4.5.2017

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 115/1

DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL (UE) 2017/768

tat-18 ta' Lulju 2016

dwar l-iffirmar, f'isem l-Unjoni Ewropea u l-Istati Membri tagħha, u l-applikazzjoni provviżorja ta' Protokoll għall-Ftehim Ewro-Mediterranju li jistabbilixxi Assoċjazzjoni bejn il-Komunitajiet Ewropej u l-Istati Membri tagħhom, min-naħa l-waħda, u r-Repubblika Għarbija tal-Eġittu min-naħa l-oħra, biex titqies l-adeżjoni tar-Repubblika tal-Kroazja mal-Unjoni Ewropea

IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 217, flimkien mal-Artikolu 218(5) tiegħu,

Wara li kkunsidra L-Att ta' Adeżjoni tar-Repubblika tal-Kroazja, u b'mod partikolari l-Artikolu 6(2) tiegħu,

Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,

Billi:

(1)	Il-Ftehim Ewro-Mediterranju li jistabbilixxi Assoċjazzjoni bejn il-Komunitajiet Ewropej u l-Istati Membri tagħhom, min-naħa l-waħda, u r-Repubblika Għarbija tal-Eġittu, min-naħa l-oħra (1) (“il-Ftehim”) ġie ffirmat fil-25 ta' Ġunju 2001. Il-Ftehim daħal fis-seħħ fl-1 ta' Ġunju 2004.

(2)	Ir-Repubblika tal-Kroazja saret Stat Membru tal-Unjoni Ewropea fl-1 ta' Lulju 2013.

(3)	F'konformità mal-Artikolu 6(2) tal-Att ta' Adeżjoni tar-Repubblika tal-Kroazja, l-adeżjoni tar-Repubblika tal-Kroazja mal-Ftehim għandha tiġi maqbula permezz ta' protokoll għall-Ftehim konkluż mill-Kunsill, li jaġixxi unanimament f'isem l-Istati Membri, u r-Repubblika Għarbija tal-Eġittu.

(4)	Fl-14 ta' Settembru 2012, il-Kunsill awtorizza lill-Kummissjoni tiftaħ negozjati mar-Repubblika Għarbija tal-Eġittu. In-negozjati ġew konklużi b'suċċess billi ġie inizjalat Protokoll fi Brussell fid-29 ta' Ottubru 2015.

(5)	L-Artikolu 8(3) tal-Protokoll jipprevedi l-applikazzjoni provviżorja tiegħu qabel ma jidħol fis-seħħ.

(6)	Il-Protokoll għandu jiġi ffirmat, soġġett għall-konkluzjoni tiegħu, u applikat fuq bażi provviżorja,

ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

L-iffirmar f'isem l-Unjoni Ewropea u l-Istati Membri tagħha, tal-Protokoll għall-Ftehim Ewro-Mediterranju li jistabbilixxi Assoċjazzjoni bejn il-Komunità Ewropea u l-Istati Membri tagħha, min-naħa l-waħda, u r-Repubblika Għarbija tal-Eġittu, min-naħa l-oħra, sabiex titqies l-adeżjoni tar-Repubblika tal-Kroazja mal-Unjoni Ewropea, huwa b'dan awtorizzat, soġġett għall-konklużjoni tal-Protokoll.

It-test tal-Protokoll huwa mehmuż ma' din id-Deċiżjoni.

Artikolu 2

Il-President tal-Kunsill huwa b'dan awtorizzat jinnomina l-persuna jew persuni li jkollhom is-setgħa li jiffirmaw il-Protokoll f'isem l-Unjoni Ewropea u l-Istati Membri tagħha.

Artikolu 3

Il-Protokoll għandu jiġi applikat fuq bażi provviżorja b'effett mill-1 ta' Lulju 2013, skont l-Artikolu 8(3) tiegħu, sakemm jitlestew il-proċeduri meħtieġa għall-konklużjoni tiegħu.

Artikolu 4

Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fid-data tal-adozzjoni tagħha.

Magħmul fi Brussell, it-18 ta' Lulju 2016.

Għall-Kunsill

Il-President

F. MOGHERINI

(1) ĠU L 304, 30.9.2004, p. 39.

4.5.2017

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 115/3

PROTOKOLL

għall-Ftehim Ewro-Mediterranju li jistabbilixxi Assoċjazzjoni bejn il-Komunitajiet Ewropej u l-Istati Membri tagħhom, min-naħa l-waħda, u r-Repubblika Għarbija tal-Eġittu, min-naħa l-oħra, biex titqies l-adeżjoni tar-Repubblika tal-Kroazja mal-Unjoni Ewropea

IR-RENJU TAL-BELĠJU,

IR-REPUBBLIKA TAL-BULGARIJA,

IR-REPUBBLIKA ĊEKA,

IR-RENJU TAD-DANIMARKA,

IR-REPUBBLIKA FEDERALI TAL-ĠERMANJA,

IR-REPUBBLIKA TAL-ESTONJA,

L-IRLANDA,

IR-REPUBBLIKA ELLENIKA,

IR-RENJU TA' SPANJA,

IR-REPUBBLIKA FRANĊIŻA,

IR-REPUBBLIKA TAL-KROAZJA,

IR-REPUBBLIKA TALJANA,

IR-REPUBBLIKA TA' ĊIPRU,

IR-REPUBBLIKA TAL-LATVJA,

IR-REPUBBLIKA TAL-LITWANJA,

IL-GRAN DUKAT TAL-LUSSEMBURGU,

L-UNGERIJA,

IR-REPUBBLIKA TA' MALTA,

IR-RENJU TAN-NETHERLANDS,

IR-REPUBBLIKA TAL-AWSTRIJA,

IR-REPUBBLIKA TAL-POLONJA,

IR-REPUBBLIKA PORTUGIŻA,

IR-RUMANIJA,

IR-REPUBBLIKA TAS-SLOVENJA,

IR-REPUBBLIKA SLOVAKKA,

IR-REPUBBLIKA TAL-FINLANDJA,

IR-RENJU TAL-IŻVEZJA,

IR-RENJU UNIT TAL-GRAN BRITTANJA U L-IRLANDA TA' FUQ

Il-Partijiet Kontraenti għat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea, it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, minn issa 'l quddiem imsejħa “l-Istati Membri”,, u

L-UNJONI EWROPEA, minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-Unjoni,”

min-naħa l-waħda, u

IR-REPUBBLIKA GĦARBIJA TAL-EĠITTU, minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-Eġittu”

min-naħa l-oħra,

minn issa 'l quddiem imsejħa flimkien “il-Partijiet Kontraenti” għall-finijiet ta' dan il-Protokoll,

Billi:

(1)

Il-Ftehim Ewro-Mediterranju li jistabbilixxi Assoċjazzjoni bejn il-Komunitajiet Ewropej u l-Istati Membri tagħhom, min-naħa l-waħda, u r-Repubblika Għarbija tal-Eġittu, min-naħa l-oħra (“il-Ftehim Ewro-Mediterranju”, ġie ffirmat fil-Lussemburgu fil-25 ta' Ġunju 2001 u daħal fis-seħħ fl-1 ta' Ġunju 2004;

(2)	It-Trattat ta' Adeżjoni tar-Repubblika tal-Kroazja mal-Unjoni Ewropea ġie ffirmat fi Brussell fid-9 ta' Diċembru 2011 u daħal fis-seħħ fl-1 ta' Lulju 2013;

(3)	Skont l-Artikolu 6(2) tal-Att ta' Adeżjoni tar-Repubblika tal-Kroazja, l-adeżjoni tagħha mal-Ftehim għandha tiġi maqbula permezz tal-konklużjoni ta' protokoll għall-Ftehim;

(4)	Il-konsultazzjonijiet skont l-Artikolu 21(2) tal-Ftehim saru biex ikun żgurat li ġew ikkunsidrati l-interessi reċiproċi tal-Unjoni u tal-Eġittu,

FTIEHMU KIF ĠEJ:

Artikolu 1

Ir-Repubblika tal-Kroazja b'dan taċċedi bħala Parti għall-Ftehim Ewro-Mediterranju li jistabbilixxi Assoċjazzjoni bejn il-Komunitajiet Ewropej u l-Istati Membri tagħhom, min-naħa l-waħda, u r-Repubblika Għarbija tal-Eġittu, min-naħa l-oħra, u għandha tadotta u tieħu nota rispettivament, bl-istess mod kif għamlu l-Istati Membri l-oħra tal-Unjoni, it-testi tal-Ftehim kif ukoll id-Dikjarazzjonijiet Konġunti, id-Dikjarazzjonijiet u l-Iskambji tal-Ittri.

KAPITOLU I

EMENDI GĦAT-TEST TAL-FTEHIM, INKLUŻI L-ANNESSI U L-PROTOKOLLI TIEGĦU

Artikolu 2

Prodotti agrikoli, prodotti agrikoli proċessati, ħut u prodotti tas-sajd

It-tabella annessa mal-Protokoll 1 tal-Ftehim għandha tiġi modifikata bit-tabella li tidher fl-Anness għal dan il-Protokoll.

Artikolu 3

Regoli tal-oriġini

Għall-perijodu bejn l-1 ta' Lulju 2013 u l-31 ta' Jannar 2016, il-Protokoll 4 għandu jiġi emendat kif ġej:

L-Anness IVa għandu jinbidel b'dan li ġej:

“

ANNESS IVA

IT-TEST TAD-DIKJARAZZJONI FUQ FATTURA

Id-dikjarazzjoni fuq fattura, li t-test tagħha jidher hawn taħt, trid issir skont in-noti ta' qiegħ il-paġna. Madankollu, in-noti ta' qiegħ il-paġna ma għandhomx għalfejn ikunu riprodotti.

Verżjoni Bulgara

Износителят на продуктите, обхванати от този документ (митническо разрешение № … (1) декларира, че освен където е отбелязано друго, тези продукти са с … преференциален произход (2)

Verżjoni Spanjola

El exportador de los productos incluidos en el presente documento [autorización aduanera no… (1)] declara que, salvo indicación expresa en sentido contrario, estos productos gozan de un origen preferencial… (2).

Verżjoni Ċeka

Vývozce výrobků uvedených v tomto dokumentu (číslo povolení … (1)) prohlašuje, že kromě zřetelně označených mají tyto výrobky preferenční původ v … (2).

Verżjoni Daniża

Eksportøren af varer, der er omfattet af nærværende dokument, (toldmyndighedernes tilladelse nr. … (1)), erklærer, at varerne, medmindre andet tydeligt er angivet, har præferenceoprindelse i … (2).

Verżjoni Ġermaniża

Der Ausführer (Ermächtigter Ausführer; Bewilligungs-Nr. … (1)) der Waren, auf die sich dieses Handelspapier bezieht, erklärt, dass diese Waren, soweit nicht anders angegeben, präferenzbegünstigte … (2) Ursprungswaren sind.

Verżjoni Estonjana

Käesoleva dokumendiga hõlmatud toodete eksportija (tolli luba nr … (1)) deklareerib, et need tooted on … (2) sooduspäritoluga, välja arvatud juhul, kui on selgelt näidatud teisiti.

Verżjoni Griega

Ο εξαγωγέας των προϊόντων που καλύπτονται από το παρόν έγγραφο [άδεια τελωνείου υπ' αριθ. … (1)] δηλώνει ότι, εκτός εάν δηλώνεται σαφώς άλλως, τα προϊόντα αυτά είναι προτιμησιακής καταγωγής … (2)

Verżjoni Ingliża

The exporter of the products covered by this document (customs authorisation No … (1)) declares that, except where otherwise clearly indicated, these products are of … (2) preferential origin.

Verżjoni Franċiża

L'exportateur des produits couverts par le présent document [autorisation douanière no … (1)] déclare que, sauf indication claire du contraire, ces produits ont l'origine préférentielle … (2)).

Verżjoni Kroata

Izvoznik proizvoda obuhvaćenih ovom ispravom (carinsko ovlaštenje br. … (1)) izjavljuje da su, osim ako je drugačije izričito navedeno, ovi proizvodi … (2) preferencijalnog podrijetla.

Verżjoni Taljana

L'esportatore delle merci contemplate nel presente documento [autorizzazione doganale n. … (1)] dichiarache, salvo indicazione contraria, le merci sono di origine preferenziale … (2)

Verżjoni Latvjana

To produktu eksportētājs, kuri ietverti šajā dokumentā (muitas atļauja Nr. … (1)), deklarē, ka, izņemot tur, kur ir citādi skaidri noteikts, šiem produktiem ir preferenciāla izcelsme … (2)

Verżjoni Litwana

Šiame dokumente išvardintų produktų eksportuotojas (muitinės liudijimo Nr … (1)) deklaruoja, kad, jeigu kitaip nenurodyta, tai yra … (2) preferencinės kilmės produktai.

Verżjoni Ungeriża

A jelen okmányban szereplő áruk exportőre (vámfelhatalmazási szám: … (1)) kijelentem, hogy egyértelmű eltérő jelzés hiányában az áruk preferenciális … (2) származásúak.

Verżjoni Maltija

L-esportatur tal-prodotti koperti b'dan id-dokument (awtorizzazzjoni tad-dwana nru … (1)) jiddikjara li, ħlief fejn indikat b'mod ċar li mhux hekk, dawn il-prodotti huma ta' oriġini preferenzjali … (2).

Verżjoni Olandiża

De exporteur van de goederen waarop dit document van toepassing is (douanevergunning nr. … (1)), verklaart dat, behoudens uitdrukkelijke andersluidende vermelding, deze goederen van preferentiële …oorsprong zijn (2).

Verżjoni Pollakka

Eksporter produktów objętych tym dokumentem (upoważnienie władz celnych nr … (1)) deklaruje, że z wyjątkiem gdzie jest to wyraźnie określone, produkty te mają … (2) preferencyjne pochodzenie.

Verżjoni Portugiża

O exportador dos produtos abrangidos pelo presente documento [autorização aduaneira n.o … (1)], declara que, salvo declaração expressa em contrário, estes produtos são de origem preferencial … (2).

Verżjoni Rumena

Exportatorul produselor ce fac obiectul acestui document [autorizația vamală nr. … (1)] declară că, exceptând cazul în care în mod expres este indicat altfel, aceste produse sunt de origine preferențială … (2).

Verżjoni Slovena

Izvoznik blaga, zajetega s tem dokumentom (pooblastilo carinskih organov št. … (1)) izjavlja, da, razen če ni drugače jasno navedeno, ima to blago preferencialno poreklo … (2).

Verżjoni Slovakka

Vývozca výrobkov uvedených v tomto dokumente [číslo povolenia … (1)] vyhlasuje, že okrem zreteľne označených, majú tieto výrobky preferenčný pôvod v … (2).

Verżjoni Finlandiża

Tässä asiakirjassa mainittujen tuotteiden viejä (tullin lupa nro … (1)) ilmoittaa, että nämä tuotteet ovat, ellei toisin ole selvästi merkitty, etuuskohteluun oikeutettuja … (2) alkuperätuotteita.

Verżjoni Żvediża

Exportören av de varor som omfattas av detta dokument (tullmyndighetens tillstånd nr … (1)) försäkrar att dessa varor, om inte annat tydligt markerats, har förmånsberättigande … ursprung (2).

Verżjoni Għarbija

… (3)

(Post u data)

…

(Firma tal-esportatur; barra minn hekk, l-isem tal-persuna li tiffirma d-dikjarazzjoni jrid jiġi indikat b'kitba ċara)

”.

(1) Meta d-dikjarazzjoni fuq fattura ssir minn esportatur approvat skont it-tifsira tal-Artikolu 23 tal-Protokoll, in-numru tal-awtorizzazzjoni tal-esportatur approvat irid jitniżżel f'dan l-ispazju. Meta d-dikjarazzjoni fuq fattura ma timteliex minn esportatur approvat, il-kliem fil-parenteżi jrid jitħalla barra jew l-ispazju jitħalla vojt."

(2) Għandha tiġi indikata l-oriġini tal-prodotti. Meta d-dikjarazzjoni fuq fattura hija kollha jew parzjalment relatata mal-prodotti li joriġinaw minn Ceuta u Melilla skont it-tifsira tal-Artikolu 38 tal-Protokoll, l-esportatur irid jindikahom b'mod ċar fid-dokument li fih issir id-dikjarazzjoni permezz tas-simbolu ‘CM’."

(3) Dawn l-indikazzjonijiet jistgħu jitħallew barra jekk l-informazzjoni tinsab fid-dokument innifsu."

L-Anness IVb għandu jinbidel b'dan li ġej:

“

ANNESS IVB

TEST TAD-DIKJARAZZJONI FUQ FATTURA EUR-MED

Id-dikjarazzjoni fuq fattura EUR-MED, li t-test tagħha jidher hawn taħt, trid issir skont in-noti ta' qiegħ il-paġna. Madankollu, in-noti ta' qiegħ il-paġna ma għandhomx għalfejn ikunu riprodotti.

Verżjoni Bulgara

Износителят на продуктите, обхванати от този документ (митническо разрешение № … (4)) декларира, че освен където ясно е отбелязано друго, тези продукти са с … преференциален произход (5).

—	cumulation applied with …(name of the country/countries)

—	no cumulation applied (6)

Verżjoni Spanjola

El exportador de los productos incluidos en el presente documento [autorización aduanera no … (4)] declara que, salvo indicación expresa en sentido contrario, estos productos gozan de un origen preferencial … (5).

—	cumulation applied with …( name of the country/countries)

—	no cumulation applied (6)

Verżjoni Ċeka

Vývozce výrobků uvedených v tomto dokumentu (číslo povolení … (4)) prohlašuje, že kromě zřetelně označených mají tyto výrobky preferenční původ v … (5).

—	cumulation applied with …(name of country/countries)

—	no cumulation applied (6)

Verżjoni Daniża

Eksportøren af varer, der er omfattet af nærværende dokument, (toldmyndighedernes tilladelse nr. … (4)), erklærer, at varerne, medmindre andet tydeligt er angivet, har præferenceoprindelse i … (5).

—	cumulation applied with …(name of country/countries)

—	no cumulation applied (6)

Verżjoni Ġermaniża

Der Ausführer (Ermächtigter Ausführer; Bewilligungs-Nr. … (4)) der Waren, auf die sich dieses Handelspapier bezieht, erklärt, dass diese Waren, soweit nicht anderes angegeben, präferenzbegünstigte … (5) Ursprungswaren sind.

—	cumulation applied with …(name of country/countries)

—	no cumulation applied (6)

Verżjoni Estonjana

Käesoleva dokumendiga hõlmatud toodete eksportija (tolli luba nr. … (4)) deklareerib, et need tooted on … (5) sooduspäritoluga, välja arvatud juhul kui on selgelt näidatud teisiti.

—	cumulation applied with …(name of country/countries)

—	no cumulation applied (6)

Verżjoni Griega

Ο εξαγωγέας των προϊόντων που καλύπτονται από το παρόν έγγραφο (άδεια τελωνείου υπ'αριθ. … (4)) δηλώνει ότι, εκτός εάν δηλώνεται σαφώς άλλως, τα προϊόντα αυτά είναι προτιμησιακής καταγωγής … (5).

—	cumulation applied with …(name of country/countries)

—	no cumulation applied (6)

Verżjoni Ingliża

The exporter of the products covered by this document (customs authorization No … (4)) declares that, except where otherwise clearly indicated, these products are of … (5) preferential origin.

—	cumulation applied with …(name of country/countries)

—	no cumulation applied (6)

Verżjoni Franċiża

L'exportateur des produits couverts par le présent document (autorisation douanière no … (4)) déclare que, sauf indication claire du contraire, ces produits ont l'origine préférentielle … (5)).

—	cumulation applied with …(name of country/countries)

—	no cumulation applied (6)

Verżjoni Kroata

Izvoznik proizvoda obuhvaćenih ovom ispravom (carinsko ovlaštenje br. … (4)) izjavljuje da su, osim ako je to drugačije izričito navedeno, ovi proizvodi … (5) preferencijalnog podrijetla.

—	cumulation applied with …(name of the country/countries)

—	no cumulation applied (6)

Verżjoni Taljana

L'esportatore delle merci contemplate nel presente documento (autorizzazione doganale n. … (4)) dichiara che, salvo indicazione contraria, le merci sono di origine preferenziale … (5).

—	cumulation applied with …(name of country/countries)

—	no cumulation applied (6)

Verżjoni Latvjana

To produktu eksportētājs, kuri ietverti šajā dokumentā (muitas atļauja Nr. … (4)), deklarē, ka, izņemot tur, kur ir citādi skaidri noteikts, šiem produktiem ir preferenciāla izcelsme … (5).

—	cumulation applied with …(name of country/countries)

—	no cumulation applied (6)

Verżjoni Litwana

Šiame dokumente išvardytų produktų eksportuotojas (muitinės liudijimo Nr … (4)) deklaruoja, kad, jeigu kitaip nenurodyta, tai yra … (5) preferencinės kilmės produktai.

—	cumulation applied with …(name of country/countries)

—	no cumulation applied (6)

Verżjoni Ungeriża

A jelen okmányban szereplő áruk exportőre (vámfelhatalmazási szám: … (4)) kijelentem, hogy egyértelmű eltérő jelzés hiányában az áruk preferenciális … (5) származásúak.

—	cumulation applied with …(name of country/countries)

—	no cumulation applied (6)

Verżjoni Maltija

L-esportatur tal-prodotti koperti b'dan id-dokument (awtorizzazzjoni tad-dwana nru … (4)) jiddikjara li, ħlief fejn indikat b'mod ċar li mhux hekk, dawn il-prodotti huma ta' oriġini preferenzjali … (5).

—	cumulation applied with …(name of country/countries)

—	no cumulation applied (6)

Verżjoni Olandiża

De exporteur van de goederen waarop dit document van toepassing is (douanevergunning nr. … (4)), verklaart dat, behoudens uitdrukkelijke andersluidende vermelding, deze goederen van preferentiële … oorsprong zijn (5).

—	cumulation applied with …(name of country/countries)

—	no cumulation applied (6)

Verżjoni Pollakka

Eksporter produktów objętych tym dokumentem (upoważnienie władz celnych nr … (4)) deklaruje, że z wyjątkiem gdzie jest to wyraźnie określone, produkty te mają … (5) preferencyjne pochodzenie.

—	cumulation applied with …(name of country/countries)

—	no cumulation applied (6)

Verżjoni Portugiża

O exportador dos produtos abrangidos pelo presente documento (autorização aduaneira n.o … (4)) declara que, salvo declaração expressa em contrário, estes produtos são de origem preferencial … (5).

—	cumulation applied with …(name of country/countries)

—	no cumulation applied (6)

Verżjoni Rumena

Exportatorul produselor ce fac obiectul acestui document (autorizația vamală nr. … (4)) declară că, exceptând cazul în care în mod expres este indicat altfel, aceste produse sunt de origine preferențială … (5).

