ISSN 1977-074X |
||
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 158 |
|
Edizzjoni bil-Malti |
Leġiżlazzjoni |
Volum 57 |
|
|
|
(1) Test b'rilevanza għaż-ŻEE |
MT |
L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat. It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom. |
I Atti leġiżlattivi
REGOLAMENTI
27.5.2014 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 158/1 |
REGOLAMENT (UE) Nru 536/2014 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tas-16 ta' April 2014
dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li jħassar id-Direttiva 2001/20/KE
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikoli 114 u 168(4)(c) tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,
Wara li l-abbozz tal-att leġiżlattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Wara li kkonsultaw lill-Kumitat tar-Reġjuni,
Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja (2),
Billi:
(1) |
Fi prova klinika, id-drittijiet, is-sikurezza, id-dinjità u l-benessri tas-suġġetti għandhom jiġu protetti u d-dejta ġġenerata għandha tkun affidabbli u robusta. L-interessi tas-suġġetti għandhom dejjem jieħdu prijorità fuq kull interess ieħor. |
(2) |
Sabiex ikun jista' jsir kontroll indipendenti tal-konformità ma' dawn il-prinċipji, il-prova klinika għandha tkun suġġetta għal awtorizzazzjoni minn qabel. |
(3) |
Jeħtieġ li tiġi ċċarata d-definizzjoni eżistenti tal-prova klinika kif indikata fid-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3). Għal dan il-għan, il-kunċett ta' prova klinika għandu jiġu definiti b'mod aktar preċiż billi jiġi introdott il-kunċett usa' ta' “studju kliniku” li tiegħu l-prova klinika hija kategorija. Din il-kategorija għandha tiġi definita abbażi tal-kriterji speċifiċi. Dan l-approċċ iqis kif xieraq il-linji gwida internazzjonali, u huwa konformi mal-liġi tal-Unjoni li tirregola l-prodotti mediċinali, li tibni fuq id-dikotomija ta' “prova klinika” u “studju mingħajr intervent”. |
(4) |
Id-Direttiva 2001/20/KE mmirata biex tissemplifika u tarmonizza d-dispożizzjonijiet amministrattivi li jirregolaw il-provi kliniċi fl-Unjoni. Madankollu, l-esperjenza turi li approċċ armonizzat għar-regolamentazzjoni tal-provi kliniċi ntlaħaq biss parzjalment. Dan jagħmilha partikolarment diffiċli biex issir prova klinika partikolari f'diversi Stati Membri. Madankollu, l-iżvilupp xjentifiku jissuġġerixxi li l-provi kliniċi fil-ġejjieni se jimmiraw lejn gruppi ta' pazjenti aktar speċifiċi, bħal sottogruppi identifikati permezz ta' informazzjoni ġenomika. Sabiex jiġi inkluż numru suffiċjenti ta' pazjenti għal dawn il-provi kliniċi, jista' jkun meħtieġ li jiġu involuti l-Istati Membri kollha jew ħafna minnhom. Il-proċeduri ġodda għall-awtorizzazzjoni tal-provi kliniċi għandhom jistimolaw l-inklużjoni għall-akbar numru possibbli ta' Stati Membri. Għalhekk, sabiex jiġu ssemplifikati l-proċeduri għat-tressiq ta' fajl ta' applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' provi kliniċi, il-preżentazzjoni multipla tal-informazzjoni fil-biċċa l-kbira identika għandha tiġi evitata u sostitwita bil-preżentazzjoni ta' fajl wieħed tal-applikazzjoni permezz ta' portal uniku għall-preżentazzjoni lill-Istati Membri kollha kkonċernati. Minħabba li l-provi kliniċi li jsiru fi Stat Membru wieħed huma ugwalment importanti għar-riċerka klinika Ewropea, il-fajl tal-applikazzjoni għal tali provi kliniċi għandu jiġi ppreżentat ukoll permezz ta' dak il-portal uniku Ewropew. |
(5) |
Fir-rigward tad-Direttiva 2001/20/KE, l-esperjenza tindika wkoll li l-forma ġuridika ta' Regolament tkun vantaġġuża għall-isponsers u l-investigaturi, pereżempju fil-kuntest ta' provi kliniċi li jsiru f'aktar minn Stat Membru wieħed, peress li se jkunu jistgħu joqogħdu fuq id-dispożizzjonijiet tiegħu direttament, iżda anke fil-kuntest tar-rappurtar dwar is-sikurezza u tal-ittikkettar tal-prodotti mediċinali investigattivi. Għalhekk, id-diverġenzi ta' approċċ bejn id-diversi Stati Membri se jinżammu f'livell minimu. |
(6) |
L-Istati Membri kkonċernati għandhom jikkooperaw fil-valutazzjoni ta' talba għall-awtorizzazzjoni ta' prova klinika. Din il-kooperazzjoni ma għandhiex tinkludi aspetti ta' natura intrinsikament nazzjonali, bħall-kunsens infurmat. |
(7) |
Sabiex jiġi evitat id-dewmien aministrattiv biex tinbeda prova klinika, il-proċedura li għandha tintuża għandha tkun flessibbli u effiċjenti, mingħajr ma tikkomprometti s-sikurezza tal-pazjent jew is-saħħa pubblika. |
(8) |
L-iskedi taż-żmien għall-valutazzjoni ta' fajl tal-applikazzjoni għall-provi kliniċi għandhom ikunu twal biżżejjed li jippermettu l-valutazzjoni tal-fajl, filwaqt li fl-istess ħin jiżguraw l-aċċess rapidu għal trattamenti ġodda u innovattivi u jiżguraw li l-Unjoni tibqa' post attraenti għat-twettiq ta' provi kliniċi. F'dan l-isfond, id-Direttiva 2001/20/KE introduċiet il-kunċett ta' awtorizzazzjoni taċita. Dan il-kunċett għandu jinżamm sabiex jiġi żgurat li l-iskedi taż-żmien jiġu osservati. Fil-każ ta' kriżi tas-saħħa pubblika, l-Istati Membri għandhom ikunu jistgħu jivvalutaw u jawtorizzaw malajr applikazzjoni ta' prova klinika. Għaldaqstant, ma għandha tiġi stabbilita l-ebda skeda taż-żmien minima. |
(9) |
Il-provi kliniċi għall-iżvilupp ta' prodotti mediċinali orfni kif definiti fir-Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) u ta' prodotti mediċinali għal suġġetti li jbatu minn mard gravi, debilitanti u sikwit ta' theddid għall-ħajja li jaffettwa lil mhux aktar minn persuna minn kull 50 000 fl-Unjoni (mard ultrarari) għandha titħeġġeġ. |
(10) |
L-Istati Membri għandhom jivvalutaw b'effiċjenza l-applikazzjonijiet kollha għal provi kliniċi f'terminu ta' perjodi speċifiċi. Valutazzjoni rapida iżda fil-fond hija ta' importanza partikolari għal provi kliniċi li jikkonċernaw kundizzjonijiet mediċi li huma severament debilitanti u/jew ta' theddid għall-ħajja u li għalihom il-possibbiltajiet terapewtiċi huma limitati jew noneżistenti, bħal fil-każ ta' mard rari u ultrarari. |
(11) |
Ir-riskju għas-sikurezza tas-suġġetti fi prova klinika joriġina prinċipalment minn żewġ sorsi: il-prodott mediċinali investigattiv u l-intervent. Madankollu, bosta provi kliniċi joħolqu biss riskju addizzjonali minimu għas-sikurezza tas-suġġetti meta mqabbla mal-prattika klinika normali. Dan huwa partikolarment il-każ fejn il-prodott mediċinali investigattiv huwa kopert minn awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni, jiġifieri l-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja diġà ġew ivvalutati matul il-proċedura tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni, jew, jekk dak il-prodott ma jintużax skont it-termini tal-awtorizzazzjoni kummerċjali, dak l-użu tiegħu huwa trattament ibbażat fuq l-evidenza u appoġġat minn evidenza xjentifika ppubblikata dwar is-sikurezza u l-effikaċja ta' dak il-prodott, u l-intervent jippreżenta biss riskju addizzjonali limitat ħafna għas-suġġett meta mqabbel ma dak tal-prattika klinika normali. Dawk il-provi kliniċi b'livell baxx ta' intervent ta' spiss ikunu ta' importanza kruċjali għall-valutazzjoni tat-trattamenti standard u tad-dijanjożijiet, u b'hekk jiġi ottimizzat l-użu ta' prodotti mediċinali u għalhekk jikkontribwixxi għal-livell għoli tas-saħħa pubblika. Dawk il-provi kliniċi għandhom ikunu suġġetti għal regoli inqas ibsin, fir-rigward tal-monitoraġġ, ir-rekwiżiti għall-kontenut tal-master fajl u t-traċċabbiltà tal-prodotti mediċinali investigattivi. Sabiex jiżguraw is-sikurezza tas-suġġetti għadhom madankollu jkunu soġġetti għall-istess proċedura ta' applikazzjoni li tapplika għal kwalunkwe prova klinika oħra. L-evidenza xjentifika ppubblikata li tappoġġa s-sikurezza u l-effikaċja ta' prodott mediċinali investigattiv li ma jintużax f'konformità mat-termini tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni tista' tinkludi dejta ta' kwalità għolja ppubblikata f'artikoli ta' ġurnali xjentifiċi, kif ukoll protokolli ta' trattament nazzjonali, reġjonali jew istituzzjonali, rapporti ta' valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa jew evidenza xierqa oħra. |
(12) |
Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill tal-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiċi (OECD) dwar il-Governanza tal-Provi Kliniċi tal-10 ta' Diċembru 2012 introduċiet kategoriji ta' riskju differenti għall-provi kliniċi. Dawk il-kategoriji huma kompatibbli mal-kategoriji ta' provi kliniċi definiti f'dan ir-Regolament billi l-Kategoriji A u B(1) tal-OECD jikkorrispondu għad-definizzjoni ta' prova klinika b'livell baxx ta' intervent stabbilita f'dan ir-Regolament, u l-Kategoriji B(2) u C tal-OECD jikkorrispondu għad-definizzjoni ta' prova klinika kif stipulat f'dan ir-Regolament. |
(13) |
Il-valutazzjoni tal-applikazzjoni għal prova klinika għandha tindirizza b'mod partikolari l-benefiċċji terapewtiċi u għas-saħħa pubblika (“rilevanza”) u r-riskju u l-inkonvenjenzi mistennija għas-suġġett. Fir-rigward tar-rilevanza, għandhom jitqiesu aspetti varji, inkluż jekk il-prova klinika ġietx irrakkomandata jew imposta mill-awtoritajiet regolatorji responsabbli għall-valutazzjoni ta' prodotti mediċinali u l-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq tagħhom u jekk il-punti tat-tmiem surrogati, meta jintużaw, humiex ġustifikati. |
(14) |
Sakemm ma jkunx ġustifikat mod ieħor fil-protokoll, is-suġġetti li jipparteċipaw fi prova klinika għandhom jirrappreżentaw il-gruppi ta' popolazzjoni (pereżempju, ġeneru u gruppi ta' età) li x'aktarx jużaw il-prodott mediċinali investigat fil-prova klinika. |
(15) |
Sabiex jittejbu t-trattamenti disponibbli għal gruppi vulnerabbli bħal nies dgħajfa jew anzjani, nies li jbatu minn kundizzjonijiet kroniċi multipli, u nies affettwati minn mard mentali, prodotti mediċinali li probabbilment ikunu ta' valur kliniku sinifikanti għandhom jiġu studjati b'mod sħiħ u xieraq għall-effetti tagħhom fuq dawn il-gruppi speċifiċi, inklużi fir-rigward ta' rekwiżiti marbutin mal-karatteristiċi speċifiċi tagħhom u l-ħarsien tas-saħħa u l-benessri ta' soġġetti li jagħmlu parti minn dawn il-gruppi. |
(16) |
Il-proċedura ta' awtorizzazzjoni għandha tipprevedi l-possibbiltà li jiġu estiżi l-iskadenzi għall-valutazzjoni sabiex l-isponser ikun jista' jindirizza l-mistoqsijiet jew il-kummenti mqajma matul il-valutazzjoni tal-fajl tal-applikazzjoni. Barra minn hekk, għandu jiġi żgurat li, fi żmien il-perjodu tal-estensjoni, ikun hemm dejjem żmien biżżejjed għall-valutazzjoni tal-informazzjoni addizzjonali ppreżentata. |
(17) |
L-awtorizzazzjoni biex issir prova klinika għandha tindirizza l-aspetti kollha fir-rigward tal-protezzjoni tas-suġġett u l-affidabbiltà u r-robustezza tad-dejta. Dik l-awtorizzazzjoni għandha għalhekk tkun parti minn deċiżjoni amministrattiva unika mill-Istat Membru kkonċernat. |
(18) |
Għandu jitħalla f'idejn l-Istat Membru kkonċernat li jiddetermina l-korp jew il-korpi xierqa biex ikunu involuti fil-valutazzjoni tal-applikazzjoni biex issir prova klinika u li jorganizza l-involviment tal-kumitat tal-etika fl-iskedi taż-żmien għall-awtorizzazzjoni ta' dik il-prova klinika kif stabbiliti f'dan ir-Regolament. Tali deċiżjonijiet huma kwistjoni ta' organizzazzjoni interna għal kull Stat Membru. Meta jiddeterminaw il-korp jew il-korpi xierqa, l-Istati Membri għandhom jiżguraw l-involviment ta' persuni mhux professjonisti, b'mod partikolari pazjenti jew organizzazzjonijiet ta' pazjenti. Dawn għandhom jiżguraw ukoll id-disponibbiltà tal-kompetenzi meħtieġa. Skont il-linji gwida internazzjonali, il-valutazzjoni għandha ssir b'mod konġunt minn numru raġonevoli ta' persuni li jkollhom kollettivament il-kwalifiki u l-esperjenza meħtieġa. Il-persuni li jivvalutaw l-applikazzjoni għandhom ikunu indipendenti mill-isponser, mis-sit tal-prova klinika, u mill-investigaturi involuti, kif ukoll ħielsa minn kull influwenza żejda oħra. |
(19) |
Il-valutazzjoni tal-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-provi kliniċi għandha ssir abbażi ta' kompetenza xierqa. Il-kompetenza xjentifika għandha titqies meta jiġu vvalutati l-provi kliniċi li jinvolvu suġġetti f'sitwazzjonijiet ta' emerġenza, minuri, suġġetti inabilitati, nisa tqal u li jreddgħu u, meta xieraq, gruppi ta' popolazzjoni speċifiċi identifikati oħra, bħall-anzjani jew il-persuni li jbatu minn mard rari u ultrarari. |
(20) |
Fil-prattika, l-isponsers mhux dejjem ikollhom l-informazzjoni kollha meħtieġa biex jissottomettu applikazzjoni kompleta għall-awtorizzazzjoni ta' prova klinika fl-Istati Membri fejn tkun se ssir eventwalment il-prova klinika. Għandu jkun possibbli għall-isponsers li jippreżentaw applikazzjoni unikament abbażi ta' dokumenti vvalutati b'mod konġunt minn dawk l-Istati Membri fejn jista' jkun li ssir il-prova klinika. |
(21) |
L-isponser għandu jitħalla jirtira l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' prova klinika. Madankollu, sabiex jiġi żgurat it-tħaddim affidabbli tal-proċedura ta' valutazzjoni, l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' prova klinika għandha tiġi rtirata biss għall-prova klinika kollha. Għandu jkun possibbli għall-isponser li jippreżenta applikazzjoni ġdida għall-awtorizzazzjoni ta' prova klinika wara l-irtirar ta' applikazzjoni. |
(22) |
Fil-prattika, sabiex jintlaħqu l-miri tar-reklutaġġ jew għal raġunijiet oħra, l-isponsers jista' jkollhom interess li jestendu l-prova klinika għal Stati Membri oħra wara l-awtorizzazzjoni inizjali tal-prova klinika. Għandu jiġi pprovdut mekkaniżmu ta' awtorizzazzjoni biex tkun tista' ssir tali estensjoni, filwaqt li tiġi evitata r-rivalutazzjoni tal-applikazzjoni mill-Istati Membri kollha kkonċernati li kienu involuti fl-awtorizzazzjoni inizjali tal-prova klinika. |
(23) |
Normalment il-provi kliniċi jkunu suġġetti għal ħafna modifiki wara li jkunu ġew awtorizzati. Dawk il-modifiki jistgħu jirrigwardaw it-twettiq, it-tfassil, il-metodoloġija, il-prodott mediċinali awżiljarju jew investigattiv, jew l-investigatur jew is-sit tal-prova klinika involuti. Fejn dawk il-modifiki jkollhom impatt sostanzjali fuq is-sikurezza jew id-drittijiet tas-suġġetti jew fuq l-affidabbilta u r-robustezza tad-dejta ġġenerata waqt il-prova klinika, dawn għandhom ikunu suġġetti għal proċedura ta' awtorizzazzjoni simili għall-proċedura ta' awtorizzazzjoni inizjali. |
(24) |
Il-kontenut tal-fajl tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' prova klinika għandu jiġi armonizzat sabiex jiġi żgurat li l-Istati Membri kollha jkollhom għad-dispożizzjoni tagħhom l-istess informazzjoni u biex jiġi ssemplifikat il-proċess ta' applikazzjoni għall-provi kliniċi. |
(25) |
Sabiex tiżdied it-trasparenza fil-qasam tal-provi kliniċi, id-dejta minn prova klinika għandha tiġi sottomessa biss b'sostenn għall-applikazzjoni ta' prova klinika, jekk dik il-prova klinika tkun ġiet irreġistrata f'bażi ta' dejta aċċessibbli għall-pubbliku u bla ħlas li tkun reġistru primarju jew assoċjat ta', jew fornitur ta' dejta għall-pjattaforma tar-reġistri internazzjonali tal-provi kliniċi tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO ICTRP). Il-fornituri ta' dejta lill-WHO ICTRP joħolqu u jamministraw ir-rekords tal-provi kliniċi b'mod li huwa konsistenti mal-kriterji tar-reġistru tal-WHO.Għandha tiġi provduta dispożizzjoni speċifika għal dejta bbażata fuq provi kliniċi mwettqa qabel id-data ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament. |
(26) |
Għandu jitħalla f'idejn l-Istati Membri li jistabbilixxu r-rekwiżiti lingwistiċi għall-fajl tal-applikazzjoni. Sabiex jiġi żgurat li l-valutazzjoni tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' prova klinika tiffunzjona mingħajr xkiel, l-Istati Membri għandhom jikkunsidraw il-possibbiltà li jadottaw, fid-dokumentazzjoni mhux maħsuba għas-suġġetti, lingwa li tinftiehem komunement fil-qasam mediku. |
(27) |
Id-dinjità tal-bniedem u d-dritt għall-integrità tal-persuna huma rikonoxxuti fil-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea (il-“Karta”). B'mod partikolari, il-Karta tirrikjedi li kwalunkwe intervent fil-qasam tal-bijoloġija u l-mediċina ma jistax isir mingħajr il-kunsens liberu u infurmat tal-persuna kkonċernata. Id-Direttiva 2001/20/KE tinkludi sett estensiv ta' regoli għall-protezzjoni tas-suġġetti. Dawn ir-regoli għandhom jinżammu. Fir-rigward tar-regoli biex jiġu determinati r-rappreżentanti maħturin legalment tal-persuni inabilitati u tal-minuri, dawn ivarjaw fost l-Istati Membri. Għaldaqstant, għandu jitħalla f'idejn l-Istati Membri biex jiddeterminaw ir-rappreżentanti maħturin legalment tal-persuni inabilitati u tal-minuri. Is-suġġetti inabilitati, il-minuri, in-nisa tqal u li jreddgħu, jeħtieġu miżuri ta' protezzjoni speċifiċi. |
(28) |
Tabib kwalifikat kif xieraq jew, meta xieraq, dentist kwalifikat għandu jkun responsabbli għall-kura medika kollha mogħtija lis-suġġett, inkluża l-kura medika mogħtija minn persunal mediku ieħor. |
(29) |
Huwa xieraq li l-universitajiet u istituzzjonijiet oħrajn tar-riċerka, f'ċerti ċirkostanzi, jkunu f'konformità mal-liġi applikabbli dwar il-protezzjoni tad-dejta, ikunu jistgħu jiġbru dejta milll-provi kliniċi biex tintuża għal riċerka xjentifika futura pereżempju għal skopijiet ta' riċerka medika, naturali jew fil-qasam tax-xjenzi soċjali. Sabiex tinġabar dejta għal tali skopijiet jeħtieġ li s-suġġett jagħti l-kunsens tiegħu biex id-dejta tiegħu tintuża barra l-protokoll tal-prova klinika u għandu d-dritt jirtira dak il-kunsens fi kwalunkwe ħin. Jeħtieġ ukoll li proġetti ta' riċerka bbażati fuq tali dejta jsiru soġġetti għal rieżamijiet xierqa għar-riċerka dwar id-dejta umana pereżempju dwar l-aspetti etiċi qabel ma ssir. |
(30) |
Bi qbil mal-linji gwida internazzjonali, il-kunsens infurmat ta' suġġett għandu jkun bil-miktub. Meta s-suġġett ma jkunx jista' jikteb, jista' jiġi rrekordjat permezz ta' mezzi xierqa oħra (pereżempju permezz ta' reġistraturi tal-awdjo jew tal-vidjo). Qabel ma jikseb il-kunsens infurmat, is-suġġett potenzjali għandu jirċievi informazzjoni f'intervista li ssir qabel b'lingwa li jifhem faċilment. Is-suġġett għandu jkollu l-opportunità li jsaqsi mistoqsijiet fi kwalunkwe mument. Is-suġġett għandu jingħata biżżejjed ħin biex jikkunsidra d-deċiżjoni tiegħu. Fid-dawl tal-fatt li f'ċerti Stati Membri l-unika persuna kwalifikata skont il-l-liġi nazzjonali biex tagħmel intervista ma' suġġett potenzjali hija tabib filwaqt li fi Stati Membri oħrajn dan isir minn professjonisti oħrajn, ikun xieraq li jiġi previst li l-intervista li ssir qabel ma' suġġett potenzjali għandha ssir minn membru tat-tim tal-investigazzjoni kwalifikat għal dan il-kompitu skont il-liġi nazzjonali fl-Istat Membru li fih isir ir-reklutaġġ. |
(31) |
Sabiex jiċċertifika li l-kunsens infurmat jingħata liberament, l-investigatur għandu jqis iċ-ċirkustanzi rilevanti kollha li jistgħu jinfluwenzaw id-deċiżjoni ta' suġġett potenzjali biex jipparteċipa fi prova klinika, b'mod partikolari meta s-suġġett potenzjali jappartjeni għal grupp ekonomikament jew soċjalment żvantaġġat jew ikun f'sitwazzjoni ta' dipendenza istituzzjonali jew ġerarkika li tista' tinfluwenza b'mod mhux xieraq id-deċiżjoni tiegħu li jipparteċipa. |
(32) |
Dan ir-Regolament għandu jkun bla ħsara għal liġi nazzjonali li teżiġi li, minbarra l-kunsens infurmat mogħti mir-rappreżentant maħtur legalment, minuri li jkun kapaċi jifforma opinjoni u jivvaluta l-informazzjoni mogħtija lilu, għandu jagħti wkoll il-kunsens tiegħu sabiex jipparteċipa fi prova klinika. |
(33) |
Huwa xieraq li jkun permess li dak il-kunsens infurmat jinkiseb b'mezzi semplifikati għal ċerti provi kliniċi meta l-metodoloġija tal-prova teżiġi li gruppi ta' suġġetti individwali pjuttost milli suġġetti individwali jkunu allokati biex jingħataw prodotti mediċinali investigattivi differenti. F'dawk il-provi kliniċi l-prodotti mediċinali investigattivi jintużaw f'konformità mal-awtorizzazzjonijiet ta' kummerċjalizzazzjoni, u s-suġġett individwali jingħata trattament standard irrispettivament minn jekk jaċċettax jew jirrifjutax li jipparteċipa fil-prova klinika, jew jirtirax minnha, biex l-unika konsegwenza tan-nonparteċipazzjoni tkun li d-dejta li tirrigwardah ma tintużax għall-prova klinika. Tali provi kliniċi, li jservu biex jitqabblu t-trattamenti stabbiliti, għandhom dejjem jitwettqu fi Stat Membru uniku. |
(34) |
Għandhom jiġu definiti dispożizzjonijiet speċifiċi għall-protezzjoni ta' nisa tqal u li jreddgħu li jipparteċipaw fi provi kliniċi u b'mod partikolari meta l-prova klinika ma jkollhiex il-potenzjal li tipproduċi riżultati ta' benefiċċju dirett għall-mara jew għall-embrijun, il-fetu jew it-tarbija wara t-twelid. |
(35) |
Il-persuni li jagħmlu servizz militari mandatorju, il-persuni mċaħħda mil-libertà, il-persuni li, minħabba deċiżjoni ġudizzjarja ma jistgħux jieħdu sehem fi provi kliniċi, u l-persuni li, minħabba l-età, id-diżabbiltà jew l-istat ta' saħħa tagħhom jiddependu mill-kura u għal dik ir-raġuni huma ospitati f'istituzzjonijiet tal-kura residenzjali jiġifieri akkomodazzjonijiet li jipprovdu assistenza kontinwa għal persuni li jeħtieġu tali assistenza, huma f'sitwazzjoni ta' subordinazzjoni jew dipendenza fattwali u għalhekk jistgħu jeħtieġu miżuri protettivi speċifiċi. L-Istati Membri għandhom jitħallew iżommu tali miżuri addizzjonali. |
(36) |
Dan ir-Regolament għandu jipprevedi regoli ċari dwar il-kunsens infurmat f'sitwazzjonijiet ta' emerġenza. Dawn is-sitwazzjonijiet huma marbuta ma' każijiet fejn, pereżempju, pazjent ikun sofra minn kundizzjoni medika għal għarrieda ta' theddid għall-ħajja minħabba diversi trawmi, attakki ta' puplesija jew attakki tal-qalb, li jirrikjedu intervent mediku immedjat. Għal dawn il-każijiet, jista' jkun pertinenti intervent fi prova klinika li tkun għaddejja u li tkun diġà ġiet approvata. Madankollu, f'ċerti sitwazzjonijiet ta' emerġenza, bħal pereżempju li s-suġġett ma jkunx konxju u fin-nuqqas ta' rappreżentant maħtur legalment disponibbli minnufih, ma jkunx possibbli li jinkiseb il-kunsens infurmat qabel l-intervent. Għaldaqstant, dan ir-Regolament għandu jistabbilixxi regoli ċari fejn dawn il-pazjenti jistgħu jiġu rreġistrati fil-prova klinika f'kundizzjonijiet stretti ħafna. Barra minn hekk, il-prova klinika msemmija għandha tirrigwarda direttament il-kundizzjoni medika li minħabba fiha ma jkunx possibbli fil-parametru terapewtiku li jinkiseb il-kunsens infurmat minn qabel mis-suġġett jew mir-rappreżentant maħtur legalment tiegħu jew tagħha. Kull oġġezzjoni espressa qabel mill-pazjent għandha tiġi rrispettata, u għandu jinkiseb, kemm jista' jkun malajr, il-kunsens infurmat mis-suġġett jew mir-rappreżentant maħtur legalment tiegħu jew tagħha. |
(37) |
Sabiex il-pazjenti jkunu jistgħu jivvalutaw il-possibbiltajiet li jipparteċipaw fi prova klinika, u biex tkun tista' ssir sorveljanza effettiva tal-prova klinika mill-Istat Membru kkonċernat, il-bidu tal-prova klinika, it-tmiem tar-reklutaġġ ta' suġġetti għall-prova klinika u t-tmiem tal-prova klinika għandhom jiġu notifikati. Skont l-istandards internazzjonali, ir-riżultati tal-prova klinika għandhom jiġu rrapportati fi żmien sena mit-tmiem tal-prova klinika. |
(38) |
Id-data tal-ewwel att ta' reklutaġġ ta' suġġett potenzjali hija d-data li fiha twettaq l-ewwel att tal-istrateġija ta' reklutaġġ deskritta fil-protokoll, pereżempju, id-data ta' kuntatt ta' suġġett potenzjali jew id-data tal-pubblikazzjoni ta' reklam għal prova klinika partikolari. |
(39) |
L-isponser għandu jippreżenta sommarju tar-riżultati tal-prova klinika flimkien ma' sommarju li jinftiehem minn persuna mhux professjonista, u r-rapport dwar l-istudju kliniku meta applikabbli, fil-limiti tal-iskedi ta' żmien definiti. Meta ma jkunx possibbli li s-sommarju tar-riżultati jiġi ppreżentat fil-limiti tal-iskedi ta' żmien definiti għal raġunijiet xjentifiċi pereżempju, meta l-prova klinika tkun għadha għaddejja f'pajjiżi terzi u dejta minn dik il-parti tal-prova ma tkunx disponibbli, li jagħmel li l-analiżi statistika ma tkunx rilevanti, l-isponser għandu jiġġustifika dan fil-protokoll u jispeċifika meta r-riżultati se jiġu ppreżentati. |
(40) |
Sabiex l-isponser ikun jista' jivvaluta l-informazzjoni kollha potenzjalment rilevanti dwar is-sikurezza, l-investigatur għandu, bħala regola, jinnotifikah dwar l-avvenimenti avversi serji kollha. |
(41) |
L-isponser għandu jivvaluta l-informazzjoni li tasal mill-investigatur, u jikkomunika lill-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (“l-Aġenzija”) l-informazzjoni dwar is-sikurezza marbuta ma' avvenimenti avversi serji li huma suspettati li jipproduċu reazzjonijiet avversi serji mhux mistennija. |
(42) |
L-Aġenzija għandha tgħaddi dik l-informazzjoni lill-Istati Membri biex dawn ikunu jistgħu jivvalutawha. |
(43) |
Il-membri tal-Konferenza Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni tal-Ħtiġijiet Tekniċi għar-Reġistrazzjoni ta' Farmaċewtiċi għall-Użu mill-Bniedem (ICH) qablu dwar sett dettaljat ta' linji gwida dettaljati dwar il-prattika klinika tajba li jirrappreżentaw l-istandard adottat internazzjonalment għat-tfassil, it-twettiq, ir-reġistrazzjoni u r-rappurtar tal-provi kliniċi, konsistenti mal-prinċipji li oriġinaw fid-Dikjarazzjoni ta' Ħelsinki tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija. Waqt it-tfassil, it-twettiq, ir-reġistrazzjoni u r-rappurtar tal-provi kliniċi, jistgħu jitqajmu mistoqsijiet speċifiċi rigward l-istandard ta' kwalità xierqa. F'każ bħal dan, għandu jittieħed kont, b'mod adegwat, tal-linji gwida tal-ICH dwar il-prattika klinika tajba għall-applikazzjoni tar-regoli stipulati f'dan ir-Regolament, bil-kundizzjoni li ma jkun hemm l-ebda gwida speċifika oħra maħruġa mill-Kummissjoni u li dawk il-linji gwida jkunu kompatibbli ma' dan ir-Regolament. |
(44) |
It-twettiq ta' prova klinika għandu jiġi mmonitorjat adegwatament mill-isponser sabiex jiġu żgurati l-affidabbiltà u r-robustezza tar-riżultati. Il-monitoraġġ jista' wkoll jikkontribwixxi għas-sikurezza tas-suġġetti, filwaqt li jqis il-karatteristiċi tal-prova klinika u r-rispett tad-drittijiet fundamentali tas-suġġetti. Meta tiġi stabbilita l-firxa tal-monitoraġġ, għandhom jitqiesu l-karatteristiċi tal-prova klinika. |
(45) |
L-individwi involuti fit-twettiq ta' prova klinika, b'mod partikolari l-investigaturi u professjonisti oħrajn fil-qasam tal-kura tas-saħħa, għandhom ikunu kwalifikati biżżejjed biex iwettqu l-kompiti tagħhom u l-faċilitajiet fejn trid issir prova klinika għandhom ikunu addattati għal dik il-prova klinika. |
(46) |
Sabiex jiġu żgurati s-sikurezza tas-suġġetti u l-affidabbiltà u r-robustezza tad-dejta mill-provi kliniċi, huwa xieraq li jiġi previst li għandu jkun hemm arranġamenti għat-traċċabbiltà, il-ħżin, ir-ritorn u l-qerda tal-prodotti mediċinali investigattivi, skont in-natura tal-prova klinika. Għall-istess raġunijiet, għandu jkun hemm ukoll arranġamenti għall-prodotti mediċinali awżiljarji mhux awtorizzati. |
(47) |
Waqt il-prova klinika, l-isponser jista' jsir konxju ta' ksur serju tar-regoli għat-twettiq ta' dik il-prova klinika. Dan għandu jiġi rrapportat lill-Istati Membri kkonċernati sabiex tittieħed azzjoni minn dawk l-Istati Membri, fejn ikun meħtieġ. |
(48) |
Minbarra r-rappurtar ta' reazzjonijiet avversi serji mhux mistennija suspettati, jistgħu jseħħu avvenimenti oħra li huma rilevanti f'termini tal-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji u li għandhom jiġu rrapportati f'waqthom lill-Istati Membri kkonċernati. Huwa importanti għas-sikurezza tas-suġġetti li minbarra avvenimenti u reazzjonijiet avversi serji mhux mistennija, l-avvenimenti l-oħrajn kollha li mhumiex mistennija li materjalment jistgħu jinfluwenzaw il-valutazzjoni tar-riskji u l-benefiċċji tal-prodott mediċinali jew li jwasslu għal bidliet fl-amministrazzjoni ta' prodott mediċinali jew fit-twettiq ġenerali ta' prova klinika għandhom jiġu nnotifikati lill-Istati Membri kkonċernati. Eżempji ta' tali avvenimenti mhux mistennija jinkludu żieda fir-rata ta' okkorrenza ta' reazzjonijiet avversi serji mistennija li jistgħu jkunu klinikament importanti u periklu sinifikanti għall-popolazzjoni ta' pazjenti, bħala nuqqas ta' effikaċja ta' prodott mediċinali jew ta' sejba maġġuri rigward is-sikurezza minn studju fuq l-annimali li jkun għadu kif ġie kkompletat (bħall-karċinoġeniċità). |
(49) |
Fejn avvenimenti mhux mistennija jirrikjedu modifika urġenti tal-prova klinika, għandu jkun possibbli għall-isponser u għall-investigatur li jieħdu miżuri ta' sikurezza urġenti mingħajr ma jistennew awtorizzazzjoni minn qabel. Jekk tali miżuri jikkostitwixxu waqfa temporanja tal-prova klinika, l-isponser għandu japplika għal modifika sostanzjali qabel ma l-prova klinika terġa' tinbeda. |
(50) |
Sabiex jiġi żgurat li t-twettiq ta' prova klinika jkun konformi mal-protokoll, u biex l-investigaturi jkunu mgħarrfa dwar il-prodotti mediċinali investigattivi amministrati minnhom, l-isponser għandu jipprovdi lill-investigaturi b'fuljett tal-investigatur. |
(51) |
L-informazzjoni ġġenerata waqt prova klinika għandha tiġi rreġistrata, immaniġġata u maħżuna adegwatament sabiex jiġu żgurati d-drittijiet u s-sikurezza tas-suġġetti, ir-robustezza u l-affidabbiltà tad-dejta ġġenerata waqt il-prova klinika, ir-rappurtar u l-interpretazzjoni preċiżi, il-monitoraġġ effettiv mill-isponser u l-ispezzjoni effettiva mill-Istati Membri. |
(52) |
Sabiex tkun tista' tintwera l-konformità mal-protokoll u ma' dan ir-Regolament, l-isponser u l-investigatur għandhom iżommu master fajl għall-prova klinika, li jkun fih id-dokumentazzjoni rilevanti biex tkun tista' ssir sorveljanza effettiva (il-monitoraġġ mill-isponser u l-ispezzjoni mill-Istati Membri). Il-master fajl għall-prova klinika għandu jiġi arkivjat kif xieraq biex tkun tista' ssir sorveljanza wara li tkun intemmet il-prova klinika. |
(53) |
Meta jkun hemm problemi fir-rigward tad-disponibbiltà ta' prodotti mediċinali awżiljarji awtorizzati, il-prodotti mediċinali awżiljarji mhux awtorizzati jistgħu jintużaw fi prova klinika f'każijiet ġustifikati. Il-prezz tal-prodott mediċinali awżiljarju awtorizzat m'għandux jitqies bħala li għandu effett fuq id-disponibbiltà ta' tali prodotti mediċinali. |
(54) |
Il-prodotti mediċinali maħsuba għall-provi tar-riċerka u l-iżvilupp jaqgħu barra l-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5). Prodotti mediċinali bħal dawn jinkludu prodotti mediċinali użati fil-kuntest ta' prova klinika. Dawn għandhom ikunu koperti minn regoli speċifiċi li jqisu l-pekuljaritajiet tagħhom. Meta jiġu stabbiliti dawn ir-regoli, għandha ssir distinzjoni bejn il-prodotti mediċinali investigattivi (il-prodott ittestjat u l-prodotti ta' referenza tiegħu, inklużi l-plaċebi) u l-prodotti mediċinali awżiljarji (il-prodotti mediċinali użati fil-kuntest ta' prova klinika iżda mhux bħala prodotti mediċinali investigattivi), bħall-prodotti mediċinali użati fit-trattament ta' bażi, l-aġenti reattivi, il-medikazzjoni ta' salvataġġ, jew dawk użati biex jiġu vvalutati l-punti tat-tmiem fi prova klinika. Il-prodotti mediċinali awżiljarji ma għandhomx jinkludu medikazzjonijiet konkomitanti, jiġifieri l-medikazzjonijiet mhux relatati mal-prova klinika u mhux rilevanti għat-tfassil tal-prova klinika. |
(55) |
Sabiex jiġu żgurati s-sikurezza tas-suġġetti u l-affidabbiltà u r-robustezza tad-dejta ġġenerata fi prova klinika, u sabiex tkun tista' ssir id-distribuzzjoni ta' prodotti mediċinali investigattivi u awżiljarji lis-siti tal-provi kliniċi madwar l-Unjoni, għandhom jiġu stabbiliti r-regoli dwar il-manifattura u l-importazzjoni ta' prodotti mediċinali investigattivi u awżiljarji. Bħalma diġà seħħ fil-każ tad-Direttiva 2001/20/KE, dawk ir-regoli għandhom jirriflettu r-regoli eżistenti dwar il-prattika tajba ta' manifattura għall-prodotti koperti mid-Direttiva 2001/83/KE. F'xi każijiet speċifiċi, għandu jkun possibbli li jiġu pprovduti derogi minn dawn ir-regoli sabiex jiġi ffaċilitat it-twettiq ta' prova klinika. Għaldaqstant, ir-regoli applikabbli għandhom jippermettu ċerta flessibbiltà, b'kundizzjoni li s-sikurezza tas-suġġetti, kif ukoll l-affidabbiltà u r-robustezza tad-dejta ġġenerata waqt il-prova klinika, ma jiġux kompromessi. |
(56) |
Ir-rekwiżit li wieħed ikollu awtorizzazzjoni għall-manifattura jew l-importazzjoni ta' prodotti mediċinali investigattivi m'għandux japplika għall-preparazzjoni ta' radjofarmaċewtiċi minn ġeneraturi radjonuklidi, kits, jew prekursuri radjonuklidi b'konformità mal-istruzzjonijiet tal-manifattur għall-użu fl-isptarijiet, iċ-ċentri tas-saħħa jew il-kliniki li jieħdu sehem fl-istess prova klinika fl-istess Stat Membru. |
(57) |
Il-prodotti mediċinali investigattivi u awżiljarji għandhom jiġu tikkettati kif xieraq sabiex jiġu żgurati s-sikurezza tas-suġġetti u l-affidabbiltà u r-robustezza tad-dejta ġġenerata waqt provi kliniċi, u biex tkun tista' ssir id-distribuzzjoni ta' dawk il-prodotti lis-siti tal-provi kliniċi madwar l-Unjoni. Ir-regoli għall-ittikkettar għandhom jiġu adattati għar-riskji għas-sikurezza tas-suġġetti kif ukoll għall-affidabbiltà u r-robustezza tad-dejta ġġenerata waqt provi kliniċi. Fejn il-prodott mediċinali investigattiv jew awżiljarju jkun diġà tqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali awtorizzat skont id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6), bħala regola ġenerali ma għandu jkun meħtieġ l-ebda tikkettar addizzjonali għall-provi kliniċi li ma jinvolvux is-satar tat-tikketta. Barra minn hekk, hemm prodotti speċifiċi, bħal radjofarmaċewtiċi użati bħala prodott mediċinali investigattiv dijanjostiku, fejn ir-regoli ġenerali dwar l-ittikkettar mhumiex adegwati meta jitqies li l-użu ta' radjofarmaċewtiċi fil-provi kliniċi jseħħ f'ambjent ikkontrollat ferm. |
(58) |
Sabiex jiġu definiti b'mod ċar ir-responsabbiltajiet, il-kunċett ta' “sponser” ta' prova klinika, b'konformità mal-linji gwida internazzjonali, ġie introdott permezz tad-Direttiva 2001/20/KE. Dan il-kunċett għandu jinżamm. |
(59) |
Fil-prattika, jista' jkun hemm netwerks individwali u informali tar-riċerkaturi jew istituzzjonijiet tar-riċerka li jwettqu b'mod konġunt prova klinika b'mod konġunt. Dawn in-netwerks għandhom ikunu jistgħu jaġixxu bħala kosponsers tal-prova klinika. Sabiex ma jiddgħajjifx il-kunċett tar-responsabbiltà fi prova klinika, fejn prova klinika jkollha diversi sponsers, dawn għandhom ikunu kollha suġġetti għall-obbligi tal-isponser skont din ir-Regolament. Madankollu, il-kosponsers għandhom ikunu kapaċi jaqsmu r-responsabbiltajiet tal-isponser permezz ta' ftehim kuntrattwali. |
(60) |
Sabiex ikun żgurat li tkun tista' tittieħed azzjoni ta' infurzar mill-Istati Membri u li jkunu jistgħu jinbdew proċedimenti legali f'każijiet xierqa, huwa xieraq li jiġi previst li l-isponsers li mhumiex stabbiliti fl-Unjoni għandhom ikunu rappreżentati minn rappreżentant legali fl-Unjoni. Madankollu, fid-dawl tal-approċċi diverġenti tal-Istati Membri fir-rigward tar-responsabbiltà ċivili u kriminali, huwa xieraq li kull Stat Membru jingħata l-għażla, fir-rigward tat-territorju tiegħu, dwar jekk jeżiġix jew le tali rappreżentant legali, sakemm tal-anqas persuna ta' kuntatt tkun stabbilita fl-Unjoni. |
(61) |
Fejn, waqt prova klinika, id-danni kkawżati lis-suġġett iwasslu għar-responsabbiltà ċivili jew kriminali tal-investigatur jew tal-isponser, il-kundizzjonijiet għar-responsabbiltà f'każijiet bħal dawn, inklużi l-kwistjonijiet ta' kawżalità u l-livell tad-danni u s-sanzjonijiet, għandhom jibqgħu jiġu rregolati mil-liġi nazzjonali. |
(62) |
Fil-provi kliniċi għandu jiġi żgurat il-kumpens għad-danni, debitament mitlub, skont il-liġijiet applikabbli. Għalhekk, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkun hemm fis-seħħ sistemi għall-kumpens għad-danni mġarrba minn suġġett li jkunu xierqa għan-natura u d-daqs tar-riskju. |
(63) |
L-Istat Membru kkonċernat għandu jingħata s-setgħa li jirrevoka l-awtorizzazzjoni ta' prova klinika, jissospendi prova klinika jew jeżiġi li l-isponser jimmodifika prova klinika. |
(64) |
Sabiex tiġi żgurata l-konformità ma' dan ir-Regolament, l-Istati Membri għandhom ikunu kapaċi jagħmlu l-ispezzjonijiet u għandu jkollhom kapaċitajiet ta' ispezzjoni xierqa. |
(65) |
Il-Kummissjoni għandha tkun kapaċi tikkontrolla jekk l-Istati Membri jissorveljawx korrettament jew le l-konformità ma' dan ir-Regolament. Barra minn hekk, il-Kummissjoni għandha tkun kapaċi tikkontrolla jekk is-sistemi regolatorji tal-pajjiżi terzi jiżgurawx jew le l-konformità mad-dispożizzjonijiet speċifiċi ta' dan ir-Regolament u tad-Direttiva 2001/83/KE dwar il-provi kliniċi mwettqa f'pajjiżi terzi. |
(66) |
Sabiex tissemplifika u tiffaċilita l-fluss tal-informazzjoni bejn l-isponsers u l-Istati Membri kif ukoll bejn l-Istati Membri, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, f'kollaborazzjoni mal-Istati Membri u mal-Kummissjoni, għandha tistabbilixxi u żżomm bażi ta' dejta tal-UE, li tkun aċċessibbli permezz ta' portal tal-UE. |
(67) |
Sabiex jiġi żgurat livell suffiċjenti ta' trasparenza fi provi kliniċi, il-bażi ta' dejta għandha tinkludi l-informazzjoni kollha rilevanti fir-rigward tal-prova klinika mressqa permezz tal-portal tal-UE. Il-bażi ta' dejta tal-UE għandha tkun pubblikament aċċessibbli u d-dejta għandha tkun ippreżentata f'format li fih jista' jsir tiftix faċilment, b'dejta u dokumenti relatati konnessi flimkien min-numru ta' prova tal-UE u minn hyperlinks, pereżempju l-konnessjoni tas-sommarju, is-sommarju tal-persuna mhux professjonista, il-protokoll u r-rapport dwar l-istudju kliniku ta' prova klinika waħda, kif ukoll il-konnessjoni ma' dejta minn provi kliniċi oħrajn li użaw l-istess prodott mediċinali investigattiv. Il-provi kliniċi kollha għandhom jiġu rreġistrati fil-bażi ta' dejta tal-UE qabel ma jinbdew. Bħala regola, id-dati tal-bidu u t-tmiem tar-reklutaġġ tas-suġġetti għandhom ikunu ppubblikati wkoll fil-bażi ta' dejta. Ma għandha tiġi rreġistrata l-ebda dejta personali tas-suġġetti tad-dejta li jipparteċipaw fi prova klinika, fil-bażi ta' dejta tal-UE. L-informazzjoni fil-bażi ta' dejta għandha tkun pubblika, sakemm ma jkunx hemm raġunijiet speċifiċi li jirrikjedu li ċerta informazzjoni ma għandhiex tiġi ppubblikata, sabiex jitħares id-dritt tal-individwu għall-ħajja privata u d-dritt għall-protezzjoni tad-dejta personali, rikonoxxuti mill-Artikoli 7 u 8 tal-Karta. L-informazzjoni disponibbli għall-pubbliku fil-bażi ta' dejta tal-UE għandha tikkontribwixxi għall-ħarsien tas-saħħa pubblika u t-trawwim tal-kapaċità innovattiva tar-riċerka medika Ewropea, filwaqt li jiġu rikonoxxuti l-interessi ekonomiċi leġittimi tal-isponsers. |
(68) |
Għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, b'mod ġenerali id-dejta inkluża f'rapporti dwar prova klinika m'għandhiex titqies bħala kummerċjalment kunfidenzjali ladarba tkun ingħatat awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni, tkun ġiet ikkompletata l-proċedura dwar l-għoti ta' awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni, jew tkun ġiet irtirata applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni. Barra minn hekk, il-karatteristiċi ewlenin tal-prova klinika, il-konklużjoni dwar il-Parti I tar-rapport ta' valutazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' prova klinika, id-deċiżjoni dwar l-awtorizzazzjoni ta' prova klinika, il-modifika sostanzjali ta' prova klinika, u r-riżultati tal-prova klinika inklużi r-raġunijiet għall-waqfien temporanju u għat-terminazzjoni bikrija, b'mod ġenerali, m'għandhomx jitqiesu kunfidenzjali. |
(69) |
Fi Stat Membru, jista' jkun hemm diversi korpi involuti fl-awtorizzazzjoni tal-provi kliniċi. Sabiex ikun hemm koperazzjoni effettiva u effiċjenti bejn l-Istati Membri, kull Stat Membru għandu jaħtar punt ta' kuntatt wieħed. |
(70) |
Il-proċedura tal-awtorizzazzjoni stabbilita f'dan ir-Regolament hija fil-biċċa l-kbira kkontrollata mill-Istati Membri. Madankollu, il-Kummissjoni u l-Aġenzija għandhom jappoġġaw it-tħaddim tajjeb ta' dik il-proċedura, skont dan ir-Regolament. |
(71) |
Sabiex jitwettqu l-attivitajiet previsti f'dan ir-Regolament, l-Istati Membri għandhom jitħallew jimponu t-tariffi. Madankollu, l-Istati Membri ma għandhomx jeżiġu ħlasijiet multipli għall-korpi differenti involuti fil-valutazzjoni, fi Stat Membru partikolari, tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' prova klinika. |
(72) |
Sabiex jiġu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament, għandhom jiġu konferiti setgħat ta' implimentazzjoni lill-Kummissjoni fir-rigward tal-istabbiliment u modifika ta' regoli dwar kooperazzjoni bejn l-Istati Membri meta jeżaminaw l-informazzjoni provduta mill-isponser dwar il-bażi tad-dejta Eudravigilance u fir-rigward tal-speċifikazzjoni ta' arranġamenti dettaljati għal proċeduri ta' eżami. Dawn is-setgħat għandhom jiġu eżerċitati skont ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7). |
(73) |
Sabiex ċerti elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament jiġu ssupplimentati jew emendati, is-setgħa tal-adozzjoni ta' atti skont l-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE) għandha tiġi ddelegata lill-Kummissjoni fir-rigward ta'; l-emendament tal-Annessi I, II, IV u V ta' dan ir-Regolament sabiex jiġu adattati għall-progress tekniku jew sabiex jittieħed kont ta' żviluppi regolatorji internazzjonali fejn huma nvoluti l-Unjoni u l-Istati Membri, fil-qasam ta' provi kliniċi; l-emendament tal-Anness III sabiex tittejjeb l-informazzjoni dwar is-sikurezza ta' prodotti mediċinali, sabiex jiġu adattati rekwiżiti tekniċi għall-progress tekniku jew sabiex jittieħed kont ta' żviluppi regolatorji internazzjonali fil-qasam ta' rekwiżiti ta' sikurezza fi provi kliniċi approvati minn korpi li fihom jipparteċipaw l-Unjoni Ewropea jew l-Istati Membri; l-ispeċifikazzjoni tal-prinċipji u linji gwida dwar prattika tajba ta' manifattura u l-arranġamenti dettaljati għall-ispezzjoni sabiex tiġi żgurata l-kwalità ta' prodotti mediċinali investigattivi; l-emendament tal-Anness VI sabiex tiġi żgurata s-sikurezza ta' suġġetti u l-affidabbiltà u r-robustezza ta' data ġenerata fi prova klinika jew sabiex jittieħed kont tal-progress tekniku. Huwa partikolarment importanti li l-Kummissjoni tagħmel il-konsultazzjonijiet xierqa waqt il-fażi tax-xogħol ta' tħejjija, inkluż fil-livell ta' esperti. Il-Kummissjoni, meta tħejji u tfassal l-atti ddelegati, għandha tiżgura trażmissjoni simultanja, f'waqtha u xierqa tad-dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill. |
(74) |
Id-Direttiva 2001/83/KE tipprevedi li dik id-Direttiva ma taffettwax l-applikazzjoni ta' leġiżlazzjoni nazzjonali li tipprojbixxi jew tirrestrinġi l-bejgħ, il-provvista jew l-użu ta' prodotti mediċinali bħala sustanzi li jwasslu għall-abort. Id-Direttiva 2001/83/KE tipprevedi li l-leġiżlazzjoni nazzjonali li tipprojbixxi jew tirrestrinġi l-użu ta' kwalunkwe tip speċifiku ta' ċelloli tal-bniedem jew tal-annimali mhijiex, fil-prinċipju, affettwata la minn dik id-Direttiva u lanqas minn kwalunkwe wieħed mir-Regolamenti msemmija fiha. Bl-istess mod, dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa l-leġiżlazzjoni nazzjonali li tipprojbixxi jew tirrestrinġi l-użu ta' kwalunkwe tip speċifiku ta' ċelloli tal-bniedem jew tal-annimali, jew il-bejgħ, il-forniment jew l-użu ta' prodotti mediċinali użati biex iwasslu għall-abort. Barra minn hekk, dan ir-Regolament m'għandux jaffettwa l-liġi nazzjonali li tipprojbixxi jew tirrestrinġi l-bejgħ, il-forniment jew l-użu ta' prodotti mediċinali li fihom sustanzi narkotiċi fis-sens tal-konvenzjonijiet internazzjonali rilevanti fis-seħħ bħall-Konvenzjoni Unika dwar id-Drogi Narkotiċi tal-1961 tan-Nazzjonijiet Uniti. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw dawk id-dispożizzjonijiet nazzjonali lill-Kummissjoni. |
(75) |
Id-Direttiva 2001/20/KE tipprevedi li ma tista' ssir l-ebda prova ta' terapija tal-ġeni li tirriżulta f'modifiki tal-identità ġenetika tas-suġġett. Huwa xieraq li dik id-dispożizzjoni tinżamm. |
(76) |
Id-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8) tapplika għall-ipproċessar tad-dejta personali li jsir fl-Istati Membri fil-qafas ta' dan ir-Regolament, taħt is-sorveljanza tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, b'mod partikolari l-awtoritajiet indipendenti pubbliċi maħtura mill-Istati Membri u r-Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9), li japplika għall-ipproċessar tad-dejta personali li jsir mill-Kummissjoni u mill-Aġenzija fil-qafas ta' dan ir-Regolament, taħt is-sorveljanza tal-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Dejta. Dawk l-istrumenti jsaħħu d-drittijiet għall-protezzjoni tad-dejta personali, li jinkludu d-dritt għall-aċċess, ir-rettifika u l-irtirar, u jispeċifikaw ukoll is-sitwazzjonijiet li fihom tista' tiġi imposta restrizzjoni fuq dawk id-drittijiet. Bl-għan li jiġu rispettati dawk id-drittijiet għall-protezzjoni tad-dejta personali, filwaqt li jiġu salvagwardjati r-robustezza u l-affidabbiltà tad-dejta minn provi kliniċi użati għal skopijiet xjentifiċi u s-sikurezza tas-suġġetti li jipparteċipaw fil-provi kliniċi, huwa xieraq li jiġi previst li bla ħsara għad-Direttiva 95/46/KE, l-irtirar tal-kunsens infurmat m'għandux jaffettwa r-riżultati tal-attivitajiet imwettqa bħall-ħżin u l-użu tad-dejta miksuba abbażi tal-kunsens infurmat qabel l-irtirar. |
(77) |
Is-suġġetti ma għandhomx ikunu obbligati jħallsu għal prodotti mediċinali investigattivi, prodotti mediċinali awżiljarji, apparat mediku użat għall-amministrazzjoni tagħhom u proċeduri speċifikament meħtieġa mill-protokoll, sakemm il-liġi tal-Istat Membru kkonċernat ma tipprovdix mod ieħor. |
(78) |
Il-proċedura tal-awtorizzazzjoni stabbilita f'dan ir-Regolament għandha tapplika kemm jista' jkun malajr, sabiex l-isponsers ikunu jistgħu jiksbu l-benefiċċji ta' proċedura tal-awtorizzazzjoni ssemplifikata. Madankollu, fid-dawl tal-importanza tal-funzjonalitajiet estensivi tal-IT meħtieġa għall-proċedura tal-awtorizzazzjoni, huwa xieraq li jiġi provdut li dan ir-Regolament għandu jsir applikabbli biss ladarba jkun ġie vverifikat li l-portal tal-UE u l-bażi ta' dejta tal-UE jkunu funzjonali għalkollox. |
(79) |
Id-Direttiva 2001/20/KE għandha tiġi revokata biex jiġi żgurat li għat-twettiq tal-provi kliniċi fl-Unjoni, japplika biss sett wieħed ta' regoli. Sabiex tiġi ffaċilitata t-tranżizzjoni għar-regoli stipulati f'dan ir-Regolament, l-isponsers għandhom jitħallew jibdew u jagħmlu l-prova klinika b'konformità mad-Direttiva 2001/20/KE matul perjodu tranżizzjonali. |
(80) |
Dan ir-Regolament huwa konformi mad-dokumenti prinċipali ta' gwida internazzjonali dwar il-provi kliniċi, bħall-verżjoni tal-2008 tad-Dikjarazzjoni ta' Ħelsinki tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija u l-prattika klinika tajba, li għandha l-oriġini tagħha fid-Dikjarazzjoni ta' Ħelsinki. |
(81) |
Fir-rigward tad-Direttiva 2001/20/KE, l-esperjenza turi wkoll li parti kbira mill-provi kliniċi jitwettqu minn sponsers mhux kummerċjali. Sponsers mhux kummerċjali spiss jiddependu minn finanzjament li jiġi b'mod parzjali jew sħiħ mill-fondi pubbliċi jew mill-karitajiet. Sabiex jiġi massimizzat l-kontribut siewi ta' tali sponsors mhux kummerċjali u biex tiġi stimolata aktar ir-riċerka tagħhom iżda bla ebda ħsara għall-kwalità tal-provi kliniċi, l-Istati Membri għandhom jieħdu miżuri biex jinkoraġġixxu l-provi kliniċi mwettqa minn dawk l-isponsers. |
(82) |
Dan ir-Regolament huwa msejjes fuq il-bażi ġuridika doppja tal-Artikoli 114 u 168(4)(c) tat-TFUE. Dan jimmira li jikseb suq intern fir-rigward tal-provi kliniċi u tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, billi jqis bħala bażi l-livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa. Fl-istess waqt, dan ir-Regolament jistabbilixxi standards għoljin tal-kwalità u s-sikurezza għall-prodotti mediċinali biex iwieġeb għat-tħassib komuni dwar is-sikurezza fir-rigward ta' dawn il-prodotti. Dawn iż-żewġ għanijiet huma segwiti simultanjament. Iż-żewġ għanijiet huma marbuta b'mod inseparabbli u wieħed mhuwiex sekondarju għall-ieħor. Fir-rigward tal-Artikolu 114 tat-TFUE, dan ir-Regolament jarmonizza r-regoli għat-twettiq tal-provi kliniċi fl-Unjoni, u b'hekk jiżgura l-funzjonament tas-suq intern fid-dawl tat-twettiq tal-prova klinika f'diversi Stati Membri, l-aċċettabilità fl-Unjoni kollha tad-dejta ġġenerata waqt il-prova klinika u ppreżentata fl-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' prova klinika oħra jew tat-tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali, u l-moviment liberu tal-prodotti mediċinali użati fil-kuntest ta' prova klinika. Fir-rigward tal-Artikolu 168(4)(c) tat-TFUE, dan ir-Regolament jistabbilixxi standards għoljin tal-kwalità u s-sikurezza tal-prodotti mediċinali billi jiżgura li d-dejta ġġenerata fil-provi kliniċi hija affidabbli u robusta, u b'hekk jiżgura li t-trattamenti u l-mediċini maħsuba biex itejbu t-trattament tal-pazjenti jkunu msejsa fuq dejta affidabbli u robusta. Barra minn hekk, dan ir-Regolament jistabbilixxi standards għoljin tal-kwalità u s-sikurezza tal-prodotti mediċinali użati fil-kuntest tal-prova klinika, u b'hekk jiżgura s-sikurezza tas-suġġetti fil-prova klinika. |
(83) |
Dan ir-Regolament jirrispetta d-drittijiet fundamentali u josserva l-prinċipji rikonoxxuti b'mod partikolari mill-Karta u b'mod partikolari d-dinjità umana, l-integrità tal-persuna, id-drittijiet tat-tfal, ir-rispett għall-ħajja privata u tal-familja, il-protezzjoni tad-dejta personali u l-libertà tal-arti u x-xjenza. Dan ir-Regolament għandu jiġi applikat mill-Istati Membri b'konformità ma' dawk id-drittijiet u l-prinċipji. |
(84) |
Il-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data ta opinjoni (10) skont l-Artikolu 28(2) tar-Regolament (KE) Nru 45/2001. |
(85) |
Minħabba li l-objettiv ta' dan ir-Regolament, jiġifieri li jiżgura li, fl-Unjoni kollha, id-dejta tal-prova klinika tkun affidabbli u robusta filwaqt li jiżgura rispett għad-drittijiet, is-sikurezza, id-dinjità u l-benessri tas-suġġetti, ma jistax jinkiseb biżżejjed mill-Istati Membri iżda jista', pjuttost, minħabba l-iskala tiegħu, jinkiseb aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista' tadotta miżuri, f'konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F'konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f'dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ biex jinkiseb dak l-objettiv, |
ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
KAPITOLU I
DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI
Artikolu 1
Il-kamp ta' applikazzjoni
Dan ir-Regolament japplika għall-provi kliniċi kollha mwettqa fl-Unjoni.
Ma japplikax għal studji mingħajr intervent.
Artikolu 2
Id-definizzjonijiet
1. Għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet ta' “prodott mediċinali”, “radjofarmaċewtiku”, “reazzjoni ħażina”, “reazzjoni ħażina serja”, “l-imballaġġ immedjat” u “l-imballaġġ ta' barra” stipulat fil-punti (2), (6), (11), (12), (23) u (24) rispettivament tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE.
2. Għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, għandhom japplikaw ukoll id-definizzjonijiet li ġejjin:
(1) |
“Studju kliniku” tfisser kwalunkwe investigazzjoni fir-rigward tal-bnedmin maħsuba
bl-għan li taċċerta s-sikurezza u/jew l-effikaċja ta' dawk il-prodotti mediċinali. |
(2) |
“Prova klinika” tfisser studju kliniku li jissodisfa kwalunkwe waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin:
|
(3) |
“Prova klinika b'livell baxx ta' intervent” tfisser prova klinika li tissodisfa l-kundizzjonijiet kollha li ġejjin:
|
(4) |
“Studju mingħajr intervent” tfisser studju kliniku għajr prova klinika; |
(5) |
“Prodott mediċinali investigattiv” tfisser prodott mediċinali li jkun qed jiġi ttestjat jew użat bħala referenza, inkluż bħala plaċebo, fi prova klinika; |
(6) |
“Prattika klinika normali” tfisser ir-reġim tat-trattament tipikament segwit għat-trattament, il-prevenzjoni jew id-dijanjożi ta' marda jew disturb; |
(7) |
“Prodott mediċinali investigattiv ta' terapija avvanzata” tfisser prodott mediċinali investigattiv li huwa prodott mediċinali investigattiv ta' terapija avvanzata kif definit fil-punt (a) tal-Artikolu 2(1) tar-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (11); |
(8) |
“Prodott mediċinali awżiljarju” tfisser prodott mediċinali użat għall-ħtiġijiet ta' prova klinika kif deskritt fil-protokoll, iżda mhux bħala prodott mediċinali investigattiv; |
(9) |
“Prodott mediċinali investigattiv awtorizzat” tfisser prodott mediċinali li jkun awtorizzat skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, jew, fi kwalunkwe Stat Membru kkonċernat, skont id-Direttiva 2001/83/KE, irrispettivament mit-tibdil fl-ittikkettar tal-prodott mediċinali, li jintuża bħala prodott mediċinali investigattiv; |
(10) |
“Prodott mediċinali awżiljarju awtorizzat” tfisser prodott mediċinali li jkun awtorizzat skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, jew, fi kwalunkwe Stat Membru kkonċernat, skont id-Direttiva 2001/83/KE, irrispettivament mit-tibdil fl-ittikkettar tal-prodott mediċinali, li jintuża bħala prodott mediċinali investigattiv; |
(11) |
“kumitat tal-etika” tfisser korp indipendenti stabbilit fi Stat Membru stabbilit f'konformità l-liġi ta' dak l-Istat Membru u mogħti s-setgħa jagħti opinjonijiet għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, filwaqt li jitqiesu l-fehmiet tal-persuni mhux professjonisti, b'mod partikolari l-pazjenti jew l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti; |
(12) |
“L-Istat Membru kkonċernat” tfisser l-Istat Membru fejn ġiet ippreżentata l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' prova klinika jew ta' modifika sostanzjali, skont il-Kapitoli II jew III ta' dan ir-Regolament rispettivament; |
(13) |
“Modifika sostanzjali” tfisser kull tibdil lil kwalunkwe aspett tal-prova klinika li jsir wara n-notifika ta' deċiżjoni msemmija fl-Artikoli 8, 14, 19, 20 jew 23 u li x'aktarx ikollu impatt sostanzjali fuq is-sikurezza jew id-drittijiet tas-suġġetti jew fuq l-affidabbiltà u r-robustezza tad-dejta ġġenerata waqt il-prova klinika; |
(14) |
“Sponser” tfisser individwu, kumpanija, istituzzjoni jew organizzazzjoni li tieħu r-responsabbiltà għall-bidu, għall-ġestjoni u għall-istabbiliment tal-finanzjament tal-prova klinika; |
(15) |
“Investigatur” tfisser individwu responsabbli għat-twettiq tal-prova klinika f'sit tal-prova klinika; |
(16) |
“Investigatur prinċipali” tfisser investigatur li jkun il-mexxej responsabbli ta' tim ta' investigaturi li jagħmlu prova klinika f'sit tal-prova klinika; |
(17) |
“Suġġett” tfisser individwu li jieħu sehem fi prova klinika, jew bħala riċevitur tal-prodott mediċinali investigattiv jew bħala kontroll; |
(18) |
“Minuri” tfisser suġġett li huwa, skont il-liġi tal-Istat Membru kkonċernat, taħt l-età tal-kompetenza legali li jagħti l-kunsens infurmat; |
(19) |
“Suġġett inabilitat” tfisser suġġett li, għal raġunijiet oħra għajr l-età tal-kompetenza legali li jagħti l-kunsens infurmat, ma jkunx abilitat li jagħti l-kunsens infurmat skont il-liġi tal-Istat Membru kkonċernat; |
(20) |
“Rappreżentant maħtur legalment” tfisser: persuna fiżika jew ġuridika, awtorità jew korp li, skont il-liġi tal-Istat Membru kkonċernat, jingħata s-setgħa li jagħti l-kunsens infurmat f'isem suġġett li jkun minuri jew inabilitat; |
(21) |
“Kunsens infurmat” tfisser l-espressjoni libera u volontarja tar-rieda ta' suġġett li jipparteċipa fi prova klinika partikolari, wara li jkun ġie infurmat dwar l-aspetti kollha tal-prova klinika li huma rilevanti għad-deċiżjoni tas-suġġett li jipparteċipa jew, fil-każ ta' minuri u ta' suġġetti inabilitati, awtorizzazzjoni jew ftehim mir-rappreżentant maħtur legalment tagħhom biex jiġu inklużi fil-prova klinika; |
(22) |
“Protokoll” tfisser dokument li jiddeskrivi l-għanijiet, it-tfassil, il-metodoloġija, il-kunsiderazzjonijiet statistiċi u l-organizzazzjoni tal-prova klinika. It-terminu protokoll jinkludi verżjonijiet suċċessivi tal-protokoll u modifiki lill-protokoll; |
(23) |
“Fuljett tal-investigatur” tfisser kumpilazzjoni tat-tagħrif kliniku u nonkliniku dwar prodott jew prodotti mediċinali ta' investigazzjoni li huma relevanti għall-istudju tal-prodott jew prodotti fl-umani; |
(24) |
“Manifattura” tfisser manifattura totali u parzjali, kif ukoll il-proċessi varji tad-diviżjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettar (inkluż is-satar); |
(25) |
“Bidu ta' prova klinika” tfisser l-ewwel att ta' reklutaġġ ta' suġġett potenzjali għal prova klinika speċifika, sakemm mhux definit mod ieħor fil-protokoll; |
(26) |
“Tmiem ta' prova klinika” tfisser l-aħħar żjara tal-aħħar suġġett, jew f'punt aktar tard kif definit fil-protokoll; |
(27) |
“Terminazzjoni kmieni ta' prova klinika” tfisser it-tmiem prematur tal-prova klinika minħabba kwalunkwe raġuni qabel ma jkun hemm konformità mal-kundizzjonijiet speċifikati fil-protokoll; |
(28) |
“Waqfien temporanju ta' prova klinika” tfisser interruzzjoni mhux prevista fil-protokoll tat-twettiq tal-prova klinika mill-isponser, fejn dan tal-aħħar ikollu l-ħsieb li jerġa' jibdiha; |
(29) |
“Sospensjoni ta' prova klinika” tfisser interruzzjoni tat-twettiq tal-prova klinika minn Stat Membru; |
(30) |
“Prattika klinika tajba” tfisser sett ta' rekwiżiti dettaljati tal-kwalità etika u xjentifika għat-tfassil, it-twettiq, il-prestazzjoni, il-monitoraġġ, l-awditjar, ir-reġistrazzjoni, l-analiżi u r-rappurtar tal-provi kliniċi, li jiżguraw li d-drittijiet, is-sikurezza u l-benessri tas-suġġetti jkunu protetti, u li d-dejta ġġenerata waqt il-prova klinika tkun affidabbli u robusta; |
(31) |
“Spezzjoni” tfisser l-att minn awtorità kompetenti mit-twettiq ta' reviżjoni uffiċjali tad-dokumenti, il-faċilitajiet, ir-rekords, l-arranġamenti dwar l-assigurazzjoni tal-kwalità, u kull riżorsa oħra meqjusa mill-awtorità kompetenti li hi marbuta mal-prova klinika u li tista' tkun tinsab fis-sit tal-prova klinika, fil-faċilitajiet tal-isponser u/jew tal-organizzazzjoni ta' riċerka b'kuntratt, jew fi stabbilimenti oħra li l-awtorità kompetenti tqis xierqa li tispezzjona; |
(32) |
“Avveniment avvers” tfisser kull okkorrenza medika ta' dannu f'suġġett li lilu jingħata prodott mediċinali u li mhux neċessarjament ikollu relazzjoni kawżali ma' dan it-trattament; |
(33) |
“Avveniment avvers serju” tfisser kull okkorrenza medika ta' dannu li fi kwalunkwe doża tirrikjedi kura kontinwa fi sptar jew ittawwal iż-żmien ta' kura li persuna tkun qed tagħmel fi sptar, tirriżulta f'diżabbiltà jew f'inabilità persistenti jew sinifikanti, tirriżulta f'anomalija konġenitali jew difett mit-twelid, jew tqiegħed fil-periklu l-ħajja tas-suġġett jew tirriżulta f'mewt; |
(34) |
“Reazzjoni avversa serja mhux mistennija” tfisser reazzjoni avversa serja li n-natura, is-severità jew il-konsegwenza tagħha ma tkunx konsistenti mal-informazzjoni ta' referenza dwar is-sikurezza; |
(35) |
“Rapport dwar l-istudju kliniku” tfisser rapport dwar l-istudju kliniku ppreżentat f'format li jippermetti tiftix faċli, imħejji b'konformità mal-Anness I, Parti I, Modulu 5 tad-Direttiva 2001/83/KE u li jakkumpanja applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni. |
3. Għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, suġġett li jaqa' taħt id-definizzjoni kemm ta' suġġett “minuri” kif ukoll “inabilitat” għandu jitqies bħala suġġett inabilitat.
Artikolu 3
Il-prinċipju ġenerali
Prova klinika tista' ssir biss jekk
(a) |
id-drittijiet, is-sikurezza, id-dinjità u l-benessri tas-suġġetti jkunu protetti u jieħdu prijorità fuq l-interessi l-oħra kollha; kif ukoll |
(b) |
titfassal biex tiġġenera dejta affidabbli u robusta. |
KAPITOLU II
PROĊEDURA GĦALL-AWTORIZZAZZJONI TA' PROVA KLINIKA
Artikolu 4
L-awtorizzazzjoni minn qabel
Prova klinika għandha tkun suġġetta għal rieżami xjentifiku u etiku u għandha tiġi awtorizzata skont dan ir-Regolament.
Ir-rieżami etiku għandu jsir minn kumitat tal-etika b'konformità mal-liġi tal-Istat Membru kkonċernat. Ir-rieżami mill-kumitat tal-etika jista' jinkludi aspetti indirizzati fil-Parti I tar-rapport ta' valutazzjoni għal awtorizzazzjoni ta' prova klinika kif imsemmi fl-Artikolu 6 u fil-Parti II ta' dak ir-rapport ta' valutazzjoni kif imsemmi fl-Artikolu 7 kif ikun xieraq għal kull Stat Membru kkonċernat.
L-Istat Membru għandu jiżgura li l-iskadenzi taż-żmien u proċeduri għar-rieżami mill-kumitat tal-etika jkunu kompatibbli mal-iskadenzi taż-żmien u l-proċeduri stabbiliti f'dan ir-Regolament għall-valutazzjoni tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta' prova klinika.
Artikolu 5
Il-preżentazzjoni tal-applikazzjoni
1. Sabiex jikseb l-awtorizzazzjoni, l-isponser għandu jippreżenta fajl tal-applikazzjoni lill-Istati Membri kkonċernati fejn beħsiebu jagħmel il-prova klinika, permezz tal-portal imsemmi fl-Artikolu 80 (il-“portal tal-UE”).
L-isponser għandu jipproponi wieħed mill-Istati Membri kkonċernati bħala l-Istat Membru relatur.
Jekk Stat Membru ikkonċernat għajr dak l-Istat Membru propost bħala relatur ikun jixtieq li l-Istat Membru relatur jew fejn l-Istat Membru propost bħala relatur ma jixtieqx ikun l-Istat Membru relatur, dan għandu jiġi notifikat permezz tal-portal tal-UE lill-Istati Membri kollha kkonċernati mhux aktar tard minn tlett ijiem minn meta jitressaq il-fajl tal-applikazzjoni.
Jekk l-Istat Membru kkonċernat biss irid ikun l-Istat Membru relatur jew jekk il-prova klinika tinvolvi biss Stat Membru wieħed, l-Istat Membru għandu jkun l-Istat Membru relatur.
Jekk ma jkun hemm l-ebda Stat Membru kkonċernat lijixtieq ikun l-Istat Membru relatur jew jekk ikun hemm iktar minn Stat Membru kkonċernat li jrid jkun l-Istat Membru relatur, l-Istat Membru relatur għandu jintgħażel permezz ta' ftehim bejn l-Istati Membri kkonċernati filwaqt li jitqiesu r-rakkomandazzjonijiet imsemmija fil-punt (c) tal-Artikolu 85(2).
Jekk ma jintlaħaqx ftehim bejn l-Istati Membri kkonċernati, l-Istat Membru relatur propost għandu jkun l-Istat Membru relatur.
L-Istat Membru relatur għandu jinnotifika lill-isponser u lill-Istati Membri kkonċernati oħra li huwa l-Istat Membru relatur permezz tal-portal tal-UE sa sitt ijiem minn meta jitressaq il-fajl tal-applikazzjoni.
2. L-isponser għandu, meta japplika għal prova klinika b'livell baxx ta' intervent li fiha l-prodott mediċinali investigattiv ma jintużax b'konformità mat-termini tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni iżda l-użu ta' dak il-prodott ikun trattament ibbażat fuq l-evidenza u appoġġ b'evidenza xjentifika ppubblikata dwar is-sikurezza u l-effikaċja ta' dak il-prodott, jipproponi lil wieħed mill-Istati Membri kkonċernati, meta l-użu jkun trattament ibbażat fuq l-evidenza, bħala Stat Membru relatur.
3. Fi żmien għaxart ijiem minn meta jitressaq il-fajl tal-applikazzjoni, l-Istat Membru relatur għandu jivvalida l-applikazzjoni filwaqt li jitqiesu l-kunsiderazzjonijiet espressi mill-Istati Membri kkonċernati oħra u għandu jinnotifika lill-isponser, permezz tal-portal tal-UE, dwar dan li ġej:
(a) |
jekk il-prova klinika li saret applikazzjoni għaliha tidħolx fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament; |
(b) |
jekk il-fajl tal-applikazzjoni huwiex komplut skont l-Anness I. |
L-Istati Membri kkonċernati jistgħu jikkomunikaw lill-Istat Membru relatur kwalunkwe kunsiderazzjoni rilevanti għall-validazzjoni tal-applikazzjoni fi żmien sebat ijiem minn meta jitressaq il-fajl tal-applikazzjoni.
4. Fejn l-Istat Membru relatur ma jkunx innotifika lill-isponser fil-perjodu imsemmi fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 3, il-prova klinika li saret applikazzjoni għaliha għandha titqies li tidħol fil-kamp tal-fajl tal-applikazzjoni għandha titqies kompluta.
5. Fejn l-Istat Membru relatur, filwaqt li jitqiesu l-kunsiderazzjonijiet espressi mill-Istati Membri oħra kkonċernati, isib li l-fajl tal-applikazzjoni ma jkunx komplut, jew li l-prova klinika li saret applikazzjoni għaliha ma tidħolx fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, għandu jinforma b'dan lill-isponser permezz tal-portal tal-UE u għandu jistabbilixxi perjodu massimu ta' għaxart ijiem għall-isponser biex jikkummenta dwar l-applikazzjoni jew ilesti l-fajl tal-applikazzjoni permezz tal-portal tal-UE.
Fi żmien ħamest ijiem minn meta jirċievi l-kummenti jew l-fajl tal-applikazzjoni komplut, l-Istat Membru relatur għandu jinnotifika lill-isponser dwar jekk l-applikazzjoni tkunx kompatibbli jew le mar-rekwiżiti stabbiliti fil-punti (a) u (b) tal-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 3.
Fejn l-Istat Membru relatur ma jkunx innotifika lill-isponser fil-perjodu imsemmi fit-tieni subparagrafu, il-prova klinika li tkun saret applikazzjoni għaliha għandha titqies li taqa' fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament u l-fajl tal-applikazzjoni għandu jitqies komplut.
Fejn l-isponser ma jkun la pprovda kummenti u lanqas ma jkun lesta l-applikazzjoni fil-perjodu msemmi fl-ewwel subparagrafu, l-applikazzjoni għandha titqies mhux valida fl-Istati Membri kollha konċernati.
6. Għall-finijiet ta' dan il-Kapitolu, id-data li fiha l-isponser jiġi notifikat skont il-paragrafu 3 jew 5 għandha tkun id-data ta' validazzjoni tal-applikazzjoni. Fejn l-isponser ma jiġix notifikat, id-data ta' validazzjoni għandha tkun l-aħħar jum tal-perjodi rispettivi msemmija fil-paragrafi 3 u 5.
Artikolu 6
Ir-rapport tal-valutazzjoni — L-aspetti koperti mill-Parti I
1. L-Istat Membru relatur għandu jivvaluta l-applikazzjoni fir-rigward tal-aspetti li ġejjin:
(a) |
Jekk il-prova klinika hijiex prova klinika b'livell baxx ta' intervent, fejn dan ġie ddikjarat mill-isponser; |
(b) |
Il-konformità mal-Kapitolu V fir-rigward ta' dan li ġej:
|
(c) |
Il-konformità mar-rekwiżiti li jikkonċernaw il-manifattura u l-importazzjoni tal-prodotti mediċinali investigattivi u tal-prodotti mediċinali awżiljarji stabbiliti fil-Kapitolu IX; |
(d) |
Il-konformità mar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fil-Kapitolu X; |
(e) |
Il-kompletezza u l-adegwatezza tal-fuljett tal-investigatur. |
2. L-Istat Membru relatur għandu jfassal rapport tal-valutazzjoni. Il-valutazzjoni tal-aspetti msemmija fil-paragrafu 1 għandha tikkostitwixxi l-Parti I tar-rapport tal-valutazzjoni.
3. Ir-rapport tal-valutazzjoni għandu jinkludi waħda mill-konklużjonijiet li ġejjin rigward l-aspetti indirizzati fil-Parti I tar-rapport tal-valutazzjoni:
(a) |
it-twettiq tal-prova klinika huwa aċċettabbli fid-dawl tar-rekwiżiti stabbiliti f'dan ir-Regolament; |
(b) |
it-twettiq tal-prova klinika huwa aċċettabbli fid-dawl tar-rekwiżiti stabbiliti f'dan ir-Regolament, iżda suġġett għall-konformità ma' kundizzjonijiet speċifiċi li għandhom jiġu elenkati speċifikament f'dik il-konklużjoni; jew |
(c) |
it-twettiq tal-prova klinika mhuwiex aċċettabbli fid-dawl tar-rekwiżiti stabbiliti f'dan ir-Regolament. |
4. L-Istat Membru relatur għandu jippreżenta, permezz tal-portal tal-UE, l-Parti I finali tar-rapport tal-valutazzjoni inkluża l-konklużjoni tiegħu, lill-isponser u lill-Istati Membri l-oħra kkonċernati fi żmien 45 jum mid-data tal-validazzjoni.
5. Għal provi kliniċi li jinvolvu aktar minn Stat Membru wieħed il-proċess ta' valutazzjoni għandu jinkludi tliet fażijiet:
(a) |
fażi ta' valutazzjoni inizjali mwettqa mill-Istat Membru relatur fi żmien 26 jum mid-data tal-validazzjoni; |
(b) |
fażi ta' rieżami koordinat imwettaq fi żmien 12-il jum minn tmiem il-fażi ta' valutazzjoni inizjali li tinvolvi l-Istati Membri kollha kkonċernati; u |
(c) |
fażi ta' konsolidazzjoni mwettqa mill-Istat Membru relatur fi żmien sebat ijiem mit-tmiem tal-fażi ta' rieżami koordinat. |
Matul il-fażi ta' valutazzjoni inizjali l-Istat Membru relatur għandu jiżviluppa abbozz tal-Parti I tar-rapport tal-valutazzjoni u jiċċirkolah lill-Istati Membri kollha kkonċernati oħra.
Matul il-fażi ta' rieżami koordinat l-Istati Membri kollha kkonċernati għandhom jirrieżaminaw flimkien l-applikazzjoni abbażi tal-abbozz tal-Parti I tar-rapport tal-valutazzjoni u għandhom jikkondividu kwalunkwe kunsiderazzjoni rilevanti għall-applikazzjoni.
Matul il-fażi ta' konsolidazzjoni l-Istat Membru relatur għandu jqis sew il-kunsiderazzjonijiet tal-Istati Membri kkonċernati oħra meta jiffinalizza l-Parti I tar-rapport tal-valutazzjoni u għandu jiddokumenta l-mod kif ġew ittrattati tali kunsiderazzjonijiet kollha. L-Istat Membru relatur għandu jressaq l-Parti I finali tar-rapport tal-valutazzjoni lill-isponser u lill-Istati Membri kkonċernati kollha oħra fil-perjodu imsemmi fil-paragrafu 4.
6. Għall-finijiet ta' dan il-Kapitolu, id-data li fija l-Parti I finali tar-rapport tal-valutazzjoni tiġi mressqa mill-Istat Membru relatur lill-isponser u lill-Istati Membri kkonċernati l-oħra għandha tkun id-data tar-rappurtar.
7. L-Istat Membru relatur jista' wkoll jestendi l-perjodu msemmi fil-paragrafu 4 b'50 jum addizzjonali għal provi kliniċi li jinvolvu prodott mediċinali investigattiv tat-terapija avvanzata jew prodott mediċinali kif definit fil-punt 1 tal-Anness għar-Regolament (KE) Nru 726/2004, għall-finijiet ta' konsultazzjoni mal-esperti. F'każ bħal dan, il-perjodi msemmija fil-paragrafi 5 u 8 ta' dan l-Artikolu għandhom japplikaw mutatis mutandis.
8. Bejn id-data ta' validazzjoni u d-data tar-rappurtar, l-Istat Membru relatur biss jista', b'mod esklużiv, jitlob informazzjoni addizzjonali mingħand l-isponser, filwaqt li jqis il-kunsiderazzjonijiet imsemmija fil-paragrafu 5.
Sabiex jikseb u jirrevedi din l-informazzjoni addizzjonali mill-ispopnser, skont it-tielet u r-raba' subparagrafu, l-Istat Membru relatur jista' jestendi l-perjodu msemmi fil-paragrafu 4 b'massimu ta' 31 jum.
L-isponser għandu jippreżenta l-informazzjoni addizzjonali mitluba fi perjodu stabbilit mill-Istat Membru relatur li ma jeċċedix 12-il jum minn meta jirċievi t-talba.
Meta jirċievu l-informazzjoni addizzjonali, l-Istati Membri kkonċernati u l-Istat Membru relatur għandhom jirrevedu b'mod konġunt kwalunkwe informazzjoni addizzjonali provduta mill-isponser flimkien mal-applikazzjoni oriġinali u jikkondividu kull kunsiderazzjoni relevanti għall-applikazzjoni. Ir-rieżami koordinat għandu jsir fi żmien massimu ta' 12-il jum mir-riċezzjoni tal-informazzjoni addizzjonali u għandha ssir konsolidazzjoni ulterjuri fi żmien massimu ta' sebat ijiem mit-tmiem tar-rieżami koordinat. Meta tiġi ffinalizzata l-Parti I tar-rapport ta' valutazzjoni, l-Istat Membru relatur għandu jqis sew il-kunsiderazzjonijiet tal-Istati Membri kkonċernati u għandu jiddokumenta l-mod kif ġew ittrattati tali kunsiderazzjonijiet kollha.
Fejn l-isponser ma jipprovdix informazzjoni addizzjonali fil-perjodu stabbilit mill-Istat Membru relaturi skont it-tielet subparagrafu, l-applikazzjoni għandha titqies mhux valida fl-Istati Membri kollha konċernati.
It-talba għal informazzjoni addizzjonali u l-informazzjoni addizzjonali għandhom jiġu ppreżentati permezz tal-portal tal-UE.
Artikolu 7
Ir-rapport tal-valutazzjoni — L-aspetti koperti mill-Parti II
1. Kull Stat Membru kkonċernat għandu jivvaluta, għat-territorju tiegħu stess, l-applikazzjoni fir-rigward tal-aspetti li ġejjin:
(a) |
il-konformità mar-rekwiżiti għall-kunsens infurmat kif stabbilit fil-Kapitolu V; |
(b) |
il-konformità tal-arranġamenti għall-premjazzjoni jew għall-kumpens lis-suġġetti mar-rekwiżiti stabbiliti fil-Kapitolu V u lill-investigaturi; |
(c) |
il-konformità tal-arranġamenti għar-reklutaġġ tas-suġġetti mar-rekwiżiti stabbiliti fil-Kapitolu V; |
(d) |
il-konformità mad-Direttiva 95/46/KE; |
(e) |
il-konformità mal-Artikolu 49; |
(f) |
il-konformità mal-Artikolu 50; |
(g) |
il-konformità mal-Artikolu 76; |
(h) |
il-konformità mar-regoli applikabbli għall-ġbir, il-ħżin u l-użu fil-ġejjieni tal-kampjuni bijoloġiċi tas-suġġett. |
Il-valutazzjoni tal-aspetti msemmija fl-ewwel subparagrafu għandha tikkostitwixxi l-Parti II tar-rapport tal-valutazzjoni.
2. Kull Stat Membru kkonċernat għandu jlesti l-valutazzjoni tiegħu fi żmien 45 jum mid-data ta' validazzjoni u jippreżenta, permezz tal-portal tal-UE, il-Parti II tar-rapport tal-valutazzjoni, inkluża l-konklużjoni tiegħu, lill-isponser.
Kull Stat Membru kkonċernat jista' jitlob, b'raġunijiet ġustifikati, informazzjoni addizzjonali mill-isponser rigward l-aspetti msemmija fil-paragrafu 1 biss fil-perjodu msemmi fl-ewwel subparagrafu.
3. Sabiex jikseb u jirrevedi l-informazzjoni addizzjonali msemmija fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 2 mill-isponser skont it-tieni u t-tielet subparagrafu, l-Istat Membru kkonċernat jista' jestendi l-perjodu msemmi fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 2 b'massimu ta' 31 jum.
L-isponser għandu jippreżenta l-informazzjoni addizzjonali mitluba fil-perjodu stabbilit mill-Istat Membru kkonċernat li ma jeċċedix 12-il jum minn meta jirċievi t-talba.
Meta jirċievi informazzjoni addizzjonali, l-Istat Membru kkonċernat għandu jlesti l-valutazzjoni tagħha f'massimu 19-il jum.
Fejn l-isponser ma jipprovdix informazzjoni addizzjonali fil-perjodu stabbilit mill-Istat Membru kkonċernat skont it-tieni subparagrafu, l-applikazzjoni għandha titqies mhux valida f'dak l-Istat Membru kkonċernat.
It-talba għal informazzjoni addizzjonali u l-informazzjoni addizzjonali għandhom jiġu ppreżentati permezz tal-portal tal-UE.
Artikolu 8
Id-deċiżjoni dwar il-prova klinika
1. Kull Stat Membru kkonċernat għandu jinnotifika lill-isponser permezz tal-portal tal-UE dwar jekk il-prova klinika hijiex awtorizzata, jekk hijiex awtorizzata iżda suġġetta għal kundizzjonijiet, jew jekk l-awtorizzazzjoni hijiex rifjutata.
In-notifika għandha ssir permezz ta' deċiżjoni waħda fi żmien ħamest ijiem mid-data tar-rappurtar jew mill-aħħar jum tal-valutazzjoni msemmija fl-Artikolu 7, skont liema minnhom tkun l-aktar tard.
Awtorizzazzjoni ta' prova klinika soġġetta għal kundizzjonijiet hi ristretta għal kundizzjonijiet, li min-natura tagħhom ma jistgħux ikunu ssodisfatti meta ssir dik l-awtorizzazzjoni.
2. Fejn il-konklużjoni tal-Istat Membru relatur fir-rigward tal-Parti I tar-rapport tal-valutazzjoni tkun li t-twettiq tal-prova klinika huwa aċċettabbli jew aċċettabbli iżda suġġett għal konformità ma' konklużjonijiet speċifiċi, dik il-konklużjoni għandha titqies bħala l-konklużjoni tal-Istat Membru kkonċernat.
Minkejja l-ewwel subparagrafu, l-Istat Membru kkonċernat jista' ma jaqbilx mal-konklużjoni tal-Istat Membru relatur fir-rigward tal-Parti I tar-rapport tal-valutazzjoni għar-raġunijiet li ġejjin biss:
(a) |
meta jqis li dik il-parteċipazzjoni tas-suġġett fil-prova klinika twassal biex hu jew hi jirċevu trattament inferjuri meta mqabbel mal-prattika klinika normali fl-Istat Membru konċernat; |
(b) |
il-ksur tal-leġiżlazzjoni nazzjonali tiegħu kif imsemmija fl-Artikolu 90; |
(c) |
kunsiderazzjoni fir-rigward tas-suġġett dwar is-sikurezza, l-affidabbiltà u r-robustezza tad-dejta mressqa skont il-paragrafu 5 jew 8 tal-Artikolu 6. |
Fejn l-Istat Membru kkonċernat ma jaqbilx mal-konklużjoni fuq il-bażi tat-tieni subparagrafu, dan għandu jikkomunika n-nuqqas ta' qbil tiegħu, flimkien ma' ġustifikazzjoni permezz tal-portal tal-UE, lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri konċernati kollha u lill-isponser.
3. Fejn, fir-rigward tal-aspetti koperti mill-Parti I tar-rapport tal-valutazzjoni, il-prova klinika tkun aċċettabbli jew aċċettabbli iżda suġġetta għal konformità ma' kundizzjonijiet speċifiċi, l-Istat Membru kkonċernat għandu jinkludi fid-deċiżjoni tiegħu l-konklużjoni tiegħu dwar il-Parti II tar-rapport tal-valutazzjoni.
4. Stat Membru kkonċernat għandu jirrifjuta li jawtorizza prova klinika jekk ma jaqbilx mal-konklużjoni tal-Istat Membru relatur fir-rigward tal-Parti I tar-rapport tal-valutazzjoni tal-Istat Membru relatur fuq kwalunkwe waħda mir-raġunijiet imsemmija fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 2, jew jekk isib, fuq raġunijiet ġustifikati sew, li l-aspetti indirizzati fil-Parti II tar-rapport tal-valutazzjoni mhumiex konformi magħhom, jew meta kumitat tal-etika jkun ħareġ opinjoni negattiva li, bi qbil mal-liġi tal-Istat Membru konċernat. tkun valida għal dak l-Istat Membru kollu. Dak l-Istat Membru għandu jipprovdi proċedura ta' appell fir-rigward ta' tali rifjut.
5. Fejn il-konklużjoni tal-Istat Membru relatur fir-rigward tal-Parti I tar-rapport tal-valutazzjoni hija li l-prova klinika mhijiex aċċettabbli, dik il-konklużjoni għandha titqies bħala l-konklużjoni tal-Istati Membri kkonċernati kollha.
6. Fejn l-Istat Membru kkonċernat ma jkunx innotifika lill-isponser bid-deċiżjoni tiegħu fil-perjodi rilevanti msemmija fil-paragrafu 1, il-konklużjoni dwar il-Parti I tar-rapport tal-valutazzjoni għandha titqies bħala d-deċiżjoni tal-Istat Membru kkonċernat dwar l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-prova klinika.
7. L-Istati Membri kkonċernati ma għandhomx jitolbu informazzjoni addizzjonali rigward l-aspetti indirizzati fil-Parti I tar-rapport tal-valutazzjoni mingħand l-isponser wara d-data ta' rappurtar.
8. Għall-finijiet ta' dan il-Kapitolu, id-data tan-notifika għandha tkun id-data meta d-deċiżjoni msemmija fil-paragrafu 1 tiġi notifikata lill-isponser. Fejn l-isponser ma jkunx ġie notifikat skont il-paragrafu 1, id-data tan-notifika għandha titqies bħala l-aħħar jum tal-perjodu provdut fil-paragrafu 1.
9. Jekk l-ebda suġġett ma jkun ġie inkluż fil-prova klinika fi Stat Membru kkonċernat fi żmien sentejn mid-data ta' notifika tal-awtorizzazzjoni, l-awtorizzazzjoni għandha tiskadi fl-Istat Membru konċernat sakemm ma tkunx ġiet approvata estensjoni fuq talba tal-isponser skont il-proċedura stabbilita fil-Kapitolu III.
Artikolu 9
Il-persuni li jivvalutaw l-applikazzjoni
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-persuni li jivvalidaw u jivvalutaw l-applikazzjoni ma jkollhomx kunflitti ta' interess, ikunu indipendenti mill-isponser, mis-sit tal-prova u mill-investigaturi involuti u mill-persuni li jkunu qed jiffinanzjaw il-prova klinika, kif ukoll ikunu ħielsa minn kull influwenza żejda oħra.
Sabiex jiġu garantiti l-indipendenza u t-trasparenza, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-persuni li jaċċettaw u jivvalutaw l-applikazzjoni fir-rigward l-aspetti indirizzazti fil-Parti I u II tar-rapport tal-valutazzjoni ma jkollhom ebda interess finanzjarju jew personali li jista' jaffettwa l-imparzjalità tagħhom. Dawn il-persuni għandhom jagħmlu dikjarazzjoni annwali tal-interessi finanzjarji tagħhom.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-valutazzjoni ssir b'mod konġunt minn għadd raġonevoli ta' persuni li kollettivament ikollhom il-kwalifiki u l-esperjenza meħtieġa.
3. Ta' mill-inqas persuna mhux professjonista waħda għandha tipparteċipa fil-valutazzjoni.
Artikolu 10
Il-kunsiderazzjonijiet speċifiċi għall-popolazzjonijiet vulnerabbli
1. Fejn is-suġġetti jkunu minuri, għandha tingħata kunsiderazzjoni speċifika lill-valutazzjoni tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' prova klinika fuq il-bażi tal-kompetenza pedjatrika jew wara li jittieħed parir dwar il-problemi kliniċi, etiċi u psikosoċjali fil-qasam tal-pedjatrija.
2. Fejn is-suġġetti jkunu suġġetti inabilitati, għandha tingħata kunsiderazzjoni speċifika lill-valutazzjoni tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' prova klinika fuq il-bażi ta' kompetenza fil-marda rilevanti u fir-rigward tal-grupp ta' pazjenti kkonċernat jew wara li jittieħed parir dwar il-kwistjonijiet kliniċi, etiċi u psikosoċjali fil-qasam tal-marda rilevanti u fir-rigward tal-grupp ta' pazjenti kkonċernat.
3. Meta s-suġġetti jkunu nisa tqal jew ireddgħu, għandha tingħata kunsiderazzjoni speċjali lill-valutazzjoni tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta' prova klinika abbażi ta' kompetenza fil-kundizzjoni rilevanti u l-popolazzjoni rappreżentata mis-suġġett ikkonċernat.
4. Jekk skont il-protokoll il-prova klinika tipprevedi l-parteċipazzjoni ta' gruppi speċifiċi jew sottogruppi ta' suġġetti, meta xieraq, għandha tingħata kunsiderazzjoni speċjali lill-valutazzjoni tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta' dik il-prova klinika abbażi ta' kompetenza fil-popolazzjoni rappreżentata mis-suġġetti kkonċernati.
5. Fi kwalunkwe applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' prova klinika msemmija fl-Artikolu 35, għandha tingħata kunsiderazzjoni speċifika liċ-ċirkostanzi tat-twettiq tal-prova klinika.
Artikolu 11
Il-preżentazzjoni u l-valutazzjoni tal-applikazzjonijiet limitati għall-aspetti koperti mill-Parti I jew mill-Parti II tar-rapport tal-valutazzjoni
Fejn l-isponser jitlob hekk, l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-prova klinika, il-valutazzjoni tagħha u l-konklużjoni għandhom ikunu limitati għall-aspetti koperti mill-Parti I tar-rapport tal-valutazzjoni.
Wara n-notifika tal-konklużjoni dwar l-aspetti koperti mill-Parti I tar-rapport tal-valutazzjoni, l-isponser jista', fi żmien sentejn, japplika għal awtorizzazzjoni limitata għall-aspetti koperti mill-Parti II tar-rapport tal-valutazzjoni. F'dik l-applikazzjoni l-isponser għandu jiddikjara li mhuwiex konxju dwar xi informazzjoni xjentifika sostanzjali ġdida li tbiddel il-validità ta' xi punt imressaq fl-applikazzjoni dwar l-aspetti koperti mill-Parti I tar-rapport tal-valutazzjoni. F'dan il-każ, dik l-applikazzjoni għandha tiġi vvalutata skont l-Artikolu 7 u l-Istat Membru kkonċernat għandu jinnotifika d-deċiżjoni tiegħu dwar il-prova klinika skont l-Artikolu 8. F'dawk l-Istati Membri jekk l-isponser ma japplikax għal awtorizzazzjoni limitata għal aspetti koperti minn Parti II tar-rapport tal-valutazzjoni fi żmien sentejn, l-applikazzjoni dwar l-aspetti koperti mill-Parti I tar-rapport tal-valutazzjoni għandha titqies bħala waħda li mhix valida.
Artikolu 12
L-irtirar
L-isponser jista' jirtira l-applikazzjoni f'kull żmien sad-data tar-rappurtar. F'każ bħal dan, l-applikazzjoni tista' tiġi rtirata biss fir-rigward tal-Istati Membri kollha kkonċernati. Ir-raġunijiet għall-irtirar għandhom jiġu kkomunikati permezz tal-portal tal-UE.
Artikolu 13
Il-preżentazzjoni mill-ġdid
Dan il-Kapitolu huwa bla ħsara għall-possibbiltà, wara rifjut tal-għoti mill-ġdid ta' awtorizzazzjoni jew l-irtirar ta' applikazzjoni, li l-isponser jippreżenta applikazzjoni għal awtorizzazzjoni lil kwalunwe Stat Membru kkonċernat fejn beħsiebu jagħmel il-prova klinika. Dik l-applikazzjoni għandha titqies bħala applikazzjoni ġdida għall-awtorizzazzjoni ta' prova klinika oħra.
Artikolu 14
Iż-żieda sussegwenti ta' Stat Membru kkonċernat
1. Fejn l-isponser jixtieq jestendi prova klinika awtorizzata għal Stat Membru ieħor (l-“Istat Membru kkonċernat”), l-isponser għandu jippreżenta fajl tal-applikazzjoni lil dak l-Istat Membru permezz tal-portal tal-UE.
Il-fajl tal-applikazzjoni jista' jiġi ppreżentat biss wara d-data tan-notifika tad-deċiżjoni tal-awtorizzazzjoni inizjali.
2. L-Istat Membru relatur għall-fajl tal-applikazzjoni msemmi fil-paragrafu 1 għandu jkun l-Istat Membru relatur għall-proċedura tal-awtorizzazzjoni inizjali.
3. L-Istat Membru addizzjonali kkonċernat għandu jinnotifika lill-isponser permezz tal-portal tal-UE fi żmien 52 jum mid-data ta' sottomissjoni tal-fajl tal-applikazzjoni msemmi fil-paragrafu 1 b'deċiżjoni waħda dwar jekk il-prova klinika hijiex awtorizzata, jekk hijiex awtorizzata iżda suġġetta għal kundizzjonijiet, jew jekk l-awtorizzazzjoni hijiex rifjutata.
Awtorizzazzjoni ta' prova klinika soġġetta għal kundizzjonijiet hi ristretta għal kundizzjonijiet, li min-natura tagħhom ma jistgħux ikunu ssodisfatti meta ssir dik l-awtorizzazzjoni.
4. Fejn il-konklużjoni tal-Istat Membru relatur fir-rigward tal-Parti I tar-rapport tal-valutazzjoni tkun li t-twettiq tal-prova klinika huwa aċċettabbli jew aċċettabbli iżda suġġett għal konformità ma' kundizzjonijiet speċifiċi, dik il-konklużjoni għandha titqies bħala l-konklużjoni tal-Istat Membru addizzjonali kkonċernat.
Minkejja l-ewwel subparagrafu, l-Istat Membru addizzjonali kkonċernat jista' ma jaqbilx mal-konklużjoni tal-Istat Membru relatur fir-rigwawrd tal-Parti I tar-rapport tal-valutazzjoni għar-raġunijiet li ġejjin biss:
(a) |
meta jqis li dik il-parteċipazzjoni fil-prova klinika twassal biex dak is-suġġett jirċievi trattament inferjuri meta mqabbel mal-prattika klinika normali fl-Istat Membru konċernat; |
(b) |
il-ksur tal-leġiżlazzjoni nazzjonali tagħha kif imsemmija fl-Artikolu 90. |
(c) |
kunsiderazzjoni fir-rigward tas-sikurezza u l-affidabbiltà u r-robustezza tad-dejta tas-suġġett mressqa skont il-paragrafu 5 jew 6. |
Fejn Stat Membru addizzjonali kkonċernat ma jaqbilx mal-konklużjoni fuq il-bażi tat-tieni subparagrafu, dan għandu jikkomunika n-nuqqas ta' qbil tiegħu, flimkien ma' ġustifikazzjoni dettaljata permezz tal-portal tal-UE, lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri konċernati kollha u lill-isponser.
5. Bejn id-data tal-preżentazzjoni tal-fajl tal-applikazzjoni msemmi fil-paragrafu 1 u ħamest ijiem qabel l-iskadenza tal-perjodu rilevanti msemmi fil-paragrafu 3, l-Istat Membru addizzjonali kkonċernat jista' jikkomunika lill-Istat Membru relatur u lill-Istati Membri kkonċernati oħra kull kunsiderazzjoni rilevanti għall-applikazzjoni permezz tal-portal tal-UE.
6. Bejn id-data tal-preżentazzjoni tal-fajl tal-applikazzjoni msemmi fil-paragrafu 1 u l-iskadenza tal-perjodu rilevanti msemmi fil-paragrafu 3, l-Istat Membru relatur biss jista', b'mod esklużiv, jitlob informazzjoni addizzjonali mill-isponser rigward l-aspetti indirizzati fil-Parti I tar-rapport tal-valutazzjoni, filwaqt li jqis il-kunsiderazzjonijiet imsemmija fil-paragrafu 5.
Sabiex jikseb u jirrevedi din l-informazzjoni addizzjonali mill-isponser, skont it-tielet u r-raba' subparagrafi, l-Istat Membru relatur jista' jestendi l-perjodu rilevanti msemmi fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 3 b'massimu ta' 31 jum.
L-isponser għandu jippreżenta l-informazzjoni addizzjonali mitluba fi żmien il-perjodu stabbilit mill-Istat Membru relatur li m'għandux jeċċedi 12-il jum minn meta jirċievi t-talba.
