26.1.2018

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 22/1

REGOLAMENT TAL-KUNSILL (UE) 2018/121

tat-23 ta' Jannar 2018

li jemenda r-Regolament (UE) Nru 560/2014 li jistabbilixxi l-Impriża Konġunta dwar l-Industriji b'bażi Bijoloġika

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 187 u l-ewwel paragrafu tal-Artikolu 188 tiegħu,

Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,

Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Parlament Ewropew (1),

Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (2),

Billi:

(1)	Ir-Regolament tal-Kunsill (UE) Nru 560/2014 (3) stabbilixxa l-Impriża Konġunta dwar l-Industriji b'bażi Bijoloġika (“l-Impriża Konġunta BBI”).

(2)

L-Artikolu 12(4) tal-Istatuti tal-Impriża Konġunta BBI, stabbilita fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 560/2014 (“l-Istatuti”), jiddikjara li l-kontribuzzjoni finanzjarja mill-membri tal-Impriża Konġunta BBI għajr l-Unjoni għall-ispejjeż operattivi għandha tkun tal-anqas ta' EUR 182 500 000 tul il-perijodu previst fl-Artikolu 1 tar-Regolament (UE) Nru 560/2014, jiġifieri mill-istabbiliment tal-Impriża Konġunta BBI sal-31 ta' Diċembru 2024.

(3)

Il-Konsorzju tal-Industriji b'bażi Bijoloġika Aisbl (“BIC”), li huwa membru tal-Impriża Konġunta BBI minbarra l-Unjoni, għadu lest li jappoġġa l-ispejjeż operattivi tal-Impriża Konġunta BBI bl-ammont stabbilit fl-Artikolu 12(4) tal-Istatuti. Madankollu, ippropona modalità alternattiva ta' finanzjament permezz ta' kontribuzzjonijiet finanzjarji magħmulin mill-entitajiet kostitwenti tiegħu fil-livell tal-azzjonijiet indiretti.

(4)

L-objettiv tal-Inizjattiva Teknoloġika Konġunta dwar l-Industriji b'bażi Bijoloġika li jitwettqu attivitajiet permezz ta' kollaborazzjoni tal-partijiet ikkonċernati tul il-katina tal-valur sħaħ b'bażi bijoloġika, inklużi l-intrapriżi żgħar u ta' daqs medju, iċ-ċentri tar-riċerka u tat-teknoloġija u tal-universitajiet jista' jinkiseb biss billi l-BIC u l-entitajiet kostitwenti tiegħu jitħallew ifornu l-kontribuzzjoni finanzjarja mhux biss bħala pagamenti għall-Impriża Konġunta BBI iżda anki bħala kontribuzzjonijiet finanzjarji għal azzjonijiet indiretti ffinanzjati mill-Impriża Konġunta BBI.

(5)

Għaldaqstant, hemm bżonn li jiġu emendati l-Istatuti sabiex il-BIC u l-entitajiet kostitwenti tiegħu jitħallew ifornu l-kontribuzzjoni finanzjarja għall-ammont sħiħ stabbilit fl-Artikolu 12(4) tal-Istatuti, sabiex dawk il-kontribuzzjonijiet mhux biss ikunu jistgħu jsiru bħala pagamenti għall-Impriża Konġunta BBI iżda anki bħala kontribuzzjonijiet finanzjarji għal azzjonijiet indiretti ffinanzjati mill-Impriża Konġunta BBI u jiġu rrapportati lill-Impriża Konġunta BBI,

ADOTTA DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Artikolu 12 tal-Istatuti tal-Impriża Konġunta dwar l-Industriji b'bażi Bijoloġika, kif stipulat fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 560/2014, huwa emendat kif ġej:

(1)

Fil-paragrafu 3, il-punt (b) jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“(b)	il-kontribuzzjonijiet finanzjarji mill-membri minbarra l-Unjoni jew l-entitajiet kostitwenti tagħhom;”.

(2)

Il-paragrafu 4 jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“4. Il-kontribuzzjonijiet finanzjarji mill-membri minbarra l-Unjoni jew mill-entitajiet kostitwenti tagħhom għall-ispejjeż operattivi msemmijin fil-paragrafu 3(b) għandhom ikunu ta' mill-anqas EUR 182 500 000 tul il-perijodu stipulat fl-Artikolu 1 ta' dan ir-Regolament.

Dawn il-kontribuzzjonijiet finanzjarji għandhom isiru bħala pagamenti għall-Impriża Konġunta BBI jew bħala kontribuzzjonijiet finanzjarji għal azzjonijiet indiretti ffinanzjati mill-Impriża Konġunta BBI.”.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-23 ta' Jannar 2018.

Għall-Kunsill

Il-President

V. GORANOV

(1) Opinjoni tal-Parlament Ewropew tal-24 ta' Ottubru 2017 (għadha mhux ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali).

(2) Opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew tas-27 ta' April 2017 (għadha mhux ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali).

(3) Regolament tal-Kunsill (UE) Nru 560/2014 tas-6 ta' Mejju 2014 li jistabbilixxi l-Impriża Konġunta dwar l-Industriji b'bażi Bijoloġika (ĠU L 169, 7.6.2014, p. 130).

26.1.2018

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 22/3

REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/122

tal-20 ta' Ottubru 2017

li jemenda l-Annessi I, II, VI, VIII u IX tar-Regolament (UE) Nru 1007/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-ismijiet ta' fibri ta' tessuti u t-tikkettar u l-immarkar relatati tal-kompożizzjoni tal-fibri ta' prodotti tat-tessut

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 1007/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Settembru 2011 dwar l-ismijiet ta' fibri ta' tessuti u t-tikkettar u l-immarkar relatati tal-kompożizzjoni tal-fibri ta' prodotti tat-tessut u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 73/44/KEE u d-Direttivi 96/73/KE u 2008/121/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 21 tiegħu,

Billi:

(1)	Ir-Regolament (UE) Nru 1007/2011 jirrikjedi li t-tikkettar jindika l-kompożizzjoni tal-fibra ta' prodotti tat-tessut, b'verifiki li jitwettqu permezz ta' analiżi tal-konformità ta' dawk il-prodotti mal-indikazzjonijiet mogħtija fuq it-tabella.

(2)

Skont l-Artikolu 6 tar-Regolament (UE) Nru 1007/2011, manifattur ippreżenta applikazzjoni lill-Kummissjoni biex il-“poliakrilat” jiġi inkluż bħala isem ġdid ta' fibra tat-tessut fil-lista stabbilita fl-Anness I ta' dak ir-Regolament. Dik l-applikazzjoni kienet tinkludi fajl tekniku li jissodisfa l-ħtiġiet minimi speċifikati fl-Anness II ta' dak ir-Regolament.

(3)

Wara li vvalutat l-applikazzjoni għal isem ġdid ta' fibra tat-tessut u wara li wettqet konsultazzjoni pubblika fuq is-sit web Europa, il-Kummissjoni, f'konsultazzjoni mal-esperti tal-Istati Membri u ma' partijiet interessati, ikkonkludiet li l-isem ġdid ta' fibra tat-tessut “poliakrilat” għandu jiżdied mal-lista ta' ismijiet ta' fibri tat-tessut stipulata fl-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 1007/2011.

(4)	Sabiex jittieħed kont tal-progress tekniku, l-Anness II tar-Regolament (UE) Nru 1007/2011 għandu jiġi emendat, b'mod partikolari fir-rigward tad-definizzjoni proposta ta' isem ġdid ta' fibra tat-tessut u l-metodi proposti ta' identifikazzjoni u kwantifikazzjoni.

(5)

Ir-Regolament (UE) Nru 1007/2011 jistabbilixxi lista ta' prodotti tat-tessut li għalihom it-tikkettar inklużiv huwa suffiċjenti. Dik il-lista tinkludi ħajt tal-ħjata, tat-tiswija u tar-rakkmu ppreżentati għall-bejgħ bl-imnut fi kwantitajiet żgħar b'piż nett ta' gramma (1) jew inqas. Madankollu, minħabba l-progress tekniku, dak il-prodott partikolari tat-tessut ma għadux jiġi ppreżentat għall-bejgħ bl-imnut fi kwantitajiet ta' piż nett ta' gramma (1) jew anqas. Għaldaqstant, il-lista ta' prodotti tat-tessut li jikkwalifikaw għat-tikkettar inklużiv stipulata fl-Anness VI għal dak ir-Regolament għandha tiġi aġġornata.

(6)

Sabiex ikun possibbli li jintużaw metodi uniformi għall-analiżi kwantitattiva ta' taħlitiet ta' fibri tat-tessut, il-metodi tat-testijiet stabbiliti fl-Anness VIII tar-Regolament (UE) Nru 1007/2011 għandhom jiġu emendati biex jinkludu l-fibra “poliakrilat”. Barra minn hekk, fl-Anness VIII ta' dak ir-Regolament għandu jiżdied metodu ta' ttestjar ġdid għall-analiżi kwantitattiva ta' taħlitiet ta' fibri tal-poliester u ta' ċerti fibri oħra.

(7)	Ir-Regolament (UE) Nru 1007/2011 jistabbilixxi wkoll supplimenti miftehma użati biex tiġi kkalkolata l-massa ta' fibri fi prodott tat-tessut. Għalhekk, il-valur tas-suppliment miftiehem għall-“poliakrilat” għandu jiżdied mal-lista stabbilita fl-Anness IX ta' dak ir-Regolament.

(8)	Għaldaqstant, ir-Regolament (UE) Nru 1007/2011 jenħtieġ li jiġi emendat skont dan,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Annessi I, II, VI, VIII u IX tar-Regolament (UE) Nru 1007/2011 huma emendati skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-20 ta' Ottubru 2017.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1) ĠU L 272, 18.10.2011, p. 1.

ANNESS

L-Annessi I, II, VI, VIII u IX tar-Regolament (UE) Nru 1007/2011 huma emendati kif ġej:

(1)

fl-Anness I, tiżdied ir-ringiela 50 li ġejja:

“50

poliakrilat

fibra ffurmata minn makromollekuli inkroċjati b'aktar minn 35 % (massa) ta' gruppi ta' akrilat (aċidu, imluħa ħfief tal-metall jew esteri) u anqas minn 10 % (massa) ta' gruppi ta' akrilonitril fil-katina u sa 15 % (massa) ta' nitroġenu fl-inkroċjar”;

(2)

fl-Anness II, il-punti li ġejjin huma emendati kif ġej:

(a)

il-punti (2) u (3) jinbidlu b'dan li ġej:

“(2)

Definizzjoni proposta tal-fibra tat-tessut:

Id-definizzjoni proposta għandha tiddeskrivi l-kompożizzjoni tal-fibra. Il-karatteristiċi msemmija fid-definizzjoni tal-fibra l-ġdida tat-tessut, bħall-elastiċità, għandhom ikunu verifikabbli permezz ta' metodi standard ta' ttestjar li għandhom jingħataw mal-fajl tekniku flimkien mar-riżultati sperimentali tal-analiżi.

(3)	Identifikazzjoni tal-fibra tat-tessut: formula kimika, differenzi mill-fibri eżistenti tat-tessut, l-ispettru FTIR flimkien ma', fejn rilevanti, dejta fid-dettall bħall-punt tat-tidwib, id-densità, l-indiċi rifrattiv u kif jinħaraq.”;

(b)

il-punt (5) jinbidel b'dan li ġej:

“(5)

Metodi ta' identifikazzjoni u kwantifikazzjoni proposti, inkluża d-dejta sperimentali:

L-applikant għandu jevalwa l-possibbiltà li juża l-metodi elenkati fl-Anness VIII jew l-istandards armonizzati li għandhom jiġu introdotti f'dak l-Anness biex janalizza t-taħlitiet kummerċjali l-aktar mistennija tal-fibra l-ġdida tat-tessut ma' fibri oħra tat-tessut u għandu jipproponi tal-inqas wieħed minn dawn il-metodi. Għal dawk il-metodi jew għall-istandards armonizzati fejn il-fibra tat-tessut tista' titqies bħala komponent li ma jinħallx, l-applikant għandu jindika l-fatturi “d”, li jikkorrispondu mal-fatturi ta' korrezzjoni tal-massa li għandhom jiġu applikati għall-kalkoli (biex ikopru għat-telf fil-massa, magħruf li jseħħ matul l-analiżi) tal-fibra l-ġdida tat-tessut.

