(1)

L-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 jistabbilixxi lista tal-Unjoni tal-addittivi tal-ikel approvati għall-użu fl-ikel u l-kundizzjonijiet għall-użu tagħhom.

(2)

Huma biss l-addittivi tal-ikel inklużi fil-lista tal-Unjoni fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 li jistgħu jitqiegħdu fis-suq bħala tali u jintużaw fl-ikel fil-kundizzjonijiet ta' użu speċifikati fih.

(3)

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012 (3) jistabbilixxi l-ispeċifikazzjonijiet għall-addittivi tal-ikel elenkati fl-Annessi II u III tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008.

(4)

Il-lista tal-Unjoni u l-ispeċifikazzjonijiet jistgħu jiġu aġġornati skont il-proċedura komuni msemmija fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008, b'inizjattiva tal-Kummissjoni jew wara li tkun saret applikazzjoni.

(5)

Fil-21 ta' Ottubru 2016 tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-użu taċ-ċelluloża idrossipropilika b'sostituzzjoni baxxa (L-HPC) bħala addittiv tal-ikel fis-supplimenti alimentari f'għamla ta' pillola li jinsabu fil-kategorija tal-ikel 17.1 “Supplimenti tal-ikel ipprovduti f'forma solida” fil-Parti E tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008. Imbagħad, l-applikazzjoni saret disponibbli għall-Istati Membri skont l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008.

(6)

L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel evalwat is-sikurezza tal-L-HPC bħala addittiv tal-ikel u, fl-opinjoni tagħha (4) tal-20 ta' Jannar 2018, ikkonkludiet li mill-użu propost fis-supplimenti alimentari f'għamla solida (pillola), f'livell massimu ta' 20 000 mg/kg u f'livell ta' użu tipiku ta' 10 000 mg/kg, ma jirriżultax tħassib dwar is-sikurezza.

(7)

Iċ-ċelluloża idrossipropilika b'sostituzzjoni baxxa (L-HPC) hija ċelluloża li ma tinħallx fl-ilma u li tiffaċilita l-manifattura tas-supplimenti alimentari solidi f'għamla ta' pillola minħabba l-proprjetajiet tajbin tagħha ta' kompressibbiltà u adeżjoni. Billi ma tinħallx fl-ilma, tassorbi l-ilma filwaqt li jiżdidilha l-volum. Din iż-żieda fil-volum twassal biex il-pillola tiddiżintegra malajr u n-nutrijenti jiġu rilaxxati b'mod rapidu fl-istonku.

(8)

Għalhekk, jixraq li ċ-ċelluloża idrossipropilika b'sostituzzjoni baxxa (L-HPC) tiġi inkluża fil-lista tal-Unjoni tal-addittivi tal-ikel u li jiġi assenjat in-numru E-463a lil dak l-addittiv sabiex ikun jista' jiġi awtorizzat bħala aġent tal-kisi fis-supplimenti alimentari f'għamla solida (pillola) f'livell massimu tal-użu ta' 20 000 mg/kg.

(9)

Jenħtieġ li l-ispeċifikazzjonijiet għaċ-ċelluloża idrossipropilika b'sostituzzjoni baxxa (L-HPC) (E 463a) jiġu inklużi fir-Regolament (UE) Nru 231/2012 meta din tiġi inkluża għall-ewwel darba fil-lista tal-Unjoni tal-addittivi tal-ikel stabbilita fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008.

(10)

Għaldaqstant, jenħtieġ li r-Regolamenti (KE) Nru 1333/2008 u (UE) Nru 231/2012 jiġu emendati skont dan.

(11)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

(1)

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012 (3) jistabbilixxi l-ispeċifikazzjonijiet għall-addittivi tal-ikel elenkati fl-Annessi II u III tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008.

(2)

Dawk l-ispeċifikazzjonijiet jistgħu jiġu aġġornati skont il-proċedura komuni msemmija fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008, jew b'inizjattiva tal-Kummissjoni jew inkella wara talba.

(3)

Fl-14 ta' Ottubru 2014, intbagħtet applikazzjoni għall-emenda tal-ispeċifikazzjonijiet li jikkonċernaw dawn l-addittivi tal-ikel: il-monostearat tas-sorbitan (E491), it-tristearat tas-sorbitan (E492) u l-monopalmitat tas-sorbitan (E495). L-applikazzjoni saret disponibbli għall-Istati Membri skont l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008.

(4)

L-ispeċifikazzjonijiet attwali tal-Unjoni jistabbilixxu medda ta' temperaturi għall-konġelar (parametru tal-identifikazzjoni) għall-monostearat tas-sorbitan (E491), it-tristearat tas-sorbitan (E492) u l-monopalmitat tas-sorbitan (E495).

