(1)

Fid-29 ta' Mejju 2009, Monsanto Europe S.A. ressqet applikazzjoni lill-awtorità kompetenti tal-Pajjiżi l-Baxxi, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta' ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti mill-qamħirrum MON 87460 (“l-applikazzjoni”).

(2)

L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta' qamħirrum MON 87460 fi prodotti li fihom jew jikkonsistu minnu għal kull użu ieħor għajr għall-ikel u l-għalf bħal kull tip ta' qamħirrum ieħor, bl-eċċezzjoni tal-koltivazzjoni.

(3)

Skont l-Artikolu 5(5) u l-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni tinkludi d-dejta u t-tagħrif mitlub mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) u tagħrif u konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stipulati fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE. Din tinkludi wkoll pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.

(4)

Fil-15 ta' Novembru 2012, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-EFSA”) tat opinjoni favorevoli skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Hija kkonkludiet li l-qamħirrum MON 87460, kif deskritt fl-applikazzjoni, huwa sikur daqs il-kontroparti konvenzjonali tiegħu u l-varjetajiet ta' referenza mhux ġenetikament modifikati fir-rigward tal-effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent, fil-kuntest tal-użu intiż tiegħu. L-EFSA wettqet valutazzjoni speċifika tar-riskju marbuta mal-preżenza tal-ġene markatur nptII li jikkawża reżistenza għall-antibijotiċi f'MON 87460. L-analiżi ddettaljata tar-riskji assoċjati ma' trasferiment orizzontali teoretikament possibbli tal-ġene ma qajmitx tħassib dwar is-sikurezza għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew għall-ambjent fil-kuntest tal-użu intiż ta' MON 87460. Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset ukoll il-mistoqsijiet u t-tħassib speċifiċi kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikolu 6(4) u fl-Artikolu 18(4) ta' dak ir-Regolament.

(5)

Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta' monitoraġġ ambjentali, li jikkonsisti fi pjan ta' sorveljanza ġenerali, imressaq mill-applikant, huwa konformi mal-użu maħsub għall-prodotti.

(6)

Fid-dawl ta' dawn il-konsiderazzjonijiet għandha tingħata awtorizzazzjoni għall-prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew huma prodotti mill-qamħirrum MON 87460, kif deskritt fl-applikazzjoni, imsejħa (“il-prodotti”).

(7)

Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull organiżmu ġenetikament modifikat (minn issa 'l quddiem “OĠM”) kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (3).

(8)

Abbażi tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA, jidher li l-ebda rekwiżit tal-ittikkettar speċifiku għajr dawk stipulati fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, mhuwa meħtieġ għall-ikel, għall-ingredjenti tal-ikel u għall-għalf li jkun fih, li jikkonsisti minn, jew li jkun prodott mill-qamħirrum MON 87460. Madankollu, sabiex jiġi żgurat li l-prodotti jintużaw fil-limiti tal-awtorizazzjoni previsti b'din id-Deċiżjoni, l-ittikkettar tal-prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu minn OĠM għajr il-prodotti tal-ikel li għalihom tkun intalbet l-awtorizzazzjoni, għandu jkun ikkumplementat minn indikazzjoni ċara li l-prodotti inkwistjoni ma jistgħux jintużaw għall-kultivazzjoni.

(9)

Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), jistipula rekwiżiti tal-ittikkettar fl-Artikolu 4(6) għall-prodotti li fihom jew jikkonsistu mill-OĠM. Ir-rekwiżiti dwar it-traċċabbiltà fil-każ ta' prodotti li fihom jew li jikkonsistu minn OĠM huma stabbiliti fil-paragrafi 1 sa 5 tal-Artikolu 4, u fil-każ ta' ikel u għalf prodotti minn OMĠ, huma stabbiliti fl-Artikolu 5 tal-istess Regolament.

(10)

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jibgħat rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawk ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati b'konformità mad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (5). L-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta' kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-immaniġġjar, inklużi rekwiżiti ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel jew l-għalf, jew kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta' ekosistemi/ambjenti u/jew żoni ġeografiċi partikulari, kif inhu stipulat fil-punt (e) tal-Artikolu 6(5) u fl-Artikolu 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(11)

It-tagħrif rilevanti kollu dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandu jiddaħħal fir-reġistru tal-UE tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(12)

Din id-Deċiżjoni għandha tiġi notifikata permezz tal-Clearing-House tal-Bijosikurezza, lill-Partijiet tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 (6).

(13)

L-applikant ġie kkonsultat dwar il-miżuri stipulati f'din id-Deċiżjoni.

(14)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma ressaqx opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-president tiegħu. Ġie kkunsidrat li hemm bżonn ta' att ta' implimentazzjoni u l-president ressaq l-abbozz tal-att ta' implimentazzjoni lill-Kumitat tal-Appell għal aktar deliberazzjoni. Il-Kumitat tal-Appell ma tax opinjoni,

(a)

ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti minn qamħirrum MON-8746Ø-4;

(b)

għalf li fih, li jikkonsisti minn, jew li huwa prodott minn qamħirrum MON 8746Ø-4;

(c)

qamħirrum MON 8746Ø-4 fi prodotti li fihom jew li jikkonsistu minnu għal kull użu ieħor għajr (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

(1)

Permezz tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2004/643/KE (2), it-tqegħid fis-suq tal-għalf li fih jew li jikkonsisti mill-qamħirrum NK603, u tal-prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum NK603 għal użu differenti mill-ikel u l-għalf, għajr il-koltivazzjoni, huwa awtorizzat skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), sas-17 ta' Ottubru 2014.

(2)

Permezz tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2005/448/KE (4) it-tqegħid fis-suq ta' oġġetti tal-ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu minn jew li huma prodotti mill-qamħirrum NK603 huwa awtorizzat skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 (5) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, sat-2 ta' Marzu 2015.

(3)

L-addittivi tal-ikel u tal-għalf u l-materjali tal-għalf prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat NK603 tqiegħdu fis-suq qabel id-dħul fis-seħħ tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, u ġew innotifikati bħala prodotti eżistenti skont l-Artikolu 8(1)(b) u l-Artikolu 20(1)(b) tal-istess Regolament meta daħal fis-seħħ.

(4)

Fit-2 ta' Awwissu 2005, Monsanto Europe S.A. ressaq applikazzjoni lill-Kummissjoni Ewropea, skont l-Artikoli 11 u 23 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tiġdid tal-addittivi tal-ikel u tal-għalf u l-materjali tal-għalf prodotti mill-qamħirrum NK603 li kienu ġew innotifikati qabel bħala prodotti eżistenti skont l-Artikolu 8(1)(b) u l-Artikolu 20(1)(b) tal-istess Regolament.

(5)

Fit-2 ta' Awwissu 2005, Monsanto Europe S.A. ressaq applikazzjoni lill-awtorità kompetenti tal-Pajjiżi l-Baxxi, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta' oġġetti tal-ikel, ingredjenti tal-ikel, u għalf li fihom, li jikkonsistu minn jew li huma prodotti mill-qamħirrum NK603.

(6)

Din l-applikazzjoni kienet tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta' prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum NK603 għal użi differenti mill-ikel u l-għalf bħal kull tip ta' qamħirrum ieħor, inklużi ż-żerriegħa għall-koltivazzjoni.

(7)

Skont l-Artikoli 5(5) u 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni tinkludi d-dejta u t-tagħrif mitluba mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE, kif ukoll tagħrif u konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stipulati fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE. Din tinkludi wkoll pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.

(8)

Fil-25 ta' Marzu 2008, l-awtorità kompetenti ta' Spanja u l-Kummissjoni tal-Bijosikurezza ta' Spanja bagħtu lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) il-fehma tagħhom dwar il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali, skont l-Artikoli 6(3)(c) u 18(3)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, bil-konklużjoni li skont il-qagħda attwali tal-għarfien xjentifiku, u wara li ġew eżaminati t-tagħrif u d-dejta eżistenti pprovduti mill-applikant, il-Kummissjoni tal-Bijosikurezza ta' Spanja kienet f'pożizzjoni li tagħti opinjoni favorevoli għall-kummerċjalizzazzjoni fl-UE tal-qamħirrum NK603, dejjem jekk jiġu implimentati l-proposti u l-kundizzjonijiet stabbiliti fir-rapport tal-Valutazzjoni tar-Riskju Ambjentali.

(9)

Fil-11 ta' Ġunju 2009, l-EFSA ħarġet opinjoni favorevoli rigward iż-żewġ applikazzjonijiet, skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. L-EFSA kkonkludiet li l-qamħirrum NK603, kif deskritt fl-applikazzjoni, huwa mingħajr periklu, l-istess bħall-prodott analogu tiegħu konvenzjonali, fir-rigward tal-effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali, u fuq l-ambjent (6). Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet u t-tħassib speċifiċi kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikolu 6(4) u fl-Artikolu 18(4) ta' dak ir-Regolament.

(10)

Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet li l-pjan ta' monitoraġġ ambjentali mressaq mill-applikant huwa f'konformità mal-użu maħsub għall-prodotti.

(11)

Fl-14 ta' Marzu 2014, Monsanto Europe S.A. għarraf lill-Kummissjoni bid-deċiżjoni tiegħu li jemenda l-ambitu tal-applikazzjoni l-ġdida msemmija iktar 'il fuq, sabiex ma jibqax jinkludi l-awtorizzazzjoni għall-koltivazzjoni tal-qamħirrum NK603 fl-Unjoni Ewropea.

(12)

Filwaqt li jitqiesu dawk il-kunsiderazzjonijiet, għandha tingħata awtorizzazzjoni għal dawk il-prodotti, għajr għall-koltivazzjoni, filwaqt li l-pjan ta' monitoraġġ ambjentali għandu jiġi adattat għall-ambitu mmodifikat.

(13)

Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku lil kull organiżmu ġenetikament modifikat (minn issa 'l quddiem “OĠM”), kif inhu stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (7).

(14)

Abbażi tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA, jidher li l-ebda rekwiżit ta' tikkettar speċifiku, għajr dawk stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ma huwa meħtieġa għall-oġġetti tal-ikel, għall-ingredjenti tal-ikel u għall-għalf li jkun fihom, li jikkonsistu minn jew li huma prodotti mill-qamħirrum NK603. Madankollu, sabiex jiġi żgurat li l-prodotti jintużaw fil-limiti tal-awtorizazzjoni previsti b'din id-Deċiżjoni, it-tikkettar tal-prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu minn OĠM, għajr il-prodotti tal-ikel li għalihom tkun intalbet l-awtorizzazzjoni, għandu jkun ikkumplementat minn indikazzjoni ċara li l-prodotti kkonċernati ma jistgħux jintużaw għall-kultivazzjoni.

(15)

Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8), jistipula rekwiżiti għat-tikkettar fl-Artikolu 4(6) għall-prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu minn OĠM. Ir-rekwiżiti dwar it-traċċabbiltà fil-każ ta' prodotti li fihom jew li jikkonsistu minn OĠM huma stabbiliti fil-paragrafi 1 sa 5 tal-Artikolu 4, u fil-każ ta' ikel u għalf prodotti minn OMĠ, huma stabbiliti fl-Artikolu 5 tal-istess Regolament.

