I Atti adottati skont it-Trattati tal-KE/Euratom li l-pubblikazzjoni tagħhom hija obbligatorja

15.9.2009

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 242/3

DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2009/120/KE

tal-14 ta' Settembru 2009

li temenda d-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem fir-rigward ta' prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 120 tagħha,

Billi:

(1)	Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem jistgħu jitqiegħdu fis-suq biss jekk waslitilhom awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni minn awtorità kompetenti abbażi ta' dokument ta' applikazzjoni li fih ir-riżultati tat-testijiet u l-provi mwettqa fuq il-prodotti kkonċernati.

(2)

L-Anness I għad-Direttiva 2001/83/KE jistipula rekwiżiti xjentifiċi u tekniċi ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li magħhom għandhom jitqabblu biex jiġu vvalutati l-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċità tal-prodott mediċinali. Dawk ir-rekwiżiti xjentifiċi u tekniċi għandhom jiġu aġġornati regolarment biex jieħdu inkunsiderazzjoni l-progress xjentifiku u tekniku.

(3)

Minħabba progress xjentifiku u tekniku fil-qasam tat-terapiji avvanzati, kif rifless fir-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta' Novembru 2007 dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata u li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (2), huwa xieraq li jiġi adattat l-Anness I. Id-definizzjonijiet u r-rekwiżiti xjentifiċi u tekniċi dettaljati għall-prodotti mediċinali tat-terapija tal-ġeni u l-prodotti mediċinali tat-terapija taċ-ċelloli somatiċi għandhom jiġu aġġornati. Barra minn dan, għandhom jitwaqqfu rekwiżiti dettaljati xjentifiċi u tekniċi għal prodotti ta' inġinerija tat-tessuti, kif ukoll għal prodott mediċinali terapewtiku avvanzat li fih tagħmir u prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata mħallta.

(4)	Il-miżuri previsti f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem,

ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:

Artikolu 1

Il-Parti IV tad-Direttiva 2001/83/KE tibidel bit-test stipulat fl-Anness ta' din id-Deċiżjoni.

Artikolu 2

1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard mill-5 ta’ April 2010. Għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet u t-tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.

Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati b’din ir-referenza meta jiġu ppubblikati uffiċjalment. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir din ir-referenza.

2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.

Artikolu 3

Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fil-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Artikolu 4

Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmul fi Brussell, l-14 ta’ Settembru 2009.

Għall-Kummissjoni

Günter VERHEUGEN

Viċi President

(1) ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.

(2) ĠU L 324, 10.12.2007, p. 121.

ANNESS

“PARTI IV

PRODOTTI MEDIĊINALI TA’ TERAPIJA AVVANZATA

1. INTRODUZZJONI

Applikazzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni għall-prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata, kif definita fil-punt (a) tal-Artikolu 2(1) tar-Regolament (KE) Nru 1394/2007, għandhom isegwu r-rekwiżiti ta' format (Il-Moduli 1, 2, 3, 4 u 5) deskritti fil-Parti I ta' dan l-Anness.

Ir-rekwiżiti tekniċi għall-Moduli 3, 4 u 5 għall-prodotti mediċinali bijoloġiċi, kif deskritt fil-Parti I ta' dan l-Anness, għandhom japplikaw. Ir-rekwiżiti speċifiċi għall-prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata deskritti fit-Taqsimiet 3, 4 u 5 ta' din il-Parti jispjegaw il-mod kif japplikaw ir-rekwiżiti fil-Parti I għall-prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata. Barra minn hekk, fejn xieraq u filwaqt li jittieħdu inkunsiderazzjoni l-ispeċifiċitajiet tal-prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata, ġew stipulati rekwiżiti addizzjonali.

Minħabba n-natura speċifika tal-prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata, tista' tiġi applikata strateġija bbażata fuq ir-riskju biex tiddetermina l-grad tad-dejta tal-kwalità, id-dejta klinika u mhux klinika li għandu jiġi inkluż fl-applikazzjoni tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni, skont il-linji gwida xjentifiċi relatati mal-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċità tal-prodotti mediċinali msemmija fil-punt 4 tal-‘Introduzzjoni u prinċipji ġenerali’.

L-analiżi tar-riskju jistgħu jkopru l-iżvilupp sħiħ. Il-fatturi tar-riskju li jistgħu jitqiesu jinkludu: l-oriġini taċ-ċelloli (awtologi, alloġeniċi, ksenoġeniċi), il-kapaċità ta' propagazzjoni u/jew differenzjar u li jagħtu bidu għal reazzjoni ta' immunità, il-livell ta' manipulazzjoni ċellulari, l-arranġament ta' ċelloli b'mollekoli bijoattivi jew b'materjali strutturali, in-natura tal-prodotti mediċinali tal-ġenoterapija, l-estensjoni tal-kompetenza ta' replikazzjoni ta' vajrusis jew mikroorganiżmi, il-funzjonalità li tifrex fit-tul, ir-riskju ta' onkoġeniċità u l-forma ta' kif jittieħdu jew l-użu.

Dejta relevanti klinika u mhux klinika disponibbli jew esperjenza ma' prodotti mediċinali oħra ta' terapija avvanzata jistgħu wkoll jiġu kkunsidrati fl-analiżi tar-riskju.

Kwalunkwe devjazzjoni mir-rekwiżiti ta' dan l-Anness għandha tiġi xjentifikament ġustifikata fil-Modulu 2 tad-dokument tal-applikazzjoni. L-analiżi tar-riskju deskritta hawn fuq, meta applikata, għandha wkoll tiġi inkluża u deskritta fil-Modulu 2. F'dan il-każ, se jiġu diskussi l-metodoloġija segwita, in-natura tar-riskji identifikati u l-implikazzjonijiet tal-istrateġija bbażata fuq ir-riskju għall-iżvilupp u l-valutazzjoni tal-programm u kwalunkwe devjazzjoni mir-rekwiżiti tal-Anness li tirriżulta mill-analiżi tar-riskju għandha tiġi deskritta.

2. DEFINIZZJONIJIET

Għall-għanijiet ta' dan l-Anness, flimkien mad-definizzjonijiet stipulati fir-Regolament (KE) Nru 1394/2007, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet stipulati fit-taqsimiet 2,1 u 2.2.

2.1. Prodott mediċinali ta’ terapija tal-ġeni

Prodott mediċinali ta’ terapija tal-ġeni jfisser prodott mediċinali bijoloġiku li għandu l-karatteristiċi li ġejjin:

(a)	fih sustanza attiva li fiha jew tikkonsisti minn aċidu nukleiku rikombinanti użat fil-bniedem jew mogħti lilu bil-ħsieb ta' regolamentazzjoni, tiswija, sostituzzjoni, żieda jew tħassir ta' sekwenza ġenetika;

(b)	l-effett terapewtiku, profilattiku jew dijanjostiku tiegħu jirrelata direttament mas-sekwenza tal-aċidu nukleiku rikombinanti, jew għall-prodott ta' espressjoni ġenetika ta' din is-sekwenza.

Prodotti mediċinali ta’ terapija tal-ġeni ma għandhomx jinkludu tilqim kontra mard infettiv.

2.2. Prodott mediċinali ta’ terapija ta’ ċelloli somatiċi

Prodott mediċinali taċ-ċelloli somatiċi jfisser prodott mediċinali bijoloġiku li għandu l-karatteristiċi li ġejjin:

(a)

ikollu jew ikun jikkonsisti minn ċelloli jew tessuti li ġew soġġetti għal manipulazzjoni sostanzjali b'tali mod li l-karatteristiċi bijoloġiċi, il-funzjonijiet fiżjoloġiċi jew il-proprjetajiet strutturali relevanti għall-użu kliniku maħsub ikunu nbidlu, jew ta' ċelloli jew tessuti li mhumiex maħsuba biex jintużaw għall-istess funzjoni(jiet) essenzjali fil-benefiċjarju u d-donatur;

(b)	huwa ppreżentat bħala li għandu proprjetajiet għal, jew jintuża fil-bniedem jew jingħata lill-bniedem bil-ħsieb ta' trattament, prevenzjoni jew dijanjożi ta' marda permezz tal-azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika taċ-ċelloli jew it-tessuti tiegħu.

Għall-iskopijiet tal-punt (a), il-manipulazzjonijiet elenkati fl-Anness I għar-regolament (KE) Nru 1394/2007, b'mod partikolari, ma għandhomx jitqiesu bħala manipulazzjonijiet sostanzjali.

3. REKWIŻITI SPEĊIFIĊI LI JIRRIGWARDAW IL-MODULU 3

3.1. Ir-rekwiżiti speċifiċi għall-prodotti mediċinali kollha ta' terapija avvanzata

Deskrizzjoni tas-sistema ta' traċċabilità li d-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni biħsiebu jistabbilixxi jew jippreserva biex jiżgura li prodott individwali u l-materjali ta' tluq u l-materja prima tiegħu, inklużi s-sustanzi kollha li jiġu f’kuntatt maċ-ċelluli jew it-tessuti li jistgħu jkunu fih, jistgħu jiġu ttraċċati mill-provenjenza, manifattura, imballaġġ, ħażna, trasport u konsenja lill-isptar, l-istituzzjoni jew il-prattika privata fejn jintuża l-prodott, għandha tingħata.

Is-sistema ta' traċċabilità għandha tkun komplementari għal, u kompatibbli ma', ir-rekwiżiti stabbiliti fid-Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*), dwar tessuti u ċelloli tal-bniedem u ċelloli oħra tad-demm, u d-Direttiva 2002/98/KE, fir-rigward taċ-ċelloli tad-demm tal-bniedem.

3.2. Ir-rekwiżiti speċifiċi għall-prodotti mediċinali kollha ta' terapija tal-ġeni

3.2.1. L-Introduzzjoni: prodott lest, sustanza attiva u materjali ta' tluq

3.2.1.1. Prodott mediċinali ta' terapija tal-ġeni li fih sekwenza/sekwenzi ta' aċidu nukleiku rikombinanti jew mikroorganiżmu/mikroorganiżmi jew vajrus(is) ġenetikament modifikati.

Il-prodott mediċinali lest għandu jikkonsisti minn sekwenza/sekwenzi ta' aċidu nukleiku jew mikroorganiżmu/mikroorganiżmi jew vajrus(is) ġenetikament modifikati formolati fil-kontenitur immedjat finali tagħhom għall-użu mediku maħsub. Il-prodott mediċinali lest jista' jiġi kkombinat ma' tagħmir mediku jew tagħmir mediku impjantabbli attiv.

Sustanza attiva għandha tikkonsisti minn sekwenza/sekwenzi ta' aċidu nukleiku jew mikroorganiżmu/mikroorganiżmi jew vajrus(is) ġenetikament modifikati.

3.2.1.2. Prodott mediċinali ta' terapija tal-ġeni li fih ċelloli ġenetikament modifikati.

Il-prodott mediċinali lest għandu jikkonsisti minn ċelloli ġenetikament modifikati fformulati fil-kontenitur finali immedjat għall-użu mediku maħsub. Il-prodott mediċinali lest jista' jkun kombinat ma' tagħmir mediku jew ma' tagħmir mediku impjantabbli attiv.

Is-sustanza attiva għandha tikkonsisti minn ċelloli ġenetikament modifikati minn wieħed mill-prodotti deskritti fit-Taqsima 3.2.1.1 hawn fuq.

3.2.1.3. Fil-każ ta' prodotti magħmula minn vajrusis jew vectors tal-vajrusis, il-materjali ta' tluq għandhom ikunu l-komponenti li minnhom jinkisbu l-vectors tal-vajrusis, jiġifieri s-sors tal-vector primarju tal-vajrus jew il-plasmidi użati biex jitransfettaw iċ-ċelloli ta' packaging u tal-bank ċellulari primarju tad-dixxendenza ċellulari ta' packaging.

3.2.1.4 Fil-każ ta' prodotti magħmula minn plasmidi, vectors li mhumiex tal-vajrusis u mikroorganiżmu/mikroorganiżmi ġenetikament modifikati, il-materjali ta' tluq għandhom ikunu l-komponenti użati biex jiġġeneraw iċ-ċellola produttriċi, jiġifieri l-plasmidi, il-batterja ospiti u l-bank taċ-ċellola primarja ta' ċelloli mikrobjali rikumbinanti.

3.2.1.5. Fil-każ ta' ċelloli ġenetikament modifikati, il-materjali ta' tluq għandhom ikunu komponenti użati biex jinkisbu ċelloli ġenetikament modifikati, jiġifieri l-materjali ta' tluq għal produzzjoni tal-vector, il-vector u ċ-ċelloli umani jew dawk tal-annimali. Il-prinċipji tal-Prassi t-Tajba tal-Manifattura għandha tapplika u tibda mis-sistema tal-bank użata għall-produzzjoni tal-vector.

3.2.2. Ir-rekwiżiti speċifiċi

Barra r-rekwiżiti stipulati fit-Taqsima 3.2.1 u 3.2.2 tal-Parti I ta' dan l-Anness, ir-rekwiżiti li ġejjin għandhom japplikaw:

(a)

Għandha tingħata informazzjoni dwar il-materjali kollha ta' tluq użati għall-manifattura tas-sustanza attiva, inklużi l-prodotti meħtieġa għall-modifika ġenetika taċ-ċelloli tal-bniedem jew tal-annimali u, kif applikabbli, kultura sussegwenti u preservazzjoni taċ-ċelloli ġenetikament modifikati, filwaqt li tittieħed inkunsiderazzjoni n-nuqqas possibbli ta' stadji ta' purifikazzjoni;

(b)

Għall-prodotti li fihom mikroorganiżmu jew vajrus, għandha tingħata dejta dwar modifika ġenetika, analiżi tas-sekwenza, tnaqqis tal-virulence (il-qawwa tal-mikroorganiżmu biex jipproduċi ħsara), tropiżmu għal tessuti speċifiċi u tipi ta' ċelloli, dipendenza taċ-ċiklu taċ-ċellola tal-mikroorganiżmu jew tal-vajrus, patoġeniċità u karatteristiċi tal-varjetà parentali;

(c)	Impuritajiet relatati mal-proċess u impuritajiet relatati mal-prodott għandhom jiġu deskritti fit-taqsimiet relevanti tad-dokument, u partikolarment kontaminanti tal-vajrus kompetenti ta' replikazzjoni jekk il-vector huwa mfassal biex ikun nonkompetenti ta' replikazzjoni;

(d)	Għall-plasmidi, għandha titwettaq kwantifikazzjoni tal-forom differenti ta' plasmidi matul il-perjodu ta' validità tal-prodott;

(e)	Għal ċelloli ġenetikament modifikati, għandhom jiġu ttestjati l-karatteristiċi taċ-ċelloli qabel u wara l-modifika ġenetika, kif ukoll qabel u wara kwalunkwe proċedura sussegwenti ta' ffriżar/ħażna.

Għal ċelloli ġenetikament modifikati, flimkien mar-rekwiżiti speċifiċi għall-prodotti mediċinali tat-terapija tal-ġeni, għandhom japplikaw ir-rekwiżiti għall-prodotti mediċinali tat-terapija taċ-ċelloli somatiċi u l-prodotti ta' inġinerija tat-tessuti (ara t-Taqsima 3.3).

3.3. Ir-rekwiżiti speċifiċi għall-prodotti mediċinali tat-terapija taċ-ċelloli somatiċi u prodotti ta' inġinerija tat-tessuti

3.3.1. L-Introduzzjoni: prodott lest, sustanza attiva u materjali ta' tluq

Il-prodott mediċinali lest għandu jikkonsisti mis-sustanza attiva fformulata fil-kontenitur immedjat tagħha għall-użu mediku maħsub, u fil-kombinazzjoni finali tagħha għall-prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata.

Is-sustanza attiva għandha tkun magħmula minn prodotti ta' inġinerija taċ-ċelloli u/jew tat-tessuti.

Sostanzi addizzjonali (pereżempju tirfid li jippreserva l-forma tat-tessuti, matrices, tagħmir, bijomaterjali, bijomollekoli u/jew komponenti oħra) li jiġu kkumbinati ma' ċelloli manipulati li minnhom jiffurmaw parti integrali għandhom jitqiesu bħala materjali ta' tluq, ukoll jekk mhux ta' oriġini bijoloġika.

Il-materjali użati matul il-manifattura tas-sustanza attiva (pereżempju mezzi ta' koltura, fatturi ta' tkabbir) u li mhumiex maħsuba biex jifformaw parti mis-sustanza attiva għandhom jitqiesu bħala materja prima.

3.3.2. Ir-rekwiżiti speċifiċi

Barra r-rekwiżiti stipulati fit-Taqsima 3.2.1 u 3.2.2 tal-Parti I ta' dan l-Anness, ir-rekwiżiti li ġejjin għandhom japplikaw:

3.3.2.1. Il-materjali ta' tluq:

(a)

Għandha tingħata taqsira tat-tagħrif malli ssir donazzjoni, kisba u ttestjar tat-tessuti u ċ-ċelloli tal-bniedem użati bħala materjali ta' tluq u magħmula skont id-Direttiva 2004/23/KE. Jekk ċelloli jew tessuti morda (pereżempju tessut tal-kanċer) jintużaw bħala materjali ta' tluq, l-użu tagħhom għandu jkun ġustifikat;

(b)	Jekk popolazzjonijiet ta' ċelloli alleoġeniċi qed jiġu amalgamatiu, l-istrateġiji u l-miżuri ta' amalgamazzjoni biex jiżguraw traċċabilità għandhom jiġu deskritti;

(c)

Il-varjabilità potenzjali introdotta permezz tat-tessuti u ċ-ċelloli tal-bniedem jew tal-annimal għandha tiġi indirizzata bħala parti mill-validazzjoni tal-proċess tal-manifattura, karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva u l-prodott lest, l-iżvilupp ta' dożaġġ, l-iffissar ta' speċifikazzjonijiet u stabbilità;

(d)

Għall-prodotti ksenoġeniċi bbażati fuq iċ-ċelloli, għandu jingħata tagħrif dwar is-sors ta' annimali (bħalma huma l-oriġini ġeografika, it-trobbija tal-annimali, l-età), kriterji speċifiċi ta' approvazzjoni, miżuri biex jipprevjenu u jimmonitoraw infezzjonijiet fl-annimali użati bħala sors jew donaturi, l-ittestjar tal-annimali għal aġenti ta' infezzjoni, inklużi mikroorganiżmi u vajrusis trażmessi vertikalemnt, u evidenza tas-sostenibilità tal-annimali;

(e)	Għall-prodotti bbażati fuq iċ-ċelloli mnissla mill-annimali ġenetikament modifikati, il-karatteristiċi taċ-ċelloli relatati mal-modifika ġenetika għandhom jiġu deskritti. Deskrizzjoni dettaljata tal-metodu ta' ħolqien u l-karatterizzazzjoni tal-annimal transġeniku għanhom jiġu pprovduti;

(f)	Għall-modifika ġenetika taċ-ċelloli, ir-rekwiżiti tekniċi speċifikati fit-Taqsima 3.2 għandhom japplikaw;

(g)	Ir-reġim ta' ttestjar ta' kwalunkwe sustanza addizzjonali (tirfid li jippreserva l-forma tat-tessuti, matrices, bijomollekoli jew komponenti oħra), li huma kkombinati ma' prodotti ta' inġinerija taċ-ċelloli li minnhom jiffurmaw parti integrali, għandu jiġi deskritt u ġustifikat;

(h)	Għal tirfid li jippreserva l-forma tat-tessuti, matrices u tagħmir li jaqgħu taħt id-definizzjoni ta' tagħmir mediku jew tagħmir mediku impjantabbli attiv, għandu jingħata t-tagħrif meħtieġ skont it-Taqsima 3.4 għall-valutazzjoni tal-prodott mediċinali kkombinat ta' terapija avvanzata.

3.3.2.2. Il-proċess ta' manifattura:

(a)	Il-proċess ta' manifattura għandu jiġi vvalidat biex jiżgura konsistenza ta' raggruppamenti u ta' proċess, integrità funzjonali taċ-ċelloli matul il-manifattura u t-trasport sal-mument ta' applikazzjoni jew ta' teħid, u l-istat xieraq ta' differenzjar;

(b)	Jekk iċ-ċelloli jitkabbru direttament jew fuq matrix, tirfid li jippreserva l-forma tat-tessuti, jew tagħmir, għandu jingħata tagħrif dwar il-validazzjoni tal-proċess tal-koltura taċ-ċelluli fir-rigward tat-tkabbir taċ-ċellola, il-funzjoni u l-integrità tal-kombinazzjoni.