(5)

L-applikant qed jitlob li r-referenza għall-medda tal-konġelar bħala metodu tal-identifikazzjoni għall-monostearat tas-sorbitan (E491), it-tristearat tas-sorbitan (E492) u l-monopalmitat tas-sorbitan (E495) fl-ispeċifikazzjonijiet tal-Unjoni titneħħa billi mhijiex metodu ottimali għall-identifikazzjoni minħabba n-nuqqas ta' metodoloġija ċara u komuni.

(6)

Fl-opinjoni tagħha tal-5 ta' Mejju 2017 (4), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-emenda għall-ispeċifikazzjonijiet fir-rigward tat-tneħħija tal-parametru “medda tal-konġelar” għall-identifikazzjoni tal-monostearat tas-sorbitan (E491), it-tristearat tas-sorbitan (E492) u l-monopalmitat tas-sorbitan (E495) kif proposti mill-applikant ma tagħtix lok għal tħassib dwar is-sikurezza.

(7)

L-Awtorità kkonkludiet ukoll li t-tneħħija tal-medda tal-konġelar mill-ispeċifikazzjonijiet tal-Unjoni tirriżulta f'inqas karatterizzazzjoni tad-diversi esteri tas-sorbitan tal-aċidi xaħmin saturati, u li dan il-parametru tal-identifikazzjoni jista' jiġi sostitwit b'ieħor. L-Awtorità nnutat li mill-metodi analitiċi kollha disponibbli, jidher li l-analiżi tal-kromatografija b'fażi gassuża hija l-iktar waħda preċiża u affidabbli u hija tajba biex tintuża għall-kontrolli fuq l-ikel.

(8)

Konsegwentement, jixraq li jiġu emendati l-ispeċifikazzjonijiet tal-Unjoni rigward it-tneħħija tal-“medda tal-konġelar” bħala parametru tal-identifikazzjoni għall-addittivi tal-ikel, il-monostearat tas-sorbitan (E491), it-tristearat tas-sorbitan (E492) u l-monopalmitat tas-sorbitan (E495), u li jiġu sostitwitu bi “Test tal-identifikazzjoni - bil-valur tal-aċidu, bil-valur tal-jodju, il-kromatografija b'fażi gassuża”.

(9)

Għalhekk, jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 231/2012 jiġi emendat kif xieraq.

(10)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

(1)

F'konformità mal-Artikolu 6 tad-Deċiżjoni 2005/387/ĠAI tfasslu rapporti dwar il-valutazzjoni tar-riskji dwar is-sustanzi psikoattivi ġodda N-fenil-N-[1-(2-feniletil)piperidin-4-il]ċiklopropankarbossammid (“ċiklopropilfentanil”) u 2-metossi-N-fenil-N-[1-(2-feniletil)piperidin-4-il]aċetammid (“metossiaċetilfentanil”) minn sessjoni speċjali tal-Kumitat Xjentifiku estiż taċ-Ċentru Ewropew għall-Monitoraġġ tad-Droga u d-Dipendenza fuq id-Droga fil-21 ta' Marzu 2018, u dawn intbagħtu lill-Kummissjoni u lill-Kunsill fit-23 ta' Marzu 2018.

(2)

Iċ-ċiklopropilfentanil u l-metossiaċetilfentanil huma opjojdi sintetiċi u huma strutturalment relatati mal-fentanil, sustanza kkontrollata użata estensivament fil-mediċina bħala adittiv fl-anestesija ġenerali matul il-kirurġija u għall-immaniġġjar tal-uġigħ. Iċ-ċiklopropilfentanil huwa strutturalment relatat ukoll mal-butirfentanil, sustanza oħra kkontrollata fuq livell internazzjonali. Il-metossiaċetilfentanil huwa wkoll strutturalment relatat mal-ocfentanil (3) u l-aċetilfentanil, li t-tnejn huma sustanzi kkontrollati fuq livell internazzjonali.

(3)

Iċ-ċiklopropilfentanil ilu disponibbli fl-Unjoni mill-inqas minn Ġunju 2017. Ġie individwat f'sitt Stati Membri li rraportaw total ta' 140 sekwestru bejn Ġunju 2017 u Jannar 2018. B'mod ġenerali, huwa probabbli li l-każijiet ta' individwazzjoni mhumiex rapportati kollha billi ċ-ċiklopropilfentanil ma jiġix skrinjat b'mod sistematiku. Fil-biċċa l-kbira tal-każijiet, iċ-ċiklopropilfentanil ġie sekwestrat f'forma ta' trab, iżda kien ukoll issekwestrat, f'miżura iżgħar, bħala likwidu u bħala pilloli. Il-kwantitajiet individwati huma relattivament żgħar. Madankollu, jenħtieġ li dawn jitqiesu fil-kuntest tal-potenza għolja li hija tipika għall-fentanils.