Meta jirċievu l-informazzjoni addizzjonali, l-Istat Membru addizzjonali konċernat flimkien mal-Istati Membri kkonċernati l-oħra kollha u l-Istat Membru relatur għandhom jirrieżaminaw b'mod konġunt kwalunkwe informazzjoni addizzjonali provduta mill-isponser flimkien mal-applikazzjoni oriġinali u jikkondividu kull kunsiderazzjoni rilevanti għall-applikazzjoni. Ir-rieżami koordinat għandu jsir f'massimu ta' 12-il jum mir-riċezzjoni tal-informazzjoni addizzjonali u għandha ssir konsolidazzjoni ulterjuri f'massimu ta' sebat ijiem mit-tmiem tar-rieżami koordinat. L-Istat Membru relatur għandu jqis sew il-kunsiderazzjonijiet tal-Istati Membri kkonċernati u għandu jiddokumenta l-mod kif ġew ittrattati tali kunsiderazzjonijiet kollha.
Fejn l-isponser ma jipprovdix informazzjoni addizzjonali fil-perjodu stabbilit mill-Istat Membru relatur skont it-tielet subparagrafu, l-applikazzjoni għandha titqies mhux valida fl-Istat Membru addizzjonali konċernat.
It-talba għal informazzjoni addizzjonali u l-informazzjoni addizzjonali għandhom jiġu ppreżentati permezz tal-portal tal-UE.
7. L-Istat Membru addizzjonali kkonċernat għandu jivvaluta, għat-territorju tiegħu, l-aspetti indirizzati fil-Parti II tar-rapport tal-valutazzjoni fi żmien fil-perjodu msemmi fil-paragrafu 3 u jippreżenta, permezz tal-portal tal-UE, Parti II tar-rapport ta' valutazzjoni, inkluż il-konklużjoni tiegħu, lill-isponser. F'dak il-perjodu taż-żmien dan jista' jitlob, permezz ta' raġunijiet ġustifikati, informazzjoni addizzjonali mingħand l-isponser rigward l-aspetti indirizzati fil-Parti II tar-rapport tal-valutazzjoni safejn għandu x'jaqsam it-territorju tiegħu.
8. Sabiex jikseb u jirrevedi l-informazzjoni addizzjonali msemmija fil-paragrafu 7 mingħand l-isponser skont it-tieni u t-tielet subparagrafi, l-Istat Membru addizzjonali jista' jestendi l-perjodu msemmi fil-paragrafu 7 b'massimu ta' 31 jum.
L-isponser għandu jippreżenta l-informazzjoni addizzjonali mitluba f'perjodu stabbilit mill-Istat Membru addizzjonali kkonċernat li ma jeċċedix 12-il jum minn meta jirċievi t-talba.
Meta jirċievi informazzjoni addizzjonali, l-Istat Membru kkonċernat għandu jlesti l-valutazzjoni tagħha f'massimu ta' 19-il jum.
Fejn l-isponser ma jipprovdix informazzjoni addizzjonali fil-perjodu stabbilit mill-Istat Membru addizzjonali kkonċernat skont it-tieni subparagrafu, l-applikazzjoni għandha titqies mhux valida fl-Istat Membru addizzjonali kkonċernat.
It-talba għal informazzjoni addizzjonali u l-informazzjoni addizzjonali għandhom jiġu ppreżentati permezz tal-portal tal-UE.
9. Fejn, fir-rigward tal-aspetti koperti mill-Parti I tar-rapport tal-valutazzjoni, il-kondotta tal-prova klinika tkun aċċettabbli jew aċċettabbli suġġetta għal konformità ma' kundizzjonijiet speċifiċi, l-Istat Membru addizzjonali kkonċernat għandu jinkludi fid-deċiżjoni tiegħu l-konklużjoni tiegħu dwar il-Parti II tar-rapport tal-valutazzjoni.
10. L-Istat Membru addizzjonali kkonċernat għandu jirrifjuta li jawtorizza l-prova klinika jekk ma jaqbilx mal-konklużjoni tal-Istat Membru relatur fir-rigward tal-Parti I tar-rapport tal-valutazzjonidwar xi waħda mir-raġunijijiet imsemmija fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 4 jew jekk isib, fuq raġunijiet ġustifikati sew, li l-aspetti indirizzati fil-Parti II tar-rapport tal-valutazzjoni ma jkunux konformi magħhom, jew fejn kumitat tal-etika jkun ħareġ opinjoni negattiva li skont il-liġi tal-Istat Membru addizzjonali konċernat fejn hu stabbilit, tkun valida għall-Istat Membru addizzjonali kollu. Dak l-Istat Membru addizzjonali għandu jipprovdi proċedura ta' appell fir-rigward ta' tali rifjut.
11. Fejn l-Istat Membru addizzjonali kkonċernat ma jkunx innotifika lill-isponser bid-deċiżjoni tiegħu fil-perjodu rilevanti msemmi fil-paragrafu 3, jew fil-każ li dak il-perjodu ġie estiż skont il-paragrafu 6 jew 8 fejn dak l-Istat Membru addizzjonali kkonċernat ma nnotifikax lill-isponser bid-deċiżjoni tiegħu fiż-żmien estiż, il-konklużjoni dwar il-Parti I tar-rapport tal-valutazzjoni għandha titqies bħala d-deċiżjoni ta' dak l-Istat Membru addizzjonali kkonċernat dwar l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-prova klinika.
12. L-isponser ma għandux jippreżenta fajl tal-applikazzjoni skont dan l-Artikolu fejn proċedura stabbilita fil-Kapitolu III tkun pendenti fir-rigward ta' prova klinika.
KAPITOLU III
PROĊEDURA TA' AWTORIZZAZZJONI GĦAL MODIFIKA SOSTANZJALI TA' PROVA KLINIKA
Artikolu 15
Il-prinċipji ġenerali
Modifika sostanzjali, inklużi l-addizzjoni ta' sit ta' prova klinika jew il-bidla ta' investigatur prinċipali fis-sit tal-prova klinika, tista' tiġi implimentata biss jekk tkun ġiet approvata skont il-proċedura stipulata f'dan il-Kapitolu.
Artikolu 16
Il-preżentazzjoni tal-applikazzjoni
Sabiex jikseb awtorizzazzjoni, l-isponser għandu jippreżenta fajl tal-applikazzjoni lill-Istati Membri kkonċernati permezz ta' portal tal-UE.
Artikolu 17
Il-validazzjoni ta' applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' modifika sostanzjali ta' aspett kopert mill-Parti I tar-rapport tal-valutazzjoni
1. L-Istat Membru relatur għall-awtorizzazzjoni ta' modifika sostanzjali għandu jkun l-Istat Membru relatur għall-proċedura tal-awtorizzazzjoni inizjali.
L-Istati Membri kkonċernati jistgħu jikkomunikaw lill-Istat Membru relatur kwalunkwe kunsiderazzjoni rilevanti għall-validazzjoni tal-applikazzjoni fi żmien ħamest ijiem minn meta jressaq il-fajl tal-applikazzjoni
2. Fi żmien sitt ijiem minn meta jitressaq il-fajl tal-applikazzjoni, l-Istat Membru relatur għandu jivvalida l-applikazzjoni filwaqt li jitqiesu l-kunsiderazzjonijiet espressi mill-Istati Membri kkonċernati oħra u għandu jinnotifika lill-isponser, permezz tal-portal tal-UE, dwar jekk:
(a) |
il-modifika sostanzjali tikkonċernax aspett kopert mill-Parti I tar-rapport tal-valutazzjoni; u |
(b) |
il-fajl tal-applikazzjoni huwiex komplut skont l-Anness II. |
3. Fejn l-Istat Membru relatur ma nnotifikax lill-isponser fil-perjodu taż-żmienfil-paragrafu 2, il-modifika sostanzjali li saret applikazzjoni għaliha għandha titqies li tikkonċerna aspett kopert mill-Parti I tar-rapport tal-valutazzjoni u l-fajl tal-applikazzjoni għandha titqies bħala kompluta.
4. Fejn l-Istat Membru relatur, filwaqt li jitqiesu l-kunsiderazzjonijiet espressi mill-Istati Membri kkonċernati oħra, isib li l-applikazzjoni ma tikkonċernax aspett kopert mill-Parti I tar-rapport tal-valutazzjoni jew li l-fajl tal-applikazzjoni mhuwiex komplut, għandu jinforma b'dan lill-isponser permezz tal-portal tal-UE u għandu jistabbilixxi massimu ta' għaxart ijiem għall-isponser biex jikkummenta fuq l-applikazzjoni jew jew biex ilesti l-l-fajl tal-applikazzjoni permezz tal-portal tal-UE.
Fi żmien ħamest ijiem minn meta jirċievi l-kummenti jew il-fajl tal-applikazzjoni komplut, l-Istat Membru relatur għandu jinnotifika lill-isponser dwar jekk l-applikazzjoni tikkonformax jew le mar-rekwiżiti stabbiliti fil-punti (a) u (b) tal-paragrafu 2.
Fejn l-Istat Membru relatur ma jkunx innotifika lill-isponser fil-perjodu imsemmi fit-tieni subparagrafu, il-modifika sostanzjali li ssir applikazzjoni għaliha għandha titqies bħala li tikkonċerna aspett kopert mill-Parti I tar-rapport tal-valutazzjoni u l-fajl tal-applikazzjoni għandu jitqies komplut.
Fejn l-isponser ma jkun la pprovda kummenti u lanqas ma jkun lesta l-fajl tal-applikazzjoni fil-perjodu msemmi fl-ewwel subparagrafu, l-applikazzjoni għandha titqies mhux valida fl-Istati Membri kkonċernati kollha.
5. Għall-finijiet tal-Artikoli 18, 19 u 22, id-data li fiha l-isponser jiġi notifikat skont il-paragrafu 2 jew 4 għandha tkun id-data ta' validazzjoni tal-applikazzjoni. Fejn l-isponser ma jiġix notifikat, id-data ta' validazzjoni għandha tkun l-aħħar jum tal-perjodi rispettivi msemmija fil-paragrafi 2 u 4.
Artikolu 18
Il-valutazzjoni tal-modifika sostanzjali ta' aspett kopert mill-Parti I tar-rapport tal-valutazzjoni
1. L-Istat Membru relatur għandu jivvaluta l-applikazzjoni fir-rigward ta' aspett kopert mill-Parti I tar-rapport tal-valutazzjoni, fosthom jekk il-prova klinika hijiex se tibqa' prova klinika b'livell baxx ta' intervent wara l-modifika sostanzjali tagħha u jfassal rapport tal-valutazzjoni.
2. Ir-rapport tal-valutazzjoni għandu jinkludi waħda mill-konklużjonijiet li ġejjin rigward l-aspetti indirizzati fil-Parti I tar-rapport tal-valutazzjoni:
(a) |
il-modifika sostanzjali hija aċċettabbli fid-dawl tar-rekwiżiti stabbiliti f'dan ir-Regolament; |
(b) |
il-modifika sostanzjali hija aċċettabbli fid-dawl tar-rekwiżiti stabbiliti f'dan ir-Regolament, iżda suġġetta għall-konformità ma' kundizzjonijiet speċifiċi li għandhom jiġu elenkati speċifikament f'dik il-konklużjoni; jew |
(c) |
il-modifika sostanzjali mhijiex aċċettabbli fid-dawl tar-rekwiżiti stabbiliti f'dan ir-Regolament. |
3. L-Istat Membru relatur għandu jippreżenta, permezz tal-portal tal-UE, ir-rapport tal-valutazzjoni finali li jinkludi l-konklużjoni tiegħu, lill-isponser u lill-Istati Membri l-oħra kkonċernati fi żmien 38 jum mid-data ta' validazzjoni.
Għall-finijiet ta' dan l-Artikolu u tal-Artikoli 19 u 23, id-data tar-rappurtar għandha tkun id-data li fiha jiġi ppreżentat ir-rapport tal-valutazzjoni finali lill-isponser u lill-Istati Membri l-oħra kkonċernati.
4. Għal provi kliniċi li jinvolvu aktar minn Stat Membru wieħed il-proċess ta' valutazzjoni ta' modifika sostanzjali għandu jinkludi tliet fażijiet:
(a) |
fażi ta' valutazzjoni inizjali mwettqa mill-Istat Membru relatur fi żmien 19-il jum mid-data tal-validazzjoni; |
(b) |
fażi ta' rieżami koordinat imwettaq fi żmien 12-il jum minn mit-tmiem tal-fażi ta' valutazzjoni inizjali li tinvolvi l-Istati Membri kollha kkonċernati; u |
(c) |
fażi ta' konsolidazzjoni mwettqa mill-Istat Membru relatur fi żmien sebat ijiem mit-tmiem tal-fażi ta' rieżami koordinat. |
Matul il-fażi ta' valutazzjoni inizjali l-Istat Membru relatur għandu jiżviluppa abbozz ta' rapport tal-valutazzjoni u jiċċirkolah lill-Istati Membri kollha kkonċernati.
Matul il-fażi ta' rieżami koordinat l-Istati Membri kollha kkonċernati u l-Istat Membru relatur għandhom jirrieżaminaw flimkien l-applikazzjoni abbażi tal-abbozz ta' rapport tal-valutazzjoni u għandhom jikkondividu kwalunkwe kunsiderazjzoni rilevanti għall-applikazzjoni.
Matul il-fażi ta' konsolidazzjoni l-Istat Membru relatur għandu jqis sew il-kunsiderazzjonijiet tal-Istati Membri kkonċernati oħra meta jiffinalizza r-rapport tal-valutazzjoni u għandu jiddokumenta l-mod kif ġew ittrattati tali kunsiderazzjonijiet kollha. L-Istat Membru relatur għandu jippreżenta r-rapport tal-valutazzjoni finali lill-isponser u lill-Istati Membri kkonċernati oħra kollha sad-data tar-rappurtar.
5. L-Istat Membru relatur jista' jestendi l-perjodu msemmi fil-paragrafu 3 b'50 jum addizzjonali għal provi kliniċi li jinvolvu prodott mediċinali ta' terapija avvanzata jew prodott mediċinali kif definit fil-punt 1 tal-Anness tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, għall-konsultazzjoni mal-esperti. F'tali każ, il-perjodi msemmija fil-paragrafi 4 u 6 ta' dan l-Artikolu għandhom japplikaw mutatis mutandis.
6. Bejn id-data ta' validazzjoni u d-data ta' rappurtar, l-Istat Membru relatur biss jista', b'mod esklużiv, jitlob informazzjoni addizzjonali mingħand l-isponser, filwaqt li jqis il-kunsiderazzjonijiet imsemmija fil-paragrafu 4.
Sabiex jikseb u jirrevedi din l-informazzjoni addizzjonali mill-isponser, skont it-tielet u r-raba' subparagrafu, l-Istat Membru relatur jista' jestendi l-perjodu msemmi fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 3 b' massimu ta' 31 jum.
L-isponser għandu jgħaddi l-informazzjoni addizzjonali mitluba fil-perjodu stabbilit mill-Istat Membru relatur li m'għandux jeċċedi 12 jum minn meta jirċievi t-talba.
Meta tasal l-informazzjoni addizzjonali, l-Istati Membri kkonċernati u l-Istat Membru relatur b'mod konġunt għandhom jirrevedu kwalunkwe informazzjoni addizzjonali provduta mill-isponser flimkien mal-applikazzjoni oriġinali u jikkondividu kull kunsiderazzjoni relevanti għall-applikazzjoni. Ir-reviżjoni koordinata għandha ssir f'massimu ta' 12-il jum mir-riċezzjoni tal-informazzjoni addizzjonali u għandha ssir il-konsolidazzjoni ulterjuri f'massimu ta' sebat ijiem mit-tmiem tar-reviżjoni koordinata. Meta jiġi finalizzat ir-rapport tal-valutazzjoni, l-Istat Membru relatur għandu jqis sew il-kunsiderazzjonijiet tal-Istati Membri kkonċernati oħra u għandu jirreġistra l-mod li bih ġew ittrattati tali kunsiderazzjonijiet.
Fejn l-isponser ma jipprovdix informazzjoni addizzjonali fil-perjodu determinat mill-Istat Membru relatur skont it-tielet subparagrafu, l-applikazzjoni għandha titqies mhux valida fl-Istati Membri kollha kkonċernati.
It-talba għal informazzjoni addizzjonali u l-informazzjoni addizzjonali għandhom jiġu ppreżentati permezz tal-portal tal-UE.
Artikolu 19
Id-deċiżjoni dwar il-modifika sostanzjali ta' aspett kopert mill-Parti I tar-rapport tal-valutazzjoni
1. Kull Stat Membru kkonċernat għandu jinnotifika lill-isponser permezz tal-portal tal-UE dwar jekk il-modifika sostanzjali hijiex awtorizzata, jekk hijiex awtorizzata iżda suġġetta għal kundizzjonijiet, jew jekk l-awtorizzazzjoni hijiex rifjutata.
In-notifika għandha ssir permezz ta' deċiżjoni waħda fi żmien ħamest ijiem mid-data tar-rappurtar.
Awtorizzazzjoni ta' modifika sostanzjali suġġetta għal kundizzjonijiet hi ristretta għal kundizzjonijiet, li min-natura tagħhom ma jistgħux ikunu ssodisfatti meta ssir dik l-awtorizzazzjoni.
2. Fejn il-konklużjoni tal-Istat Membru relatur hija li l-modifika sostanzjali hija aċċettabbli jew aċċettabbli iżda suġġetta għal konformità ma' kundizzjonijiet speċifiċi, dik il-konklużjoni għandha titqies bħala l-konklużjoni tal-Istat Membru kkonċernat.
Minkejja l-ewwel subparagrafu, l-Istat Membru kkonċernat jista' ma jaqbilx ma' dik il-konklużjoni tal-Istat Membru relatur fuq ir-raġunijiet li ġejjin biss:
(a) |
meta hu jqis li dik il-parteċipazzjoni fil-provi kliniċi tista' twassal biex suġġett jirċievi trattament inferjuri meta mqabbel mal-prattika klinika normali fl-Istat Membru konċernat; |
(b) |
fil-każ ta' ksur tal-liġi nazzjonali msemmija fl-Artikolu 90; |
(c) |
kunsiderazzjoni fir-rigward tas-suġġett dwar is-sikurezza, l-affidabbiltà u r-robustezza tad-dejta mressqa skont il-paragrafu 4 jew 6 tal-Artikolu 18. |
Fejn l-Istat Membru kkonċernat ma jaqbilx mal-konklużjoni fuq il-bażi tat-tieni subparagrafu, dan għandu jikkomunika n-nuqqas ta' qbil tiegħu, flimkien ma' ġustifikazzjoni permezz tal-portal tal-UE, lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri konċernati kollha u lill-isponser.
Stat Membru kkonċernat għandu jirrifjuta li jawtorizza modifika sostanzjali jekk ma taqbilx mal-konklużjoni tal-Istat Membru li jirrapporta rigward il-Parti I tar-rapport ta' valutazzjoni fuq kwalunkwe mir-raġunijiet imsemmija fit-tieni subparagrafu, jew fejn kumitat tal-etika ħareġ opinjoni negattiva li, skont il-liġi ta' dak l-Istat Membru kkonċernat, hija valida għall-Istat Membru kollu. Dak l-Istat Membru għandu jipprovdi għal proċedura ta' appell fir-rigward tat-tali rifjut.
3. Fejn il-konklużjoni tal-Istat Membru relatur fir-rigward ta' modifika sostanzjali ta' aspetti koperti mill-Parti I tar-rapport ta' valutazzjoni hija li l-modifika sostanzjali mhijiex aċċettabbli, dik il-konklużjoni għandha titqies bħala l-konklużjoni tal-Istati Membri kkonċernati kollha.
4. Fejn l-Istat Membru kkonċernat ma jkunx innotifika lill-isponser bid-deċiżjoni tiegħu fil-perjodu msemmi fil-paragrafu 1, il-konklużjoni tar-rapport tal-valutazzjoni għandha titqies bħala d-deċiżjoni tal-Istat Membru kkonċernat dwar l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-modifika sostanzjali.
Artikolu 20
Il-validazzjoni, il-valutazzjoni u d-deċiżjoni dwar modifika sostanzjali ta' aspett kopert mill-Parti II tar-rapport tal-valutazzjoni
1. Fi żmien sitt ijiem minn meta jitressaq il-fajl tal-applikazzjoni, l-Istat Membru kkonċernat għandu jinnotifika lill-isponser, permezz tal-portal tal-UE, dwar dan li ġej:
(a) |
jekk il-modifika sostanzjali tikkonċernax aspett kopert mill-Parti II tar-rapport tal-valutazzjoni; kif ukoll |
(b) |
jekk il-fajl tal-applikazzjoni huwiex komplut skont l-Anness II. |
2. Fejn l-Istat Membru kkonċernat ma jkunx innotifika lill-isponser fil-perjodu msemmi fil-paragrafu 1, il-modifika sostanzjali li saret applikazzjoni għaliha għandha titqies li tikkonċerna aspett kopert mill-Parti II tar-rapport tal-valutazzjoni u l-fajl tal-applikazzjoni għandhom jitqiesu kompluti.
3. Fejn l-Istat Membru kkonċernat isib li l-modifika sostanzjali ma tikkonċernax aspett kopert mill-Parti II tar-rapport tal-valutazzjoni jew li l-fajl tal-applikazzjoni mhumiex kompluti, dan għandu jinforma lill-isponser dwar dan permezz tal-portal tal-UE u għandu jistabbilixxi massimu ta' għaxart ijiem għall-isponser biex jikkummenta dwar jew biex ilesti l-fajl tal-applikazzjoni permezz tal-portal tal-UE.
Fi żmien ħamest ijiem minn meta jirċievi l-kummenti jew il-fajl tal-applikazzjoni komplut, l-Istat Membru relatur għandu jinnotifika lill-isponser dwar jekk l-applikazzjoni tikkonformax jew le mar-rekwiżiti stabbiliti fil-punti (a) u (b) tal-paragrafu 1.
Fejn l-Istat Membru kkonċernat ma jkunx innotifika lill-isponser fil-perjodu msemmi fit-tieni subparagrafu, il-modifika sostanzjali li saret applikazzjoni għaliha għandha titqies li tikkonċerna aspett kopert mill-Parti II tar-rapport tal-valutazzjoni u l-fajl tal-applikazzjoni għandhom jitqiesu kompluti.
Fejn l-isponser la pprovda kummenti u lanqas ma lesta l-fajl tal-applikazzjoni fil-perjodu msemmi fl-ewwel subparagrafu, l-applikazzjoni għandha titqies bħala mhux valida fl-Istat Membru kkonċernat.
4. Għall-finijiet ta' dan l-Artikolu, id-data li fiha l-isponser jiġi notifikat skont il-paragrafu 1 jew 3 għandha tkun id-data ta' validazzjoni tal-applikazzjoni. Fejn l-isponser ma jiġix notifikat, id-data ta' validazzjoni għandha tkun l-aħħar jum tal-perjodi rispettivi msemmija fil-paragrafi 1 u 3.
5. L-Istat Membru kkonċernat għandu jivvaluta l-applikazzjoni u għandu jippreżenta lill-isponser permezz tal-portal tal-UE, il-Parti II tar-rapport ta' valutazzjoni, inkluż il-konklużjoni tiegħu u d-deċiżjoni dwar jekk il-modifika sostanzjali hijiex awtorizzata, jekk hijiex awtorizzata iżda suġġetta għal kundizzjonijiet, jew jekk l-awtorizzazzjoni hijiex rifjutata.
In-notifika għandha ssir permezz ta' deċiżjoni waħda fi żmien 38 jum mid-data tal-validazzjoni.
Awtorizzazzjoni ta' modifika sostanzjali suġġetta għal kundizzjonijiet hi ristretta għal kundizzjonijiet, li min-natura tagħhom ma jistgħux ikunu ssodisfatti meta ssir dik l-awtorizzazzjoni.
6. Matul il-perjodu msemmi fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 5 l-Istat Membru kkonċernat jista' jitlob, b'raġunijiet ġustifikati, informazzjoni addizzjonali mingħand l-isponser rigward il-modifika sostanzjali safejn għandu x'jaqsam it-territorju tiegħu.
Sabiex jikseb u jirrevedi din l-informazzjoni addizzjonali mill-isponser, l-Istat Membru kkonċernat jista' jestendi l-perjodu msemmi fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 5 b'massimu ta' 31 jum.
L-isponser għandu jgħaddi l-informazzjoni addizzjonali mitluba f'perjodu stabbilit mill-Istat Membru kkonċernat li ma jeċċedix 12-il jum minn meta jirċievi t-talba.
Meta jirċievi informazzjoni addizzjonali, l-Istat Membru kkonċernat għandu jlesti l-valutazzjoni tagħha f'massimu ta' 19-il jum.
Fejn l-isponser ma jipprovdix informazzjoni addizzjonali fil-perjodu stipulat mill-Istat Membru kkonċernat skont it-tielet subparagrafu, l-applikazzjoni għandha titqies mhux valida f'dak l-Istat Membru.
It-talba għal informazzjoni addizzjonali u l-informazzjoni addizzjonali għandhom jiġu ppreżentati permezz tal-portal tal-UE.
7. Stat Membru kkonċernat għandu jirrifjuta li jawtorizza modifika sostanzjali jekk isib, abbażi ta' raġunijiet motivati, li ma jkunx hemm konformità mal-aspetti koperti mill-Parti II tar-rapport tal-valutazzjoni jew fejn kumitat tal-etika ikun ħareġ opinjoni negattiva li, f'konformità mal-liġi ta' dak l-Istat Membru konċernat fejn ikun stabbilit, tkun valida għall-Istat Membru kollu. Dak l-Istat Membru għandu jipprovdi proċedura ta' appell fir-rigward ta' tali rifjut.
8. Fejn l-Istat Membru kkonċernat ma jkunx innotifika lill-isponser bid-deċiżjoni tiegħu fil-perjodi stabbiliti fil-paragrafi 5 u 6, il-modifika sostanzjali għandha titqies bħala awtorizzata f'dak l-Istat Membru.
Artikolu 21
Il-modifika sostanzjali ta' aspetti koperti mill-Partijiet I u II tar-rapport tal-valutazzjoni
1. Fejn modifika sostanzjali tirrigwarda aspetti koperti mill-Partijiet I u II tar-rapport tal-valutazzjoni, l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' dik il-modifika sostanzjali għandha tiġi vvalidata skont l-Artikolu 17.
2. L-aspetti koperti mill-Parti I tar-rapport tal-valutazzjoni għandhom jiġu vvalutati skont l-Artikolu 18 u l-aspetti koperti mill-Parti II tar-rapport tal-valutazzjoni għandhom jiġu vvalutati skont l-Artikolu 22.
Artikolu 22
Il-valutazzjoni ta' modifika sostanzjali ta' aspetti koperti mill-Partijiet I u II tar-rapport tal-valutazzjoni) — Il-valutazzjoni tal-aspetti koperti mill-Parti II tar-rapport tal-valutazzjoni
1. Kull Stat Membru kkonċernat għandu jivvaluta, għat-territorju tiegħu stess, l-aspetti tal-modifika sostanzjali li huma koperti mill-Parti II tar-rapport tal-valutazzjoni u jippreżenta permezz tal-portal tal-UE, dak ir-rapport, inkluż il-konklużjoni tiegħu, lill-isponser fi żmien 38 jum mid-data ta' validazzjoni.
2. Matul il-perjodu msemmi fil-paragrafu 1 l-Istat Membru kkonċernat jista' jitlob, b'raġunijiet ġustifikati, informazzjoni addizzjonali mingħand l-isponser rigward din il-modifika sostanzjali safejn għandu x'jaqsam it-territorju tiegħu.
3. Sabiex jikseb u jirrevedi l-informazzjoni addizzjonali msemmija fil-paragrafu 2 mingħand l-isponser skont it-tielet u r-raba' subparagrafu, l-Istat Membru kkonċernat jista' jestendi l-perjodu msemmi fil-paragrafu 1 b' massimu ta' 31 jum.
L-isponser għandu jgħaddi l-informazzjoni addizzjonali mitluba f'perjodu stabbilit mill-Istat Membru kkonċernat li ma jeċċedix 12-il jum minn meta jirċievi t-talba.
Meta jirċievi l-informazzjoni addizzjonali, l-Istat Membru kkonċernat għandu jlesti l-valutazzjoni tagħha f'massimu ta' 19-il jum.
Fejn l-isponser ma jipprovdix l-informazzjoni addizzjonali mitluba fil-perjodu stabbilit mill-Istat Membru kkonċernat skont it-tieni subparagrafu, l-applikazzjoni għandha titqies mhux valida f'dak l-Istat Membru.
It-talba għal informazzjoni addizzjonali u l-informazzjoni addizzjonali għandhom jiġu ppreżentati permezz tal-portal tal-UE.
Artikolu 23
Id-deċiżjoni dwar il-modifika sostanzjali ta' aspetti koperti mill-Partijiet I u II tar-rapport tal-valutazzjoni
1. Kull Stat Membru kkonċernat għandu jinnotifika lill-isponser permezz tal-portal tal-UE dwar jekk il-modifika sostanzjali hijiex awtorizzata, jekk hijiex awtorizzata iżda suġġetta għal kundizzjonijiet, jew jekk l-awtorizzazzjoni hijiex rifjutata.
In-notifika għandha ssir permezz ta' deċiżjoni waħda fi żmien ħamest ijiem mid-data tar-rappurtar jew mill-aħħar jum tal-perjodu tal-valutazzjoni msemmija fl-Artikolu 22, skont liema minnhom tkun l-aktar tard.
Awtorizzazzjoni ta' modifika sostanzjali suġġetta għal kundizzjonijiet hi ristretta għal kundizzjonijiet, li min-natura tagħhom ma jistgħux ikunu ssodisfatti meta ssir dik l-awtorizzazzjoni.
2. Fejn il-konklużjoni tal-Istat Membru relatur hija li l-modifika sostanzjali ta' aspetti koperta mill-Parti I tar-rapport ta' valutazzjoni hija aċċettabbli jew aċċettabbli iżda suġġetta għal konformità ma' kundizzjonijiet speċifiċi, dik il-konklużjoni għandha titqies bħala l-konklużjoni tal-Istat Membru kkonċernat.
Minkejja l-ewwel subparagrafu, l-Istat Membru kkonċernat jista' ma jaqbilx mal-konklużjoni tal-Istat Membru relatur fuq ir-raġunijiet li ġejjin biss:
(a) |
meta hu jqis li dik il-parteċipazzjoni fil-provi kliniċi tista' twassal biex suġġett jirċievi trattament inferjuri meta mqabbel mal-prattika klinika normali fl-Istat Membru konċernat; |
(b) |
fil-każ ta' ksur tal-liġi nazzjonali tiegħu msemmija fl-Artikolu 90; |
(c) |
kunsiderazzjonijiet fir-rigward is-sikurezza, l-affidabbiltà u r-robustezza tad-dejta tas-suġġetti mressqa skont il-paragrafu 4 jew 6 tal-Artikolu 18. |
Fejn l-Istat Membru kkonċernat ma jaqbilx mal-konklużjoni dwar il-modifika sostanzjali ta' aspetti koperti mill-Parti I tar-rapport tal-valutazzjoni fuq il-bażi tat-tieni subparagrafu, dan għandu jikkomunika n-nuqqas ta' qbil tiegħu, flimkien ma' ġustifikazzjoni dettaljata permezz tal-portal tal-UE lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri kollha konċernati, u lill-isponser.
3. Fejn, fir-rigward tal-modifika sostanzjali ta' aspetti koperti mill-Parti I tar-rapport tal-valutazzjoni, il-modifika sostanzjali tkun aċċettabbli jew aċċettabbli iżda suġġetta għal konformità ma' kundizzjonijiet speċifiċi, l-Istat Membru kkonċernat għandu jinkludi fid-deċiżjoni tiegħu l-konklużjoni tiegħu dwar il-modifika sostanzjali ta' aspetti koperti mill-Parti II tar-rapport tal-valutazzjoni.
4. Stat Membru kkonċernat għandu jirrifjuta li jawtorizza modifika sostanzjali jekk ma jaqbilx mal-konklużjoni tal-Istat Membru relatur fir-rigward tal-modifika sostanzjali tal-aspetti koperti fil-Parti I tar-rapport tal-valutazzjoni tal-Istat Membru relatur dwar kwalunkwe raġuni imsemmija fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 2 jew isib b'raġunijiet ġustifikati sew li l-aspetti koperti mill-Parti II tar-rapport tal-valutazzjoni ma jkunux konformi ma', jew fejn kumitat tal-etika ikun ħareġ opinjoni negattiva li, bi qbil mal-liġi tal-Istat Membru konċernat, tkun valida għal dak l-Istat Membru kollu. Dak l-Istat Membru għandu jipprovdi proċedura ta' appell fir-rigward ta' tali rifjut.
5. Fejn il-konklużjoni tal-Istat Membru relatur fir-rigward ta' modifika sostanzjali ta' aspetti koperti mill-Parti I tar-rapport tal-valutazzjoni tal-Istat Membru relatur tkun li l-l-modifika sostanzjali mhijiex aċċettabbli, dik il-konklużjoni għandha titqies bħala l-konklużjoni tal-Istat Membru kkonċernat.
6. Fejn l-Istat Membru kkonċernat ma jkunx innotifika lill-isponser bid-deċiżjoni tiegħu fil-perjodi imsemmija fil-paragrafu 1, il-konklużjoni dwar il-modifika sostanzjali tal-aspetti koperti mill-Parti I tar-rapport tal-valutazzjoni għandha titqies bħala d-deċiżjoni tal-Istat Membru kkonċernat dwar l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-modifika sostanzjali.
Artikolu 24
Il-persuni li jivvalutaw l-applikazzjoni għal modifika sostanzjali
L-Artikolu 9 japplika għal valutazzjonijiet li jsiru skont dan il-Kapitolu
KAPITOLU IV
FAJL TAL-APPLIKAZZJONI
Artikolu 25
Id-dejta ppreżentata fil-fajl tal-applikazzjoni
1. Il-fajl tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' prova klinika għandu jinkludi d-dokumentazzjoni mitluba u l-informazzjoni kollha meħtieġa għall-validazzjoni u l-valutazzjoni msemmija fil-Kapitolu II u li jirrigwardaw:
(a) |
it-twettiq tal-prova klinika, inkluż il-kuntest xjentifiku u l-arranġamenti meħuda; |
(b) |
l-isponser, l-investigaturi, is-suġġetti potenzjali, is-suġġetti, u s-siti tal-prova klinika; |
(c) |
il-prodotti mediċinali investigattivi u, fejn meħtieġ, il-prodotti mediċinali awżiljarji, b'mod partikolari l-proprjetajiet, l-ittikkettar, il-manifattura u l-kontroll tagħhom; |
(d) |
il-miżuri għall-protezzjoni tas-suġġetti; |
(e) |
ġustifikazzjoni dwar għalfejn il-prova klinika hija prova klinika b'livell baxx ta' intervent, fil-każijiet fejn dan ġie ddikjarat mill-isponser. |
Il-lista ta' dokumentazzjoni u informazzjoni mitluba hija stabbilita fl-Anness I.
2. Il-fajl tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' modifika sostanzjali għandu jinkludi d-dokumentazzjoni meħtieġa u l-informazzjoni kollha li ġejja meħtieġa għall-validazzjoni u l-valutazzjoni msemmija fil-Kapitolu III:
(a) |
referenza għall-prova klinika jew il-provi kliniċi li huma modifikati sostanzjalment bl-użu tan-numru tal-prova msemmi fit-tielet subparagrafu tal-Artikolu 81(1) (in-’numru tal-prova tal-UE')’; |
(b) |
deskrizzjoni ċara tal-modifika sostanzjali, b'mod partikolari, in-natura tal-modifika sostanzjali u r-raġunijiet għaliha; |
(c) |
preżentazzjoni tad-dejta u tal-informazzjoni addizzjonali b'sostenn għall-modifika sostanzjali, fejn meħtieġ; |
(d) |
deskrizzjoni ċara tal-konsegwenzi tal-modifika sostanzjali fir-rigward tad-drittijiet u s-sikurezza tas-suġġett u l-affidabbiltà u r-robustezza tad-dejta ġġenerata waqt il-prova klinika. |
Il-lista meħtieġa ta' dokumentazzjoni u informazzjoni hija stabbilita fl-Anness II.
3. L-informazzjoni mhux klinika ppreżentata f'fajl tal-applikazzjoni għandha tkun imsejsa fuq dejta minn studji li jikkonformaw mal-liġi tal-Unjoni dwar il-prinċipji tal-prattika tajba tal-laboratorju, kif applikabbli fil-waqt tal-prestazzjoni ta' dawk l-istudji.
4. Fejn issir referenza fil-fajl tal-applikazzjoni għad-dejta ġġenerata waqt prova klinika, dik il-prova klinika għandha ssir skont dan ir-Regolament jew, jekk twettqet qabel id-data msemmija fit-tieni paragrafu tal-Artikolu 99, skont id-Direttiva 2001/20/KE.
5. Fejn il-prova klinika msemmija fil-paragrafu 4 ta' dan l-Artikolu tkun twettqet barra l-Unjoni, din għandha ssir f'konformità mal-prinċipji ekwivalenti għal dawk ta' dan ir-Regolament fir-rigward tad-drittijiet u s-sikurezza tas-suġġett kif ukoll tal-affidabbiltà u r-robustezza tad-dejta ġġenerata waqt il-prova klinika.
6. Id-dejta minn prova klinika mibdija mid-data msemmija fit-tieni paragrafu tal-Artikolu 99 għandha tiġi ppreżentata biss fil-fajl tal-applikazzjoni jekk dik il-prova klinika tkun ġiet irreġistrata qabel il-bidu tagħha f'reġistru pubbliku li huwa reġistru primarju jew assoċjat ta', jew fornitur ta' dejta għall-WHO ICTRP.
Id-dejta minn prova klinika mibdija qabel id-data msemmija fit-tieni paragrafu tal-Artikolu 99 għandha tiġi ppreżentata biss fil-fajl tal-applikazzjoni jekk dik il-prova teknika tkun reġistrata f'reġistru pubbliku li huwa reġistru primarju jew assoċjat ta', jew fornitur ta' dejta għall-WHO ICTRP jew jekk ir-riżultati ta' dik il-prova klinika tiegħu ġew ippubblikati f'pubblikazzjoni xjentifika indipendenti ta' evalwazzjoni bejn il-pari.
7. Id-dejta ppreżentata f'fajl tal-applikazzjoni li ma tikkonformax mal-paragrafi minn 3 sa 6 ma għandhiex titqies fil-valutazzjoni ta' applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' prova klinika jew ta' modifika sostanzjali.
Artikolu 26
Ir-rekwiżiti tal-lingwa
Il-lingwa tal-fajl tal-applikazzjoni, jew partijiet minnu, għandha tiġi determinata mill-Istat Membru kkonċernat.
L-Istati Membri, fl-applikazzjoni tal-ewwel paragrafu, għandhom jikkunsidraw li jaċċettaw, għad-dokumentazzjoni mhux indirizzata lis-suġġett, lingwa li tiftiehem komunement fil-qasam mediku.
Artikolu 27
L-aġġornament permezz ta' atti ddelegati
Il-Kummissjoni hija mogħtija s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 85 rigward l-emendar tal-Annessi I u II sabiex tadattahom għall-progress tekniku jew sabiex jitqiesu l-iżviluppi regolatorji globali internazzjonali li fihom ikunu involuti l-Unjoni jew l-Istati Membri fil-qasam tal-provi kliniċi.
KAPITOLU V
PROTEZZJONI TAS-SUĠĠETTI U KUNSENS INFURMAT
Artikolu 28
Regoli ġenerali
1. Prova klinika tista' ssir biss meta jiġu sodisfatti l-kundizzjonijiet kollha li ġejjin:
(a) |
il-benefiċċji għas-suġġetti jew is-saħħa pubblika previsti jiġġustifikaw ir-riskji jew l-inkonvenjenzi prevedibbli u l-konformità ma' din il-kundizzjoni għandha tkun sorveljata b'mod kostanti; |
(b) |
is-suġġetti jew, fejn suġġett ma jkunx jista' jagħti kunsens infurmat, ir-rappreżentant maħtur legalment tiegħu jew tagħha ikun infurmat bi qbil mal-Artikolu 29(2) sa (6); |
(c) |
is-suġġetti jew, fejn suġġett ma jkunx jista' jagħti l-kunsens infurmat, ir-rappreżentant maħtur legalment tiegħu jew tagħha jkun ta l-kunsens infurmat bi qbil mal-Artikolu 29(1), (7) u (8); |
(d) |
id-drittijiet tas-suġġetti għall-integrità fiżika u mentali, għall-privatezza u għall-protezzjoni tad-dejta dwarhom skont id-Direttiva 95/46/KE huma mħarsa; |
(e) |
il-prova klinika tfasslet biex tikkawża l-anqas uġigħ, skonfort u biża' kif ukoll kull riskju prevedibbli ieħor kemm hu possibbli għas-suġġetti, u kemm il-limitu minimu tar-riskju kif ukoll il-livell ta' tbatija huma speċifikament definiti fil-protokoll u sorveljati kostantement; |
(f) |
il-kura medika mogħtija lis-suġġetti hi r-responsabbiltà ta' tabib kwalifikat kif imiss jew, fejn xieraq, ta' dentist kwalifikat; |
(g) |
is-suġġett jew, fejn is-suġġett ma jkunx jista' jagħti kunsens infurmat, ir-rappreżentant maħtur legalment tiegħu jew tagħha, ikun ingħata d-dettalji ta' kuntatt ta' entità fejn tista' tinkiseb aktar informazzjoni f'każ ta' bżonn; |
(h) |
m'għandha titqiegħed l-ebda influwenza inkluż dik ta' natura finanzjarja fuq is-suġġetti biex dawn jipparteċipaw fi prova klinika. |
2. Mingħajr ħsara għad-Direttiva 95/46/KE, l-isponser jista' jitlob lis-suġġett jew, fejn is-suġġett ma jkunx jista' jagħti kunsens infurmat, ir-rappreżentant maħtur legalment tiegħu jew tagħha, meta s-suġġett jew ir-rappreżentant maħtur legalment jagħti l-kunsens infurmat tiegħu jew tagħha biex jipparteċipa fi prova klinika, sabiex jagħti l-kunsens tiegħu jew tagħha biex id-dejta tiegħu jew tagħha tintuża barra l-protokoll tal-prova klinika esklużivament għal skopijiet xjentifiċi. Dak il-kunsens jista' jiġi rtirat fi kwalunkwe żmien mis-suġġett jew mir-rappreżentant maħtur legalment tiegħu jew tagħha.
Ir-riċerka xjentifika li tagħmel użu mid-dejta barra mill-protokoll tal-prova klinika għandha ssir bi qbil mal-liġi applikabbli dwar il-protezzjoni tad-dejta.
3. Kull suġġett, jew fejn is-suġġett ma jkunx jista' jagħti kunsens infurmat, ir-rappreżentant maħtur legalment tiegħu jew tagħha, jista', mingħajr ebda preġudizzju, u mingħajr ma jkollu jipprovdi xi ġustifikazzjoni, jirtira mill-prova klinika f'kull żmien billi jħassar il-kunsens infurmat tiegħu jew tagħha. Mingħajr preġudizzju għad-Direttiva 95/46/KE, l-irtirar tal-kunsens infurmat ma għandux jaffettwa l-attivitajiet diġà mwettqa u l-użu tad-dejta miksuba fuq il-bażi tal-kunsens infurmat qabel dan ma ġie rtirat.
Artikolu 29
Il-kunsens infurmat
1. Il-kunsens infurmat għandu jkun bil-miktub, iddatat u ffirmat mill-persuna li tagħmel l-intervista msemmija fil-punt (c) tal-paragrafu 2, u mis-suġġett jew fejn is-suġġett ma jistax jagħti kunsens infurmat, ir-rappreżentant maħtur legalment tiegħu jew tagħha wara li dan ikun ġie debitament infurmat bi qbil mal-paragrafu 2. Fejn is-suġġett ma jkunx jaf jikteb, il-kunsens jista' jingħata u jiġi rreġistrat permezz ta' mezzi alternattivi xierqa fil-preżenza ta' mill-inqas xhud imparzjali wieħed. F'dak il-każ, ix-xhud għandu jiffirma u jniżżel id-data fuq id-dokument tal-kunsens infurmat. Is-suġġett jew, fejn is-suġġett ma jkunx jista' jagħti kunsens infurmat, lir-rappreżentant maħtur legalment tiegħu jew tagħha għandu jingħata kopja tad-dokument (jew tar-reġistrazzjoni) li permezz tiegħu ngħata l-kunsens infurmat. Il-kunsens infurmat għandu jkun dokumentat. Għandu jingħata ħin biżżejjed lis-suġġett jew lir-rappreżentant maħtur legalment tiegħu jew tagħha biex iqisu d-deċiżjoni tagħhom dwar il-parteċipazzjoni fil-prova klinika.
2. L-informazzjoni għandha tingħata lis-suġġett jew fejn is-suġġett ma jkunx jista' jagħti kunsens infurmat, lir-rappreżentant maħtur legalment tiegħu jew tagħha qabel jinkiseb il-kunsens infurmat tiegħu jew tagħha għandha:
(a) |
tippermetti lis-suġġett jew lir-rappreżentant maħtur legalment tiegħu jew tagħha li jifhem:
|
(b) |
din għandha tkun komprensiva, fil-qosor, ċara, rilevanti u tinftiehem minn persuna mhux professjonista; |
(c) |
tkun provduta f'intervista preċedenti ma' membru tat-tim investigattiv li jkun kwalifikat kif xieraq skont il-liġi tal-Istat Membru kkonċernat; |
(d) |
tinkludi informazzjoni dwar is-sistema applikabbli ta' kumpens għall-ħsara msemmija fl-Artikolu 76(1); u |
(e) |
tinkludi n-numru tal-prova tal-UE, u informazzjoni dwar id-disponibbiltà tar-riżultati tal-prova klinika bi qbil mal-paragrafu 6. |
3. L-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 2 għandha titħejja bil-miktub u tkun disponibbli għas-suġġett jew, fejn is-suġġett ma jkunx jista' jagħti kunsens infurmat, ir-rappreżentant maħtur legalment tiegħu jew tagħha.
4. Fl-intervista msemmija fil-punt (c) tal-paragrafu 2, għandha tingħata attenzjoni speċjali lill-ħtiġijiet dwar informazzjoni ta' popolazzjonijiet speċifiċi ta' pazjenti u ta' suġġetti individwali, kif ukoll tal-metodi użati biex tingħata din l-informazzjoni.
5. Fl-intervista msemmija fil-punt (c) tal-paragrafu 2, għandu jkun verifikat li s-suġġett ikun fehem l-informazzjoni.
6. Is-suġġett għandu jkun infurmat li sommarju tar-riżultati tal-prova klinika u sommarju ppreżentat f'termini li jinftiehem minn persuna mhux professjonista se jkun disponibbli fil-bażi tad-dejta tal-UE, msemmija fl-Artikolu 81 (“il-bażi tad-dejta tal-UE”) skont l-Artikolu 37(4) irrispettivament mill-eżitu tal-prova klinika, u, sa fejn ikun possibbli, meta s-sommarji jkunu disponibbli.
7. Dan ir-Regolament hu mingħajr ħsara għal-liġi nazzjonali li titlob li kemm il-firma tal-persuna inabilitata kif ukoll il-firma tar-rappreżentant tagħha maħtur legalment jistgħu jintalbu fuq il-formola tal-kunsens infurmat.
8. Dan ir-Regolament hu mingħajr ħsara għal-liġi nazzjonali li titlob li, minbarra l-kunsens infurmat mogħti mir-rappreżentant maħtur legalment, minuri li jkun kapaċi jifforma opinjoni u jevalwa l-informazzjoni mogħtija lilu jew lilha, għandu wkoll jagħti l-kunsens tiegħu sabiex jipparteċipa fi prova klinika.
Artikolu 30
Kunsens infurmat fi gruppi ta' provi
1. Meta prova klinika tkun se ssir esklużivament fi Stat Membru wieħed, dak l-Istat Membru jista' b'deroga għall-Artikolu 35, u b'deroga mill-punti (b), (c), u (g) tal-Artikolu 28(1), l-Artikolu 29(1), punt (c) tal-Artikolu 29(2), l-Artikolu 29(3), (4) u (5), il-punti (a), (b) u (c) tal-Artikolu 31(1) u punti (a), (b) u (c) tal-Artikolu 32(1), jippermetti lill-investigatur li jakkwista kunsens infurmat b'mezz simplifikat stabbilit fil-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu, sakemm il-kundizzjonijiet kollha stabbiliti fil-paragrafu 3 ta' dan l-Artikolu jkunu ssodisfatti.
2. Għal provi kliniċi li jissodisfaw il-kundizzjonijiet stipulati fil-paragrafu 3, kunsens infurmat għandu jitqies li nkiseb jekk:
(a) |
l-informazzjoni mitluba skontil-punti (a), (b), (d) u (e) tal-Artikoli 29(2),tingħata bi qbil ma' dak li hemm stabbilit fil-protokoll qabel l-inklużjoni tas-suġġett fil-prova klinika, u din l-informazzjoni tagħmilha ċara, b'mod partikolari, li s-suġġett jista' jirrifjuta li jipparteċipa jew li jirtira l-parteċipazzjoni tiegħu fi kwalunkwe żmien fi prova klinika mingħajr ebda detriment; u |
(b) |
is-suġġett potenzjali, wara li jkun ġie infurmat, ma joġġezzjonax għall-parteċipazzjoni fil-prova klinika. |
3. Kunsens infurmat jista' jinkiseb b'mezzi simplifikati kif stabbilit fil-paragrafu 2, jekk il-kundizzjonijiet kollha ikunu ssodisfatti:
(a) |
il-mezzi simplifikati biex jinkiseb il-kunsens infurmat ma jikkontradixxux il-liġi nazzjonali fl-Istat Membru kkonċernat; |
(b) |
il-metodoloġija tal-prova klinika titlob li gruppi ta' suġġetti individwali aktar milli suġġetti individwali jkunu allokati biex jirċievu prodotti mediċinali investigattivi waqt il-prova klinika; |
(c) |
il-prova klinika tkun waħda b'livell baxx ta' intervent u l-prodotti mediċinali investigattivi jintużaw bi qbil mat-termini tal-awtorizzazzjoni kummerċjali; |
(d) |
ma jkunx hemm interventi oħra barra t-trattament standard tas-suġġetti kkonċernati; |
(e) |
il-protokoll jiġġustifika r-raġunijiet biex jinkiseb kunsens infurmat b'mezzi simplifikati u jiddeskrivi l-ambitu tal-informazzjoni pprovduta lis-suġġetti, kif ukoll il-mezzi li bihom tiġi provduta l-informazzjoni; |
4. L-investigatur għandu jiddokumenta l-kunsensi kollha rifjutati u rtirati u għandu jiżgura li l-ebda dejta għal prova klinika ma tinġabar minn suġġetti li jirrifjutaw li jipparteċipaw jew li jirtiraw mill-prova klinika.
Artikolu 31
Il-provi kliniċi fuq suġġetti inabilitati
1. Fil-każ ta' suġġetti inabilitati li ma jkunux taw jew ma jkunux irrifjutaw li jagħtu l-kunsens infurmat qabel il-bidu tal-inabbiltà tagħhom, prova klinika tista' ssir biss jekk, flimkien mal-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 28, jiġu sodisfatti l-kundizzjonijiet kollha li ġejjin:
(a) |
il-kunsens infurmat tar-rappreżentant tagħhom maħtur legalment ikun inkiseb; |
(b) |
is-suġġetti inabilitat irċievew l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 29(2) b'tali mod li tkun adegwata fid-dawl tal-kapaċità tagħhom li jifhimuha; |
(c) |
ix-xewqa espliċita tas-suġġett inabilitat, li għandu l-kapaċità li jifforma opinjoni u li jivvaluta l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 29(2), li jirrifjuta li jipparteċipa jew li jirtira mill-prova klilnika f'kull żmien, għandha tkun rispettata mill-investigatur; |
(d) |
ma għandu jingħata l-ebda inċentiv jew tħajjir finanzjarju lis-suġġetti jew lir-rappreżentanti maħtur legalment maħtur tiegħu jew tagħha għajr għal kumpens għall-ispejjeż jew telf ta' introjtu direttament relatat mal-parteċipazzjoni fil-prova klinika; |
(e) |
il-prova klinika hija essenzjali fir-rigward tas-suġġetti inabilitati u d-dejta ta' validità kumparabbli ma tkunx tista' tinkiseb waqt il-provi kliniċi fuq persuni li kapaċi jagħtu l-kunsens infurmat jew b'metodi oħra ta' riċerka; |
(f) |
il-prova klinika hi marbuta direttament ma' kundizzjoni medika li minnha jkun ibati is-suġġett; |
(g) |
hemm raġunijiet xjentifiċi biex wieħed jistenna li l-parteċipazzjoni fil-prova klinika tipproduċi:
|
2. Il-punt (g)(ii) tal-paragrafu 1 għandu jkun mingħajr ħsara għal regoli nazzjonali aktar stretti li jipprojbixxu t-twettiq ta' dawk il-provi kliniċi fuq suġġetti inabilitati fejn m'hemmx raġunijiet xjentifiċi li jindikaw li parteċipazzjoni fi prova klinika se tipproduċi benefiċċju dirett għas-suġġett li jkun akbar mir-riskji u l-piżijiet involuti.
3. Is-suġġett għandu sa fejn hu possibbli jieħu sehem fil-proċedura tal-kunsens.
Artikolu 32
Il-provi kliniċi fuq minuri
1. Prova klinika fuq minuri tista' ssir biss fejn, flimkien mal-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 28, il-kundizzjonijiet kollha li ġejjin jiġu sodisfatti:
(a) |
il-kunsens infurmat tar-rappreżentant tagħhom maħtur legalment ikun inkiseb; |
(b) |
il-minuri jkun irċieva l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 29(2) b'mod adattat għall-età u l-maturità mentali tagħhom u mill-investigaturi jew membri tat-tim investigattiv li huma mħarrġa jew li għandhom esperjenza ta' xogħol mat-tfal; |
(c) |
ix-xewqa espliċita tas-suġġett inabilitat, li għandu l-kapaċità li jifforma opinjoni u li jivvaluta l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 29(2) li jirrifjuta li jipparteċipa jew li jirtira minnha f'kull żmien, għandha tkun rispettata mill-investigatur; |
(d) |
ma għandu jingħata l-ebda inċentiv jew tħajjir finanzjarju lis-suġġett jew lir-rappreżentant maħtur legalment tiegħu jew tagħha għajr għal kumpens għall-ispejjeż jew telf ta' introjtu direttament relatat mal-parteċipazzjoni fil-prova klinika; |
(e) |
il-prova klinika hi maħsuba biex tinvestiga trattamenti għal kundizzjoni medika li sseħħ biss f'minuri jew il-prova klinika hija essenzjali fir-rigward ta' minuri biex tiġi validata d-dejta miksuba waqt il-provi kliniċi fuq persuni li kapaċi jagħtu l-kunsens infurmat jew b'metodi oħra ta' riċerka; |
(f) |
il-prova klinika jew tkun marbuta direttament ma' kundizzjoni medika li minnha jkun ibati l-minorenni kkonċernat jew tkun ta' natura tali li tista' ssir biss fuq minorenni; |
(g) |
hemm raġunijiet xjentifiċi għaliex huwa mistenni li parteċipazzjoni fi prova klinika se tipproduċi
|
2. Il-minuri għandu jieħu sehem fil-proċedura ta' kunsens infurmat b'mod adattat għall-età u l-maturità mentali tiegħu jew tagħha.
3. Meta matul prova klinika, il-minuri jkun laħaq l-età ta' kompetenza legali biex jagħti l-kunsens infurmat kif definit fil-liġi nazzjonali tal-Istat Membru kkonċernat, il-kunsens infurmat tiegħu jew tagħha għandu jinkiseb qabel dak is-suġġett ikun jista' jkompli jipparteċipa fil-prova klinika.
Artikolu 33
Provi kliniċi fuq nisa tqal jew li jreddgħu
Prova klinika fuq nisa tqal jew li jreddgħu tista' ssir biss fejn, flimkien mal-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 28, il-kundizzjonijiet kollha li ġejjin jiġu ssodisfatti:
(a) |
il-prova klinika għandha l-potenzjal li tipproduċi benefiċċju dirett lil nisa tqal jew li jreddgħu kkonċernati, jew l-embrijun, il-fetu jew it-tarbija wara t-twelid, li jkun akbar mir-riskji u l-piżijiet involuti; jew |
(b) |
jekk prova klinika ma jkollhiex benefiċċju dirett għal nisa tqal jew li jreddgħu, jew l-embrijun, il-fetu jew it-tarbija wara t-twelid tista' ssir biss jekk:
|
(c) |
meta r-riċerka ssir fuq nisa li jreddgħu, għandha tingħata kura partikolari biex jiġi evitat impatt negattiv fuq saħħet it-tarbija; u |
(d) |
ma għandu jingħata l-ebda inċentiv jew tħajjir finanzjarju lis-suġġett għajr għal kumpens għall-ispejjeż jew telf ta' introjtu direttament relatat mal-parteċipazzjoni fil-prova klinika; |
Artikolu 34
Miżuri nazzjonali addizzjonali
L-Istati Membri jista' jkollhom miżuri addizzjonali fir-rigward ta' persuni li jkunu fuq servizz militari obbligatorju, persuni mċaħħda mil-libertà, persuni li, minħabba deċiżjoni ġudizzjarja ma jistgħux jipparteċipaw fi provi kliniċi, jew persuni f'istituzzjonijiet ta' kura residenzjali.
Artikolu 35
Il-provi kliniċi f'sitwazzjonijiet ta' emerġenza
1. Permezz ta' deroga minn punti (b) u (c) tal-Artikolu 28(1), minn punti (a) u (b) tal-Artikolu 31(1) u mill-punti (a) u (b) tal-Artikolu 32(1), il-kunsens infurmat għal parteċipazzjoni fi prova klinika jista' jinkiseb, u tista' tingħata informazzjoni dwar prova klinika, wara li tittieħed id-deċiżjoni li s-suġġett ikun inkluż fil-prova klinika sakemm din id-deċiżjoni tittieħed mal-ewwel intervent fuq is-suġġett bi qbil mal-protokoll għal dik il-prova klinika, u sakemm il-kundizzjonijiet kollha li ġejjin ikunu sodisfatti:
(a) |
minħabba l-urġenza tas-sitwazzjoni, ikkawżata minn kundizzjoni għall-għarrieda ta' theddid għall-ħajja jew minn kundizzjoni medika serja għall-għarrieda oħra, is-suġġett ma jkunx jista' jipprovdi l-kunsens infurmat u li jirċievi informazzjoni dwar il-prova klinika; |
(b) |
hemm raġunijiet xjentifiċi li juru li l-parteċipazzjoni tas-suġġett fi prova klinika se jkollha l-potenzjal li tipproduċi benefiċċju dirett klinikament relevanti għas-suġġett li jwassal għal titjib relatat li jista' jitkejjel f'termini tas-saħħa u li jtaffi t-tbatija u/jew itejjeb is-saħħa tas-suġġett, jew fid-dijanjosi tal-kundizzjoni tagħha; |
(c) |
mhuwiex possibbli fil-parametru terapewtiku li tkun fornuta l-informazzjoni kollha minn qabel u li jinkiseb kunsens infurmat minn qabel minn rappreżentant tiegħu jew tagħha maħtur legalment; |
(d) |
l-investigatur jiċċertifika li hu jew hi ma jkunx konxju minn xi oġġezzjoni dwar parteċipazzjoni fi prova klinika preċedentement espressa mis-suġġett; |
(e) |
il-prova klinika hi marbuta direttament ma' kundizzjoni medika tas-suġġett li minħabba fiha mhuwiex possibbli fil-parametru terapewtiku li jinkiseb il-kunsens infurmat minn qabel mis-suġġett jew minn rappreżentant tiegħu jew tagħha maħtur legalment u li tingħata l-informazzjoni minn qabel u l-prova klinika hi ta' tali natura li tista' ssir esklużivament f'sitwazzjonijiet ta' emerġenza; |
(f) |
il-prova klinika tippreżenta riskju minimu għas-suġġett, u timponi fuqu piż minimu meta mqabbel mat-trattament standard tal-kundizzjoni tas-suġġett. |
2. Wara intervent bi qbil mal-paragrafu 1, il-kunsens infurmat bi qbil mal-Artikolu 29 għandu jinkiseb biex titkompla l-parteċipazzjoni tas-suġġett fil-prova klinika, u l-informazzjoni dwar il-prova klinika għandha tingħata, skont ir-rekwiżiti li ġejjin:
(a) |
fir-rigward ta' suġġetti inabilitati u minuri, il-kunsens infurmat għandu jiġi mitlub mill-investigatur mir-rappreżentanti maħturin legalment tagħhom mingħajr telf ta' żmien u l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 29(2) għandha tingħata kemm jista' jkun malajr lis-suġġett u lir-rappreżentant maħtur legalment tiegħu jew tagħha; |
(b) |
fir-rigward ta' suġġetti oħra, il-kunsens infurmat għandu jinkiseb mill-investigatur mingħajr telf ta' żmien mis-suġġett jew mir-rappreżentant maħtur legalment tiegħu jew tagħha, skont liema minnhom iseħħ l-ewwel u l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 29(2) għandha tingħata kemm jista' jkun malajr lis-suġġett jew lir-rappreżentant tiegħu jew tagħha maħtur legalment, skont liema minnhom iseħħ l-ewwel. |
Għall-finijiet tal-punt (b), fejn ikun inkiseb il-kunsens infurmat tar-rappreżentant maħtur leglament, il-kunsens infurmat sabiex tissokta l-parteċipazzjoni fil-prova klinika għandu jinkiseb mingħand is-suġġett malli huwa jew hija jkun/tkun kapaċi jagħti/tagħti l-kunsens infurmat.
3. Meta s-suġġett jew, jekk fejn applikabbli, ir-rappreżentant maħtur legalment tiegħu jew tagħha, ma jkunx ta l-kunsens tiegħu, huwa għandu jkun infurmat bid-dritt li jopponi l-użu tad-dejta miġbura mill-prova klinika.
KAPITOLU VI
IL-BIDU, IT-TMIEM, IL-WAQFIEN TEMPORANJU U T-TERMINAZZJONI BIKRIJA TAL-PROVA KLINIKA
Artikolu 36
In-notifika tal-bidu ta' prova klinika u tat-tmiem ir-reklutaġġ tas-suġġetti
1. L-isponser għandu jinnotifika kull Stat Membru kkonċernat dwar il-bidu ta' prova klinika b'rabta ma' dak l-Istat Membru permezz tal-portal tal-UE.
Dik in-notifika għandha ssir fi żmien 15-il jum mill-bidu tal-prova klinika b'rabta ma' dak l-Istat Membru.
2. L-isponser għandu jinnotifika kull Stat Membru kkonċernat dwar l-ewwel żjara tal-ewwel suġġett b'rabta ma' dak l-Istat Membru permezz tal-portal tal-UE.
Dik in-notifika għandha ssir fi żmien 15-il jum mill-ewwel żjara tal-ewwel suġġett b'rabta ma' dak l-Istat Membru.
3. L-isponser għandu jinnotifika kull Stat Membru kkonċernat dwar it-tmiem tar-reklutaġġ tas-suġġetti għal prova klinika f'dak l-Istat Membru permezz tal-portal tal-UE.
Dik in-notifika għandha ssir fi żmien 15-il jum mit-tmiem tar-reklutaġġ tas-suġġetti. Fil-każ li jerġa' jibda r-reklutaġġ, għandu japplika l-paragrafu 1.
Artikolu 37
It-tmiem ta' prova klinika, waqfa temporanja u t-terminazzjoni bikrija ta' prova klinika u s-sottomissjoni tar-riżultati
1. L-isponser għandu jinnotifika kull Stat Membru kkonċernat dwar it-tmiem tal-prova klinika b'rabta ma' dak l-Istat Membru permezz tal-portal tal-UE.
Dik in-notifika għandha ssir fi żmien 15-il jum mit-tmiem tal-prova klinika b'rabta ma' dak l-Istat Membru.
2. L-isponser għandu jinnotifika kull Stat Membru kkonċernat dwar it-tmiem tal-prova klinika fl-Istati Membri kollha permezz tal-portal tal-UE.
Dik in-notifika għandha ssir fi żmien 15-il jum mit-tmiem tal-prova klinika fl-aħħar Stat Membru kkonċernat.
3. L-isponser għandu jinnotifika kull Stat Membru kkonċernat dwar it-tmiem ta' prova klinika fl-Istati Membri kollha kkonċernati u fil-pajjiżi terzi kollha fejn twettqet il-prova klinika permezz tal-portal tal-UE.
Dik in-notifika għandha ssir fi żmien 15-il jum mit-tmiem tal-prova klinika fl-aħħar tal-Istati Membri kkonċernati u fil-pajjiżi terzi li fihom twettqet il-prova klinika.
4. Irrispettivament mir-riżultat ta' prova klinika, fi żmien sena mit-tmiem tal-prova klinika fl-Istati Membri kollha, l-isponser għandu jippreżenta, permezz tal-bażi ta' dejta tal-UE, sommarju tar-riżultati tal-prova klinika. Il-kontenut ta' dak is-sommarju hu stabbilit fl-Anness IV,
Dawn għandhom ikunu akkumpanjati minn sommarju bil-miktub li jkun jinftiehem mill-persuni mhux professjonisti. Il-kontenut ta' dak is-sommarju hu stabbilit fl-Anness V.
Madankollu, fejn, għal raġunijiet xjentifiċi dettaljati fil-protokoll, ma jkunx possibbli li jiġi ppreżentat sommarju tar-riżultati fi żmien sena, is-sommarju tar-riżultati għandu jiġi ppreżentat malli jkun disponibbli. F'dan il-każ, il-protokoll għandu jispeċifika meta se jiġu ppreżentati r-riżultati, flimkien ma' ġustifikazzjoni.
Minbarra s-sommarju tar-riżultati, meta l-prova klinika tkun maħsuba li tintuża għall-kisba ta' awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni għall-prodott mediċinali investigattiv, l-applikant għal awtorizzazzjoni kummerċjali għandu jdaħħal fil-bażi tad-dejta tal-UE r-rapport dwar l-istudju kliniku fi żmien 30 jum wara l-jum li fih tingħata awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni, li tkun ġiet kkompletata l-proċedura għall-għoti tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni, jew li l-applikant għal awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni jkun irtira applikazzjoni.
Għal każijiet fejn l-isponser jiddeċiedi li jikkondividi dejta mhux ipproċessata fuq bażi volontarja, il-Kummissjoni għandha tipproduċi linji gwida għall-formatting u l-kondiviżjoni ta' dik id-dejta.
5. L-isponser għandu jinnotifika lil kull Stat Membru kkonċernat b'waqfa temporanja ta' prova klinika fl-Istati Membri kollha kkonċernati għal raġunijiet li ma jaffettwawx il-bilanċ bejn riskju u benefiċċju, permezz tal-portal tal-UE.
Dik in-notifika għandha ssir fi żmien 15-il jum mill-waqfa temporanja tal-prova klinika fl-Istati Membri kollha kkonċernati u għandha tinkludi r-raġunijiet għal tali azzjoni.
6. Meta prova klinika mwaqqfa temporanjament kif imsemmi fil-paragrafu 5 terġa' tinbeda, l-isponser għandu jinnotifika lil kull Stat Membru kkonċernat permezz tal-portal tal-UE.
Dik in-notifika għandha ssir fi żmien 15-il jum minn meta terġa' tinbeda l-prova klinika li tkun twaqqfet fl-Istati Membri kollha kkonċernati.
7. Jekk prova klinika li tkun ġiet imwaqqfa temporanjament ma terġax tinbeda fi żmien sentejn, id-data ta' skadenza ta' dan il-perjodu jew id-data tad-deċiżjoni tal-isponser li ma jerġax jibda l-prova klinika, liema waħda tiġi l-ewwel, għandha titqies bħala d-data tat-tmiem tal-prova klinika. Fil-każ ta' terminazzjoni bikrija, id-data tat-terminazzjoni bikrija għandha titqies bħala d-data tat-tmiem tal-prova klinika.
Fil-każ ta' terminazzjoni bikrija tal-prova klinika għal raġunijiet li ma jaffettwawx il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju, l-isponser għandu jinnotifika lil kull Stat Membru kkonċernat permezz tal-portal tal-UE dwar ir-raġunijiet għal tali azzjoni u, fejn xieraq, ta' miżuri ta' segwitu għas-suġġetti.
8. Bla ħsara għall-paragrafu 4, fejn il-protokoll tal-prova klinika tipprevedi data ta' analiżi intermedja tad-dejta qabel it-tmiem tal-prova klinika, u r-riżultati rispettivi tal-prova klinika jkunu disponibbli, is-sommarju ta' dawk ir-riżultati għandu jiġi ppreżentat permezz tal-bażi ta' dejta tal-UE fi żmien sena mid-data tal-analiżi intermedja tad-dejta.
Artikolu 38
Il-waqfien temporanju jew it-terminazzjoni bikrija min naħa tal-isponser għal raġunijiet ta' sikurezza tas-suġġett
1. Għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, il-waqfien temporanju jew it-terminazzjoni bikrija ta' prova klinika għal raġunijiet ta' bidla fil-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji għandhom ikunu notifikati lill-Istati Membri kkonċernati permezz tal-portal tal-UE.
Dik in-notifika għandha ssir mingħajr telf ta' żmien imma mhux aktar tard minn 15-il jum mid-data tal-waqfien temporanju jew terminazzjoni bikrija. Din għandha tinkludi r-raġunijiet għal tali azzjoni u tispeċifika miżuri ta' segwitu.
2. Il-bidu mill-ġdid tal-prova klinika wara waqfa temporanja kif imsemmi fil-paragrafu 1 għandu jitqies bħala modifika sostanzjali suġġetta għal proċedura ta' awtorizzazzjoni stabbilita fil-Kapitolu III.
Artikolu 39
Aġġornament tal-kontenut tas-sommarju tar-riżultati u sommarju ta' persuni mhux professjonisti
Il-Kummissjoni hija mogħtija s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 89 sabiex temenda l-Annessi IV u V, sabiex tadattahom għall-progress tekniku jew sabiex jitqiesu l-iżviluppi regolatorji internazzjonali li fihom l-Unjoni jew l-Istati Membri huma involuti fil-qasam tal-provi kliniċi.
KAPITOLU VII
RAPPURTAR DWAR IS-SIKUREZZA FIL-KUNTEST TA' PROVA KLINIKA
Artikolu 40
Il-bażi ta' dejta elettronika għar-rappurtar dwar is-sikurezza
1. L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini li ġiet stabbilita permezz tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 (l-“Aġenzija”) għandha tistabbilixxi u żżomm bażi ta' dejta elettronika għar-rappurtar previst fl-Artikoli 42 u 43. Dik il-bażi tad-dejta elettronika għandha tkun modulu tal-bażi tad-dejta msemmija fl-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 (il-“bażi tad-dejta Eudravigilance”).
2. L-Aġenzija għandha, f'kollaborazzjoni mal-Istati Membri, tiżviluppa forma standard strutturata onlajn għar-rappurtar mill-isponsers f'dik il-bażi ta' dejta msemmija fil-paragrafu 1 ta' reazzjonijiet avversi serji suspettati mhux mistennija.
Artikolu 41
Ir-rappurtar mill-isponser ta' avvenimenti avversi u avvenimenti avversi serji
1. L-investigatur għandu jirreġistra u jiddokumenta l-avvenimenti avversi jew l-anormalitajiet tal-laboratorju identifikati fil-protokoll bħala kruċjali għall-valutazzjoni tas-sikurezza u jirrapurtahom lill-isponser skont ir-rekwiżiti tar-rappurtar u fil-perjodi speċifikati fil-protokoll.
2. L-investigatur għandu jirreġistra u jiddokumenta kull avveniment avvers sakemm il-protokoll ma jipprevedix mod ieħor. L-investigatur għandu jirrapporta lill-isponser kull avveniment avvers serju li jseħħ lis-suġġetti kkurati minnu jew minnha fil-prova klinika, sakemm il-protokoll ma jipprevedix b'mod differenti.
L-investigatur għandu jirrapporta l-avvenimenti avversi serji lill-isponser mingħajr dewmien imma mhux aktar tard minn 24 siegħa wara li jsir jaf bl-avvenimenti, sakemm, għal ċerti avvenimenti avversi serji, il-Protokoll ma jipprevedix rappurtar immedjat. Fejn relevanti, l-investigatur għandu jibgħat rapport ta' segwitu lill-isponser biex jippermetti li l-isponser jivvaluta jekk avveniment avvers serju kellux impatt fuq il-bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċju tal-prova klinika.
3. L-isponser għandu jżomm rekords dettaljati tal-avvenimenti avversi kollha li ġew irrappurtati lilu mill-investigatur.
4. Jekk investigatur isir konxju ta' avveniment serju avvers b'rapport kawżali suspettat mal-prodott mediċinali investigattiv li jseħħ wara tmiem il-prova klinika f'suġġett ikkurat minnu jew minnha, l-investigatur għandu, mingħajr dewmien, jirrapporta l-avveniment avvers serju lill-isponser.
Artikolu 42
Ir-rappurtar mill-isponser ta' reazzjonijiet avversi serji mhux mistennija suspettati lill-Aġenzija
1. L-isponser ta' prova klinika mwettqa f'tal-inqas Stat Membru wieħed, għandu jirrapporta b'mod elettroniku u mingħajr dewmien lil-bażi tad-dejta msemmija fl-Artikolu 40(1), l-informazzjoni kollha rilevanti dwar ir-reazzjonijiet avversi serji mhux mistennija suspettati li ġejjin
(a) |
ir-reazzjonijiet avversi serji suspettati mhux mistennija kollha għal prodotti mediċinali investigattivi li jseħħu f'dik il-prova klinika, irrispettivament jekk ir-reazzjoni avversa serja suspettata mhux mistennija seħħetx fil-post ta' prova klinika fl-Unjoni jew f'pajjiż terz; |
(b) |
ir-reazzjonijiet avversi serji suspettati mhux mistennija kollha relatati mal-istess sustanza attiva, irrispettivament mill-forma u l-qawwa farmaċewtika jew l-indikazzjoni investigata, fi prodotti mediċinali investigattivi użati fil-prova klinika li twettqet esklużivament f'pajjiż terz, jekk dik il-prova klinika tkun sponsorizzata:
|
(c) |
ir-reazzjonijiet avversi serji suspettati mhux mistennija kollha għal prodotti mediċinali investigattivi li jseħħu fi kwalunkwe mis-soġġetti tal-prova klinika li jkunu identifikati mill-isponser jew li jaslu għall-attenzjoni tal-isponser wara tmiem il-prova klinika. |
2. Il-perjodu għar-rappurtar ta' reazzjonijiet avversi serji suspettati mhux mistennija mill-isponser lill-aġenzija għandu jqis il-gravità tar-reazzjoni u għandu jkun kif ġej:
(a) |
fil-każ ta' reazzjonijiet avversi serji suspettati mhux mistennija fatali jew ta' theddid għall-ħajja, malajr kemm jista' jkun u f'kull każ mhux aktar tard minn sebat ijiem wara li l-isponser ikun sar jaf bir-reazzjoni; |
(b) |
fil-każ ta' reazzjonijiet avversi serji suspettati mhux mistennija li ma jkunux fatali jew ta' theddid għall-ħajja, mhux aktar tard minn 15-il jum wara li l-isponser isir jaf bir-reazzjoni; |
(c) |
fil-każ ta' reazzjoni avversa serja suspettata mhux mistennija li inizjalment tkun tqieset li mhijiex fatali jew ta' theddid għall-ħajja imma li tispiċċa tkun fatali jew ta' theddid għall-ħajja, malajr kemm jista' jkun u f'kull każ mhux aktar tard minn sebat ijiem wara li l-isponser isir jaf li r-reazzjoni hi fatali jew ta' theddid għall-ħajja. |
Fejn meħtieġ biex jiżgura r-rappurtar f'waqtu, l-isponser jista' jippreżenta, bi qbil mat-taqsima 2.4 tal-Anness III, rapport inizjali mhux komplut segwit minn rapport komplut.
3. Fejn l-isponser, minħabba n-nuqqas ta' riżorsi, ma jkollux il-possibbiltà li jirrapporta permezz tal-bażi ta' dejta msemmija fl-Artikolu 40(1) u l-isponser ikollu l-kunsens tal-Istat Membru kkonċernat, dan jista' jirrapporta lill-Istat Membru fejn seħħet ir-reazzjoni avversa serja mhux mistennija suspettata. Dak l-Istat Membru għandu jirrapporta r-reazzjoni avversa serja mhux mistennija suspettata skont il-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu.
Artikolu 43
Ir-rappurtar annwali mill-isponser lill-Aġenzija
1. Rigward il-prodotti mediċinali investigattivi għajr il-plaċebi, l-isponser għandu jressaq lill-Aġenzija kull sena permezz tal-bażi tad-dejta msemmija fl-Artikolu 40(1), rapport dwar is-sikurezza ta' kull prodott mediċinali investigattiv użat fi prova klinika li tiegħu huwa l-isponser
2. F'każ li prova klinika tinvolvi l-użu ta' iżjed minn prodott mediċinali investigattiv wieħed, l-isponser jista', jekk previst fil-protokoll, jippreżenta rapport uniku dwar is-sigurtà tal-prodotti mediċinali investigattivi kollha użati f'dik il-prova klinika.
3. Ir-rapport annwali msemmi fil-paragrafu 1 għandu jkun fih biss dejta aggregati u anonimizzat.
4. L-obbligu msemmi fil-paragrafu 1 jibda bl-ewwel awtorizzazzjoni ta' prova klinika skont dan ir-Regolament. Dan jintemm mat-tmiem tal-aħħar prova klinika mwettqa mill-isponser bil-prodott mediċinali investigattiv.
Artikolu 44
Il-valutazzjoni mill-Istati Membri
1. L-Aġenzija għandha, b'mezzi elettroniċi, tibgħat lill-Istati Membri kkonċernati l-informazzjoni rrappurtata skont l-Artikoli 42 u 43.
2. L-Istati Membri għandhom jikkooperaw fil-valutazzjoni tal-informazzjoni rrappurtata skont l-Artikoli 42 u 43. Il-Kummissjoni tista', permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tistabbilixxi u timmodifika r-regoli dwar tali kooperazzjoni. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 88(2).
3. Il-kumitat tal-etika responsabbli għandu jkun involut fil-valutazzjoni tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafi 1 u 2, jekk tkun ipprovduta fil-liġi tal-Istat Membru ikkonċernat.
Artikolu 45
L-aspetti tekniċi
L-aspetti tekniċi għar-rappurtar dwar is-sikurezza skont l-Artikoli minn 41 sa 44 jinsabu inklużi fl-Anness III. Fejn meħtieġ sabiex jitjieb il-livell ta' protezzjoni tas-suġġetti, il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 89 sabiex temenda l-Anness III għal kwalunkwe wieħed mill-finijiet li ġejjin:
(a) |
titjieb l-informazzjoni dwar is-sikurezza tal-prodotti mediċinali; |
(b) |
jiġu adattati r-rekwiżiti tekniċi għall-progress tekniku; |
(c) |
jitqiesu l-iżvluppi regolatorji internazzjonali fil-qasam tar-rekwiżiti tas-sikurezza fi provi kliniċi, approvati minn korpi li fihom l-Unjoni jew l-Istati Membri tagħha jipparteċipaw. |
Artikolu 46
Ir-rappurtar rigward il-prodotti mediċinali awżiljarji
Ir-rappurtar dwar is-sikurezza fir-rigward tal-prodotti mediċinali awżiljarji għandu jsir skont il-Kapitolu 3 tat-Titolu IX tad-Direttiva 2001/83/KE.
KAPITOLU VIII
IT-TWETTIQ TA' PROVA KLINIKA, IS-SORVELJANZA MILL-ISPONSER, IT-TAĦRIĠ U L-ESPERJENZA, IL-PRODOTTI MEDIĊINALI AWŻILJARJI
Artikolu 47
Il-konformità mal-protokoll u l-prattika klinika tajba
L-isponser ta' prova klinika u l-investigatur għandhom jiżguraw li l-prova klinika ssir skont il-protokoll u bi qbil mal-prinċipji ta' prattika klinika tajba.
Bla ħsara għal kwalunkwe dispożizzjoni oħra tal-liġi tal-Unjoni jew tal-linji gwida tal-Kummissjoni, l-isponser u l-investigatur, meta jfasslu l-protokoll u meta japplikaw dan ir-Regolament u l-protokoll, għandhom ukoll iqisu kif xieraq l-istandards tal-kwalità u l-linji gwida u l-linji gwida tal-ICH dwar il-prattika klinika tajba.
Il-Kummissjoni għandha tagħmel disponibbli għall-pubbliku l-linji gwida tal-ICH dettaljati dwar il-prattika klinika tajba msemmija fit-tieni paragrafu.
Artikolu 48
Monitoraġġ
Sabiex ikun verifikat li d-drittijiet, is-sikurezza u l-benessri tas-suġġetti huma protetti, li d-dejta rappurtata hi affidabbli u robusta, u li l-imġiba tal-prova klinika hi konformi mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament, l-isponser għandu jimmonitorja adegwatament it-twettiq tal-prova klinika. Il-firxa u n-natura tal-monitoraġġ għandhom jiġu determinati mill-isponser fuq il-bażi ta' valutazzjoni li tikkunsidra l-karatteristiċi kollha tal-prova klinika, inklużi l-karatteristiċi li ġejjin:
(a) |
jekk il-prova klinika tkun prova klinika b'livell baxx ta' intervent; |
(b) |
l-għan u l-metodoloġija tal-prova klinika; u |
(c) |
il-livell ta' devjazzjoni tal-intervent mill-prattika klinika normali. |
Artikolu 49
L-adegwatezza tal-individwi involuti fit-twettiq tal-prova klinika
L-investigatur għandu jkun tabib mediku kif definit fil-liġi nazzjonali, jew persuna li l-professjoni tagħha tkun rikonoxxuta fl-Istat Membru kkonċernat li tikkwalifika għal investigatur minħabba l-ħtieġa ta' għarfien xjentifiku u esperjenza fil-qasam tal-kura tal-pazjenti.
Individwi oħra involuti fit-twettiq ta' prova klinika għandhom ikunu kwalifikati kif xieraq, fejn għandhom x'jaqsmu l-edukazzjoni, it-taħriġ u l-esperjenza, biex iwettqu l-kompiti tagħhom.
Artikolu 50
L-adegwatezza tas-siti ta' prova klinika
Il-faċilitajiet fejn trid issir il-prova klinika għandhom ikunu adatti għall-prova klinika bi qbil mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 51
It-traċċabbiltà, il-ħażna, ir-ritorn u l-qerda tal-prodotti mediċinali investigattivi
1. Il-prodotti mediċinali investigattivi għandhom ikunu traċċabbli. Huma għandhom ikunu maħżuna, irritornati u/jew meqruda b'mod xieraq u proporzjonat biex jiġu żgurati s-sikurezza tas-suġġett u l-affidabbiltà u r-robustezza tad-dejta ġġenerata waqt il-prova klinika, b'mod partikolari, filwaqt li jitqies jekk il-prodott mediċinali investigattiv huwiex prodott mediċinali investigattiv awtorizzat, u jekk il-prova klinika hijiex prova klinika b'livell baxx ta' intervent.
L-ewwel subparagrafu għandu japplika wkoll għall-prodotti mediċinali awżiljarji mhux awtorizzati.
2. L-informazzjoni rilevanti dwar it-traċċabbiltà, il-ħżin, ir-ritorn u l-qerda tal-prodotti mediċinali msemmija fil-paragrafu 1 għandhom ikunu inklużi fil-fajl tal-applikazzjoni.
Artikolu 52
Ir-rappurtar ta' ksur serju
1. L-isponser għandu jinnotifika lill-Istati Membri kkonċernati dwar ksur serju ta' dan ir-Regolament jew tal-verżjoni tal-protokoll applikabbli fiż-żmien tal-ksur permezz tal-portal tal-UE mingħajr dewmien imma mhux aktar tard minn sebat ijiem minn meta jsir jaf bil-ksur.
2. Għall-finijiet ta' dan l-Artikolu, “ksur gravi” jfisser ksur li x'aktarx jaffettwa sa livell sinifikanti s-sikurezza u d-drittijiet ta' suġġett jew l-affidabbiltà u r-robustezza tad-dejta ġġenerata waqt il-prova klinika.
Artikolu 53
Obbligi oħra tar-rappurtar rilevanti għas-sikurezza tas-suġġetti
1. L-isponser għandu jinnotifika lill-Istati Membri kkonċernati permezz tal-portal tal-UE dwar l-avvenimenti mhux mistennija kollha li jaffettwaw il-bilanċ bejn ir-riskji u l-benefiċċji tal-prova klinika, iżda mhumiex reazzjonijiet avversi serji mhux mistennija suspettati msemmija fl-Artikolu 42. Dik in-notifika għandha ssir mingħajr telf ta' żmien imma mhux aktar tard minn 15-il jum mid-data li fiha l-isponser isir jaf b'dan l-avveniment.
2. L-isponser għandu jippreżenta lill-Istati Membri kkonċernati, permezz tal-portal tal-UE, ir-rapporti kollha tal-ispezzjonijiet tal-awtoritajiet ta' pajjiżi terzi dwar il-prova klinika. Meta mitlub minn Stat Membru kkonċernat, l-isponser għandu jippreżenta traduzzjoni tar-rapport jew tas-sommarju tiegħu f'lingwa uffiċjali tal-Unjoni indikata fit-talba.
Artikolu 54
Il-miżuri ta' sikurezza urġenti
1. Fejn każ mhux mistenni x'aktarx li jaffettwa serjament il-bilanċ bejn ir-riskji u l-benefiċċji, l-isponser u l-investigatur għandhom jieħdu l-miżuri ta' sikurezza urġenti biex jipproteġu s-suġġetti.
2. L-isponser għandu jinnotifika mingħajr dewmien lill-Istati Membri kkonċernati, permezz tal-portal tal-UE, dwar l-avveniment u l-miżuri meħuda.
Dik in-notifika għandha ssir mingħajr telf ta' żmien imma mhux aktar tard minn sebat ijiem mid-data li fiha ttieħdu l-miżuri.
3. Dan l-Artikolu huwa bla ħsara għall-Kapitoli III u VII.
Artikolu 55
Il-fuljett tal-investigatur
1. L-isponser għandu jipprovdi lill-investigatur b'fuljett tal-investigatur.
2. Il-fuljett tal-investigatur għandu jiġi aġġornat meta tkun disponibbli informazzjoni ġdida u relevanti dwar is-sikurezza, u għandu jkun rivedut mill-isponser mill-inqas darba fis-sena.
Artikolu 56
Ir-reġistrazzjoni, l-ipproċessar, l-immaniġġar u l-ħżin tal-informazzjoni
1. L-informazzjoni kollha dwar il-provi kliniċi għandha tiġi rreġistrata, ipproċessata, immaniġġata, u maħżuna mill-isponser jew mill-investigatur, kif applikabbli, b'tali mod li tkun tista' tiġi rrappurtata, interpretata u vverifikata b'mod preċiż filwaqt li l-kunfidenzjalità tar-rekords u tad-dejta personali tas-suġġetti jibqgħu protetti skont il-liġi applikabbli dwar il-protezzjoni tad-dejta personali.
2. Għandhom jiġu implimentati miżuri tekniċi u organizzazzjonali xierqa sabiex l-informazzjoni u d-dejta personali proċessati jiġu protetti kontra l-aċċess, l-iżvelar, it-tixrid jew il-modifika illegali jew mhux awtorizzati, jew il-qerda jew it-telf aċċidentali, b'mod partikolari fejn l-ipproċessar jinvolvi t-trażmissjoni permezz ta' netwerk.
Artikolu 57
Il-master fajl għall-prova klinika
L-isponser u l-investigatur għandhom iżommu master fajl għall-prova klinika. Il-master fajl għall-prova klinika għandu f'kull ħin ikun fih id-dokumenti essenzjali relatati ma' dik il-prova klinika li jippermettu verifika tat-twettiq tal-prova klinika u l-kwalità tad-dejta ġġenerata b'kunsiderazzjoni tal-karatteristiċi kollha tal-prova klinika, inkluż b'mod partikolari jekk il-prova klinika hijiex prova klinika b'livell baxx ta' intervent. Dan għandu jkun dejjem disponibbli u direttament aċċessibbli, fuq talba, għall-Istati Membri.
Il-master fajl għall-prova klinika miżmum mill-investigatur u dak miżmum mill-isponser jista' jkollhom kontenut differenti jekk dan ikun ġustifikat min-natura differenti tar-responsabbiltajiet tal-investigatur u tal-isponser.
Artikolu 58
L-arkivjar tal-master fajl għall-prova klinika
Sakemm liġi oħra tal-Unjoni ma tkunx teħtieġ l-arkivjar għal perjodu itwal, l-isponser u l-investigatur għandhom jarkivjaw il-kontenut tal-master fajl għall-prova klinika għal mill-inqas 25 sena wara t-tmiem tal-prova klinika. Madankollu, il-fajls mediċi tas-suġġetti għandhom jiġu arkivjati skont il-liġi nazzjonali.
Il-kontenut tal-master fajl għall-prova klinika għandu jiġi arkivjat b'mod li jkun faċilment disponibbli u aċċessibbli, wara talba, għall-awtoritajiet kompetenti.
Kull trasferiment ta' sjieda tal-kontenut tal-master fajl għall-prova klinika għandu jkun dokumentat. Is-sid il-ġdid għandu jassumi r-responsabbiltajiet stabbiliti f'dan l-Artikolu.
L-isponser għandu jaħtar lill-individwi fl-organizzazzjoni tiegħu biex ikunu responsabbli għall-arkivji. L-aċċess għall-arkivji għandu jkun ristrett għal dawk l-individwi.
Il-mezzi użati biex jiġi arkivjat il-kontenut tal-master fajl għall-prova klinika għandhom ikunu tali li l-kontenut jibqa' sħiħ u leġġibbli matul il-perjodu kollu msemmi fl-ewwel paragrafu.
Kull tibdil fil-kontenut tal-master fajl għall-prova klinika għandu jkun traċċabbli.
Artikolu 59
Prodotti mediċinali awżiljarji
1. Il-prodotti mediċinali awżiljarji awtorizzati biss jistgħu jintużaw fi prova klinika.
2. Il-paragrafu 1 ma għandux japplika fejn ma jkun disponibbli l-ebda prodott mediċinali awżiljarju fl-Unjoni jew fejn l-isponser ma jistax ikun raġonevolment mistenni li juża prodott mediċinali awżiljarju awtorizzat. Fil-protokoll għandha tiġi inkluża ġustifikazzjoni għal dan l-iskop.
3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li prodotti mediċinali awżiljarji mhux awtorizzati jistgħu jidħlu fit-territorji tagħhom sabiex l-użu tagħhom fi prova klinika jkun skont il-paragrafu 2.
KAPITOLU IX
IL-MANIFATTURA U L-IMPORTAZZJONI TA' PRODOTTI MEDIĊINALI INVESTIGATTIVI U PRODOTTI MEDIĊINALI AWŻILJARJI
Artikolu 60
Il-kamp ta' applikazzjoni ta' dan il-Kapitolu
Dan il-Kapitolu għandu japplika għall-manifattura u l-importazzjoni tal-prodotti mediċinali investigattivi u tal-prodotti mediċinali awżiljarji.
Artikolu 61
Awtorizzazzjoni ta' manifatturar u ta' importazzjoni
1. Il-manifattura u l-importazzjoni tal-prodotti mediċinali investigattivi fl-Unjoni għandhom ikunu suġġetti għall-kisba tal-awtorizzazzjoni.
2. Sabiex jikseb l-awtorizzazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, l-applikant għandu jissodisfa r-rekwiżiti li ġejjin:
(a) |
għandu jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu, għall-manifattura jew għall-importazzjoni, post adattat u suffiċjenti, tagħmir tekniku u faċilitajiet ta' kontroll li jikkonformaw mar-rekwiżiti stabbiliti f'dan ir-Regolament; |
(b) |
għandu jkollu permanentement u kontinwament għad-dispożizzjoni tiegħu s-servizzi ta' għall-inqas persuna waħda kwalifikata li tissodisfa l-kundizzjonijiet tal-kwalifiki stabbiliti fl-Artikolu 49(2) u (3) tad-Direttiva 2001/83/KE (il-“persuna kwalifikata”). |
3. L-applikant għandu jispeċifika, fl-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, it-tipi u l-forom farmaċewtiċi tal-prodott mediċinali investigattiv mmanifatturat jew importat, l-operazzjonijiet ta' manifattura jew importazzjoni, il-proċess tal-manifattura fejn rilevanti, is-sit fejn iridu jiġu mmanifatturati l-prodotti mediċinali investigattivi jew is-sit fl-Unjoni fejn dawn se jiġi impurtati, u informazzjoni dettaljata dwar il-persuna kwalifikata.
4. L-Artikoli 42 sa 46 u l-punt (e) tal-Artikolu 46 tad-Direttiva 2001/83/KE għandhom japplikaw mutatis mutandis għall-awtorizzazzjoni msemmija fil-paragrafu 1.
5. Il-paragrafu 1 ma għandu japplika għall-ebda wieħed mill-proċessi li ġejjin:
(a) |
l-ittikkettar mill-ġdid jew l-imballaġġ mill-ġdid fejn dawk il-proċessi jitwettqu fi sptarijiet, ċentri tas-saħħa, jew kliniċi, mill-ispiżjara jew minn persuni oħra legalment awtorizzati fl-Istat Membru kkonċernat biex iwettqu dawn il-proċessi, u jekk il-prodotti mediċinali investigattivi huma maħsuba biex jintużaw esklużivament minn dawk l-istituzzjonijiet fi sptarijiet, ċentri tas-saħħa, jew kliniċi li jkunu qed jipparteċipaw fl-istess prova klinika fl-istess Stat Membru; |
(b) |
il-preparazzjoni ta' radjofarmaċewtiċi użati bħala prodotti mediċinali investigattivi dijanjostiċi fejn dan il-proċess isir fi sptarijiet, ċentri tas-saħħa jew kliniċi, mill-ispiżjara jew minn persuni oħra legalment awtorizzati fl-Istat Membru kkonċernat biex iwettqu dan il-proċess, u jekk il-prodotti mediċinali investigattivi huma maħsuba biex jintużaw esklużivament fi sptarijiet, ċentri tas-saħħa jew kliniċi li jkunu qed jipparteċipaw fl-istess prova klinika fl-istess Stat Membru; |
(c) |
il-preparazzjoni tal-prodotti mediċinali msemmija fil-punti (1) u (2) tal-Artikolu 3 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-użu bħala prodotti mediċinali investigattivi, fejn dan il-proċess isir fi sptarijiet, ċentri tas-saħħa jew kliniċi legalment awtorizzati fi Stat Membru kkonċernat biex iwettqu tali proċessi u jekk il-prodotti mediċinali investigattivi huma maħsuba biex jintużaw esklużivament fi sptarijiet, ċentri tas-saħħa jew kliniċi li jkunu qed jipparteċipaw fl-istess prova klinika fl-istess Stat Membru. |
6. L-Istati Membri għandhom jagħmlu l-proċessi stipulati fil-paragrafu 5 suġġetti għal rekwiżiti xierqa u proporzjonati biex jiżguraw is-sikurezza tas-suġġetti u l-affidabbiltà u r-robustezza tad-dejta ġġenerata fil-prova klinika. Dawn għandhom jissottomettu l-proċessi għal ispezzjonijiet regolari.
Artikolu 62
Ir-responsabbiltajiet tal-persuna kwalifikata
1. Il-persuna kkwalifikata għandha tiżgura li kull lott ta' prodotti mediċinali investigattivi mmanifatturati fl-UE jew importati fl-Unjoni, jikkonforma mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 63 u għandha tiċċertifika li dawk ir-rekwiżiti jiġu sodisfatti.
2. Iċ-ċertifikazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha ssir disponibbli mill-isponser wara talba mill-Istat Membru kkonċernat.
Artikolu 63
Il-manifattura u l-importazzjoni
1. Il-prodotti mediċinali investigattivi għandhom jiġu mmanifatturati billi tiġi applikata l-prattika tal-manifattura li tiżgura l-kwalità ta' dawn il-prodotti mediċinali sabiex jitħarsu s-sikurezza tas-suġġetti u l-affidabbiltà u r-robustezza tad-dejta klinika ġġenerata waqt il-prova klinika (il-“prattika tajba ta' manifattura”). Il-Kummissjoni hija mogħtija s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 89 sabiex jiġu speċifikati l-prinċipji u l-linji gwida tal-prattika tajba ta' manifattura u l-arranġamenti dettaljati għall-ispezzjoni biex tiġi żgurata l-kwalità tal-prodotti mediċinali investigattivi, billi jitqiesu s-sikurezza tas-suġġetti jew l-affidabbiltà u r-robustezza tad-dejta, il-progress tekniku u l-iżviluppi regolatorji globali li fihom ikunu involuti l-Unjoni jew l-Istat Membru.
Barra minn hekk, il-Kummissjoni għandha wkoll tadotta u tippubblika linji gwida dettaljati bi qbil ma' dawk il-prinċipji tal-prattika tajba ta' manifattura u tirrevedihom meta meħtieġ sabiex tqis il-progress tekniku u xjentifiku.
2. Il-paragrafu 1 ma għandux japplika għall-proċessi msemmija fl-Artikolu 61(5).
3. Il-prodotti mediċinali investigattivi importati fl-Unjoni għandhom jiġu mmanifatturati billi jiġu applikati standards tal-kwalità li jkunu mill-inqas ekwivalenti għal dawk stipulati fil-paragrafu 1.
4. L-Istati Membri għandhom jiżguraw konformità mar-rekwiżiti ta' dan l-Artikolu permezz ta' spezzjonijiet.
Artikolu 64
Il-modifika tal-prodotti mediċinali investigattivi awtorizzati
L-Artikoli 61, 62 u 63 għandhom japplikaw għall-prodotti mediċinali investigattivi awtorizzati biss fir-rigward ta' kull modifika ta' dawn il-prodotti li ma jkunux koperti minn awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni.
Artikolu 65
Il-manifattura tal-prodotti mediċinali awżiljarji
Fejn il-prodott mediċinali awżiljarju ma jkunx awtorizzat, u fejn prodott mediċinali awżiljarju awtorizzat jiġi modifikat u tali modifika ma tkunx koperta minn awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni, dan għandu jiġi mmanifatturat skont il-prattika tajba ta' manifattura msemmija fl-Artikolu 63(1) jew tal-inqas ta' standard ekwivalenti sabiex jiżgura l-kwalità xierqa.
KAPITOLU X
ITTEKKETTAR
Artikolu 66
Il-prodotti mediċinali investigattivi mhux awtorizzati u l-prodotti mediċinali awżiljarji mhux awtorizzati
1. L-informazzjoni li ġejja għandha tidher fuq l-imballaġġ ta' barra u fuq l-imballaġġ immedjat tal-prodotti mediċinali investigattivi mhux awtorizzati u tal-prodotti mediċinali awżiljarji mhux awtorizzati:
(a) |
informazzjoni li tidentifika l-persuni ta' kuntatt jew il-persuni involuti fil-prova klinika; |
(b) |
informazzjoni li tidentifika l-prova klinika; |
(c) |
informazzjoni li tidentifika l-prodott mediċinali; |
(d) |
iinformazzjoni marbuta mal-użu tal-prodott mediċinali. |
2. L-informazzjoni li għandha tidher fuq l-imballaġġ ta' barra u l-imballaġġ immedjat għandha tiżgura s-sikurezza tas-suġġetti u l-affidabbiltà u r-robustezza tad-dejta ġġenerata waqt il-prova klinika, filwaqt li tqis it-tfassil tal-prova klinika, jekk il-prodotti humiex prodotti mediċinali investigattivi jew awżiljarji, u jekk dawn humiex prodotti b'karatteristiċi partikolari.
L-informazzjoni li għandha tidher fuq l-imballaġġ ta' barra u l-imballaġġ immedjat għandha tkun leġibbli b'mod ċar.
Il-lista ta' informazzjoni li għandha tidher fuq l-imballaġġ ta' barra u l-imballaġġ immedjat hija stipulata fl-Anness VI.
Artikolu 67
Il-prodotti mediċinali investigattivi u dawk awżiljarji li huma awtorizzati
1. Il-prodotti mediċinali investigattivi awtorizzati u l-prodotti mediċinali awżiljarji awtorizzati għandhom ikunu ttikkettati
(a) |
b'konformità mal-Artikolu 66(1); jew |
(b) |
b'konformità mat-Titolu V tad-Direttiva 2001/83/KE. |
2. Minkejja l-punt (b) tal-paragrafu 1, fejn iċ-ċirkostanzi speċifiċi, provduti fil-protokoll, ta' prova klinika jirrikjedu hekk sabiex jiżguraw is-sikurezza tas-suġġetti jew l-affidabbiltà u r-robustezza tad-dejta ġġenerata waqt il-prova klinika, id-dettalji addizzjonali marbuta mal-identifikazzjoni tal-prova klinika u tal-persuna ta' kuntatt għandhom jidhru fuq l-imballaġġ ta' barra u l-imballaġġ immedjat tal-prodotti mediċinali investigattivi awtorizzati. Il-lista ta' dawn id-dettalji addizzjonali li tidher fuq l-imballaġġ ta' barra u l-imballaġġ immedjat hija stipulata fit-Taqsima C tal-Anness VI.
Artikolu 68
Ir-radjofarmaċewtiċi użati bħala prodotti mediċinali investigattivi jew prodotti mediċinali awżiljarji għal dijanjożi medika
L-Artikoli 66 u 67 ma għandhomx japplikaw għal radjofarmaċewtiċi użati bħala prodotti mediċinali investigattivi dijanjostiċi jew bħala prodotti mediċinali awżiljarji dijanjostiċi.
Il-prodotti msemmija fl-ewwel paragrafu għandhom ikunu ttikkettati kif xieraq sabiex jiżguraw is-sikurezza tas-suġġetti u l-affidabbiltà u r-robustezza tad-dejta ġġenerata waqt il-prova klinika.
Artikolu 69
Il-lingwa
Il-lingwa tal-informazzjoni fuq it-tikketta għandha tiġi determinata mill-Istat Membru kkonċernat. Il-prodott mediċinali jista' jiġi ttikkettat f'diversi lingwi.
Artikolu 70
L-att iddelegat
Il-Kummissjoni hija mogħtija s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 89 rigward l-enendar tal-Anness VI sabiex tiżgura s-sikurezza tas-suġġetti u l-affidabbiltà u r-robustezza tad-dejta ġġenerata waqt il-prova klinika jew biex tqis il-progress tekniku.
KAPITOLU XI
L-ISPONSER U L-INVESTIGATUR
Artikolu 71
L-isponser
Il-prova klinika jista' jkollha sponser wieħed jew aktar.
Kull sponser jista', b'kuntratt bil-miktub, jiddelega l-kompiti kollha tiegħu jew xi wħud minnhom lil individwu, kumpanija, istituzzjoni jew organizzazzjoni. Din id-delega għandha tkun bla ħsara għar-responsabbiltà tal-isponser, b'mod partikolari dwar is-sikurezza tas-suġġetti u l-affidabbiltà u r-robustezza tad-dejta ġġenerata fi prova klinika.
L-investigatur u l-isponser jistgħu jkunu l-istess persuna.
Artikolu 72
Il-kosponserizzazzjoni
1. Mingħajr ħsara għall-Artikolu 74, fejn il-prova klinika jkollha aktar minn sponser wieħed, l-isponsers kollha għandhom ikunu suġġetti għar-responsabbiltajiet tal-isponser stipulati f'dan ir-Regolament, sakemm l-isponsers ma jiddeċidux mod ieħor f'kuntratt bil-miktub li jistipula r-responsabbiltajiet rispettivi tagħhom. Fejn il-kuntratt ma jispeċifikax liema sponser għandha tingħatalu r-responsabbiltà, dik ir-responsabbiltà għandha tkun tal-isponsers kollha.
2. B'deroga mill-paragrafu 1, l-isponsers kollha għandhom ikunu responsabbli b'mod konġunt li jistabbilixxu:
(a) |
sponser wieħed responsabbli għall-konformità mal-obbligi tal-isponser fil-proċeduri tal-awtorizzazzjoni stabbiliti fil-Kapitoli II u III; |
(b) |
sponser wieħed responsabbli li jkun il-punt ta' kuntatt li jirċievi t-tweġibiet għall-mistoqsijiet kollha mis-suġġetti, l-investigaturi jew kull Stat Membru kkonċernat rigward il-prova klinika u jipprovdi risposti għalihom; |
(c) |
sponser wieħed responsabbli għall-implimentazzjoni ta' miżuri meħuda skont l-Artikolu 77. |
Artikolu 73
Investigatur prinċipali
Investigatur prinċipali għandu jiżgura l-konformità ta' prova klinika f'sit ta' prova klinika mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament.