Jekk il-metodi elenkati f'dan ir-Regolament mhumiex adattati, l-applikant għandu jipprovdi raġunament adegwat u jipproponi metodu jew metodi ġodda. Il-metodu jew metodi ġodda proposti għandhom jiddeskrivu l-kamp ta' applikazzjoni (inklużi taħlitiet ta' fibri), il-prinċipju (notevolment il-proċess kimiku u l-passi), l-apparat u r-reaġent jew reaġenti, il-proċedura tat-test, il-kalkolu u l-espressjoni tar-riżultati (inkluż il-valur “d”), u l-preċiżjoni (limiti ta' kunfidenza tar-riżultati).

L-applikazzjoni għandha tinkludi d-dejta sperimentali kollha, b'mod partikolari dik dwar il-karatteristiċi tal-fibra, l-identifikazzjoni u l-metodi ta' kwantifikazzjoni proposti. Mal-fajl għandha tingħata dejta dwar il-preċiżjoni, ir-robustezza u r-ripetittività tal-metodi”.

(c)

il-punt (7) jinbidel b'dan li ġej:

“(7)

Informazzjoni addizzjonali dwar il-proċess ta' produzzjoni u r-rilevanza għall-konsumatur li tappoġġa l-applikazzjoni:

Il-fajl tekniku għandu, tal-anqas, ikun fih informazzjoni dwar l-għadd ta' produtturi, il-lokalità tal-faċilitajiet tal-produzzjoni u d-disponibbiltà mistennija tas-suq għall-fibra l-ġdida jew għall-prodotti mmanifatturati minn dik il-fibra.”;

(d)

jiżdied dan il-punt (8):

“(8)

Disponibbiltà tal-kampjuni:

Il-manifattur jew kwalunkwe persuna li tkun qed taġixxi f'isem il-manifattur għandhom jipprovdu kampjuni rappreżentattivi tal-fibra l-ġdida pura tat-tessut u t-taħlitiet rilevanti tal-fibra tat-tessut meħtieġa biex jiġu vverifikati l-preċiżjoni, ir-robustezza u r-ripetittività tal-metodi ta' identifikazzjoni u ta' kwantifikazzjoni proposti. Il-Kummissjoni tista' titlob għal kampjuni addizzjonali ta' taħlitiet ta' fibri rilevanti mingħand il-manifattur jew il-persuna li taġixxi f'isem il-manifattur.”;

(3)

fl-Anness VI, il-partita 18 tinbidel b'dan li ġej:

“18.	Ħajt tal-ħjata, tat-tiswija u tar-rakkmu ppreżentati għall-bejgħ bl-imnut”;

(4)

fl-Anness VIII, il-Kapitolu 2 huwa emendat kif ġej:

(a)

fit-Tabella ta' Sommarju tal-punt IV, tiżdied ir-ringiela li ġejja għall-metodu Nru 17:

“17

Poliester

Ċerti fibri oħra

Aċidu trikloroaċetiku u kloroform”;

(b)

il-metodu Nru 1 huwa emendat kif ġej:

(i)

il-punt 1.2 jinbidel b'dan li ġej:

“2.

suf (1), xagħar tal-annimali (2 u 3), ħarir (4), qoton (5), kittien (7), qanneb veru (8), ġuta (9), abaka (10), alfa (11), kajjar (12), broom (13), ramie (14), sisal (15), kupru (21), modal (22), proteina (23), viscose (25), akrilik (26), poliammid jew najlon (30), poliester (35), polipropilen (37), elastomultiester (45), elastolefin (46), melamina (47), bikomponent tal-polipropilen/poliammid (49) u poliakrilat (50).

Dan il-metodu fl-ebda ċirkustanza ma hu applikabbli għal fibri aċetati li ġew deaċetilati fil-wiċċ.”

(ii)	il-punt 5 jinbidel b'dan li ġej: “5. IL-KALKOLU U L-ESPRESSJONI TAR-RIŻULTATI Ikkalkola r-riżultati kif deskritt fl-istruzzjonijiet ġenerali. Il-valur “d” huwa 1,00 għajr għall-melamina u l-poliakrilat, li għalihom “d” huwa1,01.”;

(c)

il-punt 1.2 tal-metodu Nru 5 jinbidel f'dan li ġej:

“2.	triaċetat (24), polipropilen (37), elastolefin (46) melamina (47), bikomponent tal-polipropilen/poliammid (49) u poliakrilat (50).”;

(d)

il-punt 1.2 tal-metodu Nru 6 jinbidel f'dan li ġej:

“2.

suf (1), xagħar tal-annimali (2 u 3), ħarir (4), qoton (5), kupru (21), modal (22), viscose (25), akrilik (26), poliammid jew najlon (30), poliester (35), polipropilen (37), fibra tal-ħġieġ (44), elastomultiester (45), elastolefin (46), melamina (47), bikomponent tal-polipropilen/poliammid (49) u poliakrilat (50).

Nota:

Il-fibri triaċetati li saritilhom l-aħħar passata li wasslet għal idrolisi parzjali ma jibqgħux jinħallu kompletament fir-reaġent. F'każijiet bħal dawn, il-metodu mhuwiex applikabbli.”;

(e)

il-metodu Nru 8 huwa emendat kif ġej:

(i)

il-punt 1.2 jinbidel b'dan li ġej:

“2.

suf (1), xagħar tal-annimali (2 u 3), ħarir (4), qoton (5), kupru (21), modal (22), viscose (25), poliammid jew najlon (30), poliester (35), polipropilen (37), elastomultiester (45), elastolefin (46), melamina (47), bikomponent tal-polipropilen/poliammid (49) u poliakrilat (50).

Huwa applikabbli bl-istess mod għall-akriliki, u ċerti modakriliki, ittrattati b'żebgħat premetallizzati, iżda mhux għal dawk miżbugħin b'żebgħat afterchrome.”;

(ii)

il-punt 5 jinbidel b'dan li ġej:

“5. IL-KALKOLU U L-ESPRESSJONI TAR-RIŻULTATI

Ikkalkola r-riżultati kif deskritt fl-istruzzjonijiet ġenerali. Il-valur “d” huwa 1,00, għajr fil-każ tas-suf, il-qoton, il-cupro, il-modal, il-poliester, l-elastomultiester, il-melamina u l-poliakrilat li għalihom il-valur “d” huwa 1,01.”

(f)

il-metodu Nru 9 huwa emendat kif ġej:

(i)

il-punt 1.2 jinbidel b'dan li ġej:

“2.

suf (1), xagħar tal-annimali (2 u 3), ħarir (4), qoton (5), kupru (21), modal (22), viscose (25), akrilik (26), poliammid jew najlon (30), poliester (35), polipropilen (37), fibra tal-ħġieġ (44), elastomultiester (45), melamina (47), bikomponent tal-polipropilen/poliammid (49) u poliakrilat (50).

Meta l-kontenut tas-suf jew tal-ħarir tat-taħlita jaqbeż il-25 %, għandu jintuża l-metodu Nru 2.

Meta l-kontenut tal-poliammid jew najlon tat-taħlita jaqbeż il-25 %, għandu jintuża l-metodu Nru 4.”

(ii)	il-punt 5 jinbidel b'dan li ġej: “5. IL-KALKOLU U L-ESPRESSJONI TAR-RIŻULTATI Ikkalkola r-riżultati kif deskritt fl-istruzzjonijiet ġenerali. Il-valur “d” huwa 1,00 għajr għall-melamina u l-poliakrilat, li għalihom “d” huwa 1,01.”;

(g)

il-metodu Nru 13 huwa emendat kif ġej:

(i)

il-punt 1.2 jinbidel b'dan li ġej:

“2.	suf (1), xagħar tal-annimali (2 u 3) ħarir (4), qoton (5), aċetat (19), cupro (21), modal (22), triaċetat (24), viscose (25), akrilik (26), polammid jew nylon (30), poliester (35), fibra tal-ħġieġ (44), elastomultiester (45), melamina (47) u poliakrilat (50).”;

(ii)	il-punt 5 jinbidel b'dan li ġej: “5. IL-KALKOLU U L-ESPRESSJONI TAR-RIŻULTATI Ikkalkola r-riżultati kif deskritt fl-istruzzjonijiet ġenerali. Il-valur “d” huwa 1,00 għajr għall-melamina u l-poliakrilat, li għalihom “d” huwa 1,01.”;

(h)

il-metodu Nru 15 huwa emendat kif ġej:

(i)

il-punt 1.2 jinbidel b'dan li ġej:

“2.

suf (1), xagħar tal-annimali (2 u 3), ħarir (4), qoton (5), cupro (21), modal (22), viscose (25), akriliku (26), polyamide jew nylon (30), fibra tal-ħġieġ (44), melamina (47) u poliakrilat (50).

Fejn il-modakriliki jew l-elastani huma preżenti għandu l-ewwel jitwettaq test preliminari biex jiddetermina jekk il-fibra ddubx kompletament fir-reaġent.

Taħlitiet li fihom il-klorofibri jistgħu jiġu analizzati wkoll bl-użu tal-metodu Nru 9 jew 14.”;

(ii)

il-punt 5 jinbidel b'dan li ġej:

“5. IL-KALKOLU U L-ESPRESSJONI TAR-RIŻULTATI

Ikkalkola r-riżultati kif deskritt fl-istruzzjonijiet ġenerali. Il-valur “d” huwa 1,00 għajr fil-każ tal-poliakrilat li għalih “d” huwa 1,02, tal-ħarir u tal-melamina li għalihom “d” huwa 1.01, u tal-akrilik li għalih “d” huwa 0,98.”;

(i)

jiżdied il-metodu li ġej:

“METODU Nru 17

Poliester u ċerti fibri oħra

(metodu li juża l-aċidu trikloroaċetiku u l-kloroform)

1. KAMP TA' APPLIKAZZJONI

Dan il-metodu huwa applikabbli għal taħlitiet binarji ta' fibri, wara t-tneħħija ta' materja mhux fibruża, ta':

1.	poliester (35) ma':

2.	poliakrilat (50)

2. INFORMAZZJONI ĠENERALI

Il-prinċipju, l-apparat u r-reaġent, il-proċedura tat-test, il-kalkolu u l-espressjoni tar-riżultati li japplikaw għal taħlitiet binarji ta' fibri ta' poliester ma' poliakrilat huma dawk deskritti fl-istandard EN ISO 1833-25:2013. Il-valur “d” huwa 1,01.”;

(5)

fl-Anness IX tiżdied l-annotazzjoni 50:

“50.

Poliakrilat

30,00”.

26.1.2018

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 22/10

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/125

tal-24 ta' Jannar 2018

li jemenda l-Anness I tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2658/87 dwar in-nomenklatura tat-tariffa u l-istatistika u dwar it-Tariffa Doganali Komuni ta' Dwana

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2658/87 tat-23 ta' Lulju 1987 dwar in-nomenklatura tat-tariffa u l-istatistika u dwar it-Tariffa Doganali Komuni ta' Dwana (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 9(1)(e) tiegħu,

Billi:

(1)	Ir-Regolament (KEE) Nru 2658/87 stabbilixxa nomenklatura tal-oġġetti (minn hawn 'il quddiem imsejħa n-“Nomenklatura Magħquda”), li hija stabbilita fl-Anness I ta' dak ir-Regolament.

(2)

In-nota addizzjonali 2(f) tal-Kapitolu 27 tan-Nomenklatura Maqgħuda tiddefinixxi l-familja ta' prodotti msemmija bħala “żjut karburanti”. Dawn il-prodotti huma klassifikati jew fis-subintestaturi 2710 19 51 sa 2710 19 68 jew fis-subintestaturi 2710 20 31 sa 2710 20 39, skont il-karatteristiċi u l-proprjetajiet fiżikokimiċi tagħhom.

(3)

Wieħed minn dawn il-karatteristiċi fiżikokimiċi huwa n-numru ta' saponifikazzjoni. Iż-“Żjut karburanti” tal-ewwel inċiż tal-ewwel paragrafu tan-nota addizzjonali 2(f) għandu jkollhom numru ta' saponifikazzjoni ta' inqas minn 4. Din ir-regola tapplika għall-prodotti fis-subintestaturi 2710 19 51 sa 2710 19 68. Madankollu, issir eċċezzjoni għall-prodotti fis-subintestaturi 2710 20 31 sa 2710 20 39 (prodotti li fihom esteri monoalkiliċi ta' aċidi xaħmin jew “FAMAE”) meta n-numru ta' saponifikazzjoni jkun ogħla minn 4. Dik l-eċċezzjoni attwalment hija mniżżla f'nota f'qiegħ il-paġna tan-nota addizzjonali 2(f).