3.3.2.3. Il-karatterizzazzjoni u l-istrateġija ta' kontroll

(a)

Għandu jingħata tagħrif relevanti dwar il-karatterizzazzjoni tal-produzzjoni taċ-ċellola jew it-taħlita taċ-ċelloli mil-lat ta' identità, purità (pereżempju aġenti mikrobiċi fortuwiti u kontaminanti ċellolari), vijabilità, qawwa, karjoloġija, tumuroġeniċità u adegwatezza għall-użu mediċinali maħsub. Għandha tingħata prova tal-istabilità ġenetika taċ-ċelloli;

(b)	Tagħrif kwalitattiv u, meta possibbli, kwantitattiv dwar impuritajiet relatati mal-prodott u mal-proċess, kif ukoll dwar kwalunkwe materjal li kapaċi jintroduċu prodotti ta' degradazzjoni matul il-produzzjoni, għandu jingħata. Il-grad tad-determinazzjoni tal-impuritajiet għandu jiġi ġġustifikat;

(c)	Jekk ċerti testijiet ta' rilaxx ma jistgħux jitwettqu fuq is-sustanza attiva jew il-prodott lest, iżda biss fuq intermedji ewlenin u/jew bħala ttestjar waqt il-fabrikazzjoni, dan għandu jiġi ġġustifikat;

(d)	Fejn hemm preżenti mollekoli bijoloġikament attivi (bħalma huma fatturi tat-tkabbir, ċitokine) bħala komponenti tal-prodott ibbażat fuq iċ-ċelloli, l-impatt u l-interazzjoni tagħhom ma' komponenti oħra tas-sustanzi attivi għandhom jiġu kkaratterizzati;

(e)

Fejn struttura tridimensjonali hija parti mill-funzjoni maħsuba, l-istat ta' differenzjar, l-organizzazzjoni strutturali u funzjonali taċ-ċelloli u, fejn applikabbli, il-matrix ekstraċellolari ġġenerata għandha tkun parti mill-karatterizzazzjoni għal dawn il-prodotti bbażati fuq iċ-ċelloli. Fejn meħtieġ, investigazzjonijiet li mhumiex kliniċi għandhom jikkumplementaw il-karatterizzazzjoni fiżjokimika.

3.3.2.4. L-eċċipjenti

Għal eċċipjent(i) użat(i) fil-prodotti mediċinali bbażati fuq iċ-ċelloli jew fuq it-tessuti (pereżempju l-komponenti tal-mezz ta-trasport), ir-rekwiżiti għal eċċipjenti ġodda, kif stipulat fil-Parti I ta' dan l-Anness, għandhom japplikaw, ħlief jekk teżisti dejta dwar l-interazzjonijiet bejn iċ-ċelloli jew it-tessuti u l-eċċipjenti.

3.3.2.5. L-istudji tal-iżvilupp

Id-deskrizzjoni tal-programm tal-iżvilupp għandha tindirizza l-għażla ta' materjali u proċessi. B'mod partikolari, għandha tiġi diskussa l-integrità tal-popolazzjoni taċ-ċelluli bħal fil-formulazzjoni finali.

3.3.2.6. Il-materjali ta' referenza

Standard ta' referenza, relevanti u speċifiku għas-sustanza attiva u/jew il-prodott lest, għandu jiġi dokumentat u karatterizzat.

3.4. Ir-rekwiżiti speċifiċi għal prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata li jkun fihom tagħmir

3.4.1. Prodott mediċinali ta' terapija avvanzata li fih tagħmir kif imsemmi fl-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1394/2007

Għandhom jingħataw deskrizzjoni tal-karatteristiċi fiżiċi u l-prestazzjoni tal-prodott u deskrizzjoni tal-metodi ta' tfassil tal-prodott.

Għandhom jiġu deskritti l-interazzjoni u l-kompatibilità bejn il-ġeni, iċ-ċelloli u/jew it-tessuti u l-komponenti strutturali.

3.4.2. Prodotti mediċinali kkombinati tat-terapija avvanzata kif definiti fl-Artikolu 2(1)(d) tar-Regolament (KE) Nru 1394/2007

Għall-parti ċellolari jew dik tat-tessuti tal-prodott mediċinali kkombinat ta' terapija avvanzata, għandhom japplikaw ir-rekwiżiti speċifiċi għall-prodotti mediċinali mediċinali ta’ terapija ta’ ċelloli somatiċi u prodotti tal-inġinerija tat-tessuti stipulati fit-Taqsima 3.3 għandhom japplikaw u, fil-każ ta' ċelloli ġenetikament modifikati, ir-rekwiżiti speċifiċi għall-prodotti mediċinali tat-terapija tal-ġeni stipulata fit-Taqsima 3.2.

It-tagħmir mediku jew it-tagħmir mediku impjantabbli attiv jista' jkun parti integrali tas-sustanza attiva. Fejn it-tagħmir mediku jew it-tagħmir mediku impjantabbli attiv jiġi kkumbinat maċ-ċelloli fil-mument tal-manifattura jew tal-applikazzjoni jew ta' meta jittieħdu l-prodotti lesti, għandhom jitqiesu bħala part iintegrali tal-prodott lest.

Għandu jingħata t-tagħrif relatat mat-tagħmir mediku jew it-tagħmir mediku impjantabbli attiv (li huwa parti integrali tas-sustanza attiva jew il-prodott lest) li huwa relevanti għall-valutazzjoni tal-prodott mediċinali kkombinat ta' terapija avvanzata. Dan it-tagħrif għandu jinkludi:

(a)	Tagħrif dwar l-għażla u l-funzjoni maħsuba tat-tagħmir mediku jew it-tagħmir mediku impjantabbli attiv u prova tal-kompatibilità tat-tagħmir ma' komponenti oħra tal-prodott;

(b)	Evidenza ta' konformità tal-parti tat-tagħmir mediku mar-rekwiżiti essenzjali mfassla fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE (), jew ta' konformità tal-parti tat-tagħmir mediku impjantabbli attiv mar-rekwiżiti essenzjali mfassla fl-Anness 1 tad-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE (*);

(c)	Fejn applikabbli, evidenza tal-konformità tat-tagħmir mediku jew it-tagħmir mediku impjantabbli mar-rekwiżiti tal-BSE/TSE stipulati fid-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/32/KE (****);

(d)	Meta disponibbli, ir-riżultati ta' kwalunkwe valutazzjoni tal-parti tat-tagħmir mediku jew il-parti tat-tagħmir mediku attiv impjantabbli minn korp notifikat skont id-Direttiva 93/42/KEE jew id-Direttiva 90/385/KEE.

Il-korp notifikat li wettaq il-valutazzjoni msemmija fil-punt (d) ta' din it-taqsima għandu fuq talba tal-awtorità kompetenti li tivvaluta l-applikazzjoni, jagħmel kwalunkwe tagħrif relatat mar-riżultati tal-valutazzjoni disponibbli skont id-Direttiva 93/42/KEE jew id-Direttiva 90/385/KEE. Dan jista' jinkludi tagħrif u dokumenti li jinsabu fl-applikazzjoni tal-valutazzjoni tal-konformità kkonċernata, fejn meħtieġ għall-valutazzjoni tal-prodott mediċinali kkombinat ta' terapija avanzata bħala entità sħiħa.

4. IR-REKWIŻITI SPEĊIFIĊI LI JIRRIGWARDAW IL-MODULU 4

4.1. Ir-rekwiżiti speċifiċi għall-prodotti mediċinali kollha ta' terapija avvanzata

Ir-rekwiżiti tal-Parti I, il-Modulu 4 ta' dan l-Anness dwar ittestjar farmakoloġiku u tossikoloġiku ta' prodotti mediċinali jista' ma jkunx dejjem xieraq minħabba l-proprjetajiet strutturali u bijoloġiċi uniċi u diversi ta' prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata. Ir-rekwiżi tekniċi fi-Taqsimiet 4.1, 4.2 u 4.3 hawn taħt jispjegaw kif ir-rekwiżiti fil-Parti I ta' dan l-Anness japplikaw għall-prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata. Fejn xieraq u filwaqt li jittieħdu inkunsiderazzjoni l-ispeċifiċitajiet tal-prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata, ġew stipulati rekwiżiti addizzjonali.

Il-prinċipju fundamentali għall-iżvilupp mhux kliniku u l-kriterji użati għall-għażla tal-ispeċi u l-mudelli rilevanti (in vitro u in vivo) għandhom jiġu diskussi u ġustifikati fid-deskrizzjoni qasira mhux klinka. Il-mudell(i) magħżul/a tal-annimali jista'/jistgħu jinkludi/jinkludu annimali immunodefiċenti, knockout, umanizzati jew transġeniċi. L-użu ta' mudelli omologi (pereżempju ċelloli tal-ġrieden analizzati fil-ġrieden) jew mudelli li jimitaw il-marda għandhom jitqiesu, speċjalment għal studji ta' immunoġeniċità u immunotossiċità.

Flimkien mar-rekwiżiti tal-Parti I, għandhom jingħataw is-sikurezza, l-adegwatezza u l-bijokompatibilità tal-komponenti strutturali kollha (bħalma huma matrices, tirfid li jippreserva l-forma tat-tessuti u tagħmir) u kwalunkwe sustanza addizzjonali (bħalma huma prodotti ċellolari, bijomollekoli, u sustanzi kimiċi), li jinsabu fil-prodott lest. Il-proprjetajiet fiżiċi, mekkaniċi, kimiċi u bijoloġiċi għandhom jittieħdu inkunsiderazzjoni.

4.2. Ir-rekwiżiti speċifiċi għall-prodotti mediċinali kollha ta' terapija tal-ġeni

Biex jiġu determinati l-firxa u t-tip tal-istudji mhux kliniċi biex jiddeterminaw il-livell xieraq tad-dejta tas-sikurezza mhux klinika, għandhom jieħdu inkunsiderazzjoni t-tfassil u t-tip tal-prodott mediċinali tat-terapija tal-ġeni.

4.2.1. Il-farmakoloġija

(a)

Studji in vitro u in vivo relatati mal-użu terapewtiku propost (jiġifieri studji farmakodinamiċi ta' prova tal-validità tal-kunċett jew ‘proof of concept’) għandhom jingħataw bl-użu ta' mudelli u speċi relevanti tal-annimali mfassla biex juru li s-sekwenza tal-aċidu nukleiku tilħaq il-mira maħsuba tagħha (l-organu jew iċ-ċelloli mmirati) u tipprovdi l-funzjoni maħsuba tagħha (livell ta' espressjoni u attività funzjonali). Iż-żmien li se jieħdu l-funzjoni tas-sekwenza tal-aċidu nukleiku u r-reġim propost ta' dożaġġ fl-istudji kliniċi għandhom jingħataw;

(b)	Is-selettività tal-mira: Meta l-prodott mediċinali tat-terapija tal-ġeni jkun maħsub li jkollu funzjonalità selettiva jew ristretta għall-mira, għandhom jingħataw studji li jikkonfermaw l-ispeċifiċità u t-tul ta' żmien ta' funzjonalità u l-attività fiċ-ċelloli u t-tessuti mmirati;

4.2.2. Il-farmakokinetika

(a)	Studji ta' bijodistribuzzjoni għandhom jinkludu investigazzjonijiet dwar persistenza, rimi u mobilizzazzjoni. L-istudji ta' bijodistribuzzjoni addizzjonalment għandhom jindirizzaw ir-riskju ta' trażmissjoni tal-linja ġerminali;

(b)	L-investigazzjonijiet ta' ekskretazzjoni tal-aġent infettiv u r-riskju ta' trażmissjoni lill-partijiet terzi għandhom jingħataw flimkien mal-valutazzjoni tar-riskju, ħlief jekk ġustifikati kif suppost mod ieħor fl-applikazzjoni abbażi tat-tip ta' prodott ikkonċernat.

4.2.3. It-Tossikoloġija

(a)

It-tossiċità tal-prodott mediċinali lest tat-terapija tal-ġeni għandha tiġi vvalutata. Barra dan, skont it-tip tal-prodott, se jittieħdu inkunsiderazzjoni l-ittestjar individwali tas-sustanza attiva u l-eċċipjenti, għandu jiġi vvalutat l-effett in vivo ta' prodotti relatati ma' sekwenza espressa ta' aċidu nukleiku mhux maħsuba għall-funzjoni fiżjoloġika;

(b)	Studji fuq it-tossiċità ta' doża unika jistgħu jiġu kkombinati ma' studji ta' farmakoloġija u farmakokinetika, pereżempju biex tiġi investigata l-persistenza;

(c)

Studji fuq it-tossiċità ta' doża ripetuta għandhom jingħataw meta hemm maħsub dożaġġ multiplu ta' soġġetti umani. Il-forma u s-sistema ta' kif tittieħed għandha tirrifletti mill-qrib id-dożaġġ kliniku ppjanat. Għal dawk il-każijiet fejn dożaġġ uniku jista' jirriżulta f'funzjonalità pprologata tas-sekwenza tal-aċidu nukleiku fil-bniedem, għandhom jitqiesu studji ta' tossiċità ripetuta. L-istudji jistgħu jdumu aktar minn studji ta' tossiċità standard skont il-persistenza tal-prodott mediċinali ta' terapija tal-ġeni u r-riskji potenzjali antiċipati. Għandha tingħata ġustifikazzjoni għat-tul ta' żmien;

(d)	Għandha tiġi studjata l-ġenotossiċità. Minkejja dan, studji standard ta' tossiċità għandhom jitwettqu biss meta jkunu meħtieġa għall-ittestjar ta' impurità speċifika jew komponent ta' sistema ta' trażmissjoni;

(e)	Għandha tiġi studjata l-karċinoġenità. Ma għandhomx ikunu obbligati studji standard li jissuktaw matul il-ħajja, ta' karċinoġeniċità fir-rodituri. Minkejja dan, skont it-tip ta' prodott, il-potenzjal tumuroġeniku għandu jiġi vvalutat fil-mudelli relevanti in vivo/in vitro;

(f)

Tossiċità riproduttiva u tal-iżvilupp: Għandhom jingħataw studji dwar l-effetti fuq il-fertilità u l-funzjoni riproduttiva ġenerali. Studji embrijofetali u perinatali tat-tossiċità u studji ta' trażmissjoni tal-linja ġerminali għandhom jingħataw, ħlief jekk ġustifikati kif suppost mod ieħor fl-applikazzjoni abbażi tat-tip ta' prodott ikkonċernat;

(g)

L-istudji addizzjonali tat-tossiċità

—

Studji ta' integrazzjoni: studji ta' integrazzjoni għandhom jingħataw għal kwalunkwe prodott mediċinali tat-terapija tal-ġeni, ħlief jekk in-nuqqas ta' dawn l-istudji hija xjentifikament ġustifikata, pereżempju sekwenzi tal-aċidu nukleiku mhumiex se jidħlu fin-nukleu taċ-ċellola. Għall-prodotti mediċinali tat-terapija tal-ġeni li mhumiex mistennija li jkunu kapaċi ta' integrazzjoni, għandhom isiru studji ta' integrazzjoni, jekk id-dejta tal-bijodistribuzzjoni jindikaw riskju għal trażmissjoni tal-linja ġerminali;

—	Immunoġeniċità u immunotossiċità: għandhom jiġu studjati effetti immunoġeniċi u immunotossiċi potenzjali.

4.3. Ir-rekwiżiti speċifiċi għall-prodotti mediċinali tat-terapija taċ-ċelloli somatiċi u prodotti ta' inġinerija tat-tessuti

4.3.1. Il-farmakoloġija

(a)	L-istudji farmakoloġiċi primarji għandhom ikunu adattati biex juru l-proof of concept. Għandha tiġi studjata l-interazzjoni tal-prodotti bbażati fuq iċ-ċelloli mat-tessut li jdawwarhom;

(b)	L-ammont ta' prodott meħtieġ biex jinkiseb l-effett mixtieq/id-doża effettiva, u skont it-tip ta' prodott, il-frekwenza tad-dożaġġ għandhom jiġu determinati;

(c)

Studji farmakoloġiċi sekondarji għandhom jittieħdu inkunsiderazzjoni biex jivvalutaw l-effetti fiżjoloġiċi potenzjali li mhumiex relatati mal-effett terapewtiku mixtieq tal-prodott mediċinali tat-terapija taċ-ċelloli somatiċi, tal-prodott tal-inġinerija tat-tessuti jew ta' sustanzi addizzjonali, minħabba li mollekoli bijoloġikament attivi minbarra l-proteina/proteini ta' interess tista'/jistgħu tnixxi/jnixxu jew il-proteina/proteini ta' interess jista' jkollha/jkollhom lok immirat mhux mixtieq.

4.3.2. Il-farmakokinetika

(a)

Studji konvenzjonali tal-farmakokinetika għall-investigazzjoni tal-assorbiment, id-distribuzzjoni u metaboliżmu u l-ekskretazzjoni ma għandhomx ikunu obbligati. Minkejja dan, skont it-tip ta' prodott, il-parametri bħalma huma l-vijabilità, it-tul tal-ħajja, id-distribuzzjoni, it-tkabbir, id-differenzjar u l-migrazzjoni għandhom jiġu investigati, ħlief jekk ġustifikati kif suppost mod ieħor fl-applikazzjoni abbażi tat-tip ta' prodott ikkonċernat;

(b)	Għall-prodotti mediċinali tat-terapija taċ-ċelloli somatiċi u prodotti ta' inġinerija tat-tessuti, li jipproduċu bijomollekoli attivi sistematikament, id-distribuzzjoni, it-tul ta' żmien u l-ammont ta' espressjoni ta' dawn il-mollekoli, għandhom jiġu studjati.

4.3.3. It-Tossikoloġija

(a)	It-tossiċità tal-prodott lest għandha tiġi vvalutata. Għandhom jittieħdu inkunsiderazzjoni l-ittestjar individwali tas-sustanza/sustanzi attiva/attivi, l-eċċipjenti, is-sustanzi addizzjonali, u kwalunkwe impurità relatata mal-proċess;

(b)

It-tul ta' żmien tal-osservazzjonijiet jista' jkun itwal milli fi studji standard ta' tossiċità u t-tul ta' ħajja antiċipata tal-prodott mediċinali, flimkien mal-profil farmakodinamiku u farmakokineyiku tiegħu, għandhom jittieħdu inkunsiderazzjoni. Għandha tingħata ġustifikazzjoni tat-tul ta' żmien;

(c)	Studji konvenzjonali ta' karċinoġeniċità u ġenotossiċità ma għandhomx ikunu obbligati, ħlief fir-rigward tal-potenzjal tumuroġeniku tal-prodott;

(d)	Għandhom jiġu studjati effetti immunoġeniċi u immunotossiċi potenzjali;

(e)	Fil-każ ta' prodotti bbażati fuq iċ-ċelloli li fihom ċelloli tal-annimali, it-tħassib speċifiku assoċjat bħalma huma trażmissjoni lill-bniedem ta' patoġeni ksenoġenetiċi għandu jiġi indirizzat.

5. IR-REKWIŻITI SPEĊIFIĊI LI JIRRIGWARDAW IL-MODULU 5

5.1. Ir-rekwiżiti speċifiċi għall-prodotti mediċinali kollha ta' terapija avvanzata

5.1.1. Ir-rekwiżiti speċifiċi f'din it-taqsima tal-Parti IV huma rekwiżiti addizzjonali għal dawk stipulati fil-Modulu 5 fil-Parti I ta' dan l-Anness.

5.1.2. Fejn l-applikazzjoni klinika tal-prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata tirrikjedi terapija speċifika konkomitanti u tinvolvi proċeduri kirurġiċi, il-proċedura terapewtika bħala entità sħiħa għandha tiġi investigata u deskritta. Tagħrif dwar l-istandardizzazzjoni u l-ottimizzazzjoni ta' dawk il-proċeduri matul l-iżvilupp kliniku għandu jingħata.

Fejn tagħmir mediku użat matul il-proċeduri kirurġiċi għal applikazzjoni, impjant jew teħid ta' tal-prodott mediċinali ta' terapija avvanzata jista' jkollu impatt fuq l-effikaċità jew is-sikurezza tal-prodott ta' terapija avvanzata, għandu jingħata tagħrif dwar dawn il-prodotti.

Għarfien espert speċifiku mitlub biex jitwettqu attivitajiet ta' applikazzjoni, impjant, teħid jew ta' segwitu għandu jiġi definit. Fejn meħtieġ, il-pjan ta' taħriġ ta' professjonisti tal-kura tas-saħħa dwar il-proċeduri ta' użu, applikazzjoni, impjant jew teħid ta' dawn il-prodotti għandu jingħata.

5.1.3. Fid-dawl li, minħabba n-natura tal-prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata, il-proċess tagħhom ta' manifattura jista' jinbidel matul l-iżvilupp kliniku, jistgħu jiintalbu studji addizzjonali biex juru l-komparabilità.

5.1.4. Matul l-iżvilupp kliniku, għandhom jiġu indirizzati r-riskji li jirriżultaw minn aġenti infettivi potenzjali jew l-użu tal-materjal imnissel minn sorsi tal-annimali u l-miżuri meħuda biex inaqqsu dan it-tip ta' riskju.

5.1.5. L-għażla tad-doża u s-sistema tal-użu għandhom jiġu definiti mill-istudji ta' sejbien tad-doża.

5.1.6. L-effikaċità tal-indikazzjonijiet proposti għandha tiġi appoġġjata minn riżultati rilevanti minn studji kliniċi li jużaw punti ta' limitu klinikament sinifikanti għall-użu maħsub. F'ċerti kundizzjonijiet kliniċi, tista' tintalab evidenza tal-effikaċità li tifrex fit-tul. L-istrateġija għall-valutazzjoni tal-effikaċità li tifrex fit-tul għandha tingħata.

5.1.7. Strateġija għas-segwitu li jifrex fit-tul tas-sikurezza u l-effikaċità għandha tiġi inkluża fil-Pjan ta' Ġestjoni tar-Riskju.