(16)

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jressaq rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawk ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati b'konformità mad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (9). L-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta' kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-immaniġġjar, inklużi rekwiżiti ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel jew l-għalf, jew kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta' ekosistemi/ambjenti u/jew żoni ġeografiċi partikulari, kif inhu stipulat fil-punt (e) tal-Artikolu 6(5) u fl-Artikolu 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(17)

It-tagħrif rilevanti kollu dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandu jiddaħħal fir-reġistru tal-UE tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(18)

Din id-Deċiżjoni għandha tiġi notifikata permezz tal-Clearing-House tal-Bijosikurezza, lill-Partijiet tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10).

(19)

Id-Deċiżjonijiet tal-Kummissjoni Nru 2004/643/KE u 2005/448/KE għandhom jitħassru.

(20)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma ressaqx opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. Ġie kkunsidrat li hemm bżonn ta' att ta' implimentazzjoni, u l-president ressaq l-abbozz tal-att ta' implimentazzjoni lill-kumitat tal-appell għal aktar deliberazzjoni. Il-kumitat tal-appell ma ħariġx opinjoni,

(a)

ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu minn jew li huma prodotti mill-qamħirrum MON-ØØ6Ø3-6;

(b)

għalf li jkun fih, li jikkonsisti minn, jew li jkun prodott mill-qamħirrum MON-ØØ6Ø3-6;

(c)

qamħirrum MON-ØØ6Ø3-6 fi prodotti li fihom dan il-qamħirrum jew li jikkonsistu minnu għal kull użu ieħor għajr (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

(1)

Fid-9 ta' Diċembru 2004, Monsanto Europe S.A. ppreżentat applikazzjoni lill-awtorità kompetenti tar-Renju Unit, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, biex jitqiegħdu fis-suq ikel u għalf prodotti mill-qoton ġenetikament modifikat MON 15985.

(2)

L-addittivi tal-ikel, il-materjali tal-għalf u l-addittivi tal-għalf prodotti mill-qoton ġenetikament modifikat MON 15985 tqiegħdu fis-suq qabel id-dħul fis-seħħ tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u ġew innotifikati bħala prodotti eżistenti skont l-Artikoli 8(1)(b) u 20(1)(b) ta' dak ir-Regolament.

(3)

Fis-17 ta' April 2007, Monsanto Europe S.A. ppreżentat applikazzjoni lill-Kummissjoni, skont l-Artikoli 11 u 23 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, biex tiġġedded l-awtorizzazzjoni għal addittivi tal-ikel, materjali tal-għalf u addittivi tal-għalf eżistenti prodotti mill-qoton ġenetikament modifikat MON 15985.

(4)

Fit-22 ta' April 2008, Monsanto Europe S.A. ppreżentat applikazzjoni usa' ġdidagħat-tqegħid fis-suq ta' ikel, ingredjenti tal-ikel, u għalf li fihom il-qoton ġenetikament modifikat MON 15985, jew li jikkonsistu jew li jkunu prodotti minnu, inklużi l-prodotti eżistenti (“l-applikazzjoni”) u fit-2 ta' Lulju 2008 irtirat l-applikazzjoni tagħha ppreżentata fid-9 ta' Diċembru 2004.

(5)

L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq tal-qoton ġenetikament modifikat MON 15985 fi prodotti li jikkonsistu minnu jew li fihom minnu għal użi oħra għajr għall-ikel u għall-għalf bħal kull tip ta' qoton ieħor, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

(6)

Skont l-Artikoli 5(5) u 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni tinkludi III-dejta u l-informazzjoni mitluba mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) u l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stabbiliti fl-Anness II ta' dik id-Direttiva. Din tinkludi wkoll pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.

(7)

Fid-29 ta' Lulju 2014, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”) tat opinjoni b'konformità mal-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (3). Din tikkonkludi li l-qoton ġenetikament modifikat MON 15985, kif deskritt fl-applikazzjoni, huwa sikur daqs il-kontroparti konvenzjonali tiegħu u l-varjetajiet kummerċjali tal-qoton mhux ġenetikament modifikat, u x'aktarx li ma jkollux effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent, minkejja l-inkompletezza fis-sett ta' dejta agronomiku u fenotipiku. Meta jitqies l-ambitu ta' dawn l-applikazzjonijiet u l-kapaċità fqira tal-qoton li jgħix barra mill-għelieqi kkultivati, l-EFSA kkonkludiet li l-probabbiltà ta' kwalunkwe impatt ambjentali negattiv dovut għar-rilaxx aċċidentali fl-ambjent ta' żrieragħ vijabbli mill-qoton MON 15985 hija baxxa ħafna.

(8)

L-EFSA kkonkludiet li l-analiżi ta' trasferiment orizzontali tal-ġeni mill-qoton ġenetikament modifikat MON 15985 għall-batterji ma indikatx riskju għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew għall-ambjent fil-kuntest tal-użi maħsuba għalih, meta wieħed iqis li wieħed jistenna frekwenza baxxa tat-trasferiment tal-ġeni mill-pjanti għall-batterji meta mqabbla ma' dik bejn il-batterji, u l-esponiment baxx ħafna għad-DNA mill-qoton ġenetikament modifikat MON 15985.

(9)

L-EFSA qieset il-mistoqsijiet speċifiċi kollha u t-tħassib li tqajjem mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikoli 6(4) u 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(10)

L-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali, li jikkonsisti fi pjan ta' sorveljanza ġenerali imressaq mill-applikant, jikkonforma mal-użi maħsuba tal-prodotti.

(11)

Għaldaqstant, għandha tingħata l-awtorizzazzjoni għall-prodotti li fihom il-qoton ġenetikament modifikat MON 15985, jew li jikkonsistu jew li jkunu prodotti minnu.

(12)

Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull organiżmu ġenetikament modifikat (“OĠM”) kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (4).

(13)

Fuq il-bażi tal-opinjoni tal-EFSA, jidher li l-ebda rekwiżit speċifiku tat-tikkettar, għajr dawk stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, mhu meħtieġ għall-ikel, l-ingredjenti tal-ikel u l-għalf li fihom il-qoton ġenetikament modifikat MON 15985, jew li jikkonsistu jew li jkunu prodotti minnu. Madankollu, sabiex jiġi żgurat li dawk il-prodotti jintużaw fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b'din id-Deċiżjoni, mal-ittikkettar tal-prodotti li jkun fihom il-qoton MON 15985 jew li jikkonsistu jew ikunu prodotti minnu, għajr il-prodotti tal-ikel, għandha tiżdied indikazzjoni ċara li l-prodotti inkwistjoni mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni.

(14)

L-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) jistabbilixxi r-rekwiżiti tat-tikkettar għall-prodotti li fihom jew jikkonsistu minn OMĠ. Ir-rekwiżiti tat-traċċabbiltà għal dawk il-prodotti huma stabbiliti fil-paragrafi 1 sa 5 tal-Artikolu 4 u r-rekwiżiti tat-traċċabbiltà għall-ikel u l-għalf prodotti minn OMĠ huma stabbiliti fl-Artikolu 5 ta' dak ir-Regolament.

(15)

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jippreżenta rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawk ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati b'konformità mad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (6). L-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta' kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-immaniġġar, inklużi r-rekwiżiti ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel u l-għalf, jew kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta' ekosistemi/ambjent u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikoli 6(5)(e) u 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(16)

L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(17)

Din id-Deċiżjoni għandha tiġi nnotifikata permezz tal-Clearing-House tal-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikoli 9(1) u 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7).

(18)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni saż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. Minħabba li tqies li kien meħtieġ att ta' implimentazzjoni, il-President ippreżenta l-abbozz tal-att ta' implimentazzjoni lill-kumitat ta' appell għal aktar deliberazzjoni. Il-Kumitat tal-Appelli ma ressaqx opinjoni,

(a)

ikel u ingredjenti tal-ikel li jkun fihom il-qoton MON-15985-7, li jikkonsistu jew li jkunu prodotti minnu;

(b)

għalf li jkun fih il-qoton MON-15985-7, li jikkonsisti jew li jkun prodott minnu;

(c)

il-qoton MON-15985-7 fi prodotti li fihom jew li huma magħmula minnu għal kull użu ieħor għajr dak mogħti fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

(1)

Fl-14 ta' Settembru 2009, Monsanto Europe S.A ressqet applikazzjoni lill-awtorità kompetenti tar-Renju Unit, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta' ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li jkun fihom, li jkunu jikkonsistu, jew li jkunu prodotti mill-fażola tas-sojja MON 87769 (“l-applikazzjoni”).

(2)

L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq tal-fażola tas-sojja 87769 fi prodotti li fihom jew jikkonsistu minnha għal kull użu ieħor ħlief għall-ikel u l-għalf bħal kull tip ieħor ta' fażola tas-sojja, għajr għall-kultivazzjoni.

(3)

F'konformità mal-Artikolu 5(5) u l-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni fiha d-dejta u l-informazzjoni meħtieġa mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) u informazzjoni u konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stipulati fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE. Din fiha wkoll pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.

(4)

Fis-16 ta' Mejju 2014, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-EFSA”) tat opinjoni favorevoli (3) skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Din tikkonkludi li l-fażola tas-sojja MON 87769 deskritta fl-applikazzjoni, hija sikura daqs il-kontroparti konvenzjonali tagħha u allura mhux probabbli li tħalli effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent, fil-kuntest tal-ambitu tal-applikazzjoni.

(5)

Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet speċifiċi kollha u t-tħassib li qajmu l-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif jistipulaw l-Artikoli 6(4) u 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(6)

Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet li l-pjan ta' monitoraġġ ambjentali mressaq mill-applikant, li jikkonsisti fi pjan ta' sorveljanza ġenerali, hu konformi mal-użi maħsuba tal-prodotti.

(7)

Barra minn hekk, l-EFSA rrakkomandat l-implimentazzjoni ta' pjan ta' monitoraġġ għal wara t-tqegħid fis-suq, li jkun jiffoka fuq il-ġbir ta' dejta tal-konsum għall-popolazzjoni Ewropea.

(8)

Wara li jkunu tqiesu dawk il-kunsiderazzjonijiet, il-prodotti għandhom jingħataw l-awtorizzazzjoni.

(9)

Kull organiżmu modifikat ġenetikament (“OMĠ”) għandu jkollu identifikatur uniku kif jistipula r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (4).

(10)

Ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li jkun fihom, jkunu jikkonsistu, jew li jkunu prodotti mill-fażola tas-sojja MON 87769 għandhom jiġu ttikkettati skont ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2)(a) u (b) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(11)

Abbażi tal-opinjoni tal-EFSA, li tikkonferma li l-kompożizzjoni tal-aċidu xaħmi fiż-żrieragħ tal-fażola tas-sojja MON 87769 u ż-żejt derivat tagħha nbidlet fir-rigward tal-kontroparti konvenzjonali, jidher li hemm bżonn tikkettar speċifiku skont l-Artikolu 13(2)(a) u l-Artikolu 25(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Dan it-tikkettar speċifiku għandu jiżgura għażla informata mingħajr ma jiżgwida lill-konsumaturi.

