(1)

L-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1210/2003 jelenka korpi pubbliċi, korporazzjonijiet u aġenziji u persuni fiżiċi u ġuridiċi, korpi u entitajiet tal-gvern preċedenti tal-Iraq koperti bl-iffriżar ta' fondi u ta' riżorsi ekonomiċi li kienu jinsabu barra mill-Iraq nhar it-22 ta' Mejju 2003 skont dan ir-Regolament.

(2)

Fit-28 ta' Settembru 2018, il-Kumitat tas-Sanzjonijiet tal-Kunsill tas-Sigurtà tan-Nazzjonijiet Uniti ddeċieda li jneħħi annotazzjoni waħda mil-lista ta' persuni jew entitajiet li l-iffriżar ta' fondi u ta' riżorsi ekonomiċi jenħtieġ li japplika għalihom.

(3)

Għaldaqstant jenħtieġ li l-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1210/2003 jiġi emendat skont dan,

(1)

Fis-16 ta' Diċembru 2014, il-kumpanija Merck KGaA (“l-applikant”) ressqet applikazzjoni għar-rikonoxximent reċiproku b'mod parallel ta' żewġ repellenti tal-insetti applikati fuq il-bnedmin kontra n-nemus u l-qurdien li fihom is-sustanza attiva etil butilaċetilamminopropjonat fil-forma ta' sprej bil-pompa u aerosol (“il-prodotti kontestati”) lill-awtorità kompetenti tal-Belġju (“l-Istat Membru ta' referenza”), f'konformità mal-Artikolu 34(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Fl-istess ħin, l-applikant ressaq applikazzjonijiet għar-rikonoxximent reċiproku tal-prodotti kontestati lil għadd ta' Stati Membri, inkluż ir-Renju Unit, f'konformità mal-Artikolu 34(2) ta' dak ir-Regolament.

(2)

Skont l-Artikolu 35(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, ir-Renju Unit irrefera l-oġġezzjonijiet lill-grupp ta' koordinazzjoni fl-14 ta' Frar 2017 u lill-applikant, billi indika li l-prodotti kkontestati ma jissodisfawx il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 19(1)(b) ta' dak ir-Regolament.

(3)

Ir-Renju Unit iqis li l-valutazzjoni tal-applikazzjonijiet ma twettqux b'mod korrett mill-Istat Membru ta' referenza, peress li hemm diskrepanza bejn r-rata ta' applikazzjoni użata fl-istudji tal-effikaċja u r-rata ta' applikazzjoni użata fil-valutazzjoni ta' esponiment, li huwa iktar baxx (“id-diskrepanza”).

(4)

Is-segretarjat tal-grupp ta' koordinazzjoni stieden lill-Istati Membri kkonċernati l-oħra u lill-applikant biex jibagħtu l-kummenti tagħhom bil-miktub dwar dan ir-riferiment. Id-Danimarka, il-Ġermanja, il-Latvja u l-applikant ressqu l-kummenti tagħhom. Il-konsultazzjoni ġiet diskussa wkoll fil-laqgħat tal-grupp ta' koordinazzjoni tal-14 ta' Marzu 2017 u l-10 ta' Mejju 2017.

(5)

Billi ma ntlaħaq l-ebda ftehim fil-grupp ta' koordinazzjoni, l-Istat Membru ta' referenza rrefera l-oġġezzjoni mhux solvuta lill-Kummissjoni skont l-Artikolu 36(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 fit-18 ta' Lulju 2017. Hawn ipprovda lill-Kummissjoni dikjarazzjoni dettaljata tal-kwistjonijiet li dwarhom l-Istati Membri jkunu naqsu li jilħqu ftehim u r-raġunijiet għal dak in-nuqqas ta' qbil. Intbagħtet kopja ta' dik id-dikjarazzjoni lill-Istati Membri kkonċernati u lill-applikant.

