16.9.2017

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 238/12

REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/1569

tat-23 ta' Mejju 2017

li jissupplimenta lir-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill billi jispeċifika l-prinċipji u l-linji gwida dwar il-prassi tajba tal-manifattura tal-prodotti mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni għall-użu mill-bniedem u l-arranġamenti għall-ispezzjonijiet

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' April 2014 dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li jħassar id-Direttiva 2001/20/KE (1), b'mod partikolari l-Artikolu 63(1) tiegħu,

Billi:

(1)

Il-prassi tajba tal-manifattura tal-prodotti mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni għall-użu mill-bniedem tiżgura li jkun hemm konsistenza bejn il-lottijiet tal-istess prodott mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni li jintuża fl-istess provi kliniċi jew fi provi kliniċi differenti, u li l-bidliet waqt l-iżvilupp ta' prodott mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni jiġu dokumentati u ġustifikati kif xieraq. Il-manifattura tal-prodotti mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni joħolqu sfidi addizzjonali meta mqabbla tal-manifattura ta' prodotti mediċinali awtorizzati għax ma jeżistux metodi fissi, jeżistu bosta mudelli ta' provi kliniċi u għaldaqstant jeżistu diversi mudelli tal-ippakkjar. Ħafna drabi dawn l-isfidi huma dovuti għall-ħtieġa ta' każwalizzazzjoni u ħabi tal-prodotti mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni għall-finijiet tal-prova klinika (is-satar). It-tossiċità, il-potenza u l-potenzjal ta' sensitizzar tal-prodotti mediċinali fil-fażi ta' invetigazzjoni għall-użu mill-bniedem jaf ma jingħarfux għalkollox waqt il-prova, u għalhekk f'dan il-każ hu ferm iżjed importanti li jonqsu kemm jista' jkun ir-riskji kollha ta' kontaminazzjoni kroċjata milli fil-prodotti mediċinali awtorizzati. Minħabba din il-kumplessità, l-operazzjonijiet tal-manifattura għandhom ikunu soġġetti għal sistema tal-kwalità tal-farmaċewtika tassew effettiva.

(2)

Il-passi tajba tal-manifattura tal-prodotti mediċinali awtorizzati biex jitqiegħdu fis-suq u tal-prodotti mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni huma bbażati fuq l-istess prinċipji. Ħafna drabi, l-istess siti tal-manifattura jimmanifatturaw kemm il-prodotti mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni u anki l-prodotti mediċinali awtorizzati biex jitqiegħdu fis-suq. Għaldaqstant il-prinċipji u l-linji gwida dwar il-prassi tajba tal-manifattura tal-prodotti mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni għall-użu mill-bniedem għandhom ikunu allinjati kemm jista' jkun ma' dawk applikabbli għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem.

(3)

B'konformità mal-Artikolu 61(5) tar-Regolament (UE) Nru 536/2014, ċerti proċessi ma jeħtiġux l-awtorizzazzjoni msemmija fl-Artikolu 61(1) ta' dak ir-Regolament. B'konformità mal-Artikolu 63(2) tar-Regolament (UE) Nru 536/2014, il-prassi tajba tal-manifattura tal-prodotti mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni ma tapplikax għal dawk il-proċessi.

(4)

Sabiex il-manifattur ikun jista' jikkonforma ma-prassi tajba tal-manifattura għall-prodotti mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni, hemm bżonn il-koperazzjoni bejn il-manifattur u l-isponser. Bl-istess mod, sabiex l-isponser ikun jista' jikkonforma mar-rekwiżiti tar-Regolament (UE) Nru 536/2014, hemm bżonn ukoll il-koperazzjoni mal-manifattur. Meta l-manifattur u l-isponser ikunu entitajiet legali differenti, l-obbligi tal-manifattur u tal-isponsor fil-konfront ta' xulxin għandhom jiġu speċifikati fi ftehim tekniku bejniethom. Dan il-ftehim għandu jipprevedi l-qsim tar-rapporti tal-ispezzjonijiet u l-iskambju tal-informazzjoni dwar kwistjonijiet tal-kwalità.

(5)

Il-prodotti mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni importati fl-Unjoni għandhom jiġu manifatturati billi jiġu applikati standards tal-kwalità li jkunu mill-inqas ekwivalenti għal dawk fl-Unjoni. Għal din ir-raġuni, fl-Unjoni għandhom jitħallew jiġu importati biss dawk il-prodotti manifatturati minn manifattur ta' pajjiż terz li hu intitolat jew awtorizzat biex jagħmel dan skont il-liġijiet tal-pajjiż fejn il-manifattur ikun jinsab.

(6)

Kull manifattur għandu jħaddem sistema effettiva li tassigura l-kwalità tal-operazzjonijiet tal-manifattura jew tal-importazzjoni tiegħu. Biex tkun effettiva, din is-sistema teħtieġ l-implimentazzjoni ta' sistema tal-kwalità tal-farmaċewtika. Id-dokumentazzjoni tajba hija parti essenzjali minn sistema tal-assigurazzjoni tal-kwalità. Is-sistema tad-dokumentazzjoni tal-manifatturi għandha tippermetti li tiġi ntraċċata l-istorja tal-manifattura ta' kull lott u kull bidla li ssir waqt l-iżvilupp ta' prodott mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni.

(7)

Għandhom jiġu stabbiliti prinċipji u linji gwida dwar il-prassi tajba tal-manifattura tal-prodotti mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni għall-użu mill-bniedem, b'rabta mal-ġestjoni tal-kwalità, il-persunal, il-bini, l-apparat, id-dokumentazzjoni, il-produzzjoni, il-kontroll tal-kwalità, l-operazzjonijiet subkontrattati, l-ilmenti, l-irtirar tal-prodotti, u l-awtospezzjonijiet.

(8)

Jixraq li jinkiseb fajl tal-ispeċifikazzjoni tal-prodott li jgħaqqad u jiġbor kull dokument ta' referenza essenzjali biex ikun żgurat li l-prodotti mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni jkunu manifatturati skont il-prassi tajba tal-manifattura tal-prodotti mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni u l-awtorizzazzjoni tal-provi kliniċi.

(9)

Il-prodotti mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni ta' terapija avvanzata għandhom karatteristiċi speċjali u għalhekk id-dispożizzjonijiet dwar il-prassi tajba tal-manifattura għandhom jiġu adattati għal dawk il-prodotti b'konformità mal-approċċ ibbażat fuq ir-riskju. Fejn jidħlu l-prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata li jiġu kummerċjalizzati fl-Unjoni, l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) jipprevedi għal dan l-adattament. Il-linji gwida tal-Kummissjoni msemmija fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1394/2007 għandhom jistabbilixxu wkoll ir-rekwiżiti dwar il-prassi tajba tal-manifattura applikabbli għal prodotti mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni ta' terapija avvanzata.

(10)

Sabiex tkun żgurata l-konformità mal-prinċipji u mal-linji gwida dwar il-prassi tajba tal-manifattura tal-prodotti mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni, għandhom jiġu stabbiliti dispożizzjonijiet fuq l-ispezzjonijiet mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri. L-Istati Membri ma għandhomx ikunu obbligati jispezzjonaw b'rutina lill-manifatturi ta' pajjiżi terzi tal-prodotti mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni. Il-ħtieġa għal dawn l-ispezzjonijiet għandha tiġi stabbilita skont approċċ ibbażat fuq ir-riskju, iżda l-manifatturi ta' pajjiżi terzi għandhom mill-anqas jiġu spezzjonati jekk ikun hemm suspett li l-prodotti mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni mhumiex jiġu manifatturi bi standards tal-kwalità li jkunu mill-inqas ekwivalenti għal dawk applikabbli fl-Unjoni.

(11)

L-ispetturi għandhom jikkunsidraw il-linji gwida tal-Kummissjoni dwar il-prassi tajba tal-manifattura tal-prodotti mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni għall-użu mill-bniedem. Sabiex jinkiseb u jinżamm rikonoxximent reċiproku tas-sejbiet tal-ispezzjonijiet fl-Unjoni u sabiex teħfief il-koperazzjoni tal-Istat Membri, għandhom jinħolqu standards rikonoxxuti b'mod komuni għat-twettiq tal-ispezzjonijiet dwar il-prassi tajba tal-manifattura tal-prodotti mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni bl-għamla ta' proċeduri. Il-linji gwida tal-Kummissjoni u dawn il-proċeduri għandhom jinżammu u jiġu aġġornati b'mod regolari, skont l-iżviluppi tekniċi u xjentifiċi.

(12)

Waqt l-ispezzjonijiet fuq il-post, l-ispetturi għandhom jivverifikaw jekk sit jirrispettax il-prassi tajba tal-manifattura kemm għall-prodotti mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni u anki għall-prodotti mediċinali awtorizzati biex jitqiegħdu fis-suq. Minħabba f'hekk, u biex tkun żgurata s-superviżjoni effettiva, il-proċeduri u s-setgħat biex isiru spezzjonijiet għal verifika li qed titħaddem prassi tajba tal-manifattura għall-prodotti mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni għall-użu mill-bniedem għandhom jiġu allinjati kemm jista' jkun ma' dawk għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem.

(13)	Sabiex ikun żgurat li l-ispezzjonijiet huma effettivi, l-ispetturi għandhom jingħataw is-setgħa kif xieraq.

(14)	F'każ ta' nuqqas ta' konformità mal-prassi tajba tal-manifattura tal-prodotti mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni għall-użu mill-bniedem, l-Istati Membri għandhom ikunu jistgħu jieħdu azzjoni.

(15)

L-awtoritajiet kompetenti għandhom jintalbu jwaqqfu sistemi tal-kwalità biex jiżguraw li l-proċeduri tal-ispezzjoni ikunu qed jiġu rispettati u sorveljati b'mod konsistenti. Sistema tal-kwalità li taħdem tajjeb għandha tinkludi struttura organizzattiva, proċessi u proċeduri ċari, inkluż il-proċeduri operattivi standard li jridu jimxu magħhom l-ispetturi biex iwettqu dmirijiethom, dettalji definiti b'mod ċar dwar id-doveri u r-responsabbiltajiet tal-ispetturi, u r-rekwiżiti tat-taħriġ kontinwu, kif ukoll ir-riżorsi u l-mekkaniżmi xierqa li għandhom l-għan jegħlbu n-nuqqas ta' konformità.

(16)	Dan ir-Regolament għandu japplika mill-istess data tad-Direttiva tal-Kummissjoni (UE) 2017/1572 (3),

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

KAPITOLU I

ID-DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI

Artikolu 1

Is-suġġett

Dan ir-Regolament jispeċifika l-prinċipji u l-linji gwida dwar il-prassi tajba tal-manifattura tal-prodotti mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni għall-użu mill-bniedem, li l-manifattura jew l-importazzjoni tagħhom teħtieġ l-awtoritazzjoni msemmija fl-Artikolu 61(1) tar-Regolament (UE) Nru 536/2014, u jistabbilixxi l-arranġamenti għall-ispezzjonijiet tal-manifatturi b'rabta mal-konformità mal-prassi tajba tal-manifattura skont l-Artikolu 63(4) ta' dak ir-Regolament.

Artikolu 2

Definizzjonijiet

Għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, għandhom japplikaw dawn id-definizzjonijiet:

(1)	“manifattur” tfisser kull persuna involuta f'attivitajiet li għalihom hemm bżonn awtorizzazzjoni skont l-Artikolu 61(1) tar-Regolament (UE) Nru 536/2014;

(2)	“manifattur ta' pajjiż terz” tfisser kull persuna stabbilita f'pajjiż terz u li tkun involuta f'operazzjonijiet tal-manifattura f'dak il-pajjiż terz;

(3)

“fajl tal-ispeċifikazzjoni tal-prodott” tfisser fajl ta' referenza li jkun fih kull informazzjoni meħtieġa, jew li jirreferi għal fajls li jkun fihom kull informazzjoni meħtieġa, biex isir abbozz ta' struzzjonijiet dettaljati bil-miktub dwar l-ipproċessar, l-ippakkjar, il-kontroll tal-kwalità, l-ittestjar u l-ħruġ tal-lottijiet ta' prodott mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni u biex issir ċertifikazzjoni tal-lott.

(4)	“validazzjoni” tfisser l-azzjoni biex jinkisbu provi, b'konformità mal-prinċipji ta' prassi tajba tal-manifattura, li xi proċedura, proċess, apparat, materjal, attività jew sistema tassew iwasslu għar-riżultati mistennija.

KAPITOLU II

IL-PRASSI TAJBA TAL-MANIFATTURA

Artikolu 3

Il-konformità mal-prassi tajba tal-manifattura

1. Il-manifattur għandu jiżgura li l-operazzjonijiet tal-manifattura jsiru skont il-prassi tajba tal-manifattura tal-prodotti mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni speċifikata f'dan ir-Regolament u soġġetti għal awtorizzazzjoni kif imsemmi fl-Artikolu 61(1) tar-Regolament (UE) Nru 536/2014.

2. Meta jimporta prodotti mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni, id-detentur tal-awtorizzazzjoni msemmija fl-Artikolu 61(1) tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 għandu jiżgura li l-prodotti jkunu ġew immanifatturati billi jiġu applikati standards tal-kwalità li jkunu mill-inqas ekwivalenti għal dawk stabbiliti f'dan ir-Regolament u fir-Regolament (UE) Nru 536/2014, li l-manifattur ta' pajjiż terz hu awtorizzat jew intitolat skont il-liġijiet ta' dak il-pajjiż biex jimmanifattura dawk il-prodotti mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni f'dak il-pajjiż terz.

Artikolu 4

Il-konformità mal-awtorizzazzjoni tal-provi kliniċi

1. Il-manifattur għandu jiżgura li kull operazzjoni tal-manifattura għall-prodotti mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni ssir skont id-dokumentazzjoni u l-informazzjoni li ta l-isponser skont l-Artikolu 25 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 u kif awtorizzat skont il-proċedura stabbilita fil-Kapitolu II, jew jekk id-dokumentazzjoni u l-informazzjoni ġiet sussegwentement emendata, fil-Kapitolu III tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 imsemmi hawn fuq.

2. Il-manifattur għandu jirrevedi b'mod regolari l-metodi tal-manifattura tiegħu fid-dawl tal-progress xjentifiku u tekniku u tal-għarfien li jikseb l-isponser waqt l-iżvilupp tal-prodott mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni.

Il-manifattur għandu jinforma lill-isponser dwar ir-reviżjonijiet tiegħu tal-metodi tal-manifattura.

Jekk wara reviżjoni jkun hemm bżonn emenda fl-awtorizzazzjoni tal-provi kliniċi, l-applikazzjoni għall-emenda għandha titressaq skont l-Artikolu 16 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 meta l-bidla fil-prova klinika hija modifika sostanzjali jew l-emenda għandha ssir skont l-Artikolu 81(9) ta' dak ir-Regolament meta l-bidla fil-prova klinika mhix modifika sostanzjali.

Artikolu 5

Is-sistema tal-kwalità tal-farmaċewtika

1. Il-manifattur għandu jistabbilixxi, jimplimenta u jħaddem arranġamenti organizzati effettivi biex jiżgura li prodotti mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni jkollhom il-kwalità meħtieġa għall-użu maħsub tagħhom. Dawk l-arranġamenti għandhom jinkludu l-ħolqien ta' prassi tajba tal-manifattura u ta' kontroll tal-kwalità.

2. Il-maniġment superjuri u l-persunal minn dipartimenti differenti għandhom jieħdu sehem fil-ħolqien tas-sistema tal-kwalità tal-farmaċewtika

Artikolu 6

Il-persunal

1. F'kull sit tal-manifattura, il-manifattur għandu jkollu biżżejjed personal kompetenti u kwalifikat kif xieraq biex ikun jista' jiżgura li l-prodotti mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni jkollhom il-kwalità meħtieġa għall-użu maħsub tagħhom.

2. Id-doveri tal-persunal maniġerjali u superviżorju, inkluż tal-persuni kwalifikati, responsabbli għat-twettiq u t-tħaddim tal-prassi tajba tal-manifattura għandhom jiġu definiti fid-deskrizzjonijiet tal-impjieg tagħhom. Ir-relazzjonijiet ġerarkiċi tagħhom għandhom jiġu stabbiliti fit-tabella organizzattiva. It-tabella organizzattiva u d-deskrizzjonijiet tal-impjieg għandhom jiġu approvati skont il-proċeduri interni tal-manifattur.

3. Il-personal imsemmi fil-paragrafu 2 għandu jingħata awtorità biżżejjed biex jassumi r-responsabbiltà tiegħu kif xieraq.

4. Il-persunal għandu jirċievi taħriġ tal-bidu u kontinwu li jkopri b'mod partikolari dawn l-oqsma:

(a)	it-teorija u l-applikazzjoni tal-kunċett tal-kwalità tal-farmaċewtika;

(b)	il-prassi tajba tal-manifattura.

Il-manifattur għandu jivverifika l-effikaċja tat-taħriġ.

5. Il-manifattur għandu joħloq programmi ta' iġjene li jkunu jinkludu proċeduri relatati mas-saħħa, il-prattika tal-iġjene u l-ilbies tal-persunal. Il-programmi għandhom jiġu adattati għall-operazzjonijiet tal-manifattura li jridu jitwettqu. Il-manifattur għandu jiżgura li l-programmi jiġu osservati.

Artikolu 7

Il-bini u l-apparat

1. Il-manifattur għandu jiżgura li l-bini u l-apparat tal-manifattura jkunu jinsabu, jitfasslu, jinbnew, jiġu adattati u jinżammu biex jaqdu l-operazzjonijiet maħsuba.

2. Il-manifattur għandu jiżgura li l-bini u l-apparat tal-manifattura jiġu stabbiliti, jitfasslu u jitħaddmu b'tali mod li jnaqqsu kemm jista' jkun ir-riskju tal-iżball u li jippermettu tindif u manutenzjoni effettivi ħalli jevitaw kontaminazzjoni, kontaminazzjoni kroċjata u kull effett ħażin fuq il-kwalità tal-prodott mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni.

3. Il-manifattur għandu jiżgura li dawk il-bini u l-apparat li għandhom jintużaw għall-operazzjonijiet tal-manifattura u li jkunu kritiċi għall-kwalità tal-prodotti mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni, għandhom ikunu soġġetti għal kwalifika u validazzjoni xierqa.

Artikolu 8

Id-dokumentazzjoni

1. Il-manifattur għandu jistabbilixxi u jaġġorna sistema tad-dokumentazzjoni li tirreġistra dawn li ġej, u meta xieraq jitqiesu l-attivitajiet imwettqa:

(a)	l-ispeċifikazzjonijiet;

(b)	il-formuli tal-manifattura:

(c)	l-istruzzjonijiet tal-ipproċessar u tal-ippakkjar;

(d)	il-proċeduri u l-protokolli, inkluż il-proċeduri għal operazzjonijiet u kundizzjonijiet ġenerali tal-manifattura;

(e)	ir-reġistri, b'mod partikolari li jkopru l-operazzjonijiet varji tal-manifattura mwettqa u r-reġistri dwar il-lottijiet;

(f)	il-ftehimiet tekniċi;

(g)	iċ-ċertifikati tal-analiżijiet.

Id-dokumenti speċifiċi għal kull prodott mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni għandhom ikunu konsistenti mal-fajl rilevanti tal-ispeċifikazzjoni tal-prodott.

2. Is-sistema tad-dokumentazzjoni għandha tiżgura l-kwalità u l-integrità tad-dejta. Id-dokumenti għandhom ikunu ċari, mingħajr żbalji u jinżammu aġġornati.

3. Il-manifattur għandu jżomm il-fajl tal-ispeċifikazzjoni tal-prodott u d-dokumentazzjoni tal-lottijiet għal mill-anqas ħames snin minn meta titlesta jew tieqaf l-aħħar prova klinika li fiha jkun intuża l-lott.

4. Meta d-dokumentazzjoni tiġi rreġistrata b'sistemi elettroniċi, fotografiċi jew sistemi oħra tal-ipproċessar tad-dejta, il-manifattur għandu qabelxejn jivvalida s-sistemi biex jiżgura li dik id-dejta tiġi rreġistrata kif xieraq waqt il-perjodu tar-reġistrazzjoni stabbiliti fil-paragrafu 3. Id-dejta rreġistrata minn dawn is-sistemi għandha ssir disponibbli b'mod li tinqara.

5. Id-dejta rreġistrata b'mod elettroniku għandha tkun protetta kontra l-aċċess illeċitu, it-telf jew il-ħsara tad-dejta, permezz ta' tekniki bħad-dupplikazzjoni, il-backup u t-trasferiment lejn sistema oħra tar-reġistrazzjoni. Għandhom jinżammu r-rekords tal-verifiki, jiġifieri r-rekords ta' kull bidla jew tneħħija minn dik id-dejta.

6. Meta tintalab, id-dokumentazzjoni għandha tingħadda lill-awtorità kompetenti.

Artikolu 9

Il-produzzjoni

1. Il-manifattur għandu jwettaq l-operazzjonijiet tal-produzzjoni skont struzzjonijiet u proċeduri stabbiliti minn qabel.

Il-manifattur għandu jiżgura li jkun hemm riżorsi xierqa u biżżejjed għall-kontrolli ta' matul il-proċess u li kull devjazzjoni tal-proċess u kull difett tal-prodott jiġu ddokumentati u investigati bir-reqqa.

2. Il-manifattur għandu jieħu l-miżuri tekniċi u organizzazzjonali xierqa biex jevita l-kontaminazzjonijiet kroċjati u t-taħlit bla ħsieb tas-sustanzi. Waqt l-operazzjoni tal-ħabi, u wara, għandha tingħata attenzjoni partikolari għat-trattament tal-prodotti mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni.

3. Il-proċess tal-manifattura għandu jiġi vvalidat kollu kemm hu, sakemm ikun xieraq, filwaqt li titqies il-fażi tal-iżvilupp tal-prodott.

Il-manifattur għandu jidentifika l-istadji tal-proċess li jiżguraw is-sikurezza tas-suġġetti, bħall-isterilizzazzjoni, u l-affidabbiltà u s-sodezza tad-dejta tal-prova klinika ġġenerata waqt il-prova klinika. Dawk l-istadji kritiċi tal-proċess għandhom jiġu vvalidati, u jibqgħu jiġu vvalidati b'mod regolari.

Kull stadju tat-tfassil u tal-iżvilupp tal-proċess tal-manifattura għandu jiġi ddokumentat bis-sħiħ.

Artikolu 10

Il-kontroll tal-kwalità

1. Il-manifattur għandu jistabbilixxi u jħaddem sistema tal-kontroll tal-kwalità li tkun fl-awtorità ta' persuna bil-kwalifiki meħtieġa u li tkun indipendenti mill-produzzjoni.

Dik il-persuna għandu jkollha aċċess għal laboratorju tal-kontroll tal-kwalità wieħed jew aktar li jkunu mgħammra kif xieraq u bil-persunal meħtieġ biex ikunu jistgħu jsiru l-eżaminazzjonijiet u l-ittestjar meħtieġa tal-materjali tal-bidu u tal-materjali tal-ippakkjar u l-ittestjar tal-prodotti mediċinali intermedji u lesti.

2. Il-manifattur għandu jiżgura li laboratorji tal-kontroll tal-kwalità jkunu konformi mal-informazzjoni mogħtija fid-dossier tal-applikazzjoni, imsemmija fl-Artikolu 25(1) tar-Regolament (UE) Nru 536/2014, kif awtorizzat mill-Istati Membri.

3. Meta l-prodotti mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni jiġu importati minn pajjiżi terzi, fl-Unjoni mhux obbligatorju li jsir kontroll analitiku.

4. Waqt l-aħħar kontroll tal-prodott mediċinali lest fil-fażi ta' investigazzjoni, u qabel jinħareġ mill-manifattur, il-manifattur għandu jqis:

(a)	ir-riżultati analitiċi;

(b)	il-kundizzjonijiet tal-produzzjoni;

(c)	ir-riżultati tal-kontrolli ta' waqt il-proċess;

(d)	l-eżaminazzjoni tad-dokumenti tal-manifattura;

(e)	il-konformità tal-prodott mal-ispeċifikazzjonijiet tiegħu;

(f)	il-konformità tal-prodott mal-awtorizzazzjoni tal-prova klinika;

(g)	l-eżaminazzjoni tal-ippakkjar finali lest.

Artikolu 11

Iż-żamma tal-kampjuni użati għall-kontroll tal-kwalità

1. Il-manifattur għandu jżomm biżżejjed kampjuni ta' kull lott tal-prodott ifformulat fi kwantità, tal-komponenti tal-ippakkjar ewlenin li jintużaw għal kull lott ta' prodott mediċinali lest fil-fażi ta' investigazzjoni u ta' kull lott ta' prodott mediċinali lesti fil-fażi ta' investigazzjoni għal mill-inqas sentejn minn meta titlesta jew tieqaf l-aħħar prova klinika li fiha jkun intuża l-lott.

Il-kampjuni tal-materjali tal-bidu, għajr is-solventi, il-gassijiet jew l-ilma, li jintużaw fil-proċess tal-manifattura għandhom jinżammu mill-manifattur għal mill-inqas sentejn wara r-rilaxx tal-prodott mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni. Iżda dak il-perjodu jista' jiqsar jekk il-perjodu tal-istabbilità tal-materjal tal-bidu, kif indikat fl-ispeċifikazzjoni rilevanti, ikun iqsar.

F'kull każ, il-manifattur għandu jżomm il-kampjuni għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti.

2. Malli ssir l-applikazzjoni mill-manifattur, l-awtorità kompetenti tista' tikkonċedi deroga mill-paragrafu 1 għat-teħid tal-kampjuni u għaż-żamma tal-materjali tal-bidu u ta' ċerti prodotti manifatturati individwalment jew fi kwantitajiet żgħar, jew meta l-ħażna tagħhom tista' toħloq problemi speċjali.

Artikolu 12

Ir-responsabbiltajiet tal-persuna kwalifikata

1. Il-persuna kwalifikata msemmija fl-Artikolu 61(2)(b) tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 għandha tkun responsabbli għal dan:

(a)

meta l-prodotti mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni jkunu qed jiġu manifatturati fl-Istat Membru kkonċernat, tivverfika li kull lott tal-produzzjoni jkun ġie manifatturat u vverifikat skont ir-rekwiżiti tal-prassi tajba tal-manifattura tal-prodotti mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni stabbiliti f'dan ir-Regolament u l-informazzjoni mogħtija skont l-Artikolu 25 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014, filwaqt li jitqiesu l-linji gwida msemmija fl-Artikolu 63(1) ta' dak ir-Regolament;

(b)

meta l-prodotti mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni jkunu qed jiġu manifatturati f'pajjiż terz, tivverfika li kull lott tal-produzzjoni jkun ġie manifatturat u vverifikat skont l-istandards tal-kwalità li mill-anqas ikunu ekwivalenti għal dawk stabbiliti f'dan ir-Regolament u l-informazzjoni mogħtija skont l-Artikolu 25 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014, filwaqt li jitqiesu l-linji gwida msemmija fl-Artikolu 63(1) ta' dak ir-Regolament.

Il-persuna kwalifikata għandha tiċċertifika f'reġistru jew f'dokument ekwivalenti maħsub għal dak il-għan li kull lott tal-produzzjoni hu konformi mar-rekwiżiti stabbiliti fil-paragrafu 1.

2. Ir-reġistru jew id-dokument ekwivalenti għandu jinżamm aġġornat hekk kif jitwettqu l-operazzjonijiet u għandu jitħalla għad-dispożizzjoni tal-awtorità kompetenti għal mill-anqas ħames snin minn meta titlesta jew tieqaf l-aħħar prova klinika li fiha jkun intuża l-lott.

Artikolu 13

L-operazzjonijiet subkontrattati

1. Kull operazzjoni tal-manifattura jew xi operazzjoni marbuta magħha jiġu subkuntrattati, is-subkuntrattar għandu jkun soġġett għal kuntratt bil-miktub.

2. Il-kuntratt għandu jistabbilixxi b'mod ċar ir-responsabbiltajiet ta' kull parti. Dan għandu jistabbilixxi obbligu lill-parti li lilha jiġu subkuntrattati l-operazzjonijiet biex issegwi l-prassi tajba tal-manifattura u jistabbilixxi l-mod kif il-persuna kwalifikata responsabbli biex tiċċertifika kull lott għandha tassumi r-responsabbiltà tagħha.

3. Il-parti li lilha jiġu subkuntrattati l-operazzjonijiet ma għandhiex tagħti l-operazzjonijiet fdati lilha b'subkuntratt lil ħaddieħor mingħajr l-awtorizzazzjoni bil-miktub mingħand min taha l-kuntratt.

4. Il-parti li lilha jiġu subkuntrattati l-operazzjonijiet għandha tikkonforma mal-prinċipji u l-linji gwida dwar il-prassi tajba tal-manifattura applikabbli għall-operazzjonijiet konċernati u għandha tilqa' l-ispezzjonijiet li jagħmlu l-awtorità kompetenti skont l-Artikolu 63(4) tar-Regolament (UE) Nru 536/2014.

Artikolu 14

L-ilmenti, l-irtirar tal-prodott u l-kxif ta' emerġenza

1. B'koperazzjoni mal-isponser, il-manifattur għandu jimplimenta sistema għar-reġistrazzjoni u reviżjoni tal-ilmenti flimkien ma' sistema effettiva għall-irtirar minnufih u f'kull ħin tal-prodotti mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni li jkunu diġà daħlu fin-netwerk tad-distribuzzjoni. Il-manifattur għandu jirreġistra u jinvestiga kull ilment li jkollu x'jaqsam ma' difett u għandu jinforma lill-isponser u lill-awtorità kompetenti tal-Istati Membri kkonċernata b'kull difett li jista' jwassal għal irtirar jew restrizzjoni mhux normali fuq il-provvista.

Għandu jiġi identifikat kull sit tal-provi u, kemm jista' jkun, għandhom jiġu indikati wkoll il-pajjiżi tad-destinazzjoni.

F'każ ta' prodott mediċinali awtorizzat fil-fażi ta' investigazzjoni, b'koperazzjoni mal-isponser, il-manifattur għandu jinforma lid-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni b'kull difett li jista jkun relatat ma' dak il-prodott.

2. Jekk skont il-protokoll ta' prova klinika jkun hemm bżonn jinħbew il-prodotti mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni, il-manifattur flimkien l-isponser għandhom jimplimentaw proċedura għall-kxif malajr tal-prodotti moħbija, meta din tkun meħtieġa għal irtirar minnufih kif jissemma fil-paragrafu 1. Il-manifattur għandu jiżgura li l-proċedura tikxef l-identità tal-prodott mistur biss meta dan ikun meħtieġ.

Artikolu 15

L-awtospezzjoni mill-manifattur

Il-manifattur għandu jwettaq spezzjonijiet regolari bħala parti mis-sistema tal-kwalità tal-farmaċewtika ħalli jissorvelja l-implimentazzjoni u l-osservanza tal-prassi tajba tal-manifattura. Dan għandu jieħu kull azzjoni korrettiva meħtieġa u jwettaq kull miżura preventiva meħtieġa.

Il-manifattur għandu jżomm rekords ta' kull spezzjoni bħal din u ta' kull azzjoni korrettiva jew miżura preventiva li tittieħed sussegwentement.

Artikolu 16

Il-prodotti mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni ta' terapija avvanzata

Il-prinċipji dwar il-prassi tajba tal-manifattura għandhom jiġu adattati għall-karatteristiċi speċifiċi ta' prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata meta dawn jintużaw bħala prodotti mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni. Il-prodotti mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni, li fl-istess waqt mhumiex prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata, għandhom jiġu manifatturati skont il-linji gwida msemmija fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1394/2007.

KAPITOLU III

L-ISPEZZJONIJIET

Artikolu 17

Is-superviżjoni permezz ta' spezzjoni

1. Permezz ta' spezzjonijiet regolari kif jissemma fl-Artikolu 63(4) tar-Regolament (UE) Nru 536/2014, l-Istat Membru għandu jiżgura li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni kif jissemma fl-Artikolu 61(1) ta' dak ir-Regolament ikunu konformi mal-prinċipji dwar il-prassi tajba tal-manifattura stabbiliti f'dan ir-Regolament u jqisu l-linji gwida msemmija fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 63(1) tar-Regolament (UE) Nru 536/2014.

2. Mingħajr preġudizzju għal xi arranġamenti li jaf ikunu ġew konklużi bejn l-Unjoni u l-pajjiżi terzi, awtorità kompetenti tista' titlob lill-manifattur ta' pajjiż terz biex jilqa' spezzjoni kif jissemma fl-Artikolu 63(4) tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 u f'dan ir-Regolament. Dan ir-Regolament japplika mutatis mutandis għal dawn l-ispezzjonijiet fil-pajjiżi terzi.

3. L-Istati Membri għandhom jagħmlu spezzjonijiet lill-manifatturi ta' pajjiżi terzi biex jiżguraw li l-prodotti mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni li jiġu importati fl-Unjoni, ikunu ġew manifatturi billi jiġu applikati standards tal-kwalità li jkunu mill-anqas ekwivalenti għal dawk stabbiliti fl-Unjoni.

L-Istati Membri mhumiex obbligati jispezzjonaw b'rutina lill-manifatturi ta' pajjiżi terzi tal-prodotti mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni. Il-ħtieġa għal dawn l-ispezzjonijiet għandha tistrieħ fuq valutazzjoni tar-riskju, iżda mill-anqas għandha ssir jekk l-Istati Membri jkollhom raġunijiet biex jissuspettaw li l-istandards tal-kwalità applikati għall-manifattura tal-prodotti mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni li jiġu importati fl-Unjoni huma inqas minn dawk stabbiliti f'dan ir-Regolament u fil-linji gwida msemmija fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 63(1) tar-Regolament (UE) Nru 536/2014.

4. Jekk ikun hemm bżonn, l-ispezzjonijiet jistgħu jsiru għall-għarrieda.

5. Wara l-ispezzjoni, l-ispettur għandu jħejji rapport tal-ispezzjoni. Qabel ma r-rapport jiġi adottat minn awtorità kompetenti, il-manifattur għandu jingħata l-opportunità biex iressaq il-kummenti tiegħu dwar is-sejbiet fir-rapport.

6. Meta s-sejbiet fir-rapport finali juru li l-manifattur hu konformi mal-prassi tajba tal-manifattura tal-prodotti mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni, l-awtorità kompetenti għandha toħroġ ċertifikat ta' prassi tajba tal-manifattura lill-manifattur fi żmien 90 jum mill-ispezzjoni.

7. L-awtorità kompetenti għandha ddaħħal iċ-ċertifikat tal-prassi tajba tal-manifattura maħruġ minnha fil-bażi tad-dejta tal-Unjoni msemmija fl-Artikolu 111(6) tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4).

8. Meta l-ispezzjoni ssib li l-manifattur mhux konformi mal-prassi tajba tal-manifattura tal-prodotti mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni, l-awtorità kompetenti għandha ddaħħal din l-informazzjoni fil-bażi tad-dejta tal-Unjoni msemmija fl-Artikolu 111(6) tad-Direttiva 2001/83/KE.

9. Meta tirċievi talba raġunata, l-awtorità kompetenti għandha tibgħat ir-rapporti tal-ispezzjoni msemmija fil-paragrafu 5 b'mod elettroniku lill-awtoritajiet kompetenti ta' Stati Membri oħra jew lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“l-Aġenzija”).

10. L-awtorità kompetenti għandha ddaħħal l-informazzjoni dwar l-awtorizzazzjoni msemmija fl-Artikolu 61(1) tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 fil-bażi tad-dejta tal-Unjoni msemmija fl-Artikolu 111(6) tad-Direttiva 2001/83/KE.

Artikolu 18

Il-koperazzjoni u l-koordinazzjoni tal-ispezzjonijiet

L-awtoritajiet kompetenti għandhom jikkoperaw flimkien u mal-Aġenzija fir-rigward tal-ispezzjonijiet. Dawn għandhom jaqsmu informazzjoni mal-Aġenzija dwar l-ispezzjonijiet ippjanati u dawk li saru.

Artikolu 19

Ir-rikonoxximent tal-konklużjonijiet tal-ispezzjoni

1. Il-konklużjonijiet milħuqa fir-rapport tal-ispezzjoni msemmi fl-Artikolu 17(5) għandhom ikunu validi għall-Unjoni kollha.

Iżda f'każijiet eċċezzjonali, meta l-awtorità kompetenti ma tkunx tista' tirrikonoxxi l-konklużjonijiet milħuqa wara spezzjoni skont l-Artikolu 63(4) tar-Regolament (KE) Nru 536/2014, minħabba raġunijiet ta' saħħa pubblika, dik l-awtorità kompetenti għandha tgħarraf minnufih lill-Kummissjoni u lill-Aġenzija. L-Aġenzija għandha tinforma lill-awtoritajiet kompetenti kkonċernati.

2. Meta l-Kummissjoni tiġi infurmata skont it-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1, wara li tikkonsulta mal-awtorità kompetenti li ma setgħetx taċċetta r-rapport, din tista' titlob lill-ispettur li jkun għamel l-ispezzjoni biex jagħmel spezzjoni ġdida. L-ispettur jista' jkun akkumpanjat minn żewġ spetturi oħra minn awtoritajiet kompetenti oħra li mhumiex partijiet għan-nuqqas ta' qbil.

Artikolu 20

L-għoti tas-setgħa lill-ispetturi

1. Lill-ispetturi, l-awtorità kompetenti għandha tagħtihom mezz xieraq għall-identifikazzjoni tagħhom.

2. L-ispetturi għandu jkollhom is-setgħa li:

(a)	jidħlu u jispezzjonaw il-bini tal-manifattur u l-laboratorji tal-kontroll tal-kwalità li jkunu wettqu l-kontrolli skont l-Artikolu 10 għall-manifattur;

(b)	jieħdu kampjuni, fosthom bil-għan li jsiru testijiet indipendenti f'Laboratorju Uffiċjali għall-Kontroll tal-Mediċini jew f'laboratorju magħżul għal dak il-għan mill-Istat Membru; u

(c)	jeżaminaw kull dokument relatat mal-oġġett tal-ispezzjoni, jagħmlu kopji tar-rekords jew tad-dokumenti stampati, rekords elettroniċi stampati u jieħdu ritratti tal-bini u tal-apparat tal-manifattur.

Artikolu 21

Il-kompetenza u l-obbligi tal-ispetturi

1. L-awtorità kompetenti għandha tiżgura li l-ispetturi jkollhom il-kwalifiki, l-esperjenza u l-għarfien meħtieġa. B'mod partikolari, l-ispetturi għandu jkollhom dan li ġej:

(a)	esperjenza u għarfien fil-proċess tal-ispezzjoni;

(b)	il-ħila li jagħmlu ġudizzji professjonali fir-rigward tal-konformità mar-rekwiżiti tal-prassi tajba tal-manifattura;

(c)	il-kapaċità li japplikaw il-prinċipji tal-ġestjoni tar-riskji tal-kwalità;

(d)	għarfien fit-teknoloġiji attwali rilevanti għall-ispezzjonijiet;

(e)	għarfien fit-teknoloġiji attwali għall-manifattura tal-prodotti mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni.

2. L-informazzjoni miksuba mill-ispezzjonijiet għandha tibqa' kunfidenzjali.

3. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jiżguraw li l-ispetturi jiksbu t-taħriġ meħtieġ biex iżommu jew itejbu l-ħiliet tagħhom. Il-ħtiġijiet tat-taħriġ tagħhom għandhom jiġu vvalutati regolarment mill-persuni maħtura għal dan il-kompitu.

4. L-awtorità kompetenti għandha tiddokumenta l-kwalifiki, it-taħriġ u l-esperjenza ta' kull spettur. Dawn ir-rekords għandhom jinżammu aġġornati.

Artikolu 22

Is-sistema tal-kwalità

1. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jistabbilixxu, jimplimentaw u jikkonformaw mas-sistema tal-kwalità imfassla sew għall-ispetturi tagħhom. Is-sistema tal-kwalità għandha tiġi aġġornata kif xieraq.

2. Kull spettur għandu jkun infurmat dwar il-proċeduri operattivi standard u dwar id-doveri, ir-responsabbiltajiet u r-rekwiżiti tat-taħriġ kontinwu. Dawn il-proċeduri għandhom jinżammu aġġornati.

Artikolu 23

L-imparzjalità tal-ispetturi

L-awtorità kompetenti għandha tiżgura li l-ispetturi huma ħielsa minn kull influwenza żejda li tista' taffettwa l-imparzjalità u l-ġudizzju tagħhom.

L-ispetturi għandhom ikunu indipendenti, b'mod partikolari minn:

(a)	l-isponser;

(b)	il-maniġment u l-persunal tas-sit tal-prova klinika;

(c)	l-investigaturi involuti fil-provi kliniċi fihom ikunu ntużaw il-prodotti mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni immanifatturati mill-manifattur spezzjonat;

(d)	il-persuni li jkunu qed jiffinanzjaw il-prova klinika li fiha jkun intuża il-prodott mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni; u

(e)	il-manifattur.

L-ispetturi għandhom jagħmlu dikjarazzjoni annwali tal-interessi finanzjarji tagħhom fil-partijiet spezzjonati jew rabtiet oħra magħhom. Meta tiġi biex tassenja l-ispetturi għal spezzjonijiet speċifiċi, l-awtorità kompetenti għandha tqis id-dikjarazzjoni.

Artikolu 24

L-aċċess għall-bini

Il-manifattur għandu jippermetti lill-ispetturi jaċċessaw il-bini u d-dokumentazzjoni tiegħu f'kull ħin.

Artikolu 25

Is-sospensjoni jew ir-revoka tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura

Jekk l-ispezzjoni ssib li d-detentur ta' awtorizzazzjoni kif jissemma fl-Artikolu 61(1) tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 mhux konformi mal-prassi tajba tal-manifattura kif tistabbilixxi l-liġi tal-Unjoni, fil-każ ta' dan il-manifattur, l-awtorità kompetenti tista' tissospendi l-manifattura jew l-importazzjonijiet minn pajjiżi terzi tal-prodotti mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni għall-użu mill-bniedem, jew tissospendi jew tirrevoka l-awtorizzazzjoni għal kategorija ta' preparazzjonijiet jew għal kull preparazzjoni.

KAPITOLU IV

ID-DISPOŻIZZJONIJIET FINALI

Artikolu 26

Dispożizzjoni tranżatorja

L-Istati Membri jistgħu jkomplu japplikaw il-miżuri tat-traspożizzjoni nazzjonali adottati skont id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/94/KE (5) għall-manifattura tal-prodotti mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni li jintużaw fil-provi kliniċi regolati mid-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) skont id-dispożizzjonijiet tranżitorji stabbiliti fl-Artikolu 98 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014.

Artikolu 27

Id-dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan għandu japplika sitt xhur wara d-data tal-pubblikazzjoni f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea tal-avviż imsemmi fl-Artikolu 82(3) tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 jew mill-1 ta' April 2018, skont liema minnhom tkun aktar tard.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-23 ta' Mejju 2017.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1) ĠU L 158, 27.5.2014, p. 1.

(2) Ir-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta' Novembru 2007 dwar prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata u li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (ĠU L 324, 10.12.2007, p. 121).

(3) Id-Direttiva tal-Kummissjoni (UE) 2017/1572 tal-15 ta' Settembru 2017 li tissupplimenta lid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill b'rabta mal-prinċipji u l-linji gwida dwar il-prassi tajba tal-manifattura tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ara l-paġna 44 ta' dan il-Ġurnal Uffiċjali).

(4) Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67).

(5) Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/94/KE tat-8 ta' Ottubru 2003 li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji ta' gwida tal-prattika ta fabbrikazzjoni tajba fir-rigward ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u prodotti mediċinali fil-fażi ta' sperimentazzjoni għall-u użu mill-bniedem (ĠU L 262, 14.10.2003, p. 22).

(6) Id-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-4 ta' April 2001 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri li jirrelataw għall-implimentazzjoni ta' prattika korretta ta' klinika fit-twettiq ta' provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 121, 1.5.2001, p. 34).

16.9.2017

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 238/22

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/1570

tal-15 ta' Settembru 2017

li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/366 u r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/367 li jimponu dazji antidumping u kumpensatorji definittivi fuq l-importazzjonijiet ta' moduli fotovoltajċi tas-siliċju kristallin u komponenti ewlenin (jiġifieri ċelloli) li joriġinaw fi jew li huma kkonsinjati mir-Repubblika tal-Poplu taċ-Ċina u li jirrevoka d-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni 2013/707/UE li tikkonferma l-aċċettazzjoni ta' impenn offrut b'rabta mal-proċedimenti ta' antidumping u antisussidji li jikkonċernaw l-importazzjonijiet ta' moduli fotovoltajċi bis-siliċju kristallin u l-komponenti ewlenin (jiġifieri ċ-ċelloli) li joriġinaw jew jintbagħtu mir-Repubblika tal-Poplu taċ-Ċina għall-perjodu ta' applikazzjoni ta' miżuri definittivi

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2016/1036 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta' Ġunju 2016 dwar il-protezzjoni kontra l-importazzjonijiet oġġett ta' dumping minn pajjiżi li mhumiex membri tal-Unjoni Ewropea (1) (“Ir-Regolament antidumping bażiku”), u b'mod partikolari l-Artikolu 11(3) u l-Artikolu 8(9) tiegħu,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2016/1037 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta' Ġunju 2016 dwar il-protezzjoni kontra l-importazzjonijiet issussidjati minn pajjiżi li mhumiex membri tal-Unjoni Ewropea (2) (“Ir-Regolament antisussidji baziku”), u b'mod partikolari l-Artikolu 19 u l-Artikolu 13(9) tiegħu,

Billi:

1. PROĊEDURA

1.1. Miżuri fis-seħħ

(1)

Bir-Regolament (UE) Nru 1238/2013 (3) il-Kunsill impona dazju ta' kontra d-dumping definittiv fuq importazzjonijiet ta' moduli fotovoltajċi tas-siliċju kristallin u komponenti ewlenin (jiġifieri ċelloli) li joriġinaw jew li huma kkunsinnati mir-Repubblika tal-Poplu taċ-Ċina (jew “PRC”) (l-investigazzjoni oriġinali tad-dumping) Il-miżuri ħadu l-forma ta' dazju ad valorem b'medda ta' bejn 27,3 % u 64,9 %.

(2)

Bir-Regolament (UE) Nru 1239/2013 (4) il-Kunsill impona dazji kumpensatorji definittivi ta' 11,5 % fuq importazzjonijiet ta' moduli fotovoltajċi tas-siliċju kristallin u komponenti ewlenin (jiġifieri ċelloli) li joriġinaw jew li huma kkunsinnati mir-Repubblika tal-Poplu taċ-Ċina (l-investigazzjoni oriġinali ta' kontra s-sussidji)

(3)

Il-Kamra tal-Kummerċ taċ-Ċina għall-Importazzjoni u l-Esportazzjoni ta' Makkinarju u Prodotti Elettroniċi (“CCCME”) ssottomettiet, f'isem grupp ta' produtturi esportaturi, impenn fuq il-prezz lill-Kummissjoni. Bid-Deċiżjoni 2013/423/UE (5), il-Kummissjoni aċċettat dan l-impenn fuq il-prezz fir-rigward tad-dazju antidumping provviżorju. Wara n-notifika ta' verżjoni emendata tal-impenn fuq il-prezz minn grupp ta' produtturi esportaturi flimkien mas-CCCME, il-Kummissjoni kkonfermat permezz tad-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni 2013/707/UE (6) li aċċettat l-impenn tal-prezz kif emendat għall-perjodu ta' applikazzjoni tal-miżuri definittivi antidumping u kumpensatorji. Il-Kummissjoni adottat ukoll Deċiżjoni li tiċċara l-implimentazzjoni tal-impenn (7) u ħdax-il Regolament li jirtiraw l-aċċettazzjoni tal-impenn għal bosta produtturi esportaturi (8).

(4)

Bir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2016/12 (9), wara rieżami interim parzjali limitat fl-ambitu tiegħu għall-punt ta' riferiment użat bħala referenza għall-mekkaniżmu ta' adattament tal-prezz stabbilit mill-impriża msemmija, il-Kummissjoni ttemm ir-rieżami interim parzjali mingħajr ma temenda l-miżuri.

(5)

Bir-Regolamenti ta' Implimentazzjoni (UE) 2016/185 (10) u (UE) 2016/184 (11), il-Kummissjoni estendiet id-dazji definittivi antidumping u kumpensatorji fuq l-importazzjonijiet ta' moduli fotovoltajċi tas-siliċju kristallin u komponenti ewlenin (jiġifieri ċelloli) li joriġinaw fir-Repubblika Popolari taċ-Ċina jew li huma kkunsinjati minnha għall-importazzjoni ta' moduli fotovoltajċi tas-siliċju kristallin u komponenti ewlenin (jiġifieri ċelloli) kkunsinjati mill-Malasja u t-Tajwan bl-eċċezzjoni ta' numru ta' produtturi ġenwini.

(6)

Bir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/367 (12) il-Kummissjoni estendiet id-dazju antidumping definittiv fuq importazzjonijiet ta' moduli fotovoltajċi tas-siliċju kristallin u l-komponenti ewlenin (jiġifieri ċ-ċelloli) li joriġinaw jew jintbagħtu mir-Repubblika tal-Poplu taċ-Ċina, wara rieżami tal-iskadenza skont l-Artikolu 11(2) tar-Regolament antidumping bażiku u temmet ir-rieżami interim parzjali skont l-Artikolu 11(3) tar-Regolament antidumping bażiku (“rieżami tal-iskadenza tal-investigazzjoni ta' kontra d-dumping”).

(7)

Bir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/366 (13) il-Kummissjoni estendiet dazju kumpensatorju definittiv fuq importazzjonijiet ta' moduli fotovoltajċi tas-siliċju kristallin u l-komponenti ewlenin (jiġifieri ċ-ċelloli) li joriġinaw jew jintbagħtu mir-Repubblika tal-Poplu taċ-Ċina, wara rieżami tal-iskadenza skont l-Artikolu 18(2) tar-Regolament antisussidji baziku u temmet ir-rieżami interim parzjali skont l-Artikolu 19(3) tar-Regolament antisussidji bażiku (“investigazzjoni tar-rieżami tal-iskadenza ta' kontra s-sussidji”) (ir-rieżami tal-iskadenza tal-investigazzjoni ta' kontra d-dumping huma minn hawn 'il quddiem imsejħa “investigazzjonijiet tar-rieżami tal-iskadenza”).

(8)	Bid-Deċiżjoni ta' Implimentazjoni (UE) 2017/615 (14), il-Kummissjoni aċċettat il-proposta tal-produtturi esportaturi sabiex iżżomm il-prezz minimu tal-importazzjoni (“PMI”) fil-livell applikabbli f'Marzu 2017.

1.2. Bidu ta' rieżami interim parzjali

(9)

Fit-3 ta' Marzu 2017, il-Kummissjoni tat bidu għal dan ir-rieżami interim parzjali ex officio limitat għall-forma tal-miżuri skont l-Artikolu 11(3) tar-Regolament antidumping bażiku u l-Artikolu 19 tar-Regolament antisussidji bażiku (15) (“in-Notifika ta' Bidu”). L-intenzjoni tal-Kummissjoni li tagħti bidu għal din ir-reviżjoni ġiet imħabbra fil-kapitolu dwar l-Interess tal-Unjoni taż-żewġ regolamenti ta' rieżami tal-iskadenza bħala mezz biex jinstab bilanċ ġust bejn l-interessi diverġenti li l-investigazzjonijiet ta' rieżami tal-iskadenza kienu sabu li jeżistu fuq is-suq solari għall-bqija tal-perjodu ta' żmien tal-miżuri (16).

1.3. Il-partijiet interessati

(10)

Fin-Notifiki ta' Bidu, il-Kummissjoni stiednet lill-partijiet interessati jikkuntattjawha sabiex jipparteċipaw fl-investigazzjoni. Barra minn hekk, il-Kummissjoni infurmat lis-CCCME, lill-produtturi esportaturi magħrufa fir-RPĊ u lill-awtoritajiet tar-RPĊ bl-investigazzjonijiet u stednithom biex jipparteċipaw.

(11)	Il-partijiet interessati kellhom l-opportunità jikkummentaw dwar il-bidu tal-investigazzjoni u jitolbu seduta mal-Kummissjoni u/jew mal-Uffiċjal tas-Seduta fil-proċedimenti kummerċjali.

1.4. Divulgazzjoni

(12)

Fid-19 ta' Lulju 2017, il-Kummissjoni żvelat lill-partijiet interessati kollha l-fatti u l-kunsiderazzjonijiet essenzjali tal-investigazzjoni u stednithom sabiex jikkummentaw fi żmien 14-il jum. Il-Kummissjoni rċeviet tweġibiet, sal-iskadenza, minn 20 parti interessata, jiġifieri l-assoċjazzjoni tal-produtturi tal-Unjoni, seba' produtturi tal-Unjoni, żewġ assoċjazzjonijiet ta' utenti, erba' partijiet interessati upstream u downstream fl-Unjoni, erba' produtturi esportaturi Ċiniżi, is-CCCME u l-Gvern tar-RPĊ. Sussegwentement, il-Kummissjoni bagħtet dokument ta' divulgazzjoni addizzjonali lill-partijiet interessati kollha u stednithom biex jikkummentaw. Din id-divulgazzjoni mill-ġdid kienet limitata għal żewġ elementi biss tal-metodoloġija biex jiġi stabbilit il-PMI u dispożizzjoni dwar id-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.

2. IS-SEJBIET TAL-INVESTIGAZZJONI

(13)

Il-Kummissjoni bagħtet talba għal informazzjoni fil-21 ta' Marzu 2017 lil iktar minn 100 parti interessata. Hija rċeviet tweġibiet mingħand 26 parti interessata: żewġ produtturi tal-Unjoni; ħames kumpaniji upstream u downstream kif ukoll tliet assoċjazzjonijiet; is-CCCME; il-Gvern tar-RPĊ; 13-il produttur esportatur u produttur esportatur Malasjan wieħed.

2.1. Dazju varjabbli fil-forma ta' prezz minimu tal-importazzjoni

(14)

Il-forma attwali tal-miżuri hija dazju antidumping ad valorem stabbilit fl-Artikolu 1 tar-Regolament (UE) 2017/367 u dazju kumpensatorju ad valorem stipulat fl-Artikolu 1 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/366. Impenn ta' prezz ġie offrut minn grupp ta' produtturi esportaturi li kkooperaw flimkien mas-CCCME u ġie aċċettat mill-Kummissjoni. Wieħed mill-elementi ċentrali tal-impenn huwa l-PMI li huwa soġġett għal mekkaniżmu ta' aġġustament trimestrali. Skont l-impenn fuq il-prezz aċċettat mill-Kummissjoni, il-PMI għall-moduli u ċ-ċelloli jiġi aġġustat kull trimestru b'referenza għall-prezzijiet spot internazzjonali tal-moduli inklużi l-prezzijiet Ċiniżi kif irrappurtati mill-bażi ta' dejta Bloomberg. L-impenn kien inizjalment aċċettat minn aktar minn 120 kumpanija/grupp ta' kumpaniji. Sadanittant, il-Kummissjoni rtirat l-aċċettazzjoni tagħha tal-impenn għal 14-il kumpanija. Tnax minnhom instabu li kisru l-impenn filwaqt li ż-żewġ kumpaniji l-oħra kellhom mudelli ta' negozju li għamluha imprattikabbli li tiġi ssorveljata l-konformità tagħhom mal-impenn. Barra minn hekk, 15-il kumpanija Ċiniża oħra rtiraw volontarjament mill-impenn (17).

(15)

Waqt li kienet qed tevalwa l-interessi tal-importaturi mhux relatati u tal-manifatturi tal-moduli li mhumiex integrati vertikalment fl-Unjoni, il-Kummissjoni rċeviet ilmenti dwar il-piż amministrattiv tqil li tqiegħed fuqhom, filwaqt li l-produtturi tal-Unjoni lmentaw dwar iċ-ċirkomvenzjoni li għadha għaddejja (18). Pereżempju, kemm is-CCCME kif ukoll il-produtturi esportaturi jridu jissottomettu rapport ta' kull xahar u ta' kull tliet xhur lill-Kummissjoni għall-monitoraġġ tal-impenn. Dawn ir-rapporti kienu essenzjali biex jiġi vverifikat li l-livell annwali ma jinqabiżx u biex titwettaq l-ewwel analiżi dwar jekk it-tranżazzjonijiet ta' bejgħ irrapportati jirrispettawx l-PMI.

(16)

Il-partijiet interessati kollha li rrispondew għal din it-talba għall-informazzjoni qiesu li dazju varjabbli fil-forma ta' PMI (“PMI tad-dazju varjabbli”) huwa forma aktar adattata ta' miżuri mid-dazju ad valorem preċedenti flimkien ma' impenn fuq il-prezz (“PMI tal-impenn”). B'mod partikolari l-partijiet interessati qiesu li PMI tad-dazju varjabbli jkun aktar trasparenti, prevedibbli u infurzabbli. Il-partijiet interessati qiesu li PMI tad-dazju varjabbli jnaqqas il-piż amministrattiv u l-ispejjeż għall-importaturi. Uħud mill-partijiet interessati ħeġġew lill-Kummissjoni biex tiżgura li l-forma l-ġdida tal-miżuri ma timponix restrizzjonijiet sinifikanti fuq il-kumpaniji tal-Unjoni f'termini tal-ftehimiet tan-negozju tagħhom ma' manifatturi mad-dinja kollha. Fil-fehma tagħhom, dawn ir-restrizzjonijiet wasslu għal riskji sinifikanti, obbligazzjonijiet, diliġenza dovuta għalja u dewmien għall-importaturi tal-Unjoni. L-istess partijiet sostnew ukoll li l-limitu massimu eżistenti fuq il-volumi tal-importazzjonijiet li jinsab fl-impenn jenħtieġ li jitneħħa għax iżid aktar il-piż amministrattiv u ma jservi għall-ebda skop peress li l-importazzjonijiet fil-fatt kienu ferm aktar baxxi minnu.

(17)

Il-Kummissjoni aċċettat dawn il-punti. Hija kkunsidrat li jenħtieġ li l-miżuri jieħdu l-forma ta' PMI b'dazju varjabbli. Il-PMI b'dazju varjabbli jfisser li l-importazzjonijiet eliġibbli (19) b'valur iddikjarat bħall-PMI jew ogħla minnu ma jkunux soġġetti għad-dazji u l-awtoritajiet doganali jimponu d-dazji immedjatament jekk il-prodott jiġi impurtat bi prezz inqas mill-PMI. Il-PMI tad-dazju varjabbli se jtaffi l-piż amministrattiv fuq il-produtturi esportaturi, l-importaturi u l-Kummissjoni billi r-rappurtar ta' kull xahar mis-CCCME u r-rappurtar ta' kull tliet xhur lill-Kummissjoni mill-produtturi esportaturi kollha mhuwiex se jkun meħtieġ aktar. Barra minn hekk, il-livell tal-PMI tad-dazju varjabbli se jiġi ppubblikat. Dan se jipprovdi trasparenza u jippermetti infurzar aħjar tal-miżuri.

(18)

Il-Kummissjoni qablet ukoll mal-partijiet interessati li l-PMI tad-dazju varjabbli ma għandux jiġi akkumpanjat minn lista ta' restrizzjonijiet u limiti massimi addizzjonali. Tabilħaqq, l-esportazzjonijiet minn dejjem kienu ferm taħt il-livell annwali. Se jkun f'idejn kull awtorità doganali tal-Unjoni biex tivverifika jekk il-kumpaniji involuti kkonkludewx ftehimiet u arranġamenti oħra ta' kumpens trażversali biex jevadu l-PMI.

2.2. Id-distinzjoni bejn prodotti monokristallini u multikristallini

(19)

Bosta kumpaniji li huma partijiet interessati, inklużi l-produtturi tal-Unjoni, ikkunsidraw li għandu jkun hemm PMI tad-dazju varjabbli separat għal tipi differenti ta' prodotti. Il-parti l-kbira tal-partijiet interessati kkunsidraw ukoll li l-aħjar differenzazzjoni hija bbażata fuq it-teknoloġija jiġifieri prodotti monokristallini vs multikristallini (xi kultant imsejħa wkoll polikristallini). Prodotti monokristallini u multikristallini huma pprezzati b'mod differenti u l-indiċi tal-prezzijiet ewlenin bħal PV Insights u Energy Trend PV jikkwotaw prezzijiet separati għaċ-ċelloli u l-moduli monokristallini u multikristallini. Prodotti monokristallini huma konsistentement ogħla fil-prezz minħabba li għandhom produzzjoni ogħla għal kull unità ta' spazju. Skont il-kwotazzjonijiet ta' prezz minn PV Insights (20) bejn l-1 ta' Jannar 2014 u l-31 ta' Marzu 2017 id-differenza medja fil-prezz bejn moduli monokristallini u dawk multikristallini kienet ta' EUR 0,047/W u dik bejn iċ-ċelloli multikristallini u dawk monokristallini kienet ta' EUR 0,040/W.

(20)

Id-distinzjoni bejn prodotti monokristallini u multikristallini hija konsistenti wkoll mar-raġunament imressaq fl-investigazzjonijiet ta' rieżami tal-iskadenza sabiex jinstab bilanċ xieraq bejn interessi li jikkompetu ma' xulxin. Minn naħa waħda, hija se tipproteġi aħjar l-industrija tal-Unjoni, li qed tiffoka dejjem aktar fuq il-manifattura ta' prodotti monokristallini ta' livell għoli għas-settur tal-bjut. Min-naħa l-oħra, distinzjoni ta' dan it-tip isservi aħjar l-interessi tal-importaturi mhux relatati u l-kumpaniji tal-Inġinerija, Akkwist u Kostruzzjoni (Engineering, Procurement and Construction companies, EPCs) attivi fis-settur tal-iskala tal-utilitajiet, li jeħtieġu aċċess għal moduli multikristallini rħas tat-tip ta' kommodità biex ikunu jistgħu jikkompetu ma' sorsi oħra ta' enerġija rinnovabbli f'offerti teknoloġikament newtrali.

(21)

Iċ-ċelloli monokristallini u multikristallini jistgħu jingħarfu faċilment mill-awtoritajiet doganali. Iċ-ċelloli multikristallini huma magħmula minn siliċju multikristallin (multi-Si) li jikkonsisti fi kristalli żgħar. Iċ-ċelloli monokristallini huma magħmula minn siliċju monokristallin (mono-Si), li hu kristall kontinwu. Iċ-ċelloli monokristallini u multikristallini qatt ma jiġu kkombinati f'apparat wieħed, u għalhekk ma hemmx moduli li huma magħmula kemm minn ċelloli monokristallini kif ukoll minn ċelloli multikristallini. Il-moduli multikristallini huma magħmula esklussivament minn ċelloli multikristallini; u l-moduli monokristallini huma magħmula esklussivament minn ċelloli monokristallini; Prodotti monokristallini għandhom effiċjenza ogħla biex jikkonvertu d-dawl tax-xemx f'kurrent elettriku, li jirriżulta fi produzzjoni ogħla għal kull unità ta' spazju. Prodotti monokristallini, jistgħu jiġu identifikati minn prodotti multikristallini permezz ta' spezzjoni fiżika. Iċ-ċellola multikristallina hija perfettament rettangolari. Ċellula monokristallina, min-naħa l-oħra, għandha l-erba' kantunieri tagħha maqtugħa.

(22)	Għalhekk, il-Kummissjoni kkunsidrat li jenħtieġ li jkun hemm PMIs differenti għaċ-ċelloli u l-moduli monokristallini u multikristallini u kull wieħed mill-erba' tipi ta' prodotti għandu jkollu l-kodiċi TARIC tiegħu stess.

2.3. Tnaqqis gradwali tal-PMI tad-dazju varjabbli

(23)

Skont l-impenn kurrenti fuq il-prezz aċċettat mill-Kummissjoni, il-PMI għall-moduli u ċ-ċelloli huwa aġġustat kull trimestru b'referenza għall-prezzijiet spot internazzjonali tal-moduli, inklużi l-prezzijiet Ċiniżi, kif irrappurtati mill-bażi tad-dejta Bloomberg (imsejħa wkoll l-indiċi tal-prezzijiet spot ta' Bloomberg jew ta' BNEF). Meta aċċettat l-impenn, il-Kummissjoni qieset li dan il-prezz kien jirrifletti l-prezz mhux dannuż u li kien jiżgura provvista suffiċjenti għall-Unjoni tal-prodott taħt kunsiderazzjoni (21).

(24)

Fl-investigazzjonijiet ta' rieżami tal-iskadenza, il-Kummissjoni saret konxja mill-fatt li matul il-biċċa l-kbira tal-2016 il-mekkaniżmu ta' aġġustament tal-impenn tal-PMI ma segwiex it-tnaqqis tal-prezzijiet globali, u b'hekk ma baqax jirrifletti l-prezz mhux dannuż, kif stabbilit fl-investigazzjoni oriġinali.

(25)	Barra minn hekk, is-sistema ta' aġġustament preċedenti kienet qatgħet lill-utenti taċ-ċelloli Ewropej (jiġifieri l-produtturi tal-moduli li mhumiex integrati vertikalment) u lill-utenti tal-moduli (jiġifieri, individwi u kumpaniji li jixtru sistemi solari) mill-gwadanji globali fl-effiċjenza (22).

(26)	Fil-fatt, l-evidenza pprovduta mill-partijiet interessati kkonfermat li l-PMI tal-impenn waqaf isegwi x-xejra globali ta' tnaqqis fil-prezz matul l-2016. Minkejja li fil-bidu tal-2017 il-PMI tnaqqas b'mod sinifikanti, kien għad hemm distakk sinifikanti bejn il-PMI u l-prezzijiet globali (23).

(27)	Għalhekk il-Kummissjoni investigat jekk kienx hemm punt ta' riferiment ieħor, li jkun jirrifletti aħjar il-livell tal-prezzijiet mhux dannużi kif stabbilit fl-investigazzjoni oriġinali u t-tnaqqis globali tal-kostijiet u tal-prezzijiet.

(28)

Produttur tal-Unjoni wieħed u assoċjazzjoni ta' produtturi tal-Unjoni saħqu li l-mekkaniżmu tal-adattament tal-PMI l-ġdid għandu jkun ibbażat fuq ir-rata tat-tagħlim tal-industrija solari. L-evidenza pprovduta mill-partijiet kollha interessati kkonfermat li l-kost tal-produzzjoni fl-industrija solari qed jonqos kontinwament, u dan huwa rifless fir-rati tat-tagħlim tal-industrija solari. Madankollu, diversi partijiet interessati oħrajn ikkummentaw b'mod estensiv għaliex ir-rati tat-tagħlim tal-industrija solari mhumiex addattati bħala punt ta' riferiment għal mekkaniżmu tal-adattament tal-PMI. L-ewwel nett il-partijiet qalu li l-istudji li jirrappurtaw ir-rati tat-tagħlim jistmaw dawn ir-rati fuq perjodi twal ta' żmien. Għalhekk ma jirriflettux id-dinamiċi fuq terminu qasir fis-suq. Barra minn hekk, il-perjodu ta' żmien f'kunsiderazzjoni għandu impatt sinifikanti fuq ir-riżultati. Pereżempju, l-aħħar International Technology Roadmap for Photovoltaic (“ITRPV”) jirrapporta rata ta' 22,5 % fuq 40 sena (24) u rata ta' 39 % matul l-aħħar 10 snin (25). Il-partijiet interessati sostnew ukoll li l-għan primarju tar-rati ta' tagħlim mhuwiex li jsir tbassir dwar l-iżvilupp tal-prezzijiet fil-futur qrib. Pereżempju, ir-rata tat-tagħlim tal-ITRPV hija parti mill-proġett li l-għan tiegħu huwa li jinforma lill-fornituri u lill-konsumaturi dwar xejriet teknoloġiċi antiċipati u li jistimula d-diskussjoni dwar it-titjib u l-istandards meħtieġa.

(29)

Fl-aħħar nett, ir-rata tal-kurva tat-tagħlim tindika t-tnaqqis fil-prezzijiet għal kull irduppjar tal-vjeġġi kumulattivi globali tal-moduli (26). Il-previżjoni tad-domanda min-natura tagħha hija kkaratterizzata minn inċertezza sinifikanti. Kif osservat waħda mill-partijiet interessati: “Huwa importanti li wieħed jinnota li t-tbassir tad-domanda futura u tat-tkabbir huma biss interpretazzjonijiet raġonevoli u huma dipendenti ħafna fuq fatturi bħalma huma l-politiki kummerċjali fis-seħħ fi swieq differenti, bidliet għall-iskemi ta' appoġġ u bidliet fil-qafas regolatorju li jirregola l-PV solari f'kull suq”. Għal dawn ir-raġunijiet, hemm diversi previżjonijiet tal-evoluzzjoni tad-domanda globali, li huma magħmulin minn diversi organizzazzjonijiet.

(30)

Il-Kummissjoni aċċettat dawn l-argumenti u nnutat dan li ġej. Kieku l-Kummissjoni kienet iddeċidiet li tuża r-rata tat-tagħlim għall-mekkaniżmu tal-adattament tal-PMI, kien ikollha bżonn teżamina liema minn dawn iż-żewġ rati tkun l-aktar adattata sabiex tbassar l-evoluzzjoni tat-tnaqqis tal-kostijiet fis-settur solari matul it-18-il xahar ta' wara. Biex issir din il-valutazzjoni kien jiġi introdott element sinifikanti ta' kumplessità. Minbarra dan, ir-rata tal-kurva tat-tagħlim tindika t-tnaqqis fil-prezzijiet għal kull irduppjar tal-vjeġġi kumulattivi globali tal-moduli (27). Il-biċċa l-kbira tal-previżjonijiet imqiegħda għad-dispożizzjoni tal-Kummissjoni jbassru li l-vjeġġi kumulattivi tal-moduli solari jistgħu jirduppjaw sa madwar l-2020 jew l-2021. Għalhekk, billi previżjoni preċiża hija impossibbli, il-Kummissjoni tkun obbligata tagħmel tbassir raġonevoli u tagħżel data preċiża meta l-vjeġġi kumulattivi se jirdoppjaw bejn l-1 ta' Jannar 2020 u l-31 ta' Diċembru 2021, li jinvolvi grad għoli ta' inċertezza. Fl-aħħar nett, il-Kummissjoni osservat li l-ebda waħda mill-kumpaniji downstream u upstream li rrispondew għal din it-talba għall-informazzjoni ma tuża r-rati tat-tagħlim tal-industrija solari biex tbassar l-evoluzzjoni tal-prezzijiet.

(31)

Għaldaqstant, il-Kummissjoni kkonkludiet li l-użu tar-rati tat-tagħlim tal-industrija solari biex jiġi adattat il-PMI jintroduċi inċertezzi konsiderevoli, li jagħmluha impossibbli li jsiru previżjonijiet preċiżi dwar l-iżviluppi fil-prezzijiet. Għalhekk, il-Kummissjoni ddeċidiet li tibbaża ruħha fuq punt ta' riferiment ieħor, li huwa bbażat fuq dejta aktar reċenti, trasparenti u affidabbli.

(32)

Il-biċċa l-kbira tal-partijiet interessati sostnew li l-mekkaniżmu l-ġdid ta' aġġustament għandu jkun ibbażat fuq il-kwotazzjonijiet tal-prezz tal-aġenzija Tajwaniża tal-intelliġenza tas-suq PV Insights. Kien biss Solar World, l-akbar produttur Ewropew li qies lil PV Insights bħala mhux affidabbli. PV Insights kienet ukoll meqjusa bħala l-iżjed użata mill-partijiet interessati. Bosta partijiet osservaw li l-prezzijiet ikkwotati minn PV Insights u x-xejriet tal-iżvilupp tal-prezzijiet tagħha kienu konsistenti mal-prezzijiet u x-xejriet ikkwotati minn indiċi ieħor fdat mill-industrija jiġifieri Energy Trend PV (operat minn aġenzija tal-intelliġenza tas-suq oħra wkoll ibbażata fit-Tajwan). B'kuntrast ma' dan, il-prezzijiet ikkwotati mill-indiċi użat fil-preżent jiġifieri l-bażi tad-dejta ta' Bloomberg kienu suġġetti għal ħafna aktar volatilità u madwar Diċembru 2015 l-indiċi tal-prezzijiet spot ta' Bloomberg beda jsegwi tendenza differenti minn ta' PV Insights u ta' Energy Trend PV. Il-bażi tad-dejta ta' Bloomberg hija bbażata fuq sottomissjonijiet volontarji ta' kwotazzjonijiet tal-prezzijiet, li jfisser li qabdet biss parti żgħira ħafna mis-suq.

(33)

Il-Kummissjoni talbet lil ITRPV biex jipprovdu aktar informazzjoni dwar il-prezzijiet tal-prodotti solari li użaw biex jikkalkulaw ir-rata tat-tagħlim tal-industrija tal-prodotti solari. L-ITRPV pprovdew dejta dwar il-prezzijiet u indikaw li bħalissa qed jużaw żewġ sorsi — PV Insights u Energy Trend PV. Qabel tmiem l-2016, l-ITRPV kienu qed jużaw basket ta' prezzijiet usa', li kien jinkludi l-indiċi tal-prezzijiet spot ta' Bloomberg. Minħabba li PV Insights hija wieħed miż-żewġ sorsi użati mill-ITRPV u minħabba li l-prezzijiet ikkwotati minn PV Insights u Energy Trend PV kienu ġeneralment konformi ma' xulxin, il-livell u l-evoluzzjoni tal-prezzijiet li l-ITRPV użaw għall-kalkolu tar-rata tat-tagħlim kienu kważi kompletament konformi mad-dejta li rrappurtat PV Insights, speċjalment sa minn tmiem l-2016.

(34)

Il-Kummissjoni fasslet sistema ta' PMI li jitnaqqas ibbażata fuq id-dejta ta' Insights PV, li kienet ikkunsidrata l-aktar affidabbli u l-aktar utilizzata b'mod ġenerali mill-industrija solari. Il-punt tal-bidu ta' din is-sistema ta' PMI li jitnaqqas huwa bbażat fuq il-prezz minimu attwali mhux dannuż stabbilit skont l-impenn fuq il-prezz għaċ-ċelloli (EUR 0,23/W) u l-moduli (EUR 0,46/W). Il-Kummissjoni, madankollu, ma tiddistingwix bejn il-prodotti multi u dawk mono, u l-mekkaniżmu l-ġdid se jagħmel dan. Il-Kummissjoni sabet differenza fil-prezz fuq perjodu ta' tliet snin bejn ċelloli u moduli mono u multi (28). Il-medja ta' din id-differenza fil-prezz kienet maqsuma ndaqs bejn iċ-ċelloli u l-moduli mono u multi biex jiġi stabbilit il-prezz attwali mhux dannuż għal kull tip ta' prodott, jiġifieri EUR 0,210/W u EUR 0,437/W għaċ-ċelloli u l-moduli multikristallini, rispettivament u EUR 0,250/W u EUR 0,483/W għaċ-ċelloli u l-moduli monokristallini. Dawn il-prezzijiet se jikkonverġu b'mod gradwali mal-prezzijiet attwali rrappurtati minn PV Insights (29) jiġifieri EUR 0,18/W u EUR 0,3/W għaċ-ċelloli u l-moduli multikristallini, rispettivament u EUR 0,21/W u EUR 0,35/W għaċ-ċelloli u l-moduli monokristallini.

(35)

Dan il-mekkaniżmu ta' adattament se jirriżulta f'PMIs li sa Settembru 2018 se jkunu fil-livell tal-prezzijiet globali fl-ewwel trimestru tal-2017 (l-aktar prezzijiet disponibbli riċenti għall-perjodu sħiħ ta' kwart ta' sena). Minħabba li l-prezzijiet kienu qegħdin jonqsu b'mod aggressiv matul dawn l-aħħar tliet snin, il-marġini tal-manifatturi ewlenin naqas b'mod konsiderevoli (30). Għalhekk, il-Kummissjoni stenniet li dan it-tnaqqis aggressiv fil-prezzijiet ma setax ikun sostnut għal ħafna aktar u l-prezzijiet f'Settembru tal-2018 ma jkunux ħafna anqas, u għalhekk għadu joffri xi protezzjoni residwa għall-industrija tal-Unjoni.

(36)

Għaldaqstant, il-mekkaniżmu jippermetti konverġenza lejn il-prezzijiet tas-suq dinji f'perjodu ta' żmien relattivament qasir. L-ewwel nett, dan jiżgura ritorn lejn il-livell tal-prezzijiet mhux dannuż stabbilit fl-investigazzjoni oriġinali. It-tieni nett, dan huwa konformi mas-sejbiet fl-investigazzjonijiet tar-rieżami tal-iskadenza fir-rigward tal-bilanċ tal-interessi skont it-test tal-interess tal-Unjoni (31). Barra minn hekk, għandu l-vantaġġ li jirrifletti aħjar l-iżviluppi teknoloġiċi aktar reċenti u l-potenzjal tal-iffrankar fil-prezz għall-konsumaturi, li jiżgura li l-utenti fl-Unjoni mhux se jibqgħu maqtugħa mill-gwadanni globali fl-effiċjenza. Fl-istess ħin dan il-mekkaniżmu jipprovdi protezzjoni adegwata għall-industrija tal-Unjoni biex tadatta għal pressjoni kompetittiva miżjuda ladarba l-miżuri jiskadu.

(37)

Wara d-divulgazzjoni, il-Kummissjoni rċeviet ħafna kummenti dwar il-livell tal-PMI tad-dazju varjabbli. Il-produtturi taċ-ċelloli u l-moduli tal-Unjoni u l-assoċjazzjoni tagħhom sostnew li l-prezzijiet tas-suq globali ma kinux jirriflettu livell ta' prezzijiet mhux dannużi minħabba li dawn huma xprunati minn dumping ta' kapaċitajiet żejda enormi Ċiniżi. Għalhekk, il-PMI tad-dazju varjabbli msejjes fuq il-parametru referenzjarju tal-prezz globali jkun baxx wisq. Huma tennew l-argument tagħhom li, minflok, il-PMI għandu jkun ibbażat fuq ir-rata tat-tagħlim tal-industrija solari fuq perjodu twil ta' żmien. Madankollu, meta aċċettat l-impenn f'Lulju 2013, il-Kummissjoni kienet diġà qieset li l-prezzijiet spot internazzjonali tal-moduli inklużi l-prezzijiet Ċiniżi, kienu jirriflettu l-prezz mhux dannuż (32). Barra minn hekk, fir-rieżami interim mitmum permezz tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2016/12, il-Kummissjoni kkonkludiet li l-prezz referenzjarju li kien jinkludi sehem dejjem jikber ta' kumpaniji Ċiniżi kien jissodisfa l-għan tiegħu kif stabbilit fil-miżuri fis-seħħ (33). Għalhekk, il-Kummissjoni ma laqgħetx din it-talba.

(38)

Il-produtturi ta' ċelloli u l-moduli tal-Unjoni u l-assoċjazzjonijiet tagħhom sostnew ukoll li PV Insights hija attwalment taħt investigazzjoni mill-Kummissjoni Tajwaniża tal-Kummerċ Ġust, l-awtorità nazzjonali tal-kompetizzjoni tat-Tajwan, wara lment mill-assoċjazzjoni tal-manifatturi tal-prodotti solari tat-Tajwan. Din l-investigazzjoni nbdiet fuq il-bażi tal-pretensjonijiet li l-indiċi ta' PV Insights kien iddominat jew saħansitra mmanipulat minn kwotazzjonijiet tal-prezzijiet Ċiniżi u li l-livell tal-prezzijiet tal-indiċi huwa taħt il-kost tal-produzzjoni fit-Tajwan. Għalihom, li PV Insights tintuża bħala bażi għalhekk ma jkunx xieraq.

(39)

Il-Kummissjoni fakkret li l-industriji downstream u upstream kienu qiesu lil PV Insights bħala l-indiċi l-aktar ta' min jorbot fuqu fix-xogħol ta' kuljum tagħhom. PV Insights kienet ukoll wieħed mill-punti ta' riferiment tal-prezzijiet għar-rapporti tal-ITRPV meta jistmaw ir-rata tat-tagħlim tal-industrija solari. Sa issa l-industrija upstream u downstream ma kkontestatx l-affidabbiltà tal-indiċi ta' PV Insights. Fl-aħħar nett, l-awtoritajiet tat-Tajwan għadhom ma għamlux sejbiet definittivi dwar l-allegazzjonijiet. Il-Kummissjoni se ssegwi l-iżviluppi tal-Kummissjoni Tajwaniża tal-Kummerċ Ġust u se tikkunsidra kull azzjoni neċessarja fid-dawl tas-sejbiet potenzjali. Għalhekk, f'dan l-istadju, il-Kummissjoni ma laqgħetx din it-talba.

(40)	Il-partijiet interessati Ewropej upstream u downstream kif ukoll il-Gvern tar-RPĊ u s-CCCME kkontestaw diversi aspetti tat-tnaqqis il-ġdid tal-PMI.

(41)

L-ewwel nett, dawn il-partijiet qiesu li l-PMI inizjali kien għoli wisq. Huma sostnew li għall-prodotti mono il-PMI l-ġdid tad-dazju varjabbli jkun saħansitra ogħla mill-PMI preċedenti tal-impenn. L-iffissar ta' PMI tad-dazju varjabbli f'livell saħansitra ogħla, fil-fehma tagħhom, ikun jikkontradixxi s-sejbiet tal-investigazzjoni ta' rieżami li l-PMI tal-impenn kien stabbilit f'livell għoli wisq meta mqabbel mal-prezz mhux dannuż. Konsegwentement, ikun jeħtieġ li jitnaqqas għal livell xieraq. Xi partijiet sostnew ukoll li l-PMI applikabbli fl-ewwel kwart tal-2017 ma kienx punt tat-tluq xieraq għall-PM tad-dazju varjabbli għaliex il-Kummissjoni stess kienet sabet li dan ma kienx isegwi l-iżviluppi tal-prezzijiet globali.

(42)

Il-Kummissjoni qieset dawn il-kummenti u żviluppat tnaqqis ġdid gradwali ta' kull tliet xhur tal-PMI tad-dazju varjabbli. Billi l-PMI tal-impenn kien iffriżat mit-tieni kwart tal-2017 'il quddiem, il-Kummissjoni antiċipat il-punt tal-bidu tat-tnaqqis gradwali. Dan il-punt tal-bidu huwa stabbilit fil-livell tal-PMI tal-impenn iffriżat imnaqqas bil-valur ta' żewġ aġġustamenti trimestrali li kellhom iseħħu filwaqt li kien iffriżat, jiġifieri t-tieni u t-tielet trimestru tal-2017.

(43)

It-tieni, diversi partijiet qiesu li l-PMI tad-dazju varjabbli finali jiġifieri dak applikabbli fl-iskadenza tal-miżuri f'Settembru 2018, kien ukoll għoli wisq. Huma sostnew li, skont il-kwotazzjonijiet tal-prezzijiet ta' Insights PV li kienu disponibbli wara d-divulgazzjoni, il-prezzijiet globali tal-prodotti solari diġà naqsu. Il-Kummissjoni aċċettat il-proposta li l-aħħar dejta disponibbli għandha tintuża bħala l-aktar indikatur xieraq għat-trimestru li jkun intemm. Għalhekk, stabbilixxiet il-PMI tad-dazju varjabbli finali fil-livell tal-prezzijiet fl-aħħar trimestru disponibbli jiġifieri fit-tieni kwart tal-2017.

(44)

Dawn il-partijiet sostnew ukoll li l-previżjoni tal-Kummissjoni li t-tnaqqis tal-prezzijiet tal-prodotti solari kien se jbatti kienet infondata. Madankollu, l-analiżi tal-kurva tal-prezzijiet fit-tul ta' PV Insights tissuġġerixxi li l-prezzijiet tal-prodotti solari huma ċikliċi — storikament il-prezzijiet tal-prodotti solari kienu qed jonqsu b'mod aggressiv għal diversi trimestri u mbagħad stabbilizzaw jew saħansitra żdiedu bi ftit wara dak il-punt. Matul iċ-ċiklu attwali l-prezzijiet tal-moduli kienu qed jonqsu kontinwament għal perjodu ta' żmien relattivament twil, jiġifieri mir-raba' trimestru tal-2015. Fl-istess waqt, il-prezzijiet taċ-ċelloli li qabel kienu jsegwu xejra simili diġà stabbilizzaw jew saħansitra żdiedu bi ftit. Il-fatt li l-prezzijiet tal-materja prima ewlenija, jiġifieri ċ-ċelloli, stabilizzaw wara perjodu partikolarment twil ta' tnaqqis fil-prezzijiet isaħħaħ il-previżjoni tal-Kummissjoni li l-prezzijiet tal-moduli eventwalment jistabbilizzaw ukoll. Għalhekk, it-talba ġiet miċħuda.

(45)

Il-manifatturi tal-moduli mhux integrati sostnew ukoll li l-PMI tad-dazju varjabbli indikat fid-dokument ta' divulgazzjoni kien naqas ferm aktar malajr għall-moduli milli għaċ-ċelloli, li kien se jaffettwa b'mod sproporzjonat il-marġnijiet tal-profitt tagħhom. Il-Kummissjoni indikat li din id-differenza fix-xaqliba tat-tnaqqis hija konsegwenza inevitabbli tal-fatt li l-PMI tal-impenn għaċ-ċelloli kien ħafna eqreb lejn il-prezzijiet tas-suq globali mill-PMI tal-impenn għall-moduli. Barra minn hekk, wara d-divulgazzjoni, il-Kummissjoni naqqset il-PMI tal-bidu bid-dazju varjabbli, u għalhekk il-PMI bid-dazju varjabbli mhux se jibqa' ogħla mill-PMI tal-impenn għall-monoċelloli.

(46)

Wara d-divulgazzjoni mill-ġdid, kumpaniji upstream u downstream kif ukoll l-assoċjazzjonijiet tagħhom u s-CCCME rrepetew il-fehma tagħhom li l-PMI kien għoli wisq ukoll jekk kien aġġustat 'l isfel, fatt li xi wħud minnhom laqgħuh pożittivament. Min-naħa l-oħra, il-produtturi tal-Unjoni u l-assoċjazzjoni tagħhom irrepetew li l-PMI kien baxx wisq u li ma kienx jirrifletti l-prezz mhux dannuż; li l-PMI naqas sproporzjonatament aktar malajr għall-moduli milli għaċ-ċelloli u li PV Insights ma kenitx punt ta' riferiment affidabbli.

(47)

Il-Kummissjoni osservat li l-ebda waħda minn dawn il-partijiet ma ressqet argumenti ġodda dwar iż-żewġ elementi l-ġodda divulgati (il-frontloading tat-tnaqqis gradwali u l-użu tad-dejta trimestrali l-aktar riċenti). Pjuttost, huma rrepetew l-approċċ ġenerali tagħhom dwar il-PMI li huma diġà kienu indikaw wara d-divulgazzjoni, adattat għal-livelli l-ġodda tal-PMI trimestrali. Għalhekk, il-Kummissjoni kkunsidrat li diġà kienet indirizzat l-essenza ta' dawn il-pretensjonijiet wara d-divulgazzjoni.

(48)

Bosta partijiet saħqu wkoll li l-perjodu għall-kummenti kien qasir wisq. Il-Kummissjoni kkunsidrat li ġurnata tax-xogħol waħda kienet biżżejjed għall-partijiet biex jikkummentaw, billi d-divulgazzjoni kienet limitata għal żewġ elementi biss tal-metodoloġija biex jiġi stabbilit il-PMI u dispożizzjoni dwar id-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament. Għalhekk, il-Kummissjoni rrifjutat din il-pretensjoni.

(49)

It-tnaqqis gradwali tal-PMI tad-dazju varjabbli se jkun kif ġej:

	PMI taċ-ċelloli multikristallini (EUR/Watt)	PMI taċ-ċelloli monokristallini (EUR/Watt)	PMI tal-moduli multikristallini (EUR/Watt)	PMI tal-moduli monokristallini (EUR/Watt)
PMI tal-impenn iffriżat (34)	0,21 0,23 – (0,04/2)	0,25 0,23 + (0,04/2)	0,43 0,46 – (0,047/2)	0,48 0,46 + (0,047/2)
Aġġustament ipotetiku tat-tieni trimestru tal-2017 (35)	0,20	0,24	0,41	0,46
Aġġustament ipotetiku tat-tielet trimestru tal-2017 (35)	0,20	0,23	0,39	0,44
Mill-1 ta' Ottubru 2017 sal-31 ta' Diċembru 2017	0,19	0,23	0,37	0,42
Mill-1 ta' Jannar 2018 sal-31 ta' Marzu 2018	0,19	0,22	0,34	0,39
Mill-1 ta' April 2018 sat-30 ta' Ġunju 2018	0,19	0,22	0,32	0,37
Mill-1 ta' Lulju 2018	0,18	0,21	0,30	0,35

3. KAMP TA' APPLIKAZJONI TAL-PMI TAD-DAZJU VARJABBLI

(50)

Il-Kummissjoni nnutat li l-garanzija fuq il-prezz inizjalment kopriet il-kumpaniji kollha li kkooperaw fl-investigazzjoni inizjali. Meta wieħed iqis li l-PMI il-ġdid tad-dazju varjabbli se jissostitwixxi dan l-impenn, il-Kummissjoni qieset li hu opportun li l-PMI il-ġdid għandu japplika biss għal dawk il-kumpaniji li kienu għadhom parti mill-impenn fuq il-prezz jew irtiraw volontarjament mingħajr kwistjonijiet preċedenti identifikati mill-Kummissjoni.

(51)

Bi skambju, il-Kummissjoni kkunsidrat li kumpaniji oħrajn ma għandhomx ikunu soġġetti għas-sistema l-ġdida tal-PMI, iżda għal dazji ad valorem sabiex ma tiġix kompromessa l-effettività tal-forma ġdida ta' miżuri. B'mod partikolari, din l-esklużjoni għandha tapplika għal kumpaniji li għalihom il-Kummissjoni kienet irtirat l-aċċettazzjoni tal-impenn minħabba ksur tal-impenn. F'dawn il-każijiet, il-kondotta fil-passat tal-produtturi esportaturi Ċiniżi inkwistjoni li esportaw il-prodott ikkonċernat b'inqas mill-prezz mhux dannuż jew li b'xi mod ieħor kisru l-impenn kienet tikkostitwixxi raġuni suffiċjenti biex il-Kummissjoni tassumi li hemm riskju konsiderevoli li dawn bl-istess mod mhumiex se jirrispettaw il-PMI il-ġdid. Dan ikun jimmina l-effettività ta' dan tal-aħħar u għalhekk ma jipprovdix il-protezzjoni meħtieġa kontra d-dumping dannuż futur. Bl-istess mod, il-kumpaniji li kienu rtiraw volontarjament mill-impenn sabiex jantiċipaw l-irtirar imminenti mill-Kummissjoni wkoll ma għandhomx jaqgħu taħt il-PMI tad-dazju varjabbli l-ġdid.

(52)

Wara d-divulgazzjoni, tliet kumpaniji li kienu rtiraw b'mod volontarju mill-impenn, iżda ma kinux ġew inklużi fl-Anness VI, ipprovdew kummenti sostanzjati għaliex kienu jqisu li kellhom raġunijiet leġittimi għall-irtirar tagħhom. Fuq il-bażi ta' evidenza addizzjonali mogħtija minn dawn il-kumpaniji, il-Kummissjoni sabet li huma ma kinux kisru l-impenn fil-passat. Barra minn hekk, l-ebda rtirar tal-impenn mill-Kummissjoni ma kien imminenti qabel l-irtirar volontarju tagħhom. Il-Kummissjoni kienet sodisfatta wkoll li l-irtirar tagħhom kien sar għal raġunijiet li ma jindikawx riskju konsiderevoli li ma kinux se jirrispettaw il-PMI il-ġdid fil-futur. Għalhekk, il-Kummissjoni inkludiet dawn it-tliet kumpaniji fl-Anness VI. Barra minn hekk, inkludiet ukoll żewġ kumpaniji oħra, li għalihom l-aċċettazzjoni tal-impenn kienet ġiet irtirata biss għal raġunijiet ta' “imprattikabbiltà”. F'dawn il-każijiet, ma kien hemm l-ebda evidenza li huma kienu biegħu l-prodott ikkonċernat lis-suq tal-Unjoni b'inqas mill-prezz mhux dannuż.

(53)

Wara d-divulgazzjoni, xi produtturi esportaturi, il-Gvern tar-RPĊ u s-CCCME sostnew ukoll li l-PMI il-ġdid tad-dazju varjabbli għandu japplika għall-produtturi esportaturi Ċiniżi kollha u li l-esklużjoni ta' xi esportatur mill-PMI kienet tikser fil-fehma tagħhom l-Artikolu 9(5) tar-Regolament antidumping bażiku u l-Artikolu 15(2) tar-Regolament antisussidji bażiku. Il-Kummissjoni fakkret li aktar kmieni hija kienet stabbilixxiet livelli ta' dazju differenti għal produtturi esportaturi individwali, gruppi ta' produtturi esportaturi oħra li kkoperaw u l-kumpaniji l-oħra kollha abbażi ta' raġunijiet mhux diskriminatorji. Barra minn hekk, f'dak li jirrigwarda l-PMI tad-dazju varjabbli, il-Kummissjoni stabbilixxiet distinzjoni bejn il-produtturi esportaturi għal raġunijiet oġġettivi biss (jiġifieri, jekk, abbażi ta' aderenza mal-kundizzjonijiet tal-impenn, l-espożizzjoni għall-PMI tad-dazju varjabbli tqajjimx riskju konsiderevoli ta' nuqqas ta' konformità mal-PMI tad-dazju varjabbli). Billi tibbaża lilha nnifisha fuq l-investigazzjonijiet tagħha dwar il-konformità mal-impenn, il-Kummissjoni b'hekk iddeterminat li ċerti kumpaniji biss għandhom ikunu soġġetti għall-PMI tad-dazju varjabbli għaliex dawn ma jirrappreżentawx riskju ta' nuqqas ta' konformità futura mal-PMI tad-dazju varjabbli. Dawn il-kumpaniji huma: (i) il-produtturi esportaturi li rrispettaw it-termini tal-impenn billi esportaw il-prodott ikkonċernat lejn l-Unjoni bil-livell tal-prezz mhux dannuż rispettivament determinat, u (ii) il-produtturi esportaturi li rtiraw volontarjament mill-impenn mingħajr l-intenzjoni li jantiċipaw l-irtirar imminenti mill-impenn min-naħa tal-Kummissjoni. Dawn il-kumpaniji għandhom ikunu soġġetti għall-PMI tad-dazju varjabbli għall-esportazzjonijiet tal-prodott ikkonċernat lejn l-Unjoni. Min-naħa l-oħra, dawk il-produtturi esportaturi kollha li kisru l-impenn, irrispettivament minn jekk dan il-ksur diġà nstabx li seħħ jew jekk tali ksur se jinstab li seħħ f'investigazzjonijiet futuri mill-Kummissjoni, ma jistgħux jiġu fdati sabiex jikkonformaw mal-PMI tad-dazju varjabbli. Jenħtieġ għalhekk li d-dazju ad valorem rispettiv bla limitu massimu japplika għalihom.

(54)

Il-Kummissjoni qiegħda tkompli twettaq investigazzjonijiet dwar il-konformità mal-impenn tal-prezz u tista' tiftaħ investigazzjonijiet ġodda għal oġġetti li ġew rilaxxati f'ċirkolazzjoni ħielsa filwaqt li l-impenn fuq il-prezz kien għadu fis-seħħ. Għal dawn l-investigazzjonijiet, l-Artikoli 2 u 3 tar-Regolamenti ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/366 u (UE) 2017/367 jibqgħu l-liġi applikabbli. B'mod partikolari, dejn doganali jinħoloq hekk kif id-dikjarazzjoni tkun aċċettata għal rilaxx għaċ-ċirkolazzjoni libera: (a) kull meta jiġi stabbilit, fir-rigward tal-importazzjonijiet fatturati mill-kumpaniji soġġetti għall-impenn, li waħda jew aktar mill-kundizzjonijiet tal-impenn ma tkunx ġiet issodisfata; jew (b) meta l-Kummissjoni tiskopri li l-impenn ikun inkiser f'regolament jew deċiżjoni li jirreferu għal tranżazzjonijiet partikolari u tiddikjara bħala invalidi l-fatturi rilevanti tal-impenn. Il-Kummissjoni qieset ukoll li produttur esportatur li jkun instab li kiser dan l-impenn ma għandux jibbenefika mill-PMI tad-dazju varjabbli, ukoll jekk dawn is-sejbiet ikunu saru wara t-terminazzjoni tal-impenn fuq il-prezz. F'dan it-tip ta' każijiet, il-PMI tad-dazju varjabbli ma għandux jibqa' aktar applikabbli. Il-Kummissjoni għandha mbagħad tneħħi l-ismijiet tal-kumpanija/i rispettiva/i mill-Anness VI l-ġdid u mill-Anness 5 l-ġdid bl-istess att legali li fih in-nuqqas ta' konformità jiġi stabbilit.

(55)	Għaldaqstant, il-PMI tad-dazju varjabbli se japplika biss għall-entitajiet ġuridiċi elenkati fl-Anness VI l-ġdid li għandu jiġi miżjud mar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/367 u l-Anness 5 l-ġdid li għandu jiġi miżjud mar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/366.

4. L-OPERAT TAL-PMI TAD-DAZJU VARJABBLI

(56)

Fejn oġġetti minn entitajiet ġuridiċi elenkati fl-Anness VI l-ġdid li għandu jiġi miżjud mar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/367 u l-Anness 5 l-ġdid li għandu jiġu miżjud mar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/366 jiġu importati bi prezz tal-fruntiera tal-Unjoni CIF daqs jew ogħla mill-PMI stabbilit tad-dazju varjabbli, ebda dazju ma jrid jitħallas. Jekk dawn l-importazzjonijiet isiru bi prezz inqas mill-PMI tad-dazju varjabbli, id-dazju definittiv għandu jkun ugwali għad-differenza bejn il-PMI tad-dazju varjabbli applikabbli u l-prezz nett ħieles fil-fruntiera tal-Unjoni, qabel id-dazju. L-ammont tat-taxxa ma għandu fl-ebda każ ikun ogħla mir-rati ta' dazju ad valorem ikkombinati stabbiliti fl-Artikolu 1(2) tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/367 u l-Artikolu 1(2) tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/366. Għalhekk, jekk l-importazzjonijiet isiru bi prezz taħt il-PMI tad-dazju varjabbli, tkun pagabbli l-anqas mid-differenza bejn il-PMI applikabbli tad-dazju varjabbli u l-prezz nett ħieles fil-fruntiera tal-Unjoni, qabel id-dazju, u r-rati ta' dazju ad valorem ikkombinati stabbiliti fl-Artikolu 1(2) tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/367 u l-Artikolu 1(2) tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/366.

(57)

Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni 2013/707/UE li tikkonferma l-aċċettazzjoni tal-impenn, kif l-aħħar emendata bid-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/615, jeħtieġ li titħassar, għax il-PMI tad-dazju varjabbli se jissostitwixxi l-impenn kurrenti. Fl-istess ħin, huwa xieraq li jitkomplew l-investigazzjonijiet li jikkonċernaw il-konformità mal-impenn fuq il-prezz li l-Kummissjoni bħalissa qed twettaq u li jinbdew investigazzjonijiet ġodda fil-futur għal oġġetti li ġew rilaxxati f'ċirkolazzjoni ħielsa filwaqt li l-impenn fuq il-prezz kien għadu fis-seħħ, fejn xieraq.

(58)

Wara d-divulgazzjoni xi partijiet talbu li l-PMI il-ġdid jiġi ppubblikat minn qabel, sabiex jingħataw biżżejjed żmien biex iħejju għall-bidla. Peress li l-ebda parti ma ppreżentat l-ebda indikazzjoni taż-żmien f'dan ir-rigward, il-Kummissjoni kkunsidrat li perjodu ta' preavviż ta' ġimagħtejn jagħti lill-partijiet kollha kkonċernati żmien biżżejjed f'dan ir-rigward. Huwa għalhekk xieraq li jiġi previst dewmien ta' ġimagħtejn bejn il-pubblikazzjoni u d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament. Wara d-divulgazzjoni mill-ġdid, is-CCCME kkummentat li l-PMI tad-dazju varjabbli jenħtieġ li jidħol fis-seħħ mingħajr dewmien. Il-Kummissjoni kkunsidrat li d-differenza bejn il-PMI preżenti tal-impenn u l-PMI tad-dazju varjabbli l-ġdid hija sostanzjali. Għalhekk, il-kumpaniji jeħieġu ġimagħtejn sabiex jaġġustaw għaċ-ċirkostanzi mibdula tas-suq. Għalhekk, il-Kummissjoni rrifjutat din il-pretensjoni.

(59)	Il-Kumitati stabbilit mill-Artikolu 15(1) tar-Regolament (UE) 2016/1036 u mill-Artikolu 25(1) tar-Regolament (UE) 2016/1037 ma tax opinjoni.

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/367 huwa emendat kif ġej:

(1)

fl-Artikolu 1, il-paragrafu (2a) li ġej huwa mdaħħal:

“2a. L-ammont tad-dazju antidumping definittiv applikabbli għall-prodotti deskritti fil-paragrafu 1, li bħalissa jinsabu fil-kodiċijiet TARIC elenkati fil-paragrafu 5 l-ġdid u manifatturati mill-entitajiet ġuridiċi msemmija elenkati fl-Anness VI, għandu jkun id-differenza bejn il-prezzijiet minimi tal-importazzjoni stabbiliti fis-subparagrafu li jmiss u l-prezz nett ħieles fil-fruntiera tal-Unjoni, qabel id-dazju, jekk dan tal-aħħar ikun aktar baxx minn dak tal-ewwel. Ma għandu jinġabar ebda dazju fejn il-prezz nett fil-fruntiera tal-Unjoni jkun ugwali għall-prezz minimu tal-importazzjoni korrispondenti stabbilit fit-tabella ta' hawn taħt jew ogħla minnu. L-ammont tat-taxxa fl-ebda każ ma għandu jkun ogħla mir-rata tad-dazju ad valorem stabbilita fil-paragrafu 2. L-applikazzjoni tal-miżuri għall-kumpaniji msemmija fl-Anness VI għandha tkun kundizzjonali fuq preżentazzjoni lill-awtoritajiet doganali tal-Istati Membri ta' fattura kummerċjali valida li tindika l-elementi stipulati fl-Anness V.

Għall-iskopijiet tas-subparagrafu preċedenti, għandu japplika l-prezz minimu tal-importazzjoni stabbilit fit-tabella ta' hawn taħt. Fejn, wara li ssir verifika wara l-importazzjoni, jinstab li l-prezz nett fil-fruntiera tal-Unjoni, attwalment imħallas mill-ewwel klijent indipendenti fil-Komunità (prezz ta' wara l-importazzjoni) huwa anqas mill-prezz nett ħieles fil-fruntiera tal-Unjoni, qabel id-dazju, kif irriżulta mid-dikjarazzjoni doganali u l-prezz ta' wara l-importazzjoni ikun anqas mill-prezz minimu tal-importazzjoni, għandu japplika ammont ta' dazju ekwivalenti għad-differenza bejn il-prezz minimu tal-importazzjoni stabbilit fit-tabella ta' hawn taħt u l-prezz ta' wara l-importazzjoni, sakemm l-applikazzjoni tad-dazju ad valorem stabbiliti fil-paragrafu 2 flimkien mal-prezz ta' wara l-importazzjoni ma tkunx twassal għal ammont (il-prezz attwalment imħallas flimkien mad-dazji ad valorem) li jibqa' anqas mill-prezz minimu tal-importazzjoni stabbilit fit-tabella ta' hawn taħt.

Il-prezz minimu tal-importazzjoni (PMI) se jonqos kull trimestru kif stabbilit fit-tabella ta' hawn taħt għal kull tip ta' prodott korrispondenti:

Il-perjodu ta' applikazzjoni tal-PMI	PMI taċ-ċelloli multikristallini (EUR/Watt)	PMI taċ-ċelloli monokristallini (EUR/Watt)	PMI tal-moduli multikristallini (EUR/Watt)	PMI tal-moduli monokristallini (EUR/Watt)
Mill-1 ta' Ottubru 2017 sal-31 ta' Diċembru 2017	0,19	0,23	0,37	0,42
Mill-1 ta' Jannar 2018 sal-31 ta' Marzu 2018	0,19	0,22	0,34	0,39
Mill-1 ta' April 2018 sat-30 ta' Ġunju 2018	0,19	0,22	0,32	0,37
Mill-1 ta' Lulju 2018	0,18	0,21	0,30	0,35

L-entitajiet ġuridiċi li la huma elenkati fil-paragrafu 2 u lanqas fl-Anness I, fl-Anness II jew fl-Anness VI għandhom ikunu soġġetti għar-rati tad-dazju ad valorem ikkombinati applikabbli għall-“kumpaniji l-oħra kollha” stabbiliti fil-paragrafu 2.”

(2)

fl-Artikolu 1, il-paragarafu 4 huwa sostitwit b'dan li ġej:

“4. Meta xi produttur esportatur ġdid fir-Repubblika tal-Poplu taċ-Ċina jipprovdi biżżejjed evidenza lill-Kummissjoni li:

—	ma esportax il-prodott deskritt fil-paragrafu 1 lejn l-Unjoni fil-perjodu bejn l-1 ta' Lulju 2011 u t-30 ta' Ġunju 2012 (il-perjodu tal-investigazzjoni oriġinali),

—	mhuwiex relatat ma xi esportatur jew produttur fir-Repubblika tal-Poplu taċ-Ċina li huwa soġġett għal miżuri antidumping imposti minn dan ir-Regolament,

—	realment esporta lejn l-Unjoni l-prodott ikkonċernat wara l-perjodu ta' investigazzjoni li fuqu huma bbażati l-miżuri, jew daħal f'obbligu kuntrattwali irrevokabbli biex jesporta kwantità sinifikanti lejn l-Unjoni,

il-Kummissjoni tista' temenda l-Anness I u l-Anness VI billi żżid il-produttur esportatur il-ġdid.”

(3)

fl-Artikolu 1, il-paragrafu 5 li ġej huwa mdaħħal:

“5. Il-moduli jew pannelli fotovoltajċi tas-siliċju multikristallin (imsejjaħ ukoll polikristallin) bħalissa jaqgħu taħt il-kodiċijiet TARIC 8541409051, 8541409052, 8541409053, u 8541409059. Il-moduli multikristallini huma magħmula minn ċelloli multikristallini;

Il-moduli jew pannelli fotovoltajċi tas-siliċju monokristallin bħalissa jaqgħu taħt il-kodiċijiet TARIC 8541409041, 8541409042, 8541409043 u 8541409049. Il-moduli monokristallini huma magħmula minn ċelloli monokristallini.

Ċelloli multikristallini (imsejħa wkoll polikristallini) tat-tip użat f'moduli jew pannelli fotovoltajċi tas-siliċju kristallin bi ħxuna ta' mhux aktar minn 400 μm bħalissa jaqgħu taħt il-kodiċijiet TARIC 8541409071, 8541409072, 8541409073 u 8541409079. Iċ-ċelloli multikristallini huma magħmula minn siliċju multikristallin (multi-Si) li jikkonsisti fi kristalli żgħar u għandhom forma perfettament rettangolari.

Ċelloli monokristallini tat-tip użat f'moduli jew pannelli fotovoltajċi bis-siliċju kristallin bi ħxuna taċ-ċelloli ta' mhux aktar minn 400 μm bħalissa jaqgħu taħt il-kodiċijiet TARIC 8541409061, 8541409062, 8541409063, u 8541409069. Iċ-ċelloli monokristallini huma magħmula mis-siliċju monokristallin (mono-Si), kristall kontinwu u għandhom l-erba' kantunieri tagħhom maqtugħa.”

(4)	L-Artikolu 2 huwa mħassar.

(5)	L-Artikolu 3 huwa mħassar.

Artikolu 2

L-Anness ta' dan ir-Regolament huwa mdaħħal bħala l-Anness VI tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/367.

Artikolu 3

Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/366 huwa emendat kif ġej:

(1)

fl-Artikolu 1, il-paragrafu (2a) li ġej huwa mdaħħal:

“2a. L-ammont tad-dazju kumpensatorju definittiv applikabbli għall-prodott deskritt fil-paragrafu 1, li bħalissa jinsab fil-kodiċijiet TARIC elenkati fil-paragrafu 4 l-ġdid u manifatturat mill-entitajiet ġuridiċi msemmija elenkati fl-Anness 5, għandu jkun id-differenza bejn il-prezzijiet minimi tal-importazzjoni stabbiliti fis-subparagrafu li jmiss u l-prezz nett ħieles fil-fruntiera tal-Unjoni, qabel id-dazju, jekk dan tal-aħħar ikun aktar baxx minn dak tal-ewwel. Ma għandu jinġabar ebda dazju fejn il-prezz nett fil-fruntiera tal-Unjoni jkun ugwali għall-prezz minimu tal-importazzjoni korrispondenti stabbilit fit-tabella ta' hawn taħt jew ogħla minnu. L-ammont tat-taxxa fl-ebda każ ma għandu jkun ogħla mir-rata tad-dazju ad valorem stabbilita fil-paragrafu 2. L-applikazzjoni tal-miżuri għall-kumpaniji msemmija fl-Anness 5 għandha tkun kundizzjonali fuq preżentazzjoni lill-awtoritajiet doganali tal-Istati Membri ta' fattura kummerċjali valida li tindika l-elementi stipulati fl-Anness 4.

Il-prezz minimu tal-importazzjoni (PMI) se jonqos kull trimestru għal kull tip ta' prodott korrispondenti:

Il-perjodu ta' applikazzjoni tal-PMI	PMI taċ-ċelloli multikristallini (EUR/Watt)	PMI taċ-ċelloli monokristallini (EUR/Watt)	PMI tal-moduli multikristallini (EUR/Watt)	PMI tal-moduli monokristallini (EUR/Watt)
Mill-1 ta' Ottubru 2017 sal-31 ta' Diċembru 2017	0,19	0,23	0,37	0,42
Mill-1 ta' Jannar 2018 sal-31 ta' Marzu 2018	0,19	0,22	0,34	0,39
Mill-1 ta' April 2018 sat-30 ta' Ġunju 2018	0,19	0,22	0,32	0,37
Mill-1 ta' Lulju 2018	0,18	0,21	0,30	0,35

L-entitajiet ġuridiċi li la huma elenkati fil-paragrafu 2 u lanqas fl-Anness 1 jew fl-Anness 5 għandhom ikunu soġġetti għar-rati tad-dazju ad valorem ikkombinati applikabbli għall-“kumpaniji l-oħra kollha” stabbiliti fil-paragrafu 2.”

(2)

fl-Artikolu 1, il-paragrafu 4 li ġej huwa mdaħħal:

“4. Il-moduli jew pannelli fotovoltajċi tas-siliċju multikristallin (imsejjaħ ukoll polikristallin) bħalissa jaqgħu taħt il-kodiċijiet TARIC 8541409051, 8541409052, 8541409053, u 8541409059. Il-moduli multikristallini huma magħmula minn ċelloli multikristallini;

(3)	L-Artikolu 2 huwa mħassar.

(4)	L-Artikolu 3 huwa mħassar.

Artikolu 4

L-Anness ta' dan ir-Regolament huwa mdaħħal bħala l-Anness 5 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/366.

Artikolu 5

Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni 2013/707/UE u d-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/615 huma b'dan imħassra.

Artikolu 6

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ 15-il jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u jkun direttament applikabbli fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-15 ta' Settembru 2017.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1) ĠU L 176, 30.6.2016, p. 21.

(2) ĠU L 176, 30.6.2016, p. 55.

(3) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1238/2013 tat-2 ta' Diċembru 2013 li jimponi dazju antidumping definittiv u li jiġbor definittivament id-dazju provviżorju impost fuq l-importazzjonijiet ta' moduli fotovoltajċi tas-siliċju kristallin u komponenti ewlenin (jiġifieri ċelloli) li joriġinaw fi jew li huma kkonsinjati mir-Repubblika Popolari taċ-Ċina (ĠU L 325, 5.12.2013, p. 1).

(4) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kunsill (UE) Nru 1239/2013 tat-2 ta' Diċembru 2013 li jimponi dazju kumpensatorju definittiv fuq importazzjonijiet ta' moduli fotovoltajċi tas-siliċju kristallin u komponenti ewlenin (jiġifieri ċelloli) li joriġinaw jew li huma kkunsinnati mir-Repubblika Popolari taċ-Ċina (ĠU L 325, 5.12.2013, p. 66).

(5) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2013/423/UE tat-2 ta' Awwissu 2013 li taċċetta impenn offrut b'rabta mal-proċediment antidumping li jikkonċerna l-importazzjonijiet ta' moduli fotovoltajċi bis-silikon kristallin u l-komponenti ewlenin (jiġifieri ċ-ċelloli u l-wejfers) li joriġinaw jew jintbagħtu mir-Repubblika Popolari taċ-Ċina (ĠU L 209, 3.8.2013, p. 26).

(6) Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2013/707/UE tal-4 ta' Diċembru 2013 li tikkonferma l-aċċettazzjoni ta' impenn offrut b'rabta mal-proċedimenti ta' anti-dumping u antisussidji li jikkonċernaw l-importazzjonijiet ta' moduli fotovoltajċi bis-siliċju kristallin u l-komponenti ewlenin (jiġifieri ċ-ċelloli) li joriġinaw jew jintbagħtu mir-Repubblika Popolari taċ-Ċina għall-perjodu ta' applikazzjoni ta' miżuri definittivi (ĠU L 325, 5.12.2013, p. 214).

(7) Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2014/657/UE tal-10 ta' Settembru 2014 li taċċetta proposta minn grupp ta' produtturi esportaturi flimkien mal-Kamra tal-Kummerċ taċ-Ċina għall-Importazzjoni u l-Esportazzjoni ta' Makkinarju u Prodotti Elettroniċi għal kjarifiki rigward l-implimentazzjoni tal-impenn imsemmi fid-Deċiżjoni ta' Implimentazjoni 2013/707/UE (ĠU L 270, 11.9.2014, p. 6).

(8) Ir-Regolamenti ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/866 (ĠU L 139, 5.6.2015, p. 30), (UE) 2015/1403 (ĠU L 218, 19.8.2015, p. 1), (UE) 2015/2018 (ĠU L 295, 12.11.2015, p. 23), (UE) 2016/115 (ĠU L 23, 29.1.2016, p. 47), (UE) 2016/1045 (ĠU L 170, 29.6.2016, p. 5), (UE) 2016/1382 (ĠU L 222, 17.8.2016, p. 10), (UE) 2016/1402 (ĠU L 228, 23.8.2016, p. 16), (UE) 2016/1998 (ĠU L 308, 16.11.2016, p. 8), (UE) 2016/2146 (ĠU L 333, 8.12.2016, p. 4), (UE) 2017/454 (ĠU L 71, 16.3.2017, p. 5), (UE) 2017/941 (ĠU L 142, 2.6.2017, p. 43) li jirtiraw l-aċċettazzjoni tal-impenn għal bosta produtturi esportaturi.

(9) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/12 tas-6 ta' Jannar 2016 li jtemm reviżjoni interim parzjali tal-miżuri antidumping u kumpensatorji applikabbli għall-importazzjonijiet ta' moduli fotovoltajċi tas-siliċju kristallin u komponenti ewlenin (jiġifieri ċelloli) li joriġinaw jew huma kkonsenjati mir-Repubblika tal-Poplu taċ-Ċina (ĠU L 4, 7.1.2016, p. 1).

(10) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/185 tal-11 ta' Frar 2016 li jestendi d-dazju antidumping definittiv impost bir-Regolament tal-Kunsill (UE) Nru 1238/2013 fuq l-importazzjonijiet ta' moduli fotovoltajċi tas-siliċju kristallin u komponenti ewlenin (jiġifieri ċelloli) li joriġinaw fi jew li huma kkunsinjati mir-Repubblika Popolari taċ-Ċina għal importazzjonijiet ta' moduli fotovoltajċi tas-siliċju kristallin u komponenti ewlenin (jiġifieri ċelloli) ikkunsinjati mill-Malasja u t-Tajwan, kemm jekk iddikjarati bħala li joriġinaw fil-Malasja jew fit-Tajwan kif ukoll jekk le (ĠU L 37, 12.2.2016, p. 76).

(11) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/184 tal-11 ta' Frar 2016 li jestendi d-dazju antidumping definittiv impost bir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kunsill (UE) Nru 1239/2013 fuq l-importazzjonijiet ta' moduli fotovoltajċi tas-siliċju kristallin u komponenti ewlenin (jiġifieri ċelloli) li joriġinaw fi jew li huma kkonsinjati mir-Repubblika Popolari taċ-Ċina għal importazzjonijiet ta' moduli fotovoltajċi tas-siliċju kristallin u komponenti ewlenin (jiġifieri ċelloli) ikkunsinjati mill-Malasja u t-Tajwan, kemm jekk iddikjarati bħala li joriġinaw fil-Malasja jew fit-Tajwan kif ukoll jekk le (ĠU L 37, 12.2.2016, p. 56).

(12) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/367 tal-1 ta' Marzu 2017 li jimponi dazju antidumping definittiv fuq importazzjonijiet ta' moduli fotovoltajċi tas-siliċju kristallin u l-komponenti ewlenin (jiġifieri ċ-ċelloli) li joriġinaw jew jintbagħtu mir-Repubblika tal-Poplu taċ-Ċina, wara rieżami tal-iskadenza skont l-Artikolu 11(2) tar-Regolament (UE) 2016/1036 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jtemm l-investigazzjoni dwar ir-rieżami interim parzjali skont l-Artikolu 11(3) tar-Regolament (UE) 2016/1036 (ĠU L 56, 3.3.2017, p. 131).

(13) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/366 tal-1 ta' Marzu 2017 li jimponi dazji kumpensatorji fuq l-importazzjoni ta' moduli fotovoltajċi tas-siliċju kristallin u l-komponenti ewlenin (jiġifieri ċ-ċelloli) li joriġinaw jew jintbagħtu mir-Repubblika tal-Poplu taċ-Ċina wara rieżami tal-skadenza skont l-Artikolu 18(2) tar-Regolament (UE) 2016/1037 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jtemm l-investigazzjoni dwar ir-rieżami interim parzjali skont Artikolu 19(3) tar-Regolament (UE) 2016/1037 (ĠU L 56, 3.3.2017, p. 1).

(14) Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/615 tat-30 ta' Marzu 2017 li taċċetta proposta minn grupp ta' produtturi esportaturi flimkien mal-Kamra tal-Kummerċ taċ-Ċina għall-Importazzjoni u l-Esportazzjoni ta' Makkinarju u Prodotti Elettroniċi rigward l-implimentazzjoni tal-impenn imsemmi fid-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni 2013/707/UE (ĠU L 86, 31.3.2017, p. 14).

(15) Notifika ta' Bidu ta' rieżami interim parzjali tal-miżuri antidumping u kumpensatorji applikabbli għall-importazzjonijiet ta' moduli fotovoltajċi tas-siliċju kristallin u l-komponenti ewlenin (jiġifieri ċ-ċelloli) li joriġinaw jew huma kkunsinjati mir-Repubblika tal-Poplu taċ-Ċina (ĠU C 67, 3.3.2017, p. 16).

(16) Ara l-premessi (256), (336), (364) u (369) tar-Regolament ta' Implimetazzjoni (UE) 2017/367.

(17) Ara n-nota ta' qiegħ il-paġna 8.

(18) Ara l-premessi (253), (336) u (369) tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/367.

(19) Dwar l-eliġibbiltà, ara t-Taqsima 3 ta' dan ir-Regolament.

(20) Konvertiti skont ir-rata tal-kambju medja ta' kull xahar tal-BĊE minn USD għal EUR.

(21) Ara l-premessi (3) sa (9) tad-Deċiżjoni 2013/423/UE.

(22) Ara l-premessi (256), (336) u (370) tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/367.

(23) Pereżempju il-prezzijiet spot medji rrappurtati minn PV Insights fit-tieni trimestru tal-2017 kienu ta' EUR 0,3/W għall-multimoduli u EUR 0,35/W għall-monomoduli; EUR 0,18/W għall-multiċelloli u EUR 0,21/W għall-monoċelloli. Il-prezzijiet kollha kienu kkonvertiti minn USD għal EUR bir-rata tal-kambju medja tal-BĊE applikabbli f'kull xahar rilevanti. Dan jitqabbel mal-prezz minimu attwali mhux dannuż stabbilit skont l-impenn fuq il-prezz għaċ-ċelloli (EUR 0,23/W) u l-moduli (EUR 0,46/W).

(24) International Technology Roadmap for Photovoltaic (ITRPV): Results 2017, it-Tmien Edizzjoni, Marzu 2017, p. 6.

(25) International Technology Roadmap for Photovoltaic (ITRPV): Results 2017, it-Tmien Edizzjoni, Marzu 2017, p. 44.

(26) Il-vjeġġi kumulattivi globali huma fil-biċċa l-kbira ekwivalenti għad-domanda globali kumulattiva. Tal-ewwel ikejlu l-ammont ta' moduli mibjugħa mill-manifatturi, u tal-aħħar tkejjel l-ammont ta' moduli li kienu ġew installati mill-utenti u bdew jiġġeneraw l-elettriku. Wara ċertu żmien, tal-ewwel għandhom ikunu ugwali għal tal-aħħar, minbarra għal persentaġġ żgħir ta' moduli li jkunu tkissru fit-tranżitu.

(27) Il-vjeġġi kumulattivi globali huma fil-biċċa l-kbira ekwivalenti għad-domanda globali kumulattiva. Tal-ewwel ikejlu l-ammont ta' moduli mibjugħa mill-manifatturi; tal-aħħar tkejjel l-ammont ta' moduli li ġew installati mill-utenti u bdew jiġġeneraw l-elettriku. Wara ċertu żmien, tal-ewwel għandhom ikunu ugwali għal tal-aħħar, minbarra għal persentaġġ żgħir ta' moduli li jkunu tkissru fit-tranżitu.

(28) Ara l-premessa 19.

(29) Il-medja tal-prezzijiet irrappurtati minn PV Insights fl-ewwel tliet xhur tal-2017 għal kull tip ta' prodott.

(30) Bloomberg New Energy Finance, Q1 2017 Global PV Market Outlook, p. 14 u Bloomberg New Energy Finance, May 2017 PV Index Supply, Shipments and Prices, p. 12

(31) Ara l-premessi (256), (336) u (370) tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/367.

(32) Ara l-premessi (3) sa (9) tad-Deċiżjoni 2013/423/UE.

(33) Ara l-premessa (41) tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2016/12.

(34) Ara l-premessi (19) u (34) għall-metodoloġija biex il-PMI tal-impenn jinqasam bejn prodotti multi u mono.

(35) Aġġustament ipotetiku għall-iskop tal-frontloading kif spjegat fil-premessa (42).

ANNESS

L-Anness VI tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/367 u l-Anness 5 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/366 (L-entitajiet legali li għalihom id-dazju varjabbli MIP huwa applikabbli):

“Isem il-kumpanija	Kodiċi addizzjonali TARIC
Changzhou Trina Solar Energy Co. Ltd Trina Solar (Changzhou) Science & Technology Co. Ltd Changzhou Youze Technology Co. Ltd Trina Solar Energy (Shanghai) Co. Ltd Yancheng Trina Solar Energy Technology Co. Ltd flimkien mal-kumpaniji relatati tagħhom fl-Unjoni Ewropea	B791
Delsolar (Wujiang) Ltd	B792
JingAo Solar Co. Ltd Shanghai JA Solar Technology Co. Ltd JA Solar Technology Yangzhou Co. Ltd Hefei JA Solar Technology Co. Ltd Shanghai JA Solar PV Technology Co. Ltd flimkien mal-kumpanija relatata tagħhom fl-Unjoni	B794
Wuxi Suntech Power Co. Ltd Suntech Power Co. Ltd Wuxi Sunshine Power Co. Ltd Luoyang Suntech Power Co. Ltd Zhenjiang Rietech New Energy Science Technology Co. Ltd Zhenjiang Ren De New Energy Science Technology Co. Ltd flimkien mal-kumpaniji relatati tagħhom fl-Unjoni	B796
Yingli Energy (China) Co. Ltd Baoding Tianwei Yingli New Energy Resources Co. Ltd Hainan Yingli New Energy Resources Co. Ltd Hengshui Yingli New Energy Resources Co. Ltd Tianjin Yingli New Energy Resources Co. Ltd Lixian Yingli New Energy Resources Co. Ltd Baoding Jiasheng Photovoltaic Technology Co. Ltd Baoding Tianwei Yingli New Energy Resources Co. Ltd, Altusvia Energy (Taicang) Co. Ltd	B797
Jiangsu Aide Solar Energy Technology Co. Ltd	B798
Anhui Chaoqun Power Co. Ltd	B800
Anji DaSol Solar Energy Science & Technology Co. Ltd	B802
Anhui Schutten Solar Energy Co. Ltd Quanjiao Jingkun Trade Co. Ltd	B801
Anhui Titan PV Co. Ltd	B803
Xi'an SunOasis (Prime) Company Limited TBEA SOLAR CO. LTD XINJIANG SANG'O SOLAR EQUIPMENT	B804
Changzhou NESL Solartech Co., Ltd	B806
Changzhou Shangyou Lianyi Electronic Co. Ltd	B807
ChangZhou EGing Photovoltaic Technology Co. Ltd	B811
CIXI CITY RIXING ELECTRONICS CO. LTD ANHUI RINENG ZHONGTIAN SEMICONDUCTOR DEVELOPMENT CO. LTD HUOSHAN KEBO ENERGY & TECHNOLOGY CO. LTD	B812
CNPV Dongying Solar Power Co. Ltd	B813
CSG PVtech Co. Ltd	B814
China Sunergy (Nanjing) Co. Ltd CEEG Nanjing Renewable Energy Co. Ltd CEEG (Shanghai) Solar Science Technology Co. Ltd China Sunergy (Yangzhou) Co. Ltd China Sunergy (Shanghai) Co. Ltd	B809
Dongfang Electric (Yixing) MAGI Solar Power Technology Co. Ltd	B816
EOPLLY New Energy Technology Co. Ltd SHANGHAI EBEST SOLAR ENERGY TECHNOLOGY CO. LTD JIANGSU EOPLLY IMPORT & EXPORT CO. LTD	B817
Zheijiang Era Solar Co. Ltd	B818
GD Solar Co. Ltd	B820
Greenway Solar-Tech (Shanghai) Co. Ltd Greenway Solar-Tech (Huaian) Co. Ltd	B821
Guodian Jintech Solar Energy Co. Ltd	B822
Hangzhou Bluesun New Material Co. Ltd	B824
Hanwha SolarOne (Qidong) Co. Ltd	B826
Hengdian Group DMEGC Magnetics Co. Ltd	B827
HENGJI PV-TECH ENERGY CO. LTD	B828
Himin Clean Energy Holdings Co. Ltd	B829
Jetion Solar (China) Co. Ltd Junfeng Solar (Jiangsu) Co. Ltd Jetion Solar (Jiangyin) Co. Ltd flimkien mal-kumpanija relatata magħhom fl-Unjoni	B830
Jiangsu Green Power PV Co. Ltd	B831
Jiangsu Hosun Solar Power Co. Ltd	B832
Jiangsu Jiasheng Photovoltaic Technology Co. Ltd	B833
Jiangsu Runda PV Co. Ltd	B834
Jiangsu Sainty Photovoltaic Systems Co. Ltd Jiangsu Sainty Machinery Imp. And Exp. Corp. Ltd	B835
Jiangsu Shunfeng Photovoltaic Technology Co. Ltd Changzhou Shunfeng Photovoltaic Materials Co. Ltd Jiangsu Shunfeng Photovoltaic Electronic Power Co. Ltd	B837
Jiangsu Sinski PV Co. Ltd	B838
Jiangsu Sunlink PV Technology Co. Ltd	B839
Jiangsu Zhongchao Solar Technology Co. Ltd	B840
Jiangxi Risun Solar Energy Co. Ltd	B841
Jiangyin Hareon Power Co. Ltd Hareon Solar Technology Co. Ltd Taicang Hareon Solar Co. Ltd Hefei Hareon Solar Technology Co. Ltd Jiangyin Xinhui Solar Energy Co. Ltd Altusvia Energy (Taicang) Co. Ltd flimkien mal-kumpanija relatata tagħhom fl-Unjoni	B842
Jiangxi LDK Solar Hi-Tech Co. Ltd LDK Solar Hi-Tech (Nanchang) Co. Ltd LDK Solar Hi-Tech (Suzhou) Co. Ltd	B793
Jiangyin Shine Science and Technology Co. Ltd	B843
Jinzhou Yangguang Energy Co. Ltd Jinzhou Huachang Photovoltaic Technology Co. Ltd Jinzhou Jinmao Photovoltaic Technology Co. Ltd Jinzhou Rixin Silicon Materials Co. Ltd Jinzhou Youhua Silicon Materials Co. Ltd	B795
Jinko Solar Co. Ltd Jinko Solar Import and Export Co. Ltd ZHEJIANG JINKO SOLAR CO. LTD ZHEJIANG JINKO SOLAR TRADING CO. LTD flimkien mal-kumpaniji relatati tagħhom fl-Unjoni	B845
Juli New Energy Co. Ltd	B846
Jumao Photonic (Xiamen) Co. Ltd	B847
King-PV Technology Co. Ltd	B848
Kinve Solar Power Co. Ltd (Maanshan)	B849
GCL System Integration Technology Co. Ltd Konca Solar Cell Co. Ltd Suzhou GCL Photovoltaic Technology Co. Ltd Jiangsu GCL Silicon Material Technology Development Co. Ltd Jiangsu Zhongneng Polysilicon Technology Development Co. Ltd GCL-Poly (Suzhou) Energy Limited GCL-Poly Solar Power System Integration (Taicang) Co. Ltd GCL SOLAR POWER (SUZHOU) LIMITED GCL Solar System (Shuzhou) Limited	B850
Lightway Green New Energy Co. Ltd Lightway Green New Energy(Zhuozhou) Co. Ltd	B851
Motech (Suzhou) Renewable Energy Co. Ltd	B852
Nanjing Daqo New Energy Co. Ltd	B853
NICE SUN PV CO. LTD LEVO SOLAR TECHNOLOGY CO. LTD	B854
Ningbo Jinshi Solar Electrical Science & Technology Co. Ltd	B857
Ningbo Komaes Solar Technology Co. Ltd	B858
Ningbo South New Energy Technology Co. Ltd	B861
Ningbo Sunbe Electric Ind Co. Ltd	B862
Ningbo Ulica Solar Science & Technology Co. Ltd	B863
Perfectenergy (Shanghai) Co. Ltd	B864
Perlight Solar Co. Ltd	B865
Sumec Hardware & Tools Co. Ltd Phono Solar Technology Co. Ltd	B866
Risen Energy Co., Ltd flimkien mal-kumpanija relatata tagħha fl-Unjoni	B868
SHANGHAI ALEX SOLAR ENERGY SCIENCE & TECHNOLOGY CO. LTD SHANGHAI ALEX NEW ENERGY CO. LTD	B870
Shanghai BYD Co. Ltd BYD (Shangluo) Industrial Co. Ltd	B871
Shanghai Chaori Solar Energy Science & Technology Co. Ltd	B872
Propsolar (Zhejiang) New Energy Technology Co. Ltd Shanghai Propsolar New Energy Co. Ltd	B873
SHANGHAI SHANGHONG ENERGY TECHNOLOGY CO. LTD	B874
SHANGHAI SOLAR ENERGY S&T CO. LTD Shanghai Shenzhou New Energy Development Co. Ltd Lianyungang Shenzhou New Energy Co. Ltd	B875
Shanghai ST Solar Co. Ltd Jiangsu ST Solar Co. Ltd	B876
Shenzhen Sacred Industry Co. Ltd	B878
Sopray Energy Co. Ltd Shanghai Sopray New Energy Co. Ltd	B881
SUN EARTH SOLAR POWER CO. LTD NINGBO SUN EARTH SOLAR POWER CO. LTD Ningbo Sun Earth Solar Energy Co. Ltd	B882
SUZHOU SHENGLONG PV-TECH CO. LTD	B883
TDG Holding Co. Ltd	B884
Tianwei New Energy Holdings Co. Ltd Tianwei New Energy (Chengdu) PV Module Co. Ltd Tianwei New Energy (Yangzhou) Co. Ltd	B885
Wenzhou Jingri Electrical and Mechanical Co. Ltd	B886
Shanghai Topsolar Green Energy Co. Ltd	B877
Shenzhen Sungold Solar Co. Ltd	B879
Wuhu Zhongfu PV Co. Ltd	B889
Wuxi Shangpin Solar Energy Science and Technology Co. Ltd	B891
Wuxi Solar Innova PV Co. Ltd	B892
Wuxi Taichang Electronic Co. Ltd China Machinery Engineering Wuxi Co.Ltd Wuxi Taichen Machinery & Equipment Co. Ltd	B893
Xi'an Huanghe Photovoltaic Technology Co. Ltd State-run Huanghe Machine-Building Factory Import and Export Corporation Shanghai Huanghe Fengjia Photovoltaic Technology Co. Ltd	B896
Xi'an LONGi Silicon Materials Corp. Wuxi LONGi Silicon Materials Co. Ltd	B897
LERRI Solar Technology (Zhejiang) Co. Ltd flimkien mal-kumpanija relatata tagħha fl-Unjoni	B898
Yuhuan Sinosola Science & Technology Co. Ltd	B900
Zhangjiagang City SEG PV Co. Ltd	B902
Zhejiang Fengsheng Electrical Co. Ltd	B903
Zhejiang Global Photovoltaic Technology Co., Ltd	B904
Zhejiang Heda Solar Technology Co. Ltd	B905
Zhejiang Jiutai New Energy Co., Ltd Zhejiang Topoint Photovoltaic Co. Ltd	B906
Zhejiang Kingdom Solar Energy Technic Co. Ltd	B907
Zhejiang Koly Energy Co. Ltd	B908
Zhejiang Mega Solar Energy Co. Ltd Zhejiang Fortune Photovoltaic Co. Ltd	B910
Zhejiang Shuqimeng Photovoltaic Technology Co. Ltd	B911
Zhejiang Shinew Photoelectronic Technology Co. Ltd	B912
Zhejiang Sunflower Light Energy Science & Technology Limited Liability Company Zhejiang Yauchong Light Energy Science & Technology Co. Ltd	B914
Zhejiang Sunrupu New Energy Co. Ltd	B915
Zhejiang Tianming Solar Technology Co. Ltd	B916
Zhejiang Trunsun Solar Co. Ltd Zhejiang Beyondsun PV Co. Ltd	B917
Zhejiang Wanxiang Solar Co. Ltd WANXIANG IMPORT & EXPORT CO LTD	B918
ZHEJIANG YUANZHONG SOLAR CO. LTD	B920
Zhongli Talesun Solar Co. Ltd flimkien mal-kumpanija relatata tagħha fl-Unjoni	B922 ”

16.9.2017

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 238/44

DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/1572

tal-15 ta' Settembru 2017

li tissupplimenta lid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill b'rabta mal-prinċipji u l-linji gwida dwar il-prassi tajba tal-manifattura tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (1), u b'mod partikolari l-ewwel paragrafu tal-Artikolu 47 tagħha,

Billi:

(1)	Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/94 KE (2) tapplika kemm għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u anki għall-prodotti mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni għall-użu mill-bniedem.

(2)

B'konformità mal-Artikolu 63(1) tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta att delegat li jistabbilixxi l-prinċipji dwar il-prassi tajba tal-manifattura għall-prodotti mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni għall-użu mill-bniedem. Għaldaqstant hu meħtieġ li jiġu adottati d-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2003/94/KE billi jitħassru r-referenzi għal prodotti mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni għall-użu mill-bniedem.

(3)	Għandhom jiġu aġġornati d-definizzjoni ta' sistema tal-kwalità tal-farmaċewtika u xi terminoloġija oħra ħalli jkunu jirriflettu l-iżviluppi internazzjonali jew l-użu proprju ta' din it-terminoloġija tal-ispetturi u l-manifatturi.

(4)

Kull prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem li jiġi manifatturat jew importat fl-Unjoni, inkluż il-prodotti mediċinali maħsuba għall-esportazzjoni, għandu jiġi manifatturat skont il-prinċipji u l-linji gwida dwar il-prassi tajba tal-manifattura. Madankollu, biex il-manifatturi jkunu jistgħu jikkonformaw ma' dawk il-prinċipji u l-linji gwida, hemm bżonn il-koperazzjoni bejn il-manifattur u d-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni, meta dawn ikunu etitajiet legali differenti. L-obbligi tal-manifattur u tad-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni lejn xulxin għandhom jiġu ddefiniti fi ftehim tekniku bejniethom.

(5)

Il-manifattur tal-prodotti mediċinali jrid jiżgura li dawn ikunu adattati għall-użu maħsub tagħhom, ikunu konformi mar-rekwiżiti tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni, u ma jkunux jixħtu lill-pazjenti f'riskju minħabba kwalità inadegwata. Sabiex dan l-għan tal-kwalità jintlaħaq b'mod affidabbli, il-manifattur irid jimplimenta sistema tal-kwalità tal-farmaċewtika li tkun imfassla b'mod komprensiv u implimentata sew u li tkun tinkorpora prassi tajba tal-manifattura u ġestjoni tar-riskji tal-kwalità.

(6)	Sabiex tkun żgurata konformità mal-prinċipji u l-linji gwida dwar il-prassi tajba tal-manifattura, hemm bżonn jiġu stabbiliti dispożizzjonijiet dettaljati fuq l-ispezzjonijiet li jagħmlu l-awtoritajiet kompetenti u dwar ċerti obbligi tal-manifattur.

(7)

Jeħtieġ ikun żgurat li kull prodott mediċinali disponibbli fit-territorju tal-UE jkun jikkonforma mal-istess standards tal-kwalità, u għalhekk il-prodotti mediċinali importati fl-Unjoni għandhom jiġu manifatturati skont l-istandards li għall-inqas huma ekwivalenti għall-istandards dwar il-prassi tajba tal-manifattura stabbiliti fl-Unjoni.

(8)

Sabiex jiżguraw applikazzjoni konsistenti tal-prinċipji dwar il-prassi tajba tal-manifattura, il-manifatturi tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u l-ispetturi għandhom jikkunsidraw il-linji gwida msemmija fit-tieni paragrafu tal-Artikolu 47 tad-Direttiva 2001/83/KE. Iżda għall-prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata għandhom jiġu applikati l-linji gwida msemmija fl-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 1394/2007 (4). Għandhom jiġu stabbiliti prinċipji u linji gwida dwar il-prassi tajba tal-manifattura tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, b'rabta mal-ġestjoni tal-kwalità, il-persunal, il-bini u l-apparat, id-dokumentazzjoni, il-produzzjoni, il-kontroll tal-kwalità, l-operazzjonijiet subkontrattati, l-ilmenti, l-irtirar tal-prodotti, u l-awtospezzjonijiet. B'rabta mal-prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata, dawk il-prinċipji u l-linji gwida għandhom jiġu adattati għall-karatteristiki speċifiċi ta' dawk il-prodotti b'konformità mal-approċċ ibbażat fuq ir-riskju.

(9)	Għal raġunijiet ta' ċarezza, ħafna mid-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2003/94/KE jeħtieġ jiġu aġġustati, u għalhekk dik id-Direttiva għandha titħassar.

(10)	Il-miżuri previsti f'din id-Direttiva huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem,

ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:

Artikolu 1

Suġġett

Din id-Direttiva tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji gwida dwar il-prassi tajba tal-manifattura b'rabta mal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li l-manifattura u l-importazzjoni tagħhom ikunu jeħtieġu l-awtorizzazzjoni msemmija fl-Artikolu 40 tad-Direttiva 2001/83/KE.

Artikolu 2

Definizzjonijiet

Għall-finijiet ta' din id-Direttiva għandhom japplikaw dawn id-definizzjonijiet:

(1)	“manifattur” tfisser kull persuna involuta f'attivitajiet li jeħtieġu l-awtorizzazzjoni msemmija fl-Artikolu 40(1) u (3) tad-Direttiva 2001/83/KE;

(2)	“sistema tal-kwalità tal-farmaċewtika” tfisser l-għadd totali tal-arranġamenti organizzati li jsiru bil-għan li jiżguraw li l-prodotti mediċinali għandhom il-kwalità meħtieġa għall-użu maħsub għalihom;

(3)	“prassi tajba tal-manifattura” tfisser il-parti tal-assigurazzjoni tal-kwalità li tiżgura li l-prodotti mediċinali jiġu manifatturati, importati u kkontrollati skont l-istandards tal-kwalità xierqa għall-użu maħsub għalihom.

Artikolu 3

Spezzjonijiet

1. Bl-ispezzjonijiet ripetuti msemmija fl-Artikolu 111(1a) tad-Direttiva 2001/83/KE, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-manifatturi awtorizzati b'konformità mal-Artikolu 40(1) u (3) tad-Direttiva 2001/83/KE, ikunu jirrispettaw il-prinċipji u l-linji gwida dwar il-prassi tajba tal-manifattura stabbiliti b'din id-Direttiva.

L-Istati Membri għandhom iqisu wkoll il-kompilazzjoni, ippubblikata mill-Kummissjoni, tal-proċeduri tal-Unjoni dwar l-ispezzjonijiet u l-iskambju tal-informazzjoni.

2. Għall-interpretazzjoni ta' dawn il-prinċipji u l-linji gwida dwar il-prassi tajba tal-manifattura, il-manifatturi u l-awtoritajiet kompetenti għandhom iqisu l-linji gwida dettaljati msemmija fit-tieni paragrafu tal-Artikolu 47 tad-Direttiva 2001/83/KE. Għall-prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata għandhom jitqiesu l-linji gwida dwar il-prassi tajba tal-manifattura speċifiċi għall-prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata kif imsemmi fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata.

3. Fl-ispettorati tagħhom, l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu u jimplimentaw sistema tal-kwalità mfassla sew u jikkonformaw magħha l-persunal u l-maniġment tal-ispettorati. Is-sistema tal-kwalità għandha tiġi aġġornata kif xieraq

Artikolu 4

Konformità mal-prassi tajba tal-manifattura

1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-operazzjonijiet tal-manifattura jsiru skont il-prassi tajba tal-manifattura tajba u skont l-awtorizazzjoni tal-manifattura. Din id-dispożizzjoni għandha tapplika wkoll għall-prodotti mediċinali maħsubin biss għall-esportazzjoni.

2. Għall-prodotti mediċinali importati minn pajjiżi terzi, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-prodotti jkunu ġew manifatturati skont l-istandards li għall-inqas huma ekwivalenti għall-istandards tal-prassi tajba tal-manifattura stabbiliti fl-Unjoni u li dawn il-prodotti jkunu ġew manifatturati minn manifatturi debitament awtorizzati biex jagħmlu dan.

Artikolu 5

Konformità mal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni

1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li kull operazzjoni tal-manifattura jew tal-importazzjoni għall-prodotti mediċinali soġġetti għal awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni ssir mill-manifatturi skont l-informazzjoni mogħtija fl-applikazzjoni għal dik l-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni.

2. L-Istati Membri għandhom jobbligaw lill-manifattur biex jirrevedi regolarment il-metodi tal-manifattura tiegħu skont il-progress xjentifiku u tekniku.

Jekk ikun hemm bżonn issir varjazzjoni fid-dossier tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni, il-varjazzjoni għandha ssir skont l-arranġamenti stabbiliti skont l-Artikolu 23b tad-Direttiva 2001/83/KE.

Artikolu 6

Sistema tal-kwalità tal-farmaċewtika

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-manifatturi jistabbilixxu, jimplimentaw u jħaddmu sistema effettiva tal-kwalità tal-farmaċewtika, li tkun tinvolvi l-parteċipazzjoni attiva tal-maniġment superjuri u tal-persunal mid-dipartimenti differenti.

Artikolu 7

Persunal

1. Il-manifattur għandu jkun obbligat li f'kull sit tal-manifattura u tal-importazzjoni jkollu biżżejjed persunal kompetenti u kkwalifikat kif jixraq biex jilħaq l-għanijiet tas-sistema tal-kwalità tal-farmaċewtika.

2. Id-doveri tal-persunal maniġerjali u superviżorju, inkluż il-persuni kkwalifikati msemmija fl-Artikolu 48 tad-Direttiva 2001/83/KE, li huma responsabbli għall-implimentazzjoni u t-tħaddim tal-prassi tajba tal-manifattura, għandhom jiġu definiti fid-deskrizzjonijiet tal-impjieg. Ir-relazzjonijiet ġerarkiċi tagħhom għandhom jiġu definiti fit-tabella organizzattiva. It-tabelli organizzattivi u d-deskrizzjonijiet tal-impjieg għandhom jiġu approvati skont il-proċeduri interni tal-manifattur.

3. Il-persunal imsemmi fil-paragrafu 2 għandu jingħata awtorità biżżejjed biex jassumi r-responsabbiltà tiegħu kif xieraq.

4. Il-persunal għandu jingħata taħriġ tal-bidu u kontinwu li jkun ikopri b'mod partikolari t-teorija u l-applikazzjoni tal-kunċett ta' assigurazzjoni tal-kwalità u ta' prassi tajba tal-manifattura, filwaqt li għandha ssir verifika tal-effikaċja tiegħu.

5. Għandhom jiġu stabbiliti programmi ta' iġjene li jkunu addattati għall-attivitajiet imwettqa, u dawn għandhom jiġu osservati. B'mod partikolari, dawn il-programmi għandhom jinkludu proċeduri relatati mas-saħħa, mal-prattika tal-iġjene u mal-ilbies tal-persunal.

Artikolu 8

Bini u apparat

1. Fejn jidħlu l-bini u l-apparat tal-manifattura, il-manifattur għandu jkun obbligat jiżgura li dawn jinsabu, jitfasslu, jinbnew, jiġu adattati u jinżammu b'tali mod li jkunu xierqa għall-operazzjonijiet maħsuba.

2. L-Istati Membri għandhom jeżiġu li l-bini u l-apparat tal-manifattura jiġu stabbiliti, jitfasslu u jitħaddmu b'tali mod li jnaqqsu kemm jista' jkun ir-riskju tal-iżball u li jippermettu tindif u manutenzjoni effettivi ħalli jevitaw kontaminazzjoni, kontaminazzjoni kroċjata u, b'mod ġenerali, kull effett ħażin fuq il-kwalità tal-prodott.

3. Il-bini u l-apparat li għandu jintuża għall-operazzjonijiet tal-manifattura jew tal-importazzjoni, li huma kritiċi għall-kwalità tal-prodotti, għandhom ikunu soġġetti għal kwalifika u validazzjoni xierqa.

Artikolu 9

Dokumentazzjoni

1. Il-manifattur għandu jkun obbligat jistabbilixxi u jżomm sistema ta' dokumentazzjoni bbażata fuq speċifikazzjonijiet, formoli tal-manifattura, u struzzjonijiet, proċeduri u reġistrazzjonijiet tal-ipproċessar u tal-ippakkjar, li jkunu jkopru l-operazzjonijiet varji tal-manifattura li jsiru. Is-sistema tad-dokumentazzjoni għandha tiżgura l-kwalità u l-integrità tad-dejta. Id-dokumenti għandhom ikunu ċari, mingħajr żbalji u jinżammu aġġornati. Il-proċeduri stabbiliti minn qabel għall-operazzjonijiet u l-kundizzjonijiet ġenerali tal-manifattura għandhom ikunu disponibbli, flimkien ma' dokumenti speċifiċi tal-manifattura ta' kull lott. Dak is-sett ta' dokumenti għandu jippermetti li tiġi intraċċata l-istorja tal-manifattura ta' kull lott.

Il-manifattur għandu jintalab iżomm id-dokumentazzjoni tal-lott għal mill-anqas sena wara l-iskadenza ta' dak il-lott, jew għal mill-anqas ħames snin wara ċ-ċertifikazzjoni msemmija fl-Artikolu 51(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, skont liema minnhom ikun l-itwal perjodu.

2. Jekk minflok dokumenti bil-miktub, ikunu qed jintużaw sistemi elettroniċi, fotografiċi jew sistemi oħra tal-ipproċessar tad-dejta, il-manifattur għandu qabelxejn jivvalida s-sistemi billi juri li fil-mument maħsub għar-reġistrazzjoni tad-dejta, din tkun qed tiġi rreġistrata kif xieraq. Id-dejta rreġistrata b'dawk is-sistemi għandha ssir disponibbli b'format li jinqara u għandha tingħata lill-awtoritajiet kompetenti meta tintalab. Id-dejta rreġistrata b'mod elettroniku għandha tkun protetta kontra l-aċċess illeċitu, it-telf jew il-ħsara tad-dejta, permezz ta' tekniki bħad-dupplikazzjoni jew il-backup u t-trasferiment lejn sistema oħra tar-reġistrazzjoni, filwaqt li għandhom isiru l-verifiki.

Artikolu 10

Produzzjoni

1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-manifatturi jwettqu l-operazzjonijiet differenti tal-produzzjoni skont l-istruzzjonijiet u l-proċeduri stabbiliti minn qabel u skont il-prassi tajba tal-manifattura. Għandu jkun hemm riżorsi adegwati u biżżejjed għall-manifatturi biex iwettqu l-kontrolli ta' matul il-proċess. Kull devjazzjoni tal-proċess u kull difett tal-prodott għandhom jiġu ddokumentati u investigati bir-reqqa.

2. Il-manifatturi għandhom ikunu obbligati jieħdu l-miżuri tekniċi u organizzazzjonali xierqa biex jevitaw il-kontaminazzjonijiet kroċjati u t-taħlit.

3. Għandha tiġi vverifikata kull bidla tal-manifattura jew bidla importanti fil-proċess tal-manifattura tal-prodott mediċinali. Għandhom jiġu vverifikati mill-ġdid u b'mod regolari wkoll l-istadji kritiċi tal-proċessi tal-manifattura.

Artikolu 11

Kontroll tal-kwalità

1. Il-manifattur għandu jkun obbligat jistabbilixxi u jħaddem sistema tal-kontroll tal-kwalità li tkun fl-awtorità ta' persuna bil-kwalifiki meħtieġa u li tkun indipendenti mill-produzzjoni.

Dik il-persuna għandu jkollha għad-dispożizzjoni tagħha laboratorju tal-kontroll tal-kwalità wieħed jew aktar, jew aċċess għalihom, li jkunu mgħammra kif xieraq u bil-persunal meħtieġ biex ikunu jistgħu jsiru l-eżaminazzjonijiet u l-ittestjar meħtieġa tal-materjali tal-bidu u tal-materjali tal-ippakkjar u l-ittestjar tal-prodotti mediċinali intermedji u lesti.

2. Għall-prodotti mediċinali, inkluż dawk importati minn pajjiżi terzi, jistgħu jintużaw laboratorji b'kuntratt, diment li dawn ikunu awtorizzati skont l-Artikolu 12 ta' din id-Direttiva u l-punt (b) tal-Artikolu 20 tad-Direttiva 2001/83/KE.

3. Waqt il-kontroll finali tal-prodott mediċinali lest, qabel jinħareġ għall-bejgħ jew għad-distribuzzjoni, is-sistemi tal-kontroll tal-kwalità għandhom iqisu r-riżultati analitiċi iżda anke informazzjoni essenzjali bħall-kundizzjonijiet tal-produzzjoni, ir-riżultati tal-kontrolli ta' waqt il-proċess, l-eżaminazzjoni tad-dokumenti tal-manifattura u l-konformità tal-prodott mal-ispeċifikazzjonijiet tiegħu, inkluż il-pakkett lest finali.

4. Il-kampjuni ta' kull lot tal-prodott mediċinali lest għandhom jinżammu għal mill-inqas sena wara l-iskadenza.

Il-kampjuni għall-materjali tal-bidu, għajr is-solventi, il-gassijiet jew l-ilma, li jintużaw fil-proċess tal-manifattura għandhom jinżammu għal mill-inqas sentejn wara r-rilaxx tal-prodott. Dak il-perjodu jista' jiqsar jekk il-perjodu tal-istabbilità tal-materjal, kif indikat fl-ispeċifikazzjoni rilevanti, ikun iqsar. Dawk il-kampjuni kollha għandhom jinżammu għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti.

Jistgħu jiġu definiti kundizzjonijiet oħrajn bi qbil mal-awtorità kompetenti, għat-teħid tal-kampjuni u għaż-żamma tal-materjali tal-bidu u ta' ċerti prodotti manifatturati individwalment jew fi kwantitajiet żgħar, jew meta l-ħażna tagħhom tista' toħloq problemi speċjali.

Artikolu 12

Operazzjonijiet subkontrattati

1. L-Istati Membri għandhom jeżiġu li kull operazzjoni tal-manifattura jew tal-importazzjoni jew kull operazzjoni relatata magħha li tiġi subkuntrattata, ikunu soġġetti għal kuntratt bil-miktub.

2. Il-kuntratt għandu jiddefinixxi biċ-ċar ir-responsabilitajiet ta' kull parti u għandu jiddefinixxi, b'mod partikolari, l-osservanza tal-prassi tajba tal-manifattura li jrid isegwi l-kuntrattur aċċettatur u l-mod kif għandha tassumi r-responsabbiltajiet tagħha dik il-persuna kwalifikata li jsemmi l-Artikolu 48 tad-Direttiva 2001/83/KE u li hi responsabbli biex tiċċertifika l-lottijiet kollha.

3. Ix-xogħol li l-kuntrattur aċċettatur jingħata b'kuntratt ma għandux jgħaddih lil ħaddieħor b'kuntratt mingħajr l-awtorizzazzjoni bil-miktub mingħand min tah il-kuntratt.

4. Il-kuntrattur aċċettatur għandu jikkonforma mal-prinċipji u l-linji gwida dwar il-prassi tajba tal-manifattura applikabbli għall-operazzjonijiet konċernati stabbiliti fl-Unjoni u għandu jilqa' l-ispezzjonijiet tal-awtoritajiet kompetenti b'konformità mal-Artikolu 111 tad-Direttiva 2001/83/KE.

Artikolu 13

Ilmenti u rtirar tal-prodotti

1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-manifatturi jħaddmu sistema għar-reġistrazzjoni u għar-reviżjoni tal-ilmenti flimkien ma' sistema effettiva għall-irtirar minnufih u f'kull ħin, tal-prodotti mediċinali fin-netwerk tad-distribuzzjoni. Il-manifattur għandu jirreġistra u jinvestiga kull ilment dwar difett. Il-manifattur għandu jintalab jinforma lill-awtorità kompetenti, u jekk applikabbli lid-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni, dwar kull difett li jista' jwassal għal irtirar jew għal restrizzjoni mhux normali fil-provvista u, kemm jista' jkun, għandu jindika l-pajjiżi tad-destinazzjoni.

2. Kull irtirar għandu jsir b'konformità mar-rekwiżiti msemmija fl-Artikolu 123 tad-Direttiva 2001/83/KE.

Artikolu 14

Awtospezzjoni

Il-manifattur għandu jintalab jagħmel awtospezzjonijiet kontinwi bħala parti mis-sistema tal-kwalità tal-farmaċewtika biex jissorvelja l-implimentazzjoni u l-osservanza tal-prassi tajba tal-manifattura u biex jipproponi miżuri ta' korrezzjoni u/jew azzjonijiet preventivi. Għandhom jinżammu reġistrazzjonijiet ta' dawn l-awtospezzjonijiet u ta' kull azzjoni korrettiva meħuda sussegwentament.

Artikolu 15

Tħassir tad-Direttiva 2003/94/KE

Id-Direttiva 2003/94/KE titħassar b'effett minn sitt xhur wara d-data tal-pubblikazzjoni f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea tal-avviż imsemmi fl-Artikolu 82(3) tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 jew mill-1 ta' April 2018, skont liema minnhom tkun aktar tard.

Kull referenza għad-Direttiva mħassra għandha tinftiehem bħala referenza għal din id-Direttiva u għar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2017/1569 (5) u tinqara skont it-tabella ta' korrelazzjoni fl-Anness.

Artikolu 16

Traspożizzjoni

1. Sa mhux aktar tard mill-31 ta' Marzu 2018, l-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma' din id-Direttiva. Dawn għandhom jikkomunikaw it-test ta' dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni minnufih.

Dawn għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet minn sitt xhur wara d-data tal-pubblikazzjoni f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea tal-avviż imsemmi fl-Artikolu 82(3) tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 jew mill-1 ta' April 2018, skont liema minnhom tkun aktar tard.

Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jirreferu għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati b'din ir-referenza waqt il-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir din ir-referenza.

2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert b'din id-Direttiva.

Artikolu 17

Dħul fis-seħħ

Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Artikolu 18

Destinatarji

Din id-Direttiva hi indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmul fi Brussell, il-15 ta' Settembru 2017.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1) ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.

(2) Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/94/KE tat-8 ta' Ottubru 2003 li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji ta' gwida tal-prattika ta' fabbrikazzjoni tajba fir-rigward ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u prodotti mediċinali fil-fażi ta' esperimentazzjoni għall-użu mill-bniedem (ĠU L 262, 14.10.2003, p. 22).

(3) Ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' April 2014 dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li jħassar id-Direttiva 2001/20/KE (ĠU L 158, 27.5.2014, p. 1).

(4) Ir-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta' Novembru 2007 dwar prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata u li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004, (ĠU L 324, 10.12.2007, p. 121).

(5) Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2017/1569 tat-23 ta' Mejju 2017 li jissupplimenta lir-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill billi jispeċifika l-prinċipji u l-linji gwida dwar il-prassi tajba tal-manifattura tal-prodotti mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni għall-użu mill-bniedem u l-arranġamenti għall-ispezzjonijiet (Ara l-paġna 12 ta' dan il-Ġurnal Uffiċjali).

ANNESS

Tabella ta' korrelazzjoni

Id-Direttiva 2003/94/KE	Din id-Direttiva	Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2017/1569 li jissupplimenta r-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill billi jispeċifika l-prinċipji u l-linji gwida dwar il-prassi tajba tal-manifattura tal-prodotti mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni għall-użu mill-bniedem u l-arranġamenti għall-ispezzjonijiet
Artikolu 1	Artikolu 1	Artikolu 1
Artikolu 2	Artikolu 2	Artikolu 2
Artikolu 3	Artikolu 3	—
Artikolu 4	Artikolu 4	Artikolu 3
Artikolu 5	Artikolu 5	Artikolu 4
Artikolu 6	Artikolu 6	Artikolu 5, l-ewwel paragrafu
Artikolu 7	Artikolu 7	Artikolu 6
Artikolu 8	Artikolu 8	Artikolu 7
Artikolu 9	Artikolu 9	Artikolu 8
Artikolu 10	Artikolu 10	Artikolu 9
Artikolu 11	Artikolu 11	Artikolu 10
Artikolu 12	Artikolu 12	Artikolu 13
Artikolu 13	Artikolu 13	Artikolu 14
Artikolu 14	Artikolu 14	Artikolu 15
Artikolu 15	—	—
Artikolu 16	—	—
Artikolu 17	—	—
Artikolu 18	—	—
Artikolu 19	—	—

		ISSN 1977-074X
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea		L 238

Edizzjoni bil-Malti	Leġiżlazzjoni	Volum 60 16 ta' Settembru 2017

Werrej		II Atti mhux leġiżlattivi	Paġna
		FTEHIMIET INTERNAZZJONALI
	*	Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2017/1567 tat-8 ta' Ġunju 2017 dwar l-iffirmar, f'isem l-Unjoni u l-Istati Membri, u l-applikazzjoni proviżorja, tal-Protokoll għall-Ftehim ta' Sħubija u Kooperazzjoni li jistabbilixxi sħubija bejn il-Komunitajiet Ewropej u l-Istati Membri tagħhom, minn naħa waħda, u Repubblika tal-Użbekistan, min-naħa l-oħra, sabiex titqies l-adeżjoni tar-Repubblika tal-Kroazja mal-Unjoni Ewropea	1
		Protokoll għall-Ftehim ta' Sħubija u Kooperazzjoni li jistabbilixxi sħubija bejn il-Komunitajiet Ewropej u l-Istati Membri tagħhom, minn naħa, u r-Repubblika tal-Użbekistan, min-naħa l-oħra, sabiex titqies l-adeżjoni tar-Repubblika tal-Kroazja mal-Unjoni Ewropea	3
	*	Informazzjoni marbuta mad-dħul fis-seħħ tal-Protokoll għall-Ftehim ta' Stabbilizzazzjoni u Assoċjazzjoni bejn il-Komunitajiet Ewropej u l-Istati Membri tagħhom, minn naħa, u l-Bożnija-Ħerzegovina, min-naħa l-oħra, sabiex titqies l-adeżjoni tar-Repubblika tal-Kroazja mal-Unjoni Ewropea	8
	*	Avviż dwar l-applikazzjoni proviżorja tal-Ftehim Ekonomiku u Kummerċjali Komprensiv (CETA) bejn il-Kanada, minn naħa waħda, u l-Unjoni Ewropea u l-Istati Membri tagħha, min-naħa l-oħra	9
		REGOLAMENTI
	*	Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kunsill (UE) 2017/1568 tal-15 ta' Settembru 2017 li jimplimenta r-Regolament (UE) 2017/1509 dwar miżuri restrittivi kontra r-Repubblika Demokratika tal-Poplu tal-Korea	10
	*	Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2017/1569 tat-23 ta' Mejju 2017 li jissupplimenta lir-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill billi jispeċifika l-prinċipji u l-linji gwida dwar il-prassi tajba tal-manifattura tal-prodotti mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni għall-użu mill-bniedem u l-arranġamenti għall-ispezzjonijiet ( 1 )	12
	*	Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1570 tal-15 ta' Settembru 2017 li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/366 u r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/367 li jimponu dazji antidumping u kumpensatorji definittivi fuq l-importazzjonijiet ta' moduli fotovoltajċi tas-siliċju kristallin u komponenti ewlenin (jiġifieri ċelloli) li joriġinaw fi jew li huma kkonsinjati mir-Repubblika tal-Poplu taċ-Ċina u li jirrevoka d-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni 2013/707/UE li tikkonferma l-aċċettazzjoni ta' impenn offrut b'rabta mal-proċedimenti ta' antidumping u antisussidji li jikkonċernaw l-importazzjonijiet ta' moduli fotovoltajċi bis-siliċju kristallin u l-komponenti ewlenin (jiġifieri ċ-ċelloli) li joriġinaw jew jintbagħtu mir-Repubblika tal-Poplu taċ-Ċina għall-perjodu ta' applikazzjoni ta' miżuri definittivi	22
	*	Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1571 tal-15 ta' Settembru 2017 li jemenda għall-277 darba r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 881/2002 li jimponi ċerti miżuri speċifiċi restrittivi diretti kontra ċerti persuni u entitajiet assoċjati mal-ISIL (Da'esh) u mal-organizzazzjoni Al-Qaida	42
		DIRETTIVI
	*	Direttiva tal-Kummissjoni (UE) 2017/1572 tal-15 ta' Settembru 2017 li tissupplimenta lid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill b'rabta mal-prinċipji u l-linji gwida dwar il-prassi tajba tal-manifattura tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem ( 1 )	44
		DEĊIŻJONIJIET
	*	Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kunsill (PESK) 2017/1573 tal-15 ta' Settembru 2017 li timplimenta d-Deċiżjoni (PESK) 2016/849 dwar miżuri restrittivi kontra r-Repubblika Demokratika tal-Poplu tal-Korea	51
		ATTI ADOTTATI MINN KORPI STABBILITI PERMEZZ TA' FTEHIMIET INTERNAZZJONALI
	*	Id-Deċiżjoni Nru 51/2017 tal-Kumitat Konġunt stabbilit skont il-Ftehim ta' Għarfien Reċiproku bejn il-Komunità Ewropea u l-Istati Uniti tal-Amerka tal-4 ta' Settembru 2017 relatata mal-elenkar ta' Korpi ta' Valutazzjoni tal-Konformità fl-Anness Settorjali għall-Kompatibbiltà Elettromanjetika [2017/1574]	53

	Isem	Psewdonimu	Post	Data tad-deżinjazzjoni min-NU	Informazzjoni oħra
51.	Kummissjoni Militari Ċentrali tal-Partit tal-Ħaddiema tal-Korea (CMC)		Pyongyang, RDPK	11.9.2017	Il-Kummissjoni Militari Ċentrali hija responsabbli għall-iżvilupp u l-implimentazzjoni tal-politiki militari tal-Partit tal-Ħaddiema tal-Korea, jikkmanda u jikkontrolla l-forzi militari tar-RDPK, u jidderieġi l-industriji tad-difiża militari f'koordinazzjoni mal-Kummissjoni għall-Affarijiet tal-Istat.
52.	Dipartiment tal-Organizzazzjoni u l-Gwida (OGD)		RDPK	11.9.2017	Id-Dipartiment tal-Organizzazzjoni u l-Gwida huwa korp b'saħħtu ħafna tal-Partit tal-Ħaddiema tal-Korea. Dan jidderieġi l-ħatriet prinċipali tal-persunal għall-Partit tal-Ħaddiema tal-Korea, il-forzi militari tar-RDPK u l-amministrazzjoni tal-gvern tar-RDPK. Għandu wkoll l-għan li jikkontrolla l-affarijiet politiċi kollha tar-RDPK u huwa strumentali fl-implimentazzjoni tal-politiki ta' ċensura tar-RDPK.
53.	Dipartiment tal-Propaganda u l-Aġitazzjoni (PAD)		Pyongyang, RDPK	11.9.2017	Id-Dipartiment tal-Propaganda u l-Aġitazzjoni għandu kontroll sħiħ tal-media, li jużaha bħala mezz biex jikkontrolla l-pubbliku f'isem it-tmexxija tar-RDPK. Id-Dipartiment tal-Propaganda u l-Aġitazzjoni jinvolvi ruħu wkoll fiċ-ċensura mill-Gvern tar-RDPK u huwa responsabbli għaliha, inkluża ċ-ċensura tal-gazzetti u x-xandir.

	Isem	Psewdonimu	Post	Data tad-deżinjazzjoni min-NU	Aktar informazzjoni
51.	Kummissjoni Militari Ċentrali tal-Partit tal-Ħaddiema tal-Korea (CMC)		Pyongyang, RDPK	11.9.2017	Il-Kummissjoni Militari Ċentrali hija responsabbli għall-iżvilupp u l-implimentazzjoni tal-politiki militari tal-Partit tal-Ħaddiema tal-Korea, tikkmanda u tikkontrolla l-militar tar-RDPK, u tidderieġi l-industriji tad-difiża militari tal-pajjiż f'koordinazzjoni mal-Kummissjoni għall-Affarijiet tal-Istat.
52.	Dipartiment għall-Organizzazzjoni u l-Gwida (OGD)		RDPK	11.9.2017	Id-Dipartiment għall-Organizzazzjoni u l-Gwida huwa korp b'saħħtu ħafna tal-Partit tal-Ħaddiema tal-Korea. Dan jidderieġi l-ħatriet ewlenin tal-persunal għall-Partit tal-Ħaddiema tal-Korea, il-militar tar-RDPK militari, u l-amministrazzjoni tal-gvern tar-RDPK. Huwa maħsub ukoll biex jikkontrolla l-affarijiet politiċi tar-RDPK kollha u huwa strumentali fl-implimentazzjoni tal-politiki ta' ċensura tar-RDPK.
53.	Dipartiment għall-Propaganda u l-Aġitazzjoni (PAD)		Pyongyang, RDPK	11.9.2017	Id-Dipartiment għall-Propaganda u l-Aġitazzjoni għandu kontroll sħiħ tal-media, li jużaha bħala mezz biex jikkontrolla l-pubbliku f'isem it-tmexxija tar-RDPK. Id-Dipartiment għall-Propaganda u l-Aġitazzjoni jinvolvi ruħu wkoll fiċ-ċensura mill-Gvern tar-RDPK u huwa responsabbli għaliha, inkluża ċ-ċensura tal-gazzetti u x-xandir.

		Rettifika
	*	Rettifika tar-Regolament tal-Kunsill (UE) 2017/1398 tal-25 ta' Lulju 2017 li jemenda r-Regolament (UE) 2017/127 fir-rigward ta' ċerti opportunitajiet tas-sajd ( ĠU L 199, 29.7.2017 )	55


	(1) Test b'rilevanza għaż-ŻEE.