9.4.2013

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 99/1

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 317/2013

tat-8 ta’ April 2013

li temenda l-Annessi tar-Regolamenti (KE) Nru 1983/2003, (KE) Nru 1738/2005, (KE) Nru 698/2006, (KE) Nru 377/2008 u (UE) Nru 823/2010 fir-rigward tal-Klassifikazzjoni Standard Internazzjonali tal-Edukazzjoni

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1177/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Ġunju 2003 li jirrigwarda l-istatistika Komunitarja dwar l-introjtu u l-kundizzjonijiet tal-għajxien (UE-SILC) (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 15 tiegħu,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 530/1999 tad-9 ta’ Marzu 1999 li jikkonċerna l-istatistiċi strutturali dwar il-qligħ u dwar l-ispejjeż tax-xogħol (2), u partikolarment l-Artikolu 11 tiegħu,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 577/98 tad-9 ta’ Marzu 1998 dwar l-organizzazzjoni ta’ stħarriġ ta’ kampjuni tal-forza tax-xogħol fil-Komunità (3), u b’mod partikolari l-Artikolu 4 tiegħu,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 452/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ April 2008 dwar il-produzzjoni u l-iżvilupp tal-istatistika dwar l-edukazzjoni u t-tagħlim tul il-ħajja (4), u b’mod partikolari l-Artikolu 6(1) tiegħu,

Billi:

(1)	L-introduzzjoni ta’ sistema ta’ klassifikazzjoni aġġornata hija ċentrali għall-isforzi kontinwi tal-Kummissjoni biex tinżamm ir-rilevanza tal-istatistika Ewropea, billi jitqiesu l-iżviluppi u l-bidliet fil-qasam tal-edukazzjoni.

(2)

L-Organizzazzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti għall-Edukazzjoni, ix-Xjenza u l-Kultura (il-Unesco) irrevediet il-verżjoni tal-Klassifikazzjoni Standard Internazzjonali tal-Edukazzjoni (l-ISCED) li ntużat sa issa (l-ISCED 1997) bl-għan li jkun żgurat li hija konsistenti mal-iżviluppi fil-politiki u l-istrutturi tal-edukazzjoni u t-taħriġ.

(3)

Il-komparabbiltà internazzjonali tal-istatistika tal-edukazzjoni teħtieġ li l-Istati Membri u l-istituzzjonijiet tal-Unjoni jużaw klassifikazzjonijiet tal-edukazzjoni li huma kompatibbli mal-verżjoni riveduta tal-Klassifikazzjoni Standard Internazzjonali tal-Edukazzjoni ISCED 2011 (minn hawn ’il quddiem “ISCED 2011”), kif adottata mill-Istati Membri tal-Unesco fis-36 Konferenza Ġenerali f’Novembru 2011.

(4)	L-istabbiliment ta’ verżjoni riveduta tal-Klassifikazzjoni Standard Internazzjonali tal-Edukazzjoni jwassal għall-ħtieġa li jkunu emendati bosta referenzi għall-ISCED, l-ISCED 97 u l-ISCED 1997 kif ukoll li jkunu emendati għadd ta’ strumenti rilevanti.

(5)

Għaldaqstant huwa meħtieġ li jkunu emendati skont ir-Regolamenti li ġejjin: Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1983/2003 tas-7 ta’ Novembru 2003 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1177/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar statistika tal-Komunità fuq id-dħul u l-kundizzjonijiet tal-ħajja (UE-SILC) rigward il-lista ta’ varjabbli ta’ mira primarja (5); Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1738/2005 tal-21 ta’ Ottubru 2005 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1916/2000 li jirrigwarda d-definizzjoni u t-trażmissjoni tat-tagħrif dwar l-istruttura tal-qligħ (6); Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 698/2006 tal-5 ta’ Mejju 2006 li jimplimenta r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 530/1999 rigward l-evalwazzjoni tal-kwalità tal-istatistiki strutturali dwar l-ispejjeż tax-xogħol u l-qligħ (7); Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 377/2008 tal-25 ta’ April 2008 li jimplimenta r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 577/98 dwar l-organizzazzjoni ta’ stħarriġ ta’ kampjuni tal-forza tax-xogħol fil-Komunità fir-rigward tal-kodifikazzjoni li għandha tintuża għat-trażmissjoni ta’ dejta mill-2009 ’il quddiem, u l-użu ta’ subkampjun għall-ġbir ta’ dejta dwar il-varjabbli strutturali u d-definizzjoni tal-kwarti ta’ referenza (8); Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 823/2010 tas-17 ta’ Settembru 2010 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 452/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-produzzjoni u l-iżvilupp tal-istatistika dwar l-edukazzjoni u t-tagħlim tul il-ħajja, f’dak li għandu x’jaqsam mal-parteċipazzjoni tal-adulti fit-tagħlim tul il-ħajja (9).

(6)	Il-miżuri stabbiliti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat tas-Sistema Statistika Ewropea,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Emenda għar-Regolament (KE) Nru 1983/2003

In-nota f’qiegħ il-paġna Nru 19 fl-Anness għar-Regolament (KE) Nru 1983/2003 qed tinbidel b’dan li ġej:

“ISCED 2011: Klassifikazzjoni standard internazzjonali tal-edukazzjoni 2011.”

Artikolu 2

Emenda għar-Regolament (KE) Nru 1738/2005

Ir-Regolament (KE) Nru 1738/2005 huwa emendat kif ġej:

(1)	“ISCED 97” tinbidel bi “ISCED 2011” matul l-Annessi.

(2)	Il-Varjabbli 2.5 tal-Anness I jinbidel b’dan li ġej: “ Il-livell edukattiv miksub (ISCED 2011) ”

(3)

Il-Varjabbli 2.5 tal-Anness II jinbidel b’dan li ġej:

“ Il-livell edukattiv miksub (ISCED 2011)

Dan il-varjabbli jikkonċerna l-ogħla livell ta’ edukazzjoni li nkiseb b’suċċess, li l-impjegat ingħata skont il-Klassifikazzjoni Standard Internazzjonali tal-Edukazzjoni, il-verżjoni tal-2011 (ISCED 2011). L-espressjoni “livell miksub b’suċċess” għandu jiġi assoċjat mal-kisba ta’ ċertifikat jew diploma, fejn hemm ċertifikazzjoni. F’każijiet fejn m’hemmx ċertifikazzjoni, kisba b’suċċess għandha tkun assoċjata ma’ attendenza sħiħa.

Il-gruppi ta’ kodiċijiet li jridu jintużaw huma definiti fl-Arranġamenti ta’ Implimentazzjoni tal-istħarriġ SES.”

Artikolu 3

Emenda għar-Regolament (KE) Nru 698/2006

Ir-Regolament (KE) Nru 698/2006 huwa emendat kif ġej:

Fit-taqsima 2.1(2) tal-Anness għar-Regolament (KE) Nru 698/2006, ir-referenza għal “livell tal-edukazzjoni (ISCED minn 0 sa 6)” qed tinbidel bi “il-livell edukattiv miksub (ISCED 2011 mil-livell 0 sa 8)”.

Artikolu 4

Emenda għar-Regolament (KE) Nru 377/2008

Ir-Regolament (KE) Nru 377/2008 huwa emendat kif ġej:

L-Anness III għar-Regolament (KE) Nru 377/2008 huwa emendat skont l-Anness I ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 5

Emenda għar-Regolament (UE) Nru 823/2010

Ir-Regolament (KE) Nru 823/2010 huwa emendat kif ġej:

L-Annessi I u II għar-Regolament (UE) Nru 823/2010 huma emendati skont l-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 6

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Ir-Regolament għandu japplika mis-sena ta’ referenza li tibda fl-1 ta’ Jannar 2014.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-8 ta’ April 2013.

Għall-Kummissjoni

Il-President

José Manuel BARROSO

(1) ĠU L 165, 3.7.2003, p. 1.

(2) ĠU L 63, 12.3.1999, p. 10.

(3) ĠU L 77, 14.3.1998, p. 3.

(4) ĠU L 145, 4.6.2008, p. 227.

(5) ĠU L 298, 17.11.2003, p. 34.

(6) ĠU L 279, 22.10.2005, p. 32.

(7) ĠU L 121, 6.5.2006, p. 30.

(8) ĠU L 114, 26.4.2008, p. 57.

(9) ĠU L 246, 18.9.2010, p. 33.

