10.3.2012   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 72/1

(1)

Fis-17 ta’ Marzu 2008, il-Kunsill adotta r-Regolament (KE) Nru 241/2008 dwar il-konklużjoni tal-Ftehim ta' Sħubija dwar is-Sajd bejn il-Komunità Ewropea u r-Repubblika tal-Ginea-Bissaw (1).

(2)

L-Unjoni nnegozjat mar-Repubblika tal-Ginea Bissaw Protokoll ġdid li joffri lill-bastimenti tal-UE opportunitajiet tas-sajd fl-ilmijiet li fihom il-Ginea Bissaw teżerċita s-sovranità jew il-ġurisdizzjoni tagħha fir-rigward tas-sajd (minn hawn ’il quddiem imsejjaħ “il-Protokoll”).

(3)

B’riżultat tan-negozjati, il-Protokoll ġie inizjalat fil-15 ta’ Ġunju 2011.

(4)

Dan il-Protokoll ġie ffirmat skont id-Deċiżjoni tal-Kunsill 2011/885/UE (2) u għandu japplika provviżorjament mis-16 ta’ Ġunju 2011.

(5)

Dan il-Protokoll għandu jiġi konkluż,

10.3.2012   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 72/2

(1)

Skont l-Artikoli 18 u 26 tad-Direttiva 2007/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ Settembru 2007 li tistabbilixxi kwadru [qafas] għall-approvazzjoni ta’ vetturi bil-mutur u l-karrijiet tagħhom, u ta’ sistemi, komponenti u unitajiet tekniċi separati maħsuba għal tali vetturi (2), manifattur għandu jiżgura li kull vettura kummerċjali ħafifa ġdida li tinħareġ fis-suq fl-UE tkun akkumpanjata minn ċertifikat validu ta’ konformità u Stat Membru ma jistax jirreġistra t-tali vettura jekk din ma jkollhiex dan iċ-ċertifikat ta’ konformità. F’konformità mal-Anness II għar-Regolament (UE) Nru 510/2011, id-dejta miġbura minn Stat Membru għall-monitoraġġ tal-konformità ta’ manifattur mal-Artikoli 4 u 11 ta’ dak ir-Regolament, għandha tkun konsistenti maċ-ċertifikat ta’ konformità u għandha tkun ibbażata fuq dan id-dokument biss.

(2)

Ir-Regolament (KE) Nru 443/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ April 2009 li jistabbilixxi standards ta’ rendiment [prestazzjoni] għall-emissjonijiet minn karozzi ġodda tal-passiġġieri bħala parti mill-approċċ integrat tal-Komunità biex jitnaqqsu l-emissjonijiet tas-CO2 minn vetturi ħfief (3), jirrikjedi lill-Istati Membri biex jużaw ċertifikat ta’ konformità bħala sors ta’ dejta iżda jippermettu l-użu ta’ dokumenti oħra li jipprovdu preċiżjoni ekwivalenti għall-monitoraġġ u r-rappurtar ta’ emissjonijiet tas-CO2 mill-vetturi tal-passiġġieri. Sabiex ikunu żgurati l-kosteffettività u l-monitoraġġ u r-rappurtar preċiż tad-dejta tal-emissjonijiet tas-CO2 għall-vetturi kummerċjali ħfief, xieraq li fuq perjodu ta’ żmien qasir l-Istati Membri jkunu awtorizzati jużaw l-istess proċedura u sorsi tad-dejta għall-monitoraġġ u r-rappurtar skont ir-Regolament (UE) Nru 510/2011 bħal dawk użati għar-rappurtar skont ir-Regolament (KE) Nru 443/2009. Għaldaqstant, l-Anness II għar-Regolament (UE) Nru 510/2011 għandu, fejn ikun iġġustifikat, jippermetti l-użu ta’ sorsi oħra ta’ dejta li jipprovdu preċiżjoni ekwivalenti għall-finijiet tal-monitoraġġ u r-rappurtar tas- CO2. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu l-miżuri neċessarji biex jiżguraw preċiżjoni adegwata fil-proċedura ta’ monitoraġġ.

(3)

Abbażi tal-esperjenza miksuba mill-monitoraġġ tal-emissjonijiet tas-CO2 mill-vetturi tal-passiġġieri, xieraq li, sabiex jitjiebu l-mezzi għall-verifika tal-preċiżjoni tad-dejta, jiżdied in-numru tal-omologazzjoni bħala parametru tad-dejta dettaljata li għandu jkun rappurtat mill-Istati Membri. Sar evidenti wkoll li ma hemmx bżonn għall-parametru “isem kummerċjali” li għaldaqstant għandu jkun imħassar mid-dejta ta’ monitoraġġ dettaljata.

(4)

Sabiex ikunu żgurati ċ-ċarezza u l-preċiżjoni fil-monitoraġġ u r-rappurtar mill-Istati Membri, jeħtieġ ukoll li tkun żgurata konsistenza bejn ir-rekwiżiti differenti speċifikati fl-Anness II għar-Regolament (UE) Nru 510/2011 Ir-rekwiżiti ta’ dejta dettaljata huma speċifikati fil-formati tar-rappurtar stabbiliti fil-Parti C tal-Anness II. Il-Partijiet A u B ta’ dak l-Anness għaldaqstant għandhom ikunu aġġustati biex jirriflettu b’mod preċiż dawk ir-rekwiżiti ta’ dejta dettaljata.

(5)

L-Anness II għar-Regolament (UE) Nru 510/2011 għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.