(4)

L-eċċezzjoni attwalment f'nota f'qiegħ il-paġna tan-nota addizzjonali 2(f) tenħtieġ li tiġi estiża sabiex tqis l-iżviluppi fit-teknoloġija, b'mod partikolari l-iżvilupp ta' fjuwils li jiġġeddu li fihom żjut u xaħmijiet mill-annimali jew mill-ħxejjex. Jeħtieġ li din tiġi estiża wkoll biex tindirizza l-potenzjal ta' falsifikazzjoni tad-diżil li ġeneralment jinkiseb biż-żieda ta' kwantitajiet żgħar ta' xaħmijiet jew żjut veġetali jew tal-annimali fid-diżil sabiex minn diżil (soġġett għad-dazji tas-sisa) tinbidel il-klassifikazzjoni tagħhom għal prodotti oħrajn (li mhumiex soġġetti għad-dazji tas-sisa). B'mod partikolari, iż-żieda ta' żjut veġetali sservi biex jinbidel il-parametru ta' distillazzjoni u biex jinkiseb numru ta' saponifikazzjoni ugwali għal 4 jew aktar. Iż-żieda ta' kwantitajiet żgħar ta' sustanzi bħal dawn mill-perspettiva fiżikokimika ma tbiddilx il-karattru essenzjali tagħhom bħala żjut tal-fjuwil. Xorta jintużaw bħala żjut tal-fjuwil. Għalhekk f'dawn il-każijiet, it-tneħħija tar-rekwiżit li n-numru ta' saponifikazzjoni jkun inqas minn 4 se tiżgura li dawn il-prodotti jiġu kklassifikati b'mod korrett bħala żjut tal-fjuwil u mhux bħala prodotti oħra.

(5)	L-eċċezzjoni attwali għall-prodotti li fihom FAMAE wkoll tenħtieġ li tiġi estiża sabiex tkopri prodotti b'numru ta' saponifikazzjoni ta' 4, u mhux biss il-prodotti b'numru ta' aktar minn 4.

(6)	In-nota addizzjonali 2(f) tal-Kapitolu 27 jenħtieġ għaldaqstant li tiġi emendata biex tiġi żgurata l-interpretazzjoni uniformi mal-Unjoni kollha.

(7)	Għalhekk jenħtieġ li r-Regolament (KEE) Nru 2658/87 jiġi emendat skont dan.

(8)	Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat tal-Kodiċi Doganali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Fil-Kapitolu 27 tan-Nomenklatura Magħquda stabbilit fl-Anness I tar-Regolament (KEE) Nru 2658/87, qed tiġi emendata n-nota addizzjonali 2(f) kif ġej:

(1)

l-ewwel inċiż fl-ewwel paragrafu, inkluż in-nota f'qiegħ il-paġna, jinbidel b'dan li ġej:

“—

li ma jaqbiżx dak li jidher fil-linja I tat-tabella li ġejja meta l-kontenut ta' rmied issulfat huwa inqas minn 1 % bil-metodu ISO 3987 u n-numru ta' saponifikazzjoni huwa inqas minn 4 bil-metodu ISO 6293-1 jew 6293-2 (ħlief meta l-prodott ikun fih bijokomponent wieħed jew iktar; f'dan il-każ ma japplikax ir-rekwiżit f'dan l-inċiż li n-numru ta' saponifikazzjoni għandu jkun anqas minn 4),”;

(2)	il-paragrafu erbgħa li ġej għandu jiddaħħal: “It-terminu ‘bijokomponent’ ifisser xaħmijiet mill-annimali jew mill-ħxejjex, żjut mill-annimali jew mill-ħxejjex, jew esteri monoalkiliċi ta' aċidi xaħmin (FAMAE)”.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f' Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-24 ta' Jannar 2018.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1) ĠU L 256, 7.9.1987, p. 1.

26.1.2018

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 22/14

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/127

tal-24 ta' Jannar 2018

li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1484/95 fir-rigward tal-iffissar tal-prezzijiet rappreżentattivi fis-setturi tal-laħam tat-tjur u tal-bajd u għall-albumina tal-bajd

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 1308/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta' Diċembru 2013 li jistabbilixxi organizzazzjoni komuni tas-swieq fi prodotti agrikoli u li jħassar ir-Regolamenti tal-Kunsill (KEE) Nru 922/72, (KEE) Nru 234/79, (KE) Nru 1037/2001 u (KE) Nru 1234/2007 (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 183(b) tiegħu,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 510/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' April 2014 li jistabbilixxi l-arranġamenti kummerċjali applikabbli għal ċerti prodotti li jirriżultaw mill-ipproċessar tal-prodotti agrikoli u jħassar r-Regolamenti tal-Kunsill (KE) Nru 1216/2009 u (KE) Nru 614/2009 (2), u b'mod partikolari l-Artikolu 5(6)(a) tiegħu,

Billi:

(1)	Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1484/95 (3) stabbilixxa r-regolamenti dettaljati għall-implimentazzjoni tas-sistema ta' dazji addizzjonali tal-importazzjoni u ffissa l-prezzijiet rappreżentattivi fis-setturi tal-laħam tat-tjur u tal-bajd u għall-albumina tal-bajd.

(2)

Minn kontroll regolari tad-dejta, li abbażi tagħha jiġu stabbiliti l-prezzijiet rappreżentattivi għall-prodotti tas-setturi tal-laħam tat-tjur u tal-bajd u għall-albumina tal-bajd, jirriżulta li jenħtieġ li jiġu emendati l-prezzijiet rappreżentattivi għall-importazzjoni ta' ċerti prodotti biex jitqiesu l-varjazzjonijiet fil-prezzijiet skont l-oriġini.

(3)	Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 1484/95 jiġi emendat skont dan.

(4)	Minħabba l-ħtieġa li jiġi żgurat li din il-miżura tapplika kemm jista' jkun malajr wara li d-dejta aġġornata ssir disponibbli, jenħtieġ li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu.

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1484/95 jinbidel bit-test li jidher fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-24 ta' Jannar 2018.

Għall-Kummissjoni,

F'isem il-President,

Jerzy PLEWA

Direttur Ġenerali

Direttorat Ġenerali għall-Agrikoltura u l-Iżvilupp Rurali

(1) ĠU L 347, 20.12.2013, p. 671.

(2) ĠU L 150, 20.5.2014, p. 1.

(3) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1484/95 tat-28 ta' Ġunju 1995 li jistabbilixxi r-regolamenti dettaljati għall-implimentazzjoni tas-sistema ta' dazji addizzjonali tal-importazzjoni u l-iffissar tal-prezzijiet rappreżentattivi fis-setturi tal-laħam tat-tjur u tal-bajd u għall-albumina tal-bajd, u biex iħassar ir-Regolament Nru 163/67/KEE (ĠU L 145, 29.6.1995, p. 47).

ANNESS

“

ANNESS I

Kodiċi NM	Deskrizzjoni tal-oġġetti	Prezz rappreżentattiv (f'EUR/100 kg)	Garanzija msemmija fl-Artikolu 3 (f'EUR/100 kg)	Oriġini (1)
0207 12 10	Karkassi tat-tiġieġ, preżentazzjoni 70 %, iffriżati	113,6	0	AR
0207 12 90	Karkassi tat-tiġieġ, preżentazzjoni 65 %, iffriżati	132,5	0	AR
0207 12 90	Karkassi tat-tiġieġ, preżentazzjoni 65 %, iffriżati	217,2	0	BR
0207 14 10	Qatgħat tas-sriedaq jew tat-tiġieġ, mingħajr għadam, iffriżati	250,0	15	AR
		225,3	22	BR
		309,7	0	CL
		253,3	14	TH
0207 27 10	Qatgħat tad-dundjani, mingħajr għadam, iffriżati	336,9	0	BR
0207 27 10	Qatgħat tad-dundjani, mingħajr għadam, iffriżati	306,0	0	CL
0408 91 80	Bajd, imnixxef, mingħajr qoxra	320,6	0	AR
1602 32 11	Preparazzjonijiet nejjin tas-sriedaq u tat-tiġieġ	200,4	26	BR

”

(1) In-nomenklatura tal-pajjiżi stabbilita bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1106/2012 tas-27 ta' Novembru 2012 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 471/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar statistika Komunitarja relatata mal-kummerċ estern ma' pajjiżi li mhumiex membri, fir-rigward tal-aġġornament tan-nomenklatura tal-pajjiżi u t-territorji (ĠU L 328, 28.11.2012, p. 7).

26.1.2018

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 22/16

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/128

tal-25 ta' Jannar 2018

li jirrettifika ċerti verżjonijiet lingwistiċi tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2015/504 li jimplimenta r-Regolament (UE) Nru 167/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mar-rekwiżiti amministrattivi għall-approvazzjoni u s-sorveljanza tas-suq tal-vetturi għall-agrikoltura u għall-forestrija

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 167/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' Frar 2013 dwar l-approvazzjoni u s-sorveljanza tas-suq ta' vetturi għall-agrikoltura u għall-forestrija (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 34(3) tiegħu,

Billi:

(1)

Il-verżjonijiet tal-lingwa Estona, Finlandiża, Griega, Kroata, Latvjana, Litwena, Maltija, Portugiża, Rumena, Slovena, Spanjola, Svediża u Taljana tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/504 (2) fihom żball fil-punt 4.2.1.3 tal-Anness IV, fejn it-terminu “STAGE 3” jenħtieġ li jidher bl-Ingliż.

(2)

Barra minn hekk, il-verżjonijiet tal-lingwa Estona, Griega, Kroata, Latvjana, Litwena, Portugiża u Rumena tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2015/504 fihom żball ieħor fejn it-terminu C2a STAGE 1 fil-mudelli stabbiliti fil-punti 3 u 4 tal-Appendiċi 1 tal-Anness IV jenħtieġ li jidher bl-Ingliż.

(3)

Il-verżjoni tal-lingwa Estona tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2015/504 fiha żbalji addizzjonali, b'mod aktar preċiż fil-punti 2.1.1.6 sa 2.1.1.9 u l-punti 4.2.1.6 sa 4.2.1.9 tal-Anness IV, kif ukoll fil-punti 1 sa 6 tal-Appendiċi 1 f'dak l-Anness, f'xi wħud mill-ittri li jikkonċernaw il-mudelli tal-pjanċa statutorja.

(4)	Il-verżjoni tal-lingwa Spanjola tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2015/504 fiha żball addizzjonali, b'mod aktar preċiż fil-punti 2.1.1.6, 2.1.1.7, 2.1.1.9, 4.2.1.6, 4.2.1.7 u 4.2.1.9 tal-Anness IV, f'xi wħud mill-ittri li jikkonċernaw il-mudelli tal-pjanċa statutorja.

(5)

Il-verżjonijiet tal-lingwa Estona, Finlandiża, Griega, Kroata, Latvjana, Litwena, Maltija, Portugiża, Rumena, Slovena, Spanjola, Svediża u Taljana tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2015/504 jenħtieġ għalhekk li jiġu rettifikati kif xieraq. Il-verżjonijiet lingwistiċi l-oħra mhumiex affettwati minn dawn ir-rettifiki.

(6)	Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat imsemmi fl-Artikolu 69(1) tar-Regolament (UE) Nru 167/2013,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2015/504 huwa rettifikat kif ġej:

1.	(ma japplikax għal-lingwa Maltija)

2.	(ma japplikax għal-lingwa Maltija)

3.	(ma japplikax għal-lingwa Maltija)

4.	(ma japplikax għal-lingwa Maltija)

L-Anness IV, il-punt 4.2.1.3. huwa sostitwit b'dan li ġej:

“4.2.1.3.

il-kategorija tal-vettura, inklużi s-subkategorija u l-indiċi tal-veloċità tagħha (*), u l-istadju tal-approvazzjoni (fil-każ tal-vetturi ta' referenza, din l-identifikazzjoni tal-ewwel stadju għandha titħalla barra; fil-każ tal-istadji ta' wara, għandu jiġi indikat l-istadju, pereżempju 'STAGE 3' għat-tielet stadju), u l-informazzjoni kollha mogħtija trid tiġi sseparata bi spazju wieħed jew iktar;”

6.	(ma japplikax għal-lingwa Maltija)

7.	(ma japplikax għal-lingwa Maltija)

8.	(ma japplikax għal-lingwa Maltija)

9.	(ma japplikax għal-lingwa Maltija)

10.	(ma japplikax għal-lingwa Maltija)

11.	(ma japplikax għal-lingwa Maltija)

12.	(ma japplikax għal-lingwa Maltija)

13.	(ma japplikax għal-lingwa Maltija)

14.	(ma japplikax għal-lingwa Maltija)

15.	(ma japplikax għal-lingwa Maltija)

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-25 ta' Jannar 2018.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1) ĠU L 60, 2.3.2013, p. 1.

