ISSN 1725-5104 doi:10.3000/17255104.L_2009.242.mlt |
||
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 242 |
|
![]() |
||
Edizzjoni bil-Malti |
Leġiżlazzjoni |
Volum 52 |
|
|
II Atti adottati skont it-Trattati tal-KE/Euratom li l-pubblikazzjoni tagħhom mhijiex obbligatorja |
|
|
|
DEĊIŻJONIJIET |
|
|
|
Il-Kummissjoni |
|
|
|
2009/703/KE |
|
|
* |
Deċiżjoni tal-Kummissjoni tal-11 ta’ Frar 2009 dwar l-għajnuna mill-Istat C/55/07 (eks NN 63/07, CP 106/06) implimentata mir-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq – Garanzija pubblika lill-BT (notifikata bid-dokument numru C(2009) 685) ( 1 ) |
|
|
|
(1) Test b’relevanza għaż-ŻEE |
MT |
L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat. It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom. |
I Atti adottati skont it-Trattati tal-KE/Euratom li l-pubblikazzjoni tagħhom hija obbligatorja
REGOLAMENTI
15.9.2009 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 242/1 |
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 836/2009
tal-14 ta’ Settembru 2009
li jistabbilixxi l-valuri fissi tal-importazzjoni għad-determinazzjoni tal-prezz ta' dħul ta' ċertu frott u ħaxix
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1234/2007 tat-22 ta' Ottubru 2007 li jistabbilixxi organizzazzjoni komuni ta' swieq agrikoli u dwar dispożizzjonijiet speċifiċi għal ċerti prodotti agrikoli (Ir-Regolament Waħdieni dwar l-OKS) (1),
Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1580/2007 tal-21 ta' Diċembru 2007 dwar regoli dettaljati għall-applikazzjoni tar-Regolamenti tal-Kunsill (KE) Nru 2200/96, (KE) Nru 2001/96 u (KE) Nru 1182/2007 fis-settur tal-frott u ħxejjex (2), u b'mod partikolari l-Artikolu 138(1) tiegħu,
Billi:
Fl-applikazzjoni tal-konklużjonijiet tan-negozjati kummerċjali multilaterali taċ-Ċiklu tal-Urugwaj, il-Regolament (KE) Nru 1580/2007 jistipula l-kriterji għall-istabbiliment mill-Kummissjoni tal-valuri fissi tal-importazzjoni minn pajjiżi terzi, għall-prodotti u għall-perjodi msemmijin fl-Anness XV, it-Taqsima A tar-Regolament imsemmi,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Il-valuri fissi ta' l-importazzjoni msemmija fl-Artikolu 138 tar-Regolament (KE) Nru 1580/2007 huma stipulati fl-Anness għal dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-15 ta’ Settembru 2009.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-14 ta’ Settembru 2009.
Għall-Kummissjoni
Jean-Luc DEMARTY
Direttur Ġenerali għall-Agrikoltura u l-Iżvilupp Rurali
(1) ĠU L 299, 16.11.2007, p. 1.
(2) ĠU L 350, 31.12.2007, p. 1.
ANNESS
il-valuri fissi tal-importazzjoni għad-determinazzjoni tal-prezz ta' dħul ta' ċertu frott u ħaxix
(EUR/100 kg) |
||
Kodiċi NM |
Kodiċi tal-pajjiż terz (1) |
Valur fiss tal-importazzjoni |
0702 00 00 |
MK |
34,5 |
ZZ |
34,5 |
|
0707 00 05 |
MK |
19,1 |
TR |
111,0 |
|
ZZ |
65,1 |
|
0709 90 70 |
TR |
101,8 |
ZZ |
101,8 |
|
0805 50 10 |
AR |
102,8 |
CL |
137,4 |
|
UY |
117,8 |
|
ZA |
95,3 |
|
ZZ |
113,3 |
|
0806 10 10 |
EG |
137,1 |
IL |
227,0 |
|
TR |
98,6 |
|
ZZ |
154,2 |
|
0808 10 80 |
AR |
123,6 |
BR |
68,1 |
|
CL |
76,3 |
|
NZ |
82,6 |
|
US |
85,9 |
|
ZA |
77,4 |
|
ZZ |
85,7 |
|
0808 20 50 |
AR |
160,8 |
CN |
61,6 |
|
TR |
116,9 |
|
ZA |
69,7 |
|
ZZ |
102,3 |
|
0809 30 |
TR |
114,2 |
US |
228,1 |
|
ZZ |
171,2 |
|
0809 40 05 |
IL |
126,2 |
TR |
113,9 |
|
ZZ |
120,1 |
(1) In-nomenklatura tal-pajjiżi ffissata mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1833/2006 (ĠU L 354, 14.12.2006, p. 19). Il-kodiċi “ZZ” jirrappreżenta “oriġini oħra”.
DIRETTIVI
15.9.2009 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 242/3 |
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2009/120/KE
tal-14 ta' Settembru 2009
li temenda d-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem fir-rigward ta' prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 120 tagħha,
Billi:
(1) |
Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem jistgħu jitqiegħdu fis-suq biss jekk waslitilhom awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni minn awtorità kompetenti abbażi ta' dokument ta' applikazzjoni li fih ir-riżultati tat-testijiet u l-provi mwettqa fuq il-prodotti kkonċernati. |
(2) |
L-Anness I għad-Direttiva 2001/83/KE jistipula rekwiżiti xjentifiċi u tekniċi ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li magħhom għandhom jitqabblu biex jiġu vvalutati l-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċità tal-prodott mediċinali. Dawk ir-rekwiżiti xjentifiċi u tekniċi għandhom jiġu aġġornati regolarment biex jieħdu inkunsiderazzjoni l-progress xjentifiku u tekniku. |
(3) |
Minħabba progress xjentifiku u tekniku fil-qasam tat-terapiji avvanzati, kif rifless fir-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta' Novembru 2007 dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata u li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (2), huwa xieraq li jiġi adattat l-Anness I. Id-definizzjonijiet u r-rekwiżiti xjentifiċi u tekniċi dettaljati għall-prodotti mediċinali tat-terapija tal-ġeni u l-prodotti mediċinali tat-terapija taċ-ċelloli somatiċi għandhom jiġu aġġornati. Barra minn dan, għandhom jitwaqqfu rekwiżiti dettaljati xjentifiċi u tekniċi għal prodotti ta' inġinerija tat-tessuti, kif ukoll għal prodott mediċinali terapewtiku avvanzat li fih tagħmir u prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata mħallta. |
(4) |
Il-miżuri previsti f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem, |
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
Il-Parti IV tad-Direttiva 2001/83/KE tibidel bit-test stipulat fl-Anness ta' din id-Deċiżjoni.
Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard mill-5 ta’ April 2010. Għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet u t-tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati b’din ir-referenza meta jiġu ppubblikati uffiċjalment. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir din ir-referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fil-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, l-14 ta’ Settembru 2009.
Għall-Kummissjoni
Günter VERHEUGEN
Viċi President
(1) ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.
(2) ĠU L 324, 10.12.2007, p. 121.
ANNESS
“PARTI IV
PRODOTTI MEDIĊINALI TA’ TERAPIJA AVVANZATA
1. INTRODUZZJONI
Applikazzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni għall-prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata, kif definita fil-punt (a) tal-Artikolu 2(1) tar-Regolament (KE) Nru 1394/2007, għandhom isegwu r-rekwiżiti ta' format (Il-Moduli 1, 2, 3, 4 u 5) deskritti fil-Parti I ta' dan l-Anness.
Ir-rekwiżiti tekniċi għall-Moduli 3, 4 u 5 għall-prodotti mediċinali bijoloġiċi, kif deskritt fil-Parti I ta' dan l-Anness, għandhom japplikaw. Ir-rekwiżiti speċifiċi għall-prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata deskritti fit-Taqsimiet 3, 4 u 5 ta' din il-Parti jispjegaw il-mod kif japplikaw ir-rekwiżiti fil-Parti I għall-prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata. Barra minn hekk, fejn xieraq u filwaqt li jittieħdu inkunsiderazzjoni l-ispeċifiċitajiet tal-prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata, ġew stipulati rekwiżiti addizzjonali.
Minħabba n-natura speċifika tal-prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata, tista' tiġi applikata strateġija bbażata fuq ir-riskju biex tiddetermina l-grad tad-dejta tal-kwalità, id-dejta klinika u mhux klinika li għandu jiġi inkluż fl-applikazzjoni tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni, skont il-linji gwida xjentifiċi relatati mal-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċità tal-prodotti mediċinali msemmija fil-punt 4 tal-‘Introduzzjoni u prinċipji ġenerali’.
L-analiżi tar-riskju jistgħu jkopru l-iżvilupp sħiħ. Il-fatturi tar-riskju li jistgħu jitqiesu jinkludu: l-oriġini taċ-ċelloli (awtologi, alloġeniċi, ksenoġeniċi), il-kapaċità ta' propagazzjoni u/jew differenzjar u li jagħtu bidu għal reazzjoni ta' immunità, il-livell ta' manipulazzjoni ċellulari, l-arranġament ta' ċelloli b'mollekoli bijoattivi jew b'materjali strutturali, in-natura tal-prodotti mediċinali tal-ġenoterapija, l-estensjoni tal-kompetenza ta' replikazzjoni ta' vajrusis jew mikroorganiżmi, il-funzjonalità li tifrex fit-tul, ir-riskju ta' onkoġeniċità u l-forma ta' kif jittieħdu jew l-użu.
Dejta relevanti klinika u mhux klinika disponibbli jew esperjenza ma' prodotti mediċinali oħra ta' terapija avvanzata jistgħu wkoll jiġu kkunsidrati fl-analiżi tar-riskju.
Kwalunkwe devjazzjoni mir-rekwiżiti ta' dan l-Anness għandha tiġi xjentifikament ġustifikata fil-Modulu 2 tad-dokument tal-applikazzjoni. L-analiżi tar-riskju deskritta hawn fuq, meta applikata, għandha wkoll tiġi inkluża u deskritta fil-Modulu 2. F'dan il-każ, se jiġu diskussi l-metodoloġija segwita, in-natura tar-riskji identifikati u l-implikazzjonijiet tal-istrateġija bbażata fuq ir-riskju għall-iżvilupp u l-valutazzjoni tal-programm u kwalunkwe devjazzjoni mir-rekwiżiti tal-Anness li tirriżulta mill-analiżi tar-riskju għandha tiġi deskritta.
2. DEFINIZZJONIJIET
Għall-għanijiet ta' dan l-Anness, flimkien mad-definizzjonijiet stipulati fir-Regolament (KE) Nru 1394/2007, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet stipulati fit-taqsimiet 2,1 u 2.2.
2.1. Prodott mediċinali ta’ terapija tal-ġeni
Prodott mediċinali ta’ terapija tal-ġeni jfisser prodott mediċinali bijoloġiku li għandu l-karatteristiċi li ġejjin:
(a) |
fih sustanza attiva li fiha jew tikkonsisti minn aċidu nukleiku rikombinanti użat fil-bniedem jew mogħti lilu bil-ħsieb ta' regolamentazzjoni, tiswija, sostituzzjoni, żieda jew tħassir ta' sekwenza ġenetika; |
(b) |
l-effett terapewtiku, profilattiku jew dijanjostiku tiegħu jirrelata direttament mas-sekwenza tal-aċidu nukleiku rikombinanti, jew għall-prodott ta' espressjoni ġenetika ta' din is-sekwenza. |
Prodotti mediċinali ta’ terapija tal-ġeni ma għandhomx jinkludu tilqim kontra mard infettiv.
2.2. Prodott mediċinali ta’ terapija ta’ ċelloli somatiċi
Prodott mediċinali taċ-ċelloli somatiċi jfisser prodott mediċinali bijoloġiku li għandu l-karatteristiċi li ġejjin:
(a) |
ikollu jew ikun jikkonsisti minn ċelloli jew tessuti li ġew soġġetti għal manipulazzjoni sostanzjali b'tali mod li l-karatteristiċi bijoloġiċi, il-funzjonijiet fiżjoloġiċi jew il-proprjetajiet strutturali relevanti għall-użu kliniku maħsub ikunu nbidlu, jew ta' ċelloli jew tessuti li mhumiex maħsuba biex jintużaw għall-istess funzjoni(jiet) essenzjali fil-benefiċjarju u d-donatur; |
(b) |
huwa ppreżentat bħala li għandu proprjetajiet għal, jew jintuża fil-bniedem jew jingħata lill-bniedem bil-ħsieb ta' trattament, prevenzjoni jew dijanjożi ta' marda permezz tal-azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika taċ-ċelloli jew it-tessuti tiegħu. |
Għall-iskopijiet tal-punt (a), il-manipulazzjonijiet elenkati fl-Anness I għar-regolament (KE) Nru 1394/2007, b'mod partikolari, ma għandhomx jitqiesu bħala manipulazzjonijiet sostanzjali.
3. REKWIŻITI SPEĊIFIĊI LI JIRRIGWARDAW IL-MODULU 3
3.1. Ir-rekwiżiti speċifiċi għall-prodotti mediċinali kollha ta' terapija avvanzata
Deskrizzjoni tas-sistema ta' traċċabilità li d-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni biħsiebu jistabbilixxi jew jippreserva biex jiżgura li prodott individwali u l-materjali ta' tluq u l-materja prima tiegħu, inklużi s-sustanzi kollha li jiġu f’kuntatt maċ-ċelluli jew it-tessuti li jistgħu jkunu fih, jistgħu jiġu ttraċċati mill-provenjenza, manifattura, imballaġġ, ħażna, trasport u konsenja lill-isptar, l-istituzzjoni jew il-prattika privata fejn jintuża l-prodott, għandha tingħata.