10.3.2012   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 72/7

(1)

Skont id-Direttiva 2009/125/KE, ir-rekwiżiti tal-ekodisinn għandhom jiġu stabbiliti mill-Kummissjoni għall-prodotti relatati mal-enerġija li jirrappreżentaw ammonti sinifikanti ta’ bejgħ u kummerċ, li għandhom impatt ambjentali sinifikanti u li jippreżentaw potenzjal sinifikanti għal titjib minħabba d-disinn tagħhom f’termini tal-impatt ambjentali tagħhom mingħajr ma jinvolvu spejjeż eċċessivi.

(2)

Il-punt (a) tal-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 2009/125/KE jipprovdi li skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 19(3) u l-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 15(2), u wara konsultazzjoni mal-Forum Konsultattiv dwar l-Ekodisinn, il-Kummissjoni tintroduċi, kif xieraq, miżuri implimentattivi li joffru potenzjal għoli għal tnaqqis effettiv meta mqabbel man-nefqa fl-emissjonijiet ta’ gassijiet serra, bħal prodotti għat-tisħin, il-ventilazzjoni u l-ikkundizzjonar tal-arja.

(3)

Il-Kummissjoni wettqet studju ta’ tħejjija li stħarreġ l-aspetti tekniċi, ambjentali u ekonomiċi tal-kundizzjonaturi tal-arja u tal-fannijiet għall-użu personali tipikament użati fid-djar u fi stabbilimenti kummerċjali żgħar. L-istudju ġie żviluppat flimkien mal-partijiet interessati mill-UE u minn pajjiżi terzi, u r-riżultati tqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku.

(4)

L-aspetti ambjentali ewlenin tal-prodotti koperti, identifikati bħala sinifikanti għall-għanijiet ta’ dan ir-Regolament, huwa l-konsum tal-enerġija fil-fażi tal-użu u l-livell tal-qawwa akustika. L-istudju ta’ tħejjija identifika wkoll it-tnixxija possibbli ta’ sustanzi refriġeranti bħala aspett ambjentali sinfikattiv fil-forma ta’ emissjonijiet diretti ta’ gassijiet serra, li jgħoddu bħala medja għal 10-20 % tal-emissjonijiet diretti u indiretti flimkien ta’ gassijiet serra.

(5)

Kif muri fl-istudju ta’ tħejjija u kkonfermat waqt il-valutazzjoni tal-impatt, hemm nuqqas ta’ informazzjoni dwar l-effiċjenza tal-fannijiet għall-użu personali. Madankollu, sabiex l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq jiġu pprovduti b’informazzjoni importanti u sabiex ikun hemm monitoraġġ effiċjenti tas-suq għall-għanijiet tal-iffissar ta’ rekwiżiti minimi tal-użu effiċjenti tal-enerġija għall-ġejjieni, ir-rekwiżiti għall-informazzjoni dwar il-prodotti għall-fannijiet għall-użu personali se jiżguraw li l-effiċjenza tal-apparat u l-metodu tal-kejl użati jkunu viżibbli sew fuq il-prodott. Barra minn hekk, jiġu stabbiliti rekwiżiti għall-modalititajiet mitfija u standby għall-fannijiet għall-użu personali.

(6)

Il-konsum annwali tal-elettriku ta’ prodotti soġġetti għal dan ir-regolament ġie stmat li kien 30 TWh fl-UE fl-2005. Jekk ma jittiħdux miżuri speċifiċi, il-konsum annwali tal-elettriku mistenni li sal-2020 jiżdied għal 74 TWh. L-istudju ta’ tħejjija juri li l-konsum tal-elettriku ta’ prodotti soġġetti għal dan ir-Regolament jista’ jitnaqqas b’mod sinifikanti.

(7)

Skont l-istudju ta’ tħejjija, ir-rekwiżiti għal parametri oħrajn tal-ekodisinn imsemmija fil-Parti 1 tal-Anness I għad-Direttiva 2009/125/KE mhumiex meħtieġa, peress li l-konsum tal-elettriku u l-livell tal-qawwa akustika tal-kundizzjonaturi tal-arja fil-fażi tal-użu huma l-aktar aspetti ambjentali sinfikanti.

(8)

Billi r-refriġeranti huma indirizzati mir-Regolament (KE) Nru 842/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Mejju 2006 dwar ċerti gassijiet serra flworinati (2), m’hemm l-ebda rekwiżit speċifiku dwar ir-refriġeranti f’dan ir-Regolament. Madankollu, qed jiġi propost bonus skont ir-rekwiżiti tal-ekodisinn sabiex is-suq jitmexxa lejn l-użu ta’ refriġeranti b’impatt ta’ ħsara mnaqqas fuq l-ambjent. Dan il-bonus se jwassal għal rekwiżiti minimi ta’ effiċjenza enerġetika aktar baxxi għall-apparat li juża refriġeranti b’potenzjal baxx ta’ tisħin globali (GWP).

(9)

Il-kundizzjonaturi tal-arja jistgħu jkunu parti minn sistemi installati f’bini. Leġiżlazzjoni nazzjonali li tkun ibbażata fuq, inter alia, id-Direttiva 2010/31/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-19 ta’ Mejju 2010 dwar ir-rendiment tal-bini fl-użu tal-enerġija (3), tista’ tistabbilixxi rekwiżiti ġodda aktar stretti għal dawk is-sistemi ta’ kundizzjonar tal-arja, billi, fir-rigward tal-effiċjenza tal-kundizzjonatur tal-arja jintużaw il-metodi ta’ kalkolu u kejl definiti f’dan ir-regolament.