(12)

Sabiex ikun żgurat li l-prodotti li jkun fihom il-fażola tas-sojja MON 87769 jew li jikkonsistu minnha, jintużaw fil-limiti tal-awtorizzazzjoni previsti b'din id-Deċiżjoni, it-tikkettar ta' dawn il-prodotti, ħlief tal-prodotti tal-ikel, għandu juri biċ-ċar li l-prodotti inkwistjoni ma għandhomx jintużaw għall-kultivazzjoni.

(13)

Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) jistabbilixxi r-rekwiżiti tat-tikkettar fl-Artikolu 4(6) għall-prodotti li fihom jew jikkonsistu minn OMĠ. Għal dawn il-prodotti li fihom jew jikkonsistu minn OMĠ, ir-rekwiżiti tat-traċċabbiltà jistabbilixxuhom il-paragrafi 1 sa 5 tal-Artikolu 4 u dawk għall-ikel u l-għalf prodotti minn OMĠ jistabbilixxihom l-Artikolu 5 ta' dak ir-Regolament.

(14)

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jippreżenta rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawn ir-riżultati għandu jippreżentahom skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (6). L-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta' kundizzjonijiet speċifiċi għall-protezzjoni ta' ekosistemi/ambjenti partikolari u/jew żoni ġeografiċi, kif jistipulaw l-Artikolu 6(5)(e) u l-Artikolu 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(15)

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jressaq lill-Kummissjoni rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta' monitoraġġ għal wara t-tqegħid fi-suq.

(16)

Kull informazzjoni rilevanti dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha titniżżel fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament, kif jistipula r-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(17)

Din id-Deċiżjoni għandha tiġi notifikata permezz tal-Clearing-House tal-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7).

(18)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. Ġie kkunsidrat li hemm bżonn att ta' implimentazzjoni u l-President ressaq l-abbozz tal-att ta' implimentazzjoni lill-kumitat tal-appell għal aktar deliberazzjoni. Il-kumitat tal-appell ma provda l-ebda opinjoni,

(a)

ikel u ingredjenti tal-ikel li jkun fihom, li jkunu jikkonsistu, jew li jkunu prodotti mill-fażola tas-sojja MON-87769-7;

(b)

ikel li jkun fih, li jkun jikkonsisti, jew li jkun prodott mill-fażola tas-sojja MON-87769-7;

(c)

fażola tas-sojja MON-87769-7 fi prodotti li jkun fihom jew jkunu jikkonsistu minnha, għal kull użu ieħor ħlief (a) u (b), għajr għall-kultivazzjoni.

(1)

Fil-31 ta' Awwissu 2011, Monsanto Europe S.A. ressqet applikazzjoni lill-awtorità kompetenti tal-Belġju, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta' ikel, ingredjenti tal-ikel, u għalf li jkun fihom, ikunu jikkonsistu jew li jkunu prodotti mill-kolza MON 88302 (“l-applikazzjoni”).

(2)

L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq tal-kolza MON 88302 fi prodotti li fihom jew jikkonsistu minnha u li jintużaw għal użu ieħor ħlief għall-ikel u għall-għalf bħal kull tip ieħor ta' kolza, għajr il-kultivazzjoni.

(3)

B'konformità mal-Artikolu 5(5) u l-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni fiha d-dejta u l-informazzjoni meħtieġa mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) u informazzjoni u konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stipulati fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE. Din fiha wkoll pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.

(4)

Fis-17 ta' Ġunju 2014, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-EFSA”) tat opinjoni favorevoli (3) skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Din tikkonkludi li l-kolza MON 88302 hija sikura daqs il-kontroparti konvenzjonali tagħha u l-varjetajiet kummerċjali tal-kolza mhux modifikata ġenetikament, u allura mhux probabbli li tħalli effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent, fil-kuntest tal-ambitu tal-applikazzjoni.

(5)

Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset kull mistoqsija speċifika u tħassib li qajmu l-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikoli 6(4) u 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(6)

Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet li l-pjan ta' monitoraġġ ambjentali mressaq mill-applikant, li jikkonsisti fi pjan ta' sorveljanza ġenerali, hu konformi mal-użi maħsuba tal-prodotti.

(7)

Wara li tqiesu dawk il-kunsiderazzjonijiet, il-prodotti għandhom jingħataw l-awtorizzazzjoni.

(8)

Kull organiżmu ġenetikament modifikat (“OMĠ”) għandu jkollu identifikatur uniku kif jistipula r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (4).

(9)

Abbażi tal-opinjoni tal-EFSA, għall-ikel, l-ingredjenti tal-ikel u għalf li jkun fihom, li jkunu jikkonsistu, jew li jkunu prodotti mill-kolza MON 88302, ma jidher li hemm bżonn l-ebda rekwiżit tat-tikkettar speċifiku għajr dawk stipulati fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Madankollu, sabiex ikun żgurat li l-prodotti li jkun fihom il-kolza MON 88302 jew li jikkonsistu minnha, jintużaw fil-limiti tal-awtorizzazzjoni previsti b'din id-Deċiżjoni, it-tikkettar ta' dawn il-prodotti, ħlief tal-prodotti tal-ikel, għandu juri ċar li l-prodotti inkwistjoni ma għandhomx jintużaw għall-kultivazzjoni.

(10)

Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) jistabbilixxi r-rekwiżiti tat-tikkettar fl-Artikolu 4(6) għall-prodotti li fihom jew jikkonsistu minn OMĠ. Għal dawn il-prodotti li fihom jew jikkonsistu minn OMĠ, ir-rekwiżiti tat-traċċabbiltà jistabbilixxuhom il-paragrafi 1 sa 5 tal-Artikolu 4 u għall-ikel u l-għalf prodotti minn OMĠ, dawn ir-rekwiżiti jistabbilixxihom l-Artikolu 5 ta' dak ir-Regolament.

(11)

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jippreżenta rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawn ir-riżultati għandu jippreżentahom skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (6). L-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta' kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-maniġġ, fosthom ir-rekwiżiti ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel u l-għalf, jew kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta' ekosistemi/ambjent u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif jistipula l-Artikoli 6(5)(e) u l-Artikolu 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(12)

Kull informazzjoni rilevanti dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha titniżżel fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament, kif jistipula r-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(13)

Din id-Deċiżjoni għandha tiġi notifikata permezz tal-Clearing-House tal-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7).

(14)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. Ġie kkunsidrat li hemm bżonn att ta' implimentazzjoni u l-President ressaq l-abbozz tal-att ta' implimentazzjoni lill-kumitat tal-appell għal aktar deliberazzjoni. Il-kumitat tal-appell ma esprima l-ebda opinjoni,

(a)

ikel u ingredjenti tal-ikel li jkun fihom, li jkunu jikkonsistu jew li jkunu prodotti mill-kolza MON-883Ø2-9;

(b)

ikel li jkun fih, li jkun jikkonsisti jew li jkun prodott mill-kolza MON-883Ø2-9;

(c)

il-kolza MON-883Ø2-9 fi prodotti li jkun fihom lilha jew li jkunu jikkonsistu minnha għal xi użu ieħor ħlief (a) u (b), għajr il-kultivazzjoni.

(1)

Fit-28 ta' Frar 2007, Monsanto Europe S.A. ressaq applikazzjoni lill-awtorità kompetenti tar-Renju Unit, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, biex jitqiegħdu fis-suq ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti mill-qoton MON 88913 (minn hawn 'il quddiem “l-applikazzjoni”).

(2)

L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq tal-qoton MON 88913 fi prodotti magħmula minnu jew li fihom minnu għal użu ieħor għajr għall-ikel u l-għalf bħal kull tip ta' qoton ieħor, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

(3)

Skont l-Artikolu 5(5) u l-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni tinkludi d-dejta u t-tagħrif meħtieġa mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) kif ukoll tagħrif u konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stipulati fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE. L-applikazzjoni tinkludi wkoll pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.

(4)

Fid-29 ta' Lulju 2013, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-EFSA”) tat opinjoni (3) f'konformità mal-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Ma setgħetx tasal għal konklużjoni aħħarija dwar il-qoton MON 88913, minħabba l-użu mill-applikant ta' bażi tad-dejta mhux aġġornata tat-tossini għall-analiżijiet bijoinformatiċi.

(5)

Fit-18 ta' Ottubru 2013, l-applikant ipprovda analiżijiet bijoinformatiċi ġodda bl-użu ta' bażijiet tad-dejta aġġornati.

(6)

Fit-13 ta' Marzu 2014, l-EFSA ppubblikat stqarrija li tikkumplimenta l-opinjoni xjentifika tagħha (4), li tqis dawk l-analiżijiet bijoinformatiċi aġġornati, u kkonkludiet li l-qoton MON 88913 evalwat fl-opinjoni xjentifika inizjali u fis-sett tad-dejta bijoinformatika supplimentari huwa sikur u nutrittiv daqs il-kontroparti naturali tiegħu u varjetajiet kummerċjali tal-qoton fir-rigward tal-effetti potenzjali tiegħu fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent, fil-kuntest tal-użi maħsubin tiegħu.

(7)

Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet u l-kwistjonijiet speċifiċi kollha mqajma mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikolu 6(4) u l-Artikolu 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(8)

Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta' monitoraġġ ambjentali mressaq mill-applikant, li jikkonsisti minn pjan ta' sorveljanza ġenerali, huwa konformi mal-użi maħsubin tal-prodotti.

(9)

Wara li tqiesu dawk il-kunsiderazzjonijiet, il-prodotti għandhom jingħataw l-awtorizzazzjoni.

(10)

Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull organiżmu mmodifikat ġenetikament (“OMĠ”), kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (5).

(11)

Fuq il-bażi tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA, ma jidher li hu meħtieġ l-ebda rekwiżit tal-ittikkettar speċifiku għajr dawk stipulati fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 għal ikel, għall-ingredjenti tal-ikel u għall-għalf li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti mill-qoton MON 88913. Madankollu, sabiex jiġi żgurat li l-użu tal-prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qoton MON 88913 jibqa' fil-limiti tal-awtorizzazzjoni prevista b'din id-Deċiżjoni, it-tikkettar ta' dawn il-prodotti, għajr il-prodotti tal-ikel, għandu jkun ikkumplimentat minn indikazzjoni ċara li l-prodotti kkonċernati ma jistgħux jintużaw għall-kultivazzjoni.

(12)

Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) fl-Artikolu 4(6) jistabbilixxi r-rekwiżiti tat-tikkettar għall-prodotti li fihom jew jikkonsistu minn OMĠ. Ir-rekwiżiti dwar it-traċċabilità fil-każ ta' prodotti li fihom jew li jikkonsistu minn OĠM huma stabbiliti fil-paragrafi 1 sa 5 tal-Artikolu 4 u, fil-każ ta' ikel u għalf prodotti minn OMĠ, huma stabbiliti fl-Artikolu 5 ta' dak ir-Regolament.

(13)

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jressaq rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawk ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati b'konformità mad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (7). L-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta' kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-ġarr, inklużi r-rekwiżiti ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel u l-għalf, jew kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta' ekosistemi/ambjent u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif stipulat fl-Artikoli 6(5)(e) u 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(14)

It-tagħrif rilevanti kollu dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandu jiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf immodifikat ġenetikament, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(15)

Din id-Deċiżjoni għandha tiġi notifikata permezz tal-Clearing-House tal-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-punt (c) tal-Artikolu 15(2) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8).

