(1)

Il-limitu massimu ta’ residwi għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel, jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali, għandhom ikunu stabbiliti skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009.

(2)

Is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom rigward il-limiti massimi ta’ residwi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali huma stipulati fl-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta’ Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwi fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (2).

(3)

Il-metilpredniżolon huwa attwalment inkluż fit-Tabella 1 tal-Anness mar-Regolament (UE) Nru 37/2010 bħal sustanza permessa għall-ispeċijiet tal-bovini, applikabbli għall-muskoli, għax-xaħam, għall-fwied, għall-kliewi u għall-ħalib. Il-limiti massimi ta’ residwi provviżorji (minn hawn ’il quddiem “LMR”) għal dik is-sustanza stabbilita għall-ħalib tal-bovini skadew fl-1 ta’ Lulju 2011.

(4)

Ġiet ipprovduta u evalwata dejta addizzjonali li wasslet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju biex jirrakkomanda li l-LMR għall-metilpredniżolon għall-ħalib tal-bovini għandhom jiġu stabbiliti bħala definittivi.

(5)

L-annotazzjoni għall-metilpredniżolon fit-Tabella 1 tal-Anness mar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandha għalhekk tiġi emendata kif xieraq.

(6)

Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,

(1)

Il-limitu massimu ta’ residwi (“LMR”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel, jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali, għandu jkun stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009.

(2)

Is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom rigward il-limiti massimi ta’ residwi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali huma stipulati fl-Anness għar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta’ Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (2).

(3)

Il-monepantel bħalissa hija inkluża fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 bħala sustanza awtorizzata għall-ispeċi bovini u kaprini, applikabbli għall-muskoli, ix-xaħam, il-fwied u l-kliewi, minbarra l-annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem. Il-limiti massimi ta’ residwi provviżorji għal dik is-sustanza stabbilita għall-ispeċi kaprini skadew fl-1 ta’ Jannar 2012.

(4)

Ingħatat u ġiet ivvalutata dejta addizzjonali li wasslet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju biex jirrakkomanda li l-LMR provviżorji għall-monepantel għall-ispeċi kaprini jkunu stabbiliti bħala definittivi.

(5)

L-annotazzjoni għall-monepantel fit-Tabella 1 tal-Anness għar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandha għalhekk tiġi emendata skont dan..

(6)

Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,

(1)

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011 jistipula, skont ir-riżultat tan-negozjati kummerċjali multilaterali taċ-Ċiklu tal-Urugwaj, il-kriterji li bihom il-Kummissjoni tiffissa l-valuri standard għall-importazzjonijiet minn pajjiżi terzi, għall-prodotti u għall-perjodi stipulati fl-Anness XVI, il-Parti A tiegħu.

(2)

Il-valur standard tal-importazzjoni huwa kkalkulat kull ġurnata tax-xogħol skont l-Artikolu 136(1) tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011, billi jqis id-dejta varjabbli ta' kuljum. Għalhekk dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

(1)

Fit-22 ta' Diċembru 2009 u t-18 ta' Jannar 2010, il-Kunsill adotta d-Deċiżjonijiet 2009/1014/UE (1) u 2010/29/UE (2) li jaħtru l-membri u l-membri supplenti fil-Kumitat tar-Reġjuni għall-perijodu mis-26 ta' Jannar 2010 sal-25 ta' Jannar 2015. Fis-26 ta' April 2010, is-Sur Markus WALLNER ġie maħtur membru sal-25 ta' Jannar 2015 mid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2010/242/UE (3), wara t-tmiem tal-mandat tas-Sur Herbert SAUSGRUBER.

(2)

Wara t-tmiem tal-mandat elettorali li abbażi tiegħu nħatar is-Sur Markus WALLNER, sar vakanti siġġu ta’ membru fil-Kumitat tar-Reġjuni.

—

is-Sur Markus WALLNER, Landeshauptmann von Vorarlberg (bidla tal-mandat).

(1)

Fit-22 ta’ Diċembru 2009 u fit-18 ta’ Jannar 2010, il-Kunsill adotta d-Deċiżjonijiet 2009/1014/UE (1) u 2010/29/UE (2) li jaħtru l-membri u l-membri supplenti fil-Kumitat tar-Reġjuni għall-perijodu mis-26 ta’ Jannar 2010 sal-25 ta’ Jannar 2015.