L-investigatur prinċipali għandu jassenja kompiti fost il-membri tat-tim ta' investigaturi b'mod li ma jikkompromettix is-sikurezza tas-suġġett u l-affidabbiltà u r-robustezza tad-dejta ġġenerata fil-prova klinika f'dak il-post tal-prova klinika.
Artikolu 74
Ir-rappreżentant legali tal-isponser fl-Unjoni
1. Fejn l-isponser tal-prova klinika ma jkunx stabbilit fl-Unjoni, dak l-isponser għandu jiżgura li l-persuna naturali jew legali tkun stabbilita fl-Unjoni bħala r-rappreżentant legali tiegħu. Tali rappreżentant legali għandu jkun responsabbli biex jiżgura konformità mal-obbligi tal-isponser skont dan ir-Regolament, u għandu jkun id-destinatarju għall-komunikazzjonijiet kollha mal-isponser previsti f'dan ir-Regolament. Kull komunikazzjoni indirizzata lir-rappreżentant legali għandha titqies bħala komunikazzjoni lill-isponser.
2. L-Istati Membri jistgħu jagħżlu li ma japplikawx il-paragrafu 1 fir-rigward tal-provi kliniċi li jridu jitwettqu biss fit-territorju tagħhom, jew fit-territorju tagħhom u t-territorju ta' pajjiż terzi, sakemm huma jiżguraw li l-isponser jistabbilixxi tal-inqas persuna ta' kuntatt fit-territorju tagħhom fir-rigward ta' dik il-prova klinika li għandu jkun id-destinatarju għall-komunikazzjonijiet kollha mal-isponser previsti f'dan ir-Regolament.
3. Fir-rigward ta' provi kliniċi li se jitwettqu f'aktar minn Stat Membru wieħed, dawk l-Istati Membri kollha jistgħu jagħżlu li ma japplikawx il-paragrafu 1 sakemm huma jiżguraw li l-isponser jistabbilixxi tal-inqas persuna ta' kuntatt fl-Unjoni fir-rigward ta' dik il-prova klinika li għandha tkun id-destinatarju tal-komunikazzjonijiet kollha mal-isponser previsti f'dan ir-Regolament.
Artikolu 75
Ir-responsabbiltà
Dan il-Kapitolu ma għandux jaffettwa r-responsabbiltà ċivili u kriminali tal-isponser, tal-investigatur, jew ta' persuni li lilhom l-isponser ikun iddelega l-kompiti.
KAPITOLU XII
IL-KUMPENS GĦAD-DANNI
Artikolu 76
Il-kumpens għad-danni
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li s-sistemi ta' kumpens għal kwalunkwe dannu fuq suġġett li jirriżultaw minn parteċipazzjoni fi prova klinika mwettqa fit-territorju tagħhom tkun stabbilita fil-forma ta' assigurazzjoni jew garanzija jew arranġament simili li jkun ekwivalenti fl-iskop u li jkun xierqa għan-natura u l-kobor tar-riskju.
2. L-isponser u l-investigatur għandhom jagħmlu użu mis-sistema msemmija fil-paragrafu 1 fil-forma xierqa għall-Istat Membru kkonċernat fejn issir il-prova klinika.
3. L-Istati Membri m'għandhom jitolbu l-ebda użu addizzjonali tas-sistema msemmija fil-paragrafu 1 mill-isponser għal provi kliniċi b'livell baxx ta' intervent jekk il- possibbiltà ta' kwalunkwe ħsara li s-suġġett jista' jġarrab mill-użu ta' prodott mediċinali investigattiv bi qbil mal-protokoll ta' dik il-prova klinika speċifika fit-territorju ta' dak l-Istat Membru tkun koperta mis-sistema ta' kumpens applikabbli diġà fis-seħħ.
KAPITOLU XIII
IS-SORVELJANZA MILL-ISTATI MEMBRI, L-ISPEZZJONIJIET U L-KONTROLLI MILL-UNJONI
Artikolu 77
Il-miżuri korrettivi li jridu jittieħdu mill-Istati Membri
1. Fejn l-Istat Membru kkonċernat ikollu raġunijiet ġustifikati biex iqis li r-rekwiżiti stabbiliti f'dan ir-Regolament ma għadhomx jiġu sodisfatti, dan jista' jieħu l-miżuri li ġejjin fit-territorju tiegħu stess:
(a) |
jirrevoka l-awtorizzazzjoni ta' prova klinika; |
(b) |
jissospendi prova klinika; |
(c) |
jeħtieġ li l-isponser jimmodifika kull aspett tal-prova klinika. |
2. Qabel ma Stat Membru kkonċernat jieħukwalunkwe waħda mill-miżuri msemmija fil-paragrafu 1, dan għandu, ħlief meta tkun teħtieġ azzjoni immedjata, jitlob lill-isponser u/jew lill-investigatur għall-opinjoni tagħhom. Dik l-opinjoni għandha tingħata fi żmien sebat ijiem.
3. L-Istat Membru kkonċernat għandu immedjatament wara li jieħu miżura msemmija fil-paragrafu 1 jinforma lill-Istati Membri kollha kkonċernati permezz tal-portal tal-UE
4. Kull Stat Membru kkonċernat jista' jikkonsulta mal-Istati Membri l-oħra kkonċernati qabel ma jieħdukwalunkwe waħda mill-miżuri msemmija fil-paragrafu 1.
Artikolu 78
L-ispezzjonijiet tal-Istati Membri
1. L-Istati Membri għandhom jaħtru spetturi sabiex jagħmlu ispezzjonijiet sabiex jissorveljaw il-konformità ma' dan ir-Regolament. Dawn għandhom jiżguraw li dawk l-ispetturi jkunu kwalifikati u mħarrġa b'mod adegwat.
2. L-ispezzjonijiet għandhom jitwettqu taħt ir-responsabbiltà tal-Istat Membru fejn isseħħ l-ispezzjoni.
3. Fejn l-Istat Membru kkonċernat ikun beħsiebu jagħmel ispezzjoni fit-territorju tiegħu jew f'pajjiż terz fir-rigward ta' prova klinika waħda jew aktar li jkunu saru f'iktar minn Stat Membru wieħed ikkonċernat, dan għandu jinnotifika l-intenzjoni tiegħu lill-Istati Membri l-oħra kkonċernati, lill-Kummissjoni u lill-Aġenzija, permezz tal-portal tal-UE, u għandu jinfurmahom dwar is-sejbiet tiegħu wara l-ispezzjoni.
4. Sponsers mhux kummerċjali jistgħu jiġu eżentati minn tariffi ta' ispezzjoni eventwali.
5. Sabiex tuża r-riżorsi disponibbli b'mod effiċjenti u tevita dupplikazzjonijiet l-Aġenzija għandha tikkoordina l-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri kkonċernati dwar l-ispezzjonijiet imwettqa fi Stati Membri, f'pajjiżi terzi, u l-ispezzjonijiet imwettqa fil-qafas tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004.
6. Wara ispezzjoni, l-Istat Membru li taħt ir-responsabbiltà tiegħu tkun twettqet l-ispezzjoni, għandu jħejji rapport tal-ispezzjoni. Dak l-Istat Membru għandu jagħmel ir-rapport tal-ispezzjoni disponibbli għall-entità ispezzjonata u għall-isponser tal-prova klinika rilevanti u għandu jippreżenta r-rapport tal-ispezzjoni permezz tal-portal tal-UE.
7. Il-Kummissjoni għandha tispeċifika, permezz tal-atti ta' implimentazzjoni, l-arranġamenti dettaljati għall-proċeduri tal-ispezzjoni inklużi r-rekwiżiti tal-kwalifiki u t-taħriġ tal-ispetturi. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 88(2).
Artikolu 79
Il-kontrolli tal-Unjoni
1. Il-Kummissjoni tista' twettaq kontrolli sabiex tivverifika
(a) |
jekk l-Istati Membri jissorveljawx b'mod korrett il-konformità ma' dan ir-Regolament; |
(b) |
jekk is-sistema regolatorja applikabbli għall-provi kliniċi mwettqa barra mill-Unjoni tiżgurax li jitħares il-punt 8 tal-Introduzzjoni u l-prinċipji ġenerali li jinsabu fl-Anness I tad-Direttiva 2001/83/KE; |
(c) |
jekk is-sistema regolatorja applikabbli għall-provi kliniċi mwettqa barra mill-Unjoni tiżgurax li jitħares l-Artikolu 25(5) ta' dan ir-Regolament. |
2. Il-kontrolli tal-Unjoni msemmija fil-punt (a) tal-paragrafu 1 għandhom ikunu organizzati f'kooperazzjoni mal-Istati Membri kkonċernati.
Il-Kummissjoni għandha tipprepara, f'kooperazzjoni mal-Istati Membri, programm għall-kontrolli tal-Unjoni msemmija fil-punti (b) u (c) tal-paragrafu 1.
Il-Kummissjoni għandha tirrapporta dwar is-sejbiet ta' kull kontroll imwettaq fl-Unjoni. Fejn xieraq, dawk ir-rapport għandhom jinkludu rakkomandazzjonijiet. Il-Kummissjoni għandha tressaq dawk ir-rapporti permezz tal-portal tal-UE.
KAPITOLU XIV
INFRASTRUTTURA TAL-IT
Artikolu 80
Il-portal tal-UE
L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, f'kollaborazzjoni mal-Istati Membri u mal-Kummissjoni, għandha tistabbilixxi u żżomm portal fil-livell tal-Unjoni bħal punt tad-dħul uniku għall-preżentazzjoni tad-dejta u tal-informazzjoni marbuta mal-provi kliniċi skont dan ir-Regolament. Il-portal għandu jkun teknikament avvanzat u faċli għall-utent sabiex jiġi evitat xogħol bla bżonn.
L-informazzjoni u d-dejta ppreżentati permezz tal-portal tal-UE għandhom jinħażnu fil-bażi ta' dejta tal-UE.
Artikolu 81
Il-bażi ta' dejta tal-UE
1. L-Aġenzija, f'kollaborazzjoni mal-Istati Membri u l-Kummissjoni, għandha tistabbilixxi u żżomm bażi ta' dejta fil-livell tal-Unjoni. L-Aġenzija għandha titqies bħala l-kontrollur tal-bażi ta' dejta tal-UE u għandha tkun responsabbli biex tiġi evitata duplikazzjoni mhux meħtieġa bejn dik il-bażi ta' dejta tal-UE u l-bażijiet ta' dejta EudraCT u EudraVigilance.
Il-bażi ta' dejta tal-UE għandha tinkludi d-dejta u l-informazzjoni ppreżentati skont dan ir-Regolament.
Il-bażi ta' dejta tal-UE għandha tidentifika kull prova klinika permezz ta' numru uniku tal-prova tal-UE. L-isponser għandu jirreferi għal dan in-numru tal-prova tal-UE f'kull sottomissjoni sussegwenti relattiva jew riferenti għal dik il-prova klinika.
2. Il-bażi ta' dejta tal-UE għandha tiġi stabbilita biex tippermetti kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri konċernati sa fejn hu meħtieġ għall-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament u biex tippermetti t-tfittxija ta' provi kliniċi speċifiċi. Tista' tiffaċilita l-komunikazzjoni bejn l-isponsers u l-Istati Membri kkonċernati u tippermetti li l-isponsers jistgħu wkoll jirreferu għal preżentazzjonijiet preċedenti tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' prova klinika jew modifika sostanzjali. Għandha tippermetti wkoll liċ-ċittadini tal-UE li jkollhom aċċess għal informazzjoni klinika dwar prodotti mediċinali. Għal dan il-għan dejta miżmuma f'bażi ta' dejta tal-UE għandha tkun f'format li jippermetti tiftix faċli, id-dejta kollha relatata għandha tinġabar flimkien permezz tan-numru tal-prova tal-UE, u għandu jkun hemm hyperlinks biex jgħaqqdu flimkien dejta u dokumenti relatati maħżuna f'bażi ta' dejta tal-UE u f'bażijiet oħra ta' dejta mmexxija mill-Aġenzija.
3. Il-bażi ta' dejta tal-UE għandha tappoġġja r-reġistrazzjoni u s-sottomissjoni tad-Dizzjunarju dwar Prodotti Mediċinali li jinsab fil-bażi tad-dejta Eudravigilance tad-dejta kollha dwar prodotti mediċinali mingħajr awtorizzazzjoni kummerċjali fl-Unjoni u sustanzi mhux awtorizzati bħala parti minn prodott mediċinali fl-Unjoni, li huma meħtieġa għaż-żamma ta' dak id-dizzjunarju. Għal dan il-għan u wkoll sabiex l-isponser ikun jista' jagħmel kontroreferenza għal applikazzjonijiet preċedenti, għandu jinħareġ numru tal-prodott mediċinali tal-UE għal kull prodott mediċinali mingħajr awtorizzazzjoni kummerċjali u kodiċi ta' sustanzi attivi tal-UE għandha tinħareġ għal kull sustanza attiva ġdida mhux awtorizzata preċedentement bħala parti minn prodott mediċinali fl-Unjoni. Dan għandu jsir qabel jew matul l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni tal-ewwel prova klinika ma' dak il-prodott jew sustanza attiva mressqa skont dan ir-Regolament. Dawk in-numri għandhom jissemmew fl-applikazzjonijiet għall-provi kliniċi u għall-modifiki sostanzjali.
Id-dejta preżentata skont l-ewwel subparagrafu li tiddeskrivi l-prodotti u s-sustanzi mediċinali għandha tkun konformi mal-istandards tal-Unjoni u dawk internazzjonali għall-identifikazzjoni ta' prodotti mediċinali u ta' sustanzi attivi. Meta prodott mediċinali investigattiv li diġà jkollu awtorizzazzjoni kummerċjali fl-Unjoni u/jew sustanza attiva li hi parti minn prodott mediċinali b'awtorizzazzjoni kummerċjali fl-Unjoni, se jintuża fi prova klinika, il-prodott rilevanti u n-numri tal-prodott relevanti u tas-sustanza attiva għandhom jissemmew fl-applikazzjoni ta' dik il-prova klinika.
4. Il-bażi ta' dejta tal-UE għandha tkun aċċessibbli għall-pubbliku b'kundizzjoni li, għad-dejta u l-informazzjoni kollha jew partijiet minnhom li jinsabu fiha, il-kunfidenzjalità tkun iġġustifikata minħabba kull waħda mir-raġunijiet li ġejjin:
(a) |
il-protezzjoni tad-dejta personali skont ir-Regolament (KE) Nru 45/2001; |
(b) |
il-protezzjoni tal-informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali, b'mod partikolari billi jitqies l-istatus tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni għall-prodott mediċinali, sakemm ma jkunx hemm interess pubbliku li jiġġustifika l-iżvelar; |
(c) |
il-protezzjoni ta' komunikazzjoni kunfidenzjali bejn l-Istati Membri f'relazzjoni mal-preparazzjoni tar-rapport tal-valutazzjoni; |
(d) |
l-iżgurar tas-sorveljanza effettiva tat-twettiq tal-prova klinika mill-Istati Membri. |
5. Mingħajr ħsara għall-paragrafu 4, sakemm ma jkunx hemm interess pubbliku aktar importanti li jiġġustifika l-iżvelar tad-dejta li tinsab fil-fajl ta' applikazzjoni ma għandhiex tkun pubblikament aċċessibbli qabel ma tittieħed id-deċiżjoni dwar il-prova klinika.
6. Il-bażi ta' dejta tal-UE għandha tinkludi dejta personali biss safejn meħtieġ għall-finijiet tal-paragrafu 2.
7. L-ebda dejta personali tas-suġġetti ma għandha tkun aċċessibbli għall-pubbliku.
8. L-interfaċċa għall-utent tal-bażi ta' dejta tal-UE għandu jkun disponibbli fil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni.
9. L-isponser għandu jaġġorna b'mod permanenti l-informazzjoni fil-bażi ta' dejta tal-UE dwar kull tibdil fil-provi kliniċi li ma jinvolvix modifiki sostanzjali iżda jkun rilevanti għas-sorveljanza tal-prova klinika mill-Istati Membri kkonċernati.
10. L-Aġenzija, il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jiżguraw li s-suġġett tad-dejta jista' jeżerċita b'mod effettiv id-drittijiet tiegħu jew tagħha għall-informazzjoni, għall-aċċess, għar-rettifika u għall-oġġezzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 u l-leġiżlazzjoni nazzjonali dwar il-protezzjoni tad-dejta li timplimenta d-Direttiva 95/46/KE rispettivament. Dawn għandhom jiżguraw li s-suġġett tad-dejta jista' jeżerċita b'mod effettiv id-dritt ta' aċċess għad-dejta marbuta miegħu jew magħha, kif ukoll id-dritt għall-korrezzjoni jew tħassir tad-dejta mhux preċiża jew mhux kompluta. Taħt ir-responsabbiltajiet rispettivi tagħhom, l-Aġenzija, il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-dejta mhux preċiża u pproċessata illegalment titħassar, b'konformità mal-liġi applikabbli. Il-korrezzjonijiet u t-tħassir għandhom isiru kemm jista' jkun malajr, iżda mhux aktar tard minn 60 jum minn meta ssir talba minn suġġett tad-dejta.
Artikolu 82
Funzjonalità tal-portal tal-UE u tal-bażi ta' dejta tal-UE
1. L-Aġenzija għandha, f'kollaborazzjoni mal-Istati Membri u mal-Kummissjoni, tfassal l-ispeċifikazzjonijiet funzjonali għall-portal tal-UE u l-bażi ta' dejta tal-UE, flimkien ma' skeda ta' żmien għall-implimentazzjoni tagħhom.
2. Il-Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija għandu, abbażi ta' rapport tal-awditjar indipendenti, jinforma lill-Kummissjoni meta tkun ivverifikat li l-portal tal-UE u l-bażi ta' dejta tal-UE jkunu laħqu l-funzjonalità sħiħa u s-sistemi jissodisfaw l-ispeċifikazzjonijiet funzjonali mfassla skont il-paragrafu 1.
3. Il-Kummissjoni għandha, meta tkun sodisfatta li l-kundizzjonijiet imsemmija fil-paragrafu 2 ikunu ġew issodisfatti, tippubblika avviż għal dak il-għan fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
KAPITOLU XV
KOOPERAZZJONI BEJN L-ISTATI MEMBRI
Artikolu 83
Il-punti ta' kuntatt nazzjonali
1. Kull Stat Membru għandu jaħtar punt ta' kuntatt nazzjonali wieħed sabiex jiffaċilita t-tħaddim tal-proċeduri stabbiliti fil-Kapitoli II u III.
2. Kull Stat Membru għandu jikkomunika l-punt tal-kuntatt msemmi fil-paragrafu 1 lill-Kummissjoni. Il-Kummissjoni għandha tippubblika lista tal-punti ta' kuntatt nazzjonali.
Artikolu 84
L-appoġġ mill-Aġenzija u mill-Kummissjoni
L-Aġenzija għandha tappoġġa l-funzjonament tal-kooperazzjoni tal-Istati Membri fil-qafas tal-proċeduri tal-awtorizzazzjoni stabbiliti fil-Kapitoli II u III ta' dan ir-Regolament billi l-portal tal-UE u l-bażi ta' dejta tal-UE jinżammu u jiġu aġġornati f'konformità mal-esperjenza akkwistata matul l-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament.
Il-Kummissjoni għandha tappoġġa l-funzjonament tal-kooperazzjoni tal-Istati Membri msemmija fl-Artikolu 44(2).
Artikolu 85
Il-Grupp ta' Konsulenza u Koordinazzjoni tal-Provi Kliniċi
1. Qiegħed b'dan jitwaqqaf Grupp ta' Konsulenza u Koordinazzjoni tal-Provi Kliniċi (CTAG), magħmul mill-punti ta' kuntatt nazzjonali msemmija fl-Artikolu 83.
2. Is-CTAG għandu jkollu l-kompiti li ġejjin:
(a) |
li jappoġġa l-iskambju tal-informazzjoni bejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni dwar l-esperjenza miksuba fir-rigward tal-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament; |
(b) |
li jgħin lill-Kummissjoni biex tipprovdi l-appoġġ imsemmi fit-tieni paragrafu tal-Artikolu 84; |
(c) |
li jipprepara rakkomandazzjonijiet dwar kriterji rigward l-għażla ta' Stat Membru relatur. |
3. Is-CTAG għandu jkun presedut minn rappreżentant tal-Kummissjoni.
4. Is-CTAG għandu jiltaqa' f'intervalli regolari u kull meta s-sitwazzjoni tirrikjedi hekk, wara talba mill-Kummissjoni jew minn Stat Membru. Kull punt tal-aġenda tal-laqgħa għandu jiġi inkluż fuq talba tal-Kummissjoni jew ta' Stat Membru.
5. Is-segretarjat għandu jiġi pprovdut mill-Kummissjoni.
6. Is-CTAG għandu jfassal ir-regoli ta' proċedura tiegħu. Ir-regoli ta' proċedura għandom isiru pubbliċi.
KAPITOLU XVI
TARIFFI
Artikolu 86
Il-prinċipju ġenerali
Dan ir-Regolament għandu jkun bla ħsara għall-possibbiltà għall-Istati Membri li jimponu tariffa għall-attivitajiet stipulati f'dan ir-Regolament, b'kundizzjoni li l-livell tat-tariffa jkun stabbilit b'mod trasparenti u fuq il-bażi tal-prinċipji tal-irkupru tal-ispejjeż. L-Istati Membri jistgħu jistabbilixxu tariffi mnaqqsa għal provi kliniċi mhux kummerċjali.
Artikolu 87
Ħlas wieħed għal kull attività għal kull Stat Membru
L-Istat Membru ma għandux jirrikjedi, għall-valutazzjoni kif imsemmija fil-Kapitoli II u III, ħlasijiet multipli lil entitajiet differenti involuti f'din il-valutazzjoni.
KAPITOLU XVII
ATTI TA' IMPLIMENTAZZJONI U ATTI DDELEGATI
Artikolu 88
Il-proċedura tal-kumitat
1. Il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna mill-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem stabbilit mid-Direttiva 2001/83/KE. Dak il-Kumitat għandu jkun kumitat skont it-tifsira tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
2. Meta ssir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
Fejn il-kumitat ma jagħti l-ebda opinjoni, il-Kummissjoni ma għandhiex tadotta l-abbozz ta' att ta' implimentazzjoni u għandu japplika t-tielet subparagrafu tal-Artikolu 5(4) tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
Artikolu 89
Eżerċizzju tad-delega
1. Is-setgħa tal-adozzjoni ta' atti delegati tingħata lill-Kummissjoni suġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f'dan l-Artikolu.
2. Is-setgħa li tadotta atti delegati msemmija fl-Artikoli 27, 39, 45, 63(1) u 70 hija mogħtija lill-Kummissjoni għal perjodu ta' ħames snin mid-data msemmija fit-tieni paragrafu tal-Artikolu 99. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport, fir-rigward tas-setgħat delegati, mhux aktar tard minn sitt xhur qabel tmiem il-perjodu ta' ħames snin. Id-delega tas-setgħat għandha tiġi estiża awtomatikament għal perijodi ta' żmien identiċi, ħlief jekk il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill jirrevoka tali estensjoni mhux aktar tard minn tliet xhur qabel l-aħħar ta' kull perjodu.
3. Id-delega tas-setgħa msemmija fl-Artikoli 27, 39, 45, 63(1) u 70 tista' tiġi revokata f'kull żmien mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Id-deċiżjoni ta' revoka għandha ttemm id-delega tas-setgħa speċifikata f'dik id-Deċiżjoni. Din għandha tidħol fis-seħħ l-għada tal-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f'data aktar tard speċifikata fiha. Din ma għandha taffettwa l-validità tal-ebda att delegat li jkun diġà fis-seħħ.
4. Malli tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
5. L-att delegat adottat skont l-Artikoli 27, 39, 45, 63(1) u 70 għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma ssir l-ebda oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill fi żmien xahrejn min-notifika ta' dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel ma jiskadi dak il-perjodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu infurmaw it-tnejn li huma lill-Kummissjoni li mhumiex se joġġezzjonaw. Dak il-perjodu għandu jiġi estiż b'xahrejn fuq inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.
KAPITOLU XVIII
DISPOŻIZZJONIJIET MIXXELLANJI
Artikolu 90
Rekwiżiti speċifiċi għal gruppi speċjali ta' prodotti mediċinali
Dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa l-applikazzjoni tal-liġi nazzjonali li tipprojbixxi jew tirrestrinġi l-użu ta' kull tip speċifiku ta' ċelloli tal-bniedem jew tal-annimali, jew il-bejgħ, il-provvista jew l-użu tal-prodotti mediċinali li fihom iċ-ċelloli, jikkonsistu fihom jew joriġinaw minnhom, jew tal-prodotti mediċinali użati biex iwasslu għall-abort, jew tal-prodotti mediċinali li fihom sustanzi narkotiċi fis-sens tal-konvenzjonijiet internazzjonali rilevanti fis-seħħ bħall-Konvenzjoni Unika tan-Nazzjonijiet Uniti dwar id-Drogi Narkotiċi tal-1961. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw dik il-liġi nazzjonali kkonċernata lill-Kummissjoni.
L-ebda prova klinika ta' terapija tal-ġeni m'għandha ssir li tirriżulta f'tibdil tal-identità ġenetika tas-suġġett.
Artikolu 91
Ir-relazzjoni ma' liġi oħra tal-Unjoni
Dan ir-Regolament għandu jkun bla ħsara għad-Direttiva tal-Kunsill 97/43/Euratom (13), id-Direttiva tal-Kunsill 96/29/Euratom (14), id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (15), id-Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (16), id-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (17), id-Direttiva 2010/53/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (18), u d-Direttiva 2009/41/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (19).
Artikolu 92
Il-prodotti mediċinali investigattivi, prodotti u proċeduri oħra, mingħajr ħlas għas-suġġett
Bla ħsara għall-kompetenza tal-Istati Membri għad-definizjoni tal-politika tas-saħħa tagħhom u għall-organizzazzjoni u l-provvista tas-servizzi tas-saħħa u l-kura medika, l-ispejjeż għall-prodotti mediċinali investigattivi, il-prodotti mediċinali awżiljarji, l-apparat mediku użat għall-amministrazzjoni u l-proċeduri tagħhom speċifikament meħtieġa mill-protokoll ma għandhomx jitħallsu mis-suġġett, sakemm il-liġi tal-Istat Membru kkonċernat ma tipprevedix mod ieħor.
Artikolu 93
Il-protezzjoni tad-dejta
1. L-Istati Membri għandhom japplikaw id-Direttiva 95/46/KE għall-ipproċessar tad-dejta personali li jsir fl-Istati Membri skont dan ir-Regolament.
2. Ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 għandu japplika għall-ipproċessar tad-dejta personali li jsir mill-Kummissjoni u mill-Aġenzija skont dan ir-Regolament.
Artikolu 94
Penali
1. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu regoli dwar il-penali applikabbli għall-ksur ta' dan ir-Regolament u għandhom jieħdu l-miżuri kollha neċessarji biex jiżguraw li jiġu implimentati. Il-penali previsti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi.
2. Ir-regoli msemmija fil-paragrafu 1 għandhom jindirizzaw, inter alia, dan li ġej:
(a) |
nuqqas ta' konformità mad-dispożizzjonijiet stipulati f'dan ir-Regolament dwar il-preżentazzjoni ta' informazzjoni maħsuba biex issir pubblika fil-bażi ta' dejta tal-UE; |
(b) |
nuqqas ta' konformità mad-dispożizzjonijiet stipulati f'dan ir-Regolament dwar is-sikurezza tas-suġġett; |
Artikolu 95
Ir-responsabbiltà ċivili u kriminali
Dan ir-Regolament huwa bla ħsara għar-regoli nazzjonali u l-liġi tal-Unjoni dwar ir-responsabbiltà ċivili u kriminali ta' sponser jew ta' investigatur.
KAPITOLU XIX
DISPOŻIZZJONIJIET FINALI
Artikolu 96
Tħassir
1. Id-Direttiva 2001/20/KE hija mħassra mid-data msemmija fit-tieni paragrafu tal-Artikolu 99.
2. Ir-referenzi għad-Direttiva 2001/20/KE għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal dan ir-Regolament u għandhom jinqraw skont it-tabella ta' korrelazzjoni stabbilita fl-Anness VII.
Artikolu 97
Rieżami
Ħames snin wara d-data msemmija fit-tieni paragrafu tal-Artikolu 99, u kull ħames snin wara dan, il-Kummissjoni għandha tippreżenta rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament. Dak ir-rapport għandu jinkludi valutazzjoni tal-impatt li r-Regolament kellu fuq il-progress xjentifiku u teknoloġiku, informazzjoni komprensiva dwar id-diversi tipi ta' provi kliniċi awtorizzati skont dan ir-Regolament, u l-miżuri meħtieġa għaż-żamma tal-kompetitività tar-riċerka klinika Ewropea. Il-Kummissjoni għandha, jekk ikun xieraq, tippreżenta proposta leġiżlattiva bbażata fuq dak ir-rapport sabiex taġġorna d-dispożizzjonijiet stipulati f'dan ir-Regolament.
Artikolu 98
Dispożizzjoni tranżizzjonali
1. B'deroga mill-Artikolu 96(1) ta' dan ir-Regolament, fejn it-talba għall-awtorizzazzjoni ta' prova klinika tkun ġiet ippreżentata qabel id-data msemmija fit-tieni paragrafu tal-Artikolu 99 ta' dan ir-Regolament skont id-Direttiva 2001/20/KE, dik il-prova klinika għandha tkompli tiġi rregolata minn dik id-Direttiva sa tliet snin mid-data msemmija f'dak il-paragrafu.
2. Permezz ta' deroga mill-Artikolu 96(1) ta' dan ir-Regolament, fejn it-talba għall-awtorizzazzjoni ta' prova klinika tiġi ppreżentata bejn sitt xhur wara d-data tal-pubblikazzjoni tal-avviż imsemmi fl-Artikolu 82(3) ta' dan ir-Regolament u 18-il xahar wara dik il-pubblikazzjoni ta' dak l-avviż, jew jekk dik il-pubblikazzjoni sseħħ qabel it-28 ta' Novembru 2015 bejn it-28 ta' Mejju 2016 u t-28 ta' Mejju 2017 dik il-prova klinika tista' tinbeda skont l-Artikoli 6, 7 u 9 tad-Direttiva 2001/20/KE. Dik il-prova klinika għandha tkompli tiġi rregolata minn dik id-Direttiva sa 42 xahar wara d-data tal-pubblikazzjoni tal-avviż imsemmi fl-Artikolu 82(3) ta' dak ir-Regolament, jew, jekk il-pubblikazzjoni ssir qabel it-28 ta' Novembru 2015 sat-28 ta' Mejju 2019.
Artikolu 99
Id-dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan għandu japplika b'effett minn sitt xhur wara l-pubblikazzjoni tal-avviż imsemmi fl-Artikolu 82(3), iżda fi kwalunkwe każ mhux qabel it-28 ta' Mejju 2016.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Strasburgu, is-16 ta' April 2014.
Għall-Parlament Ewropew
Il-President
M. SCHULZ
Għall-Kunsill
Il-President
D. KOURKOULAS
(1) ĠU C 44, 15.2.2013, p. 99.
(2) Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tat-3 ta' April 2014 (għadha ma ġietx ippubblikata fil-Ġurnal Ufficjali) u Deċiżjoni tal-Kunsill tal-14 ta' April 2014.
(3) Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-4 ta' April 2001 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri li jirrelataw għall-implimentazzjoni ta' prattika korretta ta' klinika fit-twettiq ta' provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 121, 1.5.2001, p. 34).
(4) Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 1999 dwar il-prodotti mediċinali orfni (ĠU L 18, 22.1.2000, p. 1).
(5) Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67).
(6) Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu uman u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.)
(7) Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta' kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta' implimentazzjoni (ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13).
(8) Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 95/46/KE tal-24 ta' Ottubru 1995 dwar il-protezzjoni ta' individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta' data personali u dwar il-moviment liberu ta' dik id-data (ĠU L 281, 23.11.1995, p. 31).
(9) Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2000 dwar il-protezzjoni ta' individwu fir-rigward tal-ipproċessar ta' data personali mill-istituzzjonijiet u l-korpi tal-Komunità u dwar il-movement liberu ta' dak id-data (ĠU L 8, 12.1.2001, p. 1).
(10) ĠU C 253, 3.9.2013, p. 10.
(11) Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta' Novembru 2007 dwar prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata u li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (ĠU L 324, 10.12.2007, p. 121).
(12) Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Diċembru 2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (ĠU L 378, 27.11.2006, p. 1).
(13) Direttiva tal-Kunsill 97/43/Euratom tat-30 ta' Ġunju 1997 dwar il-protezzjoni tas-saħħa ta' individwi kontra l-perikli tar-radjazzjoni jonizzanti fir-rigward tal-esponiment mediku, u li jirrevoka d-Direttiva 84/466/Euratom (ĠU L 180, 9.7.1997, p. 22).
(14) Direttiva tal-Kunsill 96/29/Euratom tat-13 ta' Mejju 1996 li tistipula standards tas-sikurezza bażiċi għall-protezzjoni tas-saħħa tal-ħaddiema u l-pubbliku in ġenerali kontra l-perikli li jirriżultaw mir-radjazzjoni jonizzanti (ĠU L 159, 29.6.1996, p. 1).
(15) Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Marzu 2001 dwar ir-rilaxx deliberat fl-ambjent ta' organiżmi ġenetikament modifikati u li tirrevoka d-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1).
(16) Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 dwar it-twaqqif ta' standards ta' kwalità u sikurezza għad-donazzjoni, l-akkwist, l-ittestjar, l-ipproċessar, il-preservazzjoni, il-ħżin u d-distribuzzjoni tat-tessut u ċ-ċelloli tal-bniedem (ĠU L 102, 7.4.2004, p. 48).
(17) Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 2003 dwar it-twaqqif ta' standards ta' kwalità u sikurezza għall-ġbir, l-ittestjar, l-ipproċessar, il-ħżin u d-distribuzzjoni tad-demm u l-komponenti tad-demm tal-bniedem u li temenda d-Direttiva 2001/83/KE (ĠU L 33, 8.2.2003, p. 30).
(18) Direttiva 2010/45/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta' Lulju 2010 dwar l-istandards tal-kwalità u s-sigurezza ta' organi umani maħsuba għal trapjanti (ĠU L 207, 6.8.2010, p. 14).
(19) Direttiva 2009/41/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 dwar l-użu konfinat ta' mikro-organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 125, 21.5.2009, p. 75).
ANNESS I
IL-FAJL TAL-APPLIKAZZJONI GĦALL-APPLIKAZZJONI INIZJALI
A. INTRODUZZJONI U PRINĊIPJI ĠENERALI
1. |
L-isponser għandu, fejn xieraq, jirreferi għal kwalunkwe applikazzjoni preċedenti. Jekk dawn l-applikazzjonijiet ikunu tressqu minn sponser ieħor, għandu jiġi ppreżentat il-ftehim bil-miktub minn dak l-isponser. |
2. |
Fejn prova klinika għandha aktar minn sponser wieħed, għandha titressaq informazzjoni dwar ir-responsabilitajiet ta; kull wieħed mill-isponsers fil-fajl tal-applikazzjoni. |
3. |
L-applikazzjoni għandha tiġi ffirmata mill-isponser jew rappreżentant tal-isponser. Din il-firma tikkonferma li l-isponser huwa sodisfatt li:
|
4. |
Il-fajl tal-applikazzjoni għal applikazzjoni limitata għall-Parti I tar-rapport ta' valutazzjoni msemmi fl-Artikolu 11 għandu jkun limitat għat-taqsimiet B sa J u Q ta' dan l-Anness. |
5. |
Bla ħsara għall-Artikolu 26, il-fajl tal-applikazzjoni għal applikazzjoni limitata għall-Parti II tar-rapport ta' valutazzjoni msemmi fl-Artikolu 11 u l-fajl tal-applikazzjoni għal applikazzjoni msemmija fl-Artikolu 14 għandu jkun limitat għat-taqsimiet K sa R ta' dan l-Anness. |
B. ITTRA TA' AKKUMPANJAMENT
6. |
L-ittra ta' akkumpanjament għandha tispeċifika n-numru ta' prova tal-UE u n-numru ta' prova universali u għandha tiġbed l-attenzjoni għal kwalunkwe karatteristika li tkun partikolari għall-prova klinika. |
7. |
Madankollu, fl-ittra ta' akkumpanjament mhuwiex meħtieġ li tiġi riprodotta l-informazzjoni li diġà tinsab fil-formola tal-applikazzjoni tal-UE, bl-eċċezzjonijiet li ġejjin:
|
8. |
L-ittra ta' akkumpanjament għandha tindika fejn tinsab l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 7 fil-fajl tal-applikazzjoni. |
9. |
L-ittra ta' akkumpanjament għandha tindika jekk il-prova klinika titqiesx mill-isponser bħala prova klinika b'livell baxx ta' intervent u għandu jkollha ġustifikazzjoni dettaljata ta' dan. |
10. |
L-ittra ta' akkumpanjament għandha tindika jekk il-metodoloġija tal-prova klinika teħtieġx li gruppi ta' suġġetti pjuttost milli suġġetti individwali jiġu allokati biex jirċievu prodotti mediċinali investigattivi differenti fi prova klinika, u bħala konsegwenza jekk jingħatax kunsens infurmat permezz ta' mezzi simplifikati. |
11. |
L-ittra ta' akkumpanjament għandha tindika l-post fil-fajl tal-applikazzjoni fejn tinsab l-informazzjoni neċessarja biex jiġi vvalutat jekk ir-reazzjoni avversa hijiex reazzjoni avversa serja mhux mistennija suspettata, jiġifieri l-informazzjoni ta' referenza dwar is-sikurezza. |
12. |
Fil-każ ta' preżentazzjoni mill-ġdid, l-ittra ta' akkumpanjament għandha tispeċifika n-numru ta' prova tal-UE għall-ewwel applikazzjoni ta' prova klinika, tenfasizza t-tibdil kif imqabbel mal-preżentazzjoni preċedenti u, fejn ikun applikabbli, tispeċifika kif ġiet trattata kwalunkwe kwistjoni mhux solvuta fis-sottomissjoni preċedenti. |
C. IL-FORMOLA TAL-APPLIKAZZJONI TAL-UE
13. |
Il-formola tal-applikazzjoni tal-UE hija kompluta kif xieraq. |
D. IL-PROTOKOLL
14. |
Il-protokoll għandu jiddeskrivi l-għan, it-tfassil, il-metodoloġija, il-kunsiderazzjonijiet statistiċi, ir-raġuni u l-organizzazzjoni tal-prova klinika. |
15. |
Il-protokoll għandu jiġi identifikat b'li ġej:
|
16. |
Fejn possibbli, il-protokoll għandu jkun miktub f'format faċilment aċċessibbli u li tista' tfittex fih, iktar milli stampi skenjati. |
17. |
Il-protokoll għandu tal-inqas jinkludi:
|
18. |
Jekk issir prova klinika b'sustanza attiva disponibbli fl-Unjoni taħt ismijiet kummerċjali differenti f'għadd ta' prodotti mediċinali awtorizzati, il-protokoll jista' jiddefinixxi t-trattament biss f'termini tas-sustanza attiva jew tal-kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku (ATC) (il-livell 3-5) u mhux jispeċifika l-isem kummerċjali ta' kull prodott. |
19. |
Fir-rigward tan-notifika tal-avvenimenti avversi, il-protokoll għandu jidentifika l-kategoriji ta':
|
20. |
Il-protokoll għandu jiddeskrivi l-proċeduri:
|
21. |
Fil-każ li sponser biħsiebu jressaq rapport uniku dwar is-sikurezza dwar il-prodotti mediċinali investigattivi kollha użati fil-prova klinika bi qbil mal-Artikolu 43(2), il-protokoll għandu jindika r-raġunijiet tiegħu. |
22. |
Il-kwistjonijiet dwar l-ittikkettar u l-kxif tal-prodotti mediċinali investigattivi għandhom jiġu indirizzati fil-protokoll, fejn meħtieġ. |
23. |
Il-protokoll għandu jkun akkumpanjat mill-Karta tal-Kumitat għall-Monitoraġġ tas-Sikurezza tad-Dejta, jekk ikun applikabbli. |
24. |
Il-protokoll għandu jiġi akkumpanjat b'sommarju tal-protokoll. |
E. IL-FULJETT TAL-INVESTIGATUR (IB)
25. |
Għandu jiġi preżentat IB li jkun ġie ppreparat bi qbil mal-istat tal-għarfien xjentifiku u l-gwida internazzjonali. |
26. |
L-għan tal-IB huwa li jipprovdi lill-investigaturi u lil oħrajn involuti fil-prova klinika bl-informazzjoni biex jiffaċilitaw l-għarfien tagħhom tar-raġunijiet għall-fatturi ewlenin tal-protokoll, u għall-konformità tagħhom magħhom, bħad-doża, il-frekwenza tad-doża/l-intervall bejn doża u oħra, il-metodi ta' amministrazzjoni, u l-proċeduri ta' monitoraġġ tas-sikurezza. |
27. |
L-informazzjoni fl-IB għandha tiġi ppreżentata b'mod konċiż, sempliċi, oġġettiv, ibbilanċjat u f'forma mhux promozzjonali li tippermetti lit-tabib jew lill-investigatur biex jifhimha u jagħmel valutazzjoni imparzjali, abbażi tar-riskji u l-benefiċċji, tal-adegwatezza tal-prova klinika proposta. Din għandha titħejja mill-informazzjoni u l-evidenza kollha disponibbli li jappoġġaw ir-raġunijiet għall-prova klinika proposta u għall-użu sikur tal-prodott mediċinali investigattiv fil-prova klinika u tkun ippreżentata fil-forma ta' sommarji. |
28. |
Jekk il-prodott mediċinali investigattiv jiġi awtorizzat, u jintuża skont it-termini tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni, is-sommarju approvat tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPC) għandu jkun l-IB. Jekk il-kundizzjonijiet tal-użu fil-prova klinika huma differenti minn dawk awtorizzati, l-SmPC għandu jiġi ssupplimentat b'sommarju tad-dejta rilevanti klinika u mhux klinika li tappoġġa l-użu tal-prodott mediċinali investigattiv fil-prova klinika. Meta l-prodott mediċinali investigattiv jiġi identifikat fil-protokoll bis-sustanza attiva tiegħu biss, l-isponser għandu jagħżel SmPC wieħed bħala ekwivalenti għall-IB għall-prodotti mediċinali kollha li jkun fihom dik is-sustanza attiva u jintużaw fi kwalunkwe sit tal-prova klinika. |
29. |
Għal prova klinika multinazzjonali fejn il-prodott mediċinali li jrid jintuża f'kull Stat Membru kkonċernat ikun awtorizzat fil-livell nazzjonali, u l-SmPC ivarja fost l-Istati Membri kkonċernati, l-isponser għandu jagħżel SmPC wieħed għall-prova klinika kollha. Dan l-SmPC għandu jkun l-iktar wieħed adattat biex jiżgura s-sikurezza tal-pazjent. |
30. |
Jekk l-IB mhuwiex SmPC, dan għandu jkollu taqsima li tista' tiġi identifikata b'mod ċar li jisimha “Informazzjoni ta' Referenza dwar is-Sikurezza” (RSI). Skont il-paragrafi 10 u 11 tal-Anness III, l-RSI għandu jkollha l-informazzjoni tal-prodott dwar il-prodott mediċinali investigattiv u dwar kif jiġi ddeterminat liema reazzjonijiet avversi għandhom jitqiesu bħala reazzjonijiet avversi mistennija, u dwar il-frekwenza u n-natura ta' dawk ir-reazzjonijiet avversi. |
F. DOKUMENTAZZJONI MARBUTA MAL-KONFORMITÀ MAL-PRATTIKA TAJBA TA' MANIFATTURA (PTM) GĦALL-PRODOTT MEDIĊINALI INVESTIGATTIV
31. |
Fir-rigward tad-dokumentazzjoni li tirrigwarda l-konformità mal-PTM, għandu japplika dan li ġej. |
32. |
Ma hemm bżonn li tiġi ppreżentata l-ebda dokumentazzjoni fejn jiġi awtorizzat prodott mediċinali investigattiv u fejn ma jkunx modifikat, irrispettivament minn jekk ikunx manifatturat fl-Unjoni jew le. |
33. |
Jekk il-prodott mediċinali investigattiv ma jkunx awtorizzat, u ma jkollux awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni minn pajjiż terz li huwa parti għall-Konferenza Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni tal-Ħtiġijiet Tekniċi għar-Reġistrazzjoni ta' Farmaċewtiċi għall-Użu mill-Bniedem (ICH), u ma jkunx manifatturat fl-Unjoni, għandha titressaq id-dokumentazzjoni li ġejja:
|
34. |
Fil-każijiet l-oħra kollha, għandha tiġi ppreżentata kopja tal-awtorizzazzjoni imsemmi fl-Artikolu 61. |
35. |
Għal proċessi relatati mal-prodotti mediċinali investigattivi stipulati fl-Artikolu 61(5), li ma humiex suġġetti għal awtorizzazzjoni skont l-Artikolu 61, għandha tiġi ppreżentata d-dokumentazzjoni sabiex tintwera l-konformità mar-rekwiżiti msemmija fl-Artikolu 61(6). |
G. IL-FAJL TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI INVESTIGATTIVI (IMPD)
36. |
L-IMPD għandu jagħti informazzjoni dwar il-kwalità ta' kull prodott mediċinali investigattiv, il-manifattura u l-kontroll tal-prodott mediċinali investigattiv, u d-dejta minn studji mhux kliniċi u mill-użu kliniku tiegħu. |
1.1. Id-dejta relatata mal-prodott mediċinali investigattiv
Introduzzjoni
37. |
Fir-rigward tad-dejta, l-IMPD jista' jiġi sostitwit b'dokumentazzjoni oħra li tista' tiġi ppreżentata waħedha jew b'IMPD semplifikat. Id-dettalji ta' dan l-“IMPD semplifikat” huma stipulati fit-Taqsima 1.2 “IMPD semplifikat billi jkun hemm referenza għal dokumentazzjoni oħra”. |
38. |
Kull taqsima tal-IMPD għandha tinkludi werrej dettaljat u glossarju tat-termini. |
39. |
L-informazzjoni fl-IMPD għandha tkun konċiża. L-IMPD ma għandux ikun voluminuż għalxejn. Huwa preferibbli li d-dejta tiġi ppreżentata f'forma tabulari akkumpanjata b'narrattiva qasira li tenfasizza l-punti importanti ewlenin. |
Dejta tal-kwalità
40. |
Id-dejta tal-kwalità għandha tiġi ppreżentata fi struttura loġika bħal dik tal-Modulu 3 tal-format tad-Dokument Tekniku Komuni. |
Id-dejta mhux klinika farmakoloġika u tossikoloġika
41. |
L-IMPD għandu jipprovdi wkoll sommarji tad-dejta mhux klinika farmakoloġika u tossikoloġika għal kull prodott mediċinali investigattiv użat fil-prova klinika bi qbil mal-gwida internazzjonali. Dan għandu jinkludi lista ta' referenza tal-istudji mwettqa u referenzi bibljografiċi xierqa. Meta jkun xieraq, huwa preferibbli li d-dejta tiġi ppreżentata f'forma tabulari akkumpanjata b'narrattiva qasira li tenfasizza l-punti importanti ewlenin. Is-sommarji tal-istudji mwettqa għandhom jippermettu valutazzjoni tal-adegwatezza tal-istudju u jekk l-istudju jkunx sar skont il-protokoll aċċettabbli. |
42. |
Id-dejta mhux klinika farmakoloġika u tossikoloġika għandha tkun ippreżentata fi struttura loġika, bħal dik tal-Modulu 4 tal-format tad-Dokument Tekniku Komuni. |
43. |
L-IMPD għandha tipprovdi analiżi kritika tad-dejta, inkluża ġustifikazzjoni għaliex tħalliet barra xi dejta, u valutazzjoni tas-sikurezza tal-prodott fil-kuntest tal-prova klinika proposta aktar milli sommarju fattwali biss tal-istudji mwettqa. |
44. |
L-IMPD għandu jinkludi dikjarazzjoni tal-istatus tal-prattika tajba tal-laboratorju jew tal-istandards ekwivalenti, kif imsemmi fl-Artikolu 25(3). |
45. |
Il-materjal tat-test li jintuża fl-istudji tat-tossiċità għandu jkun rappreżentattiv ta' dak użat waqt il-provi kliniċi f'termini tal-profili ta' impurità kwalitattiva u kwantitattiva. It-tħejjija tal-materjal tat-test għandha tkun suġġetta għall-kontrolli meħtieġa biex jiżguraw dan u b'hekk tappoġġa l-validità tal-istudju. |
Id-dejta minn provi kliniċi preċedenti u l-esperjenza umana
46. |
Id-dejta minn provi kliniċi preċedenti u l-esperjenza umana għandha tiġi ppreżentata fi struttura loġika, bħal dik tal-Modulu 5 tal-format tad-Dokument Tekniku Komuni. |
47. |
Din it-taqsima għandha tipprovdi sommarji tad-dejta kollha disponibbli mill-provi kliniċi preċedenti u l-esperjenza umana bil-prodotti mediċinali investigattivi. Din għandha tinkludi wkoll dikjarazzjoni tal-konformità bi prattika klinika tajba ta' dawk il-provi kliniċi preċedenti, kif ukoll referenza għall-annotazzjoni pubblika msemmija fl-Artikolu 25(6). |
Il-valutazzjoni kumplessiva tar-riskji u l-benefiċċji
48. |
Din it-taqsima għandha tipprovdi sommarju qasir u integrat li janalizza b'mod kritiku d-dejta klinika u mhux klinika fir-rigward tar-riskji u l-benefiċċji potenzjali tal-prodott mediċinali investigattiv fil-prova klinika proposta sakemm din l-informazzjoni mhijiex diġà pprovduta fil-protokoll. F'dan il-każ tal-aħħar, għandha ssir kontroreferenza għat-taqsima rilevanti fil-protokoll. It-test għandu jidentifika kull studju li ntemm qabel iż-żmien u jiddiskuti r-raġunijiet. Kull valutazzjoni tar-riskji prevedibbli u tal-benefiċċji mistennija għall-istudji dwar il-minuri jew l-adulti inabilitati għandha tqis id-dispożizzjonijiet speċifiċi stabbiliti f'dan ir-Regolament. |
49. |
Meta jkun xieraq, il-marġini ta' sikurezza għandhom jiġu diskussi f'termini tal-esponiment sistemiku relattiv għall-prodott mediċinali investigattiv, preferibbilment ibbażati fuq id-dejta “tal-erja tal-erja taħt il-kurva” (“AUC”), jew id-dejta ta' konċentrazzjoni massima (Cmax), skont liema titqies l-aktar rilevanti, aktar milli f'termini ta' doża applikata. Ir-rilevanza klinika ta' kull sejba fl-istudji mhux kliniċi u kliniċi flimkien ma' kull rakkomandazzjoni għal aktar monitoraġġ tal-effetti u s-sikurezza fil-provi kliniċi għandha tiġi diskussa wkoll. |
1.2. IMPD issemplifikat billi jirreferi għal dokumentazzjoni oħra
50. |
L-applikant jista' jirreferi għal dokumentazzjoni oħra ppreżentata waħidha jew ma' IMPD issemplifikat. |
Il-possibbiltà li jkun hemm referenza għall-IB
51. |
L-applikant jista' jew jipprovdi IMPD waħdu jew jagħmel kontroreferenza għall-IB għall-informazzjoni ta' referenza dwar is-sikurezza u s-sommarji ta' partijiet prekliniċi u kliniċi tal-IMPD. Fil-każ tal-aħħar, is-sommarji tal-informazzjoni preklinika u l-informazzjoni klinika għandha tinkludi dejta, preferibbilment f'tabelli, li tipprovdi biżżejjed dettall biex tippermetti lil dawk responsabbli mill-valutazzjoni biex jieħdu deċiżjoni dwar it-tossiċità potenzjali tal-prodott mediċinali investigattiv u s-sikurezza tal-użu tagħha fil-prova klinika proposta. Jekk hemm xi xorta ta' aspett soċjali ta' dejta preklinika jew klinika li teħtieġ spjegazzjoni dettaljata mill-esperti jew diskussjoni lil hinn minn dak li normalment jiġi inkluż fl-IB, l-informazzjoni preklinika u klinika għandha tiġi ppreżentata bħala parti mid-IMPD. |
Il-possibbiltà li jkun hemm referenza għall-SmPC
52. |
L-applikant jista' jippreżenta l-verżjoni tal-SmPC, valida fil-mument tal-applikazzjoni, bħala l-IMPD jekk il-prodott mediċinali investigattiv jiġi awtorizzat. Ir-rekwiżiti preċiżi huma spjegati fid-dettall fit-Tabella 1. Fejn tiġi pprovduta dejta ġdida, għandha tiġi identifikata b'mod ċar. Tabella 1: Il-kontenut tal-IMPD issemplifikat (S: Id-dejta relatata mas-sustanza attiva; P: Id-dejta relatata mal-prodott mediċinali investigattiv; A: Informazzjoni addizzjonali dwar il-Faċilitajiet u t-Tagħmir, il-Valutazzjoni tas-Sikurezza tal-Aġenti Aċċidentali, l-Eċċipjenti Ġodda u Solventi għar-Rikostituzzjoni u d-Dilwenti) |
Tabella 1: Il-kontenut tal-IMPD issemplifikat
Tipi ta' valutazzjonijiet preċedenti |
Dejta tal-kwalità |
Dejta mhux klinika |
Dejta klinika |
||
Il-prodott mediċinali investigattiv huwa awtorizzat jew għandu awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni f'pajjiż ICH u jintuża fil-prova klinika: |
|
|
|
||
|
SmPC |
||||
|
SmPC |
Jekk xieraq |
Jekk xieraq |
||
|
P+A |
SmPC |
SmPC |
||
Forma jew qawwa farmaċewtika oħra tal-prodott mediċinali investigattiv hija awtorizzata jew għandha awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni f'pajjiż ICH u l-prodott mediċinali investigattiv huwa fornut mid-detentur tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni |
SmPC+P+A |
Iva |
Iva |
||
Il-prodott mediċinali investigattiv mhuwiex awtorizzat u ma għandu l-ebda awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni f'pajjiż ICH iżda s-sustanza attiva tinsab fi prodott mediċinali awtorizzat, u |
|
|
|
||
|
SmPC+P+A |
Iva |
Iva |
||
|
SmPC+S+P+A |
Iva |
Iva |
||
Il-prodott mediċinali investigattiv kien suġġett għal applikazzjoni għal prova klinika preċedenti u awtorizzat fl-Istat Membru kkonċernat u ma ġiex modifikat, u |
|
|
|
||
|
Referenza għall-preżentazzjoni preċedenti |
||||
|
Dejta ġdida |
Dejta ġdida |
Dejta ġdida |
||
|
Jekk xieraq |
Jekk xieraq |
Jekk xieraq |
||
(S: Id-dejta relatata mas-sustanza attiva; P: Id-dejta relatata mal-prodott mediċinali investigattiv; A: Informazzjoni addizzjonali dwar il-Faċilitajiet u t-Tagħmir, il-Valutazzjoni tas-Sikurezza tal-Aġenti Aċċidentali, l-Eċċipjenti Ġodda u Solventi għar-Rikostituzzjoni u d-Dilwenti) |
53. |
Jekk il-prodott mediċinali investigattiv jiġi definit fil-protokoll f'termini ta' sustanza attiva jew kodiċi ATK (ara aktar 'il fuq, paragrafu 18), l-applikant jista' jissostitwixxi l-IMPD b'SmPC wieħed rappreżentattiv għal kull sustanza attiva/sustanza attiva li tagħmel parti mill-grupp ATC. Alternattivament, l-applikant jista' jipprovdi dokument li jiġbor fih informazzjoni ekwivalenti għal dik fl-SmPCs rappreżentattivi għal kull sustanza attiva li tista' tintuża bħala prodott mediċinali investigattiv fil-prova klinika. |
1.3. L-IMPD fil-każijiet ta' plaċebo
54. |
Jekk il-prodott mediċinali investigattiv ikun plaċebo, ir-rekwiżiti tal-informazzjoni għandhom ikunu limitati għad-dejta tal-kwalità. Ma tinħtieġ l-ebda dokumentazzjoni addizzjonali jekk il-plaċebo jkollu l-istess kompożizzjoni bħall-prodott mediċinali investigattiv ttestjat (bl-eċċezzjoni tas-sustanza attiva), ikun immanifatturat mill-istess fabbrikant, u ma jkunx sterili. |
H. IL-FAJL TAL-PRODOTT MEDIĊINALI AWŻILJARJU
55. |
Bla ħsara għall-Artikolu 65, ir-rekwiżiti tad-dokumentazzjoni stabbiliti fit-Taqsimiet F u G għandhom japplikaw ukoll għall-prodotti mediċinali awżiljarji. Madankollu, fejn il-prodott mediċinali awżiljarju jiġi awtorizzat fl-Istat Membru kkonċernat, l-ebda informazzjoni addizzjonali ma hi meħtieġa. |
I. PARIR XJENTIFIKU U PJAN TA' INVESTIGAZZJONI PEDJATRIKA (PIP)
56. |
Jekk tkun disponibbli, għandha tiġi ppreżentata kopja tas-sommarju tal-parir xjentifiku tal-Aġenzija jew ta' kwalunkwe Stat Membru jew pajjiż terz fir-rigward tal-prova klinika. |
57. |
Jekk il-prova klinika tagħmel parti mill-PIP, għandha tiġi ppreżentata kopja tad-deċiżjoni tal-Aġenzija rigward il-ftehim dwar il-PIP, u tal-opinjoni tal-Kumitat Pedjatriku, sakemm dawn id-dokumenti ma jkunux kompletament aċċessibbli permezz tal-Internet. F'dan il-każ tal-aħħar, il-link għal din id-dokumentazzjoni fl-ittra ta' akkumpanjament ikun biżżejjed (ara t-Taqsima B). |
J. IL-KONTENUT TAL-ITTIKKETTAR TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI INVESTIGATTIVI
58. |
Għandha tingħata deskrizzjoni tal-kontenut tat-tikkettar tal-prodott mediċinali investigattiv bi qbil mal-Anness VI. |
K. L-ARRANĠAMENTI TAR-REKLUTAĠĠ (INFORMAZZJONI GĦAL KULL STAT MEMBRU KKONĊERNAT)
59. |
Sakemm ma jkunx deskritt fil-protokoll, dokument separat għandu jiddeskrivi fid-dettall il-proċeduri għall-inklużjoni tas-suġġetti u għandu jipprovdi indikazzjoni ċara ta' x'inhu l-ewwel att ta' reklutaġġ. |
60. |
Fejn ir-reklutaġġ tas-suġġetti jsir permezz ta' reklamar, għandhom jiġu ppreżentati kopji tal-materjal ta' reklamar, inkluż kull materjal stampat, u reġistrazzjonijiet viżivi jew tal-awdjo. Għandhom jiġu deskritti l-proċeduri proposti għall-immaniġġar tar-risposti għar-reklamar. Dan jinkludi kopji ta' komunikazzjonijiet użati biex is-suġġetti jiġu mistiedna jipparteċipaw fil-prova klinika u l-arranġamenti ppjanati għall-informazzjoni jew il-pariri lil min iwieġeb li jitqiesu li mhumiex adattati biex jiġu inklużi fil-prova klinika. |
L. L-INFORMAZZJONI TAS-SUĠĠETTI, FORMOLA TAL-KUNSENS INFURMAT U L-PROĊEDURA TAL-KUNSENS INFURMAT (INFORMAZZJONI GĦAL KULL STAT MEMBRU KKONĊERNAT)
61. |
Għandha tiġi ppreżentata l-informazzjoni kollha mogħtija lis-suġġetti (jew, fejn applikabbli, ir-rappreżentanti tagħhom maħturin legalment) qabel ma ddeċidew li jipparteċipaw jew li jastjenu milli jipparteċipaw, flimkien mal-formola għal kunsens infurmat bil-miktub, jew mezz alternattiv ieħor skont l-Artikolu 29(1) għar-reġistrar tal-kunsens infurmat. |
62. |
Deskrizzjoni tal-proċeduri marbuta mal-kunsens infurmat għas-suġġetti kollha, u b'mod partikolari:
|
63. |
Fil-każijiet stipulati fil-paragrafu 62, għandha titressaq l-informazzjoni mogħtija lis-suġġett u lir-rappreżentant tiegħu maħtur legalment. |
M. L-IDONEITÀ TAL-INVESTIGATUR (L-INFORMAZZJONI GĦAL KULL STAT MEMBRU KKONĊERNAT)
64. |
Għandha tiġi ppreżentata lista tas-siti fejn huma ppjanati l-provi kliniċi, l-isem u l-pożizzjoni tal-investigaturi prinċipali u l-għadd ippjanat ta' suġġetti fis-siti. |
65. |
Għandhom jiġu ppreżentati deskrizzjoni tal-kwalifika tal-investigaturi f'curriculum vitae attwali u dokumenti rilevanti oħra. Għandu jiġi deskritt kull taħriġ preċedenti fil-prinċipji tal-prattika klinika tajba jew l-esperjenza miksuba fil-qasam tal-provi kliniċi u tal-kura tal-pazjenti. |
66. |
Għandha tiġi ppreżentata kull kundizzjoni, bħall-interessi ekonomiċi u l-affiljazzjonijiet istituzzjonali, li jistgħu jinfluwenzaw l-imparzjalità tal-investigaturi. |
N. L-IDONEITÀ TAL-FAĊILITAJIET (L-INFORMAZZJONI GĦAL KULL STAT MEMBRU KKONĊERNAT)
67. |
Għandha tiġi ppreżentata dikjarazzjoni bil-miktub iġġustifikata kif suppost dwar l-idoneità tas-siti tal-prova klinika adattati għan-natura u l-użu tal-prodott mediċinali investigattiv u inkluż deskrizzjoni tal-idoneità tal-faċilitajiet, it-tagħmir, ir-riżorsi umani u d-deskrizzjoni tal-kompetenza, maħruġa mill-kap tal-klinika/istituzzjoni fis-sit tal-prova klinika jew minn persuna oħra responsabbli, skont is-sistema fl-Istat Membru kkonċernat. |
O. PROVA TAL-KOPERTURA TAL-ASSIGURAZZJONI JEW TAL-INDEMNIFIKAZZJONI (L-INFORMAZZJONI GĦAL KULL STAT MEMBRU KKONĊERNAT)
68. |
Għandha tiġi ppreżentata prova tal-assigurazzjoni, garanzija jew arranġament simili jekk tkun applikabbli. |
P. L-ARRANĠAMENTI FINANZJARJI U OĦRAJN (L-INFORMAZZJONI GĦAL KULL STAT MEMBRU KKONĊERNAT)
69. |
Deskrizzjoni qasira tal-iffinanzjar tal-prova klinika. |
70. |
Għandha tiġi ppreżentata informazzjoni dwar it-tranżazzjonijiet finanzjarji u l-kumpens imħallas lis-suġġetti u lill-investigatur/lis-sit għall-parteċipazzjoni fil-prova klinika. |
71. |
Għandha tiġi ppreżentata deskrizzjoni ta' kull ftehim ieħor bejn l-isponser u s-sit. |
Q. IL-PROVA TAL-ĦLAS TAT-TARIFFA (L-INFORMAZZJONI GĦAL KULL STAT MEMBRU KKONĊERNAT)
72. |
Għandha tiġi ppreżentata l-prova tal-ħlas, jekk tkun applikabbli. |
R. PROVA LI D-DEJTA SE TIĠI PPROĊESSATA F'KONFORMITÀ MAL-LIĠI TAL-UNJONI DWAR IL-PROTEZZJONI TAD-DEJTA
73. |
Għandha tiġi provduta dikjarazzjoni mill-isponser jew mir-rappreżentant tiegħu jew tagħha li d-dejta se tinġabar u tiġi pproċessata bi qbil mad-Direttiva 95/46/KEE. |
ANNESS II
IL-FAJL TAL-APPLIKAZZJONI GĦAL MODIFIKA SOSTANZJALI
A. INTRODUZZJONI U PRINĊIPJI ĠENERALI
1. |
Fejn il-modifika sostanzjali tikkonċerna aktar minn prova klinika waħda tal-istess sponser u l-istess prodott mediċinali investigattiv, l-isponser jista' jagħmel talba waħda għall-awtorizzazzjoni tal-modifika sostanzjali. L-ittra ta' akkumpanjament għandha lista tal-provi kliniċi kollha li l-applikazzjoni għall-modifiki sostanzjali tirrelata għalihom bin-numri tal-provi tal-UE u n-numri tal-kodiċi tal-modifiki rispettivi ta' kull waħda minn dawk il-provi kliniċi. |
2. |
L-applikazzjoni għandha tiġi ffirmata mill-isponser jew rappreżentant tal-isponser. Din il-firma għandha tikkonferma li l-isponser huwa sodisfatt li:
|
B. L-ITTRA TA' AKKUMPANJAMENT
3. |
Ittra tal-akkumpanjament bl-informazzjoni li ġejja
|
C. IL-FORMOLA TAL-APPLIKAZZJONI TAL-MODIFIKA
4. |
Il-formola tal-applikazzjoni tal-modifika, kompluta kif xieraq. |
D. ID-DESKRIZZJONI TAL-MODIFIKA
5. |
Il-modifika għandha tiġi ppreżentata u deskritta kif ġej:
|
6. |
Il-verżjoni l-ġdida tad-dokument għandha tiġi identifikata bid-data u b'numru tal-verżjoni aġġornata. |
E. L-INFORMAZZJONI TA' SOSTENN
7. |
Fejn ikun applikabbli, l-informazzjoni ta' sostenn addizzjonali għandha tal-inqas tinkludi:
|
F. L-AĠĠORNAMENT TAL-FORMOLA TAL-APPLIKAZZJONI TAL-UE
8. |
Jekk modifika sostanzjali tinvolvi tibdil fl-entrati fuq il-formola tal-applikazzjoni tal-UE msemmija fl-Anness I, għandha tiġi ppreżentata verżjoni riveduta ta' dik il-formola. Il-partijiet affettwati mill-modifika sostanzjali għandhom jiġu enfasizzati fil-formola riveduta. |
G. IL-PROVA TAL-ĦLAS TAT-TARIFFA (L-INFORMAZZJONI GĦAL KULL STAT MEMBRU KKONĊERNAT)
9. |
Għandha tiġi ppreżentata prova tal-ħlas, jekk tkun applikabbli. |
ANNESS III
IR-RAPPURTAR DWAR IS-SIKUREZZA
1. IR-RAPPURTAR MILL-INVESTIGATUR TA' AVVENIMENTI AVVERSI SERJI LILL-ISPONSER
1. |
L-investigatur ma għandux bżonn jimmonitorja b'mod attiv is-suġġetti għal avvenimenti avversi ladarba l-prova klinika tkun intemmet fir-rigward tas-suġġetti trattati minnu, sakemm ma jkunx previst mod ieħor fil-protokoll. |
2. IR-RAPPURTAR MILL-ISPONSER TA' REAZZJONIJIET AVVERSI SERJI MHUX MISTENNIJA SUSPETTATI (SUSARS) LILL-AĠENZIJA BI QBIL MAL-ARTIKOLU 42
2.1. Avventimenti Avversi u Kawżalità
2. |
Żbalji fil-medikazzjoni, tqala u użi li ma jkunux previsti fil-protokoll, inkluż l-użu ħażin u l-abbuż tal-prodott għandhom ikunu soġġetti għall-istess obbligu ta' rapport bħal reazzjonijiet avversi. |
3. |
Biex jiġi ddeterminat jekk avveniment avvers huwiex reazzjoni avversa, għandu jitqies jekk hemmx possibbiltà raġonevoli li tiġi stabbilita relazzjoni kawżali bejn l-avveniment u l-prodott mediċinali investigattiv bbażata fuq analiżi tal-evidenza disponibbli. |
4. |
F'każ li l-investigatur relatur ma jipprovdix informazzjoni dwar il-kawżalità, l-isponser għandu jikkonsulta l-investigatur relatur u jħeġġu biex jesprimi l-opinjoni tiegħu dwar din il-kwistjoni. L-isponser ma għandux inaqqas il-grad tal-valutazzjoni tal-kawżalità mogħtija mill-investigatur. Jekk l-isponser ma jaqbilx mal-valutazzjoni tal-kawżalità tal-investigatur, kemm l-opinjoni tal-investigatur kif ukoll dik tal-isponser għandhom jiġu pprovduti flimkien mar-rapport. |
2.2. L-istennija, l-imprevedibbiltà u r-RSI
5. |
Biex jiġi ddeterminat jekk avveniment avvers huwiex mistenni, għandu jitqies jekk l-avveniment iżidx informazzjoni sinifikanti dwar l-ispeċifiċità, iż-żieda fl-okkorrenza, jew is-severità ta' reazzjoni avversa serja diġà magħrufa u dokumentata. |
6. |
L-istennija ta' reazzjoni avversa għandha tiġi stabbilita mill-isponser fl-RSI. L-istennija għandha tkun determinata fuq il-bażi tal-avvenimenti osservati qabel mas-sustanza attiva, u mhux fuq il-bażi tal-proprjetajiet farmakoloġiċi antiċipati ta' prodott mediċinali jew avvenimenti relatati mal-marda tas-suġġett. |
7. |
L-RSI għandha tinsab fis-SmPC fl-IB. L-ittra ta' akkumpanjament għandha tirreferi għall-post tal-RSI fil-fajl tal-applikazzjoni. Jekk il-prodott mediċinali investigattiv jiġi awtorizzat f'diversi Stati Membri kkonċernati bl-SmPCs differenti, l-isponser għandu jagħżel l-aktar SmPC xieraq, b'referenza għas-sikurezza tas-suġġett, bħala l-RSI. |
8. |
L-RSI tista' tinbidel waqt li tkun qed issir prova klinika. Għall-għan tar- SUSARs, għandha tapplika l-verżjoni tal-RSI fil-mument tal-okkurrenza tas-SUSAR. Għalhekk, it-tibdil tal-RSI ikollu impatt fuq in-numru ta' reazzjonijiet avversi li jridu jiġu rrapportati bħala SUSARs. Rigward l-RSI applikabbli għall-għan tar-rapport annwali dwar is-sikurezza, ara t-taqsima 3 għal dan l-Anness. |
9. |
Jekk l-informazzjoni dwar l-istennija tkun provduta mill-investigatur relatur, din għandha titqies mill-isponser. |
2.3. Informazzjoni għar-rappurtar tas-SUSARs
10. |
L-informazzjoni għandha tinkludi tal-anqas:
|
11. |
Barra minn hekk, sabiex jiġi pproċessat ir-rapport b'mod xieraq u elettroniku, għandha tiġi provduta l-informazzjoni amministrattiva li ġejja:
|
2.4. Rapporti ta' Segwitu tas-SUSARs
12. |
Jekk ir-rapport inizjali ta' SUSAR imsemmi fil-punt (a) tal-Artikolu 42(2) (fatali jew ta' theddid għall-ħajja) ma jkunx komplut, pereżempju, jekk l-isponser ma pprovdiex l-informazzjoni kollha fi żmien sebat ijiem, l-isponser għandu jippreżenta rapport komplut imsejjes fuq l-informazzjoni inizjali fi żmien tmint ijiem addizzjonali. |
13. |
Il-ħin għar-rappurtar inizjali (jum 0 = Di 0) jibda minn x'ħin l-isponser jirċievi l-informazzjoni li tinkludi l-kriterji minimi tar-rappurtar. |
14. |
Jekk l-isponser jirċievi informazzjoni sinifikanti ġdida dwar każ li diġà ġie rrappurtat, il-ħin jerġa' jibda minn jum żero, jiġifieri d-data ta' meta tasal l-informazzjoni ġdida. Din l-informazzjoni għandha tiġi rrappurtata bħala rapport ta' segwitu fi żmien 15-il jum. |
15. |
Jekk ir-rapport inizjali ta' SUSAR imsemmi fl-Artikolu 42(2)(c) (meqjus inizjalment bħala mhux fatali jew mhux ta' theddid għall-ħajja, imma li jirriżulta li jkun fatali jew ta' theddid għall-ħajja) ma jkunx komplut, għandu jsir rapport ta' segwitu kemm jista' jkun malajr, iżda fi żmien massimu ta' sebat ijiem mill-mument li jkun instab li r-reazzjoni hija waħda fatali jew ta' theddid għall-ħajja. L-isponser għandu jressaq rapport komplut fi żmien tmint ijiem addizzjonali. |
16. |
F'każijiet fejn is-SUSAR tirriżulta fatali jew ta' theddid għall-ħajja, għalkemm inizjalment kienet tqieset bħala mhux fatali jew mhux ta' theddid għall-ħajja, jekk ir-rapport inizjali jkun għadu ma tressaqx, għandu jinħoloq rapport kombinat. |
2.5. Il-kxif tal-allokazzjoni ta' trattament
17. |
L-investigatur għandu jikxef l-allokazzjoni tat-trattament ta' suġġett waqt prova klinika biss, jekk il-kxif ikun rilevanti għas-sikurezza tas-suġġett. |
18. |
Meta tiġi rrappurtata SUSAR lill-Aġenzija, l-isponser għandu jikxef biss l-allokazzjoni tat-trattament ta' suġġett affettwat li għalih tirrelata s-SUSAR. |
19. |
Jekk avveniment ikun potenzjalment SUSAR, il-kxif għandu jsir mill-isponser għal dak is-suġġett biss. Is-satar għandu jinżamm għal persuni oħra responsabbli għat-twettiq kontinwu tal-prova klinika (bħall-maniġment, dawk li jimmonitoraw, l-investigaturi) u dawk il-persuni responsabbli għall-analiżi tad-dejta u l-interpretazzjoni tar-riżultati fi tmiem il-prova klinika, bħall-persunal tal-bijometrika. |
20. |
L-informazzjoni mikxufa għandha tkun aċċessibbli biss għal persuni li jeħtieġu li jkunu involuti fir-rappurtar dwar is-sikurezza lill-Aġenzija, għall-Bords ta' Monitoraġġ tas-Sigurtà tad-Dejta (“DSMB”), jew għall-persuni li jagħmlu evalwazzjonijiet kontinwi dwar is-sikurezza matul il-prova klinika. |
21. |
Madankollu, għall-provi kliniċi li jsiru dwar mard b'rata għolja ta' morbidità jew mortalità, fejn il-punti ta' tmiem li juru effikaċja jistgħu jkunu wkoll SUSARs jew meta l-mortalità jew xi riżultat “serju” ieħor li potenzjalment jista' jiġi rrappurtat bħala SUSAR huwa l-punt ta' tmiem li juri effikaċja fi prova klinika, l-integrità tal-prova klinika tista' tiġi kompromessa jekk is-satar jinkixef b'mod sistematiku. Taħt dawn iċ-ċirkostanzi u oħrjan simili, l-isponser għandu jenfasizza fil-protokoll liema avvenimenti serji għandhom ikunu trattati bħala relatati mal-marda u ma għandhomx ikunu suġġetti għal kxif sistematiku u għal rappurtar immedjat. |
22. |
Jekk wara l-kxif, l-avveniment jirriżulta bħala SUSAR għandhom japplikaw ir-regoli tar-rappurtar għas-SUSARs stipulati fl-Artikolu 42 u fit-Taqsima 2 ta' dan l-Anness. |
3. IR-RAPPURTAR ANNWALI DWAR IS-SIKUREZZA MILL-ISPONSER
23. |
Ir-rapport għandu jinkludi, f'appendiċi, l-RSI fis-seħħ fil-bidu tal-perjodu tar-rappurtar. |
24. |
L-RSI fis-seħħ fil-bidu tal-perjodu tar-rappurtar isservi bħala RSI matul il-perjodu tar-rappurtar. |
25. |
Jekk ikun hemm tibdiliet sinifikanti fl-RSI matul il-perjodu ta' rappurtar, dawn għandhom jiġu elenkati fir-rapport annwali dwar is-sikurezza. Barra minn hekk, f'dan il-każ, l-RSI riveduta għandha tiġi ppreżentata bħala appendiċi mar-rapport, flimkien mal-RSI fis-seħħ fil-bidu tal-perjodu tar-rappurtar. Minkejja l-bidla fl-RSI, l-RSI fis-seħħ fil-bidu tal-perjodu tar-rappurtar isservi bħala RSI matul il-perjodu tar-rappurtar. |
ANNESS IV
KONTENUT TAS-SOMMARJU TAR-RIŻULTATI TAL-PROVI KLINIĊI
Is-sommarju tar-riżultati tal-provi kliniċi għandu jkollu informazzjoni dwar l-elementi li ġejjin:
A. INFORMAZZJONI DWAR IL-PROVA KLINIKA:
1. |
Identifikazzjoni tal-prova klinika (inklużi t-titlu tal-prova u n-numru tal-protokoll; |
2. |
identifikaturi (inklużi n-numru ta' prova tal-UE u identifikaturi oħrajn); |
3. |
Dettalji dwar l-isponsers (inklużi punti ta' kuntatt xjentifiċi u pubbliċi); |
4. |
Dettalji regolatorji pedjatriċi (inkluża l-informazzjoni dwar jekk il-prova klinika hijiex parti minn Pjan ta' Investigazzjoni Pedjatrika); |
5. |
L-istadju tal-analiżi tar-riżultati (inkluża informazzjoni dwar id-data tal-analiżi tad-dejta intermedjarja, l-istadju tal-analiżi interim jew finali, id-data tat-tmiem globali tal-prova klinika). Għal provi kliniċi li jirreplikaw l-istudji dwar prodott mediċinali investigattivi diġà awtorizzati u użati bi qbil mat-termini tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni, is-sommarju tar-riżultat għandu jindika wkoll tħassib identifikat fir-riżultati globali tal-prova klinika relatati mal-aspetti relevanti tal-effikaċja tal-prodott mediċinali relatati. |
6. |
L-informazzjoni ġenerali dwar il-prova klinika (inkluża informazzjoni dwar l-objettivi ewlenin tal-prova, id-disinn tal-prova, l-isfond xjentifiku u spjegazzjoni tar-raġuni għall-prova, id-data tal-bidu tal-prova, il-miżuri ta' protezzjoni tas-suġġetti meħuda, it-terapija tal-isfond,u metodi statistiċi użati); |
7. |
Il-popolazzjoni tas-suġġetti ta' prova (inkluża l-informazzjoni bin-numru attwali ta' suġġetti inklużi fil-prova klinika fl-Istat Membru kkonċernat, fl-Unjoni u f'pajjiżi terzi, lista tal-gruppi skont l-età, lista tas-sessi). |
B. IR-RIEDA TAS-SUĠĠETT:
1. |
Reklutaġġ (inkluża informazzjoni dwar in-numru ta' suġġetti kkontrollati, irreklutati u rtirati; il-kriterji ta' inklużjoni u esklużjoni; każwalizzazzjoni u dettalji dwar is-satar; prodotti mediċinali investigattivi użati). |
2. |
Perjodu ta'qabel l-Assenjazzjoni; |
3. |
Perjodi ta' wara l-Assenjazzjoni. |
C. KARATTERISTIĊI TAL-LINJA BAŻI:
1. |
Età tal-Karatteristiċi (Meħtieġa) tal-Linja Bażi; |
2. |
Sess tal-Karatteristiċi (Meħtieġa) tal-Linja Bażi; |
3. |
Karatteristika Speċifika għall-Istudju tal-Karatteristiċi tal-Linja Bażi (Fakultattivi). |
D. PUNTI TAT-TMIEM:
1. |
Id-definizzjonijiet tal-Punti tat-Tmiem (*) |
2. |
Punt tat-Tmiem #1 Analiżi Statistika |
3. |
Punt tat-Tmiem #2 Analiżi Statistika |
E. AVVENIMENTI AVVERSI:
1. |
Informazzjoni dwar l-avvenimenti avversi; |
2. |
Il-grupp għar-rappurtar dwar l-avvenimenti avversi; |
3. |
Avveniment avvers serju; |
4. |
Avveniment avvers mhux serju. |
F. INFORMAZZJONI ADDIZZJONALI:
1. |
Emendi Sostanzjali Globali; |
2. |
Interruzzjonijiet Globali u bidu mill-ġdid; |
3. |
Limitazzjonijiet, li jindirizzaw sorsi ta' nuqqas potenzjali ta' newtralità u impreċiżjonijiet, u Twiddib; |
4. |
Dikjarazzjoni mill-parti li tressaq l-informazzjoni dwar il-preċiżjoni tal-informazzjoni mressqa. |
(*) Għandha tiġi pprovduta informazzjoni għall-punti tat-tmiem kollha definiti fil-protokoll.