(10)

Il-modalitajiet standby u mitfija jistgħu jkunu responsabbli għal parti importanti mill-konsum tal-elettriku totali ta’ dan l-apparat. Għall-kundizzjonaturi tal-arja, ħlief għal kundizzjonaturi tal-arja b’kanal doppju u singolu, il-konsum tal-elettriku ta’ dawn il-modalitajiet huwa parti mir-rekwiżiti minimi tal-prestazzjoni enerġetika u tal-metodu tal-kejl tal-effiċjenza staġonali. Ir-rekwiżiti għall-modalitajiet stand-by u mitfija għall-kundizzjonaturi tal-arja b’kanal doppju u singolu huma stipulati fir-rekwiżti dwar l-Ekodisinn tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1275/2008 (4).

(11)

L-effett kumplessiv tar-rekwiżiti tal-ekodisinn stipulati f’dan ir-Regolament u fir-Regolament delagat tal-Kummissjoni (UE) Nru 626/2010 tal-4 ta' Mejju 2011 li jissupplimenta d-Direttiva 2010/30/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tat-tikkettar enerġetiku tal-kundizzjonaturi tal-arja (5) mistenni jissarraf fi ffrankar annwali tal-elettriku ta’ 11 TWh sal-2020, meta mqabbel mas-sitwazzjoni jekk ma tittieħed l-ebda miżura.

(12)

Il-prodotti soġġetti għal dan ir-Regolament għandhom isiru aktar effiċjenti billi jiġu applikati teknoloġiji eżistenti mhux brevettatti u li huma effikaċi f’termini ta’ nfiq, li jistgħu jnaqqsu l-ispejjeż magħquda għax-xiri u għat-tħaddim ta’ dawn il-prodotti.

(13)

Ir-rekwiżiti tal-ekodisinn ma għandhomx jaffettwaw il-funzjonalità mill-perspettiva tal-utent aħħari u ma għandhomx jaffettwaw is-saħħa, is-sikurezza jew l-ambjent b’mod negattiv. B’mod partikolari, il-benefiċċji tat-tnaqqis tal-konsum tal-elettriku fil-fażi tal-użu għandhom ipattu sew għal kwalunkwe impatt ambjentali addizzjonali waqt il-fażi tal-produzzjoni.

(14)

Ir-rekwiżiti tal-ekodisinn għandhom jiddaħħlu gradwalment sabiex il-manifatturi jingħataw żmien biżżejjed biex jiddisinjaw mill-ġdid il-prodotti li huma soġġetti għal dan ir-Regolament. Iż-żmien għal din l-introduzzjoni għandu jkun wieħed fejn jiġu evitati l-impatti negattivi fuq il-funzjonalitajiet tat-tagħmir li diġà qiegħed fis-suq, u fejn jitqiesu l-impatti tal-ispejjeż għall-utenti aħħarin u għall-manifatturi, b’mod partikolari l-impriżi ż-żgħar u ta’ daqs medju, filwaqt li jiġi żgurat l-ilħiq f’waqtu tal-għanijiet ta’ dan ir-Regolament.

(15)

Il-kejl tal-parametri rilevanti tal-prodott għandu jsir permezz ta’ metodi ta’ kejl affidabbli, preċiżi u riproduċibbli, li jqisu l-metodi ta’ kejl l-iktar avvanzati rikonoxxuti inklużi, fejn huma disponibbli, standards armonizzati adottati mill-korpi tal-istandardizzazzjoni Ewropej, kif elenkati fl-Anness I għad-Direttiva 98/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Lulju 1998 li temenda d-Direttiva 98/34/KE li tistabbilixxi proċedura għall-għoti ta’ informazzjoni fit-taqsima tal-istandards u tar-regolamenti tekniċi (6).

(16)

Skont l-Artikolu 8 tad-Direttiva 2009/125/KE, dan ir-Regolament għandu jispeċifika l-proċeduri applikabbli għall-valutazzjoni tal-konformità.

(17)

Sabiex jiġu ffaċilitati l-kontrolli tal-konformità, il-manifatturi għandhom jipprovdu informazzjoni fid-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Annessi IV u V tad-Direttiva 2009/125/KE sakemm din l-informazzjoni tkun relatata mar-rekwiżiti stipulati f’dan ir-Regolament.

(18)

Minbarra r-rekwiżiti legalment vinkolanti stabbiliti f’dan ir-Regolament, għandhom jiġu identifikati punti ta’ riferiment indikattivi għall-aħjar teknoloġiji disponibbli biex jiżguraw id-disponibbilità u l-aċċessibbiltà faċli għall-informazzjoni dwar il-prestazzjoni ambjentali tul iċ-ċiklu tal-ħajja tal-prodotti soġġetti għal dan ir-Regolament.

(19)

Il-miżuri pprovduti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 19(1) tad-Direttiva 2009/125/KE,

(a)

apparat li juża sorsi tal-enerġija li mhumiex elettriċi,

(b)

kundizzjonaturi tal-arja li l-kondensur jew l-evaporatur tagħhom, jew it-tnejn, ma jużawx l-arja bħala mezz għat-trasferiment tas-sħana.

1.

“kundizzjonatur tal-arja” tfisser mezz li kapaċi jkessaħ jew isaħħan, jew it-tnejn, l-arja ta’ ġewwa, billi juża ċiklu ta’ kompressjoni tal-fwar imħaddem minn kompressur elettriku, inkluż kundizzjonaturi tal-arja li jipprovdu funzjonalitajiet addizzjonali bħad-deumidifikazzjoni, il-purifikazzjoni tal-arja, il-ventilazzjoni jew it-tisħin supplimentari tal-arja permezz ta’ tisħin bir-reżistenza elettrika, kif ukoll apparat li jista’ juża l-ilma (jew ilma kkondensat li jiġi ffurmat fuq in-naħa tal-evaporatur jew ilma miżjud esternament) għall-evaporazzjoni fuq il-kondensur, dejjem sakemm il-mezz jista’ wkoll jaħdem mingħajr l-użu ta’ ilma addizzjonali, billi juża biss l-arja;

2.

