ANNESS I

DEFINIZZJONIJIET U ABBREVJAZZJONIJIET

I.   DEFINIZZJONIJIET

Għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet stabbiliti fl-Anness I tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/657/KE (1).

Flimkien ma' dawn id-definizzjonijiet, għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

1.1.	“Livell ta' azzjoni” tfisser il-livell ta' sustanza partikolari, kif stabbilit fl-Anness tar-Rakkomandazzjoni 2013/711/UE, li jwassal għal investigazzjonijiet biex jiġi identifikat is-sors ta' dik is-sustanza f'każijiet fejn jiġu individwati livelli miżjuda tas-sustanza.

1.2.

“Metodi ta' skrining” tfisser metodi użati għall-għażla ta' dawk il-kampjuni bil-livelli ta' PCDD/F u ta' PCB simili għad-diossina li jaqbżu l-livelli massimi, jew il-livelli ta' azzjoni. Dawn għandhom jippermettu volum kbir ta' kampjuni kosteffikaċi, u b'hekk iżidu l-possibbiltà li jiġu skoperti każijiet ġodda ta' espożizzjoni għolja mill-konsumaturi u ta' riskji għal saħħithom. Il-metodi ta' skrining għandhom ikunu bbażati fuq metodi bijoanalitiċi jew metodi GC-MS. Ir-riżultati minn kampjuni li jaqbżu l-valur ta' limitu sabiex tkun ivverifikata l-konformità mal-livell massimu għandhom ikunu vverifikati permezz ta' analiżi mill-ġdid mill-kampjun oriġinali permezz ta' metodu konfermatorju.

1.3.

“Metodi konfermatorji” tfisser metodi li jipprovdu informazzjoni sħiħa jew kumplimentarja li tippermetti l-identifikazzjoni u l-kwantifikazzjoni tal--PCDD/F u tal-PCB simili għad-diossina mingħajr żball fil-livell massimu jew f'każ ta' ħtieġa fil-livell ta' azzjoni. Dawn il-metodi jużaw kromatografija tal-gass ta' riżoluzzjoni għolja/spettrometrija ta' massa ta' riżoluzzjoni għolja (GC-HRMS) jew kromatografija b'fażi gassuża/spettrometrija ta' massa b'riżoluzzjoni għolja jew kromatografija b'fażi gassuża/spettrometrija tal-massa tandem (GC-MS/MS).

1.4.

“Metodi bijoanalitiċi” tfisser metodi msejsa fuq l-użu ta' prinċipji bijoloġiċi bħal testijiet ibbażati fuq iċ-ċelloli, testijiet fuq ir-riċevituri jew immunoanaliżi. Dawn ma jagħtux riżultati fil-livell tal-konġeneri iżda sempliċement indikazzjoni (2) tal-livell TEQ, espress f'Ekwivalenti Bijoanalitiċi (BEQ) biex jiġi kkonfermat il-fatt li mhux il-komposti kollha preżenti f'estratt tal-kampjun li jipproduċu reazzjoni fit-test, jistgħu jissodisfaw ir-rispons kollu tal-prinċipju TEQ.

1.5.

“Irkupru apparenti tat-test bijoloġiku” tfisser il-livell BEQ ikkalkolat mit-TCDD jew mill-kurva ta' kalibrazzjoni tal-PCB 126 ikkoreġuta in bjank u mbagħad maqsuma bil-livell TEQ determinat mill-metodu konfermatorju. Dan jipprova jikkoreġi fatturi bħat-telf tal-PCDD/PCDF u komposti simili għad-diossini matul il-fażijiet ta' estrazzjoni u ta' tindif, il-komposti koestratti li jżidu jew inaqqsu r-rispons (l-effetti agonistiċi u antagonistiċi), il-kwalità tal-aġġustament tal-kurva, jew id-differenzi bejn il-valuri TEF u REP. L-irkupru apparenti tat-test bijoloġiku huwa kkalkolat minn kampjuni ta' referenza xierqa bi profili ta' konġeneri rappreżentattivi madwar il-livell massimu jew il-livell ta' azzjoni.

1.6.	“Metodi semikwantitattivi” tfisser il-metodi li jagħtu indikazzjoni approssimattiva tal-konċentrazzjoni tal-analit putattiv, filwaqt li r-riżultat numeriku ma jissodisfax ir-rekwiżiti tal-metodi kwantitattivi.

1.7.

“Limitu ta' kwantifikazzjoni speċifiku aċċettat ta' konġeneru individwali f'kampjun” ifisser l-inqas kontenut tal-analit fl-estratt ta' kampjun li jista' jitkejjel b'ċertezza statistika raġonevoli u jissodisfa l-kriterji ta' identifikazzjoni kif deskritti fi standards rikonoxxuti internazzjonalment, bħal pereżempju, l-istandard EN 16215:2012 (L-għalf tal-annimali — Id-determinazzjoni ta' diossina u PCB simili għad-diossina b'GC/HRMS u ta' PCB indikaturi b'GC/HRMS) u/jew fil-metodu EPA 1613 u 1668 kif riveduti. Il-limitu ta' kwantifikazzjoni ta' konġeneru individwali jista' jkun identifikat bħala (a) il-konċentrazzjoni ta' analit fl-estratt ta' kampjun li jipproduċi rispons strumentali f'żewġ joni differenti li jridu jiġu mmonitorjati bi proporzjon S/Ħ (sinjal/ħoss) ta' 3:1 għas-sinjal inqas intensiv ta' dejta mhux ipproċessata; jew, jekk għal raġunijiet tekniċi l-kalkolu tas-sinjal/ħoss ma jipprovdix riżultati affidabbli, (b) L-inqas punt ta' konċentrazzjoni fuq kurva ta' kalibrazzjoni li jagħti devjazzjoni aċċettabbli (≤ 30 %) u konsistenti (imkejla mill-inqas fil-bidu u fl-aħħar ta' sensiela analitika ta' kampjuni) mill-fattur medju ta' rispons relattiv ikkalkolat għall-punti kollha fuq il-kurva ta' kalibrazzjoni f'kull sensiela ta' kampjuni (3).

1.8.	“Livell superjuri”' tfisser il-kunċett li jeħtieġ l-użu tal-limitu ta' kwantifikazzjoni għall-kontribuzzjoni ta' kull konġeneru mhux kwantifikat.

1.9.	“Livell inferjuri” tfisser il-kunċett li jeħtieġ l-użu ta' żero għall-kontribuzzjoni ta' kull konġeneru mhux kwantifikat.

1.10.

“Livell medju” tfisser il-kunċett li jeħtieġ l-użu ta' nofs il-limitu ta' kwantifikazzjoni abbażi tal-kontribuzzjoni ta' kull konġeneru mhux kwantifikat.

1.11.

“Lott” tfisser kwantità identifikabbli ta' ikel ikkunsinnat f'darba u ddeterminat mill-uffiċjal li għandu karatteristiċi komuni, bħall-oriġini, il-varjetà, it-tip ta' imballaġġ, min jippakkja, l-ispeditur jew l-immarkar. Fil-każ ta' ħut u prodotti tas-sajd, id-daqs tal-ħut ukoll għandu jkun komparabbli. F'każ li d-daqs u/jew il-piż tal-ħut ma jkunx komparabbli f'kunsinna, il-kunsinna tista' titqies bħala lott iżda għandha tiġi applikata proċedura speċifka ta' teħid ta' kampjuni.

1.12.

“Sublott” tfisser parti ddenominata ta' lott kbir sabiex jiġi applikat il-metodu ta' teħid ta' kampjuni fuq dik il-parti ddenominata. Kull sublott għandu jkun separat fiżikament u identifikabbli.

1.13.

“Kampjun inkrementali” tfisser kwantità ta' materjal meħuda minn post wieħed fil-lott jew fis-sublott.

1.14.

“Kampjun aggregat” tfisser it-total sħiħ tal-kampjuni inkrementali kollha meħuda mil-lott jew mis-sublott.

1.15.

“Kampjun tal-laboratorju”: parti/kwantità repreżentattiva tal-kampjun aggregat intiża għal-laboratorju.

II.   ABBREVJAZZJONIJIET UŻATI

BEQ	Ekwivalenti Bijoanalitiċi
GC	Kromatografija b' fażi gassuża
HRMS	Spettrometrija ta' massa b'riżoluzzjoni għolja
LRMS	Spettrometrija ta' massa b'riżoluzzjoni baxxa
MS/MS	Spettrometrija ta' massa tandem
PCB	Poliklorobifenil
PCDD	Poliklorodibenżo-p-diossina
PCDF	Poliklorodibenżofuran
QC	Kontroll tal-kwalità
REP	Potenza relattiva
TEF	Fatturi ta' Ekwivalenza Tossika
TEQ	Ekwivalenti ta' Tossiċità
TCDD	Tetraklorodibenżodiossina
U	Inċertezza tal-kejl estiża

---

(1)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/657/KE tal-14 ta' Awwissu 2002 li timplimenta d-Direttiva tal-Kunsill 96/23/KE rigward il-ħidma ta' metodi analitiċi u l-interpretazzjoni tar-riżultati (ĠU L 221, 17.8.2002, p. 8).

(2)  Il-metodi bijoanalitiċi mhumiex speċifiċi għal dawk il-konġeneri inklużi fl-iskema TEF. Komposti oħra strutturalment relatati li jattivaw l-AhR jistgħu jkunu preżenti fl-estratt tal-kampjun u jikkontribwixxu għar-rispons ġenerali. Għaldaqstant, ir-riżultati bijoanalitiċi ma jistgħux ikunu stima iżda pjuttost indikazzjoni tal-livell TEQ fil-kampjun.

(3)  L-LOQ (limitu ta' kwantifikazzjoni) huwa kkalkulat mill-inqas punt ta' konċentrazzjoni waqt li jiġi kkunsidrat l-irkupru ta' standards interni u t-teħid ta' kampjuni.

ANNESS II

METODI TA' TEĦID TAL-KAMPJUNI GĦALL-KONTROLL UFFIĊJALI TAL-LIVELLI TA' DIOSSINI (PCDD/PCDF), PCB SIMILI GĦAD-DIOSSINA U PCB MHUX SIMILI GĦAD-DIOSSINA F'ĊERTI OĠĠETTI TAL-IKEL

I.   KAMP TA' APPLIKAZZJONI

Il-kampjuni maħsuba għall-kontroll uffiċjali tal-livelli ta' diossini (PCDD/PCDF), PCB simili għad-diossina u PCB mhux simili għad-diossina, minn issa 'l quddiem imsejħa diossini u PCB, f'oġġetti tal-ikel għandhom jittieħdu skont il-metodi deskritti f'dan l-Anness. Il-kampjuni aggregati miksuba b'dan il-mod għandhom jitqiesu bħala rappreżentattivi tal-lottijiet jew sublottijiet li jittieħdu minnhom. Il-konformità mal-livelli massimi stabbiliti fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1881/2006 li jiffissa l-livelli massimi ta' ċerti kontaminanti fl-oġġetti tal-ikel għandha tkun stabbilita abbażi tal-livelli stabbiliti fil-kampjuni tal-laboratorju.

II.   DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI

1.   Persunal

It-teħid ta' kampjuni għandu jsir minn persuna awtorizzata kif innominata mill-Istat Membru.

2.   Materjal li minnu għandu jittieħed kampjun

Kull lott jew sublott, li għandu jiġi eżaminat, għandu jittieħed kampjun b'mod separat.

3.   Prekawzjonijiet li jridu jittieħdu

Matul il-proċess tat-teħid tal-kampjuni u tat-tħejjija tal-kampjuni, għandhom jittieħdu l-prekawzjonijiet sabiex ikun evitat kull tibdil, li jaffettwa l-kontenut ta' diossini u PCB, li jaffettwa b'mod negattiv id-determinazzjoni analitika jew li jwassal biex il-kampjuni aggregati ma jkunux rappreżentattivi.

4.   Kampjuni inkrementali

Sa fejn ikun possibbli għandhom jittieħdu kampjuni inkrementali minn postijiet differenti mqassma mal-lott jew mas-sublott kollu. Kull devjazzjoni minn din il-proċedura għandha tiġi rreġistrata fir-reġistru previst skont il-punt II.8 ta' dan l-Anness.

5.   Tħejjija tal-kampjun aggregat

Il-kampjun aggregat għandu jkun magħmul billi jingħaqdu flimkien il-kampjuni inkrementali. Dan għandu jkun jiżen mill-inqas 1 kg sakemm dan ma jkunx prattiku, eż. meta jittieħed kampjun minn pakkett wieħed biss jew meta l-prodott ikollu valur kummerċjali għoli ħafna.

6.   Kampjuni replikati

Il-kampjuni replikati għal raġunijiet ta' infurzar, difiża u referenza, għandhom jittieħdu mill-kampjun aggregat omoġenizzat, sakemm tali proċedura ma tmurx kontra r-regoli tal-Istati Membru fir-rigward tad-drittijiet tal-operatur tan-negozju alimentari. Id-daqs tal-kampjuni tal-laboratorju għall-infurzar għandu jkun biżżejjed biex jippermetti li ssir mill-inqas analiżi doppja.

7.   Imballaġġ u trażmissjoni tal-kampjuni

Kull kampjun għandu jitqiegħed f'kontenitur nadif u inert li joffri protezzjoni xierqa mill-kontaminazzjoni, mit-telf ta' analiti minħabba l-assorbiment mill-ħitan interni tal-kontenitur u kontra l-ħsara li tista' tirriżulta waqt it-trasport. Għandhom jittieħdu l-prekawzjonijiet kollha meħtieġa biex ikun evitat kwalunkwe tibdil fil-kompożizzjoni tal-kampjun, li jista' jseħħ waqt il-ġarr jew il-ħżin.

8.   Siġillar u tikkettar tal-kampjuni

Kull kampjun meħud għall-użu uffiċjali għandu jiġi ssiġillat fil-post tat-teħid ta' kampjuni u identifikat skont ir-regoli tal-Istati Membri.

Għandu jinżamm rekord ta' kull darba li jittieħed kampjun, sabiex kull lott ikun jista' jiġi identifikat mingħajr ambigwità u għandhom jingħataw id-data u l-post fejn ittieħdu l-kampjuni flimkien ma' kull tagħrif addizzjonali li jista' jkun ta' għajnuna għall-analista.

III.   PJAN TAT-TEĦID TA' KAMPJUNI

Il-metodu applikat ta' teħid ta' kampjuni għandu jiżgura li l-kampjun aggregat ikun rappreżentattiv għal-lott jew is-sublott li għandu jiġi kkontrollat.

1.   Tqassim ta' lottijiet f'sublottijiet

Il-lottijiet kbar għandhom jitqassmu f'sublottijiet bil-kundizzjoni li s-sublott ikun jista' jiġi sseparat fiżikament. Għal prodotti nnegozjati f'kunsinni bl-ingrossa kbar (eż. żjut veġetali), għandha tapplika t-Tabella 1. Għal prodotti oħrajn għandha tapplika t-Tabella 2. Meta jitqies li l-piż tal-lott mhuwiex dejjem multiplu eżatt tal-piż tas-sublottijiet, il-piż tas-sublott jista' jaqbeż il-piż imsemmi b'massimu ta' 20 %.

Tabella 1

Tqassim tal-lottijiet f'sublottijiet għall-prodotti nnegozjati f'kunsinni bl-ingrossa

Piż tal-lott (f'tunnellati)	Piż jew numru ta' sublottijiet
≥1 500	500 tunnellata
> 300 u < 1 500	3 sublottijiet
≥ 50 u ≤ 300	100 tunnellata
< 50	—

Tabella 2

Tqassim tal-lottijiet f'sublottijiet għall-prodotti oħrajn

Piż tal-lott (f'tunnellati)	Piż jew numru ta' sublottijiet
≥ 15	15–30 tunnellata
< 15	—

2.   Għadd ta' kampjuni inkrementali

Il-kampjun aggregat li jgħaqqad il-kampjuni inkrementali kollha għandu jkun jiżen mill-inqas 1 kg (ara l-punt II.5 ta' dan l-Anness).

L-għadd minimu ta' kampjuni inkrementali li għandu jittieħed mil-lott jew mis-sublott għandu jkun kif indikat fit-Tabelli 3 u 4.

Fil-każ ta' prodotti likwidi bl-ingrossa, il-lott jew is-sublott għandu jitħallat sew sakemm huwa possibbli u sakemm ma tiġix affettwata l-kwalità tal-prodott, permezz ta' mezzi manwali jew mekkaniċi immedjatament qabel it-teħid tal-kampjun. F'dan il-każ, wieħed jassumi li t-tqassim tal-kontaminanti f'lott jew sublott partikolari huwa omoġenju. Għaldaqstant, huwa biżżejjed li jittieħdu tliet kampjuni inkrementali minn lott jew sublott sabiex jifformaw il-kampjun aggregat.

Il-kampjuni inkrementali għandhom ikunu simili fil-piż. Il-piż ta' kampjun inkrementali għandu jkun mill-inqas 100 gramma.

Kull devjazzjoni minn din il-proċedura għandha tiġi rreġistrata fir-reġistru previst skont il-punt II.8 ta' dan l-Anness. Skont id-dispożizzjonijiet tad-Deċiżjoni 97/747/KE li tiffissa l-livelli u l-frekwenzi tat-teħid tal-kampjuni provduti fid-Direttiva 96/23/KE sabiex jiġu monitorjati ċerti sustanzi u l-fdalijiet tagħhom f'ċerti prodotti mill-annimali, id-daqs tal-kampjun aggregat tal-bajd tat-tiġieġ huwa mill-inqas 12-il bajda (għal-lottijiet bl-ingrossa kif ukoll għal-lottijiet li jikkonsistu f'pakketti individwali, għandhom japplikaw it-Tabelli 3 u 4).

Tabella 3

Numru minimu ta' kampjuni inkrementali li għandu jittieħed mil-lott jew mis-sublott

Piż jew volum tal-lott/sublott (f'kilogrammi jew litri)	Numru minimu ta' kampjuni inkrementali li għandu jittieħed
< 50	3
50 sa 500	5
> 500	10

Jekk il-lott jew is-sublott ikun magħmul minn pakketti jew unitajiet individwali, in-numru ta' pakketti jew unitajiet li jrid jittieħed biex jifforma l-kampjun aggregat, huwa mogħti fit-Tabella 4.

Tabella 4

Numru ta' pakketti jew unitajiet (kampjuni inkrementali) li għandu jittieħed biex jifforma l-kampjun aggregat jekk il-lott jew is-sublott ikun magħmul minn pakketti jew unitajiet individwali

Numru ta' pakketti jew unitajiet fil-lott/fis-sublott	Numru ta' pakketti jew unitajiet li għandu jittieħed
1 sa 25	mhux inqas minn pakkett wieħed għal kull unità
26 sa 100	madwar 5 %, mill-inqas żewġ pakketti jew unitajiet
100 tunnellata	madwar 5 %, massimu ta' 10 pakketti jew unitajiet

3.   Dispożizzjonijiet speċifiċi għat-teħid ta' kampjuni tal-lottijiet li fihom ħut sħiħ ta' daqs u piż komparabbli

Il-ħut jitqies li jkun ta' daqs u piż komparabbli f'każ li d-differenza fid-daqs u fil-piż ma tkunx taqbeż madwar 50 %.

In-numru ta' kampjuni inkrementali li għandu jittieħed mil-lott huwa definit fit-Tabella 3. Il-kampjun aggregat li jgħaqqad il-kampjuni inkrementali kollha għandu jkun jiżen mill-inqas 1 kg (ara l-punt II.5.).

—

F'każ li lott li minnu għandu jittieħed il-kampjun ikun magħmul minn ħut żgħir (ħut individwali li jiżen < madwar 1 kg), il-ħuta sħiħa tittieħed bħala kampjun inkrementali biex jiġi ffurmat il-kampjun aggregat. F'każ li l-kampjun aggregat li jirriżulta jkun jiżen aktar minn 3 kg, il-kampjuni inkrementali jistgħu jikkonsistu mill-parti tan-nofs, u kull waħda tiżen mill-inqas 100 gramma, tal-ħut li jifforma l-kampjun aggregat. Il-parti sħiħa li għaliha japplika l-livell massimu, tintuża għall-omoġenizzazzjoni tal-kampjun, Il-parti tan-nofs tal-ħuta hija fejn jinsab iċ-ċentru ta' gravità. Fil-biċċa l-kbira tal-każijiet dan jinsab fix-xewka tad-dahar (f'każ li l-ħuta jkollha xewka tad-dahar) jew fin-nofs bejn il-fetħa tal-garġi u l-anus,

—

F'każ li l-lott li għandu jittieħed minnu l-kampjun ikollu fih ħut ikbar (ħut inidividwali li jiżen aktar madwar 1 kg), il-kampjun inkrementali jikkonsisti mill-parti tan-nofs tal-ħuta. Kull kampjun inkrementali jiżen mill-inqas 100 gramma, Għall-ħut ta' daqs intermedju (madwar 1–6 kg) il-kampjun inkrementali jittieħed bħala biċċa ħuta maqtugħa mis-sinsla saż-żaqq fil-parti tan-nofs tal-ħuta. Għal ħut kbir ħafna (eż. > madwar 6 kg), il-parti inkrementali tittieħed mil-laħam mill-muskolu dorsolaterali tal-lemin (id-dehra minn quddiem). Meta t-teħid ta' din il-biċċa mill-parti tan-nofs tal-ħuta jirriżulta fi ħsara ekonomika konsiderevoli, it-teħid ta' tliet kampjuni inkrementali ta' mill-inqas 350 gramma kull wieħed, jista' jitiqies bħala suffiċjenti, indipendentement mid-daqs tal-lott jew inkella tista' tittieħed parti ugwali tal-laħam tal-muskoli li tinsab qrib il-parti tad-denb u tal-laħam tal-muskoli qrib il-parti tar-ras ta' ħuta waħda biex tifforma l-kampjun inkrementali li jkun rappreżentattiv għal-livell ta' diossini fil-ħuta kollha.