(2)

Konsegwentement għat-tmiem tal-mandat tas-Sur Jiří BYTEL, is-Sur Jan KUBATA, is-Sinjura Helena LANGŠÁDLOVÁ u s-Sur Juraj THOMA saru vakanti s-siġġijiet ta’ erba’ membri fil-Kumitat tar-Reġjuni. Konsegwentement għat-tmiem tal-mandat tas-Sinjura Ivana ČERVINKOVÁ, is-Sur Tomáš CHALUPA, is-Sinjura Sylva KOVÁČIKOVÁ u s-Sur Tomáš ÚLEHLA, saru vakanti s-siġġijiet ta’ erba’ membri supplenti fil-Kumitat tar-Reġjuni.

(a)

bħala membri:

u

(b)

bħala membri supplenti:

(1)

Fil-31 ta’ Marzu 2008, Bayer CropScience AG ressqet applikazzjoni lill-awtorità kompetenti tal-Pajjiżi l-Baxxi, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li fihom is-sojja A5547-127, li jikkonsistu jew li huma prodotti minnha (“l-applikazzjoni”).

(2)

L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti oħra għajr l-ikel u l-għalf li fihom is-sojja A5547-127 jew li jikkonsistu minnha għall-istess użi bħal kull sojja oħra bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. Għaldaqstant, skont l-Artikoli 5(5) u 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, din tinkludi d-dejta u t-tagħrif mitluba mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (2) u t-tagħrif u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stipulati fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE. Din tinkludi wkoll pjan ta’ monitoraġġ tal-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.

(3)

Fl-10 ta’ Mejju 2011, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-EFSA”) tat opinjoni favorevoli skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Ikkonkludiet li s-sojja A5547-127, fir-rigward tal-effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew l-ambjent, u kif deskritt fl-applikazzjoni, hija sikura daqs il-kontroparti tagħha li mhix modifikata ġenetikament (3).

(4)

Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet speċifiċi kollha u t-tħassib li tqajjem mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikoli 6(4) u 18(4) ta’ dak ir-Regolament.

(5)

B’mod partikolari, l-EFSA kkonkludiet li s-sojja A5547-127, f’dik li hi kompożizzjoni u agronomija, mhix differenti mill-kontroparti tagħha li mhix modifikata ġenetikament u li hija ekwivalenti għal varjetajiet kummerċjali, għajr għall-karatteristika introdotta, u għaldaqstant l-istudji dwar is-sigurtà tal-annimali bl-ikel/l-għalf komplet (eż. studju ta’ 90 jum dwar it-tossiċità fil-firien) mhumiex meħtieġa.

(6)

Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ ambjentali, li jikkonsisti fi pjan ta’ sorveljanza ġenerali, imressaq mill-applikant huwa konformi mal-użu maħsub tal-prodotti.

(7)

Filwaqt li jitqiesu dawk il-kunsiderazzjonijiet, l-awtorizzazzjoni għandha tingħata għall-prodotti li fihom is-sojja modifikata ġenetikament A5547-127, li jikkonsistu jew li huma prodotti minnha, kif deskritt fl-applikazzjoni (“il-prodotti”).

(8)

Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull OĠM kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (4).

(9)

Abbażi tal-opinjoni tal-EFSA, għal ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li fihom is-sojja modifikata ġenetikament A5547-127, li jikkonsistu jew li huma prodotti minnha, jidher li m’hemm bżonn ta’ ebda rekwiżiti tat-tikkettjar speċifiċi għajr dawk stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Madankollu, sabiex jiġi żgurat l-użu tal-prodotti fil-limiti tal-awtorizzazzjoni stipulata minn din id-Deċiżjoni, it-tikkettjar tal-għalf li fih jew li jikkonsisti minn OĠM u ta’ prodotti oħrajn li mhumiex ikel jew għalf, u li jkun fihom OĠM jew li jikkonsistu minnu, li tkun intalbet awtorizzazzjoni għalihom, għandu jindika b’mod ċar li l-prodotti kkonċernati ma għandhomx jintużaw għall-kultivazzjoni.

(10)

Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċabilità u l-ittikkettjar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabilità ta’ prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (5), fl-Artikolu 4(6) jistabbilixxi rekwiżiti tat-tikkettjar għal prodotti li fihom OĠM jew li jikkonsistu minnu. Ir-rekwiżiti dwar it-traċċabilità fil-każ ta’ prodotti li fihom OĠM jew li jikkonsistu minnu huma stabbiliti fil-paragrafi minn 1 sa 5 tal-Artikolu 4, u fil-każ ta’ ikel u għalf prodotti minn OĠM huma stabbiliti fl-Artikolu 5 ta’ dak ir-Regolament.