“kundizzjonatur tal-arja b’kanal doppju” tfisser kundizzjonatur tal-arja li fih, waqt it-tkessiħ jew it-tisħin, il-kondensur (jew l-evaporatur) tal-unità tiddaħħallu l-arja mill-ambjent ta’ barra l-unità minn kanal u tintrema lejn l-ambjent ta’ barra minn kanal ieħor, u li jitqiegħed għal kollox fl-ispazju li jrid jiġi kkundizzjonat, qrib ta’ ħajt;

3.

“kundizzjonatur tal-arja b’kanal singolu” tfisser kundizzjonatur tal-arja li fih, waqt it-tkessiħ jew it-tisħin, il-kondensur (jew l-evaporatur) tiddaħħallu l-arja mill-ispazju li għandu l-unità fih u tintrema ‘l barra minn dan l-istess spazju;

4.

“kapaċità nominali” (Prated) tfisser il-kapaċità tat-tkessiħ, jew tat-tisħin, taċ-ċiklu tal-kompressjoni tal-fwar tal-unità b’kundizzjonijiet nominali standard;

5.

“fann għall-użu personali” tfisser apparat iddisinjat primarjament għaċ-ċaqliq tal-arja madwar jew fuq parti tal-ġisem tal-bniedem għat-tkessiħ personali għall-kumdità, inklużi fannijiet għall-użu personali li jistgħu jwettqu funzjonijiet addizzjonali bħat-tidwil;

6.

“qawwa elettrika introdotta tal-fann” (PF) tfisser il-qawwa elettrika introdotta f’fann għall-użu personali f’Watt li jopera bir-rata ddikjarata tal-fluss massimu tal-fann, imkejla bil-mekkaniżmu oxxillanti attiv (jekk/fejn applikabbli).

Mill-1 ta’ Jannar 2013:

kundizzjonaturi tal-arja b’kanal singolu jew kanal doppju għandhom jikkorrispondu għar-rekwiżiti kif indikat fl-Anness I, Punt 2a.

Mill-1 ta’ Jannar 2013:

Mill-1 ta’Jannar 2014:

10.3.2012   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 72/28

(1)

Fil-każ ta’ xi apparat mediku, il-forniment ta’ struzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika flok b’mod stampat jista’ jkun ta’ benefiċċju għall-utenti professjonali. Dan jista’ jtaffi l-piż fuq l-ambjent u jtejjeb il-kompetittività tal-industrija tal-apparat mediku billi jitraħħsu l-ispejjeż, filwaqt li jinżamm jew jittejjeb il-livell tas-sikurezza.

(2)

Din il-possibbiltà li l-istruzzjonijiet dwar l-użu jiġu pprovduti f’għamla elettronika minflok b’mod stampat għandha tiġi limitata għal ċertu apparat u aċċessorji mediċi maħsuba għall-użu f’kundizzjonijiet speċifiċi. Xorta waħda, għal raġunijiet ta’ sikurezza u effiċjenza, l-utenti għandhom dejjem ikollhom il-possibbiltà li jakkwistaw dawk l-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla stampata jekk jagħmlu rikjesta għal dan.

(3)

Biex kemm jista’ jkun jitnaqqsu r-riskji potenzjali, l-adegwatezza tal-forniment tal-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika għandha tkun suġġetta għal valutazzjoni tar-riskju speċifika mill-manifattur.

(4)

Biex jiġi żgurat li l-utenti jkollhom aċċess għall-istruzzjonijiet dwar l-użu, għandha tiġi pprovduta informazzjoni adegwata dwar l-aċċess għal dawk l-istruzzjonijiet fwar l-użu f’għamla elettronika u dwar il-jedd li wieħed jitlob għal kopja stampata tal-istruzzjonijiet dwar l-użu.

(5)

Biex jiġi żgurat aċċess bla kundizzjonijiet għall-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika u biex tiġi faċilitata l-komunikazzjoni ta’ aġġornamenti u ta’ alerti dwar il-prodotti, l-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika għandhom ikunu disponibbli wkoll permezz ta’ websajt.

(6)

Minkejja kull obbligu lingwistiku impost fuq il-manifatturi bil-liġi tal-Istat Membru, il-manifatturi li jipprovdu l-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika għandhom jindikaw fil-websajt tagħhom b’liema lingwi tal-Unjoni jkunu disponibbli dawk l-istruzzjonijiet.

(7)

Għajr għall-apparat mediku tal-Klassi I, kif imfisser fl-Anness IX tad-Direttiva 93/42/KEE, is-soddisfar tal-obbligi stipulati f’dan ir-Regolament għandu jiġi analizzat minn entità notifikata matul il-proċedura applikabbli għall-valutazzjoni tal-konformità abbażi ta’ metodu tat-teħid tal-kampjuni speċifiku.

(8)

Billi d-dritt għall-protezzjoni tal-privatezza ta’ persuni naturali fir-rigward tal-ipproċessar tad-dejta personali għandu jiġi żgurat mill-manifatturi u l-entitajiet notifikati ukoll, jixraq li jiġi stipulat li l-websajt li jkun fihom l-istruzzjonijiet dwar l-użu ta’ apparat mediku jissodisfaw ir-rekwiżiti tad-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta’ Ottubru 1995 dwar il-protezzjoni ta’ individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ dejta personali u dwar il-moviment liberu ta’ dik id-dejta (3).