4.   Teħid ta' kampjuni tal-lottijiet ta' ħut li fihom ħut sħiħ ta' daqs u/jew piż differenti

—	Fir-rigward tal-kostituzzjoni tal-kampjun għandhom japplikaw id-dispożizzjonijiet tal-punt III.3,

—	F'każ li klassi/kategorija tad-daqs jew tal-piż tkun predominanti (madwar 80 % jew aktar tal-lott), il-kampjun jittieħed minn ħut li għandu daqs jew piż predominanti. Dan il-kampjun għandu jitqies bħala rappreżentattiv għal-lott kollu,

—

F'każ li l-ebda klassi/kategorija partikolari tad-daqs jew tal-piż ma tkun predominanti, għandu jiġi żgurat li l-ħut magħżul għall-kampjun ikun rappreżentattiv għal-lott. Għal każijiet bħal dawn hi pprovduta gwida speċifika fil-“Guidance on sampling of whole fishes of different size and/or weight” (1).

5.   Teħid ta' kampjuni fl-istadju tal-bejgħ bl-imnut

It-teħid ta' kampjuni tal-oġġetti tal-ikel fl-istadju tal-bejgħ bl-imnut għandu jsir, meta jkun possibbli, skont id-dispożizzjonijiet tat-teħid tal-kampjuni stipulati fil-punt III.2 ta' dan l-Anness.

Meta dan ma jkunx possibbli, jista' jintuża metodu alternattiv ta' teħid ta' kampjuni fl-istadju tal-bejgħ bl-imnut, bil-kundizzjoni li dan jiżgura rappreżentanza suffiċjenti għal-lott jew is-sublott li minnu ttieħed il-kampjun.

IV.   KONFORMITÀ TAL-LOTT JEW TAS-SUBLOTT MAL-ISPEĊIFIKAZZJONI

1.   Fir-rigward ta' PCB mhux simili għad-diossina

Il-lott jiġi aċċettat jekk ir-riżultat analitiku ma jaqbiżx il-livell massimu ta' PCB mhux simili għad-diossina kif stabbilit fir-Regolament (KE) Nru 1881/2006, filwaqt li titqies l-inċertezza tal-kejl.

Il-lott jitqies mhux konformi mal-livell massimu stabbilit fir-Regolament (KE) Nru 1881/2006, jekk ir-riżultat analitiku tal-livell superjuri kkonfermat minn analiżi doppja (*), ikun jaqbeż mingħajr ebda dubju l-livell massimu, filwaqt li titqies l-inċertezza tal-kejl. Biex tkun ivverifikata l-konformità, tintuża l-medja taż-żewġ determinazzjonijiet, u dan filwaqt li jingħata kas tal-inċertezza tal-kejl.

L-inċertezza tal-kejl tista' titqies skont wieħed mill-approċċi li ġejjin:

—	billi tiġi kkalkolata l-inċertezza estiża, bl-użu ta' fattur ta' kopertura ta' 2 li jagħti livell ta' fiduċja ta' madwar 95 %. Lott jew sublott jitqies mhux konformi jekk il-valur imkejjel nieqes U jkun ogħla mil-livell permess stabbilit,

—

billi jiġi stabbilit il-limitu tad-deċiżjoni (CCα) skont id-dispożizzjonijiet tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/657/KE (il-punt 3.1.2.5 tal-Anness I ta' dik id-Deċiżjoni — il-każ tas-sustanzi b'livell permess stabbilit). Lott jew sublott jitqies mhux konformi jekk il-valur imkejjel ikun ugwali għal CCα jew ogħla.

Ir-regoli msemmija hawn fuq għandhom japplikaw għar-riżultat analitiku miksub fuq il-kampjun għall-kontroll uffiċjali. Fil-każ ta' analiżi għal finijiet ta' difiża jew ta' referenza, japplikaw ir-regoli nazzjonali.

2.   Fir-rigward ta' diossini (PCDD/PCDF) u PCB simili għad-diossina

Il-lott hu aċċettat, jekk ir-riżultat ta' analiżi waħda

—	li saret permezz ta' metodu ta' skrining b'rata ta' konformità falza inqas minn 5 %, jindika li l-livell ma jaqbiżx il-livell massimu rispettiv ta' PCDD/F u s-somma ta' PCDD/F u PCB simili għad-diossina kif stabbilit fir-Regolament (KE) Nru 1881/2006,

—	li saret permezz ta' metodu konfermatorju, ma jaqbiżx il-livell massimu rispettiv ta' PCDD/F u s-somma ta' PCDD/F u ta' PCB simili għad-diossina kif stabbilit fir-Regolament (KE) Nru 1881/2006 filwaqt li titqies l-inċertezza tal-kejl.

Għal testijiet ta' skrining għandu jiġi stabbilit valur ta' limitu għad-deċiżjoni dwar il-konformità mal-livelli massimi rispettivi stabbiliti għall-PCDD/F jew għas-somma ta' PCDD/F u PCB simili għad-diossina.

Il-lott jitqies mhux konformi mal-livell massimu kif stabbilit fir-Regolament (KE) Nru 1881/2006, jekk ir-riżultat analitiku tal-livell superjuri miksub permezz ta' metodu konfermatorju u kkonfermat b'analiżi doppja (**), ikun jaqbeż mingħajr ebda dubju l-livell massimu, filwaqt li titqies l-inċertezza tal-kejl. Biex tkun ivverifikata l-konformità tintuża l-medja taż-żewġ determinazzjonijiet, u dan filwaqt li jingħata kas tal-inċertezza tal-kejl.

L-inċertezza tal-kejl tista' titqies skont wieħed mill-approċċi li ġejjin:

—

billi tiġi kkalkolata l-inċertezza estiża, bl-użu ta' fattur ta' kopertura ta' 2 li jagħti livell ta' fiduċja ta' madwar 95 %. Lott jew sublott jitqies mhux konformi jekk il-valur imkejjel nieqes U jkun ogħla mil-livell permess stabbilit. Fil-każ ta' determinazzjoni separata ta' PCDD/F u ta' PCB simili għad-diossina, is-somma tal-istima tal-inċertezza estiża tar-riżultati analitiċi separati tal-PCDD/F u l-PCB simili għad-diossina għandha tintuża għall-istima tal-inċertezza estiża għas-somma tal-PCDD/F u l-PCB simili għad-diossina,

—	billi jiġi stabbilit il-limitu tad-deċiżjoni (CCα) skont id-dispożizzjonijiet tad-Deċiżjoni 2002/657/KE (il-punt 3.1.2.5 tal-Anness I ta' dik id-Deċiżjoni — il-każ tas-sustanzi b'livell permess stabbilit) lott jew sublott mhuwiex konformi jekk il-valur imkejjel ikun ugwali għal CCα jew ogħla.

Ir-regoli msemmija hawn fuq għandhom japplikaw għar-riżultat analitiku miksub fuq il-kampjun għall-kontroll uffiċjali. Fil-każ ta' analiżi għal finijiet ta' difiża jew ta' referenza, japplikaw ir-regoli nazzjonali.

V.   EĊĊESS TAL-LIVELLI TA' AZZJONI

Il-livelli ta' azzjoni jservu ta' għodda biex jintgħażlu l-kampjuni f'dawk il-każijiet fejn hu xieraq li jiġi identifikat is-sors ta' kontaminazzjoni u li jittieħdu miżuri biex din titnaqqas jew titneħħa. Il-metodi ta' skrining għandhom jistabbilixxu valuri ta' limitu xierqa għall-għażla ta' dawn il-kampjuni. F'każ li jkunu meħtieġa sforzi konsiderevoli biex jiġi identifikat is-sors u biex titnaqqas jew titneħħa l-kontaminazzjoni, ikun xieraq li l-eċċess tal-livell ta' azzjoni jiġi kkonfermat b'analiżi doppja bl-użu ta' metodu konfermatorju u billi titqies l-inċertezza tal-kejl (**).

---

(1)  http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/contaminants/dioxins_en.htm

(*)  L-analiżi doppja tkun neċessarja jekk ir-riżultat tal-ewwel determinazzjoni permezz ta' metodi konfermatorji bl-użu ta' standard intern tikkettat13C għall-analiti rilevanti ma jkunx konformi. L-analiżi duplikata hija neċessarja sabiex tiġi eskluża l-possibilità tal-kontroeżami intern jew biex jiġi evitat li l-kampjuni jitħawdu bi żball. Fil-każ li l-analiżi ssir fil-qafas ta' inċident ta' kontaminazzjoni, il-konferma b'analiżi doppja tista' tiġi eliminata f'każ li l-kampjuni magħżulin għall-analiżi jkunu konnessi, permezz tat-traċċabbiltà, mal-inċident ta' kontaminazzjoni u l-livell misjub ikun ferm ogħla mil-livell massimu.

(**)  L-ispjegazzjoni u r-rekwiżiti rigward l-analiżi doppja huma identiċi għall-kontroll tal-livelli ta' azzjoni kif imsemmi fin-nota (*)

ANNESS III

TĦEJJIJA TAL-KAMPJUNI U REKWIŻITI GĦALL-METODI TAL-ANALIŻI UŻATI FIL-KONTROLL UFFIĊJALI TAL-LIVELLI TA' DIOSSINI (PCDD/PCDF) U PCBS SIMILI GĦAD-DIOSSINI F'ĊERTI OĠĠETTI TAL-IKEL

1.   KAMP TA' APPLIKAZZJONI

Ir-rekwiżiti stabbiliti f'dan l-Anness għandhom jiġu applikati meta l-oġġetti tal-ikel jiġu analizzati għall-kontroll uffiċjali tal-livelli ta' poliklorodibenżo-p-diossini (PCDD) u poliklorodibenżofurani (PCDF) sostitwiti fil-pożizzjoni 2,3,7,8 u ta' poliklorobifenili simili għad-diossina (PCB simili għad-diossina) u għal finijiet regolatorji oħra

Il-monitoraġġ għall-preżenza ta' PCDD/F u PCB simili għad-diossina fl-oġġetti tal-ikel jista' jsir b'żewġ tipi differenti ta' metodi ta' analiżi:

(a)

Metodi ta' skrining L-għan tal-metodi ta' skrining huwa l-għażla ta' dawk il-kampjuni bil-livelli ta' PCDD/F u ta' PCB simili għad-diossina li jaqbżu l-livelli massimi, jew il-livelli ta' azzjoni. Il-metodi ta' skrining għandhom jippermettu volum kbir ta' kampjuni kosteffikaċi, u b'hekk iżidu l-possibbiltà li jiġu skoperti każijiet ġodda ta' espożizzjoni għolja tal-konsumaturi u ta' riskji għal saħħithom. L-applikazzjoni tagħhom għandha timmira li tevita riżultati ta' konformità falza. Huma jistgħu jinkludu metodi bijoanalitiċi u metodi GC/MS. Il-metodi ta' skrining iqabblu r-riżultat analitiku ma' valur massimu, billi jipprovdu deċiżjoni ta' iva/le fuq il-possibbiltà ta' eċċess tal-livell massimu jew il-livell ta' azzjoni. Il-konċentrazzjoni ta' PCDD/F u s-somma ta' PCDD/F u PCB simili għad-diossina f'kampjuni li huma ssuspettati li ma jikkonformawx mal-livell massimu għandha tiġi ddeterminata/ikkonfermata b'metodu konfermatorju. Barra minn hekk, il-metodi ta' skrining jistgħu jagħtu indikazzjoni tal-livelli ta' PCDD/Fs u ta' PCB simili għad-diossina preżenti fil-kampjun. F'każ li jiġu applikati metodi ta' skrining bijoanalitiċi, ir-riżultat huwa espress bħala Ekwivalenti Bijoanalitiċi (BEQ), filwaqt li jekk jiġu applikati metodi GC-MS fiżiko-kimiċi dan jiġi espress bħala Ekwivalenti ta' Tossiċità (TEQ). Ir-riżultati tal-metodi ta' skrining indikati b'numri huma adattati biex tintwera l-konformità jew is-suspett ta' nuqqas ta' konformità jew l-eċċess tal-livelli ta' azzjoni u jagħtu indikazzjoni tal-firxa ta' livelli f'każ ta' segwitu permezz ta' metodi konfermatorji. Dawn mhumiex adattati għal finijiet bħall-evalwazzjoni tal-livelli ta' sfond, l-istima tat-teħid, is-segwitu tat-tendenzi tal-ħin fil-livelli jew l-evalwazzjoni mill-ġdid tal-livelli ta' azzjoni jew tal-livelli massimi.

(b)

Metodi konfermatorji Il-metodi konfermatorji jippermettu l-identifikazzjoni u l-kwantifikazzjoni mingħajr żball ta' PCDD/F u PCB simili għad-diossini preżenti f'kampjun u jipprovdu l-informazzjoni kollha fuq bażi konġenera. Għaldaqstant, dawn il-metodi jippermettu l-kontroll tal-livelli massimi u ta' azzjoni, inkluża l-konferma tar-riżultati miksuba permezz ta' metodi ta' skrining. Barra minn hekk, ir-riżultati jistgħu jintużaw għal għanijiet oħrajn bħad-determinazzjoni ta' livelli ta' sfond baxxi fil-monitoraġġ tal-ikel, is-segwitu tax-xejriet matul iż-żminijiet, l-istima tal-espożizzjoni tal-popolazzjoni u biex tinħoloq bażi ta' dejta għar-rivalutazzjoni tal-livelli massimi u ta' azzjoni. Dawn huma importanti wkoll biex jiġu stabbiliti profili ta' konġeneri sabiex jiġi identifikat is-sors ta' kontaminazzjoni potenzjali. Metodi bħal dawn jużaw GC-HRMS. Jistgħu jintużaw ukoll GC-MS/MS għall-konferma tal-konformità jew tan-nuqqas ta' konformità mal-livell massimu.

2.   SFOND

Sabiex jiġu kkalkolati l-konċentrazzjonijiet tal-Ekwivalenti ta' Tossiċità (TEQ), il-konċentrazzjonijiet tas-sustanzi individwali f'kampjun partikolari għandhom jiġu multiplikati mal-Fattur ta' Ekwivalenza Tossika (TEF) rispettiv tagħhom, kif ġie stabbilit mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa u elenkati fl-Appendiċi ma' dan l-Anness, u mbagħad jingħaddu biex jinkiseb it-total ta' konċentrazzjoni tal-komposti simili għad-diossini espressi bħala TEQs.

Il-metodi konfermatorji u ta' skrining jistgħu jiġu applikati biss għall-kontroll ta' ċerta matriċi jekk il-metodi jkunu sensittivi biżżejjed li jindividwaw il-livelli b'mod affidabbli fil-livell massimu jew il-livell ta' azzjoni.

3.   REKWIŻITI TA' GARANZIJA TAL-KWALITÀ

—	Għandhom jittieħdu miżuri sabiex tkun evitata l-kontaminazzjoni kroċjata f'kull stadju tal-proċedura tat-teħid ta' kampjuni u tal-analiżi,

—	Il-kampjuni għandhom jinħażnu u jinġarru f'kontenituri tal-ħġieġ, aluminju, polipropilen jew polietilen adattati għall-ħżin mingħajr ma jaffettwaw il-livelli ta' PCDD/F u PCB simili għad-diossina fil-kampjuni. It-traċċi ta' trab tal-karti għandhom jitneħħew mill-kontenitur tal-kampjuni,

—	Il-ħażna u l-ġarr tal-kampjuni għandhom jitwettqu b'mod li tinżamm l-integrità tal-kampjun tal-oġġett tal-ikel,

—

Sa fejn huwa rilevanti, kull kampjun tal-laboratorju għandu jkun mitħun fin u mħallat sew bl-użu ta' proċess li ntwera li jikseb omoġenizzazzjoni kompluta (eż. mitħun biżżejjed li jgħaddi minn ġo għarbiel ta' 1 mm); il-kampjuni għandhom jitnixxfu qabel it-tħin jekk il-kontenut ta' umdu jkun għoli wisq,

—	Il-kontroll tar-reaġenti, tal-oġġetti tal-ħġieġ u tat-tagħmir għall-influwenza possibbli tar-riżultati msejsa fuq TEQ jew BEQ, huwa ta' importanza ġenerali,

—	Għandha ssir analiżi in bjank billi ssir il-proċedura analitika sħiħa filwaqt li jitħalla barra l-kampjun biss,

—

Għall-metodi bijoanalitiċi, huwa ferm importanti li l-oġġetti tal-ħġieġ u s-solventi kollha użati fl-analiżi jiġu ttestjati biex ikunu ħielsa minn komposti li jinterferixxu mad-detezzjoni tal-komposti fil-mira fil-medda ta' ħidma. L-oġġetti tal-ħġieġ għandhom jitlaħalħu bis-solventi jew/u jissaħħnu f'temperaturi adattati sabiex jitneħħew it-traċċi ta' PCDD/F, il-komposti simili għad-diossina u l-komposti li jinterferixxu mis-superfiċje tagħhom,

—	Il-kwantità tal-kampjun użata għall-estrazzjoni għandha tkun biżżejjed biex tissodisfa r-rekwiżiti fir-rigward tal-medda ta' ħidma baxxa biżżejjed inklużi l-konċentrazzjonijiet tal-livell massimu jew il-livell ta' azzjoni,

—	Il-proċeduri speċifiċi ta' preparazzjoni tal-kampjun użati għall-prodotti inkwistjoni għandhom isegwu l-linji gwida aċċettati fuq livell internazzjonali,

—

Fil-każ tal-ħut, il-ġilda għandha titneħħa billi l-livell massimu japplika għal-laħam tal-muskoli mingħajr ġilda. Madankollu, jinħtieġ li l-fdalijiet kollha tal-laħam tal-muskoli u tat-tessut tax-xaħam li jinsabu fuq il-parti ta' ġewwa tal-ġilda jitneħħew bil-galbu u kompletament mill-ġilda u jiżdiedu mal-kampjun li jrid jiġi analizzat.

4.   REKWIŻITI GĦAL-LABORATORJI

—

F'konformità mad-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), il-laboratorji għandhom ikunu akkreditati minn korp rikonoxxut li jopera skont il-Gwida tal-ISO 58 biex jiżgura li dawn qegħdin japplikaw garanzija ta' kwalità analitika. Il-laboratorji għandhom jiġu akkreditati billi jiġi segwit l-istandard EN ISO/IEC 17025,

—	Il-profiċjenza tal-laboratorju għandha tiġi ppruvata permezz tal-parteċipazzjoni kontinwa b'suċċess fi studji interlaboratorji għad-determinazzjoni tal-PCDD/F u tal-PCB simili għad-diossina fil-matriċijiet tal-ikel u l-meded ta' konċentrazzjoni rilevanti,

—	Il-laboratorji li japplikaw il-metodi ta' skrining għall-kontroll ta' rutina tal-kampjuni għandhom jistabbilixxu kooperazzjoni mill-qrib mal-laboratorji li japplikaw il-metodu konfermatorju, kemm għall-kontrol tal-kwalità kif ukoll għall-konferma tar-riżultat analitiku tal-kampjuni suspettati.

5.   REKWIŻITI BAŻIĊI LI GĦANDHOM JIĠU SSODISFATI MILL-PROĊEDURA ANALITIKA GĦAD-DIOSSINI (PCDD/F) U PCB SIMILI GĦAD-DIOSSINA

5.1.   Il-medda ta' ħidma baxxa u limiti ta' kwantifikazzjoni

—

Fir-rigward tal-PCDD/F, il-kwanitiajiet li jistgħu jiġu individwati għandhom ikunu fil-medda tal-femtogramm superjuri (10– 15g) minħabba t-tossiċità estrema ta' wħud minn dawn il-komposti. Għall-biċċa l-kbira tal-konġeneri tal-PCB, il-limitu ta' kwantifikazzjoni fil-medda tan-nanogramm (10– 9g) diġà huwa biżżejjed. Madankollu, għall-kejl tal-konġeneri tal-PCB simili għad-diossina l-aktar tossiċi, (b'mod partikolari l-konġeneri sostitwiti mhux orto), il-limitu inferjuri tal-medda ta' ħidma jrid jilħaq il-livelli tal-pikogramm inferjuri (10– 12g).