(4)

Ġew irrapportati 77 każ ta' mewt minn żewġ Stati Membri fejn kien ikkonfermat l-esponiment għaċ-ċiklopropilfentanil. Il-każijiet ta' mewt seħħew fi żmien qasir, jiġifieri bejn Ġunju u Diċembru 2017. Fil-biċċa l-kbira tal-każijiet, ġew individwati wkoll drogi oħra flimkien maċ-ċiklopropilfentanil. Fil-każ ta' mill-inqas 74 minn dawk il-każijiet ta' mewt, iċ-ċiklopropilfentanil kien il-kawża tal-mewt jew x'aktarx li kkontribwixxa għall-mewt. Ma ġew irrappurtati l-ebda intossikazzjonijiet akuti flimkien ma' esponiment ikkonfermat għaċ-ċiklopropilfentanil. Huwa probabbli li n-nalaxonum iservi bħala antidotu kontra l-ivvelenar ikkawżat miċ-ċiklopropilfentanil. Kemm l-intossikazzjonijiet mhux fatali kif ukoll l-imwiet ikkawżati miċ-ċiklopropilfentanil x'aktarx li ma jiġux individwati kollha u ma jiġux rapportati kollha, peress li ċ-ċiklopropilfentanilma jiġix skrinjat b'mod sistematiku. L-esponiment aċċidentali għaċ-ċiklopropilfentanil jista' joħloq riskju għall-familjari u l-ħbieb tal-utent, għall-infurzar tal-liġi, għall-persunal ta' emerġenza, għall-persunal mediku u dak tal-laboratorji forensiċi, kif ukoll għal dawk li qegħdin f'ambjent ta' kustodja u tas-servizzi postali.

(5)

Ma hemm ebda evidenza diretta li turi l-involviment tal-kriminalità organizzata fil-manifattura, id-distribuzzjoni, it-traffikar u l-forniment taċ-ċiklopropilfentanil fl-Unjoni. Madankollu, minħabba l-fatt li dan ġie individwat f'kampjun tal-eroina u f'mediċini ffalsifikati, l-involviment ta' kriminalità organizzata ma jistax jiġi eskluż. Id-data disponibbli tissuġġerixxi li ċ-ċiklopropilfentanil huwa prodott minn kumpaniji kimiċi bbażati fiċ-Ċina, imma l-kapaċità għall-manifattura tal-fentanils tista' teżisti wkoll fl-Unjoni.

(6)

Jidher li ċ-ċiklopropilfentanil jinbiegħ onlajn f'ammonti żgħar u permezz ta' bejgħ bl-ingrossa, bil-pretest ta' kimika għar-riċerka jew bħala sostitut legali għal opjojdi illeċiti, prinċipalment bħala trab jew bħala soluzzjoni fi sprejs nasali lesti għall-użu. Barra minn hekk, l-informazzjoni mis-sekwestri turi li ċ-ċiklopropilfentanil ġie użat ukoll fil-manifattura ta' pilloli ta' mediċini analġeżiċi popolari u bil-benżodiażepina ffalsifikati. L-informazzjoni mis-sekwestri tindika li ċ-ċiklopropilfentanil seta' wkoll ġie mibjugħ fuq is-suq illeċitu tal-opjojdi bl-isem ta' metossiaċetilfentanil, bħala eroina u f'taħlitiet ma' opjojdi oħra bħall-eroina. Minħabba dan, l-utenti jistgħu ma jkunux konxji li qegħdin jużaw il-fentanil.

(7)

Il-metossiaċetilfentanil ilu disponibbli fl-Unjoni mill-inqas minn Novembru 2016. Ġie individwat fi 11-il Stat Membru li rraportaw total ta' 44 sekwestru bejn Ġunju 2017 u Diċembru 2017. B'mod ġenerali, huwa probabbli li l-każijiet ta' individwazzjoni mhumiex rapportati kollha billi il-metossiaċetilfentanil ma jiġix skrinjat b'mod sistematiku. Fil-biċċa l-kbira tal-każijiet, il-metossiaċetilfentanil ġie issekwestrat bħala trab jew bħala likwidu, iżda ġie wkoll issekwestrat, f'miżura iżgħar, bħala pilloli. Il-kwantitajiet individwati huma relattivament żgħar. Madankollu, jenħtieġ li dawn jitqiesu fil-kuntest tal-potenza għolja li hija tipika għall-fentanils.

(8)

Ġew irrapportati 13-il każ ta' mewt minn erba' Stati Membri fejn kien ikkonfermat l-esponiment għall-metossiaċetilfentanil. Fil-każijiet kollha, ġew individwati wkoll drogi oħra flimkien mal-metossiaċetilfentanil. Fil-każ ta' mill-inqas seba' minn dawk il-każijiet ta' mew, il-metossiaċetilfentanil kien il-kawża tal-mewt jew x'aktarx li kkontribwixxa għall-mewt. Ġew irrappurtati żewġ każijiet ta' intossikazzjoni akuta flimkien ma' esponiment ikkonfermat mal-metossiaċetilfentanil. Huwa probabbli li n-nalaxonum iservi bħala antidotu kontra l-ivvelenar ikkawżat mill-metossiaċetilfentanil. Kemm l-intossikazzjonijiet mhux fatali kif ukoll l-imwiet ikkawżati mill-metossiaċetilfentanil x'aktarx li ma jiġux individwati kollha u ma jiġux irrappurtati kollha, peress li ma jiġux skrinjati b'mod sistematiku. L-esponiment aċċidentali għall-metossiaċetilfentanil jista' joħloq riskju għall-familjari u l-ħbieb tal-utent, għall-infurzar tal-liġi, għall-persunal ta' emerġenza, għall-persunal mediku u tal-laboratorji forensiċi, kif ukoll għal dawk li qegħdin f'ambjent ta' kustodja u tas-servizzi postali.

