9.8.2012

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 212/3

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 722/2012

tat-8 ta’ Awwissu 2012

dwar rekwiżiti partikolari fir-rigward tar-rekwiżiti stabbiliti fid-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem u l-mezzi mediċi manifatturati bl-użu ta’ tessuti li ġejjin mill-annimali

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 10c tagħha,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi (2), u b’mod partikolari l-Artikolu 14b tagħha,

Billi:

(1)

Regoli speċifiċi għall-mezzi mediċi manifatturati bl-użu ta’ tessuti li ġejjin mill-annimali ġew adottati inizjalment bid-Direttva tal-Kummissjoni 2003/32/KE tat-23 ta’ April 2003 li tintroduċi speċifikazzjonijiet iddettaljati rigward il-ħtiġiet stabbiliti fid-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE rigward l-mezzi mediċi ffabbrikati li jutilizzaw it-tessuti ta’ oriġini mill-annimali (3).Din id-Direttiva kienet tapplika biss għall-mezzi mediċi li jaqaw fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 93/42/KEE.

(2)

Sabiex jinżamm livell għoli ta’ sikurezza u protezzjoni tas-saħħa kontra r-riskju li jiġu trasmessi enċefalopatiji sponġiformi tal-annimali lill-pazjenti jew persuni oħra permess tal-mezzi mediċi manifatturati bl-użu ta’ tessuti tal-annimali mhux vijabbli jew derivattivi li ġew magħmula mhux vijabbli, inklużi mezzi magħmulin apposta u mezzi maħsuba għall-investigazzjoni klinika, huwa meħtieġ li jiġu aġġornati r-regoli stabbiliti fid-Direttiva 2003/32/KE fuq il-bażi tal-esperjenza bl-applikazzjoni ta’ din id-Direttiva u li jiġu applikati wkoll għall-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem manifatturati bl-użu tat-tessuti li ġejjin mill-annimali li jaqaw fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 90/385/KEE.

(3)	Meta jitqies li din il-miżura tistabbilixxi regoli ċari u dettaljati li ma jagħtux lok għal transpożizzjoni diverġenti mill-Istati Membri, Regolament huwa l-istrument legali xieraq li għandu jissostitwixxi d-Direttiva 2003/32/KE.

(4)

Qabel ma jitqiegħdu fis-suq jew jibdew jintużaw, il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem u l-mezzi mediċi tal-klassi III skont ir-regoli tal-klassifikazzjoni stabbiliti fl-Anness IX tad-Direttiva 93/42/KEE, kemm jekk joriġinaw mill-Unjoni Ewropea u kemm jekk jiġu importati minn pajjiżi terzi, huma soġġetti għall-proċessi tal-valutazzjoni tal-konformità stabbiliti fl-Artikolu 9(1) tad-Direttiva 90/385/KEE u fl-Artikolu 11(1) tad-Direttiva 93/42/KEE, rispettivament. L-Anness 1 tad-Direttiva 90/385/KEE u l-Anness I tad-Direttiva 93/42/KEE, rispettivament, stabbilixxew ir-rekwiżiti essenzjali li l-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisemu mezzi mediċi oħra għandhom jissodisfaw f’dan ir-rigward.

(5)

Fir-rigward tal-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem u mezzi mediċi oħra manifatturati bl-użu ta’ tessuti li ġejjin mill-annimali, huwa meħtieġ li jiġu adottati speċifikazzjonijiet aktar dettaljati fir-rigward tar-rekwiżiti stabbiliti fil-punt 6 tal-Anness 1 tad-Direttiva 90/385/KEE u l-punti 8.1 u 8.2 tal-Anness I tad-Direttiva 93/42/KEE. Barra minn hekk, huwa xieraq li jiġu speċifikati ċerti aspetti relatati mal-analiżi tar-riskji u l-ġestjoni tar-riskji fil-qafas tal-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità msemmija fl-Artikolu 9 tad-Direttiva 90/385/KEE u l-Artikolu 11 tad-Direttiva 93/42/KEE, rispettivament.

(6)

Ir-Regolament (KE) Nru 1069/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 li jistabbilixxi regoli tas-saħħa li jirrigwardaw prodotti sekondarji tal-annimali mhux maħsuba għall-konsum mill-bniedem (4) jistabbilixxi dispożizzjonijiet dwar il-ksib tal-materjali li jintużaw fil-mezzi mediċi. Huwa xieraq li jiġu stipulati dispożizzjonijiet addizzjonali dwar l-użu ta’ tali materjali bħala tessut tal-bidu għall-manifattura ta’ mezzi mediċi.

(7)

Korpi Ewoprej u internazzjonali, bħal pereżempju l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (5), l-Aġenzija Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (6), dak li qabel kien il-Kumitat Xjentifiku ta’ Tmexxija (7) u dak li qabel kien il-Kumitat Xjentifiku dwar il-Prodotti Mediċinali u l-Mezzi Mediċi (8), adottaw bosta opinjonijiet dwar materjali ta’ riskju speċifikati u dwar il-minimizzar tar-riskju li jiġu trasmessi aġenti tal-enċefalopatija sponġiforma tal-annimali li huma ta’ rilevanza għas-sikurezza tal-mezzi mediċi.

(8)	L-Istati Membri għandhom jivverifikaw li l-korpi notifikati maħtura biex jivvalutaw il-konformità tal-mezzi mediċi manifatturati bl-użu ta’ tessuti tal-annimali għandhom l-għarfien espert u aġġornat meħtieġ biex iwettqu dan il-kompitu.

(9)

Il-perjodu għall-iskrutinju mogħti lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fir-rigward tat-taqsira tar-rapport tal-evalwazzjoni tal-korpi notifikati għandu jkun iqsar għall-mezzi mediċi manifatturati bl-użu ta’ materjal tal-bidu li huwa ċċertifikat mid-Direttorat Ewropew għall-Kwalità tal-Mediċini milli fil-każijiet fejn jintuża materjal mhux iċċertifikat. Fiż-żewġ każijiet għandu jkun hemm il-possibbiltà li l-perjodu ta’ waqfien jiqsar.

(10)

Biex tiġi ffaċilitata t-tranżazzjoni mingħajr ostakoli għar-rekwiżiti l-ġodda, huwa xieraq li jiġi previst perjodu tranżizzjonali xieraq li jippermetti li jkomplu jitqiegħdu fis-suq u jibdew jintużaw il-mezzi mediċi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem li huma diġà koperti minn ċertifikat tal-eżami tad-disinn tal-KE jew minn ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-KE.

(11)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat tal-Mezzi Mediċi kif stipulat bl-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 90/385/KEE,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

1. Dan ir-Regolament jistabbilixxi rekwiżiti partikolari fir-rigward tat-tqegħid fis-suq u/jew il-bidu tal-użu ta’ mezzi mediċi, inklużi l-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem, manifatturati bl-użu ta’ tessuti tal-annimali li ġew magħmula mhux vijabbli jew prodotti mhux vijabbli derivati mit-tessuti tal-annimali.