5.2.   Is-selettività għolja (speċifiċità)

—

Jinħtieġ li ssir distinzjoni bejn il-PCDD/F u l-PCB simili għad-diossina u għadd kbir ta' komposti oħra koestratti, li possibbilment jinterferixxu u li huma preżenti f'konċentrazzjonijiet ta' daqs ferm akbar minn dawk tal-analiti ta' interess. Għall-metodi ta' kromatografija b'fażi gassuża/spettrometrija ta' massa (GC/MS), jinħtieġ li ssir differenzjazzjoni fost diversi konġeneri, pereżempju bejn il-konġeneri tossiċi (eż. is-sbatax-il PCDD/F sostitwiti fil-pożizzjoni 2,3,7,8 u t-tnax-il PCB simili għad-diossina) u konġeneri oħra,

—

Il-metodi bijoanalitiċi għandhom jindividwaw il-komposti fil-mira bħalma hi s-somma ta' PCDD/F u/jew PCB simili għad-diossina. It-tindif tal-kampjun għandu jimmira li jneħħi l-komposti li jikkawżaw riżultati ta' nuqqas ta' konformità falza jew il-komposti li jistgħu jnaqqsu r-rispons u jikkawżaw riżultati ta' konformità falza.

5.3.   L-akkuratezza kbira (eżattezza u preċiżjoni, irkupru apparenti tat-test bijoloġiku)

—

Għall-metodi GC/MS, id-determinazzjoni għandha tipprovdi stima valida tal-konċentrazzjoni effettiva f'kampjun. Akkuratezza kbira (akkuratezza tal-kejl: il-grad ta' konkordanza bejn ir-riżultat tal-kejl mal-valur reali jew assenjat tal-kwantità li trid titkejjel) hi meħtieġa biex jiġi evitat li r-riżultat ta' analiżi tal-kampjun jiġi rifjutat abbażi ta' dipendenza mhux rakkomandabbli tal-livell TEQ determinat. L-akkuratezza hija mfissra bħala eżattezza (id-differenza bejn il-valur medju mkejjel għal analit f'materjal iċċertifikat u l-valur iċċertifikat tiegħu, li huwa espress bħala perċentwal ta' dan il-valur) u preċiżjoni (id-devjazzjoni standard relattiva RSDR ikkalkolata mir-riżultati ġġenerati f'kundizzjonijiet ta' riproduċibilità),

—	Għall-metodi bijoanalitiċi, għandu jiġi determinat l-irkupru apparenti tat-test bijoloġiku.

5.4.   Il-validazzjoni fil-medda tal-livell massimu u l-miżuri ġenerali tal-kontroll tal-kwalità

—	Il-laboratorji għandhom juru r-rendiment ta' metodu fil-medda tal-livell massimu, eż. 0,5 × 1 × u 2 × il-livell massimu b'koeffiċjenti aċċettabbli ta' varjazzjoni għall-analiżi ripetuta, matul il-proċedura ta' validazzjoni u/jew matul l-analiżi ta' rutina,

—

Bħala miżuri interni ta' kontroll tal-kwalità, għandhom jitwettqu kontrolli in bjank regolari u esperimenti miżjuda jew analiżi tal-kampjuni ta' kontroll (preferibbilment, jekk ikun hemm, materjal iċċertifikat ta' referenza). It-tabelli tal-kontroll tal-kwalità (QC) għal kontrolli in bjank, l-esperimenti miżjuda jew l-analiżi tal-kampjuni ta' kontroll għandhom jiġu rreġistrati u vverifikati biex ikun żgurat li r-rendiment analitiku huwa konformi mar-rekwiżiti.

5.5.   Il-limitu ta' kwantifikazzjoni

—

Għall-metodu ta' skrining bijoanalitiku, mhuwiex indispensabbli li jiġi stabbilit LOQ (limit of quantification) iżda l-metodu għandu juri li jista' jiddifferenzja bejn il-valur in bjank u dak ta' limitu. Meta jiġi pprovdut livell BEQ, għandu jiġi stabbilit livell ta' rappurtar biex jiġu trattati l-kampjuni li juru rispons taħt dan il-livell. Għandu jintwera li l-livell ta' rappurtar hu differenti mill-kampjuni in bjank tal-proċedura mill-inqas b'fattur ta' tlieta, b'rispons taħt il-medda ta' ħidma. Għaldaqstant, dan għandu jiġi kkalkolat minn kampjuni li fihom il-komposti fil-mira madwar il-livell minimu meħtieġ, u mhux minn proporzjon S/N jew test in bjank,

—	Il-limitu ta' kwantifikazzjoni (LOQ) għall-metodu konfermatorju għandu jkun ta' madwar għoxrin fil-mija tal-livell massimu.

5.6.   Il-kriterji analitici

—

Għal riżultati affidabbli minn metodi konfermatorji jew ta' skrining, il-kriterji li ġejjin għandhom jiġu ssodisfati fil-medda tal-livell massimu jew il-livell ta' azzjoni għall-valur TEQ u l-valur BEQ rispettivament, kemm jekk determinat bħala TEQ totali (bħala somma ta' PCDD/F u PCB simili għad-diossina) jew separatament għal PCDD/F u PCB simili għad-diossina.   Skrining b'metodi bijoanalitiċi jew fiżikokimiċi Metodi konfermatorji Rata ta' konformità falza (*) < 5 %   Eżattezza   – 20 % to + 20 % Ripetibbiltà (RSDr) < 20 %   Riproduċibbiltà fil-laboratorju (RSDR) < 25 % < 15 %

5.7.   Ir-rekwiżiti speċifiċi għal metodi ta' skrining

—	Għall-iskrining jistgħu jintużaw kemm il-metodi GC/MS kif ukoll dawk bijoanalitiċi. Għall-metodi GC/MS, għandhom jintużaw ir-rekwiżiti kif stabbiliti fil-punt 6 ta' dan l-Anness. Għall-metodi bijoanalitiċi bbażati fuq iċ-ċelloli, hemm rekwiżiti speċifiċi stabbiliti fil-punt 7 ta' dan l-Anness,

—	Il-laboratorji li japplikaw metodi ta' skrining għall-kontroll ta' rutina tal-kampjuni, għandhom jistabbilixxu kooperazzjoni mill-qrib mal-laboratorji li japplikaw il-metodu konfermatorju,

—	Tinħtieġ verifika tar-rendiment tal-metodu tal-iskrining waqt l-analiżi ta' rutina, permezz ta' kontroll tal-kwalità analitiku u validazzjoni kontinwa tal-metodu. Għandu jkun hemm programm kontinwu għall-kontroll ta' riżultati konformi,

—

Kontroll tas-soppressjoni potenzjali tar-rispons ċellulari u ċ-ċitossiċità 20 % tal-estratti tal-kampjun għandhom jitkejlu fi skrining ta' rutina biż-żieda ta' 2,3,7,8-TCDD u mingħajrha, f'konformità mal-livell massimu jew il-livell ta' azzjoni, biex jiġi vverifikat jekk ir-rispons huwiex imħassar minn sustanzi li jinterferixxu, li jinsabu fl-estratt tal-kampjun. Il-konċentrazzjoni mkejla tal-kampjun miżjud titqabbel mas-somma tal-konċentrazzjoni tal-estratt mhux miżjud flimkien mal-konċentrazzjoni miżjuda. Jekk din il-konċentrazzjoni mkejla tkun baxxa aktar minn 25 % tal-konċentrazzjoni kkalkolata (is-somma), dan jindika li s-sinjal seta' tħassar u l-kampjun rispettiv għandu jintbagħat għall-analiżi konfermatorja. Ir-riżultati għandhom jiġu mmonitorjati f'tabelli ta' kontroll tal-kwalità.

—	Il-kontroll tal-kwalità fuq kampjuni konformi Għandhom jiġu kkonfermati madwar 2 sa 10 % tal-kampjuni konformi, skont il-matriċi tal-kampjun u l-esperjenza tal-laboratorju.

—

Id-determinazzjoni tar-rati ta' konformità falza mid-dejta tal-QC Għandha tiġi determinata r-rata tar-riżultati ta' konformità falza mill-iskrining tal-kampjuni inqas u ogħla mil-livell massimu jew mil-livell ta' azzjoni. Ir-rati attwali ta' konformità falza għandhom ikunu inqas minn 5 %. Wara li l-kontroll tal-kwalità tal-kampjuni konformi juri minimu ta' 20 riżultat ikkonfermat għal kull matriċi jew grupp ta' matriċi, il-konklużjonijiet dwar ir-rata ta' konformità falza jistgħu jitfasslu minn din il-bażi tad-dejta. Ir-riżultati mill-kampjuni analizzati fil-provi interlaboratorji jew waqt inċidenti ta' kontaminazzjoni li jkopru sa medda ta' konċentrazzjoni ta' eż. 2 × il-livell massimu (ML), jistgħu wkoll jiġu inklużi fil-minimu ta' 20 riżultat għall-evalwazzjoni tar-rata ta' konformità falza. Il-kampjuni għandhom ikopru l-profili tal-konġeneri l-aktar frekwenti, li jirrappreżentaw diversi sorsi. Għalkemm it-testijiet ta' skrining huma maħsuba biex qabel kollox jindividwaw il-kampjuni li jaqbżu l-livell ta' azzjoni, il-kriterju għad-determinazzjoni tar-rati ta' konformità falza huwa l-livell massimu, meta titqies l-inċertezza tal-kejl tal-metodu konfermatorju,

—

Ir-riżultati tal-iskrining potenzjalment mhux konformi għandhom dejjem jiġu vverifikati permezz ta' analiżi mill-ġdid tal-kampjun oriġinali permezz ta' metodu konfermatorju. Dawn il-kampjuni jistgħu jintużaw ukoll biex tiġi evalwata r-rata ta' riżultati ta' nuqqas ta' konformità falza. Għall-metodi ta' skrining, ir-rata ta' “riżultati ta' nuqqas ta' konformità falza” hija l-frazzjoni ta' riżultati li l-konformità tagħhom ġiet ikkonfermata permezz tal-ananliżi konfermatorja GC/HRMS filwaqt li fi skrining preċedenti l-kampjun kien ġie ddikjarat li hu suspettat li ma jikkonformax. Madankollu, l-evalwazzjoni tal-utilità tal-metodu ta' skrining għandha tkun imsejsa fuq it-tqabbil tal-kampjuni ta' nuqqas ta' konformità falza man-numru totali ta' kampjuni vverifikati. Din ir-rata għandha tkun baxxa biżżejjed sabiex l-użu ta' għodda ta' skrining jibqa' wieħed vantaġġjuż,

—	Il-metodi bijoanalitiċi għandhom jagħtu indikazzjoni valida tal-livell TEQ, ikkalkolat u espress bħala BEQ, tal-anqas taħt il-kundizzjonijiet ta' validazzjoni,

—	Barra minn hekk, għall-metodi bijoanalitiċi mwettqa f'kundizzjonijiet ta' ripetibbiltà, l-RSDr bejn laboratorju u ieħor tkun tipikament iżgħar mill-RSDR tar-riproduċibbiltà.

6.   REKWIŻITI SPEĊIFIĊI GĦALL-METODI GC-MS LI GĦANDHOM JIĠU SSODISFATI GĦAL RAĠUNIJIET KONFERMATORJI JEW TA' SKRINING

6.1.   Id-differenzi aċċettabbli bejn il-livelli WHO-TEQ tal-limitu ta' fuq u tal-limitu ta' isfel

—	Id-differenza bejn il-livell superjuri u l-livell inferjuri ma għandhiex tkun aktar minn 20 % għall-konferma tal-qabża tal-livell massimu jew f'każ ta' bżonn tal-livell ta' azzjoni.

6.2.   Il-kontroll tal-irkupri

—

L-istandards interni tal-PCDD/F sostitwiti fil-pożizzjoni 2,3,7,8-kloru ttikkettati bi13C u l-istandards interni ta' PCB simili għad-diossina ttikkettati bi13C għandhom jiżdiedu fil-bidu nett tal-metodu analitiku eż. qabel l-estrazzjoni sabiex tkun ivvalidata l-proċedura analitika. Tal-inqas konġeneru wieħed għal kull wieħed mill-gruppi omologi tetra jew oktaklorinati għall-PCDD/F u tal-inqas konġeneru wieħed għal kull wieħed mill-gruppi omologi għall-PCB simili għad-diossina għandhom jiġu miżjuda (alternattivament, tal-inqas konġeneru wieħed għal kull funzjoni ta' reġistrazzjoni ta' jon magħżula għal kull spettrometrija ta' massa użata għall-monitoraġġ ta' PCDD/F u PCB simili għad-diossina). Fil-każ ta' metodi konfermatorji, għandhom jintużaw is-17-il standard intern kollha ta' PCDD/F sostitwiti fil-pożizzjoni 2,3,7,8 ttikkettati bi13C u t-12-il standard intern kollha ta' PCB simili għad-diossina ttikkettati bi13C,

—	Għandhom jiġu determinati wkoll fatturi ta' rispons relattivi għal dawk il-konġeneri li għalihom mhu miżjud l-ebda analogu ttikkettat bi13C, bl-użu ta' soluzzjonijiet ta' kalibrazzjoni xierqa,

—

Għall-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-pjanti u għall-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali li jkun fihom inqas minn 10 % ta' xaħam, iż-żieda ta' standards interni hija obbligatorja qabel l-estrazzjoni. Għall-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali li jkun fihom aktar minn 10 % ta' xaħam, l-istandards interni jistgħu jiżdiedu qabel jew wara l-estrazzjoni tax-xaħam. Għandha titwettaq validazzjoni xierqa tal-effiċjenza tal-estrazzjoni, skont l-istadju li fih huma introdotti l-istandards interni u skont jekk ir-riżultati humiex irrapportati abbażi tal-prodott jew tax-xaħam,

—	Qabel l-analiżi GC/MS, għandhom jiżdiedu wieħed jew żewġ standards ta' rkupru (sostituzzjoni),

—

Il-kontroll tal-irkupru huwa neċessarju. Għal metodi konfermatorji, l-irkupri tal-istandards interni individwali għandhom ikunu fil-medda ta' minn 60 % sa 120 %. L-irkupri ogħla jew aktar baxxi għal konġeneri individwali, b'mod partikolari għal ċerti dibenżo-p-diossini u dibenżofurani ettaklorinati u ottaklorinati huma aċċettabbli b'kundizzjoni li l-kontribuzzjoni tagħhom lill-valur TEQ ma taqbiżx l-10 % tal-valur TEQ totali (ibbażat fuq is-somma ta' PCDD/F u PCB simili għad-diossina). Għall-metodi ta' skrining GC-MS, l-irkupri għandhom ikunu fil-medda ta' 30 sa 140 %.

6.3.   It-tneħħija ta' sustanzi li jinterferixxu

—	Is-separazzjoni ta' PCDD/F minn komposti klorinati li jinterferixxu bħal PCB mhux simili għad-diossina u eteri tad-difenil klorinati għandha ssir permezz ta' tekniki kromatografiċi adattati (preferebbilment b'kolonna ta' florisil, alumina u/jew karbonju),

—	Is-separazzjoni permezz ta' kromatografija b'fażi gassuża ta' isomeri għandha tkun biżżejjed (< 25 % quċċata ma' quċċata bejn 1,2,3,4,7,8-HxCDF u 1,2,3,6,7,8-HxCDF).

6.4.   Il-kalibrazzjoni b'kurva standard

—	Il-medda tal-kurva ta' kalibrazzjoni għandha tkopri l-medda rilevanti tal-livell massimu jew tal-livell ta' azzjoni.

6.5.   Kriterji speċifiċi għal metodi konfermatorji

—

Għal GC-HRMS: — Fl-HRMS, ir-riżoluzzjoni għandha tipikament tkun akbar minn jew 10 000 għall-medda sħiħa tal-massa f'qiegħ ta' 10 %. — Għandhom jiġu sodisfatti aktar kriterji ta' identifikazzjoni u ta' konferma kif deskritt fl-istandards rikonoxxuti internazzjonalment, pereżempju, fl-istandard EN 16215:2012 (L-għalf tal-annimali — Id-determinazzjoni ta' diossini u PCB simili għad-diossina b'GC/HRMS u ta' PCB indikaturi b'GC/HRMS) u/jew fil-metodu EPA 1613 u 1668 kif riveduti,

—

Għal GC-MS/MS: — Il-monitoraġġ ta' mill-anqas żewġ joni speċifiċi prekursuri, kull wieħed b'jon tal-prodott ta' tranżizzjoni speċifiku korrispondenti, għall-analiti kollha tikkettati u mhux tikkettati fl-ambitu tal-analiżi. — It-tolleranza massima permessa ta' intensitajiet ta' joni relattivi ta' ± 15 % għal joni tal-prodott ta' tranżizzjoni magħżula mqabbla mal-valuri kkalkolati jew imkejla (medja mill-istandards ta' kalibrazzjoni) bl-applikazzjoni ta' kundizzjonijiet MS/MS identiċi, b'mod partikolari l-enerġija waqt il-kolliżjoni u l-pressjoni tal-gass waqt il-kolliżjoni, għal kull tranżizzjoni ta' analit. — Ir-riżoluzzjoni għal kull kwadrupol għandha tiġi stabbilita sabiex tkun daqs jew aqwa mir-riżoluzzjoni tal-massa tal-unità (riżoluzzjoni tal-massa tal-unità: riżoluzzjoni biżżejjed sabiex tissepara żewġ quċċati b'unità ta' massa waħda bejniethom) sabiex titnaqqas il-possibbiltà ta' interferenzi fuq l-analiti ta' interess. — Għandhom jiġu ssodisfati aktar kriterji kif deskritt fl-istandards rikonoxxuti internazzjonalment, pereżempju, fl-istandard EN 16215:2012 (L-għalf tal-annimali — Id-determinazzjoni ta' diossini u PCB simili għad-diossina b'GC/HRMS u ta' PCB indikaturi b'GC/HRMS) u/jew fil-metodu EPA 1613 u 1668 kif riveduti, ħlief l-obbligu li tintuża GC-HRMS.

7.   REKWIŻITI SPEĊIFIĊI GĦALL-METODI BIJOANALITIĊI

Il-metodi bijoanalitiċi huma metodi msejsa fuq l-użu ta' prinċipji bijoloġiċi bħal testijiet ibbażati fuq iċ-ċelloli, testijiet fuq ir-riċevituri jew l-immunoanaliżi. B'mod ġenerali dan il-punt 7 jistabbilixxi r-rekwiżiti għall-metodi bijoanalitiċi.

Il-metodu ta' skrining bħala prinċipju jikklassifika kampjun bħala konformi jew suspettat li ma jikkonformax. Għal dan il-għan, il-livell BEQ ikkalkolat jitqabbel mal-valur ta' limitu (ara l-punt 7.3). Il-kampjuni taħt il-valur ta' limitu huma ddikjarati konformi, filwaqt li l-kampjuni ugwali jew ogħla mill-valur ta' limitu huma ddikjarati li ma jikkonformawx, u jirrikjedu analiżi permezz ta' metodu konfermatorju. Fil-prattika, il-livell BEQ li jikkorrispondi għal żewġ terzi tal-livell massimu jista' jservi bħala valur ta' limitu, diment li jiżgura rata ta' konformità falza taħt il-5 % u rata aċċettabbli għal riżultati ta' nuqqas ta' konformità falza. B'livelli massimi separati għal PCDD/F u għas-somma ta' PCDD/F u PCB simili għad-diossina, il-verifika tal-konformità tal-kampjuni mingħajr frazzjonament tirrikjedi valuri ta' limitu ta' testijiet bijoloġiċi adattati għall-PCDD/F. Għall-verifika tal-kampjuni li jaqbżu l-livelli ta' azzjoni, jista' jintuża perċentwal adattat tal-livell ta' azzjoni rispettiv bħala valur ta' limitu.

Barra minn hekk, fil-każ ta' ċerti metodi bijoanalitiċi, jista' jingħata livell indikattiv espress f'BEQ għal kampjuni fil-medda ta' ħidma u li jaqbżu l-limitu ta' rappurtar (ara l-punti 7.1.1 u 7.1.6).

7.1.   Evalwazzjoni tar-rispons għat-test

7.1.1.   Ir-rekwiżiti ġenerali

—

Meta jiġu kkalkolati l-konċentrazzjonijiet minn kurva ta' kalibrazzjoni tat-TCDD, il-valuri fil-limitu inferjuri u superjuri għall-kurva juru varjazzjoni kbira (koeffiċjent għoli ta' varjazzjoni, CV — coefficient of variation). Il-medda ta' ħidma hija l-erja fejn dan is-CV ikun iżgħar minn 15 %. Il-limitu inferjuri tal-medda ta' ħidma (limitu ta' rappurtar) għandu wkoll jiġi stabbilit f'livell konsiderevolment ogħla (mill-inqas b'fattur ta' tlieta) mill-bjanki tal-proċedura. Il-limitu superjuri tal-medda ta' ħidma normalment huwa rrappreżentat bil-valur EC70 (70 % tal-konċentrazzjoni effettiva massima), iżda huwa inferjuri jekk is-CV jkun ogħla minn 15 % f'din il-medda. Il-medda ta' ħidma għandha tiġi stabbilita waqt il-validazzjoni. Il-valuri ta' limitu (il-punt 7.3) għandhom ikunu sew fil-medda ta' ħidma,

—

Is-soluzzjonijiet standard u l-estratti tal-kampjuni għandhom ikunu ttestjati tal-anqas darbtejn. Meta jintużaw id-duplikati, is-soluzzjoni standard jew l-estratt tal-kontroll ittestjat f'bejn erba' u sitt kontenituri mqassma fuq il-platt għandu jipproduċi rispons jew konċentrazzjoni (possibbli biss fil-medda ta' ħidma) msejsa fuq CV < 15 %.