(9)

Ma hemm ebda informazzjoni li tissuġġerixxi l-involviment tal-kriminalità organizzata fil-manifattura, id-distribuzzjoni, it-traffikar u l-forniment tal-metossiaċetilfentanil fl-Unjoni. Id-data disponibbli tissuġġerixxi li l-metossiaċetilfentanil huwa prodott minn kumpaniji kimiċi fiċ-Ċina, imma l-kapaċità għall-manifattura tal-fentanils tista' teżisti wkoll fl-Unjoni.

(10)

Jidher li Il-metossiaċetilfentanil tinbiegħ onlajn f'ammonti żgħar u permezz ta' bejgħ bl-ingrossa, bil-pretest ta' kimika għar-riċerka jew bħala sostitut legali għal opjojdi illeċiti, bħala trab jew bħala soluzzjoni fi sprej nasali lesti għall-użu. L-informazzjoni mis-sekwestri tissuġġerixxi li l-metossiaċetilfentanil seta' wkoll ġie mibjugħ fuq is-suq illeċitu tal-opjojdi, fejn jinbiegħ jew jintuża biex jiġu prodotti analġeżiċi u benżodiażepina ffalsifikati. Minħabba dan, l-utenti jistgħu ma jkunux konxji li qegħdin jużaw il-fentanil.

(11)

Iċ-ċiklopropilfentanil u l-metossiaċetilfentanil ma għandhom l-ebda użu mediku għall-bniedem jew l-annimal li huwa rikonoxxut fl-Unjoni u lanqas, mid-dehra, barra l-Unjoni. Ma hemm l-ebda indikazzjoni li huma jistgħu jintużaw għal xi skop ieħor minbarra standard analitiku ta' referenza u fir-riċerka xjentifika.

(12)

Ir-rapporti ta' valutazzjoni tar-riskju juru li bosta mistoqsijiet relatati maċ-ċiklopropilfentanil u l-metossiaċetilfentanil li jirriżultaw minn-nuqqas ta' data dwar ir-riskji għas-saħħa individwali, ir-riskji għas-saħħa pubblika, u r-riskji soċjali, jistgħu isibu risposta permezz ta' iktar riċerka. Madankollu, l-evidenza u l-informazzjoni disponibbli dwar ir-riskji tas-saħħa u dawk soċjali li joħolqu ċ-ċiklopropilfentanil u l-metossiaċetilfentanil, anki minħabba s-similaritajiet tagħhom mal-fentanil, jipprovdu raġunijiet suffiċjenti biex iċ-ċiklopropilfentanil u l-metossiaċetilfentanil jiġu sottoposti għal miżuri ta' kontroll fl-Unjoni kollha.

(13)

Iċ-ċiklopropilfentanil u l-metossiaċetilfentanil mhumiex elenkati għall-kontroll taħt il-Konvenzjoni Unika tan-Nazzjonijiet Uniti tal-1961 dwar id-Drogi Narkotiċi jew taħt il-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti tal-1971 dwar is-Sustanzi Psikotropiċi. Bħalissa huma mhumiex taħt valutatazzjoni mis-sistema tan-Nazzjonijiet Uniti.

(14)

Billi tmien Stati Membri jikkontrollaw iċ-ċiklopropilfentanil u disa' Stati Membri jikkontrollaw il-metossiaċetilfentanil taħt leġiżlazzjoni nazzjonali għall-kontroll tad-drogi, u billi ħames Stati Membri jikkontrollaw iċ-ċiklopropilfentanil u l-metossiaċetilfentanil taħt leġiżlazzjoni oħra, il-fatt li iċ-ċiklopropilfentanil u l-metossiaċetilfentanil jkunu sottoposti għal miżuri ta' kontroll fl-Unjoni kollha jgħin biex jiġi evitat li jfeġġu ostakli fl-infurzar tal-liġi u l-kooperazzjoni ġudizzjarja transfruntieri, u jgħin fil-protezzjoni mir-riskji li d-disponibbiltà u l-użu tagħhom joħolqu.