2. Dan ir-Regolament għandu japplika għat-tessuti tal-annimali, kif ukoll għad-derivattivi tagħhom, li joriġinaw mill-ispeċi tal-ifrat, in-nagħaġ u l-mogħoż, iċ-ċriev, l-elk, il-mink u l-qtates.

3. Il-kollaġen, il-ġelatina u x-xaħam ta’ dam użati għall-manifattura tal-mezzi medikali għandhom mill-inqas jissodisfaw ir-rekwiżiti kif jixirqu lill-konsum mill-bniedem stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1069/2009.

4. Dan ir-Regolament ma għandux japplika għal dawn li ġejjin:

(a)	Derivattivi tax-xaħam ta’ dam, ipproċessati taħt kundizzjonijiet li huma stretti mill-inqas daqs dawk stabbiliti fit-Taqsima 3 tal-Anness I;

(b)	mezzi mediċi msemmijin fil-paragrafu 1, li ma jkunux maħsuba li jiġu f’kuntatt mal-ġisem tal-bniedem jew li huma maħsuba li jiġu f’kuntatt biss mal-ġilda intatta.

Artikolu 2

Għall-għanijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin b’żieda mad-definizzjonijiet stipulati fid-Direttiva 90/385/KEE u d-Direttiva 93/42/KEE:

(a)	“ċellola” tfisser l-iżgħar unità organizzata ta’ kull għamla ħajja li hija kapaċi teżisti b’mod indipendenti u li tibdel is-sustanza tagħha nnifisha f’ambjent xieraq;

(b)	“tessut” tfisser organizzazzjoni ta’ ċelloli, kostitwenti ekstra-ċellulari jew it-tnejn li huma;

(c)	“derivattv” tfisser materjal miksub mit-tessuti tal-annimali permezz ta’ trattament wieħed jew aktar, trasformazzjoni waħda jew aktar jew stadju tal-ipproċessar wieħed jew aktar;

(d)	“mhux vijabbli” tfisser ma għandu l-ebda potenzjal għall-metaboliżmu jew il-multiplikazzjoni;

(e)	“TSEs” tfisser l-enċefalopatiji sponġiformi kollha li jistgħu jittieħdu kif definit fl-Artikolu 3(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9);

(f)	“aġenti infettivi tat-TSE” tfisser aġenti patoġeniċi mhux klassifikati li jistgħu jittrasmettu t-TSEs;

(g)	“tnaqqis, eliminazzjoni jew tneħħija” tfisser proċess li bih l-għadd tal-aġenti infettivi tat-TSE jitnaqqsu, jiġu eliminati jew jitneħħew sabiex tiġi evitata infezzjoni jew reazzjoni patoġenika;

(h)	“inattivazzjoni” tfisser proċess li bih titnaqqas l-abbiltà li tiġi kkawżata infezzjoni jew reazzjoni patoġenika mill-aġenti infettivi tat-TSE;

(i)	“pajjiż tas-sors” tfisser il-pajjiż jew il-pajjiżi li fih jitwieled, jitkabbar u/jew jinqatel l-annimal;

(j)	“materjali tal-bidu” tfisser l-materja prima jew kull prodott ieħor li ġej mill-annimali li minnha, jew bil-għajnuna tagħha, jiġu prodotti l-mezzi riferiti fl-Artikolu 1(1).

Artikolu 3

1. Qabel ma jitfa’ applikazzjoni għal valutazzjoni tal-konformità skont l-Artikolu 9(1) tad-Direttiva 90/385/KEE jew l-Artikolu 11(1) tad-Direttiva 93/42/KEE, il-manifattur tal-mezzi mediċi msemmijin fl-Artikolu 1(1) ta’ dan ir-Regolament jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, għandu jwettaq l-iskema tal-ġestjoni tar-riskji u tal-analiżi tar-riskji stipulata fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament.

2. Għall-mezzi magħmula apposta u l-mezzi maħsuba għall-investigazzjoni klinika li jaqgħu taħt l-Artikolu 1(1), id-dikjarazzjoni tal-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu u d-dokumentazzjoni skont l-Anness 6 tad-Direttiva 90/385/KEE jew l-Anness VIII tad-Direttiva 93/42/KEE, rispettivament, għandhom ukoll jindirizzaw il-konformità mar-rekwiżiti partikolari stabbiliti fit-Taqsima 1 tal-Anness I ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 4

1. L-Istati Membri għandhom jivverifikaw li l-korpi notifikati skont l-Artikolu 11 tad-Direttiva 90/385/KEE jew l-Artikolu 16 tad-Direttiva 93/42/KEE ikollhom għarfien aġġornat dwar il-mezzi mediċi msemmijin fl-Artikolu 1(1), sabiex jivvalutaw il-konformità ta’ dawk il-mezzi mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 90/385/KEE jew id-Direttiva 93/42/KEE, rispettivament, u mar-rekwiżiti speċifiċi stabbiliti fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament. L-Istati Membri għandhom jivverifikaw b’mod regolari li dawk il-korpi jżommu l-għarfien espert u aġġornat rikjest.

Meta, fuq il-bażi ta’ dik il-verifika, ikun meħtieġ li Stat Membru jemenda l-kompiti ta’ korp notifikat, dak l-Istat Membru għandu jinnotifika lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra kif xieraq.

2. L-Istati Membri għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra fir-rigward tar-riżultat tal-verifika msemmija fl-ewwel sentenza tal-paragrafu 1 sat-28 ta’ Frar 2013.

Artikolu 5

1. Il-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità għall-mezzi mediċi msemmijin fl-Artikolu 1(1), għandhom jinkludu l-evalwazzjoni tal-konformità tal-mezzi mar-rekwiżiti essenzjali tad-Direttiva 90/385/KEE jew id-Direttiva 93/42/KEE, rispettivament, u r-rekwiżiti speċifiċi stabbiliti fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament.

2. Il-korpi notifikati għandhom jivvalutaw id-dokumentazzjoni mressqa mill-manifattur sabiex jivverifikaw li l-mezzi għandhom aktar benefiċċji minn riskji residwi. Għandhom jitqiesu b’mod partikolari dawn li ġejjin:

(a)	l-analiżi tar-riskji u l-proċess tal-ġestjoni tar-riskji tal-manifattur;

(b)	il-ġustifikazzjoni għall-użu tat-tessuti tal-annimali jew id-derivattivi tagħhom, filwaqt li jitqiesu t-tessuti b’inqas riskju jew l-alternattivi sintetiċi;

(c)	ir-riżultati tal-istudji tal-eliminazzjoni u l-inattivazzjoni jew r-riżultati tal-analiżi tad-dokumentazzjoni rilevanti;

(d)	il-kontroll tal-manifattur tas-sorsi tal-materja prima, il-prodotti lesti, il-proċess ta’ produzzjoni, l-ittestjar u s-subkuntratturi;

(e)	il-ħtieġa li jiġu vverifikati l-kwistjonijiet relatati mal-kisba u l-ipproċessar tat-tessuti tal-annimali u d-derivattivi, il-proċessi għall-eliminazzjoni jew l-inattivazzjoni tal-patoġeni, inklużi dawk l-attivitajiet imwettqa mill-fornituri.