(16)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma ressaqx opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. Ġie kkunsidrat il-bżonn ta' att ta' implimentazzjoni u l-president ressaq l-abbozz tal-att ta' implimentazzjoni lill-kumitat tal-appell għal aktar deliberazzjoni. Il-kumitat ta' appell ma ħariġx opinjoni,

(a)

ikel u ingredjenti tal-ikel li jkun fihom il-qoton MON-88913-8, li jkunu jikkonsistu minnu, jew li jkunu prodotti minnu;

(b)

għalf li jkun fih il-qoton MON-88913-8, li jkun jikkonsisti minnu, jew li jkun prodott minnu;

(c)

il-qoton MON-88913-8 fi prodotti li fihom jew li jikkonsistu minnu għal kull użu ieħor għajr (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

(1)

L-addittivi tal-ikel, il-materjali tal-għalf u l-addittivi tal-għalf prodotti mill-qoton ġenetikament modifikat MON 531 tqiegħdu fis-suq qabel id-dħul fis-seħħ tar-Regolament (KE) Nru1829/2003, u ġew innotifikati bħala prodotti eżistenti skont l-Artikoli 8(1)(b) u 20(1)(b) tal-istess Regolament.

(2)

Fis-17 ta' April 2007, Monsanto Europe S.A. ressqet applikazzjoni lill-Kummissjoni, skont l-Artikoli 11 u 23 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni għal addittivi tal-ikel, materjali tal-għalf u addittivi tal-għalf eżistenti prodotti minn qoton modifikat ġenetikament MON 531 (“l-applikazzjoni”).

(3)

Fis-16 ta' Ġunju 2011, Monsanto Europe S.A. talbet estensjoni tal-ambitu ta' applikazzjoni biex tinkludi ż-żejt taż-żerriegħa tal-qoton fl-ikel prodott minn qoton ġenetikament modifikat MON 531, li qabel ġie nnotifikat bħala prodott eżistenti b'konformità mal-Artikolu 8(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(4)

L-ambitu tal-applikazzjoni kif estiż ikopri l-firxa sħiħa ta' użi kummerċjali attwali ta' ikel u għalf prodotti minn qoton kif definit fl-Artikoli 3(1)(c) u 15(1)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(5)

Fis-16 ta' Settembru 2011, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”) tat opinjoni favorevoli (2) skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Hija kkonkludiet li l-prodotti derivati minn qoton ġenetikament modifikat MON 531, kif deskritti fl-applikazzjoni, huma bla periklu daqs prodotti derivati mill-kontroparti konvenzjonali tiegħu, fil-kuntest tal-użu maħsub tagħhom.

(6)

L-EFSA kkonkludiet li l-analiżi ta' trasferiment orizzontali tal-ġeni mill-qoton ġenetikament modifikat MON 531 għall-batterji ma indikatx riskju għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew għall-ambjent fil-kuntest tal-użi maħsuba tiegħu, meta wieħed iqis li wieħed jistenna frekwenza baxxa tat-trasferiment tal-ġeni mill-pjanti għall-batterji meta mqabbla ma' dik bejn il-batterji, u l-esponiment baxx ħafna għad-DNA mill-qoton ġenetikament modifikat MON 531.

(7)

L-EFSA qieset il-mistoqsijiet speċifiċi kollha u t-tħassib li tqajjem mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikoli 6(4) u 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(8)

Konsegwentement, l-awtorizzazzjoni għandha tiġġedded għal prodotti minn qoton ġenetikament modifikat MON 531.

(9)

Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull organiżmu ġenetikament modifikat kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (3).

(10)

Fuq il-bażi tal-opinjoni tal-EFSA, ma jidher li hemm bżonn tal-ebda rekwiżiti ta' ttikkettjar speċifiċi għajr dawk stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 għall-ikel, l-ingredjenti tal-ikel u għalf prodotti mill-qoton ġenetikament modifikat MON 531.

(11)

L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(12)

Din id-Deċiżjoni għandha tiġi nnotifikata permezz tal-Clearing-House tal-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikoli 9(1) u 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4).

(13)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni saż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. Minħabba li tqies li kien meħtieġ att ta' implimentazzjoni, il-President ippreżenta l-abbozz tal-att ta' implimentazzjoni lill-kumitat ta' appell għal aktar deliberazzjoni. Il-kumitat ta' appell ma ressaqx opinjoni,

(a)

ikel prodott minn qoton MON-ØØ531-6;

(b)

għalf prodott minn qoton MON-ØØ531-6.

(1)

Fl-1 ta' Frar 2010, Bayer CropScience AG ressqet applikazzjoni lill-awtorità kompetenti tan-Netherlands, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta' ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li fihom il-qoton GHB614xLLCotton25, li jikkonsistu jew li huma prodotti minnu (“l-applikazzjoni”).

(2)

L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta' prodotti li fihom il-qoton GHB614xLLCotton25 jew li jikkonsistu minnu għal użu ieħor għajr għall-ikel u l-għalf bħal kull tip ta' qoton ieħor, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

(3)

B'konformità mal-Artikolu 5(5) u l-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni tinkludi d-dejta u l-informazzjoni meħtieġa mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) u l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stipulati fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE. Din tinkludi wkoll pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.

(4)

Fis-16 ta' Mejju 2014, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”) tat opinjoni favorevoli (3) skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. L-EFSA kkonkludiet li l-qoton GHB614xLLCotton25, kif deskritt fl-applikazzjoni, huwa sikur daqs il-kontroparti konvenzjonali tiegħu u l-varjetajiet kummerċjali tal-qoton u li x'aktarx ma jkollux effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew fuq l-ambjent, fil-kuntest tal-użi maħsuba għalih.

(5)

Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet speċifiċi kollha u t-tħassib li tqajjem mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif previst fl-Artikolu 6(4) u fl-Artikolu 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(6)

Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta' monitoraġġ ambjentali, li jikkonsisti fi pjan ta' sorveljanza ġenerali, imressaq mill-applikant huwa konformi mal-użu maħsub għall-prodotti.

(7)

Wara li tqiesu dawk il-kunsiderazzjonijiet, il-prodotti għandhom jingħataw l-awtorizzazzjoni.

(8)

Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull organiżmu ġenetikament modifikat (“OĠM”) kif previst fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (4).

(9)

Abbażi tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA, l-ebda rekwiżiti speċifiċi tal-ittikkettar għajr dawk previsti fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 ma jidhru meħtieġa għall-ikel, l-ingredjenti tal-ikel u l-għalf li jkun fihom, ikunu jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti mill-qoton GHB614xLLCotton25. Madankollu, sabiex jiġi żgurat li l-prodotti li fihom il-qoton GHB614xLLCotton25 jew li jikkonsistu minnu, jintużaw fil-limiti tal-awtorizzazzjoni previsti b'din id-Deċiżjoni, l-ittikkettar ta' dawn il-prodotti, għajr il-prodotti tal-ikel, għandu jkun ikkumplimentat minn indikazzjoni ċara li l-prodotti kkonċernati ma jistgħux jintużaw għall-kultivazzjoni.

(10)

Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) jistabbilixxi fl-Artikolu 4(6) r-rekwiżiti dwar it-tikkettar għal prodotti li fihom l-OĠM jew li jikkonsistu minnhom. Ir-rekwiżiti dwar it-traċċabilità fil-każ ta' prodotti li fihom l-OĠM jew li jikkonsistu minnhom huma stabbiliti fil-paragrafi 1 sa 5 tal-Artikolu 4 u dawk għall-ikel u l-għalf prodotti minn OĠM huma stabbiliti fl-Artikolu 5 ta' dak ir-Regolament.

(11)

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jippreżenta rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawk ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati b'konformità mad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (6). Bl-istess mod, l-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta' kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-immaniġġar, inklużi r-rekwiżiti ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel u l-għalf, jew kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta' ekosistemi/ambjent u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikolu 6(5)(e) u fl-Artikolu 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(12)

L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(13)

Din id-Deċiżjoni għandha tiġi nnotifikata permezz tal-Clearing-House tal-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7).

(14)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma ressaqx opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. Ġie kkunsidrat li hemm bżonn ta' att ta' implimentazzjoni u l-President ressaq l-abbozz tal-att ta' implimentazzjoni lill-kumitat ta' appell għal aktar deliberazzjoni. Il-kumitat ta' appell ma tax opinjoni,

(a)

ikel u ingredjenti tal-ikel li jkun fihom il-qoton BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3, li jikkonsistu jew li huma prodotti minnu;

(b)

għalf li jkun fih il-qoton BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3, li jkun jikkonsisti jew li jkun prodott minnu;

(c)

il-qoton BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 fi prodotti li fihom jew li jkunu magħmula minnu għal kull użu ieħor għajr (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

(1)

Fil-5 ta' Jannar 2009, BASF Plant Science GmbH ressqet applikazzjoni lill-awtorità kompetenti tal-Pajjiżi l-Baxxi, skont l-Artikolu 5 u l-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta' ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li fihom, jikkonsistu minn jew huma prodotti mill-fażola tas-sojja BPS-CV127-9 (“l-applikazzjoni”).

(2)

L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta' prodotti li fihom jew jikkonsistu minn fażola tas-sojja BPS-CV127-9, għal użu ieħor għajr għall-ikel u l-għalf bħal kull tip ieħor ta' fażola tas-sojja, bl-eċċezzjoni tal-koltivazzjoni.

(3)

Skont l-Artikolu 5(5) u l-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni tinkludi d-dejta u t-tagħrif meħtieġa mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) u tagħrif u konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stipulati fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE. Din tinkludi wkoll pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.

(4)

Fis-17 ta' Jannar 2014, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”) tat opinjoni favorevoli b'konformità mal-Artikolu 6 u l-Artikolu 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. L-EFSA kkonkludiet li l-fażola tas-sojja BPS-CV127-9, kif deskritta fl-applikazzjoni, hija sikura daqs il-kontroparti konvenzjonali tagħha u l-varjetajiet kummerċjali tal-fażola tas-sojja fir-rigward tal-effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent, fil-kuntest tal-użi intenzjonati tal-prodott (3). Madankollu, il-Bord tal-OMĠ tal-EFSA ma setax iressaq konklużjonijiet dwar l-użu ta' foraġġ bħala għalf jew inkella fih, minħabba li d-dejta dwar l-analiżi tal-kompożizzjoni tal-foraġġ ma kinitx konformi mar-rekwiżiti tal-EFSA u ma ġiet ippreżentata l-ebda dejta ġdida fuq il-foraġġ mill-applikant.

(5)

Il-foraġġ is-soltu jintuża fejn issir il-koltivazzjoni u l-ebda importazzjoni ma tkun mistennija fl-UE, għalhekk il-foraġġ jista' jiġi eskluż mill-ambitu ta' din l-awtorizzazzjoni.

(6)

Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet u l-kwistjonijiet speċifiċi kollha mqajma mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikolu 6(4) u l-Artikolu 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(7)

Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta' monitoraġġ ambjentali mressaq mill-applikant, li jikkonsisti fi pjan ta' sorveljanza ġenerali, huwa konformi mal-użi intenzjonati tal-prodotti.

(8)

Wara li tqiesu dawk il-kunsiderazzjonijiet, il-prodotti għandhom jingħataw l-awtorizzazzjoni, bl-eċċezzjoni tal-foraġġ bħala għalf jew fih.