Is-sistema ta' traċċabilità għandha tkun komplementari għal, u kompatibbli ma', ir-rekwiżiti stabbiliti fid-Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*), dwar tessuti u ċelloli tal-bniedem u ċelloli oħra tad-demm, u d-Direttiva 2002/98/KE, fir-rigward taċ-ċelloli tad-demm tal-bniedem.
3.2. Ir-rekwiżiti speċifiċi għall-prodotti mediċinali kollha ta' terapija tal-ġeni
3.2.1. L-Introduzzjoni: prodott lest, sustanza attiva u materjali ta' tluq
3.2.1.1. Prodott mediċinali ta' terapija tal-ġeni li fih sekwenza/sekwenzi ta' aċidu nukleiku rikombinanti jew mikroorganiżmu/mikroorganiżmi jew vajrus(is) ġenetikament modifikati.
Il-prodott mediċinali lest għandu jikkonsisti minn sekwenza/sekwenzi ta' aċidu nukleiku jew mikroorganiżmu/mikroorganiżmi jew vajrus(is) ġenetikament modifikati formolati fil-kontenitur immedjat finali tagħhom għall-użu mediku maħsub. Il-prodott mediċinali lest jista' jiġi kkombinat ma' tagħmir mediku jew tagħmir mediku impjantabbli attiv.
Sustanza attiva għandha tikkonsisti minn sekwenza/sekwenzi ta' aċidu nukleiku jew mikroorganiżmu/mikroorganiżmi jew vajrus(is) ġenetikament modifikati.
3.2.1.2. Prodott mediċinali ta' terapija tal-ġeni li fih ċelloli ġenetikament modifikati.
Il-prodott mediċinali lest għandu jikkonsisti minn ċelloli ġenetikament modifikati fformulati fil-kontenitur finali immedjat għall-użu mediku maħsub. Il-prodott mediċinali lest jista' jkun kombinat ma' tagħmir mediku jew ma' tagħmir mediku impjantabbli attiv.
Is-sustanza attiva għandha tikkonsisti minn ċelloli ġenetikament modifikati minn wieħed mill-prodotti deskritti fit-Taqsima 3.2.1.1 hawn fuq.
3.2.1.3. Fil-każ ta' prodotti magħmula minn vajrusis jew vectors tal-vajrusis, il-materjali ta' tluq għandhom ikunu l-komponenti li minnhom jinkisbu l-vectors tal-vajrusis, jiġifieri s-sors tal-vector primarju tal-vajrus jew il-plasmidi użati biex jitransfettaw iċ-ċelloli ta' packaging u tal-bank ċellulari primarju tad-dixxendenza ċellulari ta' packaging.
3.2.1.4 Fil-każ ta' prodotti magħmula minn plasmidi, vectors li mhumiex tal-vajrusis u mikroorganiżmu/mikroorganiżmi ġenetikament modifikati, il-materjali ta' tluq għandhom ikunu l-komponenti użati biex jiġġeneraw iċ-ċellola produttriċi, jiġifieri l-plasmidi, il-batterja ospiti u l-bank taċ-ċellola primarja ta' ċelloli mikrobjali rikumbinanti.
3.2.1.5. Fil-każ ta' ċelloli ġenetikament modifikati, il-materjali ta' tluq għandhom ikunu komponenti użati biex jinkisbu ċelloli ġenetikament modifikati, jiġifieri l-materjali ta' tluq għal produzzjoni tal-vector, il-vector u ċ-ċelloli umani jew dawk tal-annimali. Il-prinċipji tal-Prassi t-Tajba tal-Manifattura għandha tapplika u tibda mis-sistema tal-bank użata għall-produzzjoni tal-vector.
3.2.2. Ir-rekwiżiti speċifiċi
Barra r-rekwiżiti stipulati fit-Taqsima 3.2.1 u 3.2.2 tal-Parti I ta' dan l-Anness, ir-rekwiżiti li ġejjin għandhom japplikaw:
(a) |
Għandha tingħata informazzjoni dwar il-materjali kollha ta' tluq użati għall-manifattura tas-sustanza attiva, inklużi l-prodotti meħtieġa għall-modifika ġenetika taċ-ċelloli tal-bniedem jew tal-annimali u, kif applikabbli, kultura sussegwenti u preservazzjoni taċ-ċelloli ġenetikament modifikati, filwaqt li tittieħed inkunsiderazzjoni n-nuqqas possibbli ta' stadji ta' purifikazzjoni; |
(b) |
Għall-prodotti li fihom mikroorganiżmu jew vajrus, għandha tingħata dejta dwar modifika ġenetika, analiżi tas-sekwenza, tnaqqis tal-virulence (il-qawwa tal-mikroorganiżmu biex jipproduċi ħsara), tropiżmu għal tessuti speċifiċi u tipi ta' ċelloli, dipendenza taċ-ċiklu taċ-ċellola tal-mikroorganiżmu jew tal-vajrus, patoġeniċità u karatteristiċi tal-varjetà parentali; |
(c) |
Impuritajiet relatati mal-proċess u impuritajiet relatati mal-prodott għandhom jiġu deskritti fit-taqsimiet relevanti tad-dokument, u partikolarment kontaminanti tal-vajrus kompetenti ta' replikazzjoni jekk il-vector huwa mfassal biex ikun nonkompetenti ta' replikazzjoni; |
(d) |
Għall-plasmidi, għandha titwettaq kwantifikazzjoni tal-forom differenti ta' plasmidi matul il-perjodu ta' validità tal-prodott; |
(e) |
Għal ċelloli ġenetikament modifikati, għandhom jiġu ttestjati l-karatteristiċi taċ-ċelloli qabel u wara l-modifika ġenetika, kif ukoll qabel u wara kwalunkwe proċedura sussegwenti ta' ffriżar/ħażna. |
Għal ċelloli ġenetikament modifikati, flimkien mar-rekwiżiti speċifiċi għall-prodotti mediċinali tat-terapija tal-ġeni, għandhom japplikaw ir-rekwiżiti għall-prodotti mediċinali tat-terapija taċ-ċelloli somatiċi u l-prodotti ta' inġinerija tat-tessuti (ara t-Taqsima 3.3).
3.3. Ir-rekwiżiti speċifiċi għall-prodotti mediċinali tat-terapija taċ-ċelloli somatiċi u prodotti ta' inġinerija tat-tessuti
3.3.1. L-Introduzzjoni: prodott lest, sustanza attiva u materjali ta' tluq
Il-prodott mediċinali lest għandu jikkonsisti mis-sustanza attiva fformulata fil-kontenitur immedjat tagħha għall-użu mediku maħsub, u fil-kombinazzjoni finali tagħha għall-prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata.
Is-sustanza attiva għandha tkun magħmula minn prodotti ta' inġinerija taċ-ċelloli u/jew tat-tessuti.
Sostanzi addizzjonali (pereżempju tirfid li jippreserva l-forma tat-tessuti, matrices, tagħmir, bijomaterjali, bijomollekoli u/jew komponenti oħra) li jiġu kkumbinati ma' ċelloli manipulati li minnhom jiffurmaw parti integrali għandhom jitqiesu bħala materjali ta' tluq, ukoll jekk mhux ta' oriġini bijoloġika.
Il-materjali użati matul il-manifattura tas-sustanza attiva (pereżempju mezzi ta' koltura, fatturi ta' tkabbir) u li mhumiex maħsuba biex jifformaw parti mis-sustanza attiva għandhom jitqiesu bħala materja prima.
3.3.2. Ir-rekwiżiti speċifiċi
Barra r-rekwiżiti stipulati fit-Taqsima 3.2.1 u 3.2.2 tal-Parti I ta' dan l-Anness, ir-rekwiżiti li ġejjin għandhom japplikaw:
3.3.2.1. Il-materjali ta' tluq:
(a) |
Għandha tingħata taqsira tat-tagħrif malli ssir donazzjoni, kisba u ttestjar tat-tessuti u ċ-ċelloli tal-bniedem użati bħala materjali ta' tluq u magħmula skont id-Direttiva 2004/23/KE. Jekk ċelloli jew tessuti morda (pereżempju tessut tal-kanċer) jintużaw bħala materjali ta' tluq, l-użu tagħhom għandu jkun ġustifikat; |
(b) |
Jekk popolazzjonijiet ta' ċelloli alleoġeniċi qed jiġu amalgamatiu, l-istrateġiji u l-miżuri ta' amalgamazzjoni biex jiżguraw traċċabilità għandhom jiġu deskritti; |
(c) |
Il-varjabilità potenzjali introdotta permezz tat-tessuti u ċ-ċelloli tal-bniedem jew tal-annimal għandha tiġi indirizzata bħala parti mill-validazzjoni tal-proċess tal-manifattura, karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva u l-prodott lest, l-iżvilupp ta' dożaġġ, l-iffissar ta' speċifikazzjonijiet u stabbilità; |
(d) |
Għall-prodotti ksenoġeniċi bbażati fuq iċ-ċelloli, għandu jingħata tagħrif dwar is-sors ta' annimali (bħalma huma l-oriġini ġeografika, it-trobbija tal-annimali, l-età), kriterji speċifiċi ta' approvazzjoni, miżuri biex jipprevjenu u jimmonitoraw infezzjonijiet fl-annimali użati bħala sors jew donaturi, l-ittestjar tal-annimali għal aġenti ta' infezzjoni, inklużi mikroorganiżmi u vajrusis trażmessi vertikalemnt, u evidenza tas-sostenibilità tal-annimali; |
(e) |
Għall-prodotti bbażati fuq iċ-ċelloli mnissla mill-annimali ġenetikament modifikati, il-karatteristiċi taċ-ċelloli relatati mal-modifika ġenetika għandhom jiġu deskritti. Deskrizzjoni dettaljata tal-metodu ta' ħolqien u l-karatterizzazzjoni tal-annimal transġeniku għanhom jiġu pprovduti; |
(f) |
Għall-modifika ġenetika taċ-ċelloli, ir-rekwiżiti tekniċi speċifikati fit-Taqsima 3.2 għandhom japplikaw; |
(g) |
Ir-reġim ta' ttestjar ta' kwalunkwe sustanza addizzjonali (tirfid li jippreserva l-forma tat-tessuti, matrices, bijomollekoli jew komponenti oħra), li huma kkombinati ma' prodotti ta' inġinerija taċ-ċelloli li minnhom jiffurmaw parti integrali, għandu jiġi deskritt u ġustifikat; |
(h) |
Għal tirfid li jippreserva l-forma tat-tessuti, matrices u tagħmir li jaqgħu taħt id-definizzjoni ta' tagħmir mediku jew tagħmir mediku impjantabbli attiv, għandu jingħata t-tagħrif meħtieġ skont it-Taqsima 3.4 għall-valutazzjoni tal-prodott mediċinali kkombinat ta' terapija avvanzata. |
3.3.2.2. Il-proċess ta' manifattura:
(a) |
Il-proċess ta' manifattura għandu jiġi vvalidat biex jiżgura konsistenza ta' raggruppamenti u ta' proċess, integrità funzjonali taċ-ċelloli matul il-manifattura u t-trasport sal-mument ta' applikazzjoni jew ta' teħid, u l-istat xieraq ta' differenzjar; |
(b) |
Jekk iċ-ċelloli jitkabbru direttament jew fuq matrix, tirfid li jippreserva l-forma tat-tessuti, jew tagħmir, għandu jingħata tagħrif dwar il-validazzjoni tal-proċess tal-koltura taċ-ċelluli fir-rigward tat-tkabbir taċ-ċellola, il-funzjoni u l-integrità tal-kombinazzjoni. |
3.3.2.3. Il-karatterizzazzjoni u l-istrateġija ta' kontroll
(a) |
Għandu jingħata tagħrif relevanti dwar il-karatterizzazzjoni tal-produzzjoni taċ-ċellola jew it-taħlita taċ-ċelloli mil-lat ta' identità, purità (pereżempju aġenti mikrobiċi fortuwiti u kontaminanti ċellolari), vijabilità, qawwa, karjoloġija, tumuroġeniċità u adegwatezza għall-użu mediċinali maħsub. Għandha tingħata prova tal-istabilità ġenetika taċ-ċelloli; |
(b) |
Tagħrif kwalitattiv u, meta possibbli, kwantitattiv dwar impuritajiet relatati mal-prodott u mal-proċess, kif ukoll dwar kwalunkwe materjal li kapaċi jintroduċu prodotti ta' degradazzjoni matul il-produzzjoni, għandu jingħata. Il-grad tad-determinazzjoni tal-impuritajiet għandu jiġi ġġustifikat; |
(c) |
Jekk ċerti testijiet ta' rilaxx ma jistgħux jitwettqu fuq is-sustanza attiva jew il-prodott lest, iżda biss fuq intermedji ewlenin u/jew bħala ttestjar waqt il-fabrikazzjoni, dan għandu jiġi ġġustifikat; |
(d) |
Fejn hemm preżenti mollekoli bijoloġikament attivi (bħalma huma fatturi tat-tkabbir, ċitokine) bħala komponenti tal-prodott ibbażat fuq iċ-ċelloli, l-impatt u l-interazzjoni tagħhom ma' komponenti oħra tas-sustanzi attivi għandhom jiġu kkaratterizzati; |
(e) |
Fejn struttura tridimensjonali hija parti mill-funzjoni maħsuba, l-istat ta' differenzjar, l-organizzazzjoni strutturali u funzjonali taċ-ċelloli u, fejn applikabbli, il-matrix ekstraċellolari ġġenerata għandha tkun parti mill-karatterizzazzjoni għal dawn il-prodotti bbażati fuq iċ-ċelloli. Fejn meħtieġ, investigazzjonijiet li mhumiex kliniċi għandhom jikkumplementaw il-karatterizzazzjoni fiżjokimika. |
3.3.2.4. L-eċċipjenti
Għal eċċipjent(i) użat(i) fil-prodotti mediċinali bbażati fuq iċ-ċelloli jew fuq it-tessuti (pereżempju l-komponenti tal-mezz ta-trasport), ir-rekwiżiti għal eċċipjenti ġodda, kif stipulat fil-Parti I ta' dan l-Anness, għandhom japplikaw, ħlief jekk teżisti dejta dwar l-interazzjonijiet bejn iċ-ċelloli jew it-tessuti u l-eċċipjenti.