3. Il-korpi notifikati, matul l-evalwazzjoni tal-analiżi tar-riskji u l-ġestjoni tar-riskji fil-qafas tal-proċedura tal-valutazzjoni tal-konformità, għandhom iqisu ċ-ċertifikat tal-konvenjenza tat-TSE maħruġ mid-Direttotrat Ewropew għall-Kwalità tal-Mediċini, minn issa ’l quddiem imsejjaħ “iċ-ċertifikat tal-konvenjena tat-TSE”, għall-materjali tal-bidu, meta disponibbli.

Meta tkun meħtieġa informazzjoni addizzjonali sabiex tiġi vvalutata l-konvenjenza tal-materjali tal-bidu għal mezz mediku speċifiku, il-korpi notifikati jistgħu jirrikjedu t-tressiq ta’ informazzjoni addizzjonali sabiex jippermettu li ssir l-evalwazzjoni kif stabbilit fil-paragrafi 1 u 2.

4. Qabel il-ħruġ ta’ ċertifikat tal-eżami tad-disinn tal-KE jew ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-KE, il-korpi notifikati għandhom, permezz tal-awtorità kompetenti tagħhom, minn issa ‘l quddiem “l-awtorità kompetenti li tikkoordina”, jinfurmaw lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni bil-valutazzjoni tagħhom li twettqet skont il-paragrafu 2 permezz ta’ taqsira tar-rapport tal-evalwazzjoni skont l-Anness II ta’ dan ir-Regolament.

5. L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jistgħu jressqu kummenti dwar it-taqsira tar-rapport tal-evalwazzjoni msemmija fil-paragrafu 4 fil-limiti ta’ żmien li ġejjin:

(a)	fir-rigward tal-mezzi mediċi li jużaw materjali tal-bidu li għalihom tressaq ċertifikat tal-konvenjenza tat-TSE kif imsemmi fil-paragrafu 3, fi żmien erba’ ġimgħat mid-data li fiha l-korp notifikat informa lill-awtorità kompetenti li tikkoordina skont il-paragrafu 4;

(b)	fir-rigward tal-mezzi mediċi li jużaw materjali tal-bidu li għalihom ma tressaqx ċertifikat tal-konvenjenza tat-TSE, fi żmien tnax-il ġimgħa mid-data li fiha l-korp notifikat informa lill-awtorità kompetenti li tikkoordina skont il-paragrafu 4.

L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u l-Kummissjoni jistgħu jiftiehmu li jqassru l-perjodi ta’ żmien stabbiliti fil-punti (a) u (b).

6. Il-korpi notifikati għandhom iqisu sew kwalunkwe kumment li jasal b’mod konformi mal-paragrafu 5. Għandhom jagħtu spjegazzjoni fir-rigward ta’ din il-kunsiderazzjoni, inkluża kwalunkwe ġustifikazzjoni xierqa biex ma jitqiesx kumment wieħed jew aktar minn dawk li waslu, u d-deċiżjonijiet finali tagħhom lill-awtorità kompetenti li tikkoordina, li imbagħad tagħmilhom disponibbli lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti li mingħandhom waslu l-kummenti.

7. Il-manifattur għandu jiġbor, jevalwa u jressaq lill-korp notifikat l-informazzjoni dwar it-tibdiliet fir-rigward tat-tessuti tal-annimali jew id-derivattivi li ntużaw għall-mezz jew fir-rigward tar-riskju tat-TSE relatat mal-mezz. Meta tali informazzjoni twassal għal żieda tar-riskju globali tat-TSE, id-dispożizzjonijiet tal-paragrafi minn 1 sa 6 japplikaw.

Artikolu 6

Bla ħsara għall-Artikolu 7(2), l-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi kollha meħtieġa sabiex jiżguraw li l-mezzi mediċi msemmijin fl-Artikolu 1(1) jitqiegħdu fis-suq u/jew jibdew jintużaw biss jekk jikkonformaw mad-disposizzjonijiet tad-Direttiva 90/385/KEE jew id-Direttiva 93/42/KEE, rispettivament, u r-rekwiżiti speċifiċi stabbiliti f’dan ir-Regolament.

Artikolu 7

1. Id-detenturi taċ-ċertifikat tal-eżami tad-disinn tal-KE jew ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-KE maħruġin qabel id-29 ta’ Awwissu 2013 għall-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem imsemmijin fl-Artikolu 1(1) għandhom jitolbu mill-korp notifikat tagħhom għal ċertifikat tal-eżami tad-disinn tal-KE jew ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-KE addizzjonali li jiċċertifika l-konformità mar-rekwiżiti speċifiċi stabbiliti fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament.

2. Sad-29 ta’ Awwissu 2014, l-Istati Membri għandhom jaċċettaw it-tqegħid fis-suq u l-bidu tal-użu tal-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem imsemmijin fl-Artikolu 1(1) li jkunu koperti b’ċertifikat tal-eżami tad-disinn tal-KE jew ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-KE maħruġ qabel id-29 ta’ Awwissu 2013.

Artikolu 8

Id-Direttiva 2003/32/KE hija revokata b’effett mid-29 ta’ Awwissu 2013.

Ir-referenzi għad-Direttiva mħassra għandhom jitqiesu bħala referenzi għal dan ir-Regolament.

Artikolu 9

Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu japplika mid-29 ta’ Awwissu 2013 għajr l-Artikolu 4 li għandu japplika mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-8 ta’ Awwissu 2012.

Għall-Kummissjoni

Il-President

José Manuel BARROSO

(1) ĠU L 189, 20.7.1990, p. 17.

(2) ĠU L 169, 12.7.1993, p. 1.

(3) ĠU L 105, 24.4.2003, p. 18.

(4) ĠU L 300, 14.11.2009, p. 1.

(5) Nota ta’ Gwida dwar il-minimizzazzjoni tar-riskju tat-trasmissjoni ta’ aġenti tal-enċefalopatija sponġiforma tal-annimali permezz tal-prodotti mediċinali tal-bniedem u dawk veterinarji (EMA/410/01 rev.3), ĠU C 73, 5.3.2011, p. 1.

(6) http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/bse.htm.

(7) http://ec.europa.eu/food/fs/bse/scientific_advice08_en.print.html.

(8) Ara http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/opinions/scmpmd/index_en.htm.

(9) ĠU L 147, 31.5.2001, p. 1.

ANNESS I

1. L-ANALIŻI TAR-RISKJI U L-ĠESTJONI TAR-RISKJI

1.1. Ġustifikazzjoni għall-użu tat-tessuti tal-annimali jew derivattivi

Il-manifattur għandu jiġġustifika, fuq il-bażi tal-analiżi ġenerali tar-riskji u l-istrateġija tal-ġestjoni tar-riskji tiegħu għal mezz mediku speċifiku, id-deċiżjoni li juża t-tessuti tal-annimali jew id-derivattivi, imsemmijin fl-Artikolu 1, (u jispeċifika l-ispeċi tal-annimali, it-tessuti u s-sors) filwaqt li jqis il-benefiċċju kliniku, ir-riskju residwu potenzjali u l-alternattivi xierqa (bħal pereżempju tessuti b’inqas riskju jew alternattivi sintetiċi).