7.1.2.   Il-kalibrazzjoni

7.1.2.1.   Il-kalibrazzjoni b'kurva standard

—	Il-livelli fil-kampjuni jistgħu jiġu stmati billi jitqabbel ir-rispons tat-test mal-kurva ta' kalibrazzjoni tat-TCDD (jew PCB 126 jew taħlita standard ta' PCDD/F/PCB simili għad-diossina) biex jiġi kkalkolat il-livell BEQ fl-estratt u wara fil-kampjun,

—

Il-kurvi ta' kalibrazzjoni għandhom jinkludu minn 8 sa 12-il konċentrazzjoni (tal-anqas f'duplikati), b'konċentrazzjonijiet biżżejjed fil-parti ta' isfel tal-kurva (medda ta' ħidma). Għandha tingħata attenzjoni speċjali għall-kwalità tal-aġġustament tal-kurva fil-medda ta' ħidma. Bħala tali, il-valur R2 għandu ftit jew l-ebda valur fl-istima tal-adegwatezza tal-aġġustament fir-rigressjoni nonlineari. It-tnaqqis tad-differenza bejn il-livelli kkalkolati u dawk osservati fil-medda ta' ħidma tal-kurva se jtejjeb l-aġġustament (eż. billi tiġi mminimizzata s-somma ta' residwi kwadrati),

—

Wara jiġi kkoreġut il-livell stmat fl-estratt tal-kampjun għal-livell BEQ ikkalkolat għall-kampjun in bjank ta' matriċi/solvent (sabiex ikopri l-impuritajiet minn solventi u kimiċi użati), u l-irkupru apparenti (ikkalkolat mil-livell BEQ ta' kampjuni ta' referenza adattati bi profili ta' konġeneri rappreżentattivi qrib il-livell massimu jew il-livell ta' azzjoni). Sabiex jiġi kkoreġut l-irkupru, l-irkupru apparenti għandu dejjem ikun fil-medda meħtieġa (ara l-punt 7.1.4). Il-kampjuni ta' referenza użati għall-korrezzjoni tal-irkupru għandhom jikkonformaw mar-rekwiżiti mogħtija fil-punt 7.2.

7.1.2.2.   Il-kalibrazzjoni bil-kampjuni ta' referenza

Bħala alternattiva, tista' tintuża kurva ta' kalibrazzjoni ppreparata minn tal-inqas erba' kampjuni ta' referenza (ara l-punt 7.2): jistgħu jintużaw bjank tal-matriċi wieħed, flimkien ma' tliet kampjuni ta' referenza b'0,5 × 1,0 × u 2,0 × il-livell massimu jew il-livell ta' azzjoni), filwaqt li titneħħa l-ħtieġa ta' korrezzjoni tal-bjank u tal-irkupru. F'dan il-każ, ir-rispons tat-test li jikkorrispondi għal żewġ terzi tal-livell massimu (ara l-punt 7.3) jista' jiġi kkalkolat direttament minn dawn il-kampjuni u użat bħala valur ta' limitu. Għall-ivverifikar tal-kampjuni li jaqbżu l-livelli ta' azzjoni, il-valur ta' limitu jista' jkun perċentwal adattat ta' dawn il-livelli ta' azzjoni.

7.1.3.   Id-determinazzjoni separata ta' PCDD/F u PCB simili għad-diossina

L-estratti jistgħu jinqasmu fi frazzjonijiet li jkun fihom PCDD/F u PCB simili għad-diossina, u jippermettu indikazzjoni separata tal-livelli TEQ tal-PCDD/F u tal-PCB simili għad-diossina (f'BEQ). Għandha tintuża preferibbilment kurva ta' kalibrazzjoni standard tal-PCB 126 biex jiġu evalwati r-riżultati għall-frazzjoni li fiha l-PCB simili għad-diossina.

7.1.4.   L-irkupri apparenti tat-test bijoloġiku

L-“irkupru apparenti tat-test bijoloġiku” għandu jiġi kkalkolat minn kampjuni ta' referenza adattati bi profili ta' konġeneri rappreżentattivi qrib il-livell massimu jew il-livell ta' azzjoni u espress bħala perċentwal tal-livell BEQ meta mqabbel mal-livell TEQ. Skont it-tip ta' test u TEFs (2) użati, id-differenzi bejn il-fatturi TEF u REP għal PCB simili għad-diossina jistgħu jwasslu biex il-PCB simili għad-diossina jkollhom irkupri apparenti baxxi meta mqabbla mal-PCDD/F. Għaldaqstant, jekk titwettaq determinazzjoni separata tal-PCDD/F u tal-PCB simili għad-diossina, l-irkupri apparenti tat-test bijoloġiku għandhom ikunu: bejn 20 % u 60 % għall-PCB simili għad-diossina, bejn 50 % u 130 % għall-PCDD/F (il-meded japplikaw għall-kurva ta' kalibrazzjoni tat-TCDD). Billi l-kontribuzzjoni tal-PCB simili għad-diossina għas-somma tal-PCDD/F u tal-PCB simili għad-diossina tista' tvarja bejn il-matriċi u l-kampjuni differenti, l-irkupri apparenti tat-test bijoloġiku għall-parametru tas-somma jirriflettu dawk il-meded u għandhom ikunu bejn 30 % u 130 %.

7.1.5.   Il-kontroll tal-irkupri għat-tindif

It-telf ta' komposti waqt it-tindif għandu jiġi vverifikat waqt il-validazzjoni. Il-kampjun in bjank miżjud b'taħlita ta' konġeneri differenti għandu jiġi ppreżentat għat-tindif (mill-inqas n=3) u l-irkupru u l-varjabbiltà għandhom jiġu vverifikati permezz ta' metodu konfermatorju. L-irkupru għandu jkun bejn 60 % u 120 % speċjalment għall-konġeneri li jikkontribwixxu aktar minn 10 % għal-livell TEQ f'taħlitiet varji.

7.1.6.   Il-limitu tar-Rappurtar

Meta jkunu qed jiġu rrapportati l-livelli BEQ, il-limitu tar-rappurtar għandu jkun determinat mill-kampjuni matriċi rilevanti bl-involviment ta' profili ta' konġeneri tipiċi, imma mhux mill-kurva ta' kalibrazzjoni tal-istandards minħabba preċiżjoni baxxa fil-medda inferjuri tal-kurva. Għandhom jitqiesu l-effetti mill-estrazzjoni u t-tindif. Il-limitu ta' rappurtar għandu jiġi stabbilit f'livell konsiderevolment ogħla (mill-inqas b'fattur ta' tlieta) mill-bjanki tal-proċedura.

7.2.   Użu ta' kampjuni ta' referenza

—	Il-kampjuni ta' referenza għandhom jirrappreżentaw il-matriċi tal-kampjuni, il-profili tal-konġeneri u l-meded tal-konċentrazzjoni għall-PCDD/F u l-PCB simili għad-diossina qrib il-livell massimu jew il-livell ta' azzjoni,

—

F'kull serje ta' testijiet għandhom jiġu inklużi bjank tal-proċedura jew preferibbilment bjank tal-matriċi, u kampjun ta' referenza fil-livell massimu jew il-livell ta' azzjoni. Dawn il-kampjuni għandhom jiġu estratti u ttestjati fl-istess waqt f'kundizzjonijiet identiċi. Il-kampjun ta' referenza għandu juri biċ-ċar rispons elevat meta mqabbel mal-kampjun in bjank, u b'hekk jiżgura l-adegwatezza tat-test. Dawn il-kampjuni jistgħu jintużaw għall-korrezzjonijiet tal-bjank u tal-irkupru,

—	Il-kampjuni ta' referenza magħżula biex titwettaq il-korrezzjoni tal-irkupru għandhom ikunu rappreżentattivi għall-kampjuni tat-test, u dan ifisser li l-profili tal-konġeneri ma għandhomx iwasslu biex il-livelli ma jitqisux biżżejjed,

—

Il-kampjuni ta' referenza żejda, eż. b'0,5 × u 2 × il-livell massimu jew il-livell ta' azzjoni jistgħu jiġu inklużi sabiex juru r-rendiment korrett tat-test fil-medda ta' interess għall-kontroll tal-livell massimu jew il-livell ta' azzjoni. Meta jingħaqdu flimkien, dawn il-kampjuni jistgħu jintużaw biex jiġu kkalkolati l-livelli BEQ fil-kampjuni tat-test (il-punt 7.1.2.2).

7.3.   Determinazzjoni tal-valuri ta' limitu

Ir-relazzjoni bejn ir-riżultati bijoanalitiċi fil-BEQ u r-riżultati minn metodi konfermatorji fit-TEQ għandha tiġi stabbilita (eż. permezz ta' esperimenti ta' kalibrazzjoni adattati għall-matriċi, li jinvolvu kampjuni ta' referenza miżjuda b'0, 0,5 × 1 × u 2 × il-livell massimu (ML) b'sitt ripetizzjonijiet fuq kull livell (n=24)). Il-fatturi ta' korrezzjoni (tal-bjank u tal-irkupru) jistgħu jiġu stmati permezz ta' din ir-relazzjoni iżda għandhom jiġu vverifikati f'kull serje ta' testijiet billi jiġu inklużi bjanki tal-proċedura jew tal-matriċi u kampjuni tal-irkupru (il-punt 7.2).

Il-valuri ta' limitu għandhom jiġu stabbiliti għad-deċiżjoni dwar il-konformità tal-kampjun mal-livelli massimi jew għall-kontroll tal-livelli ta' azzjoni, jekk ikun ta' interess, mal-livell massimu jew mal-livell ta' azzjoni rispettiv stabbilit jew għall-PCDD/F u l-PCB simili għad-diossina waħidhom, jew għas-somma tal-PCDD/F u l-PCB simili għad-diossina. Dawn huma rrappreżentati mill-punt tat-tmiem inferjuri tad-distribuzzjoni tar-riżultati bijoanalitiċi (ikkoreġuti għall-irkupru u in bjank) li jikkorrispondu għal-limitu ta' deċiżjoni tal-metodu konfermatorju msejjes fuq livell ta' fiduċja ta' 95 %, li jimplika rata ta' konformità falza ta' < 5 %, u fuq RSDR ta' < 25 %. Il-limitu ta' deċiżjoni tal-metodu konfermatorju huwa l-livell massimu, filwaqt li titqies l-inċertezza tal-kejl.

Fil-prattika, il-valur ta' limitu (f'BEQ) jista' jiġi kkalkolat permezz tal-approċċi li ġejjin (ara l-Figura 1):

7.3.1.   L-użu tal-marġini inferjuri tal-intervall ta' previżjoni ta' 95 % fil-limitu ta' deċiżjoni tal-metodu konfermatorju

fejn:

BEQDL	BEQ li jikkorrispondu għal-limitu ta' deċiżjoni tal-metodu konfermatorju, li huwa l-livell massimu inkluża l-inċertezza tal-kejl
sy,x	devjazzjoni standard residwa
tα,f=m – 2	Fattur student (α = 5 %, f = gradi ta' libertà, b'naħa waħda)
m	numru totali ta' punti ta' kalibrazzjoni (indiċi j)
n	numru ta' ripetizzjonijiet f'kull livell
xi	Konċentrazzjoni fil-kampjun (f'TEQ) tal-punt tal-kalibrazzjoni i iddeterminata permezz ta' metodu konfermatorju
	medja tal-konċentrazzjonijiet (f'TEQ) tal-kampjuni kollha ta' kalibrazzjoni

Qxx	=
i	=	indiċi għall-punt ta' kalibrazzjoni i

7.3.2.   Il-kalkolu mir-riżultati bijoanalitiċi (kkoreġuti għall-irkupru u in bjank) ta' analiżi multipla tal-kampjuni (n ≥ 6) ikkontaminati fil-limitu ta' deċiżjoni tal-metodu konfermatorju, bħala l-punt tat-tmiem inferjuri tad-distribuzzjoni tad-dejta fil-valur BEQ medju korrispondenti:

Fejn:

SDR	devjazzjoni standard tar-riżultati tat-test bijoloġiku f'BEQDL, imkejla f'kundizzjonijiet ta' riproduċibilità fil-laboratorju

7.3.3.   Il-kalkolu bħala l-valur medju tar-riżultati bijoanalitiċi (f'BEQ, ikkoreġuti għall-irkupru u in bjank) mill-analiżi multipla tal-kampjuni (n > 6) ikkontaminati f'żewġ terzi tal-livell massimu jew il-livell ta' azzjoni. Dan hu msejjes fuq l-osservazzjoni li dan il-livell se jkun qrib il-valur ta' limitu ddeterminat fil-punti 7.3.1 jew 7.3.2.

Figura 1

Test ta 'immaġni

Il-kalkolu tal-valuri ta' limitu msejjes fuq livell ta' fiduċja ta' 95 % li jimplika rata ta' konformità falza < 5 %, u RSDR < 25 %:

1.	mill-faxxa inferjuri tal-intervall ta' previżjoni ta' 95 % fil-limitu ta' deċiżjoni tal-metodu konfermatorju,

2.	mill-analiżi multipla tal-kampjuni (n > 6) ikkontaminati fil-limitu ta' deċiżjoni tal-metodu konfermatorju bħala l-punt tat-tmiem inferjuri tad-distribuzzjoni tad-dejta (irrappreżentat fil-grafika b'kurva b'forma ta' qanpiena) fil-valur BEQ medju korrispondenti.

7.3.4.   Ir-restrizzjonijiet għall-valuri ta' limitu:

Il-valuri ta' limitu msejsa fuq il-BEQ ikkalkolati mill-RSDR miksuba waqt il-validazzjoni bl-użu ta' numru limitat ta' kampjuni bi profili ta' konġeneri/matriċi differenti jistgħu jkunu ogħla mil-livell massimu jew mil-livell ta' azzjoni msejjes fuq it-TEQ minħabba preċiżjoni aħjar minn dik miksuba f'analiżi ta' rutina fejn irid jiġi kkontrollat spettru mhux magħruf ta' profili ta' konġeneri potenzjali. F'dawn il-każijiet, il-valuri ta' limitu għandhom jiġu kkalkolati b'RSDR = 25 %, jew preferibbilment, b'żewġ terzi tal-livell massimu jew tal-livell ta' azzjoni.

7.4.   Karatteristiċi tar-rendiment

—

Billi ma jista' jintuża l-ebda standard intern fil-metodi bijoanalitiċi, għandhom isiru testijiet fuq ir-ripetibbiltà sabiex tinkiseb informazzjoni dwar id-devjazzjoni standard f'serje ta' testijiet u bejniethom. Ir-ripetibbiltà għandha tkun inqas minn 20 %, u r-riproduċibbiltà bejn laboratorju u ieħor għandha tkun inqas minn 25 %. Dan il-kalkolu għandu jkun imsejjes fuq il-livelli kkalkolati f'BEQ wara l-korrezzjoni tal-bjank u tal-irkupru,

—	Bħala parti mill-proċess ta' validazzjoni, it-test għandu juri distinzjoni bejn kampjun in bjank u livell fil-valur ta' limitu, kif ukoll jippermetti l-identifikazzjoni ta' kampjuni ogħla mill-valur ta' limitu korrispondenti (ara l-punt 7.1.2),

—	Għandhom jiġu definiti l-komposti fil-mira, l-interferenzi potenzjali u l-livelli massimi tollerabbli in bjank,

—	Il-perċentwal tad-devjazzjoni standard fir-rispons jew fil-konċentrazzjoni kkalkolata mir-rispons (possibbli biss fil-medda ta' ħidma) ta' determinazzjoni tripla ta' estratt tal-kampjun, ma għandux ikun ogħla minn 15 %,

—	Ir-riżultati mhux ikkoreġuti tal-kampjun(i) ta' referenza espressi f'BEQs (in bjank u fil-livell massimu jew fil-livell ta' azzjoni) għandhom jintużaw għall-evalwazzjoni tar-rendiment tal-metodu bijoanalitiku tul perjodu ta' żmien kostanti,

—

It-tabelli tal-kontroll tal-kwalità (QC) għal proċeduri in bjank, u kull tip ta' kampjun ta' referenza għandhom jiġu rreġistrati u vverifikati biex ikun żgurat li r-rendiment analitiku huwa konformi mar-rekwiżiti, b'mod partikolari għall-proċeduri in bjank fir-rigward tad-differenza minima mitluba għal-limitu inferjuri tal-medda ta' ħidma u għall-kampjuni ta' referenza fir-rigward tar-riproduċibbiltà fil-laboratorju. Il-proċeduri in bjank għandhom jiġu kkontrollati sew biex meta jitnaqqsu jiġu evitati riżultati ta' konformità falza,

—

Ir-riżultati mill-metodi konfermatorji tal-kampjuni ssuspettati u bejn 2 u 10 % tal-kampjuni konformi (minimu ta' 20 kampjun għal kull matriċi) għandhom jinġabru u jintużaw biex jiġi evalwat ir-rendiment tal-metodu ta' skrining u r-relazzjoni bejn il-BEQ u t-TEQ. Din il-bażi ta' dejta tista' tintuża għall-evalwazzjoni mill-ġdid tal-valuri ta' limitu applikabbli għall-kampjuni ta' rutina għall-matriċi vvalidati,

—

Ir-rendiment b'suċċess tal-metodu jista' jintwera wkoll permezz ta' parteċipazzjoni fi provi interlaboratorji. Ir-riżultati mill-kampjuni analizzati fil-provi interlaboratorji, li jkopru sa medda ta' konċentrazzjoni ta' eż. 2x ML, jistgħu jiġu inklużi wkoll fl-evalwazzjoni tar-rata ta' konformità falza, jekk laboratorju jkun jista' juri r-rendiment b'suċċess tiegħu. Il-kampjuni għandhom ikopru l-profili tal-konġeneri l-aktar frekwenti, li jirrappreżentaw diversi sorsi,

—	F'xi każijiet, il-valuri ta' limitu jistgħu jiġu evalwati mill-ġdid, b'riflessjoni tal-matriċi speċifika u l-profili tal-konġeneri ta' dan l-inċident partikolari.

8.   RAPPURTAR TAR-RIŻULTAT

Metodi konfermatorji

—

Sa fejn tippermetti l-proċedura analitika użata, ir-riżultati analitiċi għandhom jinkludu l-livelli tal-konġeneri individwali tal-PCDD/F u tal-PCB simili għad-diossina u jiġu rrapportati bħala livell inferjuri, livell superjuri u livell medju sabiex ikun inkluż il-massimu tal-informazzjoni fir-rappurtar tar-riżultati u tkun tista' ssir l-interpretazzjoni tar-riżultati skont rekwiżiti speċifiċi,

—

Ir-rapport għandu jinkludi wkoll il-metodu użat għall-estrazzjoni tal-PCDD/F, tal-PCB simili għad-diossina u tal-lipidi. Il-kontenut ta' lipidi tal-kampjun għandu jiġi ddeterminat u rrapportat għall-kampjuni tal-ikel b'livelli massimi espressi abbażi ta' xaħam u konċentrazzjoni ta' xaħam mistennija fil-medda ta' 0 – 2 % (skont il-leġiżlazzjoni eżistenti), filwaqt li għal kampjuni oħra d-determinazzjoni tal-kontenut ta' lipidi hija fakultattiva,

—	L-irkupri tal-istandards interni individwali għandhom ikunu disponibbli f'każ li l-irkupri jinsabu barra mill-medda msemmija fil-punt 6.2, f'każ li jinqabeż il-livell massimu (f'dan il-każ, l-irkupri għal waħda miż-żewġ analiżijiet doppji) u f'każijiet oħra fuq talba,

—

Peress li fid-deċiżjoni dwar il-konformità tal-kampjun għandha titqies l-inċertezza tal-kejl, dan il-parametru għandu jkun disponibbli wkoll. Għaldaqstant, ir-riżultati analitiċi għandhom jiġu rrapportati bħala x +/– U fejn x hija r-riżultat analitiku u U hija l-inċertezza tal-kejl estiża bl-użu ta' fattur ta' kopertura ta' 2 li jagħti livell ta' fiduċja ta' madwar 95 %. Fil-każ ta' determinazzjoni separata tal-PCDD/F u tal-PCB simili għad-diossina, is-somma tal-istima tal-inċertezza estiża tar-riżultati analitiċi separati tal-PCDD/F u l-PCB simili għad-diossina għandha tintuża għas-somma tal-PCDD/F u l-PCB simili għad-diossina,

—	Jekk titqies l-inċertezza tal-kejl billi jiġi applikat CCα (kif deskritt fil-punt IV. 2 tal-Anness II,), dan il-parametru għandu jiġi rrapportat,

—	Ir-riżultati għandhom jiġu espressi fl-istess unitajiet ta' kejl u (tal-anqas) bl-istess numru ta' figuri sinifikanti bħalma huma tal-livelli massimi stipulati fir-Regolament (KE) Nru 1881/2006.