3.3.2.5. L-istudji tal-iżvilupp
Id-deskrizzjoni tal-programm tal-iżvilupp għandha tindirizza l-għażla ta' materjali u proċessi. B'mod partikolari, għandha tiġi diskussa l-integrità tal-popolazzjoni taċ-ċelluli bħal fil-formulazzjoni finali.
3.3.2.6. Il-materjali ta' referenza
Standard ta' referenza, relevanti u speċifiku għas-sustanza attiva u/jew il-prodott lest, għandu jiġi dokumentat u karatterizzat.
3.4. Ir-rekwiżiti speċifiċi għal prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata li jkun fihom tagħmir
3.4.1. Prodott mediċinali ta' terapija avvanzata li fih tagħmir kif imsemmi fl-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1394/2007
Għandhom jingħataw deskrizzjoni tal-karatteristiċi fiżiċi u l-prestazzjoni tal-prodott u deskrizzjoni tal-metodi ta' tfassil tal-prodott.
Għandhom jiġu deskritti l-interazzjoni u l-kompatibilità bejn il-ġeni, iċ-ċelloli u/jew it-tessuti u l-komponenti strutturali.
3.4.2. Prodotti mediċinali kkombinati tat-terapija avvanzata kif definiti fl-Artikolu 2(1)(d) tar-Regolament (KE) Nru 1394/2007
Għall-parti ċellolari jew dik tat-tessuti tal-prodott mediċinali kkombinat ta' terapija avvanzata, għandhom japplikaw ir-rekwiżiti speċifiċi għall-prodotti mediċinali mediċinali ta’ terapija ta’ ċelloli somatiċi u prodotti tal-inġinerija tat-tessuti stipulati fit-Taqsima 3.3 għandhom japplikaw u, fil-każ ta' ċelloli ġenetikament modifikati, ir-rekwiżiti speċifiċi għall-prodotti mediċinali tat-terapija tal-ġeni stipulata fit-Taqsima 3.2.
It-tagħmir mediku jew it-tagħmir mediku impjantabbli attiv jista' jkun parti integrali tas-sustanza attiva. Fejn it-tagħmir mediku jew it-tagħmir mediku impjantabbli attiv jiġi kkumbinat maċ-ċelloli fil-mument tal-manifattura jew tal-applikazzjoni jew ta' meta jittieħdu l-prodotti lesti, għandhom jitqiesu bħala part iintegrali tal-prodott lest.
Għandu jingħata t-tagħrif relatat mat-tagħmir mediku jew it-tagħmir mediku impjantabbli attiv (li huwa parti integrali tas-sustanza attiva jew il-prodott lest) li huwa relevanti għall-valutazzjoni tal-prodott mediċinali kkombinat ta' terapija avvanzata. Dan it-tagħrif għandu jinkludi:
(a) |
Tagħrif dwar l-għażla u l-funzjoni maħsuba tat-tagħmir mediku jew it-tagħmir mediku impjantabbli attiv u prova tal-kompatibilità tat-tagħmir ma' komponenti oħra tal-prodott; |
(b) |
Evidenza ta' konformità tal-parti tat-tagħmir mediku mar-rekwiżiti essenzjali mfassla fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE (**), jew ta' konformità tal-parti tat-tagħmir mediku impjantabbli attiv mar-rekwiżiti essenzjali mfassla fl-Anness 1 tad-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE (***); |
(c) |
Fejn applikabbli, evidenza tal-konformità tat-tagħmir mediku jew it-tagħmir mediku impjantabbli mar-rekwiżiti tal-BSE/TSE stipulati fid-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/32/KE (****); |
(d) |
Meta disponibbli, ir-riżultati ta' kwalunkwe valutazzjoni tal-parti tat-tagħmir mediku jew il-parti tat-tagħmir mediku attiv impjantabbli minn korp notifikat skont id-Direttiva 93/42/KEE jew id-Direttiva 90/385/KEE. |
Il-korp notifikat li wettaq il-valutazzjoni msemmija fil-punt (d) ta' din it-taqsima għandu fuq talba tal-awtorità kompetenti li tivvaluta l-applikazzjoni, jagħmel kwalunkwe tagħrif relatat mar-riżultati tal-valutazzjoni disponibbli skont id-Direttiva 93/42/KEE jew id-Direttiva 90/385/KEE. Dan jista' jinkludi tagħrif u dokumenti li jinsabu fl-applikazzjoni tal-valutazzjoni tal-konformità kkonċernata, fejn meħtieġ għall-valutazzjoni tal-prodott mediċinali kkombinat ta' terapija avanzata bħala entità sħiħa.
4. IR-REKWIŻITI SPEĊIFIĊI LI JIRRIGWARDAW IL-MODULU 4
4.1. Ir-rekwiżiti speċifiċi għall-prodotti mediċinali kollha ta' terapija avvanzata
Ir-rekwiżiti tal-Parti I, il-Modulu 4 ta' dan l-Anness dwar ittestjar farmakoloġiku u tossikoloġiku ta' prodotti mediċinali jista' ma jkunx dejjem xieraq minħabba l-proprjetajiet strutturali u bijoloġiċi uniċi u diversi ta' prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata. Ir-rekwiżi tekniċi fi-Taqsimiet 4.1, 4.2 u 4.3 hawn taħt jispjegaw kif ir-rekwiżiti fil-Parti I ta' dan l-Anness japplikaw għall-prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata. Fejn xieraq u filwaqt li jittieħdu inkunsiderazzjoni l-ispeċifiċitajiet tal-prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata, ġew stipulati rekwiżiti addizzjonali.
Il-prinċipju fundamentali għall-iżvilupp mhux kliniku u l-kriterji użati għall-għażla tal-ispeċi u l-mudelli rilevanti (in vitro u in vivo) għandhom jiġu diskussi u ġustifikati fid-deskrizzjoni qasira mhux klinka. Il-mudell(i) magħżul/a tal-annimali jista'/jistgħu jinkludi/jinkludu annimali immunodefiċenti, knockout, umanizzati jew transġeniċi. L-użu ta' mudelli omologi (pereżempju ċelloli tal-ġrieden analizzati fil-ġrieden) jew mudelli li jimitaw il-marda għandhom jitqiesu, speċjalment għal studji ta' immunoġeniċità u immunotossiċità.
Flimkien mar-rekwiżiti tal-Parti I, għandhom jingħataw is-sikurezza, l-adegwatezza u l-bijokompatibilità tal-komponenti strutturali kollha (bħalma huma matrices, tirfid li jippreserva l-forma tat-tessuti u tagħmir) u kwalunkwe sustanza addizzjonali (bħalma huma prodotti ċellolari, bijomollekoli, u sustanzi kimiċi), li jinsabu fil-prodott lest. Il-proprjetajiet fiżiċi, mekkaniċi, kimiċi u bijoloġiċi għandhom jittieħdu inkunsiderazzjoni.
4.2. Ir-rekwiżiti speċifiċi għall-prodotti mediċinali kollha ta' terapija tal-ġeni
Biex jiġu determinati l-firxa u t-tip tal-istudji mhux kliniċi biex jiddeterminaw il-livell xieraq tad-dejta tas-sikurezza mhux klinika, għandhom jieħdu inkunsiderazzjoni t-tfassil u t-tip tal-prodott mediċinali tat-terapija tal-ġeni.
4.2.1. Il-farmakoloġija
(a) |
Studji in vitro u in vivo relatati mal-użu terapewtiku propost (jiġifieri studji farmakodinamiċi ta' prova tal-validità tal-kunċett jew ‘proof of concept’) għandhom jingħataw bl-użu ta' mudelli u speċi relevanti tal-annimali mfassla biex juru li s-sekwenza tal-aċidu nukleiku tilħaq il-mira maħsuba tagħha (l-organu jew iċ-ċelloli mmirati) u tipprovdi l-funzjoni maħsuba tagħha (livell ta' espressjoni u attività funzjonali). Iż-żmien li se jieħdu l-funzjoni tas-sekwenza tal-aċidu nukleiku u r-reġim propost ta' dożaġġ fl-istudji kliniċi għandhom jingħataw; |
(b) |
Is-selettività tal-mira: Meta l-prodott mediċinali tat-terapija tal-ġeni jkun maħsub li jkollu funzjonalità selettiva jew ristretta għall-mira, għandhom jingħataw studji li jikkonfermaw l-ispeċifiċità u t-tul ta' żmien ta' funzjonalità u l-attività fiċ-ċelloli u t-tessuti mmirati; |
4.2.2. Il-farmakokinetika
(a) |
Studji ta' bijodistribuzzjoni għandhom jinkludu investigazzjonijiet dwar persistenza, rimi u mobilizzazzjoni. L-istudji ta' bijodistribuzzjoni addizzjonalment għandhom jindirizzaw ir-riskju ta' trażmissjoni tal-linja ġerminali; |
(b) |
L-investigazzjonijiet ta' ekskretazzjoni tal-aġent infettiv u r-riskju ta' trażmissjoni lill-partijiet terzi għandhom jingħataw flimkien mal-valutazzjoni tar-riskju, ħlief jekk ġustifikati kif suppost mod ieħor fl-applikazzjoni abbażi tat-tip ta' prodott ikkonċernat. |
4.2.3. It-Tossikoloġija
(a) |
It-tossiċità tal-prodott mediċinali lest tat-terapija tal-ġeni għandha tiġi vvalutata. Barra dan, skont it-tip tal-prodott, se jittieħdu inkunsiderazzjoni l-ittestjar individwali tas-sustanza attiva u l-eċċipjenti, għandu jiġi vvalutat l-effett in vivo ta' prodotti relatati ma' sekwenza espressa ta' aċidu nukleiku mhux maħsuba għall-funzjoni fiżjoloġika; |
(b) |
Studji fuq it-tossiċità ta' doża unika jistgħu jiġu kkombinati ma' studji ta' farmakoloġija u farmakokinetika, pereżempju biex tiġi investigata l-persistenza; |
(c) |
Studji fuq it-tossiċità ta' doża ripetuta għandhom jingħataw meta hemm maħsub dożaġġ multiplu ta' soġġetti umani. Il-forma u s-sistema ta' kif tittieħed għandha tirrifletti mill-qrib id-dożaġġ kliniku ppjanat. Għal dawk il-każijiet fejn dożaġġ uniku jista' jirriżulta f'funzjonalità pprologata tas-sekwenza tal-aċidu nukleiku fil-bniedem, għandhom jitqiesu studji ta' tossiċità ripetuta. L-istudji jistgħu jdumu aktar minn studji ta' tossiċità standard skont il-persistenza tal-prodott mediċinali ta' terapija tal-ġeni u r-riskji potenzjali antiċipati. Għandha tingħata ġustifikazzjoni għat-tul ta' żmien; |
(d) |
Għandha tiġi studjata l-ġenotossiċità. Minkejja dan, studji standard ta' tossiċità għandhom jitwettqu biss meta jkunu meħtieġa għall-ittestjar ta' impurità speċifika jew komponent ta' sistema ta' trażmissjoni; |
(e) |
Għandha tiġi studjata l-karċinoġenità. Ma għandhomx ikunu obbligati studji standard li jissuktaw matul il-ħajja, ta' karċinoġeniċità fir-rodituri. Minkejja dan, skont it-tip ta' prodott, il-potenzjal tumuroġeniku għandu jiġi vvalutat fil-mudelli relevanti in vivo/in vitro; |
(f) |
Tossiċità riproduttiva u tal-iżvilupp: Għandhom jingħataw studji dwar l-effetti fuq il-fertilità u l-funzjoni riproduttiva ġenerali. Studji embrijofetali u perinatali tat-tossiċità u studji ta' trażmissjoni tal-linja ġerminali għandhom jingħataw, ħlief jekk ġustifikati kif suppost mod ieħor fl-applikazzjoni abbażi tat-tip ta' prodott ikkonċernat; |
(g) |
L-istudji addizzjonali tat-tossiċità
|
4.3. Ir-rekwiżiti speċifiċi għall-prodotti mediċinali tat-terapija taċ-ċelloli somatiċi u prodotti ta' inġinerija tat-tessuti
4.3.1. Il-farmakoloġija
(a) |
L-istudji farmakoloġiċi primarji għandhom ikunu adattati biex juru l-proof of concept. Għandha tiġi studjata l-interazzjoni tal-prodotti bbażati fuq iċ-ċelloli mat-tessut li jdawwarhom; |
(b) |
L-ammont ta' prodott meħtieġ biex jinkiseb l-effett mixtieq/id-doża effettiva, u skont it-tip ta' prodott, il-frekwenza tad-dożaġġ għandhom jiġu determinati; |
(c) |
Studji farmakoloġiċi sekondarji għandhom jittieħdu inkunsiderazzjoni biex jivvalutaw l-effetti fiżjoloġiċi potenzjali li mhumiex relatati mal-effett terapewtiku mixtieq tal-prodott mediċinali tat-terapija taċ-ċelloli somatiċi, tal-prodott tal-inġinerija tat-tessuti jew ta' sustanzi addizzjonali, minħabba li mollekoli bijoloġikament attivi minbarra l-proteina/proteini ta' interess tista'/jistgħu tnixxi/jnixxu jew il-proteina/proteini ta' interess jista' jkollha/jkollhom lok immirat mhux mixtieq. |
4.3.2. Il-farmakokinetika
(a) |
Studji konvenzjonali tal-farmakokinetika għall-investigazzjoni tal-assorbiment, id-distribuzzjoni u metaboliżmu u l-ekskretazzjoni ma għandhomx ikunu obbligati. Minkejja dan, skont it-tip ta' prodott, il-parametri bħalma huma l-vijabilità, it-tul tal-ħajja, id-distribuzzjoni, it-tkabbir, id-differenzjar u l-migrazzjoni għandhom jiġu investigati, ħlief jekk ġustifikati kif suppost mod ieħor fl-applikazzjoni abbażi tat-tip ta' prodott ikkonċernat; |
(b) |
Għall-prodotti mediċinali tat-terapija taċ-ċelloli somatiċi u prodotti ta' inġinerija tat-tessuti, li jipproduċu bijomollekoli attivi sistematikament, id-distribuzzjoni, it-tul ta' żmien u l-ammont ta' espressjoni ta' dawn il-mollekoli, għandhom jiġu studjati. |
4.3.3. It-Tossikoloġija
(a) |
It-tossiċità tal-prodott lest għandha tiġi vvalutata. Għandhom jittieħdu inkunsiderazzjoni l-ittestjar individwali tas-sustanza/sustanzi attiva/attivi, l-eċċipjenti, is-sustanzi addizzjonali, u kwalunkwe impurità relatata mal-proċess; |
(b) |
It-tul ta' żmien tal-osservazzjonijiet jista' jkun itwal milli fi studji standard ta' tossiċità u t-tul ta' ħajja antiċipata tal-prodott mediċinali, flimkien mal-profil farmakodinamiku u farmakokineyiku tiegħu, għandhom jittieħdu inkunsiderazzjoni. Għandha tingħata ġustifikazzjoni tat-tul ta' żmien; |
(c) |
Studji konvenzjonali ta' karċinoġeniċità u ġenotossiċità ma għandhomx ikunu obbligati, ħlief fir-rigward tal-potenzjal tumuroġeniku tal-prodott; |
(d) |
Għandhom jiġu studjati effetti immunoġeniċi u immunotossiċi potenzjali; |
(e) |
Fil-każ ta' prodotti bbażati fuq iċ-ċelloli li fihom ċelloli tal-annimali, it-tħassib speċifiku assoċjat bħalma huma trażmissjoni lill-bniedem ta' patoġeni ksenoġenetiċi għandu jiġi indirizzat. |
5. IR-REKWIŻITI SPEĊIFIĊI LI JIRRIGWARDAW IL-MODULU 5
5.1. Ir-rekwiżiti speċifiċi għall-prodotti mediċinali kollha ta' terapija avvanzata
5.1.1. Ir-rekwiżiti speċifiċi f'din it-taqsima tal-Parti IV huma rekwiżiti addizzjonali għal dawk stipulati fil-Modulu 5 fil-Parti I ta' dan l-Anness.