(15)

Id-Deċiżjoni 2005/387/ĠAI tikkonferixxi s-setgħat ta' implimentazzjoni lill-Kunsill bil-ħsieb li jkun hemm reazzjoni rapida u bbażata fuq kompetenza esperta fil-livell tal-Unjoni fil-każ li jfeġġu sustanzi psikoattivi ġodda individwati u rrappurtati mill-Istati Membri, billi dawn is-sustanzi jiġu sottposti għal miżuri ta' kontroll fl-Unjoni kollha. Billi l-kondizzjonijiet u l-proċedura biex jiġi attivat l-eżerċizzju ta' tali setgħat ta' implimentazzjoni ġew issodisfati, jenħtieġ li tiġi adottata deċiżjoni ta' implimentazzjoni sabiex iċ-ċiklopropilfentanil u l-metossiaċetilfentanil jiġu sottoposti għal miżuri ta' kontroll fl-Unjoni kollha.

(16)

Id-Danimarka hija marbuta bid-Deċiżjoni 2005/387/ĠAI u għalhekk qed tieħu sehem fl-adozzjoni u l-applikazzjoni ta' din id-Deċiżjoni, li timplimenta d-Deċiżjoni 2005/387/ĠAI.

(17)

L-Irlanda hija marbuta bid-Deċiżjoni 2005/387/ĠAI u għalhekk qed tieħu sehem fl-adozzjoni u l-applikazzjoni ta' din id-Deċiżjoni, li timplimenta d-Deċiżjoni 2005/387/ĠAI.

(18)

Ir-Renju Unit mhuwiex marbut bid-Deċiżjoni 2005/387/ĠAI u għalhekk mhux qed jieħu sehem fl-adozzjoni u l-applikazzjoni ta' din id-Deċiżjoni u mhuwiex marbut biha jew soġġett għall-applikazzjoni tagħha,

(1)

Id-Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2017/37 (1) tipprevedi l-iffirmar f'isem l-Unjoni Ewropea tal-Ftehim Ekonomiku u Kummerċjali Komprensiv (CETA) bejn il-Kanada, minn naħa waħda, u l-Unjoni Ewropea u l-Istati Membri tagħha, min-naħa l-oħra (“il-Ftehim”). Il-Ftehim ġie ffirmat fit-30 ta' Ottubru 2016.

(2)

Id-Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2017/38 (2) tipprevedi l-applikazzjoni provviżorja ta' partijiet mill-Ftehim, inkluż l-istabbiliment tal-Kumitat Konġunt CETA u tal-kumitati speċjalizzati. Dawk il-partijiet tal-Ftehim ġew applikati provviżorjament mill-21 ta' Settembru 2017.

(3)

Il-Kumitat CETA dwar il-Kummerċ u l-Iżvilupp Sostenibbli ġie stabbilit permezz tal-Artikolu 26.2.1 (g) tal-Ftehim.

(4)

F'konformità mal-Artikoli 23.10 u 24.15 tal-Ftehim, il-Kumitat CETA dwar il-Kummerċ u l-Iżvilupp Sostenibbli, fl-ewwel laqgħa tiegħu, għandu jadotta deċiżjoni li tistabbilixxi listi ta' individwi li lesti jservu bħala membri tal-bord skont il-Kapitolu Tlieta u Għoxrin (Kummerċ u Xogħol) u l-Kapitolu Erba' u Għoxrin (Kummerċ u Ambjent) tal-Ftehim.

(5)

Għaldaqstant, huwa xieraq li tiġi stabbilita l-pożizzjoni li għandha tiġi adottata f'isem l-Unjoni fil-Kumitat CETA dwar il-Kummerċ u l-Iżvilupp Sostenibbli abbażi tal-abbozz tad-Deċiżjoni mehmuż li tistabbilixxi listi ta' individwi li lesti jservu bħala membri tal-bord skont il-Kapitolu Tlieta u Għoxrin u l-Kapitolu Erba' u Għoxrin tal-Ftehim,

(1)

Fil-31 ta' Lulju 2015 il-Kunsill adotta d-Deċiżjoni (PESK) 2015/1333 (1).

(2)

Fil-21 ta' Marzu 2018 il-Kunsill adotta d-Deċiżjoni (PESK) 2018/476 (2).

(3)

Fid-dawl tal-instabbiltà kontinwa u l-gravità tas-sitwazzjoni fil-Libja, il-Kunsill iddeċieda li l-miżuri restrittivi fil-konfront ta' tliet persuni jenħtieġ li jiġu estiżi għal perijodu ulterjuri ta' sitt xhur.

(4)

Għaldaqstant jenħtieġ li d-Deċiżjoni (PESK) 2015/1333 tiġi emendata skont dan,

1.

Bid-Deċiżjoni (UE) 2018/795 (4), l-Awtorità Ewropea tat-Titoli u s-Swieq (ESMA) ipprojbiet il-kummerċjalizzazzjoni, id-distribuzzjoni jew il-bejgħ ta' opzjonijiet binarji lil klijenti mhux professjonali b'effett mit-2 ta' Lulju 2018 għal perjodu ta' tliet xhur.

2.