(9)

Biex jiġu żgurati s-sikurezza u l-konsistenza, l-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika li jiġu pprovduti minbarra l-istruzzjonijiet dwar l-użu sħaħ f’għamla stampata għandhom jiġu koperti minn dan ir-Regolament fir-rigward tar-rekwiżiti limitati marbuta mal-kontenut u l-websajts tagħhom.

(10)

Jixraq li jiġi stipulat id-diferiment ta’ dan ir-Regolament biex tiġi ffaċilitata t-tranżizzjoni bla ntoppi għas-sistema l-ġdida u biex l-operaturi u l-Istati Membri kollha jkollhom biżżejjed żmien biex jaddattaw irwieħhom għaliha.

(11)

Il-miżuri previsti minn dan ir-regolament huma bi qbil mal-opinjoni tal-Kumitat kif stabbilit bl-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 90/385/KEE,

(a)

“struzzjonijiet dwar l-użu” tfisser informazzjoni provduta mill-manifattur biex jinforma lill-utent ta’ apparat dwar l-użu sikur u proprju tiegħu, dwar il-prestazzjoni mistennija tiegħu u dwar kwalunkwe prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu kif spjegat fil-partijiet relevanti tal-punt 15 tal-Anness 1 tad-Direttiva 90/385/KEE u tal-punt 13 tal-Anness I tad-Direttiva 93/42/KEE;

(b)

“struzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika” tfisser struzzjonijiet dwar l-użu murija f’għamla elettronika mill-apparat, inklużi f’mezz portabbli ta’ ħażna elettronika fornut mill-manifattur flimkien mal-apparat, jew struzzjonijiet dwar l-użu disponibbli permezz ta’ websajt;

(ċ)

“utenti professjonali” tfisser persuni li jużaw l-apparat mediku matul ħidmiethom u fil-qafas ta’ attività professjonali fil-qasam tal-għoti ta’ servizz tas-saħħa.

(d)

“apparat mediku stallat fiss” tfisser apparat u l-aċċessorji ta’ miegħu li jkunu intiżi li jiġu stallati, imwaħħla jew impoġġija b’xi mod ieħor f’post speċifiku f’faċilità tas-servizzi tas-saħħa biex b’hekk ma jkunux jistgħu jitneħħew minn dak il-post jew jinqalgħu minnu bla ma jintużaw għodod jew apparat, u li mhumiex speċifikament maħsuba għall-użu f’xi faċilità mobbli għall-għoti tas-servizzi tas-saħħa.

(a)

apparat mediku attiv li jiddaħħal f’xi parti tal-ġisem u l-aċċessorji tiegħu kopert mid-Direttiva 90/385/KEE maħsub biex jintuża esklużivament għall-implantazzjoni jew programmar ta’ apparat mediku implantabbli attiv definit;

(b)

apparat mediku li jiddaħħal f’xi parti tal-ġisem u l-aċċessorji tiegħu kopert mid-Direttiva 93/42/KEE maħsub biex jintuża esklużivament għall-implantazzjoni jew apparat mediku implantabbli definit;

(ċ)

apparat mediku stallat fiss kopert mid-Direttiva 93/42/KEE;

(d)

apparat mediku u l-aċċessorji tiegħu kopert mid-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE mgħammar b’sistema integrata li turi viżwalment l-istruzzjonijiet dwar l-użu;

(e)

softwer indipendenti kopert mid-Direttiva 93/42/KEE.

(a)

l-apparat u l-aċċessorji jkunu maħsuba għal użu esklużiv minn utenti professjonali;

(b)

l-użu minn persuni oħrajn mhux raġonevolment prevedibbli.

(a)

l-għarfien u l-esperjenza tal-utenti li l-apparat hu maħsub għalihom b’mod partikolari fir-rigward tal-użu tal-apparat u l-ħtiġijiet tal-utenti;

(b)

il-karatteristiċi tal-ambjent li fih ikun se jintuża l-apparat;

(ċ)

l-għarfien u l-esperjenza tal-utenti maħsuba tal-ħardwer u s-softwer meħtieġ biex jintwerew l-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika;

(d)

l-aċċess tal-utent għar-riżorsi elettroniċi raġonevolment prevedibbli meħtieġa fiż-żmien tal-użu;

(e)

twettiq ta’ salvagwardji biex jiġi żgurat li d-dejta u l-kontenut elettroniċi jkunu mħarsa mit-tbagħbis;

(f)

mekkaniżmi ta’ sikurezza u kopja żejda fil-każ li tfeġġ xi ħsara fil-ħardwer jew is-softwer, partikolarment jekk l-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika jkunu integrati fl-apparat;

(g)

sitwazzjonijiet ta’ emerġenza medika prevedibbli li jirrikjedu l-forniment tal-informazzjoni f’għamla stampata;

(h)

l-impatt ikkawżat minn indisponibbiltà temporanja tal-websajt speċifika jew tal-Internet inġenerali, jew tal-aċċess għalihom fil-faċilità tas-servizzi tas-saħħa kif ukoll il-miżuri ta’ sikurezza disponibbli biex tiġi ffaċċjata sitwazzjoni bħal din;

(i)

valutazzjoni tal-perjodu ta’ żmien li fih l-istruzzjonijiet dwar l-użu għandhom jiġu pprovduti f’għamla stampata fuq talba tal-utenti.