5.1.2. Fejn l-applikazzjoni klinika tal-prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata tirrikjedi terapija speċifika konkomitanti u tinvolvi proċeduri kirurġiċi, il-proċedura terapewtika bħala entità sħiħa għandha tiġi investigata u deskritta. Tagħrif dwar l-istandardizzazzjoni u l-ottimizzazzjoni ta' dawk il-proċeduri matul l-iżvilupp kliniku għandu jingħata.
Fejn tagħmir mediku użat matul il-proċeduri kirurġiċi għal applikazzjoni, impjant jew teħid ta' tal-prodott mediċinali ta' terapija avvanzata jista' jkollu impatt fuq l-effikaċità jew is-sikurezza tal-prodott ta' terapija avvanzata, għandu jingħata tagħrif dwar dawn il-prodotti.
Għarfien espert speċifiku mitlub biex jitwettqu attivitajiet ta' applikazzjoni, impjant, teħid jew ta' segwitu għandu jiġi definit. Fejn meħtieġ, il-pjan ta' taħriġ ta' professjonisti tal-kura tas-saħħa dwar il-proċeduri ta' użu, applikazzjoni, impjant jew teħid ta' dawn il-prodotti għandu jingħata.
5.1.3. Fid-dawl li, minħabba n-natura tal-prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata, il-proċess tagħhom ta' manifattura jista' jinbidel matul l-iżvilupp kliniku, jistgħu jiintalbu studji addizzjonali biex juru l-komparabilità.
5.1.4. Matul l-iżvilupp kliniku, għandhom jiġu indirizzati r-riskji li jirriżultaw minn aġenti infettivi potenzjali jew l-użu tal-materjal imnissel minn sorsi tal-annimali u l-miżuri meħuda biex inaqqsu dan it-tip ta' riskju.
5.1.5. L-għażla tad-doża u s-sistema tal-użu għandhom jiġu definiti mill-istudji ta' sejbien tad-doża.
5.1.6. L-effikaċità tal-indikazzjonijiet proposti għandha tiġi appoġġjata minn riżultati rilevanti minn studji kliniċi li jużaw punti ta' limitu klinikament sinifikanti għall-użu maħsub. F'ċerti kundizzjonijiet kliniċi, tista' tintalab evidenza tal-effikaċità li tifrex fit-tul. L-istrateġija għall-valutazzjoni tal-effikaċità li tifrex fit-tul għandha tingħata.
5.1.7. Strateġija għas-segwitu li jifrex fit-tul tas-sikurezza u l-effikaċità għandha tiġi inkluża fil-Pjan ta' Ġestjoni tar-Riskju.
5.1.8. Għall-prodotti mediċinali kombinati ta' terapija avvanzata, l-istudji ta' sikurezza u effikaċità għandhom jitfasslu għal u jitwettqu fuq il-prodott ikkumbinat bħala entità sħiħa.
5.2. Ir-rekwiżiti speċifiċi għall-prodotti mediċinali kollha ta' terapija tal-ġeni
5.2.1. Studji farmakokinetiċi fil-bniedem
Studji farmakokinetiċi fil-bniedem għandhom jinkludu dawn l-aspetti:
(a) |
studji ta' ekskretazzjoni biex jindirizzaw l-ekskretazzjoni tal-prodotti mediċinali ta' terapija tal-ġeni; |
(b) |
studji ta' bijodistribuzzjoni; |
(c) |
studji farmakokinetiċi tal-prodott mediċinali u l-gruppi ta' atomi li jagħmlu parti distinta minn mollekola li jesprimu l-ġeni (pereżempju proteini espressi jew firem ġenomiċi). |
5.2.2. Studji farmakokinetiċi fil-bniedem
Studji farmakokinetiċi fil-bniedem għandhom jindirizzaw l-espressjoni u l-funzjoni tas-sekwenza tal-aċidu nukleiku wara t-teħid tal-prodott mediċinali ta' terapija tal-ġeni.
5.2.3. L-istudji tas-sikurezza
L-istudji ta' sikurezza għandhom jindirizzaw l-aspetti li ġejjin:
(a) |
id-dehra ta' vector kompetenti ta' replikazzjoni; |
(b) |
id-dehra ta' varjetajiet ġodda; |
(c) |
rikombinazzjoni tas-sekwenzi ġenomiċi attwali; |
(d) |
proliferazzjoni neoplastika minħabba mutaġeniċità ta' inserzjoni. |
5.3. Ir-rekwiżiti speċifiċi għall-prodotti mediċinali ta' terapija taċ-ċelloli somatiċi
5.3.1. Prodotti mediċinali tat-terapija taċ-ċelloli somatiċi fejn il-forma ta' azzjoni hija bbażata fuq il-produzzjoni ta' bijomollekola/bijomollekoli attiva/attivi definita/definiti
Għall-prodotti mediċinali ta' terapija taċ-ċelloli somatiċi fejn il-forma ta' azzjoni hija bbażata fuq il-produzzjoni ta' bijomollekola/bijomollekoli attiva/attivi definita/definiti, il-profil farmakokinetiku (partikolarment id-distribuzzjoni, it-tul ta' żmien u l-ammont ta' espressjoni) ta' dawn il-mollekoli għandu jiġi indirizzat, jekk vijabbli.
5.3.2. Il-bijodistribuzzjoni, il-persistenza, u t-tilqim li jifrex fit-tul tal-komponenti tal-prodott mediċinali ta' terapija taċ-ċelloli somatiċi
Il-bijodistribuzzjoni, il-persistenza, u t-tilqim li jifrex fit-tul tal-komponenti tal-prodott mediċinali ta' terapija taċ-ċelloli somatiċi għandhom jiġu indirizzati matul l-iżvilupp kliniku.
5.3.3. L-istudji tas-sikurezza
L-istudji ta' sikurezza għandhom jindirizzaw l-aspetti li ġejjin:
(a) |
distribuzzjoni u tilqim wara t-teħid; |
(b) |
tilqim ektopiku; |
(c) |
trasformazzjoni onkoġenika u l-fedeltà tal-għeruq taċ-ċelloli jew it-tessut. |
5.4. Ir-rekwżiti speċifiċi għall-prodotti ta' inġinerija tat-tessuti
5.4.1. L-istudji farmakokinetiċi
Fejn studji farmakokinetiċi konvenzjonali mhumiex rilevanti għal prodotti tal-inġinerija tat-tessuti, il-bijodistribuzzjoni, il-persistenza u d-degradazzjoni tal-komponenti tal-prodott tal-inġinerija tat-tessuti għandhom jiġu indirizzati matul l-iżvilupp kliniku.
5.4.2. L-istudji farmakodinamiċi
Studji farmakodinamiċi għandhom jitfasslu u adattati għal speċifiċitajiet ta' prodotti tal-inġinerija tat-tessuti. Għandhom jingħataw l-evidenza għall-‘proof of concept’ u l-kinetika tal-prodott biex tinkiseb ir-riġenerazzjoni, it-tiswija jew is-sostituzzjoni maħsuba. Għandhom jittieħdu inkunsiderazzjoni indikaturi farmakodinamiċi xierqa, relatati mal-funzjoni(jiet) u l-istruttura maħsuba.
5.4.3. L-istudji tas-sikurezza
Għandha tapplika t-Taqsima 5.3.3.
15.9.2009 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 242/13 |
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2009/121/KE
tal-14 ta’ Settembru 2009
li temenda, għall-fini tal-addattament tagħhom għall-progress tekniku, l-Annessi I u V tad-Direttiva 2008/121/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-ismijiet tat-tessuti
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2008/121/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-14 ta’ Jannar 2009 dwar l-ismijiet tat-tessuti (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 15(1) tagħha,
Billi:
(1) |
Id-Direttiva 2008/121/KE tippreskrivi r-regoli dwar l-ittikkettjar jew l-immarkar tal-prodotti fir-rigward tal-kontenut tagħhom ta’ fibra tessili, biex ikun żgurat li l-interessi tal-konsumatur ikunu b’hekk imħarsa. Il-prodotti tat-tessut jistgħu biss jitqiegħdu fis-suq fil-Komunità jekk ikunu jaqblu mad-dispożizzjonijiet ta’ dik id-Direttiva. |
(2) |
Fid-dawl ta’ sejbiet riċenti minn grupp ta’ ħidma tekniku, hu meħtieġ, għall-fini tal-addattament tad-Direttiva 2008/121/KE għall-progress tekniku, li l-fibra melamina tiżdied mal-lista tal-fibri stipulati fl-Annessi I u II ta’ dik id-Direttiva. |
(3) |
Id-Direttiva 2008/121/KE għandha għalhekk tiġi emendata skont dan: |
(4) |
Il-miżuri stipulati f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat dwar id-Direttivi dwar it-Twaħħil tat-Tikketti u l-Ismijiet tat-Tessuti, |
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
Id-Direttiva 2008/121/KE tiġi emendata kif ġej:
(1) |
Fl-Anness I qiegħda tiżdied ir-ringiela 48:
|
(2) |
Fl-Anness V tiżdied l-annotazzjoni 48 li ġejja:
|
Artikolu 2
Traspożizzjoni
1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard mill-15 ta’ Settembru 2010. Għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawn id-dispożizzjonijiet u t-tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawn id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn irid ikun fihom referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati b’referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir din ir-referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hi indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, l-14 ta’ Settembru 2009.
Għall-Kummissjoni
Günter VERHEUGEN
Viċi President
(1) ĠU L 19, 23.1.2009, p. 29.