ANNESS V
KONTENUT TAS-SOMMARJU TAR-RIŻULTATI TAL-PROVI KLINIĊI GĦAL PERSUNI MHUX PROFESSJONISTI
Is-sommarju tar-riżultati tal-provi kliniċi għal persuni mhux professjonisti għandu jkollu informazzjoni dwar l-elementi li ġejjin:
1. |
Identifikazzjoni tal-prova klinika (inklużi t-titlu tal-prova, in-numru tal-protokoll, in-numru ta' prova tal-UE u identifikaturi oħrajn); |
2. |
Isem u dettalji ta' kuntatt tal-isponser; |
3. |
Informazzjoni ġenerali dwar il-prova klinika (inkluż fejn u meta tkun saret il-prova, l-objettivi ewlenin tal-prova u spjegazzjoni tar-raġunijiet għat-twettiq tagħha); |
4. |
Il-popolazzjoni tas-suġġetti ta' prova (inkluża l-informazzjoni dwar in-numru attwali ta' suġġetti inklużi fil-prova fl-Istat Membru kkonċernat, fl-Unjoni u f'pajjiżi terzi; lista tal-gruppi skont l-età u lista tas-sessi; kriterji ta' inklużjoni u esklużjoni). |
5. |
Prodotti mediċinali investigattivi użati; |
6. |
Deskrizzjoni tar-reazzjonijiet avversi u l-frekwenza tagħhom; |
7. |
Ir-riżultati globali tal-prova klinika; |
8. |
Il-kummenti dwar ir-riżultat tal-prova klinika; |
9. |
Indikazzjoni dwar jekk humiex previsti provi kliniċi ta' segwitu; |
10. |
Indikazzjoni fejn tkun tista' tinstab informazzjoni addizzjonali. |
ANNESS VI
L-ITTIKKETTAR TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI INVESTIGATTIVI U PRODOTTI MEDIĊINALI AWŻILJARI
A. IL-PRODOTTI MEDIĊINALI INVESTIGATTIVI MHUX AWTORIZZATI
A.1. Regoli ġenerali
1. |
Id-dettalji li ġejjin għandhom jidhru fuq l-imballaġġ immedjat u fuq dak ta' barra:
|
2. |
Jistgħu jiġu inklużi simboli jew pittogrammi biex jiċċaraw xi informazzjoni msemmija hawn fuq. Jistgħu jintwerew informazzjoni addizzjonali, twissijiet jew struzzjonijiet għall-immaniġġar. |
3. |
L-indirizz u n-numru tat-telefown tal-kuntatt ewlieni ma għandhomx għalfejn jidhru fuq it-tikketta jekk is-suġġetti ngħataw fuljett jew biljett li jipprovdi dawn id-dettalji u ngħataw struzzjonijiet biex iżommu dan dejjem fil-pussess tagħhom. |
A.2. L-ittikkettar limitat tal-imballaġġ immedjat
A.2.1. L-imballaġġ ta' barra u dak immedjat ipprovduti flimkien
4. |
Meta l-prodott jiġi pprovdut lis-suġġett jew lill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali li jinsab f'pakkett immedjat u fl-imballaġġ ta' barra maħsuba biex jibqgħu flimkien, u l-imballaġġ ta' barra jkollu fuqu d-dettalji elenkati fit-Taqsima A.1., id-dettalji li ġejjin għandhom jidhru fuq l-imballaġġ immedjat (jew kull apparat ta' dożaġġ issiġillat li fih il-pakkett immedjat):
|
A.2.2. L-imballaġġ immedjat żgħir
5. |
Jekk l-imballaġġ immedjat jieħu l-forma ta' pakketti blister jew unitajiet żgħar bħal ampolli li fuqhom ma jistgħux jidhru d-dettalji meħtieġa fit-Taqsima A.1, l-imballaġġ ta' barra provdut għandu jkollu tikketta li jkollha fuqha dawn id-dettalji. L-imballaġġ immedjat għandu jkollu fuqu dan li ġej:
|
B. IL-PRODOTTI MEDIĊINALI AWŻILJARJI MHUX AWTORIZZATI
6. |
Id-dettalji li ġejjin għandhom jidhru fuq l-imballaġġ immedjat u fuq dak ta' barra:
|
C. L-ITTIKKETTAR ADDIZZJONALI GĦAL PRODOTTI MEDIĊINALI INVESTIGATTIVI AWTORIZZATI
7. |
Bi qbil mal-Artikolu 67(2), id-dettalji li ġejjin għandhom jidhru fuq l-imballaġġ immedjat u fuq dak ta' barra:
|
D. IS-SOSTITUZZJONI TAL-INFORMAZZJONI
8. |
Id-dettalji elenkati fit-Taqsimiet A, B u C, apparti dawk id-dettalji elenkati fil-punt 9, jistgħu jitħallew barra mit-tikketta ta' prodott u jkunu disponibbli b'mezzi oħra, pereżempju bl-użu ta' sistema elettronika ċentralizzata tal-każwalizzazzjoni, l-użu ta' sistema tal-informazzjoni ċentralizzata, sakemm is-sikurezza tas-suġġett u l-affidabbiltà u r-robustezza tad-dejta ma jkunux kompromessi. Dan għandu jiġi ġġustifikat fil-protokoll. |
9. |
Id-dettalji msemmija fil-punti li ġejjin ma għandhomx jitħallew barra mit-tikketta ta' prodott:
|
ANNESS VII
IT-TABELLA TA' KORRELAZZJONI
Direttiva 2001/20/KE |
Dan ir-Regolament |
Artikolu 1(1) |
L-Artikolui 1 u l-Artikolu 2(1), u (2), il-punti (1), (2), (4) |
Artikolu 1(2) |
L-Artikolu 2(2), il-punt (30) |
L-Artikolu 1(3), l-ewwel subparagrafu |
— |
L-Artikolu 1(3), it-tieni subparagrafu |
L-Artikolu 47, it-tielet subparagrafu |
L-Artikolu 1(4) |
L-Artikolu 47, it-tieni subparagrafu |
L-Artikolu 2 |
L-Artikolu 2 |
L-Artikolu 3(1) |
— |
L-Artikolu 3(2) |
L-Artikolu 4, 28, 29 u 76 |
L-Artikolu 3(3) |
L-Artikolu 28(1)(f) |
L-Artikolu 3(4) |
L-Artikolu 28(1)(g) |
L-Artikolu 4 |
L-Artikoli 10(1), 28, 29 u 32 |
L-Artikolu 5 |
L-Artikoli 10(2), 28, 29 u 31 |
L-Artikolu 6 |
L-Artikoli 4 sa 14 |
L-Artikolu 7 |
L-Artikoli 4 sa 14 |
L-Artikolu 8 |
— |
L-Artikolu 9 |
L-Artikoli 4 sa 14 |
L-Artikolu 10(a) |
L-Artikoli 15 sa 24 |
L-Artikolu 10(b) |
L-Artikolu 54 |
L-Artikolu 10(c) |
L-Artikoli 37 u 38 |
L-Artikolu 11 |
L-Artikolu 81 |
L-Artikolu 12 |
L-Artikolu 77 |
L-Artikolu 13(1) |
L-Artikolu 61(1) sa (4) |
L-Artikolu 13(2) |
L-Artikolu 61(2) |
L-Artikolu 13(3), l-ewwel subparagrafu |
L-Artikoli 62(1) u 63(1) u (3) |
L-Artikolu 13(3), it-tieni subparagrafu |
L-Artikoli 63(1) |
L-Artikolu 13(3), it-tielet subparagrafu |
— |
L-Artikolu 13(4) |
L-Artikolu 62 |
L-Artikolu 13(5) |
— |
L-Artikolu 14 |
L-Artikoli 66 sa 70 |
L-Artikolu 15(1) |
L-Artikolu 78(1), (2) u (5) |
L-Artikolu 15(2) |
L-Artikolu 78(6) |
L-Artikolu 15(3) |
— |
L-Artikolu 15(4) |
— |
L-Artikolu 15(5) |
L-Artikoli 57, 58 u 78(7) |
L-Artikolu 16 |
L-Artikolu 41 |
Artikolu 17(1)(a) sa (c) |
L-Artikolu 42 |
L-Artikolu 17(1)(d) |
— |
L-Artikolu 17(2) |
L-Artikolu 43 |
L-Artikolu 17(3)(a) |
— |
L-Artikolu 17(3)(b) |
L-Artikolu 44(1) |
L-Artikolu 18 |
— |
L-Artikolu 19, l-ewwel paragrafu, l-ewwel sentenza |
L-Artikolu 75 |
L-Artikolu 19, l-ewwel paragrafu, it-tieni sentenza |
L-Artikolu 74 |
L-Artikolu 19, it-tieni paragrafu |
L-Artikolu 92 |
L-Artikolu 19, it-tielet paragrafu |
— |
L-Artikolu 20 |
— |
L-Artikolu 21 |
L-Artikolu 88 |
L-Artikolu 22 |
— |
L-Artikolu 23 |
— |
L-Artikolu 24 |
— |
27.5.2014 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 158/77 |
REGOLAMENT (UE) Nru 537/2014 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tas-16 ta' April 2014
dwar rekwiżiti speċifiċi dwar l-awditjar statutorju ta' entitajiet ta' interess pubbliku u li jħassar id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2005/909/KE
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 114 tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,
Wara t-trasmissjoni tal-abbozz ta' att leġiżlattiv lill-parlamenti nazzjonali,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Filwaqt li jaġixxu f'konformità mal-proċedura leġiżlattiva ordinarja (2),
Billi:
(1) |
L-awdituri statutorji u d-ditti tal-awditjar huma fdati skont il-liġi li jwettqu awditi statutorji tal-entitajiet ta' interess pubbliku bil-għan li jtejbu l-grad ta' fiduċja tal-pubbliku fid-dikjarazzjonijiet finanzjarji annwali u kkonsolidati ta' tali entitajiet. Il-funzjoni ta' interess pubbliku ta' awditu statutorju tfisser li komunità wiesgħa ta' persuni u istituzzjonijiet tiddependi fuq il-kwalità tax-xogħol ta' awditur statutorju jew ditta tal-awditjar. Kwalità tajba tal-awditjar tikkontribwixxi għall-funzjonament kif jixraq tas-swieq billi ttejjeb l-integrità u l-effiċjenza tad-dikjarazzjonijiet finanzjarji. B'hekk, l-awdituri statutorji jissodisfaw rwol fis-soċjetà li huwa partikolarment importanti. |
(2) |
Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni teħtieġ li d-dikjarazzjonijiet finanzjarji, li jinkludu dikjarazzjonijiet finanzjarji annwali jew dikjarazzjonijiet finanzjarji kkonsolidati, ta' istituzzjonijiet ta' kreditu, impriżi tal-assigurazzjoni, emittent tat-titoli ammessi għan-negozjar f'suq regolat, istituzzjonijiet ta' pagament, impriżi ta' investiment kollettiv f'titoli trasferibbli (UCITS), istituzzjonijiet ta' flus elettroniku, u fondi ta' investiment alternattiv jiġu awditjati minn persuna waħda jew aktar intitolati li jwettqu awditi f'konformità mad-dritt tal-Unjoni, jiġifieri: l-Artikolu 1(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 86/635/KEE (3), l-Artikolu 1(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/674/KEE (4), l-Artikolu 4(4) tad-Direttiva 2004/109/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5),l-Artikolu 15(2) tad-Direttiva 2007/64/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6), l-Artikolu 73 tad-Direttiva 2009/65/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7), Artikolu 3(1) tad-Direttiva 2009/110/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8), u l-Artikolu 22(3) tad-Direttiva 2011/61/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9). Barra minn hekk, il-punt (1) tal-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 2004/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10) jeħtieġ ukoll li d-dikjarazzjonijiet finanzjarji annwali tad-ditti ta' investiment jiġu awditjati meta d-Direttiva 2013/34/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (11) ma tkunx applikabbli. |
(3) |
Il-kondizzjonijiet għall-approvazzjoni tal-persuni responsabbli għat-twettiq ta' awditu statutorju kif ukoll ir-rekwiżiti minimi għat-twettiq ta' tali awditu statutorju huma stabbiliti fid-Direttiva 2006/43/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (12). |
(4) |
Fit-13 ta' Ottubru 2010, il-Kummissjoni ppubblikat Karta Ħadra intitolata 'Il-Politika tal-Awditjar: Lezzjonijiet mill-Kriżi', li tat bidu għal konsultazzjoni pubblika wiesgħa, fuq il-kuntest ġenerali tar-riforma regolatorja tas-suq finanzjarju, dwar ir-rwol u l-ambitu tal-awditjar u dwar kif il-funzjoni tal-awditjar tista' tittejjeb sabiex tikkontribwixxi għal iktar stabbiltà finanzjarja. Dik il-konsultazzjoni pubblika wriet li r-regoli tad-Direttiva 2006/43/KE dwar l-awditu statutorju tal-kontijiet annwali u tad-dikjarazzjonijiet finanzjarji konsolidati ta' entitajiet ta' interess pubbliku, jistgħu jittejbu. Il-Parlament Ewropew ħareġ rapport fuq inizjattiva tiegħu stess dwar il-Green Paper fit-13 ta' Settembru 2011. Il-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew adotta wkoll rapport dwar dik il-Green Paper fis-16 ta' Ġunju 2011. |
(5) |
Huwa importanti li jiġu stabiliti regoli dettaljati bil-għan li jiġi żgurat li l-awditi statutorji ta' entitajiet ta' interess pubbliku jkunu ta' kwalità adegwata u jitwettqu minn awdituri statutorji u ditti tal-awditjar soġġetti għal rekwiżiti stretti. Approċċ regolatorju komuni għandu jtejjeb l-integrità, l-indipendenza, l-oġġettività, ir-responsabbiità, it-trasparenza u l-affidabbiltà tal-awdituri statutorji u tad-ditti tal-awditjar li jwettqu awditjar statutorju ta' entitajiet ta' interess pubbliku, billi jikkontribwixxu għall-kwalità tal-awditjar statutorju fl-Unjoni, b'hekk jikkontribwixxu għall-funzjonament bla intoppi tas-suq intern, filwaqt li jilħqu livell għoli ta' protezzjoni tal-konsumaturi u tal-investituri. L-iżvilupp ta' att separat għal entitajiet ta' interess pubbliku għandu jiżgura wkoll armonizzazzjoni konsistenti u applikazzjoni uniformi tar-regoli u b'hekk jikkontribwixxi għal funzjonament aktar effettiv tas-suq intern. Dawn ir-rekwiżiti stretti għandhom ikunu applikabbli għall-awdituri statutorji u d-ditti tal-awditjar biss kemm-il darba jwettqu awditi statutorji ta' entitajiet ta' interess pubbliku. |
(6) |
L-awditu statutorju tal-kooperattivi u l-banek tat-tfaddil huwa kkaratterizzat f'ċerti Stati Membri minn sistema li ma tippermettilhomx li jagħżlu liberament l-awditur statutorju jew id-ditta tal-awditjar tagħhom. L-assoċjazzjoni tal-awditjar li jagħmlu parti minnha bħala membri l-kooperattiva jew il-bank tat-tfaddil hi obbligata bil-liġi li twettaq awditu statutorju.Tali assoċjazzjonijiet tal-awditjar jaġixxu fuq bażi mhux għall-qligħ mingħajr ma jfittxu interessi kummerċjali, kif jirriżulta min-natura ġuridika tagħhom. Barra minn hekk, l-unitajiet organizzattivi ta' dawn l-assoċjazzjonijiet mhumiex assoċjati ma' interess ekonomiku komuni, li jista' jipperikola l-indipendenza tagħhom. Għaldaqstant, l-Istati Membri għandu jkollhom il-possibbiltà li jeżentaw lil kooperattivi fis-sens tal-punt (14) tal-Artikolu 2 tad-Direttiva 2006/43/KE, lil banek tat-tfaddil jew entitajiet simili kif imsemmi fl-Artikolu 45 tad-Direttiva 86/635/KEE jew lil sussidjarji jew suċċessuri legali tagħhom minn dan ir-Regolament dment li jkun hemm konformità mal-prinċipji ta' indipendenza stipulati fid-Direttiva 2006/43/KE. |
(7) |
Il-livell ta' tariffi rċevuti minn waħda mill-entitajiet awditjati u l-istruttura tat-tariffi jistgħu wkoll jheddu l-indipendenza ta' awditur statutorju jew ditta tal-awditjar. Għalhekk, huwa importanti li jiġi żgurat li t-tariffi tal-awditjar ma jkunux ibbażati fuq xi forma ta' kontinġenza u li, meta t-tariffi tal-awditjar minn klijent waħdieni inklużi s-sussidjarji tiegħu jkunu sinifikanti, tiġi stabbilita proċedura speċifika li tinvolvi lill-kumitat tal-awditjar sabiex tiġi żgurata l-kwalità tal-awditjar. Jekk l-awditur statutorju jew d-ditta tal-awditjar isiru dipendenti b'mod eċċessiv fuq klijent wieħed, il-kumitat tal-awditjar għandu jiddeċiedi abbażi ta' kriterji adatti jekk l-awditur statutorju jew id-ditta tal-awditjar tistax tkompli twettaq l-awditu statutorju. Fit-teħid ta' tali deċiżjoni, il-kumitat tal-awditjar għandu jieħu inkonsiderazzjoni, inter alia, it-theddid għall-indipendenza u l-konsegwenzi ta' tali deċiżjoni fost affarijiet oħrajn. |
(8) |
Il-forniment ta' ċerti servizzi għajr awditu statutorju (servizzi mhux tal-awditjar) lil entitajiet awditjati minn awdituri statutorji u ditti tal-awditjar jew membri tan-netwerks tagħhom jista' jikkomprometti l-indipendenza tagħhom. Għaldaqstant, huwa l-każ li jiġi pprojbit il-forniment ta' ċerti servizzi mhux tal-awditjar bħal servizzi speċifiċi fiskali, ta' konsulenza u ta' pariri lill-entità awditjata, lill-intrapriża prinċipali tagħha u lill-intrapriżi kkontrollati tagħha fi ħdan l-Unjoni. Is-servizzi li jinvolvu kwalunkwe parteċipazzjoni fil-ġestjoni jew fit-teħid ta' deċiżjonijiet tal-entità awditjata jistgħu jinkludu l-ġestjoni tal-kapital operattiv, l-għoti tal-informazzjoni finanzjarja, l-ottimizzazzjoni tal-proċess tan-negozju, il-ġestjoni tal-flus kontanti, l-ipprezzar tat-trasferimenti, il-ħolqien tal-effiċjenza fil-katina tal-provvista u simili. Servizzi marbuta mal-finanzjament, l-istruttura u l-allokazzjoni kapitali, u l-istrateġija tal-investiment tal-entità awditjata għandhom jiġu pprojbiti minbarra l-għoti ta' servizzi bħal servizzi ta' diliġenza dovuta, il-ħruġ ta' ittri ta' konfort b'rabta mal-prospetti maħruġa mill-entità awditjata u servizzi oħra ta' assigurazzjoni. |
(9) |
Għandu jkun possibbli għall-Istati Membri li jiddeċiedu li jippermettu l-awdituri statutorji u d-ditti tal-awditjar sabiex jipprovdu ċerti servizzi fiskali u ta' evalwazzjoni meta dawn is-servizzi jkunu immaterjali jew ma jkollhom l-ebda effett dirett b'mod separat jew b'mod aggregat fuq id-dikjarazzjonijiet finanzjarji awditjati. Meta tali servizzi jinvolvu ppjanar fiskali aggressiv, huma m'għandhomx jitqiesu bħala immaterjali. Għaldaqstant awditur statutorju jew ditta tal-awditjar m'għandhiex tipprovdi t-tali servizzi lill-entità awditjata. Awditur statutorju jew ditta tal-awditjar għandhom ikunu jistgħu jipprovdu servizzi mhux ta' awditjar minbarra servizzi mhux ta' awditjar li ma jkunux ipprojbiti taħt dan ir-Regolament, jekk il-forniment ta' dawk is-servizzi jkun ġie approvat bil-quddiem mill-kumitat tal-awditjar u jekk l-awditur statutorju jew id-ditta tal-awditjar ikunu huma stess sodisfatti li l-għoti ta' dawk is-servizzi ma jirrappreżentax theddida għall-indipendenza tal-awditur statutorju jew tad-ditta tal-awditjar li ma tistax titnaqqas għal livell aċċettabbli bl-applikazzjoni ta' salvagwardji. |
(10) |
Bil-għan li jiġu evitati l-konflitti ta' interess, huwa importanti li l-awditur statutorju jew id-ditta tal-awditjar, qabel jaċċettaw jew ikomplu inkarigu f'awditjar statutorju ta' entità ta' interess pubbliku, jivvaluta jekk ġewx sodisfatti r-rekwiżiti ta' indipendenza, u b'mod partikolari jekk jirriżultax xi theddid għall-indipendenza bħala riżultat tar-relazzjoni ma' dik l-entità. L-awditur statutorju jew id-ditta tal-awditjar għandha tikkonferma l-indipendenza tagħha annwalment lill-kumitat tal-awditjar tal-entità awditjata u għandha tiddiskuti ma' tali kumitat kwalunkwe theddid għall-indipendenza tagħha kif ukoll is-salvagwardji applikati sabiex jiġi mmitigat dak it-theddid. |
(11) |
Id-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (13) għandha tirregola l-ipproċessar ta' data personali mwettaq fl-Istati Membri fil-kuntest ta' dan ir-Regolament u tali proċessar ta' data personali għandu jkun soġġett għas-superviżjoni tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, b'mod partikolari l-awtoritajiet pubbliċi indipendenti maħtura mill-Istati Membri. Kwalunkwe skambju jew trasmissjoni ta' informazzjoni mill-awtoritajiet kompetenti għandhom jikkonformaw mar-regoli dwar it-trasferiment ta' data personali kif stabbilit fid-Direttiva 95/46/KE. |
(12) |
Analiżi tajba tal-kontroll tal-kwalità tal-inkarigu tax-xogħol imwettaq f'kull inkarigu ta' awditu statutorju għandha twassal għal kwalità għolja tal-awditjar. Għaldaqstant, l-awditur statutorju jew id-ditta tal-awditjar ma għandhiex toħroġ ir-rapport tal-awditjar tagħha sakemm tkun tlestiet l-analiżi tal-kontroll tal-kwalità tal-inkarigu. |
(13) |
Ir-riżultati tal-awditu statutorju ta' entità ta' interess pubbliku għandhom jiġu ppreżentati lill-partijiet b'interess fir-rapport tal-awditjar. Sabiex tiżdied il-fiduċja tal-partijiet interessati fid-dikjarazzjonijiet finanzjarji tal-entità awditjata, huwa partikolarment importanti li r-rapport tal-awditjar ikollu bażi tajba u jkun issostanzjat b'mod adatt. Flimkien mal-informazzjoni li jeħtieġ li tingħata taħt l-Artikolu 28 tad-Direttiva 2006/43/KE, ir-rapport tal-awditur għandu jinkludi b'mod partikolari informazzjoni suffiċjenti dwar l-indipendenza tal-awditur statutorju jew id-ditta tal-awditjar u dwar jekk l-awditu statutorju tqiesx li kien kapaċi jiżvela irregolaritajiet, inklużi frodi. |
(14) |
Il-valur tal-awditu statutorju għall-entità awditjata jittejjeb b'mod partikolari jekk il-komunikazzjoni bejn l-awditur statutorju jew id-ditta tal-awditjar, minn naħa u l-kumitat tal-awditjar min-naħa l-oħra, tissaħħaħ. Wara d-djalogu regolari mwettaq matul it-twettiq tal-awditu statutorju, huwa importanti li l-awditur statutorju jew id-ditti tal-awditjar jissottomettu lill-kumitat tal-awditjar, rapport addizzjonali u aktar dettaljat dwar ir-riżultati tal-awditu statutorju. Dan ir-rapport addizzjonali għandu jiġi ppreżentat lill-kumitat tal-awditjar mhux iktar tard mir-rapport tal-awditjar. Fuq talba, l-awditur statutorju jew id-ditta tal-awditjar għandha tiddiskuti materji prinċipali li ssemmew fir-rapport addizzjonali mal-kumitat tal-awditjar. Barra minn hekk, għandu jkun possibbli li dan ir-rapport dettaljat addizzjonali jkun disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti responsabbli għas-superviżjoni tal-awdituri statutorji u d-ditti tal-awditjar fuq talba tagħhom, u għal partijiet terzi fejn dan ikun previst mil-liġi nazzjonali. |
(15) |
Awdituri statutorji jew ditti tal-awditjar diġà jipprovdu lill-awtoritajiet kompetenti li jissorveljaw entitajiet ta' interess pubbliku b'informazzjoni dwar fatti u deċiżjonijiet li jistgħu jikkostitwixxu ksur tar-regoli li jirregolaw l-attivitajiet tal-entità awditjata jew indeboliment tal-funzjonament kontinwu tal-entità awditjata. Madankollu, il-kompiti superviżorji jiġu ffaċilitati wkoll li kieku s-superviżuri ta' istituzzjonijiet ta' kreditu u impriżi tal-assigurazzjoni u l-awdituri statutorji u d-ditti tal-awditjar tagħhom ikunu meħtieġa jistabbilixxu djalogu effettiv ma' xulxin. |
(16) |
Ir-Regolament (UE) Nru 1092/2010 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (14) stabblixxa ir-Riskju Sistemiku (BERS). Ir-rwol tal-BERS huwa li jissorvelja l-iżvilupp ta' riskju sistemiku fl-Unjoni. Fid-dawl tal-informazzjoni li l-awdituri statutorji u d-ditti tal-awditjar ta' istituzzjonijiet finanzjarji sistemikament importanti jkollhom aċċess għaliha, l-esperjenza tagħhom tista' tgħin lill-BERS f'xogħlu. Għalhekk forum annwali għal djalogu bejn awdituri statutorji u d-ditti tal-awditjar, fuq naħa, u l-BERS, fuq in-naħa l-oħra, fuq bażi settorjali u anonima għandu jiġi ffaċilitat b'dan ir-Regolament. |
(17) |
Sabiex tiżdied il-fiduċja fi, u r-responsabilità ta', awdituri statutorji u tad-ditti tal-awditjar li jwettqu l-awditu statutorju ta' entitajiet ta' interess pubbliku, huwa importanti li r-rapportar tat-trasparenza minn awdituri statutorji u ditti tal-awditjar jiżdied. Għaldaqstant, l-awdituri statutorji u d-ditti tal-awditjar għandhom ikunu meħtieġa jiżvelaw informazzjoni finanzjarja, li turi b'mod partikolari, l-introjtu totali tagħhom maqsum skont it-tariffi tal-awditjar mħallsa minn entitajiet ta' interess pubbliku, tariffi tal-awditjar mħallsa minn entitajiet oħrajn u tariffi għal servizzi oħrajn. Huma għandhom ukoll jiżvelaw informazzjoni finanzjarja fil-livell tan-netwerk li jagħmlu parti minnu. L-awdituri statutorji u d-ditti tal-awditjar għandhom jipprovdu informazzjoni supplimentari addizzjonali rigward it-tariffi tal-awditjar lill-awtoritajiet kompetenti bil-għan li jiġu ffaċilitati l-kompiti superviżorji tagħhom. |
(18) |
Huwa importanti li jissaħħaħ ir-rwol tal-kumitat tal-awditjar fl-għażla ta' awditur statutorju ġdid jew ditta tal-awditjar ġdida, fl-interess ta' deċiżjoni aktar informata mil-laqgħa ġenerali tal-azzjonisti jew il-membri tal-entità awditjata. Għaldaqstant, meta jressaq proposta fil-laqgħa ġenerali, il-bord amministrattiv jew superviżorju għandu jispjega jekk din tkunx qed issegwi l-preferenza tal-kumitat tal-awditjar u, jekk le, għalfejn. Ir-rakkomandazzjoni tal-kumitat tal-awditjar għandha tinkludi tal-inqas żewġ għażliet possibbli għall-inkarigu tal-awditjar u preferenza ġġustifikata kif dovut għal waħda minnhom, sabiex tkun tista' ssir għażla reali. Sabiex tingħata ġustifikazzjoni ġusta u adatta fir-rakkomandazzjoni tiegħu, il-kumitat tal-awditjar għandu juża r-riżultati ta' proċedura obbligatorja tal-għażla organizzata mill-entità awditjata, taħt ir-responsabbiltà tal-kumitat tal-awditjar. F'tali proċedura tal-għażla, l-entità awditjata m'għandhiex iżżomm lil awdituri statutorji jew ditti tal-awditjar b'sehem żgħir fis-suq milli jippreżentaw proposti għall-inkarigu tal-awditjar. Dokumenti ta' sejħiet għall-offerti għandu jkun fihom kriterji tal-għażla trasparenti u mhux diskriminatorji li għandhom jintużaw għall-evalwazzjoni tal-proposti. Madankollu, jekk wieħed jikkunsidra li din il-proċedura tal-għażla tista' tinvolvi spejjeż sproporzjonati għal impriżi b'kapitalizzazzjoni tas-suq imnaqqsa jew entitajiet ta' interess pubbliku żgħar jew medji wara li jiġi kkunsidrat d-daqs tagħhom, jixraq li dawn l-impriżi u entitajiet jinħelsu mill-obbligu li jorganizzaw proċedura tal-għażla ta' awditur statutorju jew ditta tal-awditjar. |
(19) |
Id-dritt tal-laqgħa ġenerali tal-azzjonisti jew tal-membri tal-entità awditjata sabiex jagħżlu l-awditur statutorju jew id-ditta tal-awditjar ma jkollu l-ebda valur jekk l-entità awditjata jkollha tidħol f'kuntratt ma' parti terza li tipprovdi restrizzjoni ta' għażla bħal din. Għaldaqstant, kull klawsola kuntrattwali li tidħol għaliha entità awditjata ma' parti terza rigward il-ħatra jew ir-restrizzjoni tal-għażla ta' awdituri statutorji jew ta' ditti tal-awdituri partikolari tiġi kkunsidrata nulla u bla effett. |
(20) |
Il-ħatra ta' aktar minn awditur statutorju wieħed jew ditta tal-awditjar wieħed minn entitajiet ta' interess pubbliku ssaħħaħ ix-xettiċiżmu professjonali u tgħin biex tiżdied il-kwalità fl-awditjar. Barra minn hekk, din il-miżura flimkien mal-preżenza ta' ditti tal-awditjar iżgħar fis-suq tal-awditjar, tiffaċilita l-iżvilupp tal-kapaċità ta' tali ditti, b'hekk twessa' l-għażla ta' awdituri statutorji u ditti tal-awditjar għal entitajiet ta' interess pubbliku. Għaldaqstant, dan għandu jiġi promoss u inċentivizzat biex jinħatru aktar minn awditur statutorju wieħed jew ditta tal-awditjar waħda biex iwettqu l-awditu statutorju. |
(21) |
Sabiex tiġi indirizzata t-theddida tal-familjarità u għaldaqstant, sabiex tissaħħaħ l-indipendenza tal-awdituri statutorji u tad-ditti tal-awditjar, huwa importanti li jiġi stabbilit tul ta' żmien massimu tal-inkarigu tal-awditjar ta' awditur statutorju jew ta' ditta tal-awditjar f'entità awditjata partikolari. Barra minn hekk, bħala mezz ta' tisħiħ tal-indipendenza tal-awditur statutorju jew tad-ditta tal-awditjar, it-tisħiħ ta' xettiċiżmu professjonali, u ż-żieda fil-kwalità tal-awditjar, dan ir-Regolament jipprovdi għall-alternattivi li ġejjin għall-estensjoni tad-durata massima: it-tfigħ mill-ġdid ta' offerti mandatorji regolari u miftuħa jew il-ħatra ta' aktar minn awditur statutorju wieħed jew ditta tal-awditjar waħda minn entitajiet ta' interess pubbliku. Ukoll, l-involviment ta' ditti tal-awditjar iżgħar f'dawn il-miżuri jiffaċilita l-iżvilupp tal-kapaċità ta' tali ditti, u b'hekk titwessa' l-għażla ta' awdituri statutorji u ditti tal-awditjar għal entitajiet ta' interess pubbliku. Għandu jiġi stabbilit ukoll mekkaniżmu ta' rotazzjoni gradwali adatt fir-rigward tas-sħab prinċipali fl-awditjar li jwettqu awditu statutorju f'isem id-ditta tal-awditjar. Huwa importanti wkoll li jkun previst perijodu adatt li fih tali awditur statutorju jew ditta tal-awditjar ma jkunux jistgħu iwettqu l-awditu statutorju tal-istess entità. Sabiex tkun żgurata transizzjoni mingħajr xkiel, l-awditur statutorju preċedenti għandu jittrasferixxi fajl ta' trasferiment bl-informazzjoni rilevanti lill-awditur statutorju ta' warajh. |
(22) |
Sabiex ikun żgurat livell għoli ta' fiduċja tal-investitur u tal-konsumatur fis-suq intern billi jiġu evitati konflitti ta' interess, l-awdituri u d-ditti tal-awditjar għandhom ikunu soġġetti għal superviżjoni adatta minn awtoritajiet kompetenti li jkunu indipendenti mill-professjoni tal-awditjar u li jkollhom kapaċità, ħiliet esperti u riżorsi adegwati. L-Istati Membri għandhom ikunu jistgħu jiddelegaw jew jippermettu lill-awtoritajiet kompetenti tagħhom li jiddelega kwalunkwe wieħed mill-kompiti ta' dawk l-awtoritajiet kompetenti lil awtoritajiet jew korpi oħrajn bl-eċċezzjoni għal dawk relatati mas-sistema tal-garanzija tal-kwalità, l-investigazzjonijiet u s-sistemi dixxiplinari. Mandankollu, l-Istati Membri għandhom ikunu jistgħu jagħżlu li jiddelegaw kompiti relatati ma' sistemi dixxiplinarji lil awtoritajiet u korpi oħra dment li l-parti l-kbira tal-persuni involuti fil-governanza tal-awtorità jew l-entità kkonċernata huma indipendenti mill-professjoni tal-awditjar. L-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandu jkollhom is-setgħat meħtieġa sabiex iwettqu l-kompiti superviżorji tagħhom, inkluża l-kapaċità li jaċċedu għal data, jiksbu informazzjoni u jwettqu ispezzjonijiet. Huma għandhom jispeċjalizzaw fis-superviżjoni tas-swieq finanzjarji, fil-konformità mal-obbligi ta' rappurtar finanzjarju jew fis-sorveljanza tal-awditu statutorju. Madanakollu, għandu jkun possibbli li s-superviżjoni tal-konformità mal-obbligi imposti fuq entitajiet ta' interess pubbliku titwettaq mill-awtoritajiet kompetenti responsabbli mis-superviżjoni ta' dawk l-entitajiet. Il-finanzjament tal-awtoritajiet kompetenti għandu jkun ħieles minn kwalunkwe influwenza mhux dovuta minn awdituri statutorji jew ditti tal-awditjar. |
(23) |
Il-kwalità tas-superviżjoni għandha titjieb jekk ikun hemm kooperazzjoni effettiva bejn l-awtoritajiet inkarigati b'kompiti differenti f'livell nazzjonali. Għaldaqstant, l-awtoritajiet kompetenti jwettqu superviżjoni tal-konformità mal-obbligi fir-rigward tal-awditu statutorju ta' entitajiet ta' interess pubbliku għandhom jikkooperaw mal-awtoritajiet responsabbli għall-kompiti, li huma previsti fid-Direttiva 2006/43/KE, ma' dawk l-entitajiet ta' interess pubbliku li jwettqu s-superviżjoni u mal-unitajiet tal-intelligence finanzjarja msemmija fid-Direttiva 2005/60/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (15). |
(24) |
Garanzija tal-kwalità esterna għall-awditu statutorju hija fundamentali għal awditjar ta' kwalità għolja. Din iżżid il-kredibbiltà għal informazzjoni finanzjarja ppubblikata u tipprovdi protezzjoni aħjar għall-azzjonisti, l-investituri, il-kredituri u ta' partijiet interessati oħrajn. Għaldaqstant, l-awdituri u d-ditti tal-awditjar għandhom ikunu soġġetti għal sistema ta' garanzija tal-kwalità taħt ir-responsabbiltà tal-awtoritajiet kompetenti, u b'hekk jiżguraw oġġettività u indipendenza mill-professjoni tal-awditjar. L-analiżi tal-garanzija tal-kwalità għandhom jiġu organizzati b'tali mod li kull awditur statutorju jew ditta tal-awditjar statutorji li jwettqu awditjar ta' entitajiet ta' interess pubbliku jkunu soġġetti għal analiżi tal-garanzija tal-kwalità abbażi ta' analiżi tar-riskji. Fil-każ ta' awdituri u ditti tal-awditjar li jwettqu awditu statutorju ta' entitajiet ta' interess pubbliku li mhumiex dawk iddefiniti fil-punti (17) u (18) tal-Artikolu 2 tad-Direttiva 2006/43/KE, dik l-analiżi għandha ssir tal-inqas kull tliet snin; u, f'każijiet oħrajn tal-inqas kull sitt snin. Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni tas-6 ta' Mejju 2008 dwar l-assigurazzjoni [il-garanzija] esterna tal-kwalità għall-awdituri u l-kumpanniji tal-verifika [ditti tal-awditjar] statutorji li jivverifikaw [jawditjaw] entitajiet ta' interess pubbliku (16) tipprovdi informazzjoni dwar kif għandhom jitwettqu l-ispezzjonijiet. L-analiżi tal-garanzija tal-kwalità għandhom ikunu adatti u proporzjonati fid-dawl tal-iskala u l-kumplessità tan-negozju tal-awditur statutorju jew tad-ditta tal-awditjar analizzati. |
(25) |
Is-suq għall-forniment ta' servizzi tal-awditjar statutorju lil entitajiet ta' interess pubbliku jevolvi maż-żmien. Hu għalhekk meħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti jimmonitorjaw l-iżviluppi fis-suq, partikolarment fir-rigward tar-riskji li jirriżultaw minn konċentrazzjoni għolja fis-suq, inkluż f'setturi speċifiċi u l-prestazzjoni tal-kumitati tal-awditjar. |
(26) |
It-trasparenza tal-attivitajiet tal-awtoritajiet kompetenti għandha tgħin sabiex tiżdied il-fiduċja tal-investituri u tal-konsumaturi fis-suq intern. Għaldaqstant, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jintalbu jirrappurtaw b'mod regolari dwar l-attivitajiet tagħhom u jippubblikaw informazzjoni f'forma aggregata dwar is-sejbiet u l-konklużjonijiet tal-ispezzjonijiet, jew f'forma individwali fejn jipprovdu hekk l-Istati Membri. |
(27) |
Il-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri tista' tagħmel kontribuzzjoni importanti għall-iżgurar ta' kwalità għolja fl-awditjar statutorju fl-Unjoni. Għaldaqstant, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom jikkooperaw flimkien, fejn dan ikun meħtieġ, għall-finijiet ta' twettiq tad-doveri superviżorji tagħhom rigward l-awditjar statutorju. Huma għandhom jirrispettaw il-prinċipju tar-regolament tal-pajjiż domiċiljari u s-sorveljanza mill-Istat Membru li fih jiġu approvati l-awditur statutorju jew id-ditta tal-awditjar u fejn l-entità awditjata jkollha l-uffiċċju rreġistrat tagħha. Il-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti għandha tiġi organizzata fil-qafas ta' Kumitat ta' Korpi Ewropej għas-Sorveljanza tal-Awditjar (CEAOB), li għandu jkun magħmul minn rappreżentanti ta' livell għoli tal-awtoritajiet kompetenti. Sabiex tissaħħaħ l-applikazzjoni konsistenti ta' dan ir-Regolament, is-CEAOB għandu jkun jista' jadotta linji gwida jew opinjonijiet mhux vinkolanti. Barra minn hekk, huwa għandu jiffaċilita l-iskambju ta' informazzjoni, jipprovdi konsulenza lill-Kummissjoni u jikkontribwixxi għal valutazzjonijiet tekniċi u eżami tekniku. Għall-fini tat-twettiq tal-valutazzjoni teknika tas-sistemi ta' sorveljanza pubblika ta' pajjiżi terzi u fir-rigward tal-kooperazzjoni internazzjonali bejn l-Istati Membri u pajjiżi terzi f'dan il-qasam, is-CEAOB għandu jistabbilixxi sottogrupp presedut mill-membru maħtur mill-Awtorità Superviżorja Ewropea (Awtorità Ewropea tat-Titoli u s-Swieq — ESMA) (17) u għandu jitlob l-assistenza mill-ESMA, mill-Awtorità Superviżorja Ewropea (Awtorità Bankarja Ewropea — EBA) (18) jew mill-Awtorità Superviżorja Ewropea (Awtorità Ewropea tal-Assigurazzjoni u l-Pensjonijiet tax-Xogħol — EIOPA) (19) safejn it-talba tagħha tkun relatata mal-kooperazzjoni internazzjonali bejn Stati Membri u pajjiżi terzi fil-qasam ta' awditu statutorju ta' entitajiet ta' interess pubbliku ssorveljat mill-Awtoritajiet Superviżorji Ewropej. Is-Segretarjat tas-CEAOB għandu jkun provdut mill-Kummissjoni u, abbażi tal-programm ta' ħidma maqbul mis-CEAOB, għandu jinkludi spejjeż relatati fl-istimi tiegħu għas-sena li jkun imiss. |
(28) |
L-ambitu tal-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandu jinkludi kooperazzjoni fir-rigward tal-analiżijiet tal-garanzija tal-kwalità u assistenza ma' investigazzjonijiet relatati mat-twettiq ta' awditi statutorji ta' entitajiet ta' interess pubbliku, inkluż f'każijiet fejn il-kondotta li tkun qiegħda tiġi investigata ma tikkostitwixxi l-ebda ksur ta' dispożizzjoni leġiżlattiva jew regolatorja fis-seħħ fl-Istati Membri kkonċernati. L-arranġamenti dettaljati għal kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom jinkludu l-possibilità li jinħolqu kulleġġi ta' awtoritajiet kompetenti u d-delega ta' kompiti bejniethom. Il-kunċett ta' netwerk li fih joperaw l-awdituri statutorji u d-ditti tal-awditjar għandu jiġi kkunsidrat f'tali kooperazzjoni. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jirrispettaw ir-regoli adatti dwar il-kunfidenzjalità u s-segretezza professjonali. |
(29) |
L-interrelazzjoni tas-swieq kapitali tirriżulta fil-ħtieġa li tingħata s-setgħa lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali biex jikkooperaw mal-awtoritajiet u l-entitajiet superviżorji ta' pajjiżi terzi rigward l-iskambju ta' informazzjoni jew l-analiżijiet tal-garanzija tal-kwalità. Madanakollu, fejn il-kooperazzjoni mal-awtoritajiet ta' pajjiżi terzi tkun marbuta ma' dokumenti ta' ħidma tal-awditjar jew dokumenti oħrajn miżmuma minn awdituri statutorji jew ditti tal-awditjar, għandhom japplikaw il-proċeduri stabbiliti mid-Direttiva 2006/43/KE. |
(30) |
Kapaċità sostenibbli tal-awditjar u suq kompetittiv għas-servizzi tal-awditjar statutorju li fihom ikun hemm biżżejjed għażla ta' awdituri statutorji u ditti tal-awditjar li kapaċi jwettqu awditi statutorji fuq entitajiet ta' interess pubbliku jkunu meħtieġa sabiex jiġi żgurat funzjonament bla xkiel tas-swieq kapitali. L-awtoritajiet kompetenti u n-Network Ewropew għall-Kompetizzjoni (NEK) għandhom jirrapportaw dwar il-bidliet fl-istruttura tas-suq tal-awditjar introdotti minn dan ir-Regolament. Meta jwettaq tali analiżi, in-NEK għandu jqis l-impatt tar-regoli nazzjonali tal-obbligazzjoni ċivili għall-awdituri statutorji u ditti tal-awditjar fuq l-istruttura tas-suq tal-awditjar. Abbażi tar-rapport tan-NEK u evidenza oħra xierqa, il-Kummissjoni għandha tippreżenta rapport dwar l-impatt tar-regoli nazzjonali dwar l-obbligazzjonijiet tal-awdituri statutorji u ditti tal-awditjar fuq l-istruttura tas-suq tal-awditjar u għandha tieħu l-passi li tqis xierqa skont ir-riżultat tas-sejbiet tagħha. |
(31) |
L-allinjament tal-proċeduri għall-adozzjoni tal-atti delegati mill-Kummissjoni mat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea u, b'mod partikolari, mal-Artikoli 290 u 291 tiegħu, għandu jintuża fuq bażi ta' każ b'każ. Sabiex jitqiesu l-iżviluppi fl-awditjar u fil-professjoni tal-awditjar, is-setgħa ta' adozzjoni ta' atti skont l-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea għandha tiġi delegata lill-Kummissjoni. B'mod partikolari, atti ddelegati huma meħtieġa bl-iskop li jiġu adottati standards internazzjonali ta' awditjar fil-qasam tal-prattika tal-awditjar, l-indipendenza ta' u l-kontrolli interni ta' awdituri statutorji u ditti tal-awditjar. L-istandards internazzjonali tal-awditjar adottati m'għandhom bl-ebda mod jemendaw jew jissupplimentaw xi rekwiżit ta' dan ir-Regolament, minbarra dawk definiti preċiżament. Huwa importanti b'mod partikolari li l-Kummissjoni jkollha konsultazzjonijiet adegwati matul ix-xogħol preparatorju tagħha, inklużi konsultazzjonijiet fil-livell ta' esperti. Il-Kummissjoni, meta tħejji u tfassal atti delegati, għandha tiżgura trażmissjoni simultanja, f'waqtha u xierqa tad-dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill. |
(32) |
Sabiex tiżgura ċertezza legali u t-transizzjoni mingħajr xkiel għar-reġim introdott b'dan ir-Regolament, huwa importanti li jiġi introdott perjodu transizzjonali rigward id-dħul fis-seħħ tal-obbligu ta' rotazzjoni awdituri statutorji u ditti tal-awditjar u l-obbligu li tiġi organizzata proċedura tal-għażla ta' awdituri statutorji u ditti tal-awditjar. |
(33) |
Ir-referenzi għad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2006/43/KE għandhom jiġu mifhuma bħala referenzi għad-dispożizzjonijiet nazzjonali li jittrasponu dawk id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2006/43/KE. Il-qafas Ewropew il-ġdid tal-awditjar kif stabbilit minn dan ir-Regolament u mid-Direttiva 2014/56/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (20) jissostitwixxi r-rekwiżiti eżistenti stabbiliti fid-Direttiva 2006/43/KE u għandu jiġi interpretat mingħajr ma ssir referenza għal kwalunkwe strument preċedenti bħar-Rakkomandazzjonijiet tal-Kummissjoni adottati taħt il-qafas preċedenti. |
(34) |
Minħabba li l-objettivi ta' dan ir-Regolament, jiġifieri li jiġi ċċarat u definit aħjar tar-rwol tal-awditu statutorju rigward entitajiet ta' interess pubbliku, li titjieb l-informazzjoni li l-awditur statutorju jew id-ditta tal-awditjar tipprovdi lill-entità awditjata, lill-investituri u lil partijiet interessati oħrajn, li jitjiebu l-mezzi ta' komunikazzjoni bejn l-awdituri u s-superviżuri ta' entitajiet ta' interess pubbliku, li jiġi impedit kwalunkwe konflitt ta' interess li jirriżulta mill-forniment ta' servizzi mhux tal-awditjar lil entitajiet ta' interess pubbliku, li jiġi mmitigat ir-riskju ta' kwalunkwe konflitt ta' interess potenzjali dovut għas-sistema eżistenti li permezz tagħha “l-awditjat jagħżel u jħallas lill-awditur” jew it-theddida ta' familjarità, li tiġi ffaċilitata l-bidla u l-għażla ta' awditur statutorju jew ta' ditta tal-awditjar għal entitajiet ta' interess pubbliku, li jwassa' l-għażla ta' awditur statutorju jew ta' ditta tal-awditjar għal entitajiet ta' interess pubbliku u t-titjib fl-effettività, l-indipendenza u l-konsistenza tar-regolamentazzjoni u s-superviżjoni tal-awdituri u d-ditti tal-awditjar li jipprovdu awditu statutorju lil entitajiet ta' interess pubbliku inkluż fir-rigward tal-kooperazzjoni fil-livell tal-Unjoni, ma jistgħux jinkisbu b'mod suffiċjenti mill-Istati Membri iżda pjuttost, minħabba l-iskala tagħhom, jistgħu jinkisbu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista' tadotta miżuri, f'konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F'konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabilit f'dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkisbu dawk l-objettivi. |
(35) |
Dan ir-Regolament jirrispetta d-drittijiet fundamentali u josserva l-prinċipji rikonoxxuti b'mod partikolari mill-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea, b'mod partikolari, id-dritt għar-rispett tal-ħajja privata u tal-familja, id-dritt għall-protezzjoni tad-data personali, u l-libertà ta' intrapriżau għandu jiġi applikat f'konformità ma' dawk id-drittijiet u l-prinċipji. |
(36) |
Is-Superviżur Ewropew tal-Proteżżjoni tad-Data ġie kkonsultat skont l-Artikolu 28(2) tar-Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (21) u ta opinjoni fit-23 ta' April 2012 (22). |
(37) |
Għandu jiġi stabbilit qafas ġdid ta' awditjar statutorju ta' rapporti finanzjarji annwali u konsolidati minn dan ir-Regolament u mid-Direttiva 2014/56/UE, għalhekk, id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2005/909/KE (23) għandha titħassar, |
ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
TITOLU I
SUĠĠETT, KAMP TA' APPLIKAZZJONI U DEFINIZZJONIJIET
Artikolu 1
Suġġett
Dan ir-Regolament jistabbilixxi rekwiżiti għat-twettiq tal-awditjar statutorju ta' rapporti finanzjarji annwali u konsolidati ta' entitajiet ta' interess pubbliku, regoli dwar l-organizzazzjoni u l-għażla ta' awdituri statutorji u ditti tal-awditjar minn entitajiet ta' interess pubbliku għall-promozzjoni tal-indipendenza tagħhom u għall-evitar tal-konflitti ta' interess u regoli dwar is-superviżjoni tal-konformità minn awdituri statutorji u ditti tal-awditjar ma' dawk ir-rekwiżiti.
Artikolu 2
Kamp ta' applikazzjoni
1. Dan ir-Regolament għandu japplika għal dawn li ġejjin:
(a) |
awdituri statutorji u ditti tal-awditjar li jwettqu awditi statutorji ta' entitajiet ta' interess pubbliku; |
(b) |
entitajiet ta' interess pubbliku. |
2. Dan ir-Regolament għandu japplika mingħajr preġudizzju għad-Direttiva 2006/43/KE.
3. Fejn kooperattiva fis-sens tal-punt (14) tal-Artikolu 2 tad-Direttiva 2006/43/KE, bank tat-tfaddil jew entità simili kif imsemmi fl-Artikolu 45 tad-Direttiva 86/635/KEE, jew sussidjarja jew suċċessur legali ta' tali kooperattiva, bank tat-tfaddil jew entità simili kif imsemmi fl-Artikolu 45 tad-Direttiva 86/635/KEE huma meħtieġa jew permessi taħt dispożizzjonijiet nazzjonali li jkunu membru ta' entità tal-awditjar mhux għall-qligħ, l-Istat Membru jista' jiddeċiedi li dan ir-Regolament jew ċerti dispożizzjonijiet minnu ma japplikawx għall-awditu statutorju ta' tali entità, dment li jkun hemm konformità mal-prinċipji ta' indipendenza stabbiliti fid-Direttiva 2006/43/KE mill-awditur statutorju fit-twettiq tal-awditu statutorju ta' wieħed mill-membri tiegħu u minn persuni li jistgħu jkunu f'pożizzjoni li jinfluwenzaw l-awditu statutorju.
4. Fejn kooperattiva fis-sens tal-punt (14) tal-Artikolu 2 tad-Direttiva 2006/43/KE, bank tat-tfaddil jew entità simili kif imsemmi fl-Artikolu 45 tad-Direttiva 86/635/KEE, jew sussidjarja jew suċċessur legali ta' tali kooperattiva, bank tat-tfaddil jew entità simili kif imsemmi fl-Artikolu 45 tad-Direttiva 86/635/KEE huma meħtieġa jew permessi taħt dispożizzjonijiet nazzjonali li jkunu membru ta' entità tal-awditjar mhux għall-qligħ, parti oġġettiva, raġonevoli u informata ma tikkonkludix li r-relazzjoni bbażata fuq is-sħubija tikkomprometti l-indipendenza tal-awditur statutorju, dment li meta tali entità tal-awditjar tkun qiegħda twettaq awditu statutorju ta' wieħed mill-membri tagħha, il-prinċipji ta' indipendenza jiġu applikati għal awdituri statutorji li jwettqu l-awditjar u dawk il-persuni li jistgħu jkunu f'pożizzjoni li jinfluwenzaw l-awditu statutorju.
5. L-Istat Membru għandu jinforma lill-Kummissjoni u lill-Kumitat tal-Korpi Ewropej għas-Sorveljanza tal-Awditjar (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ ’CEAOB’), imsemmi fl-Artikolu 30, b'tali sitwazzjonijiet eċċezzjonali ta' nuqqas ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament jew ċerti dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament. Huwa għandu jikkomunika lill-Kummissjoni u lis-CEAOB il-lista ta' dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament li ma japplikawx għall-awditu statutorju tal-entitajiet imsemmija fil-paragrafu 3 ta' dan l-Artikolu u r-raġunijiet li jiġġustifikaw tali nuqqas ta' applikazzjoni.
Artikolu 3
Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 2 tad-Direttiva 2006/43/KE, ħlief fir-rigward tat-terminu 'awtorità kompetenti' kif stipulat fl-Artikolu 20 ta' dan ir-Regolament.
TITOLU II
KONDIZZJONIJIET GĦAT-TWETTIQ TA' AWDITU STATUTORJU TA' ENTITAJIET TA' INTERESS PUBBLIKU
Artikolu 4
Miżati tal-verifika
1. It-tariffi għall-forniment ta' awditi statutorji lil entitajiet ta' interess pubbliku ma għandhomx ikunu tariffi kontinġenti.
Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 25 tad-Direttiva 2006/43/KE, għall-finijiet tal-ewwel subparagrafu, tariffi kontinġenti tfisser tariffi għal inkarigi tal-awditjar ikkalkulati fuq bażi predeterminata relatata mal-eżitu jew ir-riżultat ta' tranżazzjoni jew ir-riżultat tax-xogħol imwettaq. It-tariffi ma jitqiesux bħala kontinġenti jekk dawn ikunu ġew stabbiliti minn qorti jew awtorità kompetenti.
2. Meta l-awditur statutorju jew id-ditta tal-awditjar jipprovdu lill-entità awditjata, l-impriża ewlenija jew l-impriżi kkontrollati, għal perijodu ta' tlieta jew aktar snin finanzjarji konsekuttivi, servizzi mhux tal-awditjar li mhumiex dawk imsemmija fl-Artikolu 5(1) ta' dan ir-Regolament, it-tariffi totali għal tali servizzi għandhom ikunu limitati għal mhux aktar minn 70 % tal-medja tat-tariffi mħallsa fl-aħħar tliet snin finanzjarji konsekuttivi għall-awditu statutorju tal-entità awditjata u, fejn applikabbli, tal-impriża ewlenija tagħha, l-impriżi kkontrollati tagħha u tad-dikjarazzjonijiet finanzjarji konsolidati ta' dak il-grupp ta' impriżi.
Għall-finijiet tal-limiti speċifikati fl-ewwel subparagrafu, is-servizzi mhux tal-awditjar, li mhumiex dawk imsemmija fl-Artikolu 5(1), meħtieġa minn leġiżlazzjoni tal-Unjoni jew leġiżlazzjoni nazzjonali, għandhom ikunu esklużi.
L-Istati Membri jistgħu jipprevedu li awtorità kompetenti tista', fuq talba mill-awditur statutorju jew id-ditta tal-awditjar, fuq bażi eċċezzjonali, tippermetti li l-awditur jew id-ditta tal-awditjar statutorji jiġu eżentati mir-rekwiżiti fl-ewwel subparagrafu fir-rigward ta' entità tal-awditjar għal perijodu ta' mhux aktar minn sentejn finanzjarji.
3. Meta t-tariffi totali riċevuti minn entità ta' interess pubbliku f'kull wieħed minn dawn l-aħħar tliet snin finanzjarji konsekuttivi jkunu jirrappreżentaw aktar minn 15 % tat-tariffi totali riċevuti mill-awditur statutorju jew mid-ditta tal-awditjar jew, fejn ikun il-każ, mill-awditur tal-grupp li jwettaq awditu statutorju f'kull waħda minn dawk is-snin finanzjarji, tali awditur statutorju jew ditta tal-awditjar jew, fejn ikun il-każ, awditur tal-grupp, għandhom jiżvelaw dak il-fatt lill-kumitat tal-awditjar u jiddiskutu mal-kumitat tal-awditjar t-theddid għall-indipendenza tagħhom u s-salvagwardji applikati biex dak it-theddid jiġi mmitigat. Il-kumitat tal-awditjar għandu jikkunsidra jekk l-inkarigu tal-awditjar għandux ikun soġġett għal analiżi tal-kontroll tal-kwalità tal-inkarigu minn awditur statutorju ieħor jew ditta tal-awditjar oħra qabel ma jinħareġ ir-rapport tal-awditjar.
Meta t-tariffi riċevuti minn tali entità ta' interess pubbliku jibqgħu jeċċedu 15 % tat-tariffi totali irċevuti minn tali awditur statutorju jew ditta tal-awditjar jew, fejn ikun il-każ, minn awditur tal-grupp li jwettqu awditu statutorju, il-kumitat tal-awditjar għandu jiddeċiedi abbażi ta' kriterji oġġettivi kemm jekk l-awditur statutorju jew id-ditta tal-awditjar jew grupp ta' awdituri, ta' tali entità jew grupp ta' entitajiet tistax tibqa' twettaq l-awditu statutorju għal perijodu addizzjonali li, f'kull każ, ma għandux ikun ta' aktar minn sentejn.
4. L-Istati Membri jistgħu japplikaw rekwiżiti aktar stretti minn dawk previsti f'dan l-Artikolu.
Artikolu 5
Projbizzjoni tal-forniment ta' servizzi mhux ta' awditjar
1. L-awditur statutorju jew id-ditta tal-awditjar li jwettqu awditu statutorju ta' entità ta' interess pubbliku, jew kwalunkwe membru tan-netwerk li minnu l-awditur statutorju jew id-ditta tal-awditjar jagħmlu parti, ma għandhomx jipprovdu direttament jew indirettament lill-entità awditjata, lill-intrapriża prinċipali tagħha jew lill-intrapriżi kkontrollati tagħha fl-Unjoni, kwalunkwe servizz mhux tal-awditjar ipprojbit
(a) |
fil-perijodu bejn il-bidu tal-perijodu awditjat u l-ħruġ tar-rapport tal-awditjar; u |
(b) |
fis-sena finanzjarja immedjatament qabel il-perijodu msemmi fil-punt (a) b'rabta mas-servizzi elenkati fil-punt (g) tat-tieni subparagrafu. |
Għall-finijiet ta' dan l-Artikolu, servizzi mhux ta' awditjar ipprojbiti għandhom ifissru:
(a) |
servizzi fiskali relatati ma':
|
(b) |
servizzi li jinvolvu kwalunkwe rwol fil-ġestjoni jew il-proċess ta' teħid ta' deċiżjonijiet tal-entità awditjata; |
(c) |
żamma tal-kotba u tħejjija tar-rekords kontabilistiċi u d-dikjarazzjonijiet finanzjarji; |
(d) |
servizzi ta' ħlas tas-salarji; |
(e) |
disinn u implimentazzjoni ta' proċeduri ta' kontroll intern jew ta' maniġġar tar-riskji b'rabta mat-tħejjija u/jew il-kontroll ta' informazzjoni finanzjarja jew mat-tfassil jew implimentazzjoni ta' sistemi informatiċi finanzjarji; |
(f) |
servizzi ta' evalwazzjoni, inklużi evalwazzjonijiet imwettqin b'rabta ma' servizzi attwarji jew servizzi ta' appoġġ f'tilwim; |
(g) |
servizzi legali, rigward:
|
(h) |
servizzi marbutin mal-funzjoni tal-awditjar intern tal-entità awditjata; |
(i) |
servizzi marbutin mal-finanzjament, l-istruttura u l-allokazzjoni kapitali, u l-istrateġija tal-investiment tal-entità awditjata, minbarra l-forniment ta' servizzi tal-assigurazzjoni b'rabta mad-dikjarazzjonijiet finanzjarji, bħall-ħruġ ta' ittri ta' konfort b'rabta mal-prospetti maħruġa mill-entità awditjata; |
(j) |
il-promozzjoni, in-negozjar, jew is-sottoskrizzjoni ta' ishma fl-entità awditjata; |
(k) |
servizzi ta' riżorsi umani rigward:
|
2. L-Istati Membri jistgħu jipprojbixxu servizzi li mhumiex dawk elenkati fil-paragrafu 1 fejn iqisu li dawk is-servizzi jirrappreżentaw theddida għall-indipendenza. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni kwalunkwe żieda fil-lista msemmija fil-paragrafu 1.
3. B'deroga mit-tieni sottoparagrafu tal-paragrafu 1, l-Istati Membri jistgħu jippermettu d-dispożizzjoni tas-servizzi msemmija fil-punti (a) (i), (a) (iv) sa (a) (vii) u (f), dment li jissodisfaw ir-rekwiżiti segwenti jkunu konformi magħha:
(a) |
ma jkollhom l-ebda effett dirett, jew ikollhom effett immaterjali, b'mod separat jew aggregat fuq id-dikjarazzjonijiet finanzjarji awditjati; |
(b) |
l-istima tal-effett fuq id-dikjarazzjonijiet finanzjarji awditjati tiġi dokumentata u spjegata b'mod komprensiv fir-rapport addizzjonali lill-kumitat tal-awditjar imsemmi fl-Artikolu 11; u |
(c) |
il-prinċipji tal-indipendenza stabbiliti fid-Direttiva 2006/43/KE jiġu sodisfatti mill-awditur statutorju jew id-ditta tal-awditjar. |
4. L-awditur statutorju jew id-ditta tal-awditjar li twettaq awditu statutorju ta' entitajiet ta' interess pubbliku u, meta l-awditur statutorju jew id-ditta tal-awditjar tagħmel parti minn netwerk, kwalunkwe membru ta' tali netwerk, tista' tipprovdi lill-entità awditjata, lill-intrapriża prinċipali tagħha jew lill-intrapriżi kkontrollati tagħha, servizzi mhux tal-awditjar li mhumiex is-servizzi mhux tal-awditjar ipprojbiti msemmija fil-paragrafi 1 u 2, soġġett għall-approvazzjoni tal-kumitat tal-awditjar wara li jkun ivvaluta b'mod adatt it-theddid għall-indipendenza u s-salvagwardji applikati f'konformità mal-Artikolu 22b tad-Direttiva 2006/43/KE. Il-Kumitat tal-awditjar għandu fejn applikabbli joħroġ linji gwida fir-rigward ta' servizzi msemmija fil-paragrafu 3.
L-Istati Membri jistgħu jistabbilixxu regoli aktar stretti li jistipulaw il-kondizzjonijiet skont liema l-awditur statutorju jew id-ditta tal-awditjar jew membru ta' netwerk li minnu l-awditur statutorju jew id-ditta tal-awditjar jagħmlu parti, jista' jipprovdi lill-entità awditjata, lill-intrapriża prinċipali tagħha jew lill-intrapriżi kkontrollati tagħha, servizzi mhux tal-awditjar li mhumiex servizzi mhux tal-awditjar ipprojbiti msemmija fil-paragrafu 1.
5. Meta membru ta' netwerk li minnu jagħmlu parti l-awditur statutorju jew id-ditta tal-awditjar li twettaq awditu statutorju ta' entità ta' interess pubbliku jipprovdi kwalunkwe servizz mhux tal-awditjar, imsemmi fil-paragrafi 1 u 2 ta' dan l-Artikolu, lil intrapriża inkorporata f'pajjiż terz ikkontrollata mill-entità ta' interess pubbliku awditjata, l-awditur statutorju jew id-ditta tal-awditjar kkonċernata għandha tivvaluta jekk l-indipendenza tagħha tkunx kompromessa minn tali forniment ta' servizzi mill-membru tan-netwerk.
Jekk l-indipendenza tagħha tkun affettwata, l-awditur statutorju jew id-ditta tal-awditjar għandha tapplika salvagwardji, fejn applikabbli, sabiex timmitiga t-theddid ikkawżat minn tali forniment ta' servizzi f'pajjiż terz. L-awditur statutorju jew id-ditta tal-awditjar tista' tkompli twettaq l-awditu statutorju tal-entità ta' interess pubbliku biss jekk din tista' tiġġustifika, f'konformità mal-Artikolu 6 ta' dan ir-Regolament u l-Artikolu 22b tad-Direttiva 2006/43/KE, li tali forniment ta' servizzi ma jaffettwax il-ġudizzju professjonali tagħha u r-rapport tal-awditjar.
Għall-finijiet ta' dan il-paragrafu:
(a) |
l-involviment fit-teħid ta' deċiżjonijiet tal-entità awditjata u l-forniment tas-servizzi li għalihom issir referenza fil-paragrafu 1(b), (c) u (e) tat-tieni subparagrafu għandhom jitqiesu li jaffettwaw tali indipendenza fil-każijiet kollha u ma tkunx tista' ssir mitigazzjoni bi kwalunkwe salvagwardja. |
(b) |
Għandu jiġi preżunt li l-forniment tas-servizzi msemmija fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1 li mhumiex (b), (c) u (e) jaffettwa tali indipendenza u għalhekk li jirrikjedi salvagwardji biex jiġi mmitigat it-theddid ikkawżat b'riżultat ta' dan. |
Artikolu 6
Tħejjija għall-awditu statutorju u valutazzjoni tat-theddid għall-indipendenza
1. Qabel ma taċċetta jew tkompli b'inkarigu għal awditu statutorju ta' entità ta' interess pubbliku, awditur statutorju jew ditta tal-awditjar għandha tivvaluta u tiddokumenta, minbarra d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 22b tad-Direttiva 2006/43/KE, dan li ġej:
(a) |
jekk tikkonformax mar-rekwiżiti tal-Artikoli 4 u 5 ta' dan ir-Regolament; |
(b) |
jekk ikunx hemm konformità mal-kondizzjonijiet tal-Artikolu 17 ta' dan ir-Regolament; |
(c) |
mingħajr preġudizzju għad-Direttiva 2005/60/KE, l-integrità tal-membri tal-korpi superviżorji, amministrattivi u l-maniġment tal-entità ta' interess pubbliku. |
2. Awditur statutorju jew ditta tal-awditjar għandha:
(a) |
tikkonferma kull sena bil-miktub lill-kumitat tal-awditjar li l-awditur statutorju, id-ditta tal-awditjar u s-sħab, il-maniġers superjuri u l-maniġers, li jkunu qegħdin iwettqu l-awditu statutorju huma indipendenti mill-entità awditjata; employees of the audit firm on managerial level |
(b) |
tiddiskuti mal-kumitat tal-awditjar it-theddid għall-indipendenza tagħha u s-salvagwardji applikati biex jiġi mmitigat dak it-theddid, kif iddokumentat minnha skont il-paragrafu 1. |
Artikolu 7
Irregolaritajiet
Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 12 ta' dan ir-Regolament u d-Direttiva 2005/60/KE, meta awditur statutorju jew ditta tal-awditjar li twettaq l-awditu statutorju ta' entità ta' interess pubbliku tissuspetta jew għandha raġunijiet validi biex tissuspetta li jistgħu jitwettqu jew li jkunu twettqu irregolaritajiet, inkluż frodi fir-rigward tad-dikjarazzjonijiet finanzjarji tal-entità awditjata, din għandha tinforma lill-entità awditjata u tistiedinha tinvestiga l-kwistjoni u tieħu miżuri xierqa sabiex tindirizza dawn l-irregolaritajiet u sabiex tipprevjeni li tali irregolaritajiet jerġgħu jiġru fil-ġejjieni.
Meta l-entità awditjata ma tinvestigax il-kwistjoni, l-awditur statutorju jew id-ditta tal-awditjar għandha tinforma lill-awtoritajiet maħturin mill-Istati Membri responsabbli għall-investigazzjoni ta' tali irregolaritajiet.
Id-divulgazzjoni buona fede lil dawk l-awtoritajiet, mill-awditur statutorju jew id-ditta tal-awditjar, ta' kwalunkwe irregolarità msemmija fl-ewwel subparagrafu ma għandha tikkostitwixxi ebda ksur ta' restrizzjoni kuntrattwali jew legali dwar id-divulgazzjoni tal-informazzjoni.
Artikolu 8
Analiżi tal-kontroll tal-kwalità tal-inkarigu
1. Qabel ma jinħarġu r-rapporti msemmija fl-Artikoli 10 u 11, għandha titwettaq analiżi tal-kontroll tal-kwalità tal-inkarigu (minn dan l-Artikolu 'l quddiem imsemmi: analiżi) sabiex jiġi vvalutat jekk l-awditur statutorju jew is-sieħeb ewlieni tal-awditjar setax wasal b'mod raġonevoli għall-opinjoni u l-konklużjonijiet espressi fl-abbozz ta' dawn ir-rapporti.
2. L-analiżi tal-kontroll tal-kwalità tal-inkarigu għandu jitwettaq minn eżaminatur tal-kontroll tal-kwalità tal-inkarigu (minn dan l-Artikolu 'l quddiem imsemmi: analiżi). L-eżaminatur għandu jkun awditur statutorju li mhuwiex involut fit-twettiq tal-awditu statutorju li miegħu hija relatata l-analiżi tal-kontroll tal-kwalità tal-inkarigu.
3. B'deroga mill-paragrafu 2, meta l-awditu statutorju jitwettaq minn ditta tal-awditjar u l-awdituri statutorji kollha kienu involuti fit-twettiq tal-awditu statutorju, jew meta l-awditu statutorju jitwettaq minn awditur statutorju u l-awditur statutorju ma jkunx imsieħeb jew impjegat ta' ditta tal-awditjar, dawn għandhom jagħmlu arranġamenti biex awditur statutorju ieħor iwettaq analiżi. Id-divulgazzjoni ta' dokumenti jew informazzjoni lil eżaminatur indipendenti għall-finijiet ta' dan l-Artikolu ma għandhiex tikkostitwixxi ksur tas-segretezza professjonali. Id-dokumenti jew l-informazzjoni żvelati lill-eżaminatur għall-finijiet ta' dan l-Artikolu għandhom ikunu soġġetti għas-segretezza professjonali.
4. Fit-twettiq tal-analiżi, l-eżaminatur għandu jżomm rekord tal-inqas dawn li ġejjin:
(a) |
l-informazzjoni mogħtija bil-fomm u bil-miktub mill-awditur statutorju jew mis-sieħeb ewlieni tal-awditjar b'appoġġ għall-opinjonijiet sinifikanti u s-sejbiet ewlenin tal-proċeduri tal-awditjar imwettqin u l-konklużjonijiet li jsiru minn dawn is-sejbiet, sew jekk fuq talba tal-eżaminatur u sew jekk le; |
(b) |
l-opinjonijiet tal-awditur statutorju jew tas-sieħeb ewlieni tal-awditjar, kif mogħtija fl-abbozz tar-rapporti msemmija fl-Artikoli 10 u 11; |
5. L-analiżi għandha, tal-inqas, tivvaluta l-elementi li ġejjin:
(a) |
l-indipendenza tal-awditur statutorju jew tad-ditta tal-awditjar mill-entità awditjata; |
(b) |
ir-riskji sinifikanti li huma rilevanti għall-awditur statutorju u li l-awditur statutorju jew is-sieħeb ewlieni tal-awditjar ikun identifikat matul it-twettiq tal-awditu statutorju u l-miżuri li ħa sabiex jikkontrolla dawk ir-riskji b'mod adegwat; |
(c) |
ir-raġunament tal-awditur statutorju jew tas-sieħeb ewlieni tal-awditjar, b'mod partikolari fir-rigward tal-livell ta' materjalità u r-riskji sinifikanti msemmija fil-punt (b); |
(d) |
kwalunkwe talba għal parir lil esperti esterni u l-implimentazzjoni ta' dawn il-pariri; |
(e) |
in-natura u l-ambitu tad-dikjarazzjonijiet skorretti ikkoreġuti jew mhux ikkoreġuti fid-dikjarazzjonijiet finanzjarji li ġew identifikati matul it-twettiq tal-awditjar; |
(f) |
is-suġġetti diskussi mal-kumitat tal-awditjar u l-entitajiet ta' ġestjoni u/jew superviżorji tal-entità awditjata; |
(g) |
is-suġġetti diskussi mal-awtoritajiet kompetenti u, fejn applikabbli, ma' partijiet terzi oħra; |
(h) |
jekk id-dokumenti u l-informazzjoni magħżula mill-fajl mill-eżaminatur jappoġġawx l-opinjoni tal-awditur statutorju jew tas-sieħeb ewlieni tal-awditjar kif espressa fl-abbozz tar-rapporti msemmija fl-Artikoli 10 u 11. |
6. L-eżaminatur għandu jiddiskuti r-riżultati tal-analiżi mal-awditur statutorju jew mas-sieħeb ewlieni tal-awditjar. Id-ditta tal-awditjar għandha tistabbilixxi proċeduri biex jiġi ddeterminat il-mod li bih jista' jiġi riżolt kwalunkwe nuqqas ta' qbil bejn is-sieħeb ewlieni tal-awditjar u l-eżaminatur.
7. L-awditur statutorju jew id-ditta tal-awditjar u l-eżaminatur għandhom iżommu rekord tar-riżultati tal-analiżi tal-kontroll tal-kwalità tal-inkarigu, flimkien mal-konsiderazzjonijiet abbażi ta' dawn ir-riżultati.
Artikolu 9
Standards internazzjonali għall-awditjar
Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta permezz ta' atti delegati f'konformità mal-Artikolu 39 l-istandards internazzjonali għall-awditjar imsemmija fl-Artikolu 26 tad-Direttiva 2006/43/KE fil-qasam tal-prattika tal-awditjar, u l-indipendenza u l-kontrolli interni tal-kwalità tal-awdituri statutorji u d-ditti tal-awditjar għall-finijiet tal-applikazzjoni tagħhom fl-Unjoni, dment li jissodisfaw r-rekwiżiti tal-punti (a), (b) u (c) tal-Artikolu 26(3) tad-Direttiva 2006/43/KE u ma jemendaw l-ebda wieħed mir-rekwiziti ta' dan ir-Regolament jew jissupplimentaw xi wieħed mir-rekwiżiti tiegħu minbarra dawk stabbiliti fl-Artikoli 7, 8 u 18 ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 10
Rapport tal-awditjar
1. L-awdituri statutorji jew id-ditti tal-awditjar għandhom jippreżentaw ir-riżultati tal-awditu statutorju tal-entità ta' interess pubbliku f'rapport tal-awditjar.
2. Ir-rapport tal-awditjar għandu jitħejja f'konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 28 tad-Direttiva 2006/43/KE u barra minn hekk għandu tal-inqas:
(a) |
jiddikjara min, jew liema korp ikun ħatar l-awdituri statutorji jew id-ditti tal-awditjar; |
(b) |
jindika d-data tal-ħatra u l-perijodu tal-inkarigu totali mingħajr interruzzjoni inkluż tiġdid u ħatriet mill-ġdid preċedenti ta' awdituri statutorji jew ditti tal-awditjar |
(c) |
jipprovdi, b'appoġġ tal-opinjoni tal-awditjar, dan li ġej:
Fejn ikun rilevanti għall-informazzjoni msemmija hawn fuq, ipprovduta fir-rapport tal-awditjar dwar kull riskju vvalutat tad-dikjarazzjoni skorretta materjali, ir-rapport tal-awditjar għandu jipprovdi referenza ċara għad-divulgazzjoni rilevanti fir-rapporti finanzjarji. |
(d) |
jispjega sa liema punt l-awditu statutorju tqiesx li seta' jidentifika irregolaritajiet, inkluż frodi; |
(e) |
jikkonferma li l-opinjoni tal-awditjar hija konsistenti mar-rapport addizzjonali għall-kumitat tal-awditjar imsemmi fl-Artikolu 11; |
(f) |
jiddikjara li s-servizzi mhux tal-awditjar ipprojbiti msemmija fl-Artikolu 5(1) ma ġewx ipprovduti u li l-awditur(i) jew id-ditta/i tal-awditjar statutorji baqgħu indipendenti mill-entità awditjata fit-twettiq tal-awditjar; |
(g) |
jindika kwalunkwe servizz, minbarra l-awditu statutorju, li ġie pprovdut mill-awditur statutorju jew mid-ditta tal-awditjar lill-entità tal-awditjar u lill-impriża jew impriżi kkontrollati tagħha, u li ma ġiex żvelat fir-rapport maniġerjali jew id-dikjarazzjonijiet finanzjarji annwali. |
L-Istati Membri jistgħu jistabbilixxu rekwiżiti addizzjonali b'rabta mal-kontenut tar-rapport tal-awditjar.
3. Bl-eċċezzjoni ta' fejn dan ikun meħtieġ fil-punt (e) tal-paragrafu 2, ir-rapport tal-awditjar ma għandu jinkludi ebda kontroreferenza għar-rapport addizzjonali għall-kumitat tal-awditjar imsemmi fl-Artikolu 11. Ir-rapport tal-awditjar għandu jkun imfassal b'lingwaġġ ċar u mingħajr ambigwità.
4. L-awditur statutorju jew id-ditta tal-awditjar ma għandha tuża l-isem tal-ebda awtorità kompetenti b'mod li jkun jindika jew jissuġġerixxi endorsjar jew approvazzjoni minn dik l-awtorità tar-rapport tal-awditjar.
Artikolu 11
Rapport addizzjonali għall-kumitat tal-awditjar
1. L-awdituri statutorji jew id-ditti tal-awditjar li jwettqu l-awditu statutorju ta' entitajiet ta' interess pubbliku għandhom jippreżentaw rapport addizzjonali għall-kumitat tal-awditjar tal-entità awditjata mhux iktar tard mid-data tal-preżentazzjoni tar-rapport tal-awditjar msemmi fl-Artikolu 10. L-Istati Membri jistgħu addizzjonalment jeħtieġu li dan ir-rapport addizzjonali jiġi ppreżentat lill-bord amministrattiv jew superviżorju tal-entità awditjata.
Jekk l-entità awditjata ma jkollhiex kumitat tal-awditjar, ir-rapport addizzjonali għandu jiġi ppreżentat lill-entità li twettaq funzjonijiet ekwivalenti fi ħdan l-entità awditjata. L-Istati Membri jistgħu jippermettu li l-kumitat tal-awditjar jiżvela dak ir-rapport addizzjonali lil tali partijiet terzi kif provdut fil-liġi nazzjonali tagħhom.
2. Ir-rapport addizzjonali għall-kumitat tal-awditjar għandu jsir bil-miktub. Huwa għandu jispjega r-riżultati tal-awditu statutorju li jkun twettaq u għandu tal-inqas:
(a) |
jinkludi d-dikjarazzjoni ta' indipendenza msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 6(2); |
(b) |
fejn l-awditu statutorju twettaq minn ditta tal-awditjar, ir-rapport għandu jidentifika kull sieħeb ewlieni tal-awditjar li kien involut fl-awditjar; |
(c) |
fejn l-awditur statutorju jew id-ditta tal-awditjar ikunu għamlu arranġamenti biex kwalunkwe waħda mill-attivitajiet tagħha titwettaq minn awditur statutorju jew ditta tal-awditjar oħra li ma tkunx parti mill-istess netwerk, jew ikunu użaw il-ħidma ta' esperti esterni, ir-rapport għandu jindika dak il-fatt u għandu jikkonferma li l-awditur statutorju jew id-ditta tal-awditjar ikunu irċevew konferma mill-awditur statutorju jew id-ditta tal-awditjar oħra u/jew l-espert estern rigward l-indipendenza tagħhom; |
(d) |
jiddeskrivi n-natura, il-frekwenza u l-grad tal-komunikazzjoni mal-kumitat tal-awditjar jew mal-entità li twettaq funzjonijiet ekwivalenti fi ħdan l-entità awditjata, il-korp tal-maniġment u l-korp amministrattiv jew superviżorju tal-entità awditjata, inklużi d-dati tal-laqgħat ma' dawk il-korpi; |
(e) |
jinkludi deskrizzjoni tal-kampt ta' applikazzjoni u ż-żmien tal-awditjar; |
(f) |
fejn ikunu nħatru iżjed minn awditur statutorju wieħed jew ditta tal-awditjar waħda, jiddeskrivi d-distribuzzjoni tal-kompiti fost l-awditur(i) statutorju/i u/jew id-ditta/i tal-awditjar; |
(g) |
jiddeskrivi l-metodoloġija użata, inkluż liema kategoriji tal-karta tal-bilanċ ikunu ġew ivverifikati direttament u liema kategoriji ġew ġew ivverifikati abbażi tal-ittestjar tas-sistema u l-konformità, inkluża spjegazzjoni ta' kwalunkwe varjazzjoni sostanzjali fil-piż tal-ittestjar sostantiv u tal-konformità meta mqabbel mas-sena preċedenti, anki jekk l-awditu statutorju tas-sena preċedenti jkun twettaq minn awdituri statutorji jew ditti tal-awditjar statutorji oħrajn; |
(h) |
jiżvela l-livell kwantitattiv tal-materjalità applikata biex jitwettaq l-awditu statutorju għad-dikjarazzjonijiet finanzjarji b'mod ġenerali u, fejn applikabbli, il-livell jew livelli ta' materjalità għal klassijiet partikolari ta' tranżazzjonijiet, bilanċi tal-kontijiet jew divulgazzjoni, u jiddivulga l-fatturi kwalitattivi li ġew ikkunsidrati fl-istabbiliment tal-livell ta' materjalità; |
(i) |
jirrapporta u jispjega ġudizzji dwar avvenimenti jew kondizzjonijiet identifikati matul l-awditjar li jistgħu jixħtu dubji sinifikanti fuq il-kapaċità tal-entità li tkompli bħala negozju avvjat u jekk jikkostitwixxux inċertezza materjali; u jipprovdi sommarju tal-garanziji, l-ittri ta' konfort, it-twettiq ta' interventi pubbliċi u l-miżuri ta' appoġġ l-oħrajn kollha li ġew ikkunsidrati fit-twettiq tal-valutazzjoni ta' negozju avvjat; |
(j) |
jirrapporta dwar kwalunkwe nuqqas sinifikanti fis-sistema interna ta' kontroll finanzjarju tal-entità awditjata jew fil-każ ta' dikjarazzjonijiet finanzjarji kkonsolidati, fis-sistema interna ta' kontroll finanzjarju tal-intrapriża prinċipali, u/jew fis-sistema ta' kontabbilità. Għal kull nuqqas sinifikanti bħal dan, ir-rapport addizzjonali għandu jiddikjara jekk in-nuqqas imsemmi kienx riżolt mill-maniġment jew le; |
(k) |
jirrapporta kwalunkwe kwistjoni li tinvolvi nuqqas ta' konformità, attwali jew suspettat, ma' liġijiet u regolamenti jew artikoli li kienu identifikati fil-kors tal-awditjar, safejn huma kkunsidrati bħala li huma rilevanti sabiex il-kumitat tal-awditjar ikun jista' jwettaq il-kompiti tiegħu; |
(l) |
jirrapporta u jivvaluta l-metodi ta' evalwazzjoni applikati għad-diversi elementi fid-dikjarazzjonijiet finanzjarji annwali jew ikkonsolidati inkluż kwalunkwe impatt ta' bidliet ta' tali metodi; |
(m) |
fil-każ ta' awditu statutorju ta' dikjarazzjonijiet finanzjarji kkonsolidati, jispjega l-kamp ta' applikazzjoni tal-konsolidazzjoni u l-kriterji għall-esklużjoni applikati mill-entità awditjata għall-entitajiet mhux ikkonsolidati, fejn ikun il-każ, u jekk dawk il-kriterji applikati humiex f'konformità mal-qafas ta' rappurtar finanzjarju; |
(n) |
fejn applikabbli, jidentifika kwalunkwe xogħol ta' awditjar imwettaq minn awdituri ta' pajjiżi terzi, awdituri statutorji, entitajiet tal-awditjar jew ditti tal-awditjar ta' pajjiżi terzi b'rabta mal-awditu statutorju ta' dikjarazzjonijiet finanzjarji kkonsolidati għajr minn membri tal-istess netwerk li jkun jagħmel parti minnu l-awditur tad-dikjarazzjonijiet finanzjarji kkonsolidati; |
(o) |
jindika jekk ikunux ġew ipprovduti l-ispjegazzjonijiet u d-dokumenti kollha mitluba mill-entità awditjata. |
(p) |
jirrapporta:
|
L-Istati Membri jistgħu jistabbilixxu rekwiżiti addizzjonali b'rabta mal-kontenut tar-rapport addizzjonali lill-kumitat tal-awditjar.
Fuq talba mill-awditur statutorju, ditta tal-awditjar jew il-kumitat tal-awditjar, l-awditur(i) statutorju/i jew id-ditta/i tal-awditjar għandhom jiddiskutu l-kwistjonijiet ewlenin li jirriżultaw mill-awditu statutorju, imsemmija fir-rapport addizzjonali għall-kumitat tal-awditjar, u b'mod partikolari fil-punt (j) tal-ewwel subparagrafu, mal-kumitat tal-awditjar, il-korp amministrattiv jew fejn applikabbli l-entità superviżorja tal-entità awditjata.
3. Fejn jiġu inkarigati simultanjament aktar minn awditur statutorju wieħed jew ditta tal-awditjar waħda, u jirriżulta xi nuqqas ta' qbil bejniethom dwar il-proċeduri ta' awditjar, ir-regoli kontabilistiċi jew kwalunkwe kwistjoni oħra rigward it-twettiq tal-awditu statutorju, ir-raġunijiet għal dan in-nuqqas ta' qbil għandhom jiġu spjegati fir-rapport addizzjonali għall-kumitat tal-awditjar.
4. Ir-rapport addizzjonali għall-kumitat tal-awditjar għandu jiġi ffirmat u datat. Meta d-ditta tal-awditjar twettaq l-awditu statutorju, ir-rapport addizzjonali għall-kumitat tal-awditjar għandu jiġi ffirmat mill-awdituri statutorji li wettqu l-awditu statutorju f'isem id-ditta tal-awditjar.
5. Fuq talba, u f'konformità mal-liġi nazzjonali, l-awdituri statutorji jew id-ditti tal-awditjar statutorji għandhom mingħajr dewmien iqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti r-rapport addizzjonali fis-sens tal-Artikolu 20(1).
Artikolu 12
Rapport lis-superviżuri ta' entitajiet ta' interess pubbliku
1. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 55 tad-Direttiva 2004/39/KE, l-Artikolu 63 tad-Direttiva 2013/36/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (24), l-Artikolu 15(4) tad-Direttiva 2007/64/KE, l-Artikolu 106 tad-Direttiva 2009/65/KE, l-Artikolu 3(1) tad-Direttiva 2009/110/KE u l-Artikolu 72 tad-Direttiva 2009/138/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (25), l-awditur statutorju jew id-ditta tal-awditjar li twettaq l-awditu statutorju ta' entità ta' interess pubbliku għandu jkollha d-dmir li tirrapporta minnufih lill-awtoritajiet kompetenti li jwettqu superviżjoni ta' dik l-entità ta' interess pubbliku jew, fejn iddeterminat mill-Istat Membru kkonċernat lill-awtorità kompetenti responsabbli għas-superviżjoni tal-awditur statutorju jew id-ditta tal-awditjar, kwalunkwe informazzjoni dwar dik l-entità ta' interess pubbliku li saret taf biha matul it-twettiq ta' dak l-awditu statutorju u li tista' tirriżulta fi kwalunkwe wieħed minn dawn li ġejjin:
(a) |
ksur materjali tal-liġijiet, regolamenti jew dispożizzjonijiet amministrattivi li jistabbilixxu, fejn xieraq, il-kondizzjonijiet li jirregolaw l-awtorizzazzjoni jew li speċifikament jirregolaw it-twettiq tal-attivitajiet ta' dik l-entità ta' interess pubbliku; |
(b) |
theddida materjali jew dubju rigward il-funzjonament kontinwu tal-entità ta' interess-pubbliku; |
(c) |
ċaħda milli tinħareġ opinjoni tal-awditjar dwar id-dikjarazzjonijiet finanzjarji jew il-ħruġ ta' opinjoni negattiva jew ikkwalifikata. |
L-awdituri statutorji jew id-ditti tal-awditjar għandu jkollhom ukoll id-dmir li jirrapportaw kwalunkwe informazzjoni msemmija fil-punti (a) (b) jew (c) tal-ewwel subparagrafu li biha huma jkunu saru jafu matul it-twettiq tal-awditu statutorju ta' intrapriża li jkollha rabtiet mill-qrib mal-entità ta' interess pubbliku li għaliha jkunu wkoll qegħdin iwettqu l-awditu statutorju. Għall-finijiet ta' dan l-Artikolu, ”rabtiet mill-qrib” għandu jkollha t-tifsira li tingħata lilha fil-punt (3) tal-Artikolu 4(1) tar-Regolament (UE) Nru 575/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (26).
L-Istati Membri jistgħu jeħtieġu informazzjoni addizzjonali mill-awditur statutorju jew id-ditta tal-awditjar dment li din tkun meħtieġa għas-superviżjoni effettiva tas-suq finanzjarju kif previst fil-liġi nazzjonali.
2. Għandu jiġi stabbilit djalogu effettiv bejn l-awtoritajiet kompetenti li jwettqu superviżjoni tal-istituzzjonijiet ta' kreditu u l-impriżi tal-assigurazzjoni, fuq naħa, u l-awditur(i) statutorju/i u d-ditta/i tal-awditjar li jwettqu l-awditu statutorju ta' dawk l-istituzzjonijiet u l-intrapriżi, fuq in-naħa l-oħra. Ir-responsabbiltà għall-konformità ma' dan ir-rekwiżit għandha tkun taż-żewġ partijiet fid-djalogu.
Tal-anqas darba f'sena, il-Bord Ewropew dwar ir-Riskju Sistemiku (BERS) u s-CEAOB għandhom jorganizzaw laqgħa mal-awdituri statutorji u d-ditti tal-awditjar jew in-netwerks li jwettqu awditjar statutorju, tal-istituzzjonijiet finanzjarji globali kollha sistemikament importanti awtorizzati fl-Unjoni, kif identifikati fuq livell internazzjonali sabiex dawn jinformaw lill-BERS dwar żviluppi settorjali jew dwar kwalunkwe żvilupp sinifikanti f'dawk l-istituzzjonijiet finanzjarji sistemikament importanti.
Sabiex ikun iffaċilitat l-eżerċizzju tal-kompiti msemmija fl-ewwel subparagrafu, l-Awtorità Superviżorja Ewropea (Awtorità Bankarja Ewropea — EBA) u l-Awtorità Superviżorja Ewropea (Awtorità Ewropea għall-Assigurazzjoni u l-Pensjonijiet tax-Xogħol — EIOPA) għandhom, b'kont meħud tal-prattiki superviżorji attwali, joħorġu linji gwida indirizzati lill-awtoritajiet kompetenti li jwettqu superviżjoni tal-istituzzjonijiet ta' kreditu u l-impriżi tal-assigurazzjoni, f'konformità mal-Artikolu 16 tar-Regolament (UE) Nru 1093/2010 u l-Artikolu 16 tar-Regolament (UE) Nru 1094/2010, rispettivament.
3. Id-divulgazzjoni buona fede lill-awtoritajiet kompetenti jew lill-BERS u s-CEAOB, mill-awditur statutorju jew mid-ditta tal-awditjar jew min-netwerk, fejn applikabbli, ta' kwalunkwe informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 jew ta' kwalunkwe informazzjoni li toħroġ matul id-djalogu previst fil-paragrafu 2 ma għandhomx jikkostitwixxu ksur ta' ebda restrizzjoni kuntrattwali jew legali dwar id-divulgazzjoni tal-informazzjoni.
Artikolu 13
Rapport dwar it-trasparenza
1. Awditur statutorju jew ditta tal-awditjar li jwettqu awditjar statutorju ta' entitajiet ta' interess pubbliku għandhom jippubblikaw ir-rapport annwali tat-trasparenza sa mhux aktar tard minn erba' xhur wara tmiem kull sena finanzjarja. Dak ir-rapport ta' trasparenza għandu jiġi ppubblikat fuq is-sit elettroniku tal-awditur statutorju jew id-ditta tal-awditjar u għandu jibqa' għad-dispożizzjoni fuq dak is-sit elettroniku għal tal-inqas ħames snin mill-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu fuq is-sit elettroniku. Jekk l-awditur statutorju jiġi impjegat minn ditta tal-awditjar, l-obbligi taħt dan l-Artikolu għandhom ikunu tad-ditta tal-awditjar.
Awditur statutorju jew ditta tal-awditjar għandha titħalla taġġorna r-rapporti annwali tagħha tat-trasparenza. F'dan il-każ, l-awditur statutorju jew id-ditta tal-awditjar għandha tindika li din tkun verżjoni aġġornata tar-rapport u l-verżjoni oriġinali tar-rapport għandha tibqa' disponibbli fuq is-sit elettroniku.
L-awdituri statutorji u d-ditti tal-awditjar għandhom jikkomunikaw lill-awtoritajiet kompetenti li r-rapport tat-trasparenza ġie ppubblikat fuq is-sit elettroniku tal-awditur statutorju jew tad-ditta tal-awditjar jew, skont il-każ, li dan ġie aġġornat.
2. Tal-inqas, ir-rapport annwali ta' trasparenza għandu jinkludi dan li ġej:
(a) |
deskrizzjoni tal-istruttura ġuridika u s-sjieda tad-ditta tal-awditjar; |
(b) |
fejn l-awditur statutorju jew id-ditta tal-awditjar tkun membru ta' netwerk:
|
(c) |
deskrizzjoni tal-istruttura tal-governanza tad-ditta tal-awditjar; |
(d) |
deskrizzjoni tas-sistema interna ta' kontroll tal-kwalità tad-ditta tal-awditjar u dikjarazzjoni mill-korp amministrattiv jew maniġerjali dwar l-effikaċja tal-funzjonament tagħha; |
(e) |
indikazzjoni dwar meta sar l-aħħar eżami tal-garanzija tal-kwalità msemmi fl-Artikolu 26; |
(f) |
lista ta' entitajiet ta' interess pubbliku li l-awditur statutorju jew id-ditta tal-awditjar wettqu awditi statutorju għalihom fis-sena finanzjarja ta' qabel; |
(g) |
dikjarazzjoni li tikkonċerna l-prattiki ta' indipendeza tal-awditur statutorju jew tad-ditta tal-awditjar li tikkonferma wkoll li sar eżami intern tal-konformità dwar l-indipendenza; |
(h) |
dikjarazzjoni dwar il-politika segwita mill-awditur statutorju jew mid-ditta tal-awditjar li tikkonċerna l-edukazzjoni kontinwa tal-awdituri statutorji msemmija fl-Artikolu 13 tad-Direttiva 2006/43/KE; |
(i) |
informazzjoni li tikkonċerna l-bażi għar-rimunerazzjoni tas-sħab fid-ditti tal-awditjar; |
(j) |
deskrizzjoni tal-politika tal-awditur statutorju jew tad-ditta tal-awditjar li tikkonċerna r-rotazzjoni tas-sħab u l-persunal ewlenin tal-awditjar f'konformità mal-Artikolu 17(7); |
(k) |
fejn ma tiġix żvelata fir-rapport finanzjarju fis-sens tal-Artikolu 4(2) tad-Direttiva 2013/34/UE, informazzjoni dwar il-fatturat totali tal-awditur statutorju jew tad-ditta tal-awditjar, maqsuma fil-kategoriji li ġejjin:
|
F'ċirkostanzi eċċezzjonali, l-awditur statutorju jew id-ditta tal-awditjar tista' tiddeċiedi li ma tiddivulgax l-informazzjoni meħtieġa fil-punt (f) tal-ewwel subparagrafu sa fejn dan huwa neċessarju sabiex tiġi mitigata theddida imminenti u sinifikanti għas-sigurtà persunali ta' kwalunkwe persuna. L-awditur statutorju jew id-ditta tal-awditjar għandha tkun tista' turi lill-awtorità kompetenti l-eżistenza ta' theddida bħal din.
3. Ir-rapport ta' trasparenza għandu jiġi ffirmat mill-awditur statutorju jew mid-ditta tal-awditjar.
Artikolu 14
Informazzjoni għall-awtoritajiet kompetenti
Kull sena, l-awditur statutorju jew id-ditta tal-awditjar għandha tipprovdi lista lill-awtorità kompetenti tagħhom tal-entitajiet ta' interess pubbliku awditjati skont id-dħul iġġenerat minnhom, filwaqt li taqsam dak id-dħul fi:
(a) |
dħul mill-awditu statutorju; |
(b) |
dħul minn servizzi mhux tal-awditjar li mhumiex dawk imsemmija fl-Artikolu 5(1) li hu meħtieġ mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni jew dik nazzjonali; u, |
(c) |
dħul għal servizzi mhux tal-awditjar li mhumiex dawk imsemmija fl-Artikolu 5(1) li m'hux meħtieġ mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni jew dik nazzjonali. |
Artikolu 15
Iż-żamma tar-rekords
L-awdituri statutorji u d-ditti tal-awditjar għandhom iżommu d-dokumenti u l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 4(3), l-Artikolu 6, l-Artikolu 7, l-Artikolu 8(4) sa (7), l-Artikoli 10 u 11, l-Artikolu 12(1) u (2), l-Artikolu 14, l-Artikolu 16(2), (3) u (5) ta' dan ir-Regolament, u fl-Artikoli 22b, 24a, 24b, 27 u 28 tad-Direttiva 2006/43/KE tal-inqas għal perijodu ta' ħames snin wara l-ħolqien ta' dawn id-dokumenti jew informazzjoni.
L-Istati Membri jistgħu jobbligaw lill-awdituri statutorji u lid-ditti tal-awditjar sabiex iżommu d-dokumenti u l-informazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu għal perijodu itwal f'konformità mar-regoli tagħhom dwar il-protezzjoni tad-data personali u l-proċeduri amministrattivi u ġudizzjarji.
TITOLU III
IL-ĦATRA TA' AWDITURI STATUTORJI JEW DITTI TAL-AWDITJAR MINN ENTITAJIET TA' INTERESS PUBBLIKU
Artikolu 16
Ħatra ta' awdituri statutorji jew ditti tal-awditjar
1. Għall-finijiet tal-applikazzjoni tal-Artikolu 37(1) tad-Direttiva 2006/43/KE, għall-ħatra tal-awdituri statutorji jew tad-ditti tal-awditjar minn entitajiet ta' interess pubbliku, għandhom japplikaw il-kondizzjonijiet stabbiliti fil-paragrafi 2 sa 5 ta' dan l-Artikolu, iżda dawn jistgħu jkunu soġġetti għall-paragrafu 7.
Fejn japplika l-Artikolu 37(2) tad-Direttiva 2006/43/KE, l-entità ta' interess pubbliku għandha tinforma lill-awtorità kompetenti dwar l-użu tas-sistemi jew il-modalitajiet alternattivi msemmija f'dak l-Artikolu. F'dak il-każ jista' jkun li l-paragrafi 2 sa 5 ta' dan l-Artikolu ma għandhomx japplikaw.
2. Il-kumitat tal-awditjar għandu jissottometti rakkomandazzjoni lill-korp amministrattiv jew superviżorju tal-entità awditjata għall-ħatra ta' awdituri statutorji jew ditti tal-awditjar.
Sakemm ma tikkonċernax it-tiġdid ta' inkarigu tal-awditjar skont l-Artikolu 17(1) u 17(2), ir-rakkomandazzjoni għandha tiġi ġustifikata u għandu jkun fiha tal-inqas żewġ għażliet għall-inkarigu tal-awditjar u l-kumitat tal-awditjar għandu jesprimi preferenza ġustifikata b'mod debitu għal waħda minnhom.
Fir-rakkomandazzjoni tiegħu, il-kumitat tal-awditjar għandu jiddikjara li r-rakkomandazzjoni tiegħu hija ħielsa minn kull influwenza minn parti terza u li ma ġiet imposta fuqu l-ebda klawsola tat-tip imsemmi fil-paragrafu 6.
3. Sakemm ma tikkonċernax it-tiġdid ta' inkarigu tal-awditjar skont l-Artikolu 17(1) u 17(2), ir-rakkomandazzjoni tal-kumitat tal-awditjar imsemmija fil-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu għandha titħejja wara proċedura tal-għażla organizzata mill-entità awditjata li tirrispetta l-kriterji li ġejjin:
(a) |
l-entità awditjata għandha tkun libera li tistieden kwalunkwe awditur statutorju jew ditta tal-awditjar sabiex jissottomettu proposti għall-forniment tas-servizz tal-awditjar statutorju bil-kondizzjoni li jiġi rispettat l-Artikolu 17(3) u li l-organizzazzjoni tal-proċess tas-sejħa għal offerti ma jipprekludi bl-ebda mod il-parteċipazzjoni fil-proċedura tal-għażla ta' ditti li rċevew inqas minn 15 % tat-tariffi tal-awditjar totali minn entitajiet ta' interess pubbliku fl-Istat Membru kkonċernat fis-sena kalendarja ta' qabel; |
(b) |
l-entità awditjata għandha tħejji d-dokumenti tal-offerta għall-attenzjoni tal-awdituri statutorji jew tad-ditti tal-awditjar mistiedna. Dawn id-dokumenti tal-offerta għandhom jippermettulhom jifhmu n-negozju tal-entità awditjata u t-tip ta' awditjar statutorju li għandu jsir. Id-dokumenti tal-offerta għandu jkun fihom kriterji tal-għażla trasparenti u mhux diskriminatorji li għandhom jintużaw mill-entità awditjata sabiex jiġu evalwati l-proposti li jsiru mill-awdituri statutorji jew mid-ditti tal-awditjar; |
(c) |
l-entità awditjata għandha tkun libera li tiddetermina l-proċedura tal-għażla u tista' twettaq negozjati diretti mal-offerenti interessati matul il-proċedura; |
(d) |
fejn, skont il-liġi tal-Unjoni jew il-liġi nazzjonali, l-awtoritajiet kompetenti msemmija fl-Artikolu 20, jitolbu lill-awdituri statutorji u d-ditti tal-awditjar jikkonformaw ma' ċerti standards tal-kwalità, dawn l-istandards għandhom jiġu inklużi fid-dokumenti tal-offerta; |
(e) |
l-entità awditjata għandha tevalwa l-proposti li jsiru mill-awdituri statutorji jew mid-ditti tal-awditjar skont il-kriterji tal-għażla predefiniti fid-dokumenti tal-offerta. L-entità awditjata għandha tħejji rapport dwar il-konklużjonijiet tal-proċedura tal-għażla, li għandhom jiġu vvalidati mill-kumitat tal-awditjar. L-entità awditjata u l-kumitat tal-awditjar għandhom jieħdu f'kunsiderazzjoni kwalunkwe sejba jew konklużjoni ta' kwalunkwe rapport ta' ispezzjoni fuq l-awditur statutorju jew id-ditta tal-awditjar applikanti msemmija fl-Artikolu 26(8) u ppubblikat mill-awtorità kompetenti skont il-punt (d) tal-Artikolu 28; |
(f) |
l-entità awditjata għandha tkun tista' turi, fuq talba, lill-awtorità kompetenti msemmija fl-Artikolu 20 li l-proċedura tal-għażla twettqet b'mod ġust. |
Il-kumitat tal-awditjar għandu jkun responsabbli għall-proċedura tal-għażla msemmija fl-ewwel subparagrafu.
Għall-finijiet tal-punt (a) tal-ewwel subparagrafu, l-awtorità kompetenti msemmija fl-Artikolu 20(1) għandha tippubblika lista tal-awdituri statutorji jew tad-ditti tal-awditjar ikkonċernati li għandha tiġi aġġornata fuq bażi annwali. L-awtorità kompetenti għandha tuża l-informazzjoni pprovduta mill-awdituri statutorji u mid-ditti tal-awditjar skont l-Artikolu 14 sabiex tagħmel il-kalkoli rilevanti.
4. Entitajiet ta' interess pubbliku li jilħqu l-kriterji stabbiliti fil-punti (f) u (t) tal-Artikolu 2(1) tad-Direttiva 2003/71/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (27) ma għandhomx ikunu mitluba japplikaw il-proċedura tal-għażla msemmija fil-paragrafu 3.
5. Il-proposta għal-laqgħa ġenerali tal-partijiet interessati jew tal-membri tal-entità awditjata għall-ħatra ta' awdituri statutorji jew ditti tal-awditjar għandha tinkludi r-rakkomandazzjoni u l-preferenza msemmija fil-paragrafu 2 li tkun saret mill-kumitat tal-awditjar jew mill-korp li jwettaq funzjonijiet ekwivalenti.
Jekk il-proposta titbiegħed mill-preferenza tal-kumitat tal-awditjar, il-proposta għandha tiġġustifika r-raġunijiet għalfejn ma ġietx segwita r-rakkomandazzjoni tal-kumitat tal-awditjar. Madankollu, l-awditur statutorju jew id-ditta tal-awdituri rrakkomandati mill-bord amministrattiv jew superviżorju jridu jkunu pparteċipaw fil-proċedura tal-għażla deskritta fil-paragrafu 3. Dan is-subparagrafu ma għandux tapplika fejn il-funzjonijiet tal-kumitat tal-awditjar jitwettqu mill-korp amministrattiv jew superviżorju.
6. Kwalunkwe klawżola kuntrattwali konluża bejn l-entità ta' interess pubbliku u l-parti terza li tirrestrinġi l-għażla tal-laqgħa ġenerali tal-azzjonisti jew tal-memrbi ta' dik l-entità, kif imsemmi fl-Artikolu 37 tad-Direttiva 2006/43/KE għal ċerti kategoriji jew listi ta' awdituri statutorji jew ditti tal-awditjar, fir-rigward tal-ħatra ta' awditur statutorju jew ditta tal-awditjar partikolari sabiex iwettqu l-awditjar statutorju ta' dik l-entità għandha tkun nulla u bla effett.
L-entità ta' interess pubbliku għandha tinforma direttament u bla dewmien lill-awtoritajiet kompetenti msemmija fl-Artikolu 20 dwar kwalunkwe tentattiv minn parti terza sabiex timponi klawżola kuntrattwali bħal din jew sabiex tinfluwenza b'mod mhux xieraq id-deċiżjoni tal-laqgħa ġenerali tal-azzjonisti jew tal-membri dwar l-għażla ta' awditur statutorju jew ta' ditta tal-awditjar.
7. L-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li numru minimu ta' awdituri statutorji jew ditti tal-awditjar jinħatru mill-entitajiet ta' interess pubbliku f'ċerti ċirkostanzi u jistabbilixxu l-kondizzjonijiet li jirregolaw ir-relazzjonijiet bejn l-awdituri statutorji jew id-ditti tal-awditjar maħtura.
Jekk Stat Membru jistabbilixxi xi rekwiżit bħal dan, huwa għandu jinforma lill-Kummissjoni u lill-Awtorità Superviżorja Ewropea rilevanti tiegħu.
8. Meta l-entità awditjata jkollha kumitat tan-nomina li fih l-azzjonisti jew il-membri jkollhom influwenza konsiderevoli u li jkollu l-kompitu li jagħmel rakkomandazzjonijiet dwar l-għażla ta' awdituri, l-Istati Membri jistgħu jippermettu li l-kumitat tan-nomina jwettaq il-funzjonijiet tal-kumitat tal-awditjar li huma stabbiliti f'dan l-Artikolu u jirrikjeduh li jippreżenta r-rakkomandazzjonijiet imsemmija fil-paragrafu 2 lil-laqgħa ġenerali tal-azzjonisti jew membri
Artikolu 17
Durata tal-inkarigu tal-awditjar
1. Entità ta' interess pubbliku għandha taħtar awditur statutorju jew ditta tal-awditjar tal-inqas għal inkarigu inizjali ta' mill-anqas sena. L-inkarigu jista' jiġġedded.
La l-inkarigu inizjali ta' awditur statutorju jew ditta tal-awditjar partikolari, u lanqas dan flimkien ma' kwalunkwe inkarigu mġedded miegħu ma għandu jaqbeż id-durata massima ta' għaxar snin.
2. B'deroga mill-paragrafu 1, l-Istati Membri jistgħu
(a) |
jitolbu li l-inkarigu inizjali msemmi fil-paragrafu 1 ikun għal perijodu ta' aktar minn sena; |
(b) |
jistabbilixxu durata massima ta' inqas minn għaxar snin għall-inkarigi msemmija fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1. |
3. Wara l-iskadenza tad-durati massimi tal-inkarigi msemmija fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1 jew fil-punt (b) tal-paragrafu 2 jew wara l-iskadenza tad-durata tal-inkarigi estiża f'konformità mal-paragrafi 4 jew 6, la l-awditur statutorju jew id-ditta tal-awditjar u lanqas, fejn applikabbli, kwalunkwe membru tan-netwerks tagħhom fl-Unjoni ma għandu jidħol għall-awditu statutorju tal-istess entità ta' interess pubbliku fil-perijodu ta' erba' snin ta' wara.
4. Permezz ta' deroga mill-paragrafu 1 u l-punt (b) tal-paragrafu (2), l-Istati Membri jistgħu jipprevedu li d-durati massimi msemmija fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1 u fil-punt (b) tal-paragrafu 2 jistgħu jiġu estiżi sad-durata massima ta':
(a) |
għoxrin sena fejn proċess ta' sejħa pubblika għall-offerti għall-awditjar statutorju jitwettaq f'konformità mal-paragrafi 2 sa 5 tal-Artikolu 16 u jsir effettiv mal-iskadenza tad-durati massimi msemmija fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1 u fil-punt (b) tal-paragrafu 2; jew |
(b) |
erbgħa u għoxrin sena, fejn, wara l-iskadenza tad-durati massimi msemmijin fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1 u fil-punt (b) tal-paragrafu 2, aktar minn awditur statutorju wieħed jew ditta tal-awditjar waħda jkunu inkarigati b'mod simultanju bil-kondizzjoni li l-awditu statutorju jirriżulta fil-preżentazzjoni tar-rapport tal-awditjar konġunt, kif jingħad fl-Artikolu 28 tad-Direttiva 2006/43/KE. |
5. Il-perijodi ta' durata massima msemmija fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1 u fil-punt (b) tal-paragrafu 2 għandhom jiġu estiżi biss jekk, fuq rakkomandazzjoni tal-kumitat tal-awditjar, il-korp amministrattiv jew superviżorju, jipproponi lil-laqgħa ġenerali tal-ażżjonisti jew tal-membri, f'konformità mal-liġi nazzjonali, li l-inkarigu jiġġedded u dik il-proposta tiġi approvata.
6. Wara li tiskadi d-durata massima tal-inkarigu msemmija fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1, fil-punt (b) tal-paragrafu 2, jew fil-paragrafu 4 skont il-każ, l-entità ta' interess pubbliku tista', fuq bażi eċċezzjonali, titlob li l-awtorità kompetenti msemmija fl-Artikolu 20(1) tagħti estensjoni biex jerġa' jinħatar l-awditur statutorju jew id-ditta tal-awditjar għal inkarigu ieħor fejn jiġu milħuqa l-kondizzjonijiet fil-punti (a) jew (b) tal-paragrafu 4. Tali inkarigu addizzjonali m'għandux ikun aktar minn sentejn.
7. Is-sħab ewlenin tal-awditjar responsabbli għat-twettiq ta' awditu statutorju għandhom itemmu l-parteċipazzjoni tagħhom fl-awditu statutorju tal-entità awditjata mhux aktar tard minn seba' snin mid-data tal-ħatra tagħhom. Ma għandhomx jerġgħu jipparteċipaw fl-awditu statutorju tal-entità awditjata qabel ma jkunu għaddew tliet snin minn dak il-waqfien.
B'deroga, l-Istati Membri jistgħu jitolbu li s-sieħeb/sħab ewlieni/ewlenin tal-awditjar responsabbli għat-twettiq ta' awditu statutorju għandhom itemmu l-parteċipazzjoni tagħhom fl-awditu statutorju tad-ditta tal-awditjar qabel seba' snin mid-data tal-ħatra rispettiva tagħhom.
L-awditur statutorju jew id-ditta tal-awditjar għandha tistabbilixxi mekkaniżmu ta' rotazzjoni gradwali adatt fir-rigward tal-persunal l-aktar anzjan involut fl-awditu statutorju, inklużi tal-inqas il-persuni li huma rreġistrati bħala awdituri statutorji. Il-mekkaniżmu ta' rotazzjoni gradwali għandu jiġi applikat f'fażijiet fuq il-bażi ta' individwi aktar milli fuq il-bażi tat-tim sħiħ tal-inkarigu. Dan għandu jkun proporzjonat fl-iskala u l-kumplessità tal-attività tal-awditur statutorju jew tad-ditta tal-awditjar.
L-awditur statutorju jew id-ditta tal-awditjar għandha tkun tista' turi lill-awtorità kompetenti li mekkaniżmu bħal dan huwa effettivament applikat u adattat għall-iskala u l-kumplessità tal-attività tal-awditur statutorju jew tad-ditta tal-awditjar.
8. Għall-finijiet ta' dan l-Artikolu, id-durata tal-inkarigu tal-awditjar għandha tiġi kkalkulata mill-ewwel sena finanzjarja koperta fl-ittra tal-inkarigu tal-awditjar li fiha l-awditur statutorju jew id-ditta tal-awditjar tkun inħatret għall-ewwel darba biex tagħmel awditi statutorji konsekuttivi għall-istess entità ta' interess pubbliku.
Għall-finijiet ta' dan l-Artikolu, id-ditta tal-awditjar għandha tinkludi ditti oħra li d-ditta tal-awditjar tkun akkwistat jew li jkunu ngħaqdu magħha.
Jekk ikun hemm inċertezza dwar id-data meta l-awditur statutorju jew id-ditta tal-awditjar bdiet tagħmel awditi statutorji konsekuttivi għall-entità ta' interess pubbliku, pereżempju minħabba fużjoni tad-ditta, akkwisti, jew bidliet fl-istruttura tas-sjieda, l-awditur statutorju għandu jirrapporta minnufih tali inċertezzi lill-awtorità kompetenti, li għandha fl-aħħar mill-aħħar tiddetermina d-data rilevanti għall-finijiet tal-ewwel subparagrafu.
Artikolu 18
Fajl ta' trasferiment
Meta awditur statutorju jew ditta tal-awditjar tiġi ssostitwita b'awditur statutorju ieħor jew ditta tal-awditjar oħra, l-ex awditur statutorju jew ditta tal-awditjar għandha tikkonforma mar-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 23(3) tad-Direttiva 2006/43/KE.
Soġġett għall-Artikolu 15, l-ex awditur statutorju jew l-ex ditta tal-awditjar għandha tagħti aċċess lill-awditur statutorju l-ġdid jew lid-ditta tal-awditjar l-ġdida għar-rapporti addizzjonali imsemmija fl-Artikolu 11 fir-rigward tas-snin ta' qabel u għal kwalunkwe informazzjoni trasmessa lill-awtoritajiet kompetenti skont l-Artikoli 12 u 13.
L-ex awditur statutorju jew ditta tal-awditjar għandha tkun tista' turi lill-awtorità kompetenti li informazzjoni bħal din ġiet ipprovduta lill-awditur statutorju jew lid-ditta tal-awditjar ta' warajha.
Artikolu 19
Tkeċċija u riżenja ta' awdituri statutorji jew ditti tal-awditjar
Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 38(1) tad-Direttiva 2006/43/KE, kwalunkweawtorità kompetenti nominata minn Stat Membru skont l-Artikolu 20(2) ta' dan ir-Regolament, għandha tgħaddi l-informazzjoni rigward it-tkeċċija jew ir-riżenja tal-awditur statutorju jew tad-ditta tal-awditjar matul il-perijodu tal-kariga u jagħtu spjegazzjoni adegwata għar-raġunijiet li wasslu għal dan lill-awtorità kompetenti msemmija fl-Artikolu 20(1).
TITOLU IV
SORVELJANZA TAL-ATTIVITAJIET TAL-AWDITURI STATUTORJI U TAD-DITTI TAL-AWDITJAR LI JWETTQU AWDITU STATUTORJU TA' ENTITAJIET TA' INTERESS PUBBLIKU
KAPITOLU I
Awtoritajiet kompetenti
Artikolu 20
Ħatra tal-awtoritajiet kompetenti
1. L-awtoritajiet kompetenti responsabbli biex iwettqu l-kompiti previsti f'dan ir-Regolament u biex jiżguraw li jiġu applikati d-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament għandhom ikunu niminati minn fost dawn li ġejjin:
(a) |
l-awtorità kompetenti msemmija fl-Artikolu 24(1) tad-Direttiva 2004/109/KE; |
(b) |
l-awtorità kompetenti msemmija fil-punt (h) tal-Artikolu 24(4) tad-Direttiva 2004/109/KE; |
(c) |
l-awtorità kompetenti msemmija fl-Artikolu 32 tad-Direttiva 2006/43/KE. |
2. B'deroga mill-paragrafu 1, l-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li r-responsabilità għall-iżgurar tal-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet kollha jew parti minnhom tat-Titolu III ta' dan ir-Regolament għandha tiġi fdata, kif inhu xieraq, lill-awtoritajiet kompetenti msemmija fi:
(a) |
l-Artikolu 48 tad-Direttiva 2004/39/KE; |
(b) |
l-Artikolu 24(1) tad-Direttiva 2004/109/KE; |
(c) |
il-punt (h) tal-Artikolu 24(4) tad-Direttiva 2004/109/KE; |
(d) |
l-Artikolu 20 tad-Direttiva 2007/64/KE; |
(e) |
l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2009/138/KE; |
(f) |
l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 2013/36/UE; |
jew lil awtoritajiet oħra maħtura bil-liġi nazzjonali.
3. Fejn tkun inħatret aktar minn awtorità kompetenti waħda skont il-paragrafi 1 u 2, dawk l-awtoritajiet għandhom jiġu organizzati b'tali mod li l-kompiti tagħhom ikunu allokati b'mod ċar.
4. Il-paragrafi 1, 2 u 3 għandhom ikunu mingħajr preġudizzju għad-dritt ta' Stat Membru li jagħmel arranġamenti legali u amministrattivi separati għal pajjiżi u territorji extra-Ewropej li magħhom l-Istat Membru jkollu relazzjonijiet speċjali.
5. L-Istati Membri għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni dwar il-ħatra tal-awtoritajiet kompetenti għall-finijiet ta' dan ir-Regolament.
Il-Kummissjoni għandha tikkonsolida din l-informazzjoni u tagħmilha pubblika.
Artikolu 21
Kondizzjonijiet ta' Indipendenza
L-awtoritajiet kompetenti għandhom ikunu indipendenti minn awdituri statutorji u ditti tal-awditjar.
L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jikkonsultaw esperti, kif imsemmi fil-punt (c) tal-Artikolu 26(1), sabiex iwettqu kompiti speċifiċi u jistgħu jkunu assistiti wkoll minn esperti meta dan ikun essenzjali biex iwettqu l-kompiti tagħhom. F'dawn il-każijiet, l-esperti m'għandhom ikunu involuti fi kwalunkwe teħid ta' deċiżjonijiet.
Persuna ma għandhiex tkun membru tal-korp governattiv jew tkun responsabbli għat-teħid ta' deċiżjonijiet ta' dawk l-awtoritajiet jekk matul l-involviment tagħha jew matul it-tliet snin preċedenti dik il-persuna:
(a) |
tkun għamlet awditi statutorji; |
(b) |
kellha drittijiet tal-vot f'ditta tal-awditjar; |
(c) |
kienet membru tal-korp amministrattiv, maniġerjali jew superviżorju ta' ditta tal-awditjar; |
(d) |
kienet sħabditta tal-awditjar, impjegata magħha jew b'xi mod ieħor ikkuntrattata minnha. |
Il-finanzjament ta' dawk l-awtoritajiet għandu jkun sigur u ħieles minn influwenza żejda minn awdituri statutorji u ditti tal-awditjar.
Artikolu 22
Segretezza professjonali fir-rigward ta' awtoritajiet kompetenti
L-obbligu ta' segretezza professjonali għandu japplika għall-persuni kollha li huma jew li kienu impjegati jew ikkuntrattati indipendentement minn, jew involuti fil-governanza, tal-awtoritajiet kompetenti jew minn kwalunkwe awtorità jew entità li lilha ġew iddelegati kompiti taħt l-Artikolu 24 ta' dan ir-Regolament. L-informazzjoni koperta mis-segretezza professjonali ma tista' tiġi ddivulgata lill-ebda persuna jew awtorità oħra għajr permezz tal-obbligi stipulati f'dan ir-Regolament jew il-liġijiet, ir-regolamenti jew il-proċeduri amministrattivi ta' Stat Membru.
Artikolu 23
Setgħat tal-awtoritajiet kompetenti
1. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 26, fit-twettiq tal-kompiti tagħhom taħt dan ir-Regolament, l-awtoritajiet kompetenti jew kwalunkwe awtorità pubblika oħra ta' Stat Membru ma tistax tinterferixxi mal-kontenut tar-rapporti tal-awditjar.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtoritajiet kompetenti jkollhom is-setgħat superviżorji u investigattivi kollha li huma meħtieġa għall-eżerċizzju tal-funzjonijiet tagħhom skont dan ir-Regolament f'konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Kapitolu VII tad-Direttiva 2006/43/KE.
3. Is-setgħat imsemmija fil-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu għandhom jinkludu tal-inqas is-setgħa li:
(a) |
jkollhom aċċess għad-data relatata mal-awditu statutorju jew għal dokumenti oħra f'idejn l-awdituri statutorji jew id-ditti tal-awditjar fi kwalunkwe forma rilevanti għat-twettiq tal-kompiti tagħhom u sabiex jirċievu jew jieħdu kopja tagħhom; |
(b) |
jiksbu informazzjoni relatata mal-awditu statutorju minn kwalunkwe persuna; |
(c) |
iwettqu ispezzjonijiet fuq il-post ta' awdituri statutorji jew ditti tal-awditjar; |
(d) |
jirreferu kwistjonijiet għall-prosekuzzjoni kriminali; |
(e) |
jitolbu lill-esperti biex iwettqu verifiki jew investigazzjonijiet; |
(f) |
jieħdu l-miżuri u jimponu s-sanzjonijiet amministrattivi msemmija fl-Artikolu 30a tad-Direttiva 2006/43/KE. |
L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jużaw is-setgħat imsemmija fl-ewwel subparagrafu iżda biss fir-rigward ta'
(a) |
awdituri statutorji u ditti tal-awditjar li jagħmlu awditu statutorju ta' entitajiet ta' interess pubbliku; |
(b) |
persuni involuti fl-attivitajiet tal-awdituri statutorji u tad-ditti tal-awditjar li jagħmlu awditu statutorju ta' entitajiet ta' interess pubbliku; |
(c) |
entitajiet ta' interess pubbliku awditjati, l-affiljati tagħhom u l-partijiet terzi relatati magħhom; |
(d) |
partijiet terzi li l-awdituri statutorji u d-ditti tal-awditjar li jagħmlu awditu statutorju ta' entitajiet ta' interess pubbliku esternalizzaw ċerti funzjonijiet jew attivitajiet lilhom; u |
(e) |
persuni relatati jew marbutin b'xi mod ieħor mal-awdituri statutorji u mad-ditti tal-awditjar li jagħmlu awditu statutorju ta' entitajiet ta' interess pubbliku. |
4. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtoritajiet kompetenti jkunu permessi jeżerċitaw is-setgħat superviżorji u investigattivi tagħhom fi kwalunkwe wieħed mill-modi li ġejjin:
(a) |
direttament; |
(b) |
b'kollaborazzjoni ma' awtoritajiet oħra; |
(c) |
permezz ta' applikazzjoni lill-awtoritajiet ġudizzjarji kompetenti. |
5. Is-setgħat superviżorji u investigattivi tal-awtoritajiet kompetenti għandhom jiġu eżerċitati f'konformità sħiħa mal-liġi nazzjonali, u b'mod partikolari, mal-prinċipji tar-rispett lejn il-ħajja privata u d-dritt tad-difiża.
6. L-ipproċessar ta' data personali proċessata fl-eżerċizzju tas-setgħat superviżorji u investigattivi skont dan l-Artikolu għandhom jitwettqu f'konformità mad-Direttiva 95/46/KE.
Artikolu 24
Delega tal-kompiti
1. L-Istati Membri jistgħu jiddelegaw jew jippermettu lill-awtoritajiet kompetenti msemmija fl-Artikolu 20(1) jiddelegaw kwalunkwe kompitu li jeħtieġ li jitwettaq skont dan ir-Regolament lil awtoritajiet jew korpi oħra maħtura jew awtorizzati b'mod ieħor bil-liġi biex iwettqu tali kompiti, għajr għal kompiti relatati ma':
(a) |
is-sistema tal-garanzija tal-kwalità msemmija fl-Artikolu 26; |
(b) |
l-investigazzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 23 ta' dan ir-Regolament u fl-Artikolu 32 tad-Direttiva 2006/43/KE li jirriżultaw minn dik is-sistema tal-garanzija tal-kwalità jew minn referenza magħmula minn awtorità oħra; u |
(c) |
sanzjonijiet u miżuri kif jingħad fil-Kapitolu VII tad-Direttiva 2006/43/KE fir-rigward tal-eżamijiet tal-garanzija tal-kwalità jew l-investigazzjoni tal- garanzija tal-kwalità tal-awditi statutorji ta' entitajiet ta' interess pubbliku. |
2. Kwalunkwe twettiq tal-kompiti minn awtoritajiet jew korpi oħra għandu jkun is-suġġett ta' delega espressa mill-awtorità kompetenti. Id-delega għandha tispeċifika l-kompiti ddelegati u l-kondizzjonijiet li skonthom għandhom jitwettqu.
Meta l-awtorità kompetenti tiddelega kompiti lil awtoritajiet jew korpi oħra, hija għandha tkun tista' tieħu lura dawn il-kompiti skont il-każ.
3. L-awtoritajiet jew il-korpi għandhom jiġu organizzati b'tali mod li ma jkunx hemm konflitti ta' interess. Ir-responsabbiltà aħħarija għas-superviżjoni tal-konformità ma' dan ir-Regolament u mal-miżuri ta' implimentazzjoni adottati skontu għandha tkun tal-awtorità kompetenti li tiddelega.
L-awtorità kompetenti għandha tinforma lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri bi kwalunkwe arranġament li jidħlu għalih fir-rigward tad-delega tal-kompiti, inklużi l-kondizzjonijiet preċiżi li jirregolaw tali delega.
4. B'deroga mill-paragrafu 1, l-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li jiddelegaw il-kompiti msemmija fil-punt (c) tal-paragrafu 1 lil awtoritajiet jew korpi oħra maħtura jew awtorizzati b'mod ieħor bil-liġi li jwettaq kompiti bħal dawn, meta l-maġġoranza tal-persuni involuti fil-governanza tal-awtorità jew il-korp kkonċernati tkun indipendenti mill-professjoni tal-awditjar.
Artikolu 25
Kooperazzjoni ma' awtoritajiet kompetenti oħra fil-livell nazzjonali
L-awtorità kompetenti maħtura skont l-Artikolu 20(1) u, fejn dan ikun xieraq, kwalunkwe awtorità li dik l-awtorità kompetenti ddelegat kompiti lilha għandha tikkoopera fil-livell nazzjonali ma':
(a) |
l-awtoritajiet kompetenti msemmija fl-Artikolu 32(4) tad-Direttiva 2006/43/KE; |
(b) |
l-awtoritajiet imsemmija fl-Artikolu 20(2), sew jekk inħatru bħala awtoritajiet kompetenti għall-finijiet ta' dan ir-Regolament u sew jekk le; |
(c) |
l-unitajiet tal-intelligence finanzjarja u l-awtoritajiet kompetenti msemmija fl-Artikoli 21 u 37 tad-Direttiva 2005/60/KE. |
Għall-finijiet ta' tali kooperazzjoni, għandhom japplikaw l-obbligi ta' segretezza professjonali taħt l-Artikolu 22 ta' dan ir-Regolament.