(11)

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jissottometti rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawk ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6). Bl-istess mod, l-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-immaniġġar, inklużi r-rekwiżiti ta’ monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel u l-għalf, jew kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta’ ekosistemi/tal-ambjent u/jew ta’ żoni ġeografiċi partikolari, kif stipulat fil-punt (e) tal-Artikolu 6(5) u l-Artikolu 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(12)

L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikat ġenetikament, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(13)

Din id-Deċiżjoni għandha tiġi notifikata permezz tal-Biosafety Clearing-House lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-punt (c) tal-Artikolu 15(2) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (7).

(14)

L-applikant ġie kkonsultat dwar il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni.

(15)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu; Tqies li jinħtieġ att ta’ implimentazzjoni u l-president ressaq l-abbozz tal-att ta’ implimentazzjoni lill-kumitat tal-appell għal aktar deliberazzjoni. Il-kumitat tal-appell ma ressaq ebda opinjoni,

(a)

ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom is-sojja ACS-GMØØ6-4, li jikkonsistu jew li huma prodotti minnha;

(b)

għalf li fih is-sojja ACS-GMØØ6-4, li jikkonsisti jew li hu prodott minnha;

(c)

prodotti għajr ikel u għalf li fihom is-sojja ACS-GMØØ6-4 jew li jikkonsistu minnha għall-istess użi bħal kull sojja oħra ħlief għall-kultivazzjoni.

(1)

Bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 96/281/KE tat-3 ta’ April 1996 dwar it-tpoġġija fis-suq tal-fażola tas-soya modifikata ġenetikament (Glycine max L.) b’aktar tolleranza għall-erbiċida glyphosate, skont id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (2) ir-Renju Unit ta l-kunsens tiegħu għat-tqegħid fis-suq tas-sojja ġenetikament modifikata 40-3-2.

(2)

Ikel magħmul mis-sojja ġenetikament modifikata 40-3-2, inklużi addittivi tal-ikel, materjali tal-għalf u addittivi tal-għalf magħmulin mis-sojja ġenetikament modifikata 40-3-2, tqiegħdu fis-suq qabel id-dħul fis-seħħ tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(3)

L-Artikoli 8(1) u 20(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 jippermettu li l-prodotti li tqiegħdu fis-suq skont il-liġi qabel id-data tal-applikazzjoni ta’ dak ir-Regolament ikomplu jitqiegħdu fis-suq, sakemm issir notifika lill-Kummissjoni.

(4)

L-Artikoli 8(4) u 20(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 jirrikjedu li l-operaturi responsabbli għat-tqegħid fis-suq ta’ dawk il-prodotti jippreżentaw applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni f’ċerti limiti ta’ żmien.

(5)

Fis-16 ta’ April 2007, Monsanto Europe S.A., ippreżentat applikazzjoni lill-Kummissjoni, skont l-Artikoli 11 u 23 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni biex ikomplu jiġu kummerċjalizzati l-addittivi tal-ikel, il-materjali tal-għalf u l-addittivi tal-għalf magħmulin mis-sojja 40-3-2, li ġew notifikati qabel skont l-Artikoli 8(1)(b) u 20(1)(b) tar-Regolament.

(6)

Fit-18 ta’ April 2007, Monsanto Europe S.A., ippreżentat applikazzjoni lill-Kummissjoni, skont l-Artikoli 11 u 23 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ ikel li għandu fih is-sojja 40-3-2, jikkonsisti minnha jew li hu magħmul minnha, għalf li għandu fih jew li jikkonsisti mis-sojja 40-3-2 u prodotti minbarra ikel u għalf li għandhom fihom jew li jikkonsistu mis-sojja 40-3-2 minbarra għall-kultivazzjoni li ġew notifikati preċedentement skont l-Artikoli 8(1)(a) u 20(1)(a) ta’ dak ir-Regolament.

(7)

Fl-1 ta’ Diċembru 2010, l-Awtorità dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”) tat żewġ opinjonijiet favorevoli skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u kkonkludiet li l-informazzjoni l-ġdida li ngħatat fl-applikazzjonijiet u fir-reviżjoni tal-letteratura ppubblikata mill-valutazzjoni xjentifika preċedenti tas-sojja 40-3-2 (3) ma tirrikjedix bidliet fl-opinjonijiet xjentifiċi preċedenti dwar is-sojja 40-3-2 u tenniet il-konklużjonijiet li s-sojja 40-3-2 hija sikura daqs il-kontroparti mhux ġenetikament modifikata tagħha, fir-rigward tal-effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew fuq l-ambjent. Għaldaqstant, hija kkonkludiet li mhux probabbli li t-tqegħid fis-suq tal-prodotti li għandhom fihom is-sojja 40-3-2, jikkonsistu minnha jew li huma magħmulin minnha, kif deskritt fl-applikazzjonijiet (“il-prodotti”), ikollu xi effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew fuq l-ambjent fil-kuntest tal-użi previsti għaliha (4).