15.9.2009 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 242/14 |
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2009/122/KE
tal-14 ta’ Settembru 2009
li temenda, għall-għanijiet tal-adattament tagħha għall-progress tekniku, l-Anness II tad-Direttiva 96/73/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ċerti metodi għall-analiżi kwantitattiva ta’ taħlitiet ta’ żewġ fibri tat-tessut
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 96/73/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 1996 dwar ċerti metodi għall-analiżi kwantitattiva ta’ taħlitiet ta’ żewġ fibri tat-tessut (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 5 tagħha,
Billi:
(1) |
Id-Direttiva 2008/121/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-14 ta’ Jannar 2009 dwar l-ismijiet tat-tessuti (2) titlob li l-ittikkettjar ikun jindika l-kompożizzjoni tal-fibri tal-prodotti tat-tessut, filwaqt li jsiru kontrolli b’analiżi dwar il-konformità ta’ dawn il-prodotti mal-indikazzjonijiet mogħtija fuq it-tikketta. |
(2) |
Metodi uniformi għal analiżi kwantitattiva ta’ taħlitiet ta’ żewġ fibri tat-tessut huma previsti fid-Direttiva 96/73/KE. |
(3) |
Fuq il-bażi ta’ sejbiet riċenti minn grupp ta’ ħidma tekniku, id-Direttiva 2008/121/KE ġiet adattata għall-progress tekniku biż-żieda tal-fibra melamina mal-lista ta’ fibri mniżżla fl-Annessi I u V ta’ din id-Direttiva. |
(4) |
Għalhekk huwa meħtieġ li jiġu mfissra metodi uniformi ta’ ttestjar għall-melamina. |
(5) |
Id-Direttiva 96/73/KE, għaldaqstant, għandha tiġi emendata skont dan. |
(6) |
Il-miżuri stipulati f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat għal Direttivi dwar l-Ismijiet u l-Ittikkettjar tat-Tessuti, |
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness II għad-Direttiva 96/73/KE huwa emendat skont l-Anness għal din id-Direttiva.
Artikolu 2
Traspożizzjoni
1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard mill-15 ta’ Settembru 2010. Għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawn id-dispożizzjonijiet u t-tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawn id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandu jkollhom referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati b’referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir tali referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, l-14 ta’ Settembru 2009.
Għall-Kummissjoni
Günter VERHEUGEN
Viċi President
(2) ĠU L 19, 23.1.2009, p. 29.
ANNESS
Il-Kapitolu 2 tal-Anness II għad-Direttiva 96/73/KE huwa emendat kif ġej:
(a) |
Il-Metodi Speċjali – It-Tabella Sommarja tinbidel kif ġej: “TABELLA SOMMARJA
|
(b) |
Il-metodu Nru 1 huwa emendat kif ġej:
|
(c) |
Il-metodu Nru 2 huwa emendat kif ġej:
|
(d) |
Il-metodu Nru 3 huwa emendat kif ġej:
|
(e) |
Il-metodu Nru 4 huwa emendat kif ġej:
|
(f) |
Il-metodu Nru 5 huwa emendat kif ġej:
|
(g) |
Il-metodu Nru 6 huwa emendat kif ġej:
|
(h) |
Il-metodu Nru 8 huwa emendat kif ġej:
|
(i) |
Il-metodu Nru 9 huwa emendat kif ġej:
|
(j) |
Il-punt 1.2 tal-metodu Nruo10 qed jinbidel kif ġej:
|
(k) |
Il-metodu Nru 11 huwa emendat kif ġej:
|
(l) |
Il-metodu Nru 13 huwa emendat kif ġej:
|
(m) |
Il-metodu Nru 14 huwa emendat kif ġej:
|
(n) |
Il-metodu Nru 15 huwa emendat kif ġej:
|
(o) |
Il-metodu Nru 16 jiddaħħal wara l-metodu Nru 15: “METODU Nru 16 IL-MELAMINA U ĊERTI FIBRI OĦRA (Metodu li juża l-aċtu formiku jaħraq) 1. KAMP TA’ APPLIKAZZJONI Dan il-metodu huwa applikabbli, wara t-tneħħija ta’ materja mhux fibruża, għal taħlitiet ta’ żewġ fibri ta’:
2. IL-PRINĊIPJU Il-melamina tiddewweb minn piż xott magħruf tat-taħlita bil-aċtu formiku jaħraq (b’90 % f’massa). Il-fdal jinġabar, jinħasel, jitnixxef u jintiżen; il-piż tiegħu, li jiġi korrett jekk meħtieġ, huwa mfisser bħala perċentwali tal-piż xott tat-taħlita. Il-perċentwali tat-tieni kostitwenti tinkiseb mid-differenza. Nota: Imxi strettament mal-firxa tat-tempertaura rrakkomandata minħabba li t-tidwib tal-melamina tiddependi bil-kbir fuq it-temperatura. 3. APPARAT U REAĠENTI (għajr dawk speċifikati fl-istruzzjonijiet ġenerali) 3.1. Apparat
3.2. Reaġenti
4. PROĊEDURA TAT-TEST Segwi l-proċedura deskritta fl-istruzzjonijiet ġenerali u pproċedi kif ġej: Mal-kampjun miżmum fi flask konikali ta’ kapaċità ta’ mill-inqas 200 ml, żid 100 ml aċtu formiku għal kull gramma tal-kampjun. Poġġi t-tapp u ħawwad il-flask biex jixxarrab il-kampjun. Żomm il-flask f’shaking water bath f’temperatura ta’ 90 ± 2 °C għal siegħa filwaqt li tħawdu bis-saħħa. Berred il-flask sa ma jiġi għat-temperatura tal-kamra. Għaddi l-likwidu minn ġewwa l-griġjol filtru miżun. Żid 50 ml ta’ aċti formiku fil-flask li fih il-fdal, ħawwad b’mod manwali u ffiltra l-kontenut tal-flask mill-griġjol filtru. Ittrasferixxi l-fibri residwi li jista’ jifdal għall-griġjol billi taħsel il-flask bi ftit iktar reaġent ta’ aċtu formiku. Qattar il-griġjol filtru bil-ġbid tal-arja u aħsel il-fdal bir-reaġent tal-aċtu formiku, misħun, soluzzjoni ta’ ammonja mħallta, u fl-aħħar bl-ilma kiesaħ, waqt li tqattar il-griġjol bil-ġbid tal-arja wara kull żieda. Tapplikax il-ġbid tal-arja qabel ma kull likur tal-ħasil ikun ixxotta taħt il-gravità. Finalment, qattar il-griġjol filtru bil-ġbid tal-arja, nixxef il-griġjol u l-fdal, berridhom u iżinhom. Nota: It-temperatura hi ta’ influwenza kbira fuq il-proprjetajiet ta’ tidwib tal-melamina u għandha tiġi kkontrollata b’attenzjoni. 5. IL-KALKOLU U T-TIFSIRA TAR-RIŻULTATI Ikkalkula r-riżultati kif deskritt fl-istruzzjonijiet ġenerali. Il-valur ta’ ‘d’ għall-qoton u l-aramid huwa 1,02. 6. PREĊIŻJONI Fuq taħlita omoġenja ta’ materjali tat-tessuti, il-gradi ta’ fiduċja tar-riżultati miksuba b’dan il-metodu mhumiex ikbar minn 2 għal grad ta’ fiduċja ta’ 95 %.” |
II Atti adottati skont it-Trattati tal-KE/Euratom li l-pubblikazzjoni tagħhom mhijiex obbligatorja
DEĊIŻJONIJIET
Il-Kummissjoni
15.9.2009 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 242/21 |
DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tal-11 ta’ Frar 2009
dwar l-għajnuna mill-Istat C/55/07 (eks NN 63/07, CP 106/06) implimentata mir-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq – Garanzija pubblika lill-BT
(notifikata bid-dokument numru C(2009) 685)
(It-test bl-Ingliż biss huwa awtentiku)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2009/703/KE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b'mod partikolari l-ewwel paragrafu tal-Artikolu 88(2) tiegħu,
Wara li kkunsidrat il-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea, b’mod partikolari l-Artikolu 62(1)(a) tiegħu,
Wara li talbet lill-partijiet interessati biex jissottomettu l-kummenti tagħhom skont dawk id-dispożizzjonijiet (1), u wara li tqiesu l-kummenti tagħhom,
Billi:
(1) |
Dan il-każ jikkonċerna l-għajnuna mill-Istat min-naħa tar-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq (’il quddiem imsejjaħ ‘ir-Renju Unit’) favur BT plc (’il quddiem imsejħa ‘BT’ ħlief fejn indikat xort’oħra). Il-BT hija kumpanija pubblika limitata reġistrata l-Ingilterra u Wales. British Telecommunications plc hija sussidjarja kollha kemm hi tal-BT Group plc u tikkomprendi kważi n-negozji u l-assi kollha tal-BT Group. Hija s-suċċessur tal-korporazzjoni statutarja British Telecommunications, u ġiet inkorporata fl-Ingilterra u f'Wales bħala kumpanija pubblika limitata, kollha kemm hi f'idejn il-Gvern tar-Renju Unit, b'riżultat tal-Att tal-1984 dwar it-Telekomunikazzjonijiet. Bejn Novembru 1984 u Lulju 1993, il-Gvern tar-Renju Unit biegħ l-ishma kolha tiegħu fi British Telecommunications plc fi tliet offerti lill-pubbliku. |
1. ASPETTI PROĊEDURALI
(2) |
Fis-26 ta’ April 2006, wieħed mill-kompetituri tal-BT, li talab li tinżamm il-kunfidenzjalità, issottometta lment kontra garanzija li ngħatat lill-BT mill-Ministru tal-Kuruna (“garanzija pubblika”). Permezz ta’ imejls datati 24 ta’ Mejju 2006 u 22 ta’ Ġunju 2006, dan il-kompetitur forna aktar tagħrif lill-Kummissjoni dwar l-iskema. |
(3) |
Fit-18 ta’ Mejju 2006, il-Kummissjoni bagħtet talba għal tagħrif lill-awtoritajiet tar-Renju Unit, li wieġbu permezz ta’ ittra datata 18 ta’ Lulju 2006. |
(4) |
Fil-21 ta’ Diċembru 2006, il-Kummissjoni bagħtet talba oħra għal tagħrif. Wara li ttawlet id-data sa meta kellha tasal tweġiba, l-awtoritajiet tar-Renju Unit wieġbu b'ittra datata 27 ta’ Frar 2007. |
(5) |
Fis-26 ta’ Marzu 2007, saret laqgħa mal-avukati li jirrappreżentaw lill-Amministraturi tal-BT Pension Scheme (‘BTPS’) wara talba tal-awtoritajiet tar-Renju Unit. Tagħrif ulterjuri ntbagħat b'imejl datata 10 ta’ Mejju 2007. |
(6) |
Fl-10 ta’ Mejju 2007, il-Kummissjoni bagħtet talba għal tagħrif lill-awtoritajiet tar-Renju Unit. Wara li ttawlet id-data sa meta kellha tasal tweġiba u wara laqgħa li saret fil-11 ta’ Ġunju 2007, l-awtoritajiet tar-Renju Unit wieġbu b'ittra datata 19 ta’ Ġunju 2007. |
(7) |
Bl-ittra tat-3 ta’ Awwissu 2007, il-Kummissjoni talbet aktar informazzjoni. Wara li ttawlet id-data sa meta kellha tasal tweġiba, l-awtoritajiet tar-Renju Unit wieġbu b'ittra datata 3 ta’ Ottubru 2007. |
(8) |
Fit-28 ta’ Novembru 2007, il-Kummissjoni adottat deċiżjoni, li nnotifikat lir-Renju Unit biha, li kkonkludiet li l-garanzija pubblika, safejn għandhom x'jaqsmu r-responsabbiltajiet tal-BT għall-pensjonijiet f'każ ta’ insolvenza, ma tikkostitwixxix għajnuna mill-Istat skont it-tifsira tal-Artikolu 87(1) tat-Trattat tal-KE, u fl-istess waqt fetħet proċedura ta’ investigazzjoni formali dwar ċerti miżuri marbuta mal-garanzija pubblika mogħtija mill-BTPS. |
(9) |
B'imejl datata 30 ta’ Jannar 2008, l-awtoritajiet tar-Renju Unit bagħtu l-kummenti tagħhom dwar dik id-deċiżjoni. |
(10) |
Wara l-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni tat-28 ta’ Novembru 2007, il-Kummissjoni rċeviet kummenti mingħand dawn il-partijiet interessati: Il-UK Competitive Telecommunications Association (‘UKCTA’), assoċjazzjoni kummerċjali li tirrappreżenta lill-operaturi tat-telekomunikazzjoni li huma kompetituri tal-BT, l-anonimu li ressaq l-ilment fil-bidu, il-BT u l-BTPS. L-osservazzjonijiet tagħhom intbagħtu lill-awtoritajiet tar-Renju Unit fil-25 ta’ Marzu 2008. |
(11) |
B'imejl datata 25 ta’ April 2008, l-awtoritajiet tar-Renju Unit fittxew l-awtorizzazzjoni biex jissottomettu l-kummenti tal-partijiet terzi lill-BT. Wara konsultazzjoni u ftehim mal-partijiet konċernati, il-Kummissjoni awtorizzat li verżjonijiet mhux kunfidenzjali ta’ dawn id-dokumenti jintwerew lill-BT. |