Metodi ta' skrining bijoanalitiċi

—	Ir-riżultat tal-iskrining għandu jiġi espress bħala konformi jew suspettat li ma jikkonformax (“suspettat”),

—	Barra minn hekk, jista' jingħata riżultat għall-PCDD/F u/jew il-PCB simili għad-diossina f'Ekwivalenti Bijoanalitiċi (BEQ) (mhux TEQ) (ara l-punt 1 tal-Anness III). Il-kampjuni b'rispons li jkun taħt il-limitu ta' rappurtar għandhom jiġu indikati bħala taħt il-limitu ta' rappurtar,

—	Għal kull tip ta' matriċi tal-kampjun, ir-rapport għandu jsemmi l-livell massimu jew il-livell ta' azzjoni li fuqu hija msejsa l-evalwazzjoni,

—	Ir-rapport għandu jsemmi t-tip ta' test applikat, il-prinċipju tat-test bażiku u t-tip ta' kalibrazzjoni,

—

Ir-rapport għandu jinkludi wkoll il-metodu użat għall-estrazzjoni tal-PCDD/F, tal-PCB simili għad-diossina u tal-lipidi. Il-kontenut ta' lipidi tal-kampjun għandu jiġi ddeterminat u rrapportat għall-kampjuni tal-ikel b'livelli massimi jew livelli ta' azzjoni espressi abbażi ta' xaħam u konċentrazzjoni ta' xaħam mistennija fil-medda ta' 0 – 2 % (skont il-leġiżlazzjoni eżistenti), filwaqt li għal kampjuni oħra d-determinazzjoni tal-kontenut ta' lipidi hija fakultattiva,

—

F'każ ta' kampjuni suspettati li ma jikkonformawx, ir-rapport għandu jinkludi nota dwar l-azzjoni li għandha tittieħed. Il-konċentrazzjoni ta' PCDD/F u s-somma ta' PCDD/F u PCB simili għad-diossina f'dawk il-kampjuni b'livelli għoljin jinħtieġ li tiġi ddeterminata/ikkonfermata b'metodu konfermatorju.

---

(1)  Ir-Regolament (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta' April 2004 dwar il-kontrolli uffiċjali mwettqa biex tiġi żgurata l-verifikazzjoni tal-konformità mal-liġi ta' l-għalf u l-ikel, mas-saħħa ta' l-annimali u mar-regoli dwar il- welfare ta' l-annimali (ĠU L 165, 30.4.2004, p. 1).

(*)  Fir-rigward ta' livelli massimi.

(2)  Ir-rekwiżiti attwali huma msejsa fuq it-TEFs ippubblikati fi: M. Van den Berg et al, Toxicol Sci 93 (2), 223–241 (2006).

ANNESS IV

TĦEJJIJA TAL-KAMPJUN U REKWIŻITI GĦALL-METODI TA' ANALIŻI UŻATI FIL-KONTROLL TAL-LIVELLI TA' PCB MHUX SIMILI GĦAD-DIOSSINA (PCB # 28, 52, 101, 138, 153, 180) F'ĊERTI OĠĠETTI TAL-IKEL

Ir-rekwiżiti stabbiliti f'dan l-Anness għandhom jiġu applikati meta l-oġġetti tal-ikel jiġu analizzati għall-kontroll uffiċjali tal-livelli ta' poliklorobifenili mhux simili għad-diossina (PCB mhux simili għad-diossina) u għal finijiet regolatorji oħra.

1.   Metodi ta' detezzjoni applikabbli:

Il-kromatografija b'fażi gassuża/ Detezzjoni tal-Qabda tal-Elettron (GC/ECD), GC/LRMS, GC/MS-MS, GC/HRMS jew metodi ekwivalenti.

2.   Identifikazzjoni u konferma tal-analiti ta' interess:

—	Ħin ta' żamma relattiv b'rabta mal-istandards interni jew standards ta' referenza (devjazzjoni aċċettabbli ta' +/– 0,25 %).

—

Għandha tkun ikkonfermata s-separazzjoni tas-sitt PCB indikaturi kollha (PCB 28, PCB 52, PCB 101, PCB 138, PCB 153 u PCB 180) minn sustanzi li jinterferixxu permezz ta' kromatografija b' fażi gassuża, speċjalment PCB ta' koelużjoni, b'mod partikolari jekk il-livelli tal-kampjuni jkunu fil-medda ta' limiti legali u n-nuqqas ta' konformità għadha trid tiġi kkonfermata. (Il-konġeneri li ħafna drabi jkunu f'koelużjoni huma eż. PCB 28/31, PCB 52/69 u PCB 138/163/164. Fir-rigward tal-GC/MS għandhom jitqiesu wkoll interferenzi potenzjali minn frammenti ta' konġeneri aktar klorinati.)

—

Għat-tekniki GC-MS: — Monitoraġġ għal tal-anqas: — żewġ joni speċifiċi għall-HRMS, — żewġ joni speċifiċi ta' m/z > 200 jew tliet joni speċifiċi ta' m/z > 100 għal-LRMS, — prekursur wieħed (1) u żewġ (2) joni tal-prodott għal MS-MS. — Tolleranzi massimi permessi għall-proporzjonijiet ta' abbundanza għall-frammenti ta' mases magħżula: Id-devjazzjoni relattiva tal-proporzjon ta' abbundanza tal-frammenti ta' massa magħżula minn abbundanza teoretika jew standard ta' kalibrazzjoni għall-jon fil-mira (il-jon immonitorjat l-aktar abbundanti) tal-jon jew joni kwalifikaturi: Intensità relattiva tal-jon/joni kwalifikatur(i) mqabbla mal-jon fil-mira GC-EI-MS (devjazzjoni relattiva) GC-CI-MS, GC-MSn (devjazzjoni relattiva) > 50 % ± 10 % ± 20 % > 20 % sa 50 % ± 15 % ± 25 % > 10 % sa 20 % ± 20 % ± 30 % ≤ 10 % ± 50 % (*) ± 50 % (*)

—	Għal GC/ECD: Konferma tar-riżultati li jaqbżu t-tolleranza b'żewġ kolonni GC b'fażijiet stazzjonarji ta' polarità differenti.

3.   Dimostrazzjoni tar-rendiment tal-metodu:

Il-validazzjoni fil-medda tal-livell massimu (0,5 sa darbtejn il-livell massimu) b'koeffiċjent ta' varjazzjoni aċċettabbli għal analiżi ripetuta (ara r-rekwiżiti għall-preċiżjoni intermedja fil-punt 8).

4.   Limitu ta' kwantifikazzjoni:

Il-valuri in bjank ma għandhomx ikunu ogħla minn 30 % tal-livell ta' kontaminazzjoni li jikkorrispondi mal-livell massimu (1).

5.   Kontroll tal-kwalità:

Il-kontrolli in bjank regolari, l-analiżi ta' kampjuni miżjuda, il-kampjuni ta' kontroll tal-kwalità, il-parteċipazzjoni fi studji interlaboratorji dwar matriċijiet rilevanti.

6.   Kontroll tal-irkupri:

—	L-użu ta' standards interni xierqa bi proprjetajiet fiżikokimiċi komparabbli mal-analiti ta' interess.

—	Żieda ta' standards interni: — Iż-żieda mal-prodotti (qabel il-proċess ta' estrazzjoni u tindif); — Hi possibbli wkoll iż-żieda max-xaħam estratt (qabel il-proċess ta' tindif), jekk il-livell massimu jkun espress abbażi ta' xaħam.

—

Rekwiżiti għall-metodi bl-użu tal-konġeneri tas-sitt PCB indikaturi kollha ttikkettati b'isotopu: — Il-korrezzjoni tar-riżultati għall-irkupri tal-istandards interni; — L-irkupri ġeneralment aċċettabbli tal-istandards interni ttikkettati b'isotopu huma bejn 50 u 120 %; — Irkupri aktar baxxi jew ogħla għal konġeneri individwali b'kontribuzzjoni għas-somma tas-sitt PCB indikaturi taħt l –10 % huma aċċettabbli.

—

Rekwiżiti għal metodi li ma jużawx is-sitt standards interni b'tikketta isotop kollha jew standards interni oħra: — Il-kontroll tal-irkupru tal-istandard(s) intern(i) għal kull kampjun; — L-irkupri aċċettabbli tal-istandard(s) intern(i) bejn 60 u 120 %; — Il-korrezzjoni tar-riżultati għall-irkupri tal-istandards interni.

—	L-irkupri tal-konġeneri mhux ittikkettati għandhom jiġu vverifikati permezz ta' kampjuni miżjuda jew kampjuni ta' kontroll tal-kwalità b'konċentrazzjonijiet fil-medda tal-livell massimu. L-irkupri aċċettabbli għal dawn il-konġeneri huma bejn 70 u 120 %.

7.   Rekwiżiti għal-laboratorji:

F'konformità mad-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 882/2004, il-laboratorji għandhom ikunu akkreditati minn korp rikonoxxut li jopera skont il-Gwida tal-ISO 58 biex jiżgura li dawn qegħdin japplikaw assigurazzjoni ta' kwalità analitika. Il-laboratorji għandhom jiġu akkreditati billi jiġi segwit l-istandard EN ISO/IEC 17025.

8.   Karatteristiċi tar-rendiment: Kriterji għas-somma tas-sitt PCB indikaturi fil-livell massimu:

Eżattezza	– 30 sa + 30 %
Preċiżjoni intermedjarja (RSD%)	≤ 20 %
Differenza bejn il-kalkolu tal-livell superjuri u dak tal-livell inferjuri	≤ 20 %

9.   Rapportar tar-riżultati

—

Sa fejn tippermetti l-proċedura analitika użata, ir-riżultati analitiċi għandhom jinkludu l-livelli tal-konġeneri individwali tal-PCB u jiġu rrapportati bħala livell inferjuri, livell superjuri u livell medju sabiex ikun inkluż il-massimu tal-informazzjoni fir-rappurtar tar-riżultati u tkun tista' ssir l-interpretazzjoni tar-riżultati skont rekwiżiti speċifiċi,

—

Ir-rapport għandu jinkludi wkoll il-metodu użat għall-estrazzjoni tal-PCB u tal-lipidi. Il-kontenut ta' lipidi tal-kampjun għandu jiġi ddeterminat u rrapportat għall-kampjuni tal-ikel b'livelli massimi espressi abbażi ta' xaħam u konċentrazzjoni ta' xaħam mistennija fil-medda ta' 0 – 2 % (skont il-leġiżlazzjoni eżistenti), filwaqt li għal kampjuni oħra d-determinazzjoni tal-kontenut ta' lipidi hija fakultattiva,

—	L-irkupru tal-istandards interni individwali għandu jkun disponibbli f'każ li l-irkupru jkunbarra mill-medda msemmija fil-punt 6, f'każ li l-livell massimu jinqabeż u f'każijiet oħra meta mitluba,

—

Peress li fid-deċiżjoni dwar il-konformità tal-kampjun għandha titqies l-inċertezza tal-kejl, dan il-parametru għandu jkun disponibbli wkoll, Għaldaqstant, ir-riżultati analitiċi għandhom jiġu rrapportati bħala x +/– U fejn x hija r-riżultat analitiku u U hija l-inċertezza tal-kejl estiża bl-użu ta' fattur ta' kopertura ta' 2 li jagħti livell ta' fiduċja ta' madwar 95 %,

—	Jekk titqies l-inċertezza tal-kejl billi jiġi applikat CCα (kif deskritt fil-punt IV.1 tal-Anness II), dan il-parametru għandu jiġi rrapportat,

—	Ir-riżultati għandhom jiġu espressi fl-istess unitajiet ta' kejl u (tal-anqas) bl-istess numru ta' figuri sinifikanti bħalma huma tal-livelli massimi stipulati fir-Regolament (KE) Nru 1881/2006.

---

(*)  Numru suffiċjenti ta' frammenti ta' massa b'intensità relattiva > 10 % disponibbli, u għalhekk mhuwiex rakkomandat l-użu ta' jon jew joni kwalifikaturi b'intensità relattiva ta' inqas minn 10 % meta mqabbla mal-jon fil-mira.

(1)  Huwa rrakkomandat ħafna li jkun hemm kontribuzzjoni aktar baxxa tar-reaġent in bjank minn dik tal-livell ta' kontaminant fil-kampjun. Hija r-responsabbiltà tal-laboratorju li jikkontrolla l-varjazzjoni tal-livelli in bjank, b'mod partikolari, jekk il-livelli in bjank jitnaqqsu.

ANNESS

Il-valuri standard tal-importazzjoni għad-determinazzjoni tal-prezz ta' dħul ta' ċertu frott u ħxejjex

(EUR/100 KG)
Kodiċi tan-NM	Kodiċi tal-pajjiż terz (1)	Valur standard tal-importazzjoni
0702 00 00	MK	64,8
	TR	64,5
	ZZ	64,7
0707 00 05	AL	25,2
	MK	40,7
	TR	121,6
	ZZ	62,5
0709 93 10	TR	114,5
	ZZ	114,5
0805 50 10	TR	121,8
	ZA	129,3
	ZZ	125,6
0808 10 80	AR	104,3
	BR	77,8
	CL	99,5
	CN	127,0
	NZ	137,5
	US	161,6
	UY	70,3
	ZA	120,5
	ZZ	112,3
0809 29 00	TR	444,9
	ZZ	444,9

---

(1)  In-nomenklatura tal-pajjiżi stabbilita bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1833/2006 (ĠU L 354, 14.12.2006, p. 19). Il-kodiċi “ZZ” jirrappreżenta “ta' oriġini oħra”.

ANNESS

IL-KRITERJI TAL-EKOTIKKETTA TAL-UE U R-REKWIŻITI TAL-VALUTAZZJONI U L-VERIFIKA

Il-kriterji għall-għoti tal-ekotikketta tal-UE għaż-żebgħa u l-verniċ:

1.	Il-pigment l-abjad u r-reżistenza għall-għorik waqt il-ħasil

2.	Id-diossidu tat-titanju

3.

L-effiċjenza fl-użu (a) Ir-rata ta' tixrid (b) Ir-reżistenza għall-ilma (c) L-adeżjoni (d) Il-brix (e) L-effetti tat-temp (f) Il-permeabbiltà tal-fwar tal-ilma (g) Il-permeabbiltà tal-ilma f'forma likwida (h) Ir-reżistenza fungali (i) L-għeluq tat-tixqiq (j) Ir-reżistenza għall-alkali (k) Ir-reżistenza għall-korrużjoni

4.	Il-komposti organiċi volatili u l-komposti organiċi semivolatili (il-KOV u l-KOSV)

5.

Restrizzjoni tas-sustanzi u t-taħlitiet perikolużi (a) Ir-restrizzjonijiet ġenerali li japplikaw għall-klassifikazzjonijiet ta' periklu u l-frażijiet ta' riskju (b) Restrizzjonijiet li japplikaw għas-Sustanzi ta' Tħassib Serju Ħafna (c) Restrizzjonijiet li japplikaw għal sustanzi perikolużi speċifiċi

6.	Tagħrif għall-konsumaturi

7.	Tagħrif li jidher fuq l-Ekotikketta tal-UE

Il-kriterji tal-Ekotikketta jirriflettu l-prodotti tas-suq taż-żebgħa u l-verniċ li għandhom l-aħjar prestazzjoni ambjentali. Hemm bżonn ta' standards għoljin tal-kwalità u tal-prestazzjoni għaż-żebgħa sabiex ikun żgurat li l-prodott ikollu ħajja twila u sabiex b'dak il-mod jingħata kontribut biex jitnaqqsu b'mod sinifikanti l-impatti globali taż-żebgħa tul iċ-ċiklu ta' ħajja tal-prodott. Barra minn hekk, il-kriterji għandhom l-għan li jnaqqsu kemm jista' jkun l-użu tas-sustanzi organiċi volatili u tas-sustanzi organiċi semivolatili fit-taħlita li tifforma ż-żebgħa.

Filwaqt li l-użu tal-prodotti kimiċi u r-rilaxx tas-sustanzi li jniġġsu huwa parti mill-proċess ta' produzzjoni, prodott li jkollu l-Ekotikketta tal-UE jipprovdi garanzija lill-konsumatur li dawn is-sustanzi ntużaw biss sal-limitu teknikament possibbli mingħajr ħsara għal kemm dan il-prodott huwa tajjeb għall-użu. Barra minn hekk, il-prodott aħħari taż-żebgħa jew tal-verniċ ma jistax jiġi kklassifikat bħala tossina akuta jew bħala prodott perikoluż għall-ambjent skont il-leġiżlazzjoni Ewropea dwar it-tikkettar tal-prodotti.

Il-kriterji jeskludu, kull fejn ikun possibbli, jew jillimitaw għal ammont minimu l-konċentrazzjoni ta' għadd ta' sustanzi identifikati bħala perikolużi għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent li jistgħu jintużaw fit-taħlita li tifforma ż-żebgħa u l-verniċ (li hija meħtieġa biex ikun hemm ċerti funzjonijiet u karatteristiċi speċifiċi). Deroga biex sustanza tintuża fi prodotti bl-Ekotikketta tingħata biss f'każijiet fejn it-tali sustanza tkun meħtieġa biex tissodisfa l-aspettattivi tal-prestazzjoni tal-konsumaturi jew ir-rekwiżiti li japplikaw għall-prodott (pereżempju għall-preservazzjoni taż-żebgħa) u fejn ma jkun hemm l-ebda alternattivi disponibbli applikati u ttestjati.

Id-derogi huma evalwati abbażi tal-prinċipju ta' prekawzjoni u tal-evidenza xjentifika u teknika, b'mod speċjali jekk ikunu jeżistu prodotti aktar sikuri fis-suq.

Jista' jintalab li jsiru testijiet fuq il-prodott finali sabiex jiġi stabbilit jekk ikunx hemm sustanzi perikolużi ristretti fih, sabiex il-konsumaturi jingħataw livell għoli ta' assigurazzjoni.

Fejn ikun xieraq, jiġu imposti wkoll kundizzjonijiet stretti fuq it-trattament tas-sustanzi fil-proċessi tal-manifattura taż-żebgħa u l-verniċ sabiex jiġi evitat l-esponiment tal-ħaddiema għal dawn is-sustanzi. Il-verifika tal-konformità mal-kriterji hija mfassla b'tali mod li tipprovdi livell għoli ta' assigurazzjoni għall-konsumaturi, li tirrifletti l-potenzjal prattiku għall-applikanti li jiksbu tagħrif mill-katina tal-provvista u li teskludi l-potenzjal għall-parassitiżmu min-naħa tal-applikanti.

(a)

Rekwiżiti Ir-rekwiżiti speċifiċi tal-valutazzjoni u tal-verifika huma indikati f'kull kriterju. Meta l-applikant jintalab jagħti dikjarazzjonijiet, dokumentazzjoni, analiżi, rapporti tat-testijiet, jew evidenza oħra sabiex juri li hemm konformità mal-kriterji, huwa mifhum li dawn jistgħu jiġu mingħand l-applikant u/jew mingħand il-fornitur/il-fornituri tiegħu u/jew il-fornitur/il-fornituri tagħhom, kif ikun xieraq. Fil-każ ta' bidliet bħal bidliet fil-fornitur jew fit-taħlita li tifforma ż-żebgħa jew fil-każ ta' twessigħ tal-firxa tal-prodotti li jwassal għal bidla fil-mod kif iż-żebgħa u l-verniċ ikunu jikkonformaw ma' kriterju wieħed jew iktar (skont kif ikun rilevanti), id-detentur tal-liċenzja, qabel ma jagħmel kwalunkwe bidla, għandu jibgħat lill-Korp Kompetenti rilevanti t-tagħrif li juri l-konformità kontinwa tal-prodotti kif speċifikat fil-kriterji rilevanti. Fejn ikun xieraq, jistgħu jintużaw metodi ta' ttestjar oħrajn, minbarra dawk indikati għal kull kriterju, jekk dawn ikunu deskritti fil-manwal tal-utenti dwar l-applikazzjoni tal-kriterji tal-Ekotikketta u jekk il-korp kompetenti li jkun qed jivvaluta l-applikazzjoni jaċċetta l-ekwivalenza tagħhom. Il-korpi kompetenti għandhom jirrikonoxxu bi preferenza t-testijiet li jkunu akkreditati skont l-istandard ISO 17025 u l-verifiki mwettqin minn korpi li huma akkreditati skont l-istandard EN 45011 jew standard internazzjonali ekwivalenti. Fejn ikun xieraq, il-korpi kompetenti jistgħu jeħtieġu dokumentazzjoni ta' evidenza u jistgħu jwettqu verifiki indipendenti.

(b)

Limiti tal-kejl Sakemm ma jkunx indikat mod ieħor, hija meħtieġa l-konformità mal-kriterji tal-Ekotikketta għas-sustanzi u t-taħlitiet miżjuda apposta, kif ukoll għall-prodotti sekondarji u għall-impuritajiet mill-materja prima, li jkunu jammontaw għal 0.010 % jew iktar skont il-piż tat-taħlita aħħarija.

(c)

Il-korp kompetenti għandu jingħata tagħrif dwar it-taħlita eżatta tal-prodott, inklużi l-funzjoni u l-forma fiżika tal-ingredjenti kollha identifikati fil-kriterji, kif ukoll kwalunkwe ingredjent funzjonali ieħor, u l-ammont tagħhom li jiddaħħal fit-taħlita. Għal kull ingredjent għandu jingħata l-isem kimiku, in-numru tal-CAS u l-klassifikazzjoni tal-CLP skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008. Għandhom jiġu rrappurtati l-ingredjenti kollha identifikati fil-kriterji, kif ukoll kwalunkwe ingredjent funzjonali ieħor u l-impuritajiet magħrufa li jkun hemm fil-prodott f'konċentrazzjonijiet ta' aktar minn 0,010 %, sakemm ma tkunx meħtieġa konċentrazzjoni iktar baxxa għall-konformità mar-rekwiżit ta' deroga. Fejn il-kriterji jirreferu għall-ingredjenti, dawn jinkludu s-sustanzi u l-preparazzjonijiet jew it-taħlitiet. It-tifsiriet tal-kliem “sustanzi” u “taħlitiet” huma mogħtija fl-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1) (magħruf bħala “r-Regolament REACH”). L-iskedi tad-dejta dwar is-sikurezza u/jew in-numri tal-CAS u l-klassifikazzjonijiet tal-CLP għal kull ingredjent għandhom jintbagħtu lill-korp kompetenti skont ir-Regolament REACH.

(d)

Il-limiti għandhom japplikaw għaż-żebgħa u l-verniċ fil-pakkett tagħhom għall-kriterji kollha, ħlief għall-Kriterju nru 4, msejjaħ “Il-komposti organiċi volatili u l-komposti organiċi semivolatili (il-KOV u l-KOSV)”. F'konformità mad-Direttiva 2004/42/KE, il-limiti tal-KOV għandhom x'jaqsmu mal-prodott li jkun lest għall-użu u b'hekk il-kontenut massimu tal-KOV għandu jitkejjel jew jiġi kkalkulat billi tiġi inkluża kwalunkwe żieda rrakkomandata bħas-sustanzi li jagħtu l-kulur u/jew li jrattbu ż-żebgħa. Għal dan il-kejl jew il-kalkolu, se tkun meħtieġa d-dejta li tingħata mill-fornituri tal-materja prima f'dak li għandu x'jaqsam mal-kontenut tas-solidi, il-kontenut tal-KOV u d-densità tal-prodott. Dan t'hawn fuq japplika wkoll għall-kejl jew il-kalkolu tal-KOSV. Il-korpi kompetenti jistgħu jitolbu li jsiru testijiet għall-KOSV sabiex jiġu vvalidati l-kalkoli.

Il-kriterju nru 1. Il-pigment l-abjad u r-reżistenza għall-għorik waqt il-ħasil

1(a)   Ir-rekwiżit minimu għall-kontenut tal-pigment l-abjad

Iż-żebgħa ta' ġewwa għall-ħitan u s-soqfa li għaliha jkun qed jingħad li għandha reżistenza għall-għorik waqt il-ħasil tal-klassi nru 1 jew 2, għandu jkollha kontenut ta' pigment abjad (il-pigmenti l-bojod inorganiċi li jkollhom indiċi rifrattiv ogħla minn 1,8) li jkun daqs il-valuri mogħtija fit-Tabella 1 jew inqas minnhom għal kull metru kwadru ta' saff niexef, b'opaċità ta' 98 %. Għas-sistemi li jagħtu l-lewn, dan ir-rekwiżit japplika biss għaż-żebgħa ta' bażi.

It-Tabella 1

Rabta bejn ir-reżistenza għall-għorik waqt il-ħasil u l-kontenut tad-diossidu tat-titanju (TiO2) għaż-żebgħa ta' ġewwa

Reżistenza għall-għorik waqt il-ħasil	Il-limitu fuq ġewwa (fi grammi għal kull metru kwadru)
Il-klassi nru 1	40
Il-klassi nru 2	36

Għaż-żebgħa l-oħra kollha, fosthom iż-żebgħa mħallta bil-ġir, iż-żebgħa tas-silikat, iż-żebgħa tal-ewwel passata, iż-żebgħa ta' kontra s-sadid u ż-żebgħa tal-faċċati, il-kontenut ta' pigment abjad (il-pigmenti l-bojod inorganiċi li jkollhom indiċi rifrattiv ogħla minn 1,8) m'għandux jaqbeż is-36 g/m2 għall-prodotti ta' ġewwa u t-38 g/m2 għall-prodotti ta' barra. Fil-każ taż-żebgħa maħsuba kemm għall-użu fuq barra u kemm għall-użu fuq ġewwa għandu japplika l-limitu l-aktar strett.

F'każ li l-prodotti msemmijin hawn fuq jaqgħu taħt l-eżenzjoni indikata fil-parti (b), il-kontenut ta' pigment abjad (il-pigmenti l-bojod inorganiċi li jkollhom indiċi rifrattiv ogħla minn 1,8) m'għandux jaqbeż il-25 g/m2 ta' saff niexef, b'opaċità ta' 98 %.

1(b)   Ir-rekwiżit minimu għar-reżistenza għall-għorik waqt il-ħasil (għaż-żebgħa ta' ġewwa biss)

Iż-żebgħa kollha ta' ġewwa għall-ħitan u s-soqfa (iż-żebgħa tal-aħħar passata) għandha tiġi kklassifikata fil-klassi nru 1 jew 2 b'rabta mar-reżistenza għall-għorik waqt il-ħasil skont l-istandards EN 13300 u EN ISO 11998. Dan ir-rekwiżit japplika biss għall-bażijiet għall-għoti ta' lewn ħafif (iż-żebgħa ta' bażi).

Iż-żebgħa ta' ġewwa għall-ħitan u s-soqfa li jkollha kontenut ta' pigment abjad (il-pigmenti l-bojod inorganiċi li jkollhom indiċi rifrattiv ogħla minn 1,8) ta' 25 g/m2 ta' saff niexef jew inqas, b'opaċità ta' 98 % hija eżentata minn dan ir-rekwiżit.

Iż-żebgħa li tkun ingħatat l-ekotikketta u tkun taqa' fil-klassi nru 1 u 2 tar-reżistenza għall-għorik waqt il-ħasil biss jista' jkollha mmarkat fuq it-tikketta jew fi kwalunkwe dokument ieħor tal-kummerċjalizzazzjoni li hija reżistenti għall-għorik waqt il-ħasil.

Valutazzjoni u verifika: għandhom jiġu ssodisfati kemm ir-rekwiżiti mogħtija fil-punt 1(a) u kemm dawk mogħtija fil-punt 1(b). L-applikant għandu jipprovdi dokumentazzjoni li turi li l-kontenut tal-pigmenti l-bojod huwa konformi ma' dan il-kriterju.

L-applikant għandu jipprovdi rapport tat-test skont l-istandard EN 13300 magħmul bil-metodu tal-istandard EN ISO 11198 (Test għat-tnaddif u għar-reżistenza għall-għorik). Għaż-żebgħa għas-soqfa u ż-żebgħa għall-ħitan ta' ġewwa, it-tikketta għall-pakkett, inkluż it-test li jakkumpanjaha, għandha tingħata bħala provi ta' dak li jkun qed jingħad b'rabta mar-reżistenza għall-għorik waqt il-ħasil.

Il-kriterju Nru 2. Il-pigment tad-diossidu tat-titanju

Jekk il-prodott ikun fih aktar minn 3,0 % w/w ta' diossidu tat-titanju, l-emissjonijiet u r-rimi tal-iskart mill-produzzjoni ta' kwalunkwe pigment tad-diossidu tat-titanju li jkun intuża m'għandhomx jaqbżu l-livelli li ġejjin (2):

Għall-proċess tas-sulfat:

—	SOx ikkalkulat bħala SO2: 7,0 kilogrammi għal kull tunnellata ta' pigment tat-TiO2;

—	L-iskart tas-sulfat: 500 kilogramma għal kull tunnellata ta' pigment tat-TiO2;

Għall-proċess tal-klorur:

—	jekk jintuża r-rutil naturali: 103 kilogrammi ta' skart tal-klorur għal kull tunnellata ta' pigment tat-TiO2;

—	jekk jintuża r-rutil sintetiku: 179 kilogramma ta' skart tal-klorur għal kull tunnellata ta' pigment tat-TiO2;

—	jekk jintużaw il-fdalijiet tal-metall mhux maħdum: 329 kilogramma ta' skart tal-klorur għal kull tunnellata ta' pigment tat-TiO2.

Jekk jintuża aktar minn tip ta' metall mhux maħdum wieħed, il-valuri għandhom japplikaw b'mod proporzjonat mal-kwantità tat-tipi individwali ta' metalli mhux maħdumin użati.

Nota:

L-emissjonijiet ta' SOx japplikaw biss għall-proċess tas-sulfat.

Għad-definizzjoni tal-iskart għandu jintuża l-Artikolu 3 tad-Direttiva 2008/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), magħrufa bħala d-Direttiva Qafas dwar l-Iskart. Jekk il-produttur tat-TiO2 jkun jista' jissodisfa l-Artikolu 5 tad-Direttiva Qafas dwar l-Iskart (li jittratta l-produzzjoni tal-prodotti sekondarji) għall-iskart solidu tiegħu, l-iskart għandu jiġi eżentat.

Valutazzjoni u verifika: L-applikant għandu jibgħat dokumentazzjoni ta' evidenza li turi l-konformità tal-produttur tad-diossidu tat-titanju li jkun qed jimmanifattura l-materja prima għall-prodott taż-żebgħa, jew fil-forma ta' dikjarazzjoni ta' nuqqas ta' użu jew fil-forma ta' dikjarazzjoni appoġġata mid-dejta li turi li jkunu tħarsu l-livelli rispettivi tal-emissjonijiet mill-proċessi u tar-rimi tal-iskart.

Il-kriterju Nru 3. L-effiċjenza fl-użu

Sabiex tintwera l-effiċjenza fl-użu taż-żebgħa u l-verniċ, għandhom isiru t-testijiet li ġejjin skont it-tip ta' żebgħa u/jew verniċ, kif indikat fit-Tabella 2:

It-Tabella 2

Ir-rekwiżiti tal-prestazzjoni għat-tipi ta' żebgħa u verniċ differenti

Kriterji	Żebgħa u verniċ (u s-sottokategoriji tagħhom, identifikati skont id-Direttiva 2004/42/KE)
	Żebgħa ta' ġewwa (a, b)	Żebgħa ta' barra (c)	Żebgħa għat-tirqim u l-kisi (d)	Kisi dekorattiv magħqud ta' barra u ta' ġewwa (l)	Verniċ u likwidi li jlewnu l-injam (e, f)	Żebgħa ta' rendiment li jkun fiha pakkett wieħed u ż-żebgħa għall-kisi tal-art (i)	Żebgħa tal-ewwel passata (g)	Żebgħa ta' taħt u żebgħa tal-ewwel passata (h)
3(a) Rata ta' tixrid (għaż-żebgħa l-bajda u għaż-żebgħa ta' kulur ċar biss, inkluża ż-żebgħa ta' bażi l-bajda li tintuża fis-sistemi li jagħtu l-lewn) — l-istandard ISO 6504/1	8 m2/L	4 m2/L (għaż-żebgħa elastomerika) 6 m2/L (għaż-żebgħa tal-bini)	6 m2/L għall-prodotti ta' barra 8 m2/L għall-prodotti ta' ġewwa	1 m2/L	—	6 m2/L għall-prodotti ta' barra 8 m2/L għall-prodotti ta' ġewwa	6 m2/L (mingħajr opaċità) 8 m2/L (bl-opaċità)	6 m2/L (mingħajr opaċità) 8 m2/L (bl-opaċità)
3(b) Reżistenza għall-ilma — l-istandard ISO 2812-3	—	—	—	—	Reżistenti għall-ilma	Reżistenti għall-ilma	—	—
3(c) Adeżjoni — l-istandard EN 24624		—	—	—	—	Marka ta' 2	1.5 MPa (għaż-żebgħa tal-bini)	1.5 MPa (għaż-żebgħa tal-bini)
3(d) Il-brix – l-istandard EN ISO 7784-2	—	—	—	—	—	70 mg ta' telf tal-piż	—	—
3(e) L-effetti tat-temp — l-istandard EN 11507 jew EN 927-6	—	1000 siegħa	1000 siegħa (fuq barra)	1000 siegħa (fuq barra)	1000 siegħa (fuq barra)	1000 siegħa (fuq barra)	—	—
3(f) Permeabbiltà tal-fwar tal-ilma (4) – l-istandard EN ISO 7783	—	Klassi nru II jew aħjar	—	Klassi nru II jew aħjar (għaż-żebgħa ta' barra)	—	—	—	—
3(g) Permeabbiltà tal-ilma f'forma likwida (4)	—	Fejn isiru l-pretensjonijiet, il-klassi nru III	—	Klassi nru II jew aħjar (għaż-żebgħa ta' barra)	—	—	—	—
– l-istandard EN 1062-3		Għall-prodotti l-oħra kollha, il-klassi nru II jew aħjar
3(h) Reżistenza fungali (4)– l-istandard EN 15457	—	Klassi nru 1 jew inqas (għaż-żebgħa tal-bini jew tal-injam)	Klassi nru 0 (għall-prodotti għall-injam għal fuq barra)	Klassi nru 1 jew inqas (għaż-żebgħa ta' barra)	—	—	—	—
3(h) Reżistenza għall-alka l-istandard EN 15458 (4)	—	Klassi nru 1 jew inqas (għaż-żebgħa tal-bini jew tal-injam)	Klassi nru 0 (għall-prodotti għall-injam għal fuq barra)	Klassi nru 1 jew inqas (għaż-żebgħa ta' barra)	—	—	—	—
3(i) L-għeluq tat-tixqiq (4) – l-istandard bEN 1062-7	—	A1 (għaż-żebgħa elastomerika biss)	—	—	—	—	—	—
3(j) Reżistenza għall-alkali l-istandard ISO 2812-4	—	Iż-żebgħa tal-bini	—	—	—	—	Iż-żebgħa ta' barra għall-bini	Iż-żebgħa ta' barra għall-bini
3(k) Reżistenza għall-korrużjoni (4)	—	Iż-żebgħa ta' kontra s-sadid	Iż-żebgħa ta' kontra s-sadid	—	—	Iż-żebgħa ta' kontra s-sadid	Iż-żebgħa ta' kontra s-sadid	Iż-żebgħa ta' kontra s-sadid
l-istandards EN ISO 12944-2 u 12944-6 u l-istandards ISO 9227, ISO 4628-2 u 4628-3		It-tligħ ta' bżieżaq fiż-żebgħa: ≥ daqs 3/densità 3 It-trobbija tas-sadid: ≥ Ri2	It-tligħ ta' bżieżaq fiż-żebgħa: ≥ daqs 3/densità 3 It-trobbija tas-sadid: ≥ Ri2			It-tligħ ta' bżieżaq fiż-żebgħa: ≥ daqs 3/densità 3 It-trobbija tas-sadid: ≥ Ri2	It-tligħ ta' bżieżaq fiż-żebgħa: ≥ daqs 3/densità 3 It-trobbija tas-sadid: ≥ Ri2	It-tligħ ta' bżieżaq fiż-żebgħa: ≥ daqs 3/densità 3 It-trobbija tas-sadid: ≥ Ri2

3(a)   Rata ta' tixrid

Ir-rekwiżit tar-rata ta' tixrid għandu japplika biss għaż-żebgħa l-bajda u għaż-żebgħa ta' kulur ċar. Għaż-żebgħa li tkun disponibbli f'aktar kuluri, ir-rata ta' tixrid għandha tapplika għal dik li jkollha l-iktar kulur ċar.

Iż-żebgħa l-bajda u ż-żebgħa ta' kulur ċar (inkluż iż-żebgħa tal-aħħar passata u ż-żebgħa intermedjarja) għandu jkollhom rata ta' tixrid (f'qawwa opaċizzanti ta' 98 %) ta' mill-inqas 8 m2 għal kull litru tal-prodott fil-każ taż-żebgħa ta' ġewwa u ta' 6 m2 fil-każ taż-żebgħa ta' barra. Il-prodotti kkummerċjalizzati kemm għall-użu fuq barra u kemm għall-użu fuq ġewwa — għandu jkollhom rata ta' tixrid (f'qawwa opaċizzanti ta' 98 %) ta' mill-inqas 8 m2 għal kull litru.

Għas-sistemi li jagħtu l-lewn, dan il-kriterju japplika biss għall-bażi l-bajda (il-bażi li jkun fiha l-akbar ammont ta' TiO2). F'każijiet fejn il-bażi l-bajda ma tkunx tista' tilħaq dan ir-rekwiżit, il-kriterju se jkun intlaħaq wara li jingħata lewn ħafif lill-bażi l-bajda sabiex jiġi prodott il-kulur standard RAL 9010.

Għaż-żebgħa li tkun parti minn sistema li tagħti l-lewn, l-applikant għandu javża lill-utent aħħari fuq il-pakkett tal-prodott u fuq il-POS dwar liema kulur jew liema żebgħa tal-ewwel passata/żebgħa ta' taħt (jekk possibbli li tkun ingħatat l-Ekotikketta Komunitarja) għandha tintuża bħala l-kisi tal-bażi qabel ma jiġi applikat il-kulur iktar skur.

Iż-żebgħa trasparenti u semitrasparenti tal-ewwel passata u ta' taħt għandu jkollha rata ta' tixrid ta' mill-inqas 6 m2 u dik li jkollha l-opaċità għandu jkollha rata ta' mill-inqas 8 m2. Iż-żebgħa opaka tal-ewwel passata li jkollha karatteristiċi speċifiċi sabiex tibblokka/tissiġilla u tippenetra/tgħaqqad u ż-żebgħa tal-ewwel passata li jkollha karatteristiċi speċjali ta' adeżjoni għandu jkollha rata ta' tixrid ta' mill-inqas 6 m2 għal kull litru tal-prodott.

Il-kisi dekorattiv magħqud (żebgħa li hi ddiżinjata speċjalment sabiex toħloq effett dekorattiv tridimensjonali u li għalhekk hija kkaratterizzata minn kisja magħquda ħafna), b'mod alternattiv, għandu jkollu rata ta' tixrid ta' 1 m2 għal kull kilogramm tal-prodott.

Iż-żebgħa elastomerika opaka għandu jkollha rata ta' tixrid ta' mill-inqas 4 m2 għal kull litru tal-prodott.

Dan ir-rekwiżit ma japplikax għall-verniċ, għal-lażuri (il-likwidi li jlewnu l-injam), għaż-żebgħa trasparenti ta' adeżjoni tal-ewwel passata jew għal kwalunkwe kisi trasparenti ieħor.

Valutazzjoni u verifika: L-applikant għandu jipprovdi rapport tat-test magħmul bil-metodu tal-istandard ISO 6504/1 (Iż-żebgħa u l-verniċ — id-determinazzjoni tal-qawwa opaċizzanti — Il-Parti nru 1: il-metodu Kubelka-Munk għaż-żebgħa l-bajda u ż-żebgħa ta' kulur ċar) jew 6504/3 (Il-Parti nru 3: id-determinazzjoni tal-proporzjon tal-kuntrast (l-opaċità) għaż-żebgħa ta' kulur ċar f'rata fissa ta' tixrid), jew bil-metodu NF T 30 073 għaż-żebgħa ddiżinjata speċjalment sabiex toħloq effett dekorattiv tridimensjonali u kkaratterizzata minn kisja magħquda ħafna. Għall-bażijiet użati fil-manifattura ta' prodotti li jkunu ngħataw lewn ħafif li ma jkunux evalwati skont ir-rekwiżiti msemmijin hawn fuq, l-applikant għandu juri evidenza dwar kif l-utent aħħari se jkun avżat biex juża żebgħa tal-ewwel passata u/jew żebgħa ta' taħt griża (jew ta' kulur ieħor rilevanti) qabel ma juża l-prodott.

3(b)   Reżistenza għall-ilma

Il-verniċ u l-kisi u ż-żebgħa tal-art kollha għandu jkollhom reżistenza għall-ilma, kif stabbilit bl-istandard ISO 2812-3, hekk li wara li jkunu esposti għalih għal 24 siegħa u jkollhom 16-il siegħa biex jinxfu, ma jkollhom l-ebda tibdil fil-lostru jew fil-kulur.

Valutazzjoni u verifika: L-applikant għandu jipprovdi rapport tat-test magħmul bil-metodu tal-istandard ISO 2812-3.

3(c)   Adeżjoni

F'każ fejn is-saħħa tal-koeżjoni tal-wiċċ li jrid jinżebagħ tkun inqas mis-saħħa ta' adeżjoni taż-żebgħa, iż-żebgħa tal-ewwel passata tal-bini għall-użu fuq barra, miżjuda bil-pigment, għandha tgħaddi mit-test tal-qligħ (“pull-off”) tal-istandard EN 24624 (ISO 4624), mill-bqija l-adeżjoni taż-żebgħa trid tkun ogħla mill-valur ta' 1,5 MPa li fih prodott ikun għadda mit-test.

Il-kisi tal-art, iż-żebgħa tal-art, iż-żebgħa ta' taħt tal-art, iż-żebgħa tal-ewwel passata tal-bini għall-użu fuq ġewwa u ż-żebgħa ta' taħt tal-metall u tal-injam għandhom iġibu marka ta' 2 jew inqas fit-test tal-istandard EN 2409 għall-adeżjoni.

Iż-żebgħa trasparenti tal-ewwel passata mhix inkluża f'dan ir-rekwiżit.

L-applikant għandu jevalwa ż-żebgħa tal-ewwel passata u/jew iż-żebgħa tal-aħħar passata waħedhom jew it-tnejn li huma f'daqqa. Meta ż-żebgħa tal-aħħar passata tkun qed tiġi ttestjata waħedha, dan se jitqies bħala l-agħar każ possibbli f'dak li għandu x'jaqsam mal-adeżjoni.

Valutazzjoni u verifika: L-applikant għandu jipprovdi rapport tat-test magħmul bil-metodu tal-istandard EN ISO 2409 jew EN 24624 (ISO 4624), kif applikabbli.

3(d)   Il-brix

Il-kisi u ż-żebgħa tal-art għandu jkollhom reżistenza għall-brix li ma taqbiżx is-70 mg ta' telf tal-piż wara 1000 ċiklu ta' ttestjar b'piż ta' 1000 gm u rota tas-CS10 skont l-istandard EN ISO 7784-2.

Valutazzjoni u verifika: L-applikant għandu jipprovdi rapport tat-test magħmul bil-metodu tal-istandard EN ISO 7784-2 li juri l-konformità ma' dan il-kriterju.

3(e)   Effetti tat-temp (għaż-żebgħa u l-verniċ ta' barra)

Iż-żebgħa tal-aħħar passata għall-bini u ż-żebgħa tal-aħħar passata għall-injam u għall-metall, inkluż il-verniċ, għandhom ikunu esposti għall-effetti artifiċjali tat-temp f'apparat li jinkludi lampi fluworexxenti tal-UV u l-kondensazzjoni jew raxx tal-ilma skont l-istandard ISO 11507. Dawn għandhom ikunu esposti għall-kundizzjonijiet ta' ttestjar għal 1000 siegħa. Il-kundizzjonijiet ta' ttestjar huma: UVA 4 sigħat/60 °C + umdità 4 sigħat/50 oC.

B'mod alternattiv, iż-żebgħa tal-aħħar passata u l-verniċ għall-injam li jkunu għall-użu fuq barra għandhom ikunu esposti għall-effetti tat-temp għal 1000 siegħa fl-apparat tal-effetti aċċellerati tat-temp QUV b'esponiment ċikliku bir-radjazzjoni tal-UV(A) u bit-tifrix tal-isprej skont l-istandard EN 927-6.

Skont l-istandard ISO 7724 3, it-tibdil fil-kulur tal-kampjuni li jkunu esposti għall-effetti tat-temp ma għandux ikun ta' iktar minn ΔΕ * = 4. Dan ma japplikax għall-bażijiet u l-verniċ.

It-tnaqqis fil-lostru tal-verniċ u ż-żebgħa li jleqqu li jkunu esposti għall-effetti tat-temp ma għandux ikun ta' iktar minn 30 % tal-valur inizjali tiegħu u għandu jitkejjel billi jintuża l-istandard ISO 2813. Dan ir-rekwiżit ma japplikax għaż-żebgħa matta u nofsha tleqq tal-aħħar passata (5) li jkollha valur inizjali tal-lostru ta' inqas minn 60 % f'angolu tal-inċidenza ta' 60 grad.

Għall-kisi tal-aħħar passata tal-bini u għaż-żebgħa tal-aħħar passata għall-injam u għall-metall (fejn ikun applikabbli), it-tfarfir tal-kulur għandu jkun ittestjat bil-metodu tal-istandard EN ISO 4628-6 wara li l-kampjuni jkunu ġew esposti għall-effetti tat-temp. Il-kisi għandu jġib marka ta' 1.5 jew marka aħjar (0.5 jew 1.0) f'dan it-test. Fl-istandard hemm referenzi illustrati.

Il-parametri li ġejjin ukoll għandhom ikunu evalwati għall-kisi tal-aħħar passata tal-bini u għaż-żebgħa tal-aħħar passata għall-injam u għall-metall wara li l-kampjuni jkunu ġew esposti għall-effetti tat-temp:

it-twaqqigħ ta' frak taż-żebgħa skont l-istandard ISO 4628-5; densità tal-farka ta' 2 jew inqas, daqs tal-farka ta' 2 jew inqas;

it-tixqiq taż-żebgħa skont l-istandard ISO 4628-4; ammont tat-tixqiq ta' 2 jew inqas, daqs tat-tixqiqa ta' 3 jew inqas;

it-tligħ ta' bżieżaq fiż-żebgħa skont l-istandard ISO 4628-2; densità tat-tligħ ta' 3 jew inqas, daqs tal-biċċa l-imtella' ta' 3 jew inqas.

It-testijiet għandhom isiru fuq il-bażi għall-għoti ta' lewn ħafif.

Valutazzjoni u verifika: L-applikant għandu jipprovdi rapporti tat-test magħmul jew bl-użu tal-istandard ISO 11507 skont il-parametri speċifikati, jew bl-użu tal-istandard EN 927-6, jew tat-tnejn li huma. L-applikant għandu jipprovdi rapporti tat-testijiet magħmulin bl-użu tal-istandard EN ISO 4628-2, 4, 5 u 6 u rapport tat-test skont l-istandard ISO 7724-3 fejn ikun applikabbli.

3(f)   Permeabbiltà tal-fwar tal-ilma

Fejn ikun qed jingħad li ż-żebgħa ta' barra għall-bini u għal fuq il-konkos tħalli l-arja tgħaddi minnha, iż-żebgħa għandha tiġi kklassifikata skont l-istandard EN 1062-1 fil-klassi nru II (permeabbiltà medja tal-fwar) jew fi klassi aħjar skont il-metodu ta' ttestjar tal-istandard EN ISO 7783.

Minħabba l-għadd kbir ta' kuluri potenzjali għall-ilwien ħfief, dan il-kriterju se jkun illimitat għall-ittestjar taż-żebgħa ta' bażi użata.

Valutazzjoni u verifika: L-applikant għandu jipprovdi rapport tat-test magħmul bil-metodoloġija tal-istandard EN ISO 7783 u klassifikazzjoni skont l-istandard EN 1062-1.

3(g)   Permeabbiltà tal-ilma f'forma likwida

Fejn ikun qed jingħad li ż-żebgħa ta' barra għall-bini u għal fuq il-konkos ma tħallix l-ilma jidħol jew li hi elastomerika, il-kisi għandu jiġi kklassifikat skont l-istandard EN 1062-1 fil-klassi nru III (permeabbiltà baxxa tal-likwidu) skont il-metodu tal-istandard EN 1062-3.

Minħabba l-għadd kbir ta' kuluri potenzjali għall-ilwien ħfief, dan il-kriterju se jkun illimitat għall-ittestjar taż-żebgħa ta' bażi użata.

Iż-żebgħa tal-bini l-oħra kollha għandha tiġi kklassifikata skont l-istandard EN 1062-1 fil-klassi nru II (permeabbiltà medja tal-likwidu) jew fi klassi aħjar skont il-metodu ta' ttestjar tal-istandard EN 1062-3.

Valutazzjoni u verifika: L-applikant għandu jipprovdi rapport tat-test magħmul bil-metodoloġija tal-istandard EN 1062-3 u klassifikazzjoni skont l-istandard EN 1062-1.

3(h)   Ir-reżistenza fungali u għall-alka

Fejn ikun qed jingħad li ż-żebgħa tal-aħħar passata għall-bini u ż-żebgħa tal-injam li jkunu għall-użu fuq barra għandhom karatteristiċi ta' kontra l-fungi u l-alka, u skont il-PT7 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) dwar il-prodotti bijoċidali, għandhom jiġu stabbiliti r-rekwiżiti li ġejjin bl-użu tal-istandards EN 15457 u EN 15458.

Iż-żebgħa tal-bini għandu jkollha marka tal-klassi nru 1 jew inqas (1 jew 0) għar-reżistenza fungali (jiġifieri jkollha kopertura fungali ta' inqas minn 10 %) u marka tal-klassi nru 1 jew inqas għar-reżistenza għall-alka.

Iż-żebgħa tal-injam għandu jkollha marka ta' 0 għar-reżistenza fungali u 0 għar-reżistenza għall-alka.

Minħabba l-għadd kbir ta' kuluri possibbli għall-ilwien ħfief, dan il-kriterju se jkun illimitat għall-ittestjar taż-żebgħa ta' bażi użata.

Valutazzjoni u verifika: L-applikant għandu jipprovdi rapport tat-test magħmul bil-metodoloġija tal-istandards EN 15457 u EN 15458.

3(i)   Għeluq tat-tixqiq

Fejn ikun qed jingħad li ż-żebgħa tal-bini (jew għal fuq il-konkos) għandha karatteristiċi elastomeriċi, din iż-żebgħa għandha tkun ikklassifikata tal-inqas bħala A1 fi 23 °C skont l-istandard EN 1062.

Minħabba l-għadd kbir ta' kuluri potenzjali għall-ilwien ħfief, dan il-kriterju se jkun illimitat għall-ittestjar taż-żebgħa ta' bażi użata.

Valutazzjoni u verifika: L-applikant għandu jipprovdi rapport tat-test magħmul bil-metodoloġija tal-istandard DIN EN 1062-7.

3(j)   Reżistenza għall-alkali

Iż-żebgħa tal-bini u ż-żebgħa tal-ewwel passata m'għandhom juru l-ebda ħsara li tidher meta l-kisi jkun immarkat għal 24 siegħa b'soluzzjoni ta' 10 % tan-NaOH skont il-metodu tal-istandard ISO 2812-4. L-evalwazzjoni ssir wara perjodu ta' rkupru ta' 24 siegħa biex jinxfu.

Valutazzjoni u verifika: L-applikant għandu jipprovdi rapport tat-test magħmul bil-metodoloġija tal-istandard ISO 2812-4.

3(k)   Reżistenza għall-korrużjoni

Għandhom jiġu applikati tensjonijiet simulati tal-korrużjoni fuq wiċċ li jrid jinżebagħ sabiex issir klassifikazzjoni skont il-kategorija jew il-kategoriji adattati tal-korrużjoni atmosferika mogħtija fl-istandard EN ISO 12944-2 u l-proċeduri tat-testijiet relatati magħhom speċifikati fl-istandard EN ISO 12944-6. Iż-żebgħa ta' kontra s-sadid għall-uċuħ tal-azzar li jridu jinżebgħu għandha tiġi ttestjata wara 240 siegħa ta' sprej tal-melħ skont l-istandard ISO 9227. Ir-riżultati għandhom jiġu kklassifikati bl-użu tal-istandard ISO 4628-2 għat-tligħ ta' bżieżaq fiż-żebgħa u tal-istandard ISO 4628-3 għat-trobbija tas-sadid. Iż-żebgħa għandha ġġib riżultat li ma jkunx agħar minn 3 għad-daqs u għad-densità fil-każ tat-tligħ ta' bżieżaq fiż-żebgħa u li ma jkunx agħar minn Ri2 fit-test għat-trobbija tas-sadid.

Valutazzjoni u verifika: L-applikant għandu jipprovdi r-rapporti tat-testijiet u tal-klassifikazzjoni sabiex jikkonferma l-konformità ma' dan il-kriterju.

Il-kriterju nru 4. Kontenut tal-komposti organiċi volatili u tal-komposti organiċi semivolatili (il-KOV u l-KOSV)

Il-kontenut massimu tal-komposti organiċi volatili (il-KOV) u tal-komposti organiċi semivolatili (il-KOSV) m'għandux jaqbeż il-limiti mogħtija fit-Tabella 3.

Il-kontenut tal-KOV u tal-KOSV għandu jiġi stabbilit għall-prodott li jkun lest għall-użu u għandu jinkludi kwalunkwe żieda rrakkomandata għal qabel l-użu bħas-sustanzi li jagħtu l-kulur u/jew li jrattbu ż-żebgħa.

Il-prodotti li jkollhom kontenut tal-KOV li jkun skont il-limiti mogħtija fit-Tabella 3 jista' jkollhom fuqhom il-kliem “kontenut imnaqqas ta' KOV” u l-kontenut tal-KOV mogħti fi grammi għal kull litru ħdejn l-Ekotikketta.

It-Tabella 3

Limiti tal-kontenut tal-KOV u tal-kontenut tal-KOSV

Deskrizzjoni tal-prodott (u indikazzjoni tas-sottokategorija tiegħu skont id-Direttiva 2004/42/KE)	Limiti tal-KOV (fi grammi għal kull litru, inkluż l-ilma)	Limiti tal-KOSV (fi grammi għal kull litru, inkluż l-ilma)
a. Iż-żebgħa matta ta' ġewwa għall-ħitan u s-soqfa (Lostru < 25 f'60°)	10	30 (7)/40 (8)
b. Iż-żebgħa li tleqq ta' ġewwa għall-ħitan u s-soqfa (Lostru > 25 f'60°)	40	30 (7)/40 (8)
c. Iż-żebgħa għall-ħitan ta' barra ta' wiċċ li jrid jinżebagħ li jkun minerali	25	40
d. Iż-żebgħa għat-tirqim u l-kisi, minn barra u minn ġewwa, għall-injam u l-metall	80	50 (7)/60 (8)
e. Il-verniċ u l-likwidi li jlewnu l-injam għat-tirqim ta' ġewwa, inklużi l-likwidi li jlewnu l-injam opaki	65	30
e. Il-verniċ u l-likwidi li jlewnu l-injam għat-tirqim ta' barra, inklużi l-likwidi li jlewnu l-injam opaki	75	60
f. Il-likwidi li jlewnu l-injam ta' barra u ta' ġewwa b'binja minima	50	30 (7)/40 (8)
g. Iż-żebgħa tal-ewwel passata	15	30 (7)/40 (8)
h. Iż-żebgħa tal-ewwel passata li tgħaqqad	15	30 (7)/40 (8)
i. Il-kisi ta' rendiment li jkun fih pakkett wieħed	80	50 (7)/60 (8)
j. Il-kisi ta' rendiment reattiv li jkun fih żewġ pakketti u jkun għal użu aħħari speċifiku eżempju għall-art	80	50 (7)/60 (8)
l. Il-kisi b'effett dekorattiv	80	50 (7)/60 (8)
Iż-żebgħa ta' kontra s-sadid	80	60

Il-kontenut tal-KOV għandu jiġi stabbilit jew permezz ta' kalkolu bbażat fuq l-ingredjenti u l-materja prima jew billi jintużaw il-metodi mogħtija fl-istandard ISO 11890-2 jew, b'mod alternattiv, billi jintużaw il-metodi mogħtija fl-istandard ISO 17895 għall-prodotti li jkollhom kontenut tal-KOV ta' inqas minn 1,0 grammi għal kull litru. Il-kontenut tal-KOSV għandu jiġi stabbilit billi jintuża l-metodu mogħti fl-istandard ISO 11890-2. L-indikaturi mogħtija fit-Tabella 4 għandhom jintużaw bħala l-bażi għad-delimitazzjoni tar-riżultati tal-kromatografija b'fażi gassuża għall-KOSV. Fil-każ ta' prodotti użati kemm fuq barra u kemm fuq ġewwa, għandhom jipprevalu l-valuri ta' limitu l-iktar stretti għall-KOSV għaż-żebgħa ta' ġewwa.

It-Tabella 4

Il-komposti tal-indikaturi li għandhom jintużaw biex jiġi stabbilit il-kontenut tal-KOSV

	Sistemi b'polarità (prodotti tal-kisi li jinġarru mill-ilma)	Sistemi mingħajr polarità (prodotti tal-kisi li jinġarru mis-solventi)
KOSV	L-adipat tad-dietil (C10H18O4) sal-palmitat tal-metil (C17H34O2)	In-n-tetradekan (C14H30) san-n-Dokosan (C22H46)

Valutazzjoni u verifika: Għall-kontenut tal-KOV tal-prodott li jkun lest għall-użu, l-applikant għandu jipprovdi jew rapport tat-test magħmul bil-metodi mogħtija fl-istandard ISO 11890-2 jew fl-istandard ISO 17895 li juri l-konformità jew dikjarazzjoni ta' konformità appoġġata minn kalkoli bbażati fuq l-ingredjenti u l-materja prima taż-żebgħa.

Għall-kontenut tal-KOSV tal-prodott li jkun lest għall-użu, l-applikant għandu jipprovdi jew rapport tat-test magħmul bil-metodu mogħti fl-istandard ISO 11890-2 jew dikjarazzjoni ta' konformità appoġġata minn kalkoli bbażati fuq l-ingredjenti u l-materja prima taż-żebgħa. It-test għandu jitwettaq b'referenza għall-indikaturi speċifikati fit-Tabella 4 u fil-Manwal tal-utenti dwar il-kriterji. Fuq talba ta' Korp Kompetenti, l-applikanti jistgħu jintalbu jivvalidaw il-kalkoli billi jużaw il-metodu tat-test speċifikat.

Il-kriterju nru 5. Restrizzjoni tas-sustanzi u t-taħlitiet perikolużi

Il-prodott aħħari m'għandux ikun fih sustanzi u taħlitiet perikolużi skont ir-regoli stabbiliti fis-sottokriterji li ġejjin li japplikaw:

—	għall-klassifikazzjonijiet ta' periklu u l-frażijiet ta' riskju;

—	għas-sustanzi ta' Tħassib Serju Ħafna;

—	għal sustanzi elenkati speċifiċi oħrajn.

Jeħtieġ li l-applikanti jagħtu provi li t-taħlita aħħarija tal-prodott hija konformi mar-rekwiżiti ġenerali tal-valutazzjoni u l-verifika u ma' kwalunkwe rekwiżit ieħor mogħti fl-Appendiċi.

5(a)   Restrizzjonijiet ġenerali għall-klassifikazzjonijiet ta' periklu u l-frażijiet ta' riskju

It-taħlita aħħarija tal-prodott, inklużi l-ingredjenti kollha miżjudin apposta li jkun hemm fiha f'konċentrazzjoni ta' iktar minn 0,010 %, m'għandhiex tinkludi, sakemm ma jkunx hemm deroga apposta għal hekk fl-Appendiċi 1, sustanzi jew taħlitiet li huma kklassifikati bħala tossiċi, perikolużi għall-ambjent, sensitizzaturi respiratorji jew tal-ġilda, jew karċinoġeni, mutaġeni jew tossiċi għar-riproduzzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 jew id-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE (9) u kif interpretat skont id-dikjarazzjonijiet ta' periklu u l-frażijiet ta' riskju elenkati fit-Tabella 5 ta' dan il-kriterju.

It-Tabella 5

Klassifikazzjonijiet ta' periklu ristretti u t-tqassim tagħhom f'kategoriji

Tossiċità akuta
Kategoriji 1 u 2	Kategorija 3
H300 Fatali jekk jinbela' (R28)	H301 Tossiku jekk jinbela' (R25)
H310 Fatali jekk imiss mal-ġilda (R27)	H311 Tossiku jekk imiss mal-ġilda (R24)
H330 Fatali jekk jinxtamm (R23/26)	H331 Tossiku jekk jinxtamm (R23)
H304 Jista' jkun fatali jekk jinbela' u jidħol fil-pajpijiet tan-nifs (R65)	EUH070 Tossiku jekk imiss mal-għajnejn (R39/41)
Tossiċità speċifika għal organi ta' mira
Kategorija 1	Kategorija 2
H370 Jagħmel ħsara lill-organi (R39/23, R39/24, R39/25, R39/26, R39/27, R39/28)	H371 Jista' jikkawża ħsara lill-organi (R68/20, R68/21, R68/22)
H372 Jagħmel ħsara lill-organi (R48/25, R48/24, R48/23)	H373 Jista' jikkawża ħsara lill-organi (R48/20, R48/21, R48/22)
Sensitizzazzjoni respiratorja u tal-ġilda
Kategorija 1 A	Kategorija 1B
H317: Jista' jikkawża reazzjoni allerġika tal-ġilda (R43)	H317: Jista' jikkawża reazzjoni allerġika tal-ġilda (R43)
H334: Jista' jikkawża sintomi ta' allerġija jew ta' ażma jew diffikultajiet biex jittieħed in-nifs jekk jinxtamm (R42)	H334: Jista' jikkawża sintomi ta' allerġija jew ta' ażma jew diffikultajiet biex jittieħed in-nifs jekk jinxtamm (R42)
Karċinoġenu, mutaġenu jew tossiku għar-riproduzzjoni
Kategoriji 1 A u 1B	Kategorija 2
H340 Jista' jikkawża difetti ġenetiċi (R46)	H341 Suspettat li jikkawża difetti ġenetiċi (R68)
H350 Jista' jikkawża l-kanċer (R45)	H351 Suspettat li jikkawża l-kanċer (R40)
H350i Jista' jikkawża l-kanċer jekk jittieħed bin-nifs (R49)
H360F Jista' jagħmel ħsara lill-fertilità (R60)	H361f Suspettat li jagħmel ħsara lill-fertilità (R62)
H360D Jista' jagħmel ħsara lit-tarbija li għadha fil-ġuf (R61)	H361d Suspettat li jagħmel ħsara lit-tarbija li għadha fil-ġuf (R63)
H360FD Jista' jagħmel ħsara lill-fertilità. Jista' jagħmel ħsara lit-tarbija li għadha fil-ġuf (R60, R60/61)	H361fd Suspettat li jagħmel ħsara lill-fertilità. Suspettat li jagħmel ħsara lit-tarbija li għadha fil-ġuf (R62/63)
H360Fd Jista' jagħmel ħsara lill-fertilità. Suspettat li jagħmel ħsara lit-tarbija li għadha fil-ġuf (R60/63)	H362 Jista' jagħmel ħsara lit-tfal imreddgħa (R64)
H360Df Jista' jagħmel ħsara lit-tarbija li għadha fil-ġuf. Suspettat li jagħmel ħsara lill-fertilità (R61/62)
Perikoluż għall-ambjent akkwatiku
Kategoriji 1 u 2	Kategoriji 3 u 4
H400 Tossiku ħafna għall-organiżmi akkwatiċi (R50)	H412 Jagħmel ħsara lill-organiżmi akkwatiċi b'mod li jħalli effetti dejjiema (R52/53)
H410 Tossiku ħafna għall-organiżmi akkwatiċi b'mod li jħalli effetti dejjiema (R50/53)	H413 Jista' jikkawża effetti ta' ħsara dejjiema lill-organiżmi akkwatiċi (R53)
H411 Tossiku għall-organiżmi akkwatiċi b'mod li jħalli effetti dejjiema (R51/53)
Perikoluż għas-saff tal-ożonu
EUH059 Perikoluż għas-saff tal-ożonu (R59)

Ir-regoli tal-klassifikazzjoni l-aktar riċenti adottati mill-Unjoni għandhom jieħdu preċedenza fuq il-klassifikazzjonijiet ta' periklu u l-frażijiet ta' riskju elenkati. Għalhekk, skont l-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, l-applikanti għandhom jiżguraw li l-klassifikazzjonijiet ikunu bbażati fuq ir-regoli l-aktar riċenti dwar il-klassifikazzjoni, it-tikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet.

Jeħtieġ li l-applikanti jikkalkulaw il-klassifikazzjoni ta' periklu tal-prodott aħħari taż-żebgħa sabiex juru l-konformità tal-prodott. Dan għandu jkun skont il-metodoloġiji għall-klassifikazzjoni tat-taħlitiet mogħtija fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u fil-leġiżlazzjoni kollha li temendah. It-Tabella 6 tagħti l-ekwivalenza bejn il-klassifikazzjonijiet tat-taħlitiet skont id-Direttiva 67/548/KEE dwar is-sustanzi perikolużi (imsejħa d-DSD) u dawk magħmula skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 (imsejjaħ ir-Regolament CLP).

Il-prodott aħħari m'għandux ikun ikklassifikat u ttikkettat bħala tossiku ħafna, bħala sustanza tossika speċifika għal organi ta' mira, bħala sensitizzatur respiratorju jew tal-ġilda jew bħala prodott karċinoġenu, mutaġenu jew tossiku għar-riproduzzjoni jew bħala prodott perikoluż għall-ambjent skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 jew id-Direttiva 67/548/KEE.

It-Tabella 6

Klassifikazzjoni tal-prodott aħħari: Ekwivalenza tal-klassifikazzjoni skont ir-Regolament CLP u skont id-DSD

Klassifikazzjoni tat-taħlitiet skont ir-Regolament CLP	Klassifikazzjoni ekwivalenti skont id-DSD
Tossiku ħafna	T jew T+
Sustanza tossika speċifika għal organi ta' mira	T, T+ jew Xn
Sensitizzatur respiratorju jew tal-ġilda	—
Sustanza tossika karċinoġena jew mutaġena jew tossika għar-riproduzzjoni	Il-kategoriji 1 sa 3 tas-sustanzi tossiċi karċinoġeni jew mutaġeni jew tossiċi għar-riproduzzjoni
Perikoluż għall-ambjent	N (minbarra R53 u R52/53)

5(a)(i)   Derogi li japplikaw għall-gruppi ta' sustanzi

Għall-użu ta' dan il-grupp ta' prodotti, ingħataw derogi għal gruppi definiti ta' sustanzi li jistgħu jinsabu fil-prodott finali. Dawn id-derogi jistipulaw il-klassifikazzjonijiet ta' periklu li ngħataw deroga għal kull grupp ta' sustanzi speċifiku u l-kundizzjonijiet tad-deroga assoċjati u l-limiti tal-konċentrazzjoni li japplikaw. Id-derogi huma stipulati fl-Appendiċi u japplikaw għall-gruppi ta' sustanzi li ġejjin:

1.	Preżervattivi miżjudin mas-sustanzi li jagħtu l-kulur, mal-aġenti li jgħaqqdu u mal-prodott finali (a) Preżervattivi ta' ġol-bottijiet (b) Preżervattivi użati fil-magni tal-lewn (c) Preżervattivi b'saff niexef (d) Stabbilizzaturi tal-preżervattivi

2.	Aġenti li jnixxfu u għal kontra t-tqaxxir (a) Aġenti li jnixxfu (b) Aġenti għal kontra t-tqaxxir

3.	Inibituri tal-korrużjoni (a) Inibituri tal-korrużjoni (b) Prevenzjoni tal-firdirram

4.	Tensjoattivi (a) Tensjoattivi ta' użu ġenerali (b) Alkilfenoletoksilati (APEOs) (c) Tensjoattivi perfluworinati

5.

Sustanzi funzjonali mixxellanji b'applikazzjoni ġenerali (a) Emulsjoni tar-raża tas-siliċju fiż-żebgħa l-bajda, s-sustanzi li jagħtu l-kulur u l-bażijiet għall-għoti ta' lewn ħafif (b) Metalli u l-komposti tagħhom (c) Materja prima minerali, inkluż materjal għall-mili (d) Aġenti li jinnewtralizzaw (e) Luminanti ottiċi (f) Pigmenti

6.	Sustanzi funzjonali mixxellanji b'applikazzjonijiet speċjalizzati (a) Protetturi UV u stabbilizzaturi (b) Plastifikanti

7.	Fdalijiet li jista' jkun hemm fil-prodott finali (a) Formaldeid (b) Solventi (c) Monomeri li ma jirreaġixxux (d) Komposti Aromatiċi Volatili u komposti aloġenati

5(a)(ii)   Kundizzjonijiet ta' deroga li japplikaw għas-siti tal-produzzjoni

Għandhom japplikaw kundizzjonijiet addizzjonali marbuta mal-produzzjoni taż-żebgħa u l-verniċ fil-każ ta' derogi għal tossini akuti jew għal tossini li għandhom organi speċifiċi fil-mira. F'dan il-każ l-applikanti għandhom jibagħtu provi li huma ssodisfaw ir-rekwiżiti li ġejjin:

—

is-sustanzi li għalihom tapplika l-klassifikazzjoni ta' tossini akuti jew ta' tossini li għandhom organi speċifiċi fil-mira għandhom juru konformità mal-Valuri indikattivi ta' Limitu tal-Espożizzjoni fuq ix-Xogħol (OELV) rilevanti Ewropej jew mal-OELV tal-Istat Membru partikulari għas-sustanza(/i), bl-applikazzjoni tal-limitu l-aktar strett;

—	fejn ma hemm l-ebda OELV ta' referenza, l-applikant għandu juri kif il-proċeduri tas-saħħa u s-sikurezza għat-trattament tal-ingredjent(i) fis-siti tal-produzzjoni għall-prodott taż-żebgħa finali bl-ekotikketta jnaqqsu kemm jista' jkun l-espożizzjoni għalih(om);

—	is-sustanzi li għalihom tapplika klassifikazzjoni bħala ajrusol jew fwar għandhom juru li l-ħaddiema ma jkunux esposti għalihom f'din il-forma;

—	is-sustanzi li għalihom tapplika l-klassifikazzjoni għall-forma niexfa tagħhom għandhom juru li l-ħaddiema ma jistgħux jiġu f'kuntatt mas-sustanza f'din il-forma matul il-manifattura.

Valutazzjoni u verifika: L-applikant għandu juri l-konformità ma' dan il-kriterju billi jipprovdi dikjarazzjoni tal-klassifikazzjoni u/jew tan-nuqqas ta' klassifikazzjoni għal:

—	il-prodott taż-żebgħa jew tal-verniċ finali skont il-metodoloġiji għall-klassifikazzjoni tat-taħlitiet mogħtija fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u fil-leġiżlazzjoni kollha li temendah;

—	l-ingredjenti tal-formula taż-żebgħa jew tal-verniċ li jaqgħu fi ħdan il-gruppi ta' sustanzi elenkati fil-punt 5(a)(i) u li huma preżenti f'konċentrazzjonijiet ta' iktar minn 0,010 %.

Din id-dikjarazzjoni għandha tkun ibbażata fuq tagħrif miġbur skont ir-rekwiżiti mogħtija fl-Appendiċi.

Għandhom jiġu identifikati wkoll l-ingredjenti attivi li għalihom jistgħu japplikaw limiti speċifiċi tal-konċentrazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u li jistgħu jaqgħu taħt il-valur ta' limitu ta' 0,010 %.

L-informazzjoni teknika li ġejja għandha tiġi pprovduta biex tappoġġa d-dikjarazzjoni tal-klassifikazzjoni jew in-nuqqas ta' klassifikazzjoni tal-ingredjenti:

(i)	għal sustanzi li ma ġewx irreġistrati taħt ir-Regolament REACH jew li għad m'għandhomx klassifikazzjoni CLP armonizzata: informazzjoni li tissodisfa r-rekwiżiti elenkati fl-Anness VII tar-Regolament REACH;

(ii)	għal sustanzi li ġew irreġistrati taħt ir-Regolament REACH u li ma jissodisfawx ir-rekwiżiti għall-klassifikazzjoni CLP: informazzjoni bbażata fuq id-dossier tar-reġistrazzjoni tar-REACH li tikkonferma l-istatus mhux ikklassifikat tas-sustanza;

(iii)

għal sustanzi li għandhom klassifikazzjoni armonizzata jew li huma awtoklassifikati: skedi tad-dejta dwar is-sikurezza fejn dawn ikunu disponibbli. Jekk dawn ma jkunux disponibbli jew is-sustanza tkun awtoklassifikata, għandha tingħata informazzjoni rilevanti għall-klassifikazzjoni ta' periklu tas-sustanzi skont l-Anness II tar-Regolament REACH;

(iv)

fil-każ ta' taħlitiet: l-iskedi tad-dejta dwar is-sikurezza fejn dawn ikunu disponibbli. Jekk dawn ma jkunux disponibbli, għandu jiġi pprovdut kalkolu tal-klassifikazzjoni tat-taħlita skont ir-regoli mogħtija fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008, flimkien mal-informazzjoni rilevanti għall-klassifikazzjoni ta' periklu tat-taħlitiet skont l-Anness II tar-Regolament REACH.

Is-sustanzi u t-taħlitiet għandhom ikunu kkaratterizzati skont it-taqsimiet 10, 11 u 12 tal-Anness II tar-Regolament REACH (Rekwiżiti għall-Kompilazzjoni tal-Iskedi tad-Dejta dwar is-Sikurezza). Dan għandu jinkludi informazzjoni dwar il-forma fiżika u l-istat tal-ingredjenti u għandu jinkludi l-identifikazzjoni tal-ingredjenti nanomaterjali mmanifatturati li għalihom 50 % jew iktar tal-partikoli fid-distribuzzjoni dimensjonali numerika jkollhom dimensjoni esterna waħda jew aktar fil-firxa tad-daqs ta' 1 nm sa 100 nm.

L-applikant għandu jidentifika wkoll is-sustanzi u t-taħlitiet użati fil-formulazzjoni taż-żebgħa li jaqgħu taħt ir-rekwiżiti speċifiċi għal deroga kif stabbilit fl-Appendiċi. Għal kull sustanza jew taħlita li ngħatat deroga għandha tingħata informazzjoni ta' appoġġ li turi kif ġew issodisfati r-rekwiżiti tad-deroga.

5(b)   Restrizzjonijiet li japplikaw għas-Sustanzi ta' Tħassib Serju Ħafna

F'konformità mal-Artikolu 6(7) tar-Regolament (KE) Nru 66/2010, il-prodott finali u kwalunkwe ingredjent jew materja prima, sakemm ma jkunux ingħataw deroga speċifika għal hekk, m'għandux ikun fihom sustanzi li:

—	jissodisfaw il-kriterji mogħtija fl-Artikolu 57 tar-Regolament REACH;

—	ġew identifikati skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 59(1) tar-Regolament REACH li jistabbilixxi l-Lista ta' Sustanzi Kandidati ta' Tħassib Għoli Ħafna.

Ma għandha tingħata l-ebda deroga għal sustanzi li jissodisfaw xi waħda minn dawn il-kundizzjonijiet jew it-tnejn li huma, u li jkunu jinsabu fi prodott taż-żebgħa jew tal-verniċ f'konċentrazzjonijiet ogħla minn 0,10 % (ta' piż skont il-piż).

Valutazzjoni u verifika: L-applikant għandu jipprovdi dikjarazzjoni ta' konformità ma' dan il-kriterju, appoġġata minn dikjarazzjonijiet ta' konformità ffirmati mill-fornituri tiegħu. L-applikanti għandhom juru li huma wettqu skrinjar tal-ingredjenti fil-konfront tal-Lista ta' Sustanzi Kandidati ta' Tħassib Għoli Ħafna u l-kriterji mogħtija fl-Artikolu 57 tar-Regolament REACH.

5(c)   Restrizzjonijiet li japplikaw għal sustanzi perikolużi speċifiċi

Il-prodott finali ma għandux ikun fih is-sustanzi perikolużi li huma speċifikament identifikati fl-Appendiċi fil-limiti tal-konċentrazzjoni speċifikati jew f'konċentrazzjonijiet ogħla minnhom. Ir-restrizzjonijiet dwar is-sustanzi mogħtija fl-Appendiċi japplikaw għall-ingredjenti u r-residwi li ġejjin taż-żebgħa u l-verniċ:

(i)	il-preżervattivi b'saff niexef;

(ii)	il-preżervattivi użati fil-magni tal-lewn;

(iii)

il-preżervattivi ta' ġol-bottijiet;

(iv)	l-istabbilizzaturi tal-preżervattivi;

(v)	it-tensjoattivi tal-alkilfenoletoksilati (APEOs);

(vi)	it-tensjoattivi perfluworinati;

(vii)

il-metalli u l-komposti tagħhom;

(viii)

il-pigmenti;

(ix)	il-plastifikanti;

(x)	il-formaldeid liberu.

Valutazzjoni u verifika: Ir-rekwiżiti ta' verifika u ttestjar huma kif speċifikati fl-Appendiċi għal kull sustanza u skont kif ikun rilevanti għall-forom speċifiċi taż-żebgħa u l-verniċ.

Il-kriterju nru 6. Tagħrif għall-konsumaturi

6(a)

Il-kliem li ġej għandu jidher fuq il-pakkett jew ikun mehmuż miegħu: — “Naqqas kemm jista' jkun il-ħela taż-żebgħa billi tikkalkula kemm żebgħa se jkollok bżonn”; — “Erfa' ż-żebgħa mhux użata biex tintuża mill-ġdid”; — “L-użu mill-ġdid taż-żebgħa jista' jnaqqas kemm jista' jkun, b'mod effettiv, l-impatt ambjentali tal-prodotti tul iċ-ċiklu tal-ħajja tagħhom”.

6(b)

L-informazzjoni ġenerali u l-avviżi li ġejjin għandhom jidhru fuq il-pakkett jew ikunu mehmuża miegħu: — kif wieħed għandu jikkalkula kemm żebgħa se jkollu bżonn qabel ma jixtri l-prodott, sabiex tonqos kemm jista' jkun il-ħela taż-żebgħa, u ammont li jiġi rrakkomandat bħala linja gwida (pereżempju, għal metru kwadru ta' ħajt hemm bżonn ta' x litri ta' żebgħa); — x'għandu jagħmel dak li jkun biż-“żebgħa mhux użata” flimkien ma' ħolqa għas-sit tal-Internet, fejn din tkun disponibbli, jew id-dettalji ta' kuntatt minn fejn il-konsumatur jista' jsib tagħrif aktar iddettaljat dwar dan.

6(c)

L-avviżi u r-rakkomandazzjonijiet li ġejjin dwar kif wieħed għandu juża ż-żebgħa għandhom jidhru fuq il-pakkett jew ikunu mehmuża miegħu: — il-miżuri ta' sikurezza għall-utent. Dan għandu jinkludi rakkomandazzjoni bażika dwar it-tagħmir personali protettiv li għandu jintlibes. Għandu jinkludi wkoll il-miżuri addizzjonali li għandhom jittieħdu meta wieħed juża t-tagħmir taż-żebgħa tal-isprey; — l-użu ta' tagħmir tat-tindif u l-ġestjoni x-xierqa tal-iskart (sabiex jitnaqqas it-tniġġis tal-ilma u l-ħamrija). Pereżempju, avviż li ż-żebgħa li ma tintużax teħtieġ trattament speċjalizzat biex tintrema b'mod sikur fl-ambjent u li għaldaqstant ma għandhiex tintrema mal-iskart tad-dar jew kummerċjali (eż. “Tarmix iż-żebgħa li jibqalek fis-sink tal-kċina jew fit-tojlit, jew f'landa għall-iskart”); — il-ħażna taż-żebgħa f'kundizzjonijiet xierqa (qabel u wara l-ftuħ), inkluż, fejn xieraq, avviż tas-sikurezza.

Valutazzjoni u verifika: L-applikant għandu jiddikjara li l-prodott huwa konformi mar-rekwiżit u jipprovdi lill-korp kompetenti bl-artefatt jew il-kampjuni tal-informazzjoni għall-utent u/jew ħolqa għas-sit tal-Internet tal-manifattur li jkun fiha dan it-tagħrif bħala parti mill-applikazzjoni. Għandu jingħata l-ammont taż-żebgħa rrakkomandat bħala linja gwida.

Il-kriterju nru 7. It-tagħrif li jidher fuq l-Ekotikketta tal-UE

Fejn rilevanti, it-tikketta fakultattiva bil-kaxxa tal-kliem għandu jkollha l-kliem li ġej:

—	Kontenut imnaqqas kemm jista' jkun ta' sustanzi perikolużi

—	Kontenut imnaqqas ta' komposti organiċi volatili (KOV): x g/l

—	Prestazzjoni tajba għall-użu fuq ġewwa (fejn ikunu ssodisfati l-kriterji ta' fuq ġewwa) jew

—	Prestazzjoni tajba għall-użu fuq barra (fejn ikunu ssodisfati l-kriterji ta' fuq barra) jew

—	Prestazzjoni tajba kemm għall-użu fuq barra kif ukoll għall-użu fuq ġewwa (fejn ikunu ssodisfati kemm il-kriterji ta' fuq ġewwa kif ukoll dawk ta' fuq barra)

Il-linji gwida għall-użu tat-tikketta fakultattiva bil-kaxxa tal-kliem jinsabu fil-“Guidelines for use of the Ecolabel logo” (il-“Linji gwida għall-użu tal-lowgo tal-Ekotikketta”) fuq is-sit tal-Internet li ġej:

http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/logo_guidelines.pdf.

Valutazzjoni u verifika: L-applikant għandu jipprovdi kampjun tat-tikketta tal-prodott jew artefatt tal-pakkett fejn titqiegħed l-Ekotikketta tal-UE flimkien ma' dikjarazzjoni ta' konformità ma' dan il-kriterju.

---

(1)  Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1).

(2)  Kif meħudin mid-Dokument ta' Referenza dwar l-Aqwa Teknoloġija Disponibbli għall-Manifattura ta' Volumi Kbar ta' Kimiċi Inorganiċi (BREF) ta' Awwissu tal-2007.

(3)  Direttiva 2008/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-19 ta' Novembru 2008 dwar l-iskart u li tħassar ċerti Direttivi (ĠU L 312, 22.11.2008, p. 3).

(4)  Dawn huma meħtieġa biss f'każ li jsiru dikjarazzjonijiet dwarhom għall-finijiet tal-kummerċjalizzazzjoni taż-żebgħa.

(5)  Ara l-istandard EN ISO 2813.

(6)  Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1).

(7)  Il-verniċ u ż-żebgħa l-bajda ta' ġewwa

(8)  Iż-żebgħa ta' ġewwa li tkun ingħatat lewn ħafif jew iż-żebgħa u l-verniċ ta' barra

(9)  Id-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE tas-27 ta' Ġunju 1967 rigward l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettjar ta' sustanzi perikolużi (ĠU 196, 16.8.1967, p. 1).