(1)

Meta l-Kummissjoni ma tkunx stabbiliet klassijiet ta' prestazzjoni b'rabta mal-karatteristiċi essenzjali tal-prodotti għall-bini, skont l-Artikolu 27(2) tar-Regolament (UE) Nru 305/2011 dawn jistgħu jiġu stabbiliti mill-korpi Ewropej tal-istandardizzazzjoni, iżda biss abbażi ta' mandat rivedut.

(2)

L-istandard Ewropew tal-prodotti EN 15101-1 dwar prodotti ta' iżolazzjoni termali ffurmati fil-post abbażi taċ-ċelluloża (LFCI) jinkludi klassifikazzjonijiet ta' prestazzjoni fir-rigward ta' tnejn mill-karatteristiċi essenzjali tagħha, is-sedimentazzjoni f'applikazzjonijiet orizzontali, fuq loftijiet u fuq artijiet, kif ukoll l-assorbiment tal-ilma fuq żmien qasir. Dawn il-klassifikazzjonijiet jirrappreżentaw pass 'il quddiem lejn il-konsolidazzjoni tas-suq intern għall-prodotti inkwistjoni.

(3)

Għal dawk il-klassifikazzjonijiet il-ġodda, ma nħariġx mandat rivedut.

(4)

Għalhekk jenħtieġ li jiġu stabbiliti sistemi ta' klassifikazzjoni ġodda li għandhom jintużaw għal prodotti koperti minn EN 15101-1,

(1)

Biex tiġi żgurata l-applikazzjoni uniformi tan-Nomenklatura Magħquda annessa mar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2658/87 (2), jeħtieġ li jiġu adottati miżuri li jikkonċernaw il-klassifikazzjoni tal-oġġetti msemmija fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

(2)

Ir-Regolament (KEE) Nru 2658/87 stabbilixxa r-regoli ġenerali għall-interpretazzjoni tan-Nomenklatura Magħquda. Dawk ir-regoli japplikaw ukoll għal kull nomenklatura oħra li hija bbażata fuqha b'mod parzjali jew bis-sħiħ, jew li żżid kwalunkwe sottodiviżjoni magħha u li hija stabbilita b'dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Unjoni, bl-għan li jiġu applikati t-tariffi u miżuri oħra relatati mal-kummerċ tal-oġġetti.

(3)

Skont dawk ir-regoli ġenerali, il-oġġetti msemmija fil-kolonna (1) tat-tabella stabbilita fl-Anness għandhom jiġu kklassifikati taħt il-kodiċi NM indikat fil-kolonna (2), minħabba r-raġunijiet stabbiliti fil-kolonna (3) ta' dik it-tabella.

(4)

Huwa xieraq li jiġi stipulat li l-informazzjoni tariffarja vinkolanti maħruġa fir-rigward tal-oġġetti kkonċernati minn dan ir-Regolament u li mhijiex f'konformità ma' dan ir-Regolament, tkun tista' tibqa' tiġi invokata mid-detentur, għal ċertu perjodu, skont l-Artikolu 34(9) tar-Regolament (UE) Nru 952/2013. Dak il-perjodu jenħtieġ li jiġi stabbilit għal tliet xhur.

(5)

Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat tal-Kodiċi Doganali,

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet għall-għoti tat-tali l-awtorizzazzjoni u l-proċeduri għal dan. L-Artikolu 10 ta' dak ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid tal-addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).

(2)

Il-preparazzjoni tal-Enterococcus faecium CECT 4515 ġiet awtorizzata mingħajr limitu taż-żmien skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE bħala addittiv tal-għalf għall-ħnienes miftuma permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2036/2005 (3). Wara dik il-preparazzjoni ddaħħlet fir-Reġistru tal-Addittivi tal-Ikel bħala prodott eżistenti skont l-Artikolu 10(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Dik il-preparazzjoni ġiet awtorizzata għat-tiġieġ tas-simna permezz tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 887/2011 (4).

(3)

Skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqu applikazzjonijiet għall-evalwazzjoni mill-ġdid tal-preparazzjoni tal-Enterococcus faecium CECT 4515 bħala addittiv tal-għalf fl-għalf għall-ħnienes miftuma u għal użu ġdid tagħha fl-ilma tax-xorb għall-ħnienes miftuma u għat-tiġieġ tas-simna. L-applikant talab li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. Mal-applikazzjonijiet intbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(4)

Fl-opinjonijiet tagħha tad-9 ta' April 2014 (5), tad-29 ta' April 2015 (6) u tat-8 ta' Settembru 2015 (7), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-Awtorità”) ikkonkludiet li, bil-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjoni tal-Enterococcus faecium CECT 4515 ma taffettwax ħażin lil saħħet l-annimali, lil saħħet il-bniedem jew lill-ambjent. Fl-opinjoni tagħha tad-29 ta' April 2015, l-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv għandu l-potenzjal itejjeb il-prestazzjoni żooteknika tal-ħnienes miftuma meta jintuża fl-għalf. Fl-opinjoni tagħha tat-8 ta' Settembru 2015, l-Awtorità kkonkludiet ukoll li, meta l-preparazzjoni tal-Enterococcus faecium CECT 4515 tintuża fl-ilma tax-xorb għall-ħnienes miftuma u għat-tiġieġ tas-simna, din hija effikaċi daqskemm hi meta tintuża fl-għalf. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ ta' wara t-tqegħid fis-suq. L-Awtorità vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li bagħat il-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)

Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tal-Enterococcus faecium CECT 4515 turi li ntlaħqu l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant jenħtieġ li l-użu ta' din il-preparazzjoni jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Annessi ta' dan ir-Regolament.

(6)

Minħabba li qed tingħata awtorizzazzjoni ġdida skont ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2036/2005 jenħtieġ li jiġi emendat kif xieraq. Barra minn hekk, jenħtieġ li mal-awtorizzazzjoni eżistenti tal-preparazzjoni tal-Enterococcus faecium CECT 4515 għat-tiġieġ tas-simna mogħtija fir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 887/2011 jiżdied użu ġdid fl-ilma tax-xorb permezz ta' emenda f'dak ir-Regolament ta' Implimentazzjoni.

(7)

Minħabba li r-raġunijiet ta' sikurezza ma jeħtiġux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni, jixraq li jingħata perjodu tranżitorju biex il-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li ġġib magħha l-awtorizzazzjoni.

(8)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistabbilixxi l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti, għaċ-ċaħda jew għas-sospensjoni ta' din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta' dak ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid ta' addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).

(2)

L-addittiv etossikin ġie awtorizzat mingħajr terminu preskrittiv skont id-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet u l-kategoriji kollha tal-annimali. Dan l-addittiv wara ddaħħal fir-Reġistru tal-addittivi fl-għalf bħala prodott eżistenti, b'konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)

B'konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tal-istess Regolament, fil-21 ta' Settembru 2010 tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' etossikin bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, li biha ntalab li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-“addittivi teknoloġiċi”. Ma' dik l-applikazzjoni ntbagħtu wkoll id-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(4)

Fl-opinjoni tagħha tal-21 ta' Ottubru 2015 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) stqarret li l-valutazzjoni tad-dettalji u tad-dokumenti ppreżentati mill-applikant tagħmilha impossibbli li tintlaħaq konklużjoni dwar is-sikurezza tal-addittiv etossikin għal kull tip ta' annimal fil-mira, għall-konsumaturi u għall-ambjent. Dan minħabba li hemm nuqqas ġenerali ta' dejta ppreżentata biex tkun tista' ssir valutazzjoni tal-esponiment u tas-sikurezza ta' etossikin għall-annimali, għall-konsumaturi u għall-ambjent. B'mod partikolari, ma hija possibbli ebda konklużjoni dwar in-nuqqas ta' ġenotossicità ta' wieħed mill-metaboliti tal-addittiv etossikin, etossikin kinon immina. Barra minn hekk, p-fenetidina, li hija impurità tal-addittiv etossikin, hija identifikata bħala mutaġenu possibbli. L-Awtorità kkunsidrat l-addittiv etossikin bħala antiossidant qawwi fl-għalf, iżda l-effikaċja fil-livell ta' użu propost, li tnaqqas meta mqabbel mal-kontenut massimu attwali awtorizzat fl-għalf, ma setgħetx tiġi kkonfermata permezz tad-dejta li ġiet ippreżentata. L-Awtorità vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)

Għaldaqstant, ma ġiex stabbilit li dak l-addittiv ma għandux effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent meta jintuża skont il-kundizzjonijiet proposti.

(6)

B'hekk, l-awtorizzazzjoni eżistenti tal-addittiv etossikin ma għadhiex tissodisfa l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(7)

Hemm il-possibbiltà li dejta supplimentari dwar is-sikurezza tal-użu u dwar l-effikaċja tal-addittiv etossikin twassal għall-għarfien ta' elementi ġodda li kieku jistgħu jippermettu li ssir kunsiderazzjoni mill-ġdid tal-valutazzjoni mwettqa għal dak l-addittiv. F'dan ir-rigward, l-applikant għall-awtorizzazzjoni tal-addittiv etossikin isostni li jistgħu jsiru studji addizzjonali sabiex jintwerew is-sikurezza u l-effikaċja tal-addittiv. Għal dan l-għan, l-applikant impenja ruħu li jipprovdi d-dejta supplimentari skont skeda taż-żmien, f'forma ta' lista mqassma skont il-prijorità, tal-istudji li għandhom isiru wara, u li jippjana li r-riżultati tal-aħħar studju jkunu disponibbli sa Lulju tal-2018. It-tqassim skont il-prijorità fil-proċess ippjanat tal-ġenerazzjoni tad-dejta għandu jsir abbażi tal-livell ta' importanza tal-kwistjonijiet identifikati fl-opinjoni tal-Awtorità. Dawn l-istudji essenzjalment se jikkonsistu f'aġġornament tal-karatterizzazzjoni tal-addittiv, b'mod partikolari fir-rigward tal-impuritajiet u l-prodotti tad-degradazzjoni rilevanti, ta' studji tossikoloġiċi, b'mod partikolari dawk relatati mal-ġenotossiċità ta' etossikin kinon immina, ta' studji tal-metaboliżmu u tar-residwi fi speċijiet ta' annimali fil-mira (inkluż livelli ta' residwi fit-tessuti u fi prodotti mill-annimali), ta' studji dwar is-sikurezza tal-annimali fil-mira u ta' valutazzjoni tar-riskji ambjentali.

(8)

Barra minn hekk, billi l-preżenza ta' p-fenetidina fl-addittiv etossikin tirriżulta mill-proċess tal-manifattura tal-addittiv, l-applikant impenja ruħu li jieħu passi sabiex inaqqas, b'mod progressiv, il-kontenut ta' dik l-impurità għal-livell ta' 2,5 ppm ta' p-fenetidina f'etossikin sa Ġunju tal-2017. Għal dak l-għan, l-applikant għandu jippreżenta metodu ta' analiżi xieraq għas-sejba ta' p-fenetidina fl-addittiv etossikin u f'għalf li jkun fih l-addittiv. Dan il-metodu ta' analiżi għandu jiġi aċċettat mill-Awtorità fuq il-bażi ta' rapport tal-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(9)

Skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, l-awtorizzazzjoni tal-addittiv etossikin għalhekk għandha tiġi sospiża, sakemm iseħħu s-sottomissjoni u l-evalwazzjoni tad-dejta supplimentari. Il-miżura ta' sospensjoni għandha tiġi rieżaminata wara li l-Awtorità tivvaluta din id-dejta b'mod dovut. Fi kwalunkwe każ, għandu jiġi adottat rieżami tal-miżura ta' sospensjoni meta, matul il-proċess ta' sottomissjoni u ta' evalwazzjoni tad-dejta supplimentari, l-Awtorità tadotta opinjoni mhux favorevoli rigward is-sikurezza jew l-effikaċja tal-addittiv etossikin.

(10)

Peress li użu ulterjuri tal-addittiv etossikin jista' jikkawża riskju għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali u għall-ambjent, l-addittiv u l-għalf li fih jinsab dan l-addittiv għandhom jiġu rtirati mis-suq mill-aktar fis possibbli. Madankollu, għal raġunijiet prattiċi għandu jkun permess perjodu tranżitorju limitat għall-irtirar mis-suq tal-prodotti kkonċernati sabiex l-operaturi jkunu jistgħu jikkonformaw kif xieraq mal-obbligu tal-irtirar.

(11)

Il-materjali tal-għalf li joriġinaw mill-baħar, li fihom livelli għoljin ta' aċidi grassi, huma sensittivi ħafna għall-ossidazzjoni u għat-temperaturi għoljin u jridu jiġu stabilizzati b'antiossidant, b'mod partikolari meta l-materjali tal-għalf ikunu soġġetti għal perjodu twil ta' trasport bil-baħar jew ta' ħażna. Minħabba dak ir-riskju għoli ta' ossidazzjoni, etossikin jintuża ħafna għall-protezzjoni effettiva tal-materjali tal-għalf ikkonċernati. Dawk il-materjali tal-għalf, b'mod partikolari l-ħut mitħun u ż-żejt tal-ħuta, ikunu ta' valur nuttrittiv għoli u jkun fihom konċentrazzjoni importanti ta' proteini faċilment diġestibbli, li huma meħtieġa fid-dieta tal-annimali tal-akkwakultura u tal-annimali żgħażagħ, iżda jintużaw ukoll għal speċijiet ta' annimali oħra, speċjalment għall-ħnieżer u t-tjur. Barra minn hekk, il-kontenut għoli ta' aċidi grassi poliinsaturati f'dawk il-materjali tal-għalf, li jiġu ttrasferiti fi prodotti mill-annimali, huwa magħruf li jipprovdi benefiċċji tas-saħħa kemm lill-bhejjem kif ukoll lill-konsumaturi ta' prodotti mill-annimali. Għalhekk, irtirar minnufih ta' etossikin mis-suq jista' jwassal għal konsegwenzi negattivi għas-saħħa u l-benesseri tal-annimali u għal nuqqas ta' kapaċità li jiġu ssodisfati r-rekwiżiti nutrizzjonali speċifiċi tal-bhejjem sakemm ikunu disponibbli alternattivi xierqa.

(12)

Etossikin jintuża ħafna wkoll bħala kostitwent ta' ċerti preparati ta' addittivi tal-għalf li fihom sustanza attiva li hija partikolarment sensittiva għall-ossidazzjoni u għat-trattament bis-sħana u li b'hekk trid tiġi stabbilizzata permezz ta' antiossidant sabiex ma titlifx il-proprjetajiet tagħha. Addittivi tal-għalf ta' dak it-tip jikkonsistu minn preparati ta' ċerti vitamini essenzjali, karotenojdi u koloranti liposolubbli li jridu jiġu protetti matul il-proċess tal-manifattura, il-ħżin u t-trasport tal-preparati u tal-għalf li jkun fih dawn l-addittivi, sakemm jasal il-ħin li jingħataw lill-annimali. Minħabba li etossikin jintuża ħafna f'dawk il-preparati ta' addittivi tal-għalf, l-irtirar minnufih ta' etossikin mis-suq jista' jkollu impatt negattiv fuq is-saħħa u l-benesseri tal-annimali, bħala riżultat ta' nuqqas ta' mikronutrijenti essenzjali fl-għalf għal diversi speċijiet ta' annimali, kemm tat-tip li jipproduċu l-ikel kif ukoll dawk li ma jipproduċux ikel. Barra minn hekk, nuqqas fl-Unjoni tal-preparati tal-addittivi tal-għalf ikkonċernati jaf iwassal għal tnaqqis fl-effiċjenza tal-għalf u għal prestazzjoni aktar baxxa tal-bhejjem, iżda jista' jwassal ukoll għal inkapaċità li jiġu ssodisfati l-ispeċifikazzjonijiet tas-suq għal ċerti prodotti tal-annimali.

(13)

Jidher li ma setgħetx issir sostituzzjoni immedjata ta' etossikin b'antiossidanti alternattivi xierqa, peress li bħalissal-antiossidanti alternattivi awtorizzati, li bosta minnhom għadhom għaddejjin mill-proċess ta' valutazzjoni mill-ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ma għandhomx l-istess karatteristiċi ta' etossikin, b'mod partikolari fir-rigward tal-effikaċja u l-konċentrazzjoni tas-sustanza attiva meħtieġa, tad-durata tal-azzjoni, tal-imġiba waqt il-proċess u anki fir-rigward tal-ispejjeż tal-produzzjoni. Bħala konsegwenza, hemm bżonn ta' ċertu perjodu ta' żmien li fih l-operaturi jkunu jistgħu jivvalutaw u jittestjaw il-funzjonalità ta' antiossidanti alternattivi permezz ta' formulazzjonijiet ġodda, u jadattaw il-proċess tal-produzzjoni għall-inklużjoni ta' dawk is-sustanzi alternattivi potenzjali. Għalhekk għandu jingħata żmien ta' tranżizzjoni definittiv għall-irtirar mis-suq tal-prodotti msemmija fil-premessi 11 u 12, sabiex l-operaturi jkunu jistgħu jadattaw ruħhom għas-sitwazzjoni l-ġdida u b'hekk ikunu jistgħu jikkonformaw kif xieraq mal-obbligu tal-irtirar. Minħabba l-metodu speċifiku ta' produzzjoni u ħażna tal-preparati tal-addittivi tal-għalf imsemmija fil-premessa 12, is-sustanzi antiossidanti alternattivi għal dawk il-preparati jistgħu jsiru disponibbli f'perjodu iqsar mill-alternattivi għall-materjali tal-għalf imsemmija fil-premessa 11, biex b'hekk ikun jista' jingħata perjodu ta' tranżizzjoni iqsar.

(14)

Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta' dak ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid ta' addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).

(2)

Il-preparazzjoni tal-endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodott mill-Aspergillus aculeatinus (qabel ikklassifikat bħala Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), l-endo-1,4-beta-glukanażi prodott mit-Trichoderma reesei (qabel ikklassifikat bħala Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), l-alfa-amilażi prodott mill-Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), l-endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mit-Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) u l-baċillolisin prodott mill-Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554), kien awtorizzat mingħajr limitu ta' żmien skont id-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ tas-simna bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 358/2005 (3), għad-dundjani tas-simna u għall-ħnienes miftuma bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1270/2009 (4). Sussegwentement, dik il-preparazzjoni ddaħħlet fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)

Skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 ta' dak ir-Regolament, ġiet ippreżentata applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid tal-preparazzjoni tal-endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodott mill-Aspergillus aculeatinus (qabel ikklassifikat bħala Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), l-endo-1,4-beta-glukanażi prodott mit-Trichoderma reesei (qabel ikklassifikat bħala Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), l-alfa-amilażi prodott mill-Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), l-endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mit-Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) u l-baċillolisin prodott mill-Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ tas-simna, għad-dundjani tas-simna u għall-ħnienes miftuma u, skont l-Artikolu 7 ta' dak ir-Regolament, għal awtorizzazzjoni ġdida bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha l-oħra ta' tjur. L-applikant talab li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata bid-dettalji u bid-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(4)

Fl-opinjoni tagħha tad-9 ta' Settembru 2015 (5), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, l-addittiv ma għandux effett ħażin fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-użu ta' dak il-preparazzjoni għandu l-potenzjal li jkun effikaċi fit-tiġieġ tas-simna, fid-dundjani tas-simna u fit-tiġieġ tal-bajd (6). Ġie meqjus li dawk il-konklużjonijiet jistgħu jiġu estiżi għat-tiġieġ imrobbi għall-bajd u għad-dundjani mrobbija għat-tgħammir. L-Awtorità qieset ukoll li l-modalità ta' azzjoni tal-enżimi preżenti fl-addittiv tista' titqies li hija simili fl-ispeċijiet kollha ta' tjur, u għalhekk, il-konklużjonijiet dwar l-effikaċja fl-ispeċijiet maġġuri ta' pollam jistgħu jiġu estrapolati għall-ispeċijiet minuri ta' pollam u għall-għasafar ornamentali.

(5)

Fir-rigward tal-użu tal-additiv fuq ħnienes miftuma, l-Awtorità ma setgħetx tasal għal konklużjoni dwar l-effikaċja tal-addittiv fil-ħnienes miftuma minħabba n-nuqqas ta' dejta. Madankollu, fi studju wieħed kien hemm żieda sinifikanti fil-piż u fi proporzjon aħjar tal-għalf maż-żieda fil-piż milli mill-kontrolli, u fi studju ieħor ir-riżultati wrew titjib fiż-żieda medja ta' kuljum tan-nisa, għalkemm din ma dehritx fl-irġiel. Dawn l-evidenzi ġew iġġudikati bħala indikazzjoni sostanzjali tat-titjib tal-parametri żootekniċi taż-żieda fil-piż, flimkien mal-istorja twila ta' użu. Għalhekk, kien ikkunsidrat li d-dejta pprovduta tissodisfa l-kundizzjonijiet biex tintwera l-effikaċja tal-addittiv għall-ħnienes miftuma.

(6)

L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodi ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li tressaq mil-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(7)

Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tal-endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodott mill-Aspergillus aculeatinus (qabel ikklassifikat bħala Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), l-endo-1,4-beta-glukanażi prodott mit-Trichoderma reesei (qabel ikklassifikat bħala Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), l-alfa-amilażi prodott mill-Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), l-endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mit-Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) u l-baċillolisin prodott mill-Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554),turi li ġew issodisfati l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta' dak il-preparazzjoni jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

(8)

Ir-Regolamenti (KE) Nru 358/2005 u (UE) Nru 1270/2009 jenħtieġ li jiġu emendati skont dan.

(9)

Peress li r-raġunijiet ta' sikurezza ma jeħtiġux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, jixraq li jingħata perjodu tranżitorju biex il-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jinħolqu mill-awtorizzazzjoni.

(10)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

(1)

L-Artikolu 2 jitħassar.

(2)

L-Anness II jitħassar