(8)

Fl-opinjonijiet tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet speċifiċi kollha u t-tħassib li tqajjem mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikoli 6(4) u 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(9)

Fl-opinjonijiet tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ ambjentali, li jikkonsisti minn pjan ta’ sorveljanza ġenerali, imressaq mill-applikant huwa konformi mal-użu maħsub tal-prodotti.

(10)

Wara li jitqiesu dawk il-kunsiderazzjonijiet, għandha tiġġedded l-awtorizzazzjoni mogħtija lill-prodotti.

(11)

Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull OĠM kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (5).

(12)

Fuq il-bażi tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA, l-ebda rekwiżiti speċifiċi tat-tikkettjar għajr dawk stipulati fl-Artikolu 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nruo1829/2003, ma jidhru li huma meħtieġa għall-ikel u l-għalf li għandhom fihom is-sojja 40-3-2, jikkonsistu minnha jew li huma magħmulin minnha. Madankollu, sabiex jiġi żgurat l-użu tal-prodotti fil-limiti tal-awtorizzazzjoni stipulata b’din id-Deċiżjoni, it-tikkettjar tal-għalf li għandu fih jew li jikkonsisti minn OĠM u prodotti għajr ikel u għalf li għadhom fihom jew li jikkonsistu minn OĠM, li għalihom intalab tiġdid tal-awtorizzazzjoni, għandu jkun ikkumplementat b’indikazzjoni ċara li l-prodotti kkonċernati ma għandhomx jintużaw għall-kultivazzjoni.

(13)

Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċjabilità u l-ittikkettjar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċjabilità ta’ prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (6), jistipula rekwiżiti tat-tikkettar fl-Artikolu 4(6) għal prodotti li fihom jew li jikkonsistu minn OĠM. Ir-rekwiżiti tattraċċabbiltà għall-prodotti li għandhom fihom jew li jikkonsistu minn OĠM huma stipulati fil-paragrafi 1 sa 5 tal-Artikolu 4, u fl-Artikolu 5 ta’ dak ir-Regolament għall-ikel u l-għalf magħmulin minn OĠM huma stipulati.

(14)

Id-detentur tal-awtorizazzzjoni għandu jippreżenta rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawk ir-riżultati għandhom ikunu preżentati skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għall-għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7). L-opinjonijiet tal-EFSA ma jiġġustifikawx l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-immaniġġjar, inklużi r-rekwiżiti ta’ monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel u l-għalf, jew kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjent u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif stipulat fil-punt (e) tal-Artikolu 6(5) u l-Artikolu 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(15)

L-informazzjoni rilevanti kollha dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(16)

Għall-finijiet taċ-ċarezza u l-konsistenza, id-Deċiżjoni Nru 96/281/KE għandha għalhekk tkun imħassra u sostitwita minn din id-Deċiżjoni.

(17)

Din id-Deċiżjoni għandha tiġi notifikata permezz tal-Biosafety Clearing-House lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-punt (c) tal-Artikolu 15(2) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi ġenetikament modifikati (8).

(18)

L-applikant ġie kkonsultat dwar il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni.

(19)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. Il-kumitat tal-appell ma tax opinjoni,

(a)

ikel u ingredjenti tal-ikel li għandhom fihom is-sojja MON-Ø4Ø32-6, li jikkonsistu minnha, jew li huma magħmulin minnha;

(b)

għalf li għandu fih is-sojja MON-Ø4Ø32-6, li jikkonsistiminnha, jew li huwa magħmul minnha;

(c)

prodotti għajr ikel u għalf li għandhom fihom jew li jikkonsistu mis-sojja MON-Ø4Ø32-6 għall-istess użi bħal kwalunkwe sojja oħra ħlief għall-kultivazzjoni.

(1)

Fis-6 ta’ Mejju 2010, Monsanto Europe S.A. ressqet applikazzjoni lill-awtorità kompetenti tal-Belġju, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti mis-sojja MON 87701 (“l-applikazzjoni”).