(12) |
B'imejl datata 30 ta’ Mejju 2008, il-Kummissjoni rċeviet il-kummenti tal-awtoritajiet tar-Renju Unit dwar is-sottomissjonijiet tal-partijiet terzi. B'imejl datata 3 ta’ Ġunju 2008, il-Kummissjoni rċeviet il-kummenti tal-BT dwar l-osservazzjonijiet tal-partijiet terzi. |
(13) |
Fit-22 ta’ Lulju 2008, il-Kummissjoni għamlet laqgħa mal-awtoritajiet tar-Renju Unit, li ġiet segwita bi kjarifiki ġodda li ġew fornuti b'imejl fid-19 ta’ Settembru 2008. |
(14) |
L-avukati tal-BT u tal-BTPS, fuq talba tagħhom, iltaqgħu mal-Kummissjoni fis-6 ta’ Awwissu 2008 u fit-28 ta’ Ottubru 2008. |
2. DESKRIZZJONI TAL-MIŻURI
(15) |
Il-miżuri rilevanti li qed jiġu eżaminati jirrigwardjaw id-dispożizzjonijiet li permezz tagħhom il-Gvern tar-Renju Unit jiggarantixxi l-pagament ta’ ċerti responsabbiltajiet, b'mod partikulari r-responsabbiltajiet għall-pensjonijiet, tal-BT taħt il-garanzija pubblika, u jeħles lill-BT mill-obbligi msemmija fil-qafas legali li japplika għall-iskemi tal-pensjonijiet fir-Renju Unit. |
2.1. Il-garanzija pubblika
(16) |
Permezz tal-Att tal-1981 dwar it-Telekomunikazzjonijiet, l-operat tat-telekomunikazzjoni li qabel kien jagħmel parti mill-Post Office ġie trasferit għal korporazzjoni pubblika ġdida, il-British Telecommunications. L-Att tal-1984 dwar it-Telekomunikazzjonijiet ipprovda għall-privatizzazzjoni tal-British Telecommunications. |
(17) |
Skont it-Taqsima 60 tal-Att tal-1984 dwar it-Telekomunikazzjonijiet, il-proprjetà, id-drittijiet u r-responsabbiltajiet tal-korporazzjoni pubblika ġew trasferiti għall-kumpanija privatizzata li ġiet warajha, British Telecommunications plc. It-trasferiment kien jinkludi kwalunkwe responsabbiltà tal-korporazzjoni pubblika fir-rigward tal-iskema tal-pensjoni tal-impjegati tagħha, li dak iż-żmien kellha defiċit ta’ GBP 626 miljun li nkixef permezz tal-valutazzjoni attwarja tal-iskema li saret fl-1983. |
(18) |
It-Taqsima 68 tal-Att tal-1984 dwar it-Telekomunikazzjonijiet ippreskriva l-garanzija pubblika:
|
(19) |
Il-garanzija pubblika kopriet ir-responsabbiltajiet kollha li kien fadal tal-korporazzjoni li ġew trasferiti lill-BT fl-1984. Għalkemm l-awtoritajiet tar-Renju Unit jiddikjaraw li m'għandhomx tagħrif komplut dwar l-ammont totali tar-responsabbiltajiet li kienu koperti ħlief ir-responsabbiltajiet għall-pensjonijiet, huma jinnutaw li fl-1983/1984 dikjarazzjonijiet finanzjarji tal-British Telecom jipprovdu xi tagħrif rigward il-pożizzjoni fil-31 ta’ Marzu 1984:
|
(20) |
L-Att tal-2003 dwar il-Komunikazzjoni ħassar it-Taqsima 60 u emenda t-taqsima 68(2) tal-Att tal-1984 dwar it-Telekomunikazzjonijiet, li issa jipprovdi li “is-Segretarju tal-Istat għandu jsir responsabbli mal-bidu tal-għeluq biex iwettaq kwalunkwe responsabbiltà li jkun għad fadal tal-kumpanija suċċessur għall-ħlasijiet tal-pensjonijiet li tkun ngħatat lil dik il-kumpanija permezz tat-Taqsima 60 ta’ hawn fuq” (enfasi miżjuda). |
(21) |
Il-garanzija pubblika titlob li l-Gvern tar-Renju Unit iwettaq kwalunkwe reponsabbiltà tal-korporazzjoni pubblika għall-ħlasijiet tal-pensjonijiet li ġew trasferiti lill-BT fir-rigward ta’ impjegati li kienu membri tal-iskema tal-pensjoni tal-impjegati tal-korporazzjoni qabel is-6 ta’ Awwissu 1984, kemm-il darba l-BT tkun insolventi u tkun qed tingħalaq u biss jekk ir-responsabbiltà kollha jew parti minnha tkun għadha pendenti mal-bidu tal-għeluq. Dan jeħtieġ bħala kundizzjoni li l-assi tal-iskema tal-pensjoni tal-BT ma jkunux biżżejjed biex ikopru r-responsbabiltajiet tagħha fir-rigward tad-drittijiet dovuti lil dawk l-impjegati. Għalkemm l-Att tal-1984 dwar it-Telekomunikazzjonijiet mhux ċar dwar dan il-punt, l-awtoritajiet tar-Renju Unit huma tal-fehma li l-garanzija pubblika tkopri mhux biss id-drittijiet tal-pensjoni miksuba minn dawn l-impjegati qabel il-privatizzazzjoni imma wkoll dawk miksuba warajha. |
(22) |
Qabel il-privatizzazzjoni u minħabba l-istejtus tagħha bħala korporazzjoni pubblika, il-BT ma setgħetx tingħalaq ħlief permezz ta’ Att tal-Parlament. Safejn għandhom x'jaqsmu r-responsabbiltajiet għall-pensjonijiet, il-garanzija pubblika allegatament ngħatat biex isserraħ moħħ l-impjegati tal-korporazzjoni pubblika, li ma kinux se jibqgħu jibbenefikaw mill-ħarsien tal-Istat għall-pensjonijiet tagħhom. L-impjegati kienu mħassba b'mod partikulari dwar x'seta' jiġri jekk il-kumpanija suċċessur privatizzata tispiċċa insolventi u tħalli l-iskema tal-pensjonijiet b'defiċit. Skont l-awtoritajiet tar-Renju Unit, il-garanzija pubblika maħruġa fl-1984 wieġbet għal dan it-tħassib, li ħrax bid-defiċit attwarju tal-iskema tal-pensjonijiet li nkixef fl-1983. |
(23) |
Skont l-ispjegi li taw l-awtoritajiet tar-Renju Unit, jekk il-BT ssir insolventi, il-Gvern tar-Renju Unit isir responsabbli mill-ewwel - mal-bidu tal-likwidazzjoni - għal kwalunkwe responsabbiltajiet li jkun fadal tal-BT li jkollhom x'jaqsmu mal-iskema tal-pensjoni għall-persunal li ġie trasferit għal mal-BT waqt il-privatizzazzjoni. Is-Segretajru tal-Istat jagħmel il-pagamenti lill-BTPS fir-rigward ta’ dawn ir-responsabbiltajiet pendenti u jsir kreditur mhux assigurat tal-BT għal dak l-ammont. Anki l-BTPS tkun kreditur mhux assigurat tal-BT insolventi għal kwalunkwe responsabbiltà relatata ma' persunal li mhux kopert bil-garanzija pubblika minħabba li l-liġi ma tagħti l-ebda preferenza speċjali lill-amministraturi tal-iskemi tal-pensjoni. |
(24) |
L-awtoritajiet tar-Renju Unit jindikaw li ma jistgħux jispeċifikaw il-valur tar-responsabbiltajiet li jkunu koperti mill-garanzija. Ċertament, ir-responsabbiltajiet pendenti jkunu jiddependu fuq l-għadd ta’ membri li jkunu jridu jiġu koperti u fuq l-assi tal-iskema tal-pensjonijiet tal-BT jekk u meta l-BT issir insolventi u tingħalaq. |
2.2. L-Iskema tal-Pensjoni tal-BT
(25) |
Sal-1969, l-impjegati tal-Post Office kienu ħaddiema taċ-ċivil. Dik is-sena, saru impjegati tal-korporazzjoni pubblika tal-Post Office, li ġabet fi tmiemu l-istejtus tagħhom bħala membri taċ-ċivil. Il-Post Office ngħata r-responsabbiltà ġenerali għall-ħlasijiet tal-pensjonijiet tal-istaff, bil-ħolqien tal-Post Office Staff Superannuation Scheme (‘POSSS’), li fiha ġew trasferiti d-drittijiet tal-pensjoni dovuti tal-impjegati tal-Post Office. |
(26) |
Fl-1983 twaqqfet il-British Telecommunications Staff Superannuation Scheme (‘BTSSS’), li t-termini tagħha tfasslu mill-qrib fuq dawk tal-POSSS. Mill-31 ta’ Marzu 1986, il-BT stabbiliet skema tal-pensjoni oħra għall-impjegati l-ġodda, imsejħa British Telecommunications plc. New Pension Scheme (‘BTNPS’). Minn dik id-data 'l quddiem il-BTSSS kienet magħluqa għal membri ġodda. Dawn iż-żewġ skemi twaħħdu u ngħataw l-isem ġdid ta’ BT Pension Scheme (‘BTPS’) fl-1993. |
(27) |
L-għan tal-BTPS huwa li jiġi żgurat li, fuq medda twila ta’ żmien, l-iskema jkollha dejjem biżżejjed flus biex tagħmel tajjeb għall-ispiża tal-benefiċċji tal-pensjoni li jkunu jridu jitħallsu. Skont ir-Regoli tal-BTPS, il-BT għandha tagħti sehimha fl-iskema permezz ta’ kontribuzzjonijiet regolari tal-impjiegi, kif determinat mill-Attwarju tal-Iskema, sabiex ikunu jistgħu jitħallsu l-benefiċċji skont l-Iskema u jkun hemm biex jitħallsu l-infiq u l-ispejjeż tagħha. Il-kontribuzzjonijiet regolari ta’ min iħaddem min-naħa tal-BT ammontaw għal GBP 395 miljun fis-sena finanzjarja 2006/2007. L-Attwarju tal-Iskema huwa mitlub ukoll li jagħmel valutazzjoni attwarja tal-assi u tar-responsabbiltajiet (ċjoè, il-benefiċċji tal-pensjoni u nfiq u spejjeż oħra tal-futur) tal-iskema f'intervalli li ma jaqbżux it-3 snin u jirrapporta l-pożizzjoni lill-Amministraturi tal-BTPS u lill-BT. Il-BT trid ukoll tagħmel kontribuzzjonijiet ulterjuri kif mitlub sabiex tagħmel tajjeb għal kwalunkwe defiċit bejn l-assi u r-responsabbiltajiet tal-Iskema kif rappurtati fil-valutazzjoni attwarja skont pjan ta’ rkupru sabiex il-BTPS terġa' lura għal finanzjament sħiħ[…] (*). |
(28) |
Ngħidu aħna, il-valutazzjoni ta’ kull tliet snin tal-BTPS tas-sitwazzjoni kif kienet fil-31 ta’ Diċembru 2002 ikkonkludiet li kien hemm defiċit ta’ finanzjament, li l-BT qablet li tħallsu lura bir-rata ta’ GBP 232 miljun per annum fuq medda ta’ ħmistax-il sena, minbarra l-kontribuzzjonijiet regolari ta’ min iħaddem. Ir-riżultati tal-valutazzjoni l-aktar riċenti tħabbru f'Diċembru 2006 u kixfu responsabbiltajiet ta’ GBP 37,8 biljun u assi ta’ GBP 34,4 biljun, li rriżultaw f'defiċit ta’ GBP 3,4 biljuni. Skont il-pjan ta’ rkupru, l-iskema għandha terġa' lura għall-finanzjament sħiħ sal-2015. Il-BT qablet li tħallas GBP 280 miljun per annum għal għaxar snin li, flimkien ma' redditu fuq l-investiment, huma mistennija jaqtgħu d-defiċit għal kollox. Jekk il-valutazzjoni attwarja li jmiss turi li l-iskema mhix se terġa' lura għall-finanzjament sħiħ kif ippjanat, ikollu jintlaħaq qbil dwar pjan ġdid ta’ rkupru u kontribuzzjonijiet addizzjonali emendati. |
2.3. L-iżviluppi ewlenin tal-leġiżlazzjoni dwar il-pensjonjiet fir-Renju Unit mill-1984 'l hawn
(29) |
Il-liġi dwar il-pensjonijiet fir-Renju Unit inbidlet kemm-il darba mill-1984 'l hawn. Skont it-tagħrif disponibbli, l-Atti tal-1995 dwar il-Pensjonijiet u l-Atti tal-2004 dwar il-Pensjonijiet daħħlu l-modifiki ewlenin għall-qafas regolatorju ġenerali tal-pensjonijiet. |
2.3.1. L-Att tal-1995 dwar il-Pensjonijiet: ir-rekwiżiti tal-finanzjament minimu
(30) |
It-Taqsima 56 tal-Att tal-1995 dwar il-Pensjonijiet daħħlet rekwiżit tal-Finanzjament Minimu li l-valur tal-assi tal-iskema ma jkunx inqas mill-ammont tar-responsabbiltajiet tal-iskema. Madankollu, ir-Regolamenti tal-1996 dwar l-Iskemi tal-Pensjoni tax-Xogħol (Rekwiżit ta’ Finanzjament Minimu u Valutazzjonijiet Attwarjali) jipprovdu li: “It-Taqsima 56 (rekwiżit tal-finanzjament minimu) ma tapplikax għal […] kwalunkwe skema tal-pensjoni tax-xogħol li fir-rigward tagħha kwalunkwe Ministru tal-Kuruna jkun ta garanzija jew għamel kwalunkwe arranġament ieħor bil-għan li jiġi żgurat li l-assi tal-iskema jkunu biżżejjed biex jagħmlu tajjeb għar-rasponsabbiltajiet tagħha. […] Fejn tali garanzija tkun ngħatat fir-rigward ta’ parti biss minn skema, it-taqsimiet minn 56 sa 60 u dawn ir-Regolamenti għandhom japplikaw bħallikieku dik il-parti tal-iskema u l-parti l-oħra tagħha kienu skemi separati” (enfasi miżjuda). |