—	cumulation applied with …(name of the country/countries)

—	no cumulation applied (6)

Verżjoni Slovena

Izvoznik blaga, zajetega s tem dokumentom (pooblastilo carinskih organov št … (4)) izjavlja, da, razen če ni drugače jasno navedeno, ima to blago preferencialno poreklo … (5).

—	cumulation applied with …( name of the country/countries)

—	no cumulation applied (6)

Verżjoni Slovakka

Vývozca výrobkov uvedených v tomto dokumente (číslo povolenia … (4)) vyhlasuje, že okrem zreteľne označených, majú tieto výrobky preferenčný pôvod v … (5).

—	cumulation applied with …(name of country/countries)

—	no cumulation applied (6)

Verżjoni Finlandiża

Tässä asiakirjassa mainittujen tuotteiden viejä (tullin lupa n:o … (4)) ilmoittaa, että nämä tuotteet ovat, ellei toisin ole selvästi merkitty, etuuskohteluun oikeutettuja …alkuperätuotteita (5).

—	cumulation applied with …(name of country/countries)

—	no cumulation applied (6)

Verżjoni Żvediża

Exportören av de varor som omfattas av detta dokument (tullmyndighetens tillstånd nr. … (4)) försäkrar att dessa varor, om inte annat tydligt markerats, har förmånsberättigande … ursprung (5).

—	cumulation applied with …(name of country/countries)

—	no cumulation applied (6)

Verżjoni Għarbija

—	cumulation applied with …(name of country/countries)

—	no cumulation applied (6)

… (7)

(Place and date)

…

(Firma tal-esportatur; barra minn hekk, l-isem tal-persuna li tiffirma d-dikjarazzjoni jrid jiġi indikat b'kitba ċara)

”.

(4) Meta d-dikjarazzjoni tal-oriġini ssir minn esportatur approvat, in-numru tal-awtorizzazzjoni tal-esportatur approvat irid jitniżżel f'dan l-ispazju. Meta d-dikjarazzjoni tal-oriġini ma ssirx minn esportatur approvat, il-kliem fil-parenteżi jrid jitħalla barra jew jitħalla spazju vojt."

(5) Għandha tiġi indikata l-oriġini tal-prodotti. Meta d-dikjarazzjoni tal-oriġini tirriferi parzjalment jew kompletament għal prodotti li joriġinaw minn Ceuta u Melilla, l-esportatur irid jindikahom b'mod ċar fid-dokument li fih issir id-dikjarazzjoni, permezz tas-simbolu “CM”."

(6) Imla u ħassar fejn meħtieġ."

(7) Dawn l-indikazzjonijiet jistgħu jitħallew barra jekk l-informazzjoni tinsab fid-dokument innifsu."

KAPITOLU II

DISPOŻIZZJONIJIET TRANŻITORJI

Artikolu 4

Merkanzija fi tranżitu

1. Id-dispożizzjonijiet tal-Ftehim jistgħu jiġu applikati għall-merkanzija esportata jew mill-Eġittu lejn il-Kroazja jew mill-Kroazja lejn l-Eġittu, li tkun konformi mad-dispożizzjonijiet tal-Protokoll 4 tal-Ftehim u li fid-data tal-adeżjoni tal-Kroazja tkun jew en route jew maħżuna temporanjament f'maħżen doganali jew f'żona ħielsa fl-Eġittu jew fil-Kroazja.

2. F'każijiet bħal dawn jista' jingħata trattament preferenzjali, soġġett għall-preżentazzjoni lill-awtoritajiet doganali tal-pajjiż importatur, fi żmien erba' xhur mid-data tal-adeżjoni tal-Kroazja, ta' prova tal-oriġini maħruġa retrospettivament mill-awtoritajiet doganali tal-pajjiż esportatur.

KAPITOLU III

DISPOŻIZZJONIJIET FINALI U ĠENERALI

Artikolu 5

L-Eġittu jimpenja ruħu li ma jippreżenta l-ebda pretensjoni, talba jew referenza u li lanqas jibdel jew jirtira xi konċessjoni skont l-Artikoli XXIV.6 u XXVIII tal-GATT 1994 dwar dan it-tkabbir tal-Unjoni.

Artikolu 6

Fi żmien debitu wara l-inizjalar ta' dan il-Protokoll, l-Unjoni għandha tikkomunika lill-Istati Membri tagħha u lill-Eġittu, il-verżjoni tal-Ftehim bil-lingwa Kroata. Soġġetta għad-dħul fis-seħħ ta' dan il-Protokoll, il-verżjoni bil-lingwa msemmija fl-ewwel sentenza ta' dan l-Artikolu ssir awtentika bl-istess kundizzjonijiet tal-verżjonijiet bil-lingwa Bulgara, Ċeka, Daniża, Estonjana, Finlandiża, Franċiża, Ġermaniża, Griega,, Ingliża, Latvjana, Litwana, Maltija, Netherlandiża, Pollakka, Portugiża, Rumena, Slovakka, Slovena, Spanjola, Żvediża, Taljana, Ungeriża u Għarbija tal-Ftehim.

Artikolu 7

Il-Protokoll u l-Anness tiegħu għandhom ikunu parti integrali minn dan il-Ftehim.

Artikolu 8

1. Dan il-Protokoll għandu jiġi approvat mill-Kunsill tal-Unjoni Ewropea f'isem l-Unjoni u l-Istati Membri tagħha, u mill-Eġittu, skont il-proċeduri tagħhom stess. Il-Partijiet Kontraenti għandhom jinnotifikaw lil xulxin bit-tlestija tal-proċeduri meħtieġa għal dak l-għan. L-istrumenti ta' approvazzjoni għandhom jiġu depożitati mas-Segretarjat Ġenerali tal-Kunsill tal-Unjoni Ewropea.

2. Dan il-Protokoll għandu jidħol fis-seħħ fl-ewwel jum tat-tieni xahar ta' wara d-data li fiha l-Partijiet kollha jkunu nnotifikaw lil xulxin dwar it-tlestija tal-proċeduri meħtieġa għal dan l-għan.

3. Sakemm tasal id-data li jidħol fis-seħħ, il-Protokoll għandu japplika b'mod provviżorju b'effett mill-1 ta' Lulju 2013.

Artikolu 9

Dan il-Protokoll imfassal f'żewġ eżemplari fil-lingwa Bulgara, Ċeka, Daniża, Estonjana, Finlandiża, Franċiża, Ġermaniża, Griega, Ingliża, Kroata, Latvjana, Litwana, Maltija, Netherlandiża, Pollakka, Portugiża, Rumena, Slovakka, Slovena, Spanjola, Taljana, Ungeriża, Żvediża, u Għarbija, b'kull test ugwalment awtentiku.

B'XHIEDA TA' DAN, il-Plenipotenzjarji ffirmati hawn taħt, debitament awtorizzati għal dan il-għan, iffirmaw dan il-Protokoll.

Съставено в Брюксел на десети април през две хиляди и седемнадесета година.

Hecho en Bruselas, el diez de abril de dos mil diecisiete.

V Bruselu dne desátého dubna dva tisíce sedmnáct.

Udfærdiget i Bruxelles den tiende april to tusind og sytten.

Geschehen zu Brüssel am zehnten April zweitausendsiebzehn.

Kahe tuhande seitsmeteistkümnenda aasta aprillikuu kümnendal päeval Brüsselis.

Έγινε στις Βρυξέλλες, στις δέκα Απριλίου δύο χιλιάδες δεκαεπτά.

Done at Brussels on the tenth day of April in the year two thousand and seventeen.

Fait à Bruxelles, le dix avril deux mille dix-sept.

Sastavljeno u Bruxellesu desetog travnja godine dvije tisuće sedamnaeste.

Fatto a Bruxelles, addì dieci aprile duemiladiciassette.

Briselē, divi tūkstoši septiņpadsmitā gada desmitajā aprīlī.

Priimta Briuselyje du tūkstančiai septynioliktųjų metų balandžio dešimtą dieną.

Kelt Brüsszelben, a kétezer-tizenhetedik év április havának tizedik napján.

Magħmul fi Brussell, fl-għaxar jum ta' April fis-sena elfejn u sbatax.

Gedaan te Brussel, tien april tweeduizend zeventien.

Sporządzono w Brukseli dnia dziesiątego kwietnia roku dwa tysiące siedemnastego.

Feito em Bruxelas, em dez de abril de dois mil e dezassete.

Întocmit la Bruxelles la zece aprilie două mii șaptesprezece.

V Bruseli desiateho apríla dvetisícsedemnásť.

V Bruslju, dne desetega aprila leta dva tisoč sedemnajst.

Tehty Brysselissä kymmenentenä päivänä huhtikuuta vuonna kaksituhattaseitsemäntoista.

Som skedde i Bryssel den tionde april år tjugohundrasjutton.

За държавите-членки

Por los Estados miembros

Za členské státy

For medlemsstaterne

Für die Mitgliedstaaten

Liikmesriikide nimel

Για τα κράτη μέλη

For the Member States

Pour les États membres

Za države članice

Per gli Stati membri

Dalībvalstu vārdā –

Valstybių narių vardu

A tagállamok részéről

Għall-Istati Membri

Voor de lidstaten

W imieniu Państw Członkowskich

Pelos Estados-Membros

Pentru statele membre

Za členské štáty

Za države članice

Jäsenvaltioiden puolesta

För medlemsstaterna

За Европейския съюз

Рог la Unión Europea

Za Evropskou unii

For Den Europæiske Union

Für die Europäische Union

Euroopa Liidu nimel

Για την Ευρωπαϊκή Ένωση

For the European Union

Pour l'Union européenne

Za Europsku uniju

Per l'Unione europea

Eiropas Savienības vārdā –

Europos Sąjungos vardu

Az Európai Unió részéről

Għall-Unjoni Ewropea

Voor de Europese Unie

W imieniu Unii Europejskiej

Pela União Europeia

Pentru Uniunea Europeană

Za Európsku úniu

Za Evropsko unijo

Euroopan unionin puolesta

För Europeiska unionen

За Арабска република Египет

Por la República Árabe de Egipto

Za Egyptskou arabskou republiku

For Den Arabiske Republik Egypten

Für die Arabische Republik Ägypten

Egiptuse Araabia Vabariigi nimel

Για την Αραβική Δημοκρατία της Αιγύπτου

For the Arab Republic of Egypt

Pour la République arabe d'Égypte

Za Arapsku Republiku Egipat

Per la Repubblica araba d'Egitto

Ēģiptes Arābu Republikas vārdā –

Egipto Arabų Respublikos vardu

az Egyiptomi Arab Köztársaság részéről

Għar-Repubblika Għarbija tal-Eġittu

Voor de Arabische Republiek Egypte

W imieniu Arabskiej Republiki Egiptu

Pela República Árabe do Egipto

Pentru Republica Arabă Egipt

Za Egyptskú arabskú republiku

Za Arabsko republiko Egipt

Egyptin arabitasavallan puolesta

För Arabrepubliken Egypten

ANNESS

PRODOTTI AGRIKOLI, PRODOTTI AGRIKOLI PROĊESSATI, ĦUT U PRODOTTI TAS-SAJD

MODIFIKI GĦALL-PROTOKOLL 1 TAL-FTEHIM RIGWARD L-ARRANĠAMENTI APPLIKABBLI GĦALL-IMPORTAZZJONIJIET FL-UNJONI EWROPEA TA' PRODOTTI AGRIKOLI, PRODOTTI AGRIKOLI PPROĊESSATI, ĦUT U PRODOTTI TAS-SAJD LI JORIĠINAW FL-EĠITTU

Il-konċessjonijiet imsemmija fl-Anness jissostitwixxu, għall-prodotti tas-subintestatura 0810 10 00, il-konċessjonijiet attwalment applikati fl-ambitu tal-Ftehim ta' Assoċjazzjoni (Protokoll 1). Għall-prodotti kollha mhux imsemmija f'dan l-Anness, il-konċessjonijiet attwalment applikati jibqgħu l-istess.

Kodiċi NM

Deskrizzjoni

Tnaqqis tad-dazju doganali MFN (%)

Kwota tariffarja

(tunnellati metriċi piż nett)

Tnaqqis tad-dazju doganali lil hinn mill-kwota tariffarja (%)

Dispożizzjonijiet speċifiċi

0810 10 00

Frawli frisk, mill-1 ta' Ottubru sat-30 ta' April

100 %

10 000

—

100 %

—

Id-dispożizzjonijiet speċifiċi fil-Protokoll 1, paragrafu 5 mhumiex applikabbli

4.5.2017

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 115/15

DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL (UE) 2017/769

tal-25 ta' April 2017

dwar ir-ratifika u l-adeżjoni mill-Istati Membri, fl-interess tal-Unjoni Ewropea, mal-Protokoll tal-2010 għall-Konvenzjoni Internazzjonali fuq ir-Responsabbiltà u l-Kumpens għal Dannu kkawżat mill-Ġarr bil-Baħar ta' Sustanzi Noċivi u Potenzjalment Perikolużi, bl-eċċezzjoni tal-aspetti relattivi għall-kooperazzjoni ġudizzjarja f'materji ċivili

IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 100(2), flimkien mal-punt (a) (v) tal-Artikolu 218(6) tiegħu,

Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,

Wara li kkunsidra l-kunsens tal-Parlament Ewropew (1),

Billi:

(1)

Il-Konvenzjoni Internazzjonali fuq ir-Responsabbiltà u l-Kumpens għal Dannu kkawżat mill-Ġarr bil-Baħar ta' Sustanzi Noċivi u Potenzjalment Perikolużi tal-1996 ('il-Konvenzjoni HNS tal-1996') hija maħsuba biex tiżgura kumpens adegwat, immedjat u effettiv għall-persuni li jġarrbu dannu kkawżat mit-tixrid ta' sustanzi perikolużi u noċivi, meta jinġarru bil-baħar. Il-Konvenzjoni HNS tal-1996 imliet lakuna sinifikanti fir-regolamentazzjoni internazzjonali tar-responsabbiltà fil-kuntest tat-trasport marittimu.

(2)

Fl-2002, il-Kunsill adotta d-Deċiżjoni 2002/971/KE (2). Skont dik id-Deċiżjoni, l-Istati Membri kellhom jieħdu l-passi meħtieġa biex jirratifikaw jew jaderixxu mal-Konvenzjoni HNS tal-1996, fi żmien perijodu raġonevoli u, jekk possibbli, qabel it-30 ta' Ġunju 2006. Erba' Stati Membri sussegwentement irratifikaw dik il-Konvenzjoni. Il-Konvenzjoni HNS tal-1996 ma daħlitx fis-seħħ.

(3)

Il-Konvenzjoni HNS tal-1996 ġiet emendata mill-Protokoll tal-2010 għall-Konvenzjoni HNS tal-1996 (il-'Protokoll tal-2010'). Skont l-Artikolu 2 u l-Artikolu 18(1) tal-Protokoll tal-2010, il-Konvenzjoni HNS tal-1996 u l-Protokoll tal-2010 għandhom jinqraw, jiġu interpretati u applikati flimkien bħala strument waħdani, bejn il-Partijiet għall-Protokoll tal-2010.

(4)

Is-Segretarjat tal-Organizzazzjoni Marittima Internazzjonali ('OMI') ħejja test li jikkonsolida l-Konvenzjoni HNS tal-1996 u l-Protokoll tal-2010 (il-'Konvenzjoni HNS tal-2010') u dan ġie approvat mill-Kumitat Legali tal-OMI fit-98 laqgħa tiegħu. Il-Konvenzjoni HNS tal-2010 mhijiex strument miftuħ għall-iffirmar jew għar-ratifika. Il-Konvenzjoni HNS tal-2010 ser issir effettiva malli l-Protokoll tal-2010 jidħol fis-seħħ fl-Istati Membri.

(5)

Skont l-Artikolu 20(8) tal-Protokoll tal-2010, l-espressjoni ta' kunsens minn Stat sabiex jintrabat mill-Protokoll tal-2010 tannulla kwalunkwe espressjoni ta' kunsens li tkun saret qabel minn dak l-Istat biex jintrabat mill-Konvenzjoni HNS tal1996. B'riżultat ta' dan, l-Istati li huma Partijiet Kontraenti għall-Konvenzjoni HNS tal-1996 ma jibqgħux Partijiet Kontraenti malli jesprimu l-kunsens tagħhom li jintrabtu mill-Protokoll tal-2010 skont l-Artikolu 20, u b'mod partikolari l-paragrafi (2), (3) u (4) tiegħu, ta' dak il-Protokoll.

(6)

Id-Direttiva 2004/35/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) għandha l-għan li tipprevjeni u tirrimedja l-ħsara ambjentali kkawżata minn bosta attivitajiet ta' xogħol, inkluż it-trasport bil-baħar ta' oġġetti perikolużi. Hija, madankollu, ma tapplikax għal każijiet ta' korriment personali, għal dannu lil proprjetà privata u għal ebda telf ekonomiku u ma taffettwa ebda dritt ta' kumpens għal tali dannu. Il-materji koperti minn dik id-Direttiva u mill-Konvenzjoni HNS tal-2010 għaldaqstant jikkoinċidu parzjalment iżda mhux ħafna. L-Istati Membri jżommu l-kompetenza tagħhom għal aspetti tal-Konvenzjoni HNS tal-2010 li ma jaffettwawx regoli komuni.

(7)

Kif kien il-każ bil-predeċessur tagħha, il-Konvenzjoni HNS tal-2010 hija partikolarment importanti għall-interessi tal-Unjoni u l-Istati Membri tagħha, billi tipprovdi għal ħarsien imtejjeb tal-vittmi ta' dannu konness mal-ġarr ta' HNS bil-baħar, ukoll fil-kuntest ta' ħsara ambjentali, f'konformità mal-Konvenzjoni tal-1982 tan-Nazzjonijiet Uniti dwar id-Dritt tal-Baħar.

(8)

Sabiex Stati jsiru Partijiet Kontraenti għall-Protokoll tal-2010, u b'hekk ukoll għall-Konvenzjoni HNS tal-2010, ikollhom iressqu quddiem is-Segretarju Ġenerali tal-OMI, flimkien mal-istrument ta' kunsens tagħhom, data rilevanti dwar il-kwantitajiet totali ta' tagħbija soġġetta għal kontribuzzjoni skont il-Konvenzjoni HNS tal-2010 (it-'tagħbija soġġetta għal kontribuzzjoni HNS') matul is-sena kalendarja ta' qabel, skont l-Artikolu 20(4) tagħha. Għal dak il-għan, l-Istati huma obbligati li joħolqu sistema għar-rappurtar tat-tagħbija soġġetta għal kontribuzzjoni HNS qabel ma jesprimu l-kunsens tagħhom li jintrabtu mill-Protokoll tal-2010.

(9)

Fil-100 laqgħa tiegħu fl-2013, il-Kumitat Legali tal-OMI ta l-appoġġ tiegħu għal-Linji Gwida dwar ir-rappurtar tat-tagħbija soġġetta għal kontribuzzjoni HNS, li ġew żviluppati biex jiffaċilitaw l-adozzjoni minn Stati ratifikanti ta' leġislazzjoni dwar ir-rappurtar qabel id-dħul fis-seħħ tal-Protokoll tal-2010 u biex jikkontribwixxu għall-implimentazzjoni globali, uniformi u effettiva tar-rekwiżiti rilevanti tal-Konvenzjoni HNS tal-2010.

(10)

Sabiex tiġi żgurata ċ-ċertezza legali għall-partijiet ikkonċernati rilevanti kollha, l-Istati Membri għandhom jgħarrfu lil xulxin u lill-Kunsill u l-Kummissjoni b'mod adegwat dwar is-sistemi tagħhom għar-rappurtar tat-tagħbija soġġetta għal kontribuzzjoni HNS. Dik l-informazzjoni tista' ssir disponibbli b'mod informali permezz ta' mezzi eżistenti, bħall-korpi preparatorji tal-Kunsill.

(11)	L-iskambju tal-aħjar prattiki fost l-Istati Membri dwar il-bini tas-sistema għar-rappurtar tat-tagħbija soġġetta għal kontribuzzjoni HNS jista' jiffaċilita l-isforzi tal-Istati Membri fl-iżvilupp ta' tali sistema ta' rappurtar.

(12)

Kif kien il-każ bil-Konvenzjoni HNS tal-1996, fin-nuqqas ta' klawżola dwar organizzazzjoni reġjonali għall-integrazzjoni ekonomika ('REIO'), Stati sovrani biss jistgħu jkunu Partijiet għall-Protokoll tal-2010. Għaldaqstant, mhuwiex possibbli li l-Unjoni tirratifika, jew taderixxi ma', il-Protokoll tal-2010, u b'hekk taderixxi mal-Konvenzjoni HNS tal-2010.

(13)	Ir-ratifika tal-Protokoll tal-2010 mill-Istati Membri kollha fi skeda ta' żmien fissa għandha tiżgura kondizzjonijiet indaqs fl-Unjoni għall-atturi kollha kkonċernati mill-applikazzjoni tal-Konvenzjoni HNS tal-2010.

(14)	Filwaqt li titqies in-natura internazzjonali tar-reġim HNS, il-mira għandha tkun li jkun hemm kondizzjonijiet indaqs globali għall-atturi kollha kkonċernati mill-applikazzjoni tal-Konvenzjoni HNS tal-2010. Għal dik ir-raġuni, jeħtieġ li l-Protokoll tal-2010 jkollu kopertura globali.

(15)

Jeħtieġ li l-Istati Membri, għaldaqstant, ikunu awtorizzati li jirratifikaw, jew jaderixxu ma', skont il-każ, il-Protokoll tal-2010 għall-partijiet li jaqgħu fil-kompetenza esklużiva tal-Unjoni, bl-eċċezzjoni tal-aspetti relattivi għall-kooperazzjoni ġudizzjarja f'materji ċivili. Id-dispożizzjonijiet tal-Konvenzjoni HNS tal-2010 li jaqgħu fil-kompetenza mogħtija lill-Unjoni fir-rigward tal-kooperazzjoni ġudizzjarja f'materji ċivili ser ikunu soġġetti għal Deċiżjoni adottata b'mod parallel ma' din id-Deċiżjoni,

ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

L-Istati Membri huma b'dan awtorizzati, għall-partijiet li jaqgħu fil-kompetenza esklużiva tal-Unjoni, li jirratifikaw, jew jaderixxu ma', skont il-każ, il-Protokoll tal-2010 fl-interess tal-Unjoni, bl-eċċezzjoni tal-aspetti relattivi għall-kooperazzjoni ġudizzjarja f'materji ċivili, u soġġett għall-kondizzjonijiet stipulati f'din id-Deċiżjoni.

Artikolu 2

1. L-Istati Membri għandhom jaħdmu biex jieħdu l-passi meħtieġa biex jiddepożitaw l-istrumenti ta' ratifika ta', jew ta' adeżjoni ma', il-Protokoll tal-2010 fi żmien raġonevoli u, jekk ikun possibbli, sas-6 ta' Mejju 2021..

2. L-Istati Membri għandhom jgħarrfu lil xulxin u lill-Kunsill u lill-Kummissjoni b'mod adegwat meta s-sistema għar-rappurtar tat-tagħbija soġġetta għal kontribuzzjoni HNS tibda taħdem.

3. L-Istati Membri għandhom jaħdmu biex jiskambjaw l-aħjar prattiki, partikolarment dwar is-sistema għar-rappurtar ta' tagħbija soġġetta għal kontribuzzjoni HNS skont il-Protokoll tal-2010.

Artikolu 3

Meta jirratifikaw, jew jaderixxu ma', il-Protokoll tal-2010, l-Istati Membri għandhom jgħarrfu lis-Segretarju Ġenerali tal-Organizzazzjoni Marittima Internazzjonali bil-miktub li tali ratifika jew adeżjoni saret skont din id-Deċiżjoni u skont id-Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2017/770 (4).

Artikolu 4

Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Artikolu 5

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri f'konformità mat-Trattati.

Magħmul fil-Lussemburgu, il-25 ta' April 2017.

Għall-Kunsill

Il-President

I. BORG

(1) Kunsens mogħti fil-5 ta' April 2017 (għadu mhux ippubblikat fil-Ġurnal Uffiċjali).

(2) Deċiżjoni tal-Kunsill 2002/971/KE tat-18 ta' Novembru 2002 li tawtorizza lill-Istati Membri, fl-interess tal-Komunità, li jirratifikaw jew li jaderixxu mal-Konvenzjoni Internazzjonali dwar ir-Responsabbilità u l-Kumpens għall-Ħsara b'Konnessjoni mat-Trasportazzjoni bil-Baħar ta' Sustanzi Perikolużi u ta' Ħsara 1996 (il-Konvenzjoni HNS), (ĠU L 337, 13.12.2002, p. 55).

(3) Direttiva 2004/35/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' April 2004 dwar ir-responsabbiltà ambjentali f'dak li għandu x'jaqsam mal-prevenzjoni u r-rimedju għal danni ambjentali (ĠU L 143, 30.4.2004, p. 56).

(4) Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2017/770 tal-25 ta' April 2017 dwar ir-ratifika u l-adeżjoni mill-Istati Membri, fl-interess tal-Unjoni Ewropea, mal-Protokoll tal-2010 għall-Konvenzjoni Internazzjonali fuq ir-Responsabbiltà u l-Kumpens għal Dannu Kkawżat mill-Ġarr bil-Baħar ta' Sustanzi Noċivi u Potenzjalment Perikolużi, fir-rigward tal-aspetti relatati mal-kooperazzjoni ġudizzjarja f'materji ċivili (ara paġna 18 ta' dan il-Ġurnal Uffiċjali).

4.5.2017

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 115/18

DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL (UE) 2017/770

tal-25 ta' April 2017

dwar ir-ratifika u l-adeżjoni mill-Istati Membri, fl-interess tal-Unjoni Ewropea, mal-Protokoll tal-2010 għall-Konvenzjoni Internazzjonali fuq ir-Responsabbiltà u l-Kumpens għal Dannu Kkawżat mill-Ġarr bil-Baħar ta' Sustanzi Noċivi u Potenzjalment Perikolużi, fir-rigward tal-aspetti relatati mal-kooperazzjoni ġudizzjarja f'materji ċivili

IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (“TFUE”), u b'mod partikolari l-Artikolu 81, flimkien mal-punt (a)(v) tal-Artikolu 218(6) tiegħu,

Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,

Wara li kkunsidra l-kunsens tal-Parlament Ewropew (1),

Billi:

(1)

Il-Konvenzjoni Internazzjonali fuq ir-Responsabbiltà u l-Kumpens għal Dannu kkawżat mill-Ġarr bil-Baħar ta' Sustanzi Noċivi u Potenzjalment Perikolużi tal-1996 (il-“Konvenzjoni HNS tal-1996”) hija maħsuba biex tiżgura kumpens xieraq, immedjat u effettiv għall-persuni li jġarrbu ħsara kkawżata minn tixrid ta' sustanzi perikolużi u noċivi, meta jinġarru bil-baħar. Il-Konvenzjoni HNS tal-1996 imliet lakuna sinifikanti fir-regolamentazzjoni internazzjonali tar-responsabbiltà fil-kuntest tat-trasport marittimu.

(2)

Fl-2002, il-Kunsill adotta d-Deċiżjoni 2002/971/KE (2). Skont dik id-Deċiżjoni, l-Istati Membri kellhom jieħdu l-passi meħtieġa biex jirratifikaw jew jaderixxu mal-Konvenzjoni HNS tal-1996, fi żmien raġonevoli u, jekk possibbli, qabel it-30 ta' Ġunju 2006. Erba' Stati Membri sussegwentement irratifikaw dik il-Konvenzjoni. Il-Konvenzjoni HNS tal-1996 ma daħlitx fis-seħħ.

(3)

Il-Konvenzjoni HNS tal-1996 ġiet emendata mill-Protokoll tal-2010 għall-Konvenzjoni HNS tal-1996 (il-“Protokoll tal-2010”). Skont l-Artikolu 2 u l-Artikolu 18(1) tal-Protokoll tal-2010, il-Konvenzjoni HNS tal-1996 u l-Protokoll tal-2010 għandhom jinqraw, jiġu interpretati u applikati flimkien bħala strument waħdani, bejn il-partijiet tal-Protokoll tal-2010.

(4)

Ġie mħejji test li jikkonsolida l-Konvenzjoni HNS tal-1996 u l-Protokoll tal-2010 (il-“Konvenzjoni HNS tal-2010”) mis-Segretarjat tal-Organizzazzjoni Marittima Internazzjonali (“OMI”) u dan ġie approvat mill-Kumitat Legali tal-OMI fit-98 laqgħa tiegħu. Il-Konvenzjoni HNS tal-2010 mhijiex strument miftuħ għall-firma jew għar-ratifika. Il-Konvenzjoni HNS tal-2010 ser issir effettiva malli l-Protokoll tal-2010 jidħol fis-seħħ fl-Istati Membri.

(5)

Skont l-Artikolu 20(8) tal-Protokoll tal-2010, l-espressjoni ta' kunsens minn Stat sabiex jintrabat mill-Protokoll tal-2010 tannulla kwalunkwe espressjoni ta' kunsens li tkun saret qabel minn dak l-Istat għall-Konvenzjoni HNS tal-1996. B'riżultat ta' dan, l-Istati li huma Partijiet Kontraenti tal-Konvenzjoni HNS tal-1996 ma jibqgħux Partijiet Kontraenti malli jesprimu l-kunsens tagħhom li jintrabtu mill-Protokoll tal-2010 skont l-Artikolu 20, u b'mod partikulari l-paragrafi (2), (3) u (4) tiegħu, ta' dak il-Protokoll.

(6)

Kif kien il-każ bil-predeċessur tagħha, il-Konvenzjoni HNS tal-2010 hija partikolarment importanti għall-interessi tal-Unjoni u l-Istati Membri tagħha, għax tipprevedi ħarsien imtejjeb tal-vittmi tal-ħsara b'rabta mal-ġarr ta' HNS bil-baħar, inkluż fil-kuntest ta' ħsara ambjentali, f'konformità mal-Konvenzjoni tal-1982 tan-Nazzjonijiet Uniti dwar id-Dritt tal-Baħar.

(7)

Sabiex Stati jsiru Partijiet Kontraenti għall-Protokoll tal-2010, u b'hekk għall-Konvenzjoni HNS tal-2010, għandhom, flimkien mal-istrument ta' kunsens tagħhom, iressqu quddiem is-Segretarju Ġenerali tal-OMI, data rilevanti dwar il-kwantitajiet totali ta' tagħbija soġġetta għal kontribuzzjoni skont il-Konvenzjoni HNS tal-2010 (“tagħbija soġġetta għal kontribuzzjoni HNS”) matul is-sena kalendarja ta' qabel, skont l-Artikolu 20(4) tagħha. Għal dak il-għan, l-Istati huma obbligati li joħolqu sistema għar-rappurtar tat-tagħbija soġġetta għal kontribuzzjoni HNS qabel ma jesprimu l-kunsens tagħhom li jintrabtu mill-Protokoll tal-2010.

(8)	L-Artikoli 38, 39 u 40 tal-Konvenzjoni HNS tal-2010 jaffettwaw il-leġislazzjoni sekondarja tal-Unjoni dwar il-ġurisdizzjoni u r-rikonoxximent u l-infurzar ta' sentenzi fi kwistjonijiet ċivili u kummerċjali, kif stabbilit fir-Regolament (UE) Nru 1215/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3).

(9)	L-Unjoni għalhekk għandha kompetenza esklussiva fir-rigward tal-Artikoli 38, 39 u 40 tal-Konvenzjoni HNS tal-2010 safejn dik il-Konvenzjoni taffettwa r-regoli stabbiliti fir-Regolament (UE) Nru 1215/2012.

(10)	L-iskambju tal-aħjar prattiki fost l-Istati Membri dwar it-twaqqif tas-sistema għar-rappurtar tat-tagħbija soġġetta għal kontribuzzjoni HNS jista' jiffaċilita l-isforzi tal-Istati Membri biex jiżviluppaw tali sistema ta' rappurtar.

(11)

Kif kien il-każ bil-Konvenzjoni HNS tal-1996, fin-nuqqas ta' klawsola dwar organizzazzjoni reġjonali għall-integrazzjoni ekonomika (“REIO”), Stati sovrani biss jistgħu jkunu parti għall-Protokoll tal-2010. Għaldaqstant, mhuwiex possibbli li l-Unjoni tirratifika jew taderixxi mal-Protokoll tal-2010, u għaldaqstant lanqas mal-Konvenzjoni HNS tal-2010.

(12)	Ir-ratifika tal-Protokoll tal-2010 mill-Istati Membri kollha fi skeda ta' żmien fissa għandha tiżgura kundizzjonijiet indaqs fl-Unjoni għall-atturi kollha kkonċernati mill-applikazzjoni tal-Konvenzjoni HNS tal-2010.

(13)	Filwaqt li titqies in-natura internazzjonali tas-sistema marbuta mal-HNS, il-mira għandha tkun li jkun hemm kundizzjonijiet indaqs globali għall-atturi kollha kkonċernati bl-applikazzjoni tal-Konvenzjoni HNS tal-2010. Għal dik ir-raġuni, jeħtieġ li l-Protokoll tal-2010 jkollu kopertura globali.

(14)

L-Istati Membri għandhom, għaldaqstant, ikunu awtorizzati jirratifikaw jew jaderixxu, skont il-każ, mal-Protokoll tal-2010 fir-rigward tal-aspetti marbutin mal-kooperazzjoni ġudizzjarja f'materji ċivili li l-Unjoni għandha kompetenza esklussiva għalihom. Id-dispożizzjonijiet tal-Konvenzjoni HNS tal-2010 li jaqgħu fil-kompetenza mogħtija lill-Unjoni barra mid-dispożizzjonijiet marbuta mal-kooperazzjoni ġudizzjarja f'materji ċivili ser ikunu soġġetti għal Deċiżjoni adottata b'mod parallel ma' din id-Deċiżjoni.

(15)	Jinħtieġ li meta jirratifikaw jew jaderixxu mal-Protokoll tal-2010, l-Istati Membri jagħmlu dikjarazzjoni dwar ir-rikonoxximent u l-infurzar ta' sentenzi li jaqgħu fl-ambitu tal-Konvenzjoni HNS 2010.

(16)	Ir-Renju Unit u l-Irlanda huma marbutin bir-Regolament (UE) Nru 1215/2012 u għalhekk qegħdin jieħdu parti fl-adozzjoni u fl-applikazzjoni ta' din id-Deċiżjoni.

(17)

Bi qbil mal-Artikoli 1 u 2 tal-Protokoll Nru 22 dwar il-pożizzjoni tad-Danimarka, anness mat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea u mat-Trattat tal-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, id-Danimarka mhijiex tieħu sehem fl-adozzjoni ta' din id-Deċiżjoni, u mhijiex marbuta biha jew soġġetta għall-applikazzjoni tagħha,

ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

L-Istati Membri huma b'dan awtorizzati li jirratifikaw jew li jaderixxu, skont il-każ, mal-Protokoll tal-2010 fl-interess tal-Unjoni fir-rigward tal-aspetti marbutin mal-kooperazzjoni ġudizzjarja fi kwistjonijiet ċivili li għalihom l-Unjoni għandha kompetenza esklussiva, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f'din id-Deċiżjoni.

Artikolu 2

1. L-Istati Membri għandhom jimpenjaw ruħhom biex jieħdu l-passi meħtieġa biex jiddepożitaw l-istrumenti ta' ratifika ta', jew ta' adeżjoni ma', il-Protokoll tal-2010 fi żmien raġonevoli u, jekk ikun possibbli, sas-6 ta' Mejju 2021.

2. L-Istati Membri għandhom jgħarrfu lil xulxin u lill-Kunsill u l-Kummissjoni b'mod adegewat meta s-sistema għar-rappurtar tat-tagħbija soġġetta għal kontribuzzjoni HNS ssir operattiva.

3. L-Istati Membri għandhom jaħdmu biex jiskambjaw l-aħjar prattiki, partikolarment dwar is-sistema għar-rappurtar ta' tagħbija soġġetta għal kontribuzzjoni HNS taħt il-Protokoll tal-2010.

Artikolu 3

Meta jirratifikaw jew jaderixxu mal-Protokoll tal-2010, l-Istati Membri għandhom ukoll jiddepożitaw id-Dikjarazzjoni stabbilita fl-Anness ma' din id-Deċiżjoni.

Artikolu 4

Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Artikolu 5

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri skont it-Trattati.

Magħmul fil-Lussemburgu, il-25 ta' April 2017.

Għall-Kunsill

Il-President

I. BORG

(1) Il-kunsens mogħti fil-5 ta' April 2017.

(2) Id-Deċiżjoni tal-Kunsill 2002/971/KE tat-18 ta' Novembru 2002 li tawtorizza lill-Istati Membri, fl-interess tal-Komunità, li jirratifikaw jew li jaderixxu mal-Konvenzjoni Internazzjonali dwar ir-Responsabbiltà u l-Kumpens għall-Ħsara b'Konnessjoni mat-Trasportazzjoni bil-Baħar ta' Sustanzi Perikolużi u ta' Ħsara 1996 (il-Konvenzjoni HNS), (ĠU L 337, 13.12.2002, p. 55).

(3) Ir-Regolament (UE) Nru 1215/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Diċembru 2012 dwar il-ġurisdizzjoni u r-rikonoxximent u l-eżekuzzjoni ta' sentenzi fi kwistjonijiet ċivili u kummerċjali (ĠU L 351, 20.12.2012, p. 1).

ANNESS

Dikjarazzjoni li għandha tiġi depożiata mill-Istati Membri meta jirratifikaw jew jaderixxu mal-Protokoll tal-2010, skont l-Artikolu 3:

“Is-sentenzi dwar kwistjonijiet koperti mill-Konvenzjoni kif emendata bil-Protokoll tal-2010, meta jingħataw minn qorti ta' [… (1)], għandhom jiġu rikonoxxuti u eżegwiti fi [… (2)] skont ir-regoli rilevanti tal-Unjoni Ewropea dwar is-suġġett (3).

Is-sentenzi dwar kwistjonijiet koperti mill-Konvenzjoni kif emendata bil-Protokoll tal-2010, meta jingħataw minn qorti tar-Renju tad-Danimarka, għandhom jiġu rikonoxxuti u eżegwiti fi [… (4)] skont il-Ftehim tal-2005 bejn il-Komunità Ewropea u r-Renju tad-Danimarka dwar il-ġurisdizzjoni u r-rikonoxximent u l-eżekuzzjoni ta' sentenzi fi kwistjonijiet ċivili u kummerċjali (5).

Is-sentenzi dwar kwistjonijiet koperti mill-Konvenzjoni kif emendata bil-Protokoll tal-2010, meta jingħataw mill-qorti ta' Stat terz marbut bil-Konvenzjoni ta' Lugano dwar il-ġurisdizzjoni u r-rikonoxximent u l-eżekuzzjoni ta' sentenzi f'materji ċivili u kummerċjali tat-30 ta' Ottubru 2007 (6), għandhom ikunu rikonoxxuti u eżegwiti fi [… (7)] skont dik il-Konvenzjoni.

4.5.2017

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 115/22

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/771

tat-3 ta' Mejju 2017

li jemenda r-Regolament (KE) Nru 152/2009 fir-rigward tal-metodi għad-determinazzjoni tal-livelli tad-diossini u l-poliklorobifenili

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta' April 2004 dwar il-kontrolli uffiċjali mwettqa biex tiġi żgurata l-verifika tal-konformità mal-liġi tal-għalf u l-ikel, mas-saħħa tal-annimali u mar-regoli dwar il-welfare tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 11(4) tiegħu,

Billi:

(1)	Ir- Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (2) jinkludi metodi għad-determinazzjoni tal-livelli ta' poliklorodibenżo-p-diossini (PCDDs), poliklorodibenżofurani (PCDFs), poliklorobifenili (PCBs) simili għad-diossini u PCBs mhux simili għad-diossini fl-għalf.

(2)

Il-laboratorju ta' referenza tal-UE għad-diossini u l-PCBs fl-għalf u fl-ikel ta prova li r-riżultati analitiċi għad-diossini u l-PCBs f'ċerti każijiet mhumiex affidabbli meta l-kriterji tar-rendiment stipulati fil-Parti B tal-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 152/2009 ma jiġux applikati minn laboratorji li jwettqu l-analiżi ta' kampjuni meħuda mill-operaturi tan-negozju tal-għalf skont ir-Regolament (KE) Nru 183/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3). Huwa għalhekk xieraq li l-applikazzjoni tal-kriterji tar-rendiment għall-analiżi tal-kampjuni ssir obbligtorja.

(3)

Billi l-metodu li permezz tiegħu jintuża limitu ta' deċiżjoni biex jiżgura, b'ċerta probabbiltà, li r-riżultat analitiku huwa ogħla mil-livell massimu, kif previst fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/657/KE (4), ma għadux jiġi applikat għall-analiżi tad-diossini, il-furani u l-PCBs fl-oġġetti tal-għalf, huwa xieraq li jitħassar dan il-metodu u li jinżamm biss il-metodu tal-inċertezza estiża bl-użu ta' fattur ta' kopertura ta' 2 li jagħti livell ta' fiduċja ta' madwar 95 %.

(4)	Ġew żviluppati dokumenti ta' gwida dwar l-inċertezza tal-kejl u għall-istima tal-Limitu ta' Ditezzjoni (LOD) u l-Limitu ta' Kwantifikazzjoni (LOQ). Huwa xieraq li ssir referenza għalihom.

(5)

B'konformità mar-rekwiżiti ta' rappurtar għall-metodi ta' skrinjar bijoanalitiċi stipulati fil-Parti B tal-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 152/2009, huwa xieraq li għall-metodi fiżikokimiċi, li jintużaw għall-iskrinjar, jiġu preveisti wkoll rekwiżiti ta' rappurtar speċifiċi fil-Kapitolu II ta' dik il-Parti.

(6)

Peress li l-analiżi tad-diossini, il-PCBs simili għad-diossini u l-PCBs mhux simili għad-diossini hija f'ħafna każijiet determinata għalihom f'daqqa, huwa xieraq li l-kriterji tar-rendiment tal-PCBs mhux simili għad-diossini stipulati fil-punt 3.3 tal-Kapitolu III tal-Parti B tal-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 152/2009 jiġu allinjati mal-kriterji tar-rendiment għad-diossini u l-PCBs simili għad-diossini. Din hija simplifikazzjoni mingħajr bidliet sostanzjali fil-prattika peress li fil-każ tal-PCBs mhux simili għad-diossini l-intensità relattiva ta' joni kwalifikaturi meta mqabbla mal-mira tal-joni hija ta' > 50 %.

(7)	Wara l-esperjenza miksuba, huwa xieraq li jiġu adattati ċerti speċifikazzjonijiet tekniċi bħalma huma l-irkupri ta' standards b'tikketta ta' isotopu previsti fil-punti 7.3 u 7.5 tal-Kapitolu III tal-Parti B tal-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 152/2009.

(8)	Barra minn hekk, hemm diversi modifiki minuri oħrajn proposti għad-dispożizzjonijiet attwali biex tittejjeb il-konsistenza fit-terminoloġija użata, bil-ħtieġa tas-sostituzzjoni sħiħa tal-Parti B tal-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 152/2009 biex tinżamm il-leġibbiltà tat-test.

(9)	Għalhekk, ir-Regolament (KE) Nru 152/2009 għandu jiġi emendat skont dan.

(10)	Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Il-Parti B tal-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 152/2009 hi emendata kif jidher fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-3 ta' Mejju 2017.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1) ĠU L 165, 30.4.2004, p. 1.

(2) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 tas-27 ta' Jannar 2009 li jistabbilixxi l-metodi ta' teħid ta' kampjuni u analiżi għall-kontroll uffiċjali tal-għalf (ĠU L 54, 26.2.2009, p. 1).

(3) Ir-Regolament (KE) Nru 183/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Jannar 2005 li jistabbilixxi l-ħtiġijiet għall-iġjene tal-għalf (ĠU L 35, 8.2.2005, p. 1).

(4) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/657/KE tal-14 ta' Awwissu 2002 li timplimenta d-Direttiva tal-Kunsill 96/23/KE rigward il-ħidma ta' metodi analitiċi u l-interpretazzjoni tar-riżultati (ĠU L 221, 17.8.2002, p. 8).

ANNESS

Fl-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 152/2009, il-Parti B “DETERMINAZZJONI TAL-LIVELLI TA' DIOSSINI (PCDD/PCDF) U TA' PCBs” tinbidel b'dan li ġej:

“B. DETERMINAZZJONI TAL-LIVELLI TA' DIOSSINI (PCDD/PCDF) U TA' PCBs

KAPITOLU I

Metodi ta' teħid ta' kampjuni u interpretazzjoni tar-riżultati analitiċi

1. Kamp ta' applikazzjoni u definizzjonijiet

Il-kampjuni maħsuba għall-kontroll uffiċjali tal-livelli ta' poliklorodibenżo-p-diossina (PCDDs), poliklorodibenżofuran (PCDFs), poliklorobifenili (PCBs)(*) simili għad-diossini u PCBs (1) li mhumiex simili għad-diossini fl-għalf għandhom jittieħdu skont id-dispożizzjonijiet tal-Anness I. Għandhom jiġu applikati r-rekwiżiti kwantitattivi f'relazzjoni mal-kontroll ta' sustanzi jew prodotti mqassma uniformament fl-għalf kif stipulat fil-punt 5.1 tal-Anness I. Aggregazzjoni ta' kampjuni li tkun inkisbet għandha tiġi kkunsidrata bħala rappreżentattiva tal-lottijiet jew tas-sublottijiet li minnhom tkun ittieħdet. Għandha tiġi stabbilita konformità mal-livelli massimi stipulati mid-Direttiva 2002/32/KE fuq bażi tal-livelli ddeterminati fil-kampjuni tal-laboratorju.

Għall-finijiet ta' din il-Parti B, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet miġjuba fl-Anness I mad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/657/KE (2).

Minbarra dawk id-definizzjonijiet, id-definizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw għall-finijiet ta' din il-parti B:

“Metodi tal-iskrinjar” tfisser il-metodi użati għall-għażla ta' dawk il-kampjuni b'livelli ta' PCDD/Fs u PCBs simili għad-diossini li jaqbżu l-livelli massimi, jew il-livelli ta' azzjoni. Dawn għandhom jippermettu ammont qawwi ta' kampjunar kosteffiċjenti, biex b'hekk iżidu l-possibbiltà li jiġu skoperti każijiet ġodda ta' esponiment għoli tal-konsumaturi u ta' riskji għal saħħithom. Il-metodi tal-iskrinjar għandhom ikunu bbażati fuq metodi bijoanalitiċi jew GC-MS. Ir-riżultati minn kampjuni li jaqbżu l-valur ta' limitu użat biex tiġi vverifikata l-konformità mal-livell massimu għandhom jiġu verifikati bl-użu ta' rianaliżi sħiħa mill-kampjun oriġinali b'metodu ta' konferma.

“Metodi ta' konferma” tfisser metodi li jipprovdu informazzjoni sħiħa jew kumplimentarja li tippermetti li jiġu identifikati l-PCDD/Fs u l-PCBs simili għad-diossini u li dawn jiġu kkwantifikati mingħajr żball fil-livell massimu jew fil-każ ta' ħtieġa fil-livell ta' azzjoni. Dawn il-metodi jużaw kromatografija b'fażi gassuża/spettrometrija tal-massa b'riżoluzzjoni għolja (GC-HRMS) jew kromatografija b'fażi gassuża/spettrometrija tal-massa tandem (GC-MS/MS).

2. Konformità tal-lott jew tas-sublott mal-livell massimu

2.1. Fir-rigward ta' PCBs mhux simili għad-diossini

Il-lott jew is-sublott jikkonforma mal-livell massimu jekk ir-riżultat analitiku tas-somma ta' PCB 28, PCB 52, PCB 101, PCB 138, PCB 153 u PCB 180 (minn hawn 'il quddiem imsejħa PCBs mhux simili għad-diossini) ma jaqbiżx il-livell massimu stabbilit mid-Direttiva 2002/32/KE, b'qies tal-inċertezza estiża tal-kejl (3). Il-lott jew is-sublott ma jikkonformax mal-livell massimu kif stabbilit mid-Direttiva 2002/32/KE, jekk il-medjan taż-żewġ riżultati analitiċi ta' livell superjuri (4) miksuba minn analiżijiet dupplikati (5), b'qies tal-inċertezza tal-kejl imwessa', jaqbeż il-livell massimu bla dubju raġjonevoli, jiġifieri l-konċentrazzjoni analizzata wara li titnaqqas l-inċertezza estiża tal-kejl tintuża biex tiġi evalwata l-konformità.

L-inċertezza estiża tal-kejl hija kkalkulata bl-użu ta' fattur ta' kopertura ta' 2 u dan jagħti livell ta' fiduċja ta' madwar 95 %. Lott jew sublott ma jkunx konformi jekk il-medjan tal-valuri mkejla nieqsa minnu l-inċertezza estiża tal-medjan huwa ogħla mil-livell massimu.

Ir-regoli, imsemmija fil-paragrafi taħt dan il-punt, għandhom japplikaw għar-riżultati analitiċi miksuba fuq il-kampjun għall-kontroll uffiċjali. Fil-każ ta' analiżi għal skopijiet ta' difiża jew ta' referenza, għandhom japplikaw ir-regoli nazzjonali.

2.2. Rigward il-PCDD/Fs u l-PCBs simili għad-diossini

Il-lott jew sublott ikun jaqbel mal-livell massimu jekk ir-riżultat ta' analiżi waħda,

—	imwettqa minn metodu ta' skrinjar b'rata ta' konformità falza taħt il-5 %, jindika li l-livell ma jaqbiżx il-livell massimu rispettiv ta' PCDD/Fs u s-somma ta' PCDD/Fs u PCBs simili għad-diossini stipulati mid-Direttiva 2002/32/KE,

—	imwettqa minn metodu ta' konferma, ma jaqbiżx il-livell massimu rispettiv ta' PCDD/Fs u s-somma ta' PCDD/Fs u PCBs simili għad-diossini stipulati mid-Direttiva 2002/32/KE, meta wieħed jikkunsidra l-inċertezza tal-kejl.

Għal assaġġi tal-iskrinjar għandu jkun stabbilit valur ta' limitu għal deċiżjonijiet dwar il-konformità tal-kampjuni mal-livelli massimi rispettivi stipulati jew għal PCDD/Fs, jew inkella għas-somma ta' PCDD/Fs u PCBs simili għad-diossini.

Il-lott jew is-sublott ma jikkonformax mal-livell massimu kif stabbilit mid-Direttiva 2002/32/KE, jekk il-medjan taż-żewġ riżultati analitiċi ta' livell superjuri (6) miksuba minn analiżi, (7) duplikata, bl-użu ta' metodu ta' konferma, b'qies tal-inċertezza estiża tal-kejl, jaqbeż il-livell massimu bla dubju raġjonevoli, jiġifieri l-konċentrazzjoni analizzata wara li titnaqqas l-inċertezza estiża tal-kejl tintuża biex tiġi evalwata l-konformità.

L-inċertezza estiża tal-kejl, tinħadem billi jintuża fattur ta' kopertura ta' 2 u dan jagħti livell ta' fiduċja ta' madwar 95 %. Lott jew sublott ma jkunx konformi jekk il-medjan tal-valuri mkejla nieqsa minnu l-inċertezza estiża tal-medjan huwa ogħla mil-livell massimu.

Is-somma tal-istima tal-inċertezzi estiżi tar-riżultati analitiċi separati tal-PCDD/Fs u l-PCBs simili għad-diossini għandha tintuża għas-somma tal-PCDD/Fs u l-PCBs simili għad-diossini.

3. Riżultati li jaqbżu l-livelli ta' azzjoni kif stipulati fl-Anness II tad-Direttiva 2002/32/KE

Il-livelli ta' azzjoni jservu ta' għodda biex jintgħażlu l-kampjuni f'dawk il-każijiet fejn hu meħtieġ li jiġi identifikat is-sors ta' kontaminazzjoni u li jittieħdu miżuri biex din titnaqqas jew titneħħa. Il-metodi ta' skrinjar għandhom jistabbilixxu valuri ta' limitu għas-selezzjoni ta' dawk il-kampjuni. F'każ li jkunu meħtieġa sforzi sinifikanti biex ikun identifikat is-sors u biex il-kontaminazzjoni titnaqqas jew tiġi eliminata, ikun xieraq li tiġi konfermata l-qabża fil-livelli ta' azzjoni bl-analiżi duplikata permezz ta' metodu ta' konferma u b'kunsiderazzjoni tal-inċertezza estiża tal-kejl (8).

KAPITOLU II

Preparazzjoni tal-kampjun u r-rekwiżiti għall-metodi ta' analiżi użati fil-kontroll uffiċjali tal-livelli ta' diossini (PCDD/Fs) u ta' PCBs simili għad-diossini fl-għalf

1. Kamp tal-applikazzjoni

Ir-rekwiżiti stipulati f'dan il-Kapitolu għandhom jiġu applikati meta l-għalf ikun analizzat għall-kontroll uffiċjali tal-livelli ta' PCDD/Fs sostituti ta' 2, 3, 7, 8 u diossini simili għall-PCBs u fir-rigward ta' tħejjija ta' kampjuni u rekwiżiti analitiċi għal għanijiet regolatorji oħrajn, li jinkludu l-kontrolli mwettqa mill-operatur tan-negozju tal-għalf biex jiżgura l-konformità mad-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 183/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9).

Il-monitoraġġ tal-preżenza ta' PCDD/Fs u PCBs simili għad-diossini fl-għalf jista' jsir għal żewġ tipi differenti ta' metodi analitiċi:

(a)

Metodi ta' skrinjar

L-għan tal-metodi tal-iskrinjar huwa li jintgħażlu dawk il-kampjuni b'livelli ta' PCDD/Fs u PCBs simili għad-diossini li jaqbżu l-livelli massimi, jew il-livelli ta' azzjoni. Il-metodi tal-iskrinjar għandhom jiżguraw ammont qawwi ta' kampjunar kosteffiċjenti, biex b'hekk iżidu l-possibbiltà li jiġu skoperti każijiet ġodda ta' esponiment għoli tal-konsumaturi u ta' riskji għal saħħithom. L-applikazzjoni tagħhom għandha timmira li tevita riżultati ta' konformità falza. Dawn jistgħu jinkludu metodi bijoanalitiċi u ta' GC-MS.

Il-metodi tal-iskrinjar iqabblu r-riżultat analitiku mal-valur ta' limitu, filwaqt li jipprovdu deċiżjoni pożittiva jew negattiva dwar il-possibbiltà li jkun inqabeż il-livell massimu jew ta' livell ta' azzjoni. Huwa meħtieġ li l-konċentrazzjoni ta' PCDD/Fs u s-somma ta' PCDD/Fs u PCBs simili għad-diossini fil-kampjuni suspettati li mhumiex konformi mal-livell massimu għandha tiġi ddeterminata/kkonfermata permezz ta' metodu ta' konferma.

Barra minn hekk, il-metodi ta' skrining jistgħu jagħtu indikazzjoni tal-livelli ta' PCDD/Fs u ta' PCBs simili għad-diossini preżenti fil-kampjun. Fil-każ tal-applikazzjoni ta' metodi ta' skrinjar bijoanalitiċi r-riżultat jiġi espress bħala Ekwivalenti Bijoanalitiċi (BEQ), filwaqt li f'każ ta' applikazzjoni ta' metodi fiżiko-kimiċi GC-MS jiġi espress bħala Ekwivalenti ta' Tossiċità (TEQ). Ir-riżultati indikati numerikament tal-metodi ta' skrinjar huma adattati biex tintwera l-konformità jew suspett ta' nuqqas ta' konformità jew eċċess tal-limiti ta' azzjoni u jagħtu indikazzjoni tal-medda ta' livelli f'każ ta' segwitu permezz ta' metodi ta' konferma. Dawn mhumiex adattati għal għanijiet bħalma huma l-evalwazzjoni tal-livelli ta' sfond, l-istima tal-konsum, is-segwiment tax-xejriet matul iż-żmien f'livelli jew ir-rivalutazzjoni tal-livelli massimi u l-livelli ta' azzjoni.

(b)

Metodi ta' konferma

Il-metodi ta' konferma jippermettu l-identifikazzjoni inekwivokabbli u l-kwantifikazzjoni ta' PCDD/Fs u PCBs simili għad-diossini preżenti f'kampjun u jipprovdu informazzjoni sħiħa fil-livell ta' konġeneru. Għalhekk, dawn il-metodi jippermettu l-kontroll tal-livelli massimi u ta' livelli ta' azzjoni, inkluża l-konferma tar-riżultati miksuba permezz tal-metodi ta' skrinjar. Barra minn hekk, ir-riżultati jistgħu jintużaw għal skopijiet oħra bħalma hija d-determinazzjoni tal-livelli ta' sfond inferjuri fil-monitoraġġ tal-għalf, is-segwiment tax-xejriet matul iż-żmien, l-istima tal-esponiment u t-tiswir ta' bażi ta' dejta għar-rivalutazzjoni tal-livelli massimi u ta' livelli ta' azzjoni. Dawn huma importanti wkoll biex jiġu stabbiliti profili ta' konġeneri sabiex jiġi identifikat is-sors ta' kontaminazzjoni potenzjali. Dawn il-metodi jużaw GC-HRMS. Għall-konferma tal-konformità jew in-nuqqas ta' konformità mal-livell massimu, jistgħu jintużaw ukoll il-GC-MS/MS.

2. Sfond

Għall-kalkolu tal-konċentrazzjonijiet tat-TEQ, il-konċentrazzjonijiet tas-sustanzi individwali f'kampjun partikolari għandhom jiġu mmultiplikati mal-Fattur ta' Ekwivalenza ta' Tossiċità (TEF) rispettiv tagħhom (ara n-nota ta' qiegħ il-paġna 1 tal-Kapitolu I) u sussegwentament magħduda biex jinkiseb it-total tal-konċentrazzjoni tal-komposti simili għad-diossini espressa bħala TEQs.

Għall-finijiet ta' din il-Parti B, il-limitu speċifiku aċċettat ta' kwantifikazzjoni ta' konġeneri individwali jfisser il-kontenut l-aktar baxx tal-analita li jista' jitkejjel b'ċertezza statistika raġonevoli, li jissodisfa l-kriterji ta' identifikazzjoni kif deskritti fl-istandards rikonoxxuti internazzjonalment, pereżempju, fl-istandard EN 16215:2012 (Għalf għall-annimali — Determinazzjoni tad-diossini u PCBs simili għad-diossini permezz tal-GC-HRMS u ta' PCBs indikaturi permezz tal-GC-HRMS) u/jew il-metodi EPA 1613 u 1668 kif riveduti.

Il-limitu ta' kwantifikazzjoni ta' konġeneru individwali jista' jiġi identifikat bħala

(a)	il-konċentrazzjoni ta' analita fl-estratt ta' kampjun li jipproduċi reazzjoni strumentali f'żewġ joni differenti biex jiġu ssorveljati bi proporzjon S/N (sinjal/ħoss) ta' 3:1 għal sinjal ta' dejta mhux ipproċessata inqas intensiva; jew

(b)

jekk għal raġunijiet tekniċi l-kalkolu sinjal-għal-ħoss ma jipprovdix riżultati affidabbli, il-punt ta' konċentrazzjoni l-aktar baxx fuq kurva ta' kalibrazzjoni li jagħti devjazzjoni aċċettabbli (≤ 30 %) u konsistenti (imkejla mill-inqas fil-bidu u fit-tmiem ta' serje ta' kampjuni analitiċi) mill-medja tal-fattur ta' reazzjoni relattiva kkalkulata għal kull punt fuq il-kurva ta' kalibrazzjoni f'kull serje ta' kampjuni. Il-limitu tal-kwantifikazzjoni (LOQ) huwa kkalkulat mill-punt ta' konċentrazzjoni l-aktar baxx b'kunsiderazzjoni tal-irkupru tal-istandards interni u l-kampjun ta' konsum.

Metodi ta' skrinjar bijoanalitiċi mhumiex se jagħtu riżultati f'livell ta' konġeneru imma biss indikazzjoni (10) tal-livell TEQ, espress f'BEQ sabiex ikun magħruf il-fatt li f'estratt ta' kampjuni, mhux il-komposti kollha preżenti li jipproduċu rispons f'test jistgħu jissodisfaw ir-rekwiżiti kollha tal-prinċipju TEQ.

Il-metodi ta' skrinjar u konfermatorji jistgħu jiġu applikati biss għall-kontroll ta' ċerti matriċi jekk il-metodi huma sensittivi biżżejjed biex jinstabu livelli b'mod li wieħed jista' joqgħod fuqhom fil-limitu ta' azzjoni jew il-livell massimu.

3. Rekwiżiti għall-assigurazzjoni tal-kwalità

3.1. Għandhom jittieħdu miżuri sabiex tkun evitata l-kontaminazzjoni trasversali f'kull stadju tal-proċedura tat-teħid ta' kampjuni u tal-analiżi.

3.2. Il-kampjuni għandhom jinħażnu u jiġu ttrasportati f'kontenituri tal-ħġieġ, aluminju, polipropilen jew polietilen adattati għall-ħżin mingħajr ebda influwenza fuq il-livelli ta' PCDD/Fs u ta' PCBs simili għad-diossini fil-kampjuni. Traċċi ta' trab tal-karti għandhom jitneħħew mill-kontenitur tal-kampjun.

3.3. Il-ħażna u t-trasport tal-kampjuni għandhom jitwettqu b'mod li jżomm l-integrità tal-kampjun tal-għalf.

3.4. Sa fejn huwa rilevanti, kull kampjun tal-laboratorju għandu jkun mitħun fin u mħallat sew permezz ta' proċess li jkun intwera li jista' jikseb omoġenizzazzjoni kompluta (pereżempju tħin li jgħaddi minn arbiel ta' 1 mm). Il-kampjuni għandhom jitnixxfu qabel ma jiġu mitħuna jekk il-kontenut umdu jkun għoli wisq.

3.5. Għandu jsir kontroll tar-reaġenti, tal-oġġetti tal-ħġieġ u tat-tagħmir għall-possibbiltà ta' influwenza tar-riżultati bbażati fuq it-TEQ jew il-BEQ.

3.6. Għandha ssir analiżi inbjank billi titwettaq il-proċedura analitika kollha filwaqt li jitħalla barra l-kampjun biss.

3.7. Għall-metodi bijoanalitiċi, l-oġġetti kollha tal-ħġieġ u s-solventi użati fl-analiżi għandhom ikunu ttestjati biex ikunu ħielsa minn komposti li jistgħu jfixklu d-detezzjoni tal-komposti fil-mira fil-medda ta' ħidma. L-oġġetti tal-ħġieġ għandhom jitlaħalħu b'solventi jew jissaħnu f'temperaturi adattati biex ineħħu kull traċċa ta' PCDD/Fs, komposti simili għad-diossini u komposti li jinterferixxu, mill-wiċċ tagħhom.

3.8. Il-kwantità ta' kampjuni użata għall-estrazzjoni għandha tkun biżżejjed biex tissodisfa r-rekwiżiti b'kunsiderazzjoni ta' medda ta' ħidma baxxa biżżejjed inkluż il-konċentrazzjonijiet tal-livelli massimi jew il-livell ta' azzjoni.

3.9. Il-proċeduri speċifiċi ta' preparazzjoni tal-kampjun użati għall-prodotti meqjusa għandhom isegwu l-linji gwida aċċettati internazzjonalment.

4. Rekwiżiti għal-laboratorji

4.1. B'konformità mad-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 882/2004, il-laboratorji għandhom ikunu akkreditati minn korp rikonoxxut li jopera skont il-Gwida ISO 58 biex jiżgura li dawn qegħdin japplikaw assigurazzjoni ta' kwalità analitika. Il-laboratorji għandhom ikunu akkreditati skont l-istandard EN ISO/IEC 17025. Il-prinċipji mfissra fil-Linji Gwida Tekniċi għall-istima tal-inċertezza tal-kejl u l-limiti ta' kwantifikazzjoni għall-analiżi tal-PCDD/F u l-PCB għandhom jiġu segwiti fejn japplika (11).

4.2. Il-profiċjenza tal-laboratorju għandha tiġi ppruvata permezz tal-parteċipazzjoni kontinwa b'suċċess fi studji interlaboratorji għad-determinazzjoni ta' PCDD/Fs u PCBs simili għad-diossini fil-matriċi tal-għalf rilevanti u fil-meded ta' konċentrazzjoni.

4.3. Il-laboratorji li japplikaw metodi ta' skrinjar għall-kontroll ta' rutina għandhom jistabbilixxu kooperazzjoni mill-qrib ma' laboratorji li japplikaw il-metodi ta' konferma, kemm għall-kontroll ta' kwalità kif ukoll għall-konferma tar-riżultat analitiku ta' kampjuni suspettużi.

5. Rekwiżiti bażiċi li għandhom jiġu ssodisfati mill-proċedura analitika għad-diossini (PCDD/Fs) u PCBs simili għad-diossini.

5.1. Medda ta' ħidma baxxa u limiti ta' kwantifikazzjoni

Għal PCDD/Fs, il-kwantitajiet li jistgħu jinstabu għandhom ikunu fil-medda femtogramm superjuri (10– 15 g) minħabba t-tossiċità estrema ta' xi wħud minn dawn il-komposti. Għall-biċċa l-kbira tal-konġeneri tal-PCB, il-limitu ta' kwantifikazzjoni fil-medda tan-nanogramm (10– 9 g) diġà huwa biżżejjed. Għall-kejl tal-konġeneri ta' PCBs simili għad-diossini li huma aktar tossiċi (b'mod partikolari konġeneri sostituti mhux orto) il-livell inferjuri tal-medda ta' ħidma għandu jilħaq il-livelli pikogramm (10– 12 g). Għall-kumplament tal-konġeneri ta' PCB il-limitu ta' kwantifikazzjoni fil-medda tan-nanogramm (10– 9 g) huwa suffiċjenti.

5.2. Selettività għolja (speċifiċità)

5.2.1. Hija meħtieġa distinzjoni bejn il-PCDD/Fs u l-PCBs simili għad-diossini, u ħafna komposti oħra li huma koestratti u li possibbilment komposti li jinterferixxu, preżenti f'konċentrazzjonijiet sa diversi ordnijiet ta' magnitudni ogħla minn dawk tal-analiti ta' interess. Għall-metodi ta' GC-MS, hija meħtieġa differenza fost il-konġeneri varji, bħal pereżempju bejn it-tossiċità (pereżempju, is-sbatax-il sostitut 2, 3, 7, 8 PCDD/Fs u 12-il PCBs simili għad-diossini) u konġeneri oħrajn.

5.2.2. Il-metodi bijoanalitiċi għandhom jindividwaw il-komposti fil-mira bħalma hi s-somma ta' PCDD/Fs u/jew PCBs simili għad-diossini. It-tindif tal-kampjun għandu jimmira li jneħħi l-komposti li jikkawżaw riżultati ta' nuqqas ta' konformità falza jew il-komposti li jistgħu jnaqqsu r-rispons u jikkawżaw riżultati ta' konformità falza.

5.3. Preċiżjoni kbira (eżattezza u preċiżjoni, irkupru apparenti tal-bijoassaġġ)

5.3.1. Għall-metodi GC-MS, id-determinazzjoni għandha tipprovdi stima valida tal-konċentrazzjoni effettiva f'kampjun. Eżattezza għolja hija meħtieġa biex tkun evitata ċ-ċaħda ta' riżultat ta' analiżi ta' kampjun abbażi ta' affidabbiltà baxxa tal-livell TEQ determinat. L-eżattezza hija espressa bħala l-eżattezza (id-differenza bejn il-valur medju mkejjel għall-analita f'materjal iċċertifikat u l-valur iċċertifikat tiegħu, li huwa espress bħala perċentwal ta' dan il-valur) u l-preċiżjoni (RSDR id-devjazzjoni standard relattiva kkalkolata mir-riżultati ġġenerati f'kondizzjonijiet ta' riproduċibilità).

5.3.2. Għall-metodi bijoanalitiċi, għandu jiġi ddeterminat l-irkupru apparenti tal-bijoassaġġ. L-irkupru apparenti tal-bijoassaġġ ifisser il-livell BEQ ikkalkulat mill-kurva tal-kalibrazzjoni tat-TCDD jew il-PCB 126 korretta għall-inbjank u mbagħad diviża bil-livell TEQ determinat mill-metodu ta' konferma. Dan għandu l-għan li jikkoreġi fatturi bħat-telf ta' PCDD/Fs u komposti simili għad-diossini waqt l-estrazzjoni u l-istadji tat-tindif, komposti koestratti li jżidu jew inaqqsu r-rispons (effetti agonistiċi u antagonistiċi), il-kwalità tal-aġġustament tal-kurva, jew id-differenzi bejn il-valuri TEF u l-valuri tal-Potenza Relattiva (REP). L-irkupru apparenti tal-bijoassaġġ huwa kkalkulat minn kampjuni ta' referenza adattati bi profili ta' konġeneri rappreżentattivi madwar il-livell ta' interess.

5.4. Il-validazzjoni fil-medda tal-livell massimu u l-miżuri ġenerali tal-kontroll tal-kwalità

5.4.1. Il-laboratorji għandhom juru t-twettiq ta' metodu fil-medda tal-livell massimu, pereżempju 0,5x, 1x u 2x il-livell massimu b'koeffiċjent aċċettabbli ta' varjazzjoni għall-analiżi ripetuta, waqt il-proċedura ta' validazzjoni u waqt l-analiżi ta' rutina.

5.4.2. Għandhom jitwettqu regolarment kontrolli inbjank u esperimenti miżjuda jew analiżi tal-kampjuni ta' kontroll (preferibbilment, jekk ikun possibbli, materjal ta' referenza ċċertifikat) bħala miżuri interni ta' kontroll tal-kwalità. Għandhom jiġu rrekordjati u ċċekkjati iċ-ċarts tal-kontroll tal-kwalità tal-kontrolli inbjank, tal-esperimenti ta' taħlit jew tal-analiżi tal-kontroll tal-kampjuni biex ikun żgurat li r-rendiment analitiku huwa skont ir-rekwiżiti.

5.5. Limitu ta' kwantifikazzjoni

5.5.1. Għal metodu ta' skrinjar bijoanalitiku, l-istabbiliment tal-limitu ta' kwantifikazzjoni (LOQ) mhuwiex rekwiżit indispensabbli imma l-metodu għandu jipprova li jista' jagħmel differenza bejn il-valur inbjank u l-valur ta' limitu. Meta jingħata l-livell BEQ, għandu jiġi stabbilit livell ta' rappurtar biex ikollu x'jaqsam ma' kampjuni li juru rispons taħt dan il-livell. Il-livell ta' rappurtar għandu jintwera li hu differenti mill-kampjuni inbjank tal-proċedura mill-inqas b'fattur ta' tlieta, b'rispons taħt il-medda ta' ħidma. Għalhekk għandu jiġi kkalkulat mill-kampjuni li fihom il-komposti fil-mira madwar il-livell minimu meħtieġ, u mhux minn proporzjon S/N jew minn assaġġ inbjank.

5.5.2. Il-LOQ għall-metodu ta' konferma għandu jkun ta' madwar wieħed minn ħamsa tal-livell massimu.

5.6. Kriterji analitici

Għal riżultati ta' min joqgħod fuqhom mill-metodi ta' konferma jew tal-iskrinjar, għandhom jintlaħqu l-kriterji li ġejjin fil-medda tal-livell massimu għall-valur tat-TEQ jew il-BEQ, rispettivament, kemm jekk determinati bħala total tat-TEQ jew total ta' BEQ (bħala s-somma ta' PCDD/Fs u PCBs simili għad-diossini) kemm jekk separatament għall-PCDD/Fs u għall-PCBs simili għad-diossini:

	Skrinjar permezz ta' metodi bijoanalitiċi jew fiżikokimiċi	Metodi ta' konferma
Rata ta' konformità falza (*1)	< 5 %
Eżattezza		– 20 % to + 20 %
Ripetibbiltà (RSDr)	< 20 %
Preċiżjoni intermedjarja (RSDR)	< 25 %	< 15 %

5.7. Rekwiżiti speċifiċi għal metodi ta' skrinjar

5.7.1. Għall-iskrinjar jistgħu jintużaw kemm il-metodi GC-MS kif ukoll dawk bijoanalitiċi. Għall-metodi GC-MS għandhom jintlaħqu r-rekwiżiti stipulati fil-punt 6. Għall-metodi bijoanalitiċi msejsa fuq iċ-ċelloli hemm stipulati rekwiżiti speċifiċi fil-punt 7.

5.7.2. Il-laboratorji li japplikaw metodi ta' skrinjar għall-kontroll ta' rutina ta' kampjuni għandhom jistabbilixxu kooperazzjoni mill-qrib ma' laboratorji li japplikaw il-metodu ta' konferma.

5.7.3. Ir-rendiment tal-metodu ta' skrinjar irid jiġi vverifikat matul l-analiżi ta' rutina, mill-kontroll tal-kwalità tal-analiżi u mill-validazzjoni kontinwa tal-metodu. Għandu jkun hemm programm kontinwu għall-kontroll ta' riżultati konformi.

5.7.4. Iċċekkjar għall-possibilità ta' suppressjoni tar-rispons taċ-ċellola u taċ-ċitossiċità.

20 % tal-estratti tal-kampjun għandhom jitkejlu fi skrinjar ta' rutina biż-żieda ta' 2, 3, 7, 8-TCDD jew mingħajrha, b'konformità mal-livell massimu jew il-livell ta' azzjoni, biex jiġi ċċekkjat jekk ir-rispons huwiex imħassar minn sustanzi li jinterferixxu, li jinsabu fl-estratt tal-kampjun. Il-konċentrazzjoni mkejla tal-kampjun miżjud għandha titqabbel mas-somma tal-konċentrazzjoni tal-estratt mhux miżjud u tingħadd mal-konċentrazzjoni taż-żieda. Jekk din il-konċentrazzjoni mkejla tkun aktar minn 25 % anqas mill-konċentrazzjoni kkalkulata (is-somma), dan ikun indikazzjoni ta' potenzjalità ta' suppressjoni tas-sinjal u l-kamjun rispettiv għandu jintbgħat għand il-GC-HRMS għal analiżi konfermatorja. Ir-riżultati għandhom jiġu mmonitorjati f'tabelli ta' kontroll tal-kwalità.

5.7.5. Kontroll ta' kwalità fuq kampjuni konformi:

Madwar 2 sa 10 % tal-kampjuni konformi, skont il-matriċi tal-kampjun u l-esperjenza tal-laboratorju, għandhom jiġu kkonfermati permezz tal-GC-HRMS.

5.7.6. Id-determinazzjoni ta' rati ta' konformità falza mid-dejta tal-kontroll ta' kwalità:

Għandha tiġi determinata r-rata ta' riżultati ta' konformità falza mill-iskrinjar tal-kampjuni anqas jew aktar mil-limitu massimu jew il-livell ta' azzjoni. Ir-rati attwali ta' konformità falza għandhom ikunu inqas minn 5 %. Meta jkun hemm disponibbli minimu ta' 20 riżultat konfermat għal kull matriċi jew grupp ta' matriċi mill-kontroll tal-kwalità ta' kampjuni konformi, għandhom isiru konklużjonijiet minn din il-bażi ta' dejta dwar ir-rata ta' konformità falza. Ir-riżultati mill-kampjuni analizzati fil-provi interlaboratorji jew waqt każijiet ta' kontaminazzjoni, li jkopru medda ta' konċentrazzjoni sa pereżempju ta' 2x il-livell massimu (ML), jistgħu jiġu inklużi wkoll fil-minimu ta' 20 riżultat għall-evalwazzjoni tar-rata ta' konformità falza. Il-kampjuni għandhom ikopru l-profili ta' konġeneri l-aktar frekwenti, li jirrappreżentaw diversi sorsi.

Għalkemm l-iskrinjar tal-assaġġ għandu preferenzjalment ikollu l-iskop li jsib il-kampjuni li jaqbżu l-limitu ta' azzjoni, il-kriterju biex jiddetermina r-rati ta' konformità falza huwa l-livell massimu, b'kunsiderazzjoni tal-inċertezza estiża tal-kejl tal-metodu ta' konferma.

5.7.7. Kampjuni mill-iskrinjar potenzjalment mhux konformi għandhom dejjem jiġu vverifikati permezz ta' rianaliżi sħiħa tal-kampjun oriġinali b'metodu ta' analiżi konfermatorju. Dawn il-kampjuni jistgħu jintużaw ukoll biex tiġi evalwata r-rata ta' riżultati ta' nuqqas ta' konformità falza. Għal metodi ta' skrinjar, ir-rata ta' riżultati ta' nuqqas ta' konformità falza għandha tkun il-frazzjoni ta' riżultati kkonfermati li huma konformi skont l-analiżi konfermatorja, waqt li fi skrinjar li sar qabel il-kampjun ikun ġie ddikjarat bħala potenzjalment mhux konformi. L-evalwazzjoni tal-vantaġġi tal-metodu ta' skrinjar għandha tkun ibbażata fuq it-tqabbil tal-kampjuni b'nuqqas ta' konformità falza man-numru totali ta' kampjuni ċċekkjati. Din ir-rata għandha tkun baxxa biżżejjed sabiex l-użu ta' għodda ta' skrinjar jibqa' wieħed vantaġġjuż.

5.7.8. Il-metodi bijoanalitiċi għandhom jipprovdu, f'kundizzjonijiet ta' validazzjoni, indikazzjoni valida tal-livell TEQ, ikkalkolat u espress bħala BEQ.

Għall-metodi bijoanalitiċi mwettqa f'kundizzjonijiet ripetuti wkoll, l-RSDr bejn laboratorju u ieħor tkun tipikament iżgħar milli f'kundizzjonijiet ta' riproduċibbiltà (RSDR).

6. Rekwiżiti speċifiċi għal metodi GC-MS li għandhom jiġu ssodisfati għal raġunijiet ta' konferma jew ta' skrinjar

6.1. Differenzi aċċettabbli bejn ir-riżultati superjuri u inferjuri tad-WHO-TEQ

Id-differenza bejn il-livell superjuri u l-livell inferjuri ma għandhiex teċċedi l-20 % għal konferma ta' qbiż tal-livell massimu jew f'każ ta' bżonn, tal-limiti ta' azzjoni.

6.2. Kontroll tal-irkupri

6.2.1. Għandha titwettaq żieda ta' standards interni għal PCDD/PCDF 2, 3, 7, 8-sostituti bil-kloru ttikkettjati 13C u ta' standards interni għall-PCBs simili għad-diossini ttikkettjati 13C, fil-bidu nett tal-metodu analitiku eż. qabel l-estrazzjoni sabiex tkun ivvalidata l-proċedura analitika. Tal-inqas konġeneru wieħed għal kull wieħed mill-gruppi omologi tetra jew oktaklorinati għall-PCDD/F u tal-inqas konġeneru wieħed għal kull wieħed mill-gruppi omologi għall-PCBs simili għad-diossini għandhom jiġu miżjuda (alternattivament, tal-inqas konġeneru wieħed għal kull funzjoni ta' reġistrazzjoni ta' jon magħżula għal kull spettrometrija ta' massa użata għall-monitoraġġ ta' PCDD/Fs u PCBs simili għad-diossini). Fil-każ ta' metodi ta' konferma, għandhom jintużaw is-17-il standard intern għal PCDD/PCDF 2, 3, 7, 8-sostituti ttikkettjati 13C kollha u t-12-il standard intern għall-PCBs simili għad-diossini ttikkettjati 13C kollha.

6.2.2. Għandhom jiġu determinati wkoll fatturi ta' rispons relattivi għal dawk il-konġeneri li għalihom mhu miżjud l-ebda analogu ttikkettjat b'13C, bl-użu ta' soluzzjonijiet ta' kalibrazzjoni xierqa.

6.2.3. Għal għalf ta' oriġini mill-pjanti u għal għalf ta' oriġini mill-annimali li jkun fih anqas minn 10 % ta' xaħam, iż-żieda ta' standards interni hija obbligatorja qabel l-estrazzjoni. Għal għalf ta' oriġini mill-annimali li jkun fih aktar minn 10 % ta' xaħam, l-istandards interni jistgħu jiġu magħduda qabel jew wara l-estrazzjoni tax-xaħam. Għandha titwettaq validazzjoni xierqa tal-effiċjenza tal-estrazzjoni, skont l-istadju li fih huma introdotti l-istandards interni.

6.2.4. Qabel l-analiżi GC-MS, għandhom ikunu miżjuda standard wieħed jew tnejn tal-irkupru (surrogat).

6.2.5. Il-kontroll tal-irkupru huwa neċessarju. Għal metodi ta' konferma, l-irkupri tal-istandards interni individwali għandhom ikunu fil-medda ta' minn 60 sa 120 %. L-irkupri ogħla jew aktar baxxi mill-kongeneri individwali, b'mod partikolari għal xi dibenżo-p-diossini ettaklorinati u ottaklorinati u xi dibenżofurani, għandhom ikunu aċċettabbli b'kundizzjoni li l-kontribuzzjoni tagħhom lill-valur TEQ ma taqbiżx l-10 % tal-valur totali tat-TEQ (ibbażat fuq is-somma tal-PCDD/F u tal-PCBs simili għad-diossini). Għal metodi ta' skrinjar GC-MS, l-irkupri għandhom ikunu fil-medda ta' minn 30 sa 140 %.

6.3. Tneħħija ta' sustanzi li jinterferixxu

—	Is-separazzjoni ta' PCDD/Fs minn komposti klorinati li jinterferixxu bħal PCBs mhux simili għad-diossini u eteri tad-difenil klorinati għandha ssir permezz ta' tekniki kromatografiċi adattati (preferebbilment b'kolonna ta' florisil, alumina u/jew karbonju).

—	Is-separazzjoni kromatografika b'fażi gassuża tal-isomeri għandha tkun < 25 % minn quċċata sa quċċata bejn 1,2,3,4,7,8-HxCDF u 1,2,3,6,7,8-HxCDF).

6.4. Kalibrazzjoni b'kurva standard

Il-medda tal-kurva ta' kalibrazzjoni għandha tkopri l-medda rilevanti tal-livell massimu jew il-livelli ta' azzjoni.

6.5. Kriterji speċifiċi għal metodi ta' konferma

—

Fil-każ ta' GC-HRMS:

—	F'każ ta' HRMS, ir-riżoluzzjoni tipikament tkun akbar minn jew ugwali għal 10 000 għall-iskala sħiħa tal-piż f'deklinazzjoni ta' 10 %.

—

L-issodisfar ta' aktar kriterji ta' identifikazzjoni u konferma kif deskritti fl-istandards rikonoxxuti internazzjonalment, pereżempju, fl-istandard EN 16215:2012 (Għalf għall-annimali — Determinazzjoni ta' diossini u PCBs simili għad-diossini permezz tal-GC-HRMS u ta' PCBs indikaturi permezz ta' GC-HRMS) u/jew il-metodi EPA 1613 u 1668 kif riveduti.

—

Fil-każ tal-GC-MS/MS:

—	Monitoraġġ ta' mill-inqas 2 joni prekursuri speċifiċi, kull wieħed b'jone ta' prodott ta' tranżizzjoni korrespondenti speċifika waħda għal kull analita ttikkettjata u mhix ittikkettjata fl-ambitu tal-analiżi.

—

It-tolleranza massima permessa tal-intensitajiet tal-joni relattivi ta' ± 15 % għall-joni ta' prodott ta' tranżizzjoni magħżula meta mqabbla ma' valuri kkalkulati jew imkejla (medja minn standards ta' kalibrar), li japplikaw kundizzjonijiet MS/MS identiċi, b'mod partikolari tal-enerġija tal-ħbit u l-pressjoni tal-ħbit tal-gass, għal kull tranżizzjoni ta' analita.

—

Ir-riżoluzzjoni għal kull kwadrupolu tiġi stabbilita indaqs jew aħjar mir-riżoluzzjoni tal-massa tal-unità (riżoluzzjoni tal-massa tal-unità: riżoluzzjoni suffiċjenti biex tifred żewġ quċċati ta' massa waħda minn xulxin) sabiex jixxejnu kemm jista' jkun l-interferenzi possibbli fuq l-analiti ta' interess.

—

L-issodisfar ta' aktar kriterji kif deskritt fl-istandards rikonoxxuti internazzjonalment, pereżempju, fl-istandard EN 16215:2012 (Għalf għall-annimali — Determinazzjoni ta' diossini u PCBs simili għad-diossini permezz tal-GC-HRMS u ta' PCBs indikaturi permezz ta' GC-HRMS) u/jew il-metodi EPA 1613 u 1668 kif riveduti, għajr l-obbligu li jintuża l-GC-HRMS.

7. Rekwiżiti speċifiċi għall-metodi bijoanalitiċi

Il-metodi bijoanalitiċi huma metodi msejsa fuq l-użu ta' prinċipji bijoloġiċi bħal assaġġi bbażati fuq iċ-ċelloli, assaġġi bbażati fuq ir-riċevituri jew immunoassaġġi. Il-punt 7 preżenti jistabbilixxi rekwiżiti għall-metodi bijoanalitiċi b'mod ġenerali.

Il-metodu ta' skrinjar bħala prinċipju jikklassifika kampjun bħala konformi jew suspettat li ma jikkonformax. Għal dan il-għan, il-livell BEQ ikkalkolat jitqabbel mal-valur ta' limitu (ara l-punt 7.3). Kampjuni taħt il-valur ta' limitu huma ddikjarati konformi, kampjuni daqs jew 'il fuq mill-valur ta' limitu huma suspettati li mhumiex konformi, u għalhekk jeħtieġu analiżi permezz tal-metodu ta' konferma. Fil-prattika, il-livell BEQ li jikkorrispondi għal żewġ terzi tal-livell massimu jista' jservi bħala valur ta' limitu sakemm jiżgura rata ta' konformità falza taħt il-5 % u rata aċċettabbli għal riżultati ta' nuqqas ta' konformità falza. B'livelli massimi separati għal PCDD/Fs u għas-somma ta' PCDD/Fs u PCBs simili għad-diossini, l-iċċekkjar tal-konformità tal-kampjuni mingħajr frazzjonament jirrikjedi valuri ta' limitu ta' bijoassaġġi adattati għall-PCDD/Fs. Għall-iċċekkjar ta' kampjuni li jaqbżu l-livelli ta' azzjoni, bħala valur ta' limitu għandu jkun adattat perċentwal xieraq tal-limitu ta' azzjoni rispettiv.

Jekk livell indikattiv jiġi espress f'BEQs, ir-riżultati tal-kampjun għandhom ikunu fil-medda ta' ħidma u jaqbżu l-limitu tar-rapportar (ara l-punti 7.1.1 u 7.1.6).

7.1. Evalwazzjoni tar-rispons għat-test

7.1.1. Rekwiżiti ġenerali

—

Meta jiġu kkalkolati l-konċentrazzjonijiet minn kurva ta' kalibrazzjoni TCDD, il-valuri fil-limitu superjuri tal-kurva juru varjazzjoni kbira (koeffiċjent għoli ta' varjazzjoni (CV)). Il-medda ta' ħidma hija l-erja fejn dan is-CV jkun iżgħar minn 15 %. Il-limitu inferjuri tal-medda ta' ħidma (il-limitu ta' rappurtar) għandu jkun iffissat tal-anqas b'fattur ta' tlieta 'l fuq mill-proċedura inbjank. Il-limitu superjuri tal-medda ta' ħidma normalment huwa rrappreżentat bil-valur EC70 (70 % tal-konċentrazzjoni effettiva massima), iżda huwa inferjuri jekk is-CV jkun ogħla minn 15 % f'din il-medda. Il-medda ta' ħidma għandha tiġi stabbilita waqt il-validazzjoni. Il-valuri ta' limitu (ara l-punt 7.3) għandhom ikunu sew fil-medda ta' ħidma.

—

Is-soluzzjonijiet standard u l-estratti tal-kampjun għandhom jiġu ttestjati b'mod triplikat jew għall-inqas b'mod duplikat. Meta jintużaw id-duplikati, soluzzjoni standard jew estratt ta' kontroll ittestjat f'minn erba' sa sitt kontenituri mqassma fuq il-platt għandu jipproduċi rispons jew konċentrazzjoni (possibbli biss fil-medda ta' ħidma) msejsa fuq CV < 15 %.

7.1.2. Il-kalibrazzjoni

7.1.2.1. Kalibrazzjoni b'kurva standard

—	Il-livelli fil-kampjuni għandhom jiġu kkalkulati permezz tat-tqabbil tar-rispons għat-test mal-kurva ta' kalibrazzjoni ta' TCDD (jew PCB 126 jew taħlita standard ta' PCDD/PCDF/PCBs simili għad-diossini) biex jiġi kkalkulat il-livell BEQ fl-estratt u sussegwentament fil-kampjun.

—

Il-kurvi ta' kalibrazzjoni għandhom jinkludu minn 8 sa 12-il konċentrazzjoni (għall-inqas f'duplikati), b'konċentrazzjonijiet biżżejjed fil-parti t'isfel tal-kurva (il-medda ta' ħidma). Għandha tingħata attenzjoni speċjali għall-kwalità tal-aġġustament tal-kurva fil-medda ta' ħidma. Bħala tali, il-valur R2 għandu ftit jew l-ebda valur fl-istima tal-adegwatezza tal-aġġustament fir-rigressjoni nonlineari. Jista' jinkiseb aġġustament aħjar billi d-differenza bejn il-livelli kkalkulati u osservati fil-medda ta' ħidma tal-kurva tiġi minimizzata, pereżempju billi s-somma ta' residwi kwadrata tiġi minimizzata.

—

Il-livell stmat fl-estratt tal-kampjun għandu sussegwentament jiġi kkoreġut għal-livell BEQ ikkalkulat għal kampjun inbjank ta' matriċi/solvent (biex jagħti rendikont tal-impuritajiet minn solventi u kimiċi użati), u l-irkupru apparenti (ikkalkulat mil-livell BEQ ta' kampjuni ta' referenza adattati bi profili konġeneri rappreżentattivi madwar il-livell massimu jew il-livell ta' azzjoni). Biex issir korrezzjoni ta' rkupru, l-irkupru apparenti għandu jkun fil-medda meħtieġa (ara l-punt 7.1.4). Kampjuni ta' referenza użati għall-korrezzjoni ta' rkupru għandhom ikunu konformi mar-rekwiżiti stipulati fil-punt 7.2.

7.1.2.2. Kalibrazzjoni bil-kampjuni ta' referenza

Alternattivament, kurva ta' kalibrazzjoni ppreparata minn tal-anqas erba' kampjuni ta' referenza (ara l-punt 7.2.4): matriċi waħda vojta, flimkien ma' tliet kampjuni ta' referenza f'0,5x, 1x u 2x il-livell massimu jew il-limitu ta' azzjoni jistgħu jintużaw, bl-eliminazzjoni tal-ħtieġa li ssir korrezzjoni għall-vojt u l-irkupru jekk il-karatteristiċi tal-matriċi fil-kampjuni ta' referenza jaqblu ma' dawk tal-kampjuni mhux magħrufa. F'dan il-każ, ir-rispons tat-test li jikkorrispondi ma' żewġ terzi tal-livell massimu (ara l-punt 7.3) jista' jiġi kkalkulat direttament minn dawn il-kampjuni u użat bħala valur ta' limitu. Għall-iċċekkjar ta' kampjuni li jaqbżu l-livelli ta' azzjoni, bħala valur ta' limitu għanu jkun adattat perċentwal xieraq ta' dawn il-limiti ta' azzjoni.

7.1.3. Id-determinazzjoni separata ta' PCDD/Fs u PCBs simili għad-diossini

L-estratti jistgħu jinqasmu fi frazzjonijiet li jkun fihom PCDD/Fs u PCBs simili għad-diossini, u jippermettu indikazzjoni separata tal-livelli TEQ tal-PCDD/Fs u tal-PCBs simili għad-diossini (f'BEQ). Għandha tintuża preferibbilment kurva ta' kalibrazzjoni standard tal-PCB 126 biex jiġu evalwati r-riżultati għall-frazzjoni li fiha l-PCBs simili għad-diossini.

7.1.4. Irkupri apparenti tal-bijoassaġġi

L-“irkupru apparenti tal-bijoassaġġi” għandu jiġi kkalkulat minn kampjuni ta' referenza adattati bi profili ta' konġeneri rappreżentattivi madwar il-livell massimu jew il-livell ta' azzjoni u espressi bħala perċentwal tal-livell BEQ imqabbel mal-livell TEQ. Id-differenzi bejn il-fatturi tat-TEF u tar-REP għal PCBs simili għad-diossini jistgħu joħolqu rkupri apparenti baxxi għal PCBs simili għad-diossini meta mqabbla ma' PCDD/Fs, skont it-tip ta' assaġġ u TEFs (12) użati. Għaldaqstant, jekk titwettaq determinazzjoni separata tal-PCDD/Fs u tal-PCBs simili għad-diossini, l-irkupri apparenti tal-bijoassaġġ għandhom ikunu: fil-każ ta' PCBs simili għad-diossini 20 % sa 60 %, għal PCDD/Fs 50 % sa 130 % (il-meded japplikaw għall-kurva ta' kalibrazzjoni ta' TCDD). Peress li l-kontribuzzjoni ta' PCBs simili għad-diossini għas-somma ta' PCDD/Fs u PCBs simili għad-diossini tista' tvarja bejn il-matriċi u l-kampjuni differenti, l-irkupri apparenti tal-bijoassaġġ għas-somma tal-PCDD/Fs u PCBs simili għad-diossini jirriflettu dawn il-meded u għandhom ikunu bejn 30 % u 130 %. Kull implikazzjoni ta' reviżjoni sostanzjali ta' valuri TEF għal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni għall-PCDD/Fs u PCBs simili għad-diossini teħtieġ ir-reviżjoni ta' dawn il-meded.

7.1.5. Kontroll tal-irkupri għat-tindif

It-telf ta' komposti waqt it-tindif għandu jiġi ċċekkjat matul il-validazzjoni. Il-kampjun inbjank miżjud b'taħlita ta' konġeneri differenti għandu jiġi ppreżentat għat-tindif (mill-inqas n = 3) u l-irkupru u l-varjabbiltà għandhom jiġu ċċekkjati permezz ta' metodu ta' konferma. L-irkupru għandu jkun bejn 60 % u 120 % speċjalment għal konġeneri li jikkontribwixxu aktar minn 10 % għal-livell TEQ f'diversi taħlitiet.

7.1.6. Limitu ta' rappurtar

Meta jiġu rrappurtati l-livelli BEQ, għandu jiġi ddeterminat il-limitu ta' rappurtar minn kampjuni ta' matriċi rilevanti li jinvolvu profili ta' konġeneri tipiċi iżda mhux mill-kurva ta' kalibrazzjoni tal-istandards minħabba l-preċiżjoni baxxa fil-medda inferjuri tal-kurva. L-effetti tal-estrazzjoni u tat-tindif għandhom jiġu kkunsidrati. Il-limitu ta' rappurtar għandu jkun iffissat tal-anqas b'fattur ta' tlieta 'l fuq mill-proċedura inbjank.

7.2. Użu ta' kampjuni ta' referenza

7.2.1. Il-kampjuni ta' referenza għandhom jirrappreżentaw matriċi ta' kampjun, profili ta' konġeneri u meded ta' konċentrazzjoni għal PCDD/Fs u PCBs simili għad-diossini madwar il-livell massimu jew il-livell ta' azzjoni.

7.2.2. Kull serje ta' testijiet għandha tinkludi matriċi inbjank, u fejn dan mhux possibbli, proċedura inbjank, u kampjun ta' referenza fil-livell massimu jew il-livell ta' azzjoni. Dawn il-kampjuni għandhom jiġu estratti u ttestjati fl-istess ħin taħt kundizzjonijiet identiċi. Il-kampjun ta' referenza għandu juri rispons elevat ċar imqabbel mal-kampjun inbjank, biex b'hekk ikun żgurat li t-test ikun adattat. Dawk il-kampjuni jistgħu jintużaw għall-korrezzjonijiet tal-inbjank u tal-irkupru.

7.2.3. Il-kampjuni ta' referenza magħżulin biex issir korrezzjoni ta' rkupru għandhom ikunu rappreżentattivi għat-test tal-kampjuni, li jfisser li l-profili tal-konġeneri ma jistgħux iwasslu għal sottovalutazzjoni tal-livelli.

7.2.4. Il-kampjuni żejda ta' referenza, eż. b'0,5x u 2x il-livell massimu jew il-livell ta' azzjoni għandhom jiġu inklużi sabiex juru r-rendiment korrett tat-test fil-medda ta' interess għall-kontroll tal-livell massimu jew il-livell ta' azzjoni. Meta mpoġġija flimkien, dawn il-kampjuni jistgħu jintużaw biex ikunu kkalkulati l-livelli BEQ fil-kampjuni għat-test (ara l-punt 7.1.2.2).

7.3. Determinazzjoni tal-valuri ta' limitu

Ir-relazzjoni bejn ir-riżultati bijoanalitiċi f'BEQ u r-riżultati mill-metodu ta' konferma fit-TEQ għandha tiġi stabbilita, pereżempju permezz ta' esperimenti ta' kalibrazzjoni adattata għall-matriċi, li jinvolvu kampjuni ta' referenza miżjuda b'0, 0,5x, 1x u 2x il-LM (livell massimu), b'6 ripetizzjonijiet fuq kull livell (n = 24). Jistgħu jiġu stmati fatturi ta' korrezzjoni (inbjank u rkupru) minn din ir-relazzjoni imma dawn għandhom jiġu ċċekkjati skont il-punt 7.2.2.

Għandhom jiġu stabbiliti valuri ta' limitu għal deċiżjonijiet dwar konformità ta' kampjuni ma' livelli massimi jew għall-kontroll ta' limiti ta' azzjoni, jekk rilevanti, mal-livelli massimi jew il-livell ta' azzjoni rispettiv iffissat jew għall-PCDD/Fs u PCBs simili għad-diossini waħidhom jew inkella għas-somma ta' PCDD/Fs u PCBs simili għad-diossini. Dawn huma rrappreżentati mill-punt tat-tmiem inferjuri tad-distribuzzjoni tar-riżultati bijoanalitiċi (ikkoreġuti għall-inbjank u għall-irkupru) u jikkorrispondu mal-limitu ta' deċiżjoni tal-metodu ta' konferma msejjes fuq livell ta' fiduċja ta' 95 %, li jimplika rata ta' konformità falza ta' < 5 %, u fuq RSDR< 25 %. Il-limitu ta' deċiżjoni tal-metodu ta' konferma huwa l-livell massimu, meta titqies l-inċertezza estiża tal-kejl.

Il-valur ta' limitu (f'BEQ) jista' jiġi kkalkulat skont wieħed mill-approċċi stipulati fil-punti 7.3.1, 7.3.2 u 7.3.3 (ara l-Figura 1).

7.3.1. L-użu tal-marġini inferjuri tal-intervall ta' previżjoni ta' 95 % fil-limitu ta' deċiżjoni tal-metodu ta' konferma

Formula

fejn:

BEQDL	BEQ jikkorrespondi mal-limitu ta' deċiżjoni tal-metodu ta' konferma, billi huwa l-livell massimu, meta titqies l-inċertezza estiża tal-kejl.
sy,x	devjazzjoni standard residwa
t α,f = m – 2	fattur student (α = 5 %, f = gradi ta' libertà, b'naħa waħda)
m	numru totali ta' punti ta' kalibrazzjoni (indiċi j)
n	numru ta' ripetizzjonijiet f'kull livell
xi	konċentrazzjoni fil-kampjun (f'TEQ) tal-punt ta' kalibrazzjoni i stabbilit minn metodu ta' konferma
	medja tal-konċentrazzjonijiet (f'TEQ) tal-kampjuni kollha ta' kalibrazzjoni

Formula parametru globali kwadrat, i = indiċi għall-punt ta' kalibrazzjoni i

7.3.2. Il-kalkolu mir-riżultati bijoanalitiċi (kkoreġuti għall-irkupru u inbjank) ta' analiżi multipla tal-kampjuni (n ≥ 6) ikkontaminati fil-limitu ta' deċiżjoni tal-metodu ta' konferma, bħala l-punt tat-tmiem inferjuri tad-distribuzzjoni tad-dejta fil-valur BEQ medju korrispondenti:

Valur ta' limitu = BEQDL – 1,64 × SDR

fejn:

SDR	devjazzjoni standard tar-riżultati tal-bijoassaġġ f'BEQDL, imkejla f'kundizzjonijiet ta' riproduċibilità fil-laboratorju

7.3.3. Il-kalkolu bħala valur medju tar-riżultati bijoanalitiċi (f'BEQ, ikkoreġuti għall-inbjank u l-irkupru) minn analiżi multipla tal-kampjuni (n ≥ 6) ikkontaminati f'żewġ terzi tal-livell massimu jew il-livell ta' azzjoni, imsejjes fuq l-osservazzjoni li dan il-livell se jkun madwar il-valur ta' limitu ddeterminat skont il-punt 7.3.1 jew il-punt 7.3.2:

Il-kalkolu tal-valuri ta' limitu msejjes fuq livell ta' fiduċja ta' 95 % li jimplika rata ta' konformità falza < 5 %, u RSDR < 25 %:

(1)	Mill-faxxa inferjuri tal-intervall ta' previżjoni ta' 95 % fil-limitu ta' deċiżjoni tal-metodu ta' konferma,

(2)	mill-analiżi multipli tal-kampjuni (n ≥ 6) kontaminati fil-limitu ta' deċiżjoni tal-metodu ta' konferma bħala l-punt tat-tmiem inferjuri tad-distribuzzjoni tad-dejta (rappreżentat fil-figura bħala kurva forma ta' qanpiena) fil-valur medju BEQ korrispondenti.

Tabella 1

7.3.4. Restrizzjonijiet għall-valuri ta' limitu

Il-valuri ta' limitu msejsa fuq il-BEQ ikkalkolati minn RSDR miksuba waqt il-validazzjoni bl-użu ta' numru limitat ta' kampjuni bi profili ta' konġeneri/matriċi differenti jistgħu jkunu ogħla mil-livelli massimi jew mil-livelli ta' azzjoni msejsa fuq it-TEQ minħabba preċiżjoni aħjar minn dik miksuba f'analiżi ta' rutina fejn irid jiġi kkontrollat spettru mhux magħruf ta' profili ta' konġeneri potenzjali. F'dawn il-każijiet, il-valuri ta' limitu għandhom jiġu kkalkolati b'RSDR = 25 %, jew preferibbilment, b'żewġ terzi tal-livell massimu jew il-livell ta' azzjoni.

7.4. Karatteristiċi tar-rendiment

7.4.1. Billi ma jista' jintuża l-ebda standard intern fil-metodi bijoanalitiċi, għandhom isiru testijiet fuq ir-ripetibilità tal-metodi bijoanalitiċi sabiex tinkiseb informazzjoni dwar id-devjazzjoni standard f'serje ta' testijiet u bejniethom. Ir-ripetibilità għandha tkun inqas minn 20 % u r-riproduċibbiltà intralaboratorju għandha tkun inqas minn 25 %. Dan għandu jkun imsejjes fuq il-livelli kkalkulati f'BEQ wara l-korrezzjoni tal-inbjank u l-irkupru.

7.4.2. Bħala parti mill-proċess ta' validazzjoni, it-test għandu juri distinzjoni bejn kampjun inbjank u livell fil-valur ta' limitu, kif ukoll jippermetti l-identifikazzjoni ta' kampjuni ogħla mill-valur ta' limitu korrispondenti (ara l-punt 7.1.2).

7.4.3. Għandhom jiġu definiti l-komposti fil-mira, l-interferenzi potenzjali u l-livelli massimi tollerabbli inbjank.

7.4.4. Il-perċentwal tad-devjazzjoni standard fir-rispons jew fil-konċentrazzjoni kkalkolata mir-rispons (possibbli biss fil-medda ta' ħidma) ta' determinazzjoni tripla ta' estratt tal-kampjun, ma għandux ikun ogħla minn 15 %.

7.4.5. Ir-riżultati mhux ikkoreġuti tal-kampjun(i) ta' referenza espressi f'BEQ (l-inbjank u l-livell massimu jew il-livell ta' azzjoni) għandhom jintużaw għall-evalwazzjoni tar-rendiment tal-metodu bijoanalitiku tul perjodu ta' żmien kostanti.

7.4.6. Tabelli għall-kontroll ta' kwalità għal proċeduri inbjank u kull tip ta' kampjun ta' referenza għandhom jiġu rrekordjati u ċċekkjati biex ikun żgurat li r-rendiment analitiku huwa skont ir-rekwiżiti, b'mod partikolari għall-proċeduri inbjank fir-rigward tad-differenza minima mitluba meta mqabbla mal-limitu inferjuri tal-medda ta' ħidma u għall-kampjuni ta' referenza fir-rigward tar-riproduċibilità fil-laboratorju. Il-proċeduri inbjank għandhom jiġu kkontrollati b'mod li meta jitnaqqsu jiġu evitati r-riżultati b'konformità falza.

7.4.7. Ir-riżultati mill-analiżi tal-metodi ta' konferma ta' kampjuni suspettati u bejn 2 u 10 % tal-kampjuni konformi (minimu ta' 20 kampjun għal kull matriċi) għandhom jinġabru u jintużaw biex issir evalwazzjoni tal-metodu ta' skrinjar u r-relazzjoni bejn il-BEQ u t-TEQ. Din il-bażi ta' dejta tista' tintuża għall-evalwazzjoni mill-ġdid tal-valuri ta' limitu applikabbli f'kampjuni ta' rutina għall-matriċi vvalidati.

7.4.8. Ir-rendiment b'suċċess tal-metodu jista' jintwera wkoll permezz ta' parteċipazzjoni fil-provi interlaboratorji. Ir-riżultati mill-kampjuni analizzati fil-provi interlaboratorji, li jkopru sa medda ta' konċentrazzjoni ta' eż. 2x il-livell massimu, jistgħu jiġu inklużi wkoll fl-evalwazzjoni tar-rata ta' konformità falza, jekk laboratorju jkun jista' juri r-rendiment b'suċċess tiegħu. Il-kampjuni għandhom ikopru l-profili ta' konġeneri l-aktar frekwenti, li jirrappreżentaw diversi sorsi.

7.4.9. Matul inċidenti ta' kontaminazzjoni, il-valuri ta' limitu jistgħu jiġu evalwati mill-ġdid, filwaqt li jirriflettu l-matriċi u l-profili ta' konġeneri ta' dan l-inċident uniku.

8. Rappurtar tar-riżultati

8.1. Metodi ta' konferma

8.1.1. Ir-riżultati analitiċi għandhom jinkludu l-livelli tal-konġeneri individwali tal-PCDD/Fs u tal-PCBs simili għad-diossini u l-valuri tat-TEQ għandhom jiġu rrapportati bħala livell inferjuri, livell superjuri u livell medju sabiex ikun inkluż il-massimu tal-informazzjoni fir-rappurtar tar-riżultati u tkun tista' ssir l-interpretazzjoni tar-riżultati skont rekwiżiti speċifiċi.

8.1.2. Ir-rapport għandu jinkludi fih il-metodu użat għall-estrazzjoni tal-PCDD/Fs u l-PCBs simili għad-diossini.

8.1.3. L-irkupri tal-istandards interni individwali għandhom ikunu disponibbli f'każ li l-irkupri jkunu barra l-medda msemmija fil-punt 6.2.5, f'każ li jinqabeż il-livell massimu (f'każ hekk, l-irkupri għal waħda miż-żewġ analiżijiet duplikati) u fuq talba f'każijiet oħra.

8.1.4. Peress li l-inċertezza estiża tal-kejl titqies fil-mument tad-deċiżjoni dwar il-konformità tal-kampjun, dan il-parametru għandu jkun disponibbli. Għaldaqstant, ir-riżultati analitiċi għandhom jiġu rrapportati bħala x +/– U fejn x hija r-riżultat analitiku u U hija l-inċertezza tal-kejl estiża bl-użu ta' fattur ta' kopertura ta' 2 li jagħti livell ta' fiduċja ta' madwar 95 %. Fil-każ ta' determinazzjoni separata ta' PCDD/Fs u ta' PCBs simili għad-diossini, għas-somma ta' PCDD/Fs u PCBs simili għad-diossini għandha tintuża s-somma tal-istima tal-inċertezza estiża tar-riżultati analitiċi separati tal-PCDD/Fs u tal-PCBs simili għad-diossini.

8.1.5. Ir-riżultati għandhom jiġu espressi fl-istess unitajiet u tal-anqas bl-istess numru ta' figuri sinifikattivi bħala l-livelli massimi stabbiliti mid-Direttiva 2002/32/KE.

8.2. Metodi ta' skrinjar bijoanalitiċi

8.2.1. Ir-riżultat tal-iskrinjar għandu jkun espress bħala “konformi” jew “suspettat li mhuwiex konformi” (“suspettat”).

8.2.2. Barra minn hekk, jista' jingħata riżultat indikattiv ta' PCDD/Fs u/jew PCBs simili għad-diossini espress f'BEQ, u mhux f'TEQ.

8.2.3. Kampjuni b'rispons taħt il-limitu ta' rappurtar għandhom ikunu espressi bħala “taħt il-limitu ta' rappurtar”. Kampjuni b'rispons ogħla mill-medda ta' ħidma għandhom jiġu rrappurtati bħala li “jaqbżu l-medda ta' ħidma” u l-livell li jikkorrespondi mal-limitu superjuri tal-medda ta' ħidma għandu jingħata f'BEQ.

8.2.4. Għal kull tip ta' matriċi ta' kampjun, ir-rapport għandu jsemmi l-livell massimu jew il-livell ta' azzjoni li fuqu tkun imsejsal-evalwazzjoni.

8.2.5. Ir-rapport għandu jsemmi t-tip ta' test applikat, il-prinċipju bażiku tat-test u t-tip ta' kalibrazzjoni.

8.2.6. Ir-rapport għandu jinkludi fih il-metodu użat għall-estrazzjoni tal-PCDD/Fs u l-PCBs simili għad-diossini.

8.2.7. F'każ ta' kampjuni suspettati li ma jkunux konformi, ir-rapport irid jinkludi nota dwar l-azzjoni li trid tittieħed. Huwa meħtieġ li l-konċentrazzjoni ta' PCDD/Fs u s-somma ta' PCDD/Fs u PCBs simili għad-diossini f'dawk il-kampjuni b'livelli elevati tkun iddeterminata/ikkonfermata permezz ta' metodu ta' konferma.

8.2.8. Ir-riżultati li ma jikkonformawx għandhom jiġu rrapportati biss minn analiżi konfermatorja.

8.3. Metodi ta' skrinjar fiżikokimiċi

8.3.1. Ir-riżultat tal-iskrinjar għandu jkun espress bħala “konformi” jew “suspettat li mhuwiex konformi” (“suspettat”).

8.3.2. Għal kull tip ta' matriċi ta' kampjun, ir-rapport għandu jsemmi l-livell massimu jew il-livell ta' azzjoni li fuqu tkun imsejsal-evalwazzjoni.

8.3.3. Barra minn hekk, jistgħu jingħataw il-livelli għal konġeneri ta' PCDD/Fs individwali u/jew PCBs simili għad-diossini u l-valuri TEQ irrapportati bħala livell inferjuri, livell superjuri jew livell medju. Ir-riżultati għandhom jiġu espressi fl-istess unitajiet u tal-anqas bl-istess numru ta' figuri sinifikattivi bħala l-livelli massimi stabbiliti mid-Direttiva 2002/32/KE.

8.3.4. L-irkupri tal-istandards interni individwali għandhom ikunu disponibbli f'każ li l-irkupri jkunu barra l-medda msemmija fil-punt 6.2.5, f'każ li jinqabeż il-livell massimu (f'każ hekk, l-irkupri għal waħda miż-żewġ analiżijiet duplikati) u fuq talba f'każijiet oħra.

8.3.5. Ir-rapport għandu jsemmi l-metodu GC-MS applikat.

8.3.6. Ir-rapport għandu jinkludi fih il-metodu użat għall-estrazzjoni tal-PCDD/Fs u l-PCBs simili għad-diossini.

8.3.7. F'każ ta' kampjuni suspettati li ma jkunux konformi, ir-rapport irid jinkludi nota dwar l-azzjoni li trid tittieħed. Huwa meħtieġ li l-konċentrazzjoni ta' PCDD/Fs u s-somma ta' PCDD/Fs u PCBs simili għad-diossini f'dawk il-kampjuni b'livelli elevati tkun iddeterminata/ikkonfermata permezz ta' metodu ta' konferma.

8.3.8. In-nuqqas tal-konformità jista' jiġi deċiż biss wara analiżi konfermatorja.

KAPITOLU III

Preparazzjoni tal-kampjun u r-rekwiżiti għall-metodi ta' analiżi użati fil-kontroll uffiċjali tal-livelli ta' PCBs mhux simili għad-diossini fl-għalf

1. Kamp tal-applikazzjoni

Ir-rekwiżiti stipulati f'dan il-Kapitolu għandhom jiġu applikati meta l-għalf ikun analizzat għall-kontroll uffiċjali tal-livelli ta' PCBs mhux simili għad-diossini u fir-rigward ta' tħejjija ta' kampjuni u rekwiżiti analitiċi għal għanijiet regolatorji oħrajn, li jinkludu l-kontrolli mwettqa mill-operatur tan-negozju tal-għalf biex jiżgura l-konformità mad-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 183/2005.

2. Metodi ta' detezzjoni applikabbli

Kromatografija b'fażi gassuża/Detezzjoni tal-Qabda tal-Elettron (GC-ECD), GC-LRMS, GC-MS/MS, GC-HRMS jew metodi ekwivalenti.

3. Identifikazzjoni u konferma tal-analiti ta' interess

3.1. Ħin ta' żamma relattiv b'rabta mal-istandards interni jew standards ta' referenza (devjazzjoni aċċettabbli ta' +/– 0,25 %).

3.2. Is-separazzjoni permezz ta' kromatografija b'fażi gassuża tal-PCBs mhux simili għad-diossini minn sustanzi li jinterferixxu, speċjalment PCBs ta' koelwizzjoni, b'mod partikolari jekk il-livelli tal-kampjuni jkunu fil-medda tal-limiti legali u n-nonkonformità trid tiġi kkonfermata (13).

3.3. Rekwiżiti għal tekniki ta' GC-MS

Monitoraġġ ta' tal-anqas in-numru li ġej ta' joni molekolari jew joni karatteristiċi mill-ġabra molekolari:

(a)	żewġ joni speċifiċi fil-każ tal-HRMS;

(b)	tliet joni speċifiċi fil-każ tal-LRMS;

(c)	żewġ joni prekursuri speċifiċi, li kull waħda minnhom ikollha jon prodott ta' tranżizzjoni korrespondenti speċifiku għal MS-MS.

Il-massimu tat-tolleranzi permessi għall-proporzjonijiet ta' abbundanza għall-mases tal-frammenti magħżula:

Id-devjazzjoni relattiva tal-proporzjon ta' abbundanza tal-frammenti ta' massa magħżula minn abbundanza teoretika jew standard ta' kalibrazzjoni għall-jon fil-mira (il-jon immonitorjat l-aktar abbundanti) tal-jon jew joni kwalifikaturi: ± 15 %

3.4. Rekwiżiti għal tekniki tal-GC-ECD

Riżultati li jaqbżu l-livell massimu għandhom jiġu kkonfermati ma' żewġ kolonni tal-GC f'fażijiet stazzjonarji ta' polarità differenti.

4. Dimostrazzjoni tar-rendiment tal-metodu

Ir-rendiment tal-metodu għandu jiġi vvalidat fil-medda tal-livell massimu (0,5 sa darbtejn il-livell massimu) b'koeffiċjent ta' varjazzjoni aċċettabbli għal analiżi ripetuta (ara r-rekwiżiti għall-preċiżjoni intermedjarja fil-punt 9).

5. Limitu ta' kwantifikazzjoni

Is-somma tal-LOQs (14) ta' PCBs mhux simili għad-diossini ma għandhiex tkun ogħla minn terz tal-livell massimu (15).

6. Kontroll tal-kwalità

Kontrolli regolari inbjank, analiżi ta' kampjuni miżjuda, kampjuni ta' kontroll ta' kwalita, parteċipazzjoni fi studji interlaboratorji dwar matriċi rilevanti.

7. Kontroll tal-irkupri

7.1. Għandhom jintużaw standards interni adattati bi proprjetajiet fiżikokimiċi li jikkomparaw ma' analiti ta' interess.

7.2. Iż-żieda ta' standards interni:

Adeżjoni ta' prodotti (qabel il-proċess ta' estrazzjoni u tindif).

7.3. Ir-rekwiżiti għall-metodi bl-użu tal-konġeneri tas-sitt PCBs mhux simili għad-diossini kollha ttikkettjati b'isotopu

(a)	ir-riżultati għandhom jiġu kkoreġuti għall-irkupri tal-istandards interni;

(b)	l-irkupri ta' standards interni b'tikketta isotopu għandhom ikunu bejn 60 u 120 %;

(c)	irkupri anqas jew aktar għal konġeneri individwali b'kontribuzzjoni għas-somma ta' sitt PCBs mhux simili għad-diossini taħt l-10 % huma aċċettabbli.

7.4. Ir-rekwiżiti għall-metodi fejn ma jintużawx is-sitt standards interni kollha ttikkettjati b'isotopu jew standards interni oħra:

(a)	l-irkupru ta' standard(s) intern(i) għandu jiġi kkontrollat għal kull kampjun;

(b)	l-irkupri ta' standard(s) intern(i) għandhom ikunu bejn 60 u 120 %;

(c)	ir-riżultati għandhom jiġu kkoreġuti għall-irkupri tal-istandards interni.

7.5. L-irkupri tal-konġeneri mhux ittikkettjati għandhom jiġu ċċekkjati permezz ta' kampjuni miżjuda jew kampjuni ta' kontroll tal-kwalità b'konċentrazzjonijiet fil-medda tal-livell massimu. L-irkupri ta' dawn il-konġeneri għandhom ikunu kkunsidrati aċċettabbli, jekk huma bejn is-60 u l-120 %.

8. Rekwiżiti għal-laboratorji

B'konformità mad-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 882/2004, il-laboratorji għandhom ikunu akkreditati minn korp rikonoxxut li jopera skont il-Gwida ISO 58 biex jiżgura li dawn qegħdin japplikaw assigurazzjoni ta' kwalità analitika. Il-laboratorji għandhom ikunu akkreditati skont l-istandard EN ISO/IEC 17025. Barra minn hekk, il-prinċipji mfissra fil-Linji Gwida Tekniċi għall-istima tal-inċertezza tal-kejl u l-limiti ta' kwantifikazzjoni għall-analiżi tal-PCBs għandhom jiġu segwiti fejn japplika (16).

9. Karatteristiċi tar-rendiment: kriterji għas-somma ta' PCBs mhux simili għad-diossini fil-livell massimu

	Spettromija tal-massa tad-dilwizzjoni ta' isotopi (17)	Tekniki oħrajn
Eżattezza	– 20 sa + 20 %	– 30 sa + 30 %
Preċiżjoni intermedjarja (RSD%)	≤ 15 %	≤ 20 %
Differenza bejn il-kalkolu tal-livell superjuri u dak inferjuri	≤ 20 %	≤ 20 %

10. Rappurtar tar-riżultati

10.1. Ir-riżultati analitiċi għandhom jinkludu l-livelli tal-konġeneri individwali tal-PCBs mhux simili għad-diossini u s-somma tal-konġeneri ta' dawk il-PCBs irrapportati bħala livell inferjuri, livell superjuri u livell medju sabiex ikun inkluż il-massimu tal-informazzjoni fir-rappurtar tar-riżultati u tkun tista' ssir l-interpretazzjoni tar-riżultati skont rekwiżiti speċifiċi.

10.2. Ir-rapport għandu jinkludi fih il-metodu użat għall-estrazzjoni tal-PCBs.

10.3. L-irkupri tal-istandards interni individwali għandhom ikunu disponibbli f'każ li l-irkupri jkunu barra mill-medda msemmija fil-punt 7, f'każ li jinqabeż il-livell massimu u fuq talba f'każijiet oħra.

10.4. Peress li l-inċertezza estiża tal-kejl titqies fil-mument tad-deċiżjoni dwar il-konformità tal-kampjun, dan il-parametru għandu jkun disponibbli wkoll. Għaldaqstant, ir-riżultati analitiċi għandhom jiġu rrapportati bħala x +/– U fejn x hija r-riżultat analitiku u U hija l-inċertezza tal-kejl estiża bl-użu ta' fattur ta' kopertura ta' 2 li jagħti livell ta' fiduċja ta' madwar 95 %.

10.5. Ir-riżultati għandhom jiġu espressi fl-istess unitajiet u tal-anqas bl-istess numru ta' figuri sinifikattivi bħala l-livelli massimi stabbiliti mid-Direttiva 2002/32/KE.”

(1) Tabella tat-TEF (= fatturi ta' ekwivalenza tossika) għal PCDDs, PCDFs u PCBs simili għad-diossini: It-TEFs tad-WHO għall-valutazzjoni tar-riskju għall-bnedmin imsejsa fuq il-konklużjonijiet tal-laqgħa ta' esperti tal-Programm Internazzjonali dwar is-Sigurtà tas-Sustanzi Kimiċi (IPCS) tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO), li saret f'Ġinevra f'Ġunju 2005 (Martin van den Berg et al., The 2005 World Health Organization Re-evaluation of Human and Mammalian Toxic Equivalency Factors for Dioxins and Dioxin-like Compounds. Toxicological Sciences 93(2), 223–241 (2006)).

Konġeneru	Valur TEF	Konġeneru	Valur TEF
Dibenżo-p-diossini (“PCDDs”) u Dibenżo-p-furani (“PCDFs”)		PCBs “simili għad-diossini” PCBs mhux orto + PCBs monoorto
2,3,7,8-TCDD	1
1,2,3,7,8-PeCDD	1	PCBs mhux orto
1,2,3,4,7,8-HxCDD	0,1	PCB 77	0,0001
1,2,3,6,7,8-HxCDD	0,1	PCB 81	0,0003
1,2,3,7,8,9-HxCDD	0,1	PCB 126	0,1
1,2,3,4,6,7,8-HpCDD	0,01	PCB 169	0,03
OCDD	0,0003	PCBs mhux orto
2,3,7,8-TCDF	0,1	PCB 105	0,00003
1,2,3,7,8-PeCDF	0,03	PCB 114	0,00003
2,3,4,7,8-PeCDF	0,3	PCB 118	0,00003
1,2,3,4,7,8-HxCDF	0,1	PCB 123	0,00003
1,2,3,6,7,8-HxCDF	0,1	PCB 156	0,00003
1,2,3,7,8,9-HxCDF	0,1	PCB 157	0,00003
2,3,4,6,7,8-HxCDF	0,1	PCB 167	0,00003
1,2,3,4,6,7,8-HpCDF	0,01	PCB 189	0,00003
1,2,3,4,7,8,9-HpCDF	0,01
OCDF	0,0003

Taqsiriet użati: ‘T’ = tetra; ‘Pe’ = penta; “Hx” = eża; “Hp” = epta; “O” = okta; “CDD” = klorodibenżodiossina; “CDF” = klorodibenżofuran; “CB” = klorobifenil.

(2) Id-Deċiżjoni 2002/657/KE tal-Kummissjoni tal-14 ta' Awwissu 2002 li jimplimenta d-Direttiva tal-Kunsill 96/23/KE rigward il-ħidma ta' metodi analitiċi u l-interpretazzjoni tar-riżultati (ĠU L 221, 17.8.2002, p. 8.)

(3) Il-prinċipji mfissra fil-“Guidance Document on Measurement Uncertainty for Laboratories performing PCDD/F and PCB Analysis using Isotope Dilution Mass Spectrometry” (http://ec.europa.eu/food/safety/animal-feed_en) għandhom jiġu segwiti fejn japplika.

(4) Il-kunċett tal-“livell superjuri” (upper-bound) jeħtieġ l-użu tal-limitu ta' kwantifikazzjoni għall-kontribuzzjoni ta' kull konġeneru mhux kwantifikat. Il-kunċett tal-“livell inferjuri” (lower-bound) jeħtieġ l-użu ta' żero għall-kontribuzzjoni ta' kull konġeneru mhux kwantifikat. Il-kunċett tal-“livell medju” (medium-bound) jeħtieġ l-użu ta' nofs il-limitu ta' kwantifikazzjoni meta tiġi kkalkulata l-kontribuzzjoni ta' kull konġeneru mhux kwantifikat.

(5) Analiżi duplikata: Analiżi separata tal-analiti ta' interess bl-użu tat-tieni alikwota tal-istess kampjun omoġenizzat. B'mod ġenerali, japplikaw ir-rekwiżiti għal analiżi duplikata kif previst fl-Anness II, il-Kapitolu C, il-punt 3. Madankollu, fil-każ tal-metodi bl-użu ta' standard intern bit-tikketta 13C għall-analiti rilevanti, tkun meħtieġa analiżi duplikata jekk ir-riżultat tal-ewwel determinazzjoni ma jkunx konformi. L-analiżi duplikata hija neċessarja biex tiġi eskluża l-possibbiltà ta' kontaminazzjoni kroċjata jew xi taħwida aċċidentali tal-kampjuni. Fil-każ li l-analiżi ssir fil-qafas ta' inċident ta' kontaminazzjoni, il-konferma b'analiżi duplikata tista' tiġi eliminata f'każ li l-kampjuni magħżulin għall-analiżi huma konnessi, permezz tat-traċċabbiltà, mal-inċident ta' kontaminazzjoni u l-livell misjub ikun konsiderevolment ogħla mil-livell massimu.

(6) Il-kunċett tal-“livell superjuri” jirrikjedi l-użu tal-limitu ta' kwantifikazzjoni għall-kontribuzzjoni ta' kull konġenru mhux kwantifikat għall-Ekwivalent ta' Tossiċità (TEQ). Il-kunċett tal-“livell inferjuri” jeħtieġ l-użu taż-żero għall-kontribuzzjoni ta' kull konġeneru mhux kwantifikat għat-TEQ. Il-kunċett ta' “limitu medju” jeħtieġ l-użu ta' nofs il-limitu ta' kwantifikazzjoni billi tiġi kkalkulata l-kontribuzzjoni ta' kull konġenru mhux kwantifikat għat-TEQ.

(7) B'mod ġenerali, japplikaw ir-rekwiżiti għal analiżi duplikata kif previst fl-Anness II, il-Kapitolu C, il-punt 2. Madankollu, fil-każ tal-metodi ta' konferma bl-użu ta' standard intern bit-tikketta 13C għall-analiti rilevanti, tkun meħtieġa analiżi duplikata jekk ir-riżultat tal-ewwel determinazzjoni ma jkunx konformi. L-analiżi duplikata hija neċessarja biex tiġi eskluża l-possibbiltà ta' kontaminazzjoni kroċjata jew xi taħwida aċċidentali tal-kampjuni. Fil-każ li l-analiżi ssir fil-qafas ta' inċident ta' kontaminazzjoni, il-konferma b'analiżi duplikata tista' tiġi eliminata f'każ li l-kampjuni magħżulin għall-analiżi huma konnessi, permezz tat-traċċabbiltà, mal-inċident ta' kontaminazzjoni u l-livell misjub ikun konsiderevolment ogħla mil-livell massimu.

(8) Spjegazzjoni identika u r-rekwiżiti għall-analiżi duplikata għall-kontroll tal-livelli ta' azzjoni kif imsemmi fin-nota ta' qiegħ il-paġna 2 aktar 'il fuq għal-livelli massimi.

(9) Ir-Regolament (KE) Nru 183/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Jannar 2005 li jistabbilixxi l-ħtiġijiet għall-iġjene tal-għalf (ĠU L 35, 8.2.2005, p. 1).

(10) Il-metodi bijoanalitiċi mhumiex speċifiċi għal dawk il-konġeneri inklużi fl-iskema TEF. Komposti oħra attivi fl-AhR marbuta strutturalment jistgħu jkunu preżenti fl-estratt ta' kampjun li jikkontribwixxi għal rispons ġenerali. Għaldaqstant, ir-riżultati bijoanalitiċi ma jistgħux ikunu stima iżda pjuttost indikazzjoni tal-livell TEQ fil-kampjun.

(11) “Guidance Document on Measurement Uncertainty for Laboratories performing PCDD/F and PCB Analysis using Isotope Dilution Mass Spectrometry” (http://ec.europa.eu/food/safety/animal-feed_en), “Guidance Document on the Estimation of LOD and LOQ for Measurements in the Field of Contaminants in Feed and Food” (http://ec.europa.eu/food/safety/animal-feed_en).

(*1) fir-rigward tal-livelli massimi.

(12) Ir-rekwiżiti attwali huma msejsa fuq it-TEFs ippubblikati fi: M. Van den Berg et al, Toxicol Sci 93 (2), 223–241 (2006).

(13) Il-konġeneri li spiss jinstabu li jikkoelutaw huma pereżempju PCB 28/31, PCB 52/69 u PCB 138/163/164. Fil-każ ta' GC-MS għandhom jiġu kkunsidrati wkoll interferenzi potenzjali ta' frammenti ta' konġeneri aktar klorinati.

(14) Il-prinċipji mfissra fil-“Guidance Document on the Estimation of LOD and LOQ for Measurements in the Field of Contaminants in Feed and Food” (http://ec.europa.eu/food/safety/animal-feed_en) għandhom jiġu segwiti fejn japplika.

(15) Hu rakkomandat ferm li jkun hemm kontribuzzjoni aktar baxxa tal-livell inbjank tar-reaġent għal-livell ta' kontaminant f'kampjun. Il-laboratorju huwa responsabbli għall-kontroll tal-varjazzjoni tal-livelli inbjank, b'mod partikolari, jekk il-livelli inbjank huma mnaqqsa.

(16) Ir-rekwiżiti attwali huma msejsa fuq it-TEFs ippubblikati fi: M. Van den Berg et al, Toxicol Sci 93 (2), 223–241 (2006).

(17) L-użu tas-sitt analogi kollha ittikkettjati 13C bħala standards interni rekwiżiti.

4.5.2017

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 115/43

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/772

tat-3 ta' Mejju 2017

li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 908/2014 f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' miżuri li għalihom għandha tiġi ppubblikata ċerta informazzjoni dwar il-benefiċjarji

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Ir-Regolament (UE) Nru 1306/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta' Diċembru 2013 dwar il-finanzjament, il-ġestjoni u l-monitoraġġ tal-politika agrikola komuni u li jħassar ir-Regolamenti tal-Kunsill (KEE) Nru 352/78, (KE) Nru 165/94, (KE) Nru 2799/98, (KE) Nru 814/2000, (KE) Nru 1290/2005 u (KE) Nru 485/2008 (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 114 tiegħu,

Billi:

(1)

Skont l-Artikolu 111(1) tar-Regolament (UE) Nru 1306/2013, l-Istati Membri jridu jippubblikaw informazzjoni dwar il-benefiċjarji tal-Fond Agrikolu Ewropew ta' Garanzija u tal-Fond Agrikolu Ewropew għall-Iżvilupp Rurali, inkluż, fost affarijiet oħra, l-ammont tal-ħlas riċevut għal kull miżura ffinanzjata minn dawn il-Fondi u n-natura u d-deskrizzjoni ta' kull miżura.

(2)	L-Artikolu 57 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 908/2014 (2) jistipula aktar dettalji li jridu jiġu ppubblikati fir-rigward ta' dawk il-miżuri u jirreferi għall-Anness XIII ta' dak ir-Regolament, li fih lista tal-miżuri kkonċernati.

(3)

Bħala riżultat tal-projbizzjoni Russa fuq l-importazzjoni ta' prodotti agrikoli u oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-Unjoni u tar-rata baxxa ta' tkabbir fid-domanda globali għall-ħalib u l-prodotti tal-ħalib, b'mod partikolari b'riżultat tat-tnaqqis fl-esportazzjoni lejn iċ-Ċina, il-Kummissjoni adottat il-miżuri neċessarji sabiex tiġi indirizzata s-sitwazzjoni tas-suq skont l-Artikolu 219(1) tar-Regolament (UE) Nru 1308/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) fis-setturi tal-bhejjem. Dawk il-miżuri huma stabbiliti fir-Regolamenti Delegati tal-Kummissjoni (UE) 2015/1853 (4), (UE) 2016/1612 (5) u (UE) 2016/1613 (6). Dawk il-miżuri ngħataw bħala miżuri ta' appoġġ tas-swieq agrikoli skont l-Artikolu 4(1)(a) tar-Regolament (UE) Nru 1306/2013 u japplikaw għas-sena finanzjarja 2016 jew 2017, iżda mhumiex koperti mil-lista fl-Anness XIII tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 908/2014. Għaldaqstant, huwa xieraq li jiġu inklużi f'dik il-lista.

(4)	Għaldaqstant, ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 908/2014 għandu jiġi emendat skont dan.

(5)	Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat dwar il-Fondi Agrikoli,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Fl-Anness XIII tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 908/2014, jiżdied il-punt 10 li ġej:

“10.	Il-miżuri mogħtija fis-setturi tal-bhejjem skont l-Artikolu 219(1) tar-Regolament (UE) Nru 1308/2013 bħala miżuri ta' appoġġ għas-swieq agrikoli skont l-Artikolu 4(1)(a) tar-Regolament (UE) Nru 1306/2013.”

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-3 ta' Mejju 2017.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1) ĠU L 347, 20.12.2013, p. 549.

(2) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 908/2014 tas-6 ta' Awwissu 2014 li jistabbilixxi r-regoli għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) Nru 1306/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-aġenziji tal-pagamenti u korpi oħra, il-ġestjoni finanzjarja, l-approvazzjoni ta' kontijiet, ir-regoli dwar kontrolli, garanziji u trasparenza (ĠU L 255, 28.8.2014, p. 59).

(3) Ir-Regolament (UE) Nru 1308/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta' Diċembru 2013 li jistabbilixxi organizzazzjoni komuni tas-swieq fi prodotti agrikoli u li jħassar ir-Regolamenti tal-Kunsill (KEE) Nru 922/72, (KEE) Nru 234/79, (KE) Nru 1037/2001 u (KE) Nru 1234/2007 (ĠU L 347, 20.12.2013, p. 671).

(4) Ir-Regolament ta' Delega tal-Kummissjoni (UE) 2015/1853 tal-15 ta' Ottubru 2015 li jipprevedi għajnuna temporanja eċċezzjonali lill-bdiewa fis-setturi tal-bhejjem (ĠU L 271, 16.10.2015, p. 25).

(5) Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/1612 tat-8 ta' Settembru 2016 biex tiġi pprovduta għajnuna għal tnaqqis fil-produzzjoni tal-ħalib (ĠU L 242, 9.9.2016, p. 4).

(6) Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/1613 tat-8 ta' Settembru 2016 li jipprovdi għal għajnuna ta' aġġustament eċċezzjonali lill-produtturi tal-ħalib u lill-bdiewa f'setturi tal-bhejjem oħrajn (ĠU L 242, 9.9.2016, p. 10).

4.5.2017

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 115/45

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/773

tat-3 ta' Mejju 2017

li jistabbilixxi l-valuri standard tal-importazzjoni għad-determinazzjoni tal-prezz ta' dħul ta' ċertu frott u ħxejjex

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 1308/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta' Diċembru 2013 li jistabbilixxi organizzazzjoni komuni tas-swieq fi prodotti agrikoli u li jħassar ir-Regolamenti tal-Kunsill (KEE) Nru 922/72, (KEE) Nru 234/79, (KE) Nru 1037/2001 u (KE) Nru 1234/2007 (1),

Wara li kkunsidrat ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011 tas-7 ta' Ġunju 2011 li jippreskrivi regoli dettaljati dwar l-applikazzjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1234/2007 fir-rigward tas-setturi tal-frott u l-ħxejjex u tal-frott u l-ħxejjex ipproċessati (2) u b'mod partikolari l-Artikolu 136(1) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011 jistipula, skont ir-riżultat tan-negozjati kummerċjali multilaterali taċ-Ċiklu tal-Urugwaj, il-kriterji li bihom il-Kummissjoni tiffissa l-valuri standard għall-importazzjonijiet minn pajjiżi terzi, għall-prodotti u għall-perjodi stipulati fl-Anness XVI, il-Parti A tiegħu.

(2)

Il-valur standard tal-importazzjoni huwa kkalkulat kull ġurnata tax-xogħol skont l-Artikolu 136(1) tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011, billi jqis id-dejta varjabbli ta' kuljum. Għalhekk dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Il-valuri standard tal-importazzjoni msemmija fl-Artikolu 136 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011 huma stipulati fl-Anness għal dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-3 ta' Mejju 2017.

Għall-Kummissjoni,

F'isem il-President,

Jerzy PLEWA

Direttur Ġenerali

Direttorat Ġenerali għall-Agrikoltura u l-Iżvilupp Rurali

(1) ĠU L 347, 20.12.2013, p. 671.

(2) ĠU L 157, 15.6.2011, p. 1.

ANNESS

Il-valuri standard tal-importazzjoni għad-determinazzjoni tal-prezz ta' dħul ta' ċertu frott u ħxejjex

(EUR/100 kg)
Kodiċi tan-NM	Kodiċi tal-pajjiż terz (1)	Valur standard tal-importazzjoni
0702 00 00	EG	288,4
	MA	90,1
	TR	118,3
	ZZ	165,6
0707 00 05	MA	79,4
	TR	142,5
	ZZ	111,0
0709 93 10	TR	138,1
0709 93 10	ZZ	138,1
0805 10 22 , 0805 10 24 , 0805 10 28	EG	54,3
	IL	80,7
	MA	57,7
	TR	65,5
	ZA	43,6
	ZZ	60,4
0805 50 10	TR	54,0
0805 50 10	ZZ	54,0
0808 10 80	AR	92,9
	BR	119,5
	CL	122,6
	NZ	140,7
	ZA	84,4
	ZZ	112,0

(1) In-nomenklatura tal-pajjiżi stabbilita bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1106/2012 tas-27 ta' Novembru 2012 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 471/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar statistika Komunitarja relatata mal-kummerċ estern ma' pajjiżi li mhumiex membri, fir-rigward tal-aġġornament tan-nomenklatura tal-pajjiżi u t-territorji (ĠU L 328, 28.11.2012, p. 7). Il-kodiċi “ZZ” jirrappreżenta “ta' oriġini oħra”.

4.5.2017

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 115/47

DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/774

tat-3 ta' Mejju 2017

li temenda l-Appendiċi C tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar is-sikurezza tal-ġugarelli, fir-rigward tal-fenol, sabiex jiġu adottati valuri ta' limitu speċifiċi għas-sustanzi kimiċi użati fil-ġugarelli

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Ġunju 2009 dwar is-sikurezza tal-ġugarelli (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 46(2) tagħha,

Billi:

(1)

Sabiex ikun żgurat livell għoli ta' protezzjoni tat-tfal mir-riskji kkawżati mis-sustanzi kimiċi fil-ġugarelli, id-Direttiva 2009/48/KE tistabbilixxi ċerti rekwiżiti fir-rigward tas-sustanzi kimiċi bħal dawk li huma kklassifikati bħala sustanzi karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni (CMR) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), tal-fwejjaħ allerġeniċi u ta' ċerti elementi oħra. Barra minn hekk, id-Direttiva 2009/48/KE tagħti s-setgħa lill-Kummissjoni tadotta valuri ta' limitu speċifiċi għas-sustanzi kimiċi użati f'ġugarelli maħsuba għat-tfal li għandhom inqas minn 36 xahar u f'ġugarelli oħra maħsuba biex jitqiegħdu fil-ħalq, sabiex tkun żgurata protezzjoni xierqa fil-każ ta' ġugarelli li jinvolvu livell għoli ta' esponiment. L-adozzjoni ta' dawn il-valuri ta' limitu tieħu l-forma ta' inklużjoni fl-Appendiċi C tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE.

(2)

Għal għadd ta' sustanzi kimiċi, il-valuri ta' limitu li bħalissa japplikaw jew huma għolja wisq fid-dawl tal-evidenza xjentifika disponibbli jew ma jeżistux. Għalhekk, għal dawn is-sustanzi kimiċi għandhom jiġu adottati valuri ta' limitu speċifiċi, filwaqt li jitqiesu r-rekwiżiti tal-imballaġġ għall-prodotti tal-ikel kif ukoll id-differenzi bejn il-ġugarelli u l-materjal li jmiss mal-ikel.

(3)

Sabiex jagħtiha pariri fit-tħejjija tal-proposti leġiżlattivi u tal-inizjattivi tal-politika fil-qasam tas-sikurezza tal-ġugarelli, il-Kummissjoni Ewropea stabbiliet il-Grupp ta' Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli. Il-missjoni tas-sottogrupp tiegħu tas-“Sustanzi Kimiċi” hija li jagħtiha dawn il-pariri fir-rigward tas-sustanzi kimiċi li jistgħu jintużaw fil-ġugarelli.

(4)

Il-fenol (li għandu n-numru tal-CAS 108-95-2) jintuża bħala monomeru għar-rażi fenoliċi fil-manifattura tal-injam illegat bir-reżina (resin-bonded wood) (3) għall-ġugarelli. Id-degradazzjoni tal-antiossidanti fenoliċi fil-polimeri tista' tkun sors ieħor ta' fenol fil-ġugarelli (4). Il-fenol ġie identifikat fl-emissjonijiet tal-konsols tal-logħob (5), f'waħda mis-sitt tined jew mini għat-tfal analizzati (6) u fil-plastik tal-imballaġġ (7), u saru testijiet għalih fil-ġugarelli għall-banju u f'ġugarelli oħra li jintefħu bl-arja (8) u tqies li huwa jinsab fil-klorur tal-polivinil (PVC) (9). Il-fenol jista' jintuża wkoll bħala preservattiv fil-ġugarelli likwidi li għandhom bażi ta' ilma bħall-prodotti li jarmu l-bżieżaq tas-sapun jew il-linki likwidi b'bażi ta' ilma (pereżempju l-pinen u l-markers tal-feltru) (10).

(5)

Fid-deliberazzjonijiet tiegħu dwar il-fenol, is-sottogrupp tas-“Sustanzi Kimiċi” ibbaża fuq l-istandards Ewropej EN 71-9: 2005+A1:2007, EN 71-10:2005 u EN 71-11:2005. Dawn l-istandards jirreferu għall-preżenza tal-fenol fil-materjal tal-ġugarelli (EN 71-9:2005+A1:2007) u jipprovdu metodi speċifiċi għat-tħejjija tal-kampjuni (EN 71-10:2005) u għall-kejl (EN 71-11:2005). L-istandard EN 71-11:2005 jirrepeti u jagħti d-dettalji dwar il-valuri ta' limitu għall-fenol fil-materjal tal-ġugarelli li huma stabbiliti fl-istandard EN 71-9:2005+A1:2007, jiġifieri 15-il mg/l (limitu tal-migrazzjoni) għall-fenol bħala monomeru u 10 mg/kg (limitu tal-kontenut) għall-fenol bħala preservattiv fil-materjal likwidu tal-ġugarelli.

(6)

Is-sottogrupp tas-“Sustanzi Kimiċi” qies ukoll ir-rakkomandazzjoni tal-Kumitat Xjentifiku dwar ir-Riskji għas-Saħħa u għall-Ambjent (SCHER) li l-valur ta' limitu tal-migrazzjoni ta' 15-il mg/l għall-fenol stabbilit fl-istandard Ewropew eżistenti għandu jitnaqqas mill-inqas b'fattur ta' 2 sabiex jinkiseb Marġni ta' Esponiment ta' 100 li jista' jitqies kbir biżżejjed (11).

(7)

Barra minn hekk, is-sottogrupp tas-“Sustanzi Kimiċi” qies l-opinjoni tal-Bord tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-EFSA) dwar il-Materjal li jmiss mal-Ikel, l-Enzimi, il-Ħwawar u l-Għajnuniet għall-Ipproċessar (CEF), li naqqas id-doża tollerabbli ta' kuljum (TDI) tal-fenol minn 1,5 mg/kg ta' piż tal-ġisem għal kull ġurnata għal 0,5 mg/kg ta' piż tal-ġisem għal kull ġurnata (12).

(8)

Skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008, il-fenol huwa kklassifikat bħala sustanza mutaġenika tal-kategorija 2. Skont il-punt 5 tal-Parti III tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE, is-sustanzi mutaġeniċi tal-kategorija 2, bħall-fenol, jistgħu jkunu preżenti fil-ġugarelli f'konċentrazzjonijiet li jkunu daqs jew inqas mill-konċentrazzjoni rilevanti stabbilita għall-klassifikazzjoni tat-taħlitiet li jkun fihom dawk is-sustanzi, jiġifieri 1 % jew 10 000 mg/kg (limitu tal-kontenut). Attwalment, id-Direttiva 2009/48/KE ma tipprovdix limitu ta' migrazzjoni għall-fenol.

(9)

Fid-dawl ta' dan kollu, meta ltaqa' fis-26 ta' Marzu 2014 u fit-18 ta' Frar 2015 is-sottogrupp tas-“Sustanzi Kimiċi”, dan irrakkomanda li l-fenol fil-ġugarelli jkollu limitu ta' 5 mg/l (bħala l-limitu tal-migrazzjoni) meta dan ikun analizzat f'materjali polimeriċi u li dan ikollu konċentrazzjoni massima ta' 10 mg/kg (bħala limitu tal-kontenut) meta dan ikun analizzat bħala preservattiv, sakemm huwa mifhum li l-valur ta' 10 mg/kg (il-limitu tal-kontenut) jikkorrispondi de facto għal projbizzjoni fuq l-użu. L-analiżi għandhom isiru skont l-istandards Ewropej, EN 71-10:2005 u EN 71-11:2005.

(10)

Għalkemm hemm limitu tal-migrazzjoni ġeneriku għall-fenol bħala monomeru meta dan jintuża f'ċerti materjali li jmissu mal-ikel, is-suppożizzjonijiet bażiċi li minnhom joħroġ dak il-limitu tal-migrazzjoni huma differenti minn dawk li minnhom joħroġ il-limitu tal-migrazzjoni għal din is-sustanza bħala monomeru fil-ġugarelli. L-użu tal-fenol bħala preservattiv mhuwiex irregolat għall-materjali li jmissu mal-ikel.

(11)	Fid-dawl ta' dan kollu, l-Appendiċi C tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KEgħandu jiġi emendat biex jinkludi limitu tal-migrazzjoni kif ukoll limitu tal-kontenut għall-fenol fil-ġugarelli.

(12)	Il-miżuri stipulati f'din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 47 tad-Direttiva 2009/48/KE,

ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:

Artikolu 1

Fl-Appendiċi C tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE, għandha tiżdied l-entrata li ġejja:

Sustanza

Numru tal-CAS

Valur ta' limitu

“Il-fenol

108-95-2

5 mg/l (limitu tal-migrazzjoni) f'materjali polimeriċi skont il-metodi stabbiliti f'EN 71-10:2005 u EN 71-11:2005.

10 mg/kg (limitu tal-kontenut) bħala preservattiv skont il-metodi stabbiliti fl-istandards EN 71-10:2005 u EN 71-11:2005.”

Artikolu 2

1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, sa mhux iktar tard mill-4 ta' Novembru 2018, il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma' din id-Direttiva. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-testi ta' dawn id-dispożizzjonijiet.

Huma għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mill-4 ta' Novembru 2018.

Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jirreferu għal din id-Direttiva jew għandu jkollhom magħhom it-tali referenza meta jiġu ppubblikati uffiċjalment. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir it-tali referenza.

2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġijiet nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.

Artikolu 3

Din id-Direttiva tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Artikolu 4

Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmul fi Brussell, it-3 ta' Mejju 2017.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1) ĠU L 170, 30.6.2009, p. 1.

(2) Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).

(3) E. Edmonds (2013) Occurrence of Phenol and Formaldehyde in Toys (L-Okkorrenza tal-Fenol u tal-Formaldeid fil-Ġugarelli). Rapport ikkummissjonat minn Toy Industries of Europe, p. 4.

(4) Ara n-nota ta' qiegħ il-paġna 3, fil-paġni 5 u 8.

(5) L-Aġenzija Daniża għall-Protezzjoni tal-Ambjent (EPA) (2003) “Survey of chemical substances in consumer products” (Stħarriġ dwar is-sustanzi kimiċi fil-prodotti għall-konsumatur), Stħarriġ Nru 32 — 2003. Emission and evaluation of chemical substances from selected electrical and electronic products (L-emissjoni u l-evalwazzjoni tas-sustanzi kimiċi minn għadd ta' prodotti elettriċi u elettroniċi magħżulin), p. 47. http://eng.mst.dk/media/mst/69115/32.pdf

(6) L-Aġenzija Daniża għall-Protezzjoni tal-Ambjent (2004) “Mapping of Chemical Substances in Consumer Products” (l-Immappjar tas-Sustanzi Kimiċi fil-Prodotti għall-Konsumatur) Nru 46, 2004, Release of chemical substances from tents and tunnels for children (Ir-rilaxx ta' sustanzi kimiċi minn tined u passaġġi għat-tfal). http://eng.mst.dk/media/mst/69127/46.pdf

(7) L-Istitut Ġermaniż għall-evalwazzjoni tar-riskji (2009) Limit values for phenol in food-contact articles and toys are to be updated (Il-valuri ta' limitu għall-fenol fil-ġugarelli u l-oġġetti li jmissu mal-ikel għandhom jiġu aġġornati). L-Opinjoni Nru 038/2009, it-18 ta' Awwissu 2009. http://www.bfr.bund.de/cm/349/limit_values_for_phenol_in_food_contact_articles_and_toys_are_to_be_updated.pdf

(8) Voedsel en Waren Autoriteit (2004) Market Surveillances on Toy Safety (Sorveljanzi tas-Suq dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli). Ir-Rapport Nru ND04o063/01. https://www.nvwa.nl/binaries/nvwa/documenten/communicatie/inspectieresultaten/consument/2016m/market-surveillances-on-toy-safety/ND04o063-01_speelgoed.pdf

(9) Suortti T (1990) Determination of phenol in poly(vinyl chloride) (Il-kwantifikazzjoni tal-fenol fil-klorur tal-poli(vinil). J Chromatogr. Is-16 ta' Mejju 1990; 507:417-20. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/2380304

(10) CEN TC 52 (2002) Rapport finali tal-ħidma tas-CEN/TC 52/WG 9 — Valutazzjoni tar-riskju. Il-Kuntratt BC/CEN/97/29.1.1. Awwissu 2002, p. 85.

(11) Il-Kumitat Xjentifiku dwar ir-Riskji għas-Saħħa u għall-Ambjent (SCHER), Opinjoni dwar is-“CEN's response to the opinion of the CSTEE on the assessment of CEN report on the risk assessment of organic chemicals in toys”, adottata fid-29 ta' Mejju 2007, il-paġni 8 u 9.

(12) L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA), Opinjoni Xjentifika dwar l-evalwazzjoni tossikoloġika tal-fenol, EFSA Journal 2013;11(4):3189 [44 pp]. http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/3189.htm

4.5.2017

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 115/50

DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL (UE) 2017/775

tal-25 ta' April 2017

li taħtar membru supplenti, propost mir-Repubblika tal-Finlandja, fil-Kumitat tar-Reġjuni

IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 305 tiegħu,

Filwaqt li kkunsidra l-proposta mill-Gvern Finlandiż,

Billi:

(1)	Fis-26 ta' Jannar 2015, fil-5 ta' Frar 2015 u fit-23 ta' Ġunju 2015, il-Kunsill adotta d-Deċiżjonijiet (UE) 2015/116 (1), (UE) 2015/190 (2) u (UE) 2015/994 (3) li jaħtru l-membri u l-membri supplenti fil-Kumitat tar-Reġjuni għall-perijodu mis-26 ta' Jannar 2015 sal-25 ta' Jannar 2020.

(2)	Konsegwentement għal tmiem il-mandat tas-Sinjura Katri KULMUNI, sar vakanti s-siġġu ta' membru supplenti fil-Kumitat tar-Reġjuni.

ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Hija b'dan maħtura membru supplenti fil-Kumitat tar-Reġjuni għall-bqija tal-mandat attwali, li jintemm fil-25 ta' Jannar 2020:

—	Is-Sinjura Merja LAHTINEN, Jämsän kaupunginvaltuuston jäsen.

Artikolu 2

Din id-Deċiżjoni tidħol fis-seħħ fid-data tal-adozzjoni tagħha.

Magħmul fil-Lussemburgu, il-25 ta' April 2017.

Għall-Kunsill

Il-President

I. BORG

(1) Id-Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2015/116 tas-26 ta' Jannar 2015 li taħtar il-membri u l-membri supplenti tal-Kumitat tar-Reġjuni għall-perijodu mis-26 ta' Jannar 2015 sal-25 ta' Jannar 2020 (ĠU L 20, 27.1.2015, p. 42).

(2) Id-Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2015/190 tal-5 ta' Frar 2015 li taħtar il-membri u membri supplenti tal-Kumitat tar-Reġjuni għall-perijodu mis-26 ta' Jannar 2015 sal-25 ta' Jannar 2020 (ĠU L 31, 7.2.2015, p. 25).

(3) Id-Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2015/994 tat-23 ta' Ġunju 2015 li taħtar il-membri u l-membri supplenti tal-Kumitat tar-Reġjuni għall-perijodu mis-26 ta' Jannar 2015 sal-25 ta' Jannar 2020 (ĠU L 159, 25.6.2015, p. 70).

		ISSN 1977-074X
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea		L 115

Edizzjoni bil-Malti	Leġiżlazzjoni	Volum 60 4 ta' Mejju 2017

Werrej		II Atti mhux leġiżlattivi	Paġna
		FTEHIMIET INTERNAZZJONALI
	*	Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2017/768 tat-18 ta' Lulju 2016 dwar l-iffirmar, f'isem l-Unjoni Ewropea u l-Istati Membri tagħha, u l-applikazzjoni provviżorja ta' Protokoll għall-Ftehim Ewro-Mediterranju li jistabbilixxi Assoċjazzjoni bejn il-Komunitajiet Ewropej u l-Istati Membri tagħhom, min-naħa l-waħda, u r-Repubblika Għarbija tal-Eġittu min-naħa l-oħra, biex titqies l-adeżjoni tar-Repubblika tal-Kroazja mal-Unjoni Ewropea	1
		Protokoll għall-Ftehim Ewro-Mediterranju li jistabbilixxi Assoċjazzjoni bejn il-Komunitajiet Ewropej u l-Istati Membri tagħhom, min-naħa l-waħda, u r-Repubblika Għarbija tal-Eġittu, min-naħa l-oħra, biex titqies l-adeżjoni tar-Repubblika tal-Kroazja mal-Unjoni Ewropea	3
	*	Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2017/769 tal-25 ta' April 2017 dwar ir-ratifika u l-adeżjoni mill-Istati Membri, fl-interess tal-Unjoni Ewropea, mal-Protokoll tal-2010 għall-Konvenzjoni Internazzjonali fuq ir-Responsabbiltà u l-Kumpens għal Dannu kkawżat mill-Ġarr bil-Baħar ta' Sustanzi Noċivi u Potenzjalment Perikolużi, bl-eċċezzjoni tal-aspetti relattivi għall-kooperazzjoni ġudizzjarja f'materji ċivili	15
	*	Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2017/770 tal-25 ta' April 2017 dwar ir-ratifika u l-adeżjoni mill-Istati Membri, fl-interess tal-Unjoni Ewropea, mal-Protokoll tal-2010 għall-Konvenzjoni Internazzjonali fuq ir-Responsabbiltà u l-Kumpens għal Dannu Kkawżat mill-Ġarr bil-Baħar ta' Sustanzi Noċivi u Potenzjalment Perikolużi, fir-rigward tal-aspetti relatati mal-kooperazzjoni ġudizzjarja f'materji ċivili	18
		REGOLAMENTI
	*	Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2017/771 tat-3 ta' Mejju 2017 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 152/2009 fir-rigward tal-metodi għad-determinazzjoni tal-livelli tad-diossini u l-poliklorobifenili ( 1 )	22
	*	Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/772 tat-3 ta' Mejju 2017 li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 908/2014 f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' miżuri li għalihom għandha tiġi ppubblikata ċerta informazzjoni dwar il-benefiċjarji	43
		Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/773 tat-3 ta' Mejju 2017 li jistabbilixxi l-valuri standard tal-importazzjoni għad-determinazzjoni tal-prezz ta' dħul ta' ċertu frott u ħxejjex	45
		DIRETTIVI
	*	Direttiva tal-Kummissjoni (UE) 2017/774 tat-3 ta' Mejju 2017 li temenda l-Appendiċi C tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar is-sikurezza tal-ġugarelli, fir-rigward tal-fenol, sabiex jiġu adottati valuri ta' limitu speċifiċi għas-sustanzi kimiċi użati fil-ġugarelli ( 1 )	47
		DEĊIŻJONIJIET
	*	Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2017/775 tal-25 ta' April 2017 li taħtar membru supplenti, propost mir-Repubblika tal-Finlandja, fil-Kumitat tar-Reġjuni	50


	(1) Test b'rilevanza għaż-ŻEE.