1.2. Proċess tal-valutazzjoni tar-riskji

Sabiex jiżgura livell għoli ta’ protezzjoni lill-pazjenti u lill-utenti, il-manifattur tal-mezzi li jużaw it-tessuti tal-anninali jew id-derivattivi imsemmijin fil-punt 1.1 għandu jimplimenta analiżi tar-riskji u strateġija tal-ġestjoni tar-riskji xierqa u dokumentati tajjeb, sabiex jiġu indirizzati l-aspetti kollha rilevanti li għandhom x’jaqsmu mat-TSE. Għandu jidentifika l-perikli u jevalwa r-riskji assoċjati ma’ dawk it-tessuti jew id-derivattivi, jistabbilixxi dokumentazzjoni dwar il-miżuri meħuda sabiex jimminimizzaw ir-riskju tat-trasmissjoni u juri l-aċċettabbiltà tar-riskju residwu assoċjat mal-mezz li juża dawn it-tessuti jew id-derivattivi, billi jqis l-użu maħsub u l-benefiċċju tal-mezz.

Is-sikurezza ta’ mezz, f’termini tal-potenzjal li jitrasmetti aġenti infettivi tat-TSE, tiddependi fuq il-fatturi kollha deskritti fit-taqsimiet minn 1.2.1 sa 1.2.8, li l-manifattur għandu janalizza, jevalwa u jimmaniġġja. Dawn il-miżuri flimkien jistabbilixxu is-sikurezza tal-mezz.

Mill-inqas, il-manifattur għandu jqis il-passi ewlenin li ġejjin:

(a)	l-għażla tal-materjali tal-bidu (it-tessuti jew id-derivattivi) meqjusa bħala xierqa fir-rigward tal-potenzjal tagħhom ta’ kontaminazzjoni bl-aġenti infettivi tat-TSE (ara 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 u 1.2.4) filwaqt li jitqiesu l-ġbir, it-tqandil, it-trasport, il-ħażna u l-ipproċessar ulterjuri;

(b)	l-applikazzjoni ta’ proċess tal-produzzjoni sabiex jitneħħew jew jiġu inattivati l-aġenti infettivi tat-TSE minn fuq tessuti jew derivattivi kkontrollati mis-sors (ara 1.2.5);

(c)	iż-żamma ta’ sistema għall-ġbir u l-evalwazzjoni tal-informazzjoni tal-produzzjoni u ta’ wara l-produzzjoni fir-rigward ta’ bidliet li jistgħu jaffettwaw il-valutazzjoni tal-konvenjenza tal-passi msemmijin fil-punti (a) u (b).

Barra minn hekk, il-manifattur għandu jqis il-karattestistiċi tal-mezz u l-użu maħsub tiegħu (ara 1.2.6, 1.2.7 u 1.2.8).

Fit-twettiq tal-analiżi tar-riskji u l-istrateġija tal-ġestjoni tar-riskji, il-manifattur għandu jqis kif xieraq l-opinjonijiet ippubblikati rilevanti adottati mill-kumitati jew korpi xjentifiċi internazzjonali jew Ewropej, bħal pereżempju l-Kumitat Xjentifiku ta’ Tmexxija (SSC), l-Aġenzija Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA), l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA), l-Organizzazzjoni Dinjija għas-Saħħa tal-Annimali (OIE) u l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO).

1.2.1. L-annimali bħala sors tal-materjal

Ir-riskju tat-TSE għandu x’jaqsam mal-ispeċi tas-sors, ir-razez u n-natura tat-tessut tal-bidu. Billi l-akkumulzzjoni tal-infettività tat-TSE tiġri fuq perjodu taż-żmien ta’ inkubazzjoni ta’ bosta snin, l-għażla tas-sors minn fost annimali żgħażagħ b’saħħithom titqies bħala fattur li jnaqqas ir-riskju. Għandhom jiġu esklużi bħala sors ta’ materjal l-annimali tar-riskju bħall-annimali li jmutu fil-ħażna, l-annimali li jinqatlu bħala emerġenza u dawk issuspettati bit-TSE.

1.2.2. Sorsi Ġeografiċi

Meta jiġi vvalutat ir-riskju tal-pajjiż tas-sors, għandha titqies id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2007/453/KE tad-29 ta’ Ġunju 2007 li tistabbilixxi l-istatus tal-BSE ta’ Stati Membri jew pajjiżi terzi jew reġjuni tagħhom skont ir-riskju tal-BSE (1).

1.2.3. Natura tat-tessut tal-bidu

Il-manifattur għandu jqis il-klassifikazzjoni tar-riskji fir-rigward ta’ tipi differenti ta’ tessuti tal-bidu kif definit fil-Linji Gwida tad-WHO dwar it-Tixrid tal-Infettività tat-Tessuti fl-Enċefalopatiji Sponġiformi Trasmissibbli (2006), kif emendati. Il-kisba tat-tessuti tal-annimali għandha titwettaq b’tali mod li jinżamm il-kontroll fuq it-traċċabbiltà u l-integrità tat-tesstuti tas-sors. Fejn xieraq, l-annimali għandhom ikunu soġġetti għal spezzjoni veterinarja ante u post mortem.

Barra minn hekk, japplika r-Regolament (KE) Nru 1069/2009.

Bla ħsara għad-dispożizzjoni fil-paragrafu li jmiss, għandu jintuża l-materjal tal-kategorija 3 biss b’mod konformi mal-Artikolu 10 tar-Regolament (KE) Nru 1069/2009.

Il-manifattur ma għandux juża tessuti tal-annimal jew derivattivi kklassifikati bħala ta’ infettività tat-TSE potenzjalment għolja, għajr jekk l-użu ta’ dawn il-materjali jkun meħtieġ f’ċirkostanzi eċċezzjonali, filwaqt li jitqies il-benefiċċju importanti għall-pazjent u l-assenza ta’ tessut tal-bidu alternattiv.

Għall-annimali tal-ifrat, in-nagħaġ u l-mogħoż, il-lista ta’ materjal speċifiku ta’ riskju (“SRM”) stabbilita fl-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 għandha titqies bħala ta’ infettività tat-TSE potenzjalment għolja.

1.2.4. Tbiċċir u kontroll tal-ipproċessar sabiex tiġi evitata l-kontro-kontaminazzjoni

Il-manifattur għandu jiżgura li r-riskju tal-kontro-kontaminazjoni matul it-tbiċċir, il-ġbir, l-ipproċessar, it-tqandil, il-ħażna u t-trasport jiġi minimizzat.

1.2.5. L-inattivazzjoni jew it-tneħħija tal-aġenti infettivi tat-TSE

1.2.5.1.