ANNESS I

Emenda għar-Regolament (KE) Nru 377/2008

(1)

Fl-Anness III l-istruzzjonijiet għall-kodifikazzjoni tal-varjabbli “HATLEVEL”, “HATFIELD”, u “HATYEAR” għandhom jinbidlu b’dan li ġej:

Isem	Kolonna	Perjodiċità	Kodiċi	Deskrizzjoni	Filtru/Kummenti
“HATLEVEL	197/199	KULL TLIET XHUR		Il-livell edukattiv miksub (1)	Kull min għandu 15-il sena jew aktar
			000	Ebda edukazzjoni formali jew anqas mill-ISCED 1
			100	ISCED 1
			200	ISCED 2 (inklużi l-programmi tal-ISCED 3 li jtulu anqas minn sentejn)
			302	il-programm tal-ISCED 3 itul sentejn u aktar, sekwenzjali (jiġifieri aċċess għal programm tal-ISCED 3 li jmiss biss)
			303	il-programm tal-ISCED 3 itul sentejn u aktar, terminali jew aċċess għall-ISCED 4 biss
			304	l-ISCED 3 b’aċċess għall- ISCED 5, 6 jew 7
			300	il-programm tal-ISCED 3 li jtul sentejn u aktar, mingħajr distinzjoni possibbli ta’ aċċess għal livelli oħra tal-ISCED
			400	ISCED 4
			500	ISCED 5
			600	ISCED 6
			700	ISCED 7
			800	ISCED 8
			999	Mhux applikabbli (tifel/tifla ta’ taħt il-15-il sena)
			blenk	Ebda tweġiba
HATYEAR	200/203	KULL SENA		Is-sena meta dan il-livell inkiseb b’suċċess	HATLEVEL = 100-800
				Jiddaħħlu l-4 numri tas-sena meta l-ogħla livell ta’ edukazzjoni jew taħriġ inkiseb b’suċċess
			9999	Not applicable (HATLEVEL ≠ 100 to 800)
			blenk	Ebda tweġiba
HATVOC	204	KULL TLIET XHUR		L-orjentazzjoni ta’ dan il-livell	HATLEVEL = 300 to 400 and
			1	Ġenerali	(15 ≤ ETÀ ≤ 34 jew
			2	Vokazzjonali	(ETÀ > 34 u REFYEAR - HATYEAR ≤ 15))
			9	Mhux applikabbli (HATLEVEL ≠ 300 sa 400 jew (ETÀ > 34 u REFYEAR - HATYEAR > 15))
			blenk	Ebda tweġiba
HATFIELD	205/208	KULL SENA		Il-qasam ta’ dan il-livell	HATLEVEL = 300 sa 800 u
			0000-9998	Il-Livell 1 tal-klassifikazzjoni tal-oqsma tal-edukazzjoni u t-taħriġ (2)	(15 ≤ ETÀ ≤ 34 jew
			9999	Mhux applikabbli (HATLEVEL ≠ 300 sa 800 jew (ETÀ > 34 u REFYEAR - HATYEAR > 15))	(ETÀ > 34 u REFYEAR - HATYEAR ≤ 15))
			blenk	Ebda tweġiba

(2)

Fl-Anness III il-varjabbli “EDUCFILD” u l-istruzzjonijiet għall-kodifikazzjoni tal-varjabbli “EDUCLEVL”, għandu jinbidel b’dan li ġej:

Isem	Kolonna	Perjodiċità	Kodiċi	Deskrizzjoni	Filtru/Kummenti
“EDUCLEVL	209	KULL TLIET XHUR		Livell ta’ din l-edukazzjoni (3)	EDUCSTAT = 1 jew 3
			1	ISCED 1
			2	ISCED 2
			3	ISCED 3
			4	ISCED 4
			5	ISCED 5
			6	ISCED 6
			7	ISCED 7
			8	ISCED 8
			9	Mhux applikabbli (EDUCSTAT ≠ 1 jew 3)
			blenk	Ebda tweġiba
EDUCVOC	210	KULL TLIET XHUR		L-orjentazzjoni ta’ din l-edukazzjoni	EDUCLEVL = 3 sa 4
			1	Ġenerali
			2	Vokazzjonali
			9	Mhux applikabbli (EDUCLEVL ≠ 3 sa 4)
			blenk	Ebda tweġiba

(1) L-ogħla livell ta’ edukazzjoni li nkiseb b’suċċess kif definit mill-ISCED 2011, kodifikar ibbażat fuq l-immeppjar tal-ISCED li jrid jitwassal lill-Eurostat.

(2) Jew subdiviżjonijiet tal-klassifikazzjoni tal-oqsma tal-edukazzjoni u t-taħriġ.”

(3) Kodifikar ibbażat fuq l-immeppjar tal-ISCED li jrid jitwassal lill-Eurostat.”

ANNESS II

Emenda għar-Regolament (UE) Nru 823/2010

(1)

Fl-Anness I l-istruzzjonijiet għall-kodifikazzjoni tal-varjabbli “HATLEVEL”, “HATFIELD”, “HATYEAR”, “HATVOC”, “HATOTHER”, “HATOTHER_LEVEL”, “HATOTHER_VOC”, “HATOTHER_FIELD”, “HATCOMP” u “HATCOMPHIGH” għandhom jinbidlu b’dan li ġej:

Isem il-varjabbli u l-istatus	Kodiċi	Deskrizzjoni	Filtru
“HATLEVEL		IL-LIVELL EDUKATTIV MIKSUB (L-ogħla livell ta’ edukazzjoni miksub b’suċċess kif definit mill-ISCED 2011, kodifikar ibbażat fuq l-immeppjar tal-ISCED irid jitwassal lill-Eurostat)	Kulħadd
	000	Ebda edukazzjoni formali jew anqas mill-ISCED 1
	100	ISCED 1
	200	ISCED 2 (inklużi l-programmi tal-ISCED 3 li jtulu anqas minn sentejn)
	302	il-programm tal-ISCED 3 li jtul sentejn u aktar, sekwenzjali (jiġifieri aċċess għal programm tal-ISCED 3 li jmiss biss)
	303	il-programm tal-ISCED 3 itul sentejn u aktar, terminali jew aċċess għall-ISCED 4 biss
	304	l-ISCED 3 b’aċċess għall- ISCED 5, 6 jew 7
	300	il-programm tal-ISCED 3 li jtul sentejn u aktar, mingħajr distinzjoni possibbli ta’ aċċess għal livelli oħra tal-ISCED
	400	ISCED 4
	500	ISCED 5
	600	ISCED 6
	700	ISCED 7
	800	ISCED 8
	- 1	Ebda tweġiba
HATFIELD		IL-QASAM TAL-OGĦLA LIVELL TA’ EDUKAZZJONI MIKSUB B’SUĊĊESS	HATLEVEL = 300 sa 800
HATFIELD	0000-9998	Il-Livell 1 tal-klassifikazzjoni tal-oqsma tal-edukazzjoni u t-taħriġ (1) (1) jew subdiviżjonijiet tal-klassifikazzjoni tal-oqsma tal-edukazzjoni u t-taħriġ, id-dettalji mogħtija fil-Manwal dwar l-Istħarriġ tal-Edukazzjoni tal-Adulti msemmi fl-Artikolu 6	HATLEVEL = 300 sa 800
	- 1	Ebda tweġiba
	- 2	Mhux applikabbli (HATLEVEL ≠ 300 sa 800)
HATYEAR		IS-SENA META NKISEB B’SUĊĊESS L-OGĦLA LIVELL TA’ EDUKAZZJONI	HATLEVEL ≠ 000, -1
	4 numri	Jiddaħħlu l-erba’ numri tas-sena meta nkiseb b’suċċess l-ogħla livell ta’ edukazzjoni jew taħriġ
	- 1	Ebda tweġiba
	- 2	Mhux applikabbli (HATLEVEL = 000, -1)
HATVOC		L-ORJENTAZZJONI TAL-OGĦLA LIVELL TA’ EDUKAZZJONI MIKSUB B’SUĊĊESS	HATLEVEL = 300 sa 400 u (REFYEAR - HATYEAR) ≤ 20
	1	Edukazzjoni ġenerali
	2	Edukazzjoni vokazzjonali
	- 1	Ebda tweġiba
	- 2	Mhux applikabbli (HATLEVEL ≠ 300 sa 400 jew (REFYEAR - HATYEAR) > 20
HATOTHER (fakultattiv)		EDUKAZZJONI JEW TAĦRIĠ FORMALI OĦRAJN LI NKISBU B’SUĊĊESS F’QASAM IEĦOR MINBARRA “HATLEVEL”	HATLEVEL = 300 sa 800 u (REFYEAR - HATYEAR) ≤ 20
	1	Iva
	2	Le
	- 1	Ebda tweġiba
	- 2	Mhux applikabbli (HATLEVEL ≠ 300 sa 800 jew (REFYEAR - HATYEAR) > 20
HATOTHER_LEVEL (fakultattiv)		Il-livell tal-programm tal-edukazzjoni formali	HATOTHER = 1
	300-800	Ikkodifikat bħala HATLEVEL
	- 1	Ebda tweġiba
	- 2	Mhux applikabbli (HATOTHER ≠ 1)
HATOTHER_VOC (fakultattiv)		L-orjentazzjoni tal-programm tal-edukazzjoni formali	HATOTHER = 1 u HATOTHER_LEVEL = 300 sa 400
	1-2	Ikkodifikat bħala HATVOC
	- 1	Ebda tweġiba
	- 2	Mhux applikabbli (HATOTHER ≠ 1 jew HATOTHER_LEVEL ≠ 300 sa 400)
HATOTHER_FIELD (fakultattiv)		Il-qasam tal-programm tal-edukazzjoni formali	HATOTHER = 1 u HATOTHER_LEVEL = 300 sa 800
	0000-9998	Ikkodifikat bħala HATFIELD
	- 1	Ebda tweġiba
	- 2	Mhux applikabbli (HATOTHER ≠ 1 jew HATOTHER_LEVEL ≠ 300 sa 800)
HATCOMP (fakultattiv)		IL-PROĊEDURA TAR-RIKONOXXIMENT TAL-ĦILIET U L-KOMPETENZI	Kulħadd
	1	Iva, iċ-ċertifikazzjoni miksuba
	2	Iva, il-proċedura għadha għaddejja
	3	Le
	- 1	Ebda tweġiba
HATCOMPHIGH (fakultattiv)		IR-RIKONOXXIMENT TAL-ĦILIET u L-KOMPETENZI JIPPERMETTI AĊĊESS GĦAL programm ta’ edukazzjoni formali ogħla mil-livell imsemmi f’‘HATLEVEL’	HATCOMP = 1, 2 u HATLEVEL ≠ 000, -1
	1	Iva
	2	Le
	- 1	Ebda tweġiba
	- 2	Mhux applikabbli (HATCOMP ≠ 1, 2 jew HATLEVEL = 000, -1)”