(9)

Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull organiżmu modifikat ġenetikament (“OMĠ”) kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (4).

(10)

Fuq il-bażi tal-opinjoni tal-EFSA, l-ebda rekwiżiti speċifiċi tat-tikkettar għajr dawk stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 ma jidhru meħtieġa għal ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li fihom, jikkonsistu minn, jew huma prodotti mill-fażola tas-sojja BPS-CV127-9. Madankollu, sabiex jiġi żgurat l-użu tal-prodotti fil-limiti tal-awtorizzazzjoni stipulati b'din id-Deċiżjoni, it-tikkettar tal-prodotti li jkun fihom jew jikkonsistu minn OMĠ, għajr il-prodotti tal-ikel li għalihom tkun intalbet l-awtorizzazzjoni, għandu jkun ikkumplementat minn indikazzjoni ċara li l-prodotti inkwistjoni ma jistgħux jintużaw għall-koltivazzjoni.

(11)

Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) jistabbilixxi, fl-Artikolu 4(6), rekwiżiti tat-tikkettar għal prodotti li fihom jew li jikkonsistu minn OMĠ. Ir-rekwiżiti dwar it-traċċabilità fil-każ ta' prodotti li fihom jew li jikkonsistu minn OMĠ huma stabbiliti fil-paragrafi 1 sa 5 tal-Artikolu 4, u fil-każ ta' ikel u għalf prodotti minn OMĠ, dawn huma stabbiliti fl-Artikolu 5 ta' dak ir-Regolament.

(12)

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jressaq rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawk ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati b'konformità mad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (6). L-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta' kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-maniġġ, inklużi r-rekwiżiti ta' monitoraġġ għal wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel u l-għalf, jew kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta' ekosistemi/l-ambjent u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif stipulat fil-punt (e) tal-Artikolu 6(5) u l-Artikolu 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(13)

It-tagħrif rilevanti kollu dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandu jiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikat ġenetikament, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(14)

Din id-Deċiżjoni għandha tiġi notifikata permezz tal-Clearing-House tal-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-punt (c) tal-Artikolu 15(2) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7).

(15)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma ressaqx opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. Ġie kkunsidrat li hemm bżonn ta' att ta' implimentazzjoni u l-president ressaq l-abbozz tal-att ta' implimentazzjoni lill-kumitat tal-appell għal aktar deliberazzjoni. Il-kumitat tal-appell ma ressaqx opinjoni.

(a)

ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, jikkonsistu minn jew huma prodotti mill-fażola tas-sojja BPS-CV127-9;

(b)

għalf li fih, jikkonsisti minn, jew huwa prodott minn fażola tas-sojja BPS-CV127-9, bl-eċċezzjoni tal-foraġġ;

(c)

il-fażola tas-sojja BPS-CV127-9 fi prodotti li fihom jew jikkonsistu minnha, għal kull użu ieħor għajr (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-koltivazzjoni.

(1)

Skont id-Direttiva 2001/18/KE, it-tqegħid fis-suq ta' prodott li jkun fih jew ikun jikkonsisti minn organiżmu ġenetikament modifikat jew taħlita ta' organiżmi ġenetikament modifikati huwa soġġett għall-għoti ta' kunsens bil-miktub mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li jkun irċieva n-notifika għat-tqegħid fis-suq ta' dak il-prodott, skont il-proċedura stabbilita f'dik id-Direttiva.

(2)

F'Marzu 2009, Florigene Ltd, Melbourne, l-Awstralja, ppreżentat notifika lill-awtorità kompetenti tal-Pajjżi l-Baxxi dwar it-tqegħid fis-suq ta' qronfla ġenetikament modifikata (Dianthus caryophyllus L., linja 25958).

(3)

In-notifika tkopri l-importazzjoni, id-distribuzzjoni u l-bejgħ bl-imnut tal-fjuri maqtugħa tal-qronfla Dianthus caryophyllus L., linja 25958 bħal fil-każ ta' kwalukwe qronfla oħra.

(4)

Skont il-proċedura stabbilita bl-Artikolu 14 tad-Direttiva 2001/18/KE, l-awtorità kompetenti tan-Netherlands ħejjiet rapport ta' valutazzjoni, li kkonkluda li ma rriżultaw l-ebda raġunijiet li abbażi tagħhom għandu jkun irrifjutat il-kunsens għat-tqegħid fis-suq tal-fjuri maqtugħa tal-qronfla ġenetikament modifikata (Dianthus caryophyllus L., linja 25958) għall-użu ornamentali, ladarba jiġu sodisfatti l-kundizzjonijiet speċifiċi.

(5)

Fir-rapport ta' valutazzjoni tagħha, l-awtorità kompetenti tan-Netherlands ikkonkludiet wkoll li l-pjan ta' sorveljanza ġenerali ppreżentat mill-applikant, huwa biżżejjed meta jitqiesu l-użi maħsuba tal-prodott.

(6)

Ir-rapport ta' valutazzjoni ġie ppreżentat lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra, li wħud minnhom qajmu u sostnew oġġezzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodott.

(7)

L-opinjoni tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA), ippubblikata fit-12 ta' Diċembru 2014, ikkonkludiet li, mill-evidenza kollha pprovduta, ma hemm l-ebda raġuni xjentifika biex jitqies li t-tqegħid fis-suq tal-qronfla ġenetikament modifikata (Dianthus caryophyllus L., linja 25958) għall-użu ornamentali se jikkawża effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent (2). L-EFSA sabet ukoll li l-ambitu tal-pjan ta' monitoraġġ ipprovdut minn min ressaq in-notifika huwa konformi mal-użu maħsub għal-qronfla.

(8)

Eżami tan-notifika sħiħa, tal-informazzjoni addizzjonali pprovduta min-notifikatur, tal-oġġezzjonijiet speċifiċi li tqajmu mill-Istati Membri fid-dawl tad-Direttiva 2001/18/KE, u tal-opinjoni tal-EFSA, ma juri l-ebda raġuni biex wieħed jemmen li t-tqegħid fis-suq ta' fjuri maqtugħa tal-qronfla ġenetikament modifikata (Dianthus caryophyllus L., linja 25958) se jaffettwa ħażin is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent fil-kuntest tal-użu ornamentali propost tagħha.

(9)

Ġie assenjat identifikatur uniku lill-qronfla ġenetikament mmodifikata (Dianthus caryophyllus L., linja 25958) għall-finijiet tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (4).

(10)

Fid-dawl tal-opinjoni tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel, mhuwiex meħtieġ li jiġu stabbiliti kundizzjonijiet speċifiċi għall-użu maħsub fir-rigward tal-immaniġġar jew tal-imballaġġ tal-prodott u l-protezzjoni ta' ekosistemi, ambjenti jew żoni ġeografiċi partikolari.

(11)

It-tikkettar propost, fuq tikketta jew fuq dokument ta' akkumpanjament, għandu jinkludi kliem li jinforma lill-operaturi u lill-utenti finali li l-fjuri maqtugħa tad-Dianthus caryophyllus L., linja 25958 ma jistgħux jintużaw għall-konsum mill-bniedem jew mill-annimali u lanqas għall-kultivazzjoni.

(12)

Il-metodu ta' detezzjoni kif jesiġi l-Anness III B.D.12 tad-Direttiva 2001/18/KE, ġie vverifikat u ttestjat għad-Dianthus caryophyllus L., linja 25958 mil-Laboratorju ta' Referenza tal-Unjoni Ewropea f'Diċembru 2012.

(13)

Il-Kumitat imwaqqaf skont l-Artikolu 30(1) tad-Direttiva 2001/18/KE ma tax opinjoni fil-limitu ta' żmien stipulat mill-President tiegħu. Tqies li kien meħtieġ att ta' implimentazzjoni u l-President ippreżenta l-abbozz tal-att ta' implimentazzjoni lill-kumitat ta' appell għal iktar deliberazzjoni. Il-Kumitat ta' appell ma ressaqx opinjoni,

(a)

Skont l-Artikolu 19(3)(b) tad-Direttiva 2001/18/KE, il-perjodu ta' validità tal-kunsens għandu jkun ta' 10 snin li jibda mid-data li fiha jinħareġ il-kunsens;

(b)

L-identifikatur uniku tal-prodott għandu jkun IFD-25958-3;

(c)

Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 25 tad-Direttiva 2001/18/KE, il-metodoloġija għad-detezzjoni u għall-identifikazzjoni tal-prodott, inkluża d-dejta sperimentali li turi l-ispeċifiċità tal-metodoloġija, kif ivvalidata f'laboratorju uniku mil-Laboratorju ta' Referenza tal-UE, hija disponibbli għall-pubbliku fuq is-sit http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm;

(d)

Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 25 tad-Direttiva 2001/18/KE, id-detentur tal-kunsens għandu, kull meta jintalab jagħmel dan, iqiegħed għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti u tas-servizzi ta' spezzjoni tal-Istati Membri kif ukoll tal-laboratoriji ta' kontroll tal-UE, il-kampjuni tal-kontroll pożittivi u negattivi tal-prodott, jew tal-materjal ġenetiku tiegħu, jew tal-materjali ta' referenza;

(e)

Il-kliem “Dan il-prodott huwa organiżmu ġenetikament modifikat” jew “Dan il-prodott huwa qronfla ġenetikament modifikata”, u l-kliem “mhux għall-konsum mill-bniedem jew mill-annimali u lanqas għall-kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta jew f'dokument li jakkumpanja l-prodott.

(1)

L-addittivi tal-ikel, il-materjali tal-għalf u l-addittivi tal-għalf prodotti mill-qoton ġenetikament modifikat MON 1445 tqiegħdu fis-suq qabel id-dħul fis-seħħ tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, u ġew innotifikati bħala prodotti eżistenti skont l-Artikolu 8(1)(b) u l-Artikolu 20(1)(b) ta' dak ir-Regolament.

(2)

Fis-17 ta' April 2007, Monsanto Europe S.A. ressqet applikazzjoni lill-Kummissjoni, skont l-Artikoli 11 u 23 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-additivi tal-ikel, il-materjali tal-għalf u l-addittivi tal-għalf eżistenti prodotti mill-qoton ġenetikament modifikat MON 1445 (“l-applikazzjoni”).

(3)

Fis-16 ta' Ġunju 2011, Monsanto Europe S.A. talbet estensjoni tal-ambitu tal-applikazzjoni biex jinkludi l-ikel taż-żejt taż-żerriegħa tal-qoton prodott mill-qoton ġenetikament modifikat MON 1445, li qabel kien ġie nnotifikat bħala prodott eżistenti b'konformità mal-Artikolu 8(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(4)

L-ambitu tal-applikazzjoni kif estiż ikopri l-firxa sħiħa tal-użi kummerċjali attwali tal-ikel u l-għalf prodotti mill-qoton kif definit fl-Artikoli 3(1)(c) u 15(1)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(5)

Fis-16 ta' Diċembru 2011, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-EFSA”) tat opinjoni favorevoli (2) skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Hija kkonkludiet li l-prodotti li ġejjin mill-qoton ġenetikament modifikat MON 1445, kif deskritt fl-applikazzjoni, huma bla periklu bħall-prodotti derivati mill-kontroparti konvenzjonali tiegħu, fil-kuntest tal-użi intiżi tagħhom.