Għall-mezzi li ma jifilħux proċess ta’ inattivazzjoni jew eliminazzjoni mingħajr ma jgħaddu minn degradazzjoni mhux aċċettabbli, il-manifattur għandu joqgħod prinċipalment fuq il-kontroll tal-għoti tas-sors.

1.2.5.2.

Għall-mezzi l-oħra, jekk isiru dikjarazzjonijiet mill-fabbrikant rigward l-abbiltà tal-proċessi tal-manifattura li jneħħu jew jinattivaw l-aġenti infettivi tat-TSE, dawn għandom jiġu ssostanzjati b’dokumentazzjoni xierqa.

Tista’ tintuża l-informazzjoni rilevanti minn analiżi tad-dokumentazzjoni xjentifika xierqa sabiex tappoġġa il-fatturi tal-inattivazzjoni u l-eliminazzjoni, meta l-proċessi speċifiċi imsemmijin fid-dokumentazzjoni huma paragunabbli ma’ dawk użati għall-mezz. Din it-tfittxija u din l-analiżi għandhom ikopru wkoll l-opinjonijiet xjentifiċi disponibbli li setgħu ġew adottati minn kumitat jew korp xjentifiku internazzjonali jew Ewropew. Dawn l-opinjonijiet għandhom iservu bħala referenza, f’każijiet meta jkun hemm opinjonijiet kontradittorji.

Meta t-tfittxija għad-dokumentazzjoni tkun falliet milli tissostanzja d-dikjarazzjonijiet, il-manifattur għandu jistabbilixxi studju speċifiku dwar l-inattivazzjoni jew l-eliminazzjoni, kif xieraq, fuq bażi xjentifika u jkun jeħtieġ li jitqiesu dawn li ġejjin:

(a)	il-periklu identifikat assoċjat mat-tessut,

(b)	l-identifikazzjoni tal-aġenti-mudell rilevanti,

(c)	ir-raġuni għall-għażla tat-taħlitiet partikolari tal-aġenti-mudell,

(d)	l-identifikazzjoni tal-pass u/jew l-istadju magħżul sabiex jiġu eliminati jew inattivati l-aġenti infettivi tat-TSE,

(e)	id-dokumentazzjoni tal-parametri għal kwalunkwe studju ta’ validazzjoni tal-inattivazzjoni jew l-eliminazzjoni tat-TSE,

(f)	il-kalkolu tal-fatturi tat-tnaqqis.

Il-manifattur għandu japplika l-proċeduri ddokumentati xierqa sabiex jiġi żġurat li jiġu applikati l-parametri vvalidati tal-proċessar matul il-manifattura normali.

Rapport finali għandu jidentifika l-parametri u l-limiti tal-manifattura li huma kritiċi għall-effettività tal-proċess tal-inattivazzjoni jew tal-eliminazzjoni.

1.2.6. Kwantitajiet ta’ tessuti tal-annimali jew derivattivi meħtieġa biex jipproduċu unità waħda tal-mezz mediku

Il-manifattur għandu jivvaluta l-kwantità ta’ tessuti mhux ipproċessati jew derivattivi li ġejjin mill-annimali meħtieġa sabiex jipproduċu unità waħda tal-mezz mediku. Il-manifattur għandu jivvaluta jekk il-proċess ta’ produzzjoni għandux il-potenzjal li jikkonċentra l-livell tal-aġenti infettivi tat-TSE li jinsabu fit-tessuti tal-bidu tal-annimali jew id-derivattivi.

1.2.7. Tessuti jew derivattivi li ġejjin mill-annimali li jiġu f’kuntatt mal-pazjenti u l-utenti

Il-manifattur għandu jqis:

(a)	il-kwantità massima ta’ tessuti tal-annimali jew derivattivi li jiġu f’kuntatt mal-pazjent jew l-utent bl-użu ta’ mezz mediku wieħed;

(b)	iż-żona tal-kuntatt: il-wiċċ tagħha, it-tip (pereżempju. il-ġilda, it-tessut mukuż, il-moħħ) u l-kundizzjoni (pereżempju b’saħħitha jew bil-ħsara);

(c)	it-tip tat-tessuti jew tad-derivattivi li jiġu f’kuntatt mal-pazjenti jew mal-utenti;

(d)	il-perjodu ta’ żmien li matulu l-mezz huwa maħsub li jibqa’ f’kuntatt mal-ġisem (inkluż l-effett tal-bijoassorbiment); kif ukoll

(e)	l-għadd ta’ mezzi mediċi li jistgħu jintużaw fi proċedura speċifika jew, jekk huwa possibbli tul il-ħajja ta’ pazjent jew utent.

1.2.8. Rotta tal-amministrazzjoni

Fil-valutazzjoni tar-riskji, il-manifattur għandu jqis ir-rotta tal-amministrazzjoni kif indikat fl-informazzjoni dwar il-prodott.

1.3. Reviżjoni tal-valutazzjoni tar-riskji

Il-manifattur għandu jistabbilixxi u jżomm proċedura sistematika sabiex jirrevedi l-informazzjoni miksuba dwar il-mezz mediku jew mezzi simili fil-fażi ta’ wara l-produzzjoni. L-informazzjoni għandha tiġi evalwata għar-rilevanza possibbli għas-sikurezza, speċjalment fi kwalunkwe wieħed mill-każijiet li ġejjin:

(a)	jiġu identifikati perikli li ma kinux rikonoxxuti qabel;

(b)	ir-riskju stmat li jirriżulta minn periklu nbidel jew ma baqax aktar aċċettabbli;

(c)	il-valutazzjoni oriġinali tkun invalidata b’mod ieħor.

Fil-każijiet stabbiliti fil-punti (a), (b) jew (c), il-manifattur għandu jagħti r-riżultat tal-evalwazzjoni bħala input għall-proċess tal-ġestjoni tar-riskji.

Fid-dawl ta’ din l-informazzjoni ġdida, għandha titqies reviżjoni tal-miżuri xierqa tal-ġestjoni tar-riskji għall-mezz (inkluża r-raġuni għall-għażla tat-tessut tal-annimali jew d-derivattiv). Jekk ikun hemm il-possibbiltà li r-riskju residwu jew l-aċċettabbiltà tiegħu jkunu nbidlu, għandu jiġi evalwat mill-ġdid u ġġustifikat l-impatt fuq il-miżuri tal-kontroll tar-riskji implimentati qabel.

Ir-riżultati ta’ din l-evalwazzjoni għandhom jiġu ddokumentati.

2. EVALWAZZJONI MILL-KORPI NOTIFIKATI

Għall-mezzi mediċi msemmijin fl-Artikolu 1(1), il-manifatturi għandhom jipprovdu lill-korpi notifikati msemmijin fl-Artikolu 4 l-informazzjoni rilevanti kollha sabiex jippermettu li ssir l-evalwazzjoni tal-analiżi tar-riskji u l-istrateġija tal-ġestjoni tar-riskji tagħhom b’mod konformi mal-Artikolu 5(2).