F'konformità mal-Artikolu 40(6) tar-Regolament (UE) Nru 600/2014, l-ESMA trid tirrieżamina miżura temporanja dwar l-intervent fuq il-prodott f'intervalli xierqa u tal-inqas kull tliet xhur.

3.

Ir-rieżami tal-ESMA tal-projbizzjoni dwar opzjonijiet binarji ġiet informata minn, inter alia, stħarriġ fost l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti (5) (NCAs) dwar l-applikazzjoni prattika u l-impatt tal-miżura dwar l-intervent fuq il-prodott kif ukoll informazzjoni addizzjonali pprovduta mill-NCAs u mill-partijiet ikkonċernati.

4.

L-NCAs identifikaw biss eżempji limitati ta' nonkonformità mal-miżuri tal-ESMA dwar l-intervent fuq il-prodott. Barra minn hekk, sa mit-tħabbir tal-miżuri maqbula fis-27 ta' Marzu 2018 ma ġiet ipprovduta l-ebda awtorizzazzjoni ġdida lil ditti li jikkummerċjalizzaw, jiddistribwixxu jew ibigħu opzjonijiet binarji.

5.

L-NCAs irrapportaw żieda żgħira fin-numru ta' klijenti ttrattati bħala klijenti professjonali fuq talba fix-xahar ta' Lulju 2018 meta mqabbel ma' Lulju 2017. Madankollu, in-numru ta' klijenti professjonali fuq talba huwa relattivament żgħir meta mqabbel man-numru preċedenti ta' klijenti mhux professjonali ta' fornituri ta' opzjonijiet binarji. L-ESMA hija konxja li xi ditti ta' pajjiżi terzi qed javviċinaw b'mod attiv lill-klijenti tal-Unjoni. Madankollu, mingħajr awtorizzazzjoni jew reġistrazzjoni fl-Unjoni, dawn id-ditti jistgħu biss joffru servizzi lil klijenti stabbiliti jew li jinsabu fl-Unjoni fuq inizjattiva proprja esklussiva tal-klijent. L-ESMA hija konxja wkoll li d-ditti qed jibdew jipprovdu prodotti oħra ta' investiment spekulattiv. L-ESMA ser tkompli tissorvelja l-offerta ta' dawn il-prodotti l-oħra biex tiddetermina jekk miżuri oħra tal-Unjoni jkunux xierqa.

6.

Matul il-perjodu ta' rieżami, l-ESMA ma kisbitx evidenza li tikkontradixxi s-sejba ġenerali tagħha rigward tħassib sinifikanti dwar il-protezzjoni tal-investitur identifikata fid-Deċiżjoni (UE) 2018/795. Għaldaqstant l-ESMA kkonkludiet li t-tħassib sinifikanti rigward il-protezzjoni tal-investitur identifikat fid-Deċiżjoni (UE) 2018/795 ser jippersisti jekk ma tiġġedditx id-deċiżjoni tagħha li tipprojbixxi l-kummerċjalizzazzjoni, id-distribuzzjoni jew il-bejgħ ta' opzjonijiet binarji lil klijenti mhux professjonali.

7.

Sa mill-adozzjoni ta' dik id-Deċiżjoni, ir-rekwiżiti regolatorji eżistenti applikabbli skont il-liġi tal-Unjoni ma nbidlux u jibqgħu ma jindirizzawx it-theddid identifikat mill-ESMA. Barra minn hekk, l-NCAs ma ħadux azzjoni biex jindirizzaw it-theddid jew l-azzjonijiet meħudin ma jindirizzawx it-theddid b'mod adegwat. B'mod partikolari, sa mill-adozzjoni tad-Deċiżjoni, l-ebda NCA ma adottat il-miżura proprja nazzjonali dwar l-intervent fuq il-prodott skont l-Artikolu 42 tar-Regolament (UE) Nru 600/2014 (6).

8.

It-tiġdid tal-projbizzjoni stipulat fid-Deċiżjoni (UE) 2018/795 m'għandux effett detrimentali fuq l-effiċjenza tas-swieq finanzjarji jew fuq l-investituri li huwa sproporzjonat għall-benefiċċji tal-azzjoni u ma joħloqx riskju ta' arbitraġġ regolatorju għall-istess raġunijiet stipulati f'dik id-Deċiżjoni.

9.

Jekk il-projbizzjoni temporanja ma tiġġedditx, l-ESMA tikkunsidra li x'aktarx l-opzjonijiet binarji ser jerġgħu jkunu offruti lill-klijenti mhux professjonali u li l-istess prodotti jew oħrajn simili ser jirritornaw fis-suq li qajjem id-detriment tal-konsumatur identifikat fid-Deċiżjoni (UE) 2018/795.

10.

Fid-dawl ta' dawn ir-raġunijiet, meħudin flimkien mar-raġunijiet stipulati fid-Deċiżjoni (UE) 2018/795, l-ESMA ddeċidiet li ġġedded il-projbizzjoni għal perjodu ulterjuri ta' tliet xhur biex tindirizza t-tħassib sinifikanti dwar il-protezzjoni tal-investitur.