(6)

L-EFSA kkonkludiet li l-analiżi tat-trasferiment orizzontali tal-ġeni mill-qoton ġenetikament modifikat MON 1445 għall-batterji ma indikatx riskju għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew għall-ambjent fil-kuntest tal-użi intiżi tiegħu meta wieħed iqis il-frekwenza baxxa mistennija tat-trasferiment tal-ġeni mill-pjanti għall-batterji meta mqabbla ma' dik bejn il-batterji, u l-livell baxx ħafna espost għalih id-DNA mill-qoton ġenetikament modifikat MON 1445.

(7)

L-EFSA qieset il-mistoqsijiet speċifiċi kollha u t-tħassib li tqajjem mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikoli 6(4) u 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(8)

Għaldaqstant, l-awtorizzazzjoni għandha tiġġedded għall-prodotti manifatturati mill-qoton ġenetikament modifikat MON 1445.

(9)

Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull organiżmu ġenetikament modifikat kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (3).

(10)

Abbażi tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA, l-ebda rekwiżiti tat-tikkettar speċifiċi għajr dawk stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 ma jidhru meħtieġa għal ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li huma prodotti mill-qoton ġenetikament modifikat MON 1445.

(11)

L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikat, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(12)

Din id-Deċiżjoni trid tiġi nnotifikata permezz tal-Clearing-House tal-Bijosikurezza, lill-Partijiet tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikoli 9(1) u 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4).

(13)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. Instab li kien hemm il-bżonn ta' att ta' implimentazzjoni u l-President ressaq l-abbozz tal-att ta' implimentazzjoni lill-Kumitat tal-Appelli għal iktar deliberazzjoni. Il-Kumitat tal-appell ma tax opinjoni,

(a)

ikel prodott mill-qoton MON-Ø1445-2;

(b)

għalf prodott mill-qoton MON-Ø1445-2;

(1)

Skont id-Direttiva 2001/18/KE, it-tqegħid fis-suq ta' prodott li jkun fih jew ikun jikkonsisti minn organiżmu ġenetikament modifikat jew taħlita ta' organiżmi ġenetikament modifikati huwa soġġett għall-għoti ta' kunsens bil-miktub mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li jkun irċieva n-notifika għat-tqegħid fis-suq ta' dak il-prodott, skont il-proċedura stabbilita f'dik id-Direttiva.

(2)

Florigene Ltd, Melbourne, l-Awstralja ppreżentat notifika dwar it-tqegħid fis-suq ta' qronfla ġenetikament modifikata (Dianthus caryophyllus L., linja 26407) lill-awtorità kompetenti tal-Pajjiżi l-Baxxi, f'Marzu 2009.

(3)

In-notifika tkopri l-importazzjoni, id-distribuzzjoni u l-bejgħ bl-imnut tad-Dianthus caryophyllus L., linja 26407 bħal fi kwalukwe qronfla oħra.

(4)

Skont il-proċedura stabbilita bl-Artikolu 14 tad-Direttiva 2001/18/KE, l-awtorità kompetenti tal-Pajjiżi l-Baxxi fasslet rapport ta' valutazzjoni, li kkonkluda li ma rriżultaw l-ebda raġunijiet li abbażi tagħhom għandu jkun irrifjutat il-kunsens għat-tqegħid fis-suq tal-fjuri maqtugħa tal-qronfla ġenetikament modifikata (Dianthus caryophyllus L., linja 26407) għall-użu ornamentali, jekk jiġu sodisfatti kundizzjonijiet speċifiċi.

(5)

Fir-rapport ta' valutazzjoni tagħha, l-awtorità kompetenti tal-Pajjiżi l-Baxxi kkonkludiet ukoll li pjan ta' sorveljanza ġenerali imressaq mill-applikant huwa biżżejjed meta jitqiesu l-użi maħsuba tal-prodott.

(6)

Ir-rapport ta' valutazzjoni ġie ppreżentat lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra, li wħud minnhom qajmu u sostnew oġġezzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodott.

(7)

L-opinjoni tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA), ippubblikata fit-12 ta' Diċembru 2014, ikkonkludiet li, mill-evidenza kollha pprovduta, ma hemm l-ebda raġuni xjentifika biex jitqies li t-tqegħid fis-suq tal-qronfla ġenetikament modifikata (Dianthus caryophyllus L., linja 26407) għall-użu ornamentali se jikkawża effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent (2). L-EFSA sabet ukoll li l-ambitu tal-pjan ta' monitoraġġ ipprovdut minn min ressaq in-notifika huwa konformi mal-użu maħsub tal-qronfla.

(8)

Eżami tan-notifika sħiħa, tal-informazzjoni addizzjonali pprovduta min-notifikatur, tal-oġġezzjonijiet speċifiċi li tqajmu mill-Istati Membri fid-dawl tad-Direttiva 2001/18/KE, u tal-opinjoni tal-EFSA, ma juri l-ebda raġuni biex wieħed jemmen li t-tqegħid fis-suq ta' fjuri maqtugħa tal-qronfla ġenetikament modifikata (Dianthus caryophyllus L., line 26407) se jaffettwa b'mod ħażin is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent fil-kuntest tal-użu ornamentali propost tagħha.

(9)

Ġie assenjat identifikatur uniku lill-qronfla ġenetikament mmodifikata (Dianthus caryophyllus L., linja 26407) għall-finijiet tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (4).

(10)

Fid-dawl tal-opinjoni tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel, mhuwiex meħtieġ li jiġu stabbiliti kundizzjonijiet speċifiċi għall-użu maħsub fir-rigward tal-immaniġġar jew tal-imballaġġ tal-prodott u l-protezzjoni ta' ekosistemi, ambjenti jew żoni ġeografiċi partikolari.

(11)

It-tikkettar propost, fuq tikketta jew fuq dokument ta' akkumpanjament, għandu jinkludi kliem li jinforma lill-operaturi u lill-utenti finali li l-fjuri maqtugħa tad-Dianthus caryophyllus L., linja 26407 ma jistgħux jintużaw għall-konsum mill-bniedem jew mill-annimali u lanqas għall-kultivazzjoni.

(12)

Il-metodu ta' detezzjoni kif jesiġi l-Anness III B.D.12 tad-Direttiva 2001/18/KE, ġie vverifikat u ttestjat għad-Dianthus caryophyllus L., linja 26407 mil-Laboratorju ta' Referenza tal-Unjoni Ewropea f'Novembru 2013.

(13)

Il-Kumitat imwaqqaf skont l-Artikolu 30(1) tad-Direttiva 2001/18/KE ma tax opinjoni fil-limitu ta' żmien stipulat mill-President tiegħu. Tqies li kien meħtieġ att ta' implimentazzjoni u l-President ippreżenta l-abbozz tal-att ta' implimentazzjoni lill-kumitat ta' appell għal iktar deliberazzjoni. Il-Kumitat tal-Appelli ma ressaqx opinjoni,

(a)

Skont l-Artikolu 19(3)(b) tad-Direttiva 2001/18/KE, il-perjodu ta' validità tal-kunsens għandu jkun ta' 10 snin li jibda mid-data li fiha jinħareġ il-kunsens;

(b)

L-identifikatur uniku tal-prodott għandu jkun IFD-26407-2;

(c)

Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 25 tad-Direttiva 2001/18/KE, il-metodoloġija għad-detezzjoni u għall-identifikazzjoni tal-prodott, inkluża d-dejta sperimentali li turi l-ispeċifiċità tal-metodoloġija, kif ivvalidata f'laboratorju uniku mil-Laboratorju ta' Referenza tal-Unjoni Ewropea, hija disponibbli għall-pubbliku fuq is-sit http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm;

(d)

Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 25 tad-Direttiva 2001/18/KE, id-detentur tal-kunsens għandu, kull meta jintalab jagħmel dan, iqiegħed għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti u tas-servizzi ta' spezzjoni tal-Istati Membri kif ukoll tal-laboratoriji ta' kontroll tal-UE, il-kampjuni tal-kontroll pożittivi u negattivi tal-prodott, jew tal-materjal ġenetiku tiegħu, jew tal-materjali ta' referenza;

(e)

Il-kliem “Dan il-prodott huwa organiżmu ġenetikament modifikat” jew “Dan il-prodott huwa qronfla ġenetikament modifikata”, u l-kliem “mhux għall-konsum mill-bniedem jew mill-annimali u lanqas għall-kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta jew f'dokument li jakkumpanja l-prodott.

(1)

Fit-30 ta' Novembru 2004, il-kumpanija Monsanto Europe S.A. issottomettiet applikazzjoni lill-awtorità kompetenti tar-Renju Unit, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, biex jitqiegħdu fis-suq ikel u għalf, żejt taż-żerriegħa tal-qoton u l-kostitwenti tiegħu prodotti mill-qoton ġenetikament modifikat MON 531 x MON 1445.

(2)

L-addittivi tal-ikel, il-materjali tal-għalf u l-addittivi tal-għalf prodotti mill-qoton ġenetikament modifikat MON 531 x MON 1445 tqiegħdu fis-suq qabel daħal fis-seħħ ir-Regolament (KE) Nru1829/2003, u ġew notifikati bħala prodotti eżistenti skont l-Artikolu 8(1)(b) u l-Artikolu 20(1)(b) ta' dak ir-Regolament.

(3)

Fis-17 ta' April 2007, il-kumpanija Monsanto Europe S.A. issottomettiet applikazzjoni lill-Kummissjoni, skont l-Artikoli 11 u 23 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, biex tiġġedded l-awtorizzazzjoni għall-addittivi tal-ikel, materjali tal-għalf u addittivi tal-għalf eżistenti prodotti mill-qoton ġenetikament modifikat MON 531 x MON 1445.

(4)

Il-kamp ta' applikazzjoni taż-żewġ applikazzjonijiet, meħudin flimkien, ikopri l-firxa kollha tal-użi kummerċjali kurrenti tal-ikel u l-għalf prodotti mill-qoton kif definit fl-Artikoli 3(1)(c) u 15(1)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(5)

Fit-28 ta' Marzu 2012, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”) tat opinjoni favorevoli (2) skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Ikkonkludiet li l-prodotti derivati mill-qoton ġenetikament modifikat MON 531 x MON 1445 huma sikuri daqs il-prodotti derivati mill-kontraparti konvenzjonali, fil-kuntest tal-użi intenzjonati tagħhom.

(6)

L-EFSA kkonkludiet li l-analiżi tat-trasferiment orizzontali tal-ġeni mill-qoton ġenetikament modifikat MON 531 x MON 1445 għall-batterji ma indikatx riskju għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew għall-ambjent fil-kuntest tal-użi intenzjonati tiegħu, u dan anki meta tqies li wieħed seta' jistenna frekwenza baxxa ta' trasferiment tal-ġeni mill-pjanta għall-batterji meta mqabbla ma' dak ta' bejn il-batterji kif ukoll esponiment baxx ħafna għad-DNA mill-qoton ġenetikament modifikat MON 531 x MON 1445.

(7)

L-EFSA kkunsidrat il-mistoqsijiet speċifiċi kollha u t-tħassib li tqajjem mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif previst fl-Artikoli 6(4) u 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(8)

Għaldaqstant, għandha tingħata l-awtorizzazzjoni għall-prodotti li ġew prodotti mill-qoton ġenetikament modifikat MON 531 x MON 1445.

(9)

Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull organiżmu ġenetikament modifikat (“OĠM”), kif previst fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (3).

(10)

Abbażi tal-opinjoni tal-EFSA, għall-ikel, l-ingredjenti tal-ikel u l-għalf prodotti mill-qoton ġenetikament modifikat MON 531 x MON 1445, ma jidher li huwa neċessarju ebda rekwiżit speċifiku tat-tikkettar, għajr dawk previsti fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(11)

L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(12)

Din id-Deċiżjoni għandha tiġi notifikata permezz tal-Entità tal-Approvazzjoni tal-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikoli 9(1) u 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4).

(13)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni saż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. Minħabba li tqies li hu neċessarju Att ta' Implimentazzjoni, il-President issottometta l-abbozz tal-att ta' implimentazzjoni lill-Kumitat tal-Appelli għal iktar deliberazzjoni. Il-kumitat tal-appell ma esprimiex opinjoni,

(a)

ikel prodott mill-qoton MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2;

(b)

għalf prodott mill-qoton MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2.

(1)

Fit-18 ta' Frar 2010, Monsanto Europe S.A ressqet applikazzjoni lill-awtorità kompetenti tal-Pajjiżi l-Baxxi, skont l-Artikolu 5 u l-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta' ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li fihom, jikkonsistu minn, jew huma prodotti mill-fażola tas-sojja MON87705 (“l-applikazzjoni”).

(2)

L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta' prodotti li fihom jew jikkonsistu minn fażola tas-sojja MON87705, għal użu ieħor għajr għall-ikel u l-għalf bħal kull tip ieħor ta' fażola tas-sojja, bl-eċċezzjoni tal-koltivazzjoni.

(3)

Skont l-Artikolu 5(5) u l-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni tinkludi d-dejta u t-tagħrif meħtieġa mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) u tagħrif u konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stipulati fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE. Din tinkludi wkoll pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.

(4)

Fit-30 ta' Ottubru 2012, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”) tat opinjoni favorevoli b'konformità mal-Artikolu 6 u l-Artikolu 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (3). L-EFSA kkonkludiet li l-fażola tas-sojja MON87705, kif deskritta fl-applikazzjoni, hija sikura daqs il-kontroparti konvenzjonali tagħha fir-rigward tal-effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew fuq l-ambjent, u dan fil-kuntest tal-użi maħsuba għaliha. Dawn ikopru l-użi kollha tal-ikel u l-għalf bħal dawk ta' kwalunkwe fażola tas-sojja konvenzjonali, ħlief għall-użi taż-żejt inkwistjoni fil-qali kummerċjali.

(5)

Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet u l-kwistjonijiet speċifiċi kollha mqajma mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikolu 6(4) u l-Artikolu 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(6)

Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta' monitoraġġ ambjentali mressaq mill-applikant, li jikkonsisti fi pjan ta' sorveljanza ġenerali, huwa konformi mal-użi intenzjonati tal-prodotti.

(7)

Għalhekk, il-Kummissjoni tat struzzjonijiet lill-EFSA biex tikkomplementa l-opinjoni tagħha biex tinkludi l-użi taż-żejt derivat minn MON87705 fil-qali kummerċjali u, jekk ikun meħtieġ, titlob l-informazzjoni meħtieġa mingħand l-applikant.

(8)

Fis-17 ta' Diċembru 2013, l-EFSA ħarġet dikjarazzjoni (4) li tikkumplimenta l-opinjoni inizjali tagħha dwar iż-żejt derivat mill-fażola tas-sojja MON87705 għall-qali kummerċjali u kkonkludiet li l-valutazzjoni aġġornata tan-nutrizzjoni li tkopri l-użi kollha ftaż-żejt mill-fażola tas-sojja MON87705 fl-ikel ma għandhiex impatt fuq is-saħħa u n-nutrizzjoni tal-bniedem.

(9)

Barra minn hekk, f'din id-dikjarazzjoni l-EFSA rrakkomandat l-implimentazzjoni ta' pjan ta' monitoraġġ għal wara d-dħul fis-suq, li jkun jiffoka fuq il-ġbir ta' dejta tal-konsum għall-popolazzjoni Ewropea.

(10)

Wara li tqiesu dawk il-kunsiderazzjonijiet, il-prodotti għandhom jingħataw l-awtorizzazzjoni.

(11)

Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull organiżmu modifikat ġenetikament (“OMĠ”) kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (5).

(12)

Ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li fihom, jikkonsistu minn, jew huma prodotti mill-fażola tas-sojja MON87705 għandhom jiġu ttikkettati skont ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 13(1) u l- Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(13)

Fuq il-bażi tal-opinjoni tal-EFSA, li tikkonferma li l-kompożizzjoni ta' aċidu xaħmi taż-żrieragħ tal-fażola tas-sojja MON87705 u ż-żejt derivat tagħha nbidlet fir-rigward tal-kontroparti konvenzjonali, jidher li hemm bżonn ta' tikkettar speċifiku skont l-Artikolu 13(2)(a) u l-Artikolu 25(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(14)

Sabiex jiġi żgurat l-użu tal-prodotti fil-limiti tal-awtorizzazzjoni stipulati b'din id-Deċiżjoni, it-tikkettar tal-prodotti li jkun fihom jew li jkunu jikkonsistu minn OMĠ, għajr il-prodotti tal-ikel li tkun intalbet l-awtorizzazzjoni għalihom, għandu jkun ikkumplementat minn indikazzjoni ċara li l-prodotti inkwistjoni ma jistgħux jintużaw għall-kultivazzjoni.

(15)

Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) jistabbilixxi fl-Artikolu 4(6) rekwiżiti tat-tikkettar għal prodotti li fihom jew jikkonsistu minn OMĠ. Ir-rekwiżiti dwar it-traċċabilità fil-każ ta' prodotti li fihom jew li jikkonsistu minn OĠM huma stabbiliti fil-paragrafi 1 sa 5 tal-Artikolu 4 u, fil-każ ta' ikel u għalf prodotti minn OMĠ, dawn huma stabbiliti fl-Artikolu 5 ta' dak ir-Regolament.

(16)

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jressaq rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawk ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati b'konformità mad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (7). L-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta' kundizzjonijiet speċifiċi għall-protezzjoni ta' ekosistemi/ambjenti partikolari u/jew żoni ġeografiċi, kif stipulat fil-punt (e) tal- Artikolu 6(5) u l-Artikolu 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(17)

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jressaq lill-Kummissjoni rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta' monitoraġġ għal wara t-tqegħid fi-suq.

(18)

It-tagħrif rilevanti kollu dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandu jiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikat ġenetikament, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(19)

Din id-Deċiżjoni għandha tiġi notifikata permezz tal-Clearing-House tal-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-punt (c) tal-Artikolu 15(2) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8).

(20)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma ressaqx opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. Ġie kkunsidrat li hemm bżonn ta' att ta' implimentazzjoni u l-president ressaq l-abbozz tal-att ta' implimentazzjoni lill-kumitat tal-appell għal aktar deliberazzjoni. Il-kumitat tal-appell ma ressaqx opinjoni.

(a)

ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, jikkonsistu minn, jew huma prodotti mill-fażola tas-sojja MON-877Ø5-6;

(b)

għalf li fih, jikkonsisti minn, jew huwa prodott mill-fażola tas-sojja MON-877Ø5-6;

(c)

fażola tas-sojja MON-877Ø5-6 fi prodotti li fihom jew jikkonsistu minnha, għal kull użu ieħor għajr (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

(1)

Fis-17 ta' April 2007, il-Bayer CropScience ippreżentat applikazzjoni lill-awtorità kompetenti tal-Pajjiżi l-Baxxi, skont l-Artikolu 5 u l-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta' ikel, ingredjenti tal-ikel, u għalf li jkun fihom il-qamħirrum T25, inkella li jikkonsistu, jew li jkunu prodotti minnu.

(2)

L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq tal-qamħirrum T25 fi prodotti li jikkonsistu minnu jew li fihom minnu għal kull użu ieħor għajr għall-ikel u l-għalf bħal kull tip ta' qamħirrum ieħor, inklużi ż-żrieragħ għall-kultivazzjoni.

(3)

Skont l-Artikolu 5(5) u l-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni tinkludi d-dejta u t-tagħrif mitlub mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) u tagħrif u konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stipulati fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE. Din tinkludi wkoll pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.

(4)

Fis-17 ta' April 2007, il-Bayer CropScience ippreżentat applikazzjoni lill-Kummissjoni Ewropea, skont l-Artikoli 11 u 23 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta' ikel u ingredjenti tal-ikel prodotti mill-qamħirrum T25, għalf li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum T25 ġenetikament modifikat, għalf prodott mill-qamħirrum T25 (materjali tal-għalf u addittivi tal-għalf) u żrieragħ mill-qamħirrum T25 għall-kultivazzjoni li qabel kienu notifikati bħala prodotti eżistenti skont l-Artikolu 8(1)(a) u l-Artikolu 20(1)(a) ta' dak ir-Regolament.

(5)

Fil-11 ta' Jannar 2013, il-Bayer CropScience infurmat lill-Kummissjoni Ewropea bid-deċiżjoni tagħha li jiġi emendat l-ambitu tal-applikazzjonijiet imsemmija hawn fuq b'mod li dan ma jibqax jinkludi l-awtorizzazzjoni ta' żrieragħ mill-qamħirrum T25 għall-kultivazzjoni fl-Unjoni Ewropea.

(6)

Fit-3 ta' Ottubru 2013, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”) tat opinjoni favorevoli dwar l-applikazzjonijiet kemm ġodda kif ukoll ta' tiġdid skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Hija kkonkludiet li l-qamħirrum T25, kif deskritt fl-applikazzjonijiet, huwa sikur daqs il-kontroparti konvenzjonali tiegħu fir-rigward tal-effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent, u dan fil-kuntest tal-użi intiżi tiegħu (3). Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset ukoll il-mistoqsijiet u l-kwistjonijiet speċifiċi kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikolu 6(4) u fl-Artikolu 18(4) ta' dak ir-Regolament.

(7)

Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta' monitoraġġ ambjentali, li jikkonsisti fi pjan ta' sorveljanza ġenerali, imressaq mill-applikant huwa konformi mal-użi maħsuba għall-prodotti.

(8)

Wara li tqiesu dawk il-kunsiderazzjonijiet, għandha tingħata l-awtorizzazzjoni lill-prodotti.

(9)

Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull organiżmu ġenetikament modifikat (minn issa 'l quddiem “OĠM”) kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (4).

(10)

Fuq il-bażi tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA, jidher li l-ebda rekwiżiti tal-ittikkettjar speċifiċi għajr dawk stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 ma huma meħtieġa għall-ikel, għall-ingredjenti tal-ikel u għall-għalf li jkun fihom il-qamħirrum T25, li jikkonsistu minnu, jew li jkunu prodotti minnu. Madankollu, sabiex jiġi żgurat li l-prodotti jintużaw fil-limiti tal-awtorizazzjoni previsti b'din id-Deċiżjoni, l-ittikkettjar tal-prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu minn OĠM għajr il-prodotti tal-ikel li għalihom tkun intalbet l-awtorizzazzjoni, għandu jkun ikkumplementat minn indikazzjoni ċara li l-prodotti inkwistjoni ma jistgħux jintużaw għall-kultivazzjoni.

(11)

Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5), jistipula rekwiżiti għat-tikkettjar fl-Artikolu 4(6) għall-prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu minn OĠM. Ir-rekwiżiti dwar it-traċċabilità fil-każ ta' prodotti li fihom jew li jikkonsistu minn OĠM huma stabbiliti fil-paragrafi 1 sa 5 tal-Artikolu 4 u fil-każ ta' ikel u għalf prodotti minn OĠM, dawn huma stabbiliti fl-Artikolu 5 ta' dak ir-Regolament.

(12)

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jibgħat rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawk ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (6). L-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta' kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-immaniġġjar, inklużi r-rekwiżiti ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel u l-għalf, jew kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta' ekosistemi/ambjent u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif stipulat fil-punt (e) tal-Artikoli 6(5) u 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(13)

It-tagħrif rilevanti kollu dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandu jiddaħħal fir-reġistru tal-Komunità tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(14)

Din id-Deċiżjoni għandha tiġi notifikata permezz tal-Clearing-House tal-Bijosikurezza, lill-Partijiet tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7).

(15)

L-applikant ġie kkonsultat dwar il-miżuri stipulati f'din id-Deċiżjoni.

(16)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u Saħħet l-Annimali ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. Tqies li kien meħtieġ att ta' implimentazzjoni u l-President ressaq l-abbozz tal-att ta' implimentazzjoni lill-kumitat ta' appell għal aktar deliberazzjoni. Il-kumitat ta' appell ma' tax opinjoni.

(a)

ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti mill-qamħirrum ACS-ZMØØ3-2;

(b)

għalf li jkun fih, li jikkonsisti minn, jew li jkun prodott minn qamħirrum ACS-ZMØØ3-2;

(c)

qamħirrum ACS-ZMØØ3-2 fi prodotti li fihom il-qamħirrum jew li jikkonsistu minnu għal kull użu ieħor għajr (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

(1)

Fl-14 ta' Ġunju 2007, il-Pioneer Overseas Corporation ressqet applikazzjoni lill-awtorità kompetenti tal-Pajjiżi l-Baxxi, skont l-Artikolu 5 u l-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta' ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li fihom, li jikkonsistu minn, jew huma prodotti mill-fażola tas-sojja 305423 (“l-applikazzjoni”).

(2)

L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq tal-fażola tas-sojja 305423 fi prodotti li fihom jew jikkonsistu minnha għal kull użu ieħor għajr għall-ikel u l-għalf bħal kull tip ieħor ta' fażola tas-sojja, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

(3)

B'konformità mal-Artikolu 5(5) u l-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni tinkludi d-dejta u t-tagħrif meħtieġa mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) u tagħrif u konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stipulati fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE. Din tinkludi wkoll pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.

(4)

Fit-18 ta' Diċembru 2013, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”) tat opinjoni favorevoli b'konformità mal-Artikolu 6 u l-Artikolu 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (3). L-EFSA kkonkludiet li l-fażola tas-sojja 305423, kif deskritta fl-applikazzjoni, hija sikura daqs il-kontroparti mhux modifikata ġenetikament tagħha fir-rigward tal-effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew fuq l-ambjent, u dan fil-kuntest tal-użi maħsuba għaliha.

(5)

Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet u l-kwistjonijiet speċifiċi kollha mqajma mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikolu 6(4) u l-Artikolu 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(6)

Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta' monitoraġġ ambjentali mressaq mill-applikant, li jikkonsisti fi pjan ta' sorveljanza ġenerali, huwa konformi mal-użi maħsuba għall-prodotti. Barra minn hekk, l-EFSA rrakkomandat l-implimentazzjoni ta' pjan ta' monitoraġġ għal wara t-tqegħid fis-suq, li jkun jiffoka fuq il-ġbir ta' dejta tal-konsum għall-popolazzjoni Ewropea.

(7)

Wara li tqiesu dawk il-kunsiderazzjonijiet, il-prodotti għandhom jingħataw l-awtorizzazzjoni.

(8)

Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull organiżmu ġenetikament modifikat (“OĠM”) kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (4).

(9)

Ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li fihom, jikkonsistu minn, jew huma prodotti mill-fażola tas-sojja 305423 għandhom jiġu ttikkettati skont ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(10)

Fuq il-bażi tal-opinjoni tal-EFSA, li tikkonferma li l-kompożizzjoni ta' aċidu xaħmi taż-żrieragħ tal-fażola tas-sojja 305423 u ż-żjut derivati tagħha nbidlet fir-rigward tal-kontroparti konvenzjonali, jidher li hemm bżonn ta' tikkettar speċifiku skont l-Artikolu 13(2)(a) u l-Artikolu 25(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(11)

Madankollu, sabiex jiġi żgurat l-użu tal-prodotti fil-limiti tal-awtorizzazzjoni stipulati b'din id-Deċiżjoni, it-tikkettar tal-prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu minn OĠM, għajr il-prodotti tal-ikel li għalihom tkun intalbet l-awtorizzazzjoni, għandu jkun ikkumplementat minn indikazzjoni ċara li l-prodotti inkwistjoni ma jistgħux jintużaw għall-kultivazzjoni.

(12)

Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) jistabbilixxi fl-Artikolu 4(6) rekwiżiti tat-tikkettar għal prodotti li fihom jew li jikkonsistu minn OĠM. Ir-rekwiżiti dwar it-traċċabilità fil-każ ta' prodotti li fihom jew li jikkonsistu minn OĠM huma stabbiliti fil-paragrafi 1 sa 5 tal-Artikolu 4 u fil-każ ta' ikel u għalf prodotti minn OĠM, dawn huma stabbiliti fl-Artikolu 5 ta' dak ir-Regolament.

(13)

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jressaq rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawk ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati b'konformità mad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (6). L-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta' kundizzjonijiet speċifiċi għall-protezzjoni ta' ekosistemi/ambjenti partikolari u/jew żoni ġeografiċi, kif stipulat fil-punt (e) tal-Artikolu 6(5) u l-Artikolu 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(14)

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu iressaq lill-Kummissjoni rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta' monitoraġġ għal wara t-tqegħid fis-suq.

(15)

It-tagħrif rilevanti kollu dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandu jiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(16)

Din id-Deċiżjoni għandha tiġi notifikata permezz tal-Clearing-House tal-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-punt (c) tal-Artikolu 15(2) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7).

(17)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma ressaqx opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. Ġie kkunsidrat li hemm bżonn ta' att ta' implimentazzjoni u l-president ressaq l-abbozz tal-att ta' implimentazzjoni lill-Kumitat tal-Appell għal aktar deliberazzjoni. Il-kumitat tal-appell ma ressaqx opinjoni.

(a)

ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, jikkonsistu minn, jew huma prodotti mill-fażola tas-sojja DP-3Ø5423-1;

(b)

ikel li fih, jikkonsisti minn, jew huwa prodott mill-fażola tas-sojja DP-3Ø5423-1;

(c)

fażola tas-sojja DP-3Ø5423-1 fi prodotti li fihom jew jikkonsistu minnha, għal kull użu ieħor għajr (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

(1)

Fid-29 ta' Marzu 2011, Bayer CropScience AG ressqet applikazzjoni lill-awtorità kompetenti tal-Pajjiżi l-Baxxi, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta' ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li fihom il-qoton T304-40, li jikkonsistu jew li huma prodotti minnha (“l-applikazzjoni”).

(2)

L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq tal-qoton T304-40 fi prodotti magħmula minnu jew li fihom minnu għal użu ieħor għajr għall-ikel u l-għalf bħal kull tip ta' qoton ieħor, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

(3)

Skont l-Artikolu 5(5) u l-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni tinkludi d-dejta u t-tagħrif mitlub mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) u tagħrif u konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stipulati fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE. Din tinkludi wkoll pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.

(4)

Fl-20 ta' Ġunju 2013, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-EFSA”) tat opinjoni favorevoli skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Hija kkonkludiet li l-qoton T304-40, kif deskritt fl-applikazzjoni, huwa sikur daqs il-kontroparti mhux ġenetikament modifikata tiegħu fir-rigward tal-effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew fuq l-ambjent, fil-kuntest tal-użu intiż tiegħu (3).

(5)

Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet speċifiċi kollha u t-tħassib li tqajjem mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikoli 6(4) u 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(6)

Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta' monitoraġġ ambjentali, li jikkonsisti fi pjan ta' sorveljanza ġenerali mressaq mill-applikant, huwa konformi mal-użu maħsub għall-prodotti.

(7)

Wara li tqiesu dawk il-kunsiderazzjonijiet, qed jiġi konkluż li l-prodotti għandhom jingħataw l-awtorizzazzjoni.

(8)

Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull organiżmu ġenetikament modifikat (“OĠM”) kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004. (4)

(9)

Abbażi tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA, l-ebda rekwiżiti speċifiċi tal-ittikkettar għajr dawk stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 ma jidhru meħtieġa għall-ikel, l-ingredjenti tal-ikel u l-għalf li jkun fihom, ikunu jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti mill-qoton T304-40. Madankollu, sabiex jiġi żgurat li l-prodotti jintużaw fil-limiti tal-awtorizzazzjoni previsti b'din id-Deċiżjoni, l-ittikkettar tal-prodotti li jkun fihom OĠM jew li jkunu jikkonsistu minn OĠM, għajr il-prodotti tal-ikel li għalihom tkun intalbet l-awtorizzazzjoni, għandu jkun ikkumplementat minn indikazzjoni ċara li l-prodotti inkwistjoni ma jistgħux jintużaw għall-kultivazzjoni.

(10)

Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) jistabbilixxi fl-Artikolu 4(6) rekwiżiti tat-tikkettar għal prodotti li fihom jew li jikkonsistu minn OĠM. Ir-rekwiżiti dwar it-traċċabilità fil-każ ta' prodotti li fihom jew li jikkonsistu minn OĠM huma stabbiliti fil-paragrafi 1 sa 5 tal-Artikolu 4 u fil-każ ta' ikel u għalf prodotti minn OĠM, dawn huma stabbiliti fl-Artikolu 5 ta' dak ir-Regolament.

(11)

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jippreżenta rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawk ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati f'konformità mad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (6). L-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta' kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-immaniġġjar, inklużi r-rekwiżiti ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel jew l-għalf, jew kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta' ekosistemi/ambjent u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif stipulat fil-punt (e) tal-Artikolu 6(5) u l-Artikolu 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(12)

It-tagħrif rilevanti kollu dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandu jiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikat ġenetikament, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(13)

Din id-Deċiżjoni għandha tiġi notifikata permezz tal-Clearing-House tal-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-punt (c) tal-Artikolu 15(2) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7).

(14)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma ressaqx opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-president tiegħu. Ġie kkunsidrat li hemm bżonn ta' att ta' implimentazzjoni u l-president ressaq l-abbozz tal-att ta' implimentazzjoni lill-Kumitat tal-Appell għal aktar deliberazzjoni. Il-Kumitat tal-Appell ma ressaqx opinjoni,