(1)

il-valutazzjoni tar-riskju msemmija fl-Artikolu 4 għandha turi li l-forniment tal-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika żżomm jew ittejjeb il-livell tas-sikurezza miksub bil-forniment tal-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla stampata;

(2)

dawn għandhom jipprovdu struzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika fl-Istati Membri kollha fejn il-prodott ikun disponibbli jew ikun se jintuża, sakemm ma jkunx ġustifikat adegwatement mod ieħor fil-valutazzjoni tar-riskju msemmija fl-Artikolu 4;

(3)

dawn għandu jkollhom sistema li tipprovdi l-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla stampata bla ebda spejjeż żejda għall-utent, fil-perjodu taż-żmien stipulat fil-valutazzjoni tar-riskju msemmija fl-Artikolu 4 u mhux aktar tard minn sebat ijiem kalendarji minn meta tasal ir-rikjesta mingħand l-utent jew fil-waqt tal-wasla tal-apparat jekk ikun intalab hekk meta tkun saret l-ordni;

(4)

dawn għandhom jipprovdu, fuq l-apparat jew f’fuljett, informazzjoni dwar sitwazzjonijiet ta’ emerġenza medika prevedibbli u, fil-każ ta’ apparat mgħammar b’sistema integrata li turi viżwalment l-istruzzjonijiet dwar l-użu, informazzjoni dwar kif jinxtegħel l-apparat;

(5)

dawn għandhom jiżguraw disinn u tħaddim kif imiss tal-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika u jipprovdu verifika u xhieda ta’ validazzjoni ta’ dan kollu;

(6)

fil-każ ta’ apparat mediku mgħammar b’sistema integrata li turi viżwalment l-istruzzjonijiet dwar l-użu, dawn għandhom jiżguraw li l-wiri tal-istruzzjonijiet dwar l-użu ma jxekkilx l-użu sikur tal-apparat, b’mod partikolari f’funzjonijiet ta’ monitoraġġ tal-ħajja jew ta’ sostenn tal-ħajja;

(7)

dawn għandhom jipprovdu, fil-katalgu tagħhom jew f’xi appoġġ informattiv adatt ieħor tal-apparat, l-informazzjoni dwar ir-rekwiżiti tas-softwer u l-ħardwer meħtieġa biex jintwerew l-istruzzjonijiet dwar l-użu;

(8)

dawn għandu jkollhom sistema li tindika b’mod ċar meta jiġu reveduti l-istruzzjonijiet dwar l-użu u li tinforma lil kull utent tal-apparat b’dan jekk ir-reviżjoni kienet neċessarja minħabba raġunijiet ta’ sikurezza;

(9)

fil-każ ta’ apparat b’data tal-iskadenza definita, għajr għal apparat li jiddaħħal fil-ġisem, dawn għandhom iżommu l-istruzzjonijiet dwar l-użu disponibbli għall-utenti f’għamla elettronika għal talanqas sentejn wara li tgħaddi d-data tal-iskadenza tal-aħħar biċċa apparat prodott;

(10)

fil-każ ta’ apparat mingħajr data tal-iskadenza definita u fil-każ ta’ apparat li jiddaħħal fil-ġisem, dawn għandhom iżommu l-istruzzjonijiet dwar l-użu disponibbli għall-utenti f’għamla elettronika għal perjodu ta’ ħmistax-il sena wara li jkun tkun ġiet manifatturata l-aħħar biċċa apparat.

(a)

kwalunkwe informazzjoni meħtieġa biex wieħed jara l-istruzzjonijiet dwar l-użu;

(b)

referenza unika, li tagħti aċċess dirett, u kwalunwe informazzjoni oħra meħtieġa mill-utent biex jidentifika u jkollu aċċess għall-istruzzjonijiet dwar l-użu xierqa;

(ċ)

dettalji tal-kuntatt tal-manifattur relevanti;

(d)

fejn, kif u f’kemm tul ta’ żmien jistgħu jiġu rikjesti u għandhom jinkisbu struzzjonijiet dwar l-użu f’għamla stampata bla ebda talba għal ħlas addizzjonali b’mod konformi mal-Artikolu 5.

(a)

l-istruzzjonijiet dwar l-użu għandhom jiġu pprovduti f’format komuni li jista’ jinqara permezz ta’ softwer disponibbli b’xejn;

(b)

din għandha tkun protetta kontra intrużjoni tal-ħardwer jew tas-softwer;

(ċ)

din għandha tkun pprovduta b’tali mod li ż-żmien meta s-server ma jkunx qed jaħdem u l-problemi bil-wiri tal-informazzjoni jitnaqqsu kemm jista’ jkun;

(d)

għandu jissemma b’liema lingwi tal-Unjoni l-manifattur jipprovdi l-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika;

(e)

din għandha tissodisfa l-ħtiġiet tad-Direttiva 95/46/KE;

(f)

l-indirizz tal-Internet kif muri skont l-Artikolu 6(2) għandu jkun stabbli u aċċessibbli direttament matul il-perjodi msemmija fil-punti (9) u (10) tal-Artikolu 5;

(g)

il-verżjonijiet kollha preċedenti tal-istruzzjonijiet dwar l-użu ppubblikati f’għamla elettronika u d-data tal-pubblikazzjoni tagħhom għandhom ikunu disponibbli fil-websajt.

10.3.2012   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 72/32

(1)

L-Artikolu 27 tar-Regolament (KE) Nru 1234/2007 kif emendat bir-Regolament (UE) Nru 121/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) stabbilixxa skema fejn il-prodotti tal-ikel jistgħu jitqassmu lill-persuni l-aktar fil-bżonn fl-Unjoni. Għal dik il-fini, jistgħu jkunu disponibbli l-prodotti fil-ħażniet tal-intervent jew, meta ħażniet tal-intervent adattati għall-iskema tat-tqassim tal-ikel ma jkunux disponibbli, il-prodotti tal-ikel jistgħu jinxtraw mis-suq. Għall-2012 u l-2013, dik l-iskema hija inkluża fil-lista ta' miżuri eleġibbli għall-finanzjament mill-Fond Agrikolu Ewropew ta' Garanzija (FAEG) stabbilit fir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1290/2005 tal-21 ta' Ġunju 2005 dwar il-finanzjament tal-Politika Agrikola Komuni (4), f'limitu annwali ta' EUR 500 miljun.