(2)

Fl-Anness I l-istruzzjonijiet għall-kodifikazzjoni tal-varjabbli “DROPHIGH”, “DROPLEVEL”, u “DROPVOC” għandhom jinbidlu b’dan li ġej:

Isem il-varjabbli u l-istatus	Kodiċi	Deskrizzjoni	Filtru
“DROPHIGH		Edukazzjoni FORMALi MWAQQFA, f’livell ogħla mil-livell imsemmi f’“HATLEVEL” iżda MHUX KOMPLUT	HATLEVEL ≠ 000, -1 u (REFYEAR - HATYEAR) ≤ 20
	1	Iva
	2	Le
	- 1	Ebda tweġiba
	- 2	Mhux applikabbli (HATLEVEL = 000, -1 jew (REFYEAR- HATYEAR) > 20)
DROPLEVEL		Il-livell tal-edukazzjoni FORMALI mhux komplut (kif definit mill-ISCED 2011)	DROPHIGH = 1
	200	ISCED 2 (inklużi l-programmi tal-ISCED 3 li jtulu anqas minn sentejn)
	302	il-programm tal-ISCED 3 li jtul sentejn u aktar, sekwenzjali (jiġifieri aċċess għal programm tal-ISCED 3 li jmiss biss)
	303	il-programm tal-ISCED 3 itul sentejn u aktar, terminali jew aċċess għall-ISCED 4 biss
	304	l-ISCED 3 b’aċċess għall- ISCED 5, 6 jew 7
	300	il-programm tal-ISCED 3 li jtul sentejn u aktar, mingħajr distinzjoni possibbli ta’ aċċess għal livelli oħra tal-ISCED
	400	ISCED 4
	500	ISCED 5
	600	ISCED 6
	700	ISCED 7
	800	ISCED 8
	- 1	Ebda tweġiba
	- 2	Mhux applikabbli (DROPHIGH ≠ 1)
DROPVOC (fakultattiv)		L-orjentazzjoni tal-edukazzjoni FORMALI mhix kompluta	DROPLEVEL = 300 sa 400 u (REFYEAR - HATYEAR) ≤ 20
	1	Edukazzjoni ġenerali
	2	Edukazzjoni vokazzjonali
	- 1	Ebda tweġiba
	- 2	Mhux applikabbli (DROPLEVEL ≠ 300 sa 400 jew (REFYEAR - HATYEAR) > 20”

(3)

Fl-Anness I l-istruzzjonijiet għall-kodifikazzjoni tal-varjabbli “FEDLEVEL”, “FEDFIELD” u “FEDVOC” għandhom jinbidlu b’dan li ġej:

Isem il-varjabbli u l-istatus	Kodiċi	Deskrizzjoni	Filtru
“FEDLEVEL		Il-livell tal-aktar attività riċenti ta’ edukazzjoni FORMALI (kif definit mill-ISCED 2011)	FEDNUM ≥ 1
	100	ISCED 1
	200	ISCED 2 (inklużi l-programmi tal-ISCED 3 li jtulu anqas minn sentejn)
	302	il-programm tal-ISCED 3 li jtul sentejn u aktar, sekwenzjali (jiġifieri aċċess għal programm tal-ISCED 3 li jmiss biss)
	303	il-programm tal-ISCED 3 itul sentejn u aktar, terminali jew aċċess għall-ISCED 4 biss
	304	l-ISCED 3 b’aċċess għall- ISCED 5, 6 jew 7
	300	il-programm tal-ISCED 3 li jtul sentejn u aktar, mingħajr distinzjoni possibbli ta’ aċċess għal livelli oħra tal-ISCED
	400	ISCED 4
	500	ISCED 5
	600	ISCED 6
	700	ISCED 7
	800	ISCED 8
	- 2	Mhux applikabbli (FEDNUM = 0)
FEDFIELD		Il-qasam tal-aktar attività riċenti ta’ edukazzjoni FORMALI	FEDNUM ≥ 1 u FEDLEVEL = 300 sa 800
FEDFIELD	0000-9998	Il-Livell 1 tal-klassifikazzjoni tal-oqsma tal-edukazzjoni u t-taħriġ (1) (1) jew subdiviżjonijiet tal-klassifikazzjoni tal-oqsma tal-edukazzjoni u t-taħriġ, id-dettalji mogħtija fil-Manwal dwar l-Istħarriġ tal-Edukazzjoni tal-Adulti msemmi fl-Artikolu 6	FEDNUM ≥ 1 u FEDLEVEL = 300 sa 800
	- 1	Ebda tweġiba
	- 2	Mhux applikabbli (FEDNUM = 0 jew FEDLEVEL ≠ 300 to 800
FEDVOC		L-orjentazzjoni tal-aktar attività riċenti ta’ edukazzjoni FORMALI	FEDLEVEL = 300 sa 400
	1	Edukazzjoni ġenerali
	2	Edukazzjoni vokazzjonali
	- 1	Ebda tweġiba
	- 2	Mhux applikabbli (FEDLEVEL ≠ 300 sa 400)”

(4)

Fl-Anness II, “Rekwiżiti għat-teħid tal-kampjuni u għall-preċiżjoni”, fil-paragrafu 3, l-indikatur “Ir-rata tal-parteċipazzjoni (%) fl-edukazzjoni u t-taħriġ mhux formali ta’ persuni b’livell għoli tal-edukazzjoni (il-livelli 5-6 tal-ISCED)” għandu jinbidel bi “Ir-rata tal-parteċipazzjoni (%) fl-edukazzjoni u t-taħriġ mhux formali ta’ persuni b’livell għoli ta’ edukazzjoni (il-livelli 5-8 tal-ISCED)”.

9.4.2013

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 99/17

RAKKOMANDAZZJONI TAL-KUMMISSJONI

tal-5 ta’ April 2013

dwar qafas komuni għal sistema ta’ identifikazzjoni unika tat-tagħmir għat-tagħmir mediku fl-Unjoni

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

(2013/172/UE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 292 tiegħu,

Billi:

(1)	It-traċċabbiltà tat-tagħmir mediku matul il-katina kollha tal-provvista tikkontribwixxi għas-sikurezza tal-pazjenti billi tħaffef il-viġilanza, is-sorveljanza tas-suq u t-trasparenza f’dan is-settur.

(2)	Il-qafas regolatorju attwali għat-tagħmir mediku ma fihx dispożizzjonijiet speċifiċi dwar it-traċċabbiltà. Għaldaqstant, hemm bżonn ta’ rakkomandazzjoni li tħejji t-triq għal approċċ regolatorju msaħħaħ għat-traċċabbiltà tat-tagħmir mediku.

(3)

Il-Proposta mingħand il-Kummissjoni Ewropea għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 (1), adottata fis-26 ta’ Settembru 2012, u l-Proposta mingħand il-Kummissjoni Ewropea għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro (2) adottata fis-26 ta’ Settembru 2012, fihom dispożizzjonijiet dwar it-traċċabbiltà tat-tagħmir mediku u t-tagħmir mediku dijanjostiku in vitro, sabiex jittejbu s-saħħa u s-sigurtà tal-pazjenti.

(4)

Il-konklużjonijiet tal-Kunsill dwar l-innovazzjoni fis-settur tat-tagħmir mediku (3) tas-6 ta’ Ġunju 2011 jistiednu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri biex jagħtu attenzjoni partikolari lill-kwistjonijiet tal-interoperabbiltà u s-sikurezza relatati mal-integrazzjoni tat-tagħmir mediku fis-sistemi tas-Saħħa Elettronika, l-aktar is-Sistemi tas-Saħħa Personali.

(5)	Qed isiru sforzi sinifikanti fuq livell internazzjonali biex jinħoloq approċċ globalment armonizzat għat-traċċabbiltà u biex tinħoloq sistema ta’ identifikazzjoni unika tat-tagħmir (UDI) għat-tagħmir mediku.

(6)	Il-mekkaniżmi tal-UDI, imsejsa fuq rekwiżiti nazzjonali u/jew reġjonali differenti tat-traċċabbiltà, diġà ġew żviluppati u hemm riskju li f’dawn il-livelli jinħolqu aktar mekkaniżmi tal-UDI diverġenti.

(7)

Fil-futur, ċerta informazzjoni li jkun fih il-kodiċi tal-UDI jista’ jgħaddiha lir-Rekord tas-Saħħa Elettronika skont id-Direttiva 2011/24/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Marzu 2011 dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa transkonfinali (4), u l-Aġenda Diġitali għall-Ewropa (5),

ADOTTAT DIN IR-RAKKOMANDAZZJONI.

1. DAĦLA

L-Iskop tar-Rakkomandazzjoni

Bħalissa t-traċċabbiltà mhix regolata mid-Direttivi tat-Tagħmir Mediku (6) iżda xi drabi din tiġi indirizzata fuq livell nazzjonali u/jew reġjonali. Id-differenzi u l-inkompatibbiltà bejn il-mekkaniżmi tat-traċċabbiltà jistgħu jdgħajfu u jikkompromettu l-effikaċja tas-sistemi użati.

Barra minn hekk, l-iżvilupp ta’ mekkaniżmi nazzjonali u/jew reġjonali differenti ta’ identifikazzjoni unika tat-tagħmir jobbliga lill-manifatturi biex jadattaw il-prodotti tagħhom għal kull mekkaniżmu sabiex jissodisfaw l-obbligi tat-traċċabbiltà.

L-aħjar mod li jiżgura traċċabbiltà effettiva tat-tagħmir mediku fl-Unjoni huwa billi tinħoloq sistema tal-UDI armonizzata fuq livell Ewropew. Il-proċess li għaddej ta’ reviżjoni tad-Direttivi attwali dwar it-tagħmir mediku għandu jħeġġeġ lill-Kummissjoni biex tadotta rekwiżiti dettaljati tat-traċċabbiltà.

Fil-frattemp, jekk Stat Membru jiddeċiedi li jiżviluppa mekkaniżmi tal-UDI għalih innifsu, huwa essenzjali li dawn isiru b’mod kompatibbli ma’ xulxin u ma’ sistemi tal-UDI futuri fl-Unjoni. Dan huwa importanti ħalli jkun evitat ir-riskju li jinħolqu sistemi inkompatibbli u diverġenti li jxekklu l-għanijiet tas-suq intern u ħalli jkun eħfef biex tiddaħħal sistema tal-UDI armonizzata fl-Unjoni.

Din ir-Rakkomandazzjoni ma għandhiex l-għan li tiddefinixxi l-aspetti kollha tas-sistemi tal-UDI. Din għandha tittieħed bħala għodda li tħaffef il-kompatibbiltà tal-mekkaniżmi tat-traċċabbiltà stabbiliti fuq livell nazzjonali u/jew reġjonali u biex tħejji t-triq għall-implimentazzjoni obbligatorja ta’ sistema tal-UDI fl-Unjoni li tkun kompatibbli mad-dinja kollha.

Il-Kamp ta’ Applikazzjoni tar-Rakkomandazzjoni

Din ir-Rakkomandazzjoni tapplika għat-tagħmir mediku, it-tagħmir mediku impjantabbli attiv (ħlief it-tagħmir magħmul apposta għal individwu jew maħsub għal investigazzjonijiet kliniċi) u t-tagħmir mediku dijanjostiku in vitro (ħlief it-tagħmir manifatturat f’istituzzjonijiet tas-saħħa u għal evalwazzjoni tal-prestazzjoni), inkluż l-aċċessorji tagħhom.

X’qed jiġri fid-Dinja fejn tidħol l-UDI

Fuq livell internazzjonali, fl-2008 t-Task Force tal-Armonizzazzjoni Globali (GHTF) (7) waqqfet Grupp ta’ Ħidma Ad Hoc bil-għan li joħloq approċċ għall-UDI li jkun koordinat mad-dinja kollha.

Dan il-grupp li ġabar l-industrija u r-regolaturi, kien immexxi mill-Kummissjoni Ewropea u waqaf jaħdem f’Settembru 2011, meta l-GHTF adottat dokument gwida (8) dwar “Sistema ta’ Identifikazzjoni Unika tat-Tagħmir (UDI) għat-Tagħmir Mediku”.

Ħidmet il-GHTF għal aktar armonizzazzjoni tal-qafas regolatorju tat-tagħmir mediku qed issir taħt il-patroċinju tal-Forum Internazzjonali tar-Regolaturi tat-Tagħmir Mediku (IMDRF) (9).

10.

Din ir-Rakkomandazzjoni hija allinjata mal-approċċ żviluppat fuq livell internazzjonali.

X’qed jiġri fl-Ewropa fejn tidħol l-UDI

11.

Fl-2010, il-Kummissjoni Ewropea waqqfet Grupp Ewropew ta’ Ħidma Ad Hoc għall-UDI fi ħdan il-qafas regolatorju stabbilit mid-Direttivi dwar it-tagħmir mediku, sabiex tiġi żviluppata strateġija koordinata filwaqt li jitqies il-progress li sar fuq livell nazzjonali u internazzjonali.

12.

L-għan ta’ dan il-grupp jinqasam fi tlieta:

(a)	L-ewwel, dan huwa maħsub biex iħeġġeġ il-kontribut u jsegwi r-reazzjoni tal-Awtoritajiet Kompetenti għax-xogħol li sar fuq livell internazzjonali;

(b)	It-tieni, dan iħeġġeġ l-iskambju tal-fehmiet u l-informazzjoni dwar inizjattivi nazzjonali li żviluppaw l-Istati Membri u li jinstabu soluzzjonijiet komuni;

(c)	It-tielet, dan iħaffef il-konverġenza mal-leġiżlazzjoni futura tal-Unjoni ta’ inizjattivi nazzjonali żviluppati mill-Istati Membri.

2. RAĠUNAMENT

13.

Sistema tal-UDI għandha l-għanijiet primarji li ttejjeb is-sikurezza tal-pazjenti (10) u tottima l-kura tal-pazjenti. Dawn l-għanijiet jitwettqu billi:

(a)	ittejjeb ir-rappurtar tal-inċidenti,

(b)	tħaffef sejħiet b’lura effiċjenti u azzjonijiet korrettivi ta’ sikurezza fuq il-post (FSCA) oħra,

(c)	tħaffef azzjonijiet effiċjenti wara t-tqegħid fis-suq mill-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali,

(d)	tħalli li jsiru talbiet f’bosta sistemi tad-dejta,

(e)	tnaqqas il-probabbiltà ta’ żbalji mediċi relatati mal-użu ħażin tat-tagħmir.

14.

L-istabbiliment ta’ sistema tal-UDI tista’ wkoll tgħin biex jintlaħqu għanijiet oħrajn fosthom kwistjonijiet bħall-ġlieda kontra l-iffalsifikar, kontroll aħjar tad-distribuzzjoni, il-ġestjoni tal-istokk u r-rimborż.

15.

Madankollu, l-għanijiet imsemmija fil-paragrafu 14 għandhom jitqiesu bħala konsegwenza pożittiva possibbli tas-sistema tal-UDI.

Titjib fir-Rappurtar tal-Inċidenti

16.

L-użu ta’ UDI huwa mistenni jtejjeb ir-rappurtar tal-inċidenti u jagħti l-opportunità li jinġabru l-inċidenti kollha relatati ma’ tagħmir mediku wieħed fuq livell ta’ Unjoni u, fil-każ ta’ UDI aċċettati u kompatibbli b’mod internazzjonali, fuq livell internazzjonali. Dan se jżid il-potenzjal biex jitqabblu r-riżultati assoċjati ma’ kull tagħmir mediku speċifiku.

Sejħiet b’lura effiċjenti u azzjonijiet korrettivi oħra ta’ sikurezza fuq il-post

17.

Jekk ikun jingħata identifikatur uniku lil tagħmir speċifiku u l-użu tiegħu matul il-katina tad-distribuzzjoni (użu globali), it-tagħmir innifsu jkun jista’ jiġi identifikat mingħajr ambigwità.

18.

Biex tkun żgurata t-traċċabbiltà, mhuwiex biżżejjed li kull manifattur ikun żviluppa mekkaniżmu tat-traċċabbiltà għalih innifsu. In-nuqqas ta’ sistema fl-Unjoni li tintuża matul il-katina kollha tal-provvista jista’ jwassal biex minħabba li kull attur fil-katina tad-distribuzzjoni jista’ jbiddel il-modifikar li jkun żviluppa l-manifattur. Dan jista’ joħloq error fil-kodifikar tat-tagħmir mediku li min-naħa tiegħu jipperikola t-traċċabbiltà tat-tagħmir fil-każ tal-FSCA. Jekk tintuża l-istess lingwa tal-kodifikar, jittejbu s-segwitu u t-traċċar tat-tagħmir mediku.

Azzjonijiet effiċjenti wara t-tqegħid fis-suq mill-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali

19.

Sistema tal-UDI tgħin b’mod speċifiku biex jiġu mmirati prodotti identifikati.

20.

Barra minn hekk, din tagħti opportunità biex ikunu żgurati reazzjonijiet koordinati mill-Istati Membri.

Talbiet f’bosta sistemi tad-dejta

21.

Jekk tintuża l-istess UDI f’sistemi differenti tad-dejta (kemm fuq livell regolatorju kif ukoll fuq livell ta’ istituzzjonijiet tas-saħħa), it-talbiet isiru aktar effiċjenti u jkun eħfef biex isiru tfittxijiet għal informazzjoni aggregata. Bħalissa, dan l-approċċ mhux possibbli għax kull sistema tad-dejta għandha l-għodda tal-identifikazzjoni tagħha stess.

Tnaqqis fl-iżbalji mediċi

22.

Jista’ jkun mistenni li, jekk jintużaw il-mekkaniżmi tal-identifikazzjoni, jonqos l-għadd ta’ tagħmir mediku li jkun intgħażel bi żball.

3. DEFINIZZJONIJIET

Għall-finijiet ta’ din ir-Rakkomandazzjoni japplikaw dawn id-definizzjonijiet li ġejjin:

(a)

“tagħmir mediku” tfisser kull strument, apparat, għodda, softwer, materjal jew artiklu ieħor, sew jekk użat waħdu jew f’kombinazzjoni, inkluż is-softwer maħsub mill-manifattur tiegħu biex jintuża speċifikament għal finijiet dijanjostiċi u/jew terapewtiċi, u meħtieġ għall-applikazzjoni xierqa tiegħu, maħsuba mill-manifattur tiegħu biex jintuża għal finijiet mediċi fuq il-bnedmin bl-iskop ta’:

—	dijanjożi, prevenzjoni, monitoraġġ, trattament jew taffija tal-mard,

—	dijanjożi, monitoraġġ, trattament, taffija jew kumpens għal korriment jew diżabbiltà,

—	investigazzjoni, bdil jew modifika tal-anatomija jew ta’ proċess fiżjoloġiku,

—	kontroll tal-konċepiment,

u li ma jiksibx l-azzjoni ewlenija maħsuba għalih f’ġisem il-bniedem jew fuqu, b’mezzi farmakoloġiċi, immunoloġiċi jew metaboliċi, imma li jista’ jiġi megħjun fil-funzjoni tiegħu b’dawn il-mezzi (11);

(b)	“tagħmir mediku impjantabbli attiv” tfisser kull tagħmir mediku attiv maħsub biex jiddaħħal kollu jew parti minnu, b’mod kirurġiku jew mediku, f’ġisem il-bniedem jew b’intervent mediku fl-orifiċe naturali, u li hu maħsub biex jibqa’ fejn hu wara li ssir il-proċedura (12);

(c)

“tagħmir mediku dijanjostiku in vitro” tfisser kull tagħmir mediku li huwa reaġent, prodott ta’ reaġent, kalibratur, materjal tal-kontroll, kitt, strument, apparat, tagħmir jew sistema, sew jekk użat waħdu jew f’kombinazzjoni, maħsub mill-manifattur tiegħu biex jintuża f’in vitro biex jiġu eżaminati l-eżemplari, inkluż id-donazzjonijiet tad-demm u tat-tessuti, idderivati minn ġisem il-bniedem, għall-iskop biss jew l-aktar biex jagħtu tagħrif:

—	dwar qagħda fiżjoloġika jew patoloġika, jew

—	dwar anormalità konġenitali, jew

—	biex jintabu s-sikurezza u l-kampatibbiltà ma’ riċevituri potenzjali, jew

—	biex ikunu segwiti miżuri terapewtiċi.

Ir-reċipjenti għall-eżemplari jitqiesu bħala tagħmir mediku dijanjostiku in vitro. “Reċipjenti għall-eżemplari” huma dak it-tagħmir sew tat-tip bil-vakwu u le, maħsub speċifikament mill-manifatturi tiegħu biex primarjament ikun fih u jippriserva l-eżemplari dderivati minn ġisem il-bniedem bl-iskop ta’ eżami dijanjostiku in vitro.

Il-prodotti għall-użu ġenerali fil-laboratorju mhumiex tagħmir mediku dijanjostiku in vitro għajr jekk dawn il-prodotti, minħabba l-karatteristiċi tagħhom, ikunu maħsuba speċifikament mill-manifatturi tagħhom biex jintużaw fl-eżami dijanjostiku in vitro (13).

(d)	“Traċċabbiltà” tfisser il-ħila li jiġu traċċati l-passat, l-applikazzjoni jew il-lok ta’ dak li jkun qed jitqies;

(e)

“Identifikazzjoni Unika tat-Tagħmir – UDI” tfisser serje ta’ karattri numeriċi jew alfanumeriċi li tinħoloq skont standards ta’ identifikazzjoni u kodifikar li huma aċċettati mad-dinja kollha u b’hekk tkun tista’ ssir l-identifikazzjoni mingħajr ambigwità ta’ tagħmir mediku speċifiku fis-suq. L-UDI fiha l-identifikatur tat-tagħmir u l-identifikatur tal-produzzjoni;

(f)	“identifikatur tat-tagħmir” tfisser kodiċi numeriku jew alfanumeriku uniku speċifiku għal manifattur u għal mudell ta’ tagħmir;

(g)	“identifikatur tal-produzzjoni” tfisser kodiċi numeriku jew alfanumeriku uniku li jidentifika dejta relatata mal-unità tal-produzzjoni tat-tagħmir;

(h)	“trasportatur tal-UDI” tfisser il-mod li bih tasal l-identifikazzjoni unika tat-tagħmir permezz tal-Identifikazzjoni Awtomatika u l-Ġbir tad-Dejta (14) (AIDC) u, jekk inhu applikabbli, permezz tal-Interpretazzjoni Leġibbli mill-Bniedem (HRI) tiegħu;

(i)	“sistemi elettroniċi tal-UDI” tfisser kodiċi tal-identifikatur ta’ repositorju ċentrali/ta’ tagħmir li jaħżen f’bażi tad-dejta u informazzjoni relatata/assoċjata li tidentifika ta’ tagħmir speċifiku li tqiegħed fis-suq tal-Unjoni;

(j)	“interpretazzjoni leġibbli mill-bniedem” tfisser format leġibbli tal-karattri tad-dejta kodifikati bis-simboli tal-AIDC;

(k)	“marka diretta fuq il-komponenti” tfisser kull teknoloġija li tista’ tintuża biex jitwassal simbolu fuq wiċċ ta’ oġġett (eż jinħolqu żewġ kundizzjonijiet differenti tal-wiċċ permezz ta’ inċiżjoni bil-lejżer, forom, peening, jew teknoloġiji oħra bħall-istampar bl-inkjet jew il-flessografija);

(l)	“manifattur” tfisser il-persuna naturali jew ġuridika li tkun responsabbli mid-disinn, il-manifattura, l-imballaġġ, u t-tikkettar ta’ tagħmir qabel jitqiegħed fis-suq bl-isem tiegħu, irrispettivament jekk dan ix-xogħol ikunx sar minn din il-persuna nnifisha jew f’isimha minn terza persuna (15);

(m)

“rappreżentant awtorizzat” tfisser kwalunkwe persuna naturali jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni li tinħatar b’mod espliċitu mill-manifattur, u taġixxi u tista’ tiġi indirizzata mill-awtoritajiet u l-korpi tal-Komunità minflok il-manifattur fejn jidħlu l-obbligi tal-manifattur skont il-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Komunità (16);

(n)	“importatur” tfisser kwalunkwe persuna naturali jew ġuridika stabbilità fl-Unjoni li tqiegħed tagħmir minn pajjiż terz fis-suq tal-Unjoni (17);

(o)	“distributur” tfisser kwalunkwe persuna naturali jew ġuridika fil-katina tal-provvista, minbarra l-manifattur jew l-importatur, li tagħmel tagħmir disponibbli fis-suq (18);

(p)	“operaturi ekonomiċi” tfisser il-manifattur, ir-rappreżentant awtorizzat, l-importatur u d-distributur (19);

(q)	“istituzzjoni tas-saħħa” tfisser organizzazzjoni li għandha l-għan ewlieni li tikkura jew tittratta l-pazjenti u/jew tippromwovi s-saħħa pubblika;

(r)	“utent” tfisser il-persuna, professjonista jew mhix esperta, li tuża tagħmir;

4. APPROĊĊ SKONT IR-RISKJU

23.

Jekk l-Istati Membri jkun beħsiebhom jistabbilixxu sistema tal-UDI, dawn għandhom isegwu approċċ skont ir-riskju f’konformità mal-klassifikazzjoni tat-tagħmir.

24.

Is-sistema tal-UDI għandha titwettaq pass pass, tibda l-ewwel il-klassi tat-tagħmir bl-akbar riskju għax din għandha tkun l-ewwel waħda li tirrispetta l-kundizzjoni li ġġorr l-UDI

It-tip ta’ UDI

25.

L-UDI għandu jkun fih żewġ partijiet: identifikatur tat-tagħmir u identifikatur tal-produzzjoni.

26.

L-identifikatur tat-tagħmir għandu jkun fih informazzjoni statika (20) speċifika għal manifattur u mudell tat-tagħmir, u tintuża wkoll bħala ċ-“ċavetta” li tagħti aċċess għall-informazzjoni maħżuna fil-bażi tad-dejta tal-UDI.

27.

L-identifikatur tal-produzzjoni għandu jkun fih informazzjoni dinamika (21) li tidentifika dejta relatata mal-unità tal-produzzjoni tat-tagħmir u tiddetermina l-livell tat-traċċabbiltà li jrid jintlaħaq.

28.

L-UDI għandu jidher kemm f’format li jinqara mill-bniedem (verżjoni leġibbli mill-bniedem li fiha serje ta’ karattri numeriċi jew alfanumeriċi) kif ukoll f’format li jista’ jinqara minn teknoloġija tal-AIDC u jitwassal bi trasportatur.

29.

Jekk ikun hemm restrizzjonijiet sinifikanti li jillimitaw l-użu tal-AIDC u l-HRI fuq it-tikketta, għandha tingħata preferenza lill-format tal-AIDC. Madanakollu, ċerti ambjenti jew sitwazzjonijiet tal-użu, bħal fid-djar tal-kura, jistgħu jeżiġu li tintuża l-HRI flok l-AIDC.

30.

L-Istati Membri għandhom jissorveljaw li d-differenza bejn id-diversi klassijiet tat-tagħmir issir biss skont it-tip ta’ identifikatur tal-produzzjoni (informazzjoni dinamika) f’konformità mal-paragrafu 31.

31.

Bħala regola ġenerali, l-informazzjoni li jagħti l-identifikatur tal-produzzjoni (informazzjoni dinamika) għandha tvarja skont il-klassijiet differenti tar-riskju kif ġej (22):

—	id-data tal-iskadenza u/jew id-data tal-manifattura għal Klassi I,

—	in-numru tal-lott għal Klassi IIa,

—	in-numru tal-lott għal Klassi IIb,

—	in-numru tal-lott jew in-numru tas-serje (23) għal Klassi III.

32.

Fejn xieraq, il-manifatturi jistgħu jagħżlu identifikatur tal-produzzjoni (informazzjoni dinamika) applikabbli għal klassi ogħla mit-tagħmir inkwistjoni.

L-applikazzjoni tal-UDI

33.

Bħala regola ġenerali, l-UDI għandu jkun applikat għal kull livell tal-imballaġġ għall-klassijiet kollha tat-tagħmir (24).

34.

It-trasportatur tal-UDI (ir-rappreżentazzjoni AIDC u HRI tal-UDI) għandu jkun fuq it-tikketta tat-tagħmir, fuq l-imballaġġ tiegħu, jew fuq it-tagħmir innifsu (marka diretta fuq il-komponenti), u fuq il-livelli ogħla kollha tal-imballaġġ (25).

5. IL-KUNDIZZJONIJIET LI GĦANDHOM JISSODISFAW L-OPERATURI EKONOMIĊI, L-ISTITUZZJONIJIET TAS-SAĦĦA U L-UTENTI PROFESSJONISTI

35.

Sabiex jilħqu l-għanijiet tas-sistema tal-UDI, filwaqt li jiżviluppaw il-mekkaniżmi nazzjonali tal-UDI tagħhom stess, l-operaturi ekonomiċi u l-istituzzjonijiet tas-saħħa għandhom jaħżnu l-informazzjoni permezz tal-katina tad-distribuzzjoni li tkun relatata kemm mal-identifikatur tat-tagħmir (informazzjoni statika) kif ukoll mal-identifikatur tal-produzzjoni (informazzjoni dinamika). L-istituzzjonijiet tas-saħħa u, fejn fattibbli, l-utenti professjonisti għandhom jużaw din l-informazzjoni meta jirrappurtaw l-inċidenti. B’hekk, b’mod partikolari, tkun tista’ azzjoni aktar effiċjenti f’każ ta’ sejħa b’lura jew irtirar tal-prodotti.

36.

L-informazzjoni relatata mal-identifikatur tat-tagħmir (informazzjoni statika) għandha tinġabar fil-bażijiet tad-dejta nazzjonali tal-UDI.

37.

Ladarba jkun stabbilit il-bank tad-dejta Ewropew għall-mezzi mediċi (EUDAMED), l-informazzjoni relatata mal-identifikatur tat-tagħmir (informazzjoni statika) se jiġi ċentralizzat fil-livell Ewropew permezz ta’ sistema elettronika tal-UDI li se tkun parti mill-EUDAMED tal-futur.

38.

Fir-rigward tal-informazzjoni relatata mal-identifikatur tal-produzzjoni (informazzjoni dinamika), din ma għandhiex tintbagħat lill-bażijiet tad-dejta nazzjonali tal-UDI u mhux se tkun inkluża fis-sistema elettronika Ewropea tal-UDI.

Għall-fini ta’ din ir-Rakkomandazzjoni, l-operaturi ekonomiċi, l-istituzzjonijiet tas-saħħa u l-utenti professjonisti għandhom jiġu allinjati mal-kundizzjonijiet li ġejjin.

Il-manifatturi

39.

L-ewwel, il-manifatturi għandhom jallokaw UDI, kif xieraq (il-parti statika u l-parti dinamika) għat-tagħmir mediku li jimmanifatturaw.

40.

It-tieni, il-manifatturi għandhom jagħtu l-elementi tad-dejta meħtieġa (ara l-Anness) li jrid jiddaħħal fil-bażi tad-dejta tal-UDI.

41.

It-tielet, il-manifatturi għandhom ibiddlu t-tikkettjar tal-prodotti tagħhom sabiex jistampaw il-kodiċi tal-UDI sa fejn huwa prattikabbli fuq it-tikketta tat-tagħmir, tal-imballaġġ tiegħu, u fuq il-livelli ogħla kollha tal-imballaġġ, kif jissemma fil-paragrafu 34.

42.

Ir-raba’, il-manifatturi għandhom iżommu rekords elettroniċi kemm tal-identifikatur tat-tagħmir (informazzjoni statika) kif ukoll tal-identifikatur tal-produzzjoni (informazzjoni dinamika).

43.

Fl-aħħar, il-manifatturi għandhom iżommu rekords elettroniċi tal-operatur ekonomiku, l-istituzzjoni tas-saħħa jew l-utenti professjonisti li lilhom fornew kull prodott speċifiku.

L-importaturi

44.

L-ewwel, l-importaturi għandhom jivverifikaw li l-manifattur ikun alloka UDI kif xieraq (il-parti statika u l-parti dinamika) għall-prodott qabel iqegħduh fis-suq tal-Unjoni. Meta importatur iqis jew ikollu raġuni biex jemmen li din il-kundizzjoni ma ġietx issodisfata, dan ma għandux iqiegħed it-tagħmir fis-suq tal-Unjoni qabel dan ikun sar konformi.

45.

It-tieni, l-importaturi ma għandhomx ineħħu jew ibiddlu l-UDI, inkella t-traċċabilità ma tkunx possibbli.

46.

It-tielet, l-importaturi għandhom jaċċertaw jekk l-apparat kienx diġà ġie rreġistrat fil-bażi tad-dejta tal-UDI tal-Istat Membru fejn l-apparat ikun tqiegħed fis-suq tal-Unjoni.

47.

Jekk it-tagħmir ikun diġà ġie rreġistrat, l-importaturi għandhom jivverifikaw li l-identifikatur tat-tagħmir (informazzjoni statika) fuq il-prodott tikkorrispondi għal dik fil-bażi tad-dejta tal-UDI.

48.

Jekk it-tagħmir ma jkunx għadu ġie rreġistrat, l-importaturi għandhom jallinjaw mal-kundizzjonijiet dwar ir-reġistrazzjoni tal-informazzjoni relatata mal-identifikatur tat-tagħmir (informazzjoni statika).

49.

Ir-raba’, l-importaturi għandhom iżommu rekords elettroniċi kemm tal-identifikatur tat-tagħmir (informazzjoni statika) kif ukoll tal-identifikatur tal-produzzjoni (informazzjoni dinamika).

50.

Il-ħames, l-importaturi għandhom iżommu rekords elettroniċi tal-operatur ekonomiku li jkun fornihom b’tagħmir.

51.

Fl-aħħar, l-importaturi għandhom iżommu rekords elettroniċi tal-operatur ekonomiku, l-istituzzjoni tas-saħħa jew l-utenti professjonisti li lilhom fornew it-tagħmir.

Ir-rappreżentanti awtorizzati

52.

Meta manifattur li jqiegħed tagħmir fis-suq f’ismu stess ma jkollux post tan-negozju reġistrat fi Stat Membru, dan għandu jaħtar rappreżentant awtorizzat uniku fl-Unjoni. Din il-ħatra għandha tkun effettiva għall-inqas għat-tagħmir kollu tal-istess mudell.

53.

Ir-rappreżentanti awtorizzati għandu jkollhom aċċess, fuq talba, għar-rekord kemm tal-identifikatur tat-tagħmir (informazzjoni statika) kif ukoll għall-identifikatur tal-produzzjoni (informazzjoni dinamika) relatata mal-prodott(i) li għalihom ikunu nħatru.

Id-distributuri

54.

L-ewwel, qabel jagħmlu tagħmir disponibbli fis-suq id-distributuri għandhom jivverifikaw li l-manifattur u, fejn applikabbli, l-importatur, ikun alloka kif xieraq UDI (il-parti statika u l-parti dinamika) għall-prodott. Meta importatur iqis jew ikollu raġuni biex jemmen li din il-kundizzjoni ma ġietx issodisfata, dan ma għandux jagħmel it-tagħmir disponibbli fis-suq tal-Unjoni qabel ma dan ikun sar konformi.

55.

It-tieni, id-distributuri ma għandhomx ineħħu jew ibiddlu l-UDI, inkella t-traċċabilità ma tkunx possibbli.

56.

It-tielet, id-distributuri għandhom iżommu rekords elettroniċi kemm tal-identifikatur tat-tagħmir (informazzjoni statika) kif ukoll tal-identifikatur tal-produzzjoni (informazzjoni dinamika).

57.

Ir-raba’, id-distributuri għandhom iżommu rekord elettroniku tal-operatur ekonomiku li jkun fornihom b’tagħmir.

58.

Fl-aħħar, id-distributuri għandhom iżommu rekord elettroniku tal-operatur ekonomiku, l-istituzzjoni tas-saħħa jew l-utenti professjonisti li lilhom fornew tagħmir.

L-istituzzjonijiet tas-saħħa

59.

L-ewwel, l-istituzzjonijiet tas-saħħa għandhom iżommu rekord elettroniku kemm tal-identifikatur tat-tagħmir (informazzjoni statika) kif ukoll tal-identifikatur tal-produzzjoni (informazzjoni dinamika) tat-tagħmir mediku li jidħol f’dawn l-organizzazzjonijiet. Informazzjoni relatata kemm mal-identifikatur tat-tagħmir (informazzjoni statika) kif ukoll mal-identifikatur tal-produzzjoni (informazzjoni dinamika) fejn għandu x’jaqsam it-tagħmir li dwaru jkunu ġew irrappurtati inċidenti, għandha tintuża mill-istituzzjonijiet tas-saħħa meta jirrappurtaw l-inċidenti.

60.

It-tieni, għal ċertu tagħmir mediku, bħal dawk użati għal proċeduri ta’ riskju għoli u/jew speċifikament maħsuba biex jintużaw għal pazjenti b’riskju għoli, għandha tiġi stabbilità rabta bejn it-tagħmir użat u l-pazjent trattat bih. Għalhekk, l-istituzzjonijiet tas-saħħa għandhom iżommu rekord ta’ liema tagħmir intuża fuq liema pazjent.

61.

It-tielet, għal ċertu tagħir bħat-tagħmir mediku impjantabbli, l-istituzzjonijiet tas-saħħa għandhom jaħżnu kemm l-identifikatur tat-tagħmir (informazzjoni statika) kif ukoll l-identifikatur tal-produzzjoni (informazzjoni dinamika) fl-Arkivju Elettroniku tal-Pazjenti. Fil-fatt, f’każ ta’ sejħa b’lura, għandu jkun jista jingħaraf liema tagħmir mediku ġie impjantat f’liema pazjent.

L-utenti professjonisti

62.

Meta fattibbli, informazzjoni relatata kemm mal-identifikatur tat-tagħmir (informazzjoni statika) kif ukoll mal-identifikatur tal-produzzjoni (informazzjoni dinamika) fejn jidħol it-tagħmir li dwaru jkunu ġew irrappurtati inċidenti, għandha tintuża mill-utenti professjonisti meta jirrappurtaw l-inċidenti.

6. IL-BAŻIJIET TAD-DEJTA NAZZJONALI TAL-UDI

L-elementi tad-dejta

63.

L-Istati Membri li jkun beħsiebhom jistabbilixxu sistema tal-UDI għat-tagħmir mediku, huma mistiedna jibnu bażijiet tad-dejta nazzjonali tal-UDI.

64.

Għall-fini ta’ din ir-Rakkomandazzjoni, l-Istati Membri huma mistiedna jippromwovu l-użu tal-Lingwaġġ tal-Immarkar Estensibbli (XML), bħala format komuni għall-iskambju tad-dejta bejn il-bażijiet tad-dejta tal-UDI, u jqisu l-ispeċifikazzjonijiet rilevanti u l-istandards semantiċi eżistenti f’dan il-qasam.

65.

L-elementi tad-dejta li huma elenkati fl-Anness għandhom jiddaħħlu f’bażijiet tad-dejta nazzjonali tal-UDI u għandhom jikkorrispondu mal-elementi marbutin mal-identifikatur tat-tagħmir (informazzjoni statika).

Magħmul fi Brussell, il-5 ta’ April 2013.

Għall-Kummissjoni

Tonio BORG

Membru tal-Kummissjoni

(1) COM(2012) 542 finali.

(2) COM(2012) 541 finali.

(3) ĠU C 202, 8.7.2011, p. 7.

(4) ĠU L 88, 4.4.2011, p. 45.

(5) http://ec.europa.eu/digital-agenda/

(6) Id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (ĠU L 189, 20.7.1990, p. 17), id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar mezzi mediċi (ĠU L 169, 12.7.1993, p. 1), id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1).

(7) It-“Task Force għal Armonizzazzjoni Globali (GHTF)” hija grupp internazzjoni volontarju ta’ rappreżentanti tal-awtoritajiet regolatorji tat-tagħmir mediku u tal-assoċjazzjonijiet tal-kummerċ mill-Ewropa, il-Istati Uniti tal-Amerka (USA), il-Kanada, il-Ġappun u l-Awstralja. GHTF twaqqfet fl-1992 bi ħsieb li twieġeb il-ħtieġa dejjem tikber li jkun hemm armoniazzazzjoni internazzjonali fir-regolamentazzjoni tat-tagħmir mediku. Il-missjoni tal-GHTF intemmet f’Diċembru 2012.

(8) www.imdrf.org/docs/ghtf/final/steering-committee/technical-docs/ghtf-sc-n2r3-2011-unique-device-identification-system-110916.pdf

(9) Il-“Forum Internazzjonali tar-Regolaturi tat-Tagħmir Mediku (IMDRF)” twaqqaf fi Frar 2011 bħala forum biex jiġu diskussi d-direzzjonijiet futuri tal-armonizzazzjoni regolatorja tat-tagħmir mediku. Dan huwa grupp volontarju ta’ regolaturi tat-tagħmir mediku mill-Awstralja, il-Brażil, il-Kanada, iċ-Ċina (osservatur), l-Unjoni Ewropea, il-Ġappun, ir-Russja (osservatur) u l-Istati Uniti li ngħaqdu lkoll flimkienn biex jibnu fuq il-ħidma fundamentali tat-“Task Force għal Armonizzazzjoni Globali (GHTF) għat-Tagħmir Mediku”. L-“Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO)” tieħu sehem fl-IMDRF bħala osservatur.

(10) Is-sikurezza tal-pazjent tinftiehem bħala l-evitar, il-prevenzjoni u t-titjib tar-riżultati negattivi jew korrimenti li jiġu mill-proċessi tal-kura tas-saħħa. Dawn l-avvenimenti fihom “żbalji”, “devjazzjonijiet”, “inċidenti”. Is-sikurezza toħroġ minn ħidma id f’id tal-komponenti tas-sistema; ma tkunx tinsab ġo persuna, tagħmir jew dipartiment. It-titjib tas-sikurezza jiddependi fuq it-tagħlim dwar kif is-sikurezza tiġi mill-ħidma id f’id tal-komponenti. Is-sikurezza tal-pazjent hija subsett tal-kwalità tal-kura tas-saħħa.

(11) L-Artikolu 1(2)a tad-Direttiva 93/42/KEE.

(12) L-Artikolu 1(2)c tad-Direttiva 90/385/KEE.

(13) L-Artikolu 1(2)b tad-Direttiva 98/79/KE.

(14) L-Identifikazzjoni Awtomatika u l-Ġbir tad-Dejta tirreferi għall-metodi biex jiġu identifikati l-oġġetti b’mod awtomatiku, biex tinġabar id-dejta dwarhom, u biex id-dejta tiddaħħal direttament fis-sistemi tal-kompjuter.

(15) L-Artikolu 1(2)f tad-Direttiva 93/42/KEE.

(16) L-Artikolu 1(2)j tad-Direttiva 93/42/KEE.

(17) L-Artikolu 2(5) tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 218, 13.8.2008, p. 30).

(18) L-Artikolu 2(6) tar-Regolament (KE) Nru 765/2008.

(19) L-Artikolu 2(7) tar-Regolament (KE) Nru 765/2008.

(20) Din l-informazzjoni ma għandhiex tvarja minn tagħmir għal ieħor bl-istess mudell speċifiku.

(21) Din l-informazzjoni tvarja skont mod differenti kif inhu kkontrollat il-proċess tal-produzzjoni (bid-data tal-iskadenza/id-data tal-manifattura, in-numru tal-lott jew in-numru tas-serje).

(22) Skont il-gwida internazzjonali, eċċezzjonijiet possibbli u/jew eżenzjonijiet mir-regola ġenerali, imsejsa fuq il-klassi tat-tagħmir, għandhom jitqiesu.

(23) Bin-numru tas-serje tkun tista’ tiġi identifikata l-unità tat-tagħmir individwali.

(24) Skont il-gwida internazzjonali, eċċezzjonijiet possibbli u/jew eżenzjonijiet mir-regola ġenerali, imsejsa fuq il-klassi tat-tagħmir, għandhom jitqiesu.

(25) Skont il-gwida internazzjoni, il-pallets mhumiex inklużi fin-nozzjoni ta’ imballaġġ ta’ livelli ogħla u għaldaqstant il-kundizzjonijiet tal-UDI ma japplikawx għall-pallets.

ANNESS

ELEMENTI TAD-DEJTA TAL-BAŻIJIET TAD-DEJTA NAZZJONALI

Il-bażijiet tad-dejta nazzjonali tal-UDI għandu jkun fihom dawn l-elementi tad-dejta li ġejjin:

(a)	il-kwantità għal kull konfigurazzjoni tal-imballaġġ,

(b)	jekk applikabbli, identifikatur(i) alternattiv(i) jew addizzjonali,

(c)	il-mod kif il-produzzjoni tat-tagħmir hija kkontrollata (id-data tal-iskadenza jew tal-manifattura, in-numru tal-lott, in-numru tas-serje),

(d)	jekk applikabbli, l-identifikatur tat-tagħmir għall-unità tal-użu (meta ma jkunx assenjat UDI għat-tagħmir fil-livell tal-unità tal-użu tiegħu, għandu jiġi assenjat identifikatur tat-tagħmir għall-“unità tal-użu” biex ikun assoċjat l-użu ta’ tagħmir ma’ pazjent),

(e)	l-isem u l-indirizz tal-manifattur (kif turi t-tikketta),

(f)	jekk applikabbli, l-isem u l-indirizz tar-rappreżentant awtorizzat (kif turi t-tikketta),

(g)	il-kodiċi tan-Nomenklatura Globali tat-Tagħmir Mediku (GMDN) jew kodiċi tan-nomenklatura rikonoxxut internazzjonalment,

(h)	jekk applikabbli, l-isem kummerċjali/tad-ditta,

(i)	jekk applikabbli, il-mudell tat-tagħmir, referenza, jew in-numru tal-katalgu,

(j)	jekk applikabbli, id-daqs kliniku (inkluż il-volum, it-tul, il-gejġ u d-dijametru),

(k)	deskrizzjoni addizzjonali tal-prodott (fakultattiva),

(l)	jekk applikabbli, il-kundizzjonijiet tal-ħażna u/jew tal-immaniġġar (kif turi t-tikketta jew kif juru l-istruzzjonijiet dwar l-użu),

(m)	jekk applikabbli, ismijiet kummerċjali addizzjonali tat-tagħmir,

(n)	it-tikketta turi li huwa tagħmir għal użu uniku (iva/le),

(o)	jekk applikabbli, l-għadd limitat kemm jista’ jintuża mill-ġdid,

(p)	it-tagħmir huwa ppakkjat b’mod sterili (iva/le),

(q)	hemm bżonn sterilizzazzjoni qabel jintuża (iva/le),

(r)	it-tikketta turi li fih il-lattiċe (iva/le),

(s)	it-tikketta turi li fih id-DEPH (iva/le),

(t)	URL għal informazzjoni oħra, eż. istruzzjonijiet elettroniċi dwar l-użu (fakultattiva),

(u)	jekk applikabbli, twissijiet kritiċi jew kontraindikazzjonijiet.

		ISSN 1977-074X doi:10.3000/1977074X.L_2013.099.mlt
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea		L 99

Edizzjoni bil-Malti	Leġiżlazzjoni	Volum 56 9 ta' April 2013

Werrej		II Atti mhux leġiżlattivi	Paġna
		REGOLAMENTI
	*	Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 317/2013 tat-8 ta’ April 2013 li temenda l-Annessi tar-Regolamenti (KE) Nru 1983/2003, (KE) Nru 1738/2005, (KE) Nru 698/2006, (KE) Nru 377/2008 u (UE) Nru 823/2010 fir-rigward tal-Klassifikazzjoni Standard Internazzjonali tal-Edukazzjoni ( 1 )	1
	*	Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 318/2013 tat-8 ta’ April 2013 li jadotta l-programm ta’ moduli ad hoc, li jkopri s-snin mill-2016 sal-2018, għall-istħarriġ permezz ta’ kampjun dwar il-forza tax-xogħol previst mir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 577/98 ( 1 )	11
	*	Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 319/2013 tat-8 ta’ April 2013 li jidderoga għas-sena tas-suq 2012/2013, mill-Artikolu 63(2)(a) tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1234/2007 fir-rigward tad-dati għall-komunikazzjoni tar-riporti taz-zokkor żejjed	13
		Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 320/2013 tat-8 ta’ April 2013 li jistabbilixxi l-valuri standard tal-importazzjoni għad-determinazzjoni tal-prezz ta' dħul ta' ċertu frott u ħxejjex	14
		DEĊIŻJONIJIET
		2013/171/UE
	*	Deċiżjoni tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2013 li taħtar membru Spanjol fil-Kumitat tar-Reġjuni	16
		RAKKOMANDAZZJONIJIET
		2013/172/UE
	*	Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni tal-5 ta’ April 2013 dwar qafas komuni għal sistema ta’ identifikazzjoni unika tat-tagħmir għat-tagħmir mediku fl-Unjoni ( 1 )	17

(EUR/100 kg)
Kodiċi tan-NM	Kodiċi tal-pajjiż terz (1)	Valur standard tal-importazzjoni
0702 00 00	MA	63,6
	TN	101,8
	TR	127,7
	ZZ	97,7
0707 00 05	JO	194,1
	MA	116,3
	TR	137,2
	ZZ	149,2
0709 93 10	MA	91,2
	TR	120,7
	ZZ	106,0
0805 10 20	EG	51,7
	IL	71,8
	MA	75,7
	TN	65,6
	TR	65,2
	ZZ	66,0
0805 50 10	TR	74,3
0805 50 10	ZZ	74,3
0808 10 80	AR	106,7
	BR	93,9
	CL	112,0
	CN	78,6
	MK	31,3
	US	275,4
	UY	106,8
	ZA	113,1
	ZZ	114,7
0808 30 90	AR	115,0
	CL	134,2
	CN	85,2
	TR	204,5
	US	182,0
	ZA	118,6
	ZZ	139,9


	(1) Test b’relevanza għaż-ŻEE