28.12.2017

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 346/1

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/2446

tad-19 ta' Diċembru 2017

li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1368 li jistabbilixxi lista ta' parametri referenzjarji ta' importanza kritika użati fis-swieq finanzjarji skont ir-Regolament (UE) 2016/1011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2016/1011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta' Ġunju 2016 dwar l-indiċi użati bħala parametri referenzjarji fi strumenti finanzjarji u kuntratti finanzjarji jew dwar il-kejl tal-prestazzjoni ta' fondi ta' investiment u li jemenda d-Direttivi 2008/48/KE u 2014/17/UE u r-Regolament (UE) Nru 596/2014 (1) u b'mod partikolari l-Artikolu 20(1) tiegħu,

Billi:

(1)

Il-parametri referenzjarji għandhom rwol importanti fid-determinazzjoni tal-prezz ta' bosta strumenti finanzjarji u kuntratti finanzjarji jew tal-kejl tal-prestazzjoni ta' bosta fondi ta' investiment. Il-kontribuzzjoni għall-parametri referenzjarji u l-amministrazzjoni tagħhom f'ħafna każijiet huma vulnerabbli għall-manipulazzjoni u l-persuni involuti ta' spiss iħabbtu wiċċhom ma' kunflitti ta' interess.

(2)

Sabiex jissodisfaw ir-rwol ekonomiku tagħhom, huwa meħtieġ li l-parametri referenzjarji jkunu rappreżentattivi tar-realtà ekonomika jew tas-suq sottostanti li jirriflettu. Jekk parametru referenzjarju ma jibqax rappreżentattiv tas-suq sottostanti, bħar-rati interbankarji offruti, hemm riskju ta' effetti negattivi fuq, fost l-oħrajn, l-integrità tas-swieq, il-finanzjament tal-unitajiet domestiċi (self u ipoteki) u n-negozji fl-Unjoni.

(3)

Ir-riskji għall-utenti, għas-swieq u għall-ekonomija tal-Unjoni ġeneralment jiżdiedu meta l-valur totali tal-istrumenti finanzjarji, tal-kuntratti finanzjarji u tal-fondi ta' investiment li jirreferenzjaw parametru referenzjarju speċifiku jkun għoli. Ir-Regolament (UE) 2016/1011 għalhekk jistabbilixxi kategoriji differenti ta' parametri referenzjarji u jipprevedi rekwiżiti addizzjonali li jiżguraw l-integrità u r-robustezza ta' ċerti parametri referenzjarji meqjusa bħala kritiċi, inkluż is-setgħa tal-awtoritajiet kompetenti li jinfurzaw, taħt ċerti kundizzjonijiet, kontribuzzjonijiet lil parametru referenzjarju ta' importanza kritika jew l-amministrazzjoni tiegħu.

(4)

L-obbligi u s-setgħat addizzjonali tal-awtoritajiet kompetenti tal-amministraturi tal-parametri referenzjarji ta' importanza kritika jeħtieġu proċess formali għad-determinazzjoni tal-parametri referenzjarji ta' importanza kritika. F'konformità mal-Artikolu 20(1)(a) tar-Regolament (UE) 2016/1011, parametru referenzjarju jitqies li huwa parametru referenzjarju ta' importanza kritika meta jintuża direttament jew indirettament f'taħlita ta' parametri referenzjarji bħala referenza għal strumenti finanzjarji jew kuntratti finanzjarji jew għall-kejl tal-prestazzjoni ta' fondi ta' investiment, b'valur totali ta' mill-inqas EUR 500 biljun, fuq il-bażi tal-firxa kollha tal-maturitajiet jew tat-termini tal-parametru referenzjarju, meta applikabbli.

(5)

Il-London Interbank Offered Rate (“Libor”) tkejjel ir-rati interbankarji offruti mhux garantiti f'ħames muniti, inkluż l-Ewro, b'seba' maturitajiet li jvarjaw minn lejl sa 12-il xahar. Hija waħda mill-parametri referenzjarji tal-imgħax l-iktar importanti madwar id-dinja. Tintuża bħala r-rata varjabbli għal bosta kuntratti finanzjarji, minn swaps tar-rati tal-imgħax għal self għall-istudenti, ipoteki u strumenti ta' finanzjament korporattiv.

(6)	Il-Financial Conduct Authority (l-Awtorità ta' Kondotta Finanzjarja, iktar 'il quddiem l-“FCA”), identifikat madwar USD 156,8 triljun f'derivattivi barra l-Borża li għamlu referenza għal LIBOR f'Ottubru 2016.

(7)	Barra minn hekk, l-FCA tindika li hemm referenza sinifikanti għal LIBOR f'derivattivi nnegozjati fil-borża, fi swieq tad-dejn tal-bonds u tal-kumpaniji u li dawn l-iskoperturi huma rilevanti fir-rigward tar-riskju sistemiku u l-ekonomija reali.

(8)	Jenħtieġ għalhekk li l-lista ta' parametri referenzjarji ta' importanza kritika stabbilità bir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1368 (2) tiġi emendata billi tiddaħħal LIBOR.

(9)	Fid-dawl tal-importanza tal-LIBOR għas-suq interbankarju u l-għadd kbir ta' strumenti finanzjarji fl-Unjoni li jirreferenzjawha, jenħtieġ li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ b'mod urġenti.

(10)	F'konformità mal-Artikolu 20(1) tar-Regolament (UE) 2016/1011, l-applikabbiltà ta' dan ir-Regolament hija dipendenti fuq l-amministratur li jipprovdi parametru referenzjarju ta' importanza li tinsab fl-Unjoni.

(11)	Il-miżuri pprovduti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Ewropew tat-Titoli,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2016/1368 jiġi sostitwit bit-test fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum ta' wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, id-19 ta' Diċembru 2017.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1) ĠU L 171, 29.6.2016, p. 1.

(2) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1368 tal-11 ta' Awwissu 2016 li jistabbilixxi lista ta' parametri referenzjarji ta' importanza kritika użati fis-swieq finanzjarji skont ir-Regolament (UE) 2016/1011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 217, 12.8.2016, p. 1).

ANNESS

Lista ta' parametri referenzjarji ta' importanza kritika skont l-Artikolu 20(1) tar-Regolament (UE) 2016/1011

Nru.	Parametru referenzjarju	Amministratur	Post
1	Euro Interbank Offered Rate (EURIBOR®)	European Money Markets Institute (EMMI)	Brussell, il-Belġju
2	Euro OverNight Index Average (EONIA®)	European Money Markets Institute (EMMI)	Brussell, il-Belġju
3	London Interbank Offered Rate (LIBOR)	ICE Benchmark Administration (IBA)	Londra, ir-Renju Unit

28.12.2017

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 346/4

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/2447

tal-20 ta' Diċembru 2017

li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1484/95 fir-rigward tal-iffissar tal-prezzijiet rappreżentattivi fis-setturi tal-laħam tat-tjur u tal-bajd u għall-albumina tal-bajd

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 1308/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta' Diċembru 2013 li jistabbilixxi organizzazzjoni komuni tas-swieq fi prodotti agrikoli u li jħassar ir-Regolamenti tal-Kunsill (KEE) Nru 922/72, (KEE) Nru 234/79, (KE) Nru 1037/2001 u (KE) Nru 1234/2007 (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 183(b) tiegħu,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 510/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' April 2014 li jistabbilixxi l-arranġamenti kummerċjali applikabbli għal ċerti prodotti li jirriżultaw mill-ipproċessar tal-prodotti agrikoli u jħassar ir-Regolamenti tal-Kunsill (KE) Nru 1216/2009 u (KE) Nru 614/2009 (2), u b'mod partikolari l-Artikolu 5(6)(a) tiegħu,

Billi:

(1)	Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1484/95 (3) stabbilixxa regolamenti dettaljati għall-implimentazzjoni ta' sistema ta' dazji addizzjonali tal-importazzjoni u ffissa l-prezzijiet rappreżentattivi fis-setturi tal-laħam tat-tjur u tal-bajd kif ukoll għall-albumina tal-bajd.

(2)

Minn kontroll regolari tad-dejta, li abbażi tagħha jiġu stabbiliti l-prezzijiet rappreżentattivi għall-prodotti tas-setturi tal-laħam tat-tjur u tal-bajd kif ukoll għall-albumina tal-bajd, jirriżulta li jenħtieġ li jiġu emendati l-prezzijiet rappreżentattivi għall-importazzjoni ta' ċerti prodotti biex jitqiesu l-varjazzjonijiet fil-prezzijiet skont l-oriġini.

(3)	Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 1484/95 jiġi emendat skont dan.

(4)	Minħabba l-ħtieġa li jiġi żgurat li din il-miżura tapplika kemm jista' jkun malajr wara li d-dejta aġġornata ssir disponibbli, jenħtieġ li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1484/95 għandu jinbidel bit-test li jidher fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-20 ta' Diċembru 2017.

Għall-Kummissjoni,

F'isem il-President,

Jerzy PLEWA

Direttur Ġenerali

Direttorat Ġenerali għall-Agrikoltura u l-Iżvilupp Rurali

(1) ĠU L 347, 20.12.2013, p. 671.

(2) ĠU L 150, 20.5.2014, p. 1.

(3) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1484/95 tat-28 ta' Ġunju 1995 li jistabbilixxi regoli dettaljati għall-implimentazzjoni ta' sistema ta' dazji addizzjonali fuq l-importazzjoni u jiffissa dazji addizzjonali ta l-importazzjoni fl-oqsma tal-laħam tat-tjur u l-bajd u għall-albumina tal-bajd, u jħassar ir-Regolament Nru 163/67/KEE (ĠU L 145, 29.6.1995, p. 47).

ANNESS

“ANNESS I

Kodiċi NM	Deskrizzjoni tal-oġġetti	Prezz rappreżentattiv (f'EUR/100 kg)	Garanzija msemmija fl-Artikolu 3 (f'EUR/100 kg)	Oriġini (1)
0207 12 10	Karkassi tat-tiġieġ, preżentazzjoni 70 %, iffriżati	115,7	0	AR
0207 12 90	Karkassi tat-tiġieġ, preżentazzjoni 65 %, iffriżati	119,3	0	AR
0207 12 90	Karkassi tat-tiġieġ, preżentazzjoni 65 %, iffriżati	163,3	0	BR
0207 14 10	Qatgħat tas-sriedaq jew tat-tiġieġ, mingħajr għadam, iffriżati	250,6	15	AR
		225,2	22	BR
		303,0	0	CL
		241,5	18	TH
0207 27 10	Qatgħat tad-dundjani, mingħajr għadam, iffriżati	331,5	0	BR
0207 27 10	Qatgħat tad-dundjani, mingħajr għadam, iffriżati	313,6	0	CL
0408 91 80	Bajd, imnixxef, mingħajr qoxra	320,6	0	AR
1602 32 11	Preparazzjonijiet nejjin tas-sriedaq u tat-tiġieġ	217,3	21	BR

”

(1) Nomenklatura tal-pajjiżi stabbilita bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1106/2012 tas-27 ta' Novembru 2012 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 471/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar statistika Komunitarja relatata mal-kummerċ estern ma' pajjiżi li mhumiex membri, fir-rigward tal-aġġornament tan-nomenklatura tal-pajjiżi u t-territorji (ĠU L 328, 28.11.2012, p. 7). Il-kodiċi ‘ZZ’ ifisser ‘ta’ oriġini oħra'.