2.1. Informazzjoni tal-Korp Notifikat fir-rigward tal-bidliet u l-informazzjoni ġdida

Kwalunkwe bidla relatata mal-proċessi tal-kisba, il-ġbir, it-tqandil, l-ipproċessar u l-inattivazzjoni jew l-eliminazzjoni u kwalunkwe informazzjoni ġdida dwar ir-riskji tat-TSE miġbura mill-manifattur u li tkun rilevanti għall-mezz mediku li tista’ tbiddel ir-riżultat tal-valutazzjoni tar-riskji tal-manifattur għandha tiġi trasmessa lill-korp notifikat u, fejn japplika, għandha tiġi approvata mill-korp notifikat qabel l-implimentazzjoni tagħha.

2.2. Tiġdid taċ-ċertifikati

Fil-kuntest tad-deċiżjoni tiegħu fir-rigward tal-estensjoni għal perjodu ulterjuri ta’ ħames snin massimu ta’ ċertifikat tal-eżami tad-disinn tal-KE jew ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-KE skont l-Artikolu 9(8) tad-Direttiva 90/385/KEE jew l-Artikolu 11(11) tad-Direttiva 93/42/KEE, rispettivament, għall-iskop ta’ dan ir-Regolament il-korp notifikat għandu jirrevedi mill-inqas l-aspetti li ġejjin:

(a)	ġustifikazzjoni aġġornata għall-użu tat-tessuti tal-annimali jew id-derivattivi tagħhom, inkluż tqabbil mat-tessuti b’inqas riskju jew l-alternattivi sintetiċi;

(b)	analiżi tar-riskju aġġornata;

(c)	evalwazzjoni klinika aġġornata;

(d)	dejta tat-test aġġornata u/jew raġunijiet, pereżempju fir-rigward tal-istandards armonizzati attwali;

(e)	identifikazzjoni ta’ kwalunkwe bidla li saret mill-ħruġ taċ-ċertifikat oriġinali (jew l-aħħar tiġdid) li jista’ jkollha impatt fuq ir-riskji tat-TSE;

(f)	evidenza li l-fajl tad-disinn jibqa’ aġġornat mal-għarfien attwali fir-rigward tar-riskji tat-TSE.

2.3. Żieda tar-riskju globali tat-TSE

Meta, fuq il-bażi tal-informazzjoni mressqa b’mod konformi mat-taqsimiet 2.1 jew 2.2, korp notifikat jistabbilixxi li r-riskju globali tat-TSE fir-rigward ta’ mezz mediku jiżdied, dan il-korp notifikat għandu jsegwi l-proċedura stabbilita fl-Artikolu 5.

3. PROĊESSI RIGORUŻI GĦAD-DERIVATTIVI TAX-XAĦAM TA’ DAM KIF IMSEMMI FIL-PARAGRAFU 4 TAL-ARTIKOLU 1 TA’ DAN IR-REGOLAMENT

—	It-trans-esterifikazzjoni jew l-idroliżi f’mhux inqas minn 200 °C għal mhux anqas minn 20 minuta taħt pressjoni (il-produzzjoni ta’ gliċerol, aċidi grassi u esteri tal-aċidi grassi),

—

Sapunifikazzjoni bis-NaOH 12M (produzzjoni tal-gliċerol u tas-sapun)

—	Proċess permezz ta’ lottijiet: f’mhux inqas minn 95 °C għal mhux anqas minn tliet sigħat,

—	Proċess kontinwu: f’mhux inqas minn 140 °C taħt pressjoni għal mhux anqas minn tmien minuti jew l-ekwivalenti,

—	Distillazzjoni f’200 °C.

(1) ĠU L 172, 30.6.2007, p. 84.

ANNESS II

Taqsira tar-Rapport tal-Evalwazzjoni skont l-Artikolu 5(4) tar-Regolament (UE) Nru 722/2012

Dettallji relatati mal-korp notifikat li qiegħed jissottometti

Isem tal-korp notifikat

Numru tal-korp notifikat

Pajjiż

Mibgħut minn

Persuna ta’ kuntatt

Telefown

Faks

E-Mail

Referenza tal-klijent (isem tal-manifattur u, jekk japplika, tar-rappreżentant awtorizzat)

10.

Il-konferma li, skont l-Artikolu 11 tad-Direttiva 90/385/KEE u l-Artikolu 16 tad-Direttiva 93/42/KEE, rispettivament, u l-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) Nru 722/2012, il-korp notifikat li qiegħed jissottometti nħatar mill-awtorità kompetenti tiegħu għall-valutazzjoni tal-konformità ta’

	mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem manifatturati bl-użu ta’ tessuti li ġejjin mill-annimali soġġetti għar-Regolament (UE) Nru 722/2012,

	mezzi mediċi manifatturati bl-użu ta’ tessuti li ġejjin mill-annimali soġġetti għar-Regolament (UE) Nru 722/2012

Dejta relatata mal-mezz mediku (attiv li jiddaħħal f’xi parti tal-ġisem)

11.

(a)	 Mezz mediku attiv li jiddaħħal f’xi parti tal-ġisem  Mezz mediku ieħor

11.

(b)	Deskrizzjoni u kompożizzjoni tal-prodott

12.

Informazzjoni dwar l-użu maħsub

13. Materjal tal-bidu

13.

(a)	Ċertifikat tal-EDQM disponibbli  IVA  LE (Jekk iċ-ċertifikat tal-EDQM huwa disponibbli, għandu jiġi sottomess mat-taqsira tar-rapport tal-evalwazzjoni tiegħu)

13.

(b)

Informazzjoni rigward

—	in-natura tat-testtut(i) tal-bidu:

—	l-ispeċi tal-annimal:

—	is-sors(i) ġeografiku/ċi:

14.

Deskrizzjoni tal-elementi ewlenin adottati sabiex jimminimizzaw ir-riskju ta’ infezzjoni:

15.

Stima tar-riskju tat-TSE li tirriżulta mill-użu tal-prodott, filwaqt li titqies il-possibbiltà tal-kontaminazzjoni tal-prodott, in-natura u t-tul ta’ żmien tal-espożizzjoni tal-pazjent:

16.

Ġustifikazzjoni għall-użu tat-tessuti tal-annimali jew id-derivattivi fil-mezz mediku, inkluża raġuni għall-aċċettabbiltà tal-istima tar-riskju globali tat-TSE, l-evalwazzjoni ta’ materjali alternattivi u l-benefiċċju kliniku mistenni:

17.

L-approċċ għall-verifika tal-istabbilimenti tas-sors u l-fornituri tal-materjal tal-annimali użat mill-manifattur tal-mezz:

Dikjarazzjoni tal-Korp Notifikat

18.

Konklużjoni ta’ din il-valutazzjoni:

Fuq il-bażi tal-evalwazzjoni tad-dejta u l-proċess ta’ valutazzjoni, id-deċiżjoni preliminari tagħna hija li l-applikazzjoni tissodisfa r-rekwiżiti ta’ konformità ma’

 Id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE  Id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE

u r-Regolament (UE) Nru 722/2012

Data ta’ sottomissjoni

19.