(2)

Skont l-Artikolu 27(3) tar-Regolament (KE) Nru 1234/2007, il-Kummissjoni għandha tadotta pjanijiet annwali. Il-pjan annwali ta' tqassim għall-2012 kien adottat fl-10 ta' Ġunju 2011 bir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 562/2011 (5) abbażi biss tal-prodotti disponibbli fil-ħażniet tal-intervent. L-Istati Membri għandhom jiġu allokati r-riżorsi addizzjonali disponibbli fis-sena baġitarja tal-2012 għat-tqassim tal-prodotti tal-ikel lill-persuni l-aktar bil-bżonn fl-Unjoni b'riżultat tal-emenda tal-Artikolu 27 tar-Regolament (KE) Nru 1234/2007 bir-Regolament (UE) Nru 121/2012.

(3)

Sabiex jiġi infurzat il-limitu baġitarju annwali, meta jkun rilevanti, l-ispejjez tat-trasferiment ġewwa l-Unjoni għandhom jiġu inklużi fl-allokazzjoni finanzjarja totali disponibbli għal kull Stat Membru biex jiġi implimentat il-pjan ta' tqassim tal-2012. Barra minn hekk, għandhom jiġu aġġustati l-iskadenzi ffissati mill-Artikolu 9 tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 807/2010 tal-14 ta’ Settembru 2010 li jippreskrivi regoli dettaljati għall-forniment ta’ ikel mill-ħażniet ta’ intervent għall-benefiċċju tal-persuni l-aktar fil-bżonn fl-Unjoni (6) għat-talbiet tal-ħlas u l-esekuzzjoni tal-ħlas mill-awtoritajiet, sabiex jiġi żġurat li r-riżorsi allokati fil-pjan ta' tqassim tal-2012 jkunu eleġibbli biss għall-appoġġ tal-Unjoni jekk dak il-ħlas jkun sar fis-sena baġitarja tal-2012.

(4)

Jekk jitqies il-perjodu ta' żmien imqassar li fadal għall-Istati Membri biex jimplimentaw il-pjan ta' tqassim għall-2012 b'konsegwenza tad-data tad-dħul fis-seħħ tar-Regolament (UE) Nru 121/2012, ikun xieraq li tingħata estensjoni tal-iskadenzi previsti fl-Artikolu 3(1) u (3) tar-Regolament (UE) Nru 807/2010 fir-rigward tal-perjodu ta' implimentazzjoni tal-pjan annwali u l-ikkompletar tal-operazzjonijiet tal-ħlas għall-prodotti mobilizzati fis-suq.

(5)

Dik ir-reviżjoni tal-pjan ta' tqassim tal-2012 qed issir fi żmien meta l-arranġamenti amministrattivi nazzjonali għall-implimentazzjoni tal-pjan qed joqorbu lejn it-tmiem tagħhom, il-kwantitajiet tal-prodotti disponibbli fil-ħażniet tal-intervent li huma allokati mill-ġdid wara d-deċiżjoni tal-Finlandja li tirrinunzja għal parti mill-allokazzjoni tagħha tal-ħalib tat-trab xkumat jew għal valutazzjoni mill-ġdid tal-ammonti preċiżi fil-ħażniet tal-intervent ma għandhomx jitqiesu meta jiġi kkalkulat jekk l-Istati Membri ikunux oservaw l-obbliġi stipulati fit-tieni u t-tielet subparagrafi tal-Artikolu 3(2) tar-Regolament (UE) Nru 807/2010 li jirtiraw 70 % taċ-ċereali u t-trab tal-ħalib xkumat sal-iskadenzi ffissati f'dak l-Artikolu.

(6)

Minħabba l-fatt li l-perjodu ta' implimentazzjoni għall-pjan ta' tqassim tal-2012 huwa diġà avvanzat u biex l-Istati Membri jkollhom żmien biżżejjed possibbli biex jipproċedu għall-azzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-pjan emendat, dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu.

(7)

Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 562/2011 għandu b'hekk jiġi emendat kif xieraq.

(8)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat ta’ Ġestjoni għall-Organizzazzjoni Komuni tas-Swieq Agrikoli,

(1)

L-Artikoli 1 u 2 huma sostitwiti b'dan li ġej:

"Artikolu 1

1.   Fl-2012, it-tqassim tal-ikel lill-persuni l-aktar fil-bżonn fl-Unjoni skont l-Artikolu 27 tar-Regolament (KE) Nru 1234/2007 għandu jiġi implimentat skont il-pjan annwali ta' tqassim stabbilit fl-Anness I għal dan ir-Regolament.

Ir-riżorsi finanzjarji disponibbli għall-pjan tal-2012 jistgħu jintużaw mill-Istati Membri fil-limiti stabbiliti fil-punt (a) tal-Anness I.

Il-kwantitajiet għal kull tip ta' prodott li għandhom jiġu rtirati mill-ħażniet tal-intervent huma stabbiliti fil-punt (b) ta' dak l-Anness.

L-allokazzjonijiet indikattivi għall-Istati Membri għax-xiri tal-prodotti tal-ikel fis-suq tal-Unjoni huma stabbiliti fil-punt (c) ta' dak l-Anness.