KAPITOLU II
Garanzija tal-kwalità, monitoraġġ tas-suq, u trasparenza tal-awtoritajiet kompetenti
Artikolu 26
Garanzija tal-kwalità
1. Għall-finijiet ta' dan Artikolu:
(a) |
“ispezzjonijiet” tfisser eżamijiet tal-garanzija tal-kwalità ta' awdituri statutorji u ditti tal-awditjar, li jsiru minn spettur u li ma jikkostitwixxux investigazzjoni fis-sens tal-Artikolu 32(5) tad-Direttiva 2006/43/KE; |
(b) |
“spettur” tfisser eżaminatur li jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fil-punt (a) tal-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 5 ta' dan l-Artikolu u huwa impjegat jew ikkuntrattat mod ieħor minn awtorità kompetenti; |
(c) |
“espert” tfisser persuna fiżika, li jkollha kompetenza speċifika fis-swieq finanzjarji, fir-rappurtar finanzjarju, fl-awditjar jew f'oqsma oħra rilevanti għall-ispezzjonijiet, inklużi awdituri statutorji li jipprattikaw. |
2. L-awtoritajiet kompetenti maħturin skont l-Artikolu 20(1) għandhom jistabbilixxu sistema effettiva ta' garanzija tal-kwalità tal-awditjar.
L-awtorità kompetenti għandha twettaq eżamijiet ta' garanzija tal-kwalità ta' awdituri statutorji u ditti tal-awditjar li jagħmlu awditi statutorji ta' entitajiet ta' interess pubbliku abbażi ta' analiżi tar-riskju u
(a) |
fil-każ ta' awdituri statutorji u ditti tal-awditjar li jagħmlu awditi statutorji ta' entitajiet ta' interess pubbliku għajr dawk definiti fil-punti (17) u (18) tal-Artikolu 2 tad-Direttiva 2006/43/KE tal-inqas kull tliet snin; u, |
(b) |
f'każijiet oħrajn barra dawk imsemmijin fil-punt (a) tal-inqas kull sitt snin. |
3. L-awtorità kompetenti għandu jkollha r-responsabbiltajiet li ġejjin:
(a) |
approvazzjoni u emendar tal-metodoloġiji ta' ispezzjoni, inklużi manwali ta' ispezzjoni u ta' segwitu, metodoloġiji ta' rappurtar u programmi ta' ispezzjoni perjodika; |
(b) |
approvazzjoni u emendar ta' rapporti ta' ispezzjonijiet u ta' rapporti ta' segwitu; |
(c) |
approvazzjoni u assenjar ta' spetturi għal kull ispezzjoni. |
L-awtorità kompetenti għandha talloka riżorsi adegwati għas-sistemi ta' garanzija tal-kwalità.
4. L-awtorità kompetenti għandha torganizza s-sistema ta' garanzija tal-kwalità b'tali mod li tkun indipendenti mill-awdituri statutorji u mid-ditti tal-awditjar eżaminati.
L-awtorità kompetenti għandha tiżgura li jiġu implimentati politiki u proċeduri xierqa relatati mal-indipendenza u l-oġġettività tal-persunal, inklużi tal-ispetturi, u mal-ġestjoni tas-sistema ta' garanzija tal-kwalità.
5. L-awtorità kompetenti għandha tikkonforma mal-kriterji li ġejjin meta taħtar spetturi:
(a) |
l-ispetturi għandu jkollhom l-edukazzjoni professjonali u l-esperjenza relevanti adatti fl-awditu statutorju u r-rappurtar finanzjarju flimkien ma' taħriġ speċifiku dwar l-eżamijiet tal-garanzija tal-kwalità; |
(b) |
persuna li hija awditur statutorju li jipprattika jew li hija impjegata minn jew assoċjata b'mod ieħor ma' awditur statutorju jew ditta tal-awditjar ma għandhiex titħalla taġixxi bħala spettur; |
(c) |
persuna ma għandhiex titħalla taġixxi bħala spettur fi ispezzjoni ta' awditur statutorju jew ta' ditta tal-awditjar sakemm tal-inqas ikunu għaddew tliet minn meta l-persuna tkun waqfet tkun imsieħba jew impjegata ta' dak l-awditur statutorju jew ta' dik id-ditta tal-awditjar jew minn meta kienet assoċjata magħhom b'xi mod ieħor ma' dak l-awditur statutorju jew ditta tal-awditjar; |
(d) |
l-ispetturi għandhom jiddikjaraw li mhemmx konflitti ta' interess bejniethom u bejn l-awditur statutorju u d-ditta tal-awditjar li ser jiġu ispezzjonati. |
B'deroga mill-punt (b) tal-paragrafu 1, awtorità kompetenti tista' tikkuntratta esperti biex jagħmlu ispezzjonijiet speċifiċi meta n-numru ta' spetturi fl-awtorità ma jkunx biżżejjed. L-awtorità kompetenti tista' tiġi assistita wkoll minn esperti meta dan ikun essenzjali sabiex l-ispezzjoni ssir b'mod korrett. F'każijiet bħal dawn, l-awtoritajiet kompetenti u l-esperti għandhom jikkonformaw mar-rekwiżiti ta' dan il-paragrafu. L-esperti ma għandhomx ikunu involuti fil-governanza ta', jew ikunu impjegati jew ikkuntrattati mod ieħor minn assoċjazzjonijiet u korpi professjonali iżda jistgħu jkunu membri ta' tali assoċjazzjonijiet jew korpi.
6. L-ambitu tal-ispezzjonijiet għandu tal-inqas ikopri:
(a) |
valutazzjoni tad-disinn tas-sistema interna ta' kontroll tal-kwalità tal-awditur statutorju jew tad-ditta tal-awditjar; |
(b) |
ittestjar tal-konformità adegwat ta' proċeduri u eżami tal-fajls tal-awditjar ta' entitajiet ta' interess pubbliku sabiex tiġi vverifikata l-effikaċja tas-sistema interna ta' kontroll tal-kwalità; |
(c) |
fid-dawl tas-sejbiet mill-ispezzjonijiet taħt il-punti (a) u (b) ta' dan il-paragrafu, valutazzjoni tal-kontenuti tal-aktar rapport annwali ta' trasparenza riċenti ppubblikati minn awditur statutorju jew ditta tal-awditjar skont l-Artikolu 13. |
7. Tal-inqas, il-politiki u l-proċeduri ta' kontroll intern tal-kwalità li ġejjin tal-awditur statutorju jew tad-ditta tal-awditjar għandhom jiġu eżaminati:
(a) |
il-konformità tal-awditur statutorju jew tad-ditta tal-awditjar mal-istandards tal-awditjar u tal-kontroll tal-kwalità applikabbli, u r-rekwiżiti etiċi u ta' indipendenza, inklużi dawk stabbiliti fil-Kapitolu IV tad-Direttiva 2006/43/KE u l-Artikoli 4 u 5 ta' dan ir-Regolament, kif ukoll il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi rilevanti tal-Istat Membru kkonċernat; |
(b) |
il-kwantità u l-kwalità ta' riżorsi użati, inkluża l-konformità mar-rekwiżiti ta' edukazzjoni kontinwa kif stabbilit fl-Artikolu 13 tad-Direttiva 2006/43/KE; |
(c) |
il-konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 4 ta' dan ir-Regolament dwar it-tariffi tal-awditjar mitluba. |
Għall-finijiet tal-ittestjar tal-konformità, il-fajls tal-awditjar għandhom jintgħażlu fuq il-bażi ta' analiżi tar-riskju ta' nuqqas milli jsir awditu statutorju b'mod adegwat.
L-awtoritajiet kompetenti għandhom jeżaminaw ukoll b'mod perjodiku l-metodoloġiji użati mill-awdituri statutorji u d-ditti tal-awditjar sabiex iwettqu awditu statutorju.
Barra mill-ispezzjoni koperta mill-ewwel subparagrafu, l-awtoritajiet kompetenti għandhom is-setgħa li jagħmlu ispezzjonijiet oħra.
8. Is-sejbiet u l-konklużjonijiet tal-ispezzjonijiet li fuqhom huma bbażati r-rakkomandazzjonijiet, inklużi s-sejbiet u l-konklużjonijiet relatati ma' rapport ta' trasparenza, għandhom jiġu kkomunikati lill-awditur statutorju ispezzjonat jew lid-ditta tal-awditjar ispezzjonata u għandhom jiġu diskussi magħhom qabel ma jiġi finalizzat rapport dwar ispezzjoni.
Ir-rakkomandazzjonijiet ta' ispezzjonijiet għandhom jiġu implimentati mill-awditur statutorju ispezzjonat jew mid-ditta tal-awditjar ispezzjonata fi żmien perijodu raġonevoli stabbilit mill-awtorità kompetenti. Perijodu bħal dan ma għandux jaqbeż 12-il xahar fil-każ ta' rakkomandazzjonijiet dwar is-sistema interna ta' kontroll tal-kwalità tal-awditur statutorju jew tad-ditta tal-awditjar.
9. L-ispezzjoni għandha tkun is-suġġett ta' rapport li għandu jinkludi l-konklużjonijiet u r-rakkomandazzjonijiet ewlenin tal-eżami tal-garanzija tal-kwalità.
Artikolu 27
Monitoraġġ tal-kwalità tas-suq u l-kompetizzjoni
1. L-awtoritajiet kompetenti maħturin skont l-Artikolu 20(1) u n-Netwerk Ewropew għall-Kompetizzjoni (NEK), skont il-każ, għandhom jimmonitorjaw regolarment l-iżviluppi fis-suq għall-provvista ta' servizzi ta' awditjar statutorju lil entitajiet ta' interess pubbliku u għandhom b'mod partikolari jivvalutaw dan li ġej:
(a) |
ir-riskji li jirriżultaw minn inċidenza għolja ta' defiċjenzi tal-kwalità ta' awditur statutorju jew ditta tal-awditjar, inklużi defiċjenzi sistematiċi f'netwerk ta' ditta tal-awditjar, li jistgħu jwasslu għall-għeluq ta' kwalunkwe ditta tal-awditjar, l-interruzzjoni fil-provvista ta' servizzi tal-awditur statutorju kemm jekk f'settur speċifiku kif ukoll jekk f'firxa ta' setturi, l-akkumulazzjoni ulterjuri ta' riskji ta' defiċjenzji fl-awditjar u l-impatt fuq l-istabbiltà ġenerali tas-settur finanzjarju; |
(b) |
il-livelli ta' konċentrazzjoni fis-suq, inkluż f'setturi speċifiċi; |
(c) |
il-prestazzjoni ta' kumitati tal-verifika; |
(d) |
il-ħtieġa li jiġu adottati miżuri sabiex ir-riskji msemmija fil-punt (a) jiġu mmitigati. |
2. Sas-17 ta' Ġunju 2016, u tal-inqas kull tliet snin wara dik id-data, kull awtorità kompetenti u n-NEK, għandhom ifasslu rapport dwar żviluppi fis-suq tal-provvista ta' servizzi tal-awditjar statutorju lil entitajiet ta' interess pubbliku u jippreżentawh lis-CEABO, lill-ESMA, lill-EBA, lill-EIOPA u lill-Kummissjoni.
Il-Kummissjoni, wara li tikkonsulta lis-CEAOB, lill-ESMA, lill-EBA u lill-EIOPA, għandha tuża dawk ir-rapporti sabiex tfassal rapport konġunt dwar dawk l-iżviluppi fil-livell tal-Unjoni. Dak ir-rapport konġunt għandu jiġi ppreżentat lill-Kummissjoni, lill-Bank Ċentrali Ewropew u lill-Bord Ewropew dwar ir-Riskju Sistemiku, kif ukoll, fejn ikun il-każ, lill-Parlament Ewropew.
Artikolu 28
Trasparenza tal-awtoritajiet kompetenti
L-awtoritajiet kompetenti għandhom ikunu trasparenti u għandhom tal-inqas jippubblikaw:
(a) |
rapporti annwali tal-attività rigward il-kompiti li l-awtoritajiet kompetenti huma meħtieġa jwettqu skont dan ir-Regolament; |
(b) |
programmi annwali ta' ħidma rigward il-kompiti li l-awtoritajiet kompetenti huma meħtieġa jwettqu skont dan ir-Regolament; |
(c) |
rapport dwar ir-riżultati globali tas-sistema tal-garanzija tal-kwalità fuq bażi annwali. Dan ir-rapport għandu jinkludi informazzjoni dwar ir-rakkomandazzjonijiet maħruġa, segwitu dwar ir-rakkomandazzjonijiet, miżuri superviżorji meħuda u s-sanzjonijiet imposti. Għandu jinkludi wkoll informazzjoni kwantitattiva u informazzjoni ewlenija oħra fuq il-prestazzjoni dwar ir-riżorsi finanzjarji u l-persunal, u l-effiċjenza u l-effikaċja tas-sistema tal-garanzija tal-kwalità; |
(d) |
l-informazzjoni aggregata dwar is-sejbiet u l-konklużjonijiet tal-ispezzjonijiet imsemmijin fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 26(8). L-Istati Membri jistgħu jirrikjedu l-pubblikazzjoni ta' dawk is-sejbiet u l-konklużjonijiet dwar ispezzjonijiet individwali. |
KAPITOLU III
Kooperazzjoni bejn awtoritajiet kompetenti u r-relazzjonijiet mal-Awtoritajiet Supervisorji Ewropej
Artikolu 29
Obbligu ta' kooperazzjoni
L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom jikkooperaw flimkien fejn meħtieġ għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, inkluż f'każijiet fejn il-kondotta taħt investigazzjoni ma tikkostitwixxi ksur tal-ebda dispożizzjoni leġiżlattiva jew regolatorja fis-seħħ fl-Istat Membru kkonċernat.
Artikolu 30
Stabbiliment tal-CEAOB
1. Mingħajr preġudizzju għall-organizzazzjoni tas-sorveljanza nazzjonali tal-awditjar, il-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti għandha tiġi organizzata fil-qafas tas-CEAOB.
2. Is-CEAOB għandu jkun magħmul minn membru wieħed minn kull Stat Membru li għandu jkun rappreżentant għoli mill-awtoritajiet kompetenti msemmija fl-Artikolu 32(1) tad-Direttiva 2006/43/KE, u membru wieħed maħtur mill-ESMA, minn hawn 'il quddiem jissejħu “membri”.
3. L-EBA u l-EIOPA għandhom jiġu mistiedna jattendu għal-laqgħat tas-CEAOB bħala osservaturi.
4. Is-CEAOB għandu jiltaqa' f'intervalli regolari u, fejn meħtieġ, fuq talba tal-Kummissjoni jew ta' Stat Membru.
5. Kull membru tas-CEAOB għandu jkollu vot wieħed, għajr il-membru maħtur mill-ESMA, li ma għandu jkollu ebda dritt tal-vot. Sakemm ma jiġix iddikjarat mod ieħor, id-deċiżjonijiet tas-CEAOB għandhom jittieħdu b'maġġoranza sempliċi tal-membri tiegħu.
6. Il-President tas-CEAOB għandu jiġi elett minn lista ta' applikanti li jirrappreżentaw lill-awtoritajiet kompetenti imsemmija fl-Artikolu 32(1) tad-Direttiva 2006/43/KE, jew jitneħħa, f'kull każ b'maġġoranza ta' żewġ terzi tal-membri minn. Il-President għandu jiġi elett għal mandat ta' erba' snin. Il-President ma jistax iservi mandati konsekuttivi fl-istess pożizzjoni, iżda jista' jerġa' jiġi elett wara perijodu ta' erba' snin barra mill-kariga.
Il-Viċi President għandu jinħatar jew jitneħħa mill-Kummissjoni.
Il-President u l-Viċi President ma għandux ikollhom dritt tal-vot.
Fil-każ li l-President jirriżenja jew jitneħħa qabel tmiem il-mandat, il-Viċi President għandu jaġixxi bħala President sakemm issir il-laqgħa li jkun imiss tas-CEAOB, li għandha taħtar President għall-kumplament tal-mandat.
7. Is-CEAOB għandu:
(a) |
jiffaċilita l-iskambju ta' informazzjoni, il-kompetenzi u l-aħjar prattiki għall-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament u tad-Direttiva 2006/43/KE; |
(b) |
jipprovdi parir espert kemm lill-Kummissjoni kif ukoll lill-awtoritajiet kompetenti, fuq talba tagħhom, dwar kwistjonijiet relatati mal-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament u tad-Direttiva 2006/43/KE; |
(c) |
jagħti kontribut għall-valutazzjoni teknika ta' sistemi ta' sorveljanza pubblika ta' pajjiżi terzi u għall-kooperazzjoni internazzjonali bejn l-Istati Membri u pajjiżi terzi f'dak il-qasam imsemmi fl-Artikolu 46(2) u 47(3) tad-Direttiva 2006/43/KE; |
(d) |
jagħti kontribut għall-eżami tekniku ta' standards internazzjonali tal-awditjar, inkluż il-proċessi għall-elaborazzjoni tagħhom, bil-ħsieb li jiġu adottati fil-livell tal-Unjoni; |
(e) |
jagħti kontribut għat-titjib tal-mekkaniżmi ta' kooperazzjoni fir-rigward tas-sorveljanza tal-awdituri statutorji, ditti tal-awditjar ta' entitajiet ta' interess pubbliku jew in-netwerks li jappartjenu għalihom; |
(f) |
iwettqu kompiti oħra ta' koordinazzjoni fil-każijiet previsti f'dan ir-Regolament jew fid-Direttiva 2006/43/KE; |
8. Sabiex iwettaq il-kompiti tiegħu msemmija fil-punt (c) tal-paragrafu 7, is-CEAOB għandu jitlob l-assistenza mill-ESMA, l-EBA jew l-EIOPA sa fejn it-talba tiegħu tkun relatata mal-kooperazzjoni internazzjonali bejn l-Istati Membri u pajjiżi terzi fil-qasam tal-awditu statutorju ta' entitajiet ta' interess pubbliku li jkunu taħt is-superviżjoni ta' dawn l-Awtoritajiet Superviżorji Ewropej. Fejn tintalab tali assistenza, l-ESMA, l-EBA jew l-EIOPA għandhom jassistu lis-CEAOB fil-kompitu tiegħu.
9. Sabiex iwettaq il-kompiti tiegħu, is-CEAOB jista' jadotta linji gwida jew opinjonijiet mhux vinkolanti.
Il-Kummissjoni għandha tippubblika l-linji gwida u l-opinjonijiet adottati mis-CEAOB.
10. Is-CEAOB għandu jassumu l-kompiti kollha eżistenti u pendenti, skont il-każ, tal-Grupp Ewropew ta' Korpi ta' Sorveljanza tal-Awditjar (EGAOB — European Group of Audit Oversight Bodies) maħluq bid-Deċiżjoni 2005/909/KE.
11. Is-CEAOB jista' jistabbilixxi sottogruppi fuq bażi permanenti jew ad hoc biex jeżamina l-kwistjonijiet speċifiċi taħt it-termini ta' referenza stabbiliti minnu. Il-parteċipazzjoni fid-diskussjonijiet tas-sottogrupp tista' tiġi estiża għall-awtoritajiet kompetenti mill-pajjiżi taż-Żona Ekonomika Ewropea (minn hawn 'il quddiem tissejjaħ ŻEE) fil-qasam tas-sorveljanza tal-awditjar jew fuq stedina, skont il-każ, lill-awtoritajiet kompetenti minn pajjiżi mhux membri tal-UE/taż-ŻEE, soġġett għall-approvazzjoni tal-membri tas-CEAOB. Il-parteċipazzjoni ta' awtorità kompetenti minn pajjiż mhux tal-UE/taż-ŻEE tista' tkun soġġetta għal perijodu ta' żmien limitat.
12. Is-CEAOB għandu jistabbilixxi sottogrupp sabiex iwettaq il-kompiti msemmijin fil-punt (c) tal-paragrafu 7 u dan is-sottogrupp għandu jkun ippresedut mill-membru maħtur mill-ESMA skont il-paragrafu 2.
13. Fuq talba tal-inqas ta' tliet membri, jew fuq inizjattiva proprja, fejn dan jitqies utli u/jew meħtieġ, il-President tas-CEAOB jista' jistieden esperti, inklużi professjonisti, b'kompetenza speċifika f'suġġett fuq l-aġenda biex jipparteċipaw bħala osservaturi fid-deliberazzjonijiet tas-CEAOB jew tas-sottogrupp tiegħu. Is-CEAOB jista' jistieden rappreżentanti tal-awtoritajiet kompetenti minn pajjiżi terzi li huma kompetenti fil-qasam tas-sorveljanza tal-awditjar biex jipparteċipaw bħala osservaturi fid-deliberazzjonijiet tas-CEAOB jew tas-sottogrupp tiegħu.
14. Is-Segretarjat tas-CEAOB għandu jiġi pprovdut mill-Kummissjoni. L-infiq tal-Kumitat għandu jkun inkluż fl-estimi tal-Kummissjoni.
15. Il-President għandu jħejji l-aġenda proviżorja ta' kull laqgħa tas-CEAOB b'kont debitu tal-kontribut bil-miktub tal-membri.
16. Il-President, jew fin-nuqqas tiegħu, il-Viċi President għandu jikkomunika l-fehmiet jew il-pożizzjonijiet tas-CEAOB biss bl-approvazzjoni tal-membri.
17. Id-diskussjonijiet tas-CEAOB ma għandhomx ikunu pubbliċi.
18. Is-CEAOB għandu jadotta r-regoli ta' proċedura tiegħu.
Artikolu 31
Kooperazzjoni fir-rigward tal-eżamijiet tal-garanzija tal-kwalità, investigazzjonijiet u spezzjonijiet fuq il-post
1. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jieħdu miżuri sabiex jiżguraw kooperazzjoni effettiva fil-livell tal-Unjoni fir-rigward tal-eżamijiet tal-garanzija tal-kwalità.
2. L-awtorità kompetenti ta' Stat Membru wieħed tista' titlob l-assistenza tal-awtorità kompetenti ta' Stat Membru ieħor fir-rigward tal-eżamijiet tal-garanzija tal-kwalità tal-awdituri statutorji jew tad-ditti tal-awditjar li jappartjenu għal netwerk li jwettaq attivitajiet sinifikanti fl-Istat Membru mitlub.
3. Meta awtorità kompetenti tirċievi talba minn awtorità kompetenti ta' Stat Membru ieħor sabiex tassisti fl-eżami tal-garanzija tal-kwalità ta' awdituri statutorji jew ditta tal-awditjar li tappartjeni għal netwerk li jwettaq attivitajiet sinifikanti f'dak l-Istat Membru, hija għandha tippermetti lill-awtorità kompetenti li għamlet it-talba sabiex tassisti f'dan l-eżami tal-garanzija tal-kwalità.
L-awtorità kompetenti li għamlet it-talba ma għandux ikollha d-dritt li taċċessa informazzjoni li tista' tikser ir-regoli tas-sigurtà nazzjonali jew ikollha effett negattiv fuq is-sovranità, is-sigurtà jew l-ordni pubbliku tal-Istat Membru li tkun saritlu t-talba jew ksur tar-regoli nazzjonali tas-sigurtà.
4. Meta awtorità kompetenti tikkonkludi li l-attivitajiet li jmorru kontra d-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament qed jitwettqu jew twettqu fit-territorju ta' Stat Membru ieħor, din għandha tinnotifika lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru l-ieħor b'dik il-konklużjoni bl-aktar mod speċifiku possibbli. L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru l-ieħor għandha tieħu l-azzjoni xierqa. Hija għandha tinforma lill-awtorità kompetenti li tinnotifika bir-riżultat ta' dik l-azzjoni u, sa fejn dan ikun possibbli, bl-iżviluppi interim importanti.
5. Awtorità kompetenti ta' Stat Membru wieħed tista' titlob li ssir investigazzjoni mill-awtorità kompetenti ta' Stat Membru ieħor fit-territorju ta' din tal-aħħar.
Tista' titlob ukoll li wħud mill-persunal proprju tagħha jitħallew jakkumpanjaw lill-persunal tal-awtorità kompetenti ta' dak l-Istat Membru matul l-investigazzjoni, anke fir-rigward tal-ispezzjonijiet fuq il-post.
Fil-ħin kollu, l-investigazzjoni jew l-ispezzjoni għandha tkun, tul il-kors tagħha kollu, soġġetta għall-kontroll ġenerali tal-Istat Membru li fit-territorju tiegħu hija titwettaq.
6. L-awtorità kompetenti mitluba tista' tiċħad li taġixxi fuq talba għal twettiq ta' investigazzjoni kif speċifikat fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 5, jew fuq talba biex il-persunal tagħha jkun akkumpanjat minn persunal ta' awtorità kompetenti ta' Stat Membru ieħor kif speċifikat fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 5, fil-każijiet li ġejjin:
(a) |
fejn investigazzjoni jew ispezzjoni fuq il-post bħal din tista' tikkostitwixxi ksur tar-regoli nazzjonali tas-sigurtà jew taffettwa b'mod negattiv is-sovranità, is-sigurtà jew l-ordni pubbliku tal-Istat Membru mitlub; |
(b) |
fejn ikunu diġà nfetħu proċeduri ġudizzjarji fir-rigward tal-istess azzjonijiet u kontra l-istess persuni quddiem l-awtoritajiet tal-Istat Membru mitlub; |
(c) |
fejn tkun diġà ngħatat sentenza finali fir-rigward tal-istess azzjonijiet u l-istess persuni mill-awtoritajiet tal-Istat Membru mitlub. |
7. Fil-każ ta' eżami tal-garanzija tal-kwalità jew ta' investigazzjoni b'effetti transkonfinali, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri kkonċernati jistgħu jindirizzaw talba konġunta lis-CEAOB biex jikkoordina l-eżami jew l-investigazzjoni.
Artikolu 32
Kulleġġi ta' awtoritajiet kompetenti
1. Sabiex jiġi ffaċilitat it-twettiq tal-kompiti msemmija fl-Artikoli 26, u 31(4) sa (6) ta' dan ir-Regolament u l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2006/43/KE fir-rigward ta' awdituri statutorji, ditti tal-awditjar speċifiċi jew in-netwerks tagħhom, jistgħu jiġu stabbiliti kulleġġi bil-parteċipazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru ta' domiċilju u ta' kwalunkwe awtorità kompetenti oħra, dment li:
(a) |
l-awditur statutorju jew id-ditta tal-awditjar qed tipprovdi servizzi ta' awditjar statutorju lil entitajiet ta' interess pubbliku fil-ġurisdizzjoni tal-Istati Membri konċernati; jew |
(b) |
fergħa li hija parti mid-ditta tal-awditjar hija stabbilita fil-ġurisdizzjoni tal-Istati Membri konċernati. |
2. Fil-każ ta' awdituri statutorji jew ditti tal-awditjar speċifiċi, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta' domiċilju għandha taġixxi bħala faċilitatur.
3. Fir-rigward ta' netwerks speċifiċi, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fejn in-netwerk iwettaq attivitajiet sinifikanti jistgħu jitolbu lis-CEAOB biex jistabbilixxi kulleġġ bil-parteċipazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti li jagħmlu t-talba.
4. Fi żmien ħmistax-il ġurnata mill-istabbiliment tal-kulleġġ ta' awtoritajiet kompetenti fir-rigward ta' netwerk speċifiku, il-membri tiegħu għandhom jagħżlu faċilitatur. Fin-nuqqas ta' qbil, is-CEAOB għandu jaħtar faċilitatur minn fost il-membri tal-kulleġġ.
Il-membri tal-kulleġġ għandhom jeżaminaw l-għażla tagħhom tal-faċilitatur tal-inqas kull ħames snin sabiex jiżguraw li dak il-faċilitatur magħżul jibqa' l-aktar okkupant adatt ta' dik il-pożizzjoni.
5. Il-faċilitatur għandu jippresjedi l-laqgħat tal-kulleġġ, jikkoordina l-azzjonijiet tal-kulleġġ u jiżgura skambju ta' informazzjoni effiċjenti bejn il-membri tal-kulleġġ.
6. Il-faċilitatur, fi żmien għaxart ijiem ta' xogħol mill-għażla tiegħu, għandu jistabilixxi arranġamenti ta' koordinazzjoni bil-miktub fil-qafas tal-kulleġġ rigward is-suġġetti li ġejjin:
(a) |
l-informazzjoni li għandha tiġi skambjata bejn l-awtoritajiet kompetenti; |
(b) |
il-każijiet li fihom l-awtoritajiet kompetenti għandhom jikkonsultaw lil xulxin; |
(c) |
il-każijiet li fihom l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jiddelegaw kompiti superviżorji f'konformità mal-Artikolu 33. |
7. Fin-nuqqas ta' qbil rigward l-arranġamenti ta' koordinazzjoni bil-miktub taħt il-paragrafu 6, kwalunkwe membru tal-kulleġġ jista' jirreferi l-kwistjoni lis-CEAOB. Il-faċilitatur għandu jagħti l-konsiderazzjoni dovuta lil kwalunkwe parir mogħti mis-CEAOB rigward l-arranġamenti ta' koordinazzjoni bil-miktub qabel ma jintlaħaq qbil dwar it-test finali tagħhom. L-arranġamenti ta' koordinazzjoni bil-miktub għandhom ikunu stabbiliti f'dokument wieħed li jkun fih ir-raġunijiet kollha għal kull tbegħid sinifikanti mill-parir tas-CEAOB. Il-faċilitatur għandu jittrasmetti l-arranġamenti ta' koordinazzjoni bil-miktub lill-membri tal-kulleġġ u lis-CEAOB.
Artikolu 33
Delega tal-kompiti
L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta' domiċilju tista' tiddelega kwalunkwe wieħed mill-kompiti tagħha lill-awtorità kompetenti ta' Stat Membru ieħor soġġett għall-qbil ta' dik l-awtorità. Id-delega tal-kompiti ma għandhiex taffettwa r-responsabbiltà tal-awtorità kompetenti li tiddelega.
Artikolu 34
Kunfidenzjalità u segretezza professjonali fir-rigward tal-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti
1. L-obbligu tas-segretezza professjonali għandu japplika għall-persuni kollha li jaħdmu jew li ħadmu għall-korpi involuti fil-qafas ta' kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti kif jingħad fl-Artikolu 30. L-informazzjoni koperta mis-segretezza professjonali ma għandhiex tiġi ddivulgata lil persuni jew awtoritajiet oħra għajr fejn divulgazzjoni bħal din tkun meħtieġa għall-proċedimenti legali jew meħtieġa mil-liġi tal-Unjoni jew mil-liġi nazzjonali.
2. L-Artikolu 22 ma għandux iżomm lill-korpi involuti fil-qafas ta' kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti kif jingħad fl-Artikolu 30 u lill-awtoritajiet kompetenti milli jiskambjaw informazzjoni kunfidenzjali. Għaldaqstant, l-informazzjoni skambjata għandha tkun koperta mill-obbligu tas-segretezza professjonali, li għalih huma soġġetti l-persuni impjegati jew dawk li kienu impjegati mill-awtoritajiet kompetenti.
3. L-informazzjoni kollha skambjata skont dan ir-Regolament bejn il-korpi involuti fil-qafas ta' kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti kif jingħad fl-Artikolu 30, u l-awtoritajiet kompetenti u awtoritajiet u korpi oħrajn għandha tiġi ttrattata b'mod kunfidenzjali, għajr fejn l-iżvelar tagħhom ikun meħtieġ mil-liġi tal-Unjoni jew mil-liġi nazzjonali.
Artikolu 35
Protezzjoni ta' data personali
1. L-Istati Membri għandhom japplikaw id-Direttiva 95/46/KE għall-ipproċessar tad-data personali li jitwettaq fl-Istati Membri skont dan ir-Regolament.
2. Ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 għandu japplika għall-ipproċessar ta' data personali li jitwettaq mis-CEAOB, l-ESMA, il-EBA, u l-EIOPA fil-kuntest ta' dan ir-Regolament u tad-Direttiva 2006/43/KE.
KAPITOLU IV
Kooperazzjoni ma' awtoritajiet ta' pajjiżi terzi u ma' organizzazzjonijiet u korpi internazzjonali
Artikolu 36
Ftehim dwar l-iskambju ta' informazzjoni
1. L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jikkonkludu ftehimiet ta' kooperazzjoni dwar l-iskambju ta' informazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti ta' pajjiżi terzi biss jekk fil-pajjiżi terzi kkonċernati, l-informazzjoni ddivulgata tkun soġġetta għal garanziji ta' segretezza professjonali li tal-inqas huma ekwivalenti għal dawk stabbiliti fl-Artikoli 22 u 34. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jikkomunikaw minnufih tali ftehimiet lis-CEAOB u jinnotifikaw lill-Kummissjoni dwarhom.
L-informazzjoni għandha tiġi skambjata biss skont dan l-Artikolu fejn tali skambju ta' informazzjoni jkun meħtieġ għat-twettiq tal-kompiti ta' dawk l-awtoritajiet kompetenti skont dan ir-Regolament.
Fejn dan l-iskambju ta' informazzjoni jinvolvi t-trasferiment ta' data personali lejn pajjiż terz, l-Istati Membri għandhom jikkonformaw mad-Direttiva 95/46/KE u s-CEAOB għandu jikkonforma mar-Regolament (KE) Nru 45/2001.
2. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jikkooperaw mal-awtoritajiet kompetenti jew ma' korpi rilevanti oħra ta' pajjiżi terzi rigward l-eżamijiet tal-garanzija tal-kwalità u l-investigazzjonijiet ta' awdituri statutorji u ditti tal-awditjar. Fuq talba minn awtorità kompetenti, is-CEAOB għandu jikkontribwixxi għal tali kooperazzjoni u għall-istabbiliment ta' konverġenza ta' sorveljanza ma' pajjiżi terzi.
3. Fejn il-kooperazzjoni jew l-iskambju ta' informazzjoni jkun relatat ma' dokumentazzjoni tal-awditjar jew ma' dokumenti oħra tal-awdituri statutorji jew tad-ditti tal-awditjar, għandu japplika l-Artikolu 47 tad-Direttiva 2006/43/KE.
4. Is-CEAOB għandu jħejji linji gwida dwar il-kontenut tal-ftehimiet ta' kooperazzjoni u l-iskambju ta' informazzjoni msemmija f'dan l-Artikolu.
Artikolu 37
Divulgazzjoni ta' informazzjoni rċevuta minn pajjiżi terzi
L-awtorità kompetenti ta' Stat Membru tista' tiddivulga l-informazzjoni kunfidenzjali li tirċievi minn awtoritajiet kompetenti ta' pajjiżi terzi meta jkun provdut fi ftehim ta' kooperazzjoni, iżda biss jekk din tkun kisbet il-kunsens espress tal-awtorità kompetenti li tkun ittrasmettiet l-informazzjoni u, fejn applikabbli, jekk l-informazzjoni tkun iddivulgata biss għall-finijiet li għalihom l-awtorità kompetenti tkun tat il-kunsens tagħha, jew fejn din id-divulgazzjoni tkun meħtieġa jew mil-liġi nazzjonali jew mil-liġi tal-Unjoni.
Artikolu 38
Divulgazzjoni ta' informazzjoni rċevuta minn pajjiżi terzi
L-awtorità kompetenti ta' Stat Membru għandha titlob li l-informazzjoni kunfidenzjali kkomunikata minnha lil awtorità kompetenti ta' pajjiż terz tista' tiġi ddivulgata minn dik l-awtorità kompetenti lil partijiet jew awtoritajiet terzi biss bil-kunsens espress minn qabel tal-awtorità kompetenti li ttrasmettiet l-informazzjoni, f'konformità mal-liġi nazzjonali tagħha u bil-kondizzjoni li l-informazzjoni tkun iddivulgata biss għall-finijiet li għalihom dik l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tkun tat il-kunsens tagħha, jew fejn dan l-iżvelar ikun meħtieġ mil-liġi tal-Unjoni jew mil-liġi nazzjonali jew fejn ikun meħtieġ għall-proċeduri legali f'dak il-pajjiż terz.
Artikolu 39
Eżerċizzju tad-delega
1. Is-setgħa ta' adozzjoni ta' atti delegati hija mogħtija lill-Kummissjoni soġġetta għall-kondizzjonijiet stabbiliti f'dan l-Artikolu.
2. Is-setgħa ta' adozzjoni ta' atti delegati msemmija fl-Artikolu 9 għandha tiġi kkonferita lill-Kummissjoni għal perijodu ta' ħames snin mis-16 ta' Ġunju 2014. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport rigward id-delegazzjoni tas-setgħa sa mhux aktar tard minn disa' xhur qabel tmiem il-perijodu ta' ħames snin. Id-delega tas-setgħa għandha tiġi estiża b'mod taċitu għal perijodi tal-istess tul, dment li l-Parlament Ewropew jew il-Kunsill ma jopponux tali estensjoni mhux aktar tard minn tliet xhur qabel it-tmiem ta' kull perijodu.
3. Id-delega tas-setgħa msemmija fl-Artikolu 9 tista' tiġi rrevokata fi kwalunkwe ħin mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Id-Deċiżjoni ta' revoka għandha ttemm id-delega tas-setgħa speċifikata f'dik id-Deċiżjoni. Għandu jkollha effett mill-jum ta' wara l-pubblikazzjoni tad-Deċiżjoni f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f'data aktar tard speċifikata fiha. Ma għandhiex taffettwa l-validità ta' kwalunkwe att delegat li jkun diġà fis-seħħ.
4. Hekk kif tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifika dan simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
5. Att delegat adottat skont l-Artikolu 9 għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tiġix espressal-ebda oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill fi żmien perijodu ta' xahrejn min-notifika ta' dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel ma jiskadi dak il-perijodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni li mhumiex sejrin joġġezzjonaw. Dak il-perijodu jiġi estiż b'xahrejn fuq l-inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.
Artikolu 40
Rieżami u rapporti
1. Il-Kumissjoni għandha tirrieżamina u tirrapporta dwar it-tħaddim u l-effikaċja tas-sistema ta' kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti fil-qafas tas-CEAOB, imsemmija fl-Artikolu 30, b'mod partikolari fir-rigward tat-twettiq tal-kompiti tas-CEAOB iddefiniti fil-paragrafu 7 ta' dak l-Artikolu.
2. Ir-rieżami għandu jieħu kont tal-iżviluppi internazzjonali, b'mod partikolari relattivament għat-tisħiħ tal-kooperazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti tal-pajjiżi terzi u l-kontribut għat-titjib tal-mekkaniżmi ta' kooperazzjoni għas-sorveljanza tal-awdituri statutorji u ditti tal-awditjar li jappartjenu lil entitajiet internazzjonali tal-awditjar li jwettqu awditjar ta' entitajiet ta' interess pubbliku li jappartjenu lil netwerks internazzjonali tal-awditjar. Il-Kummissjoni għandha tlesti r-rieżami tagħha sas-17 ta' Ġunju 2019.
3. Ir-rapport għandu jiġi ppreżentat lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill, flimkien ma' proposta leġiżlattiva, jekk ikun il-każ. Dak ir-rapport għandu jikkunsidra l-progress magħmul fil-qasam tal-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti fil-qafas tas-CEAOB minn meta jibda jitħaddem dak il-qafas u għandu jipproponi aktar passi biex tittejjeb l-effikaċja tal-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri.
4. Sas-17 ta' Ġunju 2028 il-Kummissjoni għandha tippreżenta rapport dwar l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
Artikolu 41
Dispożizzjoni transizzjonali
1. Mis-17 ta' Ġunju 2020 entità ta' interess pubbliku ma għandhiex tidħol jew iġġedded inkarigu ta' awditjar ma' awditur statutorju jew ditta tal-awditjar partikolari jekk dak l-awditur statutorju jew id-ditta tal-awditjar ilha tipprovdi servizzi ta' awditjar lil dik l-entità ta' interess pubbliku għal għoxrin sena konsekuttivi jew aktar fid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
2. Mis-17 ta' Ġunju 2023, entità ta' interess pubbliku ma għandhiex tidħol jew iġġedded inkarigu ta' awditjar ma' awditur statutorju jew ditta tal-awditjar partikolari jekk dak l-awditur statutorju jew id-ditta tal-awditjar ilha tipprovdi servizzi ta' awditjar lil dik l-entità ta' interess pubbliku għal ħdax-il sena jew aktar iżda inqas minn 20 sena konsekuttivi fid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
3. Mingħajr preġudizzju għall-paragrafi 1 u 2, l-inkarigi ta' awditjar li saru qabel is-16 ta' Ġunju 2014 iżda li jkunu għadhom fis-seħħ sas-17 ta' Ġunju 2016 jistgħu jibqgħu japplikaw sat-tmiem tad-durata massima msemmija fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 17(1) jew fil-punt (b) tal-Artikolu 17(2). Għandu japplika l-Artikolu 17(4).
4. L-Artikolu 16(3) għandu japplika biss għal inkarigi ta' awditjar wara l-iskadenza tal-perijodu msemmi fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 17(1).
Artikolu 42
Dispożizzjonijiet nazzjonali
L-Istati Membri għandhom jadottaw dispożizzjonijiet adatti sabiex jiżguraw l-applikazzjoni effettiva ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 43
Tħassir tad-Deċiżjoni 2005/909/KE
Id-Deċiżjoni 2005/909/KE hija b'dan imħassra.
Artikolu 44
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mis-17 ta' Ġunju 2016.
Madanakollu, l-Artikolu 16(6) għandu japplika mis-17 ta' Ġunju 2017.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Strasburgu, is-16 ta' April 2014.
Għall-Parlament Ewropew
Il-President
M. SCHULZ
Għall-Kunsill
Il-President
D. KOURKOULAS
(1) ĠU C 191, 29.6.2012, p. 61.
(2) Il-Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tat-3 ta' April 2014 (għadha mhix pubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u d-Deċiżjoni tal-Kunsill tal-14 ta' April 2014.
(3) Id-Direttiva tal-Kunsill 86/635/KEE tat-8 ta' Diċembru 1986 dwar il-kontijiet annwali u l-kontijiet konsolidati ta' banek u istituzzjonijiet finanzjarji oħra (ĠU L 372, 31.12.1986, p. 1).
(4) Id-Direttiva tal-Kunsill 91/674/KEE tad-19 ta' Diċembru 1991 dwar il-kontijiet annwali u l-kontijiet konsolidati ta 'undertankings assigurazzjoni (ĠU L 374, 31.12.1991, p. 7).
(5) Id-Direttiva 2004/109/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Diċembru 2004 dwar l-armonizzazzjoni tar-rekwiżiti ta' trasparenza relatati ma 'informazzjoni dwar emittenti li t-titoli tagħhom huma ammessi għall-kummerċ f'suq regolat u li temenda d-Direttiva 2001/34/KE (ĠU L 390, 31.12.2004, p. 38).
(6) Id-Direttiva 2007/64/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta' Novembru 2007 dwar servizzi ta' ħlas fis-suq intern li temenda d-Direttivi 97/7/KE, 2002/65/KE, 2005/60/KE u 2006/48/KE u tħassar id-Direttiva 97/5/KE (ĠU L 319, 5.12.2007, p. 1).
(7) Id-Direttiva 2009/65/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta' Lulju 2009 dwar il-koordinazzjoni ta' liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi li jirrelataw għal impriżi ta 'investiment kollettiv f'titoli trasferibbli (UCITS) (ĠU L 302, 17.11.2009, p. 32).
(8) Id-Direttiva 2009/110/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Settembru 2009 dwar il-bidu, l-eżerċizzju u s-superviżjoni prudenzjali tan-negozju tal-istituzzjonijiet tal-flus elettroniċi li temenda d-Direttivi 2005/60/KE u 2006/48/KE u li tħassar id-Direttiva 2000/46/KE (ĠU L 267, 10.10.2009, p. 7).
(9) Id-Direttiva 2011/61/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta' Ġunju 2011 dwar Maniġers ta' Fondi ta' Investiment Alternattivi u temenda d-Direttivi 2003/41/KE u 2009/65/KE u r-Regolamenti (KE) Nru 1060/2009 u (UE) Nru 1095/2010 (ĠU L 174, 1.7.2011, p. 1).
(10) Id-Direttiva 2004/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' April 2004 dwar swieq fi strumenti finanzjarji li temenda d-Direttivi tal-Kunsill 85/611/KEE u 93/6/KEE u d-Direttiva 2000/12/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 93/22/KEE (ĠU L 145, 30.4.2004, p. 1).
(11) Id-Direttiva 2013/34/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Ġunju 2013 dwar l-istqarrijiet finanzjarji annwali, rapporti finanzjarji konsolidati u rapporti relatati ta' ċerti tipi ta' impriżi, li jemenda d-Direttiva 2006/43/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li tħassar id-Direttivi tal-Kunsill 78/660/KEE u 83/349/KEE (ĠU L 182, 29.6.2013, p. 19).
(12) Id-Direttiva 2006/43/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta' Mejju 2006 dwar il-verifiki statutorji tal-kontijiet annwali u tal-kontijiet konsolidati, li temenda d-Direttivi tal-Kunsill 78/660/KEE u 83/349/KEE u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 84/253/KEE (ĠU L 157, 9.6.2006, p. 87).
(13) Id-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta' Ottubru 1995 dwar il-protezzjoni ta' individwi rigward l-ipproċessar ta' data personali u dwar il-moviment liberu ta' tali data (ĠU L 281, 23.11.1995, p. 31).
(14) Ir-Regolament (UE) Nru 1092/2010 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta' Novembru 2010 dwar sorveljanza makroprudenzjali tal-Unjoni Ewropea tas-sistema finanzjarja u li jistabbilixxi Bord Ewropew dwar ir-Riskju Sistemiku (ĠU L 331, 15.12.2010, p. 1).
(15) Id-Direttiva 2005/60/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Ottubru 2005 dwar il-prevenzjoni tal-użu tas-sistema finanzjarja għall-iskop tal-ħasil tal-flus u finanzjament tat-terroriżmu (ĠU L 309, 25.11.2005, p. 15).
(16) ĠU L 120, 7.5.2008, p. 20.
(17) Awtorità Superviżorja Ewropea stabbilita bir-Regolament (UE) Nru 1095/2010 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta’ Novembru 2010 li jistabbilixxi Awtorità Superviżorja Ewropea (Awtorità Ewropea tat-Titoli u s-Swieq) u li jemenda d-Deċiżjoni Nru 716/2009/KE u jħassar id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/77/KE (ĠU L 331, 15.12.2010, p. 84).
(18) Awtorità Superviżorja Ewropea stabbilita bir-Regolament (UE) Nru 1093/2010 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta' Novembru 2010 li jistabbilixxi Awtorità Superviżorja Ewropea (Awtorità Bankarja Ewropea) u li jemenda d-Deċiżjoni Nru 716/2009/KE u jħassar id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/78/KE (ĠU L 331, 15.12.2010, p. 12).
(19) Awtorità Superviżorja Ewropea stabbilita bir-Regolament (UE) Nru 1094/2010 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta' Novembru 2010 li jistabbilixxi Awtorità Superviżorja Ewropea (Awtorità Ewropea tal-Assigurazzjoni u l-Pensjonijiet tax-Xogħol), u li jemenda d-Deċiżjoni Nru 716/2009/KE u li jħassar id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/79/KE (ĠU L 331, 15.12.2010, p. 48).
(20) Id-Direttiva 2014/56/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' April 2014 li temenda d-Direttiva 2006/43/KE dwar awditi statutorji ta' kontijiet annwali u kontijiet konsolidati (ara l-paġna 196 ta' dan il-Ġurnal Uffiċjali).
(21) Ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2000 dwar il-protezzjoni ta' individwu fir-rigward tal-ipproċessar ta' data personali mill-istituzzjonijiet u l-korpi tal-Komunità u dwar il-movement liberu ta' dak id-data (ĠU L 8, 12.1.2001, p. 1).
(22) ĠU C 336, 6.11.2012, p. 4.
(23) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2005/909/KE tal-14 ta’ Diċembru 2005 li twaqqaf grupp ta' esperti biex jagħtu parir lill-Kummissjoni u biex tiffaċilita l-kooperazzjoni bejn is-sistemi ta' sorveljanza pubblika għall-awdituri statutorji u ditti tal-verifika (ĠU L 329, 16.12.2005, p. 38).
(24) Id-Direttiva 2013/36/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Ġunju 2013 dwar l-aċċess għall-attività tal-istituzzjonijiet ta' kreditu u s-superviżjoni prudenzjali tal-istituzzjonijiet ta' kreditu u tad-ditti tal-investiment, li temenda d-Direttiva 2002/87/KE u li tħassar id-Direttivi 2006/48/KE u 2006/49/KE (ĠU L 176, 27.6.2013, p. 338).
(25) Id-Direttiva 2009/138/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Novembru 2009 dwar il-bidu u l-eżerċizzju tan-negozju tal-Assigurazzjoni u r-Riassigurazzjoni (Solvenza II) (ĠU L 335, 17.12.2009, p. 1).
(26) Ir-Regolament (UE) Nru 575/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Ġunju 2013 dwar ir-rekwiżiti prudenzjali għall-istituzzjonijiet ta' kreditu u ditti ta' investiment u li jemenda r-Regolament (UE) Nru 648/2012 (ĠU L 176, 27.6.2013, p. 1).
(27) Id-Direttiva 2003/71/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-4 ta' Novembru 2003 dwar il-prospett li għandu jiġi ppubblikat meta titoli jiġu offruti lill-pubbliku jew jiġu ammessi għall-kummerċ u li temenda d-Direttiva 2001/34/KE (ĠU L 345, 31.12.2003, p. 64).
27.5.2014 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 158/113 |
REGOLAMENT (UE) Nru 538/2014 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tas-16 ta' April 2014
li jemenda r-Regolament (UE) Nru 691/2011 dwar il-kontijiet ekonomiċi ambjentali Ewropej
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 338(1) tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,
Wara li l-abbozz tal-att leġislattiv intbagħat lill-Parlamenti nazzjonali,
Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja (1),
Billi:
(1) |
Id-Deċiżjoni Nru 1386/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) tistipula li l-pass tal-iżviluppi attwali u l-inċertezzi madwar xejriet futuri probabbli jirrikjedi passi ulterjuri biex jiġi żgurat li l-politika fl-Unjoni tkompli tibbaża ruħha fuq fehim sod tal-istat tal-ambjent, tal-alternattivi possibbli ta' reazzjoni u l-konsegwenzi tagħhom. L-istrumenti għandhom jiġu żviluppati bil-għan li jiżguraw it-tħejjija ta' dejta u indikaturi assigurati mill-lat ta' kwalità u li jtejbu l-aċċessibbiltà tagħha. Huwa importanti li tali dejta ssir disponibbli b'mod komprensibbli u aċċessibbli. |
(2) |
Taħt l-Artikolu 10 tar-Regolament (UE) Nru 691/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) il-Kummissjoni hija mistiedna biex tirrapporta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar l-implimentazzjoni tar-Regolament u, jekk xieraq, biex tipproponi l-introduzzjoni ta' moduli ġodda ta' kontijiet ekonomiċi ambjentali, bħall-Infiq u d-Dħul għall-Protezzjoni Ambjentali (EPER)/il-Kontijiet tal-Protezzjoni u l-Infiq Ambjentali (EPEA), is-Settur tal-Prodotti u s-Servizzi Ambjentali (EGSS) u l-Kontijiet tal-Enerġija. |
(3) |
Il-moduli l-ġodda jikkontribwixxu direttament għall-prijoritajiet politiki tal-Unjoni ta' tkabbir ekoloġiku u effiċjenza tar-riżorsi billi jipprovdu informazzjoni importanti dwar l-indikaturi bħall-produzzjoni tas-suq u l-impjiegi fl-EGSS, l-infiq nazzjonali għall-protezzjoni ambjentali u l-użu tal-enerġija f'analiżi ta' NACE. |
(4) |
Il-Kummissjoni tal-Istatistika tan-Nazzjonijiet Uniti adottat il-Qafas Ċentrali tas-Sistema ta' Kontijiet Ekonomiċi Ambjentali (SEEA) bħala standard internazzjonali tal-istatistika fit-43 sessjoni tagħha fi Frar 2012. Il-moduli l-ġodda li qed jiġu introdotti b'dan ir-Regolament huma konformi għal kollox mas-SEEA. |
(5) |
Il-Kumitat tas-Sistema Statistika Ewropea ġie kkonsultat. |
(6) |
Sabiex jiġi kkunsidrat il-progress tekniku u xjentifiku u jkunu supplimentati d-dispożizzjonijiet dwar il-kontijiet tal-enerġija, is-setgħa li tadotta atti skont l-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea għandha tiġi delegata lill-Kummissjoni fir-rigward tal-ispeċifikazzjoni tal-lista ta' prodotti tal-Enerġija msemmija fit-Taqsima 3 tal-Anness VI kif jinsab fl-Anness għal dan ir-Regolament. Huwa partikolarment importanti li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa matul ix-xogħol tagħha ta' tħejjija, anke fil-livell ta' esperti. Il-Kummissjoni, meta tħejji u tfassal atti delegati, għandha tiżgura t-trażmissjoni simultanja, f'waqtha u xierqa ta' dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill. |
(7) |
Sabiex tiġi ffaċilitata applikazzjoni uniformi tal-Anness V kif jinsab fl-Anness għal dan ir-Regolament, is-setgħat ta' implimentazzjoni għandhom jiġu kkonferiti lill-Kummissjoni. Dawk is-setgħat għandhom jiġu eżerċitati skont ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4). Il-proċedura ta' eżami għandha tintuża għall-adozzjoni ta' dawk l-atti ta' implimentazzjoni. |
(8) |
Ir-Regolament (UE) Nru 691/2011 għalhekk għandu jiġi emendat skont dan, |
ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Ir-Regolament (UE) Nru 691/2011 huwa emendat kif ġej:
(1) |
Fl-Artikolu 2, jiżdiedu l-punti li ġejjin:
|
(2) |
L-Artikolu 3 huwa emendat kif ġej:
|
(3) |
L-Artikolu 8(2) huwa sostitwit b'dan li ġej: “2. Għall-finijiet li tinkiseb deroga skont il-paragrafu 1 għall-Annessi I, II u III, l-Istat Membru kkonċernat għandu jippreżenta talba debitament ġustifikata lill-Kummissjoni sat-12 ta' Novembru 2011. Għall-finijiet li tinkiseb deroga skont il-paragrafu 1 għall-Annessi IV, VI u VI, l-Istat Membru kkonċernat għandu jippreżenta talba debitament ġustifikata lill-Kummissjoni sas-17 ta' Settembru 2014.”. |
(4) |
L-Artikolu 9 huwa emendat kif ġej:
|
(5) |
L-Annessi IV, V u VI, kif imniżżla fl-Anness għal dan ir-Regolament, jiżdiedu mar-Regolament (UE) Nru 691/2011. |
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Strasburgu, is-16 ta' April 2014.
Għall-Parlament Ewropew
Il-President
M. SCHULZ
Għall-Kunsill
Il-President
D. KOURKOULAS
(1) Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tat-2 ta' April 2014 (għadha ma ġietx ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u d-Deċiżjoni tal-Kunsill tal-14 ta' April 2014.
(2) Deċiżjoni Nru 1386/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Novembru 2013 dwar Programm Ġenerali ta' Azzjoni Ambjentali tal-Unjoni sal-2020 “Ngħixu tajjeb, fil-limiti tal-pjaneta tagħna” (ĠU L 354, 28.12.2013, p. 171).
(3) Regolament (UE) Nru 691/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Lulju 2011 dwar il-kontijiet ekonomiċi ambjentali Ewropej (ĠU L 192, 22.7.2011, p. 1).
(4) Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta' kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta' implimentazzjoni (ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13).
ANNESS
“ANNESS IV
MODULU GĦALL-KONTIJIET TAL-PROTEZZJONI TAL-INFIQ AMBJENTALI
Taqsima 1
GĦANIJIET
Il-kontijiet tal-protezzjoni u l-infiq ambjentali jippreżentaw dejta, b'mod li hija kompatibbli mad-dejta rrappurtata skont is-Sistema Ewropea tal-Kontijiet (ESA), dwar l-infiq għall-protezzjoni ambjentali, jiġifieri r-riżorsi ekonomiċi ddedikati minn unitajiet residenti għall-protezzjoni ambjentali. Tali kontijiet jippermettu l-kumpilazzjoni tal-infiq nazzjonali għall-protezzjoni tal-ambjent li huwa ddefinit bħala s-somma tal-użi tas-servizzi għall-protezzjoni tal-ambjent minn unitajiet residenti u l-formazzjoni grossa tal-kapital fiss (GFCF) għall-attivitajiet tal-protezzjoni tal-ambjent u tat-trasferimenti għall-protezzjoni tal-ambjent li mhumiex kontroparti tal-punti ta' qabel, li minnhom jitnaqqsu l-finanzjamenti mogħtija mill-bqija tad-dinja.
Il-kontijiet tal-protezzjoni u l-infiq ambjentali għandhom jużaw l-informazzjoni eżistenti minn kontijiet nazzjonali (produzzjoni u ġenerazzjoni tal-kontijiet tal-introjtu; GFCF skont NACE, tabelli tal-provvista u l-użu; dejta ibbażata fuq il-klassifikazzjoni tal-funzjonijiet tal-gvern), statistika strutturali tan-negozju, reġistru tan-negozju u sorsi oħra.
Dan l-Anness jiddefinixxi d-dejta li għandha tiġi miġbura, ikkumpilata, trażmessa u evalwata għall-finijiet tal-protezzjoni u l-infiq ambjentali mill-Istati Membri.
Taqsima 2
KOPERTURA
Il-kontijiet tal-protezzjoni u l-infiq ambjentali għandhom l-istess konfini tas-sistema bħall-ESA u juru l-infiq għall-protezzjoni ambjentali għall-attivitajiet prinċipali, sekondarji u anċillari. Huma koperti s-setturi li ġejjin:
— |
amministrazzjoni pubblika (inklużi l-istituzzjonijiet li ma jagħmlux profitt u li jagħtu servizz lill-familji) u l-korporazzjonijiet bħas-setturi istituzzjonali li jipproduċu servizzi għall-protezzjoni tal-ambjent. Il-produtturi speċjalizzati jipproduċu servizzi għall-protezzjoni tal-ambjent bħala l-attività prinċipali tagħhom, |
— |
l-unità domestika, l-amministrazzjoni pubblika u l-korporazzjonijiet bħala konsumaturi tas-servizzi għall-protezzjoni tal-ambjent, |
— |
il-bqija tad-dinja bħala benefiċjarja jew l-oriġini tat-trasferimenti għall-protezzjoni tal-ambjent. |
Taqsima 3
LISTA TA' KARATTERISTIĊI
L-Istati Membri għandhom jipproduċu kontijiet tal-protezzjoni u l-infiq ambjentali skont il-karatteristiċi li ġejjin li huma ddefiniti f'konformità mal-ESA:
— |
il-produzzjoni ta' servizzi għall-protezzjoni tal-ambjent. Issir distinzjoni bejn il-produzzjoni tas-suq, il-produzzjoni mhux tas-suq u l-produzzjoni ta' attivitajiet anċillari, |
— |
il-konsum intermedju tas-servizzi għall-protezzjoni tal-ambjent minn produtturi speċjalizzati, |
— |
l-importazzjonijiet u l-esportazzjonijiet ta' servizzi għall-protezzjoni tal-ambjent, |
— |
it-taxxa fuq il-valur miżjud (VAT) u t-taxxi l-oħra minbarra s-sussidji fuq il-prodotti ta' servizzi għall-protezzjoni tal-ambjent, |
— |
il-formazzjoni grossa tal-kapital fiss u l-akwiżizzjonijiet minbarra d-disponimenti ta' assi mhux finanzjarji u mhux manifatturati għall-produzzjoni ta' servizzi għall-protezzjoni tal-ambjent, |
— |
il-konsum finali ta' servizzi għall-protezzjoni tal-ambjent, |
— |
it-trasferimenti għall-protezzjoni tal-ambjent (riċevuti/mħallsa). |
Id-dejta kollha għandha tiġi rrappurtata f'miljuni fil-munita nazzjonali.
Taqsima 4
L-EWWEL SENA TA' REFERENZA, FREKWENZA U SKADENZI TAT-TRAŻMISSJONI
1. |
L-istatistika għandha tiġi kkumpilata u trażmessi fuq bażi annwali. |
2. |
L-istatistika għandha tiġi trażmessa fi żmien 24-il xahar mit-tmiem tas-sena ta' referenza. |
3. |
Sabiex jiġu sodisfatti l-ħtiġijiet tal-utent għal settijiet ta' dejta kompleti u fil-ħin, il-Kummissjoni (Eurostat) għandha tipproduċi stimi għat-totali tal-UE-28 għall-aggregati prinċipali ta' dan il-modulu, hekk kif tkun disponibbli dejta suffiċjenti skont il-pajjiżi. Il-Kummissjoni (Eurostat) għandha, kull fejn possibbli, tipproduċi u tippubblika stimi għad-dejta li ma ġietx trażmessa mill-Istati Membri fl-iskadenzi speċifikati fil-punt 2. |
4. |
L-ewwel sena ta' referenza hija l-2015. |
5. |
Fl-ewwel trażmissjoni ta' dejta, l-Istati Membri għandhom jinkludu d-dejta annwali mill-2014 sal-ewwel sena ta' referenza. |
6. |
F'kull trażmissjoni sussegwenti ta' dejta lill-Kummissjoni, l-Istati Membri għandhom jipprovdu dejta annwali għas-snin n–2, n–1 u n, fejn n hija s-sena ta' referenza. L-Istati Membri jistgħu jipprovdu kwalunkwe dejta disponibbli għas-sninli jiġu qabel l-2014. |
Taqsima 5
TABELLI TA' RAPPURTAR
1. |
Għall-karatteristiċi msemmija fit-Taqsima 3, id-dejta għandha tiġi rrappurtata skont din l-analisi:
|
2. |
Il-klassijiet tas-CEPA msemmija fil-punt 1 huma kif ġej:
|
Taqsima 6
TUL TA' ŻMIEN MASSIMU TAL-PERJODI TRANŻITORJI
Għall-implimentazzjoni tad-dispożizzjonijiet ta' dan l-Anness, it-tul ta' żmien massimu tal-perjodu tranżitorju huwa ta' sentejn mill-iskadenza tal-ewwel trażmissjoni.
ANNESS V
MODULU GĦALL-KONTIJIET TAS-SETTUR TAL-PRODOTTI U S-SERVIZZI AMBJENTALI
Taqsima 1
GĦANIJIET
L-istatistika dwar il-prodotti u s-servizzi ambjentali jirreġistraw u jippreżentaw dejta dwar l-attivitajiet ta' produzzjoni tal-ekonomiji nazzjonali li jiġġeneraw prodotti ambjentali b'mod li tkun kompatibbli mad-dejta rrappurtata skont l-ESA.
Il-kontijiet tas-settur tal-prodotti u s-servizzi ambjentali għandhom jagħmlu użu ta' informazzjoni li diġà teżisti mill-kontijiet nazzjonali, statistika strutturali tan-negozju, reġistru tan-negozju u sorsi oħra.
Dan l-Anness jiddefinixxi d-dejta li għandha tiġi miġbura, ikkumpilata, trażmessa u evalwata għall-kontijiet tal-prodotti u s-servizzi ambjentali mill-Istati Membri.
Taqsima 2
KOPERTURA
Is-settur tal-prodotti u s-servizzi ambjentali għandu l-istess konfini tas-sistema bħall-ESA u jikkonsisti fil-prodotti u s-servizzi ambjentali kollha li jinħolqu fil-konfini ta' produzzjoni. L-ESA tiddefinixxi l-produzzjoni bħala l-attività li titwettaq taħt il-kontroll u r-responsabbiltà ta' unità istituzzjonali li tuża riżorsi bħal ħidma, kapital u prodotti u servizzi, biex tipproduċi prodotti u servizzi.
Il-prodotti u s-servizzi ambjentali jaqgħu fil-kategoriji li ġejjin: servizzi ambjentali speċifiċi, prodotti bl-iskop unikament ambjentali (prodotti konness), prodotti adattati u teknoloġiji ambjentali.
Taqsima 3
LISTA TA' KARATTERISTIĊI
L-Istati Membri għandhom jipproduċu l-istatistika dwar is-settur tal-prodotti u s-servizzi ambjentali skont il-karatteristiċi li ġejjin:
— |
il-produzzjoni tas-suq, li minnha:
|
— |
il-valur miżjud tal-attivitajiet tas-suq |
— |
l-impjiegi tal-attivitajiet tas-suq. |
Id-dejta kollha għandha tiġi rrappurtata f'miljuni fil-munita nazzjonali, ħlief il-karatteristika tal-“impjiegi” li għaliha l-unità ta' rappurtar għandha tkun ekwivalenti għal “full-time”.
Taqsima 4
L-EWWEL SENA TA' REFERENZA, FREKWENZA U SKADENZI TAT-TRAŻMISSJONI
1. |
L-istatistika għandha tiġi kkumpilata u trażmessa fuq bażi annwali. |
2. |
L-istatistika għandha tiġi trażmessa fi żmien 24 xahar mit-tmiem tas-sena ta' referenza. |
3. |
Sabiex jiġu sodisfatti l-ħtiġijiet tal-utent għal settijiet ta' dejta kompleti u fil-ħin, il-Kummissjoni (Eurostat) għandha tipproduċi stimi għat-totali tal-UE-28 għall-aggregati prinċipali ta' dan il-modulu, hekk kif tkun disponibbli dejta suffiċjenti skont il-pajjiżi. Il-Kummissjoni (Eurostat) għandha, kull fejn possibbli, tipproduċi u tippubblika stimi għad-dejta li ma ġietx trażmessa mill-Istati Membri fl-iskadenzi speċifikati fil-punt 2. |
4. |
L-ewwel sena ta' referenza hija l-2015. |
5. |
Fl-ewwel trażmissjoni ta' dejta, l-Istati Membri għandhom jinkludu d-dejta annwali mill-2014 sal-ewwel sena ta' referenza. |
6. |
F'kull trażmissjoni sussegwenti ta' dejta lill-Kummissjoni, l-Istati Membri għandhom jipprovdu dejta annwali għas-snin n–2, n–1 u n, fejn n hija s-sena ta' referenza. L-Istati Membri jistgħu jipprovdu kwalunkwe dejta disponibbli għas-snin li jiġu qabel l-2014. |
Taqsima 5
TABELLI TA' RAPPURTAR
1. |
Għall-karatteristiċi msemmija fit-Taqsima 3, id-dejta għandha tiġi rrappurtata bil-klassifikazzjoni inkroċjata:
|
2. |
Il-klassijiet ta' CEPA msemmija fil-punt 1 huma stipulati fl-Anness IV. Il-klassijiet tal-CreMA msemmija fil-punt 1 huma kif ġej: CReMA 10 — Ġestjoni tal-ilma CReMA 11 — Ġestjoni tar-riżorsi tal-foresti CreMA 12 — Ġestjoni tal-flora u fawna selvaġġi CReMA 13 — Ġestjoni tar-riżorsi tal-enerġija — CReMA 13A — Produzzjoni ta' enerġija minn riżorsi rinnovabbli — CReMA 13B — Iffrankar u ġestjoni tas-sħana/enerġija — CreMA 13C — Minimizzazzjoni tal-użu tal-enerġija fossili bħala materja prima CReMA 14 — Ġestjoni tal-minerali CreMA 15 — Attivitajiet ta' riċerka u żvilupp għall-ġestjoni tar-riżorsi CreMA 16 — Attivitajiet oħra ta' ġestjoni tar-riżorsi |
Taqsima 6
TUL TA' ŻMIEN MASSIMU TAL-PERJODI TRANŻITORJI
Għall-implimentazzjoni tad-dispożizzjonijiet ta' dan l-Anness, it-tul ta' żmien massimu tal-perjodu tranżitorju huwa ta' sentejn mill-iskadenza tal-ewwel trażmissjoni.
ANNESS VI
MODULU GĦALL-KONTIJIET TAL-FLUSSI FIŻIĊI TA' ENERĠIJA
Taqsima 1
GĦANIJIET
Il-kontijiet tal-flussi fiżiċi ta' enerġija jippreżentaw dejta dwar il-flussi fiżiċi tal-enerġija espressa f'terajoules b'mod li tkun kompletament kompatibbli mal-ESA. Il-kontijiet tal-flussi fiżiċi ta' enerġija jirreġistraw dejta dwar l-enerġija relatata mal-attivitajiet ekonomiċi tal-unitajiet residenti tal-ekonomiji nazzjonali f'analiżi skont l-attività ekonomika. Dawn jippreżentaw l-oriġini u d-destinazzjoni tar-riżorsi ta' enerġija naturali, tal-prodotti ta' enerġija u tar-residwi ta' enerġija. L-attivitajiet ekonomiċi jinkludu l-produzzjoni, il-konsum u l-akkumulazzjoni.
Dan l-Anness jiddefinixxi d-dejta li għandha tiġi miġbura, ikkumpilata, trażmessa u vvalutata għall-kontijiet tal-flussi fiżiċi ta' enerġija mill-Istati Membri.
Taqsima 2
KOPERTURA
Il-kontijiet tal-flussi fiżiċi ta' enerġija għandhom l-istess konfini tas-sistema bħall-ESA u huma bbażati wkoll fuq l-istess prinċipju ta' residenza.
F'konformità mal-ESA, unità hija ddefinita bħala unità residenti ta' pajjiż meta jkollha ċentru ta' interess ekonomiku fit-territorju ekonomiku ta' dak il-pajjiż, jiġifieri, meta għal perjodu estiż (sena jew aktar) din tinvolvi ruħha f'attivitajiet ekonomiċi f'dak it-territorju.
Il-kontijiet tal-flussi fiżiċi ta' enerġija jirreġistraw flussi fiżiċi ta' enerġija li jirriżultaw mill-attivitajiet tal-unitajiet residenti kollha, mingħajr ma jitqies minn fejn dawn il-flussi jkunu ġejjin ġeografikament.
Il-kontijiet tal-flussi fiżiċi ta' enerġija jirreġistraw il-flussi fiżiċi ta' enerġija mill-ambjent għall-ekonomija, fl-ekonomija, u mill-ekonomija lura għall-ambjent.
Taqsima 3
LISTA TA' KARATTERISTIĊI
L-IstatiMembri għandhom jipproduċu il-kontijiet tal-flussi fiżiċi ta' enerġija skont il-karatteristiċi li ġejjin:
— |
il-flussi fiżiċi ta' enerġija miġbura fi tliet kategoriji ġeneriċi:
|
— |
l-oriġini tal-flussi fiżiċi ta' enerġija miġbura f'ħames kategoriji: il-produzzjoni, il-konsum, l-akkumulazzjoni, il-bqija tad-dinja u l-ambjent, |
— |
id-destinazzjoni tal-flussi fiżiċi, miġbura fl-istess ħames kategoriji bħall-oriġini tal-flussi fiżiċi ta' enerġija. |
Id-dejta kollha għandha tiġi rrappurtata f'terajoules.
Taqsima 4
L-EWWEL SENA TA' REFERENZA, FREKWENZA U SKADENZI TAT-TRAŻMISSJONI
1. |
L-istatistika għandha tiġi kkumpilata u trażmessa fuq bażi annwali. |
2. |
L-istatistika għandha tiġi trażmessa fi żmien 21 xahar mit-tmiem tas-sena ta' referenza. |
3. |
Sabiex jiġu sodisfatti l-ħtiġijiet tal-utent għal settijiet ta' dejta kompleti u fil-ħin, il-Kummissjoni (Eurostat) għandha tipproduċi stimi għat-totali tal-UE-28 għall-aggregati prinċipali ta' dan il-modulu, hekk kif tkun disponibbli dejta suffiċjenti skont il-pajjiżi. Il-Kummissjoni (Eurostat) għandha, kull fejn possibbli, tipproduċi u tippubblika stimi għad-dejta li ma ġietx trażmessa mill-Istati Membri fl-iskadenzi speċifikati fil-punt 2. |
4. |
L-ewwel sena ta' referenza hija l-2015. |
5. |
Fl-ewwel trażmissjoni ta' dejta, l-Istati Membri għandhom jinkludu d-dejta annwali mill-2014 sal-ewwel sena ta' referenza. |
6. |
F'kull trażmissjoni sussegwenti ta' dejta lill-Kummissjoni, l-Istati Membri għandhom jipprovdu dejta annwali għas-snin n–2, n–1 u n, fejn n hija s-sena ta' referenza. L-Istati Membri jistgħu jipprovdu kwalunkwe dejta disponibbli għas-snin li jiġu qabel l-2014. |
Taqsima 5
TABELLI TA' RAPPURTAR
1. |
Għall-karatteristiċi msemmija fit-Taqsima 3, għandha tiġi rrappurtata d-dejta li ġejja f'unitajiet fiżiċi:
|
2. |
It-tabelli tar-riżorsi u tal-użi tal-flussi ta' enerġija (inklużi l-flussi rilevanti għall-emissjonijiet) jitqassmu b'mod komuni f'termini ta' ringieli u kolonni. |
3. |
Il-kolonni jindikaw l-oriġini (provvista) jew id-destinazzjoni (użu) tal-flussi fiżiċi. Il-kolonni huma miġbura f'ħames kategoriji:
|
4. |
Ir-ringieli jiddeskrivu t-tip ta' flussi fiżiċi kklassifikati fl-ewwel inċiż tat-Taqsima 3. |
5. |
Il-klassifikazzjoni tar-riżorsi ta' enerġija naturali, tal-prodotti ta' enerġija u tar-residwi ta' enerġija hija kif ġej:
|
6. |
Il-’korrelazzjoni’ bejn l-indikatur prinċipali skont il-prinċipju ta' residenza u l-indikatur ibbażat fuq it-territorju hija ppreżentata għall-ekonomija nazzjonali kollha (l-ebda suddiviżjoni għal kull industrija) u tinkiseb kif ġej: użu totali ta' enerġija b'unitajiet residenti
|
Taqsima 6
TUL TA' ŻMIEN MASSIMU TAL-PERJODI TRANŻITORJI
Għall-implimentazzjoni tad-dispożizzjonijiet ta' dan l-Anness, it-tul ta' żmien massimu tal-perijodu tranżitorju huwa ta' sentejn mill-iskadenza għall-ewwel trażmissjoni.”
(1) Regolament (KE) Nru 295/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Marzu 2008 dwar statistika strutturali kummerċjali (ĠU L 97, 9.4.2008, p. 13).
27.5.2014 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 158/125 |
REGOLAMENT (UE) Nru 539/2014 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tas-16 ta' April 2014
dwar importazzjonijiet ta' ross li joriġina mill-Bangladexx u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 3491/90
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 207 tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,
Wara li l-abbozz tal-att leġislattiv intbagħat lill-Parlamenti nazzjonali,
Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja (1),
Billi:
(1) |
Fil-kuntest tar-Rawnd tal-Urugwaj, l-Unjoni impenjat ruħha li toffri arranġamenti preferenzjali ta' importazzjoni għar-ross li joriġina mill-pajjiżi l-inqas żviluppati. Wieħed mill-pajjiżi li għalih dik l-offerta kienet indirizzata, il-Bangladexx, wera l-interess tiegħu fl-iżvilupp tal-kummerċ tar-ross. Għal dak il-għan, ġie adottat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 3491/90 (2). |
(2) |
Ir-Regolament (KEE) Nru 3491/90 jagħti setgħat lill-Kummissjoni sabiex timplimenta uħud mid-dispożizzjonijiet tiegħu. Bħala konsegwenza tad-dħul fis-seħħ tat-Trattat ta' Lisbona, dawk is-setgħat għandhom jiġu allinjati mal-Artikoli 290 u 291 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE). Għal raġunijiet ta' ċarezza, huwa xieraq li r-Regolament (KEE) Nru 3491/90 jiġi mħassar u jiġi sostitwit b'dan ir-Regolament. |
(3) |
L-arranġament preferenzjali tal-importazzjoni jinvolvi tnaqqis fid-dazju tal-importazzjoni fil-limitu ta' ċerta kwantità ta' ross bla ħliefa. Il-kwantitajiet ekwivalenti fl-istadji ta' tħin għajr l-istadju tar-ross bla ħliefa għandhom jiġu kkalkolati skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1312/2008 (3). |
(4) |
Sabiex ikunu stabbiliti l-obbligi tal-importazzjoni applikabbli għar-ross li joriġina mill-Bangladexx importat skont dan ir-Regolament, għandhom jitqiesu d-dispożizzjonijiet rilevanti tar-Regolament (UE) Nru 1308/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4). |
(5) |
Sabiex jiġi żgurat li l-vantaġġi tal-arranġament preferenzjali ta' importazzjoni ikunu limitati għar-ross li joriġina mill-Bangladexx, għandu jinħareġ ċertifikat tal-oriġini. |
(6) |
Sabiex jiġu ssupplimentati jew emendati ċerti elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament, għandha tiġi delegata lill-Kummissjoni s-setgħa ta' adozzjoni ta' atti taħt l-Artikolu 290 tat-TFUE fir-rigward tal-istabbiliment ta' regoli li jagħmlu l-parteċipazzjoni fl-arranġament kundizzjonali fuq l-għoti ta' garanzija, skont l-Artikolu 66 tar-Regolament (UE) Nru 1306/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5). Huwa partikolarment importanti li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa matul ix-xogħol tagħha ta' tħejjija, inkluż fil-livell ta' esperti. Il-Kummissjoni, meta tħejji u tfassal atti delegati, għandha tiżgura t-trasmissjoni simultanja, f'waqtha u xierqa ta' dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill. |
(7) |
Sabiex ikunu żgurati kondizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament, għandhom jingħataw setgħat ta' implimentazzjoni lill-Kummissjoni. Dawk is-setgħat, ħlief fejn ikun espliċitament ipprovdut mod ieħor, għandhom ikunu eżerċitati f'konformità mar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6). Madankollu, meta s-sospensjoni tal-arranġament preferenzjali ta' importazzjoni ssir neċessarja, il-Kummissjoni għandha tkun tista' tadotta atti ta' implimentazzjoni mingħajr ma tapplika dak ir-Regolament. |
(8) |
Dan ir-Regolament huwa parti mill-politika kummerċjali komuni tal-Unjoni, li għandha tkun konsistenti mal-objettivi tal-politika tal-Unjoni fil-qasam tal-kooperazzjoni għall-iżvilupp kif spjegat fl-Artikolu 208 TFUE, b'mod partikolari l-qerda tal-faqar u l-promozzjoni tal-iżvilupp sostenibbli u l-governanza tajba fil-pajjiżi li qed jiżviluppaw. Għaldaqstant, dan ir-Regolament għandu jkun konformi wkoll mar-rekwiżiti tal-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ (WTO), b'mod partikolari mad-Deċiżjoni dwar it-Trattament Differenzjat u Aktar Favorevoli, ir-Reċiproċità u l-Parteċipazzjoni Aktar Sħiħa tal-Pajjiżi li Qed Jiżviluppaw (il-'Klawsola ta' Abilitazzjoni'), adottata taħt il-Ftehim Ġenerali dwar it-Tariffi u l-Kummerċ fl-1979, li skontha l-Membri tad-WTO jistgħu jagħtu trattament differenzjat u aktar favorevoli lill-pajjiżi li qed jiżviluppaw. |
(9) |
Dan ir-Regolament huwa bbażat ukoll fuq ir-rikonoxximent tad-dritt li għandhom il-bdiewa żgħar u l-ħaddiema rurali għal dħul diċenti u għal ambjent tax-xogħol ħieles mill-periklu u san bħala objettiv fundamentali tal-preferenzi kummerċjali li jingħataw lill-pajjiżi li qed jiżviluppaw u lill-pajjiżi l-anqas żviluppati b'mod partikolari. L-Unjoni għandha l-għan li tiddefinixxi u ssegwi politika u azzjonijiet komuni bil-għan li trawwem l-iżvilupp ekonomiku, soċjali u ambjentali sostenibbli tal-pajjiżi li qed jiżviluppaw, bil-għan primarju li teqred l-faqar. F'dan il-kuntest, ir-ratifika u l-implimentazzjoni effettiva tal-konvenzjonijiet internazzjonali ewlenin dwar id-drittijiet tal-bniedem u d-drittijiet tal-ħaddiema, il-ħarsien ambjentali u l-governanza tajba, b'mod partikolari dawk stabbiliti fl-Anness VIII tar-Regolament (UE) Nru 978/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7), huma essenzjali biex jiġi appoġġjat il-progress lejn l-iżvilupp sostenibbli, kif rifless mill-arranġament ta' inċentiv speċjali li jipprovdi għal preferenzi tariffarji addizzjonali skont dak ir-Regolament, |
ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Kamp ta' Applikazzjoni
1. Dan ir-Regolament jistabbilixxi arranġament preferenzjali ta' importazzjoni għal importazzjonijiet ta' ross li joriġina mill-Bangladexx u li jaqa' taħt il-kodiċijiet NM 1006 10 (minbarra l-kodiċi NM 1006 10 10), 1006 20 u 1006 30.
2. L-arranġament preferenzjali ta' importazzjoni għandu jkun limitat għal kwantità ekwivalenti għal 4 000 tunnellata ta' ross bla ħliefa għal kull sena kalendarja.
Il-kwantitajiet ta' ross fl-istadji tal-ipproċessar minbarra r-ross bla ħliefa għandhom jiġu kkonvertiti skont ir-rati ta' konverżjoni stipulati fl-Artikolu 1 tar-Regolament (KE) Nru 1312/2008.
3. Il-Kummissjoni għandha tadotta att ta' implimentazzjoni li jissospendi l-applikazzjoni tal-arranġament preferenzjali ta' importazzjoni previst fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu ladarba tiżgura li, matul is-sena li tkun għaddejja, l-importazzjonijiet li jikkwalifikaw taħt l-arranġament imsemmi jkunu laħqu l-kwantità indikata fil-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu. Dak l-att ta' implimentazzjoni għandu jiġi adottat mingħajr ma tiġi applikata l-proċedura msemmija fl-Artikolu 6(2).
Artikolu 2
Dazju tal-importazzjoni
1. Fil-limitu tal-kwantità stabbiliti fl-Artikolu 1(2), id-dazju tal-importazzjoni fuq ir-ross għandu jkun ekwivalenti għal dan ġej:
(a) |
għar-ross bil-ħliefa li jaqa' taħt il-kodiċi NM 1006 10, ħlief għall-kodiċi NM 1006 10 10, id-dazji tad-dwana ffissati fit-Tariffa Komuni tad-Dwana, imnaqqsa b'50 % u mnaqqsa iktar bl-ammont ta' EUR 4,34; |
(b) |
għar-ross bla ħliefa li jaqa' taħt il-kodiċi NM 1006 20, id-dazju ffissat skont l-Artikolu 183 tar-Regolament (UE) Nru 1308/2013, imnaqqas b'50 % u mnaqqas iktar bl-ammont ta' EUR 4,34, |
(c) |
għar-ross nofsu mitħun u ross mitħun li jaqa' taħt il-kodiċi NM 1006 30, id-dazju ffissat f'konformità mal-Artikolu 183 tar-Regolament (UE) Nru 1308/2013, imnaqqas bl-ammont ta' EUR 16,78, imnaqqas aktar b'50 % u mnaqqas b'ammont addizzjonali ta' EUR 6,52. |
2. Il-paragrafu 1 għandu japplika suġġett għall-kundizzjoni li l-awtorità kompetenti tal-Bangladexx tkun ħarġet ċertifikat tal-oriġini.
Artikolu 3
Setgħat delegati
Bil-għan li jiġu żgurati l-affidabilità u l-effiċjenza tal-arranġament preferenzjali tal-importazzjoni, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 4 li jistabbilixxi regoli li jagħmlu l-parteċipazzjoni fl-arranġament preferenzjali ta' importazzjoni stabbilit fl-Artikolu 1 kundizzjonali fuq il-preżentazzjoni ta' garanzija.
Artikolu 4
Eżerċitar tad-delega
1. Is-setgħa ta' adozzjoni ta' atti delegati tingħata lill-Kummissjoni suġġett għall-kondizzjonijiet stabbiliti f'dan l-Artikolu.
2. Is-setgħa ta' adozzjoni ta' atti delegati msemmija fl-Artikolu 3 għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perijodu ta' ħames snin mit-28 ta' Mejju 2014. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport fir-rigward tad-delega ta' setgħa mhux iktar tard minn disa' xhur qabel tmiem il-perijodu ta' ħames snin. Id-delega ta' setgħa għandha tiġi estiża awtomatikament għal perijodi ta' żmien identiċi, ħlief jekk il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill joġġezzjonaw għal tali estensjoni mhux iktar tard minn tliet xhur qabel it-tmiem ta' kull perijodu.
3. Id-delega tas-setgħa msemmija fl-Artikolu 3 tista' tiġi revokata fi kwalunkwe ħin mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni ta' revoka għandha ttemm id-delega tas-setgħa speċifikata f'dik id-deċiżjoni. Din għandha tidħol fis-seħħ fil-jum ta' wara l-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f'data aktar tard speċifikata fiha. Ma għandhiex taffettwa l-validità ta' ebda att iddelegat li jkun diġà fis-seħħ.
4. Hekk kif tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
5. Att delegat adottat skont l-Artikolu 3 għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tiġix espressa oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill fi żmien perijodu ta' xahrejn min-notifika ta' dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel ma jiskadi dak il-perijodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni li mhumiex sejrin joġġezzjonaw. Dak il-perijodu għandu jiġi estiż b' xahrejn fuq inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.
Artikolu 5
Setgħat ta' implimentazzjoni
Il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta' implimentazzjoni li jiddeterminaw il-miżuri neċessarji fir-rigward ta':
(a) |
il-metodu amministrattiv li għandu jintuża għall-ġestjoni ta' arranġament preferenzjali tal-importazzjoni; |
(b) |
il-mezzi sabiex tkun iddeterminata l-oriġini ta' prodott kopert bl-arranġament preferenzjali tal-importazzjoni; |
(c) |
il-forma u l-perjodu ta' validità taċ-ċertifikat tal-oriġini msemmi fl-Artikolu 2(2); |
(d) |
il-perjodu ta' validità tal-liċenzji tal-importazzjoni, fejn xieraq; |
(e) |
l-ammont ta' garanzija li huwa meħtieġ li jkun ippreżentat f'konformità mal-Artikolu 3; |
(f) |
in-notifikazzjonijiet li għandhom isiru lill-Kummissjoni mill-Istati Membri. |
Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 6(2).
Artikolu 6
Proċedura ta' kumitat
1. Il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna mill-Kumitat għall-Organizzazzjoni Komuni tas-Swieq Agrikoli stabbilit permezz tal-Artikolu 229(1) tar-Regolament (UE) Nru 1308/2013. Dak il-Kumitat għandu jkun kumitat fis-sens tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
2. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
3. Fejn l-opinjoni tal-kumitat imsemmi fil-paragrafu 1 tkun se tingħata permezz tal-proċedura bil-miktub, dik il-proċedura għandha tiġi terminata mingħajr riżultat fejn, fil-limitu ta' żmien għall-għoti tal-opinjoni, il-president tal-kumitat hekk jiddeċiedi jew mill-inqas kwart tal-membri tal-kumitat jitolbu li jsir dan.
Artikolu 7
Tħassir
Ir-Regolament (KEE) Nru 3491/90 huwa mħassar.
Ir-referenzi għar-Regolament (KEE) Nru 3491/90 għandhom jiġu interpretati bħala referenzi għal dan ir-Regolament u għandhom jinqraw skont it-tabella ta' korrelazzjoni fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 8
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ l-għada tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Strasburgu, is-16 ta' April 2014.
Għall-Parlament Ewropew
Il-President
M. SCHULZ
Għall-Kunsill
Il-President
D. KOURKOULAS
(1) Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tat-2 ta' April 2014 (għadha mhix pubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u d-deċiżjoni tal-Kunsill tal-14 ta' April 2014.
(2) Ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 3491/90 tas-26 ta' Novembru 1990 dwar l-importazzjoni ta' ross li joriġina fil-Bangladexx (ĠU L 337, 4.12.1990, p. 1).
(3) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1312/2008 tad-19 ta' Diċembru 2008 li jistabbilixxi r-rati ta' konverżjoni, l-ispejjeż tal-ipproċessar u l-valur tal-prodotti derivati għall-istadji varji tal-ipproċessar tar-ross (ĠU L 344, 20.12.2008, p. 56).
(4) Ir-Regolament (UE) Nru 1308/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta' Diċembru 2013 li jistabbilixxi organizzazzjoni komuni tas-swieq fi prodotti agrikoli u li jħassar ir-Regolamenti tal-Kunsill (KEE) Nru 922/72, (KEE) Nru 234/79, (KE) Nru 1037/2001 u (KE) Nru 1234/2007 (ĠU L 347, 20.12.2013, p. 671).
(5) Ir-Regolament (UE) Nru 1306/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta' Diċembru 2013 dwar il-finanzjament, il-ġestjoni u l-monitoraġġ tal-politika agrikola komuni u li jħassar ir-Regolamenti tal-Kunsill (KEE) Nru 352/78, (KE) Nru 165/94, (KE) Nru 2799/98, (KE) Nru 814/2000, (KE) Nru 1290/2005 u (KE) Nru 485/2008 (ĠU L 347.20.12.2013, p. 549).
(6) Ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta' kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta' implimentazzjoni (ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13).
(7) Ir-Regolament (UE) Nru 978/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Ottubru 2012 li japplika skema ta' preferenzi tariffarji ġeneralizzati u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 732/2008 (ĠU L 303, 31.10.2012, p. 1).
ANNESS
Tabella ta' Korrelazzjoni
Regolament (KEE) Nru 3491/90 |
Dan ir-Regolament |
L-Artikolu 1 |
L-Artikolu 2 |
L-Artikolu 2(1) |
L-Artikolu 1(2) |
L-Artikolu 2(2) |
L-Artikolu 1(3) |
L-Artikolu 3 |
L-Artikoli 3 sa 6 |
DIKJARAZZJONI DWAR ATTI DELEGATI
Fil-kuntest tar-Regolament (UE) Nru 539/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' April 2014 dwar importazzjonijiet ta' ross li joriġina fil-Bangladexx u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 3491/90 (1), il-Kummissjoni tfakkar l-impenn li ħadet fil-paragrafu 15 tal-Ftehim Qafas dwar ir-relazzjonijiet bejn il-Parlament Ewropew u l-Kummissjoni Ewropea li tipprovdi lill-Parlament l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni sħaħ dwar il-laqgħat tagħha mal-esperti nazzjonali fi ħdan il-qafas tal-ħidma tagħha dwar it-tħejjija ta' atti delegati.
(1) Ara paġna 125 ta' dan il-Ġurnal Uffiċjali.
27.5.2014 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 158/131 |
REGOLAMENT (UE) Nru 540/2014 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tas-16 ta' April 2014
dwar il-livell ta' ħoss tal-vetturi bil-mutur u s-sostituzzjoni tas-sistemi tas-sajlenser, u li jemenda d-Direttiva 2007/46/KE u li jħassar id-Direttiva 70/157/KEE
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 114 tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,
Wara li l-abbozz tal-att leġislattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Filwaqt li jaġixxu f'konformità mal-proċedura leġislattiva ordinarja (2),
Billi:
(1) |
Skont l-Artikolu 26(2) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE), is-suq intern huwa magħmul minn żona mingħajr fruntieri interni li fiha għandu jiġi żgurat il-moviment liberu tal-prodotti, tal-persuni, tas-servizzi u tal-kapital. Għal dak il-għan ġiet stabbilita sistema komprensiva tal-UE għall-approvazzjoni tat-tip għall-vetturi bil-mutur. Ir-rekwiżiti tekniċi għall-approvazzjoni-tat-tip tal-UE ta' vetturi bil-mutur u s-sistemi tas-sajlenser tagħhom fir-rigward tal-livelli permissibbli tal-ħoss għandhom jiġu armonizzati sabiex tiġi evitata l-adozzjoni ta' rekwiżiti li huma differenti minn Stat Membru għall-ieħor u sabiex ikun żgurat it-tħaddim tajjeb tas-suq intern filwaqt li, fl-istess ħin, ikun hemm livell għoli ta' protezzjoni ambjentali u sikurezza pubblika, kwalità ta' għajxien u saħħa aħjar, u b'kont meħud tal-fatt li l-vetturi tat-triq huma sors sinifikanti ta' ħoss fis-settur tat-trasport. |
(2) |
Ir-rekwiżiti tal-UE dwar l-approvazzjoni tat-tip diġà japplikaw fil-kuntest tal-liġi tal-Unjoni li tirregola diversi aspetti tal-prestazzjoni tal-vetturi bil-mutur, bħal emissjonijiet ta' CO2 minn karozzi u l-emissjonijiet ta' sustanzi li jniġġsu minn vetturi kummerċjali ħfief u l-istandards ta' sikurezza. Ir-rekwiżiti tekniċi applikabbli skont dan ir-Regolament għandhom jiġu żviluppati b'mod li jiżgura approċċ konsistenti matul dik il-liġi tal-Unjoni, b'kont meħud tal-fatturi rilevanti kollha rigward il-ħoss. |
(3) |
Il-ħsejjes tat-traffiku jagħmlu ħsara b'ħafna modi. L-istress marbut mal-espożizzjoni fit-tul għall-ħsejjes jista' jwassal għal għejja fiżika umana, ifixkel il-kapaċità regolatorja tal-funzjonijiet tal-organi u b'hekk jillimita l-effettività tagħhom. Il-ħsejjes tat-traffiku huma fattur ta' riskju potenzjali għall-iżvilupp ta' kondizzjonijiet u inċidenti mediċi bħalma huma l-pressjoni għolja u l-attakki tal-qalb. Għandha ssir aktar riċerka dwar l-effetti tal-istorbju tat-traffiku bl-istess mod kif previst mid-Direttiva 2002/49/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3). |
(4) |
Id-Direttiva tal-Kunsill 70/157/KEE (4) armonizzat ir-rekwiżiti tekniċi differenti tal-Istati Membri dwar il-livell permissibbli tal-ħoss ta' vetturi bil-mutur u s-sistemi tal-egżost tagħhom għall-finijiet tat-twaqqif u t-tħaddim tas-suq intern. Għall-finijiet tat-tħaddim xieraq tas-suq intern u sabiex tiġi żgurata applikazzjoni uniformi u konsistenti madwar l-Unjoni, huwa xieraq li dik id-Direttiva tiġi ssostitwita b'dan ir-Regolament. |
(5) |
Dan ir-Regolament jikkostitwixxi Regolament separat fil-kuntest tal-proċedura għall-approvazzjoni tat-tip skont id-Direttiva 2007/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5). Għalhekk, l-Annessi IV, VI u XI ta' dik id-Direttiva għandhom jiġu emendati kif meħtieġ. |
(6) |
Id-Direttiva 70/157/KEE tirreferi għar-Regolament Nru 51 tal-Kummissjoni Ekonomika għall-Ewropa tan-Nazzjonijiet Uniti (UNECE) dwar l-emissjonijiet tal-ħsejjes (6), li jispeċifika l-metodu tal-ittestjar għall-emissjonijiet tal-ħsejjes, u għar-Regolament Nru 59 tal-UNECE dwar dispożizzjonijiet uniformi rigward l-approvazzjoni tas-sistemi ta' sajlensjar ta' sostituzzjoni (7). Bħala parti kontraenti għall-Ftehim tal-UNECE tal-20 ta' Marzu 1958 dwar l-adozzjoni ta' preskrizzjonijiet tekniċi uniformi għal vetturi bir-roti, tagħmir u partijiet li jistgħu jitwaħħlu u/jew jintużaw fuq vetturi bir-roti u l-kondizzjonijiet għar-rikonoxximent reċiproku ta' approvazzjonijiet mogħtija abbażi ta' dawn il-preskrizzjonijiet (8), l-Unjoni ddeċidiet li tapplika dawk ir-Regolamenti. |
(7) |
Minn mindu ġiet adottata, id-Direttiva 70/157/KEE ġiet emendata sostanzjalment għal diversi drabi. It-tnaqqis l-aktar reċenti tal-limiti tal-ħsejjes għall-vetturi bil-mutur, introdott fl-1995, ma kellux l-effetti mistennija. L-istudji wrew li l-metodu tal-ittestjar użat skont dik id-Direttiva ma baqax jirrifletti l-imġiba tas-sewqan fit-traffiku urban fil-ħajja reali. B'mod partikolari, kif hemm indikat fil-Green Paper dwar il-Politika Futura dwar il-Ħsejjes tal-4 ta' Novembru 1996, il-kontribut tal-emissjonijiet tal-ħsejjes li ġejjin mid-tidwir tat-tajers għall-emissjonijiet totali tal-ħsejjes ġie ssottovalutat fil-metodu tal-ittestjar. |
(8) |
Għaldaqstant, dan ir-Regolament għandu jintroduċi metodu tal-ittestjar minn dak stipulat fid-Direttiva 70/157/KEE. Il-metodu ġdid għandu jkun ibbażat fuq il-metodu tal-ittestjar ppubblikat mill-Grupp ta'Ħidma tal-UNECE dwar il-Ħsejjes (GRB) fl-2007 li inkorpora l-verżjoni tal-2007 tal-istandard ISO 362. Ir-riżultati tal-monitoraġġ tal-metodu tal-ittestjar il-qadim kif ukoll dak ġdid ġew ippreżentati lill-Kummissjoni. |
(9) |
Il-metodu tal-ittestjar il-ġdid huwa meqjus bħala rappreżentattiv għal-livelli tal-ħsejjes fil-kundizzjonijiet normali tat-traffiku, imma huwa inqas rappreżentattiv għal-livelli tal-ħsejjes fl-agħar kundizzjonijiet. Għalhekk, jeħtieġ li f'dan ir-Regolament jiġu stabbiliti dispożizzjonijiet addizzjonali dwar l-emissjoni tal-ħsejjes. Dawn id-dispożizzjonijiet għandhom jistabbilixxu rekwiżiti preventivi maħsuba biex ikopru l-kundizzjonijiet tas-sewqan tal-vettura fi traffiku reali lil hinn miċ-ċiklu ta' sewqan tal-approvazzjoni tat-tip u biex jipprevjenu l-evażjoni taċ-ċiklu (cycle beating). Dawk il-kundizzjonijiet tas-sewqan huma rilevanti għall-ambjent u huwa importanti li jiġi assigurat li l-emissjoni tal-ħoss ta' vettura fil-kundizzjonijiet tas-sewqan fit-triq ma tvarjax b'mod sinifikanti minn dak li jista' jkun mistenni mir-riżultat tat-test tal-approvazzjoni tat-tip għal din il-vettura speċifika. |
(10) |
Dan ir-Regolament għandu wkoll ikompli jnaqqas il-limiti tal-livell tal-ħsejjes. Huwa għandu jqis ir-rekwiżiti ġodda u aktar stretti dwar il-ħsejjes għat-tajers tal-vetturi bil-mutur stipulati fir-Regolament (KE) Nru 661/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9). Għandu jittieħed kont ukoll tal-istudji li jenfasizzaw il-fastidju u l-effetti ħżiena fuq is-saħħa li jirriżultaw mill-ħsejjes iġġenerati mit-traffiku fit-triq u l-ispejjeż u l-benefiċċji assoċjati. |
(11) |
Il-valuri ta' limitu globali għandhom jitnaqqsu fir-rigward tas-sorsi kollha tal-ħsejjes mill-vetturi bil-mutur inklużi d-dħul tal-arja fuq is-sistema ta' propulsjoni u l-egżost, filwaqt li jitqies il-kontribut tat-tajers għat-tnaqqis tal-ħsejjes imsemmi fir-Regolament (KE) Nru 661/2009. |
(12) |
Il-Kapitolu III tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10), li skontu l-Istati Membri huma meħtieġa li jwettqu sorveljanza tas-suq u jikkontrollaw il-prodotti li jidħlu fis-suq tal-Unjoni, japplika għall-prodotti koperti minn dan ir-Regolament. |
(13) |
Il-ħsejjes huma kwistjoni multidimensjonali b'diversi sorsi u fatturi li jinfluwenzaw il-ħoss perċepit mill-persuni u l-impatt ta' dak il-ħoss fuqhom. Il-livelli tal-ħsejjes tal-vetturi huma parzjalment dipendenti fuq l-ambjent li fihom jintużaw il-vetturi, b'mod partikolari l-kwalità tal-infrastruttura tat-toroq, u għalhekk approċċ aktar integrat huwa meħtieġ. Id-Direttiva 2002/49/KE teħtieġ li perjodikament jitfasslu mapep strateġiċi dwar il-ħsejjes, fost l-oħrajn fir-rigward tat-toroq prinċipali. L-informazzjoni ppreżentata f'dawk il-mapep tista' tifforma l-bażi ta' ħidma ta' riċerka futura rigward il-ħsejjes ambjentali b'mod ġenerali, u l-ħsejjes fis-superfiċji tat-toroq b'mod partikolari, kif ukoll linji gwida dwar l-aħjar prattika rigward l-iżvilupp teknoloġiku tal-kwalità tat-toroq u klassifika tat-tipi ta' superfiċji tat-toroq, fejn adatt. |
(14) |
Is-Sitt Programm ta' Azzjoni ta' Komunità Ambjentali (11) stabbilixxa l-qafas għat-tfassil tal-politika ambjentali fl-Unjoni għall-perijodu 2002-2012. Dak il-programm talab azzjonijiet fil-qasam tal-ħsejjes biex jitnaqqsu b'mod sostanzjali n-numru ta' persuni affettwati b'mod regolari minn livelli medji ta' ħsejjes fit-tul, b'mod partikolari dawk iġġenerati mit-traffiku. |
(15) |
Il-miżuri tekniċi biex jitnaqqas il-livell tal-ħsejjes tal-vetturi bil-mutur jeħtieġ li jikkonformaw ma' sett ta' rekwiżiti f'kompetizzjoni ma' xulxin, bħalma huma dawk li jnaqqsu l-ħsejjes u l-emissjonijiet ta' sustanzi li jniġġsu u jtejbu s-sikurezza filwaqt li fl-istess ħin il-vettura inkwistjoni tinżamm kemm jista' jkun irħisa u effiċjenti. Biex tikkonforma ma' dawk ir-rekwiżiti kollha u żżomm bilanċ bejniethom, l-industrija tal-vetturi ta' spiss tħabbat wiċċha mal-limiti ta' dak li hu teknikament fattibbli attwalment. Il-proġettisti tal-vetturi rnexxielhom ripetutament jopponu dawk il-limiti permezz tal-użu ta' materjali u metodi ġodda u innovattivi. Il-liġi tal-Unjoni għandha tistabbilixxi qafas ċar għall-innovazzjoni fi skeda li tista' tinkiseb fi żmien realistiku. Dan ir-Regolament jistabbilixxi eżattament tali qafas u b'hekk jipprovdi inċentiv immedjat għall-innovazzjoni f'konformità mal-ħtiġijiet tas-soċjetà, filwaqt li fl-istess ħin ma jillimita bl-ebda mod il-libertà ekonomika li hi vitali għall-industrija. |
(16) |
It-tniġġis akustiku huwa primarjament problema lokali, iżda huwa problema li teħtieġ soluzzjoni fil-livell tal-Unjoni. L-ewwel pass fi kwalunkwe politika sostenibbli fir-rigward tal-emissjonijiet tal-ħsejjes għandu jkun dak li jiġu mfasslin miżuri biex il-livelli tal-ħsejjes jitnaqqsu fis-sors. Peress li l-mira ta' dan ir-Regolament huwa s-sors tal-ħsejjes, li huwa irrappreżentat milll-vetturi bil-mutur, li hu l-objettiv ta' dan ir-Regolament, huwa skont id-definizzjoni sors mobbli, u għaldaqstant il-miżuri nazzjonali waħidhom mhumiex biżżejjed. |
(17) |
L-għoti ta' informazzjoni dwar l-emissjonijiet tal-ħoss lill-konsumaturi u lill-awtoritajiet pubbliċi għandu l-potenzjal li jinfluwenza d-deċiżjonijiet ta' xiri u jħaffef it-transizzjoni lejn flotta ta' vetturi aktar silenzjużi. Għaldaqstant, il-manifatturi għandhom jipprovdu informazzjoni dwar il-livelli tal-ħoss tal-vetturi fil-post tal-bejgħ u f'materjal promozzjonali tekniku. Tikketta komparabbli għat-tikketti użati għall-informazzjoni dwar l-emissjonijiet ta' CO2, il-konsum tal-fjuwil u l-ħsejjes tat-tajers, għandha tinforma lill-konsumaturi dwar l-emissjonijiet tal-ħsejjes ta' vettura. Il-Kummissjoni għandha wkoll twettaq valutazzjoni tal-impatt rigward il-kundizzjonijiet tat-tikkettjar applikabbli għal-livelli tat-tniġġis akustiku u tal-arja u rigward l-informazzjoni għall-konsumaturi. Dik il-valutazzjoni tal-impatt għandha tieħu kont tat-tipi differenti ta' vetturi koperti b'dan ir-Regolament (inklużi vetturi elettriċi puri) kif ukoll l-effett li tali tikkettjar jista' jkollu fuq l-industrija tal-vetturi. |
(18) |
Sabiex jitnaqqsu l-ħsejjes mit-traffiku, l-awtoritajiet pubbliċi għandhom ikunu jistgħu jistabbilixxu miżuri u inċentivi biex jiġi inkoraġġut l-użu ta' vetturi aktar silenzjużi. |
(19) |
Il-benefiċċji ambjentali minn vetturi elettriċi ibridi u dawk elettriċi puri rriżultaw fi tnaqqis sostanzjali tal-ħsejjes li jirriżultaw minn dawn it-tipi ta' vetturi. Dak in-nuqqas neħħa sors importanti ta' sinjal akutstiku li jiddependu fuqu persuni mexjin fit-triq u ċiklisti li huma għomja jew ma tantx jaraw, fost nies oħra li jużaw it-triq, biex jindunaw bit-tqarrib, il-preżenza jew it-tluq ta' dawk il-vetturi. Bħala konsegwenza, l-industrija qed tiżviluppa Sistemi Akustiċi ta' Twissija ta' Vettura (AVAS) sabiex tikkompensa għal dan in-nuqqas ta' sinjal akustiku fil-vetturi elettriċi ibridi u dawk elettriċi puri. Il-prestazzjoni ta' tali AVAS imwaħħla mal-vetturi għandha tkun armonizzata. Fl-iżviluppar ta' dawk l-AVAS għandha tingħata konsiderazzjoni għall-impatt globali fuq il-ħsejjes fil-komunitajiet. |
(20) |
Il-Kummissjoni għandha teżamina l-potenzjal ta' sistemi attivi ta' sikurezza f'vetturi aktar silenzjużi bħalma huma l-vetturi elettriċi ibridi u dawk elettriċi puri sabiex isir kontribut aħjar għall-objettiv li tittejjeb is-sikurezza ta' utenti vulnerabbli tat-toroq f'żoni urbani, bħal persuni mexjin fit-triq, iċ-ċiklisti u tfal għomja, dawk li jbatu viżwalment u dawk neqsin mis-smigħ. |
(21) |
Il-livelli tal-ħsejjes tal-vetturi għandhom impatt dirett fuq il-kwalità tal-ħajja taċ-ċittadini tal-Unjoni, b'mod partikolari fiż-żoni urbani fejn hemm ftit jew m'hemm l-ebda mezz tat-trasport pubbliku li jaħdem bl-elettriku jew taħt l-art, jew infrastruttura għaċ-ċikliżmu jew mixi. Għandu jittieħed kont ukoll tal-objettiv li ffissal-Parlament Ewropew fir-riżoluzzjoni tiegħu tal-15 ta' Diċembru 2011 dwar Pjan Direzzjonali għal Żona Unika Ewropea tat-Trasport — Lejn sistema tat-trasport kompetittiva u effiċjenti fir-riżorsi (12), li jirdoppja l-għadd ta' utenti tal-mezzi tat-trasport pubbliku. Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom, f'konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà, jippromwovu t-trasport pubbliku, il-mixi u ċ-ċikliżmu, bl-għan li jitnaqqas it-tniġġis akustiku fiż-żoni urbani. |
(22) |
Il-livell tal-ħsejjes ta' vettura jiddependi parzjalment mill-mod kif tintuża u minn kemm tinżamm tajjeb wara li tkun inxtrat. Għalhekk għandhom jittieħdu passi biex titqajjem kuxjenza pubblika fl-Unjoni dwar l-importanza li jiġi adottat stil ta' sewqan kalm u li ma jaqbiżx il-limiti tal-veloċità li jkunu fis-seħħ f'kull Stat Membru. |
(23) |
Sabiex tiġi ssimplifikata l-leġislazzjoni tal-Unjoni dwar l-approvazzjoni tat-tip, f'konformità mar-rakkomandazzjonijiet tar-Rapport CARS 21 tal-2007, huwa xieraq li dan ir-Regolament ikun ibbażat fuq ir-Regolament Nru 51 tal-UNECE, fir-rigward tal-metodu tal-ittestjar, u r-Regolament Nru 59 fir-rigward tas-sistemi tas-sajlenser ta' sostituzzjoni. |
(24) |
Biex il-Kummissjoni tkun tista' tadatta ċerti rekwiżiti tal-Annessi I, IV, VIII u X għal dan ir-Regolament għall-progress tekniku, għandha tiġi ddelegata lill-Kummissjoni s-setgħa tal-adozzjoni ta' atti f'konformità mal-Artikolu 290 TFUE fir-rigward ta' emendi għad-dispożizzjonijiet f'dawk l-Annessi marbuta mal-metodi tal-ittestjar u l-livelli tal-ħoss. Huwa partikolarment importanti li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa waqt il-ħidma preparatorja tagħha, inkluż fil-livell tal-esperti. Meta tkun qiegħda tħejji u tfassal atti ddelegati, il-Kummissjoni għandha tiżgura trasmissjoni simultanja, f'waqtha u adatta tad-dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill. |
(25) |
Minħabba li l-għan ta' dan ir-Regolament, jiġifieri li jiġu stabbiliti rekwiżiti amministrattivi u tekniċi għall-approvazzjoni tat-tip UE tal-vetturi kollha ġodda fir-rigward tal-livell tal-ħoss u tas-sostituzzjoni tas-sistemi tas-sajlenser u l-komponenti tagħhom bħala unitajiet tekniċi separati u maħsuba għal dawk il-vetturi approvati għat-tip,, ma jistgħux jinkisbu b'mod suffiċjenti mill-Istati Membri, iżda pjuttost jistgħu, minħabba l-iskala u l-effetti tagħhom, jinkisbu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista' tadotta miżuri, f'konformità mal-prinċipju ta' sussidjarjetà, kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F'konformità mal-prinċipju ta' proporzjonalità, kif stabbilit f'dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkiseb dak il-għan. |
(26) |
B'konsegwenza tal-applikazzjoni tal-qafas regolatorju ġdid stabbilit skont dan ir-Regolament, id-Direttiva 70/157/KEE għandha titħassar, |
ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Suġġett
Dan ir-Regolament jistabbilixxi r-rekwiżiti amministrattivi u tekniċi għall-approvazzjoni tat-tip tal-UE tal-vetturi ġodda kollha tal-kategoriji msemmija fl-Artikolu 2 fir-rigward tal-livell tal-ħoss tagħhom u tas-sistemi ta' sajlenser ta' sostituzzjoni u l-komponenti tagħhom approvati skont it-tip bħala unitajiet tekniċi separati ddisinjati u mibnija għal vetturi tal-kategoriji M1 u N1 sabiex ikunu ffaċilitati r-reġistrazzjoni, il-bejgħ u d-dħul tas-servizz tagħhom fl-Unjoni.