Dan ir-rapport intbagħat fil-… lill-Awtorità Kompetenti li Tikkoordina tal-… biex jiġu infurmati l-Awtoritajiet Kompetenti tal-Istati Membri l-oħra u l-Kummissjoni u biex jinġabru l-kummenti tagħhom, jekk ikun hemm.

9.8.2012

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 212/13

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 723/2012

tat-8 ta' Awwissu 2012

li jirrikonoxxi terminu tradizzjonali ipprovdut fir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1234/2007 [Cream — TDT-US-N0017]

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1234/2007 tat-22 ta’ Ottubru 2007 li jistabbilixxi organizzazzjoni komuni ta’ swieq agrikoli u dwar dispożizzjonijiet speċifiċi għal ċerti prodotti agrikoli (Ir-Regolament Waħdieni dwar l-OKS) (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 118u(2) flimkien mal-Artikolu 4 tiegħu,

Billi:

(1)

Żewġ organizzazzjonijiet professjonali rappreżentattivi stabbiliti fl-Istati Uniti tal-Amerika, WineAmerica u California Export Association, ippreżentaw lill-Kummissjoni applikazzjoni, li waslet fit-22 ta’ Ġunju 2010, għall-protezzjoni tat-terminu tradizzjonali “Cream” fir-rigward ta’ prodotti mid-dwieli ta’ kategorija “3. Inbid likur” ipprovdut fl-Anness XIb tar-Regolament (KE) Nru 1234/2007 li juri denominazzjoni tal-oriġini elenkata fl-Anness V tal-Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u l-Istati Uniti tal-Amerika dwar il-kummerċ tal-inbid, approvat bid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2006/232/KE (2).

(2)

Skont l-Artikolu 33 tar-Regolament (KE) Nru 607/2009 tal-14 ta’ Lulju 2009 li jistabbilixxi ċerti regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 479/2008 fir-rigward tad-denominazzjonijiet tal-oriġini u l-indikazzjonijiet ġeografiċi protetti, termini tradizzjonali, it-tikkettar u l-preżentazzjoni ta’ ċerti prodotti fis-settur tal-inbid (3), l-applikazzjoni ġiet ippubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea (4). Fi żmien xahrejn mid-data tal-pubblikazzjoni ma tressqet l-ebda oġġezzjoni.

(3)

L-applikazzjoni għall-protezzjoni tat-terminu tradizzjonali “Cream” relatat ma’ nbejjed Amerikani tissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 118u(1) tar-Regolament (KE) Nru 1234/2007 u fl-Artikoli 31 u 35 tar-Regolament (KE) Nru 607/2009. L-applikazzjoni għall-protezzjoni għandha tiġi aċċettata u t-terminu tradizzjonali “Cream” għalhekk għandu jiddaħħal fil-bażi tad-dejta elettronika “E-Bacchus” għall-inbejjed magħmulin mill-membri taż-żewġ organizzazzjonijiet professjonali rappreżentattivi li ssottomettew l-applikazzjoni.

(4)	L-Artikolu 30(2) tar-Regolament (KE) Nru 607/2009 jitlob li l-Kummissjoni tagħmel pubblika l-informazzjoni dwar organizzazzjonijiet rappreżentattivi tal-kummerċ u l-membri tagħha. Dik l-informazzjoni għandha tkun ippubblikata fil-bażi tad-dejta elettronika “E-Bacchus”.

(5)	Il-miżura pprovduta f’dan ir-Regolament hija skont l-opinjoni tal-Kumitat ta’ Ġestjoni tal-Organizzazzjoni Komuni tas-Swieq Agrikoli,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-applikazzjoni għall-protezzjoni tat-terminu tradizzjonali “Cream” hija hawnhekk aċċettata għal prodotti tad-dwieli Amerikani tal-kategorija “3. Inbid likur” ipprovdut fl-Anness XIb tar-Regolament (KE) Nru 1234/2007. It-terminu “Cream” għandu jiddaħħal fil-bażi tad-dejta elettronika “E-Bacchus” kif indikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-8 ta’ Awwissu 2012.

Għall-Kummissjoni

Il-President

José Manuel BARROSO

(1) ĠU L 299, 16.11.2007, p. 1.

(2) ĠU L 87, 24.3.2006, p. 1.

(3) ĠU L 193, 24.7.2009, p. 60.

(4) ĠU C 276, 13.10.2010, p. 6.

ANNESS

Terminu Tradizzjonali Protett

—

Cream

Lingwa msemmija fl-Artikolu 31(1) tar-Regolament (KE) Nru 607/2009

—

L-Ingliż

Il-kategorija jew il-kategoriji tal-prodotti tad-dwieli kkonċernati mill-protezzjoni (l-Anness XIb tar-Regolament (KE) Nru 1234/2007)

— 3.	Inbid likur

Lista ta’ denominazzjonijiet protetti tal-oriġini jew indikazzjonijiet ġeografiċi protetti kkonċernati

—	L-ismijiet tal-oriġini kif elenkati fl-Anness V tal-Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u l-Istati Uniti tal-Amerika dwar il-kummerċ tal-inbid

Referenza għar-regoli applikabbli fl-Istat Membru jew fil-pajjiż terz

—	Riżoluzzjoni ta’ WineAmerica dwar id-Definizzjonijiet tal-Produzzjoni tal-Inbid għall-Komunità Ewropea adottata fl-24 ta’ Marzu 2009;

—	Id-Deċiżjoni tal-California Wine Export Program adottata fis-7 ta’ Mejju 2009.

Sommarju tad-definizzjoni jew kondizzjonijiet tal-użu

—

“Cream” tiddeskrivi stil ta’ nbid ħelu msaħħaħ tal-Istati Uniti. L-inbid huwa ta’ lewn isfar mitfi gћal ambra ċar, sinjur u ћelu fit-togћma u gћandu aroma li tipikament tvarja minn dik ta’ nbid (vinous) gћal waћda ta’ gћeneb. Madankollu, l-inbejjed jistgħu jirriflettu karatteristiċi ta’ maturazzjoni għaqlija li turi karatteristiċi “żviluppati”. L-inbid jista’ jitħallat minn iktar minn vendemmja waħda u normalment iżomm karatteristiċi ħelwin tal-inbid. Il-maturazzjoni ssir f’varjetà ta’ kontenituri. It-tisħiħ għandu jsir minn spirtu tal-għenba.