2.   L-użu taċ-ċereali bħala ħlas għall-mobilizzazzjoni tal-prodotti tar-ross fis-suq huwa awtorizzat, kif imsemmi fl-Artikolu 4(2) tar-Regolament (UE) Nru 807/2010.

Artikolu 2

It-trasferiment ġewwa l-Unjoni tal-prodotti elenkati fl-Anness II ta' dan ir-Regolament għandu jiġi awtorizzat, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 8 ta-Regolament (UE) Nru 807/2010. L-allokazzjonijiet indikattivi lill-Istati Membri għar-rimborż tal-ispejjeż tat-trasferimenti ġewwa l-Unjoni, kif metħieġ skont il-pjan annwali ta' tqassim imsemmi fl-Artikolu 1, huma stabbiliti fil-punt (d) tal-Anness I.”

(2)

L-Artikoli 2a sa 2d huma mdaħħla:

"Artikolu 2a

Permezz ta' deroga mill-Artikolu 3(1) tar-Regolament (UE) Nru 807/2010, il-perjodu ta' implimentazzjoni għall-pjan annwali ta' tqassim tal-2012 għandu jintemm fit-28 ta' Frar 2013.

Artikolu 2b

Permezz ta' deroga mill-Artikolu 3(3) tar-Regolament (UE) Nru 807/2010, għall-pjan ta' tqassim għall-2012, l-operazzjonijiet ta' ħlas għall-prodotti li għandhom jiġu fornuti mill-operatur, fil-każ ta' prodotti li għandhom jiġu mobilizzati fis-suq skont l-Artikolu 2(3)(a)(iii) u (iv) tar-Regolament (UE) Nru 807/2010, għandhom jitwettqu qabel il-15 ta' Ottubru 2012.

Artikolu 2c

Għall-pjan ta' tqassim tal-2012, l-ewwel sentenza tat-tieni subparagrafu u tat-tielet subparagrafu tal-Artikolu 3(2) tar-Regolament (UE) Nru 807/2010, fejn ikun rilevanti, ma għandhomx japplikaw għall-kwantitajiet tal-ħażniet tal-intervent li ġejjin:

Artikolu 2d

Permezz ta' deroga mill-Artikolu 9 tar-Regolament (UE) Nru 807/2010, għall-pjan ta' tqassim tal-2012, għandhom jitressqu talbiet għall-ħlas lill-awtoritajiet kompetenti ta' kull Stat Membru sat-30 ta' Settembru 2012. Ħlief f'każi ta' force majeure, ma jiġux aċċettati talbiet li jitressqu wara dik id-data.

Għandha tkun eleġibbli biss in-nefqa fil-limiti stabbiliti fil-punt (a) tal-Anness I, għall-finanzjament mill-Unjoni, jekk din tkun tħallset mill-Istat Membru lill-benefiċjarju sa mhux aktar tard mill-15 ta' Ottubru 2012.”

(3)

L-Annessi I u II huma sostitwiti mit-test stabbilit fl-Anness għal dan ir-Regolament.

10.3.2012   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 72/39

(1)

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011 jistipula, skont ir-riżultat tan-negozjati kummerċjali multilaterali taċ-Ċiklu tal-Urugwaj, il-kriterji li bihom il-Kummissjoni tiffissa l-valuri standard għall-importazzjonijiet minn pajjiżi terzi, għall-prodotti u għall-perjodi stipulati fl-Anness XVI, il-Parti A tiegħu.

(2)

Il-valur standard tal-importazzjoni huwa kkalkulat kull ġurnata tax-xogħol skont l-Artikolu 136(1) tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011, billi jqis id-dejta varjabbli ta' kuljum. Għalhekk dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

10.3.2012   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 72/41

(1)

L-Artikolu 3(1) u (2) tal-Protokoll Nru 1 (3) tal-ftehim Ewro-Mediterranju li jistabbilixxi l-assoċjazzjoni bejn il-Komunitajiet Ewropej u l-Istati Membri tagħhom, min-naħa l-waħda, u r-Repubblika Tuneżina min-naħa l-oħra (4), jistabbilixxi kwota tariffarja b’dazju doganali ta’ żero għall-importazzjoni taż-żejt taż-żebbuġa mhux raffinat li jaqa’ taħt il-kodiċijiet tan-NM 1509 10 10 u 1509 10 90, prodott kollu kemm hu fit-Tuneżija u ttrasportat direttament minn dak il-pajjiż lejn l-Unjoni Ewropea, fil-limiti stipulati għal kull sena.

(2)

L-Artikolu 2(2) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1918/2006 tal-20 ta’ Diċembru 2006 li jiftaħ u jistabbilixxi regoli komuni għall-amministrazzjoni ta’ kwoti tariffarji f’dak li jirrigwarda ż-żejt taż-żebbuġa li joriġina fit-Tuneżija (5) jipprovdi għal limiti kwantitattivi ta’ kull xahar għall-ħruġ tal-liċenzji tal-importazzjoni.

(3)

F’konformità mal-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 1918/2006, tressqu applikazzjonijiet għand l-awtoritajiet kompetenti għall-ħruġ tal-liċenzji tal-importazzjoni għal kwantità totali li taqbeż il-limitu pprovdut għax-xahar ta’ Marzu fl-Artikolu 2(2) tar-Regolamernt imsemmi.

(4)

F’dawn iċ-ċirkostanzi, il-Kummissjoni għandha tiffissa koeffiċjent ta’ allokazzjoni li jippermetti l-ħruġ tal-liċenzji tal-importazzjoni pro rata għall-kwantità disponibbli.

(5)

Ġaladarba ntlaħaq il-limitu għax-xahar ta’ Marzu, għax-xahar imsemmi ma tista’ tinħareġ l-ebda liċenzja tal-importazzjoni,