Artikolu 2
Kamp ta' applikazzjoni
Dan ir-Regolament għandu japplika għall-vetturi tal-kategoriji M1, M2, M3, N1, N2 u N3, kif definiti fl-Anness II tad-Direttiva 2007/46/KE, u għas-sistemi ta' sajlenser ta' sostituzzjoni u l-komponenti tagħhom approvati skont it-tip bħala unitajiet tekniċi separati mfassla u mibnija għal vetturi tal-kategoriji M1 u N1.
Artikolu 3
Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, id-definizzjonjiet stipulati fl-Artikolu 3 tad-Direttiva 2007/46/KE japplikaw:
Barra minnhekk, japplikaw ukoll id-definizzjonijiet li ġejjin:
(1) |
“approvazzjoni tat-tip ta' vettura” tfisser il-proċedura msemmija fl-Artikolu 3 tad-Direttiva 2007/46/KE fir-rigward tal-livelli tal-ħoss; |
(2) |
“tip ta' vettura” tfisser kategorija ta' vetturi bil-mutur li ma jvarjawx f'aspetti essenzjali bħalma huma:
|
(3) |
“massa mgħobbija massima teknikament permissibbli” (M) tfisser l-ikbar massa allokata lil vettura fuq il-bażi tal-karatteristiċi tal-kostruzzjoni u l-prestazzjoni tad-disinn tagħha; il-massa mgħobbija teknikament permissibbli ta' karru jew semi-karru tinkludi l-massa statika ttrasferita lill-vettura tal-irmonk meta jkun igganċjat; |
(4) |
“il-qawwa nominali massima netta” (Pn) tfisser il-qawwa tal-magna espressa f'kW u mkejla bil-metodu tal-UNECE skont ir-Regolament tal-UNECE Nru 85 (13). Jekk il-qawwa nominali massima netta tintlaħaq b'diversi veloċitajiet tal-magna, għandha tintuża l-akbar veloċità tal-magna; |
(5) |
“tagħmir standard” tfisser il-konfigurazzjoni bażika ta' vettura inklużi l-karatteristiċi kollha li huma mwaħħla mingħajr ma tagħti lok għall-ebda speċifikazzjoni oħra dwar il-konfigurazzjoni jew il-livell tat-tagħmir iżda mgħammra bil-karatteristiċi kollha meħtieġa skont l-atti regolatorji msemmija fl-Anness IV jew l-Anness XI tad-Direttiva 2007/46/KE; |
(6) |
“massa tas-sewwieq” tfisser massa nominali ta' 75 kg li tinsab fil-punt ta' referenza ta' fejn ikun bilqiegħda s-sewwieq; |
(7) |
“massa ta' vettura f'kundizzjoni ta' sewqan” (mro) tfisser
|
(8) |
“il-veloċità nominali tal-magna” (S) tfisser il-veloċità ddikjarata tal-magna mogħtija bħala min-1 (rpm) li fiha l-magna tiżviluppa l-qawwa nominali massima netta tagħha skont ir-Regolament tal-UNECE Nru 85 jew, fejn il-qawwa nominali massima netta tintlaħaq f'diversi veloċitajiet tal-magna, l-ogħla waħda minn dawk il-veloċitajiet; |
(9) |
“l-indiċi tal-proporzjon tal-qawwa mal-massa” (PMR) tfisser kwantità numerika kkalkulata skont il-formula mogħtija fil-punt 4.1.2.1.1 tal-Anness II; |
(10) |
“punt ta 'referenza” tfisser wieħed mill-punti li ġejjin:
|
(11) |
“aċċelerazzjoni mira” tfisser aċċelerazzjoni f'kundizzjoni meta l-aċċeleratur ikun parzjalment miftuħ fi traffiku urban kif derivat minn investigazzjonijiet statistiċi; |
(12) |
“magna” tfisser is-sors tal-enerġija mingħajr aċċessorji li jistgħu jinqalgħu; |
(13) |
“aċċelerazzjoni ta' referenza” tfisser l-aċċelerazzjoni meħtieġa waqt it-test tal-aċċelerazzjoni fuq il-korsa tat-test; |
(14) |
“fattur ta' ponderazzjoni tal-proporzjon tal-gerijiet” (k) tfisser kwantità numerika ta' ebda dimensjoni li tintuża biex tgħaqqad ir-riżultati tat-test ta' żewġ proporzjonijiet tal-ger għat-test tal-aċċelerazzjoni u għat-test tal-veloċità kostanti; |
(15) |
“fattur ta' qawwa parzjali” (kP) tfisser kwantità numerika ta' ebda dimensjoni li tintuża għall-kombinazzjoni ponderata tar-riżultati tat-test tal-aċċelerazzjoni u tat-test tal-veloċità kostanti għall-vetturi; |
(16) |
“preaċċelerazzjoni” tfisser l-applikazzjoni ta' tagħmir għal kontroll tal-aċċelerazzjoni qabel AA' sabiex tintlaħaq aċċelerazzjoni stabbli bejn AA' u BB' kif imsemmi fil-Figura 1 tal-Appendiċi għall-Anness II; |
(17) |
“proporzjonijiet tal-ger illokkjati” tfisser il-kontroll tat-trasmissjoni b'tali mod li matul test il-ger tat-trasmissjoni ma jistax jitbiddel; |
(18) |
“sistema ta' sajlenser” tfisser sett komplut ta' komponenti meħtieġa biex ikunu limitati l-ħsejjes magħmulin minn magna u l-egżost tagħha; |
(19) |
“sistema ta' sajlenser ta' tipi differenti” tfisser sistemi ta' sajlenser li huma differenti b'mod sinifikanti fir-rigward ta' mill-inqas wieħed minn dawn li ġejjin:
|
(20) |
“familja tad-disinn ta' sistema ta' sajlenser jew komponenti ta' sistema ta' sajlenser” tfisser grupp ta' sistemi ta' sajlenser jew komponenti tagħhom li jkollhom il-karatteristiċi kollha li ġejjin l-istess:
|
(21) |
“sistema tas-sajlensers ta' sostituzzjoni” tfisser kull parti tas-sistema ta' sajlensers jew komponenti minnha maħsuba għall-użu fuq vettura, minbarra parti mit-tip imwaħħla fuq il-vettura meta titressaq għall-approvazzjoni tat-tip UE skont dan ir-Regolament; |
(22) |
“Sistema ta' Twissija Akustika tal-Vettura” (AVAS) tfisser sistema għall-vetturi elettriċi ibridi u dawk elettriċi puri li tipprovdi ħoss li jindika l-preżenza tal-vettura lil persuni mexjin u lil utenti oħrajn tat-triq; |
(23) |
“post tal-bejgħ” tfisser post fejn il-vetturi jinħażnu u jiġu offruti għall-bejgħ lill-konsumaturi; |
(24) |
“materjal promozzjonali tekniku” tfisser manwali, fuljetti u katalogi tekniċi, kemm jekk f'sura stampata, elettronika jew online, kif ukoll websites, u li l-għan tagħhom ikun li jippromwovu l-vetturi fost il-pubbliku ġenerali. |
Artikolu 4
Obbligi ġenerali tal-Istati Membri
1. Soġġett għad-dati tal-fażijiet ta' applikazzjoni stipulati fl-Anness III ta' dan ir-Regolament u mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 23 tad-Direttiva 2007/46/KE, l-Istati Membri għandhom jiċħdu, għal raġunijiet ta' livell permissibbli ta' ħoss, li jagħtu approvazzjoni tat-tip tal-UE fir-rigward ta' tip ta' vettura bil-mutur li ma tissodisfax ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament.
2. Mill-1 ta' Lulju 2016, l-Istati Membri għandhom jiċħdu, għal raġunijiet marbuta mal-livell permissibbli ta' ħoss, li jagħtu approvazzjoni tat-tip tal-UE fir-rigward ta' tip ta' sistema ta' sajlenser ta' sostituzzjoni, jew komponenti minnha, bħala unità teknika separata li ma tissodisfax ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament.
L-Istati Membri għandhom ikomplu jagħtu approvazzjonijiet tat-tip tal-UE, skont it-termini tad-Direttiva 70/157/KEE, għal sistema ta' sajlenser ta' sostituzzjoni jew komponenti minnha, bħala unità teknika separata maħsuba għal vetturi tat-tip approvat qabel id-dati tal-fażijiet ta' applikazzjoni stipulati fl-Anness III ta' dan ir-Regolament.
3. Soġġett għad-dati tal-fażijiet ta' applikazzjoni stipulati fl-Anness III għal dan ir-Regolament, għal raġunijiet relatati mal-livell permissibbli ta' ħsejjes, iċ-ċertifikati ta' konformità għal vetturi ġodda ma għandhomx jitqiesu mill-Istati Membri li għadhom validi għall-finijiet tal-Artikolu 26 tad-Direttiva 2007/46/KE, u dawn għandhom jipprojbixxu r-reġistrazzjoni, il-bejgħ u d-dħul fis-servizz ta' tali vetturi meta tali vetturi ma jikkonformawx ma' dan ir-Regolament.
4. L-Istati Membri għandhom jippermettu, għal raġunijiet marbuta mal-livell permissibbli ta' ħoss, il-bejgħ u d-dħul fis-servizz ta' sistema ta' sajlenser ta' sostituzzjoni, jew komponenti minnha, bħala unità teknika separata, jekk tikkonforma għal tip UE li fir-rigward tiegħu nħarġet approvazzjoni tat-tip skont dan ir-Regolament.
L-Istati Membri għandhom jippermettu l-bejgħ u d-dħul fis-servizz ta' sistemi ta' sajlenser ta' sostituzzjoni jew komponenti tagħhom li għandhom approvazzjoni tat-tip tal-UE bħala unità teknika separata skont it-termini tad-Direttiva 70/157/KEE maħsuba għal vetturi tat-tip approvat qabel id-dati tal-fażijiet ta' applikazzjoni stipulati fl-Anness III ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 5
Obbligi ġenerali tal-manifatturi
1. Il-manifatturi għandhom jassiguraw li vetturi, il-magni tagħhom u s-sistema ta' sajlenser tagħhom huma mfassla, mibnija u mmuntati b'tali mod li l-vetturi, meta f' użu normali, jikkonformaw ma' dan ir-Regolament, minkejja l-vibrazzjoni li minnha nfisha tali vetturi jkunu soġġetti għaliha.
2. Il-manifatturi għandhom jassiguraw li s-sistemi ta' sajlenser huma mfassla, mibnija u mmuntati b'tali mod li tkun tista' tirreżisti raġonevolment il-fenomeni korrożivi li jiġu esposti għalihom meta jitqiesu l-kundizzjonijiet tal-użu ta' vetturi, inklużi differenzi klimatiċi reġjonali.
3. Il-manifattur għandu jkun responsabbli quddiem l-awtorità tal-approvazzjoni għall-aspetti kollha tal-proċess ta' approvazzjoni u biex tiġi żgurata l-konformità tal-produzzjoni, kemm jekk il-manifattur ikun involut direttament fl-istadji kollha tal-kostruzzjoni ta' vettura, sistema, komponent jew unità teknika separata kif ukoll jekk le.
Artikolu 6
Dispożizzjonijiet addizzjonali dwar l-emissjoni tal-ħoss (ASEP)
1. Dan l-Artikolu għandu japplika għal vetturi tal-kategoriji M1 u N1 mgħammra b'magna ta' kombustjoni interna li jkollha mmuntat sistemi tas-sajlenser tal-manifattur tat-tagħmir oriġinali kif ukoll sistemi tas-sajlenser ta' sostituzzjoni maħsuba għal tali kategoriji ta' vetturi skont l-l-Anness IX.
2. Il-vetturi u s-sistemi tas-sajlenser ta' sostituzzjoni għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-Anness VII.
3. Il-vetturi u s-sistemi tas-sajlenser ta' sostituzzjoni għandhom jitqiesu konformi mar-rekwiżiti tal-Anness VII, mingħajr aktar ittestjar, jekk il-manifattur jipprovdi d-dokumenti tekniċi lill-awtorità tal-approvazzjoni li juru li d-differenza bejn il-veloċità massima u dik minima tal-magna tal-vetturi f'BB' kif imsemmi fil-Figura 1 tal-Appendiċi għall-Anness II, għal kull kundizzjoni tat-test ġewwa l-medda ta' kontroll ASEP definita fil-punt 2.3 tal-Anness VII, fir-rigward tal-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness II, mhijiex aktar minn 0,15 x S.
4. L-emissjoni tal-ħoss tal-vettura jew tas-sistemi tas-sajlenser ta' sostituzzjoni f'kundizzjonijiet tipiċi ta' sewqan fit-triq, li huma differenti minn dawk li fihom sar it-test għall-approvazzjoni tat-tip stipulat fl-Anness II u fl-Anness VII, ma għandhomx jiddevjaw mir-riżultat tat-test b'mod sinifikanti.
5. Il-manifattur ma għandux jibdel, jaġġusta, jew jintroduċi intenzjonalment tagħmir mekkaniku, elettriku, termiku jew tagħmir ieħor jew proċedura li ma jitħaddmux waqt l-kondizzjonijiet ta' sewqan tipiċi fit-triq bl-intenzjoni biss li jikkonformaw mar-rekwiżiti għall-emissjoni tal-ħsejjes skont dan ir-Regolament.
6. Fl-applikazzjoni għall-approvazzjoni tat-tip, il-manifattur għandu jipprovdi dikjarazzjoni, stabbilita b'konformità mal-mudell mogħti fl-Appendiċi għall-Anness VII, li t-tip ta' vettura jew is-sistema ta' sajlenser ta' sostituzzjoni li għandha tiġi approvata tikkonforma mar-rekwiżiti ta' dan l-Artikolu.
7. Il-paragrafi 1 sa 6 m'għandhomx japplikaw għal vetturi tal-kategorija N1 jekk tkun issodisfata waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin:
(a) |
il-kapaċità tal-magna ma taqbiżx is-660 cm3 u l-proporzjon tal-qawwa mal-massa kkalkolat bl-użu tal-massa mgħobbija massima teknikament permissibbli ma jaqbiżx il-35; |
(b) |
it-tagħbija kummerċjali hija tal-anqas 850 kg u l-proporzjon tal-qawwa mal-massa kkalkolat bl-użu tal-massa mgħobbija massima teknikament permissibbli ma jaqbiżx l-40. |
Artikolu 7
L-informazzjoni għall-konsumatur u t-tikkettjar
Il-manifatturi u d-distributuri tal-vetturi għandhom jagħmlu sforz biex jiżguraw li l-livell ta' ħsejjes ta' kull vettura f'deċibel (dB(a)), imkejjel f'konformità ma' dan ir-Regolament, jintwera b'mod prominenti fil-post tal-bejgħ u f'materjal promozzjonali tekniku.
Fid-dawl tal-esperjenza miskuba fl-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, fi żmien sentejn mill-1 ta' Lulju 2018, il-Kummissjoni għandha twettaq valutazzjoni komprensiva tal-impatt rigward il-kondizzjonijiet tat-tikkettjar applikabbli għal-livelli ta' tniġġis tal-arja u t-tniġġis akustiku u l-informazzjoni għall-konsumaturi. Il-Kummissjoni għandha tirrapporta dwar is-sejbiet ta' dik il-valutazzjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill u, fejn xieraq, tippreżenta proposta leġislattiva.
Artikolu 8
Sistema ta' Twissija Akustika tal-Vettura (AVAS)
Il-manifatturi għandhom jinstallaw AVAS li jissodisfa r-rekwiżiti mogħtija fl-Anness VIII f'tipi ġodda ta' vetturi elettriċi ibridi u dawk elettriċi puri sal-1 ta' Lulju 2019. Il-manifatturi għandhom jinstallaw AVAS fil-vetturi ġodda kollha elettriċi ibridi u dawk elettriċi puri sal-1 ta' Lulju 2021. Qabel dawk id-dati, fejn il-manifatturi jagħżlu li jinstallaw AVAS fil-vetturi, huma għandhom jiżguraw li dawk AVAS jikkonformaw mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness VIII.
Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa tadotta atti ddelegati f'konformità mal-Artikolu 10 sabiex tirrieżamina l-Anness VIII u tinkludi aktar rekwiżiti dettaljati rigward il-prestazzjoni ta' AVAS jew għal sistemi attivi ta' sikurezza, b'kont meħud tal-ħidma tal-UNECE rigward dik il-kwistjoni sal-1 ta' Lulju 2017.
Artikolu 9
Emenda tal-annessi
Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa tadotta atti ddelegati f'konformità mal-Artikolu 10 biex temenda l-Annessi I, IV, VIII u X biex dawn jiġu adattati għall-progress tekniku.
Artikolu 10
Eżerċitar tad-delegazzjoni
1. Il-Kummissjoni tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati soġġett għall-kondizzjonijiet stipulati f'dan l-Artikolu.
2. Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti ddelegati msemmija fit-tieni paragrafu tal-Artikolu 8 u fl-Artikolu 9 għal perijodu ta' ħames snin mis-16 ta' Ġunju 2014.
3. Id-delega tas-setgħa msemmija fit-tieni paragrafu tal-Artikolu 8 u fl-Artikolu 9 tista' titħassar fi kwalunkwe mument mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni ta' tħassir għandha ttemm id-delega tas-setgħa speċifikata f'dik id-deċiżjoni. Hija għandha ssir effettiva l-għada tal-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f'data aktar tard speċifikata hemmhekk. Hija ma għandha taffettwa l-validità ta' ebda att iddelegat diġà fis-seħħ.
4. Hekk kif tadotta att iddelegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah b'mod simultanju lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
5. Att iddelegat adottat skont it-tieni paragrafu tal-Artikolu 8 jew skont l-Artikolu 9 għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tkun ġiet espressal-ebda oġġezzjoni la mill-Parlament Ewropew u lanqas mill-Kunsill f'perijodu ta' xahrejn min-notifika ta' dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel ma jiskadi dak il-perijodu, kemm il-Parlament Ewropew kif ukoll il-Kunsill ikunu għarrfu lill-Kummissjoni li ma jkunux se joġġezzjonaw. Dak il-perijodu għandu jiġi estiż b'xahrejn fuq l-inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.
Artikolu 11
Klawsola ta' reviżjoni
Il-Kummissjoni għandha twettaq u tippubblika studju dettaljat dwar il-limiti tal-livell tal-ħoss sal-1 ta' Lulju 2021. L-istudju għandu jkun ibbażat fuq vetturi li jissodisfaw ir-rekwiżiti regolatorji l-aktar reċenti. Abbażi tal-konklużjonijiet ta' dak l-istudju, il-Kummissjoni għandha, fejn xieraq, tissottometti proposta leġislattiva.
Artikolu 12
Emendi għad-Direttiva 2007/46/KE
L-Annessi IV, VI u XI għad-Direttiva 2007/46/KE għandhom jiġu emendati skont l-Anness XI għal dan ir-Regolament.
Artikolu 13
Dispożizzjonijiet transizzjonali
1. Sabiex tivverifika l-konformità tal-korsa tat-test kif deskritt fil-punt 3.1.1 tal-Anness II, l-ISO 10844:1994 jista' jiġi applikat bħala alternattiva għall-ISO 10844:2011 sat-30 ta' Ġunju 2019.
2. Il-vetturi b'ingranaġġ tas-serje ibridu, li jkollhom magna tal-kombustjoni bl-ebda gganċjar mekkaniku għall-ingranaġġ, għandhom ikunu eżentati mir-rekwiżiti tal-Artikolu 6 sat-30 ta' Ġunju 2019.
Artikolu 14
Tħassir
1. Mingħajr preġudizzju għat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 4(2) u t-tieni subparagrafu tal-Artikolu 4(4), id-Direttiva 70/157/KEE titħassar b'effett mill-1 ta' Lulju 2027.
2. Ir-referenzi għad-Direttiva rrevokata għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal dan ir-Regolament u għandhom jinqraw skont it-tabella ta' korrelazzjoni mogħtija fl-Anness XII ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 15
Dħul fis-seħħ
1. Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
2. Huwa għandu japplika mill-1 ta' Lulju 2016.
3. Il-punt 3.1.1 tal-Anness II għandu japplika mill-1 ta' Lulju 2019.
4. Il-Parti B tal-Anness XI għandha tapplika mill-1 ta' Lulju 2027.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Strasburgu, is-16 ta' April 2014.
Għall-Parlament Ewropew
Il-President
M. SCHULZ
Għall-Kunsill
Il-President
D. KOURKOULAS
(1) ĠU C 191, 29.6.2012, p. 76.
(2) Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tas-6 ta' Frar 2013 (għadha mhijiex ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u pożizzjoni tal-Kunsill fl-ewwel qari tal-20 ta' Frar 2014 (għadha mhijiex ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali). Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tat-2 ta' April 2014 (għadha mhijiex ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali).
(3) Direttiva 2002/49/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Ġunju 2002 li tirrigwarda l-istudju u l-amministrazzjoni tal-ħsejjes ambjentali (ĠU L 189, 18.7.2002, p. 12).
(4) Direttiva tal-Kunsill 70/157/KEE tas-6 ta' Frar 1970 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardjaw il-livell permissibbli tal-ħoss u tas-sistema tal-exhaust tal-vetturi bil-mutur. (ĠU L 42, 23.2.1970, p. 16).
(5) Direttiva 2007/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' Settembru 2007 li tistabbilixxi kwadru għall-approvazzjoni ta' vetturi bil-mutur u l-karrijiet tagħhom, u ta' sistemi, komponenti u unitajiet tekniċi separati maħsuba għal tali vetturi (Direttiva Kwadru) (ĠU L 263, 9.10.2007, p. 1).
(6) Regolament Nru 51 tal-Kummissjoni Ekonomika tal-Ewropa tan-Nazzjonijiet Uniti (NU/KEE) — Dispożizzjonijiet uniformi li jikkonċernaw l-approvazzjoni tal-vetturi bil-mutur li jkollhom mill-inqas erba' roti rigward l-emissjonijiet tal-ħoss tagħhom (ĠU L 137, 30.5.2007, p. 68).
(7) Regolament Nru 59 tal-Kummissjoni Ekonomika Ewropea tan-Nazzjonijiet Uniti (NU/KEE) — Dispożizzjonijiet uniformi dwar l-approvazzjoni ta' sistemi ta' sajlensers ta' sostituzzjoni (ĠU L 326, 24.11.2006, p. 43).
(8) Deċiżjoni tal-Kunsill 97/836/KE tas-27 ta' Novembru 1997 bil-ħsieb tal-adeżjoni tal-Komunità Ewropea mal-Ftehim tal-Kummissjoni Ekonomika tan-Nazzjonijiet Uniti għall-Ewropa li tikkonċerna l-addozzjoni tal-preskrizzjonijet tekniċi uniformi għall-vetturi bir-roti, tagħmir u partijiet liema jistgħu ikunu iffittjati ma' u/jew ikunu wżati ma' vetturi bir-roti u l-kondizzjonijet reċiproċi tal-approvazzjonijiet mogħtija fuq il-bażi ta' dawn il-preskrizzjonijet (Ftehim Rivedut tal-1958) (ĠU L 346, 17.12.1997, p. 78).
(9) Regolament (KE) Nru 661/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta' Lulju 2009 dwar rekwiżiti għall-approvazzjoni tat-tip għas-sikurezza ġenerali tal-vetturi bil-mutur, it-trejlers tagħhom, u s-sistemi, il-komponenti u l-unitajiet tekniċi separati destinati għalihom (ĠU L 200, 31.7.2009, p. 1).
(10) Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad- 9 ta' Lulju 2008 li jistabbilixxi r-rekwiżiti għall-akkreditament u għas-sorveljanza tas-suq relatati mal-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti, u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 339/93 (ĠU L 218, 13.8.2008, p. 30).
(11) Deċiżjoni Nru 1600/2002/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Lulju 2002 li tistabbilixxi s-Sitt Programm ta' Azzjoni tal-Komunità Ambjentali (ĠU L 242, 10.9.2002, p. 1).
(12) ĠU C 168 E, 14.6.2013, p. 72.
(13) Regolament Nru 85 tal-Kummissjoni Ekonomika għall-Ewropa tan-Nazzjonijiet Uniti (UN/ECE) — Dispożizzjonijiet uniformi dwar l-approvazzjoni ta' magni ta' kombustjoni interna jew ingranaġġi elettriċi maħsuba għall-propulsjoni ta' vetturi bil-mutur tal-kategoriji M u N fir-rigward tal-kejl ta' qawwa netta u l-30 minuta qawwa massima ta' ingranaġġi elettriċi (ĠU L 326, 24.11.2006, p. 55).
LISTA TAL-ANNESSI
L-Anness I |
Approvazzjoni tat-tip tal-UE fir-rigward tal-livell tal-ħoss ta' tip ta' vettura |
|
|
Appendiċi 1 |
Dokument ta' informazzjoni |
|
Appendiċi 2: |
Mudell ta' Ċertifikat għall-Approvazzjoni tat-Tip tal-UE |
Anness II |
Il-metodi u l-istrumenti biex jitkejjel il-ħoss mill-vetturi bil-mutur |
|
|
Appendiċi: |
Figuri |
Anness III |
Valuri limitu |
|
Anness IV |
Sistemi tas-sajlenser li fihom il-materjali fibrużi li jtaffu l-ħsejjes |
|
|
Appendiċi: |
Figura l — Apparat tat-test għall-kondizzjonament permezz tal-pulsazzjoni |
Anness V |
Il-ħoss tal-arja kkumpressata |
|
|
Appendiċi: |
Figura 1 — Il-pożizzjonijiet tal-mikrofoni għall-kejl tal-ħsejjes tal-aArja kkumpressata |
Anness VI |
Il-kontrolli dwar il-konformità tal-produzzjoni għall-vetturi |
|
Anness VII |
Metodu tal-kejl biex jevalwa l-konformità mad-dispożizzjonijiet tal-emissjoni tal-ħoss addizzjonali |
|
|
Appendiċi: |
Mudell ta' dikjarazzjoni tal-konformità mal-Emissjoni tal-Ħoss Addizzjonali Dispożizzjonijiet |
AnnessVIII |
Miżuri dwar is-Sistema ta' Twissija Akustika ta' Vettura (AVAS) |
|
Anness IX |
L-approvazzjoni tat-tip tal-UE fir-rigward tal-livell tal-ħoss ta' sistemi tas-sajlenser bħala unitajiet tekniċi separati (sistemi tas-sajlenser ta' sostituzzjoni) |
|
|
Appendiċi 1: |
Dokument ta' informazzjoni |
|
Appendiċi 2: |
Mudell ta' Ċertifikat għall-Approvazzjoni tat-Tip tal-UE |
|
Appendiċi 3: |
Mudell għall-marka tal-approvazzjoni tat-tip tal-KE |
|
Appendiċi 4: |
L-apparat tat-test |
|
Appendiċi 5: |
Il-punti tal-kejl — Kontrapressjoni |
Anness X |
Il-kontrolli fuq il-konformità tal-produzzjoni għal sistema tas-sajlenser ta' soluzzjoni bħala unità teknika separata |
|
Anness XI |
Emendi għad-Direttiva 2007/46/KE |
|
Anness XII |
Tabella ta' korrelazzjoni |
ANNESS I
APPROVAZZJONI TAT-TIP TAL-UE FIR-RIGWARD TAL-LIVELL TAL-ĦOSS TA' TIP TA' VETTURA
1. APPLIKAZZJONI GĦALL-APPROVAZZJONI TAT-TIP TAL-UE TA' TIP TA' VETTURA
1.1. L-applikazzjoni għall-approvazzjoni tat-tip tal-UE skont l-Artikolu 7(1) u (2) tad-Direttiva 2007/46/KE ta' tip ta' vettura fir-rigward tal-livell tal-ħoss tagħha għandha tiġi ppreżentata mill-manifattur tal-vettura.
1.2. Mudell tad-dokument ta' informazzjoni jinsab fl-Appendiċi 1.
1.3. Vettura rappreżentattiva tat-tip li għalih tintalab l-approvazzjoni tat-tip għandha tiġi ppreżentata mill-manifattur tal-vettura lis-servizz tekniku responsabbli għat-testijiet. Fl-għażla tal-vettura rappreżentattiva tat-tip, is-servizz tekniku responsabbli għat-testijiet għandu jagħmel hekk għas-sodisfazzjon tal-awtorità tal-approvazzjoni. Il-metodi tal-ittestjar virtwali jistgħu jintużaw metodi tal-ittestjar virtwali biex jgħinu fit-teħid ta' deċiżjonijiet matul il-proċess tal-għażla.
1.4 Fuq talba tas-servizz tekniku, għandhom jiġu ppreżentati wkoll kampjun tas-sistema tas-sajlenser u magna ta' mill-anqas l-istess kapaċità ċilindrika u qawwa massima nominali bħal dik installata fil-vettura li għaliha tintalab l-approvazzjoni tat-tip.
2. IL-MARKI
2.1. Il-komponenti tas-sistema tal-egżost u tad-dħul, minbarra l-biċċiet għall-immuntar u l-pajpijiet, għandu jkollhom il-marki li ġejjin:
2.1.1. il-marka kummerċjali jew l-isem tal-manifattur tas-sistemi u l-komponenti tagħhom;
2.1.2. id-deskrizzjoni kummerċjali tal-manifattur.
2.2. Dawn il-marki msemmija fil-punti 2.1.1 u 2.1.2 għandhom ikunu jinqraw b'mod ċar u ma jitħassrux, anki meta s-sistema titwaħħal mal-vettura.
3. L-GĦOTI TAL-APPROVAZZJONI TAT-TIP TAL-UE GĦAL TIP TA' VETTURA
3.1. Jekk ir-rekwiżiti rilevanti jkunu ssodisfati, l-approvazzjoni tat-tip tal-UE f'konformità mal-Artikolu 9(3) u, jekk ikun applikabbli, l-Artikolu 10(4) tad-Direttiva 2007/46/KE għandha tingħata.
3.2. L-Appendiċi 2 tinkludi mudell taċ-ċertifikat tal-approvazzjoni tat-tip tal-UE.
3.3. Numru tal-approvazzjoni skont l-Anness VII tad-Direttiva 2007/46/KE għandu jkun assenjat lil kull tip ta' vettura approvata. L-istess Stat Membru ma għandux jassenja l-istess numru lil tip ieħor ta' vettura.
3.3.1. Jekk it-tip ta' vettura jikkonforma mal-valuri ta' limitu tal-Fażi 1 fl-Anness III, it-Taqsima 3 tan-numru tal-approvazzjoni t-tip għandu jiġi segwit bl-ittra “A”. Jekk it-tip ta' vettura jikkonforma mal-valuri ta' limitu tal-Fażi 2 fl-Anness III, it-Taqsima 3 tan-numru tal-approvazzjoni tat-tip għandu jiġi segwit bl-ittra “B”. Jekk it-tip ta' vettura jikkonforma mal-valuri ta' limitu tal-Fażi 3 fl-Anness III, it-Taqsima 3 tan-numru tal-approvazzjoni tat-tip għandu jiġi segwit bl-ittra “C”.
4. EMENDI FL-APPROVAZZJONIJIET TAT-TIP UE
Fil-każ ta' emendi għat-tip approvat skont dan ir-Regolament, għandhom japplikaw l-Artikoli 13, 14, 15, 16 u l-Artikolu 17(4) tad-Direttiva 2007/46/KE.
5. IL-KONFORMITÀ TAL-ARRANĠAMENTI TAL-PRODUZZJONI
5.1. Għandhom jittieħdu l-miżuri biex jiżguraw il-konformità tal-arranġamenti tal-produzzjoni skont ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 12 tad-Direttiva 2007/46/KE.
5.2. Dispożizzjonijiet speċjali:
5.2.1. It-testijiet stipulati fl-Anness VI għal dan ir-Regolament għandhom jikkorrispondu għal dawk imsemmija fil-punt 2.3.5 tal-Anness X tad-Direttiva 2007/46/KE.
5.2.2. Il-frekwenza tal-ispezzjonijiet imsemmija fil-punt 3 tal-Anness X tad-Direttiva 2007/46/KE normalment għandha tkun darba kull sentejn.
Appendiċi 1
Dokument ta' informazzjoni Nru … skont l-Anness I tad-Direttiva 2007/46/KE li Jikkonċerna l-approvazzjoni tat-tip tal-UE ta' vettura fir-rigward tal-livell permissibbli tal-ħoss
L-informazzjoni li ġejja, jekk applikabbli, għandha tiġi ppreżentata fi tliet kopji u għandha tinkludi werrej. Kull illustrazzjoni għandha tiġi ppreżentata fi skala xierqa u b'dettall suffiċjenti fuq daqs ta' A4 jew f'folder ta' format A4. Ir-ritratti, jekk ikun hemm, għandhom ikunu ddettaljati biżżejjed.
Jekk is-sistemi, il-komponenti jew l-unitajiet tekniċi separati ikollhom il-kontrolli elettroniċi, għandha tingħata informazzjoni dwar kif jaħdmu.
0. KUMMENTI ĠENERALI
0.1. |
Id-ditta (l-isem kummerċjali tal-manifattur): |
0.2. |
Tip: |
0.3. |
Il-mezz ta' identifikazzjoni tat-tip, jekk ikun immarkat fuq il-vettura (b): |
0.3.1. |
Fejn tinsab dik il-marka: |
0.4. |
Kategorija tal-vettura (c): |
0.5. |
Isem u indirizz tal-kumpannija tal-manifattur: |
0.8. |
L-isem jew l-ismijiet u l-indirizz(i) tal-impjant(i) tal-immuntar: |
0.9. |
L-isem u l-indirizz tar-rappreżentant tal-manifattur (jekk jeżisti): |
1. Il-karatteristiċi ġenerali tal-kostruzzjoni tal-vettura
1.1. |
Ritratti u/jew illustrazzjonijiet ta' vettura rappreżentattiva: |
1.3. |
In-numru ta' fusien u roti (4): |
1.3.3. |
Fusien motorizzati (l-għadd, il-pożizzjoni, l-interkonnessjoni): |
1.6. |
Il-pożizzjoni u l-arranġament tal-magna: |
2. IL-MASSA U D-DIMENSJONIJIET (f) (g) (7) (F'KG U MM) (IRREFERI GĦALL-ILLUSTRAZZJONI FEJN IKUN APPLIKABBLI)
2.4. |
Firxa ta' dimensjonijiet tal-vettura (b'kollox): |
2.4.1. |
Għal xażi mingħajr karrozzerija: |
2.4.1.1. |
Tul (g5): |
2.4.1.2. |
Wisa' (g7): |
2.4.2. |
Għal xażi bil-karrozzerija: |
2.4.2.1. |
Tul (g5): |
2.4.2.2. |
Wisa' (g7): |
2.6. |
Massa f'kundizzjoni ta' sewqan (h)
|
2.8. |
Massa mgħobbija massima teknikament permissibbli mogħtija mill-manifattur (i) (3): |
3. L-IMPJANT TA' PROPULSJONI (q)
3.1. |
Il-Manifattur tal-magna: |
3.1.1. |
Kodiċi tal-magna tal-manifattur (kif immarkata fuq il-magna, jew xi mezz ieħor ta' identifikazzjoni): |
3.2. |
Magna li taħdem bil-kombustjoni interna |
3.2.1.1. |
Prinċipju ta' tħaddim: positive ignition/compression ignition, ċiklu four stroke/two stroke/idur (1) |
3.2.1.2. |
In-numru u t-tqassim taċ-ċilindri: |
3.2.1.2.3. |
L-ordni kif jinxtegħlu: |
3.2.1.3. |
Il-kapaċità tal-magna (m): … cm3 |
3.2.1.8. |
Il-qawwa netta massima (n): … kW fuq … min–1 (valur dikjarat mill-manifattur) |
3.2.4. |
L-alimentazzjoni tal-fjuwil |
3.2.4.2. |
Bl-injezzjoni tal-fjuwil (compression ignition biss): iva/le (1) |
3.2.4.2.2. |
Prinċipju ta' tħaddim: Injezzjoni diretta/pre-chamber/swirl chamber (1) |
3.2.4.2.4. |
Regolatur |
3.2.4.2.4.1. |
Tip: |
3.2.4.2.4.2.1. |
Il-veloċità li biha jibda l-qtugħ taħt tagħbija: … min–1 |
3.2.4.3. |
Bl-injezzjoni tal-fjuwil (positive ignition biss): iva/le (1) |
3.2.4.3.1. |
Prinċipju ta' tħaddim: Manifold tad-dħul (injezzjoni singola/minn punti diversi (1)/diretta/ta' tip ieħor (speċifika) (1) |
3.2.8. |
Is-sistema tal-bokka (dħul tal-arja) |
3.2.8.1. |
Ċarġer tal-pressjoni: iva/le (1) |
3.2.8.4.2. |
Il-filtru tal-arja, illustrazzjonijiet: |
3.2.8.4.2.1. |
Id-ditta jew ditti: |
3.2.8.4.2.2. |
It-tip(i): |
3.2.8.4.3. |
Is-sajlenser tal-bokka (dħul tal-arja), illustrazzjonijiet: jew |
3.2.8.4.3.1. |
Id-ditta jew ditti: |
3.2.8.4.3.2. |
It-tip(i): |
3.2.9. |
Sistema tas-sajlenser |
3.2.9.2. |
Deskrizzjoni u/jew illustrazzjoni tas-sistema tas-sajlenser: |
3.2.9.4. |
Is-sajlenser(s) tal-egżost: Tip, immarkar tas-sajlenser(s) tal-egżost: Fejn rilevanti għall-ħsejjes esterni, it-tnaqqis ta' miżuri fil-kompartiment tal-magna u fuq il-magna: |
3.2.9.5. |
Fejn tinsab il-bokka tal-ħruġ tal-egżost: |
3.2.9.6. |
Sajlenser tal-egżost li jkun fih materjali fibrużi: |
3.2.12.2.1. |
Konvertitur katalittiku: iva/le (1) |
3.2.12.2.1.1. |
L-għadd ta' konvertituri u elementi katalittiċi (ipprovdi l-informazzjoni hawn taħt għal kull unità separata): |
3.2.12.2.6. |
Filtru tal-partikolati: iva/le (1) |
3.3. |
Mutur tal-elettriku |
3.3.1. |
It-tip (koljatura, eċċitazzjoni): |
3.3.1.1. |
Qawwa massima fis-siegħa: … kW |
3.3.1.2. |
Voltaġġ tat-tħaddim: … V |
3.4. |
Magni jew muturi jew taħlitiet tagħhom: |
3.4.1. |
Vettura elettrika ibrida: iva/le (1) |
3.4.2. |
Il-kategorija ta' vettura ibrida elettrika: iċċarġjar estern/iċċarġjar mhux estern (1) |
3.4.3 |
Swiċċ għall-modalità ta' tħaddim: bi/mingħajr (1) |
3.4.3.1. |
Modalitajiet li jistgħu jingħażlu |
3.4.3.1.1. |
Purament elettrika: iva/le (1) |
3.4.3.1.2. |
Purament bil-konsum tal-fjuwil: iva/le (1) |
3.4.3.1.3. |
Modalitajiet ibridi: iva/le (1) (jekk iva, deskrizzjoni qasira): |
3.4.5. |
Mutur elettriku (iddeskrivi kull tip ta' mutur elettriku separatament) |
3.4.5.1. |
Ditta: |
3.4.5.2. |
Tip: |
3.4.5.4. |
Il-qawwa massima: … kW |
4. IT-TRASMISSJONI (p)
4.2. |
It-tip (mekkanika, idrawlika, elettrika, eċċ): |
4.6. |
Il-proporzjonijiet tal-ingranaġġ
|
4.7. |
Veloċità massima proġettata tal-vettura (km/h) (q): |
6. IS-SOSPENSJONI
6.6. |
It-tajers u r-roti |
6.6.1. |
Il-kombinazzjoni(jiet) tat-tajers/tar-roti
|
6.6.2. |
Il-limiti superjuri u inferjuri tar-radji tad-dawrien |
6.6.2.1. |
Fus 1: |
6.6.2.2. |
Fus 2: |
6.6.2.3. |
Fus 3: |
6.6.2.4. |
Fus 4: eċċ. |
9. KARROZZERIJA
9.1. |
It-tip ta' karrozzerija bl-użu tal-kodiċijiet definiti fil-Parti C tal-Anness II tad-Direttiva 2007/46/KE: |
9.2. |
Il-materjali użati u l-metodu ta' kostruzzjoni: |
12. MIXXELLANJI
12.5. |
Dettalji ta' kull tagħmir mhux tal-magna maħsub biex inaqqas il-ħsejjes (jekk mhux kopert minn punti oħra): |
Data:
Iffirmat:
Kariga fil-kumpannija:
(*) Trasmissjoni kontinwament varjabbli
Appendiċi 2
Mudell taċ-Ċertifikat tal-approvazzjoni tat-tip tal-UE
(Format Massimu: A4 (210 × 297 mm))
Timbru tal-awtorità ta' approvazzjoni
Komunikazzjoni li tikkonċerna
l-approvazzjoni tat-tip (1)
l-estensjoni tal-approvazzjoni tat-tip (1)
iċ-ċaħda tal-approvazzjoni tat-tip (1)
l-irtirar tal-approvazzjoni tat-tip (1)
ta' tip ta' vettura fir-rigward tal-livell ta' ħoss (Regolament (UE) Nru 540/2014).
In-numru tal-approvazzjoni tat-tip:
Raġuni għall-estensjoni:
TAQSIMA I
0.1. |
Id-ditta (l-isem kummerċjali tal-manifattur): |
0.2. |
Tip: |
0.3. |
Il-mezz ta' identifikazzjoni tat-tip, jekk ikun immarkat fuq il-vettura (2): |
0.3.1. |
Fejn tinsab dik il-marka: |
0.4. |
Il-kategorija tal-vettura (3): |
0.5. |
Isem u indirizz tal-kumpannija tal-manifattur: |
0.8. |
L-isem jew l-ismijiet u l-indirizz(i) tal-impjant(i) tal-immuntar: |
0.9. |
L-isem u l-indirizz tar-rappreżentant tal-manifattur (jekk jeżisti): |
TAQSIMA II
1. |
Informazzjoni addizzjonali (fejn applikabbli): Ara l-Addendum |
2. |
Is-servizz tekniku responsabbli mit-twettiq tat-testijiet: |
3. |
Id-data tar-rapport tat-test: |
4. |
In-numru tar-rapport tat-test: |
5. |
Rimarki (jekk ikun hemm): Ara l-Addendum |
6. |
Post: |
7. |
Data: |
8. |
Firma: |
Dokumenti mehmużin: |
Pakkett ta' tagħrif |
|
Rapport dwar it-test (għal sistemi)/Riżultati tat-test (għal vetturi sħaħ) |
(1) Ħassar fejn mhux applikabbli.
(2) Jekk il-mezz ta' identifikazzjoni tat-tip ikun fih karattri li mhumiex rilevanti għad-deskrizzjoni tat-tipi ta' vettura koperti biċ-ċertifikat ta' approvazzjoni tat-tip, karattri bħal dawn għandhom ikunu rappreżentati fid-dokumentazzjoni bis-simbolu:’?’ (eż. ABC??123??).
(3) Kif iddefinit fl-Anness IIA tad-Direttiva 2007/46/KE.
Addendum
għaċ-ċertifikat tal-approvazzjoni tat-tip tal-UE Nru …
1. Informazzjoni addizzjonali
1.1. |
L-impjant tal-enerġija |
1.1.1. |
Il-Manifattur tal-magna: |
1.1.2. |
Il-kodiċi tal-magna tal-manifattur: |
1.1.3. |
Potenza netta massima (g): … kW fuq … min-1 jew qawwa nominali massima kontinwa (mutur tal-elettriku) … kW (1) |
1.1.4. |
Ċarġer(s) tal-pressjoni, ditta u tip: |
1.1.5. |
Filtru tal-arja, ditta u tip: |
1.1.6. |
Sajlenser(s) tad-dħul, ditta u tip: |
1.1.7. |
Sajlenser(s) tal-egżost, ditta u tip: |
1.1.8. |
Katalizzatur(i), ditta u tip: |
1.1.9. |
Filtru jew filtri tal-partikolati, ditta u tip: |
1.2. |
It-trasmissjoni |
1.2.1. |
It-tip (mekkanika, idrawlika, elettrika, eċċ): |
1.3. |
Aġġeġġi mhux tal-magna ddisinjati biex inaqqsu l-ħsejjes: |
2. Riżultati tat-testijiet
2.1. |
Il-livell tal-ħoss ta' vettura li qed tiċċaqlaq: … dB(A) |
2.2. |
Il-livell tal-ħoss ta' vettura wieqfa: … dB(A) fuq … min-1 |
2.2.1. |
Il-livell tal-ħoss tal-arja kkompressata, brejk tas-servizz: … dB(A) |
2.2.1. |
Il-livell tal-ħoss tal-arja kkompressata, brejk tal-ipparkjar: … dB(A) |
2.2.1. |
Il-livell tal-ħoss tal-arja kkompressata, waqt l-attwazzjoni tar-regolatur tal-pressjoni: … dB(A) |
2.3. |
Data li tiffaċilita t-test tal-konformità waqt l-użu ta' vetturi elettriċi ibridi, fejn magna bil-kombustjoni interna ma tistax taħdem meta l-vettura tkun wieqfa |
2.3.1. |
Il-ger (i) jew il-pożizzjoni tas-selezzjonatur tal-ger magħżul għat-test: |
2.3.2. |
Il-pożizzjoni tas-swiċċ operattiv matul il-kejl ta' Lwot,(i) (jekk is-swiċċ ikun imwaħħal) |
2.3.3. |
It-tul qabel l-aċċelerazzjoni lPA … m |
2.3.4. |
Veloċità tal-vettura fil-bidu tal-aċċelerazzjoni … km/h |
2.3.5. |
Il-livell ta' pressjoni tal-ħoss Lwot,(i) … dB(A) |
3. Rimarki:
(1) Ħassar fejn mhux applikabbli.
ANNESS II
IL-METODI U L-ISTRUMENTI BIEX JITKEJJEL IL-ĦOSS MILL-VETTURI BIL-MUTUR
1. METODI TA' KEJL
1.1. Il-ħoss mit-tip ta' vettura mressaq għall-approvazzjoni tat-tip UE għandu jitkejjel biż-żewġ metodi li ġew deskritti f'dan l-Anness għall-vettura miexja u għall-vettura wieqfa. Fil-każ ta' vettura elettrika ibrida li għandha magna tal-kombustjoni interna li ma tistax taħdem meta l-vettura tkun wieqfa, il-ħoss li tagħmel għandu jitkejjel biss meta tkun miexja.
Il-vetturi li jkollhom massa mgħobbija massima teknikament permissibbli li taqbeż l-2 800 kg għandhom ikunu soġġetti għal kejl addizzjonali tal-ħoss tal-arja kkompressata bil-vettura wieqfa skont l-ispeċifikazzjonijiet tal-Anness V, jekk it-tagħmir korrispondenti tal-brejkijiet ikun parti mill-vettura.
1.2. Il-valuri mkejla skont it-testijiet mogħtija fil-punt 1.1 ta' dan l-Anness għandhom jitniżżlu fir-rapport dwar it-test u fuq formola li tikkonforma mal-mudell li jinsab fl-Appendiċi 2 tal-Anness I.
2. L-ISTRUMENTI TAL-KEJL
2.1. Il-kejl akustiku
L-apparat li jintuża biex jitkejjel il-livell tal-ħoss għandu jkun miter ta' preċiżjoni tal-livell tal-ħoss jew sistema ta' kejl ekwivalenti li tissodisfa r-rekwiżiti tal-istrumenti tal-klassi 1 (inkluż il-windskrin rakkomandat, jekk jintuża). Dawk ir-rekwiżiti huma deskritti fl-“IEC 61672-1:2002: Precision sound level meters”, it-tieni edizzjoni, tal-Kummissjoni Elettroteknika Internazzjonali (IEC).
Il-kejl għandu jsir billi tintuża r-reazzjoni “rapida” tal-istrument tal-kejl akustiku u l-kurva tal-ponderazzjoni “A” deskritta wkoll fl-“IEC 61672-1:2002”. Meta tintuża sistema li tinkludi monitoraġġ perjodiku tal-livell ponderat A tal-pressjoni tal-ħoss, għandu jittieħed qari f'intervall ta' ħin mhux itwal minn 30 ms (millisekonda).
L-istrumenti għandhom jinżammu f'kundizzjoni tajba u jiġu kkalibrati skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur tal-istrument.
2.2. Konformità mar-rekwiżiti
Il-konformità tal-istrumentazzjoni tal-kejl akustiku għandha tkun ivverifikata permezz tal-eżistenza ta' ċertifikat validu ta' konformità. Ċertifikat ta' konformità għandu jitqies bħala validu jekk iċ-ċertifikazzjoni ta' konformità mal-istandards tkun twettqet fit-12-il xahar preċedenti għal strument tal-kalibrazzjoni tal-ħoss u fil-perijodu preċedenti ta' 24 xahar għas-sistema ta' strumentazzjoni. Kull ittestjar għall-konformità għandu jitwettaq minn laboratorju, li jkun awtorizzat iwettaq il-kalibrazzjonijiet li jistgħu jitqabblu mal-istandards xierqa.
2.3. Il-kalibrazzjoni tas-Sistema ta' Kejl Akustiku kollha għal sessjoni ta' kejl
Fil-bidu u fit-tmiem ta' kull sessjoni ta' kejl, is-sistema ta' kejl akustiku kollha għandha tiġi verifikata permezz ta' kalibratur tal-ħoss li jikkonforma mar-rekwiżiti għall-kalibraturi tal-ħoss tal-klassi ta' preċiżjoni 1 kif stipulat fl-IEC 60942: 2003. Mingħajr ebda aġġustament ieħor, id-differenza bejn il-qari għandha tkun ta' 0,5 dB jew inqas. Jekk dak il-valur jinqabeż, ir-riżultati tal-kejl miksuba wara l-kontroll sodisfaċenti preċedenti ma għandhomx jitqiesu.
2.4. L-istrumentazzjoni għall-kejl tal-veloċità
Il-veloċità tal-magna għandha titkejjel bi strumentazzjoni li għandha preċiżjoni ta' ± 2 % jew aħjar bil-veloċitajiet tal-magna meħtieġa għall-kejl li qed isir.
Il-veloċità fit-triq tal-vettura għandha titkejjel bi strumentazzjoni li jkollha preċiżjoni ta' mill-inqas ± 0,5 km/h, meta jintużaw strumenti ta' kejl kontinwu.
Jekk l-ittestjar juża kejl indipendenti tal-veloċità, din l-istrumentazzjoni għandha tissodisfa l-limiti ta' speċifikazzjoni ta' mill-inqas ± 0,2 km/h.
2.5. Strumentazzjoni meteoroloġika
L-istrumentazzjoni meteoroloġika li tintuża għall-monitoraġġ tal-kundizzjonijiet ambjentali matul it-test għandha tinkludi l-istrumenti li ġejjin, li jissodisfaw tal-inqas il-preċiżjoni tal-kejl elenkata hawn taħt:
— |
strument għall-kejl tat-temperatura, ± 1 °C; |
— |
strument għall-kejl tal-veloċità tar-riħ, ± 1,0 m/s; |
— |
strument għall-kejl tal-pressjoni barometrika, ± 5 hPa; |
— |
strument għall-kejl tal-umdità relattiva, ± 5 %. |
3. IL-KUNDIZZJONIJIET TAL-KEJL
3.1. Is-sit tat-test u l-kundizzjonijiet ambjentali
3.1.1. Il-wiċċ tal-korsa tat-test u d-dimensjonijiet tas-sit tat-test għandhom ikunu konformi mal-ISO 10844:2011. Il-wiċċ tas-sit ma għandux ikollu fuqu borra friska, ħaxix għoli, ħamrija ratba jew irmied. Ma għandu jkun hemm l-ebda ostaklu li jista' jaffetwa l-kamp akustiku fil-viċinanzi tal-mikrofonu u tas-sors tal-ħoss. L-osservatur li jkun qed jieħu l-kejl għandu jpoġġi f'post li ma jaffettwax il-qari tal-istrument li jieħu l-kejl.
3.1.2. Il-kejl ma għandux isir f'kundizzjonijiet tat-temp ħżiena. Irid ikun żgurat li r-riżultati ma jkunux affetwati minn buffuri tar-riħ.
L-istrumentazzjoni meteoroloġika għandha titqiegħed f'pożizzjoni qrib iż-żona tat-test f'għoli ta' 1,2 m ± 0,02 m. Il-kejl għandu jittieħed meta t-temperatura tal-arja ambjentali tkun bejn +5 °C u +40 °C.
It-testijiet ma għandhomx jitwettqu jekk il-veloċità tar-riħ, inklużi l-buffuri, fl-għoli tal-mikrofonu taqbeż il-5 m/s, matul l-intervall tal-kejl tal-ħoss.
Waqt l-intervall tal-kejl tal-ħoss għandu jkun irreġistrat valur rappreżentattiv tat-temperatura, tal-veloċità u d-direzzjoni tar-riħ, tal-umdità relattiva, u tal-pressjoni barometrika.
Meta jittieħed il-qari, kull livell għoli ta' ħoss li jidher li mhux relatat mal-karatteristiċi tal-livell ġenerali tal-ħsejjes tal-vettura għandu jkun injorat.
Il-ħsejjes fl-isfond għandhom jitkejlu għal 10 sekondi immedjatament qabel u wara serje ta' testijiet fuq vettura. Il-kejl għandu jsir bl-istess mikrofoni mpoġġijin fl-istess pożizzjonijiet li ntużaw matul it-test. Għandu jiġi rrappurtat il-livell massimu tal-pressjoni tal-ħoss b'ponderazzjoni A.
Il-ħsejjes fl-isfond (inkluż kull ħoss tar-riħ) għandu jkun mill-inqas 10 dB taħt il-livell tal-pressjoni tal-ħoss b'ponderazzjoni A prodott mill-vettura li qed tiġi ttestjata. Jekk id-differenza bejn il-ħsejjes ambjentali u l-ħoss imkejjel ikun bejn 10 u 15 dB(A), biex jiġu kkalkulati r-riżultati tat-test għandha titnaqqas il-korrezzjoni rilevanti mill-qari fuq il-miter tal-livell tal-ħoss, bħal fit-tabella li ġejja:
Id-differenza bejn il-ħsejjes ambjentali u l-ħoss li għandu jitkejjel dB(A) |
10 |
11 |
12 |
13 |
14 |
15 |
Il-korrezzjoni dB(A) |
0,5 |
0,4 |
0,3 |
0,2 |
0,1 |
0,0 |
3.2. Il-vettura
3.2.1. Il-vettura ttestjata għandha tkun rappreżentattiva tal-vetturi li għandhom jitqiegħdu fis-suq u tingħażel mill-manifattur bi qbil mas-servizz tekniku, biex jikkonforma mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament. Il-kejl għandu jsir mingħajr karru, ħlief fil-każ ta' vetturi li ma jistgħux jiġu sseparati. Fuq talba tal-manifattur il-kejl jista' jsir fuq vetturi b'fus(ien) li jintrefgħu f'pożizzjoni mgħollija.
Il-kejl għandu jsir fuq vetturi bil-massa tat-test mt speċifikata skont it-tabella li ġejja:
Kategorija tal-vettura |
Massa tat-test tal-vettura (mt) |
M1 |
mt = mro |
N1 |
mt = mro |
N2, N3 |
mtt = 50 kg għal kull kW tal-qawwa nominali tal-magna It-tagħbija miżjuda biex tintlaħaq il-massa tat-test tal-vettura għandha titqiegħed fuq in-naħa tal-fus(ien) motorizzati ta' wara. It-tagħbija żejda hija limitata għal 75 % tal-massa mgħobbija massima teknikament permissibbli għall-fus ta' wara. Il-massa tat-test għandha tinkiseb b'tolleranza ta' ± 5 %. Jekk iċ-ċentru tal-gravità tat-tagħbija miżjuda ma jistax jiġi allinjat maċ-ċentru tal-fus ta' wara, il-massa tat-test tal-vettura ma għandhiex taqbeż it-total tat-tagħbija tal-fus ta' quddiem u tal-fus ta' wara f'kundizzjoni mhux mgħobbija flimkien mat-tagħbija miżjuda. Il-massa tat-test għall-vetturi b'aktar minn żewġ fusien għandha tkun l-istess bħal dik għall-vetturi b'żewġ fusien. |
M2, M3 |
mt = mro — il-massa tal-membru tal-ekwipaġġ (fejn japplika) jew, jekk it-testijiet isiru fuq vettura mhux kompluta mingħajr karrozzerija, mt = 50 kg kull kW ta' qawwa nominali tal-magna rispettivament f'konformità mal-kondizzjonijiet ta' hawn fuq (ara l-kategorija N2, N3). |
3.2.2. Fuq talba tal-applikant il-vettura ta' kategorija M2, M3, N2 jew N3 għandha titqies bħala rappreżentattiva tat-tip komplut tagħha jekk it-testijiet isiru fuq vettura mhux kompluta mingħajr karrozzerija. Fit-test fuq vettura mhux kompluta l-materjali kollha rilevanti li jeliminaw il-ħsejjes, pannelli u komponenti u sistemi li jnaqqsu l-ħsejjes għandhom jitwaħħlu fuq il-vettura kif imfassla mill-manifattur ħlief għal parti tal-karrozzerija li titwaħħal fi stadju aktar tard.
Ma għandux ikun meħtieġ test ġdid minħabba t-twaħħil ta' tank tal-fjuwil supplimentari jew rilokazzjoni tat-tank tal-fjuwil oriġinali bil-kundizzjoni li l-partijiet jew l-istrutturi l-oħra tal-vettura li jidhru li jaffettwaw l-emissjonijiet tal-ħoss ma jkunux inbidlu.
3.2.3. L-emissjonijiet tal-ħoss mid-dawrien tat-tajers huma stipulati fir-Regolament (KE) Nru 661/2009. It-tajers li għandhom jintużaw għat-test għandhom ikunu rappreżentattivi għall-vettura u għandhom jingħażlu mill-manifattur tal-vettura u jiġu rreġistrati fl-Addendum għall-Appendiċi 2 tal-Anness I għal dan ir-Regolament. Għandhom jikkorrispondu għal wieħed mid-daqsijiet tat-tajers maħsuba għall-vettura bħala tagħmir oriġinali. It-tajer huwa jew ser ikun kummerċjalment disponibbli fis-suq fl-istess żmien bħall-vettura (1). It-tajers għandhom jintefħu għall-pressjoni rakkomandata mill-manifattur tal-vettura għall-massa tat-test tal-vettura. It-tajers għandhom ikollhom mill-inqas fond ta' 1,6 mm fir-rigi tal-wiċċ.
3.2.4. Qabel ma jibda jittieħed il-kejl, il-magna għandha tinġieb għall-kundizzjonijiet operattivi normali tagħha.
3.2.5. Jekk il-vettura tingaġġja b'aktar minn żewġ roti, għandha tiġi ttestjata bl-ingaġġ li għalih hija maħsuba għall-użu normali fit-triq.
3.2.6. Jekk il-vettura tkun mgħammra b'fann wieħed jew aktar li jkollhom mekkaniżmu ta' attwazzjoni awtomatiku, din is-sistema ma għandhiex tkun imbagħbsa waqt il-kejl.
3.2.7. Jekk il-vettura tkun mgħammra b'sistema tas-sajlenser li fiha materjali fibrużi, is-sistema tal-egżost għandha tiġi kundizzjonata qabel it-test f'konformità mal-Anness IV.
4. IL-METODI TAL-ITTESTJAR
4.1. Il-kejl tal-ħsejjes tal-vetturi waqt is-sewqan
4.1.1. Il-kundizzjonijiet ġenerali tat-test
Żewġ linji, AA' u BB', paralleli għal-linja PP' u li jinsabu rispettivament 10 m 'il quddiem u 10 m lura mil-linja PP' għandhom ikunu mmarkati fuq il-korsa tat-test.
Għandu jittieħed kejl tal-inqas erba' darbiet fuq kull naħa tal-vettura u għal kull ger. Il-kejl preliminari jista' jsir għal finijiet ta' aġġustament, imma għandu jitwarrab.
Il-mikrofonu għandu jitqiegħed f'distanza ta' 7,5 m ± 0,05 m mil-linja ta' referenza CC' tal-mogħdija u 1,2 m ± 0,02 m 'il fuq mill-art.
L-assi ta' referenza għal kundizzjonijiet ta' użu normali fit-triq (ara l-IEC 61672-1:2002) għandu jkun orizzontali u dirett b'mod perpendikulari lejn il-mogħdija tal-linja CC' tal-vettura.
4.1.2. Il-kundizzjonjiet speċifiċi tat-test għall-vetturi
4.1.2.1. Il-vetturi tal-kategorija M1, M2 ≤ 3 500 kg, N1
Il-mogħdija tal-linja ċentrali tal-vettura għandha ssegwi l-linja CC' mill-aktar qrib possibbli matul it-test kollu, minn meta l-vettura tavviċina l-linja AA' sakemm il-parti ta' wara tal-vettura tgħaddi l-linja BB'. Jekk il-vettura tingaġġja b'aktar minn żewġ roti, għandha tiġi ittestjaha fl-għażla tal-ingaġġ li għalih hija maħsuba għall-użu normali fit-triq.
Jekk il-vettura hija mgħammra bi trasmissjoni manwali awżiljarja jew b'fus b'diversi ġerijiet, għandha tintuża l-pożizzjoni għas-sewqan normali urban. Fil-każijiet kollha, għandhom ikunu esklużi l-proporzjonijiet tal-ger għal movimenti bil-mod, għall-ipparkjar jew għal meta jintużaw il-brejkijiet.
Il-massa tat-test tal-vettura għandha tkun dik mogħtija fit-Tabella fil-punt 3.2.1
Il-veloċità tat-test vtest hija 50 km/h ± 1 km/h. Il-veloċità tat-test għandha tintlaħaq meta l-punt ta' referenza jkun mal-linja PP'.
4.1.2.1.1. L-indiċi tal-proporzjon tal-qawwa mal-massa (PMR)
Il-PMR huwa kkalkolat skont il-formula li ġejja:
PMR = (Pn/mt) × 1 000 fejn Pn jitkejjel f'kW u mt jitkejjel f'kg f'konformita' mal-punt 3.2.1 ta' dan l-Anness.
PMR, mingħajr dimensjoni, jintuża għall-kalkolu tal-aċċelerazzjoni.
4.1.2.1.2. Il-kalkolu tal-aċċelerazzjoni
Il-kalkoli tal-aċċelerazzjoni huma applikabbli biss għall-kategoriji M1, N1 u M2 ≤ 3 500 kg.
L-aċċelerazzjonijiet kollha jiġu kkalkulati billi jintużaw veloċitajiet differenti tal-vettura fuq il-korsa tat-test. Il-formuli mogħtija jintużaw għall-kalkolu ta' awot i, awot i+1 u awot test. Il-veloċità mal-linja AA jew mal-linja PP' hija ddefinita bħala l-veloċità tal-vettura meta l-punt ta' referenza jgħaddi l-linja AA' (vAA') jew il-linja PP' (vPP'). Il-veloċità mal-linja BB' hija ddefinita meta l-parti ta' wara tal-vettura tgħaddi l-linja BB' (vBB'). Il-metodu li jintuża għall-kalkolu tal-aċċelerazzjoni għandu jkun indikat fir-rapport tat-test.
Minħabba d-definizzjoni tal-punt ta' referenza għall-vettura, it-tul tal-vettura (lveh) jitqies b'mod differenti fil-formula ta' hawn taħt. Jekk il-punt ta' referenza jkun il-parti ta' quddiem tal-vettura, allura l = lveh, nofs: l = 1/2 lveh u wara: l = 0.
4.1.2.1.2.1 Il-proċedura tal-kalkolu għall-vetturi bi trasmissjoni manwali, trasmissjoni awtomatika, trasmissjonijiet adattivi u trasmissjonijiet kontinwament varjabbli (CVTs) ittestjati bi proporzjonijiet tal-ger illokkjati hija kif ġej:
awot test = ((vBB'/3,6)2 – (vAA'/3,6)2)/(2 * (20+l))
awot test użat fid-determinazzjoni tal-għażla tal-ger għandu jkun il-medja tal-erba' awot test, i waqt kull prova ta' kejl valida.
Tista' tintuża l-preaċċelerazzjoni. Il-punt meta jingħafas l-aċċeleratur qabel il-linja AA' għandu jitniżżel fir-rapport tat-test.
4.1.2.1.2.2. Il-proċedura ta' kalkolu għall-vetturi bi trasmissjonijiet awtomatiċi, trasmissjonijiet adattivi u CVTs ittestjati bi proporzjonijiet tal-ger mhux illokkjati hija kif ġej:
awot test użat fid-determinazzjoni tal-għażla tal-ger għandu jkun il-medja tal-erba' awot test, i waqt kull prova ta' kejl valida.
Jekk l-istrumenti jew il-kejl deskritti fil-punt 4.1.2.1.4.2 jistgħu jintużaw għall-kontroll tat-tħaddim tat-trażmissjoni sabiex jiġu ssodisfati r-rekwiżiti tat-test, awot test għandu jiġi kkalkulat bl-użu tal-formola li ġejja:
awot test = ((vBB'/3,6)2 – (vAA'/3,6)2)/(2 * (20+l))
Tista' tintuża l-preaċċelerazzjoni:
Jekk ma jintużawx l-istrumenti jew il-kejl deskritti fil-punt 4.1.2.1.4.2, awot test għandu jiġi kkalkulat bl-użu tal-formola li ġejja:
awot_test PP-BB = ((vBB'/3,6)2 – (vPP'/3,6)2)/(2 * (10+l))
awot_test PP-BB : aċċelerazzjoni bejn il-punt PP u BB
Ma għandhiex tintuża l-preaċċelerazzjoni.
Il-post fejn jingħafas l-aċċeleratur għandu jkun fejn il-punt ta' referenza tal-vettura jgħaddi l-linja AA'.
4.1.2.1.2.3 L-aċċelerazzjoni mmirata
L-aċċelerazzjoni mmirata a urban tiddefinixxi l-aċċelerazzjoni tipika fit-traffiku urban u hija derivata minn investigazzjonijiet statistiċi. Hija funzjoni li tiddependi mill-PMR ta' vettura.
L-aċċelerazzjoni mmirata a urban għandha tiġi kkalkolata bl-użu tal-formola li ġejja:
a urban = 0,63 * log10 (PMR) – 0,09
4.1.2.1.2.4. L-aċċelerazzjoni ta' referenza
L-aċċelerazzjoni ta' referenza awot ref tiddefinixxi l-aċċellerazzjoni meħtieġa waqt it-test tal-aċċelerazzjoni fuq il-korsa tat-test. Hija funzjoni li tiddependi mill-PMR ta' vettura. Dik il-funzjoni hija differenti għal kategoriji speċifiċi ta' vetturi.
L-aċċelerazzjoni ta' referenza awot ref għandha tiġi kkalkolata bl-użu tal-formola li ġejja:
|
a wot ref = 1,59 * log10 (PMR) – 1,41 għal PMR ≥ 25 |
|
a wot ref = a urban = 0,63 * log10 (PMR) – 0,09 għal PMR < 25 |
4.1.2.1.3. Fattur tal-qawwa parzjali kP
Il-fattur tal-qawwa parzjali kP (ara l-punt 4.1.3.1) jintuża għall-kombinazzjoni ponderata tar-riżultati tat-testijiet tat-test tal-aċċelerazzjoni u tat-test bil-veloċità kostanti għall-vetturi tal-kategoriji M1 u N1.
F'każijiet li mhumiex ta' test b'ger wieħed għandha tintuża a wot ref minflok a wot test (ara l-punt 4.1.3.1).
4.1.2.1.4. L-għażla tal-proporzjon tal-ger
L-għażla tal-proporzjonijiet tal-ger għat-test tiddependi mill-potenzjal għall-aċċelerazzjoni speċifiku tagħhom awot bl-aċċeleratur miftuħ kollu, skont l-aċċellerazzjoni ta' referenza awot ref meħtieġa għat-test tal-aċċelerazzjoni bl-aċċeleratur miftuħ kollu.
Xi vetturi jista' jkollhom programmi ta' softwer jew modi ta' trażmissjoni differenti (pereżempju sportiva, tax-xitwa, adattiva). F'każi fejn il-vettura jkollha modi differenti li jwasslu għal aċċelerazzjonijiet validi, il-manifattur tal-vettura għandu jagħti prova għas-sodisfazzjon tas-servizz tekniku li l-vettura qed tiġi ttestjata bil-mod li jikseb aċċelerazzjoni li tkun l-eqreb lejn a wot ref.
4.1.2.1.4.1. Vetturi bi trasmissjonijiet manwali, trasmissjonijiet awtomatiċi, trasmissjonijiet adattivi jew CVTs ittesjati bi proporzjonijiet tal-ger illokkjati
Huma possibbli l-kundizzjonijiet li ġejjin għall-għażla tal-proporzjonijiet tal-ger:
(a) |
jekk proporzjon tal-ger speċifiku jagħti aċċelerazzjoni f'faxxa ta' tolleranza ta' ± 5 % tal-aċċelerazzjoni ta' referenza awot ref, mingħajr ma jinqabżu 2,0 m/s2, ittestja b'dak il-proporzjon tal-ger. |
(b) |
jekk l-ebda wieħed mill-proporzjonijiet tal-ger ma jagħti l-aċċelerazzjoni meħtieġa, mela agħżel proporzjon tal-ger i, b'aċċelerazzjoni akbar u proporzjon tal-ger i + 1, b'aċċelerazzjoni inqas mill-aċċelerazzjoni ta' referenza. Jekk il-valur tal-aċċelerazzjoni fil-proporzjon tal-ger i ma jaqbiżx iż-2,0 m/s2, uża ż-żewġ proporzjonijiet tal-ger għat-test. Il-proporzjon ta' ponderazzjoni fir-rigward tal-aċċelerazzjoni ta' referenza awot ref jiġi kkalkulat permezz ta': k = (a wot ref – a wot (i+1))/(a wot (i) – a wot (i+1)) |
(c) |
jekk il-valur tal-aċċelerazzjoni tal-proporzjon tal-ger i jaqbeż iż-2,0 m/s2, l-ewwel proporzjon tal-ger li jagħti aċċelerazzjoni inqas minn 2,0 m/s2 għandu jintuża ħlief jekk il-proporzjon tal-ger i + 1 jipprovdi aċċelerazzjoni inqas minn aurban. F'dan il-każ, għandhom jintużaw żewġ gerijiet, i u i + 1, inkluż il-ger i bl-aċċelerazzjoni li taqbeż iż-2,0 m/s2. F'każijiet oħra, ma għandu jintuża ebda ger ieħor. Għall-kalkolu tal-fattur parzjali tal-qawwa kP għandha tintuża l-aċċelerazzjoni milħuqa waqt it-test awot test minflok awot ref. |
(d) |
jekk il-vettura għandha trasmissjoni fejn hemm għażla waħda biss għall-proporzjon tal-ger, it-test tal-aċċelerazzjoni għandu jitwettaq f'din l-għażla tal-ger tal-vettura. Għall-kalkolu tal-fattur parzjali tal-qawwa kP, minflok awot ref imbagħad tintuża l-aċċelerazzjoni milħuqa. |
(e) |
jekk il-veloċità nominali tal-magna tinqabeż fi proporzjon tal-ger qabel ma l-vettura tgħaddi l-linja BB', għandu jintuża l-ger ogħla li jmiss. |
4.1.2.1.4.2. Vetturi bi trasmissjoni awtomatika, trasmissjonijiet adattivi u CVTs ittestjati bi proporzjonijiet tal-ger mhux illokkjati
Għandha tintuża l-pożizzjoni tas-selettur tal-gerijiet għal operazzjoni għalkollox awtomatika.
Il-valur ta' aċċelerazzjoni awot test għandu jiġi kkalkulat kif definit fil-punt 4.1.2.1.2.2.
It-test jista' mbagħad jinkludi bidla fil-ger għal firxa aktar baxxa u aċċelerazzjoni akbar. Bidla fil-ger għal firxa ogħla u aċċelerazzjoni inqas mhijiex permessa. Għandha tkun evitata bidla fil-ger għal proporzjon tal-ger li ma jintużax fit-traffiku urban.
Għalhekk, għandu jkun permess li jiġu stabbiliti u jintużaw strumenti elettroniċi jew mekkaniċi, inklużi pożizzjonijiet alternati tas-selettur tal-gerijiet, biex ma tkunx tista' ssir bidla fil-ger għal proporzjon li tipikament ma jintużax fil-kundizzjoni speċifikata tat-test fit-traffiku urban.
L-aċċelerazzjoni milħuqa awot test għandha imbagħad tkun ugwali għal aurban jew iżjed.
Jekk ikun possibbli, il-manifattur għandu jieħu miżuri biex jevita valur ta' aċċelerazzjoni awot test li jkun akbar minn 2,0 m/s2.
Għall-kalkolu tal-fattur parzjali tal-qawwa kp (ara l-punt 4.1.2.1.3), minflok awot ref imbagħad tintuża l-aċċelerazzjoni milħuqa a wot test.
4.1.2.1.5. It-test tal-aċċelerazzjoni
Il-manifattur għandu jiddefinixxi l-pożizzjoni tal-punt ta' referenza quddiem il-linja AA' ta' meta jingħafas għalkollox l-aċċeleratur. L-aċċeleratur għandu jingħafas għalkollox (malajr kemm jista' jkun prattiku) meta l-punt ta' referenza tal-vettura jilħaq il-punt iddefinit. L-aċċeleratur għandu jinżamm magħfus hekk sakemm il-parti ta' wara tal-vettura tilħaq il-linja BB'. L-aċċeleratur għandu mbagħad jintreħa malajr kemm jista' jkun. Il-punt meta l-aċċeleratur jingħafas għalkollox għandu jitniżżel fir-rapport tat-test. Is-servizz tekniku għandu jkollu l-possibbiltà li jagħmel testijiet minn qabel.
Fil-każ ta' vetturi artikulati li jikkonsistu f'żewġ unitajiet li ma jistgħux jinfirdu li jitqiesu bħala vettura waħda, is-semikarru ma għandux jitqies fid-determinazzjoni ta' meta tinqasam il-linja BB'.
4.1.2.1.6. It-test b'veloċità kostanti
It-test b'veloċità kostanti għandu jitwettaq bl-istess ger(ijiet) speċifikat(i) għat-test tal-aċċelerazzjoni u b'veloċità kostanti ta' 50 km/h b'tolleranza ta' ± 1 km/h bejn il-linji AA' u BB'. Waqt it-test b'veloċità kostanti, il-kontroll tal-aċċelerazzjoni għandu jitqiegħed f'pożizzjoni biex tinżamm veloċità kostanti bejn AA' u BB' kif speċifikat. Jekk għat-test tal-aċċelerazzjoni l-ger ikun illokkjat, l-istess ger għandu jkun illokkjat għat-test b'veloċità kostanti.
It-test b'veloċità kostanti mhux meħtieġ għall-vetturi b'PMR < 25.
4.1.2.2. Vetturi tal-kategoriji M2 > 3 500 kg, M3, N2, N3
Il-mogħdija tal-linja ċentrali tal-vettura għandha ssegwi l-linja CC' mill-aktar qrib possibbli matul it-test kollu, minn meta l-vettura tavviċina l-linja AA' sakemm il-parti ta' wara tal-vettura tgħaddi l-linja BB'. It-test għandu jitwettaq mingħajr karru jew semikarru. Jekk karru ma jistax jinfired faċilment mill-vettura tal-irmonk, il-karru ma għandux jitqies meta ssir il-valutazzjoni ta' meta tinqasam il-linja BB'. Jekk il-vettura tinkorpora tagħmir bħal bajla tal-konkos, kompressur, eċċ, dan it-tagħmir ma għandux ikun qed jaħdem waqt it-test. Il-massa tat-test tal-vettura għandha tkun stipulata fit-tabella li tidher fil-punt 3.2.1.
Il-kundizzjonijiet tal-mira tal-kategorija M2 > 3 500 kg, N2
Meta l-punt ta' referenza jgħaddi l-linja BB', il-veloċità tal-magna nBB' għandha tkun bejn 70 % u 74 % tal-veloċità S, fejn il-magna tiżviluppa l-qawwa massima nominali tagħha, u l-veloċità tal-vettura għandha tkun ta' 35 km/h ± 5 km/h. Bejn il-linji AA' u BB' għandha tkun żgurata kundizzjoni ta' aċċelerazzjoni stabbli.
Kundizzjonijiet tal-mira tal-kategorija M3, N3:
Meta l-punt ta' referenza jgħaddi l-linja BB', il-veloċità tal-magna nBB' għandha tkun bejn 85 % u 89 % tal-veloċità S, fejn il-magna tiżviluppa l-qawwa massima nominali tagħha, u l-veloċità tal-vettura għandha tkun ta' 35 km/h ± 5 km/h. Bejn il-linji AA' u BB' għandha tkun żgurata kundizzjoni ta' aċċelerazzjoni stabbli.
4.1.2.2.1. L-għażla tal-proporzjon tal-ger
4.1.2.2.1.1. Vetturi bi trasmissjonijiet manwali
Għandhom jiġu żgurati kundizzjonijiet ta' aċċelerazzjoni stabbli. L-għażla tal-ger għandha tiġi ddeterminata mill-kundizzjonijiet tal-mira. Jekk id-differenza fil-veloċità taqbeż it-tolleranza mogħtija, allura għandhom jiġu ttestjati żewġ gerijiet, wieħed 'il fuq u l-ieħor taħt il-veloċità tal-mira.
Jekk ikun hemm iżjed minn ger wieħed li jissodisfa l-kundizzjonijiet tal-mira, għandu jintuża l-ger l-eqreb lejn 35 km/h. Jekk l-ebda ger ma jissodisfa l-kundizzjoni tal-mira għal vtest, għandhom jiġu ttestjati żewġ gerijiet, wieħed 'il fuq mill-vtest u wieħed 'l isfel minnu. Il-veloċità tal-mira tal-magna għandha tintlaħaq taħt il-kundizzjonijiet kollha.
Għandha tkun żgurata kundizzjoni ta' aċċelerazzjoni stabbli. Jekk ma tistax tkun żgurata aċċelerazzjoni stabbli, dak il-ger ma għandux jitqies.
4.1.2.2.1.2. Vetturi bi trasmissjonijiet awtomatiċi, trasmissjonijiet adattivi u CVTs
Għandha tintuża l-pożizzjoni tas-selettur tal-gerijiet għal operazzjoni għalkollox awtomatika. It-test jista' mbagħad jinkludi bidla fil-ger għal firxa aktar baxxa u aċċelerazzjoni akbar. Bidla fil-ger għal firxa ogħla u inqas aċċelerazzjoni mhumiex permessi. Għandha tkun evitata bidla fil-ger għal proporzjon li ma jintużax fit-traffiku urban, fil-kundizzjoni speċifikata tat-test. Għalhekk, għandu jkun permess li jiġu stabbiliti u jintużaw strumenti elettroniċi jew mekkaniċi li jimpedixxu li l-ger jitniżżel għal proporzjon li tipikament ma jintużax fil-kundizzjoni speċifika tat-test fit-traffiku urban.
Jekk il-vettura tinkludi disinn tat-trażmissjoni, li jipprovdi biss għażla waħda tal-ger (drive), li tillimita l-veloċità tal-magna waqt it-test, il-vettura għandha tiġi ttesjata billi tintuża biss veloċità tal-mira tal-vettura. Jekk il-vettura tuża kombinazzjoni ta' magna u trażmissjoni li ma tikkonformax mar-rekwiżiti tal-punt 4.1.2.2.1.1, il-vettura għandha tiġi ttestjata billi tintuża biss il-veloċità tal-mira tal-vettura. Il-veloċità tal-mira tal-vettura (vBB') għat-test hija = 35 km/h ± 5 km/h. Bidla fil-ger għal firxa ogħla u inqas aċċelerazzjoni hija permessa wara li l-punt ta' referenza tal-vettura jgħaddi l-linja PP'. Għandhom jitwettqu żewġ testijiet, wieħed bil-veloċità aħħarija tal-vtest = vBB' + 5 km/h, u ieħor bil-veloċità aħħarija ta' vtest = vBB' – 5 km/h. Il-livell ta' ħoss irrappurtat għandu jkun ir-riżultat tat-test bl-ogħla veloċità tal-magna miksuba waqt it-test minn AA' għal BB'.
4.1.2.2.2. It-test tal-aċċelerazzjoni
Meta l-punt ta' referenza tal-vettura jilħaq il-linja AA', il-kontroll tal-aċċeleratur għandu jkun magħfus għalkollox (mingħajr ma titħaddem il-bidla awtomatika għal ger aktar baxx minn dik normalment użat f'sewqan urban) u jinżamm magħfus għalkollox sakemm il-parti ta' wara tal-vettura tgħaddi l-linja BB', imma l-punt ta' referenza għandu jkun mill-inqas 5 m wara l-linja BB'. Il-kontroll tal-aċċeleratur għandu mbagħad jintreħa.
Fil-każ ta' vetturi artikulati li jikkonsistu f'żewġ unitajiet li ma jistgħux jinfirdu li jitqiesu bħala vettura waħda, is-semikarru ma għandux jitqies fid-determinazzjoni ta' meta tinqasam il-linja BB'.
4.1.3. Interpretazzjoni tar-riżultati
Għandu jkun innotat il-livell massimu u ddifferenzjat-A tal-pressjoni tal-ħoss li ġiet indikata waqt kull passaġġ tal-vettura bejn iż-żewġ linji AA' u BB'. Jekk jiġi osservat livell għoli ferm tal-ħsejjes, li jidher biċ-ċar li ma jaqbilx mal-livell ġenerali tal-pressjoni tal-ħoss, il-qies ma għandux jitqies. Għandhom jittieħdu mill-inqas erba'qisien għal kull kundizzjoni tat-test fuq kull naħa tal-vettura u għal kull proporzjon tal-ingranaġġ. In-naħa xellugija u dik leminija jistgħu jitkejlu fl-istess ħin jew wara xulxin. Għall-kalkolu tar-riżultat finali għal naħa partikolari tal-vettura, għandhom jintużaw l-ewwel erba' qisien konsekuttivi validi, (ara l-punt 3.1), fit- 2 dB(A), fejn jitħalla spazju għat-taħsir tar-riżultati li ma jkunux validi. Il-medja tar-riżultati ta' kull naħa għandha tiġi kkalkulata b'mod separat. Ir-riżultat intermedju huwa l-ogħla valur minn fost iż-żewġ medji li tqarrbu matematikament għall-ewwel post deċimali.
Il-qisien tal-veloċità mal-linji AA', BB', u PP' għandhom jiġu nnotati u jintużaw fil-kalkoli sal-ewwel numru sinifikanti wara l-punt deċimali.
L-aċċelerazzjoni kkalkulata awot test għandha tiġi nnotata sat-tieni numru wara l-punt deċimali.
4.1.3.1. Il-vetturi tal-kategoriji M1, N1 u M2 ≤ 3 500 kg
Il-valuri kkalkulati għat-test tal-aċċelerazzjoni u għat-test tal-veloċità kostanti jingħataw permezz ta':
|
Lwot rep = Lwot (i+1) + k * (Lwot(i) – Lwot (i+1)) |
|
Lcrs rep = Lcrs(i+1) + k * (Lcrs (i) – Lcrs (i+1)) |
Fejn k = (awot ref – awot (i+1))/(awot (i) – awot (i+1))
Fil-każ ta' test bi proporzjon wieħed tal-ingranaġġ, il-valuri huma r-riżultat tat-test ta' kull test.
Ir-riżultat finali jiġi kkalkulat billi jiġu kkombinati Lwot rep u Lcrs rep. L-ekwazzjoni hija:
Lurban = Lwot rep – kP * (Lwot rep – Lcrs rep)
Il-fattur tat-tagħbija kP, jagħti l-fattur parzali tal-potenza għas-sewqan urban. F'każijiet għajr it-test b'ingranaġġ wieħed, il-kP jiġi kkalkulat permezz ta':
kP = 1 – (aurban/awot ref)
Jekk għat-test jiġi speċifikat ger wieħed biss, kP jingħata permezz ta':
kP = 1 – (aurban/awot test)
F'każijiet fejn awot test huwa inqas minn aurban:
kP = 0
4.1.3.2. Il-vetturi tal-kategoriji M2 > 3 500 kg, M3, N2, N3
Meta ger wieħed jiġi ttestjat, ir-riżultat finali għandu jkun daqs ir-riżultat intermedju. Meta jiġu ttestjati żewġ gerijiet, għandu jiġi kkalkulat il-valur intermedju aritmetiku tar-riżultati intermedji.
4.2. Il-kejl tal-ħoss emess mill-vetturi wieqfa
4.2.1. Il-livell tal-ħoss fil-viċinanzi tal-vetturi
Ir-riżultati tal-kejl għandhom jitniżżlu fir-rapport tat-test li jissemma fl-Addendum għall-Appendiċi 2 tal-Anness I.
4.2.2. Il-kejl akustiku
Għall-qisien għandu jintuża miter ta' preċiżjoni tal-livell tal-ħoss, jew sistema ta' kejl ekwivalenti, kif ġie ddefinit fil-punt 2.1.
4.2.3. Is-sit tat-test — kundizzjonijiet lokali kif imsemmija fil-Figuri 2 u 3a sa 3d tal-Appendiċi.
4.2.3.1. Ma għandu jkun hemm l-ebda ostaklu li jista' jinfluwenza l-kamp akustiku qrib il-mikrofonu u l-ebda persuna ma għandha toqgħod bejn il-mikrofonu u s-sors tal-ħoss. L-osservatur tal-miter għandu joqgħod f'pożizzjoni fejn ma jinfluwenzax il-qari tal-miter.
4.2.4. Il-ħsejjes li jfixklu u l-interferenza mir-riħ
Il-qari fuq l-istrumenti tal-kejl prodotti mill-ħsejjes ambjentali u mir-riħ għandhom ikunu għall-inqas 10 dB(A) taħt il-livell tal-ħoss biex jitkejlu. Jistgħu jiġu mmuntati paraventi xierqa kontra r-riħ mal-mikrofonu, iżda l-effett tagħhom fuq is-sensittività tal-mikrofonu jrid jitqies (ara l-punt 2.1).
4.2.5. Il-metodu tal-kejl
4.2.5.1. In-natura u n-numru ta' qisien
Waqt il-perijodu operattiv li jissemma fil-punt 4.2.5.3.2.1, għandu jitkejjel il-livell massimu tal-ħoss espress f'deċibels iddifferenzjat-A-(dB(A)).
Għandhom jittieħdu mill-inqas tliet qisien f'kull punt tal-kejl.
4.2.5.2. It-tqegħid f'pożizzjoni u l-preparazzjoni tal-vettura
Il-vettura għandha titqiegħed fil-parti ċentrali taż-żona tat-test bis-selettur tal-gerijiet fil-pożizzjoni newtrali u bil-klaċċ ingaġġjat. Jekk id-disinn tal-vettura ma jippermettix dan, il-vettura għandha tiġi ttestjata skont il-preskrizzjonijiet tal-manifattur għall-ittestjar fuq magna wieqfa. Qabel kull sensiela ta' qisien, il-magna għandha tinġieb fil-kundizzjoni operattiva normali tagħha, kif ġie speċifikat mill-manifattur.
Jekk il-vettura hija mgħammra b'fann(ijiet) li jkollhom mekkaniżmu ta' attwazzjoni awtomatiku, din is-sistema ma għandiex tkun imbagħbsa matul il-kejl tal-livell tal-ħoss.
Il-kisi jew l-għata tal-kompartiment tal-magna, jekk imwaħħal b'dan il-mod, għandu jingħalaq.
4.2.5.3. Il-kejl tal-ħoss qrib l egżost — kif imsemmi fil-Figura 2 u l-Figuri 3a sa 3d tal-Appendiċi.
4.2.5.3.1. Il-pożizzjonijiet tal-mikrofonu
4.2.5.3.1.1. Il-mikrofonu għandu jitqiegħed f'distanza ta' 0,5 m ± 0,01 m mill-punt ta' referenza tal-pajp tal-egżost li ġie ddefinit fil-Figura 2 u l-Figuri 3a sa 3d tal-Appendiċi, f'angolu ta' 45° (± 5°) għall-assi tal-fluss tat-tarf tal-pajp. Il-mikrofronu għandu jkun fl-għoli tal-punt ta' referenza, imma mhux inqas minn 0,2 m minn wiċċ l-art. L-assi ta' referenza tal-mikrofonu għandu jkun fi pjan parallel għal wiċċ l-art u għandu jkun dirett lejn il-punt ta' referenza fuq l-iżbokk tal-egżost. Jekk huma possibbli żewġ pożizzjonijiet tal-mikrofonu, għandu jintuża l-post l-aktar 'il bogħod lateralment mil-linja ċentrali lonġitudinali tal-vettura. Jekk l-assi tal-fluss tal-pajp ta' żbokk tal-egżost tkun f'angolu ta' 90° għal-linja ċentrali lonġitudinali tal-vettura, il-mikrofonu għandu jitqiegħed f'dak il-punt, li huwa l-aktar 'il bogħod mill-magna.
4.2.5.3.1.2. Għall-vetturi li jkollhom egżost mogħni bi żbokki li jkollhom bejniethom spazju ta' 0,3 m, għandhom jittieħdu qisien għal kull żbokk. Għandu jiġi rreġistrat l-ogħla livell.
4.2.5.3.1.3. Fil-każ ta' egżost mogħni b'żewġt iżbokki jew aktar bi spazju bejniethom ta' inqas minn 0,3 m u li jkunu konnessi mal-istess sajlenser, jittieħed qies wieħed biss; il-pożizzjoni tal-mikrofonu tkun relatata mal-iżbokk li jkun l-eqreb ta' tarf estrem wieħed tal-vettura jew, meta żbokk ta' din ix-xorta ma jkunx jeżisti, mal-iżbokk li jkun l-ogħla 'l fuq mill-art.
4.2.5.3.1.4. Għall-vetturi b'egżost vertikali (eż. il-vetturi kummerċjali), il-mikrofonu għandu jitqiegħed fl-għoli tal-iżbokk tal-egżost. L-assi tiegħu għandu jkun vertikali u orjentat 'il fuq. Għandu jitqiegħed f'distanza ta' 0,5 m ± 0,01 m mill-punt ta' referenza tal-pajp tal-egżost, imma qatt inqas minn 0,2 m min-naħa tal-vettura li tkun l-eqreb tal-egżost.
4.2.5.3.1.5. Għall-iżbokki tal-egżost li jinsabu taħt il-bodi tal-vettura, il-mikrofonu għandu jitqiegħed minimu ta' 0,2 m mill-eqreb parti tal-vettura, f'punt li huwa l-eqreb ta' 0,5 m mill-punt ta' referenza tal-pajp tal-egżost, imma qatt inqas minn hekk, u f'għoli ta' 0,2 m 'il fuq mill-art, u mhux f'linja mal-fluss tal-egżost. Jekk ma jkunx fiżikament possibbli, ir-rekwiżit tal-angolarità fil-punt 4.2.5.3.1.1 ma jeħtieġx li jintlaħaq.
4.2.5.3.1.6. Eżempji tal-pożizzjoni tal-mikrofonu, li tiddependi mill-post tal-pajp tal-egżost, huma mogħtija fil-Figuri 3a-3d tal-Appendiċi.
4.2.5.3.2. Il-kundizzjonijiet ta' tħaddim tal-magna
4.2.5.3.2.1. Il-veloċità mira tal-magna
— |
75 % tal-veloċità tal-magna S għall-vetturi b'veloċità nominali tal-magna ta' ≤ 5 000 min–1 |
— |
3 750 min–1 għall-vetturi b'veloċità nominali tal-magna akbar minn 5 000 min–1 u iċken minn 7 500 min–1 |
— |
50 % tal-veloċità tal-magna S għall-vetturi b'veloċità nominali tal-magna ta' ≤ 7 500 min–1. |
Jekk il-vettura ma tistax tilħaq din il-veloċità tal-magna, il-veloċità mira tal-magna għandha tkun 5 % taħt il-veloċità massima possibbli tal-magna għal dak it-test meta l-vettura tkun wieqfa.
4.2.5.3.2.2. Proċedura tat-test
Il-veloċità tal-magna għandha tiżdied b'mod gradwali minn tħaddim tal-magna mhux ingranata (idle) għall-veloċità mira tal-magna, mingħajr ma tinqabeż faxxa ta' tolleranza ta' ± 3 % tal-veloċità mira tal-magna, u għandha tinżamm kostanti. Imbagħad il-kontroll tal-valv tal-aċċeleratur għandu jiġi rilaxxat malajr u l-veloċità tal-magna għandha titreġġa' għal tħaddim tal-magna mhux ingranata. Il-livell tal-ħoss għandu jitkejjel waqt perijodu ta' tħaddim li jikkonsisti fiż-żamma ta' veloċità kostanti tal-magna għal sekonda waħda u matul il-perijodu kollu ta' deċelerazzjoni. Il-qari massimu tal-miter tal-livell tal-ħoss matul dan il-perijodu ta' operazzjoni, imqarreb matematikament għall-ewwel post deċimali, għandu jitqies bħala l-valur tat-test.
4.2.5.3.2.3. Il-validazzjoni tat-test
Il-kejl għandu jitqies bħala validu jekk il-veloċità tat-test tal-magna ma tiddevjax mill-veloċità mira tal-magna b'aktar minn ± 3 % għal mill-inqas sekonda waħda.
4.2.6. Ir-riżultati
Għandhom jittieħdu mill-inqas tliet qisien għal kull pożizjoni tat-test. Għandu jiġi rreġistrat il-livell massimu u ddifferenzjat-A tal-pressjoni tal-ħoss indikat waqt kull wieħed mit-tliet qisien. L-ewwel tliet riżultati konsekuttivi validi tal-kejl, fi ħdan 2 dB(A), fejn jitħalla spazju għat-taħsir tar-riżultati li ma jkunux validi (filwaqt li jiġu meqjusal-ispeċifikazzjonijiet tas-sit tat-test kif imsemmi fil-punt 3.1), għandhom jintużaw għad-determinazzjoni tar-riżultat finali għall-pożizzjoni partikolari tal-kejl. Il-livell massimu tal-ħoss, għall-pożizzjonijiet tal-kejl kollha, u tat-tliet riżultati tal-kejl, jikkostitwixxi r-riżultat finali.
5. Ħoss mill-vetturi elettriċi ibridi tal-kategoriji M1 miexja, fejn magna ta' kombustjoni interna ma tistax topera meta l-vettura tkun wieqfa (data rrapportata biex tiffaċilita l-ittestjar tal-vettura li qed tintuża).
5.1. Sabiex ikun iffaċilitat l-ittestjar ta' konformità ta' vetturi elettriċi ibridi li qed jintużaw — fejn magna ta' kombustjoni intern ma tistax topera meta l-vettura hija wieqfa — l-informazzjoni li ġejja dwar il-kejl tal-livell tal-pressjoni tal-ħoss li jittieħdu skont il-punt 4.1 tal-Anness II għall-vetturi bil-mutur li qed jiċċaqalqu hija mniżżla bħala data ta' referenza ta' konformità fl-użu:
(a) |
ger (i) jew, għal vetturi ttestjati bi proporzjonijiet tal-ingranaġġ mhux illokjati, il-pożizzjoni tas-selettur tal-gerijiet magħżul għat-test; |
(b) |
pożizzjoni tas-swiċċ operattiv matul il-kejl tal-livell ta' pressjoni tal-ħoss Lwot,(i) (jekk is-swiċċ ikun imwaħħal). |
(c) |
tul tal-preaċċelerazzjoni lPA f'm; |
(d) |
veloċità medja ta' vettura f'km/h fil-bidu tal-aċċelerazzjoni bil-valv tal-aċċeleratur miftuħ kollu għat-testijiet f'ger (i); u |
(e) |
livell tal-pressjoni tal-ħoss Lwot,(i) f'dB(A) tat-testijiet fil-ger (i) bil-valv tal-aċċeleratur miftuħ kollu, definit bħala l-massimu taż-żewġ valuri li jirriżultaw mill-medja tal-riżultati ta' kejl individwali f'kull pożizzjoni tal-mikrofonu b'mod separat. |
5.2. Id-data ta' referenza ta' konformità fl-użu għandha tiddaħħal fiċ-ċertifikat tal-approvazzjoni tat-tip tal-UE kif speċifikat fil-punt 2.3 tal-Addendum għall-Appendiċi 2 għall-Anness I.
(1) Minħabba li l-kontribut tat-tajers għall-emissjonijiet tal-ħoss huwa sinifikanti, iridu jitqiesu d-dispożizzjonijiet attwali dwar l-emissjonijiet tal-ħoss tat-tajers mat-triq. It-tajers ta' trazzjoni, it-tajers tal-borra u tajers ta' użu speċjali kif definiti fil-paragrafu 2 tar-Regolament NU/KEE Nru 117 għandhom ikunu esklużi mit-teħid tal-kejl għall-approvazzjoni tat-tip u l-konformità tal-produzzjoni, fuq talba tal-manifattur, skont ir-Regolament NU/KEE Nru 117 (ĠU L 307, 23.11.2011, p. 3).
Appendiċi
Figuri
T |
= |
id-dehra minn fuq |
S |
= |
id-dehra mill-ġenb |
A |
= |
pajp iggradat |
B |
= |
pajp milwi 'l isfel |
C |
= |
pajp dritt |
D |
= |
pajp wieqaf |
1 |
= |
punt ta' referenza |
2 |
= |
il-wiċċ tat-triq |
Il-Figuri 3 a – d: |
: |
Eżempji tal-pożizzjoni tal-mikrofonu, skont il-pożizzjoni tal-pajp tal-egżost |
ANNESS III
IL-VALURI LIMITU
Il-livell tal-ħoss imkejjel skont id-dispożizzjonijiet tal-Anness II, matematikament imqarreb sal-eqreb valur ta' numru sħiħ, ma għandux jaqbeż il-limiti li ġejjin:
Kategorija tal-vettura |
Deskrizzjoni tal-kategorija tal-vettura |
Il-Valuri ta' limitu espressi f'dB(A) [decibels(A)] |
||
|
|
L-ewwel fażi applikabbli għal tiġi ġodda ta' vetturi mill-1 ta' Lulju 2016 |
It-tieni fażi applikabbli għal tip ġdid ta' vetturi mill-1 ta' Lulju 2020 u għall-ewwel reġistrazzjoni mill-1 ta' Lulju 2022 |
It-tielet fażi applikabbli għal tip ġdid ta' vetturi mill-1 ta' Lulju 2024 u għall-ewwel reġistrazzjoni mill-1 ta' Lulju 2026 |
M |
Vetturi użati għall-ġarr tal-passiġġieri |
|
|
|
M1 |
Il-proporzjon tal-potenza mqabbla mal-massa ≤ 120 kW/1 000 kg |
72 (1) |
70 (1) |
68 (1) |
M1 |
120 kW/1 000 kg < proporzjon tal-potenza mqabbla mal-massa ≤ 160 kW/1 000 kg |
73 |
71 |
69 |
M1 |
160 kW/1 000 kg < proporzjon tal-potenza mqabbla mal-massa |
75 |
73 |
71 |
M1 |
proporzjon tal-potenza mqabbla mal-massa > 200 kW/1 000 kgnumru ta' sits ≤ 4 Punt R tas-sit tas-sewwieq ≤ 450 mm mill-art |
75 |
74 |
72 |
M2 |
massa ≤ 2500 kg |
72 |
70 |
69 |
M2 |
2500 kg < massa ≤ 3500 kg |
74 |
72 |
71 |
M2 |
3500 kg < massa ≤ 5000 kg; Potenza nominali tal-magna ≤ 135 kW |
75 |
73 |
72 |
M2 |
3500 kg < massa ≤ 5000 kg; Potenza nominali tal-magna > 135 kW |
75 |
74 |
72 |
M3 |
Potenza nominali tal-magna ≤ 150 kW |
76 |
74 |
73 (2) |
M3 |
150 kW <potenza nominali tal-magna ≤ 250 kW |
78 |
77 |
76 (2) |
M3 |
Potenza nominali tal-magna > 250 kW |
80 |
78 |
77 (2) |
N |
Vetturi użati għall-ġarr tal-merkanzija |
|
|
|
N1 |
massa ≤ 2 500 kg |
72 |
71 |
69 |
N1 |
2500 kg < massa ≤ 3 500 kg |
74 |
73 |
71 |
N2 |
Potenza nominali tal-magna ≤ 135 kW |
77 |
75 (2) |
74 (2) |
N2 |
Potenza nominali tal-magna > 135 kW |
78 |
76 (2) |
75 (2) |
N3 |
Potenza nominali tal-magna ≤ 150 kW |
79 |
77 |
76 (2) |
N3 |
150 kW < potenza nominali tal-magna ≤ 250 kW |
81 |
79 |
77 (2) |
N3 |
Potenza nominali tal-magna > 250 kW |
82 |
81 |
79 (2) |
Il-valuri ta' limitu għandhom jiżdiedu b'1dB (2 dB(A) għall-kategoriji N3 u M3) għall-vetturi li jilħqu d-definizzjoni rilevanti għall-vetturi off-road stabbilita fil-punt 4 tal-Parti A tal-Anness II għad-Direttiva 2007/46/KE. Għall-vetturi M1 il-valuri ta' limitu miżjuda għall-vetturi off-road ikunu validi biss jekk il-massa mgħobbija massima teknikament permissibbli tkun ta' > 2 tunnellati. Il-valuri ta' limitu għandhom jiżdiedu b'2db(A) għall-vetturi aċċessibbli għas-siġġu tar-roti u l-vetturi korazzati, kif definit fl-Anness II tad-Direttiva 2007/46/KE. |
(1) vetturi M1 idderivati minn vetturi N1:
Vetturi M1 b'punt R > 850 mm mill-art u bil-massa mgħobbija totali permissibbli ta' aktar minn 2 500 kg jridu jissodisfaw il-valuri limiti ta' N1 (2 500 kg < massa ≤ 3 500 kg).
(2) + sentejn għal tip ġdid ta' vetturi u + sena għal reġistrazzjoni ta' vetturi ġodda.
ANNESS IV
SISTEMI TAS-SAJLENSER LI FIHOM IL-MATERJALI FIBRUŻI LI JTAFFU L-ĦSEJJES
1. KUMMENTI ĠENERALI
Il-materjali fibrużi li jtaffu l-ħsejjes jistgħu jintużaw fis-sistemi tas-sajlenser jew fil-komponenti tagħhom fejn jintlaħqu waħda minn dawn il-kundizzjonijiet:
(a) |
il-gass tal-egżost ma jkunx f'kuntatt mal-materjali fibrużi; jew |
(b) |
is-sistemi tas-sajlenser jew il-komponenti tagħhom ikunu tal-istess familja ta' tifsil tas-sistemi jew tal-komponenti tas-sistemi li għalihom ġie ppruvat, waqt il-proċess tal-approvazzjoni tat-tip UE skont ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament għal tip ieħor ta' vettura, li mhumiex suġġetti għad-deterjorament. |
Meta l-ebda waħda mill-kundizzjonijiet fil-punt (a) u l-punt (b) tal-ewwel subparagrafu ma tiġi sodisfatta, is-sistema sħiħa tas-sajlenser jew il-komponenti minnha jkollhom iġarrbu kundizzjonament konvenzjonali permezz ta' waħda fost tliet installazzjonijiet u proċeduri deskritti fil-punti 1.1, 1.2 u 1.3.
Għall-finijiet tal-punt (b) tal-ewwel subparagrafu, grupp ta' sistema tas-sajlenser jew komponenti tiegħu għandhom jiġu kkunsidrati bħala li huma tal-istess familja ta' disinn meta l-karatteristiċi kollha li ġejjin ikunu l-istess:
(a) |
il-preżenza ta' fluss tal-gass nett tal-gassijiet tal-egżost permezz tal-materjal fibruż assorbenti meta f'kuntatt ma' dak il-materjal; |
(b) |
it-tip tal-fibri; |
(c) |
fejn applikabbli, speċifikazzjonijiet tal-materjal tal-lega; |
(d) |
dimensjonijiet medji tal-fibra; |
(e) |
id-densità minima tal-materjal bil-kwantità tal-imballaġġ f'kg/m3; |
(f) |
il-wiċċ ta' kuntatt massimu bejn il-fluss tal-gass u l-materjal assorbenti. |
1.1. Tħaddim kontinwu fit-triq għal 10 000 km.
1.1.1. 50 ± 20 % ta' din l-operazzjoni għandu jikkonsisti minn sewqan urban u l-bqija tal-operazzjoni għandha tkun ġirjiet ta' distanzi twal b'veloċità għolja; it-tħaddim kontinwu fit-triq jista' jiġi sostitwit bi programm korrispondenti ta' testijiet fil-mogħdija tat-test.
1.1.2. Iż-żewġ reġimi ta' veloċità għandhom jalternaw mill-inqas darbtejn.
1.1.3. Il-programm tat-test kollu għandu jinkludi minimu ta' 10 waqfiet ta' mill-inqas tliet sigħat biex jiġu riprodotti l-effetti ta' tberrid u xi kondensazzjoni li tista' sseħħ.
1.2. L-ikkondizzjonar fuq bank tat-test
1.2.1. Bl-użu ta' partijiet standard tas-sistema tas-sajlenser jew il-komponenti minnha għandhom jitwaħħlu mal-vettura msemmija fil-punt 1.3 tal-Anness I jew mal-magna msemmija fil-punt 1.4 tal-Anness I filwaqt li wieħed isegwi l-istruzzjonijiet tal-manifattur. Fil-każ tal-vettura msemmija fil-punt 1.3 tal-Anness I, il-vettura għandha tittella' fuq dinamometru tar-romblu. Fil-każ ta' magna msemmija fil-punt 1.4 tal-Anness I, il-magna għandha tiġi mqabbda ma' dinamometru.
1.2.2. It-test għandu jkun imwettaq f'sitt perjodi ta' sitt-sigħat b'waqfa ta' mill-anqas 12-il siegħa bejn kull perjodu biex jiġu riprodotti l-effetti tat-tberrid u xi kondensazzjoni li tista' sseħħ.
1.2.3. Waqt kull perjodu ta' sitt-sigħat, il-magna għandha titħaddem, fil-kundizzjonijiet li ġejjin, waħda wara l-oħra:
(a) |
ħames minuti b'veloċità mingħajr ingranaġġ; |
(b) |
sekwenza ta' siegħa- b'1/4 tagħbija bi 3/4 tal-veloċità massima nominali (S); |
(c) |
sekwenza ta' siegħa- b'1/2 tagħbija bi 3/4 tal-veloċità massima nominali (S); |
(d) |
sekwenza ta' 10 minuti b'tagħbija sħiħa bi 3/4 tal-veloċità massima nominali (S); |
(e) |
sekwenza ta' 15-il minuta b'1/2 tagħbija b'veloċità massima nominali (S); |
(f) |
sekwenza ta' 30 minuta b'1/4 tagħbija b'veloċità massima nominali (S). |
It-tul totali tas-sitt sekwenzi: tliet sigħat.
Kull perjodu għandu jkun magħmul minn żewġ settijiet maqsumin f'sekwenza ta' dawk il-kundizzjonijiet f'ordni konsekuttiva minn (a) sa (f).
1.2.4. Matul it-test, is-sistema tas-sajlenser ma għandhiex titberred b'riħ sfurzat li jissimula l-arja li normalment tgħaddi madwar il-vettura. Madankollu, fuq talba tal-manifattur, is-sistema tas-sajlenser tista' titberred sabiex ma taqbiżx it-temperatura rreġistrata fil-bokka tagħha meta l-vettura tkun għaddejja b'veloċità massima.
1.3. L-ikkondizzjonar bil-pulsazzjoni
1.3.1. Is-sistema tas-sajlenser jew il-komponenti minnha għandhom jitwaħħlu mal-vettura msemmija fil-punt 1.3 tal-Anness I jew mal-magna msemmija fil-punt 1.4 tal-Anness I. Fil-każ tal-ewwel, il-vettura trid tittella' fuq dinamometru tar-romblu.
Fit-tieni każ, il-magna trid tiġi mmuntata fuq dinanometru. L-apparat tat-test, li dijagramma dettaljata tiegħu qed tintwera fil-Figura 1 tal-Appendiċi għal dan l-Anness, irid jitwaħħal fl-iżbokk tas-sistema tas-sajlenser. Kull apparat ieħor li jipprovdi riżultati ekwivalenti huwa aċċettabbli.
1.3.2. L-apparat tat-test irid ikun aġġustat b'tali mod li l-fluss tal-gass tal-egżost ikun interrott u stabbilit mill-ġdid, b'mod alternat, permezz tal-valv ta' azzjoni rapida għal 2 500 ċiklu.
1.3.3. Il-valv trid tinfetaħ meta l-kontrapressjoni tal-gass-tal-egżost, imkejla mill-inqas 100 mm 'l isfel mil-flanġ tad-dħul, tilħaq valur ta' bejn 0,35 u 0,40 kPa. Għandha tingħalaq meta din il-pressa ma tvarjax b'aktar minn 10 % mill-valur stabilizzat bil-valv miftuħ.
1.3.4. It-time-delay switch għandu jkun iffissat għal kemm idum l-egżost f'forma ta' gass li jirriżulta mid-dispożizzjonijiet stabbiliti fil-punt 1.3.3.
1.3.5 Il-veloċità tal-magna għandha tkun ta' 75 % tal-veloċità (S) li fiha l-magna tiżviluppa l-potenza massima.
1.3.6. Il-potenza indikata mid-dinamometru għandha tkun ugwali għal 50 % tal-potenza bil-valv tal-aċċeleratur miftuħ-kollu mkejla b'75 % tal-veloċità tal-magna (S).
1.3.7. Kull toqba għall-iskular tal-likwidi għandha tingħalaq matul it-test.
1.3.8. It-test kollu għandu jitwettaq fi żmien 48 siegħa.
Jekk ikun meħtieġ, għandu jintuża perjodu wieħed ta' tberrid wara kull siegħa.
Appendiċi
ANNESS V
IL-ĦOSS TAL-ARJA KKOMPRESSATA
1. IL-METODU TAL-KEJL
Il-kejl jitwettaq fil-pożizzjonijiet tal-mikrofonu 2 u 6 kif jidher fil-Figura 1 tal-Appendiċi, bil-vettura wieqfa. L-ogħla livell tal-ħoss iddiferenzjat-A għandu jiġi rreġistrat waqt l-ivventjar tar-regolatur tal-pressjoni u waqt il-ventilazzjoni wara l-użu kemm tal-brejkijiet tas-servizz kif ukoll ta' dawk tal-ipparkjar.
Il-ħoss waqt l-ivventjar tar-regolatur tal-pressjoni jitkejjel bil-magna tkun bil-magna taħdem mingħajr ingranaġġ. Il-ħoss tal-ventilazzjoni jiġi rreġistrat waqt li jitħaddmu l-brejkijiet tas-servizz u tal-ipparkjar; qabel kull kejl, l-unità tal-kompressur tal-ajra trid tinġieb għall-ogħla pressjoni operattiva permissibbli, u mbagħad għandha tintefa' l-magna.
2. L-EVALWAZZJONI TAR-RIŻULTATI
Għall-pożizzjonijiet tal-mikrofonu kollha jittieħdu żewġ qisien. Sabiex ikun hemm kumpens għan-nuqqasijiet fil-preċiżjoni tat-tagħmir tal-kejl, il-qari tal-miter jitnaqqas b'1 dB(A), u l-valur imnaqqas jitqies bħala r-riżultat tal-kejl. Ir-riżultati jitqiesu bħala validi jekk id-differenza bejn il-qisien f'pożizzjoni waħda tal-mikrofonu ma taqbiżx iż-2 dB(A). L-ogħla valur imkejjel jitqies bħala r-riżultat. Jekk dan il-valur jaqbeż il-limitu tal-livell tal-ħoss b'1 dB(A), għandhom jittieħdu żewġ qisien addizzjonali fil-pożizzjoni tal-mikrofonu korrispondenti. F'dan il-każ, tlieta mill-erba' riżultati tal-kejl miksuba f'din il-pożizzjoni għandhom jikkonformaw mal-limitu tal-livell tal-ħoss.
3. IL-VALUR LI JILLIMITA
Il-livell tal-ħoss ma għandux jaqbeż il-limitu ta' 72 dB(A).
Appendiċi
Figura 1: Il-pożizzjonijiet tal-mikrofonu għall-kejl tal-ħoss tal-arja kkompressata
Il-kejl irid isir bil-vettura wieqfa skont il-Figura 1, bil-mikrofonu mqiegħed f'żewġ pożizzjonijiet f'distanza ta' 7 m mill-kontorn tal-vetturi, u 1,2 m 'l fuq mill-art.
ANNESS VI
IL-KONTROLLI TAL-KONFORMITÀ TAL-PRODUZZJONI GĦALL-VETTURI
1. KUMMENTI ĠENERALI
Ir-rekwiżiti ta' dan l-Anness jaqblu mat-test li jsir biex tiġi kkontrollata l-konformità tal-produzzjoni (COP) skont il-punt 5 tal-Anness I.
2. IL-PROĊEDURA TAL-ITTESTJAR
Is-sit tat-test u l-istrumenti tal-kejl għandhom ikunu dawk li ġew deskritti fl-Anness II.
2.1. Il-vetturi li qed jiġu ttestjati għandhom ikunu soġġetti għat-test tal-kejl tal-ħoss tal-vettura miexja kif stabbilit fil-punt 4.1 tal-Anness II.
2.2. L-istorbju tal-arja kkompressata
Il-vetturi li għandhom massa mgħobbija massima teknikament permissibbli li taqbeż l-2 800 kg u li huma mgħammra b'sistemi tal-arja kkompressata għandhom jiġu soġġetti għal test addizzjonali għall-kejl tal-istorbju tal-arja kkompressata kif stabbilit fil-punt 1 tal-Anness V.
2.3. Dispożizzjonijiet addizzjonali dwar l-emissjonijiet tal-ħoss
Il-manifattur tal-vettura għandu jagħmel stima tal-konformità mal-ASEP permezz ta' valutazzjoni xierqa, jew jista' jwettaq it-test deskritt fl-Anness VII.
3. IL-KAMPJUNAR U L-EVALWAZZJONI TAR-RIŻULTATI
Trid tintgħażel vettura waħda li mbagħad tiġi soġġetta għat-testijiet stabbiliti fil-punt 2 ta' dan l-Anness. Jekk il-livell tal-ħoss tal-vettura ttestjata ma jaqbiżx b'aktar minn 1 dB(A) il-limitu tal-valur stipulat fl-Anness III, u, fejn xieraq, il-punt 3 tal-Anness V, it-tip tal-vettura għandha tiġi meqjusa bħala konformi mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament.
Jekk ikun hemm wieħed mir-riżultati tat-testijiet li ma jikkonformawx mar-rekwiżiti tal-COP tal-Anness X għad-Direttiva 2007/46/KE, għandhom jiġu ttestjati żewġ vetturi oħra tal-istess tip skont il-punt 2 ta' dan l-Anness.
Jekk ir-riżultati tat-testijiet tat-tieni u tat-tielet vetturi jikkonformaw mar-rekwiżiti tal-COP tal-Anness X għad-Direttiva 2007/46/KE, il-vettura għandha titqies li tikkonforma mal-COP.
Jekk wieħed mir-riżultati tat-testijiet tat-tieni jew it-tielet vetturi ma jikkonformawx mar-rekwiżiti tal-COP tal-Anness X għad-Direttiva 2007/46/KE, it-tip tal vettura jitqies li ma jikkonformax mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament u l-manifattur għandu jieħu l-miżuri meħtieġa li jwasslu mill-ġdid għall-konformità.
ANNESS VII
METODU TAL-KEJL BIEX JEVALWA L-KONFORMITÀ MAD-DISPOŻIZZJONIJIET TAL-EMISSJONI TAL-ĦOSS ADDIZZJONALI
1. KUMMENTI ĠENERALI
Dan l-Anness jiddeskrivi il-metodu ta' kejl li jevalwa l-konformità tal-vettura ma' dispożizzjonijiet tal-emissjoni tal-ħoss addizzjonali (ASEP) stipulati fl-Artikolu 7.
Mhux mandatorju li jitwettqu testijiet proprji mal-applikazzjoni għall-approvazzjoni tat-tip UE. Il-manifattur għandu jiffirma d-dikjarazzjoni tal-konformità stipulata fl-Appendiċi. L-awtorità tal-approvazzjoni tista' titlob informazzjoni addizzjonali dwar id-dikjarazzjoni ta' konformità u twettaq it-testijiet deskritti hawn taħt.
Il-proċedura stipulata f'dan l-Anness teħtieġ li jsir test skont l-Anness II. It-test speċifikat fl-Anness II għandu jitwettaq fuq l-istess mogħdija tat-test f'kundizzjonijiet simili għal dawk meħtieġa fit-testijiet preskritti f'dan l-Anness.
2. IL-METODU TAL-KEJL
2.1 L-istrumenti tal-kejl u l-kundizzjoni tal-qisien
Sakemm ma jkunx speċifikat mod ieħor, l-istrumenti tal-kejl, il-kundizzjonijiet tal-qisien u l-kundizzjoni tal-vettura huma ekwivalenti għal dawk speċifikati fil-punti 2 u 3 tal-Anness II.
Jekk il-vettura jkollha modalitajiet differenti li jaffettwaw l-emissjonijiet tal-ħsejjes, il-modalitajiet kollha għandhom jikkonformaw mar-rekwiżiti f'dan l-Anness. Fil-każ fejn il-manifattur ikun wettaq testijiet biex jingħataw provi lill-awtorità tal-approvazzjoni tal-konformità ma' dawk ir-rekwiżiti, il-modalitajiet użati matul dawk it-testijiet għandhom jiġu rrappurtati f'rapport tat-test.
2.2. Il-metodu tal-ittestjar
Sakemm ma jkunx speċifikat mod ieħor, għandhom japplikaw il-kundizzjonijiet u l-proċeduri tal-punti 4.1 sa 4.1.2.1.2.2 tal-Anness II. Għall-iskop ta' dan l-Anness, għandhom jitkejlu u jiġu evaluwati testijiet tas-sewqan uniċi.
2.3. Firxa ta' kontroll
Il-kundizzjonijiet tal-operazzjoni huma kif ġej:
Il-veloċità tal-vettura VAA_ASEP: |
vAA ≥ 20 km/h |
L-aċċelerazzjoni tal-vettura awot ASEP: |
awot ≤ 5,0 m/s2 |
Il-veloċità tal-magna nBB ASEP |
nBB ≤ 2,0 * PMR–0,222 * s jew |
nBB ≤ 0,9 * s, liema minnhom huwa l-inqas
Il-veloċità tal-vettura VBB ASEP:
jekk l- nBB ASEP jintlaħaq f'ger wieħed |
vBB ≤ 70 km/h |
fil-każijiet l-oħra kollha |
vBB ≤ 80 km/h |
il-ġerijiet |
K ≤ il-proporzjon tal-ingranaġġ i kif iddeterminat fl-Anness II |
Jekk il-vettura, fl-inqas ger validu, ma tiksibx il-veloċità massima tal-magna ta' inqas minn 70 km/h, il-limitu tal-veloċità tal-vettura ikun ta' 80 km/h.
2.4. Il-proporzjonijiet tal-ingranaġġ
Ir-rekwiżiti ASEP li japplikaw għal kull proporzjon ta' ingranaġġ K li jwassal għal riżultati tat-test fi ħdan firxa ta' kontroll kif iddefinita fil-punt 2.3 ta' dan l-Anness.
Fil-każ ta' vetturi bi trasmissjonijiet awtomatiċi, trasmissjonijiet adattivi u CVTs ittestjati ma' proporzjonijiet tal-ingranaġġ mhux illokjati, it-test jista' jinkludi bidla fil-proporzjon tal-ingranaġġ għal firxa iktar baxxa u aċċellerazzjoni ogħla. Bidla fil-gerijiet għal firxa ogħla u aċċelerazzjoni iżgħar mhijiex permessa. Taqlib tal-ger (gear shift) li jwassal għal kundizzjoni li mhijiex skont il-kundizzjonijiet ta' limitu għandu jiġi evitat. F'każ bħal dan, huwa permess li jiġu stabbiliti u jintużaw mezzi mekkaniċi jew elettroniċi, inklużi pożizzjonijiet alternati tas-selettur tal-gerijiet. Sabiex it-test ASEP ikun rappreżentattiv u ripetibbli (għall-awtorità tal-approvazzjoni), il-vetturi għandhom ikunu ttestjati bl-użu tal-ikkalibrar tal-gearbox ta' produzzjoni.
2.5. Kundizzjonijiet fil-mira
L-emissjoni tal-ħoss għandha titkejjel f'kull proporzjon tal-ingranaġġ validu fl-erba' punti tat-test kif speċifikat hawn taħt.
L-ewwel punt tat-test P1 huwa ddefinit billi tintuża l-veloċità tad-dħul vAA ta' 20 km/h. Jekk ma' tkunx tista' tintlaħaq kundizzjoni ta' aċċelerazzjoni stabbli, il-veloċita għandha tiżdied kull darba b'żieda ta' 5 km/h sakemm tintlaħaq aċċelerazzjoni stabbli.
Ir-raba' punt tat-test P4 huwa ddefinit permezz tal-veloċità massima tal-vettura fil-linja BB' f'dak il-proporzjon tal-ingranaġġ fil-kundizzjonijiet ta' limitu skont il-punt 2.3.
Iż-żewġ punti tat-test l-oħra huma kkalkolati bl-użu tal-formula segwenti:
Punt tat-test Pj: vBB_j = vBB_1 + ((j – 1)/3) * (vBB_4 – vBB_1) għal j = 2 u 3
Fejn:
vBB_1 |
= |
il-veloċità tal-vettura fil-linja BB' tal-punt tat-test P1 |
vBB_4 |
= |
il-veloċità tal-vettura fil-linja BB' tal-punt tat-test P4 |
Tolleranza għal vBB_j: ±3 km/h
Għal kull punt tat-test għandhom jiġu sodisfatti l-kundizzjonijiet ta' limitu kif speċifikat fil-punt 2.3.
2.6. It-test tal-vettura
Il-mogħdija tal-linja ċentrali tal-vettura għandha ssegwi l-linja CC' mill-aktar qrib possibbli waqt it-test kollu, minn meta l-vettura tavviċina l-linja AA' sakemm il-parti ta' wara tal-vettura tgħaddi l-linja BB'.
Fuq il-linja AA' l-aċċeleratur għandu jkun magħfus għal kollox. Biex tinkiseb aċċelerazzjoni aktar stabbli jew biex jiġi evitat taqlib 'l isfel tal-ger bejn il-linja AA' u BB' tista' tintuża l-preaċċellerazzjoni qabel il-linja AA'. L-aċċeleratur għandu jinżamm magħfus sakemm il-parti ta' wara tal-vettura tilħaq il-linja BB'.
Għal kull prova tat-test separata, il-parametri li ġejjin għandhom ikunu determinati u nnutati:
Il-livell massimu tal-pressjoni tal-ħoss differenzjat-A taż-żewġ naħat tal-vettura, indikat matul kull passaġġ tal-vettura bejn iż-żewġ linji AA' u BB', għandha tkun matematikament imqarrba sal-ewwel ċifra wara l-punt deċimali (Lwot,kj). Jekk jiġi osservat livell għoli ferm fil-ħoss, li jidher biċ-ċar li ma jaqbilx mal-livell ġenerali tal-pressjoni tal-ħoss, il-kejl ma għandux jitqies. Il-naħa xellugija u dik leminija jistgħu jitkejlu f'daqqa jew separatament.
Il-qari tal-veloċità tal-vettura fil-linja AA' u l-linja BB' għandhom jiġu rrappurtati bl-ewwel ċifra sinifikanti wara l-punt deċimali. (vAA,kj; vBB,kj).
Fejn hu applikabbli, il-qari tal-veloċità tal-magna fil-linja AA' u l-linja BB' għandu jiġi rrappurtat bħala valur ta' numru sħiħ (nAA,kj; nBB,kj).
L-aċċelerazzjoni ikkalkulata għandha tkun iddeterminata skont il-formula fil-punt 4.1.2.1.2 tal-Anness II u rrapurtata bit-tieni ċifra wara l-punt deċimali (awot,test,kj).
3. ANALIŻI TAR-RIŻULTATI
3.1. Determinazzjoni tal-anchor point (punt ta' rbit) għal kull proporzjon tal-ingranaġġ
Fir rigward tal-qisien fil-ger i jew ger iżjed baxx, l-anchor point (il-punt ta' rbit) jikkonsisti minn livell massimu tal-ħoss Lwoti, il-veloċità tal-magna rrapportata nwoti u l-veloċità tal-vettura vwoti fil-linja BB' tal-proporzjon tal-ingranaġġ i tat-test tal-aċċelerazzjoni fl-Anness II.
Lanchor,i |
= |
Lwoti,Annex II |
nanchor,i |
= |
nBB,woti,Annex II |
vanchor,i |
= |
vBB,woti,Annex II |
Fir-rigward tal-qisien fil-ger i+1, l-anchor point (il-punt ta' rbit) jikkonsisti minn livell massimu tal-ħoss Lwoti+1, il-veloċità tal-magna rrapportata nwoti+1 u l-veloċità tal-vettura vwoti+1 f'BB' tal-proporzjon tal-ingranaġġ i+1 tat-test tal-aċċelerazzjoni fl-Anness II.
Lanchor,i+1 |
= |
Lwoti+1,Annex II |
nanchor,i+1 |
= |
nBB,woti+1,Annex II |
vanchor,i+1 |
= |
vBB,woti+1,Annex II |
3.2. L-inklinazzjoni (Slope) tal-linja tar-rigressjoni għal kull ger
Il-qisien tal-ħoss għandhom jiġu vvalutati bħala funzjoni tal-veloċità tal-magna skont il-punt 3.2.1.
3.2.1. Il-kalkolu tal-inklinazzjoni (Slope) tal-linja ta' rigressjoni għal kull ger
Il-linja ta' rigressjoni lineari hija kkalkolata bl-użu tal-anchor point (il-punt ta' rbit) u l-erba' qisien addizzjonali kkorrelati.
(f' dB/1 000 min–1)
Biu
fejn nj = veloċità tal-magna mkejla fuq il-linja BB'
3.2.2. L-inklinazzjoni (Slope) tal-linja tar-rigressjoni għal kull ger
L-inklinazzjonik (Slope) partikolari tal-ger għal aktar kalkolazzjoni hija ir-riżultat idderivat minn kalkolu fil-punt 3.2.1 imqarrab sal-ewwel ċifra wara l-punt deċimali, iżda mhux ogħla minn 5 dB/1 000 min–1.
3.3. Il-kalkolu taż-żieda lineari tal-livell tal-ħoss mistennija għal kull kejl
Il-livell tal-ħoss LASEP,kj għall-punt tal-kejl j u l-ger k għandhom jiġu kkalkolati bl-użu tal-veloċitajiet tal-magna mkejla għal kull punt tal-kejl, bl-użu tal-iSlope (inklinazzjoni) speċifikat fil-punt 3.2 għall-anchor point (punt ta' rbit) speċifiku għal kull proporzjon tal-ingranaġġ.
Għal nBB_k,j ≤ nanchor,k:
LASEP_k,j = Lanchor_k + (Slopek – Y) * (nBB_k,j – nanchor,k)/1 000
Għal nBB_k,j > nanchor,k:
LASEP_k,j = Lanchor_k + (Slopek + Y) * (nBB_k,j – nanchor,k)/1 000
Meta Y = 1
3.4. Kampjuni
Fuq talba tal-awtorità tal-approvazzjoni għandhom jitwettqu żewġ testijiet addizzjonali fil-limitu tal-kundizzjonijet skont il-punt 2.3.
4. INTERPRETAZZJONI TAR-RIŻULTATI
Kull kejl ta' strobju individwali għandu jiġi evalwat.
Il-livell tal-ħoss ta' kull punt tal-kejl speċifikat ma għandux jaqbeż il-limiti mogħtija hawn taħt:
Lkj ≤ LASEP_k.j + x
Fejn:
x |
= |
3 dB(A) għal vettura bi trasmissjoni awtomatika jew CVTs li ma jillokkjawx |
x |
= |
2 dB(A) + valur ta' limitu – Lurban tal-Anness II għall-vetturi kollha |
Jekk il-livell tal-ħoss imkejjel f'ċertu punt jaqbeż il-limitu, għandu jittieħed il-kejl darbtejn oħra fl-istess punt biex tkun ivverifikata l-inċertezza tal-kejl. Il-vettura tkun għadha konformi mal-ASEP, jekk il-medja tat-tliet qisien validi f'dan il-punt speċifiku tissodisfa l-ispeċifikazzjoni.
5. REFERENZA GĦAL VALUTAZZJONI TAL-ĦOSS
Il-ħoss ta' referenza huwa vvalutat f'punt wieħed f'ger wieħed diskret, billi ssir simulazzjoni ta' kundizzjoni ta' aċċelerazzjoni li tibda b'veloċita ta' dħul ta' vaa ugwali għal 50 km/h u li tassumi veloċità ta' ħruġ ta' vbb ugwali għal 61 km/h. Il-konformità tal-ħsejjes f'dan il-punt tista' tiġi kkalkulata jew permezz tal-użu tar-riżultati fil-punt 3.2.2 u l-ispeċifikazzjoni ta' hawn taħt jew jiġu evalwati permezz tal-kejl dirett billi jintuża l-ger kif speċifikat hawn taħt.
5.1 Id-determinazzjoni tal-ger K huwa kif ġej:
K |
= |
3 għal kull trasmissjoni manwali u għal trasmissjoni awtomatika b'sa 5 gerijiet; |
K |
= |
4 għal trasmissjoni awtomatika b'6 gerijiet jew iktar |
Jekk l-ebda ger diskret ma jkun disponibbli, eż. għal trasmissjonijiet awtomatiċi jew għal CVTs li ma jillokkjawx, il-proporzjon tal-ingranaġġ għal aktar kalkolu għandu jkun iddeterminat mir-riżultat tat-test tal-aċċelerazzjoni fl-Anness II bl-użu tal-veloċità rrapportata tal-magna u l-veloċità tal-vettura fuq il-linja BB'.
5.2. Determinazzjoni ta' veloċità ta' referenza tal-magna nref_K
Il-veloċità ta' referenza tal-magna, nref_K, għandha tkun ikkalkolata bl-użu tal-proporzjon tal-ingranaġġ K fil-veloċità ta' referenza ta' vref = 61 km/h.
5.3. Kalkolu ta' Lref
Lref = Lanchor_K + SlopeK * (nref_K – nanchor_K)/1 000
Lref għandu jkun inqas minn jew ugwali għal 76 dB(A).
Għall-vetturi mgħammra b'gerboks manwali li jkollha aktar minn erba gerijiet 'il quddiem (forward gears) u mgħammra b'magna li tiżviluppa qawwa nominali massima netta akbar minn 140 kW u proporzjon ta' qawwa nominali massima netta/massa massima ikbar minn 75 kW/t, l-Lref għandu jkun inqas minn jew ugwali għal 79 dB (A).
Għall-vetturi mgħammra b'gerboks manwali li jkollha aktar minn erba gerijiet 'il quddiem u mgħammra b'magna li tiżviluppa qawwa nominali massima netta akbar minn 140 kW u proporzjon ta' qawwa nominali massima netta/massa massima ikbar minn 75 kW/t, l-Lref għandu jkun inqas minn jew ugwali għal 78 dB (A).
6. EVALWAZZJONI TAL-ASEP BL-UŻU TAL-PRINĊIPJU TAL- OF L urban
6.1 Kummenti ġenerali
Din il-proċedura ta' evalwazzjoni hija alternattiva magħżula mill-manifattur għall-proċedura deskritta fil-punt 3 ta' dan l-Anness u hija applikabbli għat-teknoloġiji tal-vetturi kollha. Il-manifattur għandu jkun responsabbli biex jiddetermina l-mod korrett tal-ittestjar. Sakemm ma jkunx speċifikat mod ieħor, it-testijiet kollha u l-kalkulazzjoni għandha tkun kif speċifikat fl-Anness II.
6.2. Kalkolu tal-Lurban ASEP
Minn kull LwotASEP kif imkejjel skont dan l-Anness, l-Lurban ASEP għandu jiġi kkalkolat kif ġej:
(a) |
ikkalkula awot test ASEP kif speċifikat fil-punt 4.1.2.1.2.1. jew mill-punt 4.1.2.1.2.2 tal-Anness II, kif applikabbli; |
(b) |
iddetermina l-veloċità tal-vettura (VBB ASEP) f'BB' matul it-test tal-LwotASEP; |
(c) |
ikkalkula l-kp ASEP kif ġej: kP ASEP = 1 – (aurban/awot test ASEP) Ir-riżultati tat-test fejn l-awot test ASEP ikunu inqas minn aurban għandhom jitwarrbu. |
(d) |
ikkalkula l-Lurban measured ASEP kif ġej: Lurban measured ASEP = Lwot ASEP – kP ASEP * (Lwot ASEP – Lcrs) Għal aktar kalkoli, uża l-Lurban mill-Anness II mingħajr it-tqarrib, inkluż in-numru wara d-deċimali (xx.x). |
(e) |
ikkalkula l-Lurban normalized kif ġej: Lurban normalized = Lurban measured ASEP – Lurban |
(f) |
ikkalkula l-Lurban measured ASEP kif ġej: Lurban ASEP = Lurban normalized – (0,15 * (VBB ASEP – 50)) |
(g) |
konformità mal-limiti tal-livelli tal-ħoss: Lurban ASEP għandu jkun inqas minn jew ugwali għal 3,0 dB. |
Appendiċi
Mudell ta' dikjarazzjoni ta' konformità mad-Dispożizzjonijiet Addizzjonali dwar l-Emissjonijiet tal-Ħsejjes
(Format massimu: A4 (210 x 297 mm))
(L-isem tal-manifattur) jafferma li vetturi ta' dan it-tip (tip fir-rigward tal-emissjonijiet tal-ħoss tagħha skont ir-Regolament (UE) Nru 540/2014) jikkonformaw mar-rekwiżiti tal-Artikolu 7 tar-Regolament (UE) Nru 540/2014.
(L-isem tal-manifattur) jagħmel din id-dikjarazzjoni in bona fede, wara li tkun saret evalwazzjoni xierqa dwar il-prestazzjoni tal-emissjoni tal-ħoss tal-vetturi.
Data:
L-isem tar-rappreżentant awtorizzat:
Firma tar-rappreżentant awtorizzat:
ANNESS VIII
MIŻURI DWAR IS-SISTEMA TA' TWISSIJA AKUSTIKA TA' VETTURA (AVAS)
Dan l-Anness jistipula miżuri li jikkonċernaw is-Sistema ta' Twissija Akustika ta' Vettura (AVAS) għal vetturi elettriċi ibridi u elettriċi puri.
AVAS
1. Prestazzjoni tas-sistema
Jekk l-AVAS tkun installata fuq il-vettura, għandha tikkonforma mar-rekwiżiti msemmija hawn taħt.
2. Il-kundizzjonijiet tal-operat
(a) Metodu tal-ġenerazzjoni tal-ħoss
L-AVAS għandha awtomatikament tiġġenera ħoss fil-firxa minima tal-veloċità tal-vettura mill-bidu sa madwar 20 km/h u matul l-irriversjar. Meta l-vettura tkun mgħammra b'magna ta' kombustjoni interna li qed topera fil-firxa tal-veloċità tal-vettura ddefinita hawn fuq, l-AVAS ma tiġġenera l-ebda ħoss.
Għall-vetturi b'apparat ta' twissija bil-ħoss għar-rivers, ma huwiex neċessarju li l-AVAS tiġġenera ħoss matul l-irriversjar.
(b) Swiċċ
L-AVAS għandha tkun mgħammra bi swiċċ li huwa faċilment aċċessibbli mis-sewwieq tal-vettura sabiex jippermetti li jiġi attivat u diżattivat. Meta terġa' tinxtegħel il-vettura, l-AVAS għandu jaqa' fuq il-pożizzjoni mixgħula.
(c) L-attenwazzjoni
Il-livell tal-ħoss tal-AVAS jista' jiġi mnaqqas matul il-perjodi ta' tħaddim tal-vettura.
3. It-tip u l-volum tal-ħoss
(a) Il-ħoss li jrid ikun iġġenerat mill-AVAS għandu jkun ħoss kontinwu li jipprovdi informazzjoni li vettura qed titħaddem lil min ikun miexi fit-triq u lil utenti oħra tat-toroq. Il-ħoss għandu jkun faċilment indikattiv tal-imġiba tal-vettura u għandu jkun simili għall-ħoss ta' vettura tal-istess kategorija mgħammra b'magna tal-kombustjoni interna.
(b) Il-ħoss li jrid jiġi ġġenerat mill-AVAS għandu jkun indikattiv faċilment tal-imġiba tal-vettura, per eżempju, permezz ta' varjazzjoni awtomatika tal-livell tal-ħoss jew il-karatteristiċi f'sinkronizzazzjoni mal-veloċità tal-vettura.
(c) Il-livell tal-ħoss iġġenerat mill-AVAS ma għandux jaqbeż il-livell tal-ħoss approssimattiv għal vettura tal-kategorija M1 mgħammra b'magna tal-kombustjoni interna u li topera fl-istess kundizzjonijiet.
ANNESS IX
L-APPROVAZZJONI TAT-TIP TAL-UE FIR-RIGWARD TAL-LIVELL TAL-ĦOSS TA' SISTEMI TAS-SAJLENSER BĦALA UNITAJIET TEKNIĊI SEPARATI (SISTEMI TAS-SAJLENSER TA' SOSTITUZZJONI)
1. APPLIKAZZJONI GĦALL-APPROVAZZJONI TAT-TIP tal-UE
1.1. L-applikazzjoni għall-approvazzjoni tat-tip tal-UE skont l-Artikolu 7(1) u (2) tad-Direttiva 2007/46/KE fir-rigward ta' sistema tas-sajlenser ta' sostituzzjoni, jew komponenti minnha, bħala unità teknika separata maħsuba għal vetturi tal-kategoriji M1 u N1 għandha tiġi ppreżentata mill-manifattur tal-vettura jew mill-manifattur tal-unità teknika separata kkonċernata.
1.2. L-Appendiċi 1 tinkludi mudell tad-dokument ta' informazzjoni.
1.3. Fuq talba tas-servizz tekniku kkonċernat, l-applikant għandu jippreżenta:
1.3.1 żewġ eżempji tas-sistema li għaliha saret l-applikazzjoni għall-approvazzjoni tat-tip tal-UE,
1.3.2. sistema tas-sajlenser tat-tip oriġinarjament installat fil-vettura meta ngħatat l-approvazzjoni tat-tip tal-UE,
1.3.3. vettura rappreżentattiva tat-tip li fuqha għandha titwaħħal is-sistema, li tissodisfa r-rekwiżiti tal-punt 2.1 tal-Anness VI,
1.3.4. magna separata li tikkorrispondi għat-tip ta' vettura deskritta hawn fuq.
2. IL-MARKI
2.4.1. Is-sistema tas-sajlenser ta' sostituzzjoni jew komponenti minnha, esklużi l-biċċiet għall-immuntar tal-komponenti mal-karozza u l-pajpijiet, għandu jkollhom:
2.4.1.1. il-marka kummerċjali jew l-isem kummerċjali tal-manifattur tas-sistema tas-sajlenser ta' sostituzzjoni u l-komponenti minnha,
2.4.1.2. id-deskrizzjoni kummerċjali tal-manifattur.
2.4.2. Dawn il-marki għandhom jinqraw biċ-ċar u ma jitħassrux, anki meta s-sistema titwaħħal mal-vettura.
3. L-GĦOTI TAL-APPROVAZZJONI TAT-TIP TAL-UE
3.1. Jekk ir-rekwiżiti rilevanti jkunu sodisfatti, għandha tingħata l-approvazzjoni tat-tip tal-UE skont l-Artikolu 9(3) u, fejn japplika, l-Artikolu 10(4) tad-Direttiva 2007/46/KE.
3.2. L-Appendiċi 2 tinkludi mudell taċ-ċertifikat tal-approvazzjoni tat-tip tal-UE.
3.3. Numru tal-approvazzjoni tat-tip skont l-Anness VII tad-Direttiva 2007/46/KE għandu jiġi assenjat lil kull tip ta' sistema tas-sajlenser ta' sostituzzjoni, jew komponenti minnha, approvat bħala unità teknika separata; it-taqsima 3 tan-numru tal-approvazzjoni tat-tip għandha tindika n-numru ta' dan ir-Regolament. Barra minn hekk, jekk is-sistema tas-sajlenser ta' sostituzzjoni hija maħsuba biex titwaħħal f'tipi ta' vetturi konformi mal-valuri ta' limitu tal-Fażi 1 fl-Anness III, it-Taqsima 3 biss tan-numru tal-approvazzjoni tat-tip għandu jiġi segwit mill-ittra “A”. Jekk is-sistema tas-sajlenser ta' sostituzzjoni hija maħsuba biex titwaħħal f'tipi ta' vetturi konformi mal-valuri limitu tal-Fażi 2 fl-Anness III, it-Taqsima 3 biss tan-numru tal-approvazzjoni t-tip għandu jiġi segwit bl-ittra “B”. Jekk is-sistema tas-sajlenser ta' sostituzzjoni hija maħsuba biex titwaħħal f'tipi ta' vetturi konformi mal-valuri ta' limitu tal-Fażi 3 fl-Anness III, it-Taqsima 3 biss tan-numru tal-approvazzjoni t-tip għandu jiġi segwit bl-ittra “C”. L-istess Stat Membru ma għandux jassenja l-istess numru lil tip ieħor ta' sistema tas-sajlenser ta' sostituzzjoni jew lil xi komponenti minnha.
4. IL-MARKA TAL-APPROVAZZJONI TAT-TIP TAL-UE
4.1. Kull sistema tas-sajlenser ta' sostituzzjoni, jew komponenti minnha, minbarra l-biċċiet għall-immuntar u l-pajpijiet, li tikkonforma ma' tip approvat skont dan ir-Regolament għandu jkollha marka ta' approvazzjoni tat-tip tal-UE.
4.2. Il-marka tal-approvazzjoni tat-tip tal-UE għandha tikkonsisti f'rettangolu madwar l-ittra żgħira “e” u warajha l-ittra(i) jew numru distintiv(i) tal-Istat Membru li jkun ta l-approvazzjoni tat-tip:
|
“1” għall-Ġermanja |
|
“2” għal Franza |
|
“3” għall-Italja |
|
“4” għall-Pajjiżi l-Baxxi |
|
“5” għall-Isvezja |
|
“6” għall-Belġju |
|
“7” għall-Ungerija |
|
“8” għar-Repubblika Ċeka |
|
“9” għal Spanja |
|
“11” għar-Renju Unit |
|
“12” għall-Awstrija |
|
“13” għal-Lussemburgu |
|
“17” għall-Finlandja |
|
“18” għad-Danimarka |
|
“19” għar-Rumanija |
|
“20” għall-Polonja |
|
“21” għall-Portugall |
|
“23” għall-Greċja |
|
“24” għall-Irlanda |
|
“25” għall-Kroazja |
|
“26” għas-Slovenja |
|
“27” għas-Slovakkja |
|
“29” għall-Estonja |
|
“32” għal-Latvja |
|
“34” għall-Bulgarija |
|
“36” għal-Litwanja |
|
“49” għal Ċipru |
|
“50” għal Malta |
Għandha tinkludi wkoll fil-viċinanza tar-rettanglu 'in-numru bażiku tal-approvazzjoni' li jinsab fit-taqsima 4 tan-numru tal-approvazzjoni tat-tip imsemmmi fl-Anness VII tad-Direttiva 2007/46/KE, ippreċedut biż-żewġ ċifri li jindikaw in-numru ta' sekwenza assenjat lill-emenda teknika maġġuri l-aktar reċenti għal dan ir-Regolament li kienet applikabbli fil-mument tal-approvazzjoni tat-tip tal-vettura. Għal dan ir-Regolament fil-forma oriġinali tiegħu, in-numru ta' sekwenza huwa 00. Barra minn hekk, dak in-numru ta' sekwenza għandu jiġi preċedut mill-ittra “A” jekk is-sistema tas-sajlenser ta' sostituzzjoni hija maħsuba biex titwaħħal fuq tipi ta' vetturi konformi mal-valuri ta' limitu tal-Fażi 1 fl-Anness III biss, jew l-ittra “B” jekk is-sistema tas-sajlenser ta' sostituzjoni hija maħsuba biex titwaħħal f'tipi ta' vetturi konformi mal-valuri ta' limitu tal-Fażi 2 fl-Anness III biss, jew l-ittra “C” jekk is-sistema tas-sajlenser ta' sostituzzjoni hija maħsuba biex titwaħħal fuq tipi ta' vetturi konformi mal-valuri ta' limitu tal-Fażi 3 fl-Anness III.
4.3. Il-marka għandha tkun tista' tinqara b'mod ċar u ma tkunx tista' titħassar anke meta s-sistema tas-sajlenser ta' sostituzzjoni, jew komponenti minnha, tkun installata fil-vettura.
4.4. Mudell tal-marka ta' approvazzjoni tat-tip tal-UE jinsab fl-Appendiċi 3.
5. SPEĊIFIKAZZJONIJIET
5.1. Speċifikazzjonijiet ġenerali
5.1.1. Is-sistema tas-sajlenser ta' sostituzzjoni, jew il-komponenti minnha, għandhom ikunu iddisenjati, mibnija u li kapaċi jkunu mmuntati b'tali mod li jassiguraw li l-vettura tkun konformi ma' dan ir-Regolament waqt il-kundizzjonijiet normali tal-użu, minkejja xi vibrazzjonijiet li għalihom tista' tkun soġġetta.
5.1.2. Is-sistema tas-sajlenser, jew il-komponenti minnha, għandhom ikunu ddisinjati, kostruwiti u kapaċi li jiġu mmuntati b'tali mod li jkun hemm resistenza raġjonevoli għall-fenomenu tal-korużjoni li għalih ikunu esposti wara li jitqiesu l-kundizzjonijiet tal-użu tal-vettura.
5.1.3. Il-preskrizzjonijiet addizzjonali relatati mal-manipulazzjoni u s-sistemi ta' multimodalità manwalment aġġustabbli tal-egżost jew tas-sajlenser
5.1.3.1. Is-sistemi tas-sajlenser jew tal-egżost kollha għandhom jinbnew b'tali mod li ma jippermettux it-tneħħija faċli tal-baffles, l-exit-cones u partijiet oħra li l-funzjoni primarja tagħhom hija bħala parti miċ-chambers tas-sajlenser/espansjoni. Meta l-inkorporazzjoni ta' parti bħal din tkun inevitabbli, il-metodu tat-twaħħil tagħha għandu jkun tali li t-tneħħija ma tkunx iffaċilitata faċilment (eż. bil-fixings bil-kamin konvenzjonali) u għandha tkun imwaħħla b'tali mod ukoll li t-tneħħija tagħha tikkawża ħsara permanenti/irrikoverabbli lill-assemblaġġ.
5.1.3.2. Sistemi tas-sajlenser jew tal-egżost, b'modalitajiet multipli operattivi manwalment aġġustabbli għandhom jissodisfaw il-ħtiġijiet kollha fil-modalitajiet operattivi kollha. Il-livelli ta' ħoss irrapportati għandhom ikunu dawk li jirriżultaw mill-modalità bl-ogħla livelli ta' ħoss.
5.2. L-ispeċifikazzjonijiet fir-rigward tal-livelli tal-ħoss
5.2.1. Il-kundizzjonijiet tal-kejl
5.2.1.1. It-test tal-istorbju tas-sistema tas-sajlenser u s-sistema tas-sajlenser tas-sostituzzjoni għandu jitwettaq bl-istess tajers normali, kif iddefinit fil-paragrafu 2 tar-Regolament tal-UNECE Nru 117. Fuq talba tal-manifattur, it-testijiet m'għandhomx isiru b'tajers għal trazzjoni, tajers ta' użu speċjali jew tajers għall-borra kif definiti fil-paragrafu 2 tar-Regolament tal-UNECE Nru 117. Tajers bħal dawn jistgħu jżidu l-livell tal-ħoss tal-vettura jew ikollhom effett ta' masking fuq it-tqabbil tal-prestazzjoni tat-tnaqqis tal-istorbju. It-tajers jistgħu jkunu ta' kundizzjoni użata iżda għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti legali għall-użu fit-traffiku.
5.2.2. Il-prestazzjoni tat-tnaqqis tal-istorbju tas-sistema tas-sajlensers ta' sostituzzjoni jew tal-komponenti tagħha għandha tiġi vverifikata permezz tal-metodi deskritti fil-punt 1 tal-Anness II. B'mod partikolari, għall-applikazzjoni ta' dan il-punt, se ssir referenza għal-livell ta' emendi ta' dan ir-Regolament li kien fis-seħħ fiż-żmien tal-approvazzjoni tat-tip tal-vettura l-ġdida.
(a) |
Il-kejl bil-vettura miexja Meta s-sistema tas-sajlensers ta' sostituzzjoni, jew il-komponenti minnha, jiġu mmuntati fuq il-vettura deskritta fil-punt 1.3.3, il-livelli tal-ħoss miksuba għandhom jissodisfaw waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin:
|
(b) |
Kejl bil-vettura wieqfa Meta s-sistema tas-sajlensers ta' sostituzzjoni, jew il-komponenti minnha, jiġu mmuntati fuq il-vettura deskritta fil-punt 1.3.3, il-livelli tal-ħoss miksuba għandhom jissodisfaw waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin:
|
5.2.3. Barra mir-rekwiżiti tal-Anness II, kull sistema tas-sajlensers ta' sostituzzjoni, jew komponenti minnha, iridu jissodisfaw l-ispeċifikazzjonijiet applikabbli tal-Anness VII. Għas-sistemi tas-sajlensers ta' sostituzzjoni maħsuba għal tipi ta' vetturi approvati skont id-Direttiva 70/157/KEE ir-rekwiżiti tal-Anness VII kif ukoll l-ispeċifikazzjonijiet tal-punti 5.2.3.1 sa 5.2.3.3 ta' dan l-Anness ma japplikawx.
5.2.3.1. Meta s-sistema tas-sajlenser ta' sostituzzjoni, jew komponent minnha, ikunu sistemi jew komponenti b'ġeometrija varjabbli, fl-applikazzjoni għall-approvazzjoni tat-tip il-manifattur għandu jipprovdi dikjarazzjoni b'konformità mal-Appendiċi tal-Anness VII li tgħid li t-tip ta' sistema ta' sajlensers li jrid jiġi approvat jikkonforma mar-rekwiżiti tal-punt 5.2.3 ta' dan l-Anness. L-awtorità tal-approvazzjoni tista' tirrikjedi li kull test relevanti jivverifika l-konformità tat-tip tas-sistema tas-sajlensers mad-dispożizzjonijiet addizzjonali tal-emissjonijiet tal-ħsejjes.
5.2.3.2. Meta s-sistema tas-sajlensers ta' sostituzzjoni, jew komponent minnha, ma jkunux sistemi b'ġeometrija varjabbli, huwa biżżejjed li għall-applikazzjoni għall-approvazzjoni tat-tip il-manifattur jipprovdi dikjarazzjoni b'konformità mal-Appendiċi tal-Anness VII li tistqarr li t-tip ta' sistema tas-sajlensers li jrid jiġi approvat huwa konformi mar-rekwiżiti tal-punt 5.2.3 ta' dan l-Anness.
5.2.3.3. Din id-dikjarazzjoni ta' konformità għandha tgħid hekk: “(L-isem tal-manifattur) jixhed li s-sistema tas-sajlensers ta' dan it-tip tikkonforma mar-rekwiżiti tal-punt 5.2.3 tal-Anness IX tar-Regolament (UE) Nru 540/2014. (L-isem tal-manifattur) jagħmel din id-dikjarazzjoni in bona fede, wara li ssir valutazzjoni xierqa ta' inġinerija tal-prestazzjoni tal-emissjonijiet tal-ħsejjes applikabbli fuq il-firxa applikabbli ta' kundizzjonijiet.”
5.3. Kejl tal-prestazzjonijiet tal-vettura
5.3.1. Is-sistema tas-sajlenser tas-sostituzzjoni, jew il-komponenti minnha, għandhom ikunu tali li jassiguraw li l-imġieba tal-vettura tkun komparabbli ma' dik miksuba bit-tgħamir oriġinali tas-sistema tas-sajlenser jew tal-komponenti minnha.
5.3.2. Is-sistema tas-sajlenser ta' sostituzzjoni jew, skont l-għażla tal-manifattur, il-komponenti ta' dik is-sistema għandhom jitqabblu mas-sistema tas-sajlenser oriġinali jew komponenti minnha, li huma ukoll f'kundizzjoni tajba, suċċessivament immuntati fuq il-vettura msemmija fil-punt 1.3.3.
5.3.3. Il-verifika għandha titwettaq billi titkejjel il-kontrapressjoni skont il-punt 5.3.4.
Il-valur imkejjel bis-sistema tas-sajlensers ta' sostituzzjoni ma għandux jaqbeż il-valur imkejjel bit-tgħamir tas-sistema oriġinali tas-sajlenser b'aktar minn 25 % skont il-kundizzjonijiet imsemmija hawn taħt.
5.3.4. Il-metodu tat-test
5.3.4.1. Il-metodu tat-test bil-magna
Il-kejl għandu jitwettaq fuq il-magna msemmija fil-punt 1.3.4 igganċjata ma' dinamometru. Bil-valv tal-aċċeleratur kompletament miftuħ, il-bank għandu jkun aġġustat b'tali mod li jikseb il-veloċità tal-magna (S) li tikkorrispondi mal-potenza massima nominali tal-magna.
Għall-kejl tal-kontrapressjoni, id-distanza li fiha vit tal-pressjoni għandu jitqiegħed mill-manifold tal-eġżost hija indikata fl-Appendiċi 5.
5.3.4.2. Il-metodu tat-test bil-vettura
Il-kejl għandu jitwettaq fuq il-vettura msemmija fil-punt 1.3.3. It-test għandu jsir jew fuq it-triq jew fuq dinamometru romblu.
Bil-valv tal-aċċelleratur kompletament miftuħ, il-magna għandha tiġi mgħobbija b'tali mod li tikseb il-veloċità tal-magna (S) li tikkorrispondi mal-potenza massima nominali tal-magna.
Għall-kejl tal-kontrapressjoni, id-distanza li fiha vit tal-pressjoni għandu jitqiegħed mill-manifold tal-eġżost hija indikata fl-Appendiċi 5.
5.4. Speċifikazzjonijiet addizzjonali fir-rigward tas-sistemi tas-sajlensers ta' sostituzzjoni jew komponenti tagħhom, li fihom materjali fibrużi li jtaffu l-ħsejjes
5.4.1. Kummenti ġenerali
Il-materjali fibrużi li jtaffu l-ħsejjes jistgħu jintużaw biss fis-sistemi tas-sajlenser jew fil-komponenti tagħhom fejn titlaħaq kwalunkwe waħda minn dawn il-kundizzjonijiet;
(a) |
il-gass tal-egżost ma jkunx f'kuntatt mal-materjali fibrużi; |
(b) |
is-sistema tas-sajlenser jew il-komponenti minnha ikunu tal-istess familja ta' disinn tas-sistemi jew tal-komponenti tas-sistemi tagħhom li għalihom ġie ppruvat, waqt il-proċess tal-approvazzjoni tat-tip skont ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament, li mhumiex suġġetti għad-deterjorament. |
Jekk l-ebda waħda minn dawk il-kundizzjonijiet ma tintlaħaq, is-sistema sħiħa tas-sajlenser jew il-komponenti minnha jkollhom iġarrbu kundizzjonament konvenzjonali permezz ta' waħda fost tliet installazzjonijiet u proċeduri deskritti hawn taħt.
Għall-finijiet tal-punt (b) tal-ewwel subparagrafu, grupp ta' sistema tas-sajlenser jew komponenti ta' sistemi tas-sajlenser tagħhom għandhom jiġu kkunsidrati bħala li huma tal-istess familja ta' disinn meta l-karatteristiċi kollha li ġejjin ikunu l-istess:
(a) |
il-preżenza ta' fluss tal-gass nett tal-gassijiet tal-egżost permezz tal-materjal fibruż assorbenti meta f'kuntatt ma' dak il-materjal; |
(b) |
it-tip tal-fibri; |
(c) |
fejn applikabbli, speċifikazzjonijiet tal-materjal tal-lega; |
(d) |
dimensjonijiet medji tal-fibra; |
(e) |
id-densità minima tal-materjal bil-kwantità tal-imballaġġ f'kg/m3; |
(f) |
il-wiċċ ta' kuntatt massimu bejn il-fluss tal-gass u l-materjal assorbenti; |
5.4.1.1. Tħaddim kontinwu fit-triq għal 10 000 km
5.4.1.1.1. 50 ± 20 % ta' din l-operazzjoni għandu jikkonsisti minn sewqan urban u l-bqija tal-operazzjoni għandha tikkonsisti minn ġirjiet ta' distanzi twal b'veloċità għolja; it-tħaddim kontinwu fit-triq jista' jiġi sostitwit minn programm korrispondenti fuq il-mogħdija tat-test.
Iż-żewġ reġimi ta' veloċità għandhom jalternaw mill-inqas darbtejn.
Il-programm komplut tat-test irid jinkludi minimu ta' 10 waqfiet ta' mill-inqas tliet sigħat sabiex ikunu riprodotti l-effetti ta' tberrid u ta' xi kondensazzjoni li tista' tkun iffurmat.
5.4.1.2. L-ikkondizzjonar fuq bank tat-test
5.4.1.2.1. Bl-użu ta' partijiet standard u billi jiġu osservati l-istruzzjonijiet tal-manifattur, is-sistema tas-sajlenser jew il-komponenti minnha iridu jitwaħħlu mal-vettura li tissemma fil-punt 1.3.3 jew mal-magna li tissemma fil-punt 1.3.4. Fl-ewwel każ, il-vettura trid tkun immuntata fuq dinanometru romblu. Fit-tieni każ, il-magna trid tkun igganċjata ma' dinanometru.
5.4.1.2.2. It-test għandu jitwettaq f'perjodi ta' sitt sigħat b'waqfa ta' mill-anqas 12-il siegħa bejn kull perjodu sabiex ikunu riprodotti l-effetti tat-tberrid u xi kondensazzjoni li tista' sseħħ.
5.4.1.2.3. Matul kull perjodu ta' sitt sigħat, il-magna għandha titħaddem skont il-kundizzjonijiet li ġejjin:
(a) |
ħames minuti b'veloċità mingħajr ingranaġġ; |
(b) |
sekwenza ta' siegħa bi 1/4 tagħbija bi 3/4 tal-veloċità massima nominali (S); |
(c) |
sekwenza ta' siegħa bi 1/2 tagħbija bi 3/4 tal-veloċità massima nominali (S); |
(d) |
sekwenza ta' 10 minuti b'tagħbija sħiħa bi 3/4 tal-veloċità massima nominali (S); |
(e) |
sekwenza ta' 15-il minuta b'1/2 tagħbija b'veloċità massima nominali (S); |
(f) |
sekwenza ta' 30 minuta bi 1/4 tagħbija b'veloċità massima nominali (S). |
Kull perjodu għandu jkun magħmul minn żewġ settijiet maqsumin f'sekwenza ta' dawk il-kundizzjonijiet f'ordni konsekuttiva minn (a) sa (f).
5.4.1.2.4. Matul it-test, is-sistema tas-sajlenser jew il-komponenti minnha ma għandhomx jitberrdu b'riħ sfurzat li jissimula l-arja li normalment tgħaddi madwar il-vettura.
Madankollu, fuq talba tal-manifattur, is-sistema tas-sajlenser tista' titberred sabiex ma taqbiżx it-temperatura rreġistrata fil-bokka tagħha meta l-vettura tkun għaddejja b'veloċità massima.
5.4.1.3. L-ikkondizzjonar bil-pulsazzjoni
5.4.1.3.1. Is-sistema tas-sajlenser jew il-komponenti minnha għandhom ikunu mmuntati mal-vettura msemmja fil-punt 1.3.3 jew mal-magna imsemmija fil-punt 1.3.4. Fl-ewwel każ, il-vettura għandha titqiegħed fuq dinanometru romblu, u, fit-tieni każ, il-magna għandha titqiegħed fuq dinamometru.
5.4.1.3.2. L-apparat tat-test, li dijagramma dettaljata tiegħu qed tintwera fil-Figura 1 tal-Appendiċi tal-Anness IV, irid jitwaħħal fil-bokka tas-sistema tas-sajlenser. Kwalunkwe apparat ieħor li jipprovdi riżultati ekwivalenti huwa aċċettabbli.
5.4.1.3.3. L-apparat tat-test għandu jkun aġġustat b'tali mod li l-fluss tal-gass tal-egżost ikun interrott alternattivament u jerġa jitqabbad permezz ta' valv ta' azzjoni rapida għal 2 500-il ċiklu.
5.4.1.3.4. Il-valv għandu jiftaħ meta l-kontrapressjoni tal-gass tal-egżost, imkejjel mill-anqas 100 mm 'l isfel mil-flanġ tad-dħul, jilħaq valur ta' bejn 35 u 40 kPa. Għandu jagħlaq meta din il-pressa ma tvarjax b'aktar minn 10 % mill-valur stabilizzat tiegħu bil-valv miftuħ.
5.4.1.3.5. It-time-delay switch għandu jkun stabbilit għad-dewmien tal-ħruġ tal-gass tal-egżost li jirriżulta mid-dispożizzjonijiet stabbiliti fil-punt 5.4.1.3.4.
5.4.1.3.6. Il-veloċità tal-magna għandha tkun ta' 75 % tal-veloċità (S) li fiha l-magna tiżviluppa l-potenza massima.
5.4.1.3.7. Il-potenza indikata mid-dinamometru għandha tkun ugwali għal 50 % tal-potenza bil-valv tal-aċċeleratur miftuħ kollu mkejla b'75 % tal-veloċità tal-magna (S).
5.4.1.3.8. Kull toqba għall-iskular tal-likwidi għandha tingħalaq matul it-test.
5.4.1.3.9. It-test kollu għandu jitwettaq fi żmien 48 siegħa. Jekk jinħtieġ, wara kull siegħa se jkun osservat perjodu wieħed ta' tberrid.
5.4.1.3.10. Wara l-kondizzjonament, il-livell tal-ħoss jiġi kkontrollat skont il-punt 5.2.
6. ESTENSJONI TAL-APPROVAZZJONI TAT-TIP UE
Il-manifattur tas-sistema tas-sajlenser jew ir-rappreżentant tiegħu jistgħu jitolbu estensjoni tal-approvazzjoni tat-tip UE għal tipi oħra ta' vetturi mingħand id-dipartiment amministrattiv li jkun ta l-approvazzjoni għas-sistema tas-sajlensers għal tip wieħed jew diversi tipi ta' vetturi.
Il-proċedura hija dik stipulata fil-punt 1. Avviż tal-estensjoni tal-approvazzjoni tat-tip UE (jew ir-rifjut ta' estensjoni) għandhom jiġu komunikati lill-Istati Membri skont il-proċedura speċifikata fid-Direttiva 2007/46/KE.
7. MODIFIKA TAT-TIP TA' SISTEMA TAS-SAJLENSER
Fil-każ ta' modifiki tat-tip approvat skont dan ir-Regolament, għandhom japplikaw l-Artikoli 13 sa 16 u l-Artikolu 17(4) tad-Direttiva 2007/46/KE.
8. COP
8.1. Il-miżuri biex jiżguraw il-konformità tal-produzzjoni għandhom jittieħdu skont ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 12 tad-Direttiva 2007/46/KE.
8.2. Dispożizzjonijiet speċjali:
8.2.1. It-testijiet imsemmija fil-punt 2.3.5 tal-Anness X tad-Direttiva 2007/46/KE huma dawk preskritti fl-Anness XI ta' dan ir-Regolament.
8.2.2. Il-frekwenza tal-ispezzjonijiet imsemmija fil-punt 3 tal-Anness X tad-Direttiva 2007/46/KE normalment hija darba kull sentejn.
9. INFORMAZZJONI MAĦSUBA GĦALL-UTENTI U GĦALL-ISPEZZJONI TEKNIKA
9.1. Kull sistema tas-sajlenser ta' sostituzzjoni għandha tkun akkumpanjata minn dokument stampat maħruġ mill-manifattur tas-sistema tas-sajlenser ta' sostituzzjoni jew ir-rappreżentant tiegħu. Dak id-dokument għandu mill-anqas ikollu l-informazzjoni li ġejja:
(a) |
in-numru tal-approvazzjoni tat-tip tal-UE tas-sistema tas-sajlenser ta' sostituzzjoni (il-ħames taqsima li tindika n-numru tal-estensjoni tal-approvazzjoni tat-tip tista' titħalla barra); |
(b) |
il-marka tal-approvazzjoni tat-tip tal-UE; |
(c) |
id-ditta (l-isem kummerċjali tal-manifattur); |
(d) |
it-tip u d-deskrizzjoni kummerċjali u/jew in-numru tal-parti; |
(e) |
l-isem u l-indirizz tal-kumpannija tal-manifattur |
(f) |
l-isem u l-indirizz tar-rappreżentant tal-manifattur (jekk jeżisti) |
(g) |
data dwar il-vetturi li għalihom hija maħsuba s-sistema tas-sajlenser ta' sostituzzjoni:
|
(h) |
struzzjonijiet ta' mmuntar. |
9.2. Jekk id-dokument stampat imsemmi fil-punt 9.1 jikkonsisti f'aktar minn paġna ta' karta, kull karta għandu jkollha minn tal-anqas referenza għan-numru tal-approvazzjoni tat-tip.
9.3. L-informazzjoni dwar il-punt 9.1 (g) u (h) jista' jiġi pprovdut fuq is-sit elettroniku tal-manifattur jekk l-indirizz tas-sit elettroniku huwa indikat fuq id-dokument stampat.
Appendiċi 1
Dokument ta' informazzjoni Nru … rigward l-approvazzjoni tat-tip tal-UE bħala unità teknika separata ta' sistemi tas-sajlenser ta' sostituzzjoni għal vetturi bil-mutur (ir-Regolament (UE) Nru 540/2014)
L-informazzjoni li ġejja, jekk applikabbli, għandha tiġi ppreżentata fi tliet kopji u għandha tinkludi werrej. Kull illustrazzjoni għandha tiġi ppreżentata fi skala xierqa u b'dettall suffiċjenti fuq daqs ta' A4 jew f'folder ta' format A4. Ir-ritratti, jekk ikun hemm, għandhom ikunu ddettaljati biżżejjed.
Jekk is-sistemi, il-komponenti jew l-unitajiet tekniċi separati ikollhom il-kontrolli elettroniċi, għandha tingħata informazzjoni dwar kif jaħdmu.
0. Kummenti ġenerali
0.1. |
Id-ditta (l-isem kummerċjali tal-manifattur): |
0.2. |
L-għamla (l-isem kummerċjali tal-manifattur): |
0.3 |
Mezzi ta' identifikazzjoni tat-tip, jekk dawn huma mmarkati fuq l-unità teknika (1): |
0.3.1. |
Fejn tinsab dik il-marka: |
0.5. |
Isem u indirizz tal-kumpannija tal-manifattur: |
0.7. |
Fil-kaz ta' komponenti u unitajiet tekniċi separati, il-post u l-metodu tat-twaħħil tal-marka ta' approvazzjoni tat-tip tal-UE:. |
0.8. |
L-indirizz(i) tal-impjant(i) fejn isir l-immuntar: |
0.9. |
L-isem u l-indirizz tar-rappreżentant tal-manifattur (jekk jeżisti): |
1. Id-deskrizzjoni tal-vettura li għaliha huwa maħsub it-tagħmir (jekk it-tagħmir huwa maħsub li jiġi installat fuq aktar minn tip wieħed ta' vettura, l-informazzjoni mitluba taħt dan il-punt għandha tingħata għal kull tip ikkonċernat)
1.1. |
Id-ditta (l-isem kummerċjali tal-manifattur): |
1.2. |
L-għamla (l-isem kummerċjali tal-manifattur): |
1.3. |
Il-mezz ta' identifikazzjoni tat-tip, jekk ikun immarkat fuq il-vettura: |
1.4. |
Il-kategorija tal-vettura: |
1.5. |
In-numru tal-approvazzjoni tat-tip tal-UE ta' vettura sħiħa:. |
1.6 |
L-impjant tal-enerġija: |
1.6.1. |
Il-Manifattur tal-magna: |
1.6.2. |
Il-kodiċi tal-magna tal-manifattur: |
1.6.3. |
Potenza netta massima (g): … kW f' … min-1 jew qawwa nominali massima kontinwa (mutur tal-elettriku): … kW |
1.6.4. |
Ċarġer(s) tal-pressjoni: il-parti oriġinali jew id-ditta u l-immarkar (1): |
1.6.5. |
Filter tal-arja: il-parti oriġinali jew id-ditta u l-immarkar (1): |
1.6.6. |
Is-sajlenser(s) tad-dħul: il-parti oriġinali jew id-ditta u l-immarkar (1): |
1.6.7. |
Is-sajlenser(s) tal-egżost): Il-parti oriġinali jew id-ditta u l-immarkar (1): |
1.6.8. |
Catalist: il-parti oriġinali jew id-ditta u l-immarkar (1) |
1.6.9. |
Imqabad tal-Partiċelli: il-parti oriġinali jew id-ditta u l-immarkar (1): |
1.7. |
It-trażmissjoni |
1.7.1. |
It-tip (mekkanika, idrawlika, elettrika, eċċ): |
1.8. |
Aġġeġġi mhux tal-magna ddisinjati biex inaqqsu l-istorbju: il-Parti oriġinali jew id-deskrizzjoni (1): |
1.9. |
Il-valuri tal-livell tal-ħsejjes:
|
1.10. |
Il-valur tal-kontrapressjoni: … Pa |
1.11. |
Kull restrizzjoni fir-rigward ta' rekwiżiti ta' użu u ta' mmuntar: |
2. Rimarki:
3. Deskrizzjoni tat-tagħmir
3.1. |
Deskrizzjoni tas-sistema tas-sajlenser ta' sostituzzjoni li tindika l-pożizzjoni relattiva ta' kull komponent tas-sistema, flimkien mal-istruzzjonijiet tal-immuntar |
3.2. |
Illustrazzjonijiet dettaljati ta' kull komponent, b'mod li jkunu jistgħu jinstabu u jiġu identifikati b'mod faċli, u referenza għall-materjali użati. Dawn l-illustrazzjonijiet għandhom jindikaw il-post li jkun hemm ipprovdut għat-twaħħil obbligatorju tal-approvazzjoni tat-tip tal-UE |
Data:
Iffirmat:
Kariga fil-kumpannija:
(1) Jekk il-mezz ta' identifikazzjoni tat-tip fih karattri mhux rilevanti biex jiddeskrivu unità teknika separata koperta minn dan id-dokument ta' informazzjoni, dawn il-karattri għandhom jiġu rrappreżentati fid-dokumentazzjoni bis-simbolu “?” (eż. ABC??123??).
(1) Ħassar fejn mhux applikabbli.
Appendiċi 2
MUDELL
Iċ-ċertifikat tal-approvazzjoni tat-tip tal-UE
(Format massimu: A4 (210 × 297 mm)
It-timbru tal-Awtorità tal-Approvazzjoni
Komunikazzjoni li tikkonċerna
— |
l-approvazzjoni tat-tip (1) |
— |
l-estensjoni tal-approvazzjoni tat-tip (1) |
— |
ir-rifjut tal-approvazzjoni tat-tip (1) |
— |
l-irtirar tal-approvazzjoni tat-tip (1) |
ta' tip ta' unità teknika separata ta' sistemi tas-sajlenser fir-rigward tar-Regolament (UE) Nru 540/2014
In-numru tal-approvazzjoni tat-tip:
Raġuni għall-estensjoni:
TAQSIMA 1
0.1. |
Id-ditta (l-isem kummerċjali tal-manifattur): |
0.2. |
L-għamla (l-isem kummerċjali tal-manifattur): |
0.3. |
Il-mezzi ta' identifikazzjoni tat-tip jekk ikunu mmarkati fuq unità teknika separata (2): |
0.3.1. |
Fejn tinsab dik il-marka |
0.4. |
Il-kategorija tal-vettura (3): |
0.5. |
L-isem u l-indirizz tal-kumpannija tal-manifattur: |
0.7. |
Fil-każ ta' komponenti u unitajiet tekniċi separati, il-post u l-metodu tat-twaħħil tal-marka ta' approvazzjoni tal-UE: |
0.8. |
L-indirizz(i) tal-impjant(i) fejn isir l-immuntar: |
0.9. |
L-isem u l-indirizz tar-rappreżentant tal-manifattur (jekk jeżisti): |
TAQSIMA II
1. |
Informazzjoni addizzjonali (fejn applikabbli): Ara l-Addendum |
2. |
Is-servizz tekniku responsabbli mit-twettiq tat-testijiet: |
3. |
Id-data tar-rapport tat-test: |
4. |
In-numru tar-rapport tat-test: |
5. |
Rimarki (jekk ikun hemm): Ara l-Addendum |
6. |
Post: |
7. |
Data: .. |
8. |
Firma: |
9. |
L-indiċi għall-pakkett tal-informazzjoni ippreżentat lill-awtorità tal-approvazzjoni, li jista' jinkiseb fuq talba, huwa mehmuż. |
Dokumenti mehmużin: |
Pakkett ta' tagħrif |
|
Rapport tat-test. |
(1) Ħassar fejn mhux applikabbli.
(2) Jekk il-mezz ta' identifikazzjoni tat-tip ikun fih karattri li mhumiex rilevanti għad-deskrizzjoni tat-tipi ta' unità teknika separata koperti biċ-ċertifikat ta' approvazzjoni tat-tip, karattri bħal dawn għandhom ikunu rappreżentati fid-dokumentazzjoni bis-simbolu:“?” (eż.ABC??123??).
(3) Kif iddefinit fil-parti A tal-Anness II għad-Direttiva 2007/46/KE.
Addendum
għaċ-ċertifikat tal-approvazzjoni tat-tip tal-UE Nru …
1. Informazzjoni addizzjonali
1.1. |
Id-deskrizzjoni tal-vettura li għaliha huwa maħsub it-tagħmir (jekk it-tagħmir huwa maħsub li jiġi installat fuq aktar minn tip wieħed ta' vettura, l-informazzjoni mitluba taħt dan il-punt għandha tingħata għal kull tip ikkonċernat) |
1.1.1. |
Id-ditta (l-isem kummerċjali tal-manifattur): |
1.1.2. |
L-għamla (l-isem kummerċjali tal-manifattur): |
1.1.3. |
Il-mezz ta' identifikazzjoni tat-tip, jekk ikun immarkat fuq il-vettura: |
1.1.4. |
Il-kategorija tal-vettura: |
1.1.5. |
In-numru tal-approvazzjoni tat-tip tal-UE ta' vettura sħiħa: |
1.2. |
L-impjant tal-enerġija: |
1.2.1. |
Il-Manifattur tal-magna: |
1.2.2. |
Il-kodiċi tal-magna tal-manifattur: |
1.2.3. |
Potenza netta massima (g): … kW f' … min-1 jew qawwa nominali massima kontinwa (mutur tal-elettriku) … kW |
2. Riżultati tat-testijiet
2.1. |
Il-livell tal-ħoss ta' vettura li qed tiċċaqlaq: … dB(A) |
2.2. |
Il-livell tal-ħoss ta' vettura wieqfa: … dB(A) fuq … min-1 |
2.3. |
Il-valur tal-kontrapressjoni: … Pa |
3. Rimarki:
Appendiċi 3
Mudell għall-marka tal-approvazzjoni tat-tip tal-KE
Is-sistema tas-sajlenser, jew il-komponenti minnha, li jkollhom il-marka ta' approvazzjoni tat-tip tal-UE kif tidher hawn fuq huwa tagħmir li ġie approvat fi Spanja (e 9) skont ir-Regolament (UE) Nru 540/2014 bin-numru tal-approvazzjoni bażiku 0148, konformi mal-valuri ta' limitu tal-Fażi 2 fl-Anness III ta' dak ir-Regolament.
Il-figuri użati huma biss indikattivi.
Appendiċi 4
L-apparat tat-test
Appendiċi 5
Il-punti tal-kejl — kontrapressjoni
Eżempji possibbli ta' punti ta' kejl għal testijiet għal telf ta' pressjoni. Il-punt preċiż tal-kejl għandu jiġi speċifikat fir-rapport tat-test. Għandu jkun f'erja fejn il-fluss tal-gass huwa regolari.
1. Figura 1Pajp wieħed
2. .Figura 2Partly twin pipe 1
3. Figura 3Twin pipe
ANNESS X
IL-KONTROLLI FUQ IL-KONFORMITÀ TAL-PRODUZZJONI GĦAL SISTEMA TAS-SAJLENSER TA' SOLUZZJONI BĦALA UNITÀ TEKNIKA SEPARATA
1. KUMMENTI ĠENERALI
Dawn ir-rekwiżiti jaqblu ma' testijiet li jsiru biex tiġi kkontrollata l-COP skont il-punt 8 tal-Anness IX.
2. IL-PROĊEDURI U L-ITTESTJAR
Il-metodi tal-ittestjar, l-istrumenti tal-kejl u l-interpretazzjoni tar-riżultati għandhom ikunu dawk deskritti fil-punt 5 tal-Anness IX. Is-sistema tas-sajlenser ta' sostituzzjoni, jew il-komponenti minnha, li qed jiġu ttestjati għandhom ikunu suġġetti għat-test kif deskritt fil-punti 5.2, 5.3 u 5.4 tal-Anness IX.
3. IL-KAMPJUNAR U L-EVALWAZZJONI TAR-RIŻULTATI
3.1. Sistema waħda ta' sajlensers jew komponent tagħha għandha tintgħażel u jiġu sottoposti għat-testijiet tal-punt 2. Jekk ir-riżultati tat-test jissodisfaw il-ħtiġijiet tal-COP tal-punt 8.1 tal-Anness IX, it-tip ta' sistema ta' sajlensers jew tal-komponent għandu jiġi kkunsidrat li jkun konformi mas-COP.
3.2. Jekk wieħed mir-riżultati tat-test ma jikkonformax il-ħtiġijiet tal-COP tal-punt 8.1 tal-Anness IX, żewġ sistemi jew aktar ta' sajlensers jew komponenti tagħhom tal-istess tip għandhom ikunu ttestjati skont il-punt 2 ta' dan l-Anness.
3.3. Jekk ir-riżultati tat-test għat-tieni u t-tielet sistema ta' sajlensers jew komponenti minnhom, jikkonformaw mal-ħtiġijiet tal-produzzjoni tal-punt 8.1 tal-Anness IX, it-tip ta' sistema ta' sajlensers jew tal-komponenti minnha għandu jitqies li jissodisfaw il-konformità tal-produzzjoni.
3.4. Jekk wieħed mir-riżultati tat-testijiet tat-tieni jew it-tielet sistema ta' sajlensers jew tal-komponenti minnha ma jikkonformawx mal-ħtiġijiet tal-produzzjoni tal-punt 8.1 tal-Anness IX, it-tip ta' sistema ta' sajlensers jew il-komponenti minnha, għandha jitqiesu li ma jissodisfawx ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament u l-manifattur għandu jieħu l-miżuri kollha meħtieġa biex tkun stabbilita l-konformità mill-ġdid.
ANNESS XI
EMENDI GĦAD-DIRETTIVA 2007/46/KE
Id-Direttiva 2007/46/KE hija b'dan emendata kif ġej:
Parti A
1. |
L-Anness IV għandu jiġi emendat kif ġej:
|
2. |
Fl-Anness VI, ir-ringiela li jmiss għandha tiddaħħal fil-tabella fl-Appendiċi għall-Mudell A:
|
3. |
L-Anness XI għandu jiġi emendat kif ġej:
|
Parti B
1. |
L-Anness IV għandu jiġi emendat kif ġej:
|
2. |
Fl-Anness VI l,-punt 1 fit-tabella fl-Appendiċi għall-Mudell A, għandu jitħassar. |
3. |
L-Anness XI għandu jiġi emendat kif ġej:
|
ANNESS XII
TABELLA TA' KORRELAZZJONI
Id-Direttiva 70/157/KEE |
Dan ir-Regolament |
Artikolu 1 |
— |
Artikolu 2 |
Artikolu 4 (1) u (2) |
Artikolu 2a |
Artikolu 4 (3) u (4) |
Artikolu 3 |
— |
Artikolu 4 |
— |
Artikolu 5 |
— |
L-Anness I, punt 1 |
L-Anness I, punt 1 |
L-Anness I, punt 3 |
L-Anness I, punt 2 |
L-Anness I, punt 4 |
L-Anness I, punt 3 |
L-Anness I, punt 5 |
L-Anness I, punt 4 |
L-Anness I, punt 6 |
L-Anness I, punt 5 |
Anness I, Appendiċi 1 |
Anness I, Appendiċi 1 |
Anness I, Appendiċi 2 |
Anness I, Appendiċi 2 |
L-Anness I, punt 2 |
L-Anness III |
Anness II, punti 1, 2, 3 u 4 |
Anness IX, punti 1, 2, 3 u 4 |
Anness II, punti 5 u 6 |
Anness IX, punti 7 u 8 |
Anness II, Appendiċi 1 |
Anness IX, Appendiċi 1 |
Anness II, Appendiċi 2 |
Anness IX, Appendiċi 2 |
Anness II, Appendiċi 3 |
Anness IX, Appendiċi 3 |
Anness III |
— |
DIRETTIVI
27.5.2014 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 158/196 |
DIRETTIVA 2014/56/UE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tas-16 ta' April 2014
li temenda d-Direttiva 2006/43/KE dwar il-verifiki statutorji tal-kontijiet annwali u tal-kontijiet konsolidati
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 50 tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,
Wara li l-abbozz tal-att leġislattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġislattiva ordinarja (2),
Billi:
(1) |
Id-Direttiva 2006/43/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) tistabbilixxi l-kondizzjonijiet għall-approvazzjoni u r-reġistrazzjoni tal-persuni li jwettqu awditi statutorji, ir-regoli dwar l-indipendenza, l-oġġettività u l-etika professjonali li japplikaw għal dawk il-persuni, u l-qafas għas-superviżjoni pubblika tagħhom. Madankollu, jeħtieġ li dawk ir-regoli jiġu armonizzati ulterjorment fil-livell tal-Unjoni sabiex ikun jista' jkun hemm aktar iktar trasparenza u previdibilità tar-rekwiżiti li japplikaw għal tali persuni u sabiex titjieb l-indipendenza u l-oġġettività fit-twettiq tal-kompiti tagħhom. Huwa importanti wkoll li jiżdied il-livell minimu ta' konverġenza fir-rigward tal-istandards tal-awditjar li abbażi tagħhom isiru l-awditi statutorji. Barra minn hekk, sabiex tissaħħaħ il-protezzjoni tal-investituri huwa importanti li tissaħħaħ is-sorveljanza pubblika tal-awdituri statutorji u tad-ditti tal-awditjar billi titjieb l-indipendenza tal-awtoritajiet ta' sorveljanza pubblika tal-Unjoni u billi jiġu konferiti lilhom setgħat adegwati inklużi setgħat investigattivi u s-setgħa li jimponu sanzjonijiet bil-ħsieb li jaqbdu, jiskoraġġixxu u jipprevjenu ksur tar-regoli applikabbli fil-kuntest tal-proviżjoni minn awdituri statutorji u ditti tal-awditjar ta' servizzi ta' awditjar. |
(2) |
Minħabba r-rilevanza pubblika sinifikanti tal-entitajiet ta' interess pubbliku, li tirriżulta mill-iskala u l-kumplessità tan-negozju tagħhom jew min-natura tan-negozju tagħhom, trid tissaħħaħ il-kredibilità tad-dikjarazzjonijiet finanzjarji awditjati tal-entitajiet ta' interess pubbliku. Konsegwentement, id-dispożizzjonijiet speċjali għall-awditi statutorji ta' entitajiet ta' interess pubbliku stabbiliti fid-Direttiva 2006/43/KE ġew żviluppati ulterjorment fir-Regolament (UE) Nru 537/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4). Id-dispożizzjonijiet dwar l-awditi statutorju ta' entitajiet ta' interess pubbliku stipulati f'din id-Direttiva għandhom ikunu applikabbli għall-awdituri statutorji u d-ditti tal-awditjar biss sakemm iwettqu awditi statutorji ta' entitajiet bħal dawn. |
(3) |
Skont it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE), is-suq intern jinvolvi żona mingħajr fruntieri interni li fih huma żgurati il-moviment liberu tal-oġġetti u s-servizzi u l-libertà tal-istabbiliment. Huwa neċessarju li l-awdituri statutorji u d-ditti tal-awditjar jitħallew jiżviluppaw l-attivitajiet ta' servizzi ta' awditu statutorju fi ħdan l-Unjoni billi jssir possibbli għalihom li jipprovdu tali servizzi fi Stat Membru li mhuwiex dak li fih ġew approvati. Il-fatt li l-awdituri statutorji u d-ditti tal-awditjar jitħallew jipprovdu awditi statutorji bit-titli professjonali tal-pajjiż domiċiljari tagħhom fi Stat Membru ospitanti, dan jindirizza, b'mod partikolari, il-ħtiġijiet tal-gruppi ta' impriżi li, minħabba l-flussi ta' negozju li qed jiżdiedu mis-suq intern, ifasslu dikjarazzjonijiet finanzjarji f'diversi Stati Membri u jeħtieġu jiġu awditjati skont id-dritt tal-Unjoni. L-eliminazzjoni ta' ostakoli għall-iżvilupp tas-servizzi ta' awditu statutorju bejn l-Istati Membri tikkontribwixxi għall-integrazzjoni tas-suq tal-awditjar tal-Unjoni. |
(4) |
Il-awditi statutorji jeħtieġu għarfien adegwat tas-suġġetti bħal-liġi tal-kumpanniji, il-liġi fiskali u l-liġi soċjali li jistgħu jvarjaw minn Stat Membru għal ieħor. Konsegwentement, sabiex tiġi żgurata l-kwalità tas-servizzi ta' awditu statutorju pprovdut fit-territorju tiegħu, għandu jkun possibbli għal Stat Membru li jimponi miżura ta' kumpens fejn awditur statutorju approvat fi Stat Membru ieħor jixtieq ikun approvat ukoll fit-territorju ta' dak l-Istat Membru sabiex jitnieda stabbiliment peramanenti hemm. Miżura bħal din għandha tqis l-esperjenza professjonali tal-awditur statutorju konċernat. Ma għandhiex twassal li jiġi impost piż sproporzjonat fuq l-awditur statutorju konċernat u lanqas ma għandha xxekkel jew trendi inqas attraenti l-għoti ta' servizzi tal-awditu statutorju fl-Istat Membru li jimponi l-miżura ta' kumpens. L-Istati Membri għandhom ikunu permessi japprovaw awdituri statutorji applikanti abbażi jew ta' test tal-kapaċità jew ta' perijodu ta' adattament bħal dak definit fid-Direttiva 2005/36/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5). Fi tmiem il-perijodu ta' adattament, l-awditur statutorju għandu jkun jista' jintegra fil-professjoni fl-Istat Membru ospitanti wara l-valutazzjoni li huwa jipposjedi esperjenza professjonali f'dak l-Istat Membru. |
(5) |
Filwaqt li r-responsabilità primarja għall-għoti ta' informazzjoni finanzjarja għandha tibqa' f'idejn l-amministrazzjoni tal-entitajiet awditjati, l-awdituri statutorji u d-ditti tal-awditjar jaqdu rwol billi jikkontestaw attivament lill-amministrazzjoni mill-perspettiva tal-utent. Għaldaqstant, biex itejbu l-kwalità tal-awditjar, huwa importanti li x-xettiċiżmu professjonali eżerċitat minn awdituri statutorji u d-ditti tal-awditjar vis à vis l-entità awditjata jiġi rinforzat. L-awdituri statutorji u d-ditti tal-awditjar għandhom jirrikonoxxu l-possibilità li tista' teżisti dikjarazzjoni skorretta materjali minħabba frodi jew żball, minkejja l-esperjenza passata tal-awditur tal-onestà u l-integrità tal-amministrazzjoni tal-entità awditjata. |
(6) |
Huwa partikolarment rilevanti li tissaħħaħ l-indipendenza bħala element essenzjali meta jsiru l-awditi statutorji. Sabiex tiżdied l-indipendenza tal-awdituri statutorji u tad-ditti tal-awditjar mill-entità awditjata meta jkunu qed iwettqu awditi statutorji, awditur statutorju jew ditta tal-awditjar, u kwalunkwe persuna fiżika f'pożizzjoni li tista' tinfluwenza b'mod dirett jew indirett l-eżitu tal-awditu statutorju għandha tkun indipendenti mill-entità awditjata u ma għandhiex tkun involuta fil-proċess ta' teħid tad-deċiżjonijiet tal-entità awditjata. Sabiex tinżamm dik l-indipendenza, huwa importanti wkoll li huma jżommu dokumentazzjoni tat-theddid kollu għall-indipendenza tagħhom, u tas-salvagwardji li applikaw biex inaqqsu dak it-theddid. Barra minn hekk, fejn it-theddid għall-indipendenza tagħhom, anki wara l-applikazzjoni ta' salvagwardji biex itaffu dak it-theddid, ikun sinifikattiv wisq, għandhom jirriżenjaw jew jastjenu mill-inkarigu tagħhom ta' awditjar. |
(7) |
Għaldaqstant, l-awdituri statutorji u d-ditti tal-awditjar għandhom ikunu indipendenti għal kollox meta jwettqu awditu statutorju minn entitajiet awditjati, u l-konflitti ta' interess jiġu evitati. Sabiex tiġi ddeterminata l-indipendenza tal-awdituri statutorji u tad-ditti tal-awditjar, irid jitqies il-kunċett ta' netwerk li fih jaħdmu l-awdituri statutorji u d-ditti tal-awditjar. Ir-rekwiżit ta' indipendenza għandu għall-inqas jiġi sodisfatt matul il-perijodu kopert mir-rapport ta' awditjar, inkluż kemm il-perijodu kopert mid-dikjarazzjonijiet finanzjarji li jkunu ser jiġu awditjati kif ukoll il-perijodu li matulu jsir l-awditu statutorju. |
(8) |
L-awdituri statutorji, ditti tal-awditjar u l-impjegati tagħhom għandhom b'mod partikolari jibqgħu lura milli jwettqu l-awditu statutorju ta' entità jekk għandhom interess kummerċjali jew interess finanzjarju fiha u milli jinnegozjaw l-istrumenti finanzjarji maħruġin, iggarantiti jew appoġġati b'xi mod ieħor minn entità awditjata, għajr holdings fi skemi ta' investiment kollettiv diversifikat. L-awditur statutorju jew id-ditta tal-awditjar għandha tibqa' lura milli tipparteċipa fil-proċessi interni ta' teħid ta' deċiżjonijiet tal-entità awditjata. L-awdituri statutorji, ditti tal-awditjar u l-impjegati tagħhom li jkunu involuti direttament fl-inkarigu ta' awditu statutorju m'għandhomx jitħallew jassumu dmirijiet fl-entità awditjata fuq livell maniġerjali jew ta' bord, qabel ma jkun għadda perijodu ta' żmien xieraq minn tmiem l-inkarigu ta' awditjar. |
(9) |
Huwa importanti li l-awdituri statutorji u d-ditti tal-awditjar jirrispettaw id-drittijiet għall-ħajja privata u l-protezzjoni tad-data tal-klijenti tagħhom. Għaldaqstant, għandhom ikunu marbutin b'regoli stretti dwar il-kunfidenzjalità u s-segretezza professjonali filwaqt li, madankollu, ma għandhomx jimpedixxu l-infurzar xieraq ta' din id-Direttiva u tar-Regolament (UE) Nru 537/2014 jew il-kooperazzjoni mal-awditur tal-grupp matul it-twettiq tal-awditjar ta' dikjarazzjonijiet finanzjarji konsolidati meta l-impriża prinċipali tkun f'pajjiż terz, dment li jkun hemm konformità mad-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6). Madankollu, tali regoli ma għandhomx jippermettu awditur statutorju jew ditta tal-awditjar tikkoopera ma' awtoritajiet ta' pajjiżi terzi barra mill-kanali ta' kooperazzjoni provduti fil-Kapitolu XI tad-Direttiva 2006/43/KE. Dawk ir-regoli ta' kunfidenzjalità għandhom japplikaw ukoll għal kwalunkwe awditur statutorju jew ditta tal-awditjar li tkun waqfet milli tkun involuta f'kompitu ta' awditjar speċifiku. |
(10) |
Organizzazzjoni interna adegwata tal-awdituri statutorji u tad-ditti tal-awditjar għandha tgħin biex tipprevjeni kwalunkwe theddid għall-indipendenza tagħhom. B'hekk, is-sidien jew l-azzjonisti ta' ditta tal-awditjar, kif ukoll dawk li jamministrawha, m'għandhomx jintervjenu fit-twettiq ta' awditu statutorju b'xi mod li jista' jhedded l-indipendenza u l-oġġettività tal-awditur li jwettaq l-awditu statutorju f'isem id-ditta tal-awditjar. Barra minn hekk, awdituri statutorji u ditta tal-awditjar għandhom jistabbilixxu politiki u proċeduri interni xierqa fir-rigward tal-impjegati u persuni oħrajn involuti fl-attività ta' awditu statutorju fi ħdan l-organizzazzjonijiet tagħhom sabiex tkun żgurata l-konformità mal-obbligi statutorji tagħhom. B'mod partikolari, dawk il-politiki u proċeduri għandhom ifittxu li jipprevjenu u jindirizzaw kwalunkwe theddid għall-indipendenza u jgħinu jiżguraw il-kwalità, l-integrità u r-reqqa tal-awditu statutorju. Dawk il-politiki u proċeduri għandhom ikunu proporzjonati fid-dawl tal-iskala u l-kumplessità tan-negozju tal-awditur statutorju jew tad-ditta tal-awditjar. |
(11) |
L-awditu statutorju jirriżulta fl-espressjoni ta' opinjoni li d-dikjarazzjonijiet finanzjarji jagħtu stampa vera u ġusta tal-entitajiet awditjati skont il-qafas tar-rappurtar finanzjarju rilevanti. Madankollu, l-azzjonisti jistgħu ma jkunux konxji tal-limitazzjonijiet ta' awditjar, fir-rigward, pereżempju, ta' materjalità, tekniki ta' kampjunar, ir-rwol tal-awditur fil-qbid tal-frodi u r-responsabilità tal-managers, li jista' jwassal għal diskrepanza fl-istenniji. Sabiex titnaqqas dik id-diskrepanza, huwa importanti li tkun ipprovduta aktar ċarezza fir-rigward tal-ambitu tal-awditu statutorju. |
(12) |
Huwa importanti li tiġi żgurata kwalità għolja tal-awditi statutorji fi ħdan l-Unjoni. Il-awditi statutorji kollha għandhom għaldaqstant isiru fuq il-bażi ta' standards internazzjonali tal-awditjar adottati mill-Kummissjoni. Peress li l-istandards internazzjoni tal-awditjar jitfasslu biex ikunu jistgħu jintużaw għal entitajiet ta' kull daqs, ta' kull tip, u fil-ġurisdizzjonijiet kollha, l-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri għandhom iqisu l-iskala u l-kumplessità tan-negozju ta' impriżi żgħar meta jivvalutaw il-kamp ta' applikazzjoni ta' standards internazzjonali tal-awditjar. Kwalunkwe dispożizzjoni jew miżura adottata minn Stat Membru f'dan ir-rigward ma għandhiex twassal biex l-awdituri statutorji u ditti tal-awditjar ma jkunux jista' jagħmlu awditi statutorji f'konformità mal-istandards internazzjonali tal-awditjar. L-Istati Membri għandhom jitħallew jimponu proċeduri jew rekwiżiti nazzjonali addizzjonali tal-awditjar biss jekk dawn jirriżultaw minn rekwiżiti ġuridiċi nazzjonali speċifiċi relatati mal-ambitu tal-awditi statutorji tad-dikjarazzjonijiet finanzjarji annwali jew konsolidati, jiġifieri dawk ir-rekwiżiti ma ġewx koperti mill-istandards internazzjonali tal-awditjar adottati, jew jekk dawn iżidu l-kredibilità u l-kwalità tad-dikjarazzjonijiet finanzjarji annwali u d-dikjarazzjonijiet finanzjarji konsolidati. Il-Kummissjoni għandha tkompli tkun involuta fil-monitoraġġ tal-kontenut tal-istandards internazzjonali tal-awditjar u tal-proċess ta' adozzjoni tagħhom mill-Federazzjoni Internazzjonali tal-Kontabilisti (IFAC). |
(13) |
Fil-każ tad-dikjarazzjonijiet finanzjarji konsolidati, huwa importanti li jkun hemm definizzjoni ċara tar-responsabilitajiet tal-awdituri statutorji li jawditjaw entitajiet differenti fi ħdan grupp konċernat. Għal dan il-għan, l-awditur tal-grupp għandu jġorr responsabilità sħiħa għar-rapport ta' awditjar. |
(14) |
Sabiex titjieb il-kredibilità u t-trasparenza tar-rieżamijiet tal-kwalità mwettqa fl-Unjoni, is-sistemi ta' assigurazzjoni tal-kwalità tal-Istati Membri għandhom jiġu rregolati mill-awtoritajiet kompetenti maħtura mill-Istati Membri sabiex jiżguraw is-sorveljanza pubblika tal-awdituri statutorji u tad-ditti tal-awditjar. Ir-rieżamijiet tal-assigurazzjoni tal-kwalità huma mmirati biex jipprevjenu jew jindirizzaw dgħufijiet potenzjali fil-mod kif jitwettqu l-awditi statutorji. Sabiex ikun żgurat li r-rieżamijiet tal-assigurazzjoni tal-kwalità jkunu komprensivi biżżejjed, l-awtoritajiet kompetenti meta jwettqu tali rieżamijiet, għandhom iqisu l-iskala u l-kumplessità tal-attività tal-awdituri statutorji u tad-ditti tal-awditjar. |
(15) |
Sabiex titjieb il-konformità mar-rekwiżiti ta' din id-Direttiva u tar-Regolament (UE) Nru 537/2014 u fid-dawl tal-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tat-8 ta' Diċembru 2010 intitolata “Rinfurzar tar-reġimi tas-sanzjonar fis-settur tas-servizzi finanzjarji”, għandhom jittejbu s-setgħa tal-awtoritajiet kompetenti li jadottaw miżuri ta' sorveljanza u s-setgħat tagħhom ta' sanzjonar. Għandu jkun hemm dispożizzjoni għall-impożizzjoni ta' sanzjonijiet pekunarji amministrattivi fuq awdituri statutorji, ditti tal-awditjar u entitajiet ta' interess pubbliku għal infrazzjonijiet identifikati tar-regoli. L-awtoritajiet kompetenti għandhom ikunu trasparenti dwar is-sanzjonijiet u l-miżuri li japplikaw. L-adozzjoni u l-pubblikazzjoni ta' sanzjonijiet għandhom jirrispettaw id-drittijiet fundamentali kif stabbiliti fil-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea, b'mod partikolari d-dritt għar-rispett tal-ħajja privata u tal-familja, id-dritt għall-protezzjoni tad-data personali u d-dritt għal rimedju effikaċi u għal proċess imparzjali. |
(16) |
L-awtoritajiet kompetenti għandhom ikunu jistgħu jimponu sanzjonijiet pekunarji amministrattivi li għandhom effett ta' skoraġġiment reali, pereżempju sa ammont ta' miljun ewro jew aktar fil-każ ta' persuni fiżiċi, jew sa xi perċentwal tal-fatturat annwali totali fis-sena finanzjarja preċedenti fil-każ ta' persuni ġuridiċi jew kwalunkwe entità oħra. Dik il-mira tinkiseb aħjar jekk wieħed jorbot is-sanzjoni pekunarja mal-qagħda finanzjarja tal-parti li twettaq il-ksur. Mingħajr preġudizzju għall-possibilità li tiġi rtirata l-approvazzjoni tal-awditur statutorju jew tad-ditta tal-awditjar konċernati, għandhom jiġu previsti għamliet oħra ta' sanzjonijiet xierqa li għandhom effett ta' skoraġġiment. Fi kwalunkwe każ, l-Istati Membri għandhom japplikaw kriterji identiċi meta jiddeterminaw is-sanzjoni li għandha tiġi imposta. |
(17) |
L-informaturi (whistleblowers) jistgħu jiġbdu l-attenzjoni tal-awtoritajiet kompetenti lejn informazzjoni ġdida li tassistihom fl-identifikazzjoni u l-impożizzjoni ta' sanzjonijiet ta' irregolaritajiet, inkluż frodi. Madankollu, l-informaturi jistgħu jiġu skuraġġiti milli jagħmlu hekk minħabba li jibżgħu minn ritaljazzjoni, jew jista' ma jkollhomx biżżejjed inċentivi biex jagħmlu hekk. Għaldaqstant, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkun hemm arranġamenti adegwati fis-seħħ sabiex jinkoraġġixxu lill-informaturi sabiex javżawhom bi ksur possibbli ta' din id-Direttiva jew tar-Regolament (UE) Nru 537/2014 u sabiex jipproteġuhom minn ritaljazzjoni. L-Istati Membri għandhom jagħtuhom ukoll inċentivi biex jagħmlu dan; madanakollu, l-informaturi għandhom ikunu eliġibbli għal dawn l-inċentivi meta dawn jixħtu dawl fuq informazzjoni ġdida li mhumiex diġà obbligati jinnotifikaw mil-liġi u fejn dik l-informazzjoni tirriżulta f'sanzjoni għal ksur ta' din id-Direttiva jew tar-Regolament (UE) Nru 537/2014. Madankollu, l-Istati Membri għandhom jiżguraw ukoll li l-iskemi ta' kxif ta' informazzjoni mistura li jimplimentaw jinkludu mekkaniżmi li jipprovdu protezzjoni xierqa għal persuni rrapportati, b'mod partikolari fir-rigward tad-dritt tal-protezzjoni tad-data personali tagħhom u li jiżguraw id-dritt tad-difiża tagħhom u d-dritt li jsemmgħu leħinhom qabel l-adozzjoni ta' deċiżjoni li tikkonċernahom kif ukoll id-dritt li jfittxu rimedju effikaċi quddiem tribunal kontra tali deċiżjoni. Il-mekkaniżmi stabbiliti għandhom jipprovdu wkoll ħarsien xieraq lill-informaturi, mhux biss fir-rigward tad-dritt għall-ħarsien tad-data personali, iżda wkoll billi jiġi żgurat li huma ma jkunux vittmi ta' ritaljazzjoni mhux mistħoqqa. |
(18) |
Is-sorveljanza pubblika tal-awdituri statutorji u tad-ditti tal-awditjar tinvolvi l-approvazzjoni u r-reġistrazzjoni tal-awdituri statutorji u tad-ditti tal-awditjar, l-adozzjoni tal-istandards rigward l-etika professjonali u l-kontroll intern tal-kwalità tad-ditti tal-awditjar, l-edukazzjoni kontinwa, u s-sistemi ta' assigurazzjoni tal-kwalità, l-investigazzjoni, u sanzjonijiet għall-awdituri statutorji u għad-ditti tal-awditjar. Sabiex tiżdied it-trasparenza tas-superviżjoni tal-awdituri u sabiex ikun jista' jkun hemm aktar responsabilità pubblika, kull Stat Membru għandu jaħtar awtorità waħda inkarigata mis-sorveljanza pubblika tal-awdituri statutorji u tad-ditti tal-awditjar. L-indipendenza ta' awtoritajiet ta' sorveljanza pubblika bħal dawn mill-professjoni tal-awditjar hija prerekwiżit ewlieni għall-integrità, l-effiċjenza u l-funzjonament korrett tas-sorveljanza pubblika tal-awdituri statutorji u tad-ditti tal-awditjar. Konsegwentement, l-awtoritajiet ta' sorveljanza pubblika għandhom jiġu regolati minn dawk li ma jipprattikawx il-professjoni u l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu proċeduri indipendenti u trasparenti għall-għażla ta' dawk li ma jipprattikawx il-professjoni. |
(19) |
L-Istati Membri għandhom ikunu jistgħu joħolqu eżenzjonijiet għar-rekwiżiti imposti fuq is-servizzi ta' awditjar meta dawn jiġu pprovduti lill-kooperattivi u banek tat-tfaddil. |
(20) |
L-Istati Membri għandhom ikollhom il-possibilità li jiddelegaw kompiti lill-awtoritajiet kompetenti, jew li jippermettu lill-awtoritajiet kompetenti jiddelegaw il-kompiti ta' dawk l-awtoritajiet kompetenti lil awtoritajiet oħrajn jew lil korpi awtorizzati jew maħturin bil-liġi. Tali delega għandha tkun soġġetta għal diversi kondizzjonijiet u l-awtorità kompetenti għandha ġġorr ir-responsabilità finali għas-superviżjoni. |
(21) |
L-awtoritajiet ta' sorveljanza pubblika għandhom ikollhom setgħat biżżejjed biex iwettqu l-kompiti tagħhom b'mod effikaċi. Barra minn hekk, għandu jkollhom biżżejjed riżorsi umani u finanzjarji sabiex iwettqu l-kompiti tagħhom. |
(22) |
Is-superviżjoni adegwata tal-awdituri statutorji u tad-ditti tal-awditjar li huma involuti f'attivitajiet transfruntieri jew li jkunu parti min-netwerks teħtieġ l-iskambju ta' informazzjoni bejn l-awtoritajiet ta' sorveljanza pubblika tal-Istati Membri. Sabiex tkun imħarsal-kunfidenzjalità tal-informazzjoni li konsegwentement tista' tiġi skambjata, l-Istati Membri għandhom jissoġġettaw għall-obbligu ta' segretezza professjonali mhux biss lill-impjegati tal-awtoritajiet ta' sorveljanza pubblika, iżda anki lill-persuni kollha li jista' jkun li ġew iddelegati lilhom kompiti mill-awtoritajiet ta' sorveljanza pubblika. |
(23) |
Fejn ikun hemm raġunijiet xierqa biex tittieħed azzjoni, l-azzjonisti, l-awtoritajiet kompetenti responsabbli mis-superviżjoni ta' awdituri u ditta tal-awditjar jew, meta provdut mil-liġi nazzjonali, l-awtoritajiet kompetenti responsabbli mis-superviżjoni tal-entità ta' interess pubbliku għandhom jingħataw is-setgħa li jressqu każ quddiem qorti nazzjonali rigward biex tinħareġ ordni ta' tkeċċija tal-awditur statutorju. |
(24) |
Il-kumitati ta' awditjar, jew korpi li jwettqu funzjoni ekwivalenti fi ħdan entità ta' interess pubbliku awditjata, għandhom rwol deċiżiv x'jaqdu għal awditu statutorju ta' kwalità għolja. Huwa partikolarment importanti li l-indipendenza u l-kompetenza teknika tal-kumitat ta' awditjar jissaħħu billi jkun meħtieġ li maġġoranza tal-membri tiegħu tkun indipendenti u li għallinqas membru wieħed tiegħu jkollu kompetenza fl-awditjar u wieħed fl-awditjar u/jew fil-kontabilità. Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni tal-15 ta' Frar 2005 dwar ir-rwol ta' diretturi jew diretturi superviżorji ta' kumpanniji elenkati u fuq il-kumitat tal-bord (superviżorju) (7) tistabbilixxi l-mod ta' kif għandhom jiġu stabbiliti l-kumitati tal-awditjar u ta' kif għandhom jaħdmu. Madankollu, fid-dawl tad-dimensjoni tal-bordijiet fil-kumpanniji b'kapitalizzazzjoni tas-suq imnaqqsa u f'entitajiet ta' interess pubbliku żgħar u medji, hu xieraq li jkun provdut li l-funzjonijiet assenjati lill-kumitat tal-awditjar għal tali entitajiet, jew lil korp li jwettaq funzjonijiet ekwivalenti fi ħdan entità awditjata, ikunu jistgħu jitwettqu mill-korp amministrattiv jew superviżorju b'mod ġenerali. Entitajiet ta' interess pubbliku li huma impriżi ta' investiment kollettiv f'titoli trasferibbli (UCITS) jew fondi ta' investiment alternattiv għandhom ikunu eżentati wkoll mill-obbligu li jkun hemm kumitat tal-awditjar. Din l-eżenzjoni tqis il-fatt li, fejn dawk il-fondi jiffunzjonaw sempliċiment għall-finijiet ta' ppuljar ta' assi, l-użu ta' kumitat tal-awditjar mhuwiex adegwat. Il-UCITS u fondi ta' investimenti alternattiv, kif ukoll il-kumpanniji maniġerjali tagħhom, jaħdmu f'ambjent regolatorju ddefinit b'mod strett u huma soġġetti għal mekkaniżmi ta' governanza speċifiċi, bħal kontrolli eżerċitati mid-depożitarji tagħhom. |
(25) |
L-“Att dwar in-Negozji ż-Żgħar”, adottat permezz tal-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tal-25 ta' Ġunju 2008 intitolata “Aħseb l-Ewwel fiż-Żgħir — ‘Att dwar in-Negozji ż-Żgħar’ għall-Ewropa” u rivedut permezz tal-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tat-23 ta' Frar 2011 intitolata “Reviżjoni tal-Att dwar in-Negozji ż-Żgħar għall-Ewropa”, jirrikonoxxi r-rwol ċentrali tal-impriżi żgħar u medji fl-ekonomija tal-Unjoni u għandu l-għan li jtejjeb l-approċċ kumplessiv għall-intraprenditorija u li jistabbilixxi l-prinċipju ta' “Aħseb l-Ewwel fiż-Żgħir” fit-tfassil tal-politiki. L-Istrateġija Ewropa 2020 adottata f'Marzu 2010 titlob ukoll għal titjib fl-ambjent tan-negozju, b'mod partikolari għall-impriżi żgħar u medji, anki permezz ta' tnaqqis fil-kost tat-transazzjonijiet sabiex isir in-negozju fl-Unjoni. L-Artikolu 34 tad-Direttiva 2013/34/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8) ma jobbligax li jiġu awditjati d-dikjarazzjonijiet finanzjarji tal-impriżi ż-żgħar. |
(26) |
Sabiex jiġu ppreżervati d-drittijiet tal-partijiet konċernati meta l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jikkooperaw mal-awtoritajiet kompetenti tal-pajjiżi terzi dwar l-iskambju ta' dokumentazzjoni ta' awditjar jew dokumenti relevanti oħra għall-valutazzjoni tal-kwalità tal-awditjar imwettqa, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-arranġamenti ta' ħidma li daħlu fihom l-awtoritajiet kompetenti tagħhom li fuq il-bażi tagħhom iseħħ kwalunkwe skambju ta' dokumenti bħal dawn jinkludu biżżejjed salvagwardji li jħarsu s-segretezza tan-negozju u l-interessi kummerċjali, inklużi d-drittijiet tal-propjetà intellettwali u industrjali tal-entitajiet awditjati. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li dawk l-arranġamenti jikkonformaw u jkunu kompatibbli mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 95/46/KE. |
(27) |
Il-livell limitu ta' EUR 50 000 stipulata fl-Artikolu 45(1) tad-Direttiva 2006/43/KE kien allinjat fil-punti (c) u (d) tal-Artikolu 3(2) tad-Direttiva 2003/71/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9). Il-limiti stabbiliti fid-Direttiva 2003/71/KE żdiedu għal EUR 100 000 bl-Artikolu 1(3) tad-Direttiva 2010/73/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10). Għal dik ir-raġuni, għandhom isiru l-aġġustamenti korrispondenti għal-limitu stabbilit fl-Artikolu 45(1) tad-Direttiva 2006/43/KE. |
(28) |
Sabiex jingħata effett sħiħ lill-qafas legali l-ġdid stipulat fit-TFUE, huwa neċessarju li jiġu addattati u sostitwiti s-setgħat ta' implimentazzjoni provduta taħt l-Artikolu 202 tat-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea bid-dispożizzjonijiet xierqa skont l-Artikoli 290 u 291 tat-TFUE. |
(29) |
L-allinjament tal-proċeduri għall-adozzjoni ta' atti delegati u atti ta' implimentazzjoni mill-Kummissjoni mat-TFUE u, b'mod partikolari, mal-Artikoli 290 u 291 tiegħu, għandu jsir fuq bażi ta' każijiet individwali. Sabiex jitqiesu l-iżviluppi fl-awditjar u l-professjoni tal-awditjar u sabiex tkun iffaċilitata s-superviżjoni tal-awdituri statutorji u tad-ditti tal-awditjar, is-setgħa ta' adozzjoni ta' atti skont l-Artikolu 290 tat-TFUE għandha tiġi ddelegata lill-Kummissjoni. Fil-qasam tas-superviżjoni tal-awdituri, l-użu tal-atti delegati huwa meħtieġ sabiex jiġu żviluppati l-proċeduri għall-modalitajiet ta' kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u dawk ta' pajjiżi terzi. Huwa ta' importanza partikolari li l-Kummissjoni twettaq il-konsultazzjonijiet xierqa matul il-ħidma preparatorja tagħha, inkluż fil-livell ta' esperti. Il-Kummissjoni, meta tħejji u tfassal atti delegati, għandha tiżgura trasmissjoni simultanja, f'waqtha u xierqa tad-dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill. |
(30) |
Sabiex jiġu żgurati kondizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni tad-dikjarazzjonijiet dwar l-ekwivalenza tar-reġimi ta' sorveljanza tal-awdituri tal-pajjiż terz jew l-adegwatezza tal-awtoritajiet kompetenti tal-pajjiż terz, sa fejn jikkonċernaw lil pajjiżi terzi individwali jew awtoritajiet kompetenti individwali ta' pajjiżi terzi, is-setgħat ta' implimentazzjoni għandhom jingħataw lill-Kummissjoni. Dawn is-setgħat għandhom jiġu eżerċitati skont ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (11) |
(31) |
Minħabba li l-għan ta' din id-Direttiva, b'mod partikolari t-tisħiħ tal-fiduċja fil-verità u l-korrettezza tad-dikjarazzjonijiet finanzjarji ppubblikati mill-impriżi billi titjieb ulterjorment il-kwalità tal-awditi statutorji mwettqa fi ħdan l-Unjoni, ma jistax jinkiseb b'mod suffiċjenti mill-Istati Membru iżda pjuttost jista', minħabba l-iskala u l-effett tiegħu, jinkiseb aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista' tadotta miżuri skont il-prinċipju ta' sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. Skont il-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stipulat f'dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ sabiex jinkiseb dak l-għan. |
(32) |
Għaldaqstant, id-Direttiva 2006/43/KE għandha tiġi emendata kif ġej. |
(33) |
Il-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data ġie kkonsultat skont l-Artikolu 28(2) tar-Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (12) u ta opinjoni fit-23 ta' April 2012 (13). |
(34) |
Skont id-Dikjarazzjoni Politika Konġunta tat-28 ta' Settembru 2011 tal-Istati Membri u l-Kummissjoni dwar id-dokumenti ta' spjegazzjoni (14), l-Istati Membri impenjaw ruħhom li f'każijiet ġustifikati jakkumpanjaw in-notifika tal-miżuri ta' traspożizzjoni tagħhom b'dokument jew għadd ta' dokumenti li jispjegaw ir-relazzjoni bejn il-komponenti ta' direttiva u l-partijiet korrispondenti tal-istrumenti nazzjonali ta' traspożizzjoni. Fir-rigward ta' din id-Direttiva, il-leġislatur iqis li t-trasmissjoni ta' dawn id-dokumenti hija ġustifikata, |
ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
Id-Direttiva 2006/43/KE hija emendata kif ġej:
1. |
Fl-Artikolu 1 jiżdied il-paragrafu li ġej: “L-Artikolu 29 ta' din id-Direttiva ma għandux japplika għall-awditu statutorju ta' dikjarazzjonijiet finanzjarji annwali u konsolidati ta' entitajiet ta' interess pubbliku sakemm dan mhuwiex speċifikat fir-Regolament (UE) Nru 537/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*). (*) Regolament (UE) Nru 537/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' April 2014 dwar rekwiżiti speċifiċi rigward l-awditu statutorju tal-entitajiet ta' interess pubbliku (ĠU L 158, 27.5.2014, p. 77).”." |
2. |
L-Artikolu 2 jiġi emendat kif ġej:
|
3. |
L-Artikolu 3 jiġi emendat kif ġej:
|
4. |
Jiddaħħal l-Artikolu li ġej: “Artikolu 3a Rikonoxximent tad-ditti tal-awditjar 1. B' deroga mill-Artikolu 3(1), ditta tal-awditjar li hija approvata fi Stat Membru għandha tkun intitolata li twettaq awditi statutorji fi Stat Membru ieħor dment li s-sieħeb ewlieni ta' awditjar li jwettaq l-awditu statutorju f'isem id-ditta tal-awditjar jikkonforma mal-punt (a) tal-Artikolu 3(4) fl-Istat Membru ospitanti. 2. Ditta tal-awditjar li tixtieq twettaq awditi statutorji fi Stat Membru li mhuwiex l-Istat Membru domiċiljari tagħha għandha tirreġistra mal-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ospitanti skont l-Artikoli 15 u 17. 3. L-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ospitanti għandha tirreġistra d-ditta tal-awditjar jekk tkun sodisfatta li d-ditta tal-awditjar tkun reġistrata mal-awtorità kompetenti fl-Istat Membru domiċiljari. Fejn l-Istat Membru ospitanti jkun biħsiebu joqgħod fuq ċertifikat li jafferma r-reġistrazzjoni tad-ditta tal-awditjar fl-Istat Membru domiċiljari, l-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ospitanti tista' titlob li ċ-ċertifikat maħruġ mill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru domiċiljari ma għandux ikun ilu aktar minn tliet xhur li nħareġ. L-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ospitanti għandha tgħarraf lill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru domiċiljari dwar ir-reġistrazzjoni tad-ditta tal-awditjar.” |
5. |
Fl-Artikolu 5, il-paragrafu 3 jiġi sostitwit b'li ġej: “3. Fejn l-approvazzjoni ta' awditur statutorju jew ta' ditta tal-awditjar tiġi rtirata għal kwalunkwe raġuni, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru domiċiljari fejn l-approvazzjoni tkun ġiet irtirata għandha tikkomunika dak il-fatt u r-raġunijiet għall-irtirar lill-awtoritajiet kompetenti rilevanti tal-Istati Membri ospitanti fejn l-awditur statutorju jew id-ditta tal-awditjar wkoll tkun reġistrata skont l-Artikolu 3a, il-punt (c) tal-Artikolu 16(1), u l-punt (i) tal-Artikolu 17(1).” |
6. |
Fl-Artikolu 6, jiżdied il-paragrafu li ġej: “L-awtoritajiet kompetenti msemmija fl-Artikolu 32 għandhom jikkooperaw ma' xulxin bil-għan li tinkiseb konverġenza tar-rekwiżiti stabbiliti f'dan l-Artikolu. Meta jimpenjaw ruħhom f'tali kooperazzjoni, dawk l-awtoritajiet kompetenti għandhom iqisu żviluppi fl-awditjar u fil-professjoni tal-awditjar, u, b'mod partikolari, il-konverġenza li tkun diġà ntlaħqet mill-professjoni. Huma għandhom jikkooperaw mal-Kumitat tal-Korpi Ewropej ta' Sorveljanza tal-Awditjar (CEAOB) u l-awtoritajiet kompetenti msemmijin fl-Artikolu 20 tar-Regolament (UE) Nru 537/2014 sa fejn tali konverġenza tkun marbuta mal-awditu statutorju ta' entitajiet ta' interess pubbliku.” |
7. |
L-Artikolu 8 jiġi emendat kif ġej:
|
8. |
Fl-Artikolu 10, il -paragrafu 1 jiġi sostitwit b'li ġej: “1. Sabiex tkun żgurata l-kapaċità li tapplika l-għarfien teoretiku fil-prattika, li test tiegħu jkun inkluż fl-eżami, il-persuna li titħarreġ għandha tlesti minimu ta' taħriġ prattiku ta' tliet snin fost l-oħrajn fl-awditjar ta' dikjarazzjonijiet finanzjarji annwali, dikjarazzjonijiet finanzjarji konsolidati jew dikjarazzjonijiet finanzjarji simili. Tal-inqas żewġ terzi ta' tali taħriġ prattiku għandu jsir ma' awditur statutorju jew ma' ditta tal-awditjar approvata fi kwalunkwe Stat Membru.” |
9. |
L-Artikolu 13 jiġi sostitwit b'li ġej: “Artikolu 13 Edukazzjoni kontinwa L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awdituri statutorji jintalbu jieħdu sehem fi programmi xierqa ta' edukazzjoni kontinwa sabiex iżommu fuq livell għoli biżżejjed l-għarfien teoretiku, il-ħiliet u l-valuri professjonali tagħhom, u li n-nuqqas ta' rispett għar-rekwiżiti tal-edukazzjoni kontinwa jkun soġġett għal sanzjonijiet xierqa kif previst fl-Artikolu 30.” |
10. |
L-Artikolu 14 jiġi sostitwit b'dan li ġej: “Artikolu 14 Approvazzjoni tal-awdituri statutorji minn Stat Membru ieħor 1. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jistabbilixxu proċeduri għall-approvazzjoni ta' awdituri statutorji li ġew approvati fi Stati Membri oħra. Dawn il-proċeduri m'għandhomx imorru lil hinn mir-rekwiżit li persuna tlesti perijodu ta' adattament kif imsemmi fil-punt (g) tal-Artikolu 3(1) tad-Direttiva 2005/36/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (****) jew tgħaddi minn test ta' kapaċità kif imsemmi fil-punti (h) ta' dik id-dispożizzjoni. 2. L-Istat Membru ospitanti għandu jiddeċiedi jekk l-applikant li qed ifittex approvazzjoni għandu jkun soġġett għal perijodu ta' adattament kif iddefinit fil-punt (g) tal-Artikolu 3(1) tad-Direttiva 2005/36/KE jew test ta' kapaċità kif iddefinit fil-punt (h) ta' dik id-dispożizzjoni. Il-perijodu ta' adattament ma għandux jaqbeż it-tliet snin u l-applikant għandu jkun soġġett għal valutazzjoni. It-test ta' kapaċità għandu jsir b'waħda mil-lingwi permessi mir-regoli dwar il-lingwi applikabbli fl-Istat Membru ospitanti konċernat. Għandu jkopri biss l-għarfien adegwat tal-awditur statutorju tal-liġijiet u r-regolamenti ta' dak l-Istat Membru ospitanti f'dak li jkun rilevanti għall-awditi statutorji. 3. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jikkooperaw fi ħdan il-qafas tas-CEAOB bil-għan li tinkiseb konverġenza tar-rekwiżiti tal-perijodu ta' adattament u t-test ta' kapaċità. Għandhom itejbu t-trasparenza u l-prevedibilità tar-rekwiżiti. Għandhom jikkooperaw mas-CEAOB u mal-awtoritajiet kompetenti msemmija fl-Artikolu 20 tar-Regolament (UE) Nru 537/2014 sa fejn it-tali konverġenza tkun relatata ma' awditi statutorji ta' entitajiet ta' interess pubbliku. (****) Direttiva 2005/36/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta' Settembru 2005 dwar ir-rikonoxximent ta' kwalifiki professjonali (ĠU L 255, 30.9.2005, p. 22).”" |
11. |
Fl-Artikolu 15, il-paragrafu 1 jiġi sostitwit kif ġej: “1. Kull Stat Membru għandu jiżgura li l-awdituri statutorji u d-ditti tal-awditjar jiddaħħlu f'reġistru pubbliku skont l-Artikoli 16 u 17. F'każijiet eċċezzjonali l-Istati Membri jistgħu jidderogaw mir-rekwiżiti stipulati f'dan l-Artikolu u fl-Artikolu 16 dwar l-iżvelar biss sa fejn ikun meħtieġ biex tittaffa theddida imminenti u sinjifikattiva għas-sigurtà personali ta' kwalunkwe persuna.” |
12. |
Fl-Artikolu 17(1), jiġi miżjud il-punt li ġej:
|
13. |
L-Artikolu 21 hu emendat kif ġej.
|
14. |
L-Artikolu 22 jiġi emendat kif ġej:
|
15. |
Jiddaħħal l-Artikolu li ġej: “Artikolu 22a Impjieg minn entitajiet awditjati ta' persuni li kienu awdituri statutorji jew ta' impjegati ta' awdituri statutorji jew ditta tal-awditjar 1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li awditur statutorju jew sieħeb ewlieni fl-awditjar li jwettaq awditu statutorju f'isem ditta tal-awditjar, qabel ma jkun għadda perijodu ta' mill-inqas sena, jew, fil-każ ta' awditu statutorju ta' entitajiet ta' interess pubbliku, perijodu ta' sentejn minn meta huwa jkun waqaf jaqdi rwol ta' awditur statutorju jew sieħeb ewlieni fl-awditjar b'rabta mal-inkarigu tal-awditjar:
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-impjegati u sħab, għajr sħab ewlenin ta' awditjar ta' awditur statutorju jew ditta tal-awditjar, li jwettqu awditu statutorju, kif ukoll kwalunkwe persuna fiżika oħra li s-servizzi tagħha jitpoġġew għad-dispożizzjoni jew taħt il-kontroll ta' tali awditur statutorju jew ditta tal-awditjar ma jiħdux, meta dawn l-impjegati, sħab jew persuni fiżiċi oħra jiġu approvati bħala awdituri statutorji, kwalunkwe rwol imsemmi fil-punti (a), b) u (c) tal-paragrafu 1 qabel ma jkun għadda perijodu ta' mill-inqas sena minn meta kienu direttament involuti fl-inkarigu tal-awditu statutorju.” |
16. |
Jiddaħħal l-Artikolu li ġej: “Artikolu 22b Tħejjija għall-awditu statutorju u valutazzjoni tat-theddid għall-indipendenza L-Istati Membri għandhom jiżguraw li, qabel ma jaċċettaw jew ikomplu inkarigu għal awditu statutorju, awditur statutorju jew ditta tal-awditjar għandha tivvaluta u tiddokumenta dan li ġej:
L-Istati Membri jistgħu jipprovdu rekwiżiti simplifikati għall-awditi msemmijin fil-punti (b) u (c) tal-punt 1 tal-Artikolu 2.” |
17. |
L-Artikolu 23 huwa emendat kif ġej:
|
18. |
Jiddaħħal l-Artikolu li ġej: “Artikolu 24a Organizzazzjoni interna ta' awdituri u ditta tal-awditjar 1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li awditur statutorju jew ditta tal-awditjar jikkonformaw mar-rekwiżiti organizzattivi li ġejjin:
Il-politiki u l-proċeduri msemmija fl-ewwel subparagrafu għandhom jiġu ddokumentati u kkomunikati lill-impjegati tal-awditur statutorju jew ditta tal-awditjar. L-Istati Membri jistgħu jipprovdu rekwiżiti simplifikati għall-awditi msemmijin fil-punti (b) u (c) tal-punt 1 tal-Artikolu 2. Kwalunkwe esternalizzazzjoni ta' funzjoni tal-awditjar kif imsemmi fil-punt (d) ta' dan il-paragrafu ma taffettwax ir-responsabilità tal-awditur statutorju jew ditta tal-awditjar lejn l-entità awditjata. 2. L-awditur statutorju jew id-ditta tal-awditjar għandhom iqisu l-iskala u l-kumplessità tal-attivitajiet tagħha meta tikkonforma ma' dawn ir-rekwiżiti stipulati fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu. L-awditur statutorju jew id-ditta tal-awditjar għandhom ikunu jistgħu juru lill-awtorità kompetenti li l-politiki u proċeduri mfassla biex tinkiseb tali konformità huma proporzjonati għad-daqs u l-kumplessità tal-attivitajiet tal-awditur statutorju jew tad-ditta tal-awditjar.” |
19. |
Jiddaħħal l-Artikolu li ġej: “Artikolu 24b Organizzazzjoni tal-ħidma 1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li meta l-awditu statutorju ssir minn ditta tal-awditjar, dik id-ditta tal-awditjar taħtar tal-inqas sieħeb ewlieni wieħed tal-awditjar. Id-ditta tal-awditjar għandha tipprovdi lis-sieħeb/sħab ewlieni/ewlenin tal-awditjar b'riżorsi suffiċjenti u b'persunal li jkollu l-kompetenza u l-kapaċitajiet meħtieġa biex iwettaq jew iwettqu d-dmirijiet tiegħu/tagħhom b'mod xieraq. L-assigurazzjoni tal-kwalità, l-indipendenza u l-kompetenza tal-awditjar għandha tkun il-kriterju ewlieni meta d-ditta tal-awditjar tagħżel is-sieħeb jew sħab ewlenin tal-awditjar li jeħtieġ jinħatru. Is-sieħeb/is-sħab ewlieni/ewlenin tal-awditjar għandhom ikunu involuti b'mod attiv fit-twettiq tal-awditu statutorju. 2. Meta jwettaq l-awditu statutorju, l-awditur statutorju għandu jiddedika biżżejjed ħin għall-inkarigu u jassenja biżżejjed riżorsi biex ikun jista' jaqdi jew tista' taqdi dmirijietu b'mod xieraq. 3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awditur statutorju jew id-ditta tal-awditjar jżommu rekords ta' kwalunkwe ksur tad-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva u, fejn applikabbli, tar-Regolament (UE) Nru 537/2014. L-Istati Membri jistgħu jeżentaw lill-awdituri statutorji u d-ditti tal-awditjar minn dan l-obbligu fir-rigward ta' ksur żgħir. Awdituri statutorji u ditti tal-awditjar għandhom iżommu wkoll ir-rekords ta' kwalunkwe konsegwenza ta' kull ksur, inklużi l-miżuri meħuda biex jiġi indirizzat tali ksur u l-miżuri meħuda sabiex tiġi modifikata s-sistema tagħhom ta' kontroll tal-kwalità interna. Huma għandhom iħejju rapport annwali li jkun fih ħarsa ġenerali lejn kull tali miżura li tkun ittieħdet u tikkomunika dak ir-rapport internament. Meta awditur statutorju jew ditta tal-awditjar jitolbu parir minn esperti esterni, huma għandhom jiddokumentaw it-talba li saret u l-parir riċevut. 4. Awditur statutorju jew ditta tal-awditjar għandhom iżommu rekord tal-kontijiet tal-klijenti. Rekord bħal dan jinkludi d-data li ġejja għal kull klijent tal-awditjar:
5. Awditur statutorju jew ditta tal-awditjar għandhom joħolqu fajl tal-awditjar għal kull awditu statutorju. L-awditur statutorju jew id-ditta tal-awditjar għandhom tal-inqas jiddokumentaw id-data reġistrata skont l-Artikolu 22b(1) ta' din id-Direttiva, u, fejn applikabbli, l-Artikoli 6 sa 8 tar-Regolament (UE) Nru 537/2014. L-awditur statutorju jew ditta tal-awditjar għandhom iżommu kwalunkwe data u dokumenti oħrajn li jkunu importanti bħala sostenn tar-rapport imsemmi fl-Artikolu 28 ta' din id-Direttiva u, fejn applikabbli, l-Artikoli 10 u 11 tar-Regolament (UE) Nru 537/2014 u għall-monitoraġġ tal-konformità ma' din id-Direttiva u rekwiżiti legali oħrajn applikabbli. Il-fajl tal-awditjar għandu jingħalaq mhux aktar tard minn 60 jum wara d-data tal-firma tar-rapport tal-awditjar msemmi fl-Artikolu 28 ta' din id-Direttiva u, fejn applikabbli, l-Artikolu 10 tar-Regolament (UE) Nru 537/2014. 6. L-awditur statutorju jew id-ditta tal-awditjar għandhom iżommu rekords ta' kwalunkwe lment li jitressaq bil-miktub dwar it-twettiq tal-awditi statutorji li saru. 7. L-Istati Membri jistgħu jistipulaw rekwiżiti simplifikati fir-rigward tal-paragrafi 3 u 6 għall-awditi msemmijin fil-punti (b) u (c) tal-punt 1 tal-Artikolu 2.” |
20. |
Jiddaħħal l-Artikolu li ġej: “Artikolu 25a L-ambitu tal-awditu statutorju Mingħajr ħsara għar-rekwiżiti ta' rapportar kif imsemmija fl-Artikolu 28 ta' din id-Direttiva u, fejn applikabbli, l-Artikoli 10 u 11 tar-Regolament (UE) Nru 537/2014, l-ambitu tal-awditu statutorju ma jinkludix assigurazzjoni dwar il-vijabilità fil-ġejjieni tal-entità awditjata jew dwar l-effiċjenza jew l-effikaċja li biha l-korp maniġerjali jew dak amministrattiv jamministra jew ser jamministra l-affarijiet tal-entità.” |
21. |
L-Artikolu 26 huwa sostitwit b'dan li ġej: “Artikolu 26 Standards tal-awditjar 1. L-Istati Membri għandhom jesiġu li l-awdituri statutorji u d-ditti tal-awditjar jwettqu l-awditi statutorji tal-kontijiet konformement ma' standards internazzjonali tal-awditjar adottati mill-Kummissjoni f'konformità mal-paragrafu 3. L-Istati Membri jistgħu japplikaw standards, proċeduri jew rekwiżiti nazzjonali tal-awditjar ta' kontijiet dment li l-Kummissjoni ma tkunx adottat standard internazzjonali tal-awditjar ta' kontijiet li jkopri l-istess suġġett. 2. Għall-fini tal-paragrafu 1, ‘standards internazzjonali tal-awditjar’ tfisser Standards Internazzjonali tal-Awditjar (ISAs), Standard Internazzjonali dwar il-Kontroll tal-Kwalità (ISQC 1) u Standards oħra relatati maħruġa mill-Federazzjoni Internazzjonali tal-Kontabilisti (IFAC) permezz tal-Bord tal-Istandards Internazzjonali tal-Awditjar u l-Aċċertament (IAASB), safejn huma rilevanti għall-awditu statutorju. 3. Il-Kummissjoni hija mogħtija s-setgħa li tadotta, permezz ta' atti delegati f'konformità mal-Artikolu 48a, l-istandards internazzjonali tal-awditjar msemmija fil-paragrafu 1 fil-qasam tal-prattika tal-awditjar, l-indipendenza u l-kontrolli interni tal-kwalità ta' awdituri statutorji u ta' ditta tal-awditjar għall-finijiet tal-applikazzjoni ta' dawk l-istandards fl-Unjoni. Il-Kummissjoni tista' tadotta l-istandards internazzjonali tal-awditjar biss jekk:
4. Minkejja t-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1, l-Istati Membri jistgħu jimponu proċeduri jew rekwiżiti tal-awditjar ta' kontijiet flimkien ma' standards internazzjonali tal-awditjar adottati mill-Kummissjoni, biss
L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw il-proċeduri jew ir-rekwiżiti tal-awditjar lill-Kummissjoni mill-inqas tliet xhur qabel id-dħul fis-seħħ tagħhom jew, fil-każ ta' rekwiżiti li diġà jeżistu fil-ħin tal-adozzjoni ta' standard internazzjonali tal-awditjar, mhux aktar tard minn tliet xhur mill-adozzjoni tal-istandard internazzjonali rilevanti tal-awditjar. 5. Fejn Stat Membru jirrikjedi l-awditu statutorju ta' impriżi żgħar, jista' jipprevedi li l-applikazzjoni tal-istandards tal-awditjar imsemmija fil-paragrafu 1 għandha tkun proporzjonata mal-iskala u l-kumplessità tal-attivitajiet ta' tali impriżi. L-Istati Membri jistgħu jieħdu miżuri sabiex jiżguraw l-applikazzjoni proporzjonata ta' standards tal-awditjar għall-awditi statutorji ta' impriżi żgħar.” |
22. |
L-Artikolu 27 huwa sostitwit b'dan li ġej: “Artikolu 27 Awditi statutorji ta' dikjarazzjonijiet finanzjarji konsolidati 1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li fil-każ ta' awditu statutorju tad-dikjarazzjonijiet finanzjarji konsolidati ta' grupp ta' impriżi:
Id-dokumentazzjoni miżmuma mill-awditur tal-grupp għandha tkun tali li tippermetti lill-awtorità kompetenti rilevanti teżamina l-ħidma tal-awditur tal-grupp. Għall-finijiet tal-punt (c) tal-ewwel subparagrafu ta' dan il-paragrafu, l-awditur tal-grupp għandu jesiġi l-qbil ta' awdituri ta' pajjiż terz, l-awdituri statutorji, l-entitajiet tal-awditjar ta' pajjiż terz jew tal-ditti tal-awditjar ikkonċernati għat-trasferiment tad-dokumentazzjoni rilevanti matul it-twettiq tal-awditjar tad-dikjarazzjonijiet finanzjarji konsolidati, bħala kondizzjoni tal-affidabbiltà mill-awditur tal-grupp dwar il-ħidma ta' dawk l-awdituri ta' pajjiż terz, awdituri statutorji, entitajiet tal-awditjar ta' pajjiż terz jew ditti tal-awditjar. 2. Fejn l-awditur tal-grupp ma jkunx jista' jikkonforma mal-punt (c) tal-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1, huwa jew hija għandu/ha jieħu/tieħu l-miżuri adatti u jinforma/tinforma lill-awtorità kompetenti rilevanti. Tali miżuri għandhom, kif adatt, jinkludu t-twettiq ta' ħidma addizzjonali ta' awditu statutorju, jew direttament inkella permezz tal-esternalizzazzjoni ta' tali kompiti, fis-sussidjarja rilevanti. 3. Fejn l-awditur tal-grupp ikun soġġett għal rieżami ta' assigurazzjoni tal-kwalità jew investigazzjoni fir-rigward tal-awditu statutorju tad-dikjarazzjonijiet finanzjarji konsolidati ta' grupp ta' impriżi, l-awditur tal-grupp, meta jintalab jagħmel dan, iqiegħed għad-dispożizzjoni tal-awtorità kompetenti id-dokumentazzjoni rilevanti li huwa jżomm fir-rigward tal-ħidma tal-awditjar imwettqa rispettivament mill-awdituri ta' pajjiż terz, awdituri statutorji, entitajiet tal-awditjar ta' pajjiż terz jew ditti tal-awditjar rispettivi għall-fini tal-awditjar tal-grupp, inklużi kwalunkwe dokumenti ta' ħidma rilevanti għall-awditjar tal-grupp. L-awtorità kompetenti tista' titlob dokumentazzjoni addizzjonali dwar il-ħidma tal-awditjar imwettqa minn kwalunkwe awditur statutorju jew ditta tal-awditjar għall-fini tal-awditjar tal-grupp għall-awtoritajiet kompetenti rilevanti skont l-Artikolu 36. Fejn impriża prinċipali jew impriża sussidjarja ta' grupp ta' impriżi jiġi awditjat minn awditur jew awdituri jew entità jew entitajiet tal-awditjar minn pajjiż terz, l-awtorità kompetenti tista' titlob dokumentazzjoni addizzjonali dwar awditjar imwettqa minn kwalunkwe awditur jew awdituri ta' pajjiż terz jew entità jew entitajiet tal-awditjar ta' pajjiż terz mill-awtoritajiet kompetenti rilevanti minn pajjiżi terzi permezz tal-arranġamenti ta' ħidma msemmija fl-Artikolu 47. B'deroga mit-tielet subparagrafu, fejn impriża prinċipali jew impriża sussidjarja ta' grupp ta' impriżi jiġi awditjat minn awditur jew awdituri jew entità jew entitajiet tal-awditjar minn pajjiż terz li ma jkollux arranġament ta' ħidma kif imsemmi fl-Artikolu 47, l-awditur tal-grupp, meta jintalab dan, ikun responsabbli wkoll mill-iżgurar ta' konsenja adegwata tad-dokumentazzjoni addizzjonali tal-ħidma tal-awditjar imwettqa minn awdituri ta' pajjiż terz jew entitajiet tal-awditjar, inklużi d-dokumenti ta' ħidma relevanti għall-awditjar tal-grupp. Sabiex tiġi żgurata tali konsenja, l-awditur tal-grupp għandu jżomm kopja ta' tali dokumentazzjoni, jew jiftiehem mal-awdituri ta' pajjiż terz jew mal-entitajiet tal-awditjar sabiex huwa jkun jista' jkollu aċċess mhux ristrett għal tali dokumentazzjoni kull meta jitlob li jagħmel dan, jew jieħu kwalunkwe azzjoni adatta oħra. Fejn id-dokumenti ta' ħidma tal-awditjar ma jistgħux jgħaddu minn pajjiż terz għall-awditur tal-grupp minħabba raġunijiet legali jew raġunijiet oħra, id-dokumentazzjoni miżmuma mill-awditur tal-grupp għandha tinkludi provi li huwa ħa l-proċeduri adatti sabiex ikollu aċċess għad-dokumentazzjoni tal-awditjar, u fil-każ ta' impediment li mhumiex legali li jirriżultaw mil-leġiżlazzjoni tal-pajjiż terz konċernat, provi li jsostnu l-eżistenza ta' tali impediment.” |
23. |
L-Artikolu 28 huwa sostitwit b'dan li ġej: “Artikolu 28 Rappurtar tal-awditjar 1. L-awditur(i) statutorju(i) jew id-ditta/i tal-awditjar għandha tippreżenta r-riżultati tal-awditu statutorju f'rapport tal-awditjar. Ir-rapport għandu jitħejja f'konformità mar-rekwiżiti tal-istandards tal-awditjar adottati mill-Unjoni jew l-Istat Membru konċernat, kif imsemmi fl-Artikolu 26. 2. Ir-rapport tal-awditjar għandu jsir bil-miktub u għandu:
L-Istati Membri jistgħu jistabbilixxu rekwiżiti addizzjonali marbuta mal-kontenut tar-rapport tal-awditu. 3. Fejn l-awditu statutorju tkun twettqet minn aktar minn awditur statutorju wieħed jew aktar minn ditta tal-awditjar waħda, l-awdituri statutorji jew id-ditti tal-awditjar għandhom jaqblu dwar ir-riżultati tal-awditu statutorju u jippreżentaw rapport u opinjoni konġunti. Fil-każ ta' nuqqas ta' qbil, kull awditur statutorju jew ditta tal-awditjar għandhom jippreżentaw l-opinjonijiet tagħhom fil-paragrafu separat tar-rapport tal-awditjar u jagħtu r-raġuni tan-nuqqas ta' qbil. 4. Ir-rapport tal-awditjar għandu jiġi ffirmat u datat mill-awditur statutorju. Fejn ditta tal-awditjar twettaq l-awditu statutorju, ir-rapport tal-awditjar għandu jiġi ffirmat minn tal-inqas l-awdituri statutorji li wettqu l-awditu statutorju f'isem id-ditta tal-awditjar. Fejn ikunu tqabbdu aktar minn awditur statutorju wieħed jew ditta tal-awditjar waħda r-rapport tal-awditjar għandu jiġi ffirmat mill-awdituri statutorji kollha jew għall-inqas mill-awdituri statutorji li jwettqu l-awditu statutorju f'isem kull ditta tal-awditjar. F'ċirkostanzi eċċezzjonali l-Istati Membri jistgħu jipprevedu li ma jkunx hemm l-obbligu li tali firma/firem tkun/ikunu żvelata/i lill-pubbliku jekk tali żvelar jista' jwassal għal theddida imminenti u sinifikattiva għas-sigurtà personali ta' kwalunkwe persuna. Fi kwalunkwe każ, l-ismijiet tal-persuni involuti għandhom ikunu mgħarrfa lill-awtoritajiet kompetenti rilevanti. 5. Ir-rapport tal-awditur statutorju jew tad-ditta tal-awditjar dwar id-dikjarazzjonijiet finanzjarji konsolidati għandu jikkonforma mar-rekwiżiti stabbiliti fil-paragrafi 1 sa 4. Fir-rapportar dwar il-konsistenza tar-rapport dwar il-ġestjoni u tad-dikjarazzjonijiet finanzjarji kif meħtieġ mill-punt (e) tal-paragrafu 2, l-awditur statutorju jew id-ditta tal-awditjar għandha tikkunsidra d-dikjarazzjonijiet finanzjarji konsolidati u r-rapport dwar il-ġestjoni konsolidat. Fejn id-dikjarazzjonijiet finanzjarji annwali tal-impriża prinċipali jkunu mehmuża mad-dikjarazzjonijiet finanzjarji konsolidati, ir-rapporti tal-awdituri statutorji jew tad-ditti tal-awditjar meħtieġa minn dan l-Artikolu jistgħu jiġu kkombinati.” |
24. |
L-Artikolu 29 huwa emendat kif ġej:
|
25. |
Il-Kapitolu VII huwa sostitwit minn dan li ġej: “KAPITOLU VII INVESTIGAZZJONIJIET U SANZJONIJIET Artikolu 30 Sistemi ta' investigazzjonijiet u ta' sanzjonijiet 1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkun hemm sistemi effettivi ta' investigazzjonijiet u ta' sanzjonijiet sabiex jiskopru, jikkorreġu u jipprevjenu l-eżekuzzjoni mhux adegwata ta' awditjar statutorju. 2. Mingħajr preġudizzju għar-regoli tal-Istati Membri dwar ir-responsabbiltà ċivili, l-Istati Membri għandhom jipprvodu għal sanzjonijiet effettivi, proporzjonati u dissważivi fir-rigward ta' awdituri statutorji u ditta tal-awditjar, fejn l-awditi statutorji ma jitwettqux konformement mad-dispożizzjonijiet adottati fl-implementazzjoni ta' din id-Direttiva, u, fejn applikabbli, ir-Regolament (UE) Nru 537/2014. L-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li ma jistabbilixxux regoli għal sanzjonijiet amministrattivi għal ksur li jkun diġà soġġett għad-dritt kriminali nazzjonali. F'dak il-każ huma għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni d-dispożizzjonijiet rilevanti tad-dritt kriminali. 3. L-Istati Membri għandhom jipprevedu li miżuri meħuda u sanzjonijiet imposti fir-rigward ta' awdituri statutorji u kumpanniji ta' awditi jkunu mgħarrfa b'mod adatt lill-pubbliku. Is-sanzjonijiet għandhom jinkludu l-possibbiltà tal-irtirar tal-approvazzjoni. L-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li tali żvelar ma għandux ikollu fih data personali fis-sens tal-punt (a) tal-Artikolu 2 tad-Direttiva 95/46/KE. 4. Sas-17 ta' Ġunju 2016 l-Istati Membri għandhom jinnotifikaw ir-regoli msemmija fil-paragrafu 2 lill-Kummissjoni. Huma għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni mingħajr dewmien bi kwalunkwe emenda sussegwenti għalihom. Artikolu 30a Setgħat ta' sanzjonar 1. L-Istati Membri għandhom jipprevedu awtoritajiet kompetenti li jkollhom is-setgħa li jieħdu u/jew jimponu għall-inqas il-miżuri u s-sanzjonijiet amministrattivi li ġejjin għall-ksur tad-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva u, fejn applikabbli, tar-Regolament (UE) Nru 537/2014:
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jeżerċitaw is-setgħat tagħhom ta' sanzjonar f'konformità ma' din id-Direttiva u d-dritt nazzjonali fi kwalunkwe wieħed mill-modi li ġejjin:
3. L-Istati Membri jistgħu jikkonferixxu setgħat oħra lill-awtoritajiet kompetenti flimkien ma' dawk imsemmija fil-paragrafu 1. 4. B'deroga mill-paragrafu 1, l-Istati Membri jistgħu jagħtu setgħat lill-awtoritajiet li jissorveljaw entitajiet ta' interess pubbliku, meta ma jkunux maħtura bħala l-awtorità kompetenti skont l-Artikolu 20(2) tar-Regolament (UE) Nru 537/2014, setgħat li jimponu sanzjonijiet għall-ksur ta' kompiti ta' rapportar provduti f'dak ir-Regolament. Artikolu 30b Applikazzjoni effettiva tas-sanzjonijiet Meta jistabbilixxu regoli skont l-Artikolu 30, l-Istati Membri għandhom jesiġu li meta jiddeterminaw it-tip u l-livell ta' sanzjonijiet u miżuri amministrattivi, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jieħdu kont taċ-ċirkostanzi rilevanti kollha, inklużi, fejn ikun il-każ:
Jista' jittieħed kont ta' fatturi addizzjonali mill-awtoritajiet kompetenti, fejn tali fatturi huma speċifikati fid-dritt nazzjonali. Artikolu 30c Pubblikazzjoni ta' sanzjonijiet u miżuri 1. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jippubblikaw fil-websajt uffiċjali tagħhom għall-inqas kwalunkwe sanzjoni amministrattiva imposta għall-ksur tad-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva jew tar-Regolament (UE) Nru 537/2014 li fir-rigward tagħhom id-drittijiet kollha ta' appell ikunu ġew eżawriti jew ikunu skadew mingħajr dewmien mhux dovut immedjatament wara li l-persuna ssanzjonata tkun ġiet informata dwar it-tip u n-natura tal-ksur u l-identità ta' persuna fiżika jew ġuridika li fuqha ġiet imposta s-sanzjoni. Fejn l-Istati Membri jippermettu l-pubblikazzjoni ta' sanzjonijiet li huma soġġetti għal appell, l-awtoritajiet kompetenti għandhom, mingħajr dewmien mhux dovut, jippubblikaw ukoll fil-websajt uffiċjali tagħhom informazzjoni li tikkonċerna l-istatus u l-eżitu ta' kwalunkwe appell. 2. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jippubblikaw is-sanzjonijiet imposti fuq bażi anonima, u b'mod konformi mad-dritt nazzjonali, fi kwalunkwe waħda miċ-ċirkostanzi li ġejjin:
3. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jiżguraw li kwalunkwe pubblikazzjoni f'konformità mal-paragrafu 1 tkun għal żmien proporzjonat u għandha tibqa' fuq il-websajt uffiċjali għal minimu ta' perijodu ta' ħames snin wara li d-drittijiet kollha għal appell ikunu ġew eżawriti jew ikunu skadew. Il-pubblikazzjoni ta' sanzjonijiet u ta' miżuri u ta' kwalunkwe dikjarazzjoni pubblika għandha tirrispetta d-drittijiet fundamentali kif stipulati fil-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea, b'mod partikolari d-dritt għar-rispett tal-ħajja privata u tal-familja u d-dritt għall-protezzjoni tad-data personali. L-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li tali pubblikazzjoni jew kwalunkwe dikjarazzjoni pubblika ma għandhiex ikollha fiha data personali fis-sens tal-punt (a) tal-Artikolu 2 tad-Direttiva 95/46/KE. Artikolu 30d Appell L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-deċiżjonijiet meħuda mill-awtorità kompetenti f'konformità ma' din id-Direttiva u mar-Regolament (UE) Nru 537/2014 ikunu soġġetti għal dritt ta' appell. Artikolu 30e Rapportar ta' ksur 1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jiġu stabbiliti mekkaniżmi effettivi sabiex jinkoraġġixxu r-rapportar ta' ksur ta' din id-Direttiva jew tar-Regolament (UE) Nru 537/2014 lill-awtoritajiet kompetenti. 2. Il-mekkaniżmi msemmija fil-paragrafu 1 għall-inqas għandhom jinkludu:
3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-ditti tal-awditjar jistabbilixxu proċeduri adatti għall-impjegati tagħhom sabiex dawn jirrapportaw ksur potenzjali jew ikkonfermat ta' din id-Direttiva jew tar-Regolament (UE) Nru 537/2014 b'mod intern permezz ta' kanal speċifiku. Artikolu 30f Skambju ta' informazzjoni 1. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jipprovdu lis-CEAOB annwalment informazzjoni miġbura fir-rigward tal-miżuri, is-sanzjonijiet u l-multi amministrattivi kollha imposti f'konformità ma' dan il-kapitolu. Is-CEAOB għandha tippubblika dik l-informazzjoni f'rapport annwali. 2. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jikkomunikaw lis-CEAOB il-projbizzjonijiet temporanji kollha msemmija fil-punti (c) u (e) tal-Artikolu 30a(1).” |
26. |
L-Artikolu 32 huwa emendat kif ġej:
|
27. |
L-Artikolu 34 jiġi emendat kif ġej:
|
28. |
L-Artikolu 35 jitħassar. |
29. |
L-Artikolu 36 huwa emendat kif ġej:
|
30. |
Fl-Artikolu 37, jiżdied il-paragrafu li ġej: “3. Kwalunkwe klawsola kuntrattwali li tillimita l-għażla mil-laqgħa ġenerali tal-azzjonisti jew il-membri ta' dik l-entità awditjata skont il-paragrafu 1 għal ċerti kategoriji jew listi ta' awdituri statutorji jew ditta tal-awditjar fir-rigward tal-ħatra ta' awditur statutorju jew ditta tal-awditjar partikolari sabiex iwettqu l-awditu statutorju ta' dik l-entità għandha tiġi pprojbita. Kwalunkwe tali klawżola eżistenti għandha tkun nulla u bla effett.”; |
31. |
Fl-Artikolu 38, jiżdied il-paragrafu li ġej: “3. F'każ tal-awditu statutorju ta' entità ta' interess pubbliku, għandu jkun permissibbli għal
li jressqu kawża quddiem qorti nazzjonali għat-tkeċċija tal-awdituri statutorji jew tal-ditti tal-awditjar fejn ikun hemm raġunijiet tajba biex jagħmlu dan.” |
32. |
Il-Kapitolu X jiġi sostitwit b'li ġej: “KAPITOLU X KUMITAT TAL-AWDITJAR Artikolu 39 Kumitat tal-awditjar 1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li kull entità ta' interess pubbliku jkollha kumitat tal-awditjar. Il-kumitat tal-awditjar għandu jkun jew kumitat awtonomu jew kumitat tal-korp amministrattiv jew tal-korp superviżorju tal-entità awditjata. Għandu jkun magħmul minn membri mhux eżekuttivi tal-korp amministrattiv u/jew membri tal-korp superviżorju tal-entità awditjata u/jew membri maħtura mil-laqgħa ġenerali tal-azzjonisti tal-entità awditjata jew, għal entitajiet mingħajr azzjonisti, minn korp ekwivalenti. Għall-inqas membru wieħed tal-kumitat tal-awditjar għandu jkollu kompetenza fil-kontabbiltà u/jew fl-awditjar. Il-membri tal-kumitat kolleġjalment għandu jkollhom kompetenza rilevanti għas-settur li fih topera l-entità awditjata. Il-maġġoranza tal-membri tal-kumitat tal-awditjar għandha tkun indipendenti mill-entità awditjata. Il-President tal-kumitat tal-awditjar għandu jinħatar mill-membri tiegħu jew mill-korp superviżorju tal-entità awditjata u għandu jkun indipendenti mill-entità awditjata. L-Istati Membri jistgħu jirrikjedu li l-President tal-kumitat tal-awditjar jiġi elett annwalment mil-laqgħa ġenerali tal-azzjonisti tal-entità awditjata. 2. B'deroga mill-paragrafu 1, l-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li fil-każ ta' entitajiet ta' interess pubbliku li jilħqu l-kriterji stabbiliti fil-punti (f) u (t) tal-Artikolu 2(1) tad-Direttiva 2003/71/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (******), il-funzjonijiet assenjati lill-kumitat tal-awditjar jistgħu jitwettqu mill-korp amministrattiv jew superviżorju sħiħ, dment li fejn il-President ta' tali korp ikun membru eżekuttiv, huwa jew hija ma jkunx President filwaqt li tali korp ikun qed iwettaq il-funzjonijiet tal-kumitat tal-awditjar. Fejn kumitat tal-awditjar jifforma parti mill-korp amministrattiv jew mill-korp superviżorju ta' entità awditjata f'konformità mal-paragrafu 1 l-Istati Membri jistgħu jippermettu jew jesiġu li l-korp amministrattiv jew il-korp superviżorju kif ikun adatt iwettaq il-funzjonijiet tal-kumitat tal-awditjar għall-fini tal-obbligi stabbiliti f'din id-Direttiva u fir-Regolament (UE) Nru 537/2014. 3. B'deroga mill-paragrafu 1, l-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li l-entitajiet ta' interess pubbliku li ġejjin ma jkunux meħtieġa jkollhom kumitat tal-awditjar:
L-entitajiet ta' interess pubbliku msemmija fil-punt (c) għandhom jispjegaw lill-pubbliku r-raġunijiet għalfejn huma ma jqisux xieraq il-fatt li jkollhom jew kumitat tal-awditjar inkella korp amministrattiv jew superviżorju fdati bit-twettiq tal-funzjonijiet ta' kumitat tal-awditjar. 4. B'deroga mill-paragrafu 1, l-Istati Membri jistgħu jesiġu jew jippermettu li entità ta' interess pubbliku ma jkollhiex kumitat tal-awditjar dment li jkollha korp jew korpi li jwettqu funzjonijiet ekwivalenti għal kumitat tal-awditjar, stabbiliti u li qed jiffunzjonaw skont id-dispożizzjonijiet fis-seħħ fl-Istat Membri li fih tkun irreġistrata l-entità li ser tiġi awditjata. F'tali każ l-entità għandha tiżvela liema korp iwettaq dawk il-funzjonijiet u kif inhuwa magħmul dak il-korp. 5. Fejn il-membri kollha tal-kumitat tal-awditjar huma membri tal-korp amministrattiv jew superviżorju tal-entità awditjata, l-Istati Membri jistgħu jipprevedu li l-kumitat tal-awditjar jkun eżentat mir-rekwiżiti ta' indipendenza stipulati fir-raba' subparagrafu tal-paragrafu 1. 6. Mingħajr preġudizzju għar-responsabbiltà tal-membri tal-korpi amministrattivi, maniġerjali jew superviżorji, jew ta' membri oħra li huma maħtura mil-laqgħa ġenerali tal-azzjonisti tal-entità awditjata, il-kumitat tal-awditjar għandha, inter-alia:
(******) Direttiva 2003/71/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-4 ta' Novembru 2003 dwar il-prospett li għandu jiġi ppubblikat meta titoli jiġu offruti lill-pubbliku jew jiġu ammessi għall-kummerċ u li temenda d-Direttiva 2001/34/KE (ĠU L 345, 31.12.2003, p. 64)." (*******) Direttiva 2009/65/KE tal-Parlament Ewroepw u tal-Kunsill tat-13 ta' Lulju 2009 dwar il-koordinazzjoni ta' liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi fir-rigward tal- impriżi ta' investiment kollettiv f'titoli trasferibbli (UCITS) (ĠU L 302, 17.11.2009, p. 32)." (********) Direttiva 2011/61/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta' Ġunju 2011 dwar Maniġers ta' Fondi ta' Investiment Alternattivi u li temenda d-Direttivi 2003/41/KE u 2009/65/KE u r-Regolamenti (KE) Nru 1060/2009 u (UE) Nru 1095/2010 (ĠU L 174, 1.7.2011, p. 1)." (*********) Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 809/2004 tad-29 ta' April 2004 li jimplimenta d-Direttiva 2003/71/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-informazzjoni inkluża fil-prospetti u kif ukoll il-format, l-inkorporazzjoni b'referenza u l-pubblikazzjoni ta' prospetti bħal dawn u d-disseminazzjoni tar-reklami (ĠU L 149, 30.4.2004, p. 1).”" |
33. |
L-Artikolu 45 huwa emendat kif ġej:
|
34. |
Fl-Artikolu 46, il-paragrafu 2 huwa sostitwit b'dan li ġej: “2. Sabiex jiġu żgurati kondizzjonijiet uniformi għall-applikazzjoni tal-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu, il-Kummissjoni hija mogħtija s-setgħa li tiddeċiedi dwar l-ekwivalenza msemmija fih permezz ta' atti ta' implimentazzjoni. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 48(2). Ladarba l-Kummissjoni tirrikonoxxi l-ekwivalenza msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu, l-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li jiddependu fuq tali ekwivalenza b'mod parzjali jew sħiħ u għaldaqstant ma japplikawx jew jimmodifikaw ir-rekwiżiti fl-Artikolu 45(1) u (3) b'mod parzjali jew sħiħ. L-Istati Membri jistgħu jivvalutaw l-ekwivalenza msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu jew jiddependu fuq il-valutazzjonijiet mwettqa minn Stati Membri oħra sakemm il-Kummissjoni ma tkunx ħadet tali deċiżjoni. Jekk il-Kummissjoni tiddeċiedi li ma jkunx hemm konformità mar-rekwiżit ta' ekwivalenza msemmi fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu, tista' tħalli lill-awdituri u l-entitajiet tal-awditjar konċernati jkomplu l-attivitajiet tagħhom tal-awditjar f'konformità mar-rekwiżiti tal-Istat Membru relevanti matul il-perijodu adatt ta' transizzjoni. Il-Kummissjoni hija mogħtija s-setgħa li tadotta atti delegati f'konformità mal-Artikolu 48a bil-għan li tistabbilixxi kriterji ta' ekwivalenza ġenerali, fuq il-bażi tar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikoli 29, 30 u 32, li għandhom jintużaw meta jiġi vvalutat jekk is-sorveljanza pubblika, l-assigurazzjoni tal-kwalità, l-investigazzjoni u s-sistemi ta' sanzjonijiet ta' pajjiż terz ikunux ekwivalenti għal dawk tal-Unjoni. Tali kriterji ġenerali għandhom jintużaw mill-Istati Membri meta jivvalutaw l-ekwivalenza fil-livell nazzjonali fin-nuqqas ta' deċiżjoni tal-Kummissjoni fir-rigward tal-pajjiż terz konċernat.” |
35. |
L-Artikolu 47 huwa emendat kif ġej:
|
36. |
Fl-Artikolu 48, il-paragrafi 1 u 2 huma sostitwiti b'dawn li ġejjin: “1. Il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna minn kumitat (minn hawn 'il quddiem imsemmi ‘il-Kumitat’). Dak il-kumitat għandu jkun kumitat fis-sens tar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (***********). 2. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011. (***********) Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta' kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta' implimentazzjoni (ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13).”." |
37. |
Jiddaħħal l-Artikolu 48a li ġej: “Artikolu 48a Eżerċizzju tad-delega 1. Is-setgħa ta' adozzjoni ta' atti delegati hija mogħtija lill-Kummissjoni soġġetta għall-kondizzjonijiet stabbiliti f'dan l-Artikolu. 2. Is-setgħa ta' adozzjoni ta' atti delegati msemmija fl-Artikoli 26(3), 45(6), 46(2) u 47(3) għandha tiġi kkonferita lill-Kummissjoni għal perijodu ta' ħames snin mis-16 ta' Ġunju 2014. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport fir-rigward tad-delega tas-setgħa sa mhux aktar tard minn disa' xhur qabel tmiem il-perijodu ta' ħames snin. Id-delega tas-setgħa għandha tiġi estiża b'mod taċitu għal perijodi ta' żmien identiċi, dment li l-Parlament Ewropew jew il-Kunsill ma jopponux tali estensjoni sa mhux aktar tard minn tliet xhur qabel it-tmiem ta' kull perijodu. 3. Id-delega tas-setgħa msemmija fl-Artikoli 26(3), 45(6), 46(2) u 47(3)tista' tiġi revokata fi kwalunkwe mument mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni ta' revoka ttemm id-delega tas-setgħa speċifikata f'dik id-deċiżjoni. Din tieħu effett fil-jum ta' wara dak tal-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f'data aktar tard speċifikata hemmhekk. Din ma taffettwax il-validità ta' kwalunkwe att delegat li huwa diġà fis-seħħ. 4. Malli tadotta att delegat, il-Kummissjoni tinnotifikaha fl-istess ħin lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill. 5. Att delegat adottat skont l-Artikoli 26(3), 45(6), 46(2) u 47(3) għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tkun saret l-ebda oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill matul perijodu ta' erba' xhur min-notifika ta' dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel l-iskadenza ta' dak il-perijodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn informaw lill-Kummissjoni li mhumiex ser joġġezzjonaw. Dak il-perijodu għandu jiġi estiż b'[xahrejn] fuq l-inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.” |
38. |
L-Artikolu 49 jitħassar. |
Artikolu 2
Traspożizzjoni
1. Sas-17 ta' Ġunju 2016 l-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-miżuri meħtieġa biex jikkonformaw ma' din id-Direttiva. Huma għandhom minnufih jinformaw lill-Kummissjoni dwar dan. Istati Membri għandhom japplikaw dawk il-miżuri mis-17 ta' Ġunju 2016.
2. Meta l-Istati Membri jadottaw dawk il-miżuri dawn għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkompanjati minn tali referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi ta' kif jiġu ddeterminati tali referenzi għandhom jiġu stabbiliti mill-Istati Membri.
3. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tal-miżuri ewlenin tad-dritt nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 3
Dħul fis-seħħ
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Indirizzati
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Strasburgu, is-16 ta' April 2014.
Għall-Parlament Ewropew
Il-President
M. SCHULZ
Għall-Kunsill
Il-President
D. KOURKOULAS
(1) ĠU C 191, 29.6.2012, p. 61.
(2) Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tat-3 ta' April 2014 [(għadha mhix pubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali)] u Deċiżjoni tal-Kunsill tal-14 ta' April 2014.
(3) Direttiva 2006/43/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta' Mejju 2006 dwar il-awditi statutorji tal-kontijiet annwali u tal-kontijiet konsolidati, li temenda d-Direttivi tal-Kunsill 78/660/KEE u 83/349/KEE u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 84/253/KEE (ĠU L 157, 9.6.2006, p. 87).
(4) Regolament (UE) Nru 537/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' April 2014 dwar rekwiżiti speċifiċi dwar l-awditjar statutorju ta' entitajiet ta' interess pubbliku (Ara paġna 77 ta' dan il-Ġurnal Uffiċjali).
(5) Direttiva 2005/36/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta' Settembru 2005 dwar ir-rikonoxximent ta' kwalifiki professjonali (ĠU L 255, 30.9.2005, p. 22).
(6) Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta' Ottubru, 1995 dwar il-protezzjoni ta' individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta' data personali u dwar il-moviment liberu ta' dik id-data (ĠU L 281, 23.11.1995, p. 31).
(7) ĠU L 52, 25.2.2005, p. 51.
(8) Direttiva 2013/34/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Ġunju 2013 dwar id-dikjarazzjonijiet finanzjarji annwali, id-dikjarazzjonijiet finanzjarji kkonsolidati u r-rapporti relatati ta' ċerti tipi ta' impriżi, u li temenda d-Direttiva 2006/43/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li tħassar id-Direttivi tal-Kunsill 78/660/KEE u 83/349/KEE (ĠU L 182, 29.6.2013, p. 19).
(9) Direttiva 2003/71/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-4 ta' Novembru 2003 dwar il-prospett li għandu jiġi ppubblikat meta titoli jiġu offruti lill-pubbliku jew jiġu ammessi għall-kummerċ u li temenda d-Direttiva 2001/34/KE (ĠU L 345, 31.12.2003, p. 64).
(10) Direttiva 2010/73/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal- 24 ta' Novembru 2010 li temenda d-Direttivi 2003/71/KE dwar il-prospett li għandu jiġi ppubblikat meta titoli jiġu offruti lill-pubbliku jew jiġu ammessi għall-kummerċ u 2004/109/KE dwar l-armonizzazzjoni tar-rekwiżiti ta' trasparenza f'dak li għandu x'jaqsam ma' informazzjoni dwar emittenti li t-titoli tagħhom huma ammessi għall-kummerċ f'suq regolat (ĠU L 327, 11.12.2010, p. 1).
(11) Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta' kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta' implimentazzjoni (ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13).
(12) Ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2000 dwar il-protezzjoni ta' individwi rigward l-ipproċessar ta' data personali mill-istituzzjonijiet u korpi Komunitarji u dwar il-moviment liberu ta' tali data (ĠU L 8, 12.1.2001, p. 1).
(13) ĠU C 336, 6.11.2012, p. 4.
(14) ĠU C 369, 17.12.2011, p. 14.
DEĊIŻJONIJIET
27.5.2014 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 158/227 |
DEĊIŻJONI Nru 541/2014/UE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tas-16 ta' April 2014
li tistabbilixxi Qafas għall-Appoġġ tas-Sorveljanza u l-Insegwiment fl-Ispazju
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 189(2) tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kummissjoni Ewropea,
Wara li l-abbozz tal-att leġislattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Wara li kkonsultaw lill-Kumitat tar-Reġjuni,
Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġislattiva ordinarja (2),
Billi:
(1) |
Fil-Komunikazzjoni tagħha tal-4 ta' April 2011 bit-titolu “Lejn strateġija tal-ispazju għall-Unjoni Ewropea li tibbenefika liċ-ċittadini tagħha”, il-Kummissjoni enfasizzat li l-kompetenza kondiviża fil-qasam tal-ispazju mogħtija lill-Unjoni bit-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE) hija marbuta mill-qrib ma' sħubija msaħħa mal-Istati Membri. Il-Kummissjoni enfasizzat ukoll li kull azzjoni ġdida għandha tkun ibbażata fuq riżorsi eżistenti u fuq l-identifikazzjoni konġunta fejn huma meħtieġa riżorsi ġodda. |
(2) |
Fir-Riżoluzzjoni tiegħu tas-26 ta' Settembru 2008 bit-titolu “Jitwettaq progress fil-Politika Spazjali Ewropea” (3), il-Kunsill fakkar li l-assi spazjali saru indispensabbli għall-ekonomija tagħna u li s-sigurtà tagħhom għandha tiġi żgurata. Huwa ssottolinja l-'ħtieġa għall-Ewropa […] li tiżviluppa kapaċità Ewropea għall-monitoraġġ u s-sorveljanza tal-infrastruttura spazjali tagħha u tal-fdalijiet spazjali, inizjalment ibbażata fuq assi eżistenti nazzjonali u Ewropej, waqt li tibbenefika minn relazzjonijiet li setgħu kienu diġà stabbiliti ma' nazzjonijiet sħab oħrajn u l-kapaċitajiet tagħhom'. |
(3) |
Fir-Riżoluzzjoni tiegħu tal-25 ta' Novembru 2010 bit-titolu “Sfidi globali: nieħdu vantaġġ sħiħ mis-sistemi spazjali Ewropej”, il-Kunsill irrikonoxxa l-ħtieġa għal kapaċità futura ta' għarfien tas-sitwazzjonijiet fl-ispazju (SSA) bħala attività fil-livell Ewropew biex jiġu żviluppati u sfruttati assi ċivili u militari kemm nazzjonali kif ukoll Ewropej u stieden lill-Kummissjoni Ewropea u lill-Kunsill biex jipproponu skema ta' governanza u politika dwar id-data li ser jippermettu lill-Istati Membri jikkontribwixxu bil-kapaċitajiet nazzjonali rilevanti tagħhom f'konformità mar-rekwiżiti u r-regolamenti tas-sigurtà applikabbli. Huwa stieden ukoll 'lill-atturi istituzzjonali Ewropej kollha biex jesploraw miżuri adatti' li jkunu bbażati fuq rekwiżiti ċivili u militari tal-utenti definiti, jużaw l-assi rilevanti skont ir-rekwiżiti ta' sigurtà applikabbli, u jisfruttaw l-iżviluppi mill-programm ta' tħejjija tas-SSA tal-Aġenzija Spazjali Ewropea (ESA). |
(4) |
Il-konklużjonijiet tal-Kunsill tal-31 ta' Mejju 2011 dwar il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni “Lejn strateġija spazjali tal-Unjoni Ewropea għas-servizz taċ-ċittadini” u r-Riżoluzzjoni tal-Kunsill tas-6 ta' Diċembru 2011 bit-titolu 'Orjentazzjonijiet dwar il-valur miżjud u l-benefiċċji tal-ispazju għas-sigurtà taċ-ċittadini Ewropej' (4) tennew il-ħtieġa għal kapaċità effettiva għal SSA bħala attività fil-livell Ewropew, u talba lill-Unjoni biex 'tagħmel l-aktar użu wiesa' possibbli tal-assi, il-kompetenzi u l-ħiliet diġà eżistenti jew li qed jiġu żviluppati fl-Istati Membri, fil-livell Ewropew u kif xieraq f'dak internazzjonali'. Filwaqt li rrikonoxxa n-natura ta' użu doppju ta' tali sistema u qies id-dimensjoni ta' sigurtà partikolari tagħha, il-Kunsill appella lill-Kummissjoni u lis-Servizz Ewropew għall-Azzjoni Esterna (SEAE), f'kooperazzjoni mill-qrib mal-ESA u l-Istati Membri, li huma s-sidien ta' tali assi u għandhom kapaċitajiet, u f'konsultazzjoni mal-atturi kollha involuti, biex jippreżentaw proposti għall-isfruttament ta' u l-bini fuq dawk l-assi u l-kapaċitajiet sabiex tiġi żviluppata kapaċità għal SSA bħala attività f'livell Ewropew, u f'dak il-kuntest, biex jiddefinixxu politika adatta ta' governanza u data b'kont meħud tas-sensittività kbira tad-data tas-SSA. |
(5) |
Is-SSA huwa ġeneralment mifhum li jkopri tliet oqsma prinċipali jiġifieri s-Sorveljanza u l-Insegwiment fl-Ispazju (STT), il-Monitoraġġ u l-Previżjoni tat-Temp fl-Ispazju; u Oġġetti Qrib id-Dinja. Attivitajiet f'dawn iż-żoni għandhom l-għan li jipproteġu l-infrastrutturi fl-ispazju u mill-ispazju. Din id-Deċiżjoni, li tkopri l-SST, għandha trawwem sinerġiji fost dawn l-oqsma. |
(6) |
Bil-għan li jitnaqqsu r-riskji ta' kolliżjoni, l-Unjoni tfittex ukoll sinerġiji ma' inizjattivi ta' tneħħija attiva u miżuri ta' passivazzjoni tar-residwi spazjali, bħal dik żviluppata mill-ESA. |
(7) |
Ir-residwu spazjali sar theddida serja għas-sigurtà, is-sikurezza u s-sostenibbiltà tal-attivitajiet fl-ispazju. Għaldaqstant, għandu jiġi stabbilit qafas għall-appoġġ tal-SST bil-għan li jappoġġa l-istabbiliment u t-tħaddim ta' servizzi li jikkonsistu f'monitoraġġ u spezzjoni ta' oġġetti spazjali bil-għan li tiġi evitata l-ħsara lill-vetturi spazjali li tirriżulta minn kolliżjonijiet u l-proliferazzjoni tar-residwu spazjali, u bil-għan li jipprevedi t-trajettorji u mogħdijiet ta' dħul mill-ġdid, sabiex jipprovdi l-aħjar informazzjoni lis-servizzi governattivi u tal-protezzjoni ċivili fl-eventwalità ta' dħul mill-ġdid mhux ikkontrollat ta' vetturi spazjali sħaħ jew ir-residwu spazjali tagħhom fl-atmosfera tad-Dinja. |
(8) |
Il-qafas għall-appoġġ tal-SST għandu jikkontribwixxi għall-iżgurar tad-disponibbiltà fit-tul tal-infrastruttura, il-faċilitajiet u s-servizzi spazjali Ewropej u nazzjonali li huma essenzjali għas-sikurezza u s-sigurtà tal-ekonomiji, is-soċjetajiet u ċ-ċittadini fl-Ewropa. |
(9) |
L-operaturi kollha pubbliċi u privati ta' infrastrutturi bbażati fl-ispazju ser jibbenefikaw mill-forniment tas-servizzi tal-SST, inkluża l-Unjoni, fid-dawl tar-responsabbiltajiet tal-Unjoni għall-programmi spazjali tal-Unjoni, b'mod partikolari s-sistemi Ewropej tar-radjunavigazzjoni bis-satellita Galileo u EGNOS stabbiliti bir-Regolament (UE) Nru 1285/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5), kif ukoll il-Programm Copernicus stabbilit bir-Regolament (UE) Nru 377/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6). It-twissijiet bikrija ta' dħul mill-ġdid mhux ikkontrollat u l-istima tal-perijodu ta' żmien u ż-żona tal-impatt ser igawdu wkoll minnhom l-awtoritajiet pubbliċi relatati mal-protezzjoni ċivili. Barra minn hekk dawk is-servizzi jistgħu jkunu wkoll ta' interess għal utenti oħra, bħal assiguraturi privati biex jagħmlu stima tar-responsabbiltajiet potenzjali li jirriżultaw minn kolliżjoni matul il-ħajja ta' satellita. Barra minn hekk, għandu jiġi previst fit-tul, servizz ta' informazzjoni għall-pubbliku disponibbli b'xejn u li jista' jintuża mill-ġdid dwar elementi orbitali ta' oġġetti spazjali f'orbita mad-Dinja. |
(10) |
Is-servizzi tal-SST għandhom ikunu komplementari għall-attivitajiet ta' riċerka relatati mal-protezzjoni tal-infrastruttura bbażata fl-ispazju mwettqa taħt Orizzont 2020 stabbilit bir-Regolament (UE) Nru 1291/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7), il-programmi spazjali ewlenin tal-Unjoni, Copernicus u Galileo, l-inizjattiva tal-Aġenda Diġitali, kif imsemmi fil-komunikazzjoni tal-Kummissjoni tas-26 ta' Awwissu 2010 bit-titolu “Aġenda Diġitali għall-Ewropa” infrastrutturi oħra tat-telekomunikazzjoni, li jgħinu fir-realizzazzjoni tas-soċjetà tal-informazzjoni, inizjattivi relatati mas-sigurtà, kif ukoll għall-attivitajiet tal-ESA. |
(11) |
Il-qafas għall-appoġġ tal-SST għandu jikkontribwixxi għall-iżgurar tal-użu u l-esplorazzjoni paċifiċi tal-ispazju extratmosferiku. |
(12) |
Il-qafas għall-appoġġ tal-SST għandu jikkunsidra l-kooperazzjoni ma' sħab internazzjonali, b'mod partikolari l-Istati Uniti tal-Amerika, organizzazzjonijiet internazzjonali u partijiet terzi oħra, partikolarment biex jiġu evitati kolliżjonijiet fl-ispazju u tiġi prevenuta l-proliferazzjoni tar-residwu spazjali. Barra minn hekk, għandu jkun ukoll komplementari għall-miżuri ta' mitigazzjoni eżistenti bħal-linji gwida tan-Nazzjonijiet Uniti għall-mitigazzjoni tar-residwu spazjali jew inizjattivi oħra, biex jiġu żgurati s-sikurezza, is-sigurtà u s-sostenibbiltà tal-attivitajiet extratmosferiċi. Għandu jkun konsistenti wkoll mal-proposta tal-Unjoni għal Kodiċi ta' Kondotta internazzjonali dwar l-attivitajiet extratmosferiċi. |
(13) |
Il-qafas għall-appoġġ tal-SST għandu jikkonsisti f'netwerking u fl-użu ta' assi nazzjonali tal-SST biex jiġu pprovduti servizzi tal-SST. Ladarba dan ikun inkiseb, għandu jiġi mħeġġeġ l-iżvilupp ta' sensers ġodda jew it-titjib ta' sensers eżistenti mħaddma mill-Istati Membri. |
(14) |
Il-Kummissjoni u l-konsorzju tal-SST stabbilit taħt din id-Deċiżjoni, f'kooperazzjoni mill-qrib mal-ESA u partijiet interessati oħra, għandhom ikomplu jieħdu f'idejhom it-tmexxija ta' djalogi tekniċi dwar l-SST mas-sħab strateġiċi, f'konformità mal-kompetenza rispettiva tagħhom. |
(15) |
Ir-rekwiżiti tal-utent ċivili u militari tas-SSA ġew definiti fid-dokument ta' ħidma approvati tal-persunal tal-Kummissjoni “Rekwiżiti tal-utenti ċivili-militari ta' livell għoli għall-għarfien tas-sitwazzjonijiet fl-ispazju Ewropew”. Il-forniment tas-servizzi tal-SST għandha tkun mqanqla minn bżonnijiet tal-utenti ċivili. Skopijiet purament militari ma għandhomx jiġu indirizzati b'din id-Deċiżjoni. Il-Kummissjoni għandha tiżgura mekkaniżmu għar-reviżjoni u l-aġġornament regolari tar-rekwiżiti tal-utent kif adatt, bl-involviment tar-rappreżentanti tal-komunità ta' utenti. Għal dak il-għan, għandha tkompli d-djalogu meħtieġ mal-atturi rilevanti bħall-Aġenzija Ewropea għad-Difiża u l-ESA. |
(16) |
It-tħaddim tas-servizzi tal-SST għandu jkun ibbażat fuq sħubija bejn l-Unjoni u l-Istati Membri u jagħmel użu minn għarfien espert u assi nazzjonali eżistenti kif ukoll futuri, inklużi dawk żviluppati permezz tal-ESA. L-Istati Membri għandhom iżommu l-pussess u l-kontroll tal-assi tagħhom u għandhom jibqgħu responsabbli għat-tħaddim, il-manutenzjoni u t-tiġdid tagħhom. Il-qafas għall-appoġġ tal-SST ma għandux jipprovdi appoġġ finanzjarju għall-iżvilupp ta' sensers tal-SST ġodda. Jekk tinqala' l-ħtieġa għal sensers ġodda sabiex jintlaħqu r-rekwiżiti tal-utent, dik il-ħtieġatista' tiġi indirizzata jew f'livell nazzjonali jew permezz ta' programm Ewropew tar-riċerka u l-iżvilupp, skont kif xieraq. Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jippromwovu u jiffaċilitaw il-parteċipazzjoni mill-akbar għadd ta' Stati Membri fil-qafas għall-appoġġ tal-SST, soġġett għall-konformità mal-kriterji tal-parteċipazzjoni. |
(17) |
Iċ-Ċentru Satellitari tal-Unjoni Ewropea (SATCEN), aġenzija tal-Unjoni li twaqqfet permezz tal-Azzjoni Konġunta tal-Kunsill 2001/555/PESK (8) li tipprovdi servizzi u prodotti ta' informazzjoni dwar l-immaġini ġeospazjali b'livelli varji ta' klassifikazzjoni lill-utenti ċivili u militari, jista' jikkontribwixxi għall-forniment tas-servizzi tal-SST. L-għarfien espert tiegħu fl-immaniġġjar tal-informazzjoni klassifikata f'ambjent sigur u r-rabtiet istituzzjonali stretti mal-Istati Membri huwa vantaġġ li jiffaċilita l-immaniġġjar u l-forniment tas-servizzi tal-SST. Prekundizzjoni għar-rwol tas-SATCEN fil-qafas għall-appoġġ tal-SST hija l-emenda ta' dik l-Azzjoni Konġunta li attwalment ma tipprevedix azzjoni tas-SATCEN fil-qasam tal-SST. Il-Kummissjoni għandha, fejn xieraq, tikkoopera mas-SEAE, fid-dawl tar-rwol tas-SEAE ta' appoġġ għar-Rappreżentant Għoli tal-Unjoni għall-Politika tal-Affarijiet Esteri u tas-Siġurtà fl-għoti ta' direzzjoni operazzjonali lis-SATCEN. |
(18) |
Informazzjoni preċiża dwar in-natura, l-ispeċifikazzjonijiet u l-pożizzjoni ta' ċerti oġġetti spazjali tista' taffettwa s-sigurtà tal-Unjoni jew l-Istati Membri tagħha u pajjiżi terzi. L-Istati Membri u, fejn adatt, permezz tal-Kumitat tas-Sigurtà tal-Kunsill (Kumitat tas-Sigurtà) għandhom iqisu kunsiderazzjonijiet ta' sigurtà adegwati u, fl-istabbiliment u l-operazzjoni tan-netwerk tal-kapaċitajiet rilevanti, inkluż is-sensers tal-SST, il-kapaċità li tiġi pproċessata u analizzata d-data tal-SST u l-forniment tas-servizzi tal-SST. Għalhekk huwa meħtieġ li f'din id-Deċiżjoni jiġu stipulati dispożizzjonijiet ġenerali dwar l-użu u l-iskambju sigur tal-informazzjoni tal-SST bejn l-Istati Membri, ir-riċevituri ta' servizzi tal-SST u, fejn rilevanti, is-SATCEN. Barra minn hekk, il-Kummissjoni, is-SEAE u l-Istati Membri għandhom jiddefinixxu l-mekkaniżmi ta' koordinazzjoni meħtieġa biex jiġu indirizzati l-kwistjonijiet relatati mas-sigurtà tal-qafas għall-appoġġ tal-SST. |
(19) |
L-Istati Membri parteċipanti għandhom ikunu responsabbli għan-negozjati u l-implimentazzjoni tad-dispożizzjonijiet dwar l-użu tad-data tal-SST u dwar l-użu u l-iskambju tal-informazzjoni tal-SST. Id-dispożizzjonijiet dwar l-użu tad-data tal-SST u dwar l-użu u l-iskambju tal-informazzjoni tal-SST stabbilita f'din id-Deċiżjoni u fil-ftehim bejn l-Istati Membri parteċipanti u, fejn adatt, is-SATCEN għandhom iqisu r-rakkomandazzjonijiet approvati dwar is-sigurtà tad-data tal-SST. |
(20) |
Is-sensittività potenzjali tad-data tal-SST tirrikjedi kooperazzjoni bbażata fuq effiċjenza u fiduċja, inkluż fil-mod kif id-data tal-SST tiġi pproċessata u analizzata. L-użu potenzjali ta' softwer b'sors miftuħ li jippermetti l-aċċess sigur tal-kontributuri awtorizzati tad-data tal-SST għall-kodiċi tas-sors għal modifiki u titjib operattiv għandu jikkontribwixxi għal dak l-objettiv. |
(21) |
Il-Kumitat tas-Sigurtà irrakkomanda l-ħolqien ta' struttura għall-immaniġġjar tar-riskji sabiex jiġi żgurat li l-kwistjonijiet dwar is-sigurtà tad-data jitqiesu kif dovut fl-implimentazzjoni tal-qafas għall-appoġġ tal-SST. Għal dak il-għan, l-istrutturi u l-proċeduri xierqa għall-immaniġġjar tar-riskji għandhom jiġu stabbiliti mill-Istati Membri u, fejn adatt, is-SATCEN, b'kont meħud tar-rakkomandazzjonijiet tal-Kumitat tas-Sigurtà. |
(22) |
Sabiex jiġu żgurati kondizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta' din id-Deċiżjoni, il-Kummissjoni għandha tingħata setgħat ta' implimentazzjoni. Dawn is-setgħat għandhom jiġu eżerċitati skont ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9). |
(23) |
Ladarba l-għanijiet ta' din id-Deċiżjoni, fosthom li tappoġġa azzjonijiet maħsuba għall-istabbiliment u t-tħaddim tan-netwerk ta' sensers, l-istabbiliment tal-kapaċità tal-proċess u l-analiżi tad-data tal-SST, u l-istabbiliment u t-tħaddim ta' servizzi tal-SST, ma jistgħux jinkisbu b'mod suffiċjenti mill-Istati Membri meta jaġixxu waħidhom, minħabba li l-forniment ta' servizzi bħal dawn minn konsorzju ta' Stati Membri parteċipanti jkun ta' benefiċċju għall-Unjoni, partikolarment fir-rwol tagħha bħala sid ewlieni tal-assi tal-ispazju, iżda jistgħu, minħabba l-iskala ta' din id-Deċiżjoni, jinkisbu aħjar fil-livell tal-Unjoni, din tista' tadotta miżuri, konformement mal-prinċipju ta' sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat. dwar l-Unjoni Ewropea Konformement mall-prinċipju tal-proporzjonalità kif stabbilit f'dak l-Artikolu, din id-Deċiżjoni ma tmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkisbu dawk l-għanijiet. |
(24) |
L-objettivi ta' din id-Deċiżjoni huma simili għall-objettivi tal-programmi stabbiliti: bir-Regolament (UE) Nru 1285/2013 fl-Artikoli 1, 3(c) u (d) u 4 tiegħu; bid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2013/743/UE (10), fl-Artikolu 2(2)(b) u (c) tiegħu, fl-Anness I, parti II, punt 1.6.2 (d) tiegħu u fl-Anness I, parti III, punti 7.5 u 7.8 tiegħu; bir-Regolament (UE) Nru 377/2014, fl-Artikolu 8(2)(b) tiegħu, li jalloka ammont sa EUR 26,5 miljunfi prezzijiet attwali. L-isforz finanzjarju globali għall-implimentazzjoni tal-objettivi tal-qafas għall-appoġġ tal-SST, partikolarment in-netwerking tal-assi eżistenti, huwa stmat li jkun EUR 70 miljun. B'kont meħud tas-similarità tal-objettivi ta' din id-Deċiżjoni u dawk tal-programmi msemmija hawn fuq, l-azzjonijiet stabbiliti permezz ta' din id-Deċiżjoni jistgħu jiġu finanzjati minn dawk il-programmi, f'konformità sħiħa mal-att bażiku tagħhom. |
(25) |
Il-garanzija ta' livell aċċettabbli ta' awtonomija Ewropea fl-attivitajiet tal-SST tista' titlob l-adozzjoni ta' att bażiku skont it-tifsira tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (11) għall-SST. Tali possibilità għandha tiġi eżaminata fil-kuntest tar-rieżami ta' nofs it-term tal-Qafas Finanzjarju Pluriennali attwali. |
(26) |
Filwaqt li tiġi rikonoxxuta n-natura sensittiva tal-għarfien tal-SSA, it-tħaddim ta' sensers u l-ipproċessar ta' data li twassal għall-forniment ta' servizzi tal-SST għandha tibqa' tal-Istati Membri parteċipanti. L-assi nazzjonali tal-SST ser jibqgħu taħt l-awtorità tal-Istati Membri responsabbli għall-kontroll u t-tħaddim tagħhom, |
ADOTTAW DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Stabbiliment tal-qafas
Din id-Deċiżjoni tistabbilixxi qafas għall-appoġġ tas-sorveljanza u l-insegwiment fl-ispazju (SST).
Artikolu 2
Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta' din id-Deċiżjoni, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(1) |
“Oġġett spazjali” tfisser kwalunkwe oġġett magħmul mill-bniedem fl-ispazju extratmosferiku; |
(2) |
“Vettura spazjali” tfisser kwalunkwe oġġett spazjali li jkollu skop speċifiku, inklużi s-satelliti artifiċjali attivi u l-partijiet ta' fuq tal-lanċaturi; |
(3) |
“Residwu spazjali” tfisser kwalunkwe oġġett spazjali inklużi l-vetturi spazjali jew frammenti u elementi tagħhom, fl-orbita tad-Dinja jew li jerġgħu jidħlu fl-atmosfera tad-Dinja, li mhumiex funzjonali jew li ma għadx għandhom skop speċifiku, inklużi l-partijiet ta' rokits jew satelliti artifiċjali, jew satelliti artifiċjali inattivi; |
(4) |
“Senser tal-SST” tfisser mezz jew kumbinazzjoni ta' mezzi, bħal pereżempju radars u teleskopji bbażati fl-art jew fl-ispazju, bil-kapaċità li jkejlu parametri fiżiċi relatati mal-oġġetti spazjali, bħad-daqs, il-pożizzjoni u l-veloċità; |
(5) |
“Data tal-SST” tfisser parametri fiżiċi tal-oġġetti spazjali miksuba mis-sensers tal-SST jew il-parametri fl-orbita ta' oġġetti spazjali meħudin mill-osservazzjonijiet tas-sensers tal-SST. |
(6) |
“Informazzjoni tal-SST” tfisser data tal-SST ipproċessata li tkun tista' tinftiehem malajr minn min qed jirċeviha. |
Artikolu 3
Objettivi tal-qafas għall-appoġġ tal-SST
1. L-objettiv ġenerali tal-qafas għall-appoġġ tal-SST huwa li jikkontribwixxi għall-iżgurar tad-disponibbiltà fit-tul tal-infrastruttura, il-faċilitajiet u s-servizzi spazjali Ewropej u nazzjonali li huma essenzjali għas-sikurezza u s-sigurtà tal-ekonomiji, is-soċjetajiet u ċ-ċittadini fl-Ewropa.
2. L-objettivi speċifiċi tal-qafas għall-appoġġ tal-SST huma:
(a) |
il-valutazzjoni u t-tnaqqis tar-riskji għal operazzjonijiet fl-orbita ta' inġenji spazjali Ewropej relatati ma' kolliżjonijiet u biex l-operaturi tal-inġenji spazjali jkunu jistgħu jippjanaw u jwettqu l-miżuri ta' mitigazzjoni b'mod aktar effiċjenti; |
(b) |
it-tnaqqas tar-riskji relatati mal-varar ta' vetturi spazjali Ewropej; |
(c) |
is-sorveljanza tad-dħul mill-ġdid mhux kontrollat ta' vetturi jew residwi spazjali fl-atmosfera tad-Dinja u l-forniment ta' twissijiet bikrija aktar preċiżi u effiċjenti sabiex jitnaqqsu r-riskji potenzjali għas-sikurezza taċ-ċittadini tal-Unjoni u l-mitigazzjoni tal-ħsara potenzjali lill-infrastruttura terrestri ta' importanza; |
(d) |
it-tentattiv li tiġi evitata l-proliferazzjoni tar-residwu spazjali. |
Artikolu 4
Azzjonijiet appoġġati mill-qafas għall-appoġġ tal-SST
1. Sabiex jinkisbu l-objettivi li jinsabu fl-Artikolu 3, il-qafas għall-appoġġ tall-SST għandu jappoġġa l-azzjonijiet li għandhom l-għan li jistabbilixxu kapaċità tal-SST fil-livell Ewropew u b'livell adegwat ta' awtonomija Ewropea:
(a) |
l-istabbiliment u t-tħaddim ta' funzjoni tas-sensers li tikkonsisti minn netwerk ta' sensers tal-Istati Membri bbażati fl-art u/jew fl-ispazju, inklużi sensers nazzjonali żviluppati permezz tal-ESA, biex jispezzjonaw u jsegwu l-oġġetti spazjali u jipproduċu bażi tad-data dwaru; |
(b) |
l-istabbiliment u t-tħaddim ta' funzjoni ta' pproċessar biex tiġi pproċessata u analizzata d-data tal-SST fil-livell nazzjonali sabiex tipproduċi informazzjoni u servizzi tal-SST għat-trasmissjoni lill-funzjoni tal-forniment tas-servizz tal-SST; |
(c) |
l-istabbiliment ta' funzjoni tal-forniment tas-servizzi tal-SST kif definita fl-Artikolu 5(1) lill-entitajiet imsemmija fl-Artikolu 5(2). |
2. Il-qafas għall-appoġġ tal-SST ma għandux ikopri l-iżvilupp ta' sensers ġodda tal-SST.
Artikolu 5
Servizzi tal-SST
1. Is-servizzi tal-SST imsemmija fl-Artikolu 4 għandhom ikunu ta' natura ċivili. Huma għandhom jikkonsistu fis-servizzi li ġejjin:
(a) |
il-valutazzjoni tar-riskji ta' kolliżjoni bejn vetturi spazjali jew bejn vetturi spazjali u r-residwu spazjali u l-ġenerazzjoni ta' twissijiet għall-evitar tal-kolliżjonijiet matul il-fażijiet tal-varar, l-orbita bikrija, l-operazzjoni fl-orbita u l-irtirar ta' missjonijiet tal-vetturi spazjali; |
(b) |
l-individwazzjoni u l-karatterizzazzjoni tal-frammentazzjonijiet, it-tifrik jew il-kolliżjonijiet fl-orbita; |
(c) |
il-valutazzjoni tar-riskju tad-dħul mill-ġdid mhux ikkontrollat ta' oġġetti spazjali u residwu spazjali fl-atmosfera tad-Dinja u l-ġenerazzjoni ta' informazzjoni relatata, inkluża l-istima tal-perijodu ta' żmien u l-pożizzjoni prevista tal-impatt possibbli. |
2. Is-servizzi tal-SST għandhom jiġu pprovduti lil:
(a) |
l-Istati Membri kollha; |
(b) |
l-Kunsill; |
(c) |
il-Kummissjoni; |
(d) |
is-SEAE; |
(e) |
il-propjetarji u l-operaturi tal-vetturi spazjali pubbliċi u privati; |
(f) |
l-awtoritajiet pubbliċi relatati mal-protezzjoni ċivili. |
Is-servizzi tal-SST għandhom jiġu pprovduti f'konformità mad-dispożizzjonijiet dwar l-użu u l-iskambju tad-data u l-informazzjoni tal-SST stabbiliti fl-Artikolu 9.
3. L-Istati Membri parteċipanti, il-Kummissjoni u, fejn rilevanti, is-SATCEN, ma għandhomx jinżammu responsabbli għal:
(a) |
kwalunkwe ħsara li tirriżulta min-nuqqas jew l-interruzzjoni tal-forniment tas-servizzi tal-SST; |
(b) |
kwalunkwe dewmien fil-forniment tas-servizzi tal-SST; |
(c) |
kwalunkwe nuqqas ta' eżattezza tal-informazzjoni pprovduta permezz tas-servizzi tal-SST; jew |
(d) |
kwalunkwe azzjoni meħuda b'rispons għall-forniment tas-servizzi tal-SST. |
Artikolu 6
Rwol tal-Kummissjoni
1. Il-Kummissjoni għandha:
(a) |
timmaniġġja l-qafas għall-appoġġ tal-SST u tiżgura l-implimentazzjoni tiegħu; |
(b) |
tieħu l-miżuri meħtieġa biex tidentifika, tikkontrolla, timmitiga u tissorvelja r-riskji relatati mal-qafas għall-appoġġ tal-SST; |
(c) |
tiżgura l-aġġornament tar-rekwiżiti tal-utent tal-SST kif adatt; |
(d) |
tiddefinixxi linji gwida ġenerali għall-governanza tal-qafas għall-appoġġ tal-SST, partikolarment biex jiġi ffaċilitat l-istabbiliment u l-operazzjoni tal-konsorzju msemmi fl-Artikolu 7(3); |
(e) |
tiffaċilita l-ikbar parteċipazzjoni ġenerali possibbli tal-Istati Membri, kull meta adegwat, f'konformità mal-Artikolu 7. |
2. Il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta' implimentazzjoni li jistabbilixxu pjan ta' koordinazzjoni u miżuri tekniċi rilevanti għall-attivitajiet tal-qafas għall-appoġġ tal-SST. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 12(2).
3. Il-Kummissjoni għandha tipprovdi lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill, fi żmien xieraq, l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-implimentazzjoni tal-qafas għall-appoġġ tal-SST, b'mod partikolari biex tingħata trasparenza u ċarezza dwar:
(a) |
l-isforzi indikattivi u s-sorsi differenti ta' finanzjament tal-Unjoni; |
(b) |
il-parteċipazzjoni fil-qafas għall-appoġġ tal-SST u l-azzjonijiet appoġġati minnu; |
(c) |
l-evoluzzjoni tan-netwerking tal-assi tal-SST tal-Istati Membri u tal-forniment tas-servizz tal-SST; |
(d) |
l-iskambju u l-użu ta' informazzjoni tal-SST. |
Artikolu 7
Parteċipazzjoni ta' Stati Membri
1. Stat Membru li jixtieq jipparteċipa fl-implimentazzjoni tal-azzjonijiet msemmija fl-Artikolu 4 għandu jippreżenta applikazzjoni lill-Kummissjoni li turi l-konformità mal-kriterji li ġejjin:
(a) |
sjieda ta' jew aċċess għal:
|
(b) |
l-istabbiliment ta' pjan ta' azzjoni għall-implimentazzjoni tal-azzjonijiet li jinsabu fl-Artikolu 4 inklużi l-modalitajiet ta' kooperazzjoni ma' Stati Membri oħra. |
2. Il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta' implimentazzjoni fir-rigward ta' proċeduri għall-preżentazzjoni ta' applikazzjonijiet u l-konformità tal-Istati Membri mal-kriterji stabbiliti fil-paragrafu 1. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 12(2).
3. L-Istati Membri kollha li jkunu konformi mal-kriterji msemmija fil-paragrafu 1 għandhom jaħtru entità nazzjonali li tirrappreżentahom. L-entitajiet nazzjonali maħtura għandhom jikkostitwixxu konsorzju u għandhom jikkonkludu l-ftehim imsemmi fl-Artikolu 10.
4. Il-Kummissjoni għandha tippubblika u taġġorna fil-websajt tagħha l-lista tal-Istati Membri parteċipanti.
5. Ir-responsabbiltà għat-tħaddim tas-sensers, l-ipproċessar tad-data u l-implimentazzjoni tal-politika dwar id-data għandha tkun tal-Istati Membri parteċipanti. L-assi tal-Istati Membri parteċipanti għandhom jibqgħu kompletament taħt il-kontroll nazzjonali.
Artikolu 8
Rwol taċ-Ċentru Satellitari tal-Unjoni Ewropea
Iċ-Ċentru Satellitari tal-Unjoni Ewropea (SATCEN) jista' jikkoopera mal-konsorzju li għandu jiġi stabbilit skont l-Artikolu 7(3). F'dak il-każ huwa għandu jikkonkludi l-arranġamenti meħtieġa ta' implimentazzjoni mal-Istati Membri parteċipanti.
Artikolu 9
Data tal-SST u informazzjoni tal-SST
L-użu u l-iskambju tal-informazzjoni tal-SST maħruġa mill-konsorzju u l-użu tad-data tal-SST fil-kuntest tal-qafas għall-appoġġ tal-SST għall-iskopijiet tal-implimentazzjoni tal-azzjonijiet msemmija fl-Artikolu 4 għandhom ikunu soġġetti għar-regoli li ġejjin:
(a) |
id-divulgazzjoni mhux awtorizzata ta' data u informazzjoni għandha tiġi evitata filwaqt li jitħallew isiru biżżejjed operazzjonijiet u jiġi massimizzat l-użu tal-informazzjoni ġġenerata; |
(b) |
għandha tiġi żgurata s-sigurtà tad-data tal-SST; |
(c) |
l-informazzjoni u s-servizzi tal-SST għandhom ikunu disponibbli fuq bażi ta' ħtieġa għall-informazzjoni lir-riċevituri tas-servizzi tal-SST definiti fl-Artikolu 5(2), skont l-istruzzjonijiet u r-regoli ta' sigurtà ta' min jagħti l-informazzjoni u tas-sid tal-oġġett spazjali kkonċernat. |
Artikolu 10
Koordinazzjoni tal-attivitajiet operattivi
L-entitajiet nazzjonali maħtura li jikkostitwixxu l-konsorzju msemmi fl-Artikolu 7(3) għandhom jikkonkludu ftehim li jistabbilixxi r-regoli u l-mekkaniżmi għall-kooperazzjoni tagħhom fl-implimentazzjoni tal-azzjonijiet imsemmijin fl-Artikolu 4. B'mod partikolari, dak il-ftehim għandu jinkludi dispożizzjonijiet għal:
(a) |
l-użu u l-iskambju tal-informazzjoni tal-SST filwaqt li jitqiesu r-rakkomandazzjonijiet approvati “Politika tad-data dwar l-Għarfien tas-Sitwazzjonijiet fl-Ispazju — rakkomandazzjonijiet dwar l-aspetti tas-sigurtà”; |
(b) |
l-istabbiliment ta' struttura għall-immaniġġjar tar-riskji biex tiġi żgurata l-implimentazzjoni tad-dispożizzjonijiet dwar l-użu u l-iskambju sigur tad-data tal-SST u l-informazzjoni tal-SST; |
(c) |
kooperazzjoni mas-SATCEN biex tiġi implimentata l-azzjoni msemmija fl-Artikolu 4(1)(c). |
Artikolu 11
Monitoraġġ u evalwazzjoni
1. Il-Kummissjoni għandha twettaq monitoraġġ fuq l-implimentazzjoni tal-qafas għall-appoġġ tal-SST.
2. Sal-1 ta' Lulju 2018, il-Kummissjoni għandha tippreżenta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapport dwar l-implimentazzjoni tal-qafas għall-appoġġ tal-SST fir-rigward tal-kisba tal-objettivi ta' din id-Deċiżjoni, mill-perspettiva kemm tar-riżultati kif ukoll tal-impatti, l-effettività tal-użu tar-riżorsi u l-valur miżjud Ewropew.
Dan ir-rapport jista' jiġi akkumpanjat minn proposti għal emendi, fejn adegwat, inkluża l-possibbiltà għal att bażiku skont it-tifsira tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 għall-SST.
Artikolu 12
Proċedura ta' Kumitat
1. Il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna minn kumitat. Dak il-kumitat għandu jkun kumitat skont it-tifsira tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
2. Meta ssir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
Artikolu 13
Dħul fis-seħħ
Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 14
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Strasburgu, is-16 ta' April 2014.
Għall-Parlament Ewropew
Il-President
M. SCHULZ
Għall-Kunsill
Il-President
D. KOURKOULAS
(1) ĠU C 327, 12.11.2013, p. 38.
(2) Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tat-2 ta' April 2014 (għadha mhijiex ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u Deċiżjoni tal-Kunsill tal-14 ta' April 2014.
(3) ĠU C 268, 23.10.2008, p. 1.
(4) ĠU C 377, 23.12.2011, p. 1.
(5) Regolament (UE) Nru 1285/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Diċembru 2013 dwar l-implimentazzjoni u l-esplojtazzjoni tas-sistemi Ewropej tar-radjunavigazzjoni bis-satellita u jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 876/2002 u r-Regolament (KE) Nru 683/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 347, 20.12.2013, p. 1).
(6) Regolament (UE) Nru 377/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-3 ta' April 2014 li jistabbilixxi l-Programm Copernicus u li jħassar ir-Regolament (UE) Nru 911/2010 (ĠU L 122, 24.4.2014, p. 44).
(7) Ir-Regolament (UE) Nru 1291/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Diċembru 2013 li jistabbilixxi l-Orizzont 2020 — il-Programm Qafas għar-Riċerka u l-Innovazzjoni (2014-2020) u li jħassar id-Deċiżjoni Nru 1982/2006/KE (ĠU L 347, 20.12.2013, p. 104).
(8) Azzjoni Konġunta tal-Kunsill 2001/555/PESK tal-20 ta' Lulju 2001 dwar l-istabbiliment ta' Ċentru Satellitari tal-Unjoni Ewropea (ĠU L 200, 25.7.2001, p. 5).
(9) Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-mekkaniżmi ta' kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta' implimentazzjoni (ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13).
(10) Deċiżjoni tal-Kunsill 2013/743/UE tat-3 ta' Diċembru 2013 li tistabbilixxi l-programm speċifiku li jimplimenta Orizzont 2020 — il-Programm Qafas għar-Riċerka u l-Innovazzjoni (2014-2020) u li tħassar id-Deċiżjonijiet 2006/971/KE, 2006/972/KE, 2006/973/KE, 2006/974/KE u 2006/975/KE (ĠU L 347, 20.12.2013, p. 965).
(11) Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Ottubru 2012 dwar ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KE, Euratom) Nru 1605/2002 (ĠU L 298, 26.10.2012, p. 1).