Isem il-pajjiż jew il-pajjiżi tal-oriġini

—	L-Istati Uniti tal-Amerika

Il-lista tal-membri tal-organizzazzjoni rappreżentattiva tal-kummerċ stabbilita fil-pajjiż terz, li huma intitolati li jużaw terminu tradizzjonali protett, hija aċċessibbli fuq:

http://ec.europa.eu/agriculture/markets/wine/e-bacchus/index.cfm?language=MT

9.8.2012

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 212/15

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 724/2012

tat-8 ta’ Awwissu 2012

li jistabbilixxi l-valuri standard tal-importazzjoni għad-determinazzjoni tal-prezz ta' dħul ta' ċertu frott u ħxejjex

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1234/2007 tat-22 ta' Ottubru 2007 li jistabbilixxi organizzazzjoni komuni ta' swieq agrikoli u dwar dispożizzjonijiet speċifiċi għal ċerti prodotti agrikoli (Ir-Regolament Waħdieni dwar l-OKS) (1),

Wara li kkunsidrat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011 tas-7 ta’ Ġunju 2011 li jippreskrivi regoli dettaljati dwar l-applikazzjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1234/2007 fir-rigward tas-setturi tal-frott u l-ħxejjex u tal-frott u l-ħxejjex ipproċessati (2) u b’mod partikolari l-Artikolu 136(1) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011 jistipula, skont ir-riżultat tan-negozjati kummerċjali multilaterali taċ-Ċiklu tal-Urugwaj, il-kriterji li bihom il-Kummissjoni tiffissa l-valuri standard għall-importazzjonijiet minn pajjiżi terzi, għall-prodotti u għall-perjodi stipulati fl-Anness XVI, il-Parti A tiegħu.

(2)

Il-valur standard tal-importazzjoni huwa kkalkulat kull ġurnata tax-xogħol skont l-Artikolu 136(1) tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011, billi jqis id-dejta varjabbli ta' kuljum. Għalhekk dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Il-valuri standard tal-importazzjoni msemmija fl-Artikolu 136 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011 huma stipulati fl-Anness għal dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-8 ta’ Awwissu 2012.

Għall-Kummissjoni, F'isem il-President,

José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

Direttur Ġenerali għall-Agrikoltura u l-Iżvilupp Rurali

(1) ĠU L 299, 16.11.2007, p. 1.

(2) ĠU L 157, 15.6.2011, p. 1.

ANNESS

Il-valuri standard tal-importazzjoni għad-determinazzjoni tal-prezz ta' dħul ta' ċertu frott u ħxejjex

(EUR/100 kg)
Kodiċi tan-NM	Kodiċi tal-pajjiż terz (1)	Valur standard tal-importazzjoni
0702 00 00	TR	55,3
	XS	32,3
	ZZ	43,8
0707 00 05	TR	100,7
0707 00 05	ZZ	100,7
0709 93 10	TR	108,5
0709 93 10	ZZ	108,5
0805 50 10	AR	90,6
	TR	92,0
	UY	84,4
	ZA	102,1
	ZZ	92,3
0806 10 10	CL	226,1
	EG	189,7
	IL	138,6
	MA	157,7
	MX	186,3
	TN	203,8
	TR	139,3
	ZZ	177,4
0808 10 80	AR	187,2
	BR	85,1
	CL	114,3
	NZ	119,8
	US	153,9
	ZA	100,3
	ZZ	126,8
0808 30 90	AR	129,0
	CL	164,0
	CN	91,7
	NZ	165,5
	TR	193,5
	ZA	99,0
	ZZ	140,5
0809 29 00	CA	627,1
	TR	347,2
	ZZ	487,2
0809 30	TR	166,3
0809 30	ZZ	166,3
0809 40 05	BA	66,3
	IL	69,8
	MK	70,3
	ZZ	68,8

(1) In-nomenklatura tal-pajjiżi stabbilita bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1833/2006 (ĠU L 354, 14.12.2006, p. 19). Il-kodiċi “ZZ” jirrappreżenta “ta’ oriġini oħra”.

		ISSN 1977-074X doi:10.3000/1977074X.L_2012.212.mlt
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea		L 212

Edizzjoni bil-Malti	Leġiżlazzjoni	Volum 55 9 ta' Awwissu 2012

Werrej		II Atti mhux leġiżlattivi	Paġna
		REGOLAMENTI
	*	Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 721/2012 tas-6 ta’ Awwissu 2012 li jipprojbixxi l-attivitajiet tas-sajd għal bastimenti li jistadu bil-konz li jtajru l-bandiera tal-Greċja jew ta’ Malta jew li huma rreġistrati fihom u li jkunu qed jistadu għat-tonn fl-Oċean Atlantiku, fil-Lvant tal-lonġitudni 45° W, u fil-Baħar Mediterran	1
	*	Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 722/2012 tat-8 ta’ Awwissu 2012 dwar rekwiżiti partikolari fir-rigward tar-rekwiżiti stabbiliti fid-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem u l-mezzi mediċi manifatturati bl-użu ta’ tessuti li ġejjin mill-annimali ( 1 )	3
	*	Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 723/2012 tat-8 ta' Awwissu 2012 li jirrikonoxxi terminu tradizzjonali ipprovdut fir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1234/2007 [Cream — TDT-US-N0017]	13
		Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 724/2012 tat-8 ta’ Awwissu 2012 li jistabbilixxi l-valuri standard tal-importazzjoni għad-determinazzjoni tal-prezz ta' dħul ta' ċertu frott u ħxejjex	15
		Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 725/2012 tat-8 ta’ Awwissu 2012 li jemenda l-prezzijiet rappreżentattivi u l-ammonti tad-dazji addizzjonali għall-importazzjoni ta' ċerti prodotti tas-settur taz-zokkor, stabbiliti bir-Regolament ta’ implimentazzjoni (UE) Nru 971/2011 għas-sena tas-suq 2011/2012	17
		DEĊIŻJONIJIET
		2012/468/UE
	*	Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni tas-7 ta’ Awwissu 2012 li temenda d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni 2012/262/UE li temenda d-Deċiżjoni 2008/589/KE li tistabbilixxi programm speċifiku ta’ kontroll u spezzjoni marbut mal-istokkijiet tal-merluzz fil-Baħar Baltiku	19

	Rettifika
*	Rettifika għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kunsill (UE) Nru 673/2012 tat-23 ta’ Lulju 2012 li jimplimenta l-Artikolu 32(1) tar-Regolament (UE) Nru 36/2012 dwar miżuri restrittivi fid-dawl tas-sitwazzjoni fis-Sirja ( ĠU L 196, 24.7.2012 )	20
*	Rettifika għad-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kunsill 2012/424/PESK tat-23 ta’ Lulju 2012 li timplimenta d-Deċiżjoni 2011/782/PESK dwar miżuri restrittivi kontra s-Sirja ( ĠU L 196, 24.7.2012 )	20

(EUR)
Kodiċi NM	Ammont tal-prezz rappreżentattiv għal kull 100 kg nett tal-prodott ikkonċernat	Ammont tad-dazju addizzjonali għal kull 100 kg nett tal-prodott ikkonċernat
1701 12 10 (1)	40,90	0,00
1701 12 90 (1)	40,90	2,34
1701 13 10 (1)	40,90	0,00
1701 13 90 (1)	40,90	2,63
1701 14 10 (1)	40,90	0,00
1701 14 90 (1)	40,90	2,63
1701 91 00 (2)	48,19	3,01
1701 99 10 (2)	48,19	0,00
1701 99 90 (2)	48,19	0,00
1702 90 95 (3)	0,48	0,22


	(1) Test b’relevanza għaż-ŻEE