5.1.8. Għall-prodotti mediċinali kombinati ta' terapija avvanzata, l-istudji ta' sikurezza u effikaċità għandhom jitfasslu għal u jitwettqu fuq il-prodott ikkumbinat bħala entità sħiħa.

5.2. Ir-rekwiżiti speċifiċi għall-prodotti mediċinali kollha ta' terapija tal-ġeni

5.2.1. Studji farmakokinetiċi fil-bniedem

Studji farmakokinetiċi fil-bniedem għandhom jinkludu dawn l-aspetti:

(a)	studji ta' ekskretazzjoni biex jindirizzaw l-ekskretazzjoni tal-prodotti mediċinali ta' terapija tal-ġeni;

(b)	studji ta' bijodistribuzzjoni;

(c)	studji farmakokinetiċi tal-prodott mediċinali u l-gruppi ta' atomi li jagħmlu parti distinta minn mollekola li jesprimu l-ġeni (pereżempju proteini espressi jew firem ġenomiċi).

5.2.2. Studji farmakokinetiċi fil-bniedem

Studji farmakokinetiċi fil-bniedem għandhom jindirizzaw l-espressjoni u l-funzjoni tas-sekwenza tal-aċidu nukleiku wara t-teħid tal-prodott mediċinali ta' terapija tal-ġeni.

5.2.3. L-istudji tas-sikurezza

L-istudji ta' sikurezza għandhom jindirizzaw l-aspetti li ġejjin:

(a)	id-dehra ta' vector kompetenti ta' replikazzjoni;

(b)	id-dehra ta' varjetajiet ġodda;

(c)	rikombinazzjoni tas-sekwenzi ġenomiċi attwali;

(d)	proliferazzjoni neoplastika minħabba mutaġeniċità ta' inserzjoni.

5.3. Ir-rekwiżiti speċifiċi għall-prodotti mediċinali ta' terapija taċ-ċelloli somatiċi

5.3.1. Prodotti mediċinali tat-terapija taċ-ċelloli somatiċi fejn il-forma ta' azzjoni hija bbażata fuq il-produzzjoni ta' bijomollekola/bijomollekoli attiva/attivi definita/definiti

Għall-prodotti mediċinali ta' terapija taċ-ċelloli somatiċi fejn il-forma ta' azzjoni hija bbażata fuq il-produzzjoni ta' bijomollekola/bijomollekoli attiva/attivi definita/definiti, il-profil farmakokinetiku (partikolarment id-distribuzzjoni, it-tul ta' żmien u l-ammont ta' espressjoni) ta' dawn il-mollekoli għandu jiġi indirizzat, jekk vijabbli.

5.3.2. Il-bijodistribuzzjoni, il-persistenza, u t-tilqim li jifrex fit-tul tal-komponenti tal-prodott mediċinali ta' terapija taċ-ċelloli somatiċi

Il-bijodistribuzzjoni, il-persistenza, u t-tilqim li jifrex fit-tul tal-komponenti tal-prodott mediċinali ta' terapija taċ-ċelloli somatiċi għandhom jiġu indirizzati matul l-iżvilupp kliniku.

5.3.3. L-istudji tas-sikurezza

L-istudji ta' sikurezza għandhom jindirizzaw l-aspetti li ġejjin:

(a)	distribuzzjoni u tilqim wara t-teħid;

(b)	tilqim ektopiku;

(c)	trasformazzjoni onkoġenika u l-fedeltà tal-għeruq taċ-ċelloli jew it-tessut.

5.4. Ir-rekwżiti speċifiċi għall-prodotti ta' inġinerija tat-tessuti

5.4.1. L-istudji farmakokinetiċi

Fejn studji farmakokinetiċi konvenzjonali mhumiex rilevanti għal prodotti tal-inġinerija tat-tessuti, il-bijodistribuzzjoni, il-persistenza u d-degradazzjoni tal-komponenti tal-prodott tal-inġinerija tat-tessuti għandhom jiġu indirizzati matul l-iżvilupp kliniku.

5.4.2. L-istudji farmakodinamiċi

Studji farmakodinamiċi għandhom jitfasslu u adattati għal speċifiċitajiet ta' prodotti tal-inġinerija tat-tessuti. Għandhom jingħataw l-evidenza għall-‘proof of concept’ u l-kinetika tal-prodott biex tinkiseb ir-riġenerazzjoni, it-tiswija jew is-sostituzzjoni maħsuba. Għandhom jittieħdu inkunsiderazzjoni indikaturi farmakodinamiċi xierqa, relatati mal-funzjoni(jiet) u l-istruttura maħsuba.

5.4.3. L-istudji tas-sikurezza

Għandha tapplika t-Taqsima 5.3.3.

15.9.2009

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 242/14

DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2009/122/KE

tal-14 ta’ Settembru 2009

li temenda, għall-għanijiet tal-adattament tagħha għall-progress tekniku, l-Anness II tad-Direttiva 96/73/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ċerti metodi għall-analiżi kwantitattiva ta’ taħlitiet ta’ żewġ fibri tat-tessut

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva 96/73/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 1996 dwar ċerti metodi għall-analiżi kwantitattiva ta’ taħlitiet ta’ żewġ fibri tat-tessut (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 5 tagħha,

Billi:

(1)

Id-Direttiva 2008/121/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-14 ta’ Jannar 2009 dwar l-ismijiet tat-tessuti (2) titlob li l-ittikkettjar ikun jindika l-kompożizzjoni tal-fibri tal-prodotti tat-tessut, filwaqt li jsiru kontrolli b’analiżi dwar il-konformità ta’ dawn il-prodotti mal-indikazzjonijiet mogħtija fuq it-tikketta.

(2)	Metodi uniformi għal analiżi kwantitattiva ta’ taħlitiet ta’ żewġ fibri tat-tessut huma previsti fid-Direttiva 96/73/KE.

(3)	Fuq il-bażi ta’ sejbiet riċenti minn grupp ta’ ħidma tekniku, id-Direttiva 2008/121/KE ġiet adattata għall-progress tekniku biż-żieda tal-fibra melamina mal-lista ta’ fibri mniżżla fl-Annessi I u V ta’ din id-Direttiva.

(4)	Għalhekk huwa meħtieġ li jiġu mfissra metodi uniformi ta’ ttestjar għall-melamina.

(5)	Id-Direttiva 96/73/KE, għaldaqstant, għandha tiġi emendata skont dan.

(6)	Il-miżuri stipulati f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat għal Direttivi dwar l-Ismijiet u l-Ittikkettjar tat-Tessuti,

ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:

Artikolu 1

L-Anness II għad-Direttiva 96/73/KE huwa emendat skont l-Anness għal din id-Direttiva.

Artikolu 2

Traspożizzjoni

1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard mill-15 ta’ Settembru 2010. Għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawn id-dispożizzjonijiet u t-tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawn id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.

Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandu jkollhom referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati b’referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir tali referenza.

2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.

Artikolu 3

Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Artikolu 4

Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmul fi Brussell, l-14 ta’ Settembru 2009.

Għall-Kummissjoni

Günter VERHEUGEN

Viċi President

(1) ĠU L 32, 3.2.1997, p. 1.

(2) ĠU L 19, 23.1.2009, p. 29.

ANNESS

Il-Kapitolu 2 tal-Anness II għad-Direttiva 96/73/KE huwa emendat kif ġej:

(a)

Il-Metodi Speċjali – It-Tabella Sommarja tinbidel kif ġej:

“TABELLA SOMMARJA

Il-metodu	Kamp ta’ applikazzjoni		Reaġent
Il-metodu	Komponent li jinħall	Komponent li ma jinħallx	Reaġent
1.	Aċetat	Ċerti fibri oħra	Aċetun
2.	Ċerti fibri tal-proteina	Ċerti fibri oħra	Hypochlorite
3.	Viscose, cupro jew ċerti tipi ta’ modal	Qoton, elastolefin jew melamina	Aċtu formiku u klorur taż-żingu
4.	Polyamide jew nylon	Ċerti fibri oħra	Aċtu formiku, 80 % m/m
5.	Aċetat	Triaċetat, elastolefin jew melamina	Benzyl alcohol
6.	Triaċetat jew polylactide	Ċerti fibri oħra	Dichloromethane
7.	Ċerti fibri taċ-ċelluloża	Polyester, elastomultiester jew elastolefin	Aċtu sulfuriku, 75 % m/m
8.	Acrylics, ċerti modakriliki jew ċerti klorofibri	Ċerti fibri oħra	Dimethylformamide
9.	Ċerti klorofibri	Ċerti fibri oħra	Carbon disulphide/aċetun, 55,5/44,5 v/v
10.	Aċetat	Ċerti klorofibri, elastolefin jew melamina	Aċidu aċetiku glaċjali
11.	Ħarir	Suf, xagħar, elastolefin jew melamina	Aċtu sulfuriku, 75 % m/m
12.	Guta	Ċerti fibri tal-annimali	Metodu ta’ kontenut ta’ nitroġenu
13.	Polypropylene	Ċerti fibri oħra	Xylene
14.	Ċerti fibri oħra	Klorofibri (homopolymers tal-vinyl chloride), elastolefin jew melamina	Metodu ta’ aċtu sulfuriku kkonċentrat
15.	Klorofibri, ċerti modakriliki, ċerti elastani, aċetati, triaċetati	Ċerti fibri oħra	Cyclohexanone
16.	Melamina	Qoton jew aramid	Aċtu formiku jaħraq 90 % m/m”

(b)

Il-metodu Nru 1 huwa emendat kif ġej:

(i)

Il-punt 1.2 jinbidel kif ġej:

“2.

suf (1), xagħar tal-annimali (2 u 3), ħarir (4), qoton (5), kittien (7), qanneb veru (8), ġuta (9), abaka (10), alfa (11), kajjar (12), broom (13), ramie (14), sisal (15), cupro (21), modal (22), proteina (23), viscose (25), akriliku (26), polyamide jew nylon (30), polyester (35), elastomultiester (46), elastolefin (47) u melamina (48).

Dan il-metodu fl-ebda ċirkustanza ma hu applikabbli għal fibri aċetati li ġew deaċetilati fil-wiċċ.”

(ii)	Il-punt 5 jinbidel kif ġej: “5. IL-KALKOLU U T-TIFSIRA TAR-RIŻULTATI Ikkalkula r-riżultati kif deskritt fl-istruzzjonijiet ġenerali. Il-valur ta’ ‘d’ huwa 1,00, ħlief għall-melamina fejn id-‘d’ hija 1,01”

(c)

Il-metodu Nru 2 huwa emendat kif ġej:

(i)

Il-punt 1.2 jinbidel kif ġej:

“2.	qoton (5), cupro (21), viscose (25), akriliku (26), klorofibri (27), polyamide jew nylon (30), polyester (35), polypropylene (37), elastane (43), fibra tal-ħġieġ (44), elastomultiester (46), elastolefin (47) u melamina (48).

F’każ li jkun hemm preżenti fibri ta’ proteini differenti, il-metodu jagħti t-total tal-ammonti tagħhom iżda mhux il-kwantitajiet individwali tagħhom.”

(ii)

Il-punt 5 qed jinbidel b’dan li ġej:

“5. IL-KALKOLU U T-TIFSIRA TAR-RIŻULTATI

Ikkalkula r-riżultati kif deskritt fl-istruzzjonijiet ġenerali. Il-valur ta’ ‘d’ huwa 1,00, ħlief għall-qoton, il-viscose, il-modal u l-melamina, li għalihom ‘d’ hija 1,01, u l-qoton mhux ibbliċjat li għalih ‘d’ hija 1,03.”

(d)

Il-metodu Nru 3 huwa emendat kif ġej:

(i)

Il-punt 1.2 jinbidel kif ġej:

“2.	qoton (5), elastolefin (47) u melamina (48).

Jekk jinstab li tkun preżenti fibra tal-modal, għandu jsir test preliminarju biex wieħed jara jekk din iddubx fir-reaġent.

Dan il-metodu mhuwiex applikabbli għal taħlitiet li fihom il-qoton ikun ġarrab degradazzjoni kimika estensiva, u lanqas meta l-viscose jew il-cupro jispiċċa ma jdubx għal kollox bil-preżenza ta’ ċerti żebgħat jew finituri li ma jistgħux jitneħħew għal kollox.”

(ii)	Il-punt 5 qed jinbidel b’dan li ġej: “5. IL-KALKOLU U T-TIFSIRA TAR-RIŻULTATI Ikkalkula r-riżultati kif deskritt fl-istruzzjonijiet ġenerali. Il-valur ta’ “d” huwa 1,02 għall-qoton, 1,01 għall-melamina u 1,00 għall-elastolefin”

(e)

Il-metodu Nru 4 huwa emendat kif ġej:

(i)

Il-punt 1.2 jinbidel kif ġej:

“2.	suf (1), xagħar tal-annimali (2 u 3), qoton (5), cupro (21), modal (22), viscose (25), akriliku (26), klorofibra (27), polyester (35), polypropylene (37), fibra tal-ħġieġ (44), elastomultiester (46), elastolefin (47) u melamina (48).

Kif imsemmi hawn fuq, dan il-metodu huwa wkoll applikabbli għal taħlitiet bis-suf, iżda meta l-kontenut tas-suf jaqbeż il-25 % għandu jiġi applikat il-metodu Nru 2 (it-tidwib tas-suf f’soluzzjoni ta’ alkaline sodium hypochlorite).”

(ii)	Il-punt 5 qed jinbidel kif ġej: “5. IL-KALKOLU U T-TIFSIRA TAR-RIŻULTATI Ikkalkula r-riżultati kif deskritt fl-istruzzjonijiet ġenerali. Il-valur ta’ ‘d’ huwa 1,00, ħlief għall-melamina fejn id-‘d’ hija 1,01”

(f)

Il-metodu Nru 5 huwa emendat kif ġej:

(i)

Il-punt 1 jinbidel kif ġej:

“1. KAMP TA’ APPLIKAZZJONI

Dan il-metodu huwa applikabbli, wara t-tneħħija ta’ materja mhux fibruża, għal taħlitiet ta’ żewġ fibri ta’:

1.	aċetat (19) ma’

2.	triaċetat (24), elastolefin (47) u melamina (48).”

(ii)	Il-punt 5 qed jinbidel kif ġej: “5. IL-KALKOLU U T-TIFSIRA TAR-RIŻULTATI Ikkalkula r-riżultati kif deskritt fl-istruzzjonijiet ġenerali. Il-valur ta’ ‘d’ huwa 1,00, ħlief għall-melamina fejn id-‘d’ hija 1,01”

(g)

Il-metodu Nru 6 huwa emendat kif ġej:

(i)

Il-punt 1.2 jinbidel kif ġej:

“2.	suf (1), xagħar tal-annimali (2 u 3), ħarir (4), qoton (5), cupro (21), modal (22), viscose (25), akriliku (26), polyamide jew nylon (30), polyester (35), fibra tal-ħġieġ (44), elastomultiester (46), elastolefin (47) u melamina (48).

Nota Il-fibri tat-triaċetat li jkunu għaddew minn fażi finali li twassal għall-idroliżi parzjali ma jibqgħux idubu għall-kollox fir-reaġent. F’każijiet bħal dawn, il-metodu mhuwiex applikabbli”.

(ii)	Il-punt 5 qed jinbidel b’dan li ġej: “5. IL-KALKOLU U T-TIFSIRA TAR-RIŻULTATI Ikkalkula r-riżultati kif deskritt fl-istruzzjonijiet ġenerali. Il-valur ta’ ‘d’ huwa 1,00, ħlief fil-każ tal-poliester, l-elastomultiester, l-elastolefin u l-melamina, li għalihom il-valur ta’ ‘d’ huwa 1,01.”

(h)

Il-metodu Nru 8 huwa emendat kif ġej:

(i)

Il-punt 1.2 jinbidel kif ġej:

“2.	suf (1), xagħar tal-annimali (2 u 3), ħarir (4), qoton (5), cupro (21), modal (22), viscose (25), polyamide jew nylon (30), polyester (35), elastomultiester (46), elastolefin (47) u melamina (48).

Huwa applikabbli bl-istess mod għall-akriliki, u ċerti modakriliki, ittrattati b’żebgħat premetallizzati, iżda mhux għal dawk miżbugħin b’żebgħat afterchrome.”

(ii)

Il-punt 5 qed jinbidel kif ġej:

“5. IL-KALKOLU U T-TIFSIRA TAR-RIŻULTATI

Ikkalkula r-riżultati kif deskritt fl-istruzzjonijiet ġenerali. Il-valur ta’ ‘d’ huwa 1,00, ħlief fil-każ tas-suf, il-qoton, il-cupro, il-modal, il-polyester, l-elastomultiester, u l-melamina, li għalihom il-valur ta’ ‘d’ huwa 1,01.”

(i)

Il-metodu Nru 9 huwa emendat kif ġej:

(i)

Il-punt 1.2 jinbidel kif ġej:

“2.	suf (1), xagħar tal-annimali (2 u 3), ħarir (4), qoton (5), cupro (21), modal (22), viscose (25), akriliku (26), polyamide jew nylon (30), polyester (35), fibra tal-ħġieġ (44), elastomultiester (46) u melamina (48).

Meta l-kontenut tas-suf jew tal-ħarir tat-taħlita jaqbeż il-25 %, għandu jintuża l-metodu Nru 2.

Meta l-kontenut tal-polyamide jew tan-nylon tat-taħlita jaqbeż il-25 %, għandu jintuża l-metodu Nru 4.”

(ii)	Il-punt 5 qed jinbidel kif ġej: “5. IL-KALKOLU U T-TIFSIRA TAR-RIŻULTATI Ikkalkula r-riżultati kif deskritt fl-istruzzjonijiet ġenerali. Il-valur ta’ ‘d’ huwa 1,00, ħlief għall-melamina fejn id-‘d’ hija 1,01”

(j)

Il-punt 1.2 tal-metodu Nruo10 qed jinbidel kif ġej:

“2.	ċerti klorofibri (27), primarjament il-fibri tal-klorur tal-polyvinyl, kemm jekk wara li ġew ikklorinati kif ukoll jekk le, l-elastolefin (47) u l-melamina (48).”

(k)

Il-metodu Nru 11 huwa emendat kif ġej:

(i)

Il-punt 1.2 jinbidel kif ġej:

“2.	suf (1), xagħar tal-annimali (2 u 3), elastolefin (47), u melamina (48).”

(ii)	Il-punt 5 qed jinbidel b’dan li ġej: “5. IL-KALKOLU U T-TIFSIRA TAR-RIŻULTATI Ikkalkula r-riżultati kif deskritt fl-istruzzjonijiet ġenerali. Il-valur ta’ ‘d’ huwa 0,985 għall-qoton, 1,00 għall-elastolefin u 1,01 għall-melamina.”

(l)

Il-metodu Nru 13 huwa emendat kif ġej:

(i)

Il-punt 1.2 jinbidel kif ġej:

“2.	suf (1), xagħar tal-annimali (2 u 3) ħarir (4), qoton (5), aċetat (19), cupro (21), modal (22), triaċetat (24), viscose (25), akriliku (26), polyamide jew nylon (30), polyester (35), fibra tal-ħġieġ (44), elastomultiester (46) u melamina (48).”

(ii)	Il-punt 5 qed jinbidel b’dan li ġej: “5. IL-KALKOLU U T-TIFSIRA TAR-RIŻULTATI Ikkalkula r-riżultati kif deskritt fl-istruzzjonijiet ġenerali. Il-valur ta’ ‘d’ huwa 1,00, ħlief għall-melamina fejn id-‘d’ hija 1,01.”

(m)

Il-metodu Nru 14 huwa emendat kif ġej:

(i)

Il-punt 1 jinbidel kif ġej:

“1. QASAM TAL-APPLIKAZZJONI

Il-metodu japplika, wara t-tneħħija ta’ materjal mhux fibruż, għal taħlitiet bi tnejn ta’:

1.	qoton (5), aċetat (19) cupro (21), modal (22), triaċetat (24), viscose (25), ċerti akriliki (26), ċerti modakriliki (29), polyamide jew nylon (30), polyester (35) u elastomultiester (46). ma’

klorofibri (27) ibbażati fuq omopolimeri tal-kloridu tal-vinyl, sew jekk ġew klorinati wara u sew jekk le, elastolefin (47) u melamina (48)

Il-modakriliki kkonċernati huma dawk li jagħtu soluzzjoni limpida meta mgħaddsa fl-aċtu sulfuriku kkonċentrat (densità relattiva 1,84 f’20 °C).

Dan il-metodu jista’ jintuża minflok il-metodi Nri 8 u 9”

(ii)

Il-punt 2 qed jinbidel b’dan li ġej:

“2. PRINĊIPJU

Il-kostitwent, għajr għall-klorofibra, l-elastolefin jew il-melamina (jiġifieri l-fibri li jissemmew fil-paragrafu 1.1) jiġi maħlul minn massa xotta magħrufa tat-taħlita, u dan permezz tal-aċtu sulfuriku kkonċentrat (densità relattiva ta’ 1,84 f’temperatura ta’ 20 °C). Ir-residwu, magħmul mill-klorofibra, l-elastolefin u l-melamina jinġabar, jinħasel, jitnixxef u jintiżen. Il-massa tar-residwu, ikkoreġuta skont il-bżonn, tiġi espressa bħala persentaġġ tal-massa xotta tat-taħlita. Il-persentaġġ tat-tieni kostitwent tinkiseb bid-differenza.”

(iii)

Il-punt 5 qed jinbidel b’dan li ġej:

“5. IL-KALKOLU U T-TIFSIRA TAR-RIŻULTATI

Ikkalkula r-riżultati kif deskritt fl-istruzzjonijiet ġenerali. Il-valur ta’ ‘d’ huwa 1,00, ħlief għall-melamina fejn id-‘d’ hija 1,01”

(n)

Il-metodu Nru 15 huwa emendat kif ġej:

(i)

Il-punt 1 qed jinbidel kif ġej:

“1. QASAM TAL-APPLIKAZZJONI

Dan il-metodu japplika, wara t-tneħħija ta’ materjal mhux fibruż, għal taħlitiet bi tnejn ta’:

1.	aċetat (19), triaċetat (24), klorofibra (27), ċerti modakriliki (29), ċerti elasteni (43) ma’

2.	suf (1), suf tal-annimali (2 u 3), ħarir (4), qoton (5), cupro (21), modal (22), viscose (25), polyamide jew nylon (30) akriliku (26), fibra tal-ħġieġ (44) u melamina (48).

Jekk jinstab li jkunu preżenti modakriliki jew elasteni, għandu jsir test preliminarju biex wieħed jara jekk il-fibra ddubx fir-reaġent.

Huwa possibbli wkoll li wieħed janalizza taħlitiet li jinkludu l-klorofibri permezz tal-metodu Nru 9 jew 14.”

(ii)

Il-punt 5 qed jinbidel kif ġej:

“5. IL-KALKOLU U T-TIFSIRA TAR-RIŻULTATI

Ikkalkula r-riżultati kif deskritt fl-istruzzjonijiet ġenerali. Il-valur ta’ ‘d’ huwa 1,00, bl-eċċezzjonijiet li ġejjin:

ħarir u melamina	1,01;
akriliku	0,98.”

(o)

Il-metodu Nru 16 jiddaħħal wara l-metodu Nru 15:

“METODU Nru 16

IL-MELAMINA U ĊERTI FIBRI OĦRA

(Metodu li juża l-aċtu formiku jaħraq)

1. KAMP TA’ APPLIKAZZJONI

Dan il-metodu huwa applikabbli, wara t-tneħħija ta’ materja mhux fibruża, għal taħlitiet ta’ żewġ fibri ta’:

1.	il-melamina (48) ma’

2.	qoton (5) u aramid (31).

2. IL-PRINĊIPJU

Il-melamina tiddewweb minn piż xott magħruf tat-taħlita bil-aċtu formiku jaħraq (b’90 % f’massa).

Il-fdal jinġabar, jinħasel, jitnixxef u jintiżen; il-piż tiegħu, li jiġi korrett jekk meħtieġ, huwa mfisser bħala perċentwali tal-piż xott tat-taħlita. Il-perċentwali tat-tieni kostitwenti tinkiseb mid-differenza.

Nota: Imxi strettament mal-firxa tat-tempertaura rrakkomandata minħabba li t-tidwib tal-melamina tiddependi bil-kbir fuq it-temperatura.

3. APPARAT U REAĠENTI (għajr dawk speċifikati fl-istruzzjonijiet ġenerali)

3.1. Apparat

(i)

Flask konikali b’tapp tal-ħġieġ ta’ kapaċità ta’ mill-inqas 200 ml.

(ii)

Banju tal-ilma jew xi apparat ieħor biex tħawwad u żżomm il-flask f’temperatura ta’ 90 ± 2 °C.

3.2. Reaġenti

(i)

Aċtu formiku (90 % m/m, densità relattiva f’20 °C: 1,204 g/ml). Ħallat 890 ml ta’ 98 sa 100 % m/m aċtu formiku (densità relattiva f’20 °C: 1,220 g/ml) għal litru bl-ilma.

L-aċtu formiku jaħraq huwa ferm korrużiv u jrid jiġi mmaniġġjat b’attenzjoni.

(ii)

Ammonja, soluzzjoni mħallta: ħallat 80 ml ta’ soluzzjoni ta’ ammonja kkonċentrata (densità relattiva f’20 °C: 0,880) għal litru bl-ilma.

4. PROĊEDURA TAT-TEST

Segwi l-proċedura deskritta fl-istruzzjonijiet ġenerali u pproċedi kif ġej:

Mal-kampjun miżmum fi flask konikali ta’ kapaċità ta’ mill-inqas 200 ml, żid 100 ml aċtu formiku għal kull gramma tal-kampjun. Poġġi t-tapp u ħawwad il-flask biex jixxarrab il-kampjun. Żomm il-flask f’shaking water bath f’temperatura ta’ 90 ± 2 °C għal siegħa filwaqt li tħawdu bis-saħħa. Berred il-flask sa ma jiġi għat-temperatura tal-kamra. Għaddi l-likwidu minn ġewwa l-griġjol filtru miżun. Żid 50 ml ta’ aċti formiku fil-flask li fih il-fdal, ħawwad b’mod manwali u ffiltra l-kontenut tal-flask mill-griġjol filtru. Ittrasferixxi l-fibri residwi li jista’ jifdal għall-griġjol billi taħsel il-flask bi ftit iktar reaġent ta’ aċtu formiku. Qattar il-griġjol filtru bil-ġbid tal-arja u aħsel il-fdal bir-reaġent tal-aċtu formiku, misħun, soluzzjoni ta’ ammonja mħallta, u fl-aħħar bl-ilma kiesaħ, waqt li tqattar il-griġjol bil-ġbid tal-arja wara kull żieda. Tapplikax il-ġbid tal-arja qabel ma kull likur tal-ħasil ikun ixxotta taħt il-gravità. Finalment, qattar il-griġjol filtru bil-ġbid tal-arja, nixxef il-griġjol u l-fdal, berridhom u iżinhom.

Nota: It-temperatura hi ta’ influwenza kbira fuq il-proprjetajiet ta’ tidwib tal-melamina u għandha tiġi kkontrollata b’attenzjoni.

5. IL-KALKOLU U T-TIFSIRA TAR-RIŻULTATI

Ikkalkula r-riżultati kif deskritt fl-istruzzjonijiet ġenerali. Il-valur ta’ ‘d’ għall-qoton u l-aramid huwa 1,02.

6. PREĊIŻJONI

Fuq taħlita omoġenja ta’ materjali tat-tessuti, il-gradi ta’ fiduċja tar-riżultati miksuba b’dan il-metodu mhumiex ikbar minn 2 għal grad ta’ fiduċja ta’ 95 %.”

II Atti adottati skont it-Trattati tal-KE/Euratom li l-pubblikazzjoni tagħhom mhijiex obbligatorja

15.9.2009

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 242/21

DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI

tal-11 ta’ Frar 2009

dwar l-għajnuna mill-Istat C/55/07 (eks NN 63/07, CP 106/06) implimentata mir-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq – Garanzija pubblika lill-BT

(notifikata bid-dokument numru C(2009) 685)

(It-test bl-Ingliż biss huwa awtentiku)

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

(2009/703/KE)

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b'mod partikolari l-ewwel paragrafu tal-Artikolu 88(2) tiegħu,

Wara li kkunsidrat il-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea, b’mod partikolari l-Artikolu 62(1)(a) tiegħu,

Wara li talbet lill-partijiet interessati biex jissottomettu l-kummenti tagħhom skont dawk id-dispożizzjonijiet (1), u wara li tqiesu l-kummenti tagħhom,

Billi:

(1)

Dan il-każ jikkonċerna l-għajnuna mill-Istat min-naħa tar-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq (’il quddiem imsejjaħ ‘ir-Renju Unit’) favur BT plc (’il quddiem imsejħa ‘BT’ ħlief fejn indikat xort’oħra). Il-BT hija kumpanija pubblika limitata reġistrata l-Ingilterra u Wales. British Telecommunications plc hija sussidjarja kollha kemm hi tal-BT Group plc u tikkomprendi kważi n-negozji u l-assi kollha tal-BT Group. Hija s-suċċessur tal-korporazzjoni statutarja British Telecommunications, u ġiet inkorporata fl-Ingilterra u f'Wales bħala kumpanija pubblika limitata, kollha kemm hi f'idejn il-Gvern tar-Renju Unit, b'riżultat tal-Att tal-1984 dwar it-Telekomunikazzjonijiet. Bejn Novembru 1984 u Lulju 1993, il-Gvern tar-Renju Unit biegħ l-ishma kolha tiegħu fi British Telecommunications plc fi tliet offerti lill-pubbliku.

1. ASPETTI PROĊEDURALI

(2)

Fis-26 ta’ April 2006, wieħed mill-kompetituri tal-BT, li talab li tinżamm il-kunfidenzjalità, issottometta lment kontra garanzija li ngħatat lill-BT mill-Ministru tal-Kuruna (“garanzija pubblika”). Permezz ta’ imejls datati 24 ta’ Mejju 2006 u 22 ta’ Ġunju 2006, dan il-kompetitur forna aktar tagħrif lill-Kummissjoni dwar l-iskema.

(3)	Fit-18 ta’ Mejju 2006, il-Kummissjoni bagħtet talba għal tagħrif lill-awtoritajiet tar-Renju Unit, li wieġbu permezz ta’ ittra datata 18 ta’ Lulju 2006.

(4)	Fil-21 ta’ Diċembru 2006, il-Kummissjoni bagħtet talba oħra għal tagħrif. Wara li ttawlet id-data sa meta kellha tasal tweġiba, l-awtoritajiet tar-Renju Unit wieġbu b'ittra datata 27 ta’ Frar 2007.

(5)	Fis-26 ta’ Marzu 2007, saret laqgħa mal-avukati li jirrappreżentaw lill-Amministraturi tal-BT Pension Scheme (‘BTPS’) wara talba tal-awtoritajiet tar-Renju Unit. Tagħrif ulterjuri ntbagħat b'imejl datata 10 ta’ Mejju 2007.

(6)	Fl-10 ta’ Mejju 2007, il-Kummissjoni bagħtet talba għal tagħrif lill-awtoritajiet tar-Renju Unit. Wara li ttawlet id-data sa meta kellha tasal tweġiba u wara laqgħa li saret fil-11 ta’ Ġunju 2007, l-awtoritajiet tar-Renju Unit wieġbu b'ittra datata 19 ta’ Ġunju 2007.

(7)	Bl-ittra tat-3 ta’ Awwissu 2007, il-Kummissjoni talbet aktar informazzjoni. Wara li ttawlet id-data sa meta kellha tasal tweġiba, l-awtoritajiet tar-Renju Unit wieġbu b'ittra datata 3 ta’ Ottubru 2007.

(8)

Fit-28 ta’ Novembru 2007, il-Kummissjoni adottat deċiżjoni, li nnotifikat lir-Renju Unit biha, li kkonkludiet li l-garanzija pubblika, safejn għandhom x'jaqsmu r-responsabbiltajiet tal-BT għall-pensjonijiet f'każ ta’ insolvenza, ma tikkostitwixxix għajnuna mill-Istat skont it-tifsira tal-Artikolu 87(1) tat-Trattat tal-KE, u fl-istess waqt fetħet proċedura ta’ investigazzjoni formali dwar ċerti miżuri marbuta mal-garanzija pubblika mogħtija mill-BTPS.

(9)	B'imejl datata 30 ta’ Jannar 2008, l-awtoritajiet tar-Renju Unit bagħtu l-kummenti tagħhom dwar dik id-deċiżjoni.

(10)

Wara l-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni tat-28 ta’ Novembru 2007, il-Kummissjoni rċeviet kummenti mingħand dawn il-partijiet interessati: Il-UK Competitive Telecommunications Association (‘UKCTA’), assoċjazzjoni kummerċjali li tirrappreżenta lill-operaturi tat-telekomunikazzjoni li huma kompetituri tal-BT, l-anonimu li ressaq l-ilment fil-bidu, il-BT u l-BTPS. L-osservazzjonijiet tagħhom intbagħtu lill-awtoritajiet tar-Renju Unit fil-25 ta’ Marzu 2008.

(11)

B'imejl datata 25 ta’ April 2008, l-awtoritajiet tar-Renju Unit fittxew l-awtorizzazzjoni biex jissottomettu l-kummenti tal-partijiet terzi lill-BT. Wara konsultazzjoni u ftehim mal-partijiet konċernati, il-Kummissjoni awtorizzat li verżjonijiet mhux kunfidenzjali ta’ dawn id-dokumenti jintwerew lill-BT.

(12)	B'imejl datata 30 ta’ Mejju 2008, il-Kummissjoni rċeviet il-kummenti tal-awtoritajiet tar-Renju Unit dwar is-sottomissjonijiet tal-partijiet terzi. B'imejl datata 3 ta’ Ġunju 2008, il-Kummissjoni rċeviet il-kummenti tal-BT dwar l-osservazzjonijiet tal-partijiet terzi.

(13)	Fit-22 ta’ Lulju 2008, il-Kummissjoni għamlet laqgħa mal-awtoritajiet tar-Renju Unit, li ġiet segwita bi kjarifiki ġodda li ġew fornuti b'imejl fid-19 ta’ Settembru 2008.

(14)	L-avukati tal-BT u tal-BTPS, fuq talba tagħhom, iltaqgħu mal-Kummissjoni fis-6 ta’ Awwissu 2008 u fit-28 ta’ Ottubru 2008.

2. DESKRIZZJONI TAL-MIŻURI

(15)

Il-miżuri rilevanti li qed jiġu eżaminati jirrigwardjaw id-dispożizzjonijiet li permezz tagħhom il-Gvern tar-Renju Unit jiggarantixxi l-pagament ta’ ċerti responsabbiltajiet, b'mod partikulari r-responsabbiltajiet għall-pensjonijiet, tal-BT taħt il-garanzija pubblika, u jeħles lill-BT mill-obbligi msemmija fil-qafas legali li japplika għall-iskemi tal-pensjonijiet fir-Renju Unit.

2.1. Il-garanzija pubblika

(16)

Permezz tal-Att tal-1981 dwar it-Telekomunikazzjonijiet, l-operat tat-telekomunikazzjoni li qabel kien jagħmel parti mill-Post Office ġie trasferit għal korporazzjoni pubblika ġdida, il-British Telecommunications. L-Att tal-1984 dwar it-Telekomunikazzjonijiet ipprovda għall-privatizzazzjoni tal-British Telecommunications.

(17)

Skont it-Taqsima 60 tal-Att tal-1984 dwar it-Telekomunikazzjonijiet, il-proprjetà, id-drittijiet u r-responsabbiltajiet tal-korporazzjoni pubblika ġew trasferiti għall-kumpanija privatizzata li ġiet warajha, British Telecommunications plc. It-trasferiment kien jinkludi kwalunkwe responsabbiltà tal-korporazzjoni pubblika fir-rigward tal-iskema tal-pensjoni tal-impjegati tagħha, li dak iż-żmien kellha defiċit ta’ GBP 626 miljun li nkixef permezz tal-valutazzjoni attwarja tal-iskema li saret fl-1983.

(18)

It-Taqsima 68 tal-Att tal-1984 dwar it-Telekomunikazzjonijiet ippreskriva l-garanzija pubblika:

“(1)

Din it-taqsima tapplika fejn

(a)	tkun għaddiet riżoluzzjoni, skont l-[Insolvency Act 1986], għall-għeluq volontarju tal-kumpanija suċċessur, għal raġuni li ma tkunx ir-rikostruzzjoni jew l-amalgamazzjoni ma' kumpanija oħra; jew

(b)	mingħajr ma tkun għaddiet xi riżoluzzjoni bħal din qabel, tkun saret ordni mill-qorti għall-għeluq tal-kumpanija suċċessur skont dak l-Att.

(2)	Is-Segretarju tal-Istat għandu jsir responsabbli mal-bidu tal-għeluq biex iwettaq kwalunkwe responsabbiltà li jkun għad fadal tal-kumpanija suċċessur li tkun ngħatat lil dik il-kumpanija permezz tat-Taqsima 60 ta’ hawn fuq. […]

(4)

Fejn is-Segretarju tal-Istat jagħmel pagament lil kwalunkwe persuna biex iwettaq dak li jidhirlu li hu responsabbiltà imposta fuqu minn din it-taqsima, huwa għandu bħala riżultat ta’ dan isir kreditur tal-kumpanija suċċessur sal-punt tal-ammont imħallas, u l-klejm tiegħu tiġi trattata għall-finijiet tal-għeluq bħala klejm fir-rigward tar-responsabbiltà oriġinali.”

(19)

Il-garanzija pubblika kopriet ir-responsabbiltajiet kollha li kien fadal tal-korporazzjoni li ġew trasferiti lill-BT fl-1984. Għalkemm l-awtoritajiet tar-Renju Unit jiddikjaraw li m'għandhomx tagħrif komplut dwar l-ammont totali tar-responsabbiltajiet li kienu koperti ħlief ir-responsabbiltajiet għall-pensjonijiet, huma jinnutaw li fl-1983/1984 dikjarazzjonijiet finanzjarji tal-British Telecom jipprovdu xi tagħrif rigward il-pożizzjoni fil-31 ta’ Marzu 1984:

—	ir-responsabbiltajiet fuq medda qasira ta’ żmien li kienu se jagħlqu f'temp ta’ sena kienu jammontaw għal GBP 1 909 miljun. Dawn kienu magħmula minn self fuq medda qasira ta’ żmien, kredituri tan-negozju, taxxa fuq il-valur miżjud u taxxi fuq il-pagi, kredituri oħrajn, dovuti u dħul differit,

—	ir-responsabbiltajiet fuq medda twila ta’ żmien kienu jammontaw għal GBP 458 miljun f'self barrani, li ġie rimburżat għaxar snin wara.

(20)

L-Att tal-2003 dwar il-Komunikazzjoni ħassar it-Taqsima 60 u emenda t-taqsima 68(2) tal-Att tal-1984 dwar it-Telekomunikazzjonijiet, li issa jipprovdi li “is-Segretarju tal-Istat għandu jsir responsabbli mal-bidu tal-għeluq biex iwettaq kwalunkwe responsabbiltà li jkun għad fadal tal-kumpanija suċċessur għall-ħlasijiet tal-pensjonijiet li tkun ngħatat lil dik il-kumpanija permezz tat-Taqsima 60 ta’ hawn fuq” (enfasi miżjuda).

(21)

Il-garanzija pubblika titlob li l-Gvern tar-Renju Unit iwettaq kwalunkwe reponsabbiltà tal-korporazzjoni pubblika għall-ħlasijiet tal-pensjonijiet li ġew trasferiti lill-BT fir-rigward ta’ impjegati li kienu membri tal-iskema tal-pensjoni tal-impjegati tal-korporazzjoni qabel is-6 ta’ Awwissu 1984, kemm-il darba l-BT tkun insolventi u tkun qed tingħalaq u biss jekk ir-responsabbiltà kollha jew parti minnha tkun għadha pendenti mal-bidu tal-għeluq. Dan jeħtieġ bħala kundizzjoni li l-assi tal-iskema tal-pensjoni tal-BT ma jkunux biżżejjed biex ikopru r-responsbabiltajiet tagħha fir-rigward tad-drittijiet dovuti lil dawk l-impjegati. Għalkemm l-Att tal-1984 dwar it-Telekomunikazzjonijiet mhux ċar dwar dan il-punt, l-awtoritajiet tar-Renju Unit huma tal-fehma li l-garanzija pubblika tkopri mhux biss id-drittijiet tal-pensjoni miksuba minn dawn l-impjegati qabel il-privatizzazzjoni imma wkoll dawk miksuba warajha.

(22)

Qabel il-privatizzazzjoni u minħabba l-istejtus tagħha bħala korporazzjoni pubblika, il-BT ma setgħetx tingħalaq ħlief permezz ta’ Att tal-Parlament. Safejn għandhom x'jaqsmu r-responsabbiltajiet għall-pensjonijiet, il-garanzija pubblika allegatament ngħatat biex isserraħ moħħ l-impjegati tal-korporazzjoni pubblika, li ma kinux se jibqgħu jibbenefikaw mill-ħarsien tal-Istat għall-pensjonijiet tagħhom. L-impjegati kienu mħassba b'mod partikulari dwar x'seta' jiġri jekk il-kumpanija suċċessur privatizzata tispiċċa insolventi u tħalli l-iskema tal-pensjonijiet b'defiċit. Skont l-awtoritajiet tar-Renju Unit, il-garanzija pubblika maħruġa fl-1984 wieġbet għal dan it-tħassib, li ħrax bid-defiċit attwarju tal-iskema tal-pensjonijiet li nkixef fl-1983.

(23)

Skont l-ispjegi li taw l-awtoritajiet tar-Renju Unit, jekk il-BT ssir insolventi, il-Gvern tar-Renju Unit isir responsabbli mill-ewwel - mal-bidu tal-likwidazzjoni - għal kwalunkwe responsabbiltajiet li jkun fadal tal-BT li jkollhom x'jaqsmu mal-iskema tal-pensjoni għall-persunal li ġie trasferit għal mal-BT waqt il-privatizzazzjoni. Is-Segretajru tal-Istat jagħmel il-pagamenti lill-BTPS fir-rigward ta’ dawn ir-responsabbiltajiet pendenti u jsir kreditur mhux assigurat tal-BT għal dak l-ammont. Anki l-BTPS tkun kreditur mhux assigurat tal-BT insolventi għal kwalunkwe responsabbiltà relatata ma' persunal li mhux kopert bil-garanzija pubblika minħabba li l-liġi ma tagħti l-ebda preferenza speċjali lill-amministraturi tal-iskemi tal-pensjoni.

(24)

L-awtoritajiet tar-Renju Unit jindikaw li ma jistgħux jispeċifikaw il-valur tar-responsabbiltajiet li jkunu koperti mill-garanzija. Ċertament, ir-responsabbiltajiet pendenti jkunu jiddependu fuq l-għadd ta’ membri li jkunu jridu jiġu koperti u fuq l-assi tal-iskema tal-pensjonijiet tal-BT jekk u meta l-BT issir insolventi u tingħalaq.

2.2. L-Iskema tal-Pensjoni tal-BT

(25)

Sal-1969, l-impjegati tal-Post Office kienu ħaddiema taċ-ċivil. Dik is-sena, saru impjegati tal-korporazzjoni pubblika tal-Post Office, li ġabet fi tmiemu l-istejtus tagħhom bħala membri taċ-ċivil. Il-Post Office ngħata r-responsabbiltà ġenerali għall-ħlasijiet tal-pensjonijiet tal-istaff, bil-ħolqien tal-Post Office Staff Superannuation Scheme (‘POSSS’), li fiha ġew trasferiti d-drittijiet tal-pensjoni dovuti tal-impjegati tal-Post Office.

(26)

Fl-1983 twaqqfet il-British Telecommunications Staff Superannuation Scheme (‘BTSSS’), li t-termini tagħha tfasslu mill-qrib fuq dawk tal-POSSS. Mill-31 ta’ Marzu 1986, il-BT stabbiliet skema tal-pensjoni oħra għall-impjegati l-ġodda, imsejħa British Telecommunications plc. New Pension Scheme (‘BTNPS’). Minn dik id-data 'l quddiem il-BTSSS kienet magħluqa għal membri ġodda. Dawn iż-żewġ skemi twaħħdu u ngħataw l-isem ġdid ta’ BT Pension Scheme (‘BTPS’) fl-1993.

(27)

L-għan tal-BTPS huwa li jiġi żgurat li, fuq medda twila ta’ żmien, l-iskema jkollha dejjem biżżejjed flus biex tagħmel tajjeb għall-ispiża tal-benefiċċji tal-pensjoni li jkunu jridu jitħallsu. Skont ir-Regoli tal-BTPS, il-BT għandha tagħti sehimha fl-iskema permezz ta’ kontribuzzjonijiet regolari tal-impjiegi, kif determinat mill-Attwarju tal-Iskema, sabiex ikunu jistgħu jitħallsu l-benefiċċji skont l-Iskema u jkun hemm biex jitħallsu l-infiq u l-ispejjeż tagħha. Il-kontribuzzjonijiet regolari ta’ min iħaddem min-naħa tal-BT ammontaw għal GBP 395 miljun fis-sena finanzjarja 2006/2007. L-Attwarju tal-Iskema huwa mitlub ukoll li jagħmel valutazzjoni attwarja tal-assi u tar-responsabbiltajiet (ċjoè, il-benefiċċji tal-pensjoni u nfiq u spejjeż oħra tal-futur) tal-iskema f'intervalli li ma jaqbżux it-3 snin u jirrapporta l-pożizzjoni lill-Amministraturi tal-BTPS u lill-BT. Il-BT trid ukoll tagħmel kontribuzzjonijiet ulterjuri kif mitlub sabiex tagħmel tajjeb għal kwalunkwe defiċit bejn l-assi u r-responsabbiltajiet tal-Iskema kif rappurtati fil-valutazzjoni attwarja skont pjan ta’ rkupru sabiex il-BTPS terġa' lura għal finanzjament sħiħ[…] (*).

(28)

Ngħidu aħna, il-valutazzjoni ta’ kull tliet snin tal-BTPS tas-sitwazzjoni kif kienet fil-31 ta’ Diċembru 2002 ikkonkludiet li kien hemm defiċit ta’ finanzjament, li l-BT qablet li tħallsu lura bir-rata ta’ GBP 232 miljun per annum fuq medda ta’ ħmistax-il sena, minbarra l-kontribuzzjonijiet regolari ta’ min iħaddem. Ir-riżultati tal-valutazzjoni l-aktar riċenti tħabbru f'Diċembru 2006 u kixfu responsabbiltajiet ta’ GBP 37,8 biljun u assi ta’ GBP 34,4 biljun, li rriżultaw f'defiċit ta’ GBP 3,4 biljuni. Skont il-pjan ta’ rkupru, l-iskema għandha terġa' lura għall-finanzjament sħiħ sal-2015. Il-BT qablet li tħallas GBP 280 miljun per annum għal għaxar snin li, flimkien ma' redditu fuq l-investiment, huma mistennija jaqtgħu d-defiċit għal kollox. Jekk il-valutazzjoni attwarja li jmiss turi li l-iskema mhix se terġa' lura għall-finanzjament sħiħ kif ippjanat, ikollu jintlaħaq qbil dwar pjan ġdid ta’ rkupru u kontribuzzjonijiet addizzjonali emendati.

2.3. L-iżviluppi ewlenin tal-leġiżlazzjoni dwar il-pensjonjiet fir-Renju Unit mill-1984 'l hawn

(29)	Il-liġi dwar il-pensjonijiet fir-Renju Unit inbidlet kemm-il darba mill-1984 'l hawn. Skont it-tagħrif disponibbli, l-Atti tal-1995 dwar il-Pensjonijiet u l-Atti tal-2004 dwar il-Pensjonijiet daħħlu l-modifiki ewlenin għall-qafas regolatorju ġenerali tal-pensjonijiet.

2.3.1. L-Att tal-1995 dwar il-Pensjonijiet: ir-rekwiżiti tal-finanzjament minimu

(30)

It-Taqsima 56 tal-Att tal-1995 dwar il-Pensjonijiet daħħlet rekwiżit tal-Finanzjament Minimu li l-valur tal-assi tal-iskema ma jkunx inqas mill-ammont tar-responsabbiltajiet tal-iskema. Madankollu, ir-Regolamenti tal-1996 dwar l-Iskemi tal-Pensjoni tax-Xogħol (Rekwiżit ta’ Finanzjament Minimu u Valutazzjonijiet Attwarjali) jipprovdu li:

“It-Taqsima 56 (rekwiżit tal-finanzjament minimu) ma tapplikax għal […] kwalunkwe skema tal-pensjoni tax-xogħol li fir-rigward tagħha kwalunkwe Ministru tal-Kuruna jkun ta garanzija jew għamel kwalunkwe arranġament ieħor bil-għan li jiġi żgurat li l-assi tal-iskema jkunu biżżejjed biex jagħmlu tajjeb għar-rasponsabbiltajiet tagħha. […] Fejn tali garanzija tkun ngħatat fir-rigward ta’ parti biss minn skema, it-taqsimiet minn 56 sa 60 u dawn ir-Regolamenti għandhom japplikaw bħallikieku dik il-parti tal-iskema u l-parti l-oħra tagħha kienu skemi separati” (enfasi miżjuda).

(31)

Barra minn hekk, it-Taqsima 75 tal-Att tal-1995 dwar il-Pensjonijiet tipprovdi li jekk meta sseħħ l-insolvenza l-valur tal-assi tal-iskema jkun inqas mill-ammont tar-responsabbiltajiet tal-iskema, ammont daqs id-differenza għandu jitqies bħala dejn dovut minn min iħaddem lid-depożitarji jew lill-maniġers tal-iskema. Madankollu, ir-Regolamenti tal-1996 dwar l-Iskemi tal-Pensjoni tax-Xogħol (Defiċjenza fl-Għeluq) jipprovdu li:

“It-Taqsima 75 ma tapplikax […] għal kwalunkwe skema tal-pensjoni tax-xogħol li fir-rigward tagħha kwalunkwe Ministru tal-Kuruna jkun ta garanzija jew għamel kwalunkwe arranġament ieħor bil-għan li jiġi żgurat li l-assi tal-iskema jkunu biżżejjed biex jagħmlu tajjeb għar-responsabbiltajiet tagħha” (enfasi miżjuda).

2.3.2. L-Att tal-2004 dwar il-Pensjonijiet: Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet u Objettivi Statutarji għall-Finanzjament

(32)

Il-Parti 2 tal-Att tal-2004 dwar il-Pensjonijiet daħħal il-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet b'riżultat ta’ pressjoni politika intensa f'dak iż-żmien, wara li eluf ta’ ħaddiema tilfu ammonti kbar mill-benefiċċji tal-pensjoni tagħhom wara l-falliment tal-kumpaniji li kienu qed jisponsorizzawhom. Il-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet inħoloq f'April 2005. Il-funzjoni tiegħu hija li jħallas kumpens lill-membri ta’ skemi eliġibbli tal-pensjoni li l-impjegaturi sponsers tagħhom ikunu saru insolventi u ma ħallewx biżżejjed assi fl-iskema biex jipprovdu lill-menbri tagħhom b'ħarsien ekwivalenti għal-livell ta’ kumpens pagabbli mill-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet.

(33)

Il-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet huwa parzjalment finanzjat mill-assi trasferiti mill-iskemi li mingħandhom assuma r-responsabbiltà u parzjalment minn imposta annwali fuq skemi tal-pensjoni eliġibbli. Din l-imposta tinkludi imposta amministrattiva u imposta tar-riskju li tinkorpora żewġ elementi: element imsejjes fuq ir-riskju li jagħti kas tar-riskju li l-iskema ma jkollhiex biżżejjed fondi u r-riskju li min iħaddem jispiċċa insolventi (80 % tal-imposta) u element imsejjes fuq l-iskema fuq il-bażi tal-kobor tar-responsabbiltajiet tal-iskema (20 % tal-imposta). L-ammont tal-imposta tal-bidu għall-2005/2006 ġie ffissat mingħajr ma ngħata kas tal-element imsejjes fuq ir-riskju.

(34)

Ir-Regolamenti tal-2005 tal-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet (Regoli tad-Dħul) jispeċifikaw li “skema li fir-rigward tagħha awtorità pubblika rilevanti tkun tat garanzija jew għamlet kwalunkwe arranġament ieħor bil-għan li jiġi żgurat li l-assi tal-iskema jkunu biżżejjed biex jagħmlu tajjeb għar-responsabbiltajiet tagħha” hija eżentata mill-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet. Fejn parti minn skema tkun garantita mill-Kuruna, il-partijiet garantiti u mhux garantiti tal-iskema għandhom jitqiesu bħala skemi separati.

(35)

Finalment, il-Parti 3 tal-Att tal-2004 dwar il-Pensjonijiet daħħlet rekwiżiti ġodda għall-finanzjament tal-iskemi (“Objettivi statutarji għall-finanzjament”) li ħadu post ir-rekwiżiti tal-finanzjament minimu tal-1995. It-Taqsima 222 tal-Att tipprovdi li l-iskemi huma suġġetti għal rekwiżit li jitlobhom ikollhom fondi biżżejjed u xierqa biex ikopru d-dispożizzjonijiet tekniċi tagħhom. Ir-Regolamenti tal-2005 dwar l-Iskemi tal-Pensjoni tax-Xogħol (Finanzjament tal-Iskemi) jeżentaw lil skema li tkun garantita minn awtorità pubblika. Anki hawn, jekk parti minn skema tkun garantita mill-Kuruna, il-partijiet garantiti u mhux garantiti tal-iskema għandhom jitqiesu bħala skemi separati.

3. DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI DWAR IL-PROĊEDURA TA’ INVESTIGAZZJONI FORMALI

(36)

Fid-deċiżjoni tagħha tat-28 ta’ Novembru 2007 li tat bidu għall-investigazzjoni formali, il-Kummissjoni ppreżentat l-evalwazzjoni preliminari tagħha u d-dubju rigward il-kompatibbiltà tal-miżuri li kellha quddiemha mas-suq komuni. Il-miżuri inkwistjoni kienu:

—	Il-garanzija pubblika lill-BT fuq ir-responsabbiltajiet tal-BT għall-pensjonijiet fl-1984.

—	L-eżenzjoni tal-BTPS mill-applikazzjoni tar-rekwiżiti tal-finanzjament minimu mdaħħla bl-Att tal-1995 dwar il-Pensjonijiet u l-Att tal-2004 dwar il-Pensjonijiet lir-reponsabbiltajiet tal-BTPS għall-pensjonijiet koperti mill-garanzija pubblika.

—

L-eżenzjoni tal-BTPS taħt ir-Regolamenti tal-2005 dwar il-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet (Regoli dwar id-Dħul) mir-rekwiżit imsemmi fil-Parti 2 tal-Att tal-2004 dwar il-Pensjonijiet milli tikkontribwixxi imposta annwali lill-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet li tkun tikkorrispondi mar-responsabbiltajiet tagħha għall-pensjonijiet koperti mill-garanzija pubblika.

(37)

F'dik id-deċiżjoni, il-Kummissjoni kienet tal-fehma li, waħedha, il-garanzija pubblika fuq ir-responsabbiltajiet tal-BT rigward il-pensjonijiet fil-każ li l-BT ssir insolventi wara li tingħalaq hija ta’ benefiċċju biss għall-impjegati u għaldaqstant ma tagħti l-ebda vantaġġ lill-BT ġaladarba ma taffettwax il-klassifika tad-debituri, l-investiment, jew il-linja politika dwar l-impjiegi tal-BT. Il-Kummissjoni, għalhekk, ikkonkludiet li l-garanzija pubblika, safejn għandhom x'jasmu r-responsabbiltajiet tal-BT għall-pensjonijiet f'każ ta’ insolvenza, ma tagħti l-ebda vantaġġ addizzjonali speċifiku lill-BT, meta wieħed ma jqisx il-bidliet fil-qafas legali li ddaħħlu fl-1995 u fl-2004, u għaldaqstant ma jikkostitwixxux għajnuna mill-Istat skont it-tifsira tal-Artikolu 87(1) KE (2).

(38)

Madankollu, il-Kummissjoni waslet għal konklużjoni differenti fir-rigward tal-qafas legali dwar il-pensjonijiet li ddaħħal fl-1995 u fl-2004 b'konnessjoni mal-garanzija pubblika. Filwaqt li esprimiet id-dubju preliminari tagħha dwar il-kompatibbiltà ta’ għajnuna possibbli mill-Istat mas-suq komuni, il-Kummissjoni talbet lir-Renju Unit biex jipprovdi spjegazzjonijiet, b'mod partikulari, rigward dan li ġej:

—

Evidenza ċara li l-BTPS ma għamlitx użu mill-eżenzjoni mir-rekwiżiti tal-finanzjament minimu li jipprovdu għalihom l-Atti tal-1995 u l-2004 dwar il-Pensjonijiet, u r-raġunijiet għal din id-deċiżjoni. F'dan ir-rigward, il-Kummissjoni nnutat li l-BTPS kien għad għandha defiċit ta’ GBP 3.4 biljun fl-2006, minkejja r-rekwiżiti tal-Att tal-1995 dwar il-Pensjonijiet li l-assi tal-iskema kellhom ikunu daqs ir-responsabbiltajiet tagħha.

—	Spjegazzjonijiet sħaħ dwar għaliex l-eżenzjoni mill-kontribuzzjoni lill-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet ma tikkostitwixxix għajnuna mill-Istat skont it-tifsira tal-Artikolu 87 (1) KE;

—	Spjegazzjonijiet sħaħ dwar għaliex dawn il-miżuri jista' jinstab li huma kompatibbli mar-regoli dwar l-għajnuna mill-Istat, u b'mod partikulari taħt l-Artikolu 87(3)(c) KE, kemm-il darba l-Kummissjoni tikkonkludi li jikkostitwixxu għajnuna mill-Istat.

4. KUMMENTI MILL-PARTIJIET INVOLUTI

4.1. Pożizzjoni tal-Awtoritajiet tar-Renju Unit

(39)	L-osservazzjonijiet tar-Renju Unit għandhom x'jaqsmu mal-kwistjonijiet li tqajmu fid-deċiżjoni tat-28 ta’ Novembru 2007 fir-rigward tar-rekwiżit tal-finanzjament minimu u l-eżenzjoni mill-ħlas ta’ imposti lill-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet.

4.1.1. Rekwiżit tal-Finanzjament Minimu

(40)	Ir-Renju Unit jgħid li l-BT u l-BTPS m'għamlux użu mill-eżenzjoni mill-applikazzjoni tar-rekwiżiti tal-finanzjament minimu.

(41)

Ir-rekwiżit tal-finanzjament minimu li tipprovdi għalih it-Taqsima 56 tal-Att tal-1995 dwar il-Pensjonijiet, li kien fis-seħħ sal-2004, kien jimponi rekwiżit li l-valur tal-assi tal-fond tal-pensjonijiet ma kellux ikun inqas mill-ammont tar-responsabbiltajiet. Ir-Renju Unit jisħaq li l-bażi għall-kalkoli tar-responsabbiltajiet fir-rigward tal-pensjonijiet skont it-Taqsima 56(3) tal-Att tal-1995 dwar il-Pensjonijiet kienet differenti minn dawk li jintużaw ġeneralment minn skemi tal-pensjoni waqt il-valutazzjonijiet regolari kontinwi tagħhom. B'riżultat ta’ dan, il-metodoloġija differenti pproduċiet valuri differenti għar-responsabbiltajiet.

(42)

Id-differenzi bejn il-valutazzjonijiet skont il-metodoloġija tar-rekwiżit tal-finanzjament minimu (‘MFR’) u l-valutazzjonijiet kontinwi tal-BTPS huma murija fid-dettall fit-tabella ta’ hawn taħt:

Data tal-valutazzjoni

Assi

Responsabbiltajiet

(L-MFR bħala bażi)

Proporzjon assi/responsabbiltajiet

(L-MFR bħala bażi)

Responsabbiltajiet

(Valutazzjonijiet kontinwi bħala bażi)

Proporzjon assi/responsabbiltajiet

(Valutazzjonijiet kontinwi bħala bażi)

31/12/2002

GBP 22,8 bn

GBP 22,5 bn

101,1 %

GBP 24,9 bn

91,6 %

31/12/1999

GBP 29,9 bn

GBP 26,5 bn

112,7 %

GBP 30,9 bn

96,8 %

(43)

Dawn il-figuri juru li, fil-każ taż-żewġ valutazzjonijiet tal-BTPS li saru matul il-perjodu meta r-rekwiżit tal-1995 tal-finanzjament minimu kien fis-seħħ, jiġifieri l-valutazzjonijiet tal-1999 u tal-2002, il-pożizzjoni tagħha fir-rigward tal-finanzjament ikkalkulata fuq il-bażi tal-metodoloġija tar-rekwiżit tal-finanzjament minimu qabżet il-100 %, minkejja li l-valutazzjoni kontinwa tagħha taħt metodoloġija differenti wriet defiċit. F'dak ir-rigward, ir-Renju Unit jisħaq li r-rekwiżit tal-finanzjament minimu ma impona l-ebda rekwiżit fuq l-iskemi li l-assi tagħhom ikunu akbar mir-responsabbiltajiet ikkalkulati matul il-valutazzjonijiet kontinwi tagħhom. Aktar minn hekk, anki defiċit taħt ir-rekwiżit tal-finanzjament minimu ma kienx meħtieġ li jissewwa mill-ewwel iżda f'perjodu preskritt ta’ mhux aktar minn 10 snin sabiex jilħaq il-pożizzjoni ta’ finanzjament fi proporzjon ta’ 100 % bejn l-assi u r-responsabbiltajiet.

(44)

L-Att tal-2004 dwar il-Pensjonijiet biddel ir-rekwiżit tal-finanzjament minimu tal-1995 b'sistema ġdida tal-finanzjament tal-iskemi, li tobbliga lill-amministraturi tal-fondi tal-pensjonijiet jaqblu mal-kumpanija sponser dwar pjan biex jiġi rrestawrat kwalunkwe defiċit fil-finanzjament. L-awtoritajiet tar-Renju Unit enfasizzaw li taħt ir-Regolamenti tal-Iskemi tal-Pensjoni tax-Xogħol, huma biss l-iskemi tal-pensjoni li jibbenefikaw minn Garanzija Pubblika u li jkunu stabbiliti bil-liġi li jistgħu jiġu eżentati mill-applikazzjoni tar-rekwiżit tal-finanzjament minimu. F'dan ir-rigward, wieħed għandu jinnota li l-BTPS ma ġietx stabbilita permezz ta’ liġi.

(45)

L-awtoritajiet tar-Renju Unit issoktaw jenfasizzaw li dan ir-rekwiżit mandatarju dwar il-finanzjament ġie rispettat għal kollox mill-BTPS, kif muri permezz tal-istqarrijiet ippreparati mill-Amministraturi tal-BTPS li jindikaw li r-rekwiżit tal-finanzjament tal-2004 kien ġie applikat b'mod sħiħ fir-rigward tal-pjan ta’ rkupru assoċjat mal-valutazzjoni tal-2005. L-awtoritajiet tar-Renju Unit indikaw ukoll li r-Regolatur tal-Pensjonijiet kien sodisfatt li l-garanzija ma ntużatx biex jittawwal il-perjodu ta’ rkupru jew biex jiġu affettwati l-assunzjonijiet ewlenin fil-valutazzjoni attwarji jew fil-pjan ta’ rkupru.

4.1.2. Eżenzjoni mill-ħlas tal-imposta lill-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet

(46)

Fir-rigward tal-eżenzjoni mill-ħlas tal-imposta lill-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet, l-awtoritajiet tar-Renju Unit ifakkru li l-Fond għall-Protezzjoni tal-Pensjonijiet kien parti minn pakkett imdaħħal taħt l-Att tal-2004 dwar il-Pensjonijiet bil-ħsieb li jitjieb il-ħarsien offrut lill-membri ta’ skemi tal-pensjoni f'każ ta’ insolvenza ta’ min iħaddem. Il-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet inħoloq speċifikament biex jissaħħaħ il-ħarsien għall-membri fl-eventwalità tal-għeluq tal-iskemi fejn dawn ikunu sottofinanzjati, u fejn ma jkunx għad hemm l-arranġamenti xierqa. Fil-fehma tal-awtoritajiet tar-Renju Unit, ladarba l-obbligu li wieħed iħallas l-imposti huwa marbut direttament mar-riċeviment tal-ħarsien mill-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet, skemi b'arranġamenti xierqa bħal garanzija pubblika mhumiex eliġibbli għall-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet skont ir-Regolamenti, minħabba li l-ħarsien offrut mill-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet mhux rilevanti.

(47)

Għalhekk, il-BTPS ma taqax fl-ambitu tas-sistema tal-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet għall-impjegati koperti minn garanzija pubblika. Ċertament, għal dawn l-impjegati, il-BTPS la teħtieġ u lanqas tikseb xi ħarsien mill-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet u għaldaqstant ma titħallasx imposta. Li wieħed jikkategorizza dan bħala eżenzjoni huwa, fil-fehma tal-awtoritajiet tar-Renju Unit, inkonsistenti mal-loġika kollha kemm hi tas-sistema tal-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet. Għall-kuntrarju, il-ħlas ta’ imposta sħiħa tal-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet mill-BTPS ikun ifisser kisba bla ħsieb għal skemi li huma eliġibbli għall-ħarsien tal-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet u li jibbenefikaw minnu.

4.2. Pożizzjoni tal-BT u tal-amministraturi tal-BTPS

(48)

Fis-sottomissjoni konġunta tagħhom għad-deċiżjoni tat-28 ta’ Novembru 2007, il-BT u l-BTPS jisħqu li l-garanzija pubblika hija biss parti minn pakkett li ddaħħal fiż-żmien tal-privatizzazzjoni tal-BT fl-1984 u kienet intiża biex tħares id-drittijiet tal-pensjoni, li kienu jixbhu lil dawk tas-servizz pubbliku, tal-impjegati tal-BT ta’ qabel il-privatizzazzjoni. B'kuntrast mal-benefiċċju tal-garanzija pubblika għall-impjegati ta’ qabel il-privatizzazzjoni, dan il-pakkett kien jinkludi sensiela ta’ piżijiet addizzjonali li normalment ma jkunux inklużi fil-baġit ta’ impriża:

—	benefiċċji mtejba li jixbhu lil dawk tas-servizz pubbliku, bħall-irtirar mas-60 sena;

—	termini mtejba għall-irtirar bikri f'każ ta’ sensja;

—	restrizzjonijiet fuq l-abbiltà tal-BT li temenda dawn l-obbligi, jew twaqqaf il-kontribuzzjoni ta’ min iħaddem […]; u

—	l-wirt mill-BT tad-defiċit nett tal-iskema meta ssir il-privatizzazzjoni.

(49)

Il-BT tinnota wkoll li n-nuqqas ta’ applikabbiltà tal-imposta tal-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet huwa l-konsegwenza loġika tal-garanzija pubblika minħabba li din tal-aħħar diġà toffri ħarsien separat tal-pensjonijiet. Hija targumenta li dawn iż-żewġ miżuri (il-garanzija pubblika u l-eżenzjoni, li tirriżulta minnha, mill-imposta tal-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet) huma intrinsikament marbuta mal-pakkett tal-pensjonijiet tal-1984. Dan il-pakkett kien impona piż finanzjarju konsiderevoli fuq il-BT. Attwarju espert iffissa l-valur nett ta’ bħalissa tar-responsabbiltajiet addozzjonali tal-pensjonijiet li ġew trasferiti lill-BT bħala GBP […], somma li normalment ma jkollhomx iġorru fuq spallejhom il-kumpaniji fis-settur privat. Minħabba li dak il-piż jisboq bil-kbir kwalunkwe ammont li jkun dovut lill-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet kieku ma kienx hemm il-garanzija pubblika, allegatament, m'hemm l-ebda vantaġġ ġenerali mogħti lill-BT, u għaldaqstant l-ebda għajnuna mill-Istat.

(50)

Il-BT targumenta wkoll li jkun kontra l-liġi dwar l-għajnuna mill-Istat li wieħed jiddeskrivi bħala għajnuna mill-Istat miżura bħall-garanzija pubblika li ma kinitx għajnuna meta ngħatat bħala riżultat ta’ avveniment esoġenu bħall-ħolqien tal-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet għoxrin sena wara li ma bidilx id-dispożizzjonijiet tal-miżura tal-bidu. Fi kwalunkwe ċirkustanza, allegatament m'hemm involut l-ebda trasferiment ta’ riżorsi tal-Istat.

4.3. Min ressaq l-ilment u partijiet oħra interessati

(51)

Sal-punt li l-kummenti ta’ partijiet terzi jisfidaw il-konklużjoni tal-Kummissjoni mniżżla fid-deċiżjoni tal-Kummissjoni tat-28 ta’ Novembru 2007 li tiftaħ il-proċedura, li l-garanzija pubblika, fiha nnifisha, ma tat l-ebda vantaġġ addizzjonali speċifiku lill-BT, tali kummenti mhumiex relatati mal-oġġett tad-deċiżjoni preżenti u mhumiex se jiġu indirizzati f'din id-deċiżjoni.

(52)

Min ressaq l-ilment jindika li, safejn il-garanzija għandha effett fuq il-finanzjament tar-responsabbiltajiet għall-pensjonijiet, dan l-effett fuq il-BT huwa sostanzjali ħafna minħabba li l-kobor tad-defiċit tal-BTPS – GBP 3,4 biljun fl-2006 – huwa importanti meta mqabbel mal-valur nett tal-BT ta’ GBP 1,55 biljun fl-istess żmien. Kieku d-defiċit tal-iskema tpoġġa fil-karta tal-bilanċ, kien jaffettwa l-proporzjonijiet tal-BT, l-abbiltà li tissellef u t-termini li fuqhom setgħet tagħmel dan. Ir-rekwiżiti differenti tal-BTPS għall-finanzjament permessi mill-garanzija pubblika b'dan il-mod jiksbu benefiċċji għall-BT biss mingħajr xi ħtieġa li tirrikorri għall-insolvenza reali, minbarra l-benefiċċji tal-ħarsien għall-benefiċjarji tal-BTPS.

(53)

Il-UKCTA hija tal-fehma li l-eżenzjoni mir-rekwiżiti tal-finanzjament minimu u mill-ħlas tal-imposta tal-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet jagħtu lill-BT vantaġġ, li mhux ġustifikat mil-loġika tas-sistema. Filwaqt li l-ebda ħarsien lill-benefiċjarji tal-iskemi tal-pensjonijiet taħt id-dispożizzjonijiet regolatorji ġenerali li jirregolaw l-iskemi tal-pensjoni tax-xogħol bħall-BTPS ma kien disponibbli fl-1984 meta nħarġet il-garanzija, l-għan tar-riformi tal-1995 u l-2004 kien li jingħata ħarsien effiċjenti lill-benefiċjarji, li għamel lill-garanzija pubblika superfluwa. Li wieħed jeżenta kumpanija speċifika mill-obbligu ġenerali li l-kumpaniji huma responsabbli huma stess biex joħolqu ħarsien, jew jieħdu sehem f'arranġamenti għalih, imur apertament kontra l-loġika tas-sistema.

(54)

B'mod partikulari, fir-rigward tar-rekwiżiti għal finanzjament minimu, il-UKCTA tisħaq li, billi wieħed jeżenta skemi li huma koperti mill-garanzija pubblika mir-rekwiżiti regolatorji tal-1995 u l-2004, ir-Renju Unit deliberatament irrinunzja għall-possibbiltà li jnaqqas l-espożizzjoni tiegħu taħt il-garanzija pubblika. Barra minn hekk, f'dak ir-rigward, id-deċiżjoni unilaterali tal-BT li tikkontribwixxi għall-BTPS aktar milli jkun mistenni minnha m'għandha l-ebda effett fuq ir-responsabbiltà tal-Istat. Miżura ma tiqafx tkun għajnuna mill-Istat minħabba li ma tkunx għadha intużat.

5. EVALWAZZJONI

5.1. Biex il-miżuri jitqiesu bħala għajnuna mill-Istat

(55)

L-Artikolu 87(1) tat-Trattat tal-KE jgħid:

“Bla ħsara ta’ kull deroga kontemplata f’dan it-Trattat, kull għajnuna, ta’ kwalunkwe forma, mogħtija minn Stat Membru jew permezz ta’ riżorsi tal-Istat, li twassal għal distorsjoni jew theddida ta’ distorsjoni għall-kompetizzjoni billi tiffavorixxi ċerti impriżi jew ċerti produtturi għandha, safejn tolqot il-kummerċ bejn l-Istati Membri, tkun inkompatibbli mas-suq komuni.”

(56)	Sabiex l-Artikolu 87(1) KE jkun applikabbli, jeħtieġ li jkun hemm miżura ta’ għajnuna attribwibbli lill-Istat li tkun mogħtija mir-riżorsi Statali, taffettwa l-kummerċ bejn l-Istati Membri u tgħawweġ il-kompetizzjoni fis-suq komuni billi tagħti vantaġġ ekonomiku selettiv lil ċerti impriżi.

5.1.1. Għajnuna mogħtija minn Stat Membru jew permezz ta’ riżorsi Statali

(57)

L-eżenzjoni mir-rekwiżiti ta’ finanzjament minimu imsemmija fl-Att tal-1995 dwar il-Pensjonijiet u fl-Att tal-2004 dwar il-Pensjonijiet u l-eżenzjoni mill-ħlas tal-imposta lill-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet li tkun tikkorrispondi mar-responsabbiltajiet tal-pensjonijiet koperti mill-garanzija pubblika msemmija fl-Att tal-2004 dwar il-Pensjonijiet jirriżultaw minn dispożizzjonijiet adottati mill-korpi leġiżlattivi tar-Renju Unit. Wieħed għandu jinnota li l-istess ħaġa tgħodd għall-garanzija pubblika. B'riżultat ta’ dan, kwalunkwe għajnuna li tinsab f'dawk il-miżuri hija mogħtija mir-Renju Unit. Barra minn hekk, l-eżenzjonijiet jinvolvu riżorsi Statali għax huma l-konsegwenza tal-garanzija pubblika, li tinvolvi riżorsi Statali tar-Renju Unit.

(58)

Skont l-Att tal-1984 dwar it-Telekomunikazzjonijiet, ir-Renju Unit se jwettaq kwalunkwe responsabbiltà li jkun għad fadal tal-kumpanija suċċessur li kienet ngħatat lill-korporazzjoni pubblika BT jekk il-BT tingħalaq. Din ir-responsabbiltà ilha mill-2003 'l hawn limitata għal kwalunkwe responsabbiltà li jkun fadal għall-ħlas tal-pensjonijiet. Jekk il-BT tingħalaq u tiġi insolventi dak l-impenn jimponi obbligu li titħallas il-parti rilevanti tar-responsabbiltajiet għall-pensjonijiet fir-rigward tal-BTPS. F'dak il-każ, ir-riżorsi tar-Renju Unit jagħmlu tajjeb għal kwalunkwe responsabbilta' li jkun fadal li l-BT kieku kien ikollha tħallashom hi.

(59)

Mhux biss ir-riżorsi finanzjarji tar-Renju Unit huma kommessi jekk il-BT ssir insolventi, imma dak l-impenn huwa wkoll mogħti b'xejn minħabba li ma jikkawżax b'mod konkomitanti l-ħlas regulari jew differit mill-BT lill-baġit pubbliku tal-korpi finanzjarji kompetenti tar-Renju Unit tal-ebda dritt jew kumpens finanzjarju. Minħabba f'hekk ir-Renju Unit ma jiħux id-dħul possibbli u, għalhekk, ir-riżorsi Statali li jista' jakkwista mill-għoti tal-benefiċċju tal-garanzija pubblika.

(60)

L-eżenzjoni mir-rekwiżiti tal-finanzjament minimu msemmija fl-Att tal-1995 dwar il-Pensjonijiet u fl-Att tal-2004 dwar il-Pensjonijiet permezz tal-garanzija pubblika u l-eżenzjoni mill-ħlas tal-imposta lill-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet li jikkorrispondi mar-responsabbiltajiet tal-pensjonijiet koperti mil-garanzija pubblika msemmija fl-Att tal-2004 dwar il-Pensjonijiet huma kkawżati mill-eżistenza ta’ garanzija pubblika li tinvolvi riżorsi tar-Renju Unit. Minħabba f'hekk dawn l-eżenzjonijiet huma dipendenti fuq ir-riżorsi tar-Renju Unit, u b'hekk jinvolvu lil dawn ir-riżorsi, skont it-tifsira tal-Artikolu 87(1) KE.

5.1.2. Vantaġġ ekonomiku (selettiv) lill-BT

(61)

Wara l-kummenti tal-partijiet dwar id-deċiżjoni tal-ftuħ, huwa meħtieġ li wieħed jeżamina jekk l-eżenzjoni mir-rekwiżiti tal-finanzjament minimu preskritti fl-Att tal-1995 dwar il-Pensjonijiet u fl-Att tal-2004 dwar il-Pensjonijiet jew l-eżenzjoni mill-ħlas ta’ imposta lill-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet iffissat fl-Att tal-2004 dwar il-Pensjonijiet li jkun jikkorrispondi mar-responsabbiltajiet għall-pensjonijiet koperti mill-garanzija pubblika kisbux vantaġġ ekonomiku għall-BT.

5.1.2.1. L-eżenzjoni mir-rekwiżiti tal-finanzjament minimu preskritti fl-Att tal-1995 dwar il-Pensjonijiet u fl-Att tal-2004 dwar il-Pensjonijiet.

(62)

L-Att tal-1995 dwar il-Pensjonijiet daħħal rekwiżit tal-finanzjament minimu li l-valur tal-assi tal-iskema ma jistax ikun inqas mill-ammonti tar-responsabbiltajiet tal-iskema msejsa fuq metodoloġija attwarja preskritta għall-valutazzjoni. Il-fondi tal-pensjoni li jgawdu minn garanzija pubblika ġew eżentati minn dak ir-rekwiżit dwar il-finanzjament. Il-Parti 3 tal-Att tal-2004 dwar il-Pensjonijiet immodifikat l-Att tal-1995 billi daħħlet skema ġdida ta’ rekwiżiti dwar il-finanzjament u ta’ valutazzjonijiet attwarji, li minnhom il-fondi tal-pensjoni b'garanzija pubblika huma eżentati wkoll, sakemm ikunu stabbiliti bil-liġi.

(63)

Rigward il-konformità mar-rekwiżit tal-finanzjament minimu mdaħħal mill-Att tal-2004 dwar il-Pensjonijiet, jirriżulta mit-tagħrif li ssottomettew l-awtoritajiet tar-Renju Unit li l-BTPS ma tissodisfax waħda mill-kundizzjonijiet għall-eżenzjoni, minħabba li mhix stabbilita b'liġi. Minħabba f'hekk, il-BTPS hija suġġetta għar-rekwiżiti tal-finanzjament minimu preskritti fl-Att tal-2004 dwar il-Pensjonijiet minkejja l-eżistenza tal-benefiċċju tal-garanzija pubblika. B'riżultat ta’ dan, il-BT ma tistax tapprofitta ruħha minn xi eżenzjoni li fihom u għandha tissodisfa r-rekwiżiti kollha ta’ dak l-Att sakemm idumu fis-seħħ.

(64)

F'dak ir-rigward, il-kontenut tal-aħħar pjan ta’ rkupru tal-BT, maqbul bejn il-BT u l-Amministrazzjoni tal-BTPS f'Diċembru 2005, kien suġġett għall-iskrutinju tar-Regolatur tal-Pensjonijiet. Ir-Regolatur tal-Pensjonijiet huwa awtorità indipendenti mwaqqfa mill-Att tal-2004 dwar il-Pensjonijiet u huwa responsabbli mir-regolazzjoni tal-iskemi tal-pensjoni. L-awtoritajiet tar-Renju Unit ikkonfermaw formalment li r-Regolatur tal-Pensjonijiet kien sodisfatt li l-garanzija pubblika ma kinitx qed tintuża biex jittawwal il-perjodu ta’ rkupru jew biex jiġu affettwati l-assunzjonijiet ewlenin fil-valutazzjoni attwarja jew fil-pjan ta’ rkupru tal-BTPS.

(65)

Madankollu, huwa meħtieġ li wieħed jevalwa jekk, b'riżultat tal-garanzija pubblika, l-eżenzjoni mir-rekwiżiti tal-finanzjament li fih l-Att tal-1995 dwar il-Pensjonijiet, li ma kinitx suġġetta għall-kundizzjoni li l-iskema tal-pensjoni inkwistjoni tkun twaqqfet b'liġi, kisbitx vantaġġ ekonomiku għall-BT u għall-BTPS. Kwalunkwe vantaġġ possibbli kien ikun jeżisti bejn l-1995 u l-2004, meta dawk ir-rekwiżiti kienu fis-seħħ.

(66)

Dawk ir-rekwiżiti kienu definiti b'mod partikulari fir-rigward tal-metodoloġija li kellha tiġi segwita għall-valutazzjoni attwarja tal-pożizzjoni tal-iskemi u fir-rigward tal-perjodu ta’ għaxar snin li fih wieħed kellu jagħmel tajjeb għal kwalunkwe defiċit rappurtat. L-eżenzjoni setgħet, fil-prinċipju, ipprovdiet vantaġġ ekonomiku li kumpaniji li jħaddmu bħall-BT li r-responsabbiltajiet tagħhom rigward il-fond tagħhom tal-pensjoni huma koperti mill-garanzija pubblika. Dawk il-kumpaniji setgħu imxew ma' rekwiżiti inqas ħorox, jekk mhux ukoll mal-ebda rekwiżiti, fir-rigward ta’ (i) l-obbligu li jsewwu kwalunkwe defiċit, (ii) il-metodoloġija segwita biex tiġi evalwata l-pożizzjoni tal-iskemi fejn jidħlu l-assi u r-responsabbiltajiet u (iii) il-kundizzjonijiet u l-perjodu biex jagħmlu dan. Ċertament, il-fondi meħlusa kieku ma segwewx dawk ir-rekwiżiti setgħu intużaw għal attivitajiet ekonomiċi oħra.

(67)

Fir-rigward tal-obbligu tal-finanzjament, ir-regoli tal-BTPS bejn l-1995 u l-2004 poġġew lill-BT taħt obbligu li ssewwi kwalunkwe defiċit identifikat mill-attwarju tal-Iskema. Għalkemm il-BT setgħet approfittat ruħha mill-eżenzjoni mill-Att tal-1995 tal-Pensjonijiet, dan m'għamlitux fejn kellu x'jaqsam l-obbligu li terġa' lura għal finanzjament sħiħ.

(68)

Fir-rigward tal-metodoloġija, l-awtoritajiet tar-Renju Unit fornew lill-Kummissjoni bl-Istqarrijiet dwar il-Prinċipji tal-Investiment kollha tal-BTPS mill-1996 'l hawn. Dawn dejjem jiddikjaraw li l-linja politika tal-BTPS dwar l-investiment kienet tagħti kas tar-rekwiżit tal-finanzjament minimu preskritt fl-Att tal-1995 dwar il-Pensjonijiet. L-awtoritajiet tar-Renju Unit jgħidu li, għal skopijiet prattiċi, il-BT ffinanzjat lill-BTPS daqslikieku r-rekwiżiti tal-finanzjament minimu preskritti fl-Att tal-1995 dwar il-Pensjonijiet u l-Att tal-2005 dwar il-Pensjonijiet kienu japplikaw għaliha b'mod sħiħ. L-awtoritajiet tar-Renju Unit urew ukoll li kien hemm konformità ma' dawk ir-rekwiżiti fil-valutazzjonijiet li saru fl-1999 u fl-2002, minkejja d-defiċit sabbilit skond bażi differenti ta’ valutazzjoni kontinwa. Bħala fatt, il-pożizzjoni tal-finanzjament tal-BTPS li rriżultat mill-valutazzjonijiet li saru fl-1999 u fl-2002, meta r-rekwiżiti tal-finanzjament minimu tal-Att tal-1995 dwar il-Pensjonijiet kienu fis-seħħ, ma jikxef l-ebda defiċit li l-BT kienet tkun sfurzata tagħmel tajjeb għalih biex tapplika dawk ir-rekwiżiti. Għalkemm il-BT setgħet approfittat ruħha mill-eżenzjoni mill-Att tal-1995 tal-Pensjonijiet fejn għandha x'taqsam il-metodoloġija preskritta, dan m'għamlitux u attwalment użat metodoloġija li poġġiet obbligi aktar stretti fuq il-finanzjament tad-defiċit tal-BTPS.

(69)

Fir-rigward tal-perjodu preskritt għar-ritorn għall-finanzjament sħiħ, kieku kien hemm defiċit skont ir-rekwiżiti tal-finanzjament minimu mniżżla fl-Att tal-1995 dwar il-Pensjonijiet, ma kienx ikun hemm il-ħtieġa ta’ tiswija mill-ewwel iżda setgħet tiġi trasferita f'perjodi preskritti ta’ għaxar snin jew inqas. Huwa minnu li l-BT kienet, u għadha, obbligata skont ir-regoli tal-BTPS li ssewwi kwalunkwe defiċit bejn l-assi u r-responsabbiltajiet tal-iskema kif rappurtati permezz ta’ valutazzjoni attwarja, […]. Madankollu, jekk ma jkunx hemm defiċit tal-BTPS skont il-metodoloġija preskritta mill-Att tal-1995 dwar il-Pensjonijiet, il-perjodu itwal li matulu l-BT setgħet issewwih kif imqabbel mal-Att ma jidhirx li pprovda vantaġġ ekonomiku reali lill-BT.

(70)

Il-Kummissjoni tinnota l-argument li sar minn partijiet terzi, li miżura ma tiqafx tkun għajnuna mill-Istat għax ma tkunx għadha intużat. Madankollu, fiċ-ċirkustanzi attwali, il-miżura inkwistjoni m'għadhiex fis-seħħ u m'hemm l-ebda xhieda ta’ xi benefiċċju ekonomiku li kisbet il-BP bejn l-1995 u l-2004.

(71)

F'dawn iċ-ċirkustanzi, il-Kummissjoni tqis li mhux stabbilit li l-eżenzjoni mir-rekwiżiti tal-finanzjament minimu mniżżla fl-Att tal-1995 dwar il-Pensjonijiet u, inqas u inqas, mir-regoli li hemm fl-Att tal-2004 dwar il-Pensjonijiet taw jew għadhom jagħtu vantaġġ ekonomiku lill-BT. Għaldaqstant, m'hemm l-ebda għajnuna mill-Istat f'dan ir-rigward ladarba l-kundizzjonijiet kumulattivi preskritti fl-Artikolu 87(1) tat-Trattat tal-KE mhumiex sodisfatti.

5.1.2.2. L-eżensjoni mill-ħlas ta’ imposta lill-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet li tkun tikkorrispondi mar-responsabbiltajiet għall-pensjonijiet koperti mill-garanzija pubblika preskritta fl-Att tal-2004 dwar il-Pensjonijiet.

(72)

L-Att tal-2004 dwar il-Pensjonijiet ħoloq il-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet, li l-fondi tal-pensjoni ġeneralment iridu jikkontribwixxu għalih billi jħallsu imposta annwali, sakemm ma jkunux jibbenefikaw minn garanzija pubblika u, għaldaqstant, ikunu eżentati minn dan il-ħlas. Mill-2004 'l quddiem, ġiet stabbilita s-sistema ġenerali tal-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet u 'l-iskemi tal-pensjoni tax-xogħol, u b'mod indirett , iridu jagħmlu kontribuzzjonijiet lill-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet, li jiggarantixxi lill-impjegati ta’ kwalunkwe skema kontributorja. Fi kliem ieħor, is-sistema ġenerali tfisser li l-ħarsien addizzjonali jrid jitħallas minn min iħaddem fl-għamla ta’ ħlas ta’ imposta sħiħa.

(73)

Skont ir-regolamenti tad-dħul tal-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet, it-taqsima tal-BTPS għall-parti tad-drittijiet tal-pensjoni tal-impjegati tagħha li huma garantiti mill-Istat huma eżentati. Għalhekk, meta jikkalkula l-imposta tal-BTPS il-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet iħalli barra lill-membri kollha tal-iskema li daħlu fiha qabel il-privatizzazzjoni minħabba li jqis li t-Taqsima 68 tal-Att tal-1984 tiggarantixxi r-responsabbiltà tal-BT li tagħmel kontribuzzjonijiet lill-BTPS fir-rigward ta’ dawn il-membri. B'riżultat ta’ dan, hemm differenza bejn l-imposta tal-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet li l-BTPS fil-fatt ħallset mill-2005 'l hawn u l-imposta li l-BTPS kienet tħallas kieku ġiet injorata l-eżistenza tal-garanzija pubblika.

(74)

Ngħidu aħna, l-imposta li l-BTPS ħallset fl-2005/2006 kienet ta’ GBP […] filwaqt li l-imposta putattiva pagabbli mingħajr il-garanzija pubblika kienet tkun ta’ GBP […]. Fi kliem ieħor, id-dritt li fil-fatt tħallas ammonta għal inqas minn […] tal-ammont li l-BTPS kien ikollha tħallas mingħajr il-garanzija pubblika. Għas-snin ta’ wara, id-dritt pagabbli kieku ġiet injorata l-eżistenza tal-garanzija pubblika kien ikun ta’ GBP […] fl-2006/2007 u ta’ GBP […] fl-2007/2008.

(75)

Il-Kummissjoni ma tqisx li t-tnaqqis tal-imposta li kellha titħallas lill-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet huwa ġustifikat “mil-loġika tas-sistema”. Il-Kummissjoni tqis li s-“sistema” li tintuża fir-Renju Unit għall-ħarsien tad-drittijiet tal-pensjoni ma tistax titqies bħala li hi magħmula biss mill-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet. Pjuttost, għandhom jitqiesu l-miżuri kollha stabbiliti bil-għan li jinkiseb il-ħarsien tal-pensjonijiet. Fil-każ li l-BT ssir insolventi u l-fond tagħha tal-pensjonijiet ikun f'defiċit, il-pensjonijiet tal-impjegati kkonċernati ta’ qabel il-privatizzazzjoni jitħallsu mill-Istat, u mhux mill-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet, li hu ffinanzjat privatament, kif kien ikun il-każ kieku kienu japplikaw ir-regoli normali. Kif indikat hawn fuq, il-BTPS tikseb il-ħarsien tal-garanzija pubblika mingħajr l-ebda ħlas. L-unika ‘loġika’ li jidher li hemm f’dan il-każ hija li fejn ir-riżorsi tal-Istat isiru disponibbli għall-ħarsien ta’ skema tal-pensjoni ta’ impriża, is-sehem privat isir superfluwu.

(76)

L-argument imressaq mill-awtoritajiet tar-Renju Unit fis-sens li s-sistema ta’ ħarsien li ġab miegħu l-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet tapplika biss jekk ma jkunux saru arranġamenti adegwati oħra ta’ ħarsien, bħal garanzija pubblika, ma jagħtix kas tal-fatt li l-arranġamenti ta’ ħarsien li minnhom tibbenefika l-BTPS tpoġġew għad-dispożizzjoni tagħha mingħajr l-ebda spejjeż għall-BT. Anki kieku wieħed kellu jammetti li l-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet huwa “xibka tas-sikurezza” maħsuba biss għall-iskemi tal-pensjoni li ma jibbenefikawx minn ħarsien adegwat f'każ ta’ insolvenza ta’ min iħaddem, jibqa' l-fatt li l-BT ma tħallasx għal tali ħarsien fejn għandhom x'jaqsmu d-drittijiet tal-pensjoni tal-impjegati ta’ qabel il-privatizzazzjoni u ġiet megħjuna mill-Istat biex tipprovdi l-ħarsien adegwat li r-Renju Unit iqis li huwa meħtieġ li jkun hemm għal impjegati oħra ta’ skemi tal-pensjoni tax-xogħol. Ċertament, fejn jidħlu l-impjegati tagħha ta’ wara l-privatizzazzjoni li d-drittijiet tagħhom mhumiex koperti mill-garanzija pubblika, il-BTPS tibbenefika mill-Fond għall-Protezzjoni tal-Pensjonijiet u tikkontribwixxi għalih.

(77)

Il-Kummissjoni lanqas ma taqbel mal-fehma li tressqet mill-BT u mill-BTPS li miżura li allegatament ma kinitx għajnuna fl-1984 meta ngħatat ma tistax tiġi deskritta bħala għajnuna għoxrin sena wara b'riżultat ta’ avvenimenti esoġeni. L-ewwel nett il-Kummissjoni tosserva li ma ssibx il-garanzija, fiha nnifisha, bħala għajnuna lill-BT. Kif il-Kummissjoni nnotat fid-deċiżjoni tagħha tat-28 ta’ Novembru 2007, il-garanzija pubblika fuq ir-responsabbiltajiet għall-pensjonijiet saret għall-benefiċċju tal-impjegati msemmija u ma tatx vantaġġ ekonomiku direttament lill-BT. Madankollu, issa l-garanzija tikkostitwixxi r-raġuni bażika li għaliha l-BT tirċievi vantaġġ fl-għamla tad-deroga mill-imposta sħiħa biex tiffinanzja l-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet li ddaħħlet mill-Att tal-2004 dwar il-Pensjonijiet, li l-BT tħallasha biss safejn għandhom x'jaqsmu l-impjegati tagħha ta’ wara l-privatizzazzjoni. Dik id-deroga ma setgħetx teżisti meta nħarġet il-garanzija pubblika għax ma kien hemm l-ebda obbligu li tikkontribwixxi għall-istess fond jew għal fond bħalu, iżda l-garanzija hija rrikonoxxuta mill-Att tal-2004 dwar il-Pensjonijiet bħala ġustifikazzjoni għad-deroga.

(78)

L-allegazzjoni mill-BT u mill-BTPS li l-ħolqien tal-obbligu li jikkontribwixxu huwa esogenu għall-garanzija pubblika ma tagħtix kas tal-fatt li n-natura tal-benefiċċju u tal-benefiċjarju mhumiex l-istess fl-1984 u fl-2004. Il-kopertura tad-drittijiet tal-pensjoni f'każ ta’ insolvenza tal-BT hija benefiċċju għall-impjegati ta’ qabel il-privatizzazzjoni għax tiggarantixxi l-ħlas ta’ drittijiet li huma dovuti lilhom. Madankollu, l-eżenzjoni mill-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet u mill-ħlas tal-imposta sħiħa huma benefiċċju għall-BT għax tnaqqas l-imposta li kieku kienet tkun dovuta u għax dik l-eżenzjoni taf l-eżistenza tagħha lill-garanzija pubblika.

(79)

Il-Kummissjoni tirrifjuta wkoll l-argument li m'hemm l-ebda vantaġġ għar-raġunijiet li din il-garanzija diġà tħallset mill-azzjonisti tal-BT fil-prezz totali li ħallsu għall-kumpanija fl-1984. Kif spjegat fid-deċiżjoni tat-28 ta’ Novembru 2007, il-Kummissjoni kkonkludiet fuq il-bażi tat-tagħrif disponibbli li l-garanzija pubblika fiha nnifsiha, safejn tkopri r-responsabbiltajiet għall-pensjonijiet tal-BT, ma tat l-ebda vantaġġ lill-BT fiż-żmien meta ngħatat u għaldaqstant m'hemm l-ebda raġuni biex wieħed jassumi li l-azzjonisti tal-BT ħallsu rigal għal vantaġġ għal ċerti impjegati li jimmaterjalizza biss f'każ li l-BT ssir insolventi. Ma implikatx li kien hemm xi vantaġġ sal-2004, meta l-implikazzjonijiet tagħha nbidlu sostanzjalment mil-leġiżlazzjoni. Meta seħħet il-privatizzazzjoni, il-garanzija pubblika dwar ir-responsabbiltajiet għall-pensjonijiet ma kellha l-ebda valur fid-dieher għall-azzjonisti tal-BT meta wieħed iqis il-modifiki sussegwenti u li wieħed ma setax jipprevedihom għall-leġiżlazzjoni dwar il-pensjonijiet. Fl-1984, ma kienx possibbli li wieħed jantiċipa xi obbligu għall-BT li tikkontribwixxi lill-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet li ġie stabbilit fl-2004, u lanqas il-vantaġġ ekonomiku potenzjali li rriżulta mill-eżenzjoni minn dawn l-obbligi permezz tal-garanzija pubblika.

(80)

Il-BTPS targumenta wkoll li l-vantaġġ potenzjali li jinkiseb mill-imposti iċken lill-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet huwa aktar minn kumpensat mir-responsabbiltajiet u l-piżijiet finanzjarji addizzjonali ta’ GBP […] li ħadu fuqhom il-BT u l-BTPS minħabba n-natura speċjali tal-BTPS. Il-Kummissjoni ma tqisx li l-allegati żvantaġġi jistgħu jintużaw biex ipattu għal dan il-vantaġġ:

—	L-ewwel nett, il-benefiċċju miksub għall-impjegati f'każ ta’ falliment tal-BT ftit li xejn, jew xejn, ma kien ta’ interess għall-azzjonisti tal-BT.

—

It-tieni nett, m'hemm l-ebda konnessjoni temporali bejn dawn l-allegati żvantaġġi u l-vantaġġi li jirriżultaw minn kontribuzzjoni mnaqqsa lill-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet, li mmaterjalizzat 20 sena wara u li għaliha m'hemm l-ebda indikazzjoni fil-liġi fis-sens li kienet maħsuba biex tpatti għall-allegati żvantaġġi. Lanqas m'hemm konnessjoni sustantiva fid-dieher bejn l-allegati piżijiet mitfugħa fuq il-BT u r-responsabbiltajiet koperti mill-garanzija pubblika li fl-1984 kienet tinkludi wkoll, inter alia, is-self fuq medda qasira ta’ żmien, il-kredituri tan-negozju, it-taxxa fuq il-valur miżjud u t-taxxi fuq il-pagi u s-self barrani fuq medda twila ta’ żmien.

—

It-tielet nett, il-BT tirreferi għall-piżijiet ta’ responsabbiltajiet addizzjonali ta’ drittijiet li jixbhu lil dawk tal-ħaddiema taċ-ċivil. Wieħed ma jistax, madankollu, jeskludi li dawk id-drittijiet, imbagħad, wasslu għal benefiċċji għall-BT bħalma huma iktar lealtà jew aċċettazzjoni ta’ kundizzjonijiet differenti tas-salarju u tax-xogħol mill-impjegati konċernati milli kien ikun hemm kieku dawk id-drittijiet ma kinux jeżistu.

(81)

Għall-kuntrarju ta’ impriżi oħra fil-qasam tal-komunikazzjoni elettronika u f'setturi oħra li ma jingħatawx il-benefiċċju tal-eżenzjoni mill-ħlas tal-imposta lill-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet imsemmi fl-Att tal-2004 dwar il-Pensjonijiet u li jikkorrispondi mar-responsabbiltajiet għall-pensjonijiet koperti mill-garanzija pubblika, il-BT tikseb vantaġġ ekonomiku għax tħallas imposta mnaqqsa bil-kbir lill-Fond għall-Protezzjoni tal-Pensjonijiet. B'riżultat ta’ dan, il-BT tista' tuża dawn ir-riżorsi finanzjarji biex tiffinanzja l-attivitajiet ekonomiċi tagħha fis-swieq li fihom hija attiva.

(82)	Biex wieħed jikkonkludi, jidher li ngħata vantaġġ ekonomiku ffinanzjat mill-Istat lill-BT mid-dħul fis-seħħ tar-Regolamenti tal-2005 dwar il-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet (Regoli tad-Dħul).

5.1.3. Impriża li bbenefikat minn miżuri selettivi

(83)

F'dak li għandu x'jaqsam mal-benefiċjarju tal-miżuri msemmija, wieħed għandu jenfasizza li l-BTPS u l-BT huma żewġ entitajiet legali differenti. L-eżenzjoni mill-ħlas ta’ imposta adegwata lill-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjoni tikkonċerna direttament lill-BTPS, li l-amministraturi tagħha huma responsabbli mill-ħlas. Ngħidu aħna, id-dritt pagabbli mill-BTPS għall-2005/2006 kien allegatament finanzjat mill-assi tal-iskema. Madankollu, sakemm hija solventi l-BT għandha tikkontribwixxi biex jiġu koperti kwalunkwe defiċit u spejjeż amministrattivi tal-iskema tagħha tal-pensjoni. Anki jekk il-BT innifsiha ma tkunx fatturata u ma tiżborżax l-ammont tal-imposta għall-protezzjoni tal-pensjonijiet meta ssir dovuta, imposta iżgħar tnaqqas l-ispejjeż tal-BTPS u tagħti benefiċċju lill-assi tal-BTPS, u b'hekk tnaqqas ir-reponsabbiltajiet tal-BT innifisha lejn il-BTPS. B'konsegwenza ta’ dan, kwalunkwe vantaġġ ekonomiku li rriżulta għall-BTPS mill-miżura li qed insemmu hija trasferita kollha kemm hi lill-BT.

(84)

Aktar minn hekk, il-miżura hija selettiva għax id-dispożizzjoni fir-Regolamenti tal-2005 dwar il-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet (Regoli tad-Dħul) li jimplimentaw l-Att tal-2004 dwar il-Pensjonijiet u li jagħtu eżenzjoni mill-imposta għall-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet hija selettiva minħabba li rriżultat mill-eżistenza tal-garanzija pubblika, preskritta fl-Att tal-1984 li indirizza biss ir-responsabbiltajiet li kienet ngħatat il-BT. Dawk il-miżuri, meta moqrija flimkien, daħħlu derogi mill-obbligi ġenerali imposti mill-Att dwar il-Pensjonijiet fuq impriżi oħra li ma kellhomx tali benefiċċju u, għaldaqstant, huma selettivi.

5.1.4. Distorsjoni ta’ kompetizzjoni li taffettwa l-kummerċ bejn Stati Membri

(85)

Il-BT, permezz ta’ diversi sussidjarji, hija attiva mhux ħażin fil-forniment ta’ servizzi ta’ komunikazzjoni elettronika f'diversi Stati Membri li jinkludu l-Ġermanja, l-Italja, Spanja, l-Olanda, Franza u, mhux l-inqas, fir-Renju Unit (3). Il-forniment ta’ servizzi ta’ komunikazzjoni elettronika fih innifsu jinkludi l-komunikazzjoni tal-kontenut bejn netwerks li jaqsmu l-fruntieri fi ħdan is-suq komuni, indipendentement minn jekk tali servizzi jkunux fornuti fuq bażi lokali, nazzjonali jew li taqsam il-fruntieri.

(86)

B'mod partikulari fir-Renju Unit, l-awtorità regolatorja għall-komunikazzjonijiet elettroniċi, l-OFCOM, identifikat lill-BT bħala impriża li għandha f'idejha setgħa sinifikanti fis-suq skont it-tifsira tal-qafas regolatorju tal-UE dwar is-servizzi u n-netwerks tal-komunikazzjoni elettronika fuq għadd ta’ swieq tas-servizzi bl-imnut jew bl-ingrossa. Dawk is-swieq jinkludu s-swieq kollha, jew partijiet minnhom, għas-servizzi bl-imnut tal-faxx dejjaq fiss, għas-servizzi bl-ingrossa tal-linji tal-faxx dejjaq li jikkollegaw mal-fornitur tan-netwerk, għall-ħolqien u l-komunikazzjoni tas-sejħiet, għall-aċċess bl-ingrossa għall-faxx wiesa', għall-aċċess lokali bl-ingrossa u għal-linji mikrijin (4). F'dawn is-swieq kollha tas-servizzi fir-Renju Unit, il-BT tikkompeti ma' kompetituri li huma iktar dgħajfa minnha qatigħ, li ma jgawdux il-vantaġġ ekonomiku għall-kontribuzzjoni tagħhom lill-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjoni li l-garanzija pubblika tagħti lill-BT. Il-kompetizzjoni bejn dawk l-impriżi u l-BT, li hija mdgħajfa b'riżultat tas-setgħa sinifikanti li l-BT għandha fis-suq, hija b'hekk mgħawġa iktar bil-miżura inkwistjoni.

(87)	Meta wieħed jara l-attivitajiet tal-BT u l-pożizzjoni tagħha fis-swieq nazzjonali u internazzjonali għall-komunikazzjonijiet elettroniċi, dan il-vantaġġ jista' jaffettwa lill-kompetizzjoni u lill-kummerċ bejn Stati Membri skont it-tifsira tal-Artikolu 87(1) tat-Trattat tal-KE.

(88)

Bħala konklużjoni, l-eżenzjoni mill-ħlas ta’ imposta għall-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet li jkun jikkorrispondi mar-responsabbiltajiet għall-pensjonijiet koperti mill-garanzija pubblika mogħtija fir-rigward tar-responsabbiltajiet tal-BT għall-pensjonijiet tagħti vantaġġ ekonomiku lill-BT permezz tal-użi ta’ riżorsi tal-Istat attribwibbli lir-Renju Unit. Dan il-vantaġġ jista' jaffettwa l-kompetizzjoni u l-kummerċ bejn Stati Membri skont it-tifsira tal-Artikolu 87(1) tat-Trattat tal-KE.

5.1.5. Legalità tal-miżura

(89)	Minn mindu ġie approvat l-Att tal-2004 dwar il-Pensjonijiet u r-Regolamenti tal-2005 dwar il-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet (Regoli tad-Dħul), ingħata vantaġġ lill-BT fl-għamla ta’ eżenzjoni mill-kontribuzzjoni sħiħa għall-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet.

(90)	Din l-eżenzjoni tikkonstitwixxi għajnuna mill-Istat skont it-tifsira tal-Artikolu 87(1) tat-Trattat tal-KE u ma ġietx notifikata lill-Kummissjoni skont l-Artikolu 88(3) tat-Trattat tal-KE. B'riżultat ta’ dan, din il-miżura hija illegali.

5.2. Evalwazzjoni tal-kompatibbiltà tal-miżuri

(91)

Minħabba li l-preżenza ta’ għajnuna mill-Istat fl-għamla ta’ eżenzjoni mill-kontribuzzjoni sħiħa għall-imposta tal-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet hija kkonfermata, huwa meħtieġ li wieħed iqis il-kompatibbiltà ta’ tali għajnuna mill-Istat skont ir-regoli Komunitarji. F'dak ir-rigward, la r-Renju Unit u lanqas il-BT jew il-BTPS ma argumentaw li jista' jinstab li l-miżura li qed nitkellmu dwarha hija kumpatibbli mas-suq komuni.

5.2.1. L-Artikolu 86(2) KE

(92)

Għalkemm il-BT hija fdata b'ċerti obbligi ta’ interess ekonomiku ġenerali, skont it-tifsira tal-Artikolu 86(2) KE, l-għajnuna mhix limitata jew konnessa b'xi mod ieħor mat-twettiq ta’ dawk l-obbligi u, għaldaqstant, igawdu minnha l-attivitajiet tagħha kollha kemm huma. Lanqas ma l-awtoritajiet tar-Renju Unit jew tal-BT jargumentaw li l-ħlas ta’ imposta sħiħa lill-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet ixekkel it-twettiq tal-biċċiet xogħol ta’ interess ġenerali li ġew assenjati lill-BT. F'dawk iċ-ċirkustanzi, id-deroga li jipprovdi għaliha l-Artikolu 86(2) tat-Trattat tal-KE mhix applikabbli.

5.2.2. L-Artikolu 87(2) u 87(3) KE

(93)

Lanqas ma jidher li l-miżura involuta hija kompatibbli skont l-Artikolu 87(2) tat-Trattat tal-KE. B'mod partikulari, l-Artikolu 87(2)(a) tat-Trattat tal-KE għandu x'jaqsam ma' għajnuna ta’ natura soċjali mogħtija lil konsumaturi individwali. L-għajnuna mill-Istat diskussa tgawdi minnha l-BT nnifisha. Konsegwentement, tali għajnuna ma taqax fl-ambitu tal-Artikolu 87(2)(a) tat-Trattat tal-KE.

(94)	Barra minn hekk, il-Kummissjoni tqis li l-Artikolu 87(3)(a), 87(3)(b) u 87(3)(d) tat-Trattat tal-KE huma biċ-ċar mhux applikabbli u la l-awtoritajiet tar-Renju Unit u lanqas il-BT jew il-BTPS ma ressqu argumenti f'dan ir-rigward.

(95)

L-unika bażi possibbli għall-kompatibbilità għall-miżura inkwistjoni f’dan l-istadju jidher li hija l-Artikolu 87(3)(c) tat-Trattat tal-KE. Madankollu, il-miżura involuta ma jidhirx li tikkonforma ma' xi waħda mir-regoli dwar l-applikazzjoni ta’ dak is-sottoparagrafu li l-Kummissjoni ppromulgat s'issa fl-għamla ta’ linji gwida u komunikazzjonijiet. Konsegwentement, il-kompatibbiltà ta’ din il-miżura trid tiġi evalwata direttament fuq il-bażi tal-Artikolu 87(3)(c) tat-Trattat tal-KE, li jiddikjara li: “għajnuna maħsuba biex tiffaċilita l-iżvilupp ta’ ċerti attivitajiet jew ta’ ċerti reġjuni ekonomiċi, basta dik l-għajnuna ma tfixkilx il-kondizzjonijiet tal-kummerċ sa grad li jkun kuntrarju għall-interess komuni” tista' tkun ikkunsidrata bħala kompatibbli mas-suq komuni.

(96)

Sabiex tkun kompatibbli skont l-Artikolu 87(3)(c) tat-Trattat tal-KE, għajnuna għandha tkun timmira għal għan ta’ interess komuni b'mod meħtieġ u proporzjonat. F'dan ir-rigward, il-Kummissjoni tqis li jkun xieraq li tevalwa dawn il-mistoqsijiet:

(1)	Il-miżura ta’ għajnuna mill-Istat hija mmirata lejn għan definit kif imiss ta’ interess komuni (jiġifieri, l-għajnuna proposta tindirizza nuqqas tas-suq jew objettiv ieħor)?

(2)

L-għajnuna hija mfassla tajjeb biex jintlaħaq l-għan ta’ interess komuni? B'mod partikulari:

—	Il-miżura ta’ għajnuna hija strument xieraq?

—	Jeżisti effett ta’ inċentiv, ċjoè, l-għajnuna tibdel l-imġiba tal-impriżi?

—	Il-miżura ta’ għajnuna hija proporzjonali, jiġifieri, l-istess bidla fl-imġiba tista' tinkiseb b'inqas għajnuna?

(3)	Id-distorsjonijiet fil-kompetizzjoni u l-effett fuq il-kummerċ huma limitati, sabiex il-bilanċ globali jkun pożittiv?

(97)

Ir-Renju Unit ma indikax li l-miżura inkwistjoni tfasslet biex jintaħaq xi għan partikulari ta’ interess komuni. Barra minn hekk, m'hemm l-ebda indikazzjonijiet jew raġunijiet fid-dieher li juru li l-provvediment tal-għajnuna inkwistjoni mill-Istat hija strument adegwat u proporzjonat li jipprovdi xi effett xieraq ta’ inċentiv għall-iżvilupp tal-attivitajiet ekonomiċi li fihom hija mdaħħla l-BT, fost kompetituri oħrajn. Kif ġie indikat hawn fuq, il-miżura inkwistjoni la hija relatata mat-twettiq tal-missjoni ta’ interess ekonomiku ġenerali li ġiet fdata f'idejn il-BT, u lanqas limitata għalih.

(98)

Għalhekk, l-uniku għan fid-dieher ta’ interess komuni li jista' jitfittex li jintlaħaq permezz tad-dispożizzjonijiet rilevanti tal-leġiżlazzjoni dwar il-pensjonijiet jidher li hu l-ħarsien supplimentari tad-drittijiet tal-pensjoni tal-ħaddiema f'każ tal-insolvenza ta’ min iħaddimhom. Il-garanzija addizzjonali li l-ħaddiema rtirati effettivament se jgawdu benessri finanzjarju li jkun fi proporzjon ma' ħidmiethom matul il-ħajja tax-xogħol tagħhom hija fl-interess komuni li jkun hemm żvilupp ġenerali u soċjalment bilanċjat tal-attivitajiet ekonomiċi. Madankollu, bil-ħolqien ta’ deroga fuq l-imposta pagabbli mill-BTPS, il-miżura ta’ għajnuna ma tikkontribwixxix għall-ilħuq ta’ dawk l-objettivi.

(99)

Bl-istess mod, skont ir-Renju Unit, il-miżuri ta’ ħarsien tal-pensjonijiet jistgħu joffru ħarsien biss fejn dik l-alternattiva l-oħra u ħarsien adegwat ma jeżistux. F'dak il-każ, l-Att tal-2004 dwar il-Pensjonijiet jista' jidher ukoll bħala li jipprovdi inċentiv lill-kumpaniji li joħolqu arranġamenti jew mekkaniżmi tagħhom stess, bi spejjeż għalihom infushom, li jkunu jeskludu l-kontribuzzjoni ta’ imposta lill-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet ġenerali u s-serħan fuqu. Madankollu, il-miżura ta’ għajnuna mingħajr l-ebda ħlas li jikkontrobilanċja telimina kwalunkwe inċentiv biex il-BT toħloq xi arranġamenti alternattivi. Għall-kuntrarju, kieku l-għajnuna kellha titrażżan, il-BT jkollha inċentiv biex tagħmel dan jew, għall-inqas, isserraħ fuq il-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet, li hu ffinanzjat privatament, biex jiggarantixxi d-drittijiet tal-pensjoni tal-impjegati tagħha ta’ qabel il-privatizzazzjoni.

(100)

Għadaqstant il-miżura ta’ għajnuna mhix strument xieraq biex jintlaħaq l-għan ta’ interess komuni li jista' jiġi identifikat fil-leġiżlazzjoni tar-Renju Unit dwar il-pensjonijiet. Għall-kuntrarju, l-għajnuna teħles lill-BTPS u, b'hekk, lill-BT, mill-ispejjeż operazzjonali li normalment tpoġġilhom fuq spallejhom il-mixja lejn l-ilħuq ta’ tali għan. B'riżultat ta’ dan, l-effetti negattivi tal-miżura ta’ għajnuna operazzjonali fil-kummerċ bejn Stati Membri u fil-kompetizzjoni mhumiex imċekkna minn effetti pożittivi oħra f'oqsma oħra, b'mod li l-bilanċ huwa, meta tqis kollox, negattiv.

(101)

Il-Kummissjoni għalhekk tikkonkludi li l-eżenzjoni mill-kontribuzzjoni sħiħa lill-imposta tal-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet ma tistax tiġi ddikjarata bħala kompatibbli mas-suq komuni skont l-Artikoli 86(2) tat-Trattat tal-KE jew 87(3) tat-Trattat tal-KE.

6. KONKLUŻJONI

(102)

Fid-dawl ta’ dak li għadu kif ingħad, il-Kummissjoni tikkonkludi li l-eżenzjoni mill-ħlas ta’ imposta lill-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet li jkun jikkorrispondi mar-responsabbiltajiet għall-pensjonijiet koperti mill-garanzija pubblika mogħtija fuq il-responsabbiltajiet tal-BT għall-pensjonijiet tikkostitwixxi għajnuna mill-Istat skond it-tifsira tal-Artikolu 87(1) KE, li ma tistax tiġi ddikjarata bħala kompatibbli mas-suq komuni.

7. IRKUPRU

(103)

Skont l-Artikolu 14(1) tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 659/1999 (5), fejn jittieħdu deċiżjonijiet negattivi f'każijiet ta’ għajnuna illegali, il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi li l-Istat Membru kkonċernat għandu jieħu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jirkupra l-għajnuna mill-benefiċjarju. Hija biss l-għajnuna li hija inkompatibbli mas-suq komuni li għandha tinġabar lura.

(104)

L-iskop tal-ġbir lura huwa li wieħed imur lura għall-qagħda ta’ qabel ma ngħatat l-għajnuna. Dan jinkiseb malli l-għajnuna inkompatibbli titħallas lura mill-BT, li għalhekk titlef il-vantaġġ li gawdiet fuq il-kompetituri tagħha fis-suq minħabba li mill-2005 'l hawn il-BTPS ma ħallsitx l-imposta sħiħa lill-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet. L-ammont li jrid jiġi rkuprat għandu jkun tali li jwarrab il-vantaġġ ekonomiku mogħti lill-BT li, għar-raġunijiet imsemmijin hawn fuq fil-premessa 83, hija l-benefiċjarju tal-miżura.

(105)

Ġaladarba l-għajnuna inkompatibbli lill-BT hija daqs id-differenza bejn l-imposta dovuta lill-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet kieku ma kienx hemm il-garanzija pubblika minn mindu nbeda l-fond fl-2005 u d-dritt li l-BTPS effettivament ħallset, dik id-differenza tikkostitwixxi l-ammont li jrid jinġabar lura, u miegħu l-imgħax fuq l-irkupru effettivament dovut fuq dak l-ammont, li ma jistax ikun inqas minn kif ikkalkulat skont l-Artikolu 9 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 794/2004 tal-21 ta’ April 2004 li jimplimenta r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 659/1999 (6).

(106)

Wieħed għandu jinnota li skont it-tagħrif fornut mir-Renju Unit fid-29 ta’ Marzu 2007, il-Bord tal-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet, il-BT u l-amministraturi tal-BTPS daħlu f'arranġament f'idejn terzi li imblokka f'kont f'idejn terzi d-differenza bejn is-somma li l-BTPS kien ikollha tħallas fl-2005/2006 kieku wieħed ma tax kas tal-garanzija pubblika, u l-ammont li fil-fatt tħallas mill-BTPS. Fis-snin ta’ wara, il-BTPS kellha tħallas fil-kont f'idejn terzi s-somma li l-BTPS kien ikollha tħallas kieku wieħed ma tax kas tal-garanzija pubblika. Dawk l-ammonti kisbu imgħax ta’ […], li, skont ir-Renju Unit, huwa […].

(107)

Skont id-dispożizzjonijiet tal-ftehim f'idejn terzi, dawn l-arranġamenti jibqgħu sakemm il-Kummissjoni tikkonkludi l-investigazzjoni tagħha dwar jekk it-tnaqqis fl-imposti tal-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet jikkostitwixxix għajnuna inkompatibbli jew tiddeċiedi li ma tkomplix issegwi aktar il-materja. Fil-każ tal-ewwel, l-ammont finali fatturat mill-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet għall-imposti għall-ħarsien tal-pensjonijiet għandhom ikunu jinkludu wkoll l-imgħax dovut fuq l-ammonti mħallsa fil-kont f'idejn terzi. […] għandhom għaldaqstant ikunu dovuti lill-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet f'każ li l-Kummissjoni tadotta deċiżjoni li tiddikjara l-għajnuna bħala inkompatibbli, u mhux lill-BTPS jew lill-BT. Dan għandu jiżgura li l-imgħax dovut fuq il-kont f'idejn terzi ma jkomplix ikabbar il-vantaġġ ekonomiku li ngħatat il-BT,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

L-għajnuna mill-Istat mogħtija illegalment mir-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq lil BT plc, il-benefiċjarju, fl-għamla ta’ eżenzjoni għall-kontribuzzjoni tal-Fond tal-Pensjonijiet tal-BT lill-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet fir-rigward tar-responsabbiltajiet tal-benefiċjarju għall-pensjonijiet koperti mit-Taqsima 68(2) tal-Att tal-1984 dwar it-Telekomunikazzjonijiet kif emendat, hija inkompatibbli mas-suq komuni skont it-tifsira tal-Artikolu 87(1) tat-Trattat tal-KE.

Ir-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq għandu jwaqqaf l-għajnuna inkompatibbli mill-Istat lil BT plc.

Artikolu 2

Ir-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq għandu jikseb lura mingħand il-benefiċjarju l-għajnuna li ssir referenza għaliha fl-Artikolu 1.

Is-somma li trid tinġabar lura għandu jkollha magħha l-imgħax għall-perjodu kollu mid-data ta’ meta bdiet isseħħ sad-data ta’ meta tinġabar lura.

L-imgħax għandu jiġi kkalkulat bħala imgħax kapitalizzat f’konformità mal-Kapitolu V tar-Regolament (KE) Nru 794/2004.

Artikolu 3

L-irkupru tal-għajnuna msemmija fl-Artikolu 1 għandu jkun immedjat u effettiv.

Ir-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq għandu jiżgura li din id-deċiżjoni tkun implimentata fi żmien erba' xhur mid-data tan-notifika tagħha.

Artikolu 4

Fi żmien xahrejn wara d-data tan-notifika ta’ din id-Deċiżjoni, ir-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq għandu jippreżenta l-informazzjoni li ġejja lill-Kummissjoni:

(a)	l-ammont totali li jrid jiġi rkuprat mill-benefiċjarju;

(b)	deskrizzjoni dettaljata tal-miżuri li diġà ttieħdu u dawk ippjanati biex is-sitwazzjoni ssir konformi ma' din id-Deċiżjoni; u

(c)	id-dokumenti li jipprovaw li l-benefiċjarju ġie obbligat iħallas lura l-għajnuna.

Ir-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq għandu jżomm lill-Kummissjoni infurmata dwar il-progress tal-miżuri nazzjonali meħuda biex tkun implimentata din id-Deċiżjoni sakemm l-għajnuna msemmija fl-Artikolu 1 tkun irkuprata. Għandu jibgħat minnufih, fuq sempliċi talba tal-Kummissjoni, l-informazzjoni dwar il-miżuri li diġà ttieħdu u dawk ippjanati biex is-sitwazzjoni ssir konformi ma' din id-Deċiżjoni. Għandu jipprovdi wkoll informazzjoni dettaljata dwar l-ammonti ta’ għajnuna u l-imgħaxijiet diġà rkuprati mingħand il-benefiċjarju.

Artikolu 5

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lir-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq.

Magħmul fi Brussell, il-11 ta’ Frar 2009.

Għall-Kummissjoni

Neelie KROES

Membru tal-Kummissjoni

(1) ĠU C 15, 22.1.2008, p. 8.

(*) Informazzjoni kunfidenzjali.

(2) Ara d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tat-28 ta' Novembru 2007, paragrafi 42 sa 60.

(3) Ara http://www.btplc.com/Report/Report08/pdf/AnnualReport2008.pdf

(4) Ara http://www.btplc.com/Report/Report08/pdf/AnnualReport2008.pdf. Ara wkoll l-Avviż tat-30 ta' Ġunju 2005 tal-OFCOM skont it-Taqsima 155(1) tal-Att tal-2002 dwar l-Impriżi f'http://www.ofcom.org.uk/consult/condocs/sec155/sec155.pdf u l-Istqarrijiet Finali dwar ir-Reviżjoni Strateġika tat-Telekomunikazzjonijiet, u impriżi minflok referenza skont l-Att tal-2002 dwar l-Impriżi, tat-22 ta' Settembru 2005 f': http://www.ofcom.org.uk/consult/condocs/statement_tsr/statement.pdf

(5) Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 659/1999 tat-22 ta' Marzu 1999 li jistabbilixxi regoli dettaljati għall-applikazzjoni tal-Artikolu 93 (illum l-Artikolu 88) tat-Trattat tal-KE, (ĠU L 83, 27.3.1999, p. 1).

(6) ĠU L 140, 30.4.2004, p. 1.

		ISSN 1725-5104 doi:10.3000/17255104.L_2009.242.mlt
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea		L 242

Edizzjoni bil-Malti	Leġiżlazzjoni	Volum 52 15 ta' Settembru 2009

Werrej		I Atti adottati skont it-Trattati tal-KE/Euratom li l-pubblikazzjoni tagħhom hija obbligatorja	Paġna
		REGOLAMENTI
		Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 836/2009 tal-14 ta’ Settembru 2009 li jistabbilixxi l-valuri fissi tal-importazzjoni għad-determinazzjoni tal-prezz ta' dħul ta' ċertu frott u ħaxix	1
		DIRETTIVI
	*	Direttiva tal-Kummissjoni 2009/120/KE tal-14 ta' Settembru 2009 li temenda d-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem fir-rigward ta' prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata ( 1 )	3
	*	Direttiva tal-Kummissjoni 2009/121/KE tal-14 ta’ Settembru 2009 li temenda, għall-fini tal-addattament tagħhom għall-progress tekniku, l-Annessi I u V tad-Direttiva 2008/121/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-ismijiet tat-tessuti ( 1 )	13
	*	Direttiva tal-Kummissjoni 2009/122/KE tal-14 ta’ Settembru 2009 li temenda, għall-għanijiet tal-adattament tagħha għall-progress tekniku, l-Anness II tad-Direttiva 96/73/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ċerti metodi għall-analiżi kwantitattiva ta’ taħlitiet ta’ żewġ fibri tat-tessut ( 1 )	14

(EUR/100 kg)
Kodiċi NM	Kodiċi tal-pajjiż terz (1)	Valur fiss tal-importazzjoni
0702 00 00	MK	34,5
0702 00 00	ZZ	34,5
0707 00 05	MK	19,1
	TR	111,0
	ZZ	65,1
0709 90 70	TR	101,8
0709 90 70	ZZ	101,8
0805 50 10	AR	102,8
	CL	137,4
	UY	117,8
	ZA	95,3
	ZZ	113,3
0806 10 10	EG	137,1
	IL	227,0
	TR	98,6
	ZZ	154,2
0808 10 80	AR	123,6
	BR	68,1
	CL	76,3
	NZ	82,6
	US	85,9
	ZA	77,4
	ZZ	85,7
0808 20 50	AR	160,8
	CN	61,6
	TR	116,9
	ZA	69,7
	ZZ	102,3
0809 30	TR	114,2
	US	228,1
	ZZ	171,2
0809 40 05	IL	126,2
	TR	113,9
	ZZ	120,1

	II Atti adottati skont it-Trattati tal-KE/Euratom li l-pubblikazzjoni tagħhom mhijiex obbligatorja
	DEĊIŻJONIJIET
	Il-Kummissjoni
	2009/703/KE
*	Deċiżjoni tal-Kummissjoni tal-11 ta’ Frar 2009 dwar l-għajnuna mill-Istat C/55/07 (eks NN 63/07, CP 106/06) implimentata mir-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq – Garanzija pubblika lill-BT (notifikata bid-dokument numru C(2009) 685) ( 1 )	21


	(1) Test b’relevanza għaż-ŻEE