(31) |
Barra minn hekk, it-Taqsima 75 tal-Att tal-1995 dwar il-Pensjonijiet tipprovdi li jekk meta sseħħ l-insolvenza l-valur tal-assi tal-iskema jkun inqas mill-ammont tar-responsabbiltajiet tal-iskema, ammont daqs id-differenza għandu jitqies bħala dejn dovut minn min iħaddem lid-depożitarji jew lill-maniġers tal-iskema. Madankollu, ir-Regolamenti tal-1996 dwar l-Iskemi tal-Pensjoni tax-Xogħol (Defiċjenza fl-Għeluq) jipprovdu li: “It-Taqsima 75 ma tapplikax […] għal kwalunkwe skema tal-pensjoni tax-xogħol li fir-rigward tagħha kwalunkwe Ministru tal-Kuruna jkun ta garanzija jew għamel kwalunkwe arranġament ieħor bil-għan li jiġi żgurat li l-assi tal-iskema jkunu biżżejjed biex jagħmlu tajjeb għar-responsabbiltajiet tagħha” (enfasi miżjuda). |
2.3.2. L-Att tal-2004 dwar il-Pensjonijiet: Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet u Objettivi Statutarji għall-Finanzjament
(32) |
Il-Parti 2 tal-Att tal-2004 dwar il-Pensjonijiet daħħal il-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet b'riżultat ta’ pressjoni politika intensa f'dak iż-żmien, wara li eluf ta’ ħaddiema tilfu ammonti kbar mill-benefiċċji tal-pensjoni tagħhom wara l-falliment tal-kumpaniji li kienu qed jisponsorizzawhom. Il-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet inħoloq f'April 2005. Il-funzjoni tiegħu hija li jħallas kumpens lill-membri ta’ skemi eliġibbli tal-pensjoni li l-impjegaturi sponsers tagħhom ikunu saru insolventi u ma ħallewx biżżejjed assi fl-iskema biex jipprovdu lill-menbri tagħhom b'ħarsien ekwivalenti għal-livell ta’ kumpens pagabbli mill-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet. |
(33) |
Il-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet huwa parzjalment finanzjat mill-assi trasferiti mill-iskemi li mingħandhom assuma r-responsabbiltà u parzjalment minn imposta annwali fuq skemi tal-pensjoni eliġibbli. Din l-imposta tinkludi imposta amministrattiva u imposta tar-riskju li tinkorpora żewġ elementi: element imsejjes fuq ir-riskju li jagħti kas tar-riskju li l-iskema ma jkollhiex biżżejjed fondi u r-riskju li min iħaddem jispiċċa insolventi (80 % tal-imposta) u element imsejjes fuq l-iskema fuq il-bażi tal-kobor tar-responsabbiltajiet tal-iskema (20 % tal-imposta). L-ammont tal-imposta tal-bidu għall-2005/2006 ġie ffissat mingħajr ma ngħata kas tal-element imsejjes fuq ir-riskju. |
(34) |
Ir-Regolamenti tal-2005 tal-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet (Regoli tad-Dħul) jispeċifikaw li “skema li fir-rigward tagħha awtorità pubblika rilevanti tkun tat garanzija jew għamlet kwalunkwe arranġament ieħor bil-għan li jiġi żgurat li l-assi tal-iskema jkunu biżżejjed biex jagħmlu tajjeb għar-responsabbiltajiet tagħha” hija eżentata mill-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet. Fejn parti minn skema tkun garantita mill-Kuruna, il-partijiet garantiti u mhux garantiti tal-iskema għandhom jitqiesu bħala skemi separati. |
(35) |
Finalment, il-Parti 3 tal-Att tal-2004 dwar il-Pensjonijiet daħħlet rekwiżiti ġodda għall-finanzjament tal-iskemi (“Objettivi statutarji għall-finanzjament”) li ħadu post ir-rekwiżiti tal-finanzjament minimu tal-1995. It-Taqsima 222 tal-Att tipprovdi li l-iskemi huma suġġetti għal rekwiżit li jitlobhom ikollhom fondi biżżejjed u xierqa biex ikopru d-dispożizzjonijiet tekniċi tagħhom. Ir-Regolamenti tal-2005 dwar l-Iskemi tal-Pensjoni tax-Xogħol (Finanzjament tal-Iskemi) jeżentaw lil skema li tkun garantita minn awtorità pubblika. Anki hawn, jekk parti minn skema tkun garantita mill-Kuruna, il-partijiet garantiti u mhux garantiti tal-iskema għandhom jitqiesu bħala skemi separati. |
3. DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI DWAR IL-PROĊEDURA TA’ INVESTIGAZZJONI FORMALI
(36) |
Fid-deċiżjoni tagħha tat-28 ta’ Novembru 2007 li tat bidu għall-investigazzjoni formali, il-Kummissjoni ppreżentat l-evalwazzjoni preliminari tagħha u d-dubju rigward il-kompatibbiltà tal-miżuri li kellha quddiemha mas-suq komuni. Il-miżuri inkwistjoni kienu:
|
(37) |
F'dik id-deċiżjoni, il-Kummissjoni kienet tal-fehma li, waħedha, il-garanzija pubblika fuq ir-responsabbiltajiet tal-BT rigward il-pensjonijiet fil-każ li l-BT ssir insolventi wara li tingħalaq hija ta’ benefiċċju biss għall-impjegati u għaldaqstant ma tagħti l-ebda vantaġġ lill-BT ġaladarba ma taffettwax il-klassifika tad-debituri, l-investiment, jew il-linja politika dwar l-impjiegi tal-BT. Il-Kummissjoni, għalhekk, ikkonkludiet li l-garanzija pubblika, safejn għandhom x'jasmu r-responsabbiltajiet tal-BT għall-pensjonijiet f'każ ta’ insolvenza, ma tagħti l-ebda vantaġġ addizzjonali speċifiku lill-BT, meta wieħed ma jqisx il-bidliet fil-qafas legali li ddaħħlu fl-1995 u fl-2004, u għaldaqstant ma jikkostitwixxux għajnuna mill-Istat skont it-tifsira tal-Artikolu 87(1) KE (2). |
(38) |
Madankollu, il-Kummissjoni waslet għal konklużjoni differenti fir-rigward tal-qafas legali dwar il-pensjonijiet li ddaħħal fl-1995 u fl-2004 b'konnessjoni mal-garanzija pubblika. Filwaqt li esprimiet id-dubju preliminari tagħha dwar il-kompatibbiltà ta’ għajnuna possibbli mill-Istat mas-suq komuni, il-Kummissjoni talbet lir-Renju Unit biex jipprovdi spjegazzjonijiet, b'mod partikulari, rigward dan li ġej:
|
4. KUMMENTI MILL-PARTIJIET INVOLUTI
4.1. Pożizzjoni tal-Awtoritajiet tar-Renju Unit
(39) |
L-osservazzjonijiet tar-Renju Unit għandhom x'jaqsmu mal-kwistjonijiet li tqajmu fid-deċiżjoni tat-28 ta’ Novembru 2007 fir-rigward tar-rekwiżit tal-finanzjament minimu u l-eżenzjoni mill-ħlas ta’ imposti lill-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet. |
4.1.1. Rekwiżit tal-Finanzjament Minimu
(40) |
Ir-Renju Unit jgħid li l-BT u l-BTPS m'għamlux użu mill-eżenzjoni mill-applikazzjoni tar-rekwiżiti tal-finanzjament minimu. |
(41) |
Ir-rekwiżit tal-finanzjament minimu li tipprovdi għalih it-Taqsima 56 tal-Att tal-1995 dwar il-Pensjonijiet, li kien fis-seħħ sal-2004, kien jimponi rekwiżit li l-valur tal-assi tal-fond tal-pensjonijiet ma kellux ikun inqas mill-ammont tar-responsabbiltajiet. Ir-Renju Unit jisħaq li l-bażi għall-kalkoli tar-responsabbiltajiet fir-rigward tal-pensjonijiet skont it-Taqsima 56(3) tal-Att tal-1995 dwar il-Pensjonijiet kienet differenti minn dawk li jintużaw ġeneralment minn skemi tal-pensjoni waqt il-valutazzjonijiet regolari kontinwi tagħhom. B'riżultat ta’ dan, il-metodoloġija differenti pproduċiet valuri differenti għar-responsabbiltajiet. |
(42) |
Id-differenzi bejn il-valutazzjonijiet skont il-metodoloġija tar-rekwiżit tal-finanzjament minimu (‘MFR’) u l-valutazzjonijiet kontinwi tal-BTPS huma murija fid-dettall fit-tabella ta’ hawn taħt:
|
(43) |
Dawn il-figuri juru li, fil-każ taż-żewġ valutazzjonijiet tal-BTPS li saru matul il-perjodu meta r-rekwiżit tal-1995 tal-finanzjament minimu kien fis-seħħ, jiġifieri l-valutazzjonijiet tal-1999 u tal-2002, il-pożizzjoni tagħha fir-rigward tal-finanzjament ikkalkulata fuq il-bażi tal-metodoloġija tar-rekwiżit tal-finanzjament minimu qabżet il-100 %, minkejja li l-valutazzjoni kontinwa tagħha taħt metodoloġija differenti wriet defiċit. F'dak ir-rigward, ir-Renju Unit jisħaq li r-rekwiżit tal-finanzjament minimu ma impona l-ebda rekwiżit fuq l-iskemi li l-assi tagħhom ikunu akbar mir-responsabbiltajiet ikkalkulati matul il-valutazzjonijiet kontinwi tagħhom. Aktar minn hekk, anki defiċit taħt ir-rekwiżit tal-finanzjament minimu ma kienx meħtieġ li jissewwa mill-ewwel iżda f'perjodu preskritt ta’ mhux aktar minn 10 snin sabiex jilħaq il-pożizzjoni ta’ finanzjament fi proporzjon ta’ 100 % bejn l-assi u r-responsabbiltajiet. |
(44) |
L-Att tal-2004 dwar il-Pensjonijiet biddel ir-rekwiżit tal-finanzjament minimu tal-1995 b'sistema ġdida tal-finanzjament tal-iskemi, li tobbliga lill-amministraturi tal-fondi tal-pensjonijiet jaqblu mal-kumpanija sponser dwar pjan biex jiġi rrestawrat kwalunkwe defiċit fil-finanzjament. L-awtoritajiet tar-Renju Unit enfasizzaw li taħt ir-Regolamenti tal-Iskemi tal-Pensjoni tax-Xogħol, huma biss l-iskemi tal-pensjoni li jibbenefikaw minn Garanzija Pubblika u li jkunu stabbiliti bil-liġi li jistgħu jiġu eżentati mill-applikazzjoni tar-rekwiżit tal-finanzjament minimu. F'dan ir-rigward, wieħed għandu jinnota li l-BTPS ma ġietx stabbilita permezz ta’ liġi. |
(45) |
L-awtoritajiet tar-Renju Unit issoktaw jenfasizzaw li dan ir-rekwiżit mandatarju dwar il-finanzjament ġie rispettat għal kollox mill-BTPS, kif muri permezz tal-istqarrijiet ippreparati mill-Amministraturi tal-BTPS li jindikaw li r-rekwiżit tal-finanzjament tal-2004 kien ġie applikat b'mod sħiħ fir-rigward tal-pjan ta’ rkupru assoċjat mal-valutazzjoni tal-2005. L-awtoritajiet tar-Renju Unit indikaw ukoll li r-Regolatur tal-Pensjonijiet kien sodisfatt li l-garanzija ma ntużatx biex jittawwal il-perjodu ta’ rkupru jew biex jiġu affettwati l-assunzjonijiet ewlenin fil-valutazzjoni attwarji jew fil-pjan ta’ rkupru. |
4.1.2. Eżenzjoni mill-ħlas tal-imposta lill-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet
(46) |
Fir-rigward tal-eżenzjoni mill-ħlas tal-imposta lill-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet, l-awtoritajiet tar-Renju Unit ifakkru li l-Fond għall-Protezzjoni tal-Pensjonijiet kien parti minn pakkett imdaħħal taħt l-Att tal-2004 dwar il-Pensjonijiet bil-ħsieb li jitjieb il-ħarsien offrut lill-membri ta’ skemi tal-pensjoni f'każ ta’ insolvenza ta’ min iħaddem. Il-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet inħoloq speċifikament biex jissaħħaħ il-ħarsien għall-membri fl-eventwalità tal-għeluq tal-iskemi fejn dawn ikunu sottofinanzjati, u fejn ma jkunx għad hemm l-arranġamenti xierqa. Fil-fehma tal-awtoritajiet tar-Renju Unit, ladarba l-obbligu li wieħed iħallas l-imposti huwa marbut direttament mar-riċeviment tal-ħarsien mill-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet, skemi b'arranġamenti xierqa bħal garanzija pubblika mhumiex eliġibbli għall-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet skont ir-Regolamenti, minħabba li l-ħarsien offrut mill-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet mhux rilevanti. |
(47) |