11.

Fit-tiġdid tal-projbizzjoni, l-ESMA qagħdet attenta li teżamina jekk hemmx xi evidenza ġdida relatata ma' prodotti speċifiċi fil-kamp ta' applikazzjoni tal-miżura tagħha li għandhom jiġu eżentati fil-perjodu ta' applikazzjoni mġedded minħabba l-karatteristiċi speċifiċi tagħhom li ma jqajmux it-tħassib sinifikanti dwar il-protezzjoni tal-investitur stipulat fid-Deċiżjoni (UE) 2018/795.

12.

F'dan ir-rigward, l-ESMA kisbet informazzjoni ġdida relatata ma' opzjonijiet binarji li huma suffiċjentement għall-perjodu twil, huma akkumpanjati minn prospett u huma hedged b'mod sħiħ mill-fornitur jew entità oħra fil-grupp tal-fornitur, u x'aktarx ma jqajmux it-tħassib sinifikanti dwar il-protezzjoni tal-investitur identifikat fid-Deċiżjoni (UE) 2018/795. Eżempju ta' dan it-tip ta' opzjoni binarja huwa “inline warrant” li tissodisfa b'mod kumulattiv dawn il-kondizzjonijiet.

13.

Fil-waqt li l-grad ta' kumplessità ta' dan it-tip speċifiku ta' opzjoni binarja huwa komparabbli ma' dak ta' opzjonijiet binarji b'mod ġenerali, ir-rekwiżit minimu tat-terminu jtejjeb l-effetti negattivi tal-kumplessità u l-opaċità tal-investituri. B'mod aktar raġonevoli l-investituri jistgħu jieħdu fehma informata tas-suq tul perjodu ta' 90 jum jew itwal mid-data meta l-prodott ħareġ l-ewwel darba milli mit-termini qosra ħafna li huma karatteristiċi tas-suq usa' tal-opzjonijiet binarji li kienu jeżistu qabel l-applikazzjoni tad-Deċiżjoni (UE) 2018/795. Terminu ta' 90 jum jew itwal inaqqas il-kamp ta' applikazzjoni għal kummerċi spekulattivi ripetuti b'mod frekwenti li jagħmlu t-telf agħar u li huma assoċjati ma' mġiba vizzjuża.

14.

Karatteristika paritkolari ta' opzjonijiet binarji li taġixxi bħala motivatur sinifikanti ta' konsegwenzi detrimentali potenzjali u li taggrava d-disparità bejn ir-redditi għall-investituri u r-riskju ta' telf hija l-kunflitt ta' interess li jeżisti bejn ħafna fornituri ta' opzjonijiet binarji u l-klijenti tagħhom. Madankollu, xi ditti jipprovdu opzjonijiet binarji li huma hedged b'mod sħiħ kontra r-riskju tas-suq matul it-termini tagħhom. Fejn tali attività ta' hedging hija relatata mal-forniment ta' opzjoni binarja u titwettaq mill-fornitur jew minn entità oħra fil-grupp tal-fornitur, u jekk ma jsir l-ebda profitt jew telf mill-opzjoni binarja mill-ebda waħda mill-entitajiet tal-grupp ħlief għal kummissjonijiet, tariffi ta' tranżazzjonijiet u ħlasijiet relatati żvelati preċedentement, il-kunflitt ta' interess bejn il-fornitur u l-klijent jitnaqqas b'mod sinifikanti. B'mod partikolari, il-profitt nett derivat mill-opzjoni binarja mhuwiex sostanzjalment determinat minn jekk din tagħtix ħlas lura jew le Fornituri hedged mhumiex inċentivati biex jirrapportaw ħażin il-prezzijiet sottostanti jew biex jispekulaw kontra l-klijent.

15.

L-evidenza li l-ESMA rċeviet tissuġġerixxi li mudelli tan-negozju hedged huma konsistenti ma' offerti ta' opzjonijiet binarji b'perjodi twal b'mod suffiċjenti, b'kuntrast għal mudelli tan-negozju mhux hedged karatterizzati b'offerti għal perjodu qasir. L-NCAs (7) li jissorveljaw is-swieq li fihom jiġu fornuti opzjonijiet binarji tat-titoli għal perjodu twil minn fornituri hedged ikkonfermaw li fir-rigward ta' prodotti bħal dawn huma ma identifikaw l-ebda każ irrapportat ta' detriment sinifikanti għal klijenti mhux professjonali individwali. Barra minn hekk, BaFin ma rċieva l-ebda lment minn investitur fir-rigward ta' inline warrants.

16.

Barra minn hekk, u f'dan il-kuntest, ir-rekwiżit li opzjonijiet binarji li jsiru disponibbli għall-investituri mhux professjonali għandu jkun akkumpanjat minn prospett approvat f'konformità mad-Direttiva 2003/71/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8) huwa intiż li jiżgura livell minimu ta' trasparenza madwar dawn il-prodotti għall-perjodu itwal. Dan jiżgura li fir-rigward tal-kummerċjalizzazzjoni, id-distribuzzjoni jew il-bejgħ ta' dawn il-prodotti lill-klijenti mhux professjonali, informazzjoni preskritta dwar il-fornitur, inkluż il-mudell tan-negozju u d-dikjarazzjonijiet finanzjarji tiegħu, u r-riskji u l-karatteristiċi tal-prodott, isiru disponibbli għall-investituri. Barra minn hekk, il-prospett huwa soġġett għall-iskrutinju tal-NCA relevanti.

17.

Lanqas ma hemm evidenza speċifika għall-prodott li l-attivitajiet ta' kummerċjalizzazzjoni u distribuzzjoni fir-rigward ta' opzjonijiet binarji għall-perjodu twil b'mod suffiċjenti bi prospett u hedged b'mod sħiħ mill-fornitur jew minn entità oħra fil-grupp tal-fornitur jikkonsistu minn prattiki ta' kummerċjalizzazzjoni aggressivi u tekniki ta' komunikazzjonijiet li jqarrqu.

18.

Filwaqt li l-eżistenza ta' kwalunkwe wieħed mill-kriterji waħdu ma jkunx suffiċjenti biex jindirizza r-riskju tad-detriment għall-investitrur, l-ESMA rċeviet evidenza ġdida matul il-perjodu ta' rieżami li opzjoni binarja li tibbenefika mill-effett kumulattiv ta' prospett approvat, hedging suffiċjentement għall-perjodu twil u sħiħ mill-fornitur jew minn entità tal-grupp tiegħu x'aktarx li ma jqajjimx tħassib sinifikanti dwar il-protezzjoni tal-investitur identifikat fid-Deċiżjoni (UE) 2018/795. Bl-istess mod, opzjonijiet binarji li jissodisfaw dawn it-tliet kriterji kollha għandhom ikunu esklużi espliċitament mill-kamp ta' applikazzjoni tat-tiġdid tal-miżura temporanja tal-ESMA dwar l-intervent fuq il-prodott.

19.

L-ESMA ser tkompli żżomm dawn il-prodotti taħt rieżami u ser taġixxi kif ikun meħtieġ. B'mod partikolari, l-ESMA kkunsidrat ir-riskju li l-esklużjoni tista' tintuża minn fornitur ta' opzjoni binarja biex joffri prodotti b'karatteristiċi komparabbli għal dawk li jqajmu tħassib sinifikanti dwar il-protezzjoni tal-investitur, pereżempju, billi joħroġ prodotti li jinċentivaw mġiba ta' kummerċ għal perjodu qasir billi jistabbilixxi l-ostaklu qrib tal-prezz sottostanti tas-suq hekk kif jinħarġu. L-ESMA u l-NCAs ser jissorveljaw jekk tiżviluppax kwalunkwe xejra ta' distribuzzjoni ġdida u ser jagħtu attenzjoni partikolari lill-prodotti li, minkejja l-perjodi twal tagħhom, huma mfassla biex jinċentivaw tali mġiba ta' kummerċ għal perjodu qasir.

20.

Matul ir-rieżami tagħha, l-ESMA akkwistat ukoll informazzjoni dwar prodotti eżistenti li fl-aħħar tat-terminu għandhom ħlas lura wieħed jew tnejn predeterminati, li l-ebda wieħed minnhom ma huwa inqas mill-investiment inizjali. Il-ħlas lura għal dan it-tip ta' opzjoni binarja jista' jkun l-ogħla wieħed jew l-iktar wieħed baxx, iżda fiż-żewġ ċirkostanzi l-investitur mhux ser jitlef flus meta mqabbel mal-investiment totali tiegħu fil-prodott. Id-Deċiżjoni (UE) 2018/795 għandha fil-mira prodotti bir-riskju li l-investituri jaffaċċjaw telf sostanzjali fir-rigward tal-investiment totali tagħhom fil-prodott. Għaldaqstant, għal raġunijiet ta' ċertezza legali, dan it-tiġdid għandu jeskludi b'mod espliċitu prodotti li l-istruttura tal-ħlas tagħhom ma tpoġġix il-kapital tal-investitur f'riskju.

21.

Billi l-miżuri proposti jistgħu, sa ċertu punt limitat, jirrigwardaw derivattivi ta' komoditajiet agrikoli, l-ESMA kkonsultat il-korpi pubbliċi kompetenti għas-sorveljanza, għall-amministrazzjoni u għar-regolamentazzjoni ta' swieq agrikoli fiżiċi skont ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1234/2007 (9). L-ebda wieħed minn dawn il-korpi ma qajjem kwalunkwe oġġezzjoni għat-tiġdid propost tal-miżuri.

22.

L-ESMA nnotifikat lill-NCAs dwar id-Deċiżjoni ta' tiġdid proposta,