(6)

L-Istat Membru ta' referenza, l-Awstrija, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, l-Estonja, il-Finlandja, il-Latvja, il-Litwanja, Malta, in-Netherlands, Spanja u l-Iżvezja awtorizzaw il-prodotti ikkontestati rilevanti fil-perjodu ta' bejn is-16 ta' Mejju 2017 u s-6 ta' Marzu 2018, skont l-Artikolu 34(7) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

(7)

Fit-7 ta' Settembru 2017, il-Kummissjoni talbet opinjoni mingħand l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”) skont l-Artikolu 36(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 dwar għadd ta' mistoqsijiet li jikkonċernaw id-diskrepanza.

(8)

L-Aġenzija (il-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali) adotta l-opinjoni (2) tiegħu fit-12 ta' Diċembru 2017.

(9)

Skont l-Aġenzija, l-approċċ li uża l-Istat Membru ta' referenza, jiġifieri li jaċċetta d-diskrepanza, mhix xierqa meta vverifikat jekk il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 19(1)(b) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 ġew issodisfati. L-Aġenzija tqis li jew l-informazzjoni disponibbli mhix suffiċjenti biex turi li l-prodotti kkontestati, meta jintużaw f'rati aktar baxxi ta' applikazzjoni, huma biżżejjed effettivi jew effetti mhux aċċettabbli fuq is-saħħa tal-bniedem huma identifikati, fejn il-prodotti kontestati jintużaw b'rati aktar għolja ta' applikazzjoni derivata mill-istudji tal-effikaċja.

(10)

Fl-opinjoni tagħha l-Aġenzija tenfasizza l-prinċipju ġenerali li r-rata ta' applikazzjoni ppruvata bħala effikaċi jenħtieġ li tiġi kkunsidrata għall-valutazzjoni ta' esponiment. L-użu ta' rata ta' applikazzjoni derivata mill-istudji tal-effikaċja fil-valutazzjoni ta' esponiment għall-prodotti kontestati jirriżulta f'riskju inaċċettabbli għas-saħħa tal-bniedem fir-rigward ta' għadd ta' użi intiżi.

(11)

Fid-dawl tal-opinjoni tal-Aġenzija, il-kundizzjoni stipulata fl-Artikolu 19(1)(b)(iii) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 ma tistax titqies li ġiet issodisfata għal kull użu intiż tal-prodott ikkontestat tal-aerosol, u lanqas għall-użu intiż tal-isprey bil-pompa għat-trabi ta' taħt is-sena. Għalhekk dawn l-użi jistgħu jiġu awtorizzati skont l-Artikolu 19(5) ta' dak ir-Regolament f'dawk l-Istati Membri fejn il-kondizzjoni stipulata fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 19(5) tiġi ssodisfata.

(12)

Madankollu, skont il-punt 77 tal-Anness VI tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, jenħtieġ li r-rata rrakkomandata ta' applikazzjoni tkun il-minimu meħtieġ sabiex jinkiseb l-effett mixtieq. Rata ta' applikazzjoni għolja bla meħtieġ tkun inkonsistenti mal-prinċipju ta' użu xieraq msemmi fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 17(5) ta' dak ir-Regolament.

(13)

Fl-opinjoni tagħha, l-Aġenzija tirrimarka wkoll li ma hemmx gwida tal-Unjoni preċiża maqbula dwar kif tiġi ġġenerata d-data dwar l-effikaċja għar-repellenti tal-insetti meta jintużaw ir-rati ta' applikazzjoni rakkomandati. Il-ħidma fuq l-iżvilupp ta' tali gwida tal-Unjoni diġà bdiet iżda hemm bżonn iż-żmien għall-konklużjoni sabiex jippermetti lill-applikanti li jiġġeneraw data li turi l-effikaċja ta' prodott b'mod prevedibbli.

(14)

Fl-opinjoni tagħha, l-Aġenzija tirreferi għal ftehim milħuq mill-grupp ta' koordinazzjoni skont l-Artikolu 35(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 dwar ċerti repellenti tal-insetti li fihom sustanza attiva differenti (3). Għal dawk il-prodotti, id-diskrepanza ġiet aċċettata mill-Istati Membri kollha kkonċernati, bil-kundizzjoni li din tiġi indirizzata meta l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti jiġġeddu u gwida ġdida tal-Unjoni tkun disponibbli. Fl-opinjoni hemm imsemmi wkoll li dan il-preċedent seta' wassal għal nuqqas ta' fehim min-naħa tal-applikant u l-Istat Membru ta' referenza dwar ir-rekwiżiti dwar id-data tal-effikaċja għall-repellenti tal-insetti.