Għalhekk, il-BTPS ma taqax fl-ambitu tas-sistema tal-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet għall-impjegati koperti minn garanzija pubblika. Ċertament, għal dawn l-impjegati, il-BTPS la teħtieġ u lanqas tikseb xi ħarsien mill-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet u għaldaqstant ma titħallasx imposta. Li wieħed jikkategorizza dan bħala eżenzjoni huwa, fil-fehma tal-awtoritajiet tar-Renju Unit, inkonsistenti mal-loġika kollha kemm hi tas-sistema tal-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet. Għall-kuntrarju, il-ħlas ta’ imposta sħiħa tal-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet mill-BTPS ikun ifisser kisba bla ħsieb għal skemi li huma eliġibbli għall-ħarsien tal-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet u li jibbenefikaw minnu. |
4.2. Pożizzjoni tal-BT u tal-amministraturi tal-BTPS
(48) |
Fis-sottomissjoni konġunta tagħhom għad-deċiżjoni tat-28 ta’ Novembru 2007, il-BT u l-BTPS jisħqu li l-garanzija pubblika hija biss parti minn pakkett li ddaħħal fiż-żmien tal-privatizzazzjoni tal-BT fl-1984 u kienet intiża biex tħares id-drittijiet tal-pensjoni, li kienu jixbhu lil dawk tas-servizz pubbliku, tal-impjegati tal-BT ta’ qabel il-privatizzazzjoni. B'kuntrast mal-benefiċċju tal-garanzija pubblika għall-impjegati ta’ qabel il-privatizzazzjoni, dan il-pakkett kien jinkludi sensiela ta’ piżijiet addizzjonali li normalment ma jkunux inklużi fil-baġit ta’ impriża:
|
(49) |
Il-BT tinnota wkoll li n-nuqqas ta’ applikabbiltà tal-imposta tal-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet huwa l-konsegwenza loġika tal-garanzija pubblika minħabba li din tal-aħħar diġà toffri ħarsien separat tal-pensjonijiet. Hija targumenta li dawn iż-żewġ miżuri (il-garanzija pubblika u l-eżenzjoni, li tirriżulta minnha, mill-imposta tal-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet) huma intrinsikament marbuta mal-pakkett tal-pensjonijiet tal-1984. Dan il-pakkett kien impona piż finanzjarju konsiderevoli fuq il-BT. Attwarju espert iffissa l-valur nett ta’ bħalissa tar-responsabbiltajiet addozzjonali tal-pensjonijiet li ġew trasferiti lill-BT bħala GBP […], somma li normalment ma jkollhomx iġorru fuq spallejhom il-kumpaniji fis-settur privat. Minħabba li dak il-piż jisboq bil-kbir kwalunkwe ammont li jkun dovut lill-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet kieku ma kienx hemm il-garanzija pubblika, allegatament, m'hemm l-ebda vantaġġ ġenerali mogħti lill-BT, u għaldaqstant l-ebda għajnuna mill-Istat. |
(50) |
Il-BT targumenta wkoll li jkun kontra l-liġi dwar l-għajnuna mill-Istat li wieħed jiddeskrivi bħala għajnuna mill-Istat miżura bħall-garanzija pubblika li ma kinitx għajnuna meta ngħatat bħala riżultat ta’ avveniment esoġenu bħall-ħolqien tal-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet għoxrin sena wara li ma bidilx id-dispożizzjonijiet tal-miżura tal-bidu. Fi kwalunkwe ċirkustanza, allegatament m'hemm involut l-ebda trasferiment ta’ riżorsi tal-Istat. |
4.3. Min ressaq l-ilment u partijiet oħra interessati
(51) |
Sal-punt li l-kummenti ta’ partijiet terzi jisfidaw il-konklużjoni tal-Kummissjoni mniżżla fid-deċiżjoni tal-Kummissjoni tat-28 ta’ Novembru 2007 li tiftaħ il-proċedura, li l-garanzija pubblika, fiha nnifisha, ma tat l-ebda vantaġġ addizzjonali speċifiku lill-BT, tali kummenti mhumiex relatati mal-oġġett tad-deċiżjoni preżenti u mhumiex se jiġu indirizzati f'din id-deċiżjoni. |
(52) |
Min ressaq l-ilment jindika li, safejn il-garanzija għandha effett fuq il-finanzjament tar-responsabbiltajiet għall-pensjonijiet, dan l-effett fuq il-BT huwa sostanzjali ħafna minħabba li l-kobor tad-defiċit tal-BTPS – GBP 3,4 biljun fl-2006 – huwa importanti meta mqabbel mal-valur nett tal-BT ta’ GBP 1,55 biljun fl-istess żmien. Kieku d-defiċit tal-iskema tpoġġa fil-karta tal-bilanċ, kien jaffettwa l-proporzjonijiet tal-BT, l-abbiltà li tissellef u t-termini li fuqhom setgħet tagħmel dan. Ir-rekwiżiti differenti tal-BTPS għall-finanzjament permessi mill-garanzija pubblika b'dan il-mod jiksbu benefiċċji għall-BT biss mingħajr xi ħtieġa li tirrikorri għall-insolvenza reali, minbarra l-benefiċċji tal-ħarsien għall-benefiċjarji tal-BTPS. |
(53) |
Il-UKCTA hija tal-fehma li l-eżenzjoni mir-rekwiżiti tal-finanzjament minimu u mill-ħlas tal-imposta tal-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet jagħtu lill-BT vantaġġ, li mhux ġustifikat mil-loġika tas-sistema. Filwaqt li l-ebda ħarsien lill-benefiċjarji tal-iskemi tal-pensjonijiet taħt id-dispożizzjonijiet regolatorji ġenerali li jirregolaw l-iskemi tal-pensjoni tax-xogħol bħall-BTPS ma kien disponibbli fl-1984 meta nħarġet il-garanzija, l-għan tar-riformi tal-1995 u l-2004 kien li jingħata ħarsien effiċjenti lill-benefiċjarji, li għamel lill-garanzija pubblika superfluwa. Li wieħed jeżenta kumpanija speċifika mill-obbligu ġenerali li l-kumpaniji huma responsabbli huma stess biex joħolqu ħarsien, jew jieħdu sehem f'arranġamenti għalih, imur apertament kontra l-loġika tas-sistema. |
(54) |
B'mod partikulari, fir-rigward tar-rekwiżiti għal finanzjament minimu, il-UKCTA tisħaq li, billi wieħed jeżenta skemi li huma koperti mill-garanzija pubblika mir-rekwiżiti regolatorji tal-1995 u l-2004, ir-Renju Unit deliberatament irrinunzja għall-possibbiltà li jnaqqas l-espożizzjoni tiegħu taħt il-garanzija pubblika. Barra minn hekk, f'dak ir-rigward, id-deċiżjoni unilaterali tal-BT li tikkontribwixxi għall-BTPS aktar milli jkun mistenni minnha m'għandha l-ebda effett fuq ir-responsabbiltà tal-Istat. Miżura ma tiqafx tkun għajnuna mill-Istat minħabba li ma tkunx għadha intużat. |
5. EVALWAZZJONI
5.1. Biex il-miżuri jitqiesu bħala għajnuna mill-Istat
(55) |
L-Artikolu 87(1) tat-Trattat tal-KE jgħid: “Bla ħsara ta’ kull deroga kontemplata f’dan it-Trattat, kull għajnuna, ta’ kwalunkwe forma, mogħtija minn Stat Membru jew permezz ta’ riżorsi tal-Istat, li twassal għal distorsjoni jew theddida ta’ distorsjoni għall-kompetizzjoni billi tiffavorixxi ċerti impriżi jew ċerti produtturi għandha, safejn tolqot il-kummerċ bejn l-Istati Membri, tkun inkompatibbli mas-suq komuni.” |
(56) |
Sabiex l-Artikolu 87(1) KE jkun applikabbli, jeħtieġ li jkun hemm miżura ta’ għajnuna attribwibbli lill-Istat li tkun mogħtija mir-riżorsi Statali, taffettwa l-kummerċ bejn l-Istati Membri u tgħawweġ il-kompetizzjoni fis-suq komuni billi tagħti vantaġġ ekonomiku selettiv lil ċerti impriżi. |
5.1.1. Għajnuna mogħtija minn Stat Membru jew permezz ta’ riżorsi Statali
(57) |
L-eżenzjoni mir-rekwiżiti ta’ finanzjament minimu imsemmija fl-Att tal-1995 dwar il-Pensjonijiet u fl-Att tal-2004 dwar il-Pensjonijiet u l-eżenzjoni mill-ħlas tal-imposta lill-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet li tkun tikkorrispondi mar-responsabbiltajiet tal-pensjonijiet koperti mill-garanzija pubblika msemmija fl-Att tal-2004 dwar il-Pensjonijiet jirriżultaw minn dispożizzjonijiet adottati mill-korpi leġiżlattivi tar-Renju Unit. Wieħed għandu jinnota li l-istess ħaġa tgħodd għall-garanzija pubblika. B'riżultat ta’ dan, kwalunkwe għajnuna li tinsab f'dawk il-miżuri hija mogħtija mir-Renju Unit. Barra minn hekk, l-eżenzjonijiet jinvolvu riżorsi Statali għax huma l-konsegwenza tal-garanzija pubblika, li tinvolvi riżorsi Statali tar-Renju Unit. |
(58) |
Skont l-Att tal-1984 dwar it-Telekomunikazzjonijiet, ir-Renju Unit se jwettaq kwalunkwe responsabbiltà li jkun għad fadal tal-kumpanija suċċessur li kienet ngħatat lill-korporazzjoni pubblika BT jekk il-BT tingħalaq. Din ir-responsabbiltà ilha mill-2003 'l hawn limitata għal kwalunkwe responsabbiltà li jkun fadal għall-ħlas tal-pensjonijiet. Jekk il-BT tingħalaq u tiġi insolventi dak l-impenn jimponi obbligu li titħallas il-parti rilevanti tar-responsabbiltajiet għall-pensjonijiet fir-rigward tal-BTPS. F'dak il-każ, ir-riżorsi tar-Renju Unit jagħmlu tajjeb għal kwalunkwe responsabbilta' li jkun fadal li l-BT kieku kien ikollha tħallashom hi. |
(59) |
Mhux biss ir-riżorsi finanzjarji tar-Renju Unit huma kommessi jekk il-BT ssir insolventi, imma dak l-impenn huwa wkoll mogħti b'xejn minħabba li ma jikkawżax b'mod konkomitanti l-ħlas regulari jew differit mill-BT lill-baġit pubbliku tal-korpi finanzjarji kompetenti tar-Renju Unit tal-ebda dritt jew kumpens finanzjarju. Minħabba f'hekk ir-Renju Unit ma jiħux id-dħul possibbli u, għalhekk, ir-riżorsi Statali li jista' jakkwista mill-għoti tal-benefiċċju tal-garanzija pubblika. |
(60) |
L-eżenzjoni mir-rekwiżiti tal-finanzjament minimu msemmija fl-Att tal-1995 dwar il-Pensjonijiet u fl-Att tal-2004 dwar il-Pensjonijiet permezz tal-garanzija pubblika u l-eżenzjoni mill-ħlas tal-imposta lill-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet li jikkorrispondi mar-responsabbiltajiet tal-pensjonijiet koperti mil-garanzija pubblika msemmija fl-Att tal-2004 dwar il-Pensjonijiet huma kkawżati mill-eżistenza ta’ garanzija pubblika li tinvolvi riżorsi tar-Renju Unit. Minħabba f'hekk dawn l-eżenzjonijiet huma dipendenti fuq ir-riżorsi tar-Renju Unit, u b'hekk jinvolvu lil dawn ir-riżorsi, skont it-tifsira tal-Artikolu 87(1) KE. |
5.1.2. Vantaġġ ekonomiku (selettiv) lill-BT
(61) |
Wara l-kummenti tal-partijiet dwar id-deċiżjoni tal-ftuħ, huwa meħtieġ li wieħed jeżamina jekk l-eżenzjoni mir-rekwiżiti tal-finanzjament minimu preskritti fl-Att tal-1995 dwar il-Pensjonijiet u fl-Att tal-2004 dwar il-Pensjonijiet jew l-eżenzjoni mill-ħlas ta’ imposta lill-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet iffissat fl-Att tal-2004 dwar il-Pensjonijiet li jkun jikkorrispondi mar-responsabbiltajiet għall-pensjonijiet koperti mill-garanzija pubblika kisbux vantaġġ ekonomiku għall-BT. |
5.1.2.1.
(62) |
L-Att tal-1995 dwar il-Pensjonijiet daħħal rekwiżit tal-finanzjament minimu li l-valur tal-assi tal-iskema ma jistax ikun inqas mill-ammonti tar-responsabbiltajiet tal-iskema msejsa fuq metodoloġija attwarja preskritta għall-valutazzjoni. Il-fondi tal-pensjoni li jgawdu minn garanzija pubblika ġew eżentati minn dak ir-rekwiżit dwar il-finanzjament. Il-Parti 3 tal-Att tal-2004 dwar il-Pensjonijiet immodifikat l-Att tal-1995 billi daħħlet skema ġdida ta’ rekwiżiti dwar il-finanzjament u ta’ valutazzjonijiet attwarji, li minnhom il-fondi tal-pensjoni b'garanzija pubblika huma eżentati wkoll, sakemm ikunu stabbiliti bil-liġi. |
(63) |
Rigward il-konformità mar-rekