29.12.2012

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 359/1

DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL

tat-18 ta’ Lulju 2011

dwar il-konklużjoni tal-Ftehim bejn l-Unjoni Ewropea u l-Awstralja li jemenda l-Ftehim dwar l-għarfien reċiproku b’relazzjoni mal-istima ta’ konformità, ċertifikati u mmarkar bejn il-Komunità Ewropea u l-Awstralja

(2012/837/UE)

IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 207(4), flimkien mal-Artikolu 218(6)(a)(v) tiegħu,

Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,

Wara li kkunsidra l-approvazzjoni tal-Parlament Ewropew,

Billi:

(1)	Il-Ftehim dwar l-għarfien reċiproku b’relazzjoni mal-istima ta’ konformità, ċertifikati u mmarkar bejn il-Komunità Ewropea u l-Awstralja (1) daħal fis-seħħ fl-1 ta’ Jannar 1999 (2).

(2)

Skont id-Deċiżjoni tal-Kunsill 2011/456/UE (3), il-Ftehim bejn l-Unjoni Ewropea u l-Awstralja li jemenda l-Ftehim dwar l-għarfien reċiproku b’relazzjoni mal-istima ta’ konformità, ċertifikati u mmarkar bejn il-Komunità Ewropea u l-Awstralja (“il-Ftehim”) ġie ffirmat mill-Kummissjoni fit-23 ta’ Frar 2012 suġġett għall-konklużjoni tiegħu.

(3)	Bħala konsegwenza tad-dħul fis-seħħ tat-Trattat ta’ Lisbona fl-1 ta’ Diċembru 2009, l-Unjoni Ewropea ssostitwixxiet u ssuċċediet lill-Komunità Ewropea.

(4)	Il-Ftehim għandu jiġi konkluż,

ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Il-Ftehim bejn l-Unjoni Ewropea u l-Awstralja li jemenda l-Ftehim dwar l-għarfien reċiproku b’relazzjoni mal-istima ta’ konformità, ċertifikati u mmarkar bejn il-Komunità Ewropea u l-Awstralja (“il-Ftehim”) huwa b’dan approvat f’isem l-Unjoni.

It-test tal-Ftehim huwa mehmuż ma’ din id-Deċiżjoni.

Artikolu 2

Il-President tal-Kunsill għandu jinnomina l-persuna awtorizzata biex tipproċedi, f’isem l-Unjoni, biex tittrażmetti n-noti diplomatiċi previsti fl-Artikolu 2 tal-Ftehim, sabiex jiġi espress il-kunsens tal-Unjoni li tkun marbuta bil-Ftehim (4).

Artikolu 3

Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fil-jum tal-adozzjoni tagħha.

Magħmul fi Brussell, it-18 ta’ Lulju 2011.

Għall-Kunsill

Il-President

M. DOWGIELEWICZ

(1) ĠU L 229, 17.8.1998, p. 3 (MT: Edizzjoni Speċjali bil-Malti: Kap. 11, Vol. 29, p. 99).

(2) ĠU L 5, 9.1.1999, p. 74.

(3) ĠU L 194, 26.7.2011, p. 1.

(4) Id-data tad-dħul fis-seħħ tal-Ftehim se tiġi ppubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea mis-Segretarjat Ġenerali tal-Kunsill.

FTEHIM

bejn l-Unjoni Ewropea u l-Awstralja li jemenda l-Ftehim dwar l-għarfien reċiproku b’relazzjoni mal-istima ta’ konformità, ċertifikati u mmarkar bejn il-Komunità Ewropea u l-Awstralja

L-UNJONI EWROPEA

l-AWSTRALJA,

minn hawn ‘il quddiem “il-Partijiet”,

WARA li kkonkludew il-Ftehim dwar l-għarfien reċiproku b’relazzjoni mal-istima ta’ konformità, ċertifikati u mmarkar (1) iffirmat f’Canberra fl-24 ta’ Ġunju 1998 (minn hawn ‘il quddiem “il-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku”);

WARA li għarfu li jeħtieġ li jiġi ssimplifikat il-funzjonament tal-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku;

WARA li għarfu l-ħtieġa li jiċċaraw l-istatus tal-Annessi Settorali tal-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku;

BILLI l-Artikolu 3 tal-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku jistabbilixxi l-forma tal-Annessi Settorali fid-dettall;

BILLI l-Artikolu 4 tal-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku jirrestrinġi l-applikazzjoni tal-Ftehim għal prodotti industrijali li joriġinaw fil-Partijiet b’konformità mar-regoli ta’ oriġini mhux preferenzjali;

BILLI l-Artikolu 12 tal-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku jistabbilixxi Kumitat Konġunt li, fost l-oħrajn, jagħti effett lid-deċiżjonijiet dwar l-inklużjoni tal-korpi ta’ stima ta’ konformità fl-Annessi Settorali, u t-tneħħija tagħhom minnhom, u jistabbilixxi proċedura għal din l-inklużjoni u t-tneħħija;

BILLI l-Artikoli 8 u 12 tal-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku jirriferu għall-President tal-Kumitat Konġunt;

BILLI l-Artikolu 12 tal-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku ma jagħtix is-setgħa, espliċitament, lill-kumitat Konġunt biex jemenda l-Annessi Settorali, ħlief biex jagħti effett lid-deċiżjoni permezz ta’ awtorità nominanti li tinnomina jew li tirtira n-nomina ta’ korp partikolari ta’ stima ta’ konformità;

WARA li kkunsidraw li l-Artikolu 3 tal-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku għandu jiġi emendat, kemm biex jirrifletti l-bidliet proposti fl-Artikolu 12 tiegħu biex jillimitaw il-ħtieġa għall-Kumitat Konġunt biex jieħu azzjoni dwar l-għarfien u l-irtirar tal-għarfien tal-korpi ta’ stima ta’ konformità għal każi li ġew ikkontestati mill-Parti l-oħra skont l-Artikolu 8 tal-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku, kif ukoll biex jippermetti aktar flessibbilta fl-istruttura tal-Annessi Settorali tal-Ftehim;

WARA li kkunsidraw li biex ma jkunx hemm restrizzjonijiet bla bżonn għall-kummerċ bejn il-Partijiet hemm bżonn titħassar ir-restrizzjoni dwar l-oriġini fl-Artikolu 4 tal-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku;

WARA li kkunsidraw li biex jiġi rifless il-fatt li l-Kumitat Konġunt hu kopresedut mill-Partijiet, ir-referenzi għall-President tal-Kumitat Konġunt għandhom jitħassru mill-Artikolu 8 u 12 tal-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku;

WARA li kkunsidraw li t-titjib fl-iskambju ta’ informazzjoni bejn iż-żewġ Partijiet rigward il-funzjonament tal-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku għandu jiffaċilità l-funzjonament tiegħu;

WARA li kkunsidraw li biex isiru adattamenti f’waqthom lill-Annessi Settorali biex jittieħed kont tal-progress tekniku u fatturi oħra bħat-tkabbir tal-Unjoni Ewropea, il-Kumitat Konġunt għandu jingħata s-setgħa, permezz tal-Artikolu 12 tal-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku, biex jemenda l-Annessi Settorali f’oqsma oħrajn barra milli biex jagħmel effettiva d-deċiżjoni minn awtorità nominanti biex tinnomina jew tirtira n-nomina ta’ korp partikolari ta’ stima ta’ konformità, u anki biex jiġu adottati Annessi Settorali ġodda;

WARA li rrikonoxxew li l-Partijiet kapaċi jkollhom bżonn jadottaw ċerti proċeduri domestiċi qabel ma jieħdu effett l-emendamenti lill-Annessi Settorali jew l-adozzjoni tal-Annessi Settorali ġodda;

WARA li kkunsidraw li biex jiġi ssimplifikat il-funzjonament tal-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku, il-ħtieġa li l-Kumitat Konġunt jieħu azzjoni dwar l-għarfien jew l-irtirar tal-għarfien tal-korpi ta’ stima ta’ konformità għandha tkun limitata għall-każijiet li ġew ikkontestati mill-Parti l-oħra skont l-Artikolu 8 tal-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku;

WARA li kkunsidraw li, biex jiġi ssimplifikat il-funzjonament tal-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku, fl-Artikolu 12 tiegħu għandha tiġi stipulata proċedura aktar sempliċi għall-għarfien, l-irtirar tal-għarfien u s-sospensjoni tal-korpi ta’ stima ta’ konformità, u għandha tiġi ċċarata l-pożizzjoni dwar l-istima tal-konformità mwettqa minn korpi li sussegwentement jiġu sospiżi jew irtirati,

FTIEHMU KIF ĠEJ:

Artikolu 1

Emendamenti lill-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku

Il-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku huwa b’dan emendat kif ġej:

L-Artikolu 3(2) jinbidel b’dan li ġej:

“2. Kull l-Anness Settorali għandu, b’mod ġenerali, jkun fih l-informazzjoni li ġejja:

(a)	dikjarazzjoni tal-kamp ta’ applikazzjoni u tal-kopertura tiegħu;

(b)	il-ħtiġiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi rilevanti għall-proċeduri tal-istima tal-konformità;

(c)	l-awtoritajiet nominanti;

(d)	sett ta’ proċeduri għan-nomina ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità, u u

(e)	disposizzjonijiet addizzjonali kif meħtieġ.”.

2.	L-Artikolu 4 jinbidel b’dan li ġej: “Artikolu 4 Kamp ta’ applikazzjoni u kopertura Dan il-Ftehim għandu japplika għall-istima tal-konformità ta’ prodotti speċifikati fid-dikjarazzjoni tal-kamp ta’ applikazzjoni u tal-kopertura f’kull Anness Settorali.”.

L-Artikolu 6 jinbidel b’dan li ġej:

“Artikolu 6

Awtoritajiet nominanti

1. Il-Partijiet għandhom jiżguraw li l-awtoritajiet nominanti responsabbli għan-nomina tal-korpi ta’ stima ta’ konformità għandhom is-setgħa meħtieġa u l-kompetenza li jaħtru, jissospendu, ineħħu s-sospensjoni u jirtiraw in-nomina ta’ dawk il-korpi.’

2. Meta jsiru dawn in-nomini, dawn is-sospensjonijiet, it-tneħħijiet ta’ sospensjoni jew irtirar, l-awtoritajiet nominanti għandhom, kemm-il darba ma jkunx speċifikat mod ieħor fl-Annessi Settorali, josservaw il-proċedura għan-nomina stipulata fl-Artikolu 12 u l-Anness.”.

L-Artikolu 7(1) jinbidel b’dan li ġej:

“1. Il-Partijiet għandhom jiskambjaw informazzjoni li tikkonċerna l-proċeduri użati biex jiġi żgurat li l-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati taħt ir-responsabbiltà tagħhom jikkonformaw mal-ħtiġiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi stabbiliti fl-Annessi Settorali u mal-ħtiġiet ta’ kompetenza speċifikati fl-Anness.”.

L-Artikolu 8 jinbidel kif ġej:

(a)	il-paragrafu 3 jinbidel b’dan li ġej: “3. Din il-kontestazzjoni għandha tkun ġustifikata b’mod oġġettiv u raġunat u bil-miktub lill-Parti l-oħra u lill-President tal-Kumitat Konġunt.”;

(b)

il-paragrafu 6 jinbidel b’dan li ġej:

“6. Ħlief meta jiddeċiedi mod ieħor il-Kumitat Konġunt, il-korp ta’ stima ta’ konformità li jkun ikkontestat għandu jiġi sospiż mill-awtorità nominanti kompetenti minn dakinhar li tkun kkontestata l-kompetenza jew il-konformità tiegħu sa meta jintlaħaq qbil fil-Kumitat Konġunt dwar l-istatus ta’ dak il-korp jew sa meta l-Parti kontestanti tinnotifika lill-Parti l-oħra u lill-Kumitat Konġunt li hi sodisfatta fejn jidħlu l-kompetenza u l-konformità ta’ dak il-korp.”.

L-Artikolu 9 jinbidel b’dan li ġej:

“Artikolu 9

Skambju ta’ informazzjoni

1. Il-Partijiet għandhom jiskambjaw informazzjoni li tikkonċerna l-implimentazzjoni tad-disposizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi identifikati fl-Annessi Settorali u għandhom iżommu lista preċiża ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità nominati skont dan il-Ftehim.

2. B’konsistenza mal-obbligi tagħhom taħt il-Ftehim tal-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ dwar Ostakli Tekniċi għall-Kummerċ, kull Parti għandha tinforma lill-Parti l-oħra bil-bidliet li jkollha l-ħsieb li tagħmel fid-disposizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi marbuta mas-suġġett ta’ dan il-Ftehim u għandha, ħlief kif previst fl-Artikolu 9(3), tinnotifika lill-Parti l-oħra bid-disposizzjonijiet il-ġodda tal-anqas 60 jum kalendarju qabel id-dħul fis-seħħ tagħhom.

3. Fejn Parti tieħu miżuri urġenti li hi tqishom ġustifikati f’ġieħ is-sikurezza, is-saħħa jew il-ħarsien tal-ambjent sabiex jiġi eliminat riskju immedjat maħluq minn prodott kopert mill-Anness Settorali, din għandha tinnotifika lill-Parti l-oħra bil-miżuri u r-raġunijiet għall-imposizzjoni tagħhom immedjatament, jew inkella kif speċifikat fl-Anness Settorali.”.

L-Artikolu 12 jinbidel kif ġej:

(a)

il-paragrafi 3 sa 7 jinbidlu b’dan li ġej:

“3. Il-Kumitat Konġunt għandu jiltaqa’ tal-anqas darba fis-sena sakemm il-Kumitat Konġunt jew il-Partijiet ma jiddeċidux mod ieħor. Għandhom jinżammu laqgħa jew laqgħat addizzjonali kemm-il darba l-iffunzjonar effettiv ta’ dan il-Ftehim ikun jitlob dan, jew fuq it-talba ta’ xi waħda mill-Partijiet.

4. Il-Kumitat Konġunt jista’ jikkunsidra kull kwistjoni relatata mal-iffunzjonar ta’ dan il-Ftehim. B’mod partikolari, għandu jkun responsabbli:

(a)	jemenda l-Annessi Settorali skont dan il-Ftehim;

(b)	jiskambja informazzjoni li tikkonċerna l-proċeduri użati minn xi waħda mill-Partijiet biex jiġi żgurat li l-korpi ta’ stima ta’ konformità speċifikati jżommu l-livell meħtieġ ta’ kompetenza;

(c)	skont l-Artikolu 8, jaħtar tim jew timijiet konġunti ta’ esperti biex jivverifikaw il-kompetenza teknika ta’ korp ta’ stima ta’ konformità u l-konformità tiegħu ma’ ħtiġiet oħra rilevanti;

(d)	jiskambja informazzjoni u jinnotifika lill-Partijiet b’modifiki ta’ disposizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi msemmija fl-Annessi Settorali inklużi dawk li jeħtieġu modifikazzjoni tal-Annessi Settorali;

(e)	isib soluzzjoni għall-kwistjonijiet relatati mal-applikazzjoni ta’ dan il-Ftehim u l-Annessi Settorali tiegħu; u

(f)	jadotta Annessi Settorali ġodda skont dan il-Ftehim.

5. Kwalunkwe emenda li ssir lill-Annessi Settorali magħmula skont dan il-Ftehim u kwalunkwe Annessi Settorali ġdid adottat skont dan il-Ftehim għandhom jiġu nnotifikati minnufih bil-miktub mill-Kumitat konġunt lil kull Parti, u għandhom jidħlu fis-seħħ għal kull Parti minn dakinhar li l-Kumitat Konġunt ikun irċieva n-notifika minn kull Parti li tikkonferma t-tlestija tal-proċeduri rispettivi tagħhom sabiex l-emendi jew l-Annessi Settorali jieħdu effett, sakemm ma jkunx stabbilit mod ieħor bil-miktub miż-żewġ Partijiet.

6. Il-proċedura li ġejja għandha tapplika fir-rigward tan-nomina ta’ korp ta’ stima ta’ konformità:

(a)	Parti li tkun tixtieq tinnomina korp ta’ stima ta’ konformità għandha tressaq il-proposta tagħha f’dan is-sens lill-Parti l-oħra bil-miktub u ma’ dan iżżid dokumentazzjoni ta’ sostenn kif iddefinit mill-Kumitat Konġunt;

(b)	fil-każ li l-Parti l-oħra taqbel mal-proposta jew jekk jgħaddu 60 jum kalendarju fejn ma tkun saret ebda oġġezzjoni b’konformità mal-proċeduri tal-Kumitat Konġunt, il-korp ta’ stima ta’ konformità għandu jitqies bħala korp ta’ stima ta’ konformità nominat fis-sens tal-Artikolu 5;

(c)	fil-każ li, skont l-Artikolu 8, il-Parti l-oħra tikkontesta l-kompetenza teknika jew il-konformità tal-korp ta’ stima ta’ konformità propost fi żmien l-imsemmi perjodu ta’ 60 jum, il-Kumitat Konġunt jista’ jiddeċiedi li jwettaq verifika fuq il-korp ikkonċernat, u dan skont l-Artikolu 8;

(d)	fil-każ li jiġi nominat korp ta’ stima ta’ konformità ġdid, l-istimi ta’ konformità mwettqa minn tali korp għandhom ikunu validi minn dakinhar li fiha huwa jsir korp ta’ stima ta’ konformità nominat skont dan il-Ftehim;

(e)

kull Parti tista’ tissospendi, tneħħi s-sospensjoni jew tirtira n-nomina ta’ korp ta’ stima ta’ konformità taħt il-ġuriżdizzjoni tagħha. Il-Parti kkonċernata għandha tinnotifika minnufih lill-Parti l-oħra u lill-Kumitat Konġunt bid-deċiżjoni tagħha bil-miktub, flimkien mad-data ta’ din id-deċiżjoni. Is-sospensjoni, it-tneħħija tas-sospensjoni u l-irtirar għandu jieħu effett minn dakinhar tad-deċiżjoni tal-Parti;

(f)	skont l-Artikolu 8, kull Parti tista’, f’ċirkustanzi eċċezzjonali, tikkontesta l-kompetenza teknika ta’ korp ta’ stima ta’ konformità nominat fi ħdan il-ġuriżdizzjoni tal-Parti l-oħra. F’dan il-każ, il-Kumitat Konġunt jista’ jiddeċiedi biex iwettaq verifika tal-korp ikkonċernat, skont l-Artikolu 8.

7. Fil-każ li tiġi sospiża jew irtirata n-nomina ta’ korp ta’ stima ta’ konformità, l-istimi ta’ konformità mwettqa minn dak il-korp qabel dakinhar li tingħata effett is-sospensjoni jew l-irtirar għandhom jibqgħu validi sakemm il-Parti responsabbli ma tkunx limitat jew ikkanċellat dik il-validità jew sakemm ma jiġix stabbilit mod ieħor mill-Kumitat Konġunt. Il-Parti li fi ħdan il-ġuriżdizzjoni tagħha kien qed jaħdem il-korp ta’ stima ta’ konformità li jiġi sospiż jew irtirat għandha tinnotifika lill-Parti l-oħra bil-miktub dwar tibdil tali fir-rigward ta’ limitazzjoni jew kanċellazzjoni ta’ validità.”;

(b)	jiżdied il-paragrafu li ġej: “9. Il-Kumitat Konġunt għandu jżomm aġġornati l-Annessi Settorali u jipprovdi dawn lill-Partijiet malli l-emendi jsiru effettivi.”.

L-Artikolu 15 jinbidel kif ġej:

(a)	il-paragrafu 1 jinbidel b’dan li ġej: “1. L-Anness li jinsab ma’ dan il-Ftehim jifforma parti integrali minnu. L-Annessi Settorali jiffurmaw l-arranġamenti amministrattivi għall-implimentazzjoni ta’ dan il-Ftehim u l-istatus tagħhom huwa inferjuri għal dak ta’ trattat.”;

(b)	il-paragrafu 3 jinbidel b’dan li ġej: “3. Il-Kumitat Konġunt jista’ jadotta l-Annessi Settorali li japplika għalihom l-Artikolu 2 u li għandhom jipprovdu l-arranġamenti ta’ implimentazzjoni għal dan il-Ftehim.”;

(c)	il-paragrafu 4 jinbidel b’dan li ġej: “4. L-emendi lill-Annessi Settorali u l-adozzjoni ta’ Annessi Settorali ġodda għandhom jiġu stabbiliti mill-Kumitat Konġunt u jidħlu fis-seħħ skont l-Artikolu 12(5).”.

L-Anness jinbidel kif ġej:

(a)

il-paragrafu 9 jinbidel b’dan li ġej:

“9.

L-awtoritajiet nominanti għandhom jinfurmaw lir-rappreżentanti tal-Parti tagħhom fuq il-Kumitat Konġunt, stabbilit skont l-Artikolu 12 ta’ dan il-Ftehim, b’dawk il-korpi ta’ stima ta’ konformità li jkunu se jiġu nominati, sospiżi jew irtirati. In-nomina, is-sospensjoni jew l-irtirar tan-nomina tal-korpi ta’ stima ta’ konformità għandhom isiru skont dan il-Ftehim u r-regoli ta’ proċedura tal-Kumitat Konġunt.”;

(b)

il-paragrafu 10 jinbidel b’dan li ġej:

“10.

Meta tissuġġerixxi lir-rappreżentant tal-Parti fuq il-Kumitat Konġunt stabbilit b’dan il-Ftehim bil-korpi ta’ stima ta’ konformità li għandhom jiġu nominati, l-awtorità nominanti għandha tipprovdi d-dettalji li ġejjin fir-rigward ta’ kull korp ta’ stima ta’ konformità:

(a)

l-isem;

(b)	l-indirizz postali;

(c)	in-numru tal-fax u l-indirizz tal-e-Mail;

(d)	il-firxa ta’ prodotti, proċessi, standards jew servizzi li hi awtorizzata li tistima;

(e)	il-proċeduri għal stima tal-konformità li hi awtorizzata twettaq; u

(f)	il-proċedura ta’ nomina użata biex tiddetermina l-kompetenza.”.

10.

L-Anness Settorali dwar l-ispezzjoni GMP fuq prodotti mediċinali u ċertifikazzjoni al-lott, inklużi l-Appendiċi 1 u l-Appendiċi 2, jinbidel b’dan li ġej:

“

L-ANNESS SETTORALI DWAR L-ISPEZZJONIJIET GMP FUQ PRODOTTI MEDIĊINALI U ĊERTIFIKAZZJONI TAL-LOTT LI JINSAB MAL-FTEHIM KOMUNITÀ EWROPEA-AWSTRALJA DWAR GĦARFIEN REĊIPROKU B’RELAZZJONI MAL-ISTIMA TA’ KONFORMITÀ, ĊERTIFIKATI U MMARKAR

KAMP TA’ APPLIKAZZJONI U KOPERTURA

Il-Partijiet jistabbilixxu, reċiprokament, li d-disposizzjonijiet ta’ dan l-Anness Settorali se jkunu jkopru l-prodotti mediċinali kollha li huma manifatturati industrijalment fl-Awstralja u fil-Komunità Ewropea, u li għalihom japplikaw il-ħtiġiet tal-Prassi Tajba tal-Manifattura (GMP, Good Manufacturing Practice).

Għall-prodotti mediċinali koperti b’dan l-Anness Settorali, kull Parti se tirrikonoxxi l-konklużjonijiet tal-ispezzjonijiet ta’ manifatturi mwettqa mis-servizzi rilevanti ta’ spezzjoni tal-Parti l-oħra u l-awtorizzazzjonijiet rilevanti ta’ manifattura mogħtija mill-awtoritajiet kompetenti tal-Parti l-oħra.

Barra minn hekk, iċ-ċertifikazzjoni tal-manifattur tal-konformità ta’ kull lott għall-ispeċifikazzjonijiet tiegħu se tkun rikonoxxuta mill-Parti l-oħra mingħajr kontroll mill-ġdid mal-importazzjoni.

“Prodotti mediċinali” tfisser il-prodotti mediċinali kollha rregolati mil-leġiżlazzjoni farmaċewtika fl-Unjoni Ewropea u l-Awstralja msemmija fit-Taqsima I. Id-definizzjoni tal-prodotti mediċinali tinkludi l-prodotti kollha tal-bniedem u dawk veterinarji, bħalma huma l-prodotti farmaċewtiċi, immunoloġiċi u radjufarmaċewtiċi kimiċi u bijoloġiċi, dawk, prodotti mediċinali stabbli miksuba minn demm tal-bniedem jew mill-plażma tal-bniedem, taħlitiet lesti għall-preparazzjoni ta’ għalf veterinarju medikat, u fejn xieraq, vitamini, minerali, kuri erbali u prodotti mediċinali omeopatiċi.

“GMP” (Good Manufacturing Practice) hija dik il-parti tal-assigurazzjoni tal-kwalità li tiżgura li l-prodotti jkunu prodotti u kontrollati b’mod konsistenti matul il-manifattura skont l-istandards xierqa ta’ kwalità għall-użu maħsub tagħhom u kif meħtieġ mill-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-Parti importatriċi. Għall-fini ta’ dan l-Anness Settorali din tinkludi s-sistema li biha l-manifattur jirċievi l-ispeċifikazzjoni tal-prodott u/jew il-proċess mid-detentur jew l-applikant tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u tiżgura li l-prodott mediċinali jkun magħmul b’konformità ma’ din l-ispeċifikazzjoni (ekwivalenti għal ċertifikazzjoni ta’ Persuna Kkwalifikata fl-Unjoni Ewropea).

Fir-rigward ta’ prodotti mediċinali koperti bil-leġiżlazzjoni ta’ Parti waħda (“il-Parti regolanti”) iżda mhux l-oħra, il-kumpanija li timmanifattura tista’ titlob lill-awtorità nominata mill-punt ta’ kuntatt rilevanti tal-Parti regolanti elenkata fil-punt 12 tat-Taqsima III, li għall-fini ta’ dan il-Ftehim, issir spezzjoni mis-servizz lokali kompetenti ta’ spezzjoni. Din id-disposizzjoni għandha tapplika, fost l-oħrajn, għall-manifattura ta’ ingredjenti farmaċewtiċi attivi u prodotti intermedjarji u prodotti maħsuba għal użu fi provi kliniċi, kif ukoll għal spezzjonijiet ta’ qabel it-tqegħid fis-suq determinati b’mod reċiproku miż-żewġ Partijiet. L-arranġamenti operattivi huma dettaljati taħt il-punt 3(b) tat-Taqsima III.

Ċertifikazzjoni ta’ manifatturi

Fuq talba tal-esportatur, tal-importatur jew tal-awtorità kompetenti tal-Parti l-oħra, l-awtoritajiet responsabbli għall-għoti tal-awtorizzazzjonijiet għall-manifattura u għas-superviżjoni tal-manifattura tal-prodotti mediċinali għandhom jiċċertifikaw li l-manifattur:

—	hu awtorizzat kif dovut biex jimmanifattura l-prodott mediċinali rilevanti jew biex iwettaq l-operazzjoni ta’ manifattura speċifikata rilevanti;

—	ikun spezzjonat regolarment mill-awtoritajiet, u

—	huwa konformi mal-ħtiġiet tal-PTM rikonoxxuti bħala ekwivalenti miż-żewġ Partijiet, kif imsemmija fit-Taqsima I. Fejn jistgħu jintużaw ħtiġiet differenti tal-GMP bħala referenza (skont id-disposizzjonijiet fil-punt 3(b) tat-Taqsima III, dan għandu jissemma fiċ-ċertifikat.

Iċ-ċertifikati għandhom ukoll jidentifikaw is-sit(i) ta’ manifattura (u l-laboratorji ta’ ttestjar b’kuntratt, jekk ikun hemm). Il-format taċ-ċertifikat se jkun deċiż mill-Grupp Settorali Konġunt.

Iċ-ċertifikati għandhom jinħarġu malajr, fi żmien li ma jaqbiżx it-30 jum kalendarju. F’każijiet eċċezzjonali, bħal meta jkollha titwettaq spezzjoni ġdida, dan il-perjodu jista’ jiġi estiż għal 60 jum kalendarju.

Ċertifikazzjoni tal-lott

Kull lott esportat għandu jkun akkumpanjat b’ċertifikat tal-lott imħejji mill-manifattur (awto-ċertifikazzjoni) wara analiżi kwalitattiva sħiħa, analiżi kwantitattiva tal-kostitwenti attivi kollha u t-testijiet l-oħra kollha u verifiki meħtieġa biex tiġi żgurata l-kwalità tal-prodott skont il-ħtiġiet tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Dan iċ-ċertifikat għandu jiċċertifika li l-lott jissodisfa l-ispeċifikazzjonijiet tiegħu u għandu jinżamm mill-importatur tal-lott. Dan għandu jkun disponibbli fuq talba tal-awtorità kompetenti..

Meta joħroġ ċertifikat, il-manifattur għandu jagħti kas tad-disposizzjonijiet tal-iskema ta’ ċertifikazzjoni kurrenti tad-WHO dwar il-kwalità ta’ prodotti farmaċewtiċi li jiċċirkolaw fil-kummerċ internazzjonali. Iċ-ċertifikat għandu jkun fih id-dettalji tal-ispeċifikazzjonijiet miftiehma tal-prodott, ir-referenza tal-metodi analitiċi u r-riżultati analitiċi. Dan għandu jinkludi stqarrija li tgħid li r-reġistru dwar l-ipproċessar u l-imballaġġ tal-lott ġew riveduti u nstabu li huma konformi mal-GMP. Iċ-ċertifikat tal-lott għandu jkun iffirmat mill-persuna awtorizzata li tirrilaxxa l-lott għall-bejgħ jew għall-provvista tal-lott, jiġifieri fl-Unjoni Ewropea “il-persuna kkwalifikata” kif imsemmi fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni Ewropea; fl-Awstralja, il-persuni li huma responsabbli għall-kontroll tal-kwalità tal-manifattura kif speċifikati fil-leġiżlazzjoni Awstraljana rilevanti.

TAQSIMA I

ĦTIĠIET LEĠIŻLATTIVI, REGOLATORJI U AMMINISTRATTIVI

Suġġett għat-Taqsima III, l-ispezzjonijiet GMP ġenerali għandhom jitwettqu skont il-ħtiġiet tal-GMP tal-Parti esportatriċi. Id-disposizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi marbuta mal-Anness Settorali huma elenkati fl-Appendiċi.

Madankollu, il-ħtiġiet ta’ kwalità tar-referenza ta’ prodotti li għandhom jiġu esportati, inkluż il-metodu tal-manifattura tagħhom u l-ispeċifikazzjonijiet tal-prodott, għandhom ikunu dawk tal-awtorizzazzjoni rilevanti għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mogħtija mill-Parti importatriċi.

TAQSIMA II

SERVIZZI UFFIĊJALI TA’ SPEZZJONI

Il-listi tas-servizzi uffiċjali ta’ spezzjoni marbuta mal-Anness Settorali ġew stabbiliti miz-żewġ Partijiet u se jibqgħu fir-responsabbiltà tagħhom. Jekk Parti titlob mill-Parti l-oħra kopja tal-aktar listi riċenti tas-servizzi uffiċjali ta’ spezzjoni, il-Parti li tintalab tgħaddi dawn għandha tipprovdi lill-Parti li qed titlobhom b’kopja ta’ dawk il-listi fi żmien 30 jum kalendarju mid-data li fiha tirċievi t-talba.

TAQSIMA III

DISPOSIZZJONIJIET OPERATTIVI

1. Trażmissjoni ta’ rapporti ta’ spezzjoni

Fuq talba raġunata, fil-każ li l-operazzjonijiet analitiċi jingħataw b’kuntratt lil ħaddieħor, is-servizzi tal-ispezzjoni rilevanti għandhom jgħaddu kopja tal-aħħar rapport ta’ spezzjoni tas-sit tal-manifattura jew tal-kontroll. It-talba tista’ tikkonċerna “rapport sħiħ ta’ spezzjoni” jew “rapport dettaljat” (ara l-punt 2). Kull Parti għandha tittratta dawn ir-rapporti ta’ spezzjoni bil-grad ta’ kunfidenzjalità mitlub mill-Parti tal-oriġini.

Jekk l-operazzjonijiet ta’ manifattura tal-prodott mediċinali inkwistjoni ma jkunux ġew spezzjonati riċentement, jiġifieri fejn l-aħħar dati ta’ spezzjoni jmorru lura għal aktar minn sentejn jew tkun ġiet identifikata ħtieġa partikolari għal spezzjoni, tista’ tintalab spezzjoni speċifikata u dettaljata. Il-Partijiet għandhom jiżguraw li r-rapporti ta’ spezzjoni jintbagħtu mhux aktar tard minn 30 jum kalendarju, liema perjodu jista’ jiġi estiż għal 60 jum kalendarju jekk issir spezzjoni ġdida.

2. Rapporti ta’ spezzjoni

“Rapport sħiħ ta’ spezzjoni” jinkludi Site Master File (ikkompilat mill-manifattur jew mill-ispettorat) u rapport narrattiv mill-ispettorat. “Rapport dettaljat” iwieġeb għal mistoqsijiet speċifiċi li l-Parti l-oħra tista’ tagħmel dwar xi kumpanija.

3. Referenza GMP

(a)

Il-manifatturi għandha ssirilhom spezzjoni fil-kuntest tal-GMP applikabbli tal-Parti esportatriċi (ara t-Taqsima I).

(b)

Fir-rigward ta’ prodotti mediċinali koperti bil-leġiżlazzjoni farmaċewtika tal-Parti importatriċi imma mhux dik li tesporta, is-servizz lokali kompetenti ta’ spezzjoni li joffri li jispezzjona l-operazzjonijiet tal-manifattura rilevanti għandu jwettaq spezzjoni fil-kuntest tal- GMP tiegħu inkella, fin-nuqqas ta’ ħtiġiet speċifiċi tal-GMP, fil-kuntest tal-GMP applikabbli tal-Parti importatriċi. L-istess isir fejn il-GMP applikabbli lokalment ma jitqisux ekwivalenti, f’termini ta’ assigurazzjoni tal-kwalità tal-prodott lest, għall-GMP tal-Parti importatriċi.

L-ekwivalenza ta’ ħtiġiet tal-GMP għal prodotti jew klassijiet ta’ prodotti speċifiċi (pereżempju prodotti mediċinali ta’ investigazzjoni u materjali ewlenin) għandha tiġi determinata skont il-proċedura stabbilita mill-Kumitat Settorali Konġunt.

4. Natura tal-ispezzjonijiet

(a)

Bħala rutina l-ispezzjonijiet għandhom jistmaw il-konformità tal-manifattur mal-GMP. Dawn jissejħu spezzjonijiet GMP ġenerali (kif ukoll spezzjonijiet regolari, perjodiċi jew ta’ rutina).

(b)

Spezzjonijiet “tal-prodott jew marbuta mal-proċess” (li jistgħu jkunu spezzjonijiet ta’ “qabel it-tqegħid fis-suq”, skont il-każ) jiffukaw fuq il-manifattura ta’ prodott wieħed jew ta’ serje waħda ta’ prodott/i jew proċess/i u jinkludu stima tal-validazzjoni ta’ proċess speċifiku jew aspetti ta’ kontroll kif ukoll tal-konformità magħhom, kif deskritt fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Meta l-każ jitlob hekk, l-informazzjoni rilevanti tal-prodott (id-dossier tal-kwalità ta’ dossier tal-applikazzjoni/tal-awtorizzazzjoni) għandha tkun ipprovduta b’mod kunfidenzjali lill-ispettorat.

5. Ħlasijiet ta’ spezzjoni/stabbiliment

Is-sistema tal-ħlasijiet tal-ispezzjoni/tal-istabbiliment hija stabbilita mill-post tal-manifattur. Fil-każ ta’ prodotti koperti mill-Anness Settorali, il-ħlasijiet tal-ispezzjoni/tal-istabbiliment ma jintalbux lill-manifatturi li jkunu fit-territorju tal-Parti l-oħra.

6. Klawżola ta’ salvagwardja għall-ispezzjonijiet

Il-partijiet jagħrfu, reċiprokament, li kull Parti għandha dritt twettaq spezzjonijiet hi stess għal raġunijiet identifikati lill-Parti l-oħra. Dawn l-ispezzjonijiet għandhom jiġu notifikati lill-Parti l-oħra minn qabel, u din tista’ tagħżel li tkun preżenti għall-ispezzjoni. Ir-rikors għal din il-klawżola ta’ salwagwardja għandu jkun eċċezzjoni. Kemm-il darba ssir tali spezzjoni, l-ispejjeż marbuta mal-ispezzjoni jistgħu jiġu rkuprati.

7. Skambju ta’ informazzjoni bejn l-awtoritajiet u l-approssimazzjoni tal-ħtiġiet ta’ kwalità

Skont id-disposizzjonijiet ġenerali ta’ dan il-Ftehim, il-Partijiet għandhom jiskambjaw kull informazzjoni rilevanti neċessarja għall-għarfien reċiproku kontinwu tal-ispezzjonijiet. Għall-finijiet ta’ evidenza tal-kapaċità f’każijiet ta’ bidliet sinifikanti lis-sistemi regolatorji f’xi waħda mill-Partijiet, xi Parti tista’ titlob informazzjoni speċifika addizzjonali b’rabta ma’ servizz uffiċjali ta’ spezzjoni. Talbiet speċifiċi bħal dawn jistgħu jkopru informazzjoni dwar it-taħriġ, il-proċeduri ta’ spezzjoni, informazzjoni ġenerali u l-iskambju tad-dokumenti, kif ukoll it-trasparenza tal-verifiki mill-aġenziji ta’ servizzi uffiċjali ta’ spezzjoni rilevanti għall-operazzjoni ta’ dan l-Anness Settorali. Talbiet bħal dawn għandhom isiru mill-Grupp Settorali Konġunt u jiġu ġestiti minnu bħala parti minn programm kontinwu ta’ segwitu.

Barra minn hekk, l-awtoritajiet rilevanti fl-Awstralja u fl-Unjoni Ewropea għandhom iżommu lil xulxin infurmati b’kull gwida teknika ġdida jew bil-bidliet fil-proċeduri ta’ spezzjoni. Kull Parti għandha tikkonsulta lill-Parti l-oħra qabel ma’ dawn jiġu adottati

8. Rilaxx uffiċjali tal-lottijiet

Il-proċedura tar-rilaxx uffiċjali tal-lottijiet hija verifika addizzjonali għas-sikurezza u l-effikaċja ta’ prodotti immunoloġiċi mediċinali (vaċċini) u derivattiv tad-demm, imwettqa mill-awtoritajiet kompetenti qabel it-tqassim ta’ kull lott ta’ prodotti. Dan il-Ftehim mhux se jkun iħaddan dan l-għarfien reċiproku ta’ rilaxxi uffiċjali tal-lottijiet. Madankollu, fejn tapplika l-proċedura ta’ rilaxx uffiċjali tal-lottijiet, kemm-il darba l-lott inkwistjoni jkun ġie ttestjat mill-awtoritajiet tal-kontroll tal-Parti esportatriċi, il-manifattur għandu jipprovdi ċ-ċertifikat tar-rilaxx uffiċjali tal-lott u dan fuq it-talba tal-Parti importatriċi.

Għall-Unjoni Ewropea, il-proċeduri uffiċjali għar-rilaxx tal-lottijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu uman huma ppubblikati mid-Direttorat Ewropew għall-Kwalità tal-Mediċina u l-Kura tas-Saħħa. Għall-Awstralja, il-proċedura uffiċjali għar-rilaxx tal-lottijiet hija speċifikata fid-dokument “Serje ta’ Rapporti Tekniċi tal-WHO, Nru 822, 1992”.

9. Taħriġ tal-ispetturi

Skont id-disposizzjonijiet ġenerali ta’ dan il-Ftehim, is-sezzjonijiet ta’ taħriġ għall-ispetturi, organizzati mill-awtoritajiet, għandhom ikunu aċċessibbli għall-ispetturi tal-Parti l-oħra. Il-Partijiet għandhom iżommu lil xulxin infurmati b’dawn is-sessjonijiet.

10. Spezzjonijiet konġunti

Skont id-disposizzjonijiet ġenerali ta’ dan il-Ftehim, u bi qbil komuni bejn il-Partijiet, jistgħu jiġu awtorizzati spezzjonijiet konġunti. Dawn l-ispezzjonijiet huma intiżi sabiex jiżviluppaw għarfien u interpretazzjoni komuni tal-prassi u tal-ħtiġiet It-twettiq ta’ dawn l-ispezzjonijiet u l-forma li jridu jieħdu jridu jiġu stabbiliti permezz ta’ proċeduri approvati mill-Kumitat Settorali Konġunt.

11. Sistema ta’ allert

Il-punti ta’ kuntatt għandhom jiġu miftiehma bejn il-Partijiet biex jippermettu lill-awtoritajiet kompetenti u lill-manifatturi jinformaw lill-awtoritajiet tal-Parti l-oħra fi żmien adegwat fil-każ ta’ difetti fil-kwalità, sejħiet lura ta’ lottijiet, falsifikazzjoni u problemi oħrajn li jikkonċernaw il-kwalità, li jistgħu jqanqlu l-ħtieġa ta’ kontrolli addizzjonali jew is-sospensjoni tat-tqassim tal-lott. Għandha tiġi miftiehma proċedura dettaljata ta’ allert miż-żewġ naħat.

Il-Partijiet għandhom jiżguraw li kull sospensjoni jew irtirar (totali jew parzjali) ta’ awtorizzazzjoni ta’ manifattura, ibbażati fuq nuqqas ta’ konformità mal-GMP u li jistgħu jaffettwaw il-protezzjoni tas-saħħa pubblika, jiġu kkomunikati lill-Parti l-oħra bil-grad xieraq ta’ urġenza.

12. Punti ta’ kuntatt

Għall-finijiet ta’ dan l-Anness Settorali, il-punti ta’ kuntatt għal kwistjonijiet tekniċi, bħal skambju ta’ rapporti ta’ spezzjoni, sessjonijiet ta’ taħriġ għall-ispetturi, ħtiġiet tekniċi, se jkunu hekk:

GĦALL-AWSTRALJA:

Għall-prodotti mediċinali intiżi għal użu uman:

The Head of Office

Therapeutic Goods Administration

Department of Health and Ageing

PO Box 100

Woden ACT 2606

Awstralja

Tel. 61-6-232-8622

Fax 61-6-232-8426

Għall-prodotti mediċinali intiżi għal użu fl-annimali:

The Manager, Manufacturing Quality and Licensing Section

Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority

PO Box 6182

Kingston ACT 2604

Awstralja

Tel. 61-6210-4803

Fax 61-6210-4741

GĦALL-UNJONI EWROPEA:

The Director of the European Medicines Agency

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Tel. 44-171-418 8400

Fax 44-171-418 8416

13. Grupp Settorali Konġunt

Taħt dan l-Anness Settorali għandu jiġi stabbilit Grupp Settorali Konġunt magħmul mir-rappreżentanti taż-żewġ Partijiet. Dan ikun responsabbli għall-iffunzjonar effettiv tal-Anness Settorali. Ikun jirrapporta lill-Kumitat Konġunt kif jistabbilixxi l-Kumitat Konġunt.

Il-Grupp Settorali Konġunt għandu jistabbilixxi r-regoli tiegħu ta’ proċedura. Għandu jieħu d-deċiżjonijiet tiegħu u jadotta r-rakkomandazzjonijiet tiegħu b’konsensus. Jista’ jiddeċiedi li jiddelega l-kompiti tiegħu lil sottokumitati.

14. Diverġenza tal-opinjonijiet

Iż-żewġ Partijiet għandhom jagħmlu dak kollu li jistgħu biex isibu soluzzjoni għal kull diverġenza ta’ ideat fir-rigward, fost l-oħrajn, tal-konformità tal-manifatturi u l-konklużjonijiet tar-rapporti ta’ spezzjoni. Diverġenzi ta’ ideat li ma tinstabx soluzzjoni għalihom għandhom ikunu riferuti lill-Grupp Settorali Konġunt.

TAQSIMA IV

MODIFIKI LIL-LISTA TAS-SERVIZZI UFFIĊJALI TA’ SPEZZJONI

Il-Partijiet, reċiprokament, jagħrfu l-ħtieġa li dan l-Anness Settorali jkun jagħti lok għall-bidla, partikolarment fir-rigward tal-inklużjoni ta’ servizzi uffiċjali ġodda ta’ spezzjoni jew tal-bidliet fin-natura jew ir-rwol ta’ awtoritajiet kompetenti stabbiliti. Fejn ikunu saru bidliet sinifikanti fir-rigward tas-servizzi uffiċjali ta’ spezzjoni, il-Grupp Settorali Konġunt irid jikkunsidra, jekk ikun il-każ, liema informazzjoni addizzjonali hi meħtieġa għall-verifika ta’ programmi u għall-istabbiliment jew żamma tal-għarfien reċiproku ta’ spezzjonijiet, skont il-punt 7 tat-Taqsima III.

B’konformità ma’ dan il-Ftehim, il-manifatturi ta’ prodotti veterinarji mediċinali Awstraljani għandhom ikunu spezzjonati mit-Therapeutic Goods Administration (TGA) f’isem l-Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority (APVMA), skont il-kodiċi Awstraljan attwali tat-GMP u l-Gwida GMP tal-Unjoni Ewropea għall-prodotti veterinarji mediċinali. L-Unjoni Ewropea se tirrikonoxxi l-konklużjonijiet tal-ispezzjonijiet imwettqa mit-TGA u miċ-ċertifikazzjonijiet tal-konformità tal-lottijiet tal-manifatturi Awstraljani. Jekk l-APVMA tibda twettaq l-ispezzjonijiet hi stess, ir-rapporti tal-ispezzjoni għandhom ukoll jintbagħtu regolarment lill-Parti importatriċi sakemm ikun hemm verifika sodisfaċenti tal-programm ta’ spezzjoni tal-GMP mill-APVMA.

Appendiċi

LISTA TA’ DISPOSIZZJONIJIET LEĠIŻLATTIVI, REGOLATORJI U AMMINISTRATTIVI APPLIKABBLI

Għall-Unjoni Ewropea:

Id-Direttiva tal-Kummissjoni 91/412/KEE tat-23 ta’ Lulju 1991 li tippreskrivi l-prinċipji u l-linji gwida ta’ prattika tajba ta’ manifattura għal prodotti veterinarji mediċinali, kif emendata;

Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji, kif emendata;

Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif emendata;

Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/94/KE tat-8 ta’ Ottubru 2003 li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji ta’ gwida tal-pattika ta fabbrikazzjoni tajba fir-rigward ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u prodotti mediċinali fil-fażi ta’ sperimentazzjoni għall-u użu mill-bniedem; kif emendata;

Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u għall-użu veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, kif emendata;

Il-Gwida għall-Prattika Tajba ta’ Distribuzzjoni (94/C 63/03);

Volum 4 - Il-Linji Gwida għall-prattika tajba ta’ manifattura għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u għall-użu veterinarju

Għall-Awstralja:

Għal prodotti għall-użu uman:

Therapeutic Goods Act 1989, u Regolamenti, Ordnijiet u Determinazzjonijiet (Determinations) magħmulin taħtu, inklużi Ordnijiet li jiffissaw standards bħalma hu l-ittikkettjar, id-Determinazzjoni (Determination) li tistabbilixxi Prinċipji ta’ Manifattura u Kodiċijiet Awstraljani ta’ Prattika Tajba ta’ Manifattura

Għal prodotti għall-użu veterinarju:

Leġiżlazzjoni – Commonwealth:

—	Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992

—	Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1994

—	Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1994

—	Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Regulations, 1995

—	Agricultural and Veterinary Chemicals Instrument No 1 (Manufacturing Principles), 2007

—	Agricultural and Veterinary Chemicals Code Regulations, 1995

Leġiżlazzjoni – New South Wales:

—	Stock Foods Act, 1940

—	Stock Medicines Act, 1989

—	Public Health Act, 1991

—	Poisons and Therapeutic Goods Act, 1966

—	Pesticides Act, 1979

—	Agricultural and Veterinary Chemicals (NSW) Act, 1994

inklużi kull regolament, ordni jew strument magħmulin taħt il-leġiżlazzjoni indikata hawn fuq

Leġiżlazzjoni – Victoria:

—	Animal Preparations Act, 1987

—	Health Act, 1958

—	Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981

—	Agricultural and Veterinary Chemicals (Victoria) Act, 1994

inklużi kull regolament, ordni jew strument magħmulin taħt il-leġiżlazzjoni indikata hawn fuq

Leġiżlazzjoni – Queensland:

—	Agricultural Standards Act, 1994

—	Stock Act, 1915

—	Health Act, 1937

—	Agricultural and Veterinary Chemicals (Queensland) Act, 1994

inklużi kull regolament, ordni jew strument magħmulin taħt il-leġiżlazzjoni indikata hawn fuq

Leġiżlazzjoni – L-Awstralja tan-Nofsinhar:

—	Stock Medicines Act, 1939-1978

—	Stock Foods Act, 1941

—	Dangerous Substances Act, 1986

—	Controlled Substances Act, 1984

—	Stock Diseases Act, 1934

—	Agricultural and Veterinary Chemicals (SA) Act, 1994

inklużi kull regolament, ordni jew strument magħmulin taħt il-leġiżlazzjoni indikata hawn fuq

Leġislazzjin – L-Awstralja tal-Punent:

—	Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976–1982

—	Poisons Act, 1964-1981

—	Health Act, 1911

—	Agricultural and Veterinary Chemicals (WA) Act, 1995

—	Health (Pesticides) Regulations, 1956

inklużi kull regolament, ordni jew strument magħmulin taħt il-leġiżlazzjoni indikata hawn fuq

Leġiżlazzjoni – It-Tasmanja:

—	Veterinary Medicines Act, 1987

—	Poisons Act, 1971

—	Public Health Act, 1997

—	Agricultural and Veterinary Chemicals (Tasmania) Act, 1994

—	Pesticides Act, 1968

inklużi kull regolament, ordni jew strument magħmulin taħt il-leġiżlazzjoni indikata hawn fuq

Leġiżlazzjoni – It-Territorju tat-Tramuntana:

—	Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983

—	Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986

—	Stock Diseases Act, 1954

—	Agricultural and Veterinary Chemicals (NT) Act, 1994

inklużi kull regolament, ordni jew strument magħmulin taħt il-leġiżlazzjoni indikata hawn fuq

Leġiżlazzjoni — It-Territorju Kapitali Awstraljan

—	Environment Protection Act, 1997

inklużi kull regolament, ordni jew strument magħmulin taħt il-leġiżlazzjoni indikata hawn fuq..

”.

11.

L-Anness Settorali dwar mekkaniżmi mediċi jinbidel b’dan li ġej:

“

L-ANNESS SETTORALI DWAR MEKKANIŻMI MEDIĊI LI JINSAB MAL-FTEHIM KOMUNITÀ EWROPEA-AWSTRALJA DWAR GĦARFIEN REĊIPROKU B’RELAZZJONI MAL- ISTIMA TA’ KONFORMITÀ, ĊERTIFIKATI U MMARKAR

KAMP TA’ APPLIKAZZJONI U KOPERTURA

Il-Partijiet jistabblixxu, reċiprokament, li d-disposizzjonijiet ta’ dan l-Anness Settjorali se japplikaw għall-prodotti li ġejjin:

Prodotti għall-esportazzjoni lejn l-Unjoni Ewropea

Prodotti għall-esportazzjoni fl-Awstralja

(1)

Il-mekkaniżmi mediċi kollha:

(a)	manifatturati fl-Awstralja; u

(b)	suġġetti għall-proċeduri ta’ stima tal-konformità minn parti terza, kemm b’rabta mal-prodott kif ukoll mas-sistemi ta’ kwalità u

(c)	li tipprovdi għalihom id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mekkaniżmi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem, kif emendata; u

(d)	li tipprovdi għalihom id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 dwar il-mekkaniżmi mediċi, kif emendata.

(1)

Il-mekkaniżmi mediċi kollha:

(a)	manifatturati fl-Unjoni Ewropea; u

(b)	suġġett għal proċeduri dwar l-istima tal-konformità, kemm b’rabta mal-prodott kif ukoll mas-sistemi ta’ kwalità, skont Australian Therapeutic Goods Act 1989 u t-Therapeutic Goods Regulations, kif emendati l-aħħar.

(2)

Għall-finijiet tal-paragrafu (1):

(a)	il-mekkaniżmi mediċi previsti fl-Appendiċi huma esklużi; u

(b)

sakemm ma jkunx ipprovdut mod ieħor jew ma jkunx miftiehem reċiprokament mill-Partijiet, il-“il-manifattura” ta’ mezz mediku ma tinkludix:

(i)	il-proċessi ta’ restorazzjoni jew ta’ rinnovazzjoni bħalma hi t-tiswija, ir-rikondizzjonament, it-tiswija u t-tisbiħ; jew

(ii)	ħidmiet bħall-pressa, l-ittikkettjar, l-ittabbellar, l-imballaġġ u t-tħejjija għall-bejgħ, imwettqa għalihom jew inkella flimkien; jew

(iii)

spezzjonijiet ta’ kontroll tal-kwalità biss; jew

(iv)	sterilizzazzjoni biss.

(2)

Għall-finijiet tal-paragrafu (1):

(a)	il-mekkaniżmi mediċi previsti fl-Appendiċi huma esklużi; u

(b)

sakemm ma jkunx ipprovdut mod ieħor jew ma jkunx miftiehem reċiprokament mill-Partijiet, “il-manifattura” ta’ mezz mediku ma tinkludix:

(i)	il-proċessi ta’ restorazzjoni jew ta’ rinnovazzjoni bħalma hi t-tiswija, ir-rikondizzjonament, it-tiswija u t-tisbiħ; jew

(ii)	ħidmiet bħall-pressa, l-ittikkettjar, l-ittabbellar, l-imballaġġ u t-tħejjija għall-bejgħ, imwettqa għalihom jew inkella flimkien; jew

(iii)

spezzjonijiet ta’ kontroll tal-kwalità biss; jew

(iv)	sterilizzazzjoni biss.

TAQSIMA I

ĦTIĠIET LEĠIŻLATTIVI, REGOLATORJI U AMMINISTRATTIVI

Il-ħtiġiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Unjoni Ewropea li skonthom se jqisu l-konformità l-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati fl-Awstralja

Il-ħtiġiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Awstralja li skonthom se jqisu l-konformità l-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati fl-Unjoni Ewropea

—	Id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri marbuta mal-mekkaniżmi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem, kif emendata

—	Id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 dwar l-itsrumenti mediċi, kif emendata

—	u kull leġiżlazzjoni adottata abbażi ta’ dawn id-Direttivi.

—	It-Therapeutic Goods Act 1989, kif emendat

—	It-Therapeutic Goods Act 1990, kif emendat

—	It-Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002, kif emendati

—	u kull leġiżlazzjoni subordinata msemmija fl-Atti jew fir-Regolamenti ta’ hawn fuq, kif emendata (2)

TAQSIMA II

KORPI NOMINATI TA’ STIMA TA’ KONFORMITÀ

Korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mill-Awstralja biex jagħmlu stima tal-prodotti skont il-ħtiġiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Unjoni Ewropea	Korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mill-Unjoni Ewropea biex jagħmlu stima tal-prodotti skont il-ħtiġiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Awstralja
Il-listi tal-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati ġew stabbiliti miż-żewġ Partijiet u se jibqgħu fir-responsabbiltà tagħhom.	Il-listi tal-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati ġew stabbiliti miż-żewġ Partijiet u se jibqgħu fir-responsabbiltà tagħhom.

TAQSIMA III

L-AWTORITAJIET RESPONSABBLI GĦAN-NOMINA TAL-KORPI TA’ STIMA TA’ KONFORMITÀ GĦALL FINIJIET TA’ DAN IL-FTEHIM

Għall-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mill-Awstralja

Għall-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea

—	Department of Health and Ageing for the Therapeutic Goods Administration

—

Belġju

—	Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale

—	Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie

—	Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

—	Bulgarija Държавна агенция за метрологичен и технически надзор

—	Repubblika Ċeka Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví

—

Danimarka

—	Indenrigs- og Sundhedsministeriet

—	Lægemiddelstyrelsen

—

Ġermanja

—	ZLG - Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn

—	ZLS - Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München

—	Estonja Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium

—

Irlanda

—	Department of Health

—	Irish Medicines Board

—

Greċja

—	Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης

—	Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

—

Spanja

—	Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad

—	Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

—

Franza

—	Ministère de la Santé

—	Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé

—	Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

—	Italja Ministero della Salute – Dipartimento dell’ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici

—

Ċipru

—	The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health)

—	Veterinary Services (Ministry of Agriculture)

—

Latvja

—	Zāļu valsts aģentūra

—	Veselības ministrija

—	Litwanja Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija

—

Lussemburgu

—	Ministère de la Santé

—	Division de la Pharmacie et des Médicaments

—	Ungerija Országos Gyógyszerészeti Intézet

—	Malta Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards

—

Pajjiżi l-Baxxi

—	Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

—	Inspectie voor de Gezondheidszorg

—

Austria

—	Bundesministerium für Gesundheit

—	Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

—

Polonja

—	Ministerstwo Zdrowia

—	Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

—	Portugall INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.)

—	Rumanija Ministerul Sănătății – Departament Dispozitive Medicale

—

Slovenja

—	Ministrstvo za zdravje

—	Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

—	Slovakkja Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky

—

Finlandja

—	Sosiaali- ja terveysministeriö

—	Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira)

—	Żvezja Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

—	Renju Unit Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

TAQSIMA IV

PROĊEDURI GĦAN-NOMINA TA’ KORPI TA’ STIMA TA’ KONFORMITÀ

Il-proċeduri li trid issegwi l-Awstralja għan-nomina ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità biex jistamaw prodotti skont il-ħtiġiet tal-Unjoni Ewropea

Il-proċeduri li trid issegwi l-Unjoni Ewropea għan-nomina ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità biex jistamaw prodotti skont il-ħtiġiet tal-Awstralja

L-Amministrazzjoni tal-Prodotti Terapewtiċi tad-Dipartiment tas-Saħħa u t-Tixjiħ għandha tissodisfa l-ħtiġiet tad-Direttivi elenkati fit-Taqsima I, b’kont meħud tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 dwar qafas komuni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti, kif emendata, safejn tirriferi għall-moduli għall-fażijiet diversi tal-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità u r-regoli għat-twaħħil u għall-użu tal-marka ta’ konformità CE, u tiġi nominata għal kategoriji jew klassijiet speċifiċi ta’ mekkaniżmi jew proċeduri ta’ stima tal-konformità. Għall-prodotti koperti mit-taqsima V, in-nomina għandha ssir abbażi ta’ programm ta’ tisħiħ tal-fiduċja kif imsemmi fil-punt 1.2 tat-Taqsima V. (3)

Il-korpi ta’ stima ta’ konformità għandhom jissodisfaw il-ħtiġiet msemmija fid-Direttivi elenkati fit-Taqsima I, b’kont meħud tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 dwar qafas komuni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti, kif emendata, safejn tirriferi għall-moduli għall-fażijiet diversi tal-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità u r-regoli għat-twaħħil u għall-użu tal-marka ta’ konformità CE, u jiġu nominati għal kategoriji jew klassijiet speċifiċi ta’ mekkaniżmi jew proċeduri ta’ stima tal-konformità. Għall-prodotti koperti mit-taqsima V, in-nomina għandha ssir abbażi ta’ programm ta’ tisħiħ tal-fiduċja kif imsemmi fil-punt 1.2 tat-Taqsima V. (4)

TAQSIMA V

DISPOSIZZJONIJIET ADDIZZJONALI

1. Tisħiħ tal-fiduċja fir-rigward tal-mekkaniżmi ta’ riskju għoli

1.1.

Għall-mekkaniżmi mediċi li ġejjin għandu japplika proċess ta’ tisħiħ tal-fiduċja għall-finijiet tat-tisħiħ tal-affidabbiltà tas-sistemi tan-nomina ta’ kull wieħed mill-Partijiet:

—	mekkaniżmi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem kif imfisser fil-leġiżlazzjoni msemmija fit-Taqsima I;

—	mekkaniżmi li huma kklassifikati bħala tal-klassi III skont il-leġiżlazzjoni msemmija fit-Taqsima I;

—	mekkaniżmi mediċi li huma lenti intraokulari impjantabbli;

—	mekkaniżmi mediċi li huma fluwidi intraokulari viskoelastiċi, u

—	mekkaniżmi mediċi li huma ostakolu indikat bħala kontraċettiv jew għall-prevenzjoni tat-trażmissjoni sesswali tal-mard.

1.2.

Il-Partijiet għandhom jistabbilixxu programm dettaljat għal dan il-għan li jinvolvi l-Amministrazzjoni ta’ Oġġetti Terapewtiċi u l-awtoritajiet kompetenti tal-Unjoni Ewropea

1.3.

Il-perjodu għat-tisħiħ tal-fiduċja jkun rivedut wara sentejn minn dakinhar li jidħol fis-seħħ l-Anness Settorali, kif emendat.

1.4.

Ħtiġiet speċifiċi addizzjonali għal progress regolatorju:

1.4.1.

Skont l-Artikoli 2, 7(1), 8(1) u 9(1) ta’ dan il-l-Ftehim, kull Parti tista’ titlob ħtiġiet speċifiċi addizzjonali b’rabta mal-korpi ta’ stima ta’ konformità għall-finijiet tat-turija ta’ esperjenza fis-sistemi regolatorji li jkunu qed jevolvu.

1.4.2.

Dawn il-ħtiġiet speċifiċi jistgħu jinkludu taħriġ, verifiki osservati tal-korp ta’ stima ta’ konformità, skambji ta’ żjajjar u ta’ informazzjoni u ta’ dokumenti, inklużi rapporti ta’ verifika

1.4.3.

Dawn il-ħtiġiet jistgħu, bl-istess mod, ikunu applikabbli b’rabta man-nomina ta’ korp ta’ stima ta’ konformità skont dan il-Ftehim.

2. Proċeduri ta’ reġistrazzjoni, elenkar u inklużjoni għar-Reġistru Awstraljan tal-Prodotti Terapewtiċi (Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG)

2.1.

Il-Partijiet jirrikonoxxu li l-proċeduri Awstraljani taħt it-Therapeutic Goods Act 1989 għar-reġistrazzjoni, l-elenkar u l-inklużjoni ta’ prodotti għall-finijiet ta’ sorveljanza tas-suq, u l-proċeduri korrispondenti tal-Unjoni Ewropea, ma humiex affettwati b’dan il-Ftehim.

2.2.

Fil-qafas ta’ dan il-Ftehim, l-Awtorità Regolatorja Awstraljana għandha, mingħajr dewmien, iddaħħal fl-ARTG prodotti mill-Unjoni Ewropea mingħajr aktar analiżi tal-prodott. Dan jiddipendi fuq il-wasla ta’ applikazzjoni ta’ prodott akkumpanjata mill-ħlas preskritt u miċ-ċertifikazzjoni min-naħa tal-korp ta’ stima ta’ konformità tal-ħtiġiet Awstraljani.

2.3.

Kull ħlas mehmuż mar-reġistrazzjoni minn xi waħda mill-Partijiet għandu jkun relatat biss mal-ispejjeż tar-reġistrazzjoni ta’ mekkaniżmu mediku, attivitajiet ta’ infurzar u ta’ sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq tal-Partijiet f’dan is-settur.

3. Skambju ta’ informazzjoni

Il-Partijiet jiftiehmu li jinnotifikaw lil xulxin b’kull:

—	irtirar, sospensjoni, restrizzjoni jew revoka ta’ ċertfikati;

—	avvenimenti kuntrarji fil-kuntest tal-proċedura ta’ viġilanza tal-mekkaniżmi mediċi tal-GHTF;

—	kwistjonijiet li jikkonċernaw is-sikurezza tal-prodotti; u

—	kull leġiżlazzjoni jew emenda lil-leġiżlazzjoni eżistenti adottata abbażi tat-testi legali elenkati fit-Taqsima I.

Il-Partijiet għandhom jistabbilixxu punti ta’ kuntatt għal kull wieħed minn dawn l-iskopijiet.

Il-Partijiet għandhom jikkunsidraw il-konsegwenzi tat-twaqqif tad-Database Ewropew dwar Mekkaniżmi Mediċi (Eudamed).

Barra minn dan, l-Amministrazzjoni tal-Prodotti Terapewtiċi għandha tinnotifika kull ċertifikat maħruġ.

4. Leġiżlazzjoni ġdida

Iż-żewġ Partijiet jinnotaw li l-Awstralja għandha tintroduċi leġiżlazzjoni ġdida li tikkonċerna d-djanjostiċi in vitro (IVDs), u li kull arranġament ġdid għandu jirrispetta l-prinċipji li fuqhom huwa bbażat dan il-Ftehim.

Il-Partijiet jiddikjaraw reċiprokament il-pjan tagħhom li jestendu l-ambitu ta’ dan il-Ftehim għall-IVDs hekk kif tidħol fis-seħħ il-leġiżlazzjoni Awstraljana dwar l-IVDs.

5. Miżuri għall-ħarsien tas-saħħa u s-sikurezza pubblika

L-Implimentazzjoni ta’ dan l-Anness Settorali ma għandux iżomm lil xi Parti milli tieħu l-miżuri neċessarji biex tħares is-saħħa u s-sikurezza pubblika, u dan b’konformità mal-leġiżlazzjoni msemmija fit-Taqsima I. Kif inhu xieraq, kull Parti għandha tinforma lill-Parti l-oħra b’dawn il-miżuri.

6. Grupp Settorali Konġunt

7. Diverġenza tal-opinjonijiet

Iż-żewġ Partijiet għandu dak kollu possibbli biex isibu soluzzjoni għal kull diverġenza fl-ideat. Diverġenzi ta’ ideat li ma tinstabx soluzzjoni għalihom għandhom ikunu riferuti lill-Grupp Settorali Konġunt.

Appendiċi

Id-disposizzjonijiet ta’ dan l-Anness Settorali mhux se japplikaw għall-mekkaniżmi li ġejjin:

—

mekkaniżmi mediċi li jinkludu ċelloli, tessuti jew derivati tat-tessuti li joriġinaw mill-annimali jew inkella li huma manifatturati billi jintużaw dawn, u fejn is-sikurezza fir-rigward ta’ virusijiet jew aġenti trasferibbli oħra tirrikjedi metodi vvalidati għall-eliminazzjoni jew l-inattivazzjoni virali tul il-proċess tal-manifattura;

—	mekkaniżmi mediċi li jinkludu tessuti, ċelloli jew sustanzi ta’ oriġini mikrobiċi, batterjali jew rikombinata u li huma intiżi għall-użu fil-ġisem tal-bniedem jew fuqu;

—	mekkaniżmi mediċi li jinkorporaw tessuti jew derivat tat-tessuti li joriġinaw mill-bniedem;

—	mekkaniżmi mediċi li jinkorporaw derivati stabbli tad-demm tal-bniedem jew tal-plażma tal-bniedem li x’aktarx jaġixxu fuq ġisem il-bniedem b’mod li jservu ta’ sostenn għall-mekkaniżmu;

—	mekkaniżmi mediċi li jinkorporaw, jew li huma intiżi li jinkorporaw, bħala parti integrali, sustanza li meta tintuża separatament tista’ titqies bħala mediċina li hija intiża li taġixxi fuq il-pazjent b’mod li sservi ta’ sostenn għall-mekkaniżmu; u

—	mekkaniżmi mediċi li huma intiżi mill-manifattur speċifikament biex jintużaw għad-diżinfezzjoni ta’ mekkaniżmi mediċi oħrajn, għajr għall-isterilizzaturi li jużaw is-sħana xotta, is-sħana niedja jew l-ethylene oxide.

Iż-żewġ Partijiet jistgħu jiddeċiedu, permezz ta’ arranġament reċiproku, biex jestendu l-applikazzjoni ta’ dan l-Anness Settorali għall-mekkaniżmi mediċi msemmija hawn fuq.

”.

Artikolu 2

Dħul fis-seħħ

Dan il-Ftehim għandu jidħol fis-seħħ fl-ewwel jum tat-tieni xahar wara d-data li fiha l-Partijiet ikunu skambjaw in-noti diplomatiċi li jikkonfermaw it-tlestija tal-proċeduri rispettivi tagħhom għad-dħul fis-seħħ ta’ dan il-Ftehim.

Imfassal duplikatament fi Brussell, fit-23 ta’ Frar 2012 bil-lingwa Bulgara, Ċeka, Daniża, Olandiża, Ingliża, Estonjana, Finlandiża, Franċiża, Ġermaniża, Griega, Ungeriża, Taljana, Latvjana, Litwana, Maltija, Pollakka, Portugiża, Rumena, Slovakka, Slovena, Spanjola u Svediża, b’kull test ugwalment awtentiku.

За Европейския съюз

Por la Unión Europea

Za Evropskou unii

For Den Europæiske Union

Für die Europäische Union

Euroopa Liidu nimel

Για την Ευρωπαϊκή Ένωση

For the European Union

Pour l'Union européenne

Per l'Unione europea

Eiropas Savienības vārdā –

Europos Sąjungos vardu

Az Európai Unió részéről

Għall-Unjoni Ewropea

Voor de Europese Unie

W imieniu Unii Europejskiej

Pela União Europeia

Pentru Uniunea Europeană

Za Európsku úniu

Za Evropsko unijo

Euroopan unionin puolesta

För Europeiska unionen

За Австралия

Por Australia

Za Austrálii

For Australien

Für Australien

Austraalia nimel

Για την Αυστραλία

For Australia

Pour l'Australie

Per l'Australia

Austrālijas vārdā –

Australijos vardu

Ausztrália nevében

Għall-Awstralja

Voor Australië

W imieniu Australii

Pela Austrália

Pentru Australia

Za Austráliu

V imenu Avstralije

Australian puolesta

För Australien

(1) ĠU L 229, 17.8.1998, p. 3.

(2) Referenza ġenerali għal-leġiżlazzjoni subordinata Awstraljana msemmija fit-Therapeutic Goods Act and Regulations u sabiex tkun antiċipata kull bidla fil-leġiżlazzjoni.

(3) Għall-mekkaniżmi koperti mit-Taqsima V, il-kompetenza tkun preżunta mat-tlestija b’suċċess tal-programm ta’ tisħiħ tal-fiduċja.

(4) Għall-mekkaniżmi koperti mit-Taqsima V, il-kompetenza tkun preżunta mat-tlestija b’suċċess tal-programm ta’ tisħiħ tal-fiduċja.

29.12.2012

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 359/21

REGOLAMENT TAL-KUNSILL (UE) Nru 1272/2012

tal-20 ta’ Diċembru 2012

dwar il-migrazzjoni mis-Sistema ta’ Informazzjoni ta’ Schengen (SIS 1+) għas-Sistema ta’ Informazzjoni ta’ Schengen tat-tieni ġenerazzjoni (SIS II) (riformulazzjoni)

IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 74 tiegħu,

Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,

Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Parlament Ewropew (1),

Billi:

(1)

Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1104/2008 tal-24 ta’ Ottubru 2008 dwar il-migrazzjoni mis-Sistema ta’ Informazzjoni ta’ Schengen (SIS 1+) għas-Sistema ta’ Informazzjoni ta’ Schengen tat-tieni ġenerazzjoni (SIS II) (2) u d-Deċiżjoni tal-Kunsill 2008/839/ĠAI tal-24 ta’ Ottubru 2008 dwar il-migrazzjoni mis-Sistema ta’ Informazzjoni ta’ Schengen (SIS 1+) għas-Sistema ta’ Informazzjoni ta’ Schengen tat-tieni ġenerazzjoni (SIS II) (3) ġew emendati b’mod sostanzjali. Billi għandhom isiru iżjed emendi, għandhom jiġu riformulati fl-interess taċ-ċarezza.

(2)

Is-Sistema ta’ Informazzjoni ta’ Schengen (SIS), stabbilita skont id-dispożizzjonijiet tat-Titolu IV tal-Konvenzjoni tad-19 ta’ Ġunju 1990 li timplimenta l-Ftehim ta’ Schengen tal-14 ta’ Ġunju 1985 bejn il-Gvernijiet tal-Istati tal-Unjoni Ekonomika tal-Benelux, ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja u r-Repubblika Franċiża dwar l-abolizzjoni gradwali tal-kontrolli fil-fruntieri komuni tagħhom (4) (il-“Konvenzjoni ta’ Schengen”), u l-iżvilupp sussegwenti tagħha, is-SIS 1+, jikkostitwixxu għodda essenzjali għall-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet tal-acquis ta’ Schengen, kif dawn ġew integrati fil-qafas tal-Unjoni Ewropea.

(3)

L-iżvilupp tat-tieni ġenerazzjoni tas-Sistema ta’ Informazzjoni ta’ Schengen (SIS II) ġie fdat mill-Kunsill lill-Kummissjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 2424/2001 (5) u d-Deċiżjoni 2001/886/ĠAI (6). Dawk l-atti skadew fil-31 ta’ Diċembru 2008 qabel ma tlestew l-iżviluppi tal-SIS II. Għalhekk kellhom jiġu ssupplimentati l-ewwel permezz tar-Regolament (KE) Nru 1104/2008 u permezz tad-Deċiżjoni 2008/839/ĠAI u sussegwentement permezz ta’ dan ir-Regolament u r-Regolament tal-Kunsill (UE) Nru 1273/2012 tal-20 ta’ Diċembru 2012 dwar il-migrazzjoni mis-Sistema ta’ Informazzjoni ta’ Schengen (SIS 1+) għas-Sistema ta’ Informazzjoni ta’ Schengen tat-tieni ġenerazzjoni (SIS II) (7) sa mhux aktar tard minn tmiem il-migrazzjoni mis-SIS 1+ għas-SIS II jew sa data li kellha tiġi stabbilita mill-Kunsill, li jaġixxi skont ir-Regolament (KE) Nru 1987/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar l-istabbiliment, it-tħaddim u l-użu tas-Sistema ta’ Informazzjoni ta’ Schengen tat-tieni ġenerazzjoni (SIS II) (8) u d-Deċiżjoni tal-Kunsill 2007/533/ĠAI tat-12 ta’ Ġunju 2007 dwar l-istabbiliment, it-tħaddim u l-użu tas-Sistema ta’ Informazzjoni ta’ Schengen tat-tieni ġenerazzjoni (SIS II) (9).

(4)	Is-SIS II ġiet stabbilita bir-Regolament (KE) Nru 1987/2006 u bid-Deċiżjoni 2007/533/ĠAI. Dan ir-Regolament għandu jkun mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet ta’ dawk l-atti.

(5)	Ċerti testijiet tas-SIS II huma previsti fir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 189/2008 (10) u fid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2008/173/ĠAI (11).

(6)

L-iżvilupp tas-SIS II għandu jitkompla u għandu jiġi ffinalizzat fil-qafas tal-iskeda globali tas-SIS II approvata mill-Kunsill fis-6 ta’ Ġunju 2008 u sussegwentement emendata f’Ottubru 2009 fid-dawl ta’ orjentazzjonijiet mogħtija mill-Kunsill tal-4 ta’ Ġunju 2009 (Ġustizzja u Affarijiet Interni). Il-verżjoni ġdida tal-iskeda globali tas-SIS II ġiet ippreżentata mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill f’Ottubru 2010.

(7)

Għandu jitwettaq test komprensiv tas-SIS II b’kooperazzjoni sħiħa bejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni, skont id-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament. Malajr kemm jista’ jkun wara li jkun tlesta, dak it-test għandu jiġi vvalidat kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1987/2006 u d-Deċiżjoni 2007/533/ĠAI. Id-data tat-test biss għandha tintuża għall-iskop tat-test komprensiv.

(8)	L-Istati Membri għandhom iwettqu test dwar l-iskambju ta’ informazzjoni supplementari.

(9)

Fir-rigward tas-SIS 1+, il-Konvenzjoni ta’ Schengen tipprevedi funzjoni ta’ appoġġ tekniku (C.SIS). Fir-rigward tas-SIS II, ir-Regolament (KE) Nru 1987/2006 u d-Deċiżjoni 2007/533/ĠAI jipprevedu SIS II Ċentrali magħmula minn funzjoni ta’ appoġġ tekniku u minn interfaċċja nazzjonali uniformi (NI-SIS). Il-funzjoni ta’ appoġġ tekniku tas-SIS II Ċentrali għandha tkun ibbażata fi Strasburgu (Franza) u l-unità ta’ riżerva f’St Johann im Pongau (l-Awstrija).

(10)

Sabiex jiġu ġestiti aħjar id-diffikultajiet potenzjali li jinħolqu bil-migrazzjoni mis-SIS 1+ għas-SIS II għandha tiġi stabbilita u ttestjata arkitettura interim għall-migrazzjoni għas-SIS. L-arkitettura interim għall-migrazzjoni m’għandu jkollha l-ebda impatt fuq id-disponibbiltà operattiva tas-SIS 1+. Konvertitur għandu jkun ipprovdut mill-Kummissjoni.

(11)	L-Istat Membru li joħroġ allert għandu jkun responsabbli sabiex jiżgura li d-data li tiddaħħal fis-SIS tkun preċiża, aġġornata u legali.

(12)

Il-Kummissjoni għandha tibqa’ responsabbli għas-SIS II Ċentrali u għall-infrastruttura tal-komunikazzjoni tagħha. Din ir-responsabbiltà tinkludi l-manutenzjoni u l-kontinwazzjoni tal-iżvilupp tas-SIS II u l-infrastruttura tal-komunikazzjoni tagħha, inkluż f’kull ħin il-korrezzjoni tal-iżbalji. Il-Kummissjoni għandha tipprovdi l-koordinazzjoni u l-appoġġ għall-attivitajiet konġunti. Il-Kummissjoni għandha tipprovdi, b’mod partikolari, l-appoġġ tekniku u operattiv meħtieġ għall-Istati Membri fil-livell tas-SIS II Ċentrali inkluż id-disponibbiltà ta’ helpdesk.

(13)	L-Istati Membri huma u għandhom jibqgħu responsabbli għall-iżvilupp u l-manutenzjoni tas-sistemi nazzjonali tagħhom (N.SIS II).

(14)	Franza għandha tibqa’ responsabbli għall-funzjoni ta’ appoġġ tekniku tas-SIS 1+, kif inhu previst espressament fil-Konvenzjoni ta’ Schengen.

(15)	Ir-rappreżentanti tal-Istati Membri li qed jipparteċipaw fis-SIS 1+ għandhom jikkoordinaw l-azzjonijiet tagħhom fil-qafas tal-Kunsill. Huwa meħtieġ li jiġi stabbilit qafas għal dik l-azzjoni organizzattiva.

(16)

Sabiex tappoġġa lill-Istati Membri jagħżlu l-aktar soluzzjoni teknika u finanzjarja favorevoli, il-Kummissjoni għandha tniedi mingħajr dewmien il-proċess ta’ adattament ta’ dan ir-Regolament billi tipproponi qafas legali għall-migrazzjoni mis-SIS 1+ għas-SIS II li jirrifletti aħjar l-approċċ għall-migrazzjoni tekniku deskritt fil-Pjan ta’ Migrazzjoni tal-Proġett tas-SIS (il-“Pjan ta’ Migrazzjoni”) adottat mill-Kummissjoni wara vot pożittiv mill-Kumitat tas-SIS-VIS fit-23 ta’ Frar 2011.

(17)

Il-Pjan ta’ Migrazzjoni jipprevedi li fi ħdan il-perijodu tal-bidla, l-Istati Membri kollha, konsekuttivament, se jwettqu l-bidla individwali tagħhom tal-applikazzjoni nazzjonali mis-SIS 1+ għas-SIS II. Huwa xieraq mil-lat tekniku li dawk l-Istati Membri li jkunu qalbu jkunu kapaċi jużaw l-ambitu sħiħ tas-SIS II minn meta ssir il-bidla u ma jkollhomx jistennew sakemm l-Istati Membri l-oħra jaqilbu wkoll. Għalhekk, huwa neċessarju li jiġu applikati r-Regolament (KE) Nru 1987/2006 u d-Deċiżjoni 2007/533/ĠAI minn mindu tibda l-bidla mill-ewwel Stat Membru. Għal raġunijiet ta’ ċertezza legali, il-perijodu tal- bidla għandu jinżamm l-iqsar possibbli, u m’għandux jeċċedi t-tnax-il siegħa. L-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1987/2006 u d-Deċiżjoni 2007/533/ĠAI m’għandhiex twaqqaf lil dawk l-Istati Membri, li jkunu għadhom ma qalbux jew li kellhom jaqgħu lura minħabba raġunijiet tekniċi, milli jużaw is-SIS II limitata għal funzjonalitajiet tas-SIS 1+ matul il-perijodu ta’ monitoraġġ intensiv. Sabiex jiġu applikati l-istess standards u kundizzjonijiet għal allerti, proċessar ta’ data u protezzjoni ta’ data fl-Istati Membri kollha, jeħtieġ li l-qafas legali tas-SIS II jiġi applikat għall-attivitajiet operattivi tas-SIS tal-Istati Membri li għadhom ma għamlux il-bidla.

(18)

Huwa meħtieġ li tinżamm l-applikazzjoni ta’ ċerti dispożizzjonijiet tat-Titolu IV tal-Konvenzjoni ta’ Schengen fuq bażi temporanja billi jiġu inkorporati dawk id-dispożizzjonijiet f’dan ir-Regolament, peress li dawn jipprovdu l-qafas legali għall-konvertitur u l-arkitettura interim għall-migrazzjoni matul il-migrazzjoni. L-arkitettura interim għall-migrazzjoni għall-operazzjonijiet tas-SIS 1+ tippermetti lis-SIS 1+ u lil ċerti partijiet tekniċi tal-arkitettura tas-SIS II li joperaw b’mod parallel matul perijodu tranżitorju limitat li jkun meħtieġ biex tkun possibbli migrazzjoni inkrimentali mis-SIS 1+ għas-SIS II.

(19)

Ir-Regolament (KE) Nru 1987/2006 u d-Deċiżjoni 2007/533/ĠAI jipprevedu li għas-SIS II Ċentrali għandha tintuża l-aqwa teknoloġija disponibbli, soġġetta għal analiżi kost-effettività. L-Anness għall-Konklużjonijiet tal-Kunsill dwar id-direzzjoni ulterjuri tas-SIS II tal-4-5 ta’ Ġunju 2009 stabbilixxa miri importanti li għandhom jintlaħqu sabiex jitkompla l-proġett attwali tas-SIS II. B’mod parallel, twettaq studju dwar l-elaborazzjoni ta’ xenarju tekniku alternattiv għall-iżvilupp tas-SIS II abbażi tal-evoluzzjoni tas-SIS 1+ (SIS 1+ RE) bħala l-pjan ta’ kontinġenza, f’każ li t-testijiet juru nonkonformità mar-rekwiżiti tal-miri importanti. Abbażi ta’ dawn il-parametri, il-Kunsill jista’ jiddeċiedi li jistieden lill-Kummissjoni biex taqleb għax-xenarju tekniku alternattiv.

(20)

Id-deskrizzjoni tal-komponenti tekniċi tal-arkitettura interim għall-migrazzjoni għaldaqstant għandha tiġi adattata sabiex tippermetti soluzzjoni teknika oħra, u b’mod partikolari s-SIS 1+ RE dwar l-iżvilupp tas-SIS II Ċentrali. Is-SIS 1+ RE hija soluzzjoni teknika possibbli biex tiġi żviluppata s-SIS II Ċentrali u jintlaħqu l-objettivi tas-SIS II stipulati fir-Regolament (KE) Nru 1987/2006 u d-Deċiżjoni 2007/533/ĠAI.

(21)

Is-SIS 1+ RE hija karatterizzata b’mezzi uniċi bejn l-iżvilupp tas-SIS II u s-SIS 1+. Ir-referenzi f’dan ir-Regolament għall-arkitettura teknika tas-SIS II u għall-proċess ta’ migrazzjoni għandhom għalhekk, f’każ ta’ implimentazzjoni ta’ xenarju tekniku alternattiv, jinqraw bħala r-referenzi għas-SIS II abbażi ta’ soluzzjoni teknika oħra, kif applikata mutatis mutandis għall-ispeċifiċitajiet tekniċi ta’ dik is-soluzzjoni, waqt li jinżamm l-objettiv li tiġi żviluppata SIS II Ċentrali.

(22)

Fi kwalunkwe xenarju tekniku, ir-riżultat ta’ migrazzjoni f’livell ċentrali għandu jkun d-disponibbiltà tal-bażi tad-data tas-SIS 1+ u funzjonalitajiet ġodda tas-SIS II, li jinkludu kategoriji ta’ data addizzjonali, fis-SIS II Ċentrali. Sabiex ikun iffaċilitat l-illowdjar tad-data għandu jkun speċifikat li data mħassra kif imsemmi fl-Artikolu 113(2) tal-Konvenzjoni ta’ Schengen mhux se tiġi emigrata mis-SIS 1+ għas-SIS II.

(23)

Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tikkuntratta lil partijiet terzi, inklużi korpi pubbliċi nazzjonali, il-kompiti li jiġu mogħtija lilha permezz ta’ dan ir-Regolament u l-kompiti relatati mal-implimentazzjoni tal-baġit, skont ir-Regolament tal-Kunsill (KE, Euratom) Nru 1605/2002 tal-25 ta’ Ġunju 2002 rigward ir-Regolament Finanzjarju applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Komunitajiet Ewropej (12) (ir-“Regolament Finanzjarju”).

Tali kuntratti għandhom jirrispettaw ir-regoli tal-protezzjoni tad-data u s-sigurtà tad-data u jieħdu f’konsiderazzjoni r-rwol tal-awtoritajiet tal-protezzjoni tad-data rilevanti applikabbli għas-SIS, b’mod partikolari d-dispożizzjonijiet tal-Konvenzjoni ta’ Schengen u ta’ dan ir-Regolament.

(24)

Fir-rigward tal-finanzjament tal-iżvilupp tas-SIS II Ċentrali abbażi ta’ soluzzjoni teknika alternattiva, dan għandu jkun kopert mill-baġit ġenerali tal-Unjoni filwaqt li jiġi rrispettat il-prinċipju tal-ġestjoni finanzjarja soda. F’konformità mar-Regolament Finanzjarju l-Kummissjoni tista’ tiddelega l-kompiti ta’ implimentazzjoni tal-baġit lil korpi tas-settur pubbliku nazzjonali. Wara l-orjentazzjoni politika u soġġetta għall-kondizzjonijiet stabbiliti fir-Regolament Finanzjarju, il-Kummissjoni tkun mistiedna, f’każ li wieħed jaqleb għas-soluzzjoni alternattiva, biex tiddelega lil Franza l-kompiti ta’ implimentazzjoni tal-baġit relatati mal-iżvilupp tas-SIS II abbażi tas-SIS 1+ RE.

(25)

Ir-Regolament (KE) Nru 1987/2006 u d-Deċiżjoni 2007/533/ĠAI, kif ukoll id-Deċiżjoni Nru 574/2007/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Mejju 2007 li tistabbilixxi l-Fond għall-Fruntieri Esterni għall-perijodu mill-2007 sal-2013 bħala parti mill-Programm Ġenerali Solidarjetà u Ġestjoni tal-Flussi ta’ Migrazzjoni (13), inkludew żviluppi nazzjonali tas-SIS II fost l-azzjonijiet eliġibbli li għandhom ikunu kkofinanzjati taħt il-Fond għall-Fruntieri Esterni (EBF). Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2007/599/KE tas-27 ta’ Awwissu 2007 li timplimenta d-Deċiżjoni Nru 574/2007/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-adozzjoni ta’ linji gwida strateġiċi mill-2007 sal-2013 (14), identifikat ulterjorment lis-SIS II bħala waħda mill-ħames prijoritajiet strateġiċi taħt l-EBF, fejn ġiet rikonoxxuta l-importanza tal-appoġġ għall-iżvilupp koerenti u f’waqtu tal-proġetti nazzjonali flimkien mas-SIS II ċentrali.

Mill-adozzjoni ta’ dawk l-atti legali, il-proġett tas-SIS II irċieva riorjentazzjoni sinifikanti matul l-2010, wara t-tlestija ta’ kampanja importanti ta’ testijiet l-“Milestone 1”. Barra minn hekk, l-evoluzzjonijiet fl-użu tas-SIS mill-Istati Membri wasslu għal ħtieġa biex jiġu aġġornati r-rekwiżiti tekniċi tas-SIS II li jikkonċernaw il-prestazzjoni u l-kapaċità tal-ħażna li affettwaw l-ispejjeż tal-proġett SIS II kemm fil-livell ċentrali kif ukoll fil-livell nazzjonali.

(26)

Fir-rigward tal-proċess ta’ migrazzjoni mis-SIS 1+ sas-SIS II, l-evoluzzjoni fir-rekwiżiti u l-avvanzi magħmula fit-tlestija tal-proġett SIS II wasslu għal definizzjoni mill-ġdid tal-arkitettura tal-migrazzjoni, tal-kalendarju tal-migrazzjoni u tar-rekwiżiti għall-ittestjar. Parti importanti mill-attivitajiet, li issa se jkunu meħtieġa fil-livell tal-Istati Membri għall-migrazzjoni lejn is-SIS II, ma kinux antiċipati fiż-żmien meta r-Regolament (KE) Nru 1104/2008 u d-Deċiżjoni 2008/839/ĠAI ġew adottati jew fiż-żmien meta l-pakkett finanzjarju u l-programmi pluriennali taħt l-EBF ġew imfassla. Għalhekk, hu meħtieġ li jerġgħu jiġu allinjati parzjalment il-prinċipji tad-distribuzzjoni tal-ispejjeż għall-migrazzjoni mis-SIS 1+ għas-SIS II. Ċerti attivitajiet nazzjonali relatati ma’ dik il-migrazzjoni, b’mod partikolari f’konnessjoni mal-parteċipazzjoni tal-Istati Membri f’attivitajiet ta’ ittestjar relatati mal-migrazzjoni, jistgħu jiġu kofinanzjati mil-linja baġitarja tas-SIS II tal-baġit ġenerali tal-Unjoni. Dik il-possibbiltà għandha tkopri attivitajiet speċifiċi u definiti tajjeb lil hinn, minn azzjonijiet oħra relatati mas-SIS II u li m’għandhomx jikkoinċidu magħhom, li se jkomplu jiġu appoġġati taħt l-EBF. B’hekk l-assistenza finanzjarja pprovduta taħt dan ir-Regolament għandha tkun kumplimentari għal dik ipprovduta mill-EBF.

(27)

Fir-rigward tal-kofinanzjament ipprovdut taħt dan ir-Regolament, għandhom jittieħdu miżuri xierqa biex jiġu evitati l-irregolaritajiet u l-frodi u għandhom jittieħdu l-passi meħtieġa biex jiġu rkuprati l-fondi mitlufa, imħallsa ħażin jew użati b’mod mhux korrett, f’konformità mar-Regolament tal-Kunsill (KE, Euratom) Nru 2988/95 tat-18 ta’ Diċembru 1995 dwar il-protezzjoni tal-interessi finanzjarji tal-Komunità Ewropea (15), ir-Regolament tal-Kunsill (Euratom, KE) Nru 2185/96 tal-11 ta’ Novembru 1996 dwar il-verifiki u l-ispezzjonijiet fuq il-post imwettqa mill-Kummissjoni sabiex tipproteġi l-interessi finanzjarji tal-Komunità Ewropea kontra l-frodi u irregolarijiet oħra (16), u r-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 1073/1999 tal-25 ta’ Mejju 1999 dwar investigazzjonijiet immexxija mill-Uffiċċju Ewropew ta’ Kontra l-Frodi (OLAF) (17).

(28)

Sabiex jiġu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament, filwaqt li jitqiesu l-impatti finanzjarji tad-deċiżjoni fuq l-Istati Membri li għandhom jibqgħu involuti bis-sħiħ meta l-Kummissjoni teżerċita s-setgħat ta’ implimentazzjoni tagħha, għandhom jiġu konferiti setgħat ta’ implimentazzjoni lill-Kummissjoni. Dawn is-setgħat għandhom ikunu eżerċitati skont ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni (18).

(29)

Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom ikomplu jikkooperaw mill-qrib matul il-passi kollha tal-iżvilupp tas-SIS II u l-migrazzjoni mis-SIS 1+ għas-SIS II sabiex il-proċess ikun jista’ jitlesta. Fil-konklużjonijiet tal-Kunsill dwar is-SIS II tas-26-27 ta’ Frar 2009 u l-4-5 ta’ Ġunju 2009, ġie stabbilit korp informali li jikkonsisti f’esperti tal-Istati Membri u msejjaħ bħala l-Bord tal-Ġestjoni Globali tal-Programm, sabiex tissaħħaħ il-kooperazzjoni u jingħata appoġġ dirett mill-Istati Membri lill-proġett ċentrali tas-SIS II. Ir-riżultat pożittiv tal-ħidma ta’ dak il-grupp ta’ esperti u l-ħtieġa li jissaħħu aktar il-kooperazzjoni u t-trasparenza tal-proġett SIS II ċentrali jiġġustifikaw l-integrazzjoni formali tal-grupp ta’ esperti fl-istruttura tal-ġestjoni tas-SIS II. Għaldaqstant għandu jiġi stabbilit formalment grupp ta’ esperti, imsejjaħ il-Bord tal-Ġestjoni Globali tal-Programm, sabiex jikkomplementa l-istruttura organizzattiva tas-SIS II attwali. Sabiex jiġu żgurati l-effiċjenza kif ukoll il-kost-effettività n-numru ta’ esperti għandu jkun limitat. L-attivitajiet tal-Bord tal-Ġestjoni Globali tal-Programm għandhom ikunu mingħajr preġudizzju għar-responsabbiltajiet tal-Kummissjoni u tal-Istati Membri.

(30)

Ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2000 dwar il-protezzjoni ta’ individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali mill-istituzzjonijiet u l-korpi tal-Komunità u dwar il-moviment liberu ta’ dik id-data (19) japplika għall-ipproċessar tad-data personali mill-Kummissjoni.

(31)

Il-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data hu responsabbli biex jissorvelja u jiżgura l-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 45/2001 u huwa kompetenti li jissorvelja l-attivitajiet tal-istituzzjonijiet u l-korpi tal-Unjoni fir-rigward tal-ipproċessar tad-data personali. L-Awtorità ta’ Sorveljanza Konġunta hi responsabbli għas-superviżjoni tal-funzjoni teknika ta’ appoġġ tas-SIS 1+ attwali sad-dħul fis-seħħ tal-qafas legali SIS II. L-Awtoritajiet ta’ Sorveljanza Nazzjonali huma responsabbli għas-superviżjoni tal-ipproċessar tad-data personali tas-SIS 1+ fuq it-territorju tal-Istati Membri rispettivi tagħhom u jibqgħu responsabbli għall-monitoraġġ tal-legalità tal-ipproċessar tad-data personali tas-SIS II fuq it-territorju tal-Istat Membru rispettiv tagħhom. Dan ir-Regolament għandu jkun mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Konvenzjoni ta’ Schengen u tar-Regolament (KE) Nru 1987/2006 kif ukoll tad-Deċiżjoni 2007/533/ĠAI dwar il-protezzjoni u s-sigurtà tad-data personali. Dak il-qafas legali tas-SIS II jipprevedi li l-Awtoritajiet ta’ Sorveljanza Nazzjonali u l-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data jiżguraw is-superviżjoni kkoordinata tas-SIS II.

(32)

Il-migrazzjoni mis-SIS 1+ għas-SIS II hi proċess kumpless li, minkejja l-preparamenti intensivi mill-partijiet interessati kollha, tinvolvi riskji tekniċi sinifikanti. Hu mixtieq li l-qafas legali jipprovdi għall-flessibbiltà neċessarja biex jirrispondi għad-diffikultajiet mhux mistennija li s-sistema ċentrali jew li s-sistemi nazzjonali, jew sistema nazzjonali waħda, jistgħu jaffaċċjaw matul il-proċess tal-migrazzjoni. Għalhekk, waqt li għal ragunijiet ta’ ċertezza legali, il-fażi ta’ bidla u l-perijodu ta’ monitoraġġ intensiv li matulhom l-arkitettura interim għall-migrazzjoni tibqa’ teżisti għandhom ikunu kemm jista’ jkun qosra, il-Kunsill f’każ ta’ diffikultajiet tekniċi, għandu jkun jista’ jistabbilixxi d-data finali għat-tmiem tal-migrazzjoni f’konformità mal-Artikolu 55(2) tar-Regolament (KE) Nru 1987/2006 u l-Artikolu 71(2) tad-Deċiżjoni 2007/533/ĠAI.

(33)

Billi l-għanijiet ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri li tiġi stabbilita l-arkitettura interim għall-migrazzjoni u l-migrazzjoni tad-data mis-SIS 1+ għas-SIS II, ma jkunux jistgħu jintlaħqu sew mill-Istati Membri u, għaldaqstant jistgħu, minħabba fl-iskala tad-daqs jew fl-effetti tal-azzjoni, jiġu milħuqa aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri b’konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà, kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. Skont il-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkisbu dawk l-għanijiet.

(34)	Dan ir-Regolament jirrispetta d-drittijiet fundamentali u josserva l-prinċipji rikonoxxuti b’mod partikolari mill-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea.

(35)	Sabiex fl-2012 jingħata effett lill-faċilità finanzjarja li tista’ tiġi pprovduta lill-Istati Membri mill-baġit ġenerali tal-Unjoni f’konformità ma’ dan ir-Regolament, dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fid-data wara dik tal-pubblikazzjoni tiegħu.

(36)

Fir-rigward tal-Islanda u n-Norveġja, dan ir-Regolament jikkostitwixxi żvilupp fid-dispożizzjonijiet tal-acquis ta’ Schengen fis-sens tal-Ftehim konkluż mill-Kunsill tal-Unjoni Ewropea u r-Repubblika tal-Islanda u r-Renju tan-Norveġja dwar l-assoċjazzjoni ta’ dawn tal-aħħar fl-implimentazzjoni, fl-applikazzjoni u fl-iżvilupp tal-acquis ta’ Schengen (20) li jaqgħu fil-qasam imsemmi fl-Artikolu 1, il-punt G, tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/437/KE (21) dwar ċerti arranġamenti għall-applikazzjoni ta’ dak il-Ftehim.

(37)

Fir-rigward tal-Isvizzera, dan ir-Regolament jikkostitwixxi żvilupp tad-dispożizzjonijiet tal-acquis ta’ Schengen fis-sens tal-Ftehim bejn l-Unjoni Ewropea, il-Komunità Ewropea u l-Konfederazzjoni Svizzera dwar l-assoċjazzjoni tal-Konfederazzjoni Svizzera fl-implimetazzjoni, fl-applikazzjoni u fl-iżvilupp tal-acquis ta’ Schengen (22) li jaqgħu fil-qasam imsemmi fl-Artikolu 1, il-punt G, tad-Deċiżjoni 1999/437/KE moqri flimkien mal-Artikolu 3 tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 2008/146/KE (23).

(38)

Fir-rigward tal-Liechtenstein, dan ir-Regolament jikkostitwixxi żvilupp tad-dispożizzjonijiet tal-acquis ta’ Schengen fis-sens tal-Protokoll bejn l-Unjoni Ewropea, il-Komunità Ewropea, il-Konfederazzjoni Svizzera u l-Prinċipat tal-Liechtenstein dwar l-adeżjoni tal-Prinċipat tal-Liechtenstein mal-Ftehim bejn l-Unjoni Ewropea, il-Komunità Ewropea u l-Konfederazzjoni Svizzera dwar l-assoċjazzjoni tal-Konfederazzjoni Svizzera fl-implimetazzjoni, fl-applikazzjoni u fl-iżvilupp tal-acquis (24) ta’ Schengen, li jaqgħu fil-qasam imsemmi fl-Artikolu 1, il-punt G, tad-Deċiżjoni 1999/437/KE moqri flimkien mal-Artikolu 3 tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 2011/350/UE (25).

(39)

B’mod konformi mal-Artikoli 1 u 2 tal-Protokoll (Nru 22) dwar il-pożizzjoni tad-Danimarka, anness għat-Tratttat dwar l-Unjoni Ewropea u t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, id-Danimarka mhix tieħu sehem fl-adozzjoni ta’ dan ir-Regolament u mhix marbuta bih jew soġġetta għall-applikazzjoni tiegħu. Peress li dan ir-Regolament jibni fuq l-acquis ta’ Schengen, id-Danimarka għandha, b’konformità mal-Artikolu 4 ta’ dak il-Protokoll, tiddeċiedi f’perijodu ta’ sitt xhur wara li l-Kunsill ikun iddeċieda dwar dan ir-Regolament jekk hix ser timplimentah fil-liġi nazzjonali tagħha.

(40)

Ir-Renju Unit qed jieħu sehem f’dan ir-Regolament, skont l-Artikolu 5(1) tal-Protokoll (Nru 19) dwar l-acquis ta’ Schengen integrat fil-qafas tal-Unjoni Ewropea, anness għat-Trattat tal-Unjoni Ewropea u għat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u l-Artikolu 8(2) tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 2000/365/KE tad-29 ta’ Mejju 2000 dwar it-talba tar-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq biex jieħdu parti f’xi dispożizzjonijiet tal-acquis ta’ Schengen (26).

(41)

L-Irlanda qed tieħu sehem f’dan ir-Regolament, skont l-Artikolu 5(1) tal-Protokoll (Nru 19) dwar l-acquis ta’ Schengen integrat fil-qafas tal-Unjoni Ewropea, anness għat-Trattat tal-Unjoni Ewropea u għat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u l-Artikolu 6(2) tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 2002/192/KE tat-28 ta’ Frar 2002 rigward it-talba tal-Irlanda biex tieħu sehem f’xi dispożizzjonijiet tal-acquis ta’ Schengen (27).

(42)	Dan ir-Regolament huwa mingħajr preġudizzju għall-arranġamenti għall-parteċipazzjoni parzjali tal-Irlanda u tar-Renju Unit fl-acquis ta’ Schengen kif determinat bid-Deċiżjonijiet 2000/365/KE u 2002/192/KE rispettivament.

(43)	Fir-rigward ta’ Ċipru, dan ir-Regolament jikkostitwixxi att li jibni fuq, jew inkella huwa relatat mal-acquis ta’ Schengen fi ħdan it-tifsira tal-Artikolu 3(2) tal-Att tal-Adeżjoni tal-2003.

(44)	Il-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data ġie kkonsultat u ta opinjoni fid-9 ta’ Lulju 2012 (28),

ADOTTA DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Għan ġenerali

1. Is-Sistema ta’ Informazzjoni ta’ Schengen (SIS) stabbilita skont id-dispożizzjonijiet tat-Titolu IV tal-Konvenzjoni ta’ Schengen (SIS 1+), għandha tiġi sostitwita b’sistema ġdida, is-Sistema ta’ Informazzjoni ta’ Schengen II (SIS II), li l-istabbiliment, it-tħaddim u l-użu tagħha huma rregolati bid-Deċiżjoni 2007/533/ĠAI.

2. Skont il-proċeduri u t-tqassim tal-kompiti stabbiliti f’dan ir-Regolament, is-SIS II għandha tiġi żviluppata mill-Kummissjoni u l-Istati Membri bħala sistema integrata unika u għandha titħejja għat-tħaddim.

3. L-iżvilupp tas-SIS II jista’ jinkiseb bl-implimentazzjoni ta’ xenarju tekniku alternattiv karatterizzat bl-ispeċifiċitajiet tekniċi tiegħu.

Artikolu 2

Definizzjonijiet

Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

(a)	“SIS II Ċentrali” tfisser il-funzjoni ta’ appoġġ tekniku tas-SIS II li fiha bażi tad-data, il-“bażi tad-data tas-SIS II”, u interfaċċja nazzjonali uniformi (NI-SIS);

(b)	“C.SIS” tfisser il-funzjoni ta’ appoġġ tekniku tas-SIS 1+, li fiha l-bażi tad-data ta’ referenza għas-SIS 1+ u l-interfaċċja nazzjonali uniformi (N.COM);

(c)	“N.SIS” tfisser is-sistema nazzjonali tas-SIS 1+, li tikkonsisti fis-sistemi ta’ data nazzjonali li jikkomunikaw mas-C.SIS;

(d)	“N.SIS II” tfisser is-sistema nazzjonali tas-SIS II, li tikkonsisti fis-sistemi ta’ data nazzjonali li jikkomunikaw mas-SIS II Ċentrali;

(e)	“konvertitur” tfisser għodda teknika li tippermetti komunikazzjoni konsistenti u affidabbli bejn is-C.SIS u s-SIS II Ċentrali, li tiżgura l-funzjonalitajiet previsti fl-Artikolu 10(3) u li tippermetti l-konverżjoni u s-sinkronizzazzjoni tad-data bejn is-C.SIS u s-SIS II Ċentrali;

(f)	“test komprensiv” tfisser it-test imsemmi fl-Artikolu 71(3)(c) tad-Deċiżjoni 2007/533/ĠAI;

(g)	“test dwar informazzjoni supplimentari” tfisser testijiet funzjonali bejn l-Uffiċċji SIRENE.

Artikolu 3

Suġġett u kamp ta’ applikazzjoni

Dan ir-Regolament jiddefinixxi l-kompiti u r-responsabbiltajiet tal-Kummissjoni u tal-Istati Membri li qed jipparteċipaw fis-SIS 1+ fir-rigward tal-kompiti li ġejjin:

(a)	il-manutenzjoni u l-kontinwazzjoni tal-iżvilupp tas-SIS II;

(b)	test komprensiv tas-SIS II;

(c)	test dwar informazzjoni supplimentari;

(d)	il-kontinwazzjoni tal-iżvilupp u l-ittestjar ta’ konvertitur;

(e)	l-istabbiliment u l-ittestjar ta’ arkitettura interim għall-migrazzjoni;

(f)	il-migrazzjoni mis-SIS 1+ għas-SIS II.

Artikolu 4

Komponenti tekniċi tal-arkitettura interim għall-migrazzjoni

Sabiex tiġi żgurata l-migrazzjoni mis-SIS 1+ għas-SIS II, il-komponenti li ġejjin għandhom ikunu disponibbli safejn neċessarju:

(a)	is-C.SIS u l-konnessjoni mal-konvertitur;

(b)	l-infrastruttura tal-komunikazzjoni għas-SIS 1+ li tippermetti lis-C.SIS tikkomunika mal-N.SIS;

(c)

l-N.SIS;

(d)	is-SIS II Ċentrali, l-NI-SIS u l-infrastruttura tal-komunikazzjoni għas-SIS II li tippermetti lis-SIS II Ċentrali tikkomunika mal-N.SIS II u l-konvertitur;

(e)	l-N.SIS II;

(f)	il-konvertitur.

Artikolu 5

Responsabbiltajiet prinċipali fl-iżvilupp tas-SIS II

1. Il-Kummissjoni għandha tkompli tiżviluppa s-SIS II Ċentrali, l-infrastruttura tal-komunikazzjoni u l-konvertitur.

2. Franza għandha tagħmel disponibbli u topera s-C.SIS f’konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Konvenzjoni ta’ Schengen.

3. L-Istati Membri għandhom ikomplu jiżviluppaw l-N.SIS II.

4. L-Istati Membri li qed jipparteċipaw fis-SIS 1+ għandhom iżommu l-N.SIS f’konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Konvenzjoni ta’ Schengen.

5. L-Istati Membri li qed jipparteċipaw fis-SIS 1+ għandhom jagħmlu disponibbli u joperaw l-infrastruttura tal-komunikazzjoni għas-SIS 1+.

6. Il-Kummissjoni għandha tikkoordina l-attivitajiet u tipprovdi l-appoġġ meħtieġ għall-implimentazzjoni tal-kompiti u r-responsabbiltajiet imsemmijin fil-paragrafi 1 sa 3.

Artikolu 6

Kontinwazzjoni tal-iżvilupp

L-atti ta’ implimentazzjoni meħtieġa biex jitkompla l-iżvilupp tas-SIS II kif imsemmi fl-Artikolu 5(1), b’mod partikolari l-miżuri meħtieġa għall-korrezzjoni tal-iżbalji, għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami definita fl-Artikolu 17(2).

L-atti ta’ implimentazzjoni meħtieġa biex jitkompla l-iżvilupp tas-SIS II kif imsemmi fl-Artikolu 5(3), safejn dak jikkonċerna l-interfaċċja nazzjonali uniformi filwaqt li tkun żgurata l-kompatibbiltà tal-N.SIS II mas-SIS II Ċentrali, għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami definita fl-Artikolu 17(2).

Artikolu 7

Attivitajiet prinċipali

1. Il-Kummissjoni flimkien mal-Istati Membri li qed jipparteċipaw fis-SIS 1+ għandhom iwettqu test komprensiv.

2. Għandha tiġi stabbilita arkitettura interim għall-migrazzjoni u għandu jitwettaq test ta’ dik l-arkitettura mill-Kummissjoni flimkien ma’ Franza u l-Istati Membri l-oħrajn li qed jipparteċipaw fis-SIS 1+.

3. Il-Kummissjoni u l-Istati Membri li qed jipparteċipaw fis-SIS 1+ għandhom iwettqu l-migrazzjoni mis-SIS 1+ għas-SIS II.

4. L-Istati Membri li qed jipparteċipaw fis-SIS 1+ għandhom iwettqu test dwar l-iskambju tal-informazzjoni supplimentari.

5. Il-Kummissjoni għandha tipprovdi l-appoġġ meħtieġ fil-livell tas-SIS II Ċentrali għall-attivitajiet imsemmija fil-paragrafi 1 sa 4.

6. L-attivitajiet imsemmija fil-paragrafi 1 sa 3 għandhom jiġu kkoordinati mill-Kummissjoni u l-Istati Membri li qed jipparteċipaw fis-SIS 1+ li jaġixxu fi ħdan il-Kunsill.

Artikolu 8

Test Komprensiv

1. It-test komprensiv m’għandux jibda qabel ma l-Kummissjoni tkun iddikjarat li hija tqis il-livell ta’ suċċess tat-testijiet imsemmijin fl-Artikolu 1 tad-Deċiżjoni 2008/173/ĠAI bħala suffiċjenti biex jinbeda tali test.

2. Għandu jitwettaq test komprensiv bl-għan li jiġu kkonfermati, b’mod partikolari, l-ikkompletar mill-Kummissjoni u mill-Istati Membri li qed jipparteċipaw fis-SIS 1+ tal-arranġamenti tekniċi meħtieġa sabiex tkun ipproċessata d-data tas-SIS II u t-turija li l-livell ta’ prestazzjoni tas-SIS II huwa mill-anqas l-istess bħal dak miksub mis-SIS 1+.

3. It-test komprensiv għandu jitwettaq mill-Istati Membri li qed jipparteċipaw fis-SIS 1+ għall- N.SIS II u mill-Kummissjoni għas-SIS II Ċentrali.

4. It-test komprensiv għandu jsegwi skeda dettaljata definita mill-Istati Membri li qed jipparteċipaw fis-SIS 1+ li jaġixxu fi ħdan il-Kunsill f’kooperazzjoni mal-Kummissjoni.

5. It-test komprensiv għandu jkun ibbażat fuq l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi definiti mill-Istati Membri li qed jipparteċipaw fis-SIS 1+ li jaġixxu fi ħdan il-Kunsill f’kooperazzjoni mal-Kummissjoni.

6. Il-Kummissjoni u l-Istati Membri li qed jipparteċipaw fis-SIS 1+ li jaġixxu fi ħdan il-Kunsill għandhom jiddefinixxu l-kriterji biex jiġi determinat jekk l-arranġamenti tekniċi meħtieġa għall-ipproċessar tad-data tas-SIS II humiex kompluti u jekk il-livell ta’ prestazzjoni tas-SIS II huwiex mill-anqas ekwivalenti għal dak miksub mis-SIS 1+.

7. Ir-riżultati tat-test għandhom jiġu analizzati permezz tal-kriterji msemmija fil-paragrafu 6 ta’ dan l-Artikolu, mill-Kummissjoni u l-Istati Membri li qed jipparteċipaw fis-SIS 1+ li jaġixxu fi ħdan il-Kunsill. Ir-riżultati tat-test għandhom jiġu vvalidati skont l-Artikolu 71(3)(c) tad-Deċiżjoni 2007/533/ĠAI.

8. L-Istati Membri li mhux qed jipparteċipaw fis-SIS 1+ jistgħu jipparteċipaw fit-test komprensiv. Ir-riżultati tagħhom m’għandhomx jaffettwaw il-validazzjoni ġenerali ta’ dak it-test.

Artikolu 9

Test dwar informazzjoni supplimentari

1. L-Istati Membri li qed jipparteċipaw fis-SIS 1+ għandhom iwettqu testijiet funzjonali tas-SIRENE.

2. Il-Kummissjoni għandha tagħmel disponibbli s-SIS II Ċentrali u l-infrastruttura tal-komunikazzjoni tagħha matul it-twettiq tat-test dwar l-informazzjoni supplimentari.

3. It-test dwar l-informazzjoni supplimentari għandu jsegwi skeda dettaljata definita mill-Istati Membri li qed jipparteċipaw fis-SIS 1+ li jaġixxu fi ħdan il-Kunsill.

4. It-test dwar l-informazzjoni supplimentari għandu jkun ibbażat fuq l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi definiti mill-Istati Membri li qed jipparteċipaw fis-SIS 1+ li jaġixxu fi ħdan il-Kunsill.

5. Ir-riżultati tat-test għandhom jiġu analizzati mill-Istati Membri li qed jipparteċipaw fis-SIS 1+ li jaġixxu fi ħdan il-Kunsill. L-Istati Membri li qed jipparteċipaw fis-SIS 1+ għandhom jiżguraw li r-riżultat tat-test globali jintbagħat lill-Parlament Ewropew.

6. L-Istati Membri li mhux qed jipparteċipaw fis-SIS 1+ jistgħu jipparteċipaw fit-test dwar l-informazzjoni supplimentari. Ir-riżultati tagħhom m’għandhomx jaffettwaw il-validazzjoni ġenerali ta’ dak it-test.

Artikolu 10

Arkitettura interim għall-migrazzjoni

1. Għandha tiġi stabbilita arkitettura interim għall-migrazzjoni, li tkun magħmula mill-komponenti kif stipulat fil-punti (a) u (f) tal-Artikolu 4. Il-konvertitur jgħaqqad is-SIS II Ċentrali u s-C.SIS għal perijodu transitorju. L-N.SIS jigu magħqudin mas-C.SIS u l-N.SIS II jiġu magħqudin mas-SIS II Ċentrali.

2. Il-Kummissjoni għandha tipprovdi konvertitur, is-SIS II Ċentrali u l-infrastruttura tal-komunikazzjoni tagħha bħala parti mill-arkitettura interim għall-migrazzjoni.

3. Safejn huwa meħtieġ, il-konvertitur għandu jaqleb id-data f’żewġ direzzjonijiet bejn is-C.SIS u s-SIS II Ċentrali u jżomm is-C.SIS u s-SIS II Ċentrali sinkronizzati.

4. Il-Kummissjoni għandha tittestja l-komunikazzjoni bejn is-SIS II Ċentrali u l-konvertitur.

5. Franza għandha tittestja l-komunikazzjoni bejn is-C.SIS u l-konvertitur.

6. Il-Kummissjoni u Franza għandhom jittestjaw il-komunikazzjoni bejn is-SIS II Ċentrali u s-C.SIS permezz tal-konvertitur.

7. Franza, flimkien mal-Kummissjoni, għandha tqabbad is-C.SIS permezz tal-konvertitur mas-SIS II Ċentrali.

8. Il-Kummissjoni, flimkien ma’ Franza u l-Istati Membri l-oħrajn li qed jipparteċipaw fis-SIS 1+, għandhom jittestjaw l-arkitettura interim għall-migrazzjoni sħiħa skont pjan ta’ ttestjar ipprovdut mill-Kummissjoni.

9. Jekk ikun meħtieġ, Franza għandha tagħmel data disponibbli għall-finijiet tal-ittestjar.

Artikolu 11

Migrazzjoni mis-SIS 1+ għas-SIS II

1. Għall-migrazzjoni mis-C.SIS għas-SIS II Ċentrali, Franza għandha tagħmel disponibbli l-bażi tad-data tas-SIS 1+ u l-Kummissjoni għandha tintroduċi l-bażi tad-data tas-SIS 1+ fis-SIS II Ċentrali. Data tal-bażi tad-data tas-SIS 1+ imsemmija fl-Artikolu 113(2) tal-Konvenzjoni ta’ Schengen m’għandhiex tkun introdotta fis-SIS II Ċentrali.

2. L-Istati Membri li qed jipparteċipaw fis-SIS 1+ għandhom jemigraw mill-N.SIS għall-N.SIS II billi jużaw l-arkitettura interim għall-migrazzjoni, bl-appoġġ ta’ Franza u tal-Kummissjoni.

3. Il-migrazzjoni tas-sistema nazzjonali mis-SIS 1+ għas-SIS II ser tibda bl-illowdjar tad-data tal-N.SIS II, meta dik l-N.SIS II għandu jkun fiha fajl tad-data, il-kopja nazzjonali, li jkun fiha kopja kompluta jew parzjali tal-bażi tad-data tas-SIS II.

L-illowdjar tad-data kif deskritt fl-ewwel subparagrafu għandu jkun segwit minn bidla mill-N.SIS għall-N.SIS II għal kull Stat Membru. Il-bidla għandha tibda fid-data li għandha tiġi stabbilita mill-Kunsill, li jaġixxi skont l-Artikolu 71(2) tad-Deċiżjoni 2007/533/ĠAI, wara li jiġu sodisfatti l-kundizzjonijiet tal-Artikolu 71(3) ta’ dik id-Deċiżjoni. Il-bidla mill-N.SIS għall-N.SIS II għall-Istati Membri kollha għandha titlesta f’inqas minn 12-il siegħa. L-applikazzjonijiet nazzjonali għall-iskambju ta’ informazzjoni supplementari għandhom jiċċaqalqu għan-netwerk s-TESTA b’mod parallel mal-bidla.

Il-migrazzjoni għandha tintemm wara perijodu ta’ monitoraġġ intensiv. Dak il-perijodu ta’ monitoraġġ intensiv għandu jkun limitat miż-żmien, u m’għandux jeċċedi 30 jum mid-data tal-bidla tal-ewwel Stat Membru.

Il-migrazzjoni għandha ssegwi skeda dettaljata pprovduta mill-Kummissjoni u mill-Istati Membri li qed jipparteċipaw fis-SIS 1+ li jaġixxu fi ħdan il-Kunsill.

4. Il-Kummissjoni għandha tassisti fil-koordinazzjoni u l-appoġġ tal-attivitajiet komuni matul il-migrazzjoni.

Artikolu 12

Qafas legali sostantiv

Għall-fażi tal-illowdjar tad-data tal-migrazzjoni kif imsemmija fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 11(3), id-dispożizzjonijiet tat-Titolu IV tal-Konvenzjoni ta’ Schengen għandhom jibqgħu japplikaw għas-SIS 1+.

Mill-bidla tal-ewwel Stat Membru mill-N.SIS għall-N.SIS II, kif imsemmija fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 11(3) ta’ dan ir-Regolament, għandha tapplika d-Deċiżjoni 2007/533/ĠAI.

Dan ir-Regolament għandu jibqa’ japplika għall-arkitettura interim għall-migrazzjoni matul il-migrazzjoni kollha kif imsemmi fl-Artikolu 11(3).

Artikolu 13

Kooperazzjoni

1. L-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom jikkooperaw għat-twettiq tal-attivitajiet kollha koperti b’dan ir-Regolament skont ir-responsabbiltajiet rispettivi tagħhom.

2. Il-Kummissjoni għandha b’mod partikolari tipprovdi l-appoġġ meħtieġ fil-livell tas-SIS II Ċentrali għall-ittestjar tal-N.SIS II u l-migrazzjoni lejha.

3. L-Istati Membri għandhom b’mod partikolari jipprovdu l-appoġġ meħtieġ fil-livell tal-N.SIS II għall-ittestjar tal-arkitettura interim għall-migrazzjoni.

Artikolu 14

Sostituzzjoni tat-taqsimiet nazzjonali permezz tal-N.SIS II

1. L-N.SIS II tista’ tissostitwixxi t-taqsima nazzjonali msemmija fl-Artikolu 92 tal-Konvenzjoni ta’ Schengen, u f’dak il-każ l-Istati Membri m’għandhomx għalfejn iżommu fajl bid-data nazzjonali.

2. Jekk xi Stat Membru jissostitwixxi t-taqsima nazzjonali tiegħu bl-N.SIS II, il-funzjonijiet obbligatorji tal-funzjoni ta’ appoġġ tekniku fir-rigward ta’ dik it-taqsima nazzjonali kif imsemmi fl-Artikolu 92(2) u (3) tal-Konvenzjoni ta’ Schengen għandhom isiru funzjonijiet obbligatorji fir-rigward tas-SIS II Ċentrali, mingħajr preġudizzju għall-obbligi imsemmija fl-Artikolu 5(1) u l-Artikolu 10(1), (2) u (3) ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 15

L-ipproċessar ta’ data u ż-żamma ta’ reġistri fis-SIS II Ċentrali

1. Il-bażi tad-data tas-SIS II Ċentrali għandha tkun disponibbli għall-fini li jitwettqu tfittxijiet awtomatizzati fit-territorju ta’ kull Stat Membru.

2. Is-SIS II Ċentrali għandha tipprovdi s-servizzi meħtieġa għad-dħul u l-ipproċessar tad-data tas-SIS 1+, l-aġġornament online tal-kopji nazzjonali tal-N.SIS II, is-sinkronizzazzjoni ta’ u l-konsistenza bejn il-kopji nazzjonali tal-N.SIS II u l-bażi tad-data tas-SIS II Ċentrali u tipprovdi l-operazzjonijiet għall-inizjalizzazzjoni u r-restawr tal-kopji nazzjonali tal-N.SIS II.

3. Mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet rilevanti tat-Titolu IV tal-Konvenzjoni ta’ Schengen, il-Kummissjoni għandha tiżgura li kull aċċess għal, u kull skambju ta’ data personali fi ħdan is-SIS II Ċentrali jiġu rreġistrati għall-finijiet ta’ verifika dwar jekk it-tfittxija tkunx skont il-liġi jew le, ta’ monitoraġġ tal-legalità tal-ipproċessar tad-data u sabiex ikun żgurat il-funzjonament tajjeb tas-SIS II Ċentrali u tas-sistemi nazzjonali, l-integrità u s-sigurtà tad-data.

4. Ir-reġistri għandhom juru, b’mod partikolari, id-data u l-ħin tad-data trasmessa, id-data użata biex isiru tfittxijiet, ir-referenza għad-data trasmessa u l-isem tal-awtorità kompetenti responsabbli għall-ipproċessar tad-data.

5. Ir-reġistri jistgħu jintużaw biss għall-finijiet imsemmija fil-paragrafu 3 u għandhom jitħassru mhux qabel sena u mhux iktar tard minn tliet snin wara li jkunu nħolqu.

6. Ir-reġistri jistgħu jinżammu għal perijodu itwal jekk ikunu meħtieġa għall-proċeduri ta’ monitoraġġ li jkunu diġà bdew.

7. L-awtoritajiet kompetenti msemmija fl-Artikolu 60(1) u l-Artikolu 61(1) tad-Deċiżjoni 2007/533/ĠAI responsabbli mill-kontroll dwar jekk it-tfittxija tkunx skont il-liġi jew le, mill-monitoraġġ tal-legalità tal-ipproċessar ta’ data, mill-awtomonitoraġġ u biex jiżguraw il-funzjonament tajjeb tas-SIS II Ċentrali, l-integrità u s-sigurtà tad-data, għandhom, f’konformità mad-dispożizzjonijiet tad-Deċiżjoni 2007/533/ĠAI, ikollhom aċċess, sal-limiti tal-kompetenzi tagħhom u fuq talba tagħhom, għal dawk ir-reġistri bil-għan li jaqdu l-kompiti tagħhom.

Artikolu 16

Spejjeż

1. L-ispejjeż li jirriżultaw mill-migrazzjoni, it-test komprensiv, it-test dwar l-informazzjoni supplimentari, il-manutenzjoni u l-miżuri ta’ żvilupp fil-livell ta’ SIS II Ċentrali jew li jikkonċernaw l-infrastruttura tal-komunuikazzjoni għandhom jitħallsu mill-baġit ġenerali tal-Unjoni.

2. L-ispejjeż li jirriżultaw mill-istallazzjoni, il-migrazzjoni, l-ittestjar, il-manutenzjoni u l-iżvilupp tas-sistemi nazzjonali, kif ukoll mill-kompiti li għandhom isiru mis-sistemi nazzjonali skont dan ir-Regolament, għandhom jitħallsu minn kull Stat Membru kkonċernat kif previst mill-Artikolu 119(2) tal-Konvenzjoni ta’ Schengen.

3. Minbarra l-assistenza finanzjarja pprovduta mill-Fond għall-Fruntieri Esterni, l-Unjoni tista’ tipprovdi kontribuzzjoni finanzjarja għan-nefqiet tal-Istati Membri għall-migrazzjoni u l-attivitajiet tal-ittestjar relatati mal-migrazzjoni tagħhom li jsiru skont l-Artikoli 8, 9, 10(8) u 11 ta’ dan ir-Regolament biex jiġu koperti attivitajiet speċifiċi u ddefiniti sewwa.

Il-kontribuzzjoni tal-Unjoni relatata mal-attivitajiet imsemmija fl-ewwel subparagrafu għandha tieħu l-forma ta’ għotjiet kif previst mit-Titolu VI tar-Regolament Finanzjarju. Dik il-kontribuzzjoni m’għandhiex taqbeż 75 % tan-nefqiet eliġibbli ta’ kull Stat Membru u m’għandhiex taqbeż EUR 750 000 għal kull Stat Membru. Il-Kummissjoni għandha tivvaluta, tiddeċiedi u tamministra l-operazzjoni ta’ kofinanzjament b’konformità mal-proċeduri tal-baġit u oħrajn, b’mod partikolari dawk preskritti fir-Regolament Finanzjarju.

Kull Stat Membru li jitlob tali kontribuzzjoni finanzjarja għandu jipprepara previżjoni finanzjarja li tindika t-tqassim tal-ispejjeż operattivi kif ukoll amministrattivi tal-attivitajiet marbuta għall-ittestjar u l-migrazzjoni. Meta l-Istati Membri jużaw il-fondi tal-Unjoni għan-nefqiet tagħhom, dawk in-nefqiet għandhom ikunu raġonevoli u konformi mal-prinċipji ta’ ġestjoni finanzjarja soda, b’mod partikolari valur għal flus u kosteffikaċja. L-Istati Membri għandhom jippreżentaw rapport lill-Kummissjoni dwar l-użu tagħhom tal-kontribuzzjoni tal-Unjoni sa mhux iktar tard minn sitt xhur wara d-data tal-bidla stabbilita mill-Kunsill, li jaġixxi skont l-Artikolu 71(2) tad-Deċiżjoni 2007/533/ĠAI.

Meta l-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni ma tiġix implimentata jew tiġi implimentata mhux kif xieraq, parzjalment jew tard, l-Unjoni tista’ tnaqqas, iżżomm jew ittemm il-kontribuzzjoni finanzjarja tagħha. Meta l-Istati Membri ma jikkontribwixxux jew jikkontribwixxu biss parzjalment jew tard għall-finanzjament tal-attivitajiet imsemmija fl-ewwel subparagrafu, l-Unjoni tista’ tnaqqas il-kontribuzzjoni finanzjarja tagħha.

4. Il-Qorti tal-Awdituri għandha tkun intitolata biex twettaq awditjar xieraq flimkien ma’ korpi nazzjonali tal-awditjar jew mad-dipartimenti kompetenti nazzjonali. Il-Kummissjoni għandha tkun mogħtija s-setgħa li twettaq il-verifiki u l-ispezzjonijiet kollha neċessarji biex tiżgura l-ġestjoni korretta tal-fondi tal-Unjoni u biex tipproteġi l-interess finanzjarju tal-Unjoni kontra kwalunkwe frodi jew irregolarità. Għal dan l-għan, l-Istati Membri għandhom jagħmlu disponibbli d-dokumenti kollha rilevanti lill-Kummissjoni u l-Qorti tal-Awdituri.

5. L-ispejjeż tal-istallazzjoni u t-tħaddim tal-funzjoni ta’ appoġġ tekniku msemmija fl-Artikolu 92(3) tal-Konvenzjoni ta’ Schengen, inklużi l-ispejjeż tal-linji li jikkollegaw it-taqsimiet nazzjonali tas-SIS 1+ mal-funzjoni ta’ appoġġ tekniku, u tal-attivitajiet imwettqa flimkien mal-kompiti mogħtija lil Franza għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament għandhom jitħallsu b’mod konġunt mill-Istati Membri kif previst mill-Artikolu 119(1) tal-Konvenzjoni ta’ Schengen.

Artikolu 17

Proċedura tal-Kumitat

1. Il-Kummissjoni għandha tkun assistita mill-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 67 tad-Deċiżjoni 2007/533/ĠAI (il-“Kumitat”). Il-Kumitat għandu jkun kumitat fi ħdan it-tifsira tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

2. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

3. Meta l-Kumitat ma jagħti l-ebda opinjoni, il-Kummissjoni m’għandhiex tadotta l-abbozz tal-att ta’ implimentazzjoni u għandu japplika t-tielet subparagrafu tal-Artikolu 5(4) tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

Artikolu 18

Bord tal-Ġestjoni Globali tal-Programm

1. Mingħajr preġudizzju għar-responsabbiltajiet u l-attivitajiet rispettivi tal-Kummissjoni, il-Kumitat, Franza u l-Istati Membri li qed jipparteċipaw fis-SIS 1+, grupp ta’ esperti tekniċi, imsejjaħ il-Bord tal-Ġestjoni Globali tal-Programm (il-“Bord”), huwa b’dan stabbilit. Il-Bord għandu jkun korp konsultattiv ta’ assistenza għall-proġett tas-SIS II ċentrali u għandu jiffaċilita l-konsistenza bejn il-proġetti tas-SIS II ċentrali u tas-SIS II nazzjonali. Il-Bord m’għandu jkollu l-ebda setgħa deċiżjonali u lanqas mandat biex jirrappreżenta lill-Kummissjoni jew lill-Istati Membri.

2. Il-Bord għandu jkun magħmul minn mhux aktar minn 10 membri, li jiltaqgħu fuq bażi regolari. L-Istati Membri li qed jipparteċipaw fis-SIS 1+ li jaġixxu fi ħdan il-Kunsill għandhom jaħtru mhux aktar minn 8 esperti u numru ugwali ta’ membri supplenti. Mhux aktar minn żewġ esperti u żewġ membri supplenti għandhom jiġu nnominati mid-Direttur Ġenerali tad-Direttorat Ġenerali responsabbli tal-Kummissjoni minn fost l-uffiċjali tal-Kummissjoni.

Jistgħu jattendu għal-laqgħat tal-Bord, esperti oħrajn ta’ Stati Membri u l-uffiċjali tal-Kummissjoni involuti direttament fl-iżvilupp tal-proġetti SIS II, bi spejjeż għall-amministrazzjoni jew l-istituzzjoni rispettiva tagħhom.

Il-Bord jista’ jistieden lil esperti oħrajn biex jipparteċipaw fil-laqgħat tal-Bord kif definit fit-termini ta’ referenza msemmija fil-paragrafu 5, bi spejjeż għall-amministrazzjoni, l-istituzzjoni jew il-kumpannija rispettiva tagħhom.

3. L-esperti maħtura mill-Istati Membri li jaġixxu bħala l-Presidenza u l-Presidenza li jmiss għandhom dejjem ikunu mistiedna biex jipparteċipaw fil-laqgħat tal-Bord.

4. Is-segretarjat tal-Bord għandu jkun ipprovdut mill-Kummissjoni.

5. Il-Bord għandu jfassal it-termini ta’ referenza tiegħu stess li għandhom jinkludu b’mod partikolari proċeduri dwar:

—	funzjoni ta’ president li talterna bejn il-Kummissjoni u l-Presidenza,

—	postijiet tal-laqgħat,

—	preparazzjoni tal-laqgħat,

—	ammissjoni ta’ esperti oħrajn,

—	pjan ta’ komunikazzjoni li jiżgura informazzjoni sħiħa lil Stati Membri li mhumiex qed jipparteċipaw.

It-termini ta’ referenza għandhom jieħdu effett wara li tingħata opinjoni favorevoli mid-Direttur Ġenerali tad-Direttorat Ġenerali responsabbli tal-Kummissjoni u mill-Istati Membri li qed jipparteċipaw fis-SIS 1+ li jiltaqgħu fil-qafas tal-Kumitat.

6. Il-Bord għandu jippreżenta rapporti bil-miktub fuq bażi regolari dwar il-progress tal-proġett li jinkludu l-pariri li ngħataw, u l-ġustifikazzjoni tagħhom, lill-Kumitat jew, kif meħtieġ, lill-korpi preparatorji rilevanti tal-Kunsill.

7. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 16(2), l-ispejjeż amministrattivi u l-ispejjeż tal-ivvjaġġar li jirriżultaw mill-attivitajiet tal-Bord għandhom jiġġarrbu mill-baġit ġenerali tal-Unjoni, sa fejn dawn ma jkunux irrimburżati minn sorsi oħra. Fir-rigward tal-ispejjeż tal-ivvjaġġar tal-membri fil-Bord innominati mill-Istati Membri li qed jipparteċipaw fis-SIS 1+ li jaġixxu fi ħdan il-Kunsill u esperti mistiedna skont il-paragrafu 3 ta’ dan l-Artikolu li jirriżultaw b’konnessjoni mal-ħidma tal-Bord, għandhom japplikaw ir-“Regoli dwar ir-rimborż tal-ispejjeż li jsiru minn persuni minn barra l-Kummissjoni mistiedna sabiex jattendu laqgħat f’kapaċità ta’ esperti tal-Kummissjoni”.

Artikolu 19

Rappurtar

Il-Kummissjoni għandha tippreżenta sal-aħħar ta’ kull perijodu ta’ sitt xhur, u għall-ewwel darba sal-aħħar tal-ewwel perijodu ta’ sitt xhur tal-2009, rapport ta’ progress lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar l-iżvilupp tas-SIS II u l-migrazzjoni mis-SIS 1+ għas-SIS II. Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Parlament Ewropew bir-riżultati tat-testijiet imsemmija fl-Artikoli 8 u 10.

Artikolu 20

Tħassir

Id-Deċiżjoni 2008/839/ĠAI hija mħassra.

Ir-referenzi għad-Deċiżjoni mħassra għandhom jitqiesu bħala referenzi għal dan ir-Regolament u għandhom jinqraw skont it-tabella ta’ korrelazzjoni stipulata fl-Anness II.

Artikolu 21

Dħul fis-seħħ u applikabbiltà

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Huwa għandu jiskadi ma’ tmiem il-migrazzjoni kif imsemmi fit-tielet subparagrafu tal-Artikolu 11(3). Jekk dik id-data ma tkunx tista’ tiġi rrispettata minħabba diffikultajiet tekniċi pendenti relatati mal-proċess ta’ migrazzjoni, huwa għandu jiskadi f’data li trid tiġi stabbilita mill-Kunsill, li jaġixxi konformement mal-Artikolu 71(2) tad-Deċiżjoni 2007/533/ĠAI.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri skont it-Trattati.

Magħmul fi Brussell, l-20 ta’ Diċembru 2012.

Għall-Kunsill

Il-President

E. FLOURENTZOU

(1) Opinjoni tal-21 ta’ Novembru 2012 (għadha mhix ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali).

(2) ĠU L 299, 8.11.2008, p. 1.

(3) ĠU L 299, 8.11.2008, p. 43.

(4) ĠU L 239, 22.9.2000, p. 19.

(5) ĠU L 328, 13.12.2001, p. 4.

(6) ĠU L 328, 13.12.2001, p. 1.

(7) Ara paġna 32 ta’ dan il-Ġurnal Uffiċjali.

(8) ĠU L 381, 28.12.2006, p. 4.

(9) ĠU L 205, 7.8.2007, p. 63.

(10) ĠU L 57, 1.3.2008, p. 1.

(11) ĠU L 57, 1.3.2008, p. 14.

(12) ĠU L 248, 16.9.2002, p. 1.

(13) ĠU L 144, 6.6.2007, p. 22.

(14) ĠU L 233, 5.9.2007, p. 3.

(15) ĠU L 312, 23.12.1995, p. 1.

(16) ĠU L 292, 15.11.1996, p. 2.

(17) ĠU L 136, 31.5.1999, p. 1.

(18) ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13.

(19) ĠU L 8, 12.1.2001, p. 1.

(20) ĠU L 176, 10.7.1999, p. 36.

(21) ĠU L 176, 10.7.1999, p. 31.

(22) ĠU L 53, 27.2.2008, p. 52.

(23) ĠU L 53, 27.2.2008, p. 1.

(24) ĠU L 160, 18.6.2011, p. 21.

(25) ĠU L 160, 18.6.2011, p. 19.

(26) ĠU L 131, 1.6.2000, p. 43.

(27) ĠU L 64, 7.3.2002, p. 20.

(28) ĠU C 336, 6.11.2012, p. 10.

ANNESS I

ID-DEĊIŻJONI MĦASSRA FLIMKIEN MAL-EMENDI SUĊĊESSIVI TAGĦHA

Deċiżjoni tal-Kunsill 2008/839/ĠAI

(ĠU L 299, 8.11.2008, p. 43)

Deċiżjoni tal-Kunsill 542/2010/ĠAI

(ĠU L 155, 22.6.2010, p. 23)

ANNESS II

IT-TABELLA TA’ KORRELAZZJONI

Deċiżjoni 2008/839/ĠAI	Dan ir-Regolament
Artikolu 1	Artikolu 1
Artikolu 2	Artikolu 2
Artikolu 3	Artikolu 3
Artikolu 4	Artikolu 4
Artikolu 5	Artikolu 5
Artikolu 6	Artikolu 6
Artikolu 7	Artikolu 7
Artikolu 8	Artikolu 8
Artikolu 9	Artikolu 9
Artikolu 10	Artikolu 10
Artikolu 11	Artikolu 11
Artikolu 12	Artikolu 12
Artikolu 13	Artikolu 13
—	Artikolu 14
Artikolu 14	Artikolu 15
Artikolu 15	Artikolu 16
Artikolu 16	—
Artikolu 17	Artikolu 17
Artikolu 17a	Artikolu 18
Artikolu 18	Artikolu 19
—	Artikolu 20
Artikolu 19	Artikolu 21
—	Anness I
—	Anness II

29.12.2012

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 359/32

REGOLAMENT TAL-KUNSILL (UE) Nru 1273/2012

tal-20 ta’ Diċembru 2012

dwar il-migrazzjoni mis-Sistema ta’ Informazzjoni ta’ Schengen (SIS 1+) għas-Sistema ta’ Informazzjoni ta’ Schengen tat-tieni ġenerazzjoni (SIS II) (riformulazzjoni)

IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 74 tiegħu,

Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,

Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Parlament Ewropew (1),

Billi:

(1)

(2)

Is-Sistema ta’ Informazzjoni ta’ Schengen (SIS), stabbilita skont id-dispożizzjonijiet tat-Titolu IV tal-Konvenzjoni tad-19 ta’ Ġunju 1990 li timplimenta l-Ftehim ta’ Schengen tal-14 ta’ Ġunju 1985 bejn il-Gvernijiet tal-Istati tal-Unjoni Ekonomika tal-Benelux, ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja u r-Repubblika Franċiża dwar l-abolizzjoni gradwali tal-kontrolli fil-fruntieri komuni tagħhom (4) (il-Konvenzjoni ta’ Schengen), u l-iżvilupp sussegwenti tagħha, is-SIS 1+, jikkostitwixxu għodda essenzjali għall-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet tal-acquis ta’ Schengen, kif dawn ġew integrati fil-qafas tal-Unjoni Ewropea.

(3)

L-iżvilupp tat-tieni ġenerazzjoni tas-Sistema ta’ Informazzjoni ta’ Schengen (SIS II) ġie fdat mill-Kunsill lill-Kummissjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 2424/2001 (5) u d-Deċiżjoni 2001/886/ĠAI (6). Dawk l-atti skadew fil-31 ta’ Diċembru 2008 qabel ma tlestew l-iżviluppi tal-SIS II. Għalhekk kellhom jiġu ssupplimentati l-ewwel permezz tar-Regolament (KE) Nru 1104/2008 u permezz tad-Deċiżjoni 2008/839/ĠAI u sussegwentement permezz ta’ dan ir-Regolament u r-Regolament tal-Kunsill (UE) Nru 1272/2012 tal-20 ta’ Diċembru 2012 …dwar il-migrazzjoni mis-Sistema ta’ Informazzjoni ta’ Schengen (SIS 1+) għas-Sistema ta’ Informazzjoni ta’ Schengen tat-tieni ġenerazzjoni (SIS II) (7) sa mhux aktar tard minn tmiem il-migrazzjoni mis-SIS 1+ għas-SIS II jew sa data li kellha tiġi stabbilita mill-Kunsill, li jaġixxi skont ir-Regolament (KE) Nru 1987/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar l-istabbiliment, it-tħaddim u l-użu tas-Sistema ta’ Informazzjoni ta’ Schengen tat-tieni ġenerazzjoni (SIS II) (8) u d-Deċiżjoni tal-Kunsill 2007/533/ĠAI tat-12 ta’ Ġunju 2007 dwar l-istabbiliment, it-tħaddim u l-użu tas-Sistema ta’ Informazzjoni ta’ Schengen tat-tieni ġenerazzjoni (SIS II) (9).

(4)	Is-SIS II ġiet stabbilita bir-Regolament (KE) Nru 1987/2006 u bid-Deċiżjoni 2007/533/ĠAI. Dan ir-Regolament għandu jkun mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet ta’ dawk l-atti.

(5)	Ċerti testijiet tas-SIS II huma previsti fir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 189/2008 (10) u fid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2008/173/ĠAI (11).

(6)

L-iżvilupp tas-SIS II għandu jitkompla u għandu jiġi ffinalizzat fil-qafas tal-iskeda globali tas-SIS II approvata mill-Kunsill fis-6 ta’ Ġunju 2008 u sussegwentement emendata f’Ottubru 2009 fid-dawl ta’ orjentazzjonijiet mogħtija mill-Kunsill ĠAI tal-4 ta’ Ġunju 2009 (Ġustizzja u Affarijiet Interni). Il-verżjoni ġdida tal-iskeda globali tas-SIS II ġietippreżentata mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill f’Ottubru 2010.

(7)

(8)	L-Istati Membri għandhom iwettqu test dwar l-iskambju ta’ informazzjoni supplementari.

(9)

(10)

(11)	L-Istat Membru li joħroġ allert għandu jkun responsabbli sabiex jiżgura li d-data li tiddaħħal fis-SIS tkun preċiża, aġġornata u legali.

(12)

(13)	L-Istati Membri huma u għandhom jibqgħu responsabbli għall-iżvilupp u l-manutenzjoni tas-sistemi nazzjonali tagħhom (N.SIS II).

(14)	Franza għandha tibqa’ responsabbli għall-funzjoni ta’ appoġġ tekniku tas-SIS 1+, kif inhu previst espressament fil-Konvenzjoni ta’ Schengen.

(15)	Ir-rappreżentanti tal-Istati Membri li qed jipparteċipaw fis-SIS 1+ għandhom jikkoordinaw l-azzjonijiet tagħhom fil-qafas tal-Kunsill. Huwa meħtieġ li jiġi stabbilit qafas għal dik l-azzjoni organizzattiva.

(16)

(17)

Il-Pjan ta’ Migrazzjoni jippreskrivi li fi ħdan il-perjodu tal-bidla, l-Istati Membri kollha, konsekuttivament, se jwettqu l-bidla individwali tagħhom tal-applikazzjoni nazzjonali mis-SIS 1+ għas-SIS II. Huwa xieraq mil-lat tekniku li dawk l-Istati Membri li jkunu qalbu jkunu kapaċi jużaw l-ambitu sħiħ tas-SIS II minn meta ssir il-bidla u ma jkollhomx jistennew sakemm l-Istati Membri l-oħra jaqilbu wkoll. Għalhekk, huwa neċessarju li jiġu applikati r-Regolament (KE) Nru 1987/2006 u d-Deċiżjoni 2007/533/ĠAI minn mindu tibda l-bidla mill-ewwel Stat Membru. Għal raġunijiet ta’ ċertezza legali il-perjodu tal- bidla għandu jinżamm l-iqsar possibbli, u m’għandux jeċċedi t-tnax-il siegħa. L-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1987/2006 u d-Deċiżjoni 2007/533/ĠAI m’għandhiex twaqqaf lil dawk l-Istati Membri, li jkunu għadhom ma qalbux jew li kellhom jaqgħu lura minħabba raġunijiet tekniċi, milli jużaw is-SIS II limitata għal funzjonalitajiet tas-SIS 1+ matul il-perjodu ta’ monitoraġġ intensiv. Sabiex jiġu applikati l-istess standards u kundizzjonijiet għal allerti, proċessar ta’ data u protezzjoni ta’ data fl-Istati Membri kollha, jeħtieġ li l-qafas legali tas-SIS II jiġi applikat għall-attivitajiet operattivi tas-SIS tal-Istati Membri li għadhom ma għamlux il-bidla.

(18)

(19)

(20)

(21)

(22)

(23)

(24)

(25)

Ir-Regolament (KE) Nru 1987/2006 u d-Deċiżjoni 2007/533/ĠAI, kif ukoll id-Deċiżjoni Nru 574/2007/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Mejju 2007 li tistabbilixxi l-Fond għall-Fruntieri Esterni għall-perjodu mill-2007 sal-2013 bħala parti mill-Programm Ġenerali Solidarjetà u Ġestjoni tal-Flussi ta’ Migrazzjoni (13), inkludew żviluppi nazzjonali tas-SIS II fost l-azzjonijiet eliġibbli li għandhom ikunu kkofinanzjati taħt il-Fond għall-Fruntieri Esterni (EBF). Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2007/599/KE tas-27 ta’ Awwissu 2007 li timplimenta d-Deċiżjoni Nru 574/2007/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-adozzjoni ta’ linji gwida strateġiċi mill-2007 sal-2013 (14), identifikat ulterjorment lis-SIS II bħala waħda mill-ħames prijoritajiet strateġiċi taħt l-EBF, fejn ġiet rikonoxxuta l-importanza tal-appoġġ għall-iżvilupp koerenti u f’waqtu tal-proġetti nazzjonali flimkien mas-SIS II ċentrali.

Mill-adozzjoni ta’ dawk l-atti legali, il-proġett tas-SIS II irċieva riorjentazzjoni sinifikanti matul l-2010, wara t-tlestija ta’ kampanja importanti ta’ testijiet, il-“Milestone 1”. Barra minn hekk, l-evoluzzjonijiet fl-użu tas-SIS mill-Istati Membri wasslu għal ħtieġa biex jiġu aġġornati r-rekwiżiti tekniċi tas-SIS II li jikkonċernaw il-prestazzjoni u l-kapaċità tal-ħażna li affettwaw l-ispejjeż tal-proġett SIS II kemm fil-livell ċentrali kif ukoll fil-livell nazzjonali.

(26)

(27)

Fir-rigward tal-kofinanzjament ipprovdut taħt dan ir-Regolament, għandhom jittieħdu miżuri xierqa biex jiġu evitati l-irregolaritajiet u l-frodi u għandhom jittieħdu l-passi meħtieġa biex jiġu rkuprati l-fondi mitlufa, imħallsa ħażin jew użati b’mod mhux korrett f’konformità mar-Regolament tal-Kunsill (KE, Euratom) Nru 2988/95 tat-18 ta’ Diċembru 1995 dwar il-protezzjoni tal-interessi finanzjarji tal-Komunità Ewropea (15), ir-Regolament tal-Kunsill (Euratom, KE) Nru 2185/96 tal-11 ta’ Novembru 1996 dwar il-verifiki u l-ispezzjonijiet fuq il-post imwettqa mill-Kummissjoni sabiex tipproteġi l-interessi finanzjarji tal-Komunità Ewropea kontra l-frodi u irregolarijiet oħra (16), u r-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 1073/1999 tal-25 ta’ Mejju 1999 dwar investigazzjonijiet immexxija mill-Uffiċċju Ewropew ta’ Kontra l-Frodi (OLAF) (17).

(28)

(29)

Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom ikomplu jikkooperaw mill-qrib matul il-passi kollha tal-iżvilupp tas-SIS II u l-migrazzjoni mis-SIS 1+ għas-SIS II sabiex il-proċess ikun jista’ jitlesta. Fil-konklużjonijiet tal-Kunsill dwar is-SIS II tas-26-27 ta’ Frar 2009 u l-4-5 ta’ Ġunju 2009, ġie stabbilit korp informali li jikkonsisti f’esperti tal-Istati Membri u msejjaħ bħala l-“Bord tal-Ġestjoni Globali tal-Programm”, sabiex tissaħħaħ il-kooperazzjoni u jingħata appoġġ dirett mill-Istati Membri lill-proġett ċentrali tas-SIS II. Ir-riżultat pożittiv tal-ħidma ta’ dak il-grupp ta’ esperti u l-ħtieġa li jissaħħu aktar il-kooperazzjoni u t-trasparenza tal-proġett SIS II ċentrali jiġġustifikaw l-integrazzjoni formali tal-grupp ta’ esperti fl-istruttura tal-ġestjoni tas-SIS II. Għaldaqstant għandu jiġi stabbilit formalment grupp ta’ esperti, imsejjaħ il-Bord tal-Ġestjoni Globali tal-Programm, sabiex jikkomplementa l-istruttura organizzattiva tas-SIS II attwali. Sabiex jiġu żgurati l-effiċjenza kif ukoll il-kost-effettività n-numru ta’ esperti għandu jkun limitat. L-attivitajiet tal-Bord tal-Ġestjoni Globali tal-Programm għandhom ikunu mingħajr preġudizzju għar-responsabbiltajiet tal-Kummissjoni u tal-Istati Membri.

(30)

(31)

Il-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data hu responsabbli biex jissorvelja u jiżgura l-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 45/2001 u huwa kompetenti li jissorvelja l-attivitajiet tal-istituzzjonijiet u l-korpi tal-Unjoni fir-rigward tal-ipproċessar tad-data personali. L-Awtorità ta’ Sorveljanza Konġunta hi responsabbli għas-superviżjoni tal-funzjoni teknika ta’ appoġġ tas-SIS 1+ attwali sad-dħul fis-seħħ tal-qafas legali SIS II. L-Awtoritajiet ta’ Sorveljanza Nazzjonali huma responsabbli għas-superviżjoni tal-ipproċessar tad-data personali tas-SIS 1+ fuq it-territorju tal-Istati Membri rispettivi tagħhom u jibqgħu responsabbli għall-monitoraġġ tal-legalità tal-ipproċessar tad-data personali tas-SIS II fuq it-territorju tal-Istati Membri rispettivi tagħhom. Dan ir-Regolament għandu jkun mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Konvenzjoni ta’ Schengen u tar-Regolament (KE) Nru 1987/2006 kif ukoll tad-Deċiżjoni 2007/533/ĠAI dwar il-protezzjoni u s-sigurtà tad-data personali. Dak il-qafas legali tas-SIS II jipprevedi li l-Awtoritajiet ta’ Sorveljanza Nazzjonali u l-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data jiżguraw is-superviżjoni kkoordinata tas-SIS II.

(32)

Il-migrazzjoni mis-SIS 1+ għas-SIS II hi proċess kumpless li, minkejja l-preparamenti intensivi mill-partijiet interessati kollha, tinvolvi riskji tekniċi sinifikanti. Hu mixtieq li l-qafas legali jipprovdi għall-flessibbiltà neċessarja biex jirrispondi għad-diffikultajiet mhux mistennija li s-sistema ċentrali jew li s-sistemi nazzjonali, jew sistema nazzjonali waħda, jistgħu jaffaċċjaw matul il-proċess tal-migrazzjoni. Għalhekk, waqt li għal ragunijiet ta’ ċertezza legali, il-fażi ta’ bidla u l-perijodu ta’ monitoraġġ intensiv li matulhom l-arkitettura interim għall-migrazzjoni tibqa’ teżisti għandhom ikunu kemm jista’ jkun qosra, il-Kunsill f’każ ta’ diffikultajiet tekniċi j għandu jkun jista’ jistabbilixxi d-data finali għat-tmiem tal-migrazzjoni f’konformità mal-Artikolu 55(2) tar-Regolament (KE) Nru 1987/2006 u l-Artikolu 71(2) tad-Deċiżjoni 2007/533/ĠAI.

(33)

(34)	Dan ir-Regolament jirrispetta d-drittijiet fundamentali u josserva l-prinċipji rikonoxxuti b’mod partikolari mill-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea.

(35)	Sabiex fl-2012 jingħata effett lill-faċilità finanzjarja li tista’ tiġi pprovduta lill-Istati Membri mill-baġit ġenerali tal-Unjoni f’konformità ma’ dan ir-Regolament, dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fid-data wara dik tal-pubblikazzjoni tiegħu.

(36)

(37)

(38)

(39)

(40)

Dan ir-Regolament jikkostitwixxi żvilupp tad-dispożizzjonijiet tal-acquis ta’ Schengen li r-Renju Unit ma jiħux sehem fih, skont id-Deċiżjoni tal-Kunsill 2000/365/KE tad-29 ta’ Mejju 2000 dwar it-talba tar-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq biex jieħdu parti f’xi dispożizzjonijiet tal-acquis ta’ Schengen (26); għaldaqstant, ir-Renju Unit mhux qed jieħu sehem fl-adozzjoni tiegħu u mhux marbut minnu jew soġġett għall-applikazzjoni tiegħu.

(41)

Dan ir-Regolament jikkostitwixxi żvilupp tad-dispożizzjonijiet tal-acquis ta’ Schengen li l-Irlanda ma tiħux sehem fih, f’konformità mad-Deċiżjoni tal-Kunsill 2002/192/KE tat-28 ta’ Frar 2002 rigward it-talba tal-Irlanda biex tieħu sehem f’xi dispożizzjonijiet tal-acquis ta’ Schengen (27); għaldaqstant, l-Irlanda mhux qed tieħu sehem fl-adozzjoni tiegħu u mhix marbuta minnu jew soġġetta għall-applikazzjoni tiegħu.

(42)	Dan ir-Regolament huwa mingħajr preġudizzju għall-arranġamenti għall-parteċipazzjoni parzjali tal-Irlanda u tar-Renju Unit fl-acquis ta’ Schengen kif determinat bid-Deċiżjonijiet 2000/365/KE u 2002/192/KE rispettivament.

(43)	Fir-rigward ta’ Ċipru, dan ir-Regolament jikkostitwixxi att li jibni fuq, jew inkella huwa relatat mal-acquis ta’ Schengen fi ħdan it-tifsira tal-Artikolu 3(2) tal-Att tal-Adeżjoni tal-2003.

(44)	Il-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data ġie kkonsultat u ta opinjoni fid-9 ta’ Lulju 2012 (28),

ADOTTA DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Għan ġenerali

3. L-iżvilupp tas-SIS II jista’ jinkiseb bl-implimentazzjoni ta’ xenarju tekniku alternattiv karatterizzat bl-ispeċifiċitajiet tekniċi tiegħu.

Artikolu 2

Definizzjonijiet

Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

(a)	“SIS II Ċentrali” tfisser il-funzjoni ta’ appoġġ tekniku tas-SIS II li fiha bażi tad-data, il-“bażi tad-data tas-SIS II”, u interfaċċja nazzjonali uniformi (NI-SIS);

(b)	“C.SIS” tfisser il-funzjoni ta’ appoġġ tekniku tas-SIS 1+, li fiha l-bażi tad-data ta’ referenza għas-SIS 1+ u l-interfaċċja nazzjonali uniformi (N.COM);

(c)	“N.SIS” tfisser is-sistema nazzjonali tas-SIS 1+, li tikkonsisti fis-sistemi ta’ data nazzjonali li jikkomunikaw mas-C.SIS;

(d)	“N.SIS II” tfisser is-sistema nazzjonali tas-SIS II, li tikkonsisti fis-sistemi ta’ data nazzjonali li jikkomunikaw mas-SIS II Ċentrali;

(e)	“konvertitur” tfisser għodda teknika li tippermetti komunikazzjoni konsistenti u affidabbli bejn is-C.SIS u s-SIS II Ċentrali, li tiżgura l-funzjonalitajiet previsti fl-Artikolu 10(3) u li tippermetti l-konverżjoni u s-sinkronizzazzjoni tad-data bejn is-C.SIS u s-SIS II Ċentrali;

(f)	“test komprensiv” tfisser it-test imsemmi fl-Artikolu 55(3)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1987/2006;

(g)	“test dwar informazzjoni supplimentari” tfisser testijiet funzjonali bejn l-Uffiċċji SIRENE.

Artikolu 3

Suġġett u kamp ta’ applikazzjoni

Dan ir-Regolament jiddefinixxi l-kompiti u r-responsabbiltajiet tal-Kummissjoni u tal-Istati Membri li qed jipparteċipaw fis-SIS 1+ fir-rigward tal-kompiti li ġejjin:

(a)	il-manutenzjoni u l-kontinwazzjoni tal-iżvilupp tas-SIS II;

(b)	test komprensiv tas-SIS II;

(c)	test dwar informazzjoni supplimentari;

(d)	il-kontinwazzjoni tal-iżvilupp u l-ittestjar ta’ konvertitur;

(e)	l-istabbiliment u l-ittestjar ta’ arkitettura interim għall-migrazzjoni;

(f)	il-migrazzjoni mis-SIS 1+ għas-SIS II.

Artikolu 4

Komponenti tekniċi tal-arkitettura interim għall-migrazzjoni

Sabiex tiġi żgurata l-migrazzjoni mis-SIS 1+ għas-SIS II, il-komponenti li ġejjin għandhom ikunu disponibbli safejn neċessarju:

(a)	is-C.SIS u l-konnessjoni mal-konvertitur;

(b)	l-infrastruttura tal-komunikazzjoni għas-SIS 1+ li tippermetti lis-C.SIS tikkomunika mal-N.SIS;

(c)

l-N.SIS;

(d)	is-SIS II Ċentrali, l-NI-SIS u l-infrastruttura tal-komunikazzjoni għas-SIS II li tippermetti lis-SIS II Ċentrali tikkomunika mal-N.SIS II u l-konvertitur;

(e)	l-N.SIS II;

(f)	il-konvertitur.

Artikolu 5

Responsabbiltajiet prinċipali fl-iżvilupp tas-SIS II

1. Il-Kummissjoni għandha tkompli tiżviluppa s-SIS II Ċentrali, l-infrastruttura tal-komunikazzjoni u l-konvertitur.

2. Franza għandha tagħmel disponibbli u topera s-C.SIS f’konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Konvenzjoni ta’ Schengen.

3. L-Istati Membri għandhom ikomplu jiżviluppaw l-N.SIS II.

4. L-Istati Membri li qed jipparteċipaw fis-SIS 1+ għandhom iżommu l-N.SIS f’konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Konvenzjoni ta’ Schengen.

5. L-Istati Membri li qed jipparteċipaw fis-SIS 1+ għandhom jagħmlu disponibbli u joperaw l-infrastruttura tal-komunikazzjoni għas-SIS 1+.

6. Il-Kummissjoni għandha tikkoordina l-attivitajiet u tipprovdi l-appoġġ meħtieġ għall-implimentazzjoni tal-kompiti u r-responsabbiltajiet imsemmijin fil-paragrafi 1 sa 3.

Artikolu 6

Kontinwazzjoni tal-iżvilupp

Artikolu 7

Attivitajiet prinċipali

1. Il-Kummissjoni flimkien mal-Istati Membri li qed jipparteċipaw fis-SIS 1+ għandhom iwettqu test komprensiv.

3. Il-Kummissjoni u l-Istati Membri li qed jipparteċipaw fis-SIS 1+ għandhom iwettqu l-migrazzjoni mis-SIS 1+ għas-SIS II.

4. L-Istati Membri li qed jipparteċipaw fis-SIS 1+ għandhom iwettqu test dwar l-iskambju tal-informazzjoni supplimentari.

5. Il-Kummissjoni għandha tipprovdi l-appoġġ meħtieġ fil-livell tas-SIS II Ċentrali għall-attivitajiet imsemmija fil-paragrafi 1 sa 4.

6. L-attivitajiet imsemmija fil-paragrafi 1 sa 3 għandhom jiġu kkoordinati mill-Kummissjoni u l-Istati Membri li qed jipparteċipaw fis-SIS 1+ li jaġixxu fi ħdan il-Kunsill.

Artikolu 8

Test Komprensiv

1. It-test komprensiv m’għandux jibda qabel ma l-Kummissjoni tkun iddikjarat li hija tqis il-livell ta’ suċċess tat-testijiet imsemmijin fl-Artikolu 1 tar-Regolament (KE) Nru 189/2008 bħala suffiċjenti biex jinbeda tali test.

3. It-test komprensiv għandu jitwettaq mill-Istati Membri li qed jipparteċipaw fis-SIS 1+ għall- N.SIS II u mill-Kummissjoni għas-SIS II Ċentrali.

4. It-test komprensiv għandu jsegwi skeda dettaljata definita mill-Istati Membri li qed jipparteċipaw fis-SIS 1+ li jaġixxu fi ħdan il-Kunsill f’kooperazzjoni mal-Kummissjoni.

8. L-Istati Membri li mhux qed jipparteċipaw fis-SIS 1+ jistgħu jipparteċipaw fit-test komprensiv. Ir-riżultati tagħhom m’għandhomx jaffettwaw il-validazzjoni ġenerali ta’ dak it-test.

Artikolu 9

Test dwar informazzjoni supplimentari

1. L-Istati Membri li qed jipparteċipaw fis-SIS 1+ għandhom iwettqu testijiet funzjonali tas-SIRENE.

2. Il-Kummissjoni għandha tagħmel disponibbli s-SIS II Ċentrali u l-infrastruttura tal-komunikazzjoni tagħha matul it-twettiq tat-test dwar l-informazzjoni supplimentari.

3. It-test dwar l-informazzjoni supplimentari għandu jsegwi skeda dettaljata definita mill-Istati Membri li qed jipparteċipaw fis-SIS 1+ li jaġixxu fi ħdan il-Kunsill.

4. It-test dwar l-informazzjoni supplimentari għandu jkun ibbażat fuq l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi definiti mill-Istati Membri li qed jipparteċipaw fis-SIS 1+ li jaġixxu fi ħdan il-Kunsill.

Artikolu 10

Arkitettura interim għall-migrazzjoni

1. Għandha tiġi stabbilita arkitettura interim għall-migrazzjoni li tkun magħmula mill-komponenti kif stipulat fil-punti (a) u (f) tal-Artikolu 4. Il-konvertitur jgħaqqad is-SIS II Ċentrali u s-C.SIS għal perijodu transitorju. L-N.SIS jigu magħqudin mas-C.SIS u l-N.SIS II jiġu magħqudin mas-SIS II Ċentrali.

2. Il-Kummissjoni għandha tipprovdi konvertitur, is-SIS II Ċentrali u l-infrastruttura tal-komunikazzjoni tagħha bħala parti mill-arkitettura interim għall-migrazzjoni.

3. Safejn huwa meħtieġ, il-konvertitur għandu jaqleb id-data f’żewġ direzzjonijiet bejn is-C.SIS u s-SIS II Ċentrali u jżomm is-C.SIS u s-SIS II Ċentrali sinkronizzati.

4. Il-Kummissjoni għandha tittestja l-komunikazzjoni bejn is-SIS II Ċentrali u l-konvertitur.

5. Franza għandha tittestja l-komunikazzjoni bejn is-C.SIS u l-konvertitur.

6. Il-Kummissjoni u Franza għandhom jittestjaw il-komunikazzjoni bejn is-SIS II Ċentrali u s-C.SIS permezz tal-konvertitur.

7. Franza, flimkien mal-Kummissjoni, għandha tqabbad is-C.SIS permezz tal-konvertitur mas-SIS II Ċentrali.

9. Jekk ikun meħtieġ, Franza għandha tagħmel data disponibbli għall-finijiet tal-ittestjar.

Artikolu 11

Migrazzjoni mis-SIS 1+ għas-SIS II

2. L-Istati Membri li qed jipparteċipaw fis-SIS 1+ għandhom jemigraw mill-N.SIS għall-N.SIS II billi jużaw l-arkitettura interim għall-migrazzjoni, bl-appoġġ ta’ Franza u tal-Kummissjoni.

L-illowdjar tad-data kif deskritt fl-ewwel subparagrafu għandu jkun segwit minn bidla mill-N.SIS għall-N.SIS II għal kull Stat Membru. Il-bidla għandha tibda fid-data li għandha tiġi stabbilita mill-Kunsill, li jaġixxi skont l-Artikolu 55(2) tar-Regolament (KE) Nru 1987/2006, wara li jiġu sodisfatti l-kundizzjonijiet tal-Artikolu 55(3) ta’ dak ir-Regolament. Il-bidla mill-N.SIS għall-N.SIS II għall-Istati Membri kollha għandha titlesta f’inqas minn 12-il siegħa. L-applikazzjonijiet nazzjonali għall-iskambju ta’ informazzjoni supplementari għandhom jiċċaqalqu għan-netwerk s-TESTA b’mod parallel mal-bidla.

Il-migrazzjoni għandha ssegwi skeda dettaljata pprovduta mill-Kummissjoni u mill-Istati Membri li qed jipparteċipaw fis-SIS 1+ li jaġixxu fi ħdan il-Kunsill.

4. Il-Kummissjoni għandha tassisti fil-koordinazzjoni u l-appoġġ tal-attivitajiet komuni matul il-migrazzjoni.

Artikolu 12

Qafas legali sostantiv

Mill-bidla tal-ewwel Stat Membru mill-N.SIS għall-N.SIS II, kif imsemmija fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 11(3) ta’ dan ir-Regolament, għandu japplika r-Regolament (KE) Nru 1987/2006.

Dan ir-Regolament għandu jibqa’ japplika għall-arkitettura interim għall-migrazzjoni matul il-migrazzjoni kollha kif imsemmi fl-Artikolu 11(3).

Artikolu 13

Kooperazzjoni

1. L-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom jikkooperaw għat-twettiq tal-attivitajiet kollha koperti b’dan ir-Regolament skont ir-responsabbiltajiet rispettivi tagħhom.

2. Il-Kummissjoni għandha b’mod partikolari tipprovdi l-appoġġ meħtieġ fil-livell tas-SIS II Ċentrali għall-ittestjar tal-N.SIS II u l-migrazzjoni lejha.

3. L-Istati Membri għandhom b’mod partikolari jipprovdu l-appoġġ meħtieġ fil-livell tal-N.SIS II għall-ittestjar tal-arkitettura interim għall-migrazzjoni.

Artikolu 14

Sostituzzjoni tat-taqsimiet nazzjonali permezz tal-N.SIS II

Artikolu 15

L-ipproċessar ta’ data u ż-żamma ta’ reġistri fis-SIS II Ċentrali

1. Il-bażi tad-data tas-SIS II Ċentrali għandha tkun disponibbli għall-fini li jitwettqu tfittxijiet awtomatizzati fit-territorju ta’ kull Stat Membru.

5. Ir-reġistri jistgħu jintużaw biss għall-finijiet imsemmija fil-paragrafu 3 u għandhom jitħassru mhux qabel sena u mhux iktar tard minn tliet snin wara li jkunu nħolqu.

6. Ir-reġistri jistgħu jinżammu għal perijodu itwal jekk ikunu meħtieġa għall-proċeduri ta’ monitoraġġ li jkunu diġà bdew.

Artikolu 16

Spejjeż

3. Minbarra l-assistenza finanzjarja pprovduta mill-Fond għall-Fruntieri Esterni, l-Unjoni tista’ tipprovdi kontribuzzjoni finanzjarja għan-nefqiet tal-Istati Membri għall-migrazzjoni u l-attivitajiet tal-ittestjar relatati mal-migrazzjoni tagħhom li jsiru skont l-Artikoli 8, 9, 10(8), u 11 ta’ dan ir-Regolament biex jiġu koperti attivitajiet speċifiċi u ddefiniti sewwa.

Meta l-kontribuzzjoni tal-Unjoni ma tiġix implimentata jew tiġi implimentata mhux kif xieraq, parzjalment jew tard, l-Unjoni tista’ tnaqqas, iżżomm jew ittemm il-kontribuzzjoni finanzjarja tagħha. Meta l-Istati Membri ma jikkontribwixxux jew jikkontribwixxu biss parzjalment jew tard għall-finanzjament tal-attivitajiet imsemmija fl-ewwel subparagrafu, l-Unjoni tista’ tnaqqas il-kontribuzzjoni finanzjarja tagħha.

Artikolu 17

Proċedura tal-Kumitat

1. Il-Kummissjoni għandha tkun assistita mill-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 51 tar-Regolament (KE) Nru 1987/2006 (il-“Kumitat”). Il-Kumitat għandu jkun kumitat fi ħdan it-tifsira tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

2. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

Artikolu 18

Bord tal-Ġestjoni Globali tal-Programm

3. L-esperti maħtura mill-Istati Membri li jaġixxu bħala l-Presidenza u l-Presidenza li jmiss għandhom dejjem ikunu mistiedna biex jipparteċipaw fil-laqgħat tal-Bord.

4. Is-segretarjat tal-Bord għandu jkun ipprovdut mill-Kummissjoni.

5. Il-Bord għandu jfassal it-termini ta’ referenza tiegħu stess li għandhom jinkludu b’mod partikolari proċeduri dwar:

—	funzjoni ta’ president li talterna bejn il-Kummissjoni u l-Presidenza,

—	postijiet tal-laqgħat,

—	preparazzjoni tal-laqgħat,

—	ammissjoni ta’ esperti oħrajn,

—	pjan ta’ komunikazzjoni li jiżgura informazzjoni sħiħa lil Stati Membri li mhumiex qed jipparteċipaw.

Artikolu 19

Rappurtar

Artikolu 20

Tħassir

Ir-Regolament (KE) Nru 1104/2008 huwa mħassar.

Ir-referenzi għar-Regolament imħassar għandhom jitqiesu bħala referenzi għal dan ir-Regolament u għandhom jinqraw skont it-tabella ta’ korrelazzjoni stipulata fl-Anness II.

Artikolu 21

Dħul fis-seħħ u applikabbiltà

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri skont it-Trattati.

Magħmul fi Brussell, l-20 ta’ Diċembru 2012.

Għall-Kunsill

Il-President

E. FLOURENTZOU

(1) Opinjoni tal-21 ta’ Novembru 2012 (għadha mhix ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali).

(2) ĠU L 299, 8.11.2008, p. 1.

(3) ĠU L 299, 8.11.2008, p. 43.

(4) ĠU L 239, 22.9.2000, p. 19.

(5) ĠU L 328, 13.12.2001, p. 4.

(6) ĠU L 328, 13.12.2001, p. 1.

(7) Ara paġna 21 ta’ dan il-Ġurnal Uffiċjali.

(8) ĠU L 381, 28.12.2006, p. 4.

(9) ĠU L 205, 7.8.2007, p. 63.

(10) ĠU L 57, 1.3.2008, p. 1.

(11) ĠU L 57, 1.3.2008, p. 14.

(12) ĠU L 248, 16.9.2002, p. 1.

(13) ĠU L 144, 6.6.2007, p. 22.

(14) ĠU L 233, 5.9.2007, p. 3.

(15) ĠU L 312, 23.12.1995, p. 1.

(16) ĠU L 292, 15.11.1996, p. 2.

(17) ĠU L 136, 31.5.1999, p. 1.

(18) ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13.

(19) ĠU L 8, 12.1.2001, p. 1.

(20) ĠU L 176, 10.7.1999, p. 36.

(21) ĠU L 176, 10.7.1999, p. 31.

(22) ĠU L 53, 27.2.2008, p. 52.

(23) ĠU L 53, 27.2.2008, p. 1.

(24) ĠU L 160, 18.6.2011, p. 21.

(25) ĠU L 160, 18.6.2011, p. 19.

(26) ĠU L 131, 1.6.2000, p. 43.

(27) ĠU L 64, 7.3.2002, p. 20.

(28) ĠU C 336, 6.11.2012, p. 10.

ANNESS I

IR-REGOLAMENT IMĦASSAR FLIMKIEN MAL-EMENDI SUĊĊESSIVI TIEGĦU

Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1104/2008

(ĠU L 299, 8.11.2008, p. 1)

Regolament tal-Kunsill (UE) Nru 541/2010

(ĠU L 155, 22.6.2010, p. 19)

ANNESS II

IT-TABELLA TA’ KORRELAZZJONI

Regolament (KE) Nru 1104/2008	Dan ir-Regolament
Artikolu 1	Artikolu 1
Artikolu 2	Artikolu 2
Artikolu 3	Artikolu 3
Artikolu 4	Artikolu 4
Artikolu 5	Artikolu 5
Artikolu 6	Artikolu 6
Artikolu 7	Artikolu 7
Artikolu 8	Artikolu 8
Artikolu 9	Artikolu 9
Artikolu 10	Artikolu 10
Artikolu 11	Artikolu 11
Artikolu 12	Artikolu 12
Artikolu 13	Artikolu 13
—	Artikolu 14
Artikolu 14	Artikolu 15
—	—
Artikolu 15	Artikolu 16
Artikolu 16	—
Artikolu 17	Artikolu 17
Artikolu 17a	Artikolu 18
Artikolu 18	Artikolu 19
—	Artikolu 20
Artikolu 19	Artikolu 21
—	Anness I
—	Anness II

29.12.2012

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 359/45

DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI

tat-18 ta’ Diċembru 2012

dwar l-adozzjoni tar-Regoli biex tiġi żgurata verifika konsistenti tal-eżistenza u tal-istatus ġuridiku tal-parteċipanti, kif ukoll tal-kapaċitajiet operazzjonali u finanzjarji tagħhom, f’azzjonijiet indiretti appoġġjati permezz ta’ forma ta’ għotja skont is-Seba’ Programm Kwadru tal-Komunità Ewropea għar-riċerka, l-iżvilupp teknoloġiku u attivitajiet ta’ dimostrazzjoni u taħt is-Seba’ Programm Kwadru tal-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika għar-riċerka nukleari u l-attivitajiet ta’ taħriġ

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

(2012/838/UE, Euratom)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1906/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 li jistabbilixxi r-regoli għall-parteċipazzjoni ta’ impriżi, ċentri tar-riċerka u universitajiet f’azzjonijiet taħt is-Seba’ Programm Kwadru u għad-disseminazzjoni tar-riżultati tar-riċerka (2007-2013) (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 16(4) tiegħu,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (Euratom) Nru 1908/2006 tad-19 ta’ Diċembru 2006 li jistabbilixxi r-regoli għall-parteċipazzjoni ta’ impriżi, ċentri ta’ riċerka u universitajiet f’azzjoni taħt is-Seba’ Programm Kwadru tal-Komunità Ewropea għall-Enerġija Atomika u għad-disseminazzjoni tar-riżultati tar-riċerka (2007-2011) (2), u b’mod partikolari l-Artikolu 15(4),

Billi:

(1)

Bid-Deċiżjoni C(2007) 2466 tat-13 ta’ Ġunju 2007 dwar l-adozzjoni tar-Regoli biex jiġi żgurat li tiġi vverifikata b’konsistenza l-eżistenza u l-istatus ġuridiku tal-parteċipanti, kif ukoll tal-kapaċitajiet operazzjonali u finanzjarji tagħhom, f’azzjonijiet indiretti appoġġjati permezz ta’ forma ta’ għotja skont is-Seba’ Programm Kawdru tal-Komunità Ewropea għar-riċerka, l-iżvilupp teknoloġiku u attivitajiet ta’ dimostrazzjoni (2007-2013) u taħt is-Seba’ Programm Kwadru tal-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika (Euratom) għar-riċerka nukleari u l-attivitajiet ta’ taħriġ (2007- 2011), il-Kummissjoni stabbilixxiet ir-regoli li jiżguraw verifika konsistenti tal-eżistenza u tal-istatus ġuridiku tal-parteċipanti, kif ukoll tal-kapaċitajiet operazzjonali u finanzjarji tagħhom, f’azzjonijiet indiretti appoġġjati permezz ta’ forma ta’ għotja taħt id-Deċiżjoni Nru 1982/2006/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar is-Seba’ Programm Kwadru tal-Komunità Ewropea għall-attivitajiet ta’ riċerka, ta’ żvilupp teknoloġiku u ta’ dimostrazzjoni (2007-2013) (3) u d-Deċiżjoni tal-Kunsill 2006/970/Euratom tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar is-Seba’ Programm Kwadru tal-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika (Euratom) għar-riċerka nukleari u l-attivitajiet ta’ taħriġ (2007-2011) (4) (minn hawn ‘il quddiem “ir-Regoli”).

(2)

Dawk ir-Regoli tfasslu biex jistabbilixxu qafas ċar u trasparenti biex jiġu implimentati b’mod omoġenju mis-servizzi kollha involuti fl-immaniġġjar tal-għotjiet mogħtija taħt id-Deċiżjoni Nru 1982/2006/KE u d-Deċiżjoni tal-Kunsill 2006/970/Euratom. Dawk ir-Regoli kellhom l-għan li jiżguraw approċċ koerenti fil-Programmi kollha stabbiliti b’dawk id-Deċiżjonijiet, u għat-tul ta’ żmien dawk il-Programmi, filwaqt li jippermettu grad ta’ flessibbiltà fejn meħtieġ.

(3)

Dawk ir-Regoli għandhom jiġu mmodifikati sabiex jispeċifikaw xi elementi u jikkodifikaw il-prassi aġġornata, bħalma huma d-definizzjonijiet tal-istatus/kategoriji ġuridiċi u d-dispożizzjonijiet dwar id-dokumenti mitluba u d-data effettiva, il-każijiet ta’ dikjarazzjonijiet u/jew dokumenti ta’ sostenn mhux kompluti, kontradittorji jew foloz, ir-Rappreżentant Maħtur tal-Entità Ġuridika, il-modifika u l-analiżi tal-validazzjonijiet u l-Panil tal-Validazzjoni.

(4)	Huwa meħtieġ li dawk ir-Regoli jinbidlu biex jiggarantixxu implimentazzjoni u interpretazzjoni uniformi billi jiġu introdotti każijiet speċifiċi. Barra minn hekk, it-taqsima dwar il-miżuri ta’ protezzjoni għandha bżonn tissaħħaħ.

(5)	Fl-istess ħin, dawk ir-Regoli għandhom jinġiebu f’konformità mat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea.

(6)	Għal raġunijiet ta’ ċarezza u sigurtà ġuridika, id-Deċiżjoni C(2007) 2466 għanda għalhekk tiġi ssostitwita,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Ir-regoli biex tiġi żgurata l-verifika konsistenti tal-eżistenza u tal-istatus ġuridiku tal-parteċipanti, kif ukoll tal-kapaċitajiet operazzjonali u finanzjarji tagħhom, f’azzjonijiet indiretti appoġġjati permezz ta’ forma ta’ għotja taħt id-Deċiżjoni Nru 1982/2006/KE, id-Deċiżjoni 2006/970/Euratom u d-Deċiżjoni tal-Kunsill 2012/93/Euratom (5) huma stipulati fl-Anness ta’ din id-Deċiżjoni.

Artikolu 2

Id-Deċiżjoni C(2007) 2466 hija mħassra. Ir-referenzi għad-Deċiżjoni mħassra jiġu mifhuma bħala referenzi għal din id-Deċiżjoni.

Artikolu 3

Din id-Deċiżjoni tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Magħmul fi Brussell, it-18 ta’ Diċembru 2012.

Għall-Kummissjoni

Il-President

José Manuel BARROSO

(1) ĠU L 391, 30.12.2006, p. 1.

(2) ĠU L 400, 30.12.2006, p. 1.

(3) ĠU L 412, 30.12.2006, p. 1.

(4) ĠU L 400, 30.12.2006, p. 60.

(5) ĠU L 47, 18.2.2012, p. 25.

ANNESS

WERREJ

Daħla

Għan ġenerali

Verifika tal-eżistenza u tal-istatus/kategorija ġuridika/u

1.1.

Prinċipji

1.1.1.

Kunfidenzjalità u protezzjoni tad-dejta

1.1.2.

Eżistenza ġuridika

1.1.3.

Status ġuridiku skont ir-Regoli għall-Parteċipazzjoni fl-FP7 (Kategoriji ta’ entitajiet ġuridiċi)

1.1.3.1.

Definizzjonijiet

1.1.4.

Dejta u dokumenti mitluba

1.1.5.

Data effettiva tal-eżistenza ġuridika u l-istatus/kategorija ġuridiku/a

1.2.

Implimentazzjoni tal-verifika tal-eżistenza ġuridika u l-istatus/kategorija ġuridiku/a

1.2.1.

Dispożizzjonijiet dwar każijiet ta’ dikjarazzjonijiet u/jew dokumenti ta’ sostenn mhux kompluti, kontradittorji jew foloz

1.2.2.

Informazzjoni dwar ir-riżultat tal-validazzjoni u “l-Kodiċi tal-Identifikazzjoni tal-Parteċipant” (PIC)

1.2.3.

Dikjarazzjoni dwar il-korrettezza tad-dejta bażika fil-Formola tat-Tħejjija tal-Għotja

1.2.4.

Rappreżentant Maħtur tal-Entità Ġuridika (LEAR)

1.2.5.

Modifika tal-validazzjonijiet

1.2.5.1.

Modifiki ta’ validazzjonijiet minħabba żball fil-validazzjoni inizjali

1.2.5.2.

Modifiki tal-validazzjonijiet minħabba bidla tal-eżistenza ġuridika u l-istatus/kategorija ġuridiku/a

1.2.5.3.

Bidliet fil-metodu tal-ispiża indiretta (ICM)

1.2.6.

Analiżi amministrattiva tal-validazzjonijiet

1.2.7.

Il-Panel tal-Validazzjoni

Verifika tal-kapaċità operazzjonali

2.1.

Prinċipji

2.2.

Implimentazzjoni

2.2.1.

Fi stadju ta’ proposta

2.2.2.

Fl-istadju tan-negozjar

Verifika tal-kapaċità finanzjarja: regoli tal-implimentazzjoni

3.1.

Prinċipji

3.2.

Raġunijiet għal analiżi finanzjarja fil-qosor bħala regola ġenerali

3.3.

Kategoriji ta’ entitajiet ġuridiċi soġġetti għal (jew eżentati minn) verifika tal-kapaċità finanzjarja tagħhom

3.4.

Dejta u dokumenti mitluba

3.4.1.

Persuni ġuridiċi

3.4.2.

Persuni fiżiċi

3.4.3.

Rimarki oħra

3.5.

Verifika tal-vijabbiltà finanzjarja

3.5.1.

Għan

3.5.2.

Proporzjonijiet użati u valur notevoli

3.5.3.

Valuri limitu

3.5.4.

Fil-każ partikolari ta’ persuni fiżiċi

3.5.4.1.

Proporzjonijiet użati

3.5.4.2.

Valuri limitu

3.6.

Verifika tal-kapaċità tal-kofinanzjament

3.6.1.

Għan

3.6.2.

Proporzjonijiet użati u valur notevoli

3.6.3.

Valuri limitu

3.6.4.

Fil-każ partikolari ta’ persuni fiżiċi

3.6.4.1.

Proporzjonijiet użati

3.6.4.2.

Limiti

Verifika tal-kapaċità finanzjarja: konklużjoni tal-analiżi (verifiki) u miżuri possibbli li għandhom jittieħdu

4.1.

Valutazzjoni tar-riżultati tal-analiżi konċiża

4.2.

Azzjonijiet li għandhom jittieħdu f’każ ta’ riżultat ta’ kapaċità finanzjarja “dgħajfa”

4.2.1.

Analiżi finanzjarja aktar fil-fond

4.2.1.1.

Għal persuni ġuridiċi

4.2.1.2.

Għal persuni fiżiċi

4.2.2.

Miżuri ta’ protezzjoni

4.3.

Miżuri ta’ protezzjoni addizzjonali, inklużi sanzjonijiet

DAĦLA

Ir-Regoli għall-Parteċipazzjoni fl-FP7 (1) (FP7 RP) jistipulaw li “il-Kummissjoni għandha tadotta u tippubblika regoli li jiżguraw li tiġi vverifikata b’konsistenza l-eżistenza tal-istatus ġuridiku tal-parteċipanti f’azzjonijiet indiretti kif ukoll tal-kapaċità finanzjarja tagħhom. Il-Kummissjoni m’għandhiex iġġedded tali verifika sakemm is-sitwazzjoni tal-parteċipant konċernat ma tkunx inbidlet” (2).

Dan id-dokument jiddefinixxi dawn ir-regoli. Huwa bbażat fuq ir-rekwiżiti regolatorji previsti fl-FP7 RP u r-Regolament Finanzjarju (3) (FR) u r-Regoli ta’ Implimentazzjoni (4) (IR) assoċjati miegħu. Kien adottat mill-Kummissjoni fit-13 ta’ Ġunju 2007 u huwa applikabbli mill-1 ta’ Jannar 2007 għal kwalunkwe azzjoni indiretta rilevanti tal-FP7.

Dawn ir-regoli jikkonċernaw l-azzjonijiet indiretti kollha tal-FP7 li jieħdu l-forma ta’ ftehim ta’ għotja tal-KE jew tal-Euratom u se jiġu applikati mis-servizzi li jimplimentaw l-azzjonijiet indiretti tal-FP7 (“Direttorati Ġenerali għar-Riċerka” u l-korpi li lilhom ġew iddelegati dawn il-kompiti) sad-data tad-dħul fis-seħħ ta’ verżjoni sussegwenti ta’ dan id-dokument.

Għal kwalunkwe verżjoni sussegwenti, l-istorja tal-bidliet u paragun mal-verżjoni(jiet) preċedenti se jkunu pprovduti sabiex jiġu identifikati l-modifiki/aġġornamenti u jiffaċilitaw il-fehim.

Il-modifiki sostanzjali li ġejjin saru fir-regoli sabiex jiġu ċċarati għadd ta’ punti abbażi tal-esperjenza miksuba sal-lum:

—

L-Ewwel Parti dwar il-‘Verifika tal-eżistenza ġuridika u l-istatus/kategorija ġuridiku/a’ ġiet aġġornata bi:

—	definizzjonijiet tal-istatus/kategoriji ġuridiku/ċi,

—	dispożizzjonijiet rigward id-dokumenti mitluba u d-data effettiva,

—	id-dispożizzjonijiet dwar każijiet ta’ dikjarazzjonijiet u/jew dokumenti ta’ sostenn mhux kompluti, kontradittorji jew foloz,

—	dispożizzjonijiet dwar ir-Rappreżentant Maħtur tal-Entità Ġuridika (LEAR),

—	dispożizzjonijiet dwar il-modifika u l-analiżi tal-validazzjonijiet,

—	dispożizzjonijiet dwar il-Panil tal-Validazzjoni.

—

It-Tielet u r-Raba’ Parti dwar ‘Il-Verifika tal-kapaċità finanzjarja’ ġew immodifikati kif ġej:

—	It-Taqsima 3.4 dwar ‘id-Dejta u d-dokumenti mitluba’ hi kkomplimentata b’każijiet speċifiċi.

—	It-taqsimiet rilevanti dwar il-proporzjonijiet tal-vijabbiltà finanzjarja (it-Taqsimiet 3.5.3. u 4.2.1.) huma kkumplimentati bid-definizzjoni ta’ każijiet eċċezzjonali.

—	It-Taqsima 4.2.2 dwar ‘il-Miżuri ta’ protezzjoni’ hija mmodifikata.

Barra minn hekk, ġew introdotti l-modifiki editorjali li ġejjin:

—	It-Taqsima 1 u 3 ġew aġġornati b’referenza għas-servizzi tal-validazzjoni (5) li jwettqu l-verifika tal-eżistenza ġuridika u l-istatus/kategorija ġuridiku/a, jivverifikaw l-eżattezza tad-dejta finanzjarja tal-parteċipant u jwettqu analiżi finanzjarja konċiża.

—	Ir-referenzi għall-Faċilità Unika ta’ Reġistrazzjoni huma ssostitwiti b’referenzi għall-Portal tal-Parteċipanti fir-Riċerka.

—

Modifiki editorjali ulterjuri kienu meħtieġa sabiex titqies l-awtonomija tal-aġenziji eżekuttivi u ta’ korpi oħra li jimplimentaw l-FP7 (referenzi għas-servizzi tal-Kummissjoni huma mibdula b’referenzi għal “servizzi li jimplimentaw l-FP7” sakemm il-kompiti jitwettqu minn servizzi tal-Kummissjoni kif ukoll korpi oħrajn li ġew iddelegati b’kompiti ta’ implimentazzjoni).

—	It-test inġieb f’konformità mat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea.

GĦAN ĠENERALI

Dan id-dokument jindirizza r-regoli biex tiġi żgurata verifika konsistenti ta’:

—	l-eżistenza ġuridika;

—	l-istatus FP7;

—	il-kapaċità operazzjonali; u

—	il-kapaċità finanzjarja

ta’ parteċipant fl-FP7 sabiex tiġi żgurata l-implimentazzjoni ta’ azzjoni indiretta (jintlaħqu l-għanijiet u r-riżultati mistennija) u l-protezzjoni tal-interessi finanzjarji tal-Unjoni.

Il-prinċipji ta’ gwida li ġejjin, żviluppati matul laqgħat suċċessivi ta’ grupp ta’ ħidma li involva lid-Direttorati Ġenerali tar-Riċerka kollha u bbażati fuq rieda qawwija ta’ simplifikazzjoni u razzjonalizzazzjoni, jissottostanzjaw l-approċċ adottat mill-Kummissjoni:

—	Informazzjoni li tkun strettament meħtieġa mill-FP7 RP u/jew l-FR u/jew l-IR tiegħu jew għall-forniment tal-istatistika essenzjali (ir-Rapport Annwali tal-Attivitajiet tal-Kummissjoni – cf l-Artikolu 190 tat-TFUE) biss se tintalab mill-applikanti/parteċipanti.

—

Il-Portal għall-Parteċipanti fir-Riċerka (http://ec.europa.eu/research/participants/portal) jiffaċilita l-parteċipazzjoni ta’ entitajiet ġuridiċi f’proposti sussegwenti tal-FP7. Permezz tal-Portal għall-Parteċipanti fir-Riċerka, l-entitajiet ġuridiċi jkollhom jipprovdu d-dejta bażika tagħhom u d-dokumenti uffiċjali darba biss. Madankollu, dawn se jkunu obbligati jinfurmaw lis-servizzi tal-validazzjoni, ukoll permezz tal-Portal tal-Parteċipanti, dwar kwalunkwe modifika.

—	Kull entità ġuridika vvalidata trid taħtar persuna waħda, ir-Rappreżentant Maħtur tal-Entità Ġuridika (LEAR), li jkun awtorizzat jimmaniġġja onlajn l-informazzjoni ġuridika u finanzjarja tal-entità ġuridika permezz tal-Portal għall-Parteċipanti fir-Riċerka.

—

Informazzjoni mitluba fl-istadju ta’ proposta mhux se tintalab darb’oħra matul in-negozjati jew dik l-informazzjoni li pereżempju tkun teħtieġ li tiġi vverifikat fl-istadju tal-ftehim tal-għotja ma tintalabx fl-istadju tal-proposta, sakemm ma jkunx ovvju li l-informazzjoni pprovduta ma tkunx għadha aġġornata fiż-żmien tal-verifika (6).

—

Il-verifika se tiddependi kemm jista’ jkun fuq l-awtodikjarazzjoni u l-awtoverifika tal-applikanti/parteċipanti. Biex dan ikun jista’ jseħħ il-Kummissjoni se tiżgura li jkollhom aċċess għal informazzjoni/struzzjonijiet ċari u kwalunkwe għodda li jkunu jeħtieġu (eż. biex jivvalutaw huma stess l-vijabbiltà finanzjarja tagħhom). Ir-riżultati mogħtija minn dawn l-għodod jipprovdu indikazzjonijiet li ma jorbtux; dawn ma jinvalidawx ir-riżultati ta’ verifika formali tal-vijabbiltà finanzjarja mis-servizzi li jimplimentaw l-FP7. Irregolaritajiet u/jew dikjarazzjonijiet foloz jistgħu jwasslu għall-applikazzjoni ta’ penali finanzjarji jew penali amministrattivi fil-forma tal-esklużjoni tal-applikanti/parteċipanti minn parteċipazzjoni futura.

—

Filwaqt li verifika ġuridika u operazzjonali trid issir għal kull entità, mhux l-entitajiet kollha jkunu soġġetti għal verifika tal-kapaċità finanzjarja. It-Taqsima 3.3 li tinkludi ‘Ċart tad-Deċiżjonijiet dwar il-Verifika tal-Kapaċità Finanzjarja’ tagħti informazzjoni dettaljata dwar il-kundizzjonijiet li jwasslu għal verifika tal-kapaċità finanzjarja ta’ entità.

—

Minħabba l-introduzzjoni ta’ Fond ta’ Garanzija tal-Parteċipanti (PGF), l-ebda garanzija jew sigurtà finanzjarja addizzjonali mhi se tintalab mill-parteċipanti jew tiġi imposta fuqhom, bħal pereżempju tnaqqis tal-prefinanzjament għal xi parteċipant partikolari, kontijiet fiduċjarji, kontijiet imblokkati, garanziji finanzjarji, eċċ. Is-servizzi tal-implimentazzjoni tal-FP7 madankollu se jsaħħu l-kontrolli ex-post biex jiżguraw implimentazzjoni tajba tal-azzjonijiet indiretti tal-FP7 u jipproteġu l-interessi finanzjarji tal-parteċipanti u tal-Unjoni.

1. VERIFIKA TAL-EŻISTENZA U TAL-ISTATUS/KATEGORIJA ĠURIDIKA/U

1.1. Prinċipji

1.1.1. Kunfidenzjalità u protezzjoni tad-dejta

Id-dejta u d-dokumenti kollha relatati mal-verifika ġuridika u finanzjarja kkomunikati lis-servizzi tal-validazzjoni għandhom jiġu ttrattati bħala kunfidenzjali u jkunu suġġetti għar-Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2000 dwar il-protezzjoni ta’ individwu fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali mill-istituzzjonijiet u l-korpi tal-Komunità u dwar il-movement liberu ta’ dak id-data (7). Id-dejta kollha għandha tiġi pproċessata f’konformità mal-prinċipji tat-trasparenza, il-proporzjonalità, l-imparzjalità u l-legalità.

1.1.2. Eżistenza ġuridika

F’konformità mal-Artikolu 4 tal-FP7 RP, għotja jista’ tingħata biss lil entità ġuridika eżistenti li:

—	tkun ressqet proposta eliġibbli permezz tal-proċedura ddefinita mill-Kummissjoni; u

—	ma tkunx f’waħda mis-sitwazzjonijiet imsemmijin fl-Artikoli 93(1), 94 u 96(2)(a) tal-FR.

F’konformità mal-Artikolu 2(1) tal-FP7 RP, entità legali hija kwalunkwe persuna fiżika, jew kwalunkwe persuna ġuridika maħluqa skont il-liġi nazzjonali tal-post tal-istabbiliment tagħha, jew skont il-liġi tal-Unjoni jew il-liġi internazzjonali, li jkollha personalità ġuridika u li tista’, filwaqt li taġixxi f’isimha, teżerċita drittijiet u tkun suġġetta għal obbligi.

1.1.3. Status ġuridiku skont ir-Regoli għall-Parteċipazzjoni fl-FP7 (Kategoriji ta’ entitajiet ġuridiċi)

L-FP7 RP (kif ukoll, f’ċerti każijiet, il-Programm ta’ Ħidma u s-sejħa għall-proposti) jirreferu għal kategoriji differenti ta’ entitajiet ġuridiċi. Dawn id-differenzi huma prinċipalment ibbażati fuq l-istatus ġuridiku u/jew il-karatteristiki tal-entità ġuridika.

Skont il-kategorija/i tal-entitajiet ġuridiċi li tappartjeni għaliha/om, entità ġuridika jista’ jkollha drittijiet u obbligi differenti (8), b’mod partikolari fir-rigward ta’:

—	drittijiet f’termini tal-kontribuzzjoni finanzjarja tal-UE lill-parteċipant (inkluż il-livell massimu ta’ finanzjament tagħha);

—	jekk kontroll tal-kapaċità finanzjarja ta’ entità ġuridika hux se jkun obbligatorju jew le;

—	jekk uffiċjal pubbliku kompetenti huwiex permess jiċċertifika r-rapport/i finanzjarju/i jew le (9);

—	ir-responsabbiltà finanzjarja fl-implimentazzjoni tal-azzjoni indiretta (cf il-modalitajiet tal-implimentazzjoni tal-Fond ta’ Garanzija tal-Parteċipanti).

Il-kategoriji ewlenin tal-entitajiet ġuridiċi li għandhom jiġu identifikati huma dawn li ġejjin (10):

Persuna fiżika (11)
Persuna ġuridika	Korp pubbliku
	Profitt	Korp pubbliku mingħajr skop ta’ profitt
		Korp pubbliku bi skop ta’ profitt
	Organizzazzjoni Internazzjonali	Ta’ interess Ewropew
		Oħrajn
	Stabbiliment tal-edukazzjoni Sekondarja u Ogħla
	Organizzazzjoni tar-Riċerka
	Intrapriża	SME
		Mhux SME

Il-verifika tal-kriterji tal-eliġibbiltà li qed jiġu introdotti fi skemi speċifiċi ta’ finanzjament u/jew f’sejħiet speċifiċi għal proposti se tkun wkoll parti mill-eżerċizzju ta’ kategorizzazzjoni (12).

Bħala regola ġenerali, jekk entità ġuridika tista’ tiġi kkategorizzata f’kategoriji differenti s-servizzi tal-validazzjoni għandhom iqisu l-aktar waħda favorevoli għal din l-entità ġuridika f’termini ta’ drittijiet u/jew obbligi (13).

Anke jekk il-parteċipant jitlef l-istatus/kategorija tiegħu ta’ korp pubbliku mingħajr skop ta’ profitt, stabbiliment tal-edukazzjoni sekondarja u ogħla, organizzazzjoni tar-riċerka jew SME, se jżomm il-vantaġġi ta’ dan l-istatus għall-ftehimiet ta’ għotja ffirmati għat-tul taż-żmien kollu (sakemm ma jistax jintwera li l-istatus/kategorija mogħtija kienet ibbażata fuq dikjarazzjonijiet foloz jew immanipulati intenzjonalment bl-għan esklussiv li tinkiseb għotja tal-FP7). Madankollu, il-parteċipanti jridu jinfurmaw lis-servizzi tal-validazzjoni kull meta sseħħ xi bidla bħal din. Jekk il-parteċipant jiffirma ftehim ta’ għotja ieħor wara li jkun tilef l-istatus rispettiv ma jikkwalifikax biex ikollu l-istatus.

1.1.3.1. Definizzjonijiet

“Korp pubbliku” tfisser skont l-Artikolu 2(13) tal-FP7 RP TAL-KE u l-Artikolu 2(12) tal-FP7 RP TAL-Euratom kwalunkwe entità ġuridika stabbilita bħala tali permezz tal-liġi nazzjonali, u organizzazzjonijiet internazzjonali. “Stabbilit bħala korp pubbliku bil-liġi nazzjonali” tfisser

(1)	inkorporat bħala korp pubbliku fl-att formali ta’ ħolqien jew rikonoxxut bħala korp pubbliku mil-liġi nazzjonali u

(2)	regolat mil-liġi pubblika.

Madankollu, il-korpi pubbliċi jistgħu jaġixxu u jkunu suġġetti għal liġi privata għal parti jew għall-biċċa l-kbira tal-attivitajiet tagħhom. Entità ġuridika stabbilita skont liġi privata b’missjoni ta’ servizz pubbliku ma titqiesx bħala korp pubbliku skont l-FP7 RP.

2.	“Korp pubbliku mingħajr skop ta’ profitt” (Artikolu 32(5) u Artikolu 33(1) tal-FP7 RP) tfisser kwalunkwe entità ġuridika li b’mod kumulattiv tissodisfa l-kundizzjonijiet li hija “korp pubbliku” u li hija “organizzazzjoni mingħajr skop ta’ profitt”.

“Organizzazzjoni mingħajr skop ta’ profitt” tfisser entità ġuridika li bil-forma ġuridika tagħha ma għandhiex skop ta’ profitt u/jew għandha obbligu ġuridiku jew statutorju li ma tiddistribwixxix profitti lill-azzjonisti jew lill-membri individwali tagħha. Id-deċiżjonijiet tal-bord tal-maniġment, kumpaniji assoċjati, partijiet interessati, membri jew rappreżentanti tal-organizzazzjoni dwar id-distribuzzjoni tal-profitti mhumiex meqjusa bħala elementi suffiċjenti li jippruvaw li entità hija mingħajr skop ta’ profitt.

“Organizzazzjoni tar-riċerka” tfisser skont l-Artikolu 2(7) tal-FP7 RP TAL-KE u l-Artikolu 2(7) tal-FP7 RP TAL-Euratom entità ġuridika stabbilita bħala organizzazzjoni mingħajr skop ta’ profitt li twettaq riċerka jew żvilupp teknoloġiku bħala wieħed mill-għanijiet ewlenin tagħha. Għandha tapplika d-definizzjoni ta’ “organizzazzjoni mingħajr skop ta’ profitt” li hija stipulata fil-punt 3 hawn fuq. Is-sempliċi finanzjament ta’ attivitajiet ta’ riċerka mwettqa minn entitajiet oħra, it-tixrid tal-għarfien u l-promozzjoni jew il-koordinazzjoni ta’ attivitajiet ta’ riċerka mhumiex ikkunsidrati bħala attivitajiet ta’ riċerka fis-sens ta’ din id-definizzjoni.

5.	‘Stabbiliment tal-edukazzjoni sekondarja u ogħla’ tfisser entità ġuridika li hija rikonoxxuta bħala tali mis-sistema edukattiva nazzjonali tagħha, u tista’ tkun korp pubbliku jew privat.

“SMEs” tfisser skont l-Artikolu 2(14) tal-FP7 RP TAL-KE u l-Artikolu 2(13) tal-FP7 RP TAL-Euratom intrapriżi mikro, żgħar u ta’ daqs medju skont it-tifsira tar-Rakkomandazzjoni 2003/361/KE (14).

(a)

Skont l-Artikolu 1 tal-Anness tar-Rakkomandazzjoni Nru 2003/361/KE kull entità impenjata f’attività ekonomika, irrispettivament mill-forma ġuridika tagħha titqies li hija intrapriża. Dan jinkludi, partikolarment, persuni li jaħdmu għal rashom u negozji tal-familja li joperaw fil-qasam tal-artiġġjanat jew attivitajiet oħra, u soċjetajiet jew assoċjazzjonijiet li joperaw f’attività ekonomika b’mod regolari.

(b)

Skont l-Artikolu 2(1) tal-Anness tar-Rakkomandazzjoni Nru 2003/361/KE, il-kategorija ta’ intrapriżi mikro, żgħar u medji (SMEs) hija magħmula minn intrapriżi li jħaddmu anqas minn 250 persuna (espressi f’unitajiet annwali ta’ xogħol kif definit fl-Artikolu 5 tar-Rakkomandazzjoni) u li l-fatturat annwali tagħhom ma jaqbiżx EUR 50 miljun, u/jew it-total tal-karta tal-bilanċ annwali tagħhom ma jaqbiżx EUR 43 miljun.

(c)

Id-definizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw b’żieda ma’ dawk stipulati fir-Rakkomandazzjoni 2003/361/KE:

Entità ġuridika hija kkunsidrata li tkun involuta f’attività ekonomika, jekk tagħti prova li hija involuta fi kwalunkwe forma ta’ kummerċ jew attività magħmula għal remunerazzjoni jew interess pekunarju f’suq partikolari. B’mod ġenerali, kull attività li tikkonsisti fl-offerta ta’ prodotti jew servizzi f’suq partikolari hija attività ekonomika.

ii.

Dawn li ġejjin ma għandhomx jitqiesu bħala attivitajiet ekonomiċi

(1)	Attivitajiet li ma jinvolvux xi tip ta’ tpaċija pekunarja; jew

(2)	Attivitajiet li għalihom ma hemmx suq partikolari/dirett; jew

(3)	Attivitajiet li għalihom, id-dħul iġġenerat ma jkunx distint mid-dħul personali tal-membri jew l-azzjonisti tagħhom.

(d)

Għal SMEs mhux awtonomi (intrapriżi sħab u intrapriżi relatati kif stipulat fl-Artikolu 3(2) u (3) tal-Anness tar-Rakkomandazzjoni 2003/361/KE), jiġifieri li huma l-proprjetà ta’ SMEs jew li huma kkontrollati minn intrapriżi oħra (“intrapriżi upstream”) jew li jippossiedu jew jikkontrollaw intrapriżi oħrajn (“intrapriżi downstream”) id-dejta tal-intrapriżi upstream u downstream għandha tintuża skont l-Artikolu 6(2) sa (4) tar-Rakkomandazzjoni 2003/361/KE biex jiġi ddeterminat jekk l-intrapriża tissodisfax l-kriterji biex tikkwalifika bħala SME.

(e)

Skont l-Artikolu 4(2) tal-Anness tar-Rakkomandazzjoni 2003/361/KE, l-istatus ta’ SME jintilef biss wara li jinqabżu l-limiti stabbiliti fl-Artikolu 2 tar-Rakkomandazzjoni matul żewġ perjodi ta’ kontabbiltà konsekuttivi. Din ir-regola mhijiex applikabbli jekk SME tkun ġiet fuża jew akkwistata minn grupp akbar, f’liema każ l-SME għandha titlef l-istatus tagħha immedjatament mid-data tat-tranżazzjoni.

Għalhekk, l-applikanti li kellhom il-validazzjoni tagħhom bħala SME miċħuda fuq il-bażi li qabżu l-limiti stabbiliti fl-Artikolu 2 tar-Rakkomandazzjoni 2003/361/KE matul l-aħħar perjodu ta’ kontabbiltà għandu jkollhom il-validazzjoni invertita jekk juru li dawk il-limiti ma ntlaħqux matul il-perjodu tal-kontabbiltà ta’ qabel tal-aħħar. Dan ma japplikax jekk SME tkun qabżet il-limiti minħabba fużjoni jew akkwiżizzjoni.

1.1.4. Dejta u dokumenti mitluba

L-applikanti, skont it-tip ġuridiku tagħhom, għandhom jipprovdu, fil-qafas tal-proċess tal-validazzjoni, dokumenti ta’ sostenn (ħlief jekk ikunu ngħataw qabel u ma kienx hemm tibdil), li jagħtu prova ta’:

(1)	L-isem ġuridiku tagħhom;

(2)	Il-forma ġuridika tagħhom meta dawn ikunu persuni ġuridiċi;

(3)	L-indirizz ġuridiku tagħhom; dan għandu jkun, awtomatikament, l-indirizz tal-uffiċċju prinċipali tal-persuni ġuridiċi jew l-indirizz tar-residenza abitwali fil-każ ta’ persuni fiżiċi.

Id-dokumenti huma aċċettati fil-lingwi uffiċjali kollha tal-UE. Biex tiġi ffaċilitata l-ħidma tas-servizzi tal-validazzjoni l-applikanti jistgħu jintalbu jissottomettu traduzzjoni mhux uffiċjali ta’ dawn id-dokumenti. Id-dokumenti sottomessi f’lingwa mhux uffiċjali tal-UE (15) jistgħu jiġu miċħuda jekk ma jkunux akkumpanjati minn traduzzjoni ċċertifikata/uffiċjali/legali minn korp akkreditat jew traduttur. Id-dokumenti ta’ sostenn ma jistgħux ikunu antiki aktar minn 6 xhur.

Entitajiet ġuridiċi għandhom jipprovdu b’mod partikolari d-dokumenti ta’ sostenn elenkati kif ġej. Verżjoni elettronika ta’ dawn id-dokumenti hija aċċettata.

a.	Formola ta’ identifikazzjoni ffirmata mill-entità ġuridika (16).

Għal persuni fiżiċi:

i.	Fotokopja leġġibbli ta’ karta tal-identità valida jew passaport validu;

ii.	Jekk applikabbli, dokument uffiċjali tal-VAT.

Għal korpi pubbliċi:

iii.	Kopja tar-riżoluzzjoni, il-liġi, id-digriet jew id-deċiżjoni li tistabbilixxi l-entità ġuridika inkwistjoni bħala korp pubbliku; jew, fin-nuqqas ta’ dan, kwalunkwe dokument uffiċjali ieħor li jattesta l-istabbiliment tal-entità bħala korp pubbliku;

iv.	Jekk applikabbli, dokument uffiċjal tal-VAT. Jekk entità ġuridika ma tkunx irreġistrata għall-VAT, is-servizzi tal-validazzjoni jistgħu jitolbu prova tal-eżenzjoni mill-VAT.

Għal entitajiet ġuridiċi oħra:

Kopja ta’ kwalunkwe dokument uffiċjali (eż. gazzetta uffiċjali, reġistru tal-kumpaniji, eċċ.) li juri l-isem ġuridiku tal-applikant u l-indirizz u n-numru tar-reġistrazzjoni li ngħatalu mill-awtoritajiet nazzjonali jew, skont il-pajjiż ta’ reġistrazzjoni, kopja ta’ kwalunkwe dokument ġuridiku ieħor aċċettabbli;

vi.	Kopja tad-dokument tar-reġistrazzjoni tal-VAT, jekk applikabbli, u fil-każ biss li n-numru tal-VAT ma jidhirx fuq id-dokument uffiċjali msemmi hawn fuq. Jekk entità ma tkunx irreġistrata għall-VAT, se tintalab prova tal-eżenzjoni mill-VAT.

Għall-SMEs:

vii.	Karta tal-bilanċ annwali u l-kontijiet tal-profitt u t-telf għall-aħħar perjodu tal-kontabbiltà;

viii.

L-annessi ta’ dawn il-kontijiet bl-indikazzjoni tal-intrapriżi downstream u upstream meta din ma tkunx tidher fil-karta tal-bilanċ;

ix.	Dikjarazzjoni dwar l-għadd tal-persunal espress f’Unitajiet Annwali ta’ Xogħol kif definit fl-Artikolu 5 tal-Anness tar-Rakkomandazzjoni 2003/361/KE;

x.	Il-karta tal-bilanċ u l-kontijiet tal-profitt u t-telf, u l-annessi tagħhom, tal-aħħar perjodu ta’ kontabbiltà approvat, kif ukoll l-għadd tal-persunal tal-intrapriżi upstream u downstream kif definit fl-Artikolu 6 tar-Rakkomandazzjoni 2003/361/KE.

xi.	Kif stabbilit fl-Artikolu 4(3) tar-Rakkomandazzjoni 2003/361/KE fil-każ ta’ intrapriżi li għadhom kif ġew stabbiliti u li l-kontijiet tagħhom ikunu għadhom ma ġewx approvati, għandha tiġi aċċettata dikjarazzjoni li tinkludi stima bona fide li tkun saret matul is-sena finanzjarja.

xii.	Dikjarazzjoni għanda tiġi aċċettata bħala mezz ta’ evidenza li juri li minkejja n-nuqqas ta’ introjtu, l-intrapriża hija impenjata f’attività ekonomika, l-aktar bl-investimenti magħmula u r-redditu probabbli mistenni.

xiii.

Id-dokumenti ta’ sostenn imsemmija hawn fuq jistgħu jiġu ssostitwiti b’ċertifikat uffiċjali maħruġ minn awtorità uffiċjali jew minn korp kompetenti fl-Istat Membru li fih l-entità ġuridika jkollha l-indirizz ġuridiku jew ir-residenza abitwali tagħha u li jiċċertifika li l-intrapriża hija SME fis-sens tar-Rakkomandazzjoni 2003/361/KE. Madankollu, dikjarazzjonijiet ġuramentati jew solenni magħmula mill-applikant quddiem awtorità ġudizzjarja jew amministrattiva, nutar jew uffiċjal pubbliku fil-pajjiż tal-oriġini jew ta’ provenjenza ma għandhomx jiġu aċċettati bħala sostituzzjoni tad-dokumenti ta’ sostenn meħtieġa.

1.1.5. Data effettiva tal-eżistenza ġuridika u l-istatus/kategorija ġuridiku/a

Id-data li fiha l-eżistenza ġuridika u l-istatus/kategorija ġuridiku/a ta’ entità ġuridika jitqiesu li huma effettivi mill-Kummissjoni (data effettiva) hija d-data li fiha l-att ġuridiku li jistabbilixxi l-kostituzzjoni jew l-inkorporazzjoni ta’ entità ġuridika ssir valida. Dik id-data għandha tkun, fl-ordni ta’ preċedenza:

(1)	Id-data tar-reġistrazzjoni fir-reġistru uffiċjali tal-pajjiż (eż. reġistru kummerċjali);

(2)	Id-data tal-pubblikazzjoni fil-ġurnal uffiċjali nazzjonali;

(3)	Id-data tad-depożitu ġuridiku tal-att fir-reġistru tal-qorti;

(4)	Id-data tal-firma tal-partijiet.

Meta ma jkunx att ta’ kostituzzjoni jew inkorporazzjoni, l-entità ġuridika għandha titqies li ilha teżisti minn data difolt.

Id-data effettiva tal-istatus ta’ SME għandha tkun id-data tal-għeluq tal-kont tal-perjodu tal-kontabbiltà li fuqu hija bbażata l-valutazzjoni tal-istatus tal-SME skont l-Artikolu 4(2) tal-Anness tar-Rakkomandazzjoni 2003/361/KE (ara t-taqsima 1.1.3.1, il-punt (5)(d) hawn fuq). Għal intrapriżi li għadhom kif ġew stabbiliti u li l-kontijiet tagħhom għadhom ma ngħalqux, id-data effettiva hija d-data tal-ħolqien tagħhom.

1.2. Implimentazzjoni tal-verifika tal-eżistenza ġuridika u l-istatus/kategorija ġuridiku/a

Kwalunkwe entità ġuridika għandha tirreġistra d-dejta amministrattiva u ġuridika bażika tagħha (bħall-isem ġuridiku tal-organizzazzjoni, l-indirizz ġuridiku, eċċ.) fl-interfaċċja tal-Internet tal-Portal tal-Parteċipanti.

Ir-reġistrazzjoni hija meħtieġa darba biss.

Sabiex jiġu evitati reġistrazzjonijiet doppji, il-“Kodiċi tal-Identifikazzjoni tal-Parteċipant” (PIC) maħruġ fl-ewwel reġistrazzjoni għandu jintuża fi kwalunkwe parteċipazzjoni sussegwenti tal-entità ġuridika (17).

Entitajiet mingħajr personalità ġuridika indipendenti għandhom jipparteċipaw billi jużaw l-istess “Kodiċi ta’ Identifikazzjoni tal-Parteċipant” (PIC) tal-entità ġuridika li jiddependu minnha. Madankollu, l-entitajiet li ġejjin jistgħu jiġu vvalidati bħala entitajiet separati u jiġu attribwiti PIC separat:

(1)	Ministeri jew servizzi oħra eżekuttivi parti mill-amministrazzjoni pubblika ċentrali tal-Istat – ċentrali jew federali - marbuta direttament mal-gvern skont l-organizzazzjoni tal-Istat ppubblikata uffiċjalment,

(2)	Aġenziji speċjalizzati stabbiliti minn organizzazzjonijiet internazzjonali, inkluż (imma mhux biss), dawk imsemmija fl-Artikolu 43(2) tal-IR.

(3)	Iċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka u d-delegazzjonijiet tiegħu.

Fl-istadju tas-sottomissjoni tal-proposta mhux ser jintalbu dokumenti ta’ sostenn u mhux ser issir verifika tad-dejta mis-servizzi tal-implimentazzjoni tal-FP7.

L-entitajiet jeħtieġ li jkollhom PIC, irreġistrat u vvalidat fil-bażi tad-dejta tal-Kummissjoni, qabel ikun jista’ jiġi ffirmat ftehim ta’ għotja. Għal dan il-għan, l-eżistenza ġuridika u l-istatus/kategorija ġuridiku/a tal-entità jridu jiġu vverifikati permezz tas-servizzi tal-validazzjoni fuq il-bażi tad-dejta u d-dokumenti ta’ sostenn ipprovduti mill-entità jekk dan ma jkunx sar qabel (18). Il-verifika tal-eżistenza ġuridika u l-attribuzzjoni ta’ status/kategorija ġuridiku/a għandhom jitwettqu ladarba l-entità tkun irreġistrat ruħha. Għandha titwettaq biss jekk id-dejta ġuridika bażika (l-isem ġuridiku, il-forma ġuridika u l-indirizz ġuridiku) tal-entità jkunu indikati b’mod ċar u sostnuti bid-dokumenti meħtieġa, sakemm l-ebda wieħed minn dawn ma jkun manifestament żbaljat, inkorrett jew illeġġibbli.

L-istess proċedura se tintuża u l-istess dokumenti se jintalbu għall-entitajiet ġuridiċi li jingħaqdu ma’ azzjoni indiretta jew għal kwalunkwe bidla fil-personalità ġuridika ta’ parteċipant matul l-implimentazzjoni ta’ din l-azzjoni indiretta, li twassal għal validazzjoni ġdida tal-entità li tibda bl-awtoreġistrazzjoni tagħha fil-Portal tal-Parteċipanti.

Id-dokumenti ta’ sostenn li jippruvaw l-eżistenza ġuridika u l-istatus/kategorija ġuridiku/a għandhom jiġu sottomessi lis-servizzi tal-validazzjoni permezz tal-interfaċċja tal-Internet tal-Portal tal-Parteċipanti jew bl-imejl (19) sal-iskadenza speċifikata mis-servizzi tal-implimentazzjoni tal-FP7 fl-istedina jew/u fil-qafas għan-negozjati.

Fil-każ ta’ awtoreġistrazzjonijiet mhux issoleċitati, is-servizzi tal-validazzjoni, meta jitolbu kjarifiki u dokumenti ta’ sostenn, se jispeċifikaw il-qafas ta’ żmien li fih l-applikant irid iwieġeb. Jekk l-applikant ma jissottomettix, ma jikkjarifikax jew ma jlestix id-dokumenti ta’ sostenn fil-qafas taż-żmien indikat, filwaqt li jqisu kwalunkwe ċirkostanza speċjali u ġustifikata, is-servizzi tal-validazzjoni jżommu d-dritt li jannullaw l-awtoreġistrazzjonijiet.

Filwaqt li s-servizzi tal-validazzjoni jivverifikaw l-eżistenza ġuridika tal-applikant, huma jivverifikaw ukoll jekk l-entità hijiex diġà reġistrata fil-Portal għall-Parteċipanti fir-Riċerka jew f’xi bażi tad-dejta ċentrali oħra tal-Kummissjoni Ewropea, li jkun fiha l-istess informazzjoni rilevanti u jikkunsidraw din l-informazzjoni (20).

Ladarba l-eżistenza ġuridika tal-applikant tkun determinata, is-servizzi tal-validazzjoni għandhom jivverifikaw fuq il-bażi tad-dokumenti ta’ sostenn l-istatus ġuridiku tal-FP7 u jidentifikaw il-kategorija ta’ kull entità ġuridika li tipparteċipa f’azzjoni indiretta tal-FP7.

Wara li jkunu vverifikaw l-eżistenza ġuridika u l-status/kategorija ġuridiku/a ta’ entità, is-servizzi tal-validazzjoni għandhom jivverifikaw u jirreġistraw il-metodu tal-ispiża indiretta ddikjarat mill-applikant.

1.2.1. Dispożizzjonijiet dwar każijiet ta’ dikjarazzjonijiet u/jew dokumenti ta’ sostenn mhux kompluti, kontradittorji jew foloz

L-evidenza kollha tiġi preżunta li hija vera u mogħtija in bona fide. Għal finijiet ta’ kjarifika s-servizzi tal-validazzjoni jistgħu jirrikorru għall-informazzjoni kollha pubblikament disponibbli.

(a)	Jekk is-sejbiet ma kkonfermawx id-dikjarazzjoni tal-applikant,

(b)	Jekk l-evidenza pprovduta mill-applikant tkun illeġġibbli, mhux kompluta jew ambigwa,

(c)	Jekk ikun hemm indikazzjonijiet li d-dikjarazzjonijiet mhumiex kompluti jew huma foloz jew li hemm irregolaritajiet,

is-servizzi tal-validazzjoni għandhom jinformaw lill-applikant u jitolbuh jipprovdi aktar kjarifika jew jikkompleta d-dokumenti sottomessi sa skadenza raġonevoli.

Fil-każijiet li ġejjin, jiġifieri

(a)	Jekk l-applikant jonqos milli jipprovdi l-informazzjoni mitluba,

(b)	Jekk iwettaq miżrappreżentazzjoni fil-forniment tal-informazzjoni mitluba,

(c)	Jekk id-dokumenti ta’ sostenn ikunu invalidi jew skaduti,

(d)	Jekk jibqa’ kontradizzjoni ovvja bejn id-dikjarazzjoni tal-applikant u d-dokumenti ta’ sostenn,

is-servizzi tal-validazzjoni għandhom:

i.	Fir-rigward tal-prova tal-eżistenza ġuridika, jirrifjutaw il-validazzjoni tal-entità ġuridika konċernata;

ii.	Fir-rigward tal-attribuzzjoni tal-istatus/kategorija ġuridiku/a, jivvalidaw l-entità ġuridika skont id-dokumenti sottomessi u mhux skont id-dikjarazzjoni tal-applikant.

Fil-każ ta’ ċaħda ta’ validazzjoni jew ta’ ċaħda tal-attribuzzjoni ta’ status/kategorija ġuridiku/a awtodikjarat/a, is-servizzi ta’ validazzjoni għandhom jgħarrfu lill-applikant bir-raġunijiet u l-konsegwenzi ġuridiċi.

Fil-każ ta’ irregolaritajiet u/jew dikjarazzjonijiet foloz is-servizzi ta’ validazzjoni għandhom jgħarrfu lill-Uffiċjal Awtorizzanti konċernat u, jekk meħtieġ, lill-Uffiċċju Ewropew ta’ Kontra l-Frodi (OLAF).

Irregolaritajiet u/jew dikjarazzjonijiet foloz jistgħu jwasslu għall-applikazzjoni ta’ penali finanzjarji jew penali amministrattivi fil-forma ta’ esklużjoni tal-applikanti/parteċipanti minn parteċipazzjoni futura, kif stipulat fl-Artikolu 96 tar-Regolament Finanzjarju

1.2.2. Informazzjoni dwar ir-riżultat tal-validazzjoni u “l-Kodiċi tal-Identifikazzjoni tal-Parteċipant” (PIC)

Is-servizzi ta’ validazzjoni għandhom jinfurmaw kif dovut lill-applikanti, bir-riżultat tal-verifika tal-eżistenza ġuridika u l-istatus/kategorija ġuridiku/a attribwit/a.

Kull entità validata tirċievi numru tar-reġistrazzjoni b’9 ċifri validat u uniku, “il-Kodiċi ta’ Identifikazzjoni tal-Parteċipant” (PIC) li għandu jintuża fi kwalunkwe parteċipazzjoni tal-entità fi proposti sussegwenti tal-FP7.

1.2.3. Dikjarazzjoni dwar il-korrettezza tad-dejta bażika fil-Formola tat-Tħejjija tal-Għotja

Matul in-negozjati d-dejta bażika amministrattiva u ġuridika reġistrata mill-entità ġuridika fil-Portal tal-Parteċipanti se tkun awtomatikament mtella’ fil-Formoli tat-Tħejjija tal-Ftehim tal-Għotja (GPF).

Ir-rappreżentant ġuridiku tal-organizzazzjoni huwa l-persuna awtorizzata biex timpenja lill-organizzazzjoni u biex tiffirma l-ftehim tal-għotja. Din għandha:

a.	Tivverifika li d-dejta amministrattiva u ġuridika bażika pprovduta fil-GPF għall-organizzazzjoni tiegħu/tagħha hija korretta; u, jekk le, titlob li jiġu mmodifikati permezz tal-Portal tal-Parteċipanti.

Tiddikjara fuq l-unur tagħha li l-informazzjoni kollha pprovduta fil-GPF rigward l-organizzazzjoni tagħha hija kompluta, preċiża u korretta, tiddikjara li mhijiex f’waħda mis-sitwazzjonijiet imsemmijin fl-Artikoli 93(1), 94 u 96(2)(a) tal-FR u tipprovdi firma li tiċċertifika dan kollu fil-GPF. Is-servizzi tal-implimentazzjoni tal-FP7 jistgħu jintalbu dokumenti ta’ sostenn rigward ir-rappreżentanti ġuridiċi tal-persuni ġuridiċi msemmija f’din it-taqsima.

1.2.4. Rappreżentant Maħtur tal-Entità Ġuridika (LEAR)

Wara l-validazzjoni tal-entità ġuridika, ir-rappreżentant ġuridiku għandu jaħtar Rappreżentant Maħtur tal-Entità Ġuridika (LEAR) li se jkun il-persuna ta’ kuntatt uffiċjali rikonoxxuta mis-servizzi ta’ validazzjoni u awtorizzata titlob bidliet fid-dejta tal-validazzjoni, fuq il-bażi ta’ dokumenti ta’ sostenn rilevanti. Għal dan il-għan, ir-rappreżentant ġuridiku se jibgħat il-Formola tal-Ħatra tal-Lear - bil-posta regolari jew permezz ta’ imejl - iffirmata u ttimbrata kif dovut, lis-servizzi ta’ validazzjoni. In-nomina ta’ LEAR hija obbligatorja. Il-ħatra ta’ LEAR hija funzjoni amministrattiva li tista’ tkun distinta mir-rwol ta’ rappreżentant ġuridiku tal-entità, iżda mhux neċessarjament.

Hekk kif jiġi rreġistrat fil-bażi tad-dejta ċentrali l-LEAR isir il-persuna uffiċjali ta’ kuntatt għas-servizzi ta’ validazzjoni dwar il-kwistjonijiet kollha relatati mad-dejta ġuridika u finanzjarja u mal-istatus/kategorija tal-FP7 tal-entità. Il-LEAR għandu aċċess għal għodda onlajn apposta fil-Portal għall-Parteċipanti fir-Riċerka u jrid iżomm aġġornata l-informazzjoni validata tal-entità. Il-LEAR għandu jinforma lis-servizzi ta’ validazzjoni bi kwalunkwe bidla fid-dejta ġuridika jew fl-istatus/kategorija ġuridiku/a tal-entità immedjatament wara l-bidla. Fuq talba, dan jipprovdi wkoll dejta finanzjarja tal-entità.

F’każ ta’ bidla bħal din fid-dejta ġuridika jew fl-istatus/kategorija ġuridiku/a, il-LEAR għandu jitlob modifika ta’ validazzjoni preċedenti fuq il-bażi ta’ dokumenti ta’ sostenn ġuridiċi u/jew finanzjarji.

1.2.5. Modifika tal-validazzjonijiet

Talbiet għal modifika ta’ validazzjoni preċedenti għandhom ikunu aċċettati biss jekk ikunu sottomessi minn LEAR. Jekk ikun għadu ma ġiex innominat LEAR, ikollu jitwettaq dan il-proċess ta’ nominazzjoni qabel tibda tiġi ttrattata t-talba għall-modifika.

1.2.5.1. Modifiki ta’ validazzjonijiet minħabba żball fil-validazzjoni inizjali

Dawn il-modifiki jiġu rreġistrati retroattivament b’data effettiva mid-data tal-validazzjoni inizjali.

Madankollu, f’każijiet bħal dawn u jekk jitqies meħtieġ, miżuri ta’ protezzjoni oħrajn, jiġifieri dawk elenkati fil-punt 4.2.2, jistgħu jiġu implimentati. Meta l-modifika tikkonċerna żball attribwibbli lis-servizzi ta’ validazzjoni, l-effett retroattiv jista’ ma jiġix applikat mill-uffiċjal awtorizzanti tas-servizz tal-implimentazzjoni kompetenti tal-FP7, meta ġġustifikat kif dovut u f’konformità mal-prinċipji ta’ mmaniġġjar finanzjarju tajjeb u proporzjonat.

1.2.5.2. Modifiki tal-validazzjonijiet minħabba bidla tal-eżistenza ġuridika u l-istatus/kategorija ġuridiku/a

Is-servizzi ta’ validazzjoni għandhom jikkodifikaw id-data effettiva tal-modifika tal-eżistenza ġuridika jew l-istatus/kategorija ġuridiku/a ta’ entità ġuridika li hija ddeterminata mid-data li fiha l-att li jistabbilixxi l-bidla jsir validu, sakemm it-termini ta’ dan l-att ma jistipulawx data oħra. Għall-SMEs id-data effettiva tal-modifika tal-istatus għandha tkun id-data tal-għeluq tal-perjodu tal-kontabbiltà li fuqha tkun ibbażata l-bidla fl-istatus u li hija determinata skont ir-regoli stipulati fit-taqsima 1.1.3.1, il-paragrafu (5)(d) ta’ hawn fuq.

1.2.5.3. Bidliet fil-metodu tal-ispiża indiretta (ICM)

Is-servizzi ta’ validazzjoni għandhom jirriflettu l-bidliet fil-metodu tal-ispiża indiretta ddikjarat mill-parteċipant skont ir-regoli stipulati fl-Artikolu II.15 tal-Ftehim Mudell tal-Għotja.

L-ispejjeż indiretti huma dawk l-ispejjeż indiretti eliġibbli li ma jistgħux jiġu identifikati mill-parteċipant bħala li huma attribwiti b’mod dirett għall-proġett iżda li jistgħu jiġu identifikati u ġġustifikati mis-sistema tal-kontabbiltà tiegħu bħala li saru b’rabta diretta mal-ispejjeż diretti eliġibbli attribwiti għall-proġett. Dawn jistgħu jiġu identifikati skont il-metodi speċifikati fl-Artikolu II.15(2) tal-Ftehim Mudell tal-Għotja (21).

Tista’ ssir distinzjoni bejn is-sitwazzjonijiet ta’ bidliet tal-ICM li ġejjin (22):

Kwalunkwe talba għal bidla tal-ICM għandha tkun debitament iġġustifikata jew minn evoluzzjoni tal-istatus ġuridiku jew tas-sistema tal-kontabbiltà tal-parteċipant; jew minn xi żball li jkun sar waqt in-negozjar tal-ewwel proġett li tipparteċipa fih l-entità ġuridika.

Meta jitlob bidla fl-ICM, il-parteċipant jiddikjara li jkun qara u aċċetta r-regoli dwar l-għażla tal-ICM (Artikolu II.15 tal-Ftehim Mudell tal-Għotja).

(1) Bidliet fl-istatus ġuridiku tal-parteċipant

Jekk bidla fl-istatus ġuridiku tal-parteċipant tirriżulta fil-kisba ta’ status/kategorija ta’ korp pubbliku mingħajr skop ta’ profitt, stabbiliment tal-edukazzjoni sekondarja u ogħla, organizzazzjoni ta’ riċerka jew SME, il-parteċipant jista’ jitlob għall-applikazzjoni tar-rata fissa ta’ 60 % għal proġetti futuri jekk jissodisfa l-kondizzjonijiet l-oħra stabbiliti fil-Ftehim Mudell tal-Għotja għall-użu ta’ din ir-rata speċifika (23).

Id-data effettiva tal-bidla tal-ICM għandha tkun l-istess bħal dak tal-bidla fl-istatus/kategorija ġuridiku/a stabbilita fit-taqsima 0.

Id-data effettiva tal-bidla tal-ICM hija applikabbli biss għall-futur u għalhekk ma għandhiex taffettwa proġetti fis-seħħ.

(2) Bidliet fis-sistema tal-kontabbiltà tal-parteċipant:

F’każijiet ta’ bidliet tas-sistema tal-kontabbiltà, il-LEAR għandu jinfurma lis-servizzi ta’ validazzjoni, fit-talba tiegħu għal bidla tal-ICM permezz tal-Portal tal-Partecipant, dwar id-data li fiha tidħol fis-seħħ il-bidla. Id-data effettiva rreġistrata mis-servizzi ta’ validazzjoni hija d-data ddikjarata mil-LEAR jekk din tkun aċċettata bħala tali mis-servizzi tal-implimentazzjoni tal-FP7.

b.	Jekk il-parteċipant ikun oriġinarjament għażel rata fissa u wara jiddeċiedi li jagħżel il-metodu tal-ispejjeż reali indiretti għall-parteċipazzjoni sussegwenti l-bidla ma għandhiex għalfejn tiġi ppruvata.

Id-data effettiva tal-bidla tal-ICM hija applikabbli biss għall-futur u għalhekk ma għandhiex taffettwa proġetti fis-seħħ. Madankollu, jekk minħabba bidliet fis-sistema tal-kontabbiltà tagħhom il-parteċipanti ma jkunux għadhom jistgħu jidentifikaw l-ispejjeż indiretti reali, id-data effettiva tat-tibdil tal-ICM tkun applikabbli għall-proġetti fis-seħħ.

(3) Jekk ikun sar żball fir-rigward tal-ICM matul in-negozjati tal-ewwel proġett li l-entità ġuridika tipparteċipa fih u jekk il-korrezzjoni ta’ tali żball tkun ġiet aċċettata mis-servizzi tal-implimentazzjoni tal-FP7, id-data effettiva tal-modifika tal-ICM tkun l-istess data bħal dik tal-validazzjoni inizjali tal-entità u tkun applikabbli għall-proġetti fis-seħħ.

1.2.6. Analiżi amministrattiva tal-validazzjonijiet

Qabel kwalunkwe talba għal analiżi, l-applikant għandu jitlob għall-konferma tal-eżitu tal-validazzjoni.

Talbiet għal analiżi (24) tal-validazzjonijiet jistgħu jiġu indirizzati bil-miktub, bla ma tkun meħtieġa l-ebda formalità oħra, direttament lis-servizz ta’ validazzjoni kompetenti mil-LEAR innominat tal-entità ġuridika konċernata.

Talbiet għal analiżi sottomessi minn parti mhux konċernata mill-validazzjoni għandhom jiġu miċħuda.

Is-servizzi ta’ validazzjoni għandhom jirrikonoxxu l-wasla tat-talba għal analiżi. Huma għandhom jiffurmaw minnufih lill-parti konċernata bid-deċiżjoni dwarha. F’każ ta’ ċaħda, għandhom jingħataw ir-raġunijiet.

Talba għal analiżi ta’ validazzjoni ma tissospendix il-validazzjoni, li għandha tibqa’ fis-seħħ sakemm tinbidel. Dan il-proċess ta’ analiżi amministrattiva huwa mingħajr preġudizzju għad-dritt tal-applikant li jappella quddiem l-Ombudsman Ewropew jew il-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea.

1.2.7. Il-Panel tal-Validazzjoni

Id-DĠs u l-Aġenziji Eżekuttivi tal-Kummissjoni Ewropea li jimplimentaw l-FP7 għandhom jistabbilixxu panel bejn is-servizzi għal skopijiet ta’ koordinazzjoni (imsejjaħ il-panel tal-validazzjoni) u għandhom jiddelegaw lir-rappreżentant tagħhom fuq dan il-panel. Is-servizzi ta’ validazzjoni għandhom jieħdu sehem fil-panel ta’ validazzjoni mingħajr drittijiet ta’ vot u jipprovdu s-segretarjat tal-panel tal-validazzjoni taħt is-superviżjoni tal-President tal-panel tal-validazzjoni. Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi r-regoli tal-proċedura għall-proċessi ta’ koordinazzjoni inkluż reġistru ta’ prassi komuni.

F’każ li tiġi sottomessa talba għal analiżi minn applikant lis-servizzi tal-validazzjoni kompetenti skont 1.2.7 hawn fuq, dawn is-servizzi għandhom jirreferu t-talba lill-panel tal-validazzjoni. Il-panel tal-validazzjoni għandu janalizza u jiddeċiedi fuq il-każijiet referiti ta’ validazzjoni ta’ entitajiet ġuridiċi. Il-panel tal-validazzjoni ma għandux il-mandat jittratta każijiet relatati mal-verifika tal-kapaċità finanzjarja.

2. VERIFIKA TAL-KAPAĊITÀ OPERAZZJONALI

2.1. Prinċipji

Kif imsemmi fl-Artikolu 115 tal-FR u l-Artikolu 176 tal-IR tiegħu, il-kapaċità operazzjonali u finanzjarja ta’ applikant trid tiġi vvalutata sabiex tiġi żgurata l-ħila tal-applikant li jlesti l-azzjoni proposta jew il-programm ta’ ħidma propost.

Il-kapaċità operazzjonali għandha tkun distinta mill-kapaċità finanzjarja li ssirilha verifika speċifiċa (ara infra).

It-terminu “kapaċità operazzjonali” jirrigwarda l-ħiliet, il-kwalifiki, l-għodod u/jew l-għarfien professjonali (tekniċi, xjentifiċi, teknoloġiċi, maniġerjali, amministrattivi … (25)) meħtieġa biex jinkisbu l-għanijiet u r-riżultati mistennija.

Peress li l-biċċa l-kbira tal-azzjonijiet indiretti tal-FP7 huma implimentati minn konsorzji b’diversi entitajiet ġuridiċi, issir distinzjoni bejn żewġ livelli ta’ kapaċità operazzjonali:

—	Il-kapaċità operazzjonali tal-konsorzju;

—	Il-kapaċità operazzjonali ta’ kull applikant.

Għall-fini tal-verifika huwa għalhekk meħtieġ li jiġi vvalutat jekk l-applikanti (kollettivament u individwalment) għandhomx jew hux ser ikollhom fi żmien xieraq il-kompetenzi u l-kwalifiki professjonali meħtieġa biex iwettqu l-azzjoni indiretta.

Fil-każ li persuna fiżika twettaq ir-rwol speċifiku ta’ koordinatur, trid tingħata attenzjoni partikolari għall-valutazzjoni tal-kapaċità operazzjonali tiegħu/tagħha.

2.2. Implimentazzjoni

2.2.1. Fi stadju ta’ proposta

Il-kapaċità operazzjonali tal-konsorzju se tiġi indirizzata fl-Istadju tal-Evalwazzjoni (26) minn evalwaturi esterni indipendenti meta jiġi vvalutat il-kriterju ta’ evalwazzjoni “Implimentazzjoni”.

Sabiex l-evalwaturi esterni indipendenti jkunu jistgħu jwettqu dan il-kompitu, l-applikanti se jkunu meħtieġa jipprovdu fost l-oħrajn fil-proposta tagħhom: fuq livell ta’ applikanti, deskrizzjoni qasira tal-organizzazzjoni u profil qasir tal-membri tal-persunal li jkunu se jwettqu x-xogħol (Ara l-Gwida għall-Applikanti); fil-livell ta’ konsorzju, l-applikanti se jiddeskrivu kif huma jikkostitwixxu kollettivament konsorzju li kapaċi jikseb l-għanijiet tal-proġett (Ara l-Gwida għall-Applikanti).

Punteġġ ogħla mil-livell limitu jindika valutazzjoni pożittiva mill-evalwaturi esterni indipendenti.

L-evalwaturi esterni indipendenti se jipprovdu kummenti lis-servizzi tal-implimentazzjoni tal-FP7 (cf Rapport Sommarju tal-Evalwazzjoni) għal kwalunkwe entità ġuridika li għaliha jqisu li l-kapaċità operazzjonali meħtieġa biex twettaq il-kompiti previsti tagħha hija ovvjament insuffiċjenti jew mhijiex ippruvata biżżejjed.

2.2.2. Fl-istadju tan-negozjar

Bħala regola ġenerali, is-servizzi tal-implimentazzjoni tal-FP7 se jsegwu r-rakkomandazzjonijiet tal-evalwaturi esterni indipendenti rigward il-kapaċità operazzjonali – inkluż il-possibbiltà li jirrifjutaw il-parteċipazzjoni ta’ applikant minn proposta evalwata b’mod pożittiv minħabba l-inkapaċità operazzjonali tiegħu. Jekk is-servizzi tal-implimentazzjoni tal-FP7 ikunu konxji minn kwalunkwe informazzjoni addizzjonali li tista’ tinfluwenza l-ġudizzju tal-evalwaturi esterni indipendenti, is-servizzi tal-implimentazzjoni tal-FP7 jistgħu jiddeċiedu li ma jagħżlux entità ġuridika u/jew proposta għal kontribuzzjoni finanzjarja mill-UE, fuq il-bażi ta’ argumentazzjoni b’saħħitha u sostnuta sew. Din l-informazzjoni addizzjonali tista’ tiġi minn sorsi differenti bħal sejbiet ta’ awditjar preċedenti, immaniġġjar ta’ proġetti preċedenti (jew fis-seħħ), il-konsultazzjoni ta’ bażijiet tad-dejta esterni, eċċ.

Kull applikant għandu jipprovdi lis-servizzi tal-implimentazzjoni tal-FP7 dikjarazzjoni fuq l-unur tiegħu li għandu, jew li ser ikollu fil-ħin meħtieġ, ir-riżorsi meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-ħidma tiegħu f’azzjoni indiretta marbuta mal-FP7. Din id-dikjarazzjoni hija parti mill-GPF u se tiġi ffirmata minn persuna awtorizzata tiffirma l-ftehim tal-għotja u torbot lill-organizzazzjoni legalment. Meta applikant ma jkollux riżorsi operazzjonali proprji għall-implimentazzjoni tal-ħidma, l-applikant għandu jiddeskrivi kif beħsiebu jissodisfa l-obbligi tiegħu. Jekk kwalunkwe kompitu jkun se jiġi sottokuntrattat jew partijiet terzi oħra jkunu involuti fil-proġett, dan irid jiġi diskuss u miftiehem matul in-negozjati, u deskritt b’mod ċar fl-Anness I tal-Ftehim tal-Għotja.

Fil-każ partikolari li entità ġuridika tingħaqad mal-konsorzju matul in-negozjar jew matul l-implimentazzjoni tal-azzjoni indiretta, il-valutazzjoni tal-kapaċità operazzjonali tagħha se tkun ibbażata fuq l-istess prinċipji.

3. VERIFIKA TAL-KAPAĊITÀ FINANZJARJA: REGOLI TAL-IMPLIMENTAZZJONI

3.1. Prinċipji

Il-verifika tal-kapaċità finanzjarja li titwettaq l-azzjoni proposta hija parti integrali mill-istadju tan-negozjar u trid titlesta qabel l-iffirmar tal-ftehim tal-għotja.

Ir-regoli li ġejjin jispeċifikaw ir-rekwiżiti minimi għall-verifiki finanzjarji li l-uffiċjali awtorizzanti jridu jwettqu skont l-Artikolu 16(4) tal-RP tal-FP7 u l-Artikoli 173 u 176 tal-IR tal-FR.

Il-verifika tal-kapaċità finanzjarja ta’ applikant li jwettaq l-azzjoni essenzjalment tipproċedi f’erba’ passi:

—	Bħala l-ewwel pass, entitajiet ġuridiċi soġġetti għal verifika obbligatorja tal-kapaċità finanzjarja tagħhom jiġu identifikati skont l-RP tal-FP7, l-FR u l-RF tiegħu (ara taqsima 3.3);

—

Fit-tieni pass, dawn l-entitajiet ġuridiċi jipprovdu – jekk ma tkunx diġà disponibbli – l-informazzjoni finanzjarja tagħhom u d-dokumenti ta’ sostenn rilevanti li jkopru l-aħħar sena finanzjarja magħluqa (ara t-taqsima 3.4); l-informazzjoni mbagħad tiġi vverifikata permezz tas-servizzi tal-validazzjoni.

—

Fit-tielet pass, fuq il-bażi ta’ hawn fuq, is-servizzi tal-validazzjoni jipproċedu b’analiżi finanzjarja fil-qosor tal-aħħar sena finanzjarja magħluqa. Din l-analiżi finanzjarja fil-qosor se tikkonsisti minn:

—	verifika tal-vijabbiltà finanzjarja (ara t-taqsima 3.5);

—	barra minn dan, l-Indikatur tal-Ekwità se jiġi vverifikat (ara t-taqsima 3.5);

—	verifika tal-kapaċità ta’ kofinanzjament u tal-indikatur tal-iskopertura finanzjarja (jekk rilevanti) (ara t-taqsima 3.6).

—	Fl-aħħar nett, bħala r-raba’ stadju, fuq il-bażi ta’ hawn fuq, l-uffiċjal awtorizzanti se jieħu l-miżuri xierqa, inkluż, jekk meħtieġ, analiżi finanzjarja aktar profonda. (Ara t-taqsima 4).

L-istess proċedura u dokumenti, kif deskritt hawn taħt, se jintużaw/jintalbu mill-entitajiet ġuridiċi li jingħaqdu ma’ azzjoni indiretta matul in-negozjar jew l-implimentazzjoni ta’ din l-azzjoni indiretta.

3.2. Raġunijiet għal analiżi finanzjarja fil-qosor bħala regola ġenerali

Minħabba l-għadd imdaqqas ta’ applikanti li l-kapaċità finanzjarja tagħhom trid tiġi analizzata u sabiex jiġi evitat dewmien mhux raġonevoli, titwettaq verifika tal-vijabbiltà finanzjarja fil-qosor. Madankollu, jekk ir-riżultat tal-verifika tal-vijabbiltà finanzjarja fil-qosor (27) ta’ entità ġuridika tkun “dgħajfa”, għandha titwettaq (28) analiżi finanzjarja aktar profonda (29).

3.3. Kategoriji ta’ entitajiet ġuridiċi soġġetti għal (jew eżentati minn) verifika tal-kapaċità finanzjarja tagħhom

Skont l-FR u l-IR tiegħu (Artikolu 176(4)), il-kategoriji li ġejjin ta’ entitajiet ġuridiċi mhumiex soġġetti għal verifika tal-kapaċità finanzjarja tagħhom:

—	persuni fiżiċi li jkunu rċevew boroż ta’ studju;

—	korpi pubbliċi;

—

organizzazzjonijiet internazzjonali msemmija fl-Artikolu 43 (2) tal-IR:

—	organizzazzjonijiet internazzjonali tas-settur pubbliku stabbiliti bi ftehimiet intergovernattivi, u aġenziji speċjalizzati stabbiliti minn tali organizzazzjonijiet;

—	il-Kumitat Internazzjonali tas-Salib l-Aħmar (ICRC);

—	il-Federazzjoni Internazzjonali tas-Soċjetajiet Nazzjonali tas-Salib l-Aħmar u tan-Nofs Qamar l-Aħmar;

—	il-Bank Ewropew tal-Investiment u l-Fond Ewropew tal-Investiment.

Barra minn hekk, minħabba l-introduzzjoni fl-RP tal-FP7 ta’ Fond ta’ Garanzija tal-Parteċipanti:

—

f’konformità mal-Artikolu 38 tal-RP tal-FP7 (paragrafi 5 u 6), il-kategoriji li ġejjin ta’ entitajiet ġuridiċi mhumiex soġġetti għal verifika tal-kapaċità finanzjarja tagħhom:

—	entitajiet legali li l-parteċipazzjoni tagħhom fl-azzjoni indiretta hija ggarantita minn Stat Membru jew Pajjiż Assoċjat;

—	istituzzjonijiet tal-edukazzjoni sekondarja u ogħla.

—

Barra minn hekk, f’konformità mal-paragrafu 6 tal-Artikolu 38 tal-RP tal-FP7, kwalunkwe kategorija oħra ta’ entitajiet ġuridiċi li japplikaw għal kontribuzzjoni finanzjarja mill-UE f’azzjoni indiretta tal-FP7 inferjuri jew ugwali għal EUR 500 000, ukoll mhumiex suġġetti għal verifika tal-kapaċità finanzjarja tagħhom, ħlief jekk:

—	l-entità ġuridika tkun il-koordinatur tal-azzjoni indiretta u ma tappartjenix għal waħda minn dawn il-kategoriji msemmija hawn fuq; u/jew

—

F’ċirkostanzi eċċezzjonali, skont informazzjoni diġà disponibbli għas-servizzi tal-implimentazzjoni tal-FP7, hemm raġunijiet ġustifikati biex tiġi ddubitata l-kapaċità finanzjarja tal-applikant (eż.: jekk ikun hemm sejbiet ta’ żbalji amministrattivi serji jew frodi li jinvolvu l-entità; jew jekk l-entità tkun suġġetta għal proċeduri ġuridiċi pendenti jew proċedimenti ġudizzjarji għal żbalji amministrattivi serji jew frodi; jew l-entità tkun suġġetta għal ordni ta’ sekwestru jew ordni ta’ rkupru ta’ ammont sinifikanti pendenti maħruġa mill-Kummissjoni li l-pagament tiegħu jkun ilu li skada b’mod sinifikanti); jew

—	fl-aħħar sentejn kienet is-soġġett ta’ sejbiet finanzjarji sostanzjali marbuta mal-kapaċità finanzjarja tagħha wara awditjar finanzjarju mwettaq mill-Kummissjoni, mill-Qorti tal-Awdituri jew mir-rappreżentanti tagħhom awtorizzati kif dovut).

Għal kwalukwe entità ġuridika oħra li qed tipparteċipa f’xi azzjoni indiretta tal-FP7, hija obbligatorja verifika tal-kapaċità finanzjarja tagħha.

Ċart deċiżjonali kif jiġu identifikati l-kategoriji tal-entitajiet ġuridiċi soġġetti għal verifika tal-kapaċità finanzjarja tagħhom tinsab fil-paġna li jmiss.

Ċart deċiżjonali tal-verifika tal-kapaċità

3.4. Dejta u dokumenti mitluba

Skont l-RP tal-FP7, it-terminu “entità ġuridika” għandu jinkludi kemm persuni ġuridiċi kif ukoll persuni fiżiċi.

3.4.1. Persuni ġuridiċi

Fl-istadju tan-negozjati, u f’konformità mal-RP tal-FP7:

—

Kull persuna ġuridika soġġetta għal verifika tal-kapaċità finanzjarja tagħha għandha tipprovdi lis-servizzi tal-validazzjoni għall-aħħar sena finanzjarja li għaliha l-kontijiet ikunu magħluqa:

—	Karta tal-bilanċ;

—	Kont tal-profitt u t-telf;

—	Rapport statutorju tal-awditjar fuq iż-żewġ rapporti finanzjarji ta’ hawn fuq, jekk disponibbli. Jekk ir-rapporti statutorji jkunu disponibbli, mhumiex meħtieġa aktar rapporti tal-awditjar (30).

—

Kull persuna ġuridika soġġetta għal verifika tal-kapaċità finanzjarja tagħha hija meħtieġa - mis-servizzi tal-validazzjoni - tħejji sinteżi tal-aħħar karta tal-bilanċ u tal-kont tal-profitt u t-telf f’format speċifiku msejjaħ “Kontijiet simplifikati” (permezz tal-Portal għall-Parteċipanti fir-Riċerka jew b’mezzi oħra).

—

Kull persuna ġuridika suġġetta għal verifika tal-kapaċità finanzjarja tagħha li titlob kontribuzzjoni finanzjarja mill-UE stmata li taqbeż EUR 500 000 għandha tipprovdi lis-servizzi tal-validazzjoni b’rapport sħiħ tal-awditjar li jiċċertifika l-kontijiet tal-aħħar sena finanzjarja disponibbli (31). Dan jista’ jitħejja biss minn awditur estern professjonalment kwalifikat.

Bħala regola ġenerali, ma tistax tintuża dejta finanzjarja prospettiva, ħlief fil-każ ta’ entitajiet ġuridiċi li ma jkunx ilhom ħafna (bħal kumpaniji għadhom jibdew) li ma jkollhom l-ebda kont magħluq. Għal dawn l-entitajiet ġuridiċi, se jkun meħtieġ Pjan ta’ Direzzjoni tan-Negozju (speċjalment għal SMEs li ma jkunux ilhom ħafna) jew (a) dokument(i) rilevanti simili tal-attivitajiet prospettivi.

Għall-iskop tal-verifiki tal-vijabbiltà finanzjarja r-rapporti finanzjarji mhux konsolidati relatati mal-entità validata biss huma aċċettati, anki jekk l-entità jkollha intrapriżi assoċjati jew sħab.

Jekk l-entità, fil-kapaċità tagħha bħala kumpanija prinċipali (intrapriża upstream) ta’ grupp ta’ intrapriżi, tkun eżentata milli tippubblika kont tal-profitt u t-telf mhux konsolidat skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali tagħha, is-servizzi tal-validazzjoni jistgħu jitolbu sinteżi ta’ kont tal-profitt u t-telf mhux konsolidat f’format speċifiku (‘Kontijiet simplifikati’).

Jekk l-entità, fil-kapaċità tagħha bħala sussidjarja ta’ kumpanija prinċipali (applikanti relatati downstream), hija eżentata minn awditjar statutorju skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali tagħha u jkunu disponibbli biss rapporti konsolidati, is-servizzi ta’ validazzjoni jistgħu jillimitaw it-talba tagħhom għal sinteżi tal-karta tal-bilanċ u tal-kont tal-profitt u t-telf mhux konsolidat f’format speċifiku (‘Kontijiet simplifikati’), sostnuti b’kopja tar-rapporti finanzjarji konsolidati uffiċjali tal-kumpanija prinċipali u r-rapporti tal-awditjar relatati. Madankollu, jekk entità bħal din titlob aktar minn EUR 500 000 f’kontribuzzjoni mill-UE, għandu jiġi pprovdut rapport tal-awditjar sħiħ li jiċċertifika l-kontijiet mhux konsolidati tal-aħħar sena finanzjarja disponibbli għas-sussidjarja.

3.4.2. Persuni fiżiċi

Anke jekk is-sitwazzjonijiet fejn persuna fiżika se:

—	titlob kontribuzzjoni finanzjarja mill-UE stmata li taqbeż EUR 500 000; u/jew

—	tkun koordinatur;

huma teoretiċi, dawn il-possibbiltajiet iridu jiġu previsti, sabiex ikun hemm konformità mal-paragrafu 6 tal-Artikolu 38 tal-RP tal-FP7.

Waqt l-istadju tan-negozjati, u f’konformità mal-RP tal-FP7 u mal-FR tal-IR, kull persuna fiżika soġġetta għal verifika tal-kapaċità finanzjarja tagħha għandha tipprovdi lis-servizzi ta’ validazzjoni:

—	bl-aħħar dikjarazzjoni tat-taxxa fuq l-introjtu tagħha;

—	b’dikjarazzjoni ċertifikata tal-patrimonju attwali tagħha (32);

—	lista eżawrjenti (bid-dati u ċ-ċifri rilevanti) tad-djun tagħha, imqassma f’djun fuq żmien qasir (massimu ta’ sena) u djun medji/fit-tul (aktar minn sena), kif ċertifikati mill-kredituri tagħha;

—	rapport tal-awditjar, kif deskritt fit-taqsima 3.4.1, jekk tintalab kontribuzzjoni finanzjarja mill-UE stmata li taqbeż EUR 500 000.

3.4.3. Rimarki oħra

L-informazzjoni verifikata tal-‘Kontijiet simplifikati’ tinħażen fil-bażi tad-dejta ċentrali tal-Kummissjoni u hija disponibbli għal-LEAR ta’ kull entità permezz tal-Portal għall-Parteċipanti fir-Riċerka.

Id-dejta finanzjarja trid tingħata fil-bidu tan-negozjati u f’xi każijiet tista’ tintalab informazzjoni addizzjonali matul l-implimentazzjoni tal-proġett ukoll (33).

Suġġett għad-deċiżjoni tal-uffiċjal awtorizzanti responsabbli, entità ġuridika li ma tipprovdix id-dejta u d-dokumenti tagħha mitluba fiż-żmien dovut ma tkunx tista’ tipparteċipa fl-azzjoni indiretta tal-FP7 inkwistjoni.

3.5. Verifika tal-vijabbiltà finanzjarja

3.5.1. Għan

Sabiex tkun finanzjarjament vijabbli, entità ġuridika trid tkun:

—	likwida: kapaċi tkopri l-impenji fit-terminu ta’ żmien qasir tagħha;

—	solventi: kapaċi tkopri l-impenji fit-terminu taż-żmen medju u fit-tul tagħha;

—	profittabbli (34): tiġġenera profitti, jew tal-inqas b’kapaċità ta’ awtofinanzjament.

Bħala konsegwenza, il-likwidità, l-awtonomija finanzjarja, il-profittabbiltà u s-solvenza tal-entità ġuridika trid tiġi vvalutata fl-analiżi finanzjarja.

Is-servizzi tal-validazzjoni jipprovdu lill-applikanti b’għodda elettronika li faċli tintuża biex iwettqu l-verifika tal-vijabbiltà finanzjarja tagħhom għall-informazzjoni tagħhom stess (35).

Il-proporzjonijiet, il-valuri u l-limiti notevoli li ġejjin japplikaw għal persuni ġuridiċi. Kriterji speċifiċi se jintużaw għal persuni fiżiċi (ara t-taqsima 3.5.4).

3.5.2. Proporzjonijiet użati u valur notevoli

Il-vijabbiltà finanzjarja konċiża hija bbażata fuq 3 proporzjonijiet finanzjarji definiti kif ġej:

Għan	Indikaturi	Proporzjonijiet	Analiżi Konċiża
Likwidità	Proporzjon malajr		—
Profittabbiltà	Profittabbiltà (1)		—
Solvenza	Solvenza		—

Indikatur tal-Ekwità

Barra minn hekk, valur notevoli bbażat fuq l-ekwità jintuża bħala dejta komplementari (Indikatur). L-indikatur tal-ekwità se jitqies “pożittiv” jekk l-indikatur “Dejn totali/Ekwità” jkun ogħla minn 0 jew ugwali għal 0 u inqas minn 10 jew ugwali għal 10 (fejn Formula ).

3.5.3. Valuri limitu

Skont ir-riżultati miksuba għal kull wieħed mill-proporzjonijiet imsemmija hawn fuq, qed jingħataw il-kwotazzjonijiet li ġejin:

Għan	Indikaturi	Dgħajfa	Aċċettabbli	Tajba
Għan	Indikaturi	0	1	2
Likwidità	Proporzjon malajr	i < 0,5	0,5 ≤ i ≤ 1	i > 1
Profittabilità (%)	Profittabbiltà (1):	i < 0,05	0,05 ≤ i ≤ 0,15	i > 0,15
Solvenza	Solvenza	i > 6,00 jew < 0	6,00 ≥ i ≥ 4,00	i < 4,00 u ≥ 0

Ir-regoli li ġejjin huma applikati għall-każijiet speċjali meta l-proporzjon ikun negattiv, jew ikun fih żero bħala d-denominatur jew in-numeratur:

Likwidità:

—	Jekk (Assi-Stokk-Debituri attwali wara sena waħda) ≤ 0, ir-riżultat għandu jkun 0 bi kwalifiki dgħajfa. Il-valur għal (Assi-Stokk-Debituri attwali wara sena waħda) ma jistax ikun negattiv.

—	Jekk id-dejn fuq terminu ta’ żmien qasir (bankarju u mhux bankarju) = 0, u (Assi-Stokk-Debituri attwali wara sena waħda) mogħtija hawn fuq ma jkunux żero, ir-riżultat għandu jkun 2 bi kwalifiki tajbin.

Profittabbiltà (1) (36):

—	Jekk il-GOP ≤ 0, ir-riżultat għandu jkun 0 bi kwalifiki dgħajfa.

—	Jekk il-Fatturat = 0, għall-kalkolu għandu jintuża l-Introjtu Operazzjonali.

—	Jekk l-Introjtu Operazzjonali = 0 jew negattiv, ir-riżultat għandu jkun 0 bi kwalifiki dgħajfa.

—	il-Fatturat ma jistax ikun negattiv.

Solvenza:

—	Jekk l-Ekwità = 0, ir-riżultat għandu jkun –1 bi kwalifiki dgħajfa fil-każijiet kollha.

—	Jekk id-Dejn totali = 0 u l-Ekwità tkun pożittiva, ir-riżultat għandu jkun 0 bi kwalifiki tajbin.

—	Jekk id-Dejn totali = 0 u l-Ekwità tkun negattiva, ir-riżultat għandu jkun -1 bi kwalifiki dgħajfa.

—	Il-kalkolu tal-indikatur tal-ekwità huwa bbażat fuq l-istess prinċipji, iżda se jitqies “pożittiv” jekk l-indikatur “Dejn totali/Ekwità” jkun ogħla jew ugwali għal 0 u inqas jew ugwali għal 10.

3.5.4. Fil-każ partikolari ta’ persuni fiżiċi

Għal persuni fiżiċi, il-vijabbiltà finanzjarja se tiġi vvalutata kif ġej:

3.5.4.1. Proporzjonijiet użati

Il-vijabbiltà finanzjarja hija bbażata fuq iż-żewġ proporzjonijiet finanzjarji kif ġej:

Għan	Indikaturi	Proporzjonijiet
Likwidità	Proporzjon malajr
Solvenza	Solvenza

3.5.4.2. Valuri limitu

Skont ir-riżultati miksuba għal kull waħda mill-proporzjonijiet imsemmija hawn fuq, qed jingħataw il-firxiet li ġejin:

Għan	Indikaturi	Dgħajfa	Aċċettabbli	Tajba
Għan	Indikaturi	0	1,5	3
Likwidità	Proporzjon malajr	i < 2	2 ≤ I ≤ 3	i > 3
Solvenza	Solvenza	i > 1	1 ≥ i ≥ 0,5	i < 0,5

3.6. Verifika tal-kapaċità tal-kofinanzjament

3.6.1. Għan

L-għan ta’ din il-verifika huwa li tiġi vvalutata l-kapaċità ta’ kofinanzjament ta’ applikant.

Din il-verifika se titwettaq biss jekk ikun inħareġ rapport tal-awditjar (37) tal-kontijiet (jiġifieri: biss fil-każ ta’ entità ġuridika li titlob kontribuzzjoni finanzjarja tal-UE stmata għal aktar minn EUR 500 000 għall-parteċipazzjoni tagħha f’din l-azzjoni indiretta tal-FP7) u dan ir-rapport qajjem ukoll kwalifiki serji f’termini ta’ kapaċità ta’ kofinanzjament li l-uffiċjal awtorizzanti jqis importanti.

Il-kapaċità ta’ kofinanzjament ta’ applikant mhux ser tkun iġġudikata biss fuq il-bażi tal-azzjoni indiretta marbuta mal-FP7, iżda tal-inqas abbażi tal-azzjonijiet indiretti kollha fis-seħħ appoġġati mill-Unjoni li jeħtieġu kofinanzjament li l-uffiċjal awtorizzanti jkun konxju minnhom. F’dan il-kuntest, l-uffiċjal awtorizzanti jista’ jitlob mingħand applikant lista ta’ proġetti appoġati mill-baġit tal-UE li huwa involut fihom (38). Madankollu din il-verifika mhux ser titwettaq għal applikanti awtorizzati li jirċievu kontribuzzjoni finanzjarja mill-UE sa 100 % tal-ispejjeż eliġibbli tagħhom.

Il-proporzjonijiet, il-valur notevoli u l-valuri limitu li ġejjin japplikaw għal persuni ġuridiċi. Kriterji speċifiċi se jintużaw għal persuni fiżiċi (ara t-taqsima 3.6.4).

3.6.2. Proporzjonijiet użati u valur notevoli

Il-verifika tal-kapaċità ta’ kofinanzjament hija bbażata fuq il-proporzjonijiet finanzjarji kif ġej:

Indikaturi tal-kapaċità ta’ kofinanzjament:

Għan	Indikaturi	Proporzjonijiet
Kapaċità ta’ kofinanzjament

p: proġett fis-seħħ li tkun qed tipparteċipa fih l-entità ġuridika

Tul ta’ żmien tal-proġettp : Tul ta’ Żmien Totali tal-proġett p fi Snin

Spiża Eligibblip : Spiża Eliġibbli Totali għall-parteċipant fil-proġett p

Kontribuzzjoni mill-UEp : Kontribuzzjoni Totali mill-UE għall-parteċipant fil-proġett p

Ġranet li fadalp : għadd ta’ ġranet li fadal għall-proġett p

Fluss ta’ flus :

Ma jitqisux għal dan il-kalkolu: proġetti li ntemmu u proġetti fejn il-kontribuzzjoni tal-UE=Spejjeż eliġibbli tal-proġett.

Indikatur tal-iskopertura finanzjarja:

Barra minn hekk, u għall-koordinaturi biss, valur notevoli bbażat fuq il-prefinanzjament totali tal-proġett u l-fatturat tal-koordinaturi jintuża bħala dejta komplementari (Indikatur). L-Indikatur tal-Iskopertura Finanzjarja se jitqies “pożittiv” jekk l-indikatur “prefinanzjament totali tal-proġett/fatturat” ikun 0,5 jew inqas. (Jekk il-fatturat = 0, għall-kalkolu għandu jintuża l-introjtu operazzjonali.)

3.6.3. Valuri limitu

Skont ir-riżultati miksuba għal kull waħda mill-proporzjonijiet imsemmija hawn fuq, qed jingħataw il-firxiet li ġejin:

Għan	Indikaturi	Dgħajfa	Tajba
Għan	Indikaturi	0	1
Kapaċità ta’ kofinanzjament	Indikatur tal-Fluss tal-Flus	< 1	> = 1
Kapaċità ta’ kofinanzjament		< 1	> = 1

Punteġġ kumplessiv ta’ anqas minn 1 se jitqies bħala kapaċità ta’ kofinanzjament “dgħajfa”.

3.6.4. Fil-każ partikolari ta’ persuni fiżiċi

Għal persuni fiżiċi, il-verifika tal-kapaċità ta’ kofinanzjament se tiġi vvalutata kif ġej:

3.6.4.1. Proporzjonijiet użati

Għan	Indikaturi	Proporzjonijiet
Kapaċità ta’ kofinanzjament	Terminu ta’
Kapaċità ta’ kofinanzjament	Terminu ta’ żmien medju/twil

3.6.4.2. Limiti

Skont ir-riżultati miksuba għal kull waħda mill-proporzjonijiet imsemmija hawn fuq, qed jingħataw il-firxiet li ġejin:

Għan	Indikaturi	Dgħajfa	Tajba
Għan	Indikaturi	0	1
Kapaċità ta’ kofinanzjament	Terminu ta’ żmien qasir	< 1	> = 1
Kapaċità ta’ kofinanzjament	Terminu ta’ żmien medju/twil	< 1	> = 1

4. VERIFIKA TAL-KAPAĊITÀ FINANZJARJA: KONKLUŻJONI TAL-ANALIŻI (VERIFIKI) U MIŻURI POSSIBBLI LI GĦANDHOM JITTIEĦDU

4.1. Valutazzjoni tar-riżultati tal-analiżi konċiża

Il-valutazzjoni finanzjarja konċiża tirriżulta f’punteġġ kumplessiv tal-kapaċità finanzjarja ta’ applikant f’firxa minn “tajba” għal “aċċettabbli” għal “dgħajfa” fuq il-bażi tal-proporzjonijiet imsemmija hawn fuq.

Bħala regola ġenerali, kull entità ġuridika soġġetta għal verifika tal-kapaċità finanzjarja tagħha li fl-analiżi konċiża tikseb minimu ta’ 3 punti bħala riżultat tal-verifika tal-vijabbiltà finanzjarja se titqies li għandha kapaċità finanzjarja “pożittiva” (39), sakemm ma tkunx soġġetta għal waħda (jew aktar) mis-sitwazzjonijiet imsemmija hawn taħt.

Analiżi konċiża

	Dgħajfa	Aċċettabbli	Tajba
Riżultat tal-verifika tal-vijabbiltà finanzjarja	0-2	3	4-6

Minkejja r-riżultati msemmija hawn fuq, il-kapaċità finanzjarja ta’ entità ġuridika fi kwalunkwe każ se titqies bħala “dgħajfa”, u għalhekk tiġi soġġetta għal analiżi aktar fil-fond, jekk:

—	rapport tal-awditjar (cf. t-taqsima 3.4) tal-kontijiet inħareġ bi kwalifika serja (mhux biss dwar il-kapaċità ta’ kofinanzjament);

—	ir-riżultat(i) miksub(a) permezz tal-Indikatur tal-Ekwità (it-taqsima 3.5.2) u/jew il-verifika tal-kapaċità tal-kofinanzjament u/jew l-Indikatur tal-Iskopertura Finanzjarja (it-taqsima 3.6) (jekk rilevanti) hija/huma “dgħajfa”;

—	fl-aħħar sentejn l-entità ġuridika ġiet soġġetta għal sejbiet finanzjarji sostanzjali rigward il-kapaċità finanzjarja tagħha wara li jkun sar awditjar finanzjarju mill-Kummissjoni (inkluż l-OLAF (40)), il-Qorti tal-Awdituri jew rappreżentanti tagħhom awtorizzati kif dovut (ara t-taqsima 3.3).

Jekk l-entità ġuridika tikseb riżultat “pożittiv” f’analiżi finanzjarja konċiża iżda jkun hemm sejbiet ta’ żbalji amministrattivi serji jew frodi li jinvolvu l-entità; jew l-entità tkun suġġetta għal proċeduri ġuridiċi pendenti jew proċedimenti ġudizzjarji għal żbalji amministrattivi serji jew frodi; jew l-entità tkun suġġetta għal ordni ta’ sekwestru jew ordni ta’ rkupru sinifikanti għal ammont pendenti maħruġa mill-Kummissjoni li l-pagament tiegħu jkun skada b’mod sinifikanti, se titqies li għandha kapaċità finanzjarja “dgħajfa” iżda mhux se tiġi soġġetta għal analiżi finanzjarja aktar fil-fond. Għal dan it-tip ta’ entità, l-uffiċjal awtorizzanti responsabbli se jkollu jqis miżuri ta’ protezzjoni kif definit fit-taqsima 4.2.2.

4.2. Azzjonijiet li għandhom jittieħdu f’każ ta’ riżultat ta’ kapaċità finanzjarja”dgħajfa”

Jekk ir-riżultat tal-verifika tal-vijabbiltà finanzjarja konċiża jkun “dgħajfa”, l-uffiċjal awtorizzanti responsabbli, l-ewwel nett se jkollu jwettaq analiżi finanzjarja aktar fil-fond (ara t-taqsima 4.2.1).

Jekk, skont ir-riżultati ta’ din l-analiżi aktar fil-fond, il-kapaċità finanzjarja tal-applikant:

—	tkun “aċċettabbli” jew “tajba”, l-applikant ikun jista’ jipparteċipa fl-azzjoni indiretta, mingħajr ma tittieħed l-ebda azzjoni oħra.

—	tibqa’ “dgħajfa”, l-uffiċjal awtorizzanti responsabbli se jkollu jikkunsidra miżuri ta’ protezzjoni kif definit fit-taqsima 4.2.2.

—	tkun “insuffiċjenti” (41) (ara t-taqsima 4.2.1), l-applikant ma jkunx jista’ jipparteċipa fl-azzjoni indiretta, għajr jekk jiġu pprovduti raġunijiet debitament ġustifikati mill-uffiċjal awtorizzanti skont il-valutazzjoni tar-riskji tiegħu stess.

Għal każijiet oħra (vijabbiltà finanzjarja “pożittiva” iżda b’riżultati “dgħajfa” tal-verifika tal-kofinanzjament, l-Indikatur tal-Ekwità, l-Indikatur tal-Iskopertura Finanzjarja; rapport tal-awditjar bi kwalifika serja; sejbiet finanzjarji sostanzjali marbuta mal-kapaċità finanzjarja ta’ entità ġuridika wara awditjar finanzjarju mwettaq fl-aħħar sentejn), l-uffiċjal awtorizzanti responsabbli se jkollu jikkunsidra miżuri ta’ protezzjoni kif definit fit-taqsima 4.2.2.

4.2.1. Analiżi finanzjarja aktar fil-fond

4.2.1.1. Għal persuni ġuridiċi

Din l-analiżi finanzjarja aktar fil-fond se tikkonsisti minn analiżi estiża tal-vijabbiltà finanzjarja tal-entità ġuridika.

Se jintużaw il-ħames proporzjonijiet li ġejjin:

Għan	Indikaturi	Proporzjonijiet	Analiżi aktar fil-fond
Likwidità	Proporzjon ta’ malajr		—
Awtonomija Finanzjarja	Proporzjon tal-Profitt Operazzjonali Gross		—
Profittabilità	Profittabbiltà (1)		—
Profittabilità	Profittabbiltà (2)		—
Solvenza	Solvenza		—

Skont ir-riżultati miksuba għal kull waħda mill-proporzjonijiet imsemmija hawn fuq, qed jingħataw il-firxiet li ġejin:

Għan	Indikaturi	Dgħajfa u insuffiċjenti	Aċċettabbli	Tajba
Għan	Indikaturi	0	1	2
Likwidità	Proporzjon ta’ malajr	i < 0,5	0,5 ≤ i ≤ 1	i > 1
Awtonomija Finanzjarja	Proporzjon tal-Profitt Operazzjonali Gross	i > 0,40 or < 0	0,40 ≥ i ≥ 0,30	0 ≤ i > 0,30
Profittabilità	Profittabbiltà (1)	i < 0,05	0,05 ≤ i ≤ 0,15	i > 0,15
Profittabilità	Profittabbiltà (2)	i < 0,02	0,02 ≤ i ≤ 0,04	i > 0,04
Solvenza	Solvenza	i > 6,00 or < 0	6,00 ≥ i ≥ 4,00	0 ≤ i > 4,00

Eċċezzjonijiet:

Ir-regoli li ġejjin jiġu applikati fil-każijiet speċjali meta l-proporzjon ikun fih żero bħala denominatur jew numeratur:

Awtonomija finanzjarja:

—	Jekk il-GOP ≤ 0, ir-riżultat għandu jkun -1 bi kwalifiki dgħajfa.

—	L-Imgħax imħallas ma jistax ikun negattiv.

Profittabbiltà (2):

—	Jekk l-NOP ≤ 0, ir-riżultat għandu jkun 0 bi kwalifiki dgħajfa.

—	Jekk il-Fatturat = 0, għall-kalkolu għandu jintuża l-Introjtu Operazzjonali.

—	Jekk l-Introjtu Operazzjonali = 0 jew negattiv, ir-riżultat għandu jkun 0 bi kwalifiki dgħajfa.

—	Il-Fatturat ma jistax ikun negattiv.

Kwalunkwe entità ġuridika soġġetta għal verifika tal-kapaċità finanzjarja tagħha li fl-analiżi finanzjarja aktar fil-fond tikseb minimu ta’ 4 punti bħala riżultat tal-verifika tal-vijabbiltà finanzjarja tagħha se titqies li għandha kapaċità finanzjarja “pożittiva” (42), sakemm ma tkunx soġġetta għal waħda (jew aktar) mis-sitwazzjonijiet imsemmija fit-taqsima 4.1.

Analiżi Aktar fil-Fond

	Insuffiċjenti	Dgħajfa	Aċċettabbli	Tajba
Riżultat tal-verifika tal-vijabbiltà finanzjarja	0	1-3	4-5	6-10

4.2.1.2. Għal persuni fiżiċi

Mhux se jkun hemm analiżi finanzjarja aktar fil-fond għal persuna fiżika.

Madankollu, jekk ir-riżultat tal-analiżi finanzjarja konċiża wriet:

—	Jew proporzjon malajr (likwidità) inqas minn 1.5;

—	Jew proporzjon tas-solvenza ogħla minn 1.2

il-kapaċità finanzjarja se titqies bħala “insuffiċjenti” u, bħala konsegwenza, l-applikant ma jkunx jista’ jipparteċipa fl-azzjoni indiretta, għajr jekk jiġu pprovduti raġunijiet debitament ġustifikati mill-uffiċjal awtorizzanti skont il-valutazzjoni tar-riskji tiegħu stess.

4.2.2. Miżuri ta’ protezzjoni

F’konformità mal-Artikolu 38(7) tal-RP tal-FP7, il-Fond ta’ Garanzija tal-Parteċipanti (PGF) għandu jiġi kkunsidrat bħala garanzija suffiċjenti taħt l-FR. Bħala konsegwenza, l-ebda garanzija jew sigurtà finanzjarja addizzjonali (pereżempju, tnaqqis mill-prefinanzjament, kontijiet fiduċjarji, kontijiet imblokkati, garanziji finanzjarji minn bank/istituzzjoni finanzjarja/kumpanija prinċipali, eċċ.) ma tista’ tintalab mill-parteċipanti jew tiġi imposta fuqhom.

Minkejja l-paragrafu preċedenti, jekk l-applikazzjoni ta’ miżuri ta’ protezzjoni titqies neċessarja, tista’ tiġi implimentata miżura ta’ protezzjoni waħda jew aktar kif elenkati hawn taħt:

—	Persuna fiżika ma tistax tkun il-koordinatur ta’ azzjoni indiretta.

—

Entità ġuridika b’kapaċità finanzjarja “dgħajfa” wara analiżi aktar fil-fond abbażi tal-ħames proporzjonijiet finanzjarji (il-Likwidità, l-Awtonomija Finanzjarja, il-Profittabbiltà 1, il-Profittabbiltà 2 u s-Solvenza) kif deskritt fit-taqsima 4.2.1 ma għandhiex tiġi aċċettata bħala koordinatur mis-servizzi tal-implimentazzjoni tal-FP7 (43) (44). Din l-entità ġuridika xorta waħda se tkun tista’ tkun parteċipant.

—

Għal kwalunkwe entità ġuridika u bla ħsara għad-dispożizzjonijiet tal-Ftehim tal-Għotja rispettiv, is-servizzi tal-implimentazzjoni tal-FP7 jirriżervaw id-dritt li sistematikament jibdew, matul l-implimentazzjoni tal-azzjoni indiretta tal-FP7 involuta, awditjar finanzjarju, li jista’ jkun akkumpanjat jekk neċessarju b’awditjar tekniku, imwettaq mis-servizzi tal-implimentazzjoni tal-FP7 (inkluż l-OLAF), jew mir-rappreżentanti awtorizzati tagħhom, jew mill-Qorti tal-Awdituri, jekk:

—	titqies bħala “dgħajfa” wara analiżi finanzjarja aktar fil-fond tal-vijabbiltà finanzjarja tagħha; jew

—	ir-riżultat tal-verifika tal-kapaċità ta’ kofinanzjament tagħha jkun “dgħajfa”(jekk rilevanti); jew

—	ir-riżultati miksuba permezz tal-Indikatur tal-Ekwità jew tal-Indikatur tal-Iskopertura Finanzjarja jkunu “dgħajfa”; jew

—	rapport tal-awditjar tal-kontijiet ikun inħareġ bi kwalifika serja;

—	kienet is-soġġett ta’ sejbiet finanzjarji sostanzjali marbuta mal-kapaċità finanzjarja tagħha wara awditjar finanzjarju mwettaq mill-Kummissjoni (inkluż l-OLAF), mill-Qorti tal-Awdituri jew mir-rappreżentanti tagħhom awtorizzati kif dovut fl-aħħar sentejn; jew

—

jekk ikun hemm sejbiet ta’ żbalji amministrattivi serji jew frodi li jinvolvu l-entità; jew l-entità tkun suġġetta għal proċeduri ġuridiċi pendenti jew proċedimenti ġudizzjarji għal żbalji amministrattivi serji jew frodi; jew l-entità tkun suġġetta għal ordni ta’ sekwestru jew ordni ta’ rkupru sinifikanti għal ammont pendenti maħruġa mill-Kummissjoni li l-pagament tiegħu ilu li skada b’mod sinifikanti.

—

Kwalunkwe entità ġuridika b’kapaċità finanzjarja “dgħajfa” se tkun soġġetta għal monitoraġġ imsaħħaħ matul l-implimentazzjoni tal-proġett (eż.: analiżijiet addizzjonali xierqa mis-servizzi tal-implimentazzjoni tal-FP7 u/jew espert(i) estern(i) indipendenti, inklużi verifiki fuq il-post. L-uffiċjal awtorizzanti dejjem jista’ jeskludi entità “dgħajfa” milli tkun koordinatur ta’ azzjoni indiretta.

Is-servizzi tal-implimentazzjoni tal-FP7 se jinformaw immedjatament:

—	lill-koordinatur tal-konsorzju li, minħabba l-kapaċità finanzjarja “insuffiċjenti” tagħha/om, (a) entità/ajiet ġuridika/ċi involuta/i fil-proposta ma tistax/jistgħux tipparteċipa/jipparteċipaw fl-azzjoni indiretta tal-FP7. Il-koordinatur se jinforma lill-konsorzju;

—

lill-applikant(i) relevanti ta’ azzjoni indiretta tal-FP7 bir-riżultati u l-konsegwenzi, speċjalment kwalunkwe miżura ta’ protezzjoni meħtieġa, tal-verifika tal-kapaċità finanzjarja tiegħu (tagħhom), jekk din tal-aħħar tkun “dgħajfa”. Madankollu, dan ma għandux jippermetti lill-konsorzju jeskludi lil dan/dawn l-applikant(i) għal dik ir-raġuni biss.

4.3. Miżuri ta’ protezzjoni addizzjonali, inklużi sanzjonijiet

Sabiex isaħħaħ ir-rekwiżit ta’ proposti sottomessi minn konsorzja b’mekkaniżmi ta’ governanza u kontrolli interni effettivi u xierqa, l-Unjoni mhijiex se tistrieħ biss fuq l-irkupru tal-ammonti dovuti mill-PGF biex tiżgura l-protezzjoni tal-interessi finanzjarji tagħha.

Fil-fatt, u b’żieda mal-azzjonijiet imsemmija hawn fuq dwar il-verifika tal-eżistenza ġuridika, l-istatus/kategorija ġuridiku/a, il-kapaċità operazzjonali u l-kapaċità finanzjarja tal-applikanti, l-azzjonijiet li ġejjin se jkunu implimentati, fejn xieraq, u f’konformità mal-FR, l-IR tiegħu u l-ftehim tal-għotja mudell tal-FP7 (45):

—

ordnijiet ta’ rkupru maħruġa kontra parteċipanti inadempjenti għall-benefiċċju tal-PGF għandhom jiġu infurzati fil-każijiet kollha u bil-mezzi kollha previsti mir-regolamenti marbuta mal-protezzjoni tal-interessi finanzjarji tal-Unjoni. Barra minn hekk, meta jiffirma/jingħaqad fi ftehim ta’ għotja, kwalunkwe parteċipant se jaċċetta li kwalunkwe ammont dovut minnu lill-Unjoni se jiġi assenjat lill-PGF;

—	Skont l-FR u l-IR tiegħu, sanzjonijiet - inkluża l-esklużjoni mill-benefiċċju ta’ kwalunkwe għotja mill-UE għal għadd ta’ snin - se jiġu infurzati, u l-ftehim tal-għotja mudell tal-FP7 se jipprevedi penali finanzjarji u amministrattivi (partikolarment l-Artikoli II.24 u II.25).

(1) EC FP7 RP - Regolament (KE) Nru 1906/2006.

Euratom FP7 RP – Regolament (Euratom) Nru 1908/2006 u Regolament tal-Kunsill (Euratom) Nru 139/2012 tad-19 ta’ Diċembru 2011 li jistabbilixxi r-regoli għall-parteċipazzjoni ta’ impriżi, ċentri ta’ riċerka u universitajiet f’azzjoni taħt Programm Kwadru tal-Komunità Ewropea għall-Enerġija Atomika u għad-disseminazzjoni tar-riżultati tar-riċerka (2012–2013) (ĠU L 47, 18.2.2012, p. 1).

L-FP7 RP tal-KE u l-FP7 RP tal-Euratom flimkien, huma minn hawn ‘il quddiem, imsejħa FP7 RP (b’mod partikolari meta ssir referenza għal Artikoli li għandhom l-istess numru fiż-żewġ Regolamenti).

(2) L-Artikolu 16(4) tal-FP7 RP tal-KE u l-Artikolu 15(4) tal-FP7 RP tal-Euratom.

(3) FR - Regolament tal-Kunsill (KE, Euratom) Nru 1605/2002 tal-25 ta’ Ġunju 2002 rigward ir-Regolament Finanzjarju applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Komunitajiet Ewropej (ĠU L 248, 16.9.2002, p. 1).

(4) IR - Regolament tal-Kummissjoni (KE, Euratom) Nru 2342/2002 tat-23 ta’ Diċembru 2002 li jippreskrivi regoli ddettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KE, Euratom) Nru 1605/2002 fuq ir-Regolament Finanzjarju li jgħodd għall-baġit ġenerali tal-Komunitajiet Ewropej (ĠU L 357, 31.12.2002, p. 1)

(5) Is-servizzi tal-validazzjoni huma stabbiliti mill-Kummissjoni biex jappoġġaw lis-servizzi responsabbli għall-evalwazzjoni tal-proposti, għan-negozjar tal-għotjiet jew għall-immaniġġjar tal-ftehimiet ta’ għotja, eż. billi jivverifikaw l-eżistenza u l-istatus/kategorija ġuridiku/a tal-applikanti, jirreġistraw il-metodu tal-ispiża indiretta ddikjarata mill-applikant, u jivverifikaw id-dejta finanzjarja pprovduta mill-applikant.

(6) Aktar speċifikazzjoni dwar ir-rwol u r-responsabbiltà tal-LEAR hija pprovduta fit-taqsima 1.2.4.

(7) ĠU L 8, 12.1.2001, p. 1.

(8) Il-kategorizzazzjoni tal-entitajiet ġuridiċi li jipparteċipaw f’xi azzjoni indiretta tal-FP7 trid titwettaq fil-ħin dovut (inizjalment matul l-istadju tan-negozjati; sussegwentement matul l-istadju ta’ implimentazzjoni, qabel kwalunkwe pagament jekk ikun hemm xi tibdil matul il-perjodu tar-rapportar tal-proġett) sabiex jitħarsu l-interessi tal-parteċipanti u tal-Unjoni u jiġi evitat dewmien fl-implimentazzjoni jew duplikazzjonijiet fl-istadji differenti tal-proċedura/i.

(9) Is-servizzi tal-implimentazzjoni tal-FP7 jistgħu jitolbu l-metodoloġija tal-awditjar użata minn uffiċjal pubbliku kompetenti għall-kalkolu tal-ispejjeż eliġibbli.

(10) Kif definit fl-Artikolu 2 tal-FP7 RP tal-KE u fl-Artikolu 2 tal-FP7 RP tal-Euratom imsemmija fl-Artikolu 32(5) u fl-Artikolu 33(1) tal-FP7 RP tal-KE u tal-FP7 RP tal-Euratom.

(11) Persuna fiżika tista’ tikkwalifika bħala intrapriża skont it-tifsira tar-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE tas-6 ta’ Mejju 2003 dwar id-definizzjoni ta’ intrapriżi mikro, żgħar u ta’ daqs medju (ĠU L 124, 20.5.2003, p. 36), eż. jekk taħdem għar-rasha b’numru tal-VAT.

(12) Anke jekk applikant ma jkunx eliġibbli biex jipparteċipa f’azzjoni indiretta, dan ma jwassalx awtomatikament għan-nuqqas ta’ eliġibbiltà tal-proposta: f’dan il-każ (in-nuqqas ta’ eliġibbiltà ta’ applikant wieħed jew aktar), il-proposta ma tkunx eliġibbli biss jekk il-kriterji tal-eliġibbiltà fir-Regoli tal-Parteċipazzjoni, il-Programm ta’ Ħidma u s-sejħa ma jintlaħqux. Pereżempju: Azzjonijiet ta’ Koordinazzjoni u Appoġġ tal-ERA-NET se jillimitaw il-parteċipazzjoni għal ċertu tipi ta’ entitajiet ġuridiċi (Awtoritajiet nazzjonali bħal Ministeri jew reġjuni, Aġenziji eżekuttivi ta’ dawn l-awtoritajiet nazzjonali, eċċ …); sejħa għall-proposti ta’ proġetti kollaborattivi jistgħu jirrestrinġu l-parteċipazzjoni għal ċertu tip ta’ entitajiet ġuridiċi, pereżempju SMEs jew Organizzazzjonijiet tas-Soċjetà Ċivili.

(13) Entità ġuridika li tappartjenu għal diversi kategoriji se tkun irreġistrata bħala tali, b’mod partikolari għal finijiet ta’ statistika.

(14) Ara wkoll http://ec.europa.eu/enterprise/policies/sme/facts-figures-analysis/sme-definition/index_mt.htm.

(15) Regolament Nru 1 li jistabbilixxi l-lingwi li għandhom jintużaw mill-Komunità Ekonomika Ewropea (ĠU 17, 6.10.1958, p. 385/58).

(16) EN: http://ec.europa.eu/budget/info_contract/legal_entities_en.htm

(17) Il-PIC temporanju maħruġ fl-ewwel reġistrazzjoni jsir finali ladarba l-entità tkun ivvalidata. Dejta ġuridika u finanzjarja bażika tal-parteċipanti fl-FP7 hija aċċessibbli permezz tal-Portal għall-Parteċipanti fir-Riċerka (http://ec.europa.eu/research/parteċipanti/portal).

(18) Is-sekwenza ta’ dawn il-proċeduri ta’ verifika tissejjaħ “validazzjoni”.

(19) Fil-kaxxa tal-imejls funzjonali:

(20) Jekk l-entità ġuridika tiġi soġġetta għal esklużjoni meta jiġu applikati l-punti a, b, c, d, e tal-Artikolu 93(1), l-Artikolu 94 jew l-Artikolu 96, l-entità tiġi awtomatikament eskluża mill-parteċipazzjoni. Referenza oħra: Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/969/KE, Euratom tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar is-Sistema ta’ Twissija Bikrija għall-użu mill-uffiċjali awtorizzanti tal-Kummissjoni u tal-aġenziji eżekuttivi (ĠU L 344, 20.12.2008, p. 125) u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE, Euratom) Nru 1302/2008 tas-17 ta’ Diċembru 2008 dwar id-dejtabejż ċentrali tal-esklużjoni (ĠU L 344, 20.12.2008, p. 12).

(21) Il-kondizzjonijiet dettaljati tal-użu tal-metodi tal-kalkolu tal-ispejjeż indiretti u tad-distinzjoni bejn spejjeż diretti u indiretti, huma speċifikati fl-Anness II, il-Parti B, it-Taqsima 1 tal-Ftehim Mudell tal-Għotja rilevanti, partikolarment l-Artikolu II.15 (il-Ftehim Mudell tal-Għotja ġenerali tas-Seba’ Programm Kwadru, il-Ftehim Mudell tal-Għotja ERC u l-Ftehim Mudell tal-Għotja REA huma disponibbli fil-link li ġejja: http://cordis.europa.eu/fp7/calls-grant-agreement_en.html#standard_ga u fil-Gwida tal-Kwistjonijiet Finanzjarji marbuta mal-Azzjonijiet Indiretti tal-FP7 ftp://ftp.cordis.europa.eu/pub/fp7/docs/financialguide_en.pdf.

(22) Għal aktar informazzjoni dettaljata ara l-Gwida tal-Emendi fil-Ftehimiet tal-Għotja tal-FP7, ftp://ftp.cordis.europa.eu/pub/fp7/docs/financialguide_en.pdf.

(23) Ara t-taqsima rilevanti rigward l-Artikolu II.15 MGA fil-Gwida għall-Kwistjonijiet Finanzjarji relatati ma’ Azzjonijiet Indiretti tal-FP7 ftp://ftp.cordis.europa.eu/pub/fp7/docs/financialguide_en.pdf.

(24) Atti ta’ aġenzija eżekuttiva jistgħu jitressqu quddiem il-Kummissjoni għal analiżi tal-legalità tagħhom skont l-Artikolu 22 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 58/2003.

(25) Pereżempju, il-koordinatur ta’ azzjoni indiretta jrid juri l-ħiliet u l-kwalifiki professjonali tiegħu f’termini amministrattivi, finanzjarji, ġuridiċi u ta’ mmaniġġjar ta’ timijiet.

(26) L-evalwazzjoni ssir wara s-sottomissjoni tal-proposta u qabel in-negozjar tal-għoti tal-għotjiet tal-FP7.

(27) Ara t-taqsima 3.5.

(28) L-għodod elettroniċi juru awtomatikament il-proporzjonijiet finanzjarji kollha fuq il-bażi tad-dejta tal-Karta tal-Bilanċ Simplifikata.

(29) Ara t-taqsima 4.2.1.

(30) Ir-rekwiżit tar-rapporti statutorji tal-awditjar jistgħu jitneħħew għal dawk l-entitajiet ġuridiċi li huma eżentati minn dawn ir-rapporti tal-awditjar skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali tagħhom.

(31) Dan ir-rapport għandu jinkludi mandat ċar li jiġu awditjati, ir-responsabbiltajiet kemm tal-maniġment u tal-awditur, il-mod kif jitwettaq l-awditjar, inkluż aċċertament raġonevoli dwar jekk ir-rapporti finanzjarji humiex ħielsa minn dikjarazzjonijiet skorretti materjali, u l-opinjoni tal-awditur.

(32) Patrimonju jinkludi notevolment:

Patrimonju “fiss” bħal art, bini, wirt, depożiti fuq żmien medju/twil (aktar minn sena), opzjonijiet tal-istokk (jekk id-dritt tal-eżerċizzju ma jkunx disponibbli fi żmien sena), eċċ.

Patrimonju “attwali” bħal flus disponibbli, tfaddil, depożiti fuq żmien qasir (massimu ta’ sena), opzjonijiet tal-istokk (jekk id-dritt tal-eżerċizzju jkun disponibbli fi żmien sena), eċċ.

(33) L-istatus tal-Intrapriżi Żgħar u Medji (SME), f’konformità mar-Rakkomandazzjoni 2003/361/KE fil-verżjoni tas-6 ta’ Mejju 2003, hija definita skont kriterji finanzjarji, li wħud minnhom huma marbutin mad-dejta annwali pprovduta permezz ta’ karti tal-bilanċ u kontijiet tal-profit u t-telf. Ara t-taqsima 1.1.3.1(6) u t-taqsima 1.1.4 punt (e).

(34) Il-profittabbiltà mhijiex rilevanti għal persuni fiżiċi.

(35) Ara l-Portal għall-Parteċipanti fir-Riċerka fuq http://ec.europa.eu/research/s/portal/page/lfvSimulation

(*) Formula

(36) Meta tittieħed deċiżjoni dwar il-vijabbiltà finanzjarja ta’ entitajiet mingħajr skop ta’ profitt, tista’ titqies in-natura tagħhom li ma jagħmlux profitt.

(**) kif indikat fid-dikjarazzjoni tal-patrimonju

(***) kif indikat fid-dikjarazzjoni tal-introjtu

(****) kif indikat fl-elenku/i tad-djun iċċertifikat(i) mill-kredituri

(37) Ara t-taqsima 3.4.1.

(38) Jekk xieraq, il-Kummissjoni jew il-korpi tal-implimentazzjoni tal-FP7 jistgħu jeżaminaw il-kapaċità ta’ kofinanzjament ta’ kwalunkwe entità abbażi tal-informazzjoni disponibbli fis-sistemi tal-IT tagħhom.

(*****) kif indikat fid-dikjarazzjoni tal-patrimonju

(******) kif indikat fid-dikjarazzjoni tat-taxxa fuq l-introjtu

(*******) CP: L-ispejjeż u l-kontribuzzjoni mill-UE tal-proġetti kollha tal-parteċipant mal-UE.

(39) “Pożittiva” tfisser “tajba” jew “aċċettabbli”.

(40) OLAF tirrappreżenta “Office européen de lutte antifraude” [Uffiċċju Ewropew ta’ Kontra l-Frodi].

(41) Kemm f’termini ta’ vijabbiltà finanzjarja u, jekk rilevanti, ta’ kapaċità ta’ kofinanzjament.

(********) Formula

Korrezzjoni: Il-Proporzjon tal-Profitt Operazzjonali Gross huwa kkalkulat bħala: Imgħax imħallas/GOP.

(42) “Pożittiva” tfisser “tajba” jew “aċċettabbli”.

(43) Għal ftehimiet ta’ għotja ma’ benefiċjarju wieħed, dan tal-aħħar se jkun suġġett għal miżuri ta’ protezzjoni oħrajn. L-għan tal-miżuri ta’ protezzjoni għal koordinatur huwa rilevanti biss f’każ ta’ konsorzju, minħabba l-fatt li l-koordinatur jirċievi l-kontribuzzjoni finanzjarja tal-UE għall-parteċipanti kollha.

(44) Ħlief jekk il-persuna ġuridika tipprovdi fuq bażi volontarja garanzija li tista’ titqies bħala “ekwivalenti għal garanzija minn Stat Membru jew Stat Assoċjat”.

(45) FP7 MGA - Deċiżjoni tal-Kummissjoni C(2007) 1509 tal-10 ta’ April 2007. Ara http://cordis.europa.eu/fp7/calls-grant-agreement_en.html.

Werrej		II Atti mhux leġiżlattivi	Paġna
		FTEHIMIET INTERNAZZJONALI
		2012/837/UE
	*	Deċiżjoni tal-Kunsill tat-18 ta’ Lulju 2011 dwar il-konklużjoni tal-Ftehim bejn l-Unjoni Ewropea u l-Awstralja li jemenda l-Ftehim dwar l-għarfien reċiproku b’relazzjoni mal-istima ta’ konformità, ċertifikati u mmarkar bejn il-Komunità Ewropea u l-Awstralja	1
		Ftehim bejn l-Unjoni Ewropea u l-Awstralja li jemenda l-Ftehim dwar l-għarfien reċiproku b’relazzjoni mal-istima ta’ konformità, ċertifikati u mmarkar bejn il-Komunità Ewropea u l-Awstralja	2
		REGOLAMENTI
	*	Regolament tal-Kunsill (UE) Nru 1272/2012 tal-20 ta’ Diċembru 2012 dwar il-migrazzjoni mis-Sistema ta’ Informazzjoni ta’ Schengen (SIS 1+) għas-Sistema ta’ Informazzjoni ta’ Schengen tat-tieni ġenerazzjoni (SIS II) (riformulazzjoni)	21
	*	Regolament tal-Kunsill (UE) Nru 1273/2012 tal-20 ta’ Diċembru 2012 dwar il-migrazzjoni mis-Sistema ta’ Informazzjoni ta’ Schengen (SIS 1+) għas-Sistema ta’ Informazzjoni ta’ Schengen tat-tieni ġenerazzjoni (SIS II) (riformulazzjoni)	32
		DEĊIŻJONIJIET
		2012/838/UE, Euratom
	*	Deċiżjoni tal-Kummissjoni tat-18 ta’ Diċembru 2012 dwar l-adozzjoni tar-Regoli biex tiġi żgurata verifika konsistenti tal-eżistenza u tal-istatus ġuridiku tal-parteċipanti, kif ukoll tal-kapaċitajiet operazzjonali u finanzjarji tagħhom, f’azzjonijiet indiretti appoġġjati permezz ta’ forma ta’ għotja skont is-Seba’ Programm Kwadru tal-Komunità Ewropea għar-riċerka, l-iżvilupp teknoloġiku u attivitajiet ta’ dimostrazzjoni u taħt is-Seba’ Programm Kwadru tal-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika għar-riċerka nukleari u l-attivitajiet ta’ taħriġ ( 1 )	45
		2012/839/UE
	*	Deċiżjoni tal-Bank Ċentrali Ewropew tad-19 ta’ Diċembru 2012 dwar miżuri temporanji marbutin mal-eliġibbiltà ta’ strumenti ta’ dejn negozjabbli maħruġin jew iggarantiti bis-sħiħ mir-Repubblika Ellenika (BĊE/2012/32)	74

Bonds tal-Gvern Grieg (GGBs – Greek Government bonds)	Maturity bucket	Telf impost għal kupuni fissi u floaters	Telf impost għal kupuni zero
	0-1	15,0	15,0
	1-3	33,0	35,5
	3-5	45,0	48,5
	5-7	54,0	58,5
	7-10	56,0	62,0
	> 10	57,0	71,0
Government-guaranteed bank bonds (GGBBs) u bonds ta’ korporazzjonijiet mhux finanzjarji ggarantiti mill-gvern	Maturity bucket	Telf impost għal kupuni fissi u floaters	Telf impost għal kupuni zero
	0-1	23,0	23,0
	1-3	42,5	45,0
	3-5	55,5	59,0
	5-7	64,5	69,5
	7-10	67,0	72,5
	> 10	67,5	81,0

		ISSN 1977-074X doi:10.3000/1977074X.L_2012.359.mlt
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea		L 359

Edizzjoni bil-Malti	Leġiżlazzjoni	Volum 55 29 ta' Diċembru 2012