28.12.2017

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 346/6

DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/2448

tal-21 ta' Diċembru 2017

li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li jkun fihom il-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata 305423 × 40-3-2 (DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6), jew li jikkonsistu minnha jew jiġu prodotti minnha, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament

(notifikata bid-dokument C(2017) 9040)

(It-testi bl-Olandiż u bil-Franċiż biss huma awtentiċi)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 7(3) u l-Artikolu 19(3) tiegħu,

Billi:

(1)

Fl-20 ta' Settembru 2007, il-Pioneer Overseas Corporation ressqet talba għat-qegħid fis-suq ta' ikel, ta' ingredjenti tal-ikel u ta' għalf li jkun fihom il-fażola tas-sojja 305423 × 40-3-2, jew li jikkonsistu minnha, jew ġew prodotti minnha (“l-applikazzjoni”) lill-awtorità nazzjonali kompetenti tan-Netherlands, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. It-talba kienet tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq, bħal kull tip ta' fażola tas-sojja oħra, tal-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata 305423 × 40-3-2 fi prodotti li jikkonsistu minnha jew li jkun fihom minnha għal użi oħra għajr għall-ikel u għall-għalf bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

(2)

Bi qbil mal-Artikolu 5(5) u l-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni kienet tinkludi d-dejta u l-informazzjoni meħtieġa mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) u l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stabbiliti fl-Anness II ta' dik id-Direttiva. L-applikazzjoni kien fiha wkoll pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali stipulati fl-Anness VII tad-Direttiva.

(3)

Fit-18 ta' Awwissu 2016, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”) tat opinjoni favorevoli (3) skont dak li hu meħtieġ mill-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. L-EFSA ikkonkludiet li l-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata 305423 × 40-3-2, kif deskritta fl-applikazzjoni, hija sikura daqs il-komparatur tagħha mhux ġenetikament modifikat u daqs varjetajiet konvenzjonali ta' fażola tas-sojja mhux ġenetikament modifikati fir-rigward ta' effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent, fil-kuntest talkap ta' applikazzjoni tat-talba.

(4)	Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet u l-kwistjonijiet speċifiċi kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif prevista fl-Artikolu 6(4) u fl-Artikolu 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(5)	Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali, li jikkonsisti minn pjan ta' sorveljanza ġenerali mressaq mill-applikant, jikkonforma mal-użi maħsuba tal-prodotti.

(6)	Barra minn hekk, l-EFSA rrakkomandat li għandu jiġi implimentat pjan ta' monitoraġġ għal wara t-tqegħid fis-suq, li jkun jiffoka fuq il-ġbir ta' dejta tal-konsum għall-popolazzjoni tal-Unjoni.

(7)	Fid-dawl ta' dawk il-konsiderazzjonijiet, għandha tingħata awtorizzazzjoni għall-prodotti li fihom il-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata 305423 × 40-3-2, li jikkonsistu minnha, jew li jkunu prodotti minnha.

(8)	Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull organiżmu ġenetikament modifikat (“OĠM”) skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (4).

(9)	L-ikel, l-ingredjenti tal-ikel u l-għalf li fihom il-fażola tas-sojja 305423 × 40-3-2, li jikkonsistu minnha, jew li huma prodotti minnha għandhom jiġu ttikkettati skont ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(10)

Fuq il-bażi tal-opinjoni tal-EFSA, li tikkonferma li l-kompożizzjoni tal-aċidu xaħmi taż-żrieragħ tal-fażola tas-sojja 305423 × 40-3-2 u taż-żjut idderivati minnha nbidlet fir-rigward tal-kontroparti konvenzjonali, għandu jiddaħħal tikkettar speċifiku skont l-Artikolu 13(2)(a) u l-Artikolu 25(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(11)

Abbażi tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA, l-ebda rekwiżit tat-tikkettar speċifiku ma jidher li huwa meħtieġ għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni, għajr dawk stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5). Madankollu, sabiex jiġi żgurat li l-prodotti jintużaw fil-limiti tal-awtorizzazzjoni prevista b'din id-Deċiżjoni, l-ittikkettar tal-prodotti li jkun fihom l-OĠM jew li jkunu jikkonsistu mill-OĠM, għajr il-prodotti tal-ikel li għalihom tkun intalbet l-awtorizzazzjoni, għandu jkun ikkumplementat minn indikazzjoni ċara li l-prodotti inkwistjoni m'għandhomx jintużaw għall-kultivazzjoni.

(12)

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu wkoll iressaq rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawk ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati skont ir-rekwiżiti ta' formati standard tar-rapportar stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (6).

(13)	L-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta' kundizzjonijiet speċifiċi għall-protezzjoni ta' ekosistemi/ambjenti partikolari jew ta' żoni ġeografiċi, kif previsti fl-Artikolu 6(5)(e) u l-Artikolu 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(14)	Id-detentur tal-awtorizzazzjoni jrid iressaq ukoll lill-Kummissjoni rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta' monitoraġġ għal wara t-tqegħid fis-suq.

(15)	L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikati, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(16)

Din id-Deċiżjoni għandha tiġi nnotifikata permezz tal-Clearing-House tal-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-punt (c) tal-Artikolu 15(2) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7).

(17)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fi ħdan il-limitu ta' żmien stabbilit mill-President tiegħu. Dan l-att ta' implimentazzjoni tqies neċessarju u l-President ippreżentah lill-kumitat ta' appell għal iktar deliberazzjoni. Il-kumitat ta' appell ma tax opinjoni,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Organiżmu ġenetikament modifikat u identifikatur uniku

Il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament (Glycine max (L.) Merr.) 305423 × 40-3-2, kif inhu speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta' din id-Deċiżjoni, hu assenjat l-identifikatur uniku DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 65/2004.

Artikolu 2

Awtorizzazzjoni

Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-għanijiet tal-Artikolu 4(2) u l-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f'din id-Deċiżjoni:

(a)	l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li jkun fihom il-fażola tas-sojja DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, li jkunu jikkonsistu minnha, jew li jkunu prodotti minnha;

(b)	ikel li jkun fih is-sojja DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, li jkun jikkonsisti minnha, jew li jkun prodott minnha;

(c)	il-fażola tas-sojja DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 fi prodotti li fihom minnha jew li jikkonsistu minnha għal kull użu ieħor għajr dak previst fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Artikolu 3

Tikkettar

1. Għall-għanijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” huwa “fażola tas-sojja”.

2. Għall-għanijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(2)(a) u fl-Artikolu 25(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, il-kelmiet “miżjud bix-xaħam monoinsaturat u bix-xaħam poliinsaturat imnaqqas” għandhom jidhru wara l-isem tal-organiżmu fuq it-tikketta jew, meta jkun rilevanti, fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti.

3. Il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom jew li jikkonsistu minn fażola tas-sojja DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, għajr il-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2.

Artikolu 4

Il-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali

1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif inhu stipulat fil-punt (h) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat.

2. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu wkoll iressaq rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta' monitoraġġ lill-Kummissjoni skont id-Deċiżjoni 2009/770/KE.

Artikolu 5

Il-monitoraġġ għal wara t-tqegħid fis-suq b'konformità mal-Artikolu 6(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003

1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta' monitoraġġ għal wara t-tqegħid fis-suq taż-żejt tal-fażola tas-sojja DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, kif stabbilit fil-punt (g) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat.

2. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jressaq rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta' monitoraġġ għal wara t-tqegħid fis-suq lill-Kummissjoni sakemm tibqa' tapplika l-awtorizzazzjoni.

Artikolu 6

Reġistru Komunitarju

L-informazzjoni stipulata fl-Anness għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikati, kif previst fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

Artikolu 7

Detentur tal-awtorizzazzjoni

Id-dententur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Pioneer Overseas Corporation, li jirrappreżenta lil Pioneer Hi-Bred International, Inc., tal-Istati Uniti tal-Amerika.

Artikolu 8

Validità

Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta' 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.

Artikolu 9

Destinatarju

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brussell — il-Belġju.

Magħmul fi Brussell, il-21 ta' Diċembru 2017.

Għall-Kummissjoni

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru tal-Kummissjoni

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.

(2) Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1).

(3) EFSA GMO Panel (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), 2016. L-Opinjoni xjentifika dwar applikazzjoni minn Pioneer (EFSA-GMO-NL-2007-47) għat-tqegħid fis-suq tal-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament 305423 9 40-3-2 tolleranti għall-erbiċidi u b'kontenut ta' aċidu olejku, għall-użu tal-ikel u l-għalf, għall-importazzjoni u l-ipproċessar skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003. EFSA Journal 2016; 14(8):4566, 31 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4566.

(4) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta' Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta' identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5).

(5) Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar it-traċċjabilità u l-ittikkettjar ta' organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċjabilità ta' prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24).

(6) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta' Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9).

(7) Ir-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta' organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1).

ANNESS

(a)

L-applikant u d-detentur tal-awtorizzazzjoni:

Isem	:	Pioneer Overseas Corporation
Indirizz	:	Avenue des Arts 44, B-1040 Brussell — Il-Belġju

F'isem Pioneer Hi-Bred International, Inc. — 7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014 — l-Istati Uniti tal-Amerka.

(b)

Id-deżinjazzjoni u l-ispeċifikazzjoni tal-prodotti:

(1)	ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom il-fażola tas-sojja DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, li jikkonsistu minnha, jew li huma prodotti minnha;

(2)	għalf li fih il-fażola tas-sojja DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, li jikkonsisti minnha, jew hu prodott minnha;

(3)	Il-fażola tas-sojja DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 fi prodotti li fihom din il-fażola tas-sojja jew li jikkonsistu minnha għal kull użu ieħor għajr dawk stipulati fil-punti (1) u (2), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, kif deskritta fl-applikazzjoni, għandha espressjoni mnaqqsa ta' enzima omega-6 desaturażi tal-fażola tas-sojja, li tirriżulta f'kontenut għoli ta' aċidu olejku u profil tal-aċidu linolejku mnaqqas, u tesprimi ġene ottimizzat Glycine max-hra, li jagħti tolleranza għall-erbiċidi inibituri tas-sintażi tal-aċetolattat u jesprimi l-proteina CP4 EPSPS li tikkonferixxi tolleranza għall-erbiċidi tal-glifosat.

(c)

It-tikkettar:

(1)	Għall-għanijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” huwa “fażola tas-sojja”;

(2)

Għall-għanijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(2)(a) u fl-Artikolu 25(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, il-kelmiet “miżjud bix-xaħam monoinsaturat u bix-xaħam poliinsaturat imnaqqas” għandhom jidhru wara l-isem tal-organiżmu fuq it-tikketta jew, meta jkun xieraq, fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti;

(3)	Il-kelmiet “mhux għal kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom jew li jkunu jikkonsistu minn fażola tas-sojja DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 għajr il-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2.

(d)

Il-metodu tad-detezzjoni:

(1)

Metodi kwantitattivi f'ħin reali speċifiċi għall-eventi bbażati fuq il-PCR għall-fażola tas-sojja DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6; il-metodi ta' detezzjoni huma vvalidati fuq eventi ta' trasformazzjoni uniċi u vverifikati fuq DNA ġenomika estratta minn żrieragħ tal-fażola tas-sojja DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6;

(2)	Ivvalidat mil-Laboratorju ta' Referenza tal-UE stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx

(3)	Materjal ta' Referenza: ERM-BF426 (għal DP-3Ø5423-1) u ERM-BF410 (għal MON-Ø4Ø32-6) huma aċċessibbli fis-sit taċ-Ċentru ta' Riċerka Konġunta (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue

(e)

L-identifikatur uniku:

DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6

(f)

Tagħrif meħtieġ skont l-Anness II tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika:

[In-numru tal-ID tar-Rekord tal-Clearing House tal-Bijosikurezza: ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati meta jiġi nnotifikat].

(g)

Kundizzjonijiet għall-introduzzjoni fis-suq, għall-użu jew għall-immaniġġjar tal-prodotti jew restrizzjonijiet fuqhom

Il-monitoraġġ għal wara t-tqegħid fis-suq b'konformità mal-Artikolu 6(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(1)

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiġbor l-informazzjoni li ġejja:

(i)	Il-kwantitajiet ta' żejt tal-fażola tas-sojja DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, u ta' fażola tas-sojja DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 għall-estrazzjoni taż-żejt, importati fl-Unjoni Ewropea għat-tqegħid fis-suq bħala ikel jew fi prodotti tal-ikel.

(ii)	F'każ ta' importazzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (i), ir-riżultati tat-tfittxija fil-bażi tad-dejta tal-FAOSTAT dwar il-kwantitajiet ta' konsum taż-żejt veġetali minn Stat Membru, inkluż ċaqliq fil-kwantitajiet bejn it-tipi differenti ta' żjut ikkonsmati.

(2)	Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jirrevedi l-valutazzjoni tan-nutrizzjoni mwettqa bħala parti mill-valutazzjoni tar-riskju abbażi tal-informazzjoni miġbura u rrappurtata.

(h)

Il-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali:

Il-pjan ta' monitoraġġ għal effetti ambjentali li jikkonforma mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.

[Link: pjan ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati]

Nota: il-links għad-dokumenti rilevanti jista' jkollhom bżonn jiġu emendati minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki se jitqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament.

28.12.2017

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 346/12

DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/2449

tal-21 ta' Diċembru 2017

li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li jkun fihom, jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti minn fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-68416-4 skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament

(notifikata bid-dokument C(2017) 9041)

(It-test bl-Ingliż biss huwa awtentiku)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 jistipula il-proċeduri ta' awtorizzazzjoni għall-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament. Fil-25 ta' Jannar 2011, Dow AgroSciences Europe ressqet applikazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' ikel, ta' ingredjenti tal-ikel u tal-għalf li jkun fihom, li jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti mill-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-68416-4 lill-awtorità nazzjonali kompetenti tan-Netherlands, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. L-applikazzjoni kopriet ukoll it-tqegħid fis-suq tal-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-68416-4 fi prodotti li jikkonsistu minnha jew li jikkonsistu minnha għal użi oħra għajr għall-ikel u għall-għalf bħal kull tip ta' fażola tas-sojja oħra, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

(2)

Skont l-Artikoli 5(5) u 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni inkludiet id-dejta u l-informazzjoni meħtieġa mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) u l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stabbiliti fl-Anness II ta' dik id-Direttiva. L-applikazzjoni tinkludi wkoll pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali skont l-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.

(3)

Fis-17 ta' Marzu 2017, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”) tat opinjoni favorevoli skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (3). L-EFSA kkonkludiet li l-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-68416-4, kif deskritta fl-applikazzjoni, hija daqstant bla periklu u nutrittiva bħall-kontraparti konvenzjonali tagħha u bħall-varjetajiet kummerċjali li mhumiex modifikati ġenetikament fir-rigward tal-effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u l-ambjent.

(4)	Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet u l-kwistjonijiet speċifiċi kollha mqajma mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikolu 6(4) u l-Artikolu 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(5)	L-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali, li jikkonsisti minn pjan ta' sorveljanza ġenerali, u li ssottometta l-applikant, jaqbel mal-użi maħsuba tal-prodotti.

(6)	Fid-dawl ta' dawn il-konsiderazzjonijiet għandha tingħata awtorizzazzjoni għall-prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew huma prodotti mill-fażola tas-sojja mmodifikata ġenetikament DAS-68416-4.

(7)	Jenħtieġ li jiġi assenjat identifikatur uniku għall-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-68416-4 skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (4).

(8)

Abbażi tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA, l-ebda rekwiżit tat-tikkettar speċifiku ma jidher li huwa meħtieġ għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni, għajr dawk stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5). Madankollu, sabiex jiġi żgurat li dawk il-prodotti jintużaw fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b'din id-Deċiżjoni, it-tikkettar tal-prodotti li jkun fihom il-fażola tas-sojja DAS-68416-4 jew li jkunu prodotti minnha, bl-eċċezzjoni tal-prodotti tal-ikel, għandha tiżdied indikazzjoni ċara li l-prodotti inkwistjoni mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni.

(9)

Id-detentur tal-awtorizazzjoni għandu jippreżenta rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawk ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati skont ir-rekwiżiti ta' formati standard tar-rapportar stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (6).

(10)	L-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta' kundizzjonijiet speċifiċi għall-protezzjoni ta' ekosistemi/ambjenti partikolari u żoni ġeografiċi, kif previsti fl-Artikolu 6(5)(e) u l-Artikolu 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(11)	L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf modifikat ġenetikament previst fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(12)

Din id-Deċiżjoni għandha tiġi notifikata permezz tal-Clearing-House tal-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7).

(13)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fi ħdan il-limitu ta' żmien stipulat mill-President tieghu. L-att ta' implimentazzjoni kien meqjus neċessarju u l-president ssottomettieh lill-kumiat tal-appell għal iktar deliberazzjoni. Il-kumitat tal-appell ma ta l-ebda opinjoni.

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Organiżmu ġenetikament modifikat u identifikatur uniku

Il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament (Glycine max (L.) Merr.) DAS-68416-4, kif speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta' din id-Deċiżjoni, hu assenjat l-identifikatur uniku DAS-68416-4, skont ir-Regolament (KE) Nru 65/2004.

Artikolu 2

Awtorizzazzjoni

Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-għanijiet tal-Artikolu 4(2) u l-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f'din id-Deċiżjoni:

(a)	ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu minn, jew li ġejjin mill-fażola tas-sojja DAS-68416-4;

(b)	għalf li fih, li jikkonsistu minn, jew li ġej mill-fażola tas-sojja DAS-68416-4;

(c)	il-fażola tas-sojja DAS-68416-4 fi prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu minnu għal kull użu ieħor għajr dawk previsti fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Artikolu 3

Tikkettar

1. Għall-għanijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” huwa “fażola tas-sojja”;

2. Fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu mill-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-68416-4, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2, għandu jidher il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni”.

Artikolu 4

Il-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali:

1. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom jiżguraw li l-pjan ta' monitoraġġ tal-effetti ambjentali, kif inhu stipulat fil-punt (h) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat.

Artikolu 5

Metodu ta' detezzjoni

Il-metodu stabbilit fil-punt (d) tal-Anness għandu japplika għad-detezzjoni tal-fażola tas-sojja DAS-68416-4.

Artikolu 6

Reġistru Komunitarju

L-informazzjoni stabbilita fl-Anness għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf modifikat ġenetikament kif previst fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

Artikolu 7

Detentur tal-awtorizzazzjoni

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Dow AgroSciences Europe f'isem Dow AgroSciences LLC.

Artikolu 8

Validità

Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta' 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.

Artikolu 9

Destinatarju

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, United Kingdom.

Magħmul fi Brussell, il-21 ta' Diċembru 2017.

Għall-Kummissjoni

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru tal-Kummissjoni

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.

(3) EFSA GMO Panel (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), 2017. L-Opinjoni xjentifika dwar applikazzjoni minn DOW AgroSciences LLC (EFSAGMO-NL-2011-91) għat-tqegħid fis-suq tal-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-68416-4 tolleranti għall-erbiċidi, għall-użu tal-ikel u l-għalf, għall-importazzjoni u l-ipproċessar skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003. EFSA Journal 2017;15(2):4719, 31 pp. doi:10.2903/j.efsa.2017.4719.

(4) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta' Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta' identifikaturi uniċi għall-organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5).

(7) Ir-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta' organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1).

ANNESS

(a)

Id-detentur tal-Awtorizzazzjoni:

L-isem	:	Dow AgroSciences Europe
L-indirizz	:	Indirizz European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, United Kingdom.

F'isem

Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, USA

(b)

Id-denominazzjoni u l-ispeċifikazzjoni tal-prodotti:

(1)	ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu minn, jew li ġejjin mill-fażola tas-sojja DAS-68416-4;

(2)	għalf li fih, li jikkonsisti minn, jew li ġej mill-fażola tas-sojja DAS-68416-4;

(3)	il-fażola tas-sojja DAS-68416-4 fiha prodotti li fihom il-fażola tas-sojja jew jikkonsistu minnu għal kull użu ieħor għajr dawk previsti fil-punti (1) u (2), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Il-fażola tas-sojja DAS-68416-4 tesprimi l-proteina AAD-12 tal-fażola tas-sojja, li tikkonferixxi tolleranza għal 2,4-diklorofenossi aċidu aċetiku (2,4-D) u erbiċidi tal-fenossi oħra rrelatati, u l-proteina PAT, li tikkonferixxi tolleranza għall-erbiċida abbażi tal-ammonju glufosinat.

(c)

It-tikkettar:

(1)	Għall-għanijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” huwa “fażola tas-sojja”;

(2)	Il-kelmiet “mhux għall-kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu mill-fażola tas-sojja DAS-68416-4, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2.

(d)

Il-metodu tad-detezzjoni:

(1)	Metodu speċifiku għall-avveniment fi żmien reali u kwantittativ ibbażat fuq il-PCR għall-fażola tas-sojja DAS-68416-4; il-metodu ta' identifikazzjoni huwa vvalidat fuq avveniment uniku bl-użu ta' DNA ġenomiku estratt mill-fażola tas-sojja DAS-68416-4;

(2)	Ivvalidat mil-Laboratorju ta' Referenza tal-UE stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx

(3)	Materjal ta' Referenza: ERM®-BF432 aċċessibbli permezz taċ-Ċentru Konġunt għar-Riċerka (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea fuq https://crm.jrc.ec.europa.eu/

(e)

L-identifikatur uniku:

DAS-68416-4;

(f)

L-informazzjoni meħtieġa skont l-Anness II tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza fir-rigward tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika:

[Clearing House tal-Bijosikurezza, in-numru tal-ID tar-Rekord: published in the Community register of genetically modified food and feed when notified].

(g)

Il-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, għall-użu jew għat-trattament tal-prodotti:

Mhux meħtieġa

(h)

Il-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali:

Pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali li jikkonforma mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.

[Link: plan published in the Community register of genetically modified food and feed]

(i)

Ir-rekwiżiti tal-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem

Mhux meħtieġa.

Nota: il-links għad-dokumenti rilevanti jista' jkollhom bżonn jiġu emendati minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki se jkunu disponibbli għall-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati.

28.12.2017

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 346/16

DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/2450

tal-21 ta' Diċembru 2017

li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li jkun fihom, jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti minn fażola tas-sojja ġenetikament modifikata DAS-44406-6 skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament

(notifikata bid-dokument C(2017) 9042)

(It-test bl-Ingliż biss huwa awtentiku)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 jistabbilixxi l-proċeduri ta' awtorizzazzjoni għall-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament. Fis-16 ta' Frar 2012, Dow AgroSciences LLC u M.S. Technologies LLC ressqu applikazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' ikel, ta' ingredjenti tal-ikel u tal-għalf li jkun fihom, li jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti mill-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata DAS-44406-6 lill-awtorità nazzjonali kompetenti tan-Netherlands, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. L-applikazzjoni kopriet ukoll it-tqegħid fis-suq tal-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata DAS-44406-6 fi prodotti li jikkonsistu minnha jew li jkun fihom minnha għal użi oħra għajr għall-ikel u għall-għalf bħal kull tip ta' fażola tas-sojja oħra, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

(2)

Skont l-Artikolu 5(5) u l-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni inkludiet l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali mwettqa skont il-prinċipji stipulati fl-Aness II tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), u d-dejta u l-informazzjoni meħtieġa mill-Annessi III u IV ta' dik id-Direttiva. Inkludiet ukoll pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali skont l-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.

(3)

Fil-21 ta' Marzu 2017, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”) tat opinjoni favorevoli skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (3). L-EFSA kkonkludiet li l-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata DAS-44406-6, kif deskritta fl-applikazzjoni, hija daqstant bla periklu u nutrittiva bħall-kontraparti konvenzjonali tagħha u bħall-varjetajiet ta' referenza li mhumiex ġenetikament modifikati fir-rigward tal-effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u l-ambjent.

(4)	Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet u l-kwistjonijiet speċifiċi kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif previsti fl-Artikolu 6(4) u l-Artikolu 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(5)	Barra minn hekk, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali, li jikkonsisti minn pjan ta' sorveljanza ġenerali, u li ppreżenta l-applikant, jaqbel mal-użi maħsuba tal-prodotti.

(6)	Meta jitqiesu dawk il-kunsiderazzjonijiet, jenħtieġ li jiġi awtorizzat it-tqegħid fis-suq tal-prodotti li jkun fihom, jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti mill-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata DAS-44406-6 għall-użi elenkati fl-applikazzjoni.

(7)	Jenħtieġ li jiġi assenjat identifikatur uniku għall-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata DAS-44406-6 skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (4).

(8)

Abbażi tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA, ma jidher li huwa meħtieġ l-ebda rekwiżit tat-tikkettar speċifiku għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni, għajr dawk stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5). Madankollu, sabiex jiġi żgurat li dawk il-prodotti jintużaw fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b'din id-Deċiżjoni, jenħtieġ li fit-tikkettar tal-prodotti li jkun fihom il-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata DAS-44406-6 jew li jkunu prodotti minnha, bl-eċċezzjoni tal-prodotti tal-ikel, tiżdied indikazzjoni ċara li l-prodotti inkwistjoni mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni.

(9)

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni jenħtieġ li jippreżenta rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawk ir-riżultati jenħtieġ li jiġu ppreżentati skont ir-rekwiżiti ta' formati standard tar-rapportar stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (6).

(10)	L-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta' kundizzjonijiet speċifiċi għall-protezzjoni ta' ekosistemi/ambjenti partikolari u żoni ġeografiċi, kif previsti fl-Artikolu 6(5)(e) u l-Artikolu 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(11)	L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti jenħtieġ li tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikat kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(12)

Din id-Deċiżjoni għandha tiġi notifikata permezz tal-Clearing-House tal-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7).

(13)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. Dan l-att ta' implimentazzjoni tqies li kien meħtieġ u l-presidenza ppreżentatu lill-kumitat tal-appell għal deliberazzjoni ulterjuri. Il-kumitat tal-appell ma tax opinjoni,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Organiżmu ġenetikament modifikat u identifikatur uniku

Il-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata (Glycine max (L.) Merr.) DAS-44406-6 (“minn hawn 'il quddiem “fażola tas-sojja DAS-44406-6”), kif speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta' din id-Deċiżjoni, hu assenjat l-identifikatur uniku DAS-444Ø6-6, skont ir-Regolament (KE) Nru 65/2004.

Artikolu 2

Awtorizzazzjoni

Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikolu 4(2) u l-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f'din id-Deċiżjoni:

(a)	l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li jkun fihom, jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti mill-fażola tas-sojja DAS-44406-6;

(b)	l-għalf li jkun fih, jikkonsisti minn, jew li jkun prodott mill-fażola tas-sojja DAS-44406-6;

(c)	il-fażola tas-sojja DAS-44406-6 fi prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu minnha għal kull użu ieħor għajr dawk previsti fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Artikolu 3

Tikkettar

1. Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stabbiliti fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “fażola tas-sojja”.

2. Fuq it-tikketta tal-prodott u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu mill-fażola tas-sojja DAS-44406-6, bl-eċċezzjoni tal-ikel u l-ingredjenti tal-ikel, għandu jidher il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni”.

Artikolu 4

Pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali

1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat, kif stipulat fil-punt (h) tal-Anness.

2. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jippreżenta rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta' monitoraġġ lill-Kummissjoni skont id-Deċiżjoni 2009/770/KE.

Artikolu 5

Metodu ta' detezzjoni

Il-metodu stabbilit fil-punt (d) tal-Anness għandu japplika għad-detezzjoni tal-fażola tas-sojja DAS-44406-6.

Artikolu 6

Reġistru Komunitarju

L-informazzjoni stipulata fl-Anness għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikat kif previst fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

Artikolu 7

Detentur tal-awtorizzazzjoni

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Dow AgroSciences Europe, ir-Renju Unit, li jirrappreżenta lil Dow AgroSciences LLC, l-Istati Uniti, and M.S. Technologies LLC, l-Istati Uniti.

Artikolu 8

Validità

Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta' għaxar snin mid-data tan-notifika tagħha.

Artikolu 9

Destinatarju

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, ir-Renju Unit.

Magħmul fi Brussell, il-21 ta' Diċembru 2017.

Għall-Kummissjoni

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru tal-Kummissjoni

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.

(3) Il-Bord EFSA dwar l-OĠM (Il-Bord tal-EFSA dwar l-Organiżmi Ġenetikament Modifikati), 2017. L-opinjoni xjentifika dwar applikazzjoni minn DOW AgroSciences LLC (EFSAGMO-NL-2012-106) għat-tqegħid fis-suq tal-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata DAS-44406-6 tolleranti għall-erbiċidi, għall-użu fl-ikel u fl-għalf, għall-importazzjoni u l-ipproċessar skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003. EFSA Journal 2017;15(3):4738, 33 pp. doi:10.2903/j.efsa.2017.4738.

(7) Ir-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta' organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1).

ANNESS

(a)

Detentur tal-awtorizzazzjoni:

Isem	:	Dow AgroSciences Europe
Indirizz	:	European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, ir-Renju Unit.

F'isem

Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, l-Istati Uniti tal-Amerika, u

M.S. Technologies LLC, 103 Avenue D West Point, IA 52656, l-Istati Uniti tal-Amerika

(b)

Denominazzjoni u speċifikazzjoni tal-prodotti:

(1)	l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li fihom, jikkonsistu minn, jew li prodotti mill-fażola tas-sojja DAS-44406-6;

(2)	l-għalf li fih, li jikkonsisti minn, jew li ġej mill-fażola tas-sojja DAS-44406-6;

(3)	il-fażola tas-sojja DAS-44406-6 fi prodotti li fihom il-fażola tas-sojja jew li jikkonsistu minnu għal kull użu ieħor għajr dawk previst fil-punti (1) u (2), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Il-fażola tas-sojja DAS-68416-4 tesprimi l-proteina 2mEPSPS, li tikkonferixxi tolleranza għal erbiċidi abbażi tal-glifosat, il-proteina AAD-12, li tikkonferixxi tolleranza għall-aċidu 2,4-diklorofenossiaċetiku (2,4-D) u erbiċidi tal-fenossi oħra relatati, u l-proteina PAT, li tikkonferixxi tolleranza għal erbiċidi abbażi tal-ammonju glufosinat.

(c)

Tikkettar:

(1)	Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stabbiliti fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “fażola tas-sojja”;

(2)	Il-kelmiet “mhux għal kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom jew jikkonsistu mill-fażola tas-sojja DAS-44406-6, bl-eċċezzjoni tal-ikel u l-ingredjenti tal-ikel.

(d)

Metodu ta' detezzjoni:

(1)	Metodu speċifiku għall-avveniment f'ħin reali u kwantittativ ibbażat fuq il-PCR għall-fażola tas-sojja DAS-44406-6; il-metodu ta' detezzjoni huwa vvalidat fuq avveniment uniku bl-użu ta' DNA ġenomiku estratt miż-żerriegħa tal-fażola tas-sojja DAS-44406-6;

(2)	Ivvalidat mil-Laboratorju ta' Referenza tal-UE stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu;

(3)	Materjal ta' Referenza: ERM®-BF436 aċċessibbli miċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea.

(e)

Identifikatur uniku:

DAS-444Ø6-6.

(f)

Informazzjoni meħtieġa skont l-Anness II tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika:

[Clearing House tal-Bijosikurezza, in-numru tal-ID tar-Rekord: ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati meta jiġi nnotifikat].

(g)

Kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet dwar it-tqegħid fis-suq, l-użu jew l-immaniġġar tal-prodotti:

Mhux meħtieġa.

(h)

Pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali:

Il-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali li jikkonforma mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.

[Link: pjan ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati]

(i)

Rekwiżiti tal-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem

Mhux meħtieġa.

28.12.2017

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 346/20

DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/2451

tal-21 ta' Diċembru 2017

li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li jkun fihom, li jikkonsistu minn jew li jkunu prodotti mill-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata FG72 × A5547-127, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament

(notifikata bid-dokument C(2017) 9043)

(It-testi bl-Olandiż u bil-Franċiż biss huma awtentiċi)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 jistipula l-proċeduri ta' awtorizzazzjoni għall-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati. Fl-10 ta' Diċembru 2013, Bayer CropScience LP u M.S. Technologies, LLC ippreżentaw applikazzjoni lill-awtorità kompetenti nazzjonali tan-Netherlands, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta' ikel, ingredjenti tal-ikel, u għalf li jkun fihom, li jikkonsistu minn jew li jkunu prodotti mill-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata FG72 × A5547-127. L-applikazzjoni kopriet ukoll it-tqegħid fis-suq tal-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata FG72 × A5547-127 fi prodotti li jikkonsistu minnha jew li jkun fihom minnha għal użi oħra għajr għall-ikel u għall-għalf bħal kull tip ta' fażola tas-sojja oħra, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

(2)

Skont l-Artikolu 5(5) u l-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni inkludiet l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali mwettqa skont il-prinċipji stabbiliti fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), u d-dejta u l-informazzjoni meħtieġa mill-Annessi III u IV ta' dik id-Direttiva. Inkludiet ukoll pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali skont l-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.

(3)

Fis-6 ta' April 2017, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”) tat opinjoni favorevoli skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. L-EFSA kkonkludiet li fir-rigward tal-effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent, fil-kuntest tal-użi maħsuba tagħha, il-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata FG72 × A5547-127, kif deskritta fl-applikazzjoni, hija sikura daqs il-komparatur mhux ġenetikament modifikat u varjetajiet ta' referenza tal-fażola tas-sojja li mhumiex ġenetikament modifikati (3). Madankollu, il-Bord dwar organiżmi ġenetikament modifikati tal-EFSA ma setax iressaq konklużjoni dwar l-użu tal-foraġġ mill-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata FG72 × A5547-127 bħala għalf jew fl-għalf, minħabba li l-applikanti ma ppreżentaw l-ebda dejta ta' kompożizzjoni dwar il-foraġġ. Għaldaqstant, jenħtieġ li dak l-użu jiġi eskluż mill-kamp ta' applikazzjoni ta' din l-awtorizzazzjoni. Peress li ħafna drabi l-foraġġ jintuża meta titwettaq il-kultivazzjoni, l-importazzjoni tiegħu fl-Unjoni mhijiex mistennija u l-esklużjoni tal-foraġġ mill-kamp ta' applikazzjoni tal-awtorizzazzjoni ma hemmx bżonn li tiġi akkumpanjata minn miżuri ulterjuri.

(4)	Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet u l-kwistjonijiet speċifiċi kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif previsti fl-Artikolu 6(4) u fl-Artikolu 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(5)	Barra minn hekk, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali, li jikkonsisti minn pjan ta' sorveljanza ġenerali, u li ppreżentaw l-applikanti, huwa konformi mal-użi maħsuba tal-prodotti.

(6)

Meta jitqiesu dawk il-kunsiderazzjonijiet, jenħtieġ li jiġi awtorizzat it-tqegħid fis-suq tal-prodotti li jkun fihom, li jikkonsistu minn jew li jkunu prodotti mill-fażola tas-sojja ġentikament modifikata FG72 × A5547-127 għall-użi elenkati fl-applikazzjoni, bl-eċċezzjoni tal-użu tal-foraġġ bħala għalf jew fl-għalf.

(7)	Jenħtieġ li jiġi assenjat identifikatur uniku għall-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata FG72 × A5547-127 skont ir-Regolament (KE) Nru 65/2004 (4).

(8)

Abbażi tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA, ma jidher li huwa meħtieġ l-ebda rekwiżit tat-tikkettar speċifiku għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni, għajr dawk stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5). Madankollu, sabiex jiġi żgurat li dawk il-prodotti jintużaw fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b'din id-Deċiżjoni, jenħtieġ li t-tikkettar tal-prodotti li jkun fihom il-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata FG72 × A5547-127 jew li jikkonsistu minnha, bl-eċċezzjoni tal-prodotti tal-ikel, ikollu indikazzjoni ċara li l-prodotti inkwistjoni mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni.

(9)

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni jenħtieġ li jippreżenta wkoll rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawk ir-riżultati jenħtieġ li jiġu ppreżentati skont ir-rekwiżiti tal-formati standard tar-rapportar stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (6).

(10)	L-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta' kundizzjonijiet speċifiċi għall-protezzjoni ta' ekosistemi/ambjenti partikolari u żoni ġeografiċi, kif previst fl-Artikolu 6(5)(e) u fl-Artikolu 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(11)	L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti jenħtieġ li tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikat kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(12)

Din id-Deċiżjoni trid tiġi notifikata permezz tal-Clearing-House tal-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7).

(13)

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Organiżmu ġenetikament modifikat u identifikatur uniku

Il-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata (Glycine max (L.) Merr.) FG72 × A5547-127 (minn issa 'l quddiem “fażola tas-sojja FG72 × A5547-127”), kif speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta' din id-Deċiżjoni, hu assenjat l-identifikatur uniku MST-FGØ72-2 × ACS-GMØØ6-4, skont ir-Regolament (KE) Nru 65/2004.

Artikolu 2

Awtorizzazzjoni

Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikolu 4(2) u l-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f'din id-Deċiżjoni:

(a)	l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li jkun fihom, li jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti mill-fażola tas-sojja FG72 × A5547-127;

(b)	l-għalf li jkun fih, jikkonsisti minn, jew huwa prodott mill-fażola tas-sojja FG72 × A5547-127, bl-eċċezzjoni tal-foraġġ;

(c)	il-fażola tas-sojja FG72 × A5547-127 fi prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu minnha għal kull użu ieħor għajr dawk previsti fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Artikolu 3

Tikkettar

1. Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “fażola tas-sojja”.

2. Il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni” għandu jidher fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu mill-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata FG72 × A5547-127, bl-eċċezzjoni tal-ikel u l-ingredjenti tal-ikel.

Artikolu 4

Il-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali

1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif stipulat fil-punt (h) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat.

2. Skont id-Deċiżjoni 2009/770/KE, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jippreżenta lill-Kummissjoni, rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta' monitoraġġ.

Artikolu 5

Metodu ta' detezzjoni

Il-metodu stipulat fil-punt (d) tal-Anness għandu japplika għad-detezzjoni tal-fażola tas-sojja FG72 × A5547-127.

Artikolu 6

Reġistru Komunitarju

L-informazzjoni stipulata fl-Anness għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikat, kif previst fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

Artikolu 7

Detentur tal-awtorizzazzjoni

Id-dententur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Bayer CropScience NV, il-Belġju, li jirrappreżenta lil Bayer CropScience LP, l-Istati Uniti tal-Amerika, u lil M.S. Technologies, LLC, l-Istati Uniti tal-Amerika.

Artikolu 8

Validità

Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta' 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.

Artikolu 9

Destinatarju

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Bayer CropScience N.V., J.E. Mommaertslaan 14, 1831 Diegem, il-Belġju.

Magħmul fi Brussell, il-21 ta' Diċembru 2017.

Għall-Kummissjoni

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru tal-Kummissjoni

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.

(3) Il-Bord EFSA dwar l-OĠM (Il-Bord tal-EFSA dwar l-Organiżmi Ġenetikament Modifikati), 2017. L-opinjoni xjentifika dwar l-applikazzjoni EFSA-GMO-NL-2013-120 għall-awtorizzazzjoni tal-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata FG72 × A5547-127 għall-użu fl-ikel u fl-għalf, l-importazzjoni u l-ipproċessar, ippreżentata skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 minn Bayer CropScience LP u M.S. Technologies LLC. EFSA Journal 2017;15(4):4744, 23 pp. doi:10.2903/j.efsa.2017.4744

(7) Ir-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta' organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1).

ANNESS

(a)

Applikant u Detentur tal-awtorizzazzjoni:

Isem: Bayer CropScience N.V.

Indirizz:

J.E. Mommaertslaan 14, 1831 Diegem, il-Belġju

F'isem

Bayer CropScience LP, 2 T.W. Alexander Drive, P.O. Box 12014, Research Triangle Park, RTP - North Carolina 27709, l-Istati Uniti tal-Amerika

M.S. Technologies, LLC, 103 Avenue D, West Point, Iowa 52656, l-Istati Uniti tal-Amerika

(b)

Denominazzjoni u speċifikazzjoni tal-prodotti:

(1)	l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li jkun fihom, li jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti mill-fażola tas-sojja FG72 × A5547-127;

(2)	l-għalf li jkun fih, li jikkonsisti minn, jew li jkun prodott mill-fażola tas-sojja FG72 × A5547-127, bl-eċċezzjoni tal-foraġġ;

(3)	il-fażola tas-sojja FG72 × A5547-127 fi prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu minnha, għal kull użu ieħor għajr dawk previst fil-punti (1) u (2), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Fażola tas-sojja FG72 × A5547-127, kif deskritta fl-applikazzjoni, tesprimi l-proteina PAT li tipprovdi tolleranza għall-erbiċidi abbażi tal-ammonju tal-glufosinat, il-proteina 2mEPSPS li tipprovdi tolleranza għall-erbiċidi abbażi tal-glifosat u l-proteina HPPD W336 li tipprovdi tolleranza għall-isossaflutol.

(c)

Tikkettar:

(1)	Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “fażola tas-sojja”;

(2)	Il-kliem “mhux għal kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu mill-fażola tas-sojja speċifikata fil-punt (e), bl-eċċezzjoni tal-ikel u l-ingredjenti tal-ikel.

(d)

Metodu ta' detezzjoni:

(1)

Ġie żviluppat metodu ta' detezzjoni PCR għall-fażola tas-sojja FG72 × A5547-127. Il-metodu ta' detezzjoni għall-fażola tas-sojja FG72 × A5547-127 huwa bbażat fuq il-metodi ta' detezzjoni vvalidati li huma disponibbli għall-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata FG72 u A5547-127 (http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/gmomethods/).

(2)	Ivvalidat mil-Laboratorju ta' Referenza tal-UE stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/.

(3)

Materjal ta' Referenza: Il-materjal ta' referenza ċċertifikat għall-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata FG72 u għall-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata A5547-127 huwa disponibbli mill-American Oil Chemists' Society (AOCS): http://aocs.igx.rd.net/crm#soybean, bil-kodiċi tal-prodott 0610-A3 u 0707-C5, rispettivament.

(e)

Identifikatur uniku:

MST-FGØ72-2 × ACS-GMØØ6-4.

(f)

Informazzjoni meħtieġa skont l-Anness II tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza fir-rigward tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika:

[Clearing House tal-Bijosikurezza, in-numru tal-ID tar-Rekord: ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati meta jiġi nnotifikat].

(g)

Kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet dwar it-tqegħid fis-suq, l-użu jew il-ġestjoni tal-prodotti:

Mhux meħtieġa.

(h)

Pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali:

Il-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali li jikkonforma mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.

[Link: pjan ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati]

(i)

Rekwiżiti tal-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem

Mhux meħtieġa.

28.12.2017

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 346/25

DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/2452

tal-21 ta' Diċembru 2017

li ġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti li jkun fihom, li jkunu jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti minn qamħirrum ġenetikament modifikat 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(notifikata bid-dokument C(2017) 9044)

(It-testi bl-Olandiż, l-Ingliż u l-Franċiż biss huma awtentiċi)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Billi:

(1)

Fis-27 ta' Frar 2015, Pioneer Overseas Corporation u Dow AgroSciences Ltd ppreżentaw b'mod konġunt talba lill-Kummissjoni skont l-Artikolu 11 u l-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li fihom, li jikkonsistu minn, jew li ġew prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat 1507 (minn hawn 'l quddiem “qamħirrum 1507”). Il-kamp ta' applikazzjoni tat-talba ta' tiġdid ikopri wkoll prodotti oħra għajr l-ikel u l-għalf li fihom jew jikkonsistu mill-qamħirrum 1507. Il-kamp ta' applikazzjoni tat-talba ma jinkludix il-kultivazzjoni.

(2)	It-tqegħid fis-suq tal-prodotti koperti bil-kamp ta' applikazzjoni tat-talba ta' tiġdid kien awtorizzat preċedentement permezz ta' żewġ deċiżjonijiet separati: Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2005/772/KE (2) u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2006/197/KE (3).

(3)

Fit-12 ta' Jannar 2017, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”) tat opinjoni favorevoli skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Abbażi tad-dejta pprovduta (4), hi kkonkludiet li l-ebda periklu ġdid jew esponiment immodifikat u l-ebda nuqqas ta' ċertezzi xjentifiċi ma ġew identifikati għat-talba ta' tiġdid li jistgħu jibdlu l-konklużjonijiet tal-valutazzjoni tar-riskju oriġinali (5) dwar il-qamħirrum 1507.

(4)	Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet u l-kwistjonijiet speċifiċi kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif previsti fl-Artikoli 6(4) u 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(5)	L-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali, li jikkonsisti fi pjan ta' sorveljanza ġenerali imressaq mill-applikant, jikkonforma mal-użi maħsuba tal-prodotti.

(6)

Filwaqt li jitqiesu dawn il-kunsiderazzjonijiet, jenħtieġ li tiġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-ikel u l-għalf li fihom, jikkonsistu minn, jew huma prodotti mill-qamħirrum 1507 u minn prodotti li jikkonsistu minnu jew li fihom il-qamħirrum għal użi oħra għajr l-ikel u l-għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

(7)	Identifikatur uniku ġie assenjat lill-qamħirrum ġenetikament modifikat 1507, skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) 65/2004 (6), mid-Deċiżjoni 2005/772/KE. Jenħtieġ li dak l-identifikatur uniku jkompli jintuża.

(8)

Abbażi tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA msemmija hawn fuq, l-ebda rekwiżit tat-tikkettar speċifiku, għajr dawk stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7), ma jidher li huwa meħtieġ għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni. Madankollu, sabiex jiġi żgurat li l-użu ta' dawk il-prodotti jibqa' fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b'din id-Deċiżjoni, jenħtieġ li mat-tikkettar tal-prodotti li jkun fihom, jew li jikkonsistu mill-qamħirrum 1507, bl-eċċezzjoni tal-prodotti tal-ikel, tiżdied indikazzjoni ċara li l-prodotti inkwistjoni mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni. Billi għad hemm pendenti talba għall-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq taż-żrieragħ tal-qamħirrum 1507, din il-ħtieġa ta' tikkettar għandha tapplika biss sakemm tingħata l-awtorizzazzjoni.

(9)	Jenħtieġ li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni jressqu lill-Kummissjoni rapporti annwali konġunti dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta' monitoraġġ. Jenħtieġ li dawn ir-riżultati jiġu ppreżentati b'konformità mad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (8).

(10)	L-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta' kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew l-użu u l-ġarr tal-ikel u tal-għalf, inklużi r-rekwiżiti ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq.

(11)	Jenħtieġ li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikat imsemmi fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(12)

Din id-Deċiżjoni għandha tiġi nnotifikata permezz tal-Clearing-House tal-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9).

(13)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fi ħdan il-limitu ta' żmien stipulat mill-President tiegħu. L-att tal-implimentazzjoni kien meqjus li huwa neċessarju u l-president ressquh lill-kumitat ta' appell għal iktar deliberazzjoni. Il-kumitat ta' appell ma tax opinjoni,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Organiżmu ġenetikament modifikat u identifikatur uniku

Il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) tal-linja 1507, kif inhu speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta' din id-Deċiżjoni, hu assenjat l-identifikatur uniku DAS-Ø15Ø7-1, skont ir-Regolament (KE) Nru 65/2004.

Artikolu 2

It-tiġdid ta' awtorizzazzjoni

L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti li ġejjin hija mġedda skont il-kundizzjonijiet stipulati f'din id-Deċiżjoni:

(a)	ikel u ingredjenti tal-ikel u tal-għalf li fih, li jikkonsistu minn jew li huma prodotti mill-qamħirrum 1507;

(b)	l-għalf li fih, li jikkonsisti minn jew li huwa prodott mill-qamħirrum 1507;

(c)	il-qamħirrum 1507 fi prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu minnu għal kull użu ieħor għajr dawk previsti fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Artikolu 3

Tikkettar

1. Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”.

2. Il-kliem “mhux għal kultivazzjoni” għandhom jidhru jew fuq it-tikketta jew f'dokument li jakkumpanja l-prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum 1507 bl-eċċezzjoni tal-ikel u tal-ingredjenti tal-ikel.

Dan ir-rekwiżit għandu japplika sakemm it-tqegħid fis-suq taż-żrieragħ tal-qamħirrum 1507 bl-għan tal-kultivazzjoni jiġi awtorizzat.

Artikolu 4

Metodu ta' detezzjoni

Għad-detezzjoni tal-qamħirrum 1507 għandu japplika l-metodu stipulat fil-punt (d) tal-Anness.

Artikolu 5

Monitoraġġ għall-effetti ambjentali

1. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom jiżguraw li l-pjan ta' monitoraġġ tal-effetti ambjentali, kif inhu stipulat fil-punt (h) tal-Anness ta' din id-Deċiżjoni, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat.

2. Lill-Kummissjoni, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom ukoll jippreżentawlha rapporti annwali konġunti dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta' monitoraġġ skont id-Deċiżjoni 2009/770/KE.

Artikolu 6

Reġistru Komunitarju

L-informazzjoni stipulata fl-Anness ta' din id-Deċiżjoni għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati, kif imsemmi fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

Artikolu 7

Detenturi tal-Awtorizzazzjoni

1. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom ikunu:

(a)	Pioneer Overseas Corporation, tal-Belġju, li tirrappreżenta lill-Pioneer Hi-Bred International, Inc., tal-Istati Uniti, u

(b)	Dow AgroSciences Ltd, tar-Renju Unit, li tirrappreżenta lid-Dow AgroSciences LLC, tal-Istati Uniti;

2. Iż-żewġ detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom ikunu responsabbli biex iwettqu l-impenji imposti fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjoni minn din id-Deċiżjoni u r-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

Artikolu 8

Validità

Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta' 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.

Artikolu 9

Destinatarju

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil:

(a)	Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brussell - il-Belġju, u

(b)	Dow AgroSciences Europe Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN - ir-Renju Unit.

Magħmul fi Brussell, il-21 ta' Diċembru 2017.

Għall-Kummissjoni

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru tal-Kummissjoni

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.

(2) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2005/772/KE tat-3 ta' Novembru 2005 dwar it-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, ta' prodott tal-qamħirrum (Zea mays L., linja 1507) modifikat ġenetikament sabiex jirreżisti ċerti pesti lepidopterani u sabiex jittollera l-erbiċida ammonju tal-glufosinat (ĠU L 291, 5.11.2005, p. 42).

(3) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2006/197/KE tat-3 ta' Marzu 2006 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' ikel li jkun fih, ikun jikkonsisti fi, jew li jkun prodott minn qamħirrum modifikat ġenetikament tal-linja 1507 (DAS- Ø15Ø7-1) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 70, 9.3.2006, p. 82).

(4) Scientific opinion on an application for renewal of authorisation for continued marketing of maize 1507 and derived food and feed submitted under Articles 11 and 23 of Regulation (EC) No 1829/2003 by Pioneer Overseas Corporation and Dow AgroSciences LLC. The EFSA Journal (2017); 15(1):4659.

(5) Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an application for the placing on the market of insect-tolerant genetically modified maize 1507, for food use, under Regulation (EC) No 1829/2003 from Pioneer Hi-Bred International/Mycogen Seeds. EFSA Journal (2005) 182, 1-22; and Scientific Opinion of the Panel on Genetically Modified Organisms on Application (EFSA-GMO-RX-1507) for renewal of authorisation for the continued marketing of existing products produced from maize 1507 for feed use, under Regulation (EC) No 1829/2003 from Pioneer Hi-Bred International, Inc./Mycogen Seeds. EFSA Journal (2009) 1138, 1-11.

(6) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta' Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta' identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5).

(7) Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar it-traċċjabilità u l-ittikkettjar ta' organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċjabilità ta' prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24).

(8) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta' Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9).

(9) Ir-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta' organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1).

ANNESS

(a)

L-Applikanti u d-detenturi tal-Awtorizzazzjoni:

Isem	:	Pioneer Overseas Corporation
L-indirizz	:	Avenue des Arts 44, B-1040 Brussell, il-Belġju

F'isem Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, l-Istati Uniti

kif ukoll

Isem	:	Dow AgroSciences Europe Ltd.
L-indirizz	:	European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, ir-Renju Unit.

F'isem Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, l-Istati Uniti

(b)

Id-denominazzjoni u l-ispeċifikazzjoni tal-prodotti:

(1)	l-ikel, u l-ingredjenti tal-ikel li fih, li jikkonsisti minn, jew li huwa prodott mill-qamħirrum 1507;

(2)	l-għalf, li fih, li jikkonsisti minn, jew li huwa prodott mill-qamħirrum 1507;

(3)	il-qamħirrum 1507 fi prodotti li fihom il-qamħirrum jew li jikkonsistu minnu għal kull użu ieħor għajr dawk previsti fil-punti (1) u (2), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Il-qamħirrum 1507, kif deskritt fl-applikazzjoni, jesprimi l-proteina Cry1F, idderivata minn Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, li tikkonferixxi reżistenza lil Ostrinia nubilalis u ċerti pesti lepidopteri, u l-proteina PAT, idderivati minn Streptomyces viridochromogenes razza Tü494, li tikkonferixxi tolleranza għall-erbiċida glufosinat-ammonju.

(c)

It-tikkettar:

(1)	Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, “l-isem tal-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”.

(2)	Il-kliem “mhux għal kultivazzjoni” għandhom jidhru jew fuq it-tikketta jew fid-dokument li jakkumpanja l-prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum 1507, bl-eċċezzjoni tal-ikel u tal-ingredjenti tal-ikel.

Dan ir-rekwiżit għandu japplika sakemm jiġi awtorizzat it-tqegħid fis-suq taż-żrieragħ tal-qamħirrum 1507 għall-kultivazzjoni.

(d)

Il-metodu tad-detezzjoni:

(1)	Metodu kwantitattiv fil-ħin reali speċifiku għall-avveniment u abbażi tal-PCR għad-detezzjoni tal-qamħirrum modifikat ġenetikament DAS-Ø15Ø7-1.

(2)	Ivvalidat mil-laboratorju ta' referenza Komunitarju stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat f' http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx

(3)	Materjal ta' Referenza: ERM®-BF418 (għal DAS-Ø15Ø7-1) huwa aċċessibbli miċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea, fuq https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/

(e)

L-identifikatur uniku:

DAS-Ø15Ø7-1

(f)

Tagħrif meħtieġ skont l-Anness II tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza fir-rigward tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika:

[Clearing House tal-Bijosikurezza, in-numru tal-ID tar-Rekord: ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikati meta jiġi nnotifikat].

(g)

Kundizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, għall-użu jew għall-immaniġġjar tal-prodotti jew restrizzjonijiet fuqhom:

Mhux meħtieġa.

(h)

Il-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali:

Il-pjan ta' monitoraġġ għal effetti ambjentali li jikkonforma mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.

[Ħolqa: pjan ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikati]

(i)

Ir-rekwiżiti tal-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem:

Mhux meħtieġa.

Nota: il-links għal dokumenti rilevanti jista' jkollhom bżonn jiġu emendati minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki ser ikunu mqiegħda għad-dispożizzjoni tal-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf modifikati ġenetikament.

28.12.2017

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 346/31

DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/2453

tal-21 ta' Diċembru 2017

li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li jkun fihom, li jikkonsistu minn jew li jkunu prodotti miż-żrieragħ tal-lift ġenetikament modifikati MON 88302 × Ms8 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6), MON 88302 × Ms8 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8) u MON 88302 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6), skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament

(notifikata bid-dokument C(2017) 9045)

(It-testi bl-Olandiż u bil-Franċiż biss huma awtentiċi)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Billi:

(1)

Fit-3 ta' Diċembru 2013, Monsanto Europe S.A. u Bayer CropScience N.V ressqu talba għat-tqegħid fis-suq ta' ikel, ta' ingredjenti tal-ikel u tal-għalf li jkun fihom, li jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti miż-żrieragħ tal-lift ġenetikament modifikati MON 88302 × Ms8 × Rf3 lill-awtorità nazzjonali kompetenti tan-Netherlands, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. It-talba kopriet ukoll it-tqegħid fis-suq taż-żrieragħ tal-lift ġenetikament modifikati MON 88302 × Ms8 × Rf3 fi prodotti li jikkonsistu minnhom jew li jkun fihom minnhom għal użi oħra għajr għall-ikel u għall-għalf bħal kull tip ta' żrieragħ tal-lift oħra, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. It-talba kienet tkopri, għal dawk l-użi, is-sottokumbinazzjonijiet kollha tal-avvenimenti uniċi ta' modifika ġenetika li jikkostitwixxu miż-żrieragħ tal-lift ġenetikament modifikati MON 88302 × Ms8 × Rf3.

(2)

Skont l-Artikolu 5(5) u l-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, it-talba nkludiet l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali mwettqa skont il-prinċipji stabbiliti fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), u d-dejta u l-informazzjoni meħtieġa mill-Annessi III u IV ta' dik id-Direttiva. L-applikazzjoni tinkludi wkoll pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.

(3)

Fl-10 ta' April 2017, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”) tat opinjoni favorevoli skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (3). L-EFSA kkonkludiet li ż-żrieragħ tal-lift ġenetikament modifikati MON 88302 × Ms8 × Rf3, kif deskritti fl-applikazzjoni, huma daqstant bla periklu u nutrittivi bħall-kontraparti konvenzjonali tagħhom u bħall-varjetajiet ta' referenza li mhumiex ġenetikament modifikati fir-rigward tal-effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem, is-saħħa tal-annimali u l-ambjent, u ma ġie identifikat ebda tħassib dwar sikurezza għassottokumbinazzjonijiet koperti mill-kamp ta' applikazzjoni tat-talba.

(4)

Fit-23 ta' Mejju 2017, Monsanto Europe S.A. u Bayer CropScience N.V. aġġornaw il-kamp ta' applikazzjoni tat-talba billi eskludew is-sottokumbinazzjoni Ms8 × Rf3, li diġà ġie awtorizzat mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2007/232/KE (4) u d-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2013/327/UE (5).

(5)	Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet u l-kwistjonijiet speċifiċi kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif previsti fl-Artikoli 6(4) u 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(6)	L-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali, li jikkonsisti fi pjan ta' sorveljanza ġenerali imressaq mill-applikant, jikkonforma mal-użi maħsuba tal-prodotti.

(7)	Wara li tqiesu dawk il-kunsiderazzjonijiet, jenħtieġ li t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li jkun fihom, ikunu jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti miż-żrieragħ tal-lift ġenetikament modifikati MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 u MON 88302 × Rf3, għall-użi elenkati fit-talba jiġi awtorizzat.

(8)	Jenħtieġ li jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull organiżmu ġenetikament modifikat (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ “OĠM”) skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (6).

(9)

Abbażi tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA, l-ebda rekwiżit tat-tikkettar speċifiku ma jidher li huwa meħtieġ għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni, għajr dawk stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7). Madankollu, sabiex jiġi żgurat li dawk il-prodotti jintużaw fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b'din id-Deċiżjoni, mat-tikkettar tal-prodotti li fihom jew li jikkonsistu miż-żrieragħ tal-lift ġenetikament modifikati MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 u MON 88302 × Rf3 bl-eċċezzjoni tal-prodotti tal-ikel, jenħtieġ li tiżdied indikazzjoni ċara li l-prodotti inkwistjoni mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni.

(10)

Jenħtieġ ukoll li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni jressqu rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawk ir-riżultati jenħtieġ li jiġu ppreżentati skont ir-rekwiżiti tal-formati standard tar-rapportar stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (8).

(11)	L-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta' kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta' ekosistemi/ambjenti u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fil-punt (e) tal-Artikolu 6(5) u l-Artikolu 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(12)	Jenħtieġ li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikat previst fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(13)

(14)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fi ħdan il-limitu ta' żmien stipulat mill-President tiegħu. Dan l-att ta' implimentazzjoni tqies bħala neċessarju u l-President ppreżentah lill-kumitat ta' appell għal iktar deliberazzjoni. Il-kumitat ta' appell ma tax opinjoni,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Organiżmu ġenetikament modifikat u identifikatur uniku

1. L-identifikaturi uniċi li ġejjin għall-organiżmi ġenetikament modifikati (GMOs) huma assenjati skont ir-Regolament (KE) Nru 65/2004:

(a)	l-identifikatur uniku MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 għaż-żrieragħ tal-lift ġenetikament modifikati (Brassica napus L.) MON 88302 × Ms8 × Rf3;

(b)	l-identifikatur uniku MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8, għaż-żrieragħ tal-lift ġenetikament modifikati (Brassica napus L.) MON 88302 × Ms8;

(c)	l-identifikatur uniku MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6 għaż-żrieragħ tal-lift ġenetikament modifikati (Brassica napus L.) MON 88302 × Rf3.

2. Iż-żrieragħ tal-lift ġenetikament modifikati msemmijin fil-paragrafu 1 jinsabu speċifikati fil-punt (b) tal-Anness.

Artikolu 2

Awtorizzazzjoni

Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-għanijiet tal-Artikolu 4(2) u l-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f'din id-Deċiżjoni:

(a)	l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu minn jew li huma prodotti mill-OĠM imsemmija fl-Artikolu 1(1);

(b)	l-ikel li fih, li jikkonsisti minn jew li huwa prodott mill-OĠM imsemmija fl-Artikolu 1(1);

(c)	l-OĠM imsemmija fl-Artikolu 1(1) fi prodotti li fihom dawn l-OĠM jew li jikkonsistu minnhom għal kull użu ieħor għajr dak previst fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Artikolu 3

Tikkettar

1. Għall-għanijiet tar-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “żrieragħ tal-lift”.

2. Fuq it-tikketta u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu mill-OĠM msemmija fl-Artikolu 1(1), bl-eċċezzjoni tal-ikel u l-ingredjenti tal-ikel, għandu jidher il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni”.

Artikolu 4

Metodu ta' detezzjoni

Il-metodu stabbilit fil-punt (d) tal-Anness għandu japplika għad-detezzjoni taż-żrieragħ tal-lift ġenetikament modifikati MON 88302 × Ms8 × Rf3, Ms8 × MON 88302 u MON 88302 × Rf3.

Artikolu 5

Monitoraġġ għall-effetti ambjentali

1. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom jiżguraw li l-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif stipulat fil-punt (h) tal-Anness, qed jitqiegħed fis-seħħ u jiġi implimentat.

2. Jenħtieġ ukoll li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni jressqu wkoll rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta' monitoraġġ lill-Kummissjoni skont id-Deċiżjoni 2009/770/KE.

Artikolu 6

Reġistru Komunitarju

L-informazzjoni stipulata fl-Anness ta' din id-Deċiżjoni għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati, kif stipulat fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

Artikolu 7

Detenturi tal-Awtorizzazzjoni

1. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom ikunu:

(a)	Monsanto Europe S.A., Belgium, li jirrapreżenta lil Monsanto Company, United States; kif ukoll

(b)	Bayer CropScience N.V., tal-Belġju, li jirrappreżenta lil Bayer CropScience LP, tal-Istati Uniti.

2. Iż-żewġ detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom ikunu responsabbli biex iwettqu l-impenji imposti fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjoni minn din id-Deċiżjoni u r-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

Artikolu 8

Validità

Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta' 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.

Artikolu 9

Destinatarju

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil:

(a)	Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussell, il-Belġju kif ukoll

(b)	Bayer CropScience N.V., J.E. Mommaertslaan 14, 1831 Diegem, il-Belġju.

Magħmul fi Brussell, il-21 ta' Diċembru 2017.

Għall-Kummissjoni

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru tal-Kummissjoni

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.

(3) EFSA GMO Panel (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), 2017. Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2013-119 for authorisation of genetically modified glufosinate-ammonium- and glyphosate-tolerant oilseed rape MON 88302 × MS8 × RF3 and subcombinations independently of their origin, for food and feed uses, import and processing submitted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 by Monsanto Company and Bayer CropScience. EFSA Journal 2017;15(4):4767, 25 pp. doi:10.2903/j.efsa.2017.4767.

(4) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2007/232/KE tas-26 ta' Marzu 2007 dwar it-tqegħid fis-suq, skond id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, ta' prodotti taż-żrieragħ tal-lift ( Brassica napus L., linji Ms8, Rf3 u Ms8xRf3) immodifikati ġenetikament sabiex jittolleraw l-erbiċida ammonju tal-glufosinat (ĠU L 100, 17.4.2007, p. 20).

(5) Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2013/327/UE tal-25 ta' Ġunju 2013 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' ikel li fih jew jikkonsisti minn żrieragħ tal-lift modifikati ġenetikament li huma ż-żrieragħ tal-lift Ms8, Rf3 u Ms8 × Rf3, jew ikel u għalf prodotti minn dawk l-organiżmi modifikati ġenetikament skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 175, 27.6.2013, p. 57).

(9) Ir-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta' organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1).

ANNESS

(a)

Detenturi tal-Awtorizzazzjoni:

(1)	Isem: Monsanto Europe S.A. Indirizz: Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussell, il-Belġju F'isem Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St Louis, Missouri, 63167, L-Istati Uniti; kif ukoll

(2)	Isem: Bayer CropScience N.V. Indirizz: J.E. Mommaertslaan 14, 1831 Diegem, il-Belġju. F'isem Bayer CropScience LP, 2 T.W. Alexander Drive, P.O. Box 12014, Research Triangle Park, RTP, North Carolina 27709, l-Istati Uniti.

(b)

Id-denominazzjoni u l-ispeċifikazzjoni tal-prodotti:

(1)	l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti miż-żrieragħ tal-lift ġenetikament modifikati (Brassica napus L.) kif speċifikat f'(e);

(2)	l-ikel li fih, li jikkonsisti minn, jew li huwa prodott miż-żrieragħ tal-lift ġenetikament modifikati (Brassica napus L.) kif speċifikat f'(e);

(3)	żrieragħ tal-lift ġenetikament modifikati (Brassica napus L.) kif speċifikat f'(e) fi prodotti li fihom iż-żrieragħ tal-lift ġenetikament modifikati jew li jikkonsistu minnu għal kull użu ieħor għajr minn dawk pprovduti fil-punti (1) u (2), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Iż-żrieragħ tal-lift MON-883Ø2-9 jesprimu l-proteina CP4 EPSPS, li tagħti tolleranza lill-erbiċidi bbażati fuq il-glifosat;

Iż-żrieragħ tal-lift ACS-BNØØ5-8 jesprimu l-proteina barnase u l-proteina PAT, li tagħti t-tolleranza għall-erbiċida abbażi tal-ammonju tal-glufosinat;

Iż-żrieragħ tal-lift ACS-BNØØ3–6 jesprimu l-proteina barstar u l-proteina PAT, li jagħtu tolleranza għall-erbiċida abbażi tal-ammonju tal-glufosinat.

L-espressjoni ta' proteini barstar u barnase minn Bacillus amyloliquefaciens tikkostitwixxi l-bażi ta' sistema ta' kontroll tal-fertilità maskili, permezz tal-użu tal-ġene barnase, li tneħħi l-fertilità maskili sabiex tippromwovi l-ibridizzazzjoni, u l-ġene barstar li jreġġa' lura l-fertilità maskili bil-linji ta' żrieragħ tal-lift ACS-BNØØ5-8 u ACS-BNØØ3-6 għall-kisba tal-eterożi (hybrid vigour).

(c)

It-tikkettar:

(1)	Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” se jkun “żrieragħ tal-lift”.

(2)	Il-kliem “mhux għal kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu miż-żrieragħ tal-lift speċifikati fil-punt (e), bl-eċċezzjoni tal-ikel u tal-ingredjenti tal-ikel.

(d)

Il-metodu tad-detezzjoni:

(1)

Metodi speċifiċi għall-avveniment fi żmien reali u kwantittativ ibbażat fuq il-PCR għaż-żrieragħ tal-lift MON-883Ø2-9, ACSBNØØ5-8 u ACS-BNØØ3-6; il-metodi ta' detezzjoni huma vvalidati fuq eventi uniċi u vverifikati fuq DNA ġenomika estratta minn żrieragħ tal-lift MON-883Ø2-9, ACSBNØØ5-8 u ACS-BNØØ3-6;

(2)	Ivvalidat mil-Laboratorju ta' Referenza tal-UE stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

(3)	Materjal ta' Referenza: AOCS 1011-A (għal MON-883Ø2–9) u AOCS 0306-F6 (għal ACSBNØØ5–8) u AOCS 0306-G5 (ACS-BNØØ3–6) aċċessibbli permezz tal-American Oil Chemists Society fuq http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248.

(e)

Identifikaturi partikolari:

MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6;

MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8;

MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6.

(f)

Tagħrif meħtieġ skont l-Anness II tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza fir-rigward tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika:

[Clearing House tal-Bijosikurezza, in-numru tal-ID tar-Rekord: ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikati meta jiġi nnotifikat].

(g)

Il-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet dwar it-tqegħid fis-suq, l-użu jew l-immaniġġar tal-prodotti:

Mhux meħtieġa.

(h)

Il-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali:

Il-pjan ta' monitoraġġ għal effetti ambjentali li jikkonforma mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE

[Link: pjan ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikati]

(i)

Ir-rekwiżiti tal-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem

Mhux meħtieġa.

Nota: il-links għal dokumenti rilevanti jista' jkollhom bżonn jiġu emendati minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki ser ikunu mqiegħda għad-dispożizzjoni tal-pubbliku permezz ta' l-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikati.

		ISSN 1977-074X
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea		L 346

Edizzjoni bil-Malti	Leġiżlazzjoni	Volum 60 28 ta' Diċembru 2017

Werrej		II Atti mhux leġiżlattivi	Paġna
		REGOLAMENTI
	*	Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2446 tad-19 ta' Diċembru 2017 li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1368 li jistabbilixxi lista ta' parametri referenzjarji ta' importanza kritika użati fis-swieq finanzjarji skont ir-Regolament (UE) 2016/1011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 1 )	1
	*	Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2447 tal-20 ta' Diċembru 2017 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1484/95 fir-rigward tal-iffissar tal-prezzijiet rappreżentattivi fis-setturi tal-laħam tat-tjur u tal-bajd u għall-albumina tal-bajd	4
		DEĊIŻJONIJIET
	*	Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2448 tal-21 ta' Diċembru 2017 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li jkun fihom il-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata 305423 × 40-3-2 (DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6), jew li jikkonsistu minnha jew jiġu prodotti minnha, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (notifikata bid-dokument C(2017) 9040) ( 1 )	6
	*	Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2449 tal-21 ta' Diċembru 2017 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li jkun fihom, jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti minn fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-68416-4 skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (notifikata bid-dokument C(2017) 9041) ( 1 )	12
	*	Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2450 tal-21 ta' Diċembru 2017 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li jkun fihom, jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti minn fażola tas-sojja ġenetikament modifikata DAS-44406-6 skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (notifikata bid-dokument C(2017) 9042) ( 1 )	16
	*	Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2451 tal-21 ta' Diċembru 2017 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li jkun fihom, li jikkonsistu minn jew li jkunu prodotti mill-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata FG72 × A5547-127, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (notifikata bid-dokument C(2017) 9043) ( 1 )	20
	*	Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2452 tal-21 ta' Diċembru 2017 li ġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti li jkun fihom, li jkunu jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti minn qamħirrum ġenetikament modifikat 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata bid-dokument C(2017) 9044) ( 1 )	25
	*	Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2453 tal-21 ta' Diċembru 2017 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li jkun fihom, li jikkonsistu minn jew li jkunu prodotti miż-żrieragħ tal-lift ġenetikament modifikati MON 88302 × Ms8 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6), MON 88302 × Ms8 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8) u MON 88302 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6), skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (notifikata bid-dokument C(2017) 9045) ( 1 )	31


	(1) Test b'rilevanza għaż-ŻEE.