(2)

L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għajr ikel u għalf li fihom jew li jikkonsistu mis-sojja MON 87701 għall-istess użi bħal kwalunkwe sojja oħra bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. Għaldaqstant, skont l-Artikolu 5(5) u l-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, din tinkludi d-dejta u l-informazzjoni mitluba mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (2) u l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stipulati fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE. Din tinkludi wkoll pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.

(3)

Fis-26 ta’ Lulju 2011, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”) tat opinjoni favorevoli f’konformità mal-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Hija kkonkludiet li s-sojja MON 87701, kif deskritta fl-applikazzjoni, hija bla periklu daqs il-kontroparti tagħha li mhiex modifikata ġenetikament fir-rigward tal-effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew fuq l-ambjent (3).

(4)

Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet u t-tħassib speċifiċi kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikolu 6(4) u fl-Artikolu 18(4) ta’ dak ir-Regolament.

(5)

Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ ambjentali, li jikkonsisti fi pjan ta’ sorveljanza ġenerali, imressaq mill-applikant huwa konformi mal-użu maħsub għall-prodotti.

(6)

Fid-dawl ta’ dawn il-konsiderazzjonijiet għandha tingħata awtorizzazzjoni għall-prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew huma prodotti mis-sojja MON 87701 kif deskritta fl-applikazzjoni (“il-prodotti”).

(7)

Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull organiżmu ġenetikament modifikat (“OĠM”) kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għall-organiżmi ġenetikament modifikati (4).

(8)

Fuq il-bażi tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA, l-ebda rekwiżiti tal-ittikkettjar speċifiċi għajr dawk stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 ma jidhru meħtieġa għal ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti mis-sojja MON 87701. Madankollu, sabiex jiġi żgurat li l-prodotti jintużaw fil-limiti tal-awtorizazzjoni prevista b’din id-Deċiżjoni, l-ittikkettjar tal-għalf li għandu fih jew li jikkonsisti mill-OĠM u prodotti oħra għajr ikel u għalf li għandhom fihom jew li jikkonsistu mill-OĠM li għalih tkun intalbet awtorizzazzjoni, għandu jkun ikkumplementat minn indikazzjoni ċara li l-prodotti inkwistjoni ma jistgħux jintużaw għall-kultivazzjoni.

(9)

Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċabilità u l-ittikkettjar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabilità ta’ prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (5), jistipula rekwiżiti tal-ittikkettjar fl-Artikolu 4(6) għal prodotti li jikkonsistu minn, jew li fihom l-OĠMs. Ir-rekwiżiti dwar it-traċċabilità fil-każ ta’ prodotti li fihom jew li jikkonsistu minn OĠMs huma stabbiliti fil-paragrafi 1 sa 5 tal-Artikolu 4 u fil-każ ta’ ikel u għalf prodotti minn OĠMs huma stabbiliti fl-Artikolu 5 ta’ dak ir-Regolament.

(10)

Id-detentur tal-awtorizazzjoni għandu jippreżenta rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawn ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati f’konformità mad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament, bħala prodotti jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6). L-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u t-trattament, inklużi r-rekwiżiti ta’ monitoraġġ għal wara t-tqegħid fis-suq tal-użu tal-ikel u l-għalf, jew ta’ kundizzjonijiet speċifiċi għall-protezzjoni ta’ ekosistemi/ambjent partikolari u/jew żoni ġeografiċi, kif stipulat fil-punt (e) tal-Artikolu 6(5) u l-Artikolu 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(11)

L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikat ġenetikament, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(12)

Din id-Deċiżjoni għandha tiġi notifikata permezz tal-Clearing-House tal-Bijosikurezza, lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza lill-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi ġenetikament modifikati (7).

(13)

L-applikant ġie kkonsultat dwar il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni.

(14)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu; Tqies li jinħtieġ att ta’ implimentazzjoni u l-president ressaq l-abbozz tal-att ta’ implimentazzjoni lill-kumitat tal-appell għal aktar deliberazzjoni. Il-kumitat tal-appell ma ta ebda opinjoni,

(a)

ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li huma magħmula, jew li ġejjin mis-sojja MON-877Ø1-2;

(b)

għalf li fih, li hu magħmul, jew li ġej mis-sojja MON-877Ø1-2;

(c)

prodotti għajr ikel u għalf li fihom jew li huma magħmula mis-sojja MON-877Ø1-2 għall-istess użi bħal kwalunkwe sojja oħra ħlief għall-kultivazzjoni.

(1)

Fit-28 ta’ Frar 2007, Pioneer Overseas Corporation, ressqet applikazzjoni lill-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li fihom, li jikkonsistu minn, jew huma prodotti mis-sojja 356043 (“l-applikazzjoni”).

(2)

L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li mhumiex ikel u għalf li fihom jew jikkonsistu mis-sojja 356043 għall-istess użi bħal kwalunkwe sojja oħra bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. Għalhekk, skont l-Artikoli 5(5) u 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, din tinkludi d-dejta u t-tagħrif mitluba mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (2) u tagħrif u konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stipulati fl-Anness II mad-Direttiva 2001/18/KE. Din tinkludi wkoll pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII mad-Direttiva 2001/18/KE.

(3)

Fis-26 ta’ Lulju 2011, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”) tat opinjoni favorevoli f’konformità mal-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Din qieset li s-sojja 356043, kif deskritta fl-applikazzjoni, hija bla periklu daqs il-kontroparti tagħha li mhijiex ġenetikament modifikata fir-rigward tal-effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew fuq l-ambjent (3).

(4)

Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet u t-tħassib speċifiċi kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikolu 6(4) u fl-Artikolu 18(4) ta’ dak ir-Regolament.

(5)

Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ tal-ambjent, li jinkludi pjan ta’ sorveljanza ġenerali, ippreżentat mill-applikant huwa f’konformità mal-użu previst tal-prodotti.

(6)

Meta wieħed iqis dawn il-kunsiderazzjonijiet, għandha tingħata awtorizzazzjoni għall-prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew huma prodotti mis-sojja 356043 kif deskritta fl-applikazzjoni (“il-prodotti”).

(7)

Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull organiżmu ġenetikament modifikat (“OĠM”) kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (4).

(8)

Abbażi tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA, l-ebda rekwiżiti speċifiċi tal-ittikkettjar għajr dawk stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 ma jidhru meħtieġa għall-ikel, l-ingredjenti tal-ikel u l-għalf li fihom, jikkonsistu minn, jew huma prodotti mis-sojja 356043. Madankollu, sabiex jiġi żgurat li l-prodotti jintużaw fil-limiti tal-awtorizzazzjoni prevista b’din id-Deċiżjoni, l-ittikkettjar tal-għalf li għandu fih jew li jikkonsisti mill-OĠM u prodotti oħra li mhumiex ikel u għalf li fihom jew li jikkonsistu mill-OĠM li għalih tkun intalbet awtorizzazzjoni, għandu jkun ikkumplementat minn indikazzjoni ċara li l-prodotti inkwistjoni ma jistgħux jintużaw għall-kultivazzjoni.

(9)

Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċjabilità u l-ittikkettjar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċjabilità ta’ prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (5), jistipula rekwiżiti għall-ittikkettjar fl-Artikolu 4(6) għall-prodotti li jikkonsistu minn, jew li fihom l-OĠM. Ir-rekwiżiti dwar ir-traċċabilità fil-każ ta’ prodotti li fihom jew li jikkonsistu minn OĠM huma stabbiliti fil-paragrafi minn 1 sa 5 tal-Artikolu 4 u fil-każ ta’ ikel u għalf prodotti minn OĠM dawn huma stabbiliti fl-Artikolu 5 ta’ dak ir-Regolament.

(10)

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jippreżenta rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawn ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati b’konformità mad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6). L-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-ġarr, inklużi r-rekwiżiti ta’ monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel jew l-għalf, jew kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjent u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif stipulat fil-punt (e) tal-Artikolu 6(5) u l-Artikolu 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(11)

It-tagħrif rilevanti kollu dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandu jiddaħħal fir-reġistru tal-UE tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(12)

Din id-Deċiżjoni għandha tiġi notifikata permezz tal-Clearing-House tal-Bijosikurezza, lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (7).

(13)

L-applikant ġie kkonsultat dwar il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni.

(14)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu; Tqies li jinħtieġ att ta’ implimentazzjoni u l-president ressaq l-abbozz tal-att ta’ implimentazzjoni lill-Kumitat tal-Appell għal aktar deliberazzjoni. Il-kumitat tal-appell ma tax opinjoni,

(a)

ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, jikkonsistu minn, jew huma prodotti mis-sojja DP-356Ø43-5;

(b)

ikel li fih, jikkonsisti minn, jew huwa prodott mis-sojja DP-356Ø43-5;

(c)

prodotti li mhumiex ikel u għalf li fihom jew li jikkonsistu mis-sojja DP-356Ø43-5 għall-istess użi bħal kwalunkwe sojja oħra bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.