(2) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/504 tal-11 ta' Marzu 2015 li jimplimenta r-Regolament (UE) Nru 167/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mar-rekwiżiti amministrattivi għall-approvazzjoni u s-sorveljanza tas-suq tal-vetturi għall-agrikoltura u għall-forestrija (ĠU L 85, 28.3.2015, p. 1).

26.1.2018

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 22/21

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/129

tal-25 ta' Jannar 2018

li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-L-arġinina prodotta mill-Corynebacterium glutamicum KCCM 80099 bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)	Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni.

(2)

F'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-L-arġinina prodotta mill-Corynebacterium glutamicum KCCM 80099 bħala addittiv fl-għalf għall-użu fl-għalf u fl-ilma għax-xorb. Mal-applikazzjoni nhemżu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)	Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-L-arġinina prodotta mill-Corynebacterium glutamicum KCCM 80099 bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali li jrid jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrizzjonali”.

(4)

L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) fl-opinjoni tagħha tas-17 ta' Mejju 2017 (2) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, l-L-arġinina prodotta mill-Corynebacterium glutamicum KCCM 80099 ma għandhiex effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-saħħa tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent u li ma jirriżulta l-ebda tħassib għall-utenti diment li jittieħdu l-miżuri protettivi adatti.

(5)

L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv huwa sors effettiv tal-amminoaċidu arġinina għall-ispeċijiet kollha tal-annimali u li biex l-L-arġinina bħala suppliment tkun effikaċi għalkollox fir-ruminanti, jenħtieġ li tiġi protetta mid-degradazzjoni fil-kirxa. Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità esprimiet it-tħassib tagħha rigward is-sikurezza tal-L-arġinina meta tingħata permezz tal-ilma għax-xorb. Madankollu, l-Awtorità ma pproponiet l-ebda kontenut massimu għal-L-arġinina. Barra minn hekk, l-Awtorità tirrakkomanda s-supplimentazzjoni bl-L-arginine f'ammonti xierqa. Għalhekk, fil-każ tas-supplimentazzjoni tal-L-arġinina, b'mod partikolari permezz tal-ilma għax-xorb, jixraq li l-utenti jiġu infurmati biex iqisu l-provvista alimentari bl-amminoaċidi essenzjali kollha u l-amminoaċidi essenzjali taħt ċertu kundizzjonijiet.

(6)	L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv fl-għalf, fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(7)

Mill-valutazzjoni tal-L-arġinina prodotta mill-Corynebacterium glutamicum KCCM 80099 jidher li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta' din is-sustanza jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

(8)	Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li tappartjeni għall-kategorija ta' addittivi “addittivi nutrittivi” u għall-grupp funzjonali “aċidi aminomiċi, il-melħ u l-analogi tagħhom”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-25 ta' Jannar 2018.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2) EFSA Journal 2017; 15(6):4858.

ANNESS

Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

mg/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %

Kategorija ta' addittivi nutrittivi. Grupp funzjonali: aċidi aminomiċi, il-melħ u l-analogi tagħhom

3c362

—

L-arġinina

Kompożizzjoni tal-addittiv

Trab b'kontenut minimu ta' L-arġinina ta' 98 % (fuq il-bażi ta' materja niexfa) u kontenut massimu ta' ilma ta' 0,5 %

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

L-arġinina (aċidu (S)-2-ammino-5-gwanidinopentanojku) prodotta bil-fermentazzjoni ta' Corynebacterium glutamicum KCCM 80099.

Formula kimika: C6H14N4O2

Numru CAS: 74-79-3

Metodu analitiku (1)

Għall-karatterizzazzjoni tal-L-arġinina fl-addittiv tal-għalf:

—	Il-Codex tal-Kimiċi tal-Ikel “Monografija tal-L-arġinina”.

Għall-kwantifikazzjoni tal-arġinina fl-addittiv tal-għalf u fl-ilma:

—	kromatografija bi skambju tal-joni flimkien ma' derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS).

Għall-kwantifikazzjoni tal-arġinina fit-taħlitiet lesti minn qabel, fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost:

—	kromatografija bi skambju tal-joni flimkien ma' derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS – ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009.

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

1.	L-L-arġinina tista' titqiegħed fis-suq u tintuża bħala addittiv fil-forma ta' formulazzjoni.

2.	L-addittiv jista' jintuża wkoll permezz tal-ilma għax-xorb.

3.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana u l-istabbiltà fl-ilma għax-xorb.

Id-dikjarazzjonijiet li jridu jsiru fuq it-tikkettar tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel: “Is-supplimentazzjoni bl-L-arġinina, b'mod partikolari permezz tal-ilma għax-xorb, għandhom jitqiesu l-amminoaċidi essenzjali kollha u l-amminoaċidi essenzjali taħt ċertu kundizzjonijiet, biex jiġu evitati l-iżbilanċi.”

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operattivi u l-miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali tal-użu tiegħu, b'mod partikolari meta jitqies li huwa korrużiv għall-ġilda u għall-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista' jkun bi proċeduri u miżuri bħal dawn, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw flimkien ma' tagħmir ta' protezzjoni personali, inklużi n-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza.

Il-15 ta' Frar 2028

(1) Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

26.1.2018

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 22/25

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/130

tal-25 ta' Jannar 2018

li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' formulazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta minn Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) bħala addittiv fl-għalf għall-ħnieżer għat-tismin (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Berg and Schmidt GmbH Co. KG)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Billi:

(1)	Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni.

(2)

F'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' formulazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta minn Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755). Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)	L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' formulazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta minn Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) bħala addittiv fl-għalf għall-ħnieżer għat-tismin li jrid jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”.

(4)

L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) fl-opinjoni tagħha tal-25 ta' Jannar 2017 (2) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-formulazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta minn Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) ma għandhiex effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet li l-addittiv huwa meqjus bħala effikaċi fit-titjib tal-piż finali tal-ġisem u fuq il-proporzjon tal-għalf għall-ksib tal-piż fil-ħnieżer għat-tismin. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv fl-għalf, fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)

Mill-valutazzjoni tal-formulazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta minn Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) jidher li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta' din il-formulazzjoni jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

(6)	Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Il-formulazzjoni speċifikata fl-Anness, li taqa' taħt il-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”, u li hija parti mill-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f'dak l-Anness.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-25 ta' Jannar 2018.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2) EFSA Journal 2017;15(2):4707.

ANNESS

Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

Unitajiet ta' attività/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %

Kategorija ta' addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà

4a26

Berg and Schmidt GmbH Co. KG

Endo-1,4-beta-ksilanażi

EC 3.2.1.8

Kompożizzjoni tal-addittiv

Il-formulazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta minn Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) b'attività massima ta' 15 000 EPU (1)/g

(forma solida)

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta minn Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755)

Metodu analitiku (2)

Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tal-endo-1,4-beta-ksilanażi:

metodu kolorimetriku li jkejjel il-kolorant li jinħall fl-ilma rilaxxat minn azzjoni ta' endo-1,4-β-ksilanażi minn substrati ta' qamħ tal-arabinoksilan retikolat bl-azzurina.

Ħnieżer għat-tismin

—

1 500 EPU

1.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi xierqa biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali tal-użu tiegħu. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista' jkun bi proċeduri u miżuri bħal dawn, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw flimkien ma' tagħmir ta' protezzjoni personali, inklużi protezzjoni għall-ġilda, għall-għajnejn u għan-nifs.

Il-15 ta' Frar 2028

(1) 1 EPU huwa l-ammont ta' enzima li tillibera 0,0083 μmol ta' zokkor riduċenti (ekwivalenti ta' ksilożju) fil-minuta minn ksilan tal-ħafur b'pH ta' 4,7 u f'temperatura ta' 50 °C.

(2) Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

26.1.2018

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 22/28

DIRETTIVA TAL-KUNSILL (UE) 2018/131

tat-23 ta' Jannar 2018

li timplimenta l-Ftehim konkluż mill-Assoċjazzjonijiet tas-Sidien tal-Bastimenti tal-Komunità Ewropea (ECSA) u l-Federazzjoni Ewropea tal-Ħaddiema tat-Trasport (ETF) biex tiġi emendata d-Direttiva 2009/13/KE skont l-emendi tal-2014 tal-Konvenzjoni dwar ix-Xogħol Marittimu, 2006, kif approvati mill-Konferenza Internazzjonali dwar ix-Xogħol fil-11 ta' Ġunju 2014

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 155(2) flimkien mal-punti (a), (b) u (c) tal-Artikolu 153(1) tiegħu,

Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,

Billi:

(1)

F'konformità mal-Artikolu 155(2) tat-Ttrattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE), il-maniġment u l-ħaddiema (“is-sħab soċjali”) jistgħu jitolbu b'mod konġunt li l-ftehimiet konklużi minnhom fil-livell tal-Unjoni jiġu implimentati permezz ta' deċiżjoni tal-Kunsill, fuq proposta mill-Kummissjoni.

(2)

Id-Direttiva tal-Kunsill 2009/13/KE (1) implimentat il-ftehim konkluż fid-19 ta' Mejju 2008 mill-Assoċjazzjonijiet tas-Sidien tal-Bastimenti tal-Komunità Ewropea (ECSA) u l-Federazzjoni Ewropea tal-Ħaddiema tat-Trasport (ETF) sabiex id-dispożizzjonijiet obbligatorji tal-Konvenzjoni dwar ix-Xogħol Marittimu 2006 (“il-MLC”) tal-Organizzazzjoni Internazzjonali tax-Xogħol (ILO) jiġu inkorporati fil-liġi tal-Unjoni, sabiex il-leġislazzjoni tal-Unjoni fis-seħħ tiġi aġġornata bl-istandards tal-MLC li kienu iktar favorevoli għall-baħħara. L-għan tagħha kien li ttejjeb il-kundizzjonijiet tax-xogħol tal-baħħara, b'mod partikolari fir-rigward tal-ftehimiet tal-impjieg, il-ħinijiet tax-xogħol, ir-ripatrijazzjoni, l-iżvilupp tal-karrieri u l-ħiliet, l-akkomodazzjoni u l-faċilitajiet tar-rikreazzjoni, l-ikel u l-forniment tal-ikel, il-protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza, il-kura medika u l-proċeduri tal-ilmenti.

(3)

B'segwitu tal-laqgħat tal-esperti internazzjonali, l-ILO nediet proċess biex tiġi emendata l-MLC sabiex tindirizza, minn naħa, it-tħassib relatat mal-abbandun tal-baħħara u s-sigurtà finanzjarja, u min-naħa l-oħra, it-talbiet relatati mal-mewt jew mad-diżabbiltà fit-tul tal-baħħara. Fil-laqgħa tiegħu mis-7 sal-11 ta' April 2014, il-Kumitat Tripartitiku Speċjali mwaqqaf mill-MLC adotta żewġ emendi dwar dawk il-kwistjonijiet. Partijiet mir-regoli soġġetti għall-emendi kienu jaqgħu fil-kompetenzi tal-Unjoni u kienu jikkonċernaw kwistjonijiet li l-Unjoni kienet adottat regoli għalihom, b'mod partikolari fil-politika soċjali u t-trasport. Għalhekk, fis-26 ta' Mejju 2014, il-Kunsill adotta d-Deċiżjoni 2014/346/UE (2), li tistabbilixxi l-pożizzjoni li għandha tittieħed f'isem l-Unjoni fil-103 sessjoni tal-Konferenza Internazzjonali dwar ix-Xogħol (ILC). Il-pożizzjoni tal-Unjoni kellha tappoġġa l-approvazzjoni tal-emendi tal-Kodiċi tal-MLC (“l-emendi tal-2014 għall-MLC”).

(4)

L-emendi tal-2014 għall-MCL ġew approvati mill-ILC fil-103 sessjoni tagħha f'Ġinevra fil-11 ta' Ġunju 2014 u daħlu fis-seħħ fit-18 ta' Jannar 2017. Dawn huma relatati mal-forniment ta' sistema ta' sigurtà finanzjarja biex jiġu protetti d-drittijiet tal-baħħara f'każ ta' abbandun u biex jiġi żgurat il-kumpens għat-talbiet kuntrattwali għal mewt jew diżabbiltà fit-tul tal-baħħara minħabba korriment, mard jew periklu fuq il-post tax-xogħol. Huma jtejbu u jottimizzaw is-sistema eżistenti għall-protezzjoni tal-baħħara, inkluż l-obbligu li l-bastimenti jġorru abbord evidenza dokumentata tas-sistema tas-sigurtà finanzjarja u li s-sistema tiġi estiża biex tkopri żewġ sitwazzjonijiet ġodda ta' abbandun. Dawk is-sitwazzjonijiet huma marbuta ma' każijiet fejn baħħara tħallew mingħajr il-manteniment u l-appoġġ meħtieġ, jew għal każijiet fejn is-sid tal-bastiment qata' unilateralment ir-rabtiet tiegħu mal-baħħar, inkluż naqas milli jħallas il-pagi kontrattwali għal perijodu ta' mill-inqas xahrejn.

(5)

Fil-5 ta' Diċembru 2016, is-sħab soċjali fis-settur tat-trasport marittimu — l-ECSA u l-FETF — ikkonkludew ftehim (“il-ftehim bejn is-sħab soċjali”) biex tiġi emendata d-Direttiva 2009/13/KE f'konformità mal-emendi tal-2014 għall-MLC. Fit-12 ta' Diċembru 2016, talbu li l-Kummissjoni, skont l-Artikolu 155(2) TFUE, tippreżenta proposta għal direttiva tal-Kunsill biex jiġi implimentat dak il-ftehim.

(6)

Il-ftehim bejn is-sħab soċjali jirriproduċi l-kontenut tad-dispożizzjonijiet obbligatorji tal-emendi tal-2014 għall-MLC. L-ewwel emenda dwar is-sistema tas-sigurtà finanzjarja f'każ ta' abbandun tal-baħħara tirrigwarda kemm is-saħħa u s-sikurezza kif ukoll il-kondizzjonijiet tax-xogħol, u għalhekk hija koperta mill-punti (a) u (b) tal-Artikolu 153(1) tat-TFUE. It-tieni emenda dwar ir-rekwiżiti tas-sistema tas-sigurtà finanzjarja biex tiżgura l-kumpens f'każ ta' mewt jew diżabbiltà fit-tul tal-baħħara minħabba korriment, mard jew periklu fuq il-post tax-xogħol, hija koperta mill-punt (c) tal-Artikolu 153(1) tat-TFUE dwar is-sigurtà soċjali u l-protezzjoni soċjali tal-ħaddiema. Għalhekk il-ftehim bejn is-sħab soċjali jikkonċerna l-kwistjonijiet koperti mill-Artikolu 153 TFUE u jista' jiġi implimentat permezz ta' deċiżjoni tal-Kunsill fuq proposta mill-Kummissjoni, f'konformità mal-Artikolu 155(2) tat-TFUE. Għall-finijiet tal-Artikolu 288 tat-TFUE, l-istrument adatt għall-implimentazzjoni tal-ftehim bejn is-sħab soċjali huwa direttiva.

(7)	Skont il-komunikazzjoni mill-Kummissjoni tal-20 ta' Mejju 1998 dwar l-adattament u l-promozzjoni tad-djalogu soċjali fil-livell Komunitarju, il-Kummissjoni vvalutat l-istatus rappreżentattiv tal-partijiet firmatarji u l-legalità ta' kull klawżola tal-ftehim bejn is-sħab soċjali.

(8)

Il-ftehim bejn is-sħab soċjali jemenda l-ftehim konkluż fid-19 ta' Mejju 2008 bejn l-ECSA u l-ETF dwar l-MLC, anness għad-Direttiva 2009/13/KE, u jinkorpora f'dik id-Direttiva l-emendi tal-2014 għall-MLC sabiex jittejbu l-kundizzjonijiet tax-xogħol, is-saħħa u s-sikurezza u l-protezzjoni soċjali għall-baħħara abbord bastimenti li jtajru l-bandiera ta' Stat Membru.

(9)

Permezz tal-emendar tad-Direttiva 2009/13/KE, il-ftehim bejn is-sħab soċjali ser idaħħal id-dispożizzjonijiet obbligatorji tal-emendi tal-2014 għall-MLC, li huma diġà koperti mis-sistema superviżorja tal-MLC, fi ħdan il-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 2013/54/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), u fi ħdan is-sistema ta' superviżjoni u monitoraġġ tal-liġi tal-Unjoni, inkluża l-ġurisdizzjoni tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea. Dan x'aktarx iwassal għal iktar konformità mill-Istati Membri u s-sidien tal-bastimenti.

(10)	Mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tal-ftehim bejn is-sħab soċjali dwar is-segwitu u r-rieżami mis-sħab soċjali fil-livell tal-Unjoni, il-Kummissjoni ser tissorvelja l-implimentazzjoni ta' din id-Direttiva u tal-ftehim bejn is-sħab soċjali.

(11)

L-Istati Membri jistgħu jafdaw lis-sħab soċjali bl-implimentazzjoni ta' din id-Direttiva, fejn dawn tal-aħħar flimkien jitolbu li jagħmlu dan u dment li l-Istati Membri jieħdu l-passi neċessarji kollha biex jiżguraw li fi kwalunkwe mument jistgħu jiggarantixxu r-riżultati mitluba skont id-Direttiva.

(12)	Skont l-Artikolu 155(2) TFUE, il-Kummissjoni infurmat lill-Parlament Ewropew billi bagħtitlu t-test tal-proposta tagħha għal din id-Direttiva.

(13)	Din id-Direttiva tirrispetta d-drittijiet fundamentali u tosserva l-prinċipji rikonoxxuti fil-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea u b'mod partikolari l-Artikolu 31 tagħha.

(14)

Minħabba li l-għanijiet ta' din id-Direttiva, jiġifieri li ttejjeb il-kondizzjonijiet tax-xogħol, is-saħħa u s-sikurezza u l-protezzjoni soċjali tal-ħaddiema fis-settur tat-trasport marittimu, li huwa settur transfruntier li jopera taħt il-bnadar ta' Stati Membri differenti, ma jistgħux jintlaħqu b'mod suffiċjenti mill-Istati Membri, iżda minflok jistgħu jintlaħqu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista' tadotta miżuri, f'konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F'konformità mal-prinċipju ta' proporzjonalità, kif stabbilit f'dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkisbu dawk l-għanijiet.

(15)	Għalhekk jenħtieġ li d-Direttiva 2009/13/KE tiġi emendata skont dan,

ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:

Artikolu 1

Din id-Direttiva timplimenta l-ftehim konkluż bejn l-Assoċjazzjonijiet tas-Sidien tal-Bastimenti tal-Komunità Ewropea (ECSA) u l-Federazzjoni Ewropea tal-Ħaddiema tat-Trasport (ETF) fil-5 ta' Diċembru 2016 li tiġi emendata d-Direttiva 2009/13/KE f'konformità mal-emendi tal-2014 għall-MLC.

Artikolu 2

Skont il-ftehim bejn is-sħab soċjali, il-Ftehim konkluż mill-ECSA u l-EFT dwar il-Konvenzjoni dwar ix-Xogħol Marittimu, 2006, stipulat fl-Anness għad-Direttiva 2009/13/KE huwa emendat f'konformità mal-Anness għal din id-Direttiva.

Artikolu 3

1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma' din id-Direttiva sas-16 ta' Frar 2020. Huma għandhom minnufih jinfurmaw lill-Kummissjoni dwar dan.

Meta l-Istati Membri jadottaw dawk il-miżuri, dawn għandhom jirreferu għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati mit-tali referenza waqt il-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi kif issir tali referenza għandhom jiġu stabbiliti mill-Istati Membri.

2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tal-miżuri ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.

3. L-Istati Membri jistgħu jafdaw lis-sħab soċjali bl-implimentazzjoni ta' din id-Direttiva meta s-sħab soċjali flimkien jitolbu li jagħmlu dan u dment li l-Istati Membri jieħdu l-passi neċessarji kollha biex jiżguraw li fi kwalunkwe mument jistgħu jiggarantixxu r-riżultati mitluba skont id-Direttiva.

Artikolu 4

Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Artikolu 5

Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmul fi Brussell, it-23 ta' Jannar 2018.

Għall-Kunsill

Il-President

V. GORANOV

(1) Direttiva tal-Kunsill 2009/13/KE tas-16 ta' Frar 2009 li timplimenta l-Ftehim konkluż mill-Assoċjazzjonijiet tas-Sidien tal-Bastimenti tal-Komunità Ewropea (ECSA) u l-Federazzjoni Ewropea tal-Ħaddiema tat-Trasport (ETF) dwar il-Konvenzjoni dwar ix-Xogħol Marittimu, 2006, u li temenda d-Direttiva 1999/63/KE (ĠU L 124, 20.5.2009, p. 30).

(2) Id-Deċiżjoni tal-Kunsill 2014/346/UE tas-26 ta' Mejju 2014 dwar il-pożizzjoni li għandha tittieħed f'isem l-Unjoni Ewropea fil-103 sessjoni tal-Konferenza Internazzjonali dwar ix-Xogħol dwar l-emendi fil-Kodiċi tal-Konvenzjoni dwar ix-Xogħol Marittimu (ĠU L 172, 12.6.2014, p. 28).

(3) Id-Direttiva 2013/54/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Novembru 2013 dwar ċerti responsabbiltajiet tal-Istat tal-bandiera għall-konformità mal-Konvenzjoni dwar ix-Xogħol Marittimu 2006 u l-infurzar tagħha (ĠU L 329, 10.12.2013, p. 1).

ANNESS

Fl-Anness għad-Direttiva 2009/13/KE, il-Ftehim konkluż mill-ECSA u l-ETF dwar il-Konvenzjoni dwar ix-Xogħol Marittimu, 2006, huwa emendat kif ġej:

(1)	fl-intestatura “Standard A2.5 — Ripatrijazzjoni”, “A2.5” huwa sostitwit bi “A2.5.1”.

(2)

Jiddaħħal l-Istandard li ġej:

“Standard A2.5.2 — Sigurtà Finanzjarja

Fl-implimentazzjoni tar-Regolament 2.5 paragrafu 2, dan l-Istandard jistabbilixxi r-rekwiżiti li jiżguraw il-forniment ta' sistema tas-sigurtà finanzjarja rapida u effettiva biex tassisti lill-baħħara fil-każ tal-abbandun tagħhom.

Għall-finijiet ta' dan l-Istandard, baħħar għandu jitqies li ġie abbandunat jekk, bi ksur tar-rekwiżiti ta' dan il-Ftehim jew tat-termini tal-ftehim tal-impjieg tal-baħħara, sid il-bastiment:

(a)	jonqos milli jkopri l-ispejjeż tar-ripatrijazzjoni tal-baħħar; jew

(b)	ma jipprovdix il-manteniment u l-appoġġ meħtieġ lill-baħħar; jew

(c)	unilateralment jaqta' r-rabtiet tiegħu mal-baħħar mod ieħor inkluż billi jonqos milli jħallas il-paga kuntrattwali għal perijodu ta' mill-inqas xahrejn.

Kull Stat Membru għandu jiżgura li tiġi stabbilita sistema tas-sigurtà finanzjarja li tissodisfa r-rekwiżiti ta' dan l-Istandard għall-bastimenti li jtajru l-bandiera tiegħu. Is-sistema tas-sigurtà finanzjarja tista' tkun fil-forma ta' skema ta' sigurtà soċjali jew assigurazzjoni jew fond nazzjonali jew arranġament ieħor simili. Il-forma tagħha għandha tiġi ddeterminata mill-Istat Membru wara konsultazzjoni mal-organizzazzjonijiet tas-sidien tal-bastimenti u tal-baħħara kkonċernati.

Is-sistema tas-sigurtà finanzjarja għandha tipprovdi aċċess dirett, kopertura suffiċjenti u assistenza finanzjarja rapida, f'konformità ma' dan l-Istandard, lil kull baħħar abbandunat li jkun fuq bastiment li jtajjar il-bandiera tal-Istat Membru.

Għall-finijiet tal-paragrafu 2(b) ta' dan l-Istandard, il-manteniment u l-appoġġ meħtieġa tal-baħħara għandhom jinkludu ikel adegwat, akkomodazzjoni, provvisti tal-ilma għax-xorb, karburant essenzjali għas-sopravivenza abbord il-bastiment u l-kura medika meħtieġa.

Kull Stat Membru għandu jitlob li l-bastimenti li jtajru l-bandiera tiegħu, u li skont il-liġijiet nazzjonali huma meħtieġa li jġorru Ċertifikat tax-Xogħol Marittimu jew jagħmlu dan skont fuq it-talba ta' sid il-bastiment, iżommu abbord ċertifikat jew evidenza dokumentata oħra tas-sigurtà finanzjarja maħruġa mill-fornitur tas-sigurtà finanzjarja. Għandha titqiegħed kopja f'post prominenti abbord il-bastiment fejn tkun disponibbli għall-baħħara. Jekk ikun hemm aktar minn fornitur tas-sigurtà finanzjarja wieħed li qed jipprovdi kopertura, id-dokument ipprovdut minn kull fornitur għandu jinżamm abbord il-bastiment.

Iċ-ċertifikat jew evidenza dokumentata oħra tas-sigurtà finanzjarja għandhom ikunu bl-Ingliż jew akkumpanjati minn traduzzjoni bl-Ingliż u jkun fihom l-informazzjoni li ġejja:

(a)	isem il-bastiment;

(b)	il-port tar-reġistrazzjoni tal-bastiment;

(c)	is-sinjal tas-sejħa tal-bastiment;

(d)	in-numru IMO tal-bastiment;

(e)	l-isem u l-indirizz tal-fornitur jew fornituri tas-sigurtà finanzjarja;

(f)	id-dettalji ta' kuntatt tal-persuni jew l-entità responsabbli għall-ġestjoni tat-talbiet ta' sokkors tal-baħħara;

(g)	l-isem ta' sid il-bastiment;

(h)	il-perijodu tal-validità tas-sigurtà finanzjarja; u

(i)	attestazzjoni mill-fornitur tas-sigurtà finanzjarja li s-sigurtà finanzjarja tissodisfa r-rekwiżiti tal-Istandard A2.5.2.

L-assistenza mogħtija mis-sistema tas-sigurtà finanzjarja għandha tingħata minnufih fuq talba magħmula mill-baħħar jew ir-rappreżentant nominat tal-baħħar u għandha tkun appoġġata mill-ġustifikazzjoni tal-intitolament meħtieġa skont il-paragrafu 2 ta' dan l-Istandard.

Wara li jiġi kkunsidrat ir-Regolamenti 2.5, l-għajnuna mogħtija mis-sistema tas-sigurtà finanzjarja għandha tkun suffiċjenti biex tkopri dan li ġej:

(a)

il-pagi u l-intitolamenti l-oħra pendenti dovuti minn sid il-bastiment lill-baħħar skont il-ftehim tal-impjieg tagħhom, il-ftehim ta' negozjar kollettiv rilevanti jew il-liġi nazzjonali tal-Istat tal-bandiera, b'limitu ta' erba' xhur ta' kull tali paga pendenti u erba' xhur ta' kull tali intitolament pendenti;

(b)	l-ispejjeż kollha mġarrba raġonevolment mill-baħħar, inklużi l-ispejjeż ta' ripatrijazzjoni msemmija fil-paragrafu 10 ta' dan l-Istandard; u

(c)

il-ħtiġijiet essenzjali tal-baħħar inklużi affarijiet bħal: ikel adegwat, ilbies meta meħtieġ, akkomodazzjoni, provvisti tal-ilma tax-xorb, karburant essenzjali għas-sopravivenza abbord il-bastiment, il-kura medika meħtieġa u spejjeż jew ħlasijiet oħrajn raġonevoli mill-att jew l-omissjoni li tikkostitwixxi l-abbandun sa meta l-baħħar jasal id-dar.

10.

L-ispejjeż ta' ripatrijazzjoni għandhom ikopru l-ivvjaġġar b'mezzi xierqa u rapidi, normalment bl-ajru, u jinkludu dispożizzjoni għall-ikel u l-akkomodazzjoni tal-baħħar minn meta jħalli l-bastiment sakemm jasal lura f'daru, il-kura medika neċessarja, il-passaġġ u t-trasport tal-oġġetti personali u l-ispejjeż jew il-kostijiet raġonevoli l-oħra kollha li jirriżultaw mill-abbandun.

11.

Is-sigurtà finanzjarja ma għandhiex tieqaf qabel tmiem il-perijodu tal-validità tas-sigurtà finanzjarja sakemm il-fornitur tas-sigurtà finanzjarja ma jkunx informa mill-inqas 30 ġurnata minn qabel lill-awtorità kompetenti tal-Istat tal-bandiera.

12.

Jekk il-fornitur tal-assigurazzjoni jew ta' sigurtà finanzjarja oħra għamel kwalunkwe ħlas lil kwalunkwe baħħar skont dan l-Istandard, dan il-fornitur għandu, sal-ammont li jkun ħallas u skont il-liġi applikabbli, jakkwista b'surroga, ċessjoni jew mod ieħor, id-drittijiet li l-baħħar kien igawdi.

13.

F'dan l-Istandard xejn ma għandu jippreġudika kwalunkwe dritt ta' rikors tal-assiguratur jew tal-fornitur tas-sigurtà finanzjarja kontra partijiet terzi.

14.

Id-dispożizzjonijiet f'dan l-Istandard mhumiex maħsubin biex ikunu esklussivi jew biex jippreġudikaw dritt, talba jew rimedju ieħor li jistgħu jkunu disponibbli wkoll biex jikkumpensaw lill-baħħara li ġew abbandunati. Il-liġijiet u r-regolamenti nazzjonali jistgħu jipprevedu li kwalunkwe ammont pagabbli skont dan l-Istandard jista' jiġi bbilanċjat kontra ammonti riċevuti minn sorsi oħra li jirriżultaw minn kwalunkwe dritt, talba jew rimedju li jista' jkun is-suġġett ta' kumpens skont l-Istandard attwali.”.

(3)

“Standard A4.2 — Responsabbiltà tas-sid tal-bastiment” huwa emendat kif ġej:

(a)	fl-intestatura, “A4.2” huwa sostitwit bi “A4.2.1”;

(b)

jiddaħħlu l-paragrafi li ġejjin:

“8.

Il-liġijiet u r-regolamenti nazzjonali għandhom jipprevedu li s-sistema tas-sigurtà finanzjarja biex jiġi żgurat kumpens kif previst fil-paragrafu 1(b) ta' dan l-Istandard għat-talbiet kuntrattwali, kif iddefinit fl-istandard A4.2.2, tissodisfa r-rekwiżiti minimi li ġejjin:

(a)	il-kumpens kuntrattwali, jekk stabbilit fil-ftehim tal-impjieg tal-baħħar u mingħajr preġudizzju għas-subparagrafu (c) ta' dan il-paragrafu, għandu jitħallas b'mod sħiħ u mingħajr dewmien;

(b)	ma għandu jkun hemm l-ebda pressjoni li jiġi aċċettat ħlas anqas mill-ammont kuntrattwali;

(c)	jekk in-natura tad-diżabbiltà fit-tul ta' baħħar tagħmilha diffiċli li jiġi evalwat il-kumpens sħiħ li għalih il-baħħar jista' jkun intitolat, għandu jsir ħlas jew ħlasijiet interim lill-baħħar sabiex tiġi evitata tbatija bla bżonn;

(d)

skont il-paragrafu 2 tar-Regolament 4.2, il-baħħar għandu jirċievi ħlas mingħajr preġudizzju għal drittijiet legali oħra, iżda dan il-ħlas jista' jiġi kkumpensat minn sid il-bastiment kontra kull dannu li jirriżulta minn kull talba oħra magħmula mill-baħħar kontra sid il-bastiment u li toriġina mill-istess inċident; u

(e)	it-talba għal kumpens kuntrattwali tista' titressaq direttament mill-baħħar ikkonċernat, jew il-qraba tiegħu, jew rappreżentant tal-baħħar jew benefiċjarju maħtur.

9.	Il-liġijiet u r-regolamenti nazzjonali għandhom jiżguraw li l-baħħara jirċievu notifika minn qabel jekk is-sigurtà finanzjarja ta' sid il-bastiment tkun ser tiġi kkanċellata jew mitmuma.

10.	Il-liġijiet u r-regolamenti nazzjonali għandhom jiżguraw li l-awtorità kompetenti tal-Istat tal-bandiera tiġi infurmata mill-fornitur tas-sigurtà finanzjarja jekk is-sigurtà finanzjarja ta' sid il-bastiment tiġi kkanċellata jew tintemm.

11.

Kull Stat Membru għandu jitlob li l-bastimenti li jtajru l-bandiera tiegħu iżommu abbord ċertifikat jew evidenza dokumentata oħra tas-sigurtà finanzjarja maħruġa mill-fornitur tas-sigurtà finanzjarja. Għandha titqiegħed kopja f'post prominenti abbord il-bastiment fejn tkun disponibbli għall-baħħara. Jekk ikun hemm aktar minn fornitur tas-sigurtà finanzjarja wieħed li qed jipprovdi kopertura, id-dokument ipprovdut minn kull fornitur għandu jinżamm abbord il-bastiment.

12.	Is-sigurtà finanzjarja ma għandhiex tieqaf qabel tmiem il-perijodu tal-validità tas-sigurtà finanzjarja sakemm il-fornitur tas-sigurtà finanzjarja ma jkunx informa mill-inqas 30 ġurnata minn qabel lill-awtorità kompetenti tal-Istat tal-bandiera.

13.	Is-sigurtà finanzjarja għandha tipprevedi l-ħlas tat-talbiet kuntrattwali kollha koperti minnha li jirriżultaw matul il-perijodu li matulu jkun validu d-dokument.

14.

Iċ-ċertifikat jew evidenza dokumentata oħra tas-sigurtà finanzjarja għandhom ikunu bl-Ingliż jew akkumpanjati minn traduzzjoni bl-Ingliż u jkun fihom l-informazzjoni li ġejja:

(a)	isem il-bastiment;

(b)	il-port tar-reġistrazzjoni tal-bastiment;

(c)	is-sinjal tas-sejħa tal-bastiment;

(d)	in-numru IMO tal-bastiment;

(e)	l-isem u l-indirizz tal-fornitur jew fornituri tas-sigurtà finanzjarja;

(f)	id-dettalji ta' kuntatt tal-persuni jew l-entità responsabbli għall-ġestjoni tat-talbiet kuntrattwali tal-baħħara;

(g)	l-isem ta' sid il-bastiment;

(h)	il-perijodu tal-validità tas-sigurtà finanzjarja; u

(i)	l-attestazzjoni mill-fornitur tas-sigurtà finanzjarja li s-sigurtà finanzjarja tissodisfa r-rekwiżiti tal-Istandard A4.2.1.”.

(4)

jiddaħħal l-istandard li ġej:

“Standard A4.2.2 — Trattament ta' talbiet kuntrattwali

Għall-finijiet tal-paragrafu 8 tal-Istandard A4.2.1, u l-Istandard attwali, it-terminu ‘talba kuntrattwali’ jfisser kwalunkwe talba li għandha x'taqsam ma' mewt jew diżabbiltà fit-tul tal-baħħara minħabba korriment, mard jew periklu fuq il-post tax-xogħol, kif stabbilit fil-liġi nazzjonali, fil-ftehim tal-impjieg tal-baħħara jew fi ftehim kollettiv.

Is-sistema tas-sigurtà finanzjarja, kif previst fil-paragrafu 1(b) tal-Istandard A4.2.1, tista' tkun fil-forma ta' skema tas-sigurtà soċjali jew assigurazzjoni jew fond jew arranġamenti simili oħra. Il-forma tiegħu għandha tiġi ddeterminata mill-Istat Membru wara konsultazzjoni mal-organizzazzjonijiet tas-sidien tal-bastimenti u tal-baħħara kkonċernati.

Il-liġijiet u r-regolamenti nazzjonali għandhom jiżguraw li jiġu stabbiliti arranġamenti effettivi sabiex jiġu riċevuti, trattati u saldati imparzjalment it-talbiet kuntrattwali relatati mal-kumpens imsemmija fil-paragrafu 8 tal-istandard A4.2.1, permezz ta' proċeduri rapidi u ġusti.”.

26.1.2018

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 22/36

DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/133

tal-24 ta' Jannar 2018

li temenda d-Deċiżjoni 2008/911/KE li tistabbilixxi lista ta' sustanzi erbali, preparazzjonijiet erbali u kombinazzjonijiet tagħhom għal użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali

(notifikata bid-dokument C(2018) 213)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 16f tagħha,

Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, ifformulata fit-2 ta' Frar 2016 mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali,

Billi:

(1)	Il-Valeriana officinalis L. tista' titqies bħala sustanza erbali, preparazzjoni erbali jew kombinazzjoni tagħhom skont it-tifsira tad-Direttiva 2001/83/KE u tikkonforma mar-rekwiżiti stabbiliti f'dik id-Direttiva.

(2)	Għalhekk, jixraq li l-Valeriana officinalis L. tiġi inkluża fil-lista ta' sustanzi erbali, preparazzjoniet u kombinazzjonijiet tagħhom għall-użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali stabbiliti permezz tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/911/KE (2).

(3)	Għalhekk, jenħtieġ li d-Deċiżjoni 2008/911/KE tiġi emendata skont dan.

(4)	Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

L-Annessi I u II tad-Deċiżjoni 2008/911/KE huma emendati skont l-Anness ta' din id-Deċiżjoni.

Artikolu 2

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmul fi Brussell, l-24 ta' Jannar 2018.

Għall-Kummissjoni

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru tal-Kummissjoni

(1) ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.

(2) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/911/KE tal-21 ta' Novembru 2008 li tistabbilixxi lista ta' sustanzi erbali, preparazzjonijiet erbali u kombinazzjonijiet tagħhom għal użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali (ĠU L 328, 6.12.2008, p. 42).

ANNESS

Id-Deċiżjoni 2008/911/KE hija emendata kif ġej:

(1)	Fl-Anness I, is-sustanza li ġejja tiddaħħal wara Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum: “Valeriana officinalis L.”;

(2)

Fl-Anness II, dan li ġej jiddaħħal wara L-INKLUŻJONI FIL-LISTA KOMUNITARJA TAT-THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., AETHEROLEUM:

“INKLUŻJONI FIL-LISTA TAL-UNJONI DWAR IL-VALERIANA OFFICINALIS L.

Isem xjentifiku tal-pjanta

Valeriana officinalis L.

Familja botanika

Valerianaceae

Isem komuni tal-preparazzjoni erbali fil-lingwi uffiċjali kollha tal-UE

BG (bălgarski): Валериана, корен

CS (čeština): kozlíkový kořen

DA (dansk): Baldrianrod

DE (Deutsch): Baldrianwurzel

EL (elliniká): Ρίζα βαλεριανής

EN (English): Valerian root

ES (español): Valeriana, raíz de

ET (eesti keel): palderjanijuur

FI (suomi): rohtovirmajuuri, juuri

FR (français): Valériane (racine de)

HR (hrvatska): odoljenov korijen

HU (magyar): Macskagyökér

IT (italiano): Valeriana radice

LT (lietuvių kalba): Valerijonų šaknys

LV (latviešu valoda): Baldriāna saknes

MT (Malti): Għerq tal-Valerjana

NL (Nederlands): Valeriaanwortel

PL (polski): Korzeń kozłka

PT (português): Valeriana, raiz

RO (română): rădăcină de valeriană

SK (slovenčina): Koreň valeriány

SL (slovenščina): korenina zdravilne špajke

SV (svenska): Vänderot, rot

IS (íslenska):

NO (norsk): Valerianarot

Preparazzjoni(jiet) erbali

(a)	Sustanza erbali mqatta' f'biċċiet żgħar

(b)	Sustanza erbali tat-trab

(c)	Meraq magħsur minn għerq frisk (1:0,60-0,85)

(d)	Estratt xott (DER 4-6:1), solvent ta' estrazzjoni: ilma

(e)	Estratt likwidu (DER 1:4-6), solvent ta' estrazzjoni: ilma

(f)	Estratt xott (DER 4-7:1), solvent ta' estrazzjoni: metanol 45 % (V/V)

(g)	Estratt xott (DER 5,3-6,6:1), solvent ta' estrazzjoni: metanol 45 % (m/m)

(h)	Estratt likwidu (DER 1:7-9), solvent ta' estrazzjoni: inbid ħelu

(i)	Estratt likwidu (DER 1:1), solvent ta' estrazzjoni: etanol 60 % (V/V)

(j)	Tintura (proporzjon ta' sustanza erbali għal solvent ta' estrazzjoni 1:8), solvent ta' estrazzjoni: etanol 60 % (V/V)

(k)	Tintura (proporzjon ta' sustanza erbali għal solvent ta' estrazzjoni 1:10), solvent ta' estrazzjoni: etanol 56 %

(l)	Tintura (proporzjon ta' sustanza erbali għal solvent ta' estrazzjoni 1:5), solvent ta' estrazzjoni: etanol 70 % (V/V)

(m)	Tintura (proporzjon ta' sustanza erbali għal solvent ta' estrazzjoni 1:5), solvent ta' estrazzjoni: etanol 60-80 % (V/V)

(n)	Estratt xott (DER 5,5-7,4:1), solvent ta' estrazzjoni: etanol 85 % (m/m)

Referenza għall-monografika tal-Farmakopea Ewropea

04:2017:0453

Indikazzjonijiet

Prodott mediċinali erbali tradizzjonali użat għal serħan minn sintomi ħfief ta' stress mentali u biex jgħin fl-irqad.

Il-prodott huwa prodott mediċinali erbali tradizzjonali għall-użu fl-indikazzjoni speċifikata bbażata esklużivament fuq esperjenza ta' użu fit-tul.

Tip ta' tradizzjoni

Ewropea.

Qawwa speċifikata

Jekk jogħġbok ara “Pożoloġija speċifikata”.

Pożoloġija speċifikata

Adolexxenti, adulti u anzjani

Użu orali

(a)

doża waħda: 0,3-3 g

Għal serħan minn sintomi ħfief ta' stress mentali sa 3 darbiet kuljum.

Biex jgħin fl-irqad, doża waħda nofs siegħa sa siegħa qabel ħin l-irqad b'doża aktar kmieni matul filgħaxija jekk ikun hemm bżonn.

Te erbali: 0,3-3 g tas-sustanza erbali mqatta' f'biċċiet żgħar f'150 ml ta' ilma jagħli bħala infużjoni erbali

(b)	doża waħda: 0,3-2,0 g Għal serħan minn sintomi ħfief ta' stress mentali sa 3 darbiet kuljum. Biex jgħin fl-irqad, doża waħda nofs siegħa sa siegħa qabel ħin l-irqad b'doża aktar kmieni matul filgħaxija jekk ikun hemm bżonn.

(c)	doża waħda: 10 ml Għal serħan minn sintomi ħfief ta' stress mentali sa 3 darbiet kuljum. Biex jgħin fl-irqad, doża waħda nofs siegħa sa siegħa qabel ħin l-irqad b'doża aktar kmieni matul filgħaxija jekk ikun hemm bżonn.

(d)	doża waħda: 420 mg Għal serħan minn sintomi ħfief ta' stress mentali sa 3 darbiet kuljum. Biex jgħin fl-irqad, doża waħda nofs siegħa sa siegħa qabel ħin l-irqad b'doża aktar kmieni matul filgħaxija jekk ikun hemm bżonn.

(e)	doża waħda: 20 ml Għal serħan minn sintomi ħfief ta' stress mentali sa 3 darbiet kuljum. Biex jgħin fl-irqad, doża waħda nofs siegħa sa siegħa qabel ħin l-irqad.

(f)	doża waħda: 144-288 mg Għal serħan minn sintomi ħfief ta' stress mentali sa 4 darbiet kuljum. Biex jgħin fl-irqad, doża waħda nofs siegħa sa siegħa qabel ħin l-irqad b'doża aktar kmieni matul filgħaxija jekk ikun hemm bżonn.

(g)	doża waħda: 450 mg Għal serħan minn sintomi ħfief ta' stress mentali sa 3 darbiet kuljum. Biex jgħin fl-irqad, doża waħda nofs siegħa sa siegħa qabel ħin l-irqad b'doża aktar kmieni matul filgħaxija jekk ikun hemm bżonn.

(h)	doża waħda: 10 ml sa 3 darbiet kuljum

(i)	doża waħda: 0,3-1,0 ml, sa 3 darbiet kuljum

(j)	doża waħda: 4-8 ml, sa 3 darbiet kuljum

(k)	doża waħda: 0,84 ml Għal serħan minn sintomi ħfief ta' stress mentali 3-5 darbiet kuljum. Biex jgħin fl-irqad, doża waħda nofs siegħa sa siegħa qabel ħin l-irqad.

(l)	doża waħda: 1,5 ml (stress mentali), 3 ml (għal għajnuna għall-irqad) Għal serħan minn sintomi ħfief ta' stress mentali sa 3 darbiet kuljum. Biex jgħin fl-irqad, doża waħda nofs siegħa sa siegħa qabel ħin l-irqad.

(m)	doża waħda: 10 ml, sa 3 darbiet kuljum

(n)	doża waħda: 322 mg, sa 3 darbiet kuljum

Użu bħala addittiv fil-banju

doża waħda: 100 g għal banju sħiħ, sa banju 1 kuljum

Mod kif jiġi amministrat

Użu orali

Użu bħala addittiv fil-banju. Temperatura: 34-37 C, tul ta' ħin fil-banju 10-20 minuta.

Tul ta' żmien tal-użu jew kwalunkwe restrizzjoni fuq it-tul ta' żmien tal-użu

Jekk is-sintomi jippersistu matul l-użu tal-prodott mediċinali, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.

Kwalunkwe informazzjoni oħra meħtieġa għall-użu sikur

Kontraindikazzjonijiet

Ipersensittività għas-sustanza attiva.

Użu bħala addittiv fil-banju

Banjijiet sħaħ mhumiex irrakkomandati fil-każ ta' feriti mikxufin, feriti/trawmi kbar fil-ġilda, mard akut tal-ġilda, deni għoli, infezzjonijiet serji, disturbi serji fiċ-ċirkolazzjoni u insuffiċjenza kardijaka.

Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

L-użu fit-tfal ta' taħt it-12-il sena għadu mhux stabbilit minħabba nuqqas ta' dejta adegwata.

Jekk is-sintomi jaggravaw matul l-użu tal-prodott mediċinali, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.

Għal tinturi u estratti li fihom l-etanol, irid jiġi inkluż tikkettar xieraq għall-etanol, skont il-“Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use”.

Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni

Ma ġie rrappurtat xejn

Fertilità, tqala u treddigħ

Is-sikurezza matul it-tqala u t-treddigħ ma ġietx stabbilita. Fin-nuqqas ta' dejta suffiċjenti, l-użu matul it-tqala u t-treddigħ mhuwiex rakkomandat.

Ma hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.

Effetti fuq il-kapaċità ta' sewqan u t-tħaddim ta' magni

Tista' taffettwa l-kapaċità ta' sewqan u t-tħaddim ta' magni. Il-pazjenti affettwati ma għandhomx isuqu jew iħaddmu makkinarju.

Effetti mhux mixtieqa

Użu orali

Wara l-inġestjoni ta' preparazzjonijiet tal-għerq tal-valerjana jaf jokkorru sintomi gastrointestinali (eż. dardir, uġigħ addominali). Il-frekwenza mhix magħrufa.

Jekk ikun hemm reazzjonijiet avversi oħra mhux imsemmija hawn fuq, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.

Użu bħala addittiv fil-banju

M'hemm xejn magħruf

Jekk jiżviluppaw reazzjonijiet avversi, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.

Doża eċċessiva

Użu orali

L-għerq tal-valerjana f'doża ta' madwar 20 g ikkawża sintomi bħal għeja, uġigħ addominali, għafis fis-sider, sturdament, rogħda fl-id u mijadrijażi, li għebu fi żmien 24 siegħa. Jekk jirriżultaw xi sintomi, il-kura għandha tkun waħda ta' appoġġ.

Użu bħala addittiv fil-banju

Ma ġie rrappurtat ebda każ ta' doża eċċessiva.

Tagħrif farmaċewtiku [Jekk meħtieġ]

Mhux applikabbli

Effetti farmakoloġiċi jew effikaċja plawżibbli abbażi tal-użu fit-tul u l-esperjenza [Jekk meħtieġ għall-użu sikur tal-prodott]

Mhux applikabbli.”

26.1.2018

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 22/41

DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/134

tal-24 ta' Jannar 2018

li temenda d-Deċiżjoni 2008/911/KE li tistabbilixxi lista ta' sustanzi erbali, preparazzjonijiet erbali u kombinazzjonijiet tagħhom għal użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali

(notifikata bid-dokument C(2018) 218)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, ifformulata fit-2 ta' Frar 2016 mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali,

Billi:

(1)	Il-ħaxixa aromatika Sideritis scardica Griseb., tista' titqies bħala sustanza erbali, bħala preparazzjoni erbali jew bħala taħlita ta' dawn fit-tifsira tad-Direttiva 2001/83/KE, u tikkonforma mar-rekwiżiti stabbiliti f'dik id-Direttiva.

(2)	Għalhekk jixraq li l-ħaxixa aromatika Sideritis scardica Griseb., tiddaħħal fil-lista ta' sustanzi erbali, preparazzjoniet u taħlitiet tagħhom għall-użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali stabbilita permezz tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/911/KE (2).

(3)	Għaldaqstant jeħtieġ li d-Deċiżjoni 2008/911/KE tiġi emendata skont dan.

(4)	Il-miżuri stipulati f'din id-Deċiżjoni huma bi qbil mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

L-Annessi I u II tad-Deċiżjoni 2008/911/KE huma emendati skont l-Anness ta' din id-Deċiżjoni.

Artikolu 2

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmul fi Brussell, l-24 ta' Jannar 2018.

Għall-Kummissjoni

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru tal-Kummissjoni

(1) ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.

(2) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/911/KE tal -21 ta' Novembru 2008 li tistabbilixxi lista ta' sustanzi erbali, preparazzjonijiet erbali u kombinazzjonijiet tagħhom għal użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali (ĠU L 328, 6.12.2008, p. 42).

ANNESS

Id-Deċiżjoni 2008/911/KE hija emendata kif ġej:

(1)	Fl-Anness I, is-sustanza li ġejja tiddaħħal wara Pimpinella anisum L: “Sideritis scardica Griseb., herba”;

(2)

Fl-Anness II, dan li ġej jiddaħħal wara l-ENTRATA FIL-LISTA TAL KOMUNITÀ ta' Pimpinella anisum L:

“L-ENTRATA FIL-LISTA TAL-UNJONI TA' SIDERITIS SCARDIA GRISEB., HERBA

Isem xjentifiku tal-pjanta
Sideritis scardica Griseb.
Familja botanika
Lamiaceae (Labiatae)
Sustanza erbali
Te tal-muntanja (Ironwort) (Sideritis herba)
L-isem komuni tal-preparazzjoni erbali fil-lingwi uffiċjali kollha tal-UE
BG (bălgarski): Мурсалски чай, стрък CS (čeština): nať hojníku DA (dansk): Kortkroneurt DE (Deutsch): Balkan-Gliedkraut EL (elliniká): Πόα σιδηρίτου EN (English): Ironwort ES (español): Siderita, partes aéreas de ET (eesti keel): haavarohuürt FI (suomi): raudakki, verso FR (français): Crapaudine (parties aériennes de) HR (hrvatska): očistova zelen HU (magyar): sármányvirág virágos hajtása IT (italiano): Stregonia parti aeree fiorite	LT (lietuvių kalba): Timsrų žolė LV (latviešu valoda): Siderītu laksts MT (Malti): ħaxixa tas-Sideritis NL (Nederlands): (Griekse) bergthee, kruid PL (polski): Ziele gojnika PT (português): Siderite, partes aéreas RO (română): iarba de ceaiul muntelui cretan SK (slovenčina): Vňať ránhoja SL (slovenščina): zel sklepnjaka SV (svenska): Sårmynta, ört IS (íslenska): NO (norsk): Gresk fjellte
Preparazzjonijiet erbali
Sustanza erbali mitħuna
Referenza għall-monografija tal-Farmakopea Ewropea
Ma tapplikax
Indikazzjonijiet
Indikazzjoni (1) Prodott mediċinali erbali tradizzjonali li jintuża għas-serħan mis-sogħla assoċjata ma' riħ. Indikazzjoni (2) Prodott mediċinali erbali tradizzjonali li jintuża għas-serħan mill-iskumdità gastrointestinali ħafifa. Il-prodott huwa prodott mediċinali erbali tradizzjonali għall-użu f'indikazzjonijiet speċifiċi bbażati esklużivament fuq l-użu fit-tul.
Tip ta' tradizzjoni
Ewropea
Qawwa speċifikata
Ara “Pożoloġija speċifikata”.
Pożoloġija speċifikata
L-adulti u l-anzjani L-indikazzjonijiet 1) u 2) Doża waħda: Te erbali: 2-4 g tas-sustanza erbali mitħuna f'150-200 ml ilma bħala infużjoni erbali darbtejn jew tliet darbiet kuljum Doża ta' kuljum: mhux aktar minn 12 g Mhuwiex rakkomandat l-użu fit-tfal u fl-adolexxenti ta' taħt it-18-il sena (ara t-taqsima “Twissijiet partikolari u prekawzjonijiet fl-użu”).
Mod ta' kif għandha tingħata
Oralment
It-tul tal-użu jew restrizzjonijiet fuq it-tul tal-użu
Indikazzjoni (1) Jekk is-sintomi jippersistu għal aktar minn ġimgħa minn meta jibda jintuża l-prodott mediċinali, jeħtieġ li jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa. Indikazzjoni (2) Jekk is-sintomi jippersistu għal aktar minn ħmistax minn meta jibda jintuża l-prodott mediċinali, jeħtieġ li jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.
Kull informazzjoni oħra meħtieġa biex il-prodott jintuża bis-sikurezza
Kontraindikazzjonijiet Ipersensittività għas-sustanza attiva u għal pjanti oħra tal-familja Lamiaceae (Labiatae). Twissijiet partikolari u prekawzjonijiet fl-użu Ma ġiex stabbilit l-effett tal-użu fit-tfal u fl-adolexxenti taħt it-18-il sena minħabba nuqqas ta' data adegwata. Jekk is-sintomi jmorru għall-agħar waqt l-użu tal-prodott mediċinali, jeħtieġ li jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa. Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Ma ġie rrappurtat xejn Fertilità, tqala u treddigħ Ma ġietx stabbilita s-sikurezza tal-użu waqt it-tqala u t-treddigħ. Minħabba n-nuqqas ta' data, mhuwiex rakkomandat l-użu waqt it-tqala u t-treddigħ. Ma teżistix data dwar l-effetti fuq il-fertilità. Effetti fuq il-kapaċità tas-sewqan u t-tħaddim ta' magni Ma sarux studji dwar l-effett tal-użu fuq il-kapaċità tas-sewqan u tat-tħaddim ta' magni. Effetti mhux mixtieqa Ma hemmx effetti mhux mixtieqa magħrufin Jekk jiżviluppaw xi reazzjonijiet ħżiena, jeħtieġ li jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa. Doża eċċessiva Qatt ma ġie rrappurtat każ ta' doża eċċessiva. Tagħrif farmaċewtiku [Jekk meħtieġ] Ma japplikax L-effetti farmakoloġiċi jew l-effikaċja plawżibbli abbażi tal-użu fit-tul u l-esperjenza [Jekk meħtieġ għall-użu sikur tal-prodott] Ma japplikax.”

		ISSN 1977-074X
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea		L 22

Edizzjoni bil-Malti	Leġiżlazzjoni	Volum 61 26ta' Jannar 2018

Werrej		II Atti mhux leġiżlattivi	Paġna
		REGOLAMENTI
	*	Regolament tal-Kunsill (UE) 2018/121 tat-23 ta' Jannar 2018 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 560/2014 li jistabbilixxi l-Impriża Konġunta dwar l-Industriji b'bażi Bijoloġika ( 1 )	1
	*	Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2018/122 tal-20 ta' Ottubru 2017 li jemenda l-Annessi I, II, VI, VIII u IX tar-Regolament (UE) Nru 1007/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-ismijiet ta' fibri ta' tessuti u t-tikkettar u l-immarkar relatati tal-kompożizzjoni tal-fibri ta' prodotti tat-tessut ( 1 )	3
	*	Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/123 tal-15 ta' Jannar 2018 li japprova emenda mhux minuri fl-Ispeċifikazzjoni tal-Prodott ta' denominazzjoni mniżżla fir-reġistru tad-Denominazzjonijiet ta' Oriġini Protetti u tal-Indikazzjonijiet Ġeografiċi Protetti (Cerezas de la Montaña de Alicante (IĠP))	8
	*	Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/124 tal-15 ta' Jannar 2018 li japprova emenda mhux minuri fl-Ispeċifikazzjoni tal-Prodott ta' Denominazzjoni mniżżla fir-reġistru tad-Denominazzjonijiet ta' Oriġini Protetti u tal-Indikazzjonijiet Ġeografiċi Protetti (Pane di Matera (IĠP))	9
	*	Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/125 tal-24 ta' Jannar 2018 li jemenda l-Anness I tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2658/87 dwar in-nomenklatura tat-tariffa u l-istatistika u dwar it-Tariffa Doganali Komuni ta' Dwana	10
	*	Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/126 tal-24 ta' Jannar 2018 li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (UE) 2016/44 dwar miżuri restrittivi fid-dawl tas-sitwazzjoni fil-Libja	12
	*	Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/127 tal-24 ta' Jannar 2018 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1484/95 fir-rigward tal-iffissar tal-prezzijiet rappreżentattivi fis-setturi tal-laħam tat-tjur u tal-bajd u għall-albumina tal-bajd	14
	*	Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/128 tal-25 ta' Jannar 2018 li jirrettifika ċerti verżjonijiet lingwistiċi tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2015/504 li jimplimenta r-Regolament (UE) Nru 167/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mar-rekwiżiti amministrattivi għall-approvazzjoni u s-sorveljanza tas-suq tal-vetturi għall-agrikoltura u għall-forestrija ( 1 )	16
	*	Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/129 tal-25 ta' Jannar 2018 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-L-arġinina prodotta mill-Corynebacterium glutamicum KCCM 80099 bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali ( 1 )	21
	*	Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/130 tal-25 ta' Jannar 2018 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' formulazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta minn Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) bħala addittiv fl-għalf għall-ħnieżer għat-tismin (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Berg and Schmidt GmbH Co. KG) ( 1 )	25
		DIRETTIVI
	*	Direttiva tal-Kunsill (UE) 2018/131 tat-23 ta' Jannar 2018 li timplimenta l-Ftehim konkluż mill-Assoċjazzjonijiet tas-Sidien tal-Bastimenti tal-Komunità Ewropea (ECSA) u l-Federazzjoni Ewropea tal-Ħaddiema tat-Trasport (ETF) biex tiġi emendata d-Direttiva 2009/13/KE skont l-emendi tal-2014 tal-Konvenzjoni dwar ix-Xogħol Marittimu, 2006, kif approvati mill-Konferenza Internazzjonali dwar ix-Xogħol fil-11 ta' Ġunju 2014 ( 1 )	28
		DEĊIŻJONIJIET
	*	Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kunsill (PESK) 2018/132 tal-25 ta' Jannar 2018 li timplimenta d-Deċiżjoni (PESK) 2015/1333 dwar miżuri restrittivi fid-dawl tas-sitwazzjoni fil-Libja	34
	*	Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/133 tal-24 ta' Jannar 2018 li temenda d-Deċiżjoni 2008/911/KE li tistabbilixxi lista ta' sustanzi erbali, preparazzjonijiet erbali u kombinazzjonijiet tagħhom għal użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali (notifikata bid-dokument C(2018) 213) ( 1 )	36
	*	Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/134 tal-24 ta' Jannar 2018 li temenda d-Deċiżjoni 2008/911/KE li tistabbilixxi lista ta' sustanzi erbali, preparazzjonijiet erbali u kombinazzjonijiet tagħhom għal użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali (notifikata bid-dokument C(2018) 218) ( 1 )	41


	(1) Test b'rilevanza għaż-ŻEE.