(15)

Skont l-Artikolu 22(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-awtorizzazzjoni ta' prodott bijoċidali għandha tistipula t-termini u l-kundizzjonijiet relatati mat-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodott. Dawn it-termini u l-kundizzjonijiet jistgħu jinkludu rekwiżit għad-detentur tal-awtorizzazzjoni biex jipprovdi informazzjoni addizzjonali u, fejn rilevanti, iressaq applikazzjoni għal bidla tal-awtorizzazzjoni f'konformità mar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 354/2013 (4) fi żmien stipulat.

(16)

Huwa meħtieġ li tinżamm id-disponibbiltà suffiċjenti tar-repellenti tal-insetti li fihom sustanzi attivi differenti biex tonqos l-okkorrenza ta' reżistenza f'organiżmi ta' ħsara fil-mira u jenħtieġ li japplikaw kondizzjonijiet ekwivalenti ta' kompetizzjoni fir-rigward tal-ġenerazzjoni tad-data dwar l-effikaċja fir-rata ta' applikazzjoni rakkomandata għall-applikanti kollha u/jew d-detenturi tal-awtorizzazzjoni, irrispettivament mis-sustanzi attivi involuti fil-prodotti tagħhom. Jenħtieġ li r-rata ta' applikazzjoni rakkomandata tkun il-minimu meħtieġ sabiex jinkiseb l-effett mixtieq tar-repellenti tal-insetti f'konformità mal-prinċipju tal-użu xieraq.

(17)

Għaldaqstant, l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti kkontestati jenħtieġ jinkludu kundizzjoni li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jipprovdi data ġdida biex jikkonferma l-effikaċja tal-prodotti fir-rata proposta ta' applikazzjoni meta l-gwida tal-Unjoni dwar kif tiġi ġġenerata d-data dwar l-effikaċja f'rati rakkomandati ta' applikazzjoni tkun ġiet ppubblikata mill-Aġenzija. Jenħtieġ li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jkollu biżżejjed żmien biex jiġġenera d-data ġdida skont din il-gwida.

(18)

Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma f'konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,

(1)

Il-Lista Ewropea tal-faċilitajiet ta' riċiklaġġ tal-bastimenti (“Il-Lista Ewropea”) kienet stabbilita bid-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/2323 (2) u ġiet emendata bid-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/684 (3).

(2)

Ir-Renju Unit għarraf lill-Kummissjoni li faċilità ta' riċiklaġġ tal-bastimenti li tinsab fit-territorju tiegħu ġiet awtorizzata mill-awtorità kompetenti skont l-Artikolu 14 tar-Regolament (UE) Nru 1257/2013 u pprovda l-informazzjoni kollha meħtieġa lill-Kummissjoni biex dik il-faċilità tiddaħħal fil-Lista Ewropea.

(3)

L-awtorizzazzjonijiet ta' żewġ faċilitajiet ta' riċiklaġġ tal-bastimenti li jinsabu fil-Polonja skadew fit-28 ta' April 2018 u l-Kummissjoni ma rċeviet l-ebda informazzjoni mill-Polonja dwar jekk iġġeddewx l-awtorizzazzjonijiet mogħtija lil dawk il-faċilitajiet biex iwettqu r-riċiklaġġ tal-bastimenti jew jekk dawn humiex se jiġġeddu. Għalhekk, iż-żewġ faċilitajiet ma għadhomx jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 13(1)(a) tar-Regolament (UE) Nru 1257/2013 u jenħtieġ li jitneħħew mil-Lista Ewropea skont il-punt (ii) tal-Artikolu 16(4)(b) tar-Regolament (UE) Nru 1257/2013.

(4)

Għalhekk jixraq li d-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kunsill (UE) 2016/2323 tiġi emendata.

(5)

Fir-rigward tal-faċilitajiet ta' riċiklaġġ tal-bastimenti li jinsabu f'pajjiżi terzi li għalihom tkun tressqet applikazzjoni lill-Kummissjoni għall-inklużjoni fil-Lista Ewropea skont l-Artikolu 15 tar-Regolament (UE) Nru 1257/2013, il-valutazzjoni tal-informazzjoni rilevanti u tal-evidenza ta' sostenn li tingħata jew tinġabar għadha għaddejja. Ladarba l-valutazzjoni tintemm, il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta' implimentazzjoni b'rabta ma' dawk il-faċilitajiet ta' riċiklaġġ tal-bastimenti li jinsabu barra mill-Unjoni.

(6)

Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 25 tar-Regolament (UE) Nru 1257/2013,

(1)

Is-sustanza attiva sulfuril tal-fluworur ddaħħlet fl-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) biex tintuża fi prodotti bijoċidali tat-tip ta' prodott 8, u b'hekk skont l-Artikolu 86 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 hija meqjusa li hi approvata skont dak ir-Regolament soġġett għall-ispeċifikazzjonijiet u għall-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness I ta' dik id-Direttiva.

(2)

L-approvazzjoni tas-sulfuril tal-fluworur għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta' prodott 8 se tiskadi fil-31 ta' Diċembru 2018. Fit-28 ta' Ġunju 2017 tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni ta' din is-sustanza attiva, bi qbil mal-Artikolu 13(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

(3)

L-awtorità kompetenti li tevalwa tal-Iżvezja infurmat lis-servizzi tal-Kummissjoni fl-14 ta' Frar 2018 dwar id-deċiżjoni tagħha skont l-Artikolu 14(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 li trid titwettaq evalwazzjoni sħiħa. Biex issir evalwazzjoni sħiħa jingħata perjodu ta' 365 jum skont l-Artikolu 8(1) ta' dak ir-Regolament (UE). Skont l-Artikolu 8(2) ta' dak ir-Regolament, waqt din l-evalwazzjoni, l-awtorità kompetenti li tevalwa tista', jekk ikun hemm il-bżonn, titlob li l-applikant jipprovdi biżżejjed data għat-twettiq tal-evalwazzjoni. F'dak il-każ, il-perjodu ta' 365 jum jiġi sospiż għal perjodu li b'kollox ma jistax jaqbeż total ta' 180 jum sakemm dan ma jkunx iġġustifikat minħabba t-tip ta' data li tintalab jew minħabba ċirkostanzi eċċezzjonali.

(4)

Skont l-Artikolu 14(3) ta' tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, fi żmien 270 jum minn meta tirċievi rakkomandazzjoni mill-awtorità kompetenti li tevalwa, l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”) trid tħejji opinjoni dwar it-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva u tippreżentaha lill-Kummissjoni.

(5)

Għaldaqstant, għal raġunijiet li mhumiex fil-kontroll tal-applikant, l-approvazzjoni tas-sulfuril tal-fluworur għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tip ta' prodott 8 x'aktarx li se tiskadi qabel ma tittieħed deċiżjoni dwar it-tiġdid tagħha. Għalhekk jixraq li tiġi posposta d-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni tas-sulfuril tal-fluworur għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tip ta' prodott 8 għal perjodu ta' żmien twil biżżejjed biex ikun jista' jsir l-istudju tal-applikazzjoni. Meta wieħed iqis il-perjodi ta' żmien permessi għall-evalwazzjoni mill-awtorità kompetenti li tevalwa u għat-tħejjija u għall-preżentazzjoni ta' opinjoni mill-Aġenzija, huwa xieraq li tiġi posposta d-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni sat-30 ta' Ġunju 2021.

(6)

Minbarra d-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni, jenħtieġ li s-sulfuril tal-fluworur għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tip ta' prodott 8 jibqa' approvat suġġett għall-ispeċifikazzjonijiet u għall-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE,