2.2.2016   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 25/1

(1)

Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/141/KE (2) tistabbilixxi regoli armonizzati dwar formuli tat-trabi u formuli ta' prosegwiment fil-qafas tad-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3).

(2)

Id-Direttivi 2009/39/KE u 2006/141/KE huma mħassra bir-Regolament (UE) Nru 609/2013. Dan ir-Regolament jistabbilixxi rekwiżiti ġenerali għall-kompożizzjoni u l-informazzjoni għal kategoriji differenti ta' ikel, inkluż il-formula tat-trabi u l-formula ta' prosegwiment. Il-Kummissjoni għandha tadotta rekwiżiti speċifiċi dwar il-kompożizzjoni u l-informazzjoni tal-formula tat-trabi u l-formula ta' prosegwiment, filwaqt li jitqiesu d-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2006/141/KE.

(3)

Il-formula tat-trabi hija l-uniku ikel ipproċessat li jissodisfa bis-sħiħ il-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tat-trabi fl-ewwel xhur tal-ħajja sal-introduzzjoni ta' ikel komplementari adegwat. Sabiex tiġi protetta s-saħħa ta' dawn it-trabi huwa meħtieġ li jiġi żgurat li l-uniku prodott ikkumerċjalizzat bħala adattat għal dan l-użu matul dan il-perjodu huwa l-formula tat-trabi.

(4)

Il-kompożizzjoni essenzjali tal-formula tat-trabi u tal-formula ta' prosegwiment għandha tissodisfa l-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tat-trabi li huma f'saħħithom kif stabbilit mid-dejta xjentifika ġeneralment aċċettata.

(5)

Il-formula tat-trabi u l-formula ta' prosegwiment huma prodotti sofistikati magħmula speċjalment għal grupp vulnerabbli ta' konsumaturi. Sabiex jiġu żgurati s-sikurezza u l-idoneità ta' prodotti ta' dan it-tip, għandhom jiġu stabbiliti rekwiżiti dettaljati dwar il-kompożizzjoni tal-formula tat-trabi u tal-formula ta' prosegwiment, inklużi rekwiżiti dwar il-valur enerġetiku, u dwar il-kontenut ta' makronutrijenti u ta' mikronutrijenti. Dawn ir-rekwiżiti għandhom ikunu bbażati fuq l-aktar pariri xjentifiċi reċenti tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) fl-opinjoni tagħha dwar il-kompożizzjoni essenzjali tal-formuli tat-trabi u ta' prosegwiment (4).

(6)

Sabiex jiġu żgurati l-innovazzjoni u l-iżvilupp ta' prodotti, għandha tkun possibbli ż-żieda volontarja mal-formula tat-trabi u l-formula ta' prosegwiment ta' ingredjenti li mhumiex koperti minn rekwiżiti speċifiċi ta' dan ir-Regolament. L-ingredjenti kollha użati fil-manifattura tal-formula tat-trabi u l-formula ta' prosegwiment għandhom ikunu adattati għat-trabi, u l-adegwatezza tagħhom għandha tiġi murija minn qabel, fejn meħtieġ, permezz ta' studji xierqa. Hija r-responsabbiltà tal-operaturi tan-negozju tal-ikel li juru din l-adegwatezza, filwaqt li l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom ir-responsabbiltà li jikkunsidraw, fuq bażi ta' każ b'każ, jekk dan huwiex il-każ. Gwida dwar it-tfassil u t-twettiq ta' studji xierqa ġiet ippubblikata minn gruppi xjentifiċi esperti bħall-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel, il-Kumitat tar-Renju Unit dwar l-Aspetti Mediċi tal-Politika tal-Ikel u n-Nutrizzjoni, u s-Soċjetà Ewropea tal-Gastroenteroloġija, Ħepatoloġija u Nutrizzjoni Pedjatrika. It-tali gwida għandha titqies meta l-ingredjenti jiġu introdotti fil-formula tat-trabi jew fil-formula ta' prosegwiment.

(7)

Skont ir-Regolament (UE) Nru 609/2013, il-Kummissjoni għandha tadotta dispożizzjonijiet li jirrestrinġu jew jipprojbixxu l-użu ta' pestiċidi, kif ukoll dispożizzjonijiet fir-rigward tar-residwi tal-pestiċidi fil-formula tat-trabi u fil-formula ta' prosegwiment, b'kont meħud ta' dawk attwalment stabbiliti fl-Annessi tad-Direttiva 2006/141/KE. L-adozzjoni ta' dispożizzjonijiet li huma konformi mal-għarfien xjentifiku attwali teħtieġ ammont sinifikanti ta' ħin, billi l-Awtorità għandha twettaq evalwazzjoni komprensiva fuq għadd ta' aspetti, inkluż l-adegwatezza tal-valuri tossikoloġiċi ta' referenza għat-trabi u għat-tfal żgħar. Filwaqt li jitqies li d-data tal-20 ta' Lulju 2015 ġiet stabbilita bir-Regolament (UE) Nru 609/2013 għall-adozzjoni ta' dan ir-Regolament Delegat, ir-rekwiżiti eżistenti tad-Direttiva 2006/141/KE, f'dan l-istadju, għandhom jiġu adottati. Madankollu, huwa xieraq li tintuża t-terminoloġija tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5).

(8)

Id-Direttiva 2006/141/KE tistabbilixxi rekwiżiti speċifiċi dwar l-użu ta' pestiċidi fi prodotti maħsuba għall-produzzjoni tal-formuli tat-trabi u l-formuli ta' prosegwiment u dwar ir-residwi tal-pestiċidi f'ikel ta' dan it-tip, fuq il-bażi taż-żewġ opinjonijiet mogħtija mill-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel (SCF) fid-19 ta' Settembru 1997 (6) u fl-4 ta' Ġunju 1998 (7).

(9)

Il-limitu baxx ħafna ta' residwi ta' 0,01 mg/kg għall-pestiċidi kollha huwa stabbilit fuq il-bażi tal-prinċipju ta' prekawzjoni. Barra minn hekk, limitazzjonijiet aktar severi huma stabbiliti għal numru żgħir ta' pestiċidi jew ta' metaboliti tal-pestiċidi li għalihom anke limitu massimu ta' residwi (MRL) ta' 0,01 mg/kg jista', fl-agħar xenarju ta' kundizzjonijiet ta' teħid, iwassal għal esponiment li jaqbeż id-doża aċċettabbli ta' kuljum (ADI) għat-trabi u għat-tfal żgħar.

(10)

Il-projbizzjoni tal-użu ta' ċerti pestiċidi mhux neċessarjament tiggarantixxi li l-formula tat-trabi u l-formula ta' prosegwiment huma ħielsa minn dawn il-pestiċidi, minħabba li ċerti pestiċidi huma persistenti fl-ambjent u r-residwi tagħhom jistgħu jinstabu fl-ikel. Għal dik ir-raġuni, dawk il-pestiċidi huma meqjusa li ma kinux intużaw jekk ir-residwi tagħhom huma taħt ċertu limitu.

(11)

Il-formula tat-trabi u l-formula ta' prosegwiment għandhom ikunu konformi mar-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8). Sabiex titqies in-natura speċifika tal-formula tat-trabi u tal-formula ta' prosegwiment u sabiex jiġi promoss u protett it-treddigħ mill-omm, dan ir-Regolament għandu jistabbilixxi ż-żidiet u l-eċċezzjonijiet għal dawn ir-regoli ġenerali, fejn xieraq.

(12)

Minħabba r-rwol partikolari tal-formula tat-trabi u tal-formula ta' prosegwiment fid-dieta tat-trabi, huwa importanti li fin-nuqqas ta' dispożizzjonijiet rilevanti speċifiċi stabbiliti minn jew miftiehma mal-pajjiż tal-importazzjoni, jiġi żgurat li l-prodotti esportati lejn pajjiżi terzi jipprovdu informazzjoni dwar l-ikel b'lingwa li tinftiehem faċilment minn ġenituri u minn dawk li jieħdu ħsieb it-trabi.

(13)

Minħabba r-rwol differenti tal-formula tat-trabi u tal-formula ta' prosegwiment fid-dieta tat-trabi, huwa xieraq li sabiex jiġi evitat kwalunkwe riskju ta' konfużjoni, jiġu stabbiliti dispożizzjonijiet li jesiġu li tkun tista' ssir distinzjoni ċara bejniethom.

(14)

Id-dikjarazzjoni dwar in-nutrizzjoni għall-formula tat-trabi u għall-formula ta' prosegwiment hija essenzjali sabiex jiġi garantit l-użu xieraq tagħhom, kemm għall-ġenituri kif ukoll għall-persuni li jieħdu ħsieb it-trabi u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa li jirrakkomandaw il-konsum tagħhom. Għal din ir-raġuni, u sabiex tingħata informazzjoni aktar kompluta, id-dikjarazzjoni dwar in-nutrizzjoni għandha tinkludi aktar dettalji barra dawk meħtieġa mir-Regolament (UE) Nru 1169/2011. Barra minn hekk, l-eżenzjoni prevista fil-punt 18 tal-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011 ma għandhiex tapplika u d-dikjarazzjoni dwar in-nutrizzjoni għandha ssir obbligatorja għal kull formula tat-trabi u għal kull formula ta' prosegwiment, ikun xi jkun id-daqs tal-pakkett jew tal-kontenitur.

(15)

L-Artikolu 30(2) tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011 fih lista limitata ta' nutrijenti li jistgħu jiġu inklużi fuq bażi volontarja fid-dikjarazzjoni dwar in-nutrizzjoni għall-ikel. Dan l-Artikolu ma jkoprix is-sustanzi kollha li jistgħu jiġu miżjuda mal-formula tat-trabi u mal-formula ta' prosegwiment. Sabiex tiġi żgurata ċ-ċarezza legali, għandu jiġi stabbilit b'mod espliċitu li d-dikjarazzjoni dwar in-nutrizzjoni għall-formula tat-trabi u għall-formula ta' prosegwiment jistgħu jinkludu sustanzi bħal dawn. Barra minn hekk, f'ċerti każijiet, informazzjoni aktar dettaljata dwar proteina, karboidrati u xaħam li jinsabu fil-prodott jistgħu jipprovdu informazzjoni utli addizzjonali għall-ġenituri, għall-persuni li jieħdu ħsieb it-trabi u għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa. Għalhekk, l-operaturi tan-negozju tal-ikel għandhom jitħallew jipprovdu din l-informazzjoni fuq bażi volontarja.

(16)

Sabiex jiġi ffaċilitat it-tqabbil ta' prodotti, id-dikjarazzjoni dwar in-nutrizzjoni għall-formula tat-trabi u għall-formula ta' prosegwiment għandha tkun espressa għal kull 100 ml tal-prodott lest għall-użu wara l-preparazzjoni skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur.

(17)

Il-formula tat-trabi maħsuba għall-użu minn trabi fl-ewwel snin ta' ħajjithom u li waħidha tissodisfa l-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tat-trabi sal-introduzzjoni tat-tmigħ komplementari adegwat. Il-kitba li tesprimi informazzjoni dwar in-nutrizzjoni fuq il-valur enerġetiku u l-ammont ta' nutrijenti tal-formula tat-trabi bħala perċentwal tal-valuri tal-konsum referenzjali ta' kuljum tista' tiżgwida lill-konsumaturi u għalhekk ma għandhiex tkun permessa. Il-formula ta' prosegwiment, min-naħa l-oħra hija ikel maħsub għall-użu minn trabi meta jiġi introdott it-tmigħ ta' ikel komplementari, u tikkostitwixxi l-element likwidu ewlieni fid-dieta diversifikata fi stadji ta' dawn it-trabi. Għal dik ir-raġuni, u sabiex jiġi żgurat it-tqabbil ma' ikel ieħor li jista' jiġi inkluż fid-dieta tat-trabi, il-kitba li tesprimi informazzjoni dwar in-nutrizzjoni għall-formula ta' prosegwiment bħala perċentwal tal-valuri ta' konsum referenzjali ta' kuljum għanda tkun permessa. Minħabba li l-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tat-trabi f'saħħithom huma differenti minn tal-adulti, l-użu ta' valuri ta' konsum referenzjali ta' kuljum stabbiliti għall-popolazzjoni adulta ġenerali fir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 jista' jiżgwida lill-konsumaturi u għalhekk ma għandux ikun permess. Għall-formula ta' prosegwiment għandha tkun permessa biss kitba li tesprimi informazzjoni dwar in-nutrizzjoni bħala perċentwal tal-konsum referenzjali speċiku adegwat għal dan il-grupp ta' età.

(18)

Indikazzjonijiet/stqarrijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa huma mezzi promozzjonali li jintużaw fuq bażi volontarja mill-operaturi tan-negozju tal-ikel fil-komunikazzjoni kummerċjali, f'konformità mar-regoli tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9). Minħabba r-rwol partikolari tal-formula tat-trabi fid-dieta tat-trabi, l-użu ta' indikazzjonijiet/stqarrijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa ma għandux ikun permess għall-formula tat-trabi.

(19)

Dikjarazzjonijiet dwar il-preżenza jew in-nuqqas ta' lattożju fil-formula tat-trabi u fil-formula ta' prosegwiment jistgħu jipprovdu informazzjoni utli għall-ġenituri u għall-persuni li jieħdu ħsieb it-trabi. Għalhekk, huwa xieraq li jiġu stabbiliti regoli dwar tali stqarrijiet, li jistgħu jiġu riveduti b'kont meħud ta' żviluppi futuri fis-suq.

(20)

Iż-żieda obbligatorja ta' aċidu dokosaeżaenojku (DHA) mal-formula tat-trabi u mal-formula ta' prosegwiment hija rekwiżit ġdid introdott b'dan ir-Regolament, kif irrakkomandat dan l-aħħar mill-Awtorità fl-opinjoni tagħha dwar il-kompożizzjoni essenzjali tal-formuli tat-trabi u ta' prosegwiment. Minħabba li ż-żieda ta' DHA kienet permessa fuq bażi volontarja skont id-Direttiva 2006/141/KE, u minħabba li l-ġenituri u l-persuni li jieħdu ħsieb it-trabi huma familjari mal-indikazzjoni nutrizzjonali dwar il-preżenza tad-DHA fil-formula tat-trabi, li l-użu tagħha kien permess skont din id-Direttiva, l-operaturi tan-negozju tal-ikel għandhom jitħallew ikomplu jirreferu għall-preżenza tad-DHA fil-formula tat-trabi bi stqarrija prevista f'dan ir-Regolament għal perjodu ta' żmien limitat sabiex tiġi evitata l-konfużjoni. Madankollu, huwa importanti li dik l-istqarrija tipprovdi informazzjoni sħiħa lill-konsumaturi dwar il-preżenza obbligatorja ta' DHA fil-prodotti kollha ta' formuli tat-trabi fis-suq.

(21)

L-użu ta' idroliżati tal-proteina bħala sors ta' proteina fil-formula tat-trabi u fil-formula ta' prosegwiment ġie permess bid-Direttiva 2006/141/KE għal ħafna snin, u l-użu ta' idroliżati tal-proteina fil-manifattura tal-formula huwa mifrux fis-suq. Dan, b'mod partikolari seħħ minħabba l-possibbiltà, li hija rikonoxxuta minn din id-Direttiva, li tista' ssir indikazzjoni dwar is-saħħa rigward formula tat-trabi manifatturati mill-idroliżati tal-proteina li tiddeskrivi r-rwol ta' din il-formula fit-tnaqqas tar-riskju li tiġi żviluppata allerġija għall-proteini tal-ħalib, taħt ċerti kundizzjonijiet stabbiliti f'dik id-Direttiva. Fl-opinjoni tagħha dwar il-kompożizzjoni essenzjali tal-formuli tat-trabi u ta' prosegwiment, l-Awtorità nnutat li s-sikurezza u l-adegwatezza ta' kull formula speċifika li jkun fiha proteini idrolizzati għandha tiġi stabbilita permezz ta' valutazzjoni klinika, u li s'issa hija formula waħda biss li fiha l-proteini tax-xorrox parzjalment idrolizzati li ġiet evalwata b'eżitu pożittiv. Barra minn dan, l-Awtorità nnutat li huma meħtieġa studji kliniċi biex juru jekk u sa liema grad formula partikolari fit-terminu qasir u twil tnaqqas ir-riskju li t-tarbija tiżviluppa manifestazzjonijiet kliniċi ta' allerġija f'trabi f'riskju li ma jkunux qegħdin jieħdu l-ħalib tal-omm. Filwaqt li titqies l-opinjoni tal-Awtorità, il-formula tat-trabi u l-formula ta' prosegwiment immanifatturati mill-idroliżati tal-proteina għandhom jitqiegħedu fis-suq biss jekk il-kompożizzjoni tagħhom tikkorrispondi mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament. Dawk ir-rekwiżiti jistgħu jiġu aġġornati sabiex jippermettu t-tqegħid fis-suq ta' formula manufatturata mill-idroliżati tal-proteini b'kompożizzjoni differenti minn dik li diġà ġiet evalwata b'eżitu pożittiv, wara l-valutazzjoni mill-Awtorità tas-sikurezza u l-idoneità tagħhom fuq il-bażi ta' każ b'każ. Barra minn hekk, wara l-valutazzjoni mill-awtorità, abbażi ta' studji, fejn jintwera li formula speċifika manifatturata mill-idroliżati tal-proteina tnaqqas ir-riskju li tarbija tiżviluppa allerġija għall-proteini tal-ħalib, se tingħata aktar kunsiderazzjoni lil kif għandhom jiġu informati b'mod adegwat il-ġenituri u għall-persuni li jieħdu ħsieb it-trabi dwar li karatteristika tal-prodott.

(22)

Ir-Regolament (UE) Nru 609/2013 jipprevedi li l-ittikkettar, il-preżentazzjoni u r-reklamar ta' formula tat-trabi u formula ta' prosegwiment għandhom jiġu ddiżinjati b'mod li ma jiskoraġġux it-treddigħ mill-omm. Hemm kunsens xjentifiku li l-ħalib tal-omm huwa l-aħjar ikel għat-trabi f'saħħithom, u l-Unjoni u l-Istati Membri tagħha jibqgħu impenjati li jappoġġaw it-treddigħ mill-omm. Il-konklużjonijiet adottati mill-Kunsill dwar in-nutrizzjoni u l-attività fiżika (10) stieden lill-Istati Membri biex jippromwovu u jappoġġaw it-tmigħ adegwat bil-ħalib tal-omm u laqgħu il-ftehim tal-Istati Membri dwar il-Pjan ta' Azzjoni tal-UE dwar l-Obeżità fit-Tfulija 2014-2020, li jinkludi serje ta' azzjonijiet li għandhom l-għan li jżidu r-rati tat-treddigħ mill-omm fl-Unjoni. F'dan il-kuntest, il-pjan ta' azzjoni tal-UE rrikonoxxa l-importanza kontinwa tal-Kodiċi Internazzjonali tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) għall-Kummerċjalizzazzjoni tas-Sostituti tal-Ħalib tal-Omm, li fuqu kienet ibbażata d-Direttiva 2006/141/KE. Il-Kodiċi tad-WHO, li ġie adottat mill-34 Assemblea tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa, għandu l-għan li jikkontribwixxi lejn il-forniment ta' nutrizzjoni sikura u adegwata għat-trabi, permezz tal-protezzjoni u l-promozzjoni tat-treddigħ mill-omm, u billi jiġi żgurat l-użu xieraq tas-sostituti għall-ħalib tal-omm. Dan jinkludi sensiela ta' prinċipji marbutin ma', fost oħrajn, il-kummerċjalizzazzjoni, l-informazzjoni u r-responsabiltajiet tal-awtoritajiet tas-saħħa.

(23)

Sabiex tkun protetta s-saħħa tat-trabi, ir-regoli stabbiliti f'dan ir-Regolament u b'mod partikolari dawk dwar it-tikkettar, il-preżentazzjoni, ir-reklamar u l-prattiki promozzjonali u kummerċjali għandhom ikomplu jkunu konformi mal-prinċipji u l-għanijiet tal-Kodiċi Internazzjonali tal-Kummerċjalizzazzjoni tas-Sostituti tal-Ħalib tal-Omm filwaqt li jqisu s-sitwazzjoni legali u fattwali partikolari li teżisti fl-Unjoni. B'mod partikolari, l-evidenza turi li r-reklamar direttament lill-konsumatur u tekniki ta' kummerċjalizzazzjoni oħra jinfluwenzaw lill-ġenituri u lill-persuni li jieħdu ħsieb it-trabi fid-deċiżjonijiet tagħhom dwar kif jistgħu jitimgħu lit-trabi. Għal din ir-raġuni, u b'kont meħud tar-rwol partikolari tal-formula tat-trabi fid-dieta tat-trabi, għandhom ikunu stabbiliti restrizzjonijiet speċifiċi f'dan ir-Regolament rigward ir-reklamar u tekniki ta' kummerċjalizzazzjoni oħra għal dan it-tip ta' prodott. Din id-Direttiva ma tikkonċernax il-kundizzjonijiet ta' bejgħ ta' pubblikazzjonijiet li jispeċjalizzaw fil-kura tat-trabi, u dawk ta' pubblikazzjonijiet xjentifiċi.

(24)

Barra minn hekk, l-informazzjoni mogħtija dwar it-tmigħ tat-trabi u tat-tfal żgħar tinfluwenza lin-nisa tqal, lill-ġenituri u lill-persuni li jieħdu ħsieb it-trabi meta jagħżlu t-tip ta' ikel għat-tfal. Għalhekk huwa meħtieġ li jiġu stabbiliti rekwiżiti biex din l-informazzjoni tiżgura l-użu xieraq tal-prodotti inkwistjoni, u sabiex din ma tmurx kontra l-promozzjoni tat-treddigħ mill-omm, f'konformità mal-prinċipji tal-Kodiċi tad-WHO.

(25)

L-Artikolu 17(2) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (11) jeżiġi li l-Istati Membri għandhom jinfurzaw il-liġi dwar l-ikel, u jimmonitorjaw u jivverifikaw li l-ħtiġijiet rilevanti tal-liġi dwar l-ikel jiġu mħarsa mill-operaturi tan-negozju tal-ikel u l-għalf fl-istadji kollha tal-produzzjoni, ipproċessar u tqassim. F'dan il-kuntest, sabiex jiġi ffaċilitat b'mod effiċjenti l-monitoraġġ uffiċjali tal-formula tat-trabi u tal-formula ta' prosegwiment, l-operaturi tan-negozji tal-ikel li jqiegħdu fis-suq il-formula tat-trabi għandhom jipprovdu lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti b'mudell tat-tikketta użata u bl-informazzjoni rilevanti kollha meqjusa bħala meħtieġa sabiex tintwera l-konformità ma' dan ir-Regolament. Obbligu simili għandu japplika fir-rigward ta' ċerti tipi ta' formula ta' prosegwiment, sakemm l-Istati Membri ma jkollhomx sistemi differenti ta' monitoraġġ effiċjenti.

(26)

Sabiex l-operaturi tan-negozji tal-ikel ikunu jistgħu jadattaw għar-rekwiżiti l-ġodda, dan ir-Regolament għandu japplika mid-data li tkun erba' snin wara d-dħul fis-seħħ tiegħu. B'kont meħud tal-għadd u l-importanza tar-rekwiżiti ġodda applikabbli għall-formula tat-trabi u għall-formula tal-prosegwiment manufatturati mill-idroliżati tal-proteina, fir-rigward ta' dawn il-prodotti, dan ir-Regolament għandu japplika mid-data li tkun ħames snin wara d-dħul fis-seħħ tiegħu,

(a)

dikjarazzjoni li l-prodott huwa adattat għat-trabi mit-twelid meta ma jkunux qegħdin jieħdu l-ħalib tal-omm;

(b)

struzzjonijiet għall-preparazzjoni, il-ħażna u r-rimi xierqa tal-prodott u twissija dwar il-periklu għas-saħħa meta l-preparazzjoni u l-ħażna ma jsirux kif suppost;

(c)

dikjarazzjoni dwar il-vantaġġ superjuri tat-treddigħ mill-omm u dikjrazzjoni li tirrakkomanda li l-prodott jintuża biss fuq parir ta' persuni indipendenti li għandhom kwalifiki fil-mediċina, fin-nutrizzjoni jew fil-farmaċija, jew ta' professjonisti oħra responsabbli għall-kura tal-omm u tat-tfal. Id-dettalji msemmija f'dan il-punt għandhom jiġu ppreċeduti mill-kliem “avviż importanti” jew minn kliem ekwivalenti, u dawn għandhom jingħataw ukoll fil-preżentazzjoni u r-reklamar tal-formula tat-trabi.

(a)

dikjarazzjoni li turi li l-prodott huwa tajjeb biss għat-trabi ta' 'l fuq minn sitt xhur, li għandu jifforma parti biss minn dieta diversifikata, li ma għandux jintuża bħala sostitut għall-ħalib tal-omm matul l-ewwel sitt xhur tal-ħajja u li d-deċiżjoni biex jinbeda l-ikel komplementari, inkluża kwalunkwe eċċezzjoni għall-età ta' sitt xhur, għandha ssir biss fuq il-parir ta' persuni indipendenti bi kwalifiki fil-mediċina, fin-nutrizzjoni jew fil-farmaċija, jew ta' professjonisti oħra responsabbli għall-kura tal-omm u tat-tfal, fuq il-bażi tal-ħtiġijiet speċifiċi individwali relatati ma' kemm qiegħda tikber it-tarbija, kif ukoll il-ħtiġijiet ta' żvilupp tagħha;

(b)

struzzjonijiet għall-preparazzjoni, il-ħażna u r-rimi xierqa tal-prodott u twissija dwar il-periklu għas-saħħa meta l-preparazzjoni u l-ħażna ma jsirux kif suppost.

(a)

l-ammonti ta' komponenti ta' proteini, karboidrati jew xaħam;

(b)

il-proprozjon ta' proteini tax-xorrox/kaseina;

(c)

l-ammont ta' kwalunkwe sustanza elenkata fl-Anness I jew fl-Anness II ta' dan ir-Regolament jew fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 609/2013, fejn l-indikazzjoni ta' kwalunkwe waħda minn dawk is-sustanzi ma tkunx koperta mill-paragrafu 1;

(d)

l-ammont ta' kwalunkwe sustanza miżjuda mal-prodott skont l-Artikolu 3.

(a)

il-benefiċċji u l-vantaġġ superjuri tat-treddigħ mill-omm;

(b)

in-nutrizzjoni materna u l-preparazzjoni u ż-żamma tat-treddigħ mill-omm;

(c)

l-effett negattiv possibbli fuq it-treddigħ mill-omm meta jiġi introdott it-tmigħ parzjali bil-flixkun;

(d)

id-diffikultà li terġa' lura mid-deċizjoni li ma treddax;

(e)

fejn jinħtieġ, l-użu xieraq tal-formula tat-trabi.

2.2.2016   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 25/30

(1)

Id-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/21/KE (2) tistabbilixxi regoli armonizzati dwar ikel djetetiku għal skopijiet mediċi speċjali fil-qafas tad-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3).

(2)

Id-Direttivi 2009/39/KE u 1999/21/KE huma mħassra bir-Regolament (UE) Nru 609/2013. Dan ir-Regolament jistabbilixxi rekwiżiti ġenerali dwar il-kompożizzjoni u l-informazzjoni għal kategoriji differenti ta' ikel, inkluż ikel għal skopijiet mediċi speċjali. Il-Kummissjoni għandha tadotta rekwiżiti speċifiċi dwar il-kompożizzjoni u l-informazzjoni dwar l-ikel għal skopijiet mediċi speċjali, billi tqis id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 1999/21/KE.

(3)

L-ikel għal skopijiet mediċi speċjali huwa żviluppat f'koperazzjoni mill-qrib ma' professjonisti tal-kura tas-saħħa għall-benefiċċju ta' pazjenti milquta minn, jew malnutriti minħabba mard, disturbi jew kundizzjoni medika ta' dijanjosi speċifika, li tagħmilha impossibbli jew diffiċli ħafna għal dawk il-pazjenti li jissodisfaw il-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tagħhom permezz tal-konsum ta' ikel ieħor. Għal din ir-raġuni dan l-ikel għandu jintuża għal skopijiet mediċi speċjali taħt sorveljanza medika, li tista' tiġi applikata bl-għajnuna ta' professjonisti tas-saħħa kompetenti oħra;

(4)

Il-kompożizzjoni ta' ikel għal skopijiet mediċi speċjali jista' jvarja b'mod sostanzjali skont, fost affarijiet oħra, il-marda, id-disturb, jew il-kundizzjoni medika speċifika għall-ġestjoni dijetetika li għalihom il-prodott ikun maħsub, skont l-età tal-pazjenti u l-post fejn huma jirċievu appoġġ għall-kura tas-saħħa, u skont l-użu maħsub tal-prodott. B'mod partikolari, ikel għal skopijiet mediċi speċjali jista' jiġi kklassifikat f'kategoriji differenti skont jekk il-kompożizzjoni tiegħu hijiex standard jew adattata speċifikament bin-nutrijenti għal marda, disturb jew kundizzjoni medika, u skont jekk dan jikkostitwixxix l-uniku sors ta' ikel għall-persuni li għalihom huwa maħsub.

(5)

Minħabba d-diversità kbira ta' ikel għal skopijiet mediċi speċjali, l-għarfien xjentifiku li qed jevolvi b'rata mgħaġġla u li fuqu huwa bbażat, u minħabba l-ħtieġa li tiġi żgurata biżżejjed flessibbiltà għall-iżvilupp ta' prodotti innovattivi, mhuwiex xieraq li jiġu stabbiliti regoli dettaljati dwar il-kompożizzjoni għal tali prodotti tal-ikel. Madankollu, huwa importanti li jiġu stabbiliti prinċipji u rekwiżiti speċifiċi għalihom, bil-għan li jkun żgurat li huma sikuri, ta' benefiċċju u effettivi għall-persuni li għalihom huma maħsuba fuq il-bażi ta' dejta xjentifika aċċettata b'mod ġenerali.

(6)

B'mod partikolari, il-kompożizzjoni nutrizzjonali ta' ikel għal skopijiet mediċi speċjali żviluppat biex jissodisfa l-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tat-trabi għandha tkun ibbażata fuq dik tal-formula tat-trabi u tal-formula ta' prosegwiment, sabiex jitqiesu l-ispeċifiċitajiet tal-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tat-trabi. Madankollu, meta wieħed iqis li l-formula tat-trabi u l-formula ta' prosegwiment huma maħsuba għal trabi f'saħħithom, għandhom jingħataw derogi għall-ikel għal skopijiet mediċi speċjali żviluppat biex jissodisfa l-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tat-trabi meta dan ikun meħtieġ għall-użu maħsub tal-prodott.

(7)

Huwa importanti li jiġu stabbiliti regoli bażiċi dwar il-kontenut tal-vitamini u s-sustanzi minerali f'ikel għal skopijiet mediċi speċjali sabiex jiġu żgurati ċ-ċirkolazzjoni libera ta' prodotti b'kompożizzjoni differenti, kif ukoll il-protezzjoni tal-konsumaturi. Dawn ir-regoli għandhom ikunu bbażati fuq ir-regoli tad-Direttiva 1999/21/KE, billi s'issa huma żguraw qafas adegwat għall-ikel għal skopijiet mediċi speċjali. Ir-regoli għandhom jinkludu ammonti minimi u massimi, fil-każ ta' dawk il-prodotti li huma kkunsidrati kompleti biżżejjed fin-nutrijenti tagħhom biex ikopru l-ħtiġijiet nutrizzjonali tal-pazjent, u ammonti massimi biss, fil-każ ta' prodotti li huma kkunsidrati mhux kompleti biżżejjed fin-nutrijenti tagħhom, mingħajr preġudizzju għall-modifiki b'rabta ma' wieħed jew aktar minn dawn in-nutrijenti li jsiru meħtieġa minħabba l-użu li għalih huwa maħsub il-prodott.

(8)

Skont ir-Regolament (UE) Nru 609/2013, il-Kummissjoni għandha tadotta dispożizzjonijiet li jirrestrinġu jew jipprojbixxu l-użu ta' pestiċidi, u dispożizzjonijiet dwar ir-residwi tal-pestiċidi f'ikel għal skopijiet mediċi speċjali żviluppat biex jissodisfa l-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tat-trabi u t-tfal żgħar. L-adozzjoni ta' dispożizzjonijiet li huma f'konformità mal-għarfien xjentifiku attwali teħtieġ ammont sinifikanti ta' ħin, billi għandha titwettaq evalwazzjoni komprensiva mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel fuq għadd ta' aspetti, inkluż jekk il-valuri tossikoloġiċi ta' referenza humiex xierqa għal trabi u tfal żgħar.

(9)

Id-Direttiva 1999/21/KE ma tistabbilixxix dispożizzjonijiet ta' dan it-tip. Id-Direttivi tal-Kummissjoni 2006/125/KE (4) u 2006/141/KE (5), madankollu, attwalment ma jistabbilixxux rekwiżiti speċifiċi f'dan ir-rigward għall-ikel għat-trabi u t-tfal żgħar f'saħħithom, fuq il-bażi taż-żewġ opinjonijiet mogħtija mill-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel (SCF) tad-19 ta' Settembru 1997 (6) u tal-4 ta' Ġunju 1998 (7).

(10)

Billi id-data li ġiet stabbilita bir-Regolament (UE) Nru 609/2013 għall-adozzjoni ta' dan ir-Regolament Delegat hija l-20 ta' Lulju 2015, f'dan l-istadju, ir-rekwiżiti eżistenti rilevanti tad-Direttiva 2006/125/KE u tad-Direttiva 2006/141/KE, għandhom jiġu adottati. Madankollu, huwa xieraq li tintuża t-terminoloġija tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8).

(11)

Il-limitu baxx ħafna ta' residwi ta' 0,01 mg/kg għall-pestiċidi kollha huwa stabbilit fuq il-bażi tal-prinċipju ta' prekawzjoni. Barra minn hekk, limitazzjonijiet aktar severi huma stabbiliti għal numru żgħir ta' pestiċidi jew ta' metaboliti tal-pestiċidi li għalihom anke limitu massimu ta' residwi (MRL) ta' 0,01 mg/kg jista', fl-agħar xenarju ta' kondizzjonijiet ta' teħid, iwassal għal esponiment li jaqbeż id-doża aċċettabbli ta' kuljum (ADI) għat-trabi u għat-tfal żgħar

(12)

Il-projbizzjoni tal-użu ta' ċerti pestiċidi mhux neċessarjament jiggarantixxi li l-ikel għal skopijiet mediċi speċjali żviluppat biex jissodisfa l-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tat-trabi u t-tfal żgħar huwa ħieles minn dawn il-pestiċidi, minħabba li ċerti pestiċidi huma persistenti fl-ambjent u r-residwi tagħhom jistgħu jinstabu fl-ikel. Għal dik ir-raġuni, dawk il-pestiċidi huma meqjusa li ma kinux intużaw jekk ir-residwi tagħhom huma taħt ċertu limitu.

(13)

Madankollu, huwa xieraq li tintuża t-terminoloġija tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9). Sabiex jitqiesu n-natura speċifika ta' ikel għal skopijiet mediċi speċjali, dan ir-Regolament għandu jistabbilixxi ż-żidiet u l-eċċezzjonijiet għal dawk ir-regoli ġenerali, fejn xieraq.

(14)

L-għoti tal-informazzjoni kollha li hija meħtieġa biex jiġi żgurat l-użu xieraq ta' ikel għal skopijiet mediċi speċjali għandu jkun obbligatorju għal dan it-tip ta' ikel. Din l-informazzjoni għandha tinkludi informazzjoni dwar il-proprjetajiet u l-karatteristiki fir-rigward, fost l-oħrajn, l-ipproċessar u l-formulazzjoni speċjali, il-kompożizzjoni nutrizzjonali u l-ġustifikazzjoni tal-użu tal-prodott li tkun utli għall-iskop maħsub speċifiku tiegħu. Din l-informazzjoni ma għandhiex titqies bħala indikazzjonijiet/stqarrijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa skont it-tifsira tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10).

(15)

Id-dikjarazzjoni dwar in-nutrizzjoni għall-ikel għal skopijiet mediċi speċjali hija essenzjali sabiex tiggarantixxi l-użu xieraq tiegħu li, kemm għall-pazjenti li jikkunsmaw dak l-ikel kif ukoll għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa li jirrakkomandaw il-konsum tiegħu. Għal din ir-raġuni, u sabiex tiġi pprovduta informazzjoni aktar kompluta lill-pazjenti u lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa, id-dikjarazzjoni dwar in-nutrizzjoni għandha tinkludi aktar dettalji minn dawk meħtieġa mir-Regolament (UE) Nru 1169/2011. Barra minn hekk, l-eżenzjoni prevista fil-punt 18 tal-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011 ma għandhiex tapplika u d-dikjarazzjoni dwar in-nutrizzjoni għandha ssir obbligatorja għal kull ikel għal skopijiet mediċi speċjali, ikun xi jkun id-daqs tal-pakkett jew tal-kontenitur.

(16)

Il-konsumaturi ta' ikel għal skopijiet mediċi speċjali għandhom ħtiġijiet nutrizzjonali li huma differenti minn dawk tal-popolazzjoni normali. L-espressjoni ta' informazzjoni dwar in-nutrizzjoni fuq il-valur enerġetiku u l-ammont ta' nutrijenti tal-ikel għal skopijiet mediċi speċjali bħala perċentwal tal-valuri tal-konsum referenzjali ta' kuljum stabbiliti fir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tista' tiżgwida lill-konsumaturi u għalhekk ma għandhiex tkun permessa.

(17)

L-użu ta' indikazzjonijiet/stqarrijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa awtorizzati skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 biex jippromwovu l-ikel għal skopijiet mediċi speċjali ma jkunx xieraq, billi l-konsumaturi ta' prodotti bħal dawn huma pazjenti li jsofru minn marda, disturb jew kundizzjoni u huma, għalhekk, ma jagħmilx parti mill-popolazzjoni ġenerali f'saħħitha. Barra minn hekk, l-ikel għal skopijiet mediċi speċjali għandu jintuża taħt sorveljanza medika u l-konsum tiegħu ma għandux jiġu promoss permezz tal-użu ta' stqarrijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mmirati direttament lejn il-konsumaturi. Għal dawk ir-raġunijiet, l-użu ta' indikazzjonijiet/stqarrijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa ma għandux ikun permess għall-ikel għal skopijiet mediċi speċjali.

(18)

F'dawn l-aħħar snin, numru dejjem akbar ta' prodotti tqiegħdu fis-suq bħala ikel għal skopijiet mediċi speċjali żviluppat biex jissodisfa l-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tat-trabi. Dawk il-prodotti kultant huma promossi b'mezzi mmirati direttament lejn il-konsumaturi, u li mhumiex soġġetti għar-restrizzjonijiet tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni applikabbli għall-formula tat-trabi u għall-formula ta' prosegwiment. Sabiex jiġu evitati abbużi possibbli marbuta mal-klassifikazzjoni ħażina tal-prodotti, sabiex titnaqqas il-konfużjoni għall-konsumaturi dwar in-natura tal-prodotti differenti li qed jiġu offruti lilhom u sabiex jigu ggarantiti l-kundizzjonijiet ta' kompetizzjoni ġusta, huwa xieraq li jiġu introdotti restrizzjonijiet addizzjonali fuq it-tikkettar, il-preżentazzjoni, ir-reklamar u l-prattiki promozzjonali u kummerċjali għall-ikel għal skopijiet mediċi speċjali żviluppat biex jissodisfa l-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tat-trabi. Dawk ir-restrizzjonijiet għandhom ikunu simili għal dawk applikabbli għall-formula tat-trabi u għall-formula ta' prosegwiment għal trabi f'saħħithom, b'aġġustamenti li jqisu l-użu maħsub tal-prodott u mingħajr preġudizzju għall-ħtieġa li tiġi pprovduta informazzjoni dwar l-ikel lill-pazjenti u lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa biex jiġi żgurat l-użu xieraq tal-prodott. Minħabba li l-ikel għal skopijiet mediċi speċjali għandu jintuża taħt sorveljanza medika, dawk ir-restrizzjonijiet ma għandhomx jagħmluha aktar diffiċli għall-operaturi tan-negozju tal-ikel li jikkomunikaw ma' professjonisti tal-kura tas-saħħa, u għandhom jippermettu lil dawn tal-aħħar jivvalutaw l-adegwatezza ta' prodotti differenti għall-użu maħsub tagħhom.

(19)

L-Artikolu 17(2) tar- Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (11) jeżiġi li l-Istati Membri għandhom jinfurzaw il-liġi dwar l-ikel, u jimmonitorjaw u jivverifikaw li l-ħtiġijiet rilevanti tal-liġi dwar l-ikel jiġu mħarsa mill-operaturi tan-negozju tal-ikel u l-għalf fl-istadji kollha tal-produzzjoni, ipproċessar u tqassim. F'dan il-kuntest, sabiex jiġi ffaċilitat b'mod effiċjenti l-monitoraġġ uffiċjali tal-ikel għal skopijiet mediċi speċjali, l-operaturi tan-negozji tal-ikel li jqiegħdu fis-suq ikel għal skopijiet mediċi speċjali għandhom jipprovdu lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti b'mudell tat-tikketta użata u bl-informazzjoni rilevanti kollha meqjusa bħala meħtieġa sabiex tintwera l-konformità ma' dan ir-Regolament, sakemm l-Istati Membri ma jkollhomx sistemi differenti ta' monitoraġġ effiċjenti.

(20)

Sabiex l-operaturi tan-negozji tal-ikel ikunu jistgħu jadattaw għar-rekwiżiti l-ġodda, dan ir-Regolament għandu japplika minn data li tkun tliet snin wara d-dħul fis-seħħ tiegħu. B'kont meħud tan-numru u l-importanza ta' rekwiżiti ġodda applikabbli għal ikel għal skopijiet mediċi speċjali żviluppat biex jissodisfa l-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tat-trabi, fir-rigward ta' dawn il-prodotti, dan ir-Regolament għandu japplika minn data li tkun erba' snin wara d-dħul fis-seħħ tiegħu,

(a)

ikel nutrizzjonalment komplut b'formulazzjoni tan-nutrijenti standard, li meta jintuża skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur, jista' jkun is-sors waħdieni tan-nutrizzjoni għall-persuni li għalihom huwa maħsub;

(b)

ikel nutrizzjonalment komplut b'formulazzjoni tan-nutrijenti speċifika għal marda, disturb jew kundizzjoni medika, li meta jintuża skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur, jista' jkun is-sors waħdieni tan-nutrizzjoni għall-persuni li għalihom huwa maħsub;

(c)

ikel nutrizzjonalment mhux komplut b'formulazzjoni standard jew b'formulazzjoni tan-nutrijenti speċifika għal marda, disturb jew kundizzjoni medika li mhux adattat biex jintuża bħala sors waħdieni ta' nutrizzjoni,

(a)

dikjarazzjoni li l-prodott għandu jintuża taħt superviżjoni medika;

(b)

dikjarazzjoni dwar jekk il-prodott huwiex adattat għall-użu bħala s-sors waħdieni ta' nutrizzjoni;

(c)

dikjarazzjoni li l-prodott huwa maħsub għal grupp ta' età speċifiku, kif xieraq;

(d)

fejn xieraq, dikjarazzjoni li l-prodott jista' jkun ta' riskju għas-saħħa meta jiġi kkunsmat minn persuni li ma għandhomx il-mard, id-disturbi jew il-kundizzjonijiet mediċi li għalihom huwa maħsub il-prodott;

(e)

id-dikjarazzjoni: “Għall-ġestjoni tad-dieta ta' …” għandha timtela' fejn hemm il-vojt bil-mard, id-disturbi jew il-kundizzjonijiet mediċi li għalihom huwa maħsub il-prodott;

(f)

fejn xieraq, dikjarazzjoni li tikkonċerna l-prekawzjonijiet u l-kontraindikazzjonijiet adegwati;

(g)

deskrizzjoni tal-kwalitajiet u/jew il-karatteristiki li jagħmlu l-prodott utli, b'rabta mal-mard, id-disturbi jew il-kundizzjonijiet mediċi li għall-ġestjoni dijetetika tagħhom huwa maħsub il-prodott, b'mod partikolari, skont il-każ, fejn dan ikun relatat mal-ipproċessar u l-formulazzjoni speċjali, in-nutrijenti li ġew miżjuda, imnaqqsa, eliminati jew immodifikati mod ieħor, kif ukoll il-ġustifikazzjoni għall-użu tal-prodott;

(h)

fejn xieraq, twissija li l-prodott mhuwiex għal użu parenterali.

(i)

struzzjonijiet għall-preparazzjoni, l-użu u l-ħżin xierqa tal-prodott wara l-ftuħ tal-kontenitur, kif xieraq.

(a)

l-ammont ta' kull sustanza minerali u ta' kull vitamina msemmija fl-Anness I ta' dan ir-Regolament, u li jinsabu fil-prodott;

(b)

l-ammont ta' komponenti ta' proteini, ta' karboidrati, ta' xaħam u/jew ta' nutrijenti oħra u l-komponenti tagħhom, li d-dikjarazzjoni tagħhom tkun meħtieġa għall-użu maħsub xieraq tal-prodott;

(c)

informazzjoni dwar l-osmolalità jew l-osmolarità tal-prodott fejn xieraq;

(d)

informazzjoni dwar l-oriġini u n-natura tal-proteina u/jew tal-idrolisati tal-proteina li jkun fih il-prodott.

2.2.2016   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 25/44

(1)

Skont l-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, il-limitu massimu ta' residwi (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ “l-MRL”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali għandu jiġi stabbilit f'Regolament.

(2)

It-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2) tistabbilixxi s-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fejn jidħlu l-limiti massimi ta' residwi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali.

(3)

L-estratt semisolidu purifikat minn Humulus lupulus L. li fih madwar 48 % ta' aċidi beta (bħala melħ tal-potassju) għadu mhux inkluż f'din it-tabella.

(4)

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-EMA”) irċeviet applikazzjoni dwar l-iffissar ta' MRL għall-estratt semisolidu purifikat minn Humulus lupulus L. li fih madwar 48 % ta' aċidi beta (bħala melħ tal-potassju) fl-għasel.

(5)

Abbażi tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju, l-EMA rrakkomandat li l-iffissar ta' MRL għall-estratt semisolidu purifikat minn Humulus lupulus L. li fih madwar 48 % ta' aċidi beta (bħala melħ tal-potassju) fl-għasel mhuwiex meħtieġ għall-protezzjoni ta' saħħet il-bniedem.

(6)

Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-EMA għandha tqis li jew tuża l-limiti massimi ta' residwi stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva li tinsab f'oġġett tal-ikel partikulari għal oġġett tal-ikel ieħor li ġej mill-istess speċi, jew inkella li tuża l-limiti massimi ta' residwi stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew iktar għal speċijiet oħrajn.

(7)

Minħabba li r-residwi fl-għasel mhumiex soġġetti għall-proċessi metaboliċi li jistgħu jkunu soġġetti għalihom fi prodotti tal-ikel oħrajn li joriġinaw mill-annimali, l-EMA kkonkludiet li mhux xieraq li ssir estrapolazzjoni tar-rakkomandazzjoni dwar l-MRL għall-estratt semisolidu purifikat minn Humulus lupulus L. li fih madwar 48 % ta' aċidi beta (bħala melħ tal-potassju).

(8)

Għaldaqstant, ir-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandu jiġi emendat skont dan.

(9)

Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,

2.2.2016   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 25/46

(1)

L-Anness IB tar-Regolament (KEE) Nru 3821/85 jistipula l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi għall-kostruzzjoni, l-ittestjar, l-installazzjoni u l-ispezzjonar tat-takografi diġitali.

(2)

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 68/2009 (2) introduċa adapter bħala soluzzjoni temporanja sal-31 ta' Diċembru 2013, biex ikunu jistgħu jiġu installati takografi f'vetturi tat-tip M1 u N1, f'konformità mal-Anness IB tar-Regolament (KEE) Nru 3821/85.

(3)

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1161/2014 (3) emenda r-Regolament (KEE) Nru 3821/85 biex jestendi l-perjodu ta' validità tal-adapter sal-31 ta' Diċembru 2015.

(4)

Ir-Regolament (KEE) Nru 3821/85 ġie ssostitwit bir-Regolament (UE) Nru 165/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4). Madankollu, skont l-Artikolu 46 tar-Regolament (UE) Nru 165/2014, id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KEE) Nru 3821/85, inkluż l-Anness IB tiegħu, jibqgħu japplikaw, fuq bażi tranżitorja, sad-data ta' applikazzjoni tal-atti ta' implimentazzjoni msemmija fir-Regolament (UE) Nru 165/2014.

(5)

Il-Premessa 5 tar-Regolament (UE) Nru 165/2014 tistipula li l-Kummissjoni se tikkunsidra li testendi l-perjodu ta' validità tal-adapter għal vetturi M1 u N1 sal-2015 u se tkompli tieħu f'kunsiderazzjoni soluzzjoni fit-tul għal vetturi M1 u N1 qabel l-2015.

(6)

Il-Komunikazzjoni mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni “Takografu Diġitali: Pjan direzzjonali għall-attivitajiet tal-ġejjieni” (5), li akkumpanjat il-proposta għar-Regolament (UE) Nru 165/2014, tipprevedi perjodu ta' żmien ta' sentejn għat-tħejjija u l-adozzjoni ta' annessi u appendiċijiet, wara l-adozzjoni tar-Regolament (UE) Nru 165/2014.

(7)

Soluzzjoni permanenti dwar l-adapter għandha tiġi stipulata fl-ispeċifikazzjonijiet tekniċi marbuta mal-implimentazzjoni tar-Regolament (UE) Nru 165/2014. B'applikazzjoni tal-prinċipju tal-aspettattiva leġittima, il-possibbiltà li jintużaw adapters f'vetturi tat-tip M1 u N1 għandha għalhekk tiġi estiża mill-inqas sal-adozzjoni ta' dawk l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi minn atti ta' implimentazzjoni.

(8)

Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit mill-Artikolu 42 tar-Regolament (UE) Nru 165/2014,

Fil-parti I, Definizzjonijiet, il-punt (rr), l-ewwel inċiż, id-data “31 ta' Diċembru 2015” hija sostitwita b'“31 ta' Diċembru 2016”.

2.2.2016   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 25/48

(1)

Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014 (2) jistabbilixxi lista ta' sustanzi attivi eżistenti li għandhom jiġu vvalutati biex possibbilment jiġu approvati għall-użu fil-prodotti bijoċidali. Dik il-lista tinkludi s-C(M)IT/MIT (3:1).

(2)

Is-C(M)IT/MIT (3:1) ġie vvalutat skont l-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament u tal-Kunsill (3) għall-użu fil-prodotti tat-tip 2, “diżinfettanti taż-żoni privati u taż-żoni tas-saħħa pubblika u prodotti bijoċidali oħra”, fil-prodotti tat-tip 4, “diżinfettanti taż-żoni tal-ikel u tal-għalf”, fil-prodotti tat-tip 6, “priservattivi ta' ġol-bottijiet”, fil-prodotti tat-tip 11, “priservattivi għas-sistemi tal-birda tal-likwidu u tal-proċessar”, u fil-prodotti tat-tip 12, “slimiċidi”, u fil-prodotti tat-tip 13 “Priservattivi ta' fluwidi fix-xogħol tal-metall” kif definiti fl-Anness V ta' dik id-Direttiva, li jikkorrispondu rispettivament mat-tipi ta' prodotti 2, 4, 6, 11, 12 u 13 kif definiti fl-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

(3)

Franza ġiet magħżula bħala l-awtorità kompetenti tal-valutazzjoni u ssottomettiet ir-rapporti tal-valutazzjoni, flimkien mar-rakkomandazzjonijiet tagħha, lill-Kummissjoni fid-19 ta' Ottubru 2011, fis-27 ta' Novembru 2012 u fit-22 ta' April 2013 f'konformità mal-paragrafi 4 u 6 tal-Artikolu 14 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 (4).

(4)

Skont l-Artikolu 7(1)(b) tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014, il-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali fformula l-opinjonijiet tal-Aġenżija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi fil-5 ta' Frar 2015, fl-14 ta' April 2015 u fis-17 ta' Ġunju 2015, filwaqt li qies il-konklużjonijiet tal-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni.

(5)

Skont dawn l-opinjonijiet, il-prodotti bijoċidali li jintużaw għall-prodotti tat-tipi 2, 4, 6, 11, 12 u 13 u li fihom is-C(M)IT/MIT (3:1) jistgħu jkunu preżunti li jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/8/KE, kemm-il darba jkunu konformi ma' ċerti kundizzjonijiet dwar l-użu tiegħu.

(6)

Għalhekk, jixraq li l-użu tas-C(M)IT/MIT (3:1) fil-prodotti bijoċidali għal prodotti tat-tipi 2, 4, 6, 11, 12 u 13 jiġi approvat soġġett għall-konformità ma' ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet.

(7)

Għall-użu fil-prodotti tat-tip 4, il-valutazzjoni ma indirizzatx l-inkorporazzjoni tal-prodotti bijoċidali li jkun fihom is-C(M)IT/MIT (3:1) f'materjali u f'oġġetti maħsuba biex jiġu f'kuntatt dirett jew indirett mal-ikel skont it-tifsira tal-Artikolu 1(1) tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5). Għal dawn il-materjali jista' jkun hemm bżonn li jiġu stabbiliti limiti speċifiċi għall-migrazzjoni fl-ikel, kif imsemmi fl-Artikolu 5(1)(e) ta' dak ir-Regolament. Għaldaqstant, l-approvazzjoni ma għandhiex tkopri tali użu sakemm il-Kummissjoni ma tkunx stabbiliet tali limiti jew inkella jkun ġie stabbilit, skont dak ir-Regolament, li dawn il-limitazzjonijiet mhumiex meħtieġa.

(8)

Billi s-C(M)IT/MIT (3:1) jissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala sensitizzatur tal-ġilda tal-kategorija 1 kif definit fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6), l-oġġetti trattati bis-C(M)IT/MIT (3:1) jew li jinkorporawh, għandhom ikunu tikkettati kif jixraq meta jitqiegħdu fis-suq.

(9)

Għandu jitħalla jgħaddi perjodu ta' żmien raġonevoli qabel ma tiġi approvata sustanza attiva, sabiex il-partijiet ikkonċernati jkunu jistgħu jieħdu l-miżuri ta' tħejjija meħtieġa biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda.

(10)

Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,

2.2.2016   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 25/56

(1)

L-għajnuna għall-ħżin privat mogħtija skont ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/2334 (2) kellha effett favorevoli fuq is-suq tal-laħam tal-majjal. Huwa mistenni li l-prezzijiet ikomplu jistabbilizzaw ruħhom.

(2)

Għalhekk, l-għoti tal-għajnuna għall-ħżin privat għal-laħam tal-majjal għandu jintemm u għandha tiġi ffissata data tal-għeluq għat-tressiq tal-applikazzjonijiet għal din l-għajnuna.

(3)

Għall-finijiet ta'ċertezza legali, ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/2334 għandu jitħassar.

(4)

Sabiex tiġi evitata l-ispekulazzjoni, dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

(5)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat għall-Organizzazzjoni Komuni tas-Swieq Agrikoli,

2.2.2016   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 25/58

(1)

Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011 jistipula, skont ir-riżultat tan-negozjati kummerċjali multilaterali taċ-Ċiklu tal-Urugwaj, il-kriterji li bihom il-Kummissjoni tiffissal-valuri standard għall-importazzjonijiet minn pajjiżi terzi, għall-prodotti u għall-perjodi stipulati fl-Anness XVI, il-Parti A tiegħu.

(2)

Il-valur standard tal-importazzjoni huwa kkalkulat kull ġurnata tax-xogħol skont l-Artikolu 136(1) tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011, billi jqis id-dejta varjabbli ta' kuljum. Għalhekk dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

2.2.2016   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 25/60

(1)

Il-Protokoll 2 għall-Ftehim ta' Stabbilizzazzjoni u ta' Assoċjazzjonibejn il-Komunitajiet Ewropej u l-Istati Membri tagħhom, minn naħa waħda, u l-Bożnija-Ħerzegovina, min-naħa l-oħra (1) (“il-Ftehim”), jikkonċerna d-definizzjoni tal-kunċett ta' “prodotti oriġinarji” u l-metodi ta' kooperazzjoni amministrattiva.

(2)

Il-Konvenzjoni Reġjonali dwar ir-regoli preferenzjali tal-oriġini pan-Ewro-Mediterranji (2) (“il-Konvenzjoni”) tistabbilixxi dispożizzjonijiet dwar l-oriġini ta' prodotti kkummerċjati skont il-ftehimiet rilevanti konklużi bejn il-Partijiet Kontraenti. Il-Bożnija-Ħerzegovina u l-parteċipanti l-oħra fil-Proċess ta' Stabbilizzazzjoni u Assoċjazzjoni mill-Balkani tal-Punent ġew mistiedna jissieħbu mas-sistema pan-Ewropea ta' kumulazzjoni djagonali ta' oriġini fl-aġenda ta' Tessaloniki, approvata mill-Kunsill Ewropew ta' Ġunju 2003. Huma ġew mistiedna jissieħbu mal-Konvenzjoni b'deċiżjoni tal-Konferenza Ministerjali Ewro-Mediterranja ta' Ottubru 2007.

(3)

L-Unjoni u l-Bożnija-Ħerzegovina ffirmaw il-Konvenzjoni fil-15 ta' Ġunju 2011 u l-24 ta' Settembru 2013 rispettivament.

(4)

L-Unjoni u l-Bożnija-Ħerzegovina ddepożitaw l-istrumenti tagħhom ta' aċċettazzjoni għand id-depożitarju tal-Konvenzjoni fis-26 ta' Marzu 2012 u s-26 ta' Settembru 2014 rispettivament. Konsegwentement, bis-saħħa tal-Artikolu 10(3) tal-Konvenzjoni, il-Konvenzjoni daħlet fis-seħħ fir-rigward tal-Unjoni u tal-Bożnija-Ħerżegovina fl-1 ta' Mejju 2012 u fl-1 ta' Novembru 2014 rispettivament.

(5)

L-Artikolu 6 tal-Konvenzjoni jistipula li kull Parti Kontraenti għandha tieħu miżuri xierqa biex tiżgura li l-Konvenzjoni tiġi applikata b'mod effettiv. Għal dak il-għan, il-Kunsill ta' Stabbilizzazzjoni u ta' Assoċjazzjoni stabbilit mill-Ftehim għandu jadotta Deċiżjoni li tissostitwixxi l-Protokoll 2 għall-Ftehim bi Protokoll ġdid li, fir-rigward tar-regoli tal-oriġini, jirreferi għall-Konvenzjoni.

(6)

Il-pożizzjoni tal-Unjoni fi ħdan il-Kunsill ta' Stabbilizzazzjoni u ta' Assoċjazzjoni għandha għaldaqstant tkun ibbażata fuq l-abbozz ta' Deċiżjoni mehmuż,

2.2.2016   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 25/65

(1)

Is-sustanzi attivi flokumafen, brodifakum u warfarina ġew inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) biex jintużaw fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tip 14, u skont l-Artikolu 86 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jitqiesu li huma approvati b'konformità ma' dak ir-Regolament skont l-ispeċifikazzjonijiet u l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness I ta' dik id-Direttiva.

(2)

L-approvazzjoni tal-flokumafen se tiskadi fit-30 ta' Settembru 2016, filwaqt li fil-31 ta' Jannar 2017 se tiskadi l-approvazzjoni tal-brodifakum u tal-warfarina. Ġew ippreżentati applikazzjonijiet għat-tiġdid tal-approvazzjoni ta' dawn is-sustanzi attivi skont l-Artikolu 13(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

(3)

Minħabba r-riskji identifikati waqt li jintużaw is-sustanzi attivi flokumafen, brodifakum u warfarina, it-tiġdid tal-approvazzjoni tagħhom se jkun suġġett għal valutazzjoni ta' sustanza jew ta' sustanzi attivi alternattivi. Barra minn hekk, minħabba dawk ir-riskji, l-approvazzjoni ta' dawn is-sustanzi attivi tista' tiġġedded biss jekk jintwera li mill-inqas waħda mill-kundizzjonijiet tal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tiġi sodisfatta.

(4)

Il-Kummissjoni nediet studju dwar il-miżuri li jnaqqsu r-riskji li jistgħu jiġu applikati għar-rodentiċidi antikoagulanti, bil-ħsieb li tipproponi l-miżuri li huma l-aktar addattati biex jitnaqqsu r-riskji marbuta mal-karatteristiċi ta' dawk is-sustanzi attivi.

(5)

L-applikanti għandu jkollhom il-possibbiltà li jġeddu l-approvazzjoni ta' dawk is-sustanzi attivi biex jindirizzaw il-konklużjonijiet tal-istudju fl-applikazzjoni tagħhom. Barra minn hekk, il-konklużjonijiet ta' dak l-istudju għandhom jitqiesu meta tittieħed deċiżjoni dwar it-tiġdid tal-approvazzjoni tar-rodentiċidi antikoagulanti kollha.

(6)

Biex jiġu ffaċilitati l-eżami u l-paragun tar-riskji u l-benefiċċji tar-rodentiċidi antikoagulanti kollha, kif ukoll tal-miżuri li jnaqqsu r-riskji applikati lilhom, il-valutazzjoni tal-flokumafen, tal-brodifakum u tal-warfarina għandha titwettaq b'mod parallel għall-valutazzjoni tar-rodentiċidi antikoagulanti l-oħra.

(7)

Għaldaqstant, għal raġunijiet li huma barra l-kontroll tal-applikanti, l-approvazzjoni tal-flokumafen, tal-brodifakum u tal-warfarina x'aktarx tiskadi qabel ma tittieħed deċiżjoni dwar it-tiġdid possibbli tal-approvazzjoni tagħhom. Għalhekk jixraq li tiġi posposta d-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni ta' dawn is-sustanzi attivi għal perjodu ta' żmien twil biżżejjed biex ikun jista' jsir l-eżami tal-applikazzjonijiet.

(8)

Minbarra d-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni, dawk is-sustanzi għandhom jibqgħu approvati skont l-ispeċifikazzjonijiet u l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE.

(9)

Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma f'konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,

2.2.2016   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 25/67

(1)

It-trattati dwar it-taxxa għandhom rwol importanti biex iħeġġu l-effiċjenza tal-kummerċ transfruntier billi jtejbu ċ-ċertezza għall-kontribwenti tat-taxxa fir-rigward tar-relazzjonijiet internazzjonali tagħhom. Meta l-Istati Kontraenti jidħlu fi trattat dwar it-taxxa, dawn ikunu qed jaqblu li jattribwixxu d-drittijiet tal-intaxxar bejniethom bil-ħsieb li jeliminaw it-tassazzjoni doppja u b'hekk irawmu l-attività ekonomika u t-tkabbir. It-trattati dwar it-taxxa ma għandhomx joħolqu opportunitajiet ta' nontassazzjoni jew ta' tnaqqis fit-tassazzjoni permezz ta' għażla opportunistika tat-trattat jew strateġiji abbużivi oħra li jħarbtu l-iskop ta' dawn il-konvenzjonijiet u jxekklu d-dħul mit-taxxa tal-Istati Kontraenti. Il-Kummissjoni Ewropea tagħti l-appoġġ sħiħ tagħha għall-isforzi biex jiġi indirizzat l-abbuż ta' trattat dwar it-taxxa.

(2)

Wara l-ħruġ tar-rapport “Nindirizzaw l-Erożjoni tal-Bażi u Trasferiment tal-Profitt” (BEPS) fi Frar 2013, l-OECD u l-pajjiżi tal-G20 f'Settembru 2013 adottaw Pjan ta' Azzjoni bi 15-il punt biex tiġi indirizzata l-BEPS. Bħala riżultat tal-azzjoni konġunta, ġew ippubblikati r-rapporti finali dwar l-Azzjoni 6 (il-prevenzjoni tal-għoti ta' benefiċċji fit-Trattat f'ċirkostanzi mhux xierqa) u l-Azzjoni 7 (il-prevenzjoni tal-evitar artifiċjali tal-istatus ta' stabbiliment permananenti) f'Ottubru 2015. Iż-żewġ rapporti jipproponu tibdiliet fil-Mudell ta' Konvenzjoni Fiskali tal-OECD u tibdiliet biex jiġu inklużi fl-istrument multilaterali li jimplimenta r-riżultati tal-ħidma dwar il-kwistjonijiet marbuta mat-trattat sal-aħħar tal-2016, skont il-mandat tal-Proġett OECD-G20. Meħudin flimkien, il-bidliet proposti fiż-żewġ rapporti huma intiżi li jippermettu lill-pajjiżi jindirizzaw it-tħassib dwar il-BEPS marbuta mat-trattati tagħhom dwar it-taxxa.

(3)

Ir-rapport finali dwar l-Azzjoni 6 jidentifika l-abbuż ta' trattat dwar it-taxxa, u b'mod partikolari, l-abbuż b'għażla opportunistika tat-trattat, bħala sors importanti ta' tħassib tal-BEPS u jipproponi approċċ ibbażat fuq tipi differenti ta' salvagwardji kontra tali abbuż tad-dispożizzjonijiet tat-trattat u ċertu grad ta' flessibbiltà dwar kif jistgħu jintużaw. Minbarra li jissuġġerixxi kjarifika li t-trattati dwar it-taxxa mhumiex intiżi biex joħolqu opportunitajiet għal nontassazzjoni doppja, ir-rapport jirrakkomanda, fost affarijiet oħra, l-inklużjoni ta' strument multilaterali ta' regola ġenerali kontra l-abbużi bbażata fuq “test tal-għan prinċipali” (PPT) tat-tranżazzjonijiet jew tal-arranġamenti.

(4)

B'mod partikolari r-rapport finali dwar l-Azzjoni 7 jiddistingwi l-arranġamenti kummissjonjarji u l-isfruttament tal-eċċezzjonijiet speċifiċi tad-definizzjoni ta' stabbiliment permanenti (PE) bħala l-aktar tip komuni ta' strateġiji biex tiġi evitata b'mod artifiċjali l-preżenza taxxabbli fil-forma ta' PE. L-arranġamenti kummissjonjarji tipikament jieħdu vantaġġ tal-approċċ relattivament formali tal-Artikolu 5(5) attwali tal-Mudell ta' Konvenzjoni Fiskali tal-OECD rigward il-konklużjoni ta' kuntratti ta' bejgħ. L-eċċezzjonijiet speċifiċi tad-definizzjoni ta' PE applikabbli għal attivitajiet ta' natura preparatorja jew awżiljari, minbarra li huma vulnerabbli għall-abbuż permezz ta' strateġiji bbażati fuq attivitajiet frammentati, mhumiex attrezzati tajjeb biex jittrattaw mudelli ta' negozju tal-ekonomija diġitali. Għalhekk ir-rapport jipproponi tibdiliet fl-Artikolu 5 tal-Mudell ta' Konvenzjoni Fiskali tal-OECD biex issir aktar b'saħħitha kontra strutturi artifiċjali li jevitaw l-applikazzjoni tagħha.

(5)

Huwa essenzjali għall-funzjonament tajjeb tas-suq intern li l-Istati Membri jkunu kapaċi joperaw sistemi ta' taxxa effikaċi u ma jħallux li l-bażijiet tat-taxxa tagħhom jiddeterjoraw bla bżonn minħabba n-nontassazzjoni involontarja u l-abbuż, u li s-soluzzjonijiet li jipproteġu l-bażijiet tat-taxxa tagħhom ma joħolqux diskrepanzi bla bżonn u distorsjonijiet tas-suq.

(6)

Bl-istess mod huwa importanti li l-miżuri li l-Istati Membri jużaw biex jimplimentaw l-impenji li jkunu ħadu skont il-BEPS ikunu konformi mal-istandards miftiehma mal-Unjoni sabiex jipprovdu ċertezza legali kemm għall-kontribwenti kif ukoll għall-amministrazzjonijiet tat-taxxa.

(7)

Skont kif issuġġerixxa r-rapport finali dwar l-Azzjoni 6, bil-ħsieb li tiġi żgurata l-konformità mal-liġi tal-UE, ir-regola ġenerali kontra l-abbuż, ibbażata fuq it-test tal-għan prinċipali, teħtieġ li tiġi allinjata mal-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea fir-rigward tal-abbuż tad-dritt,

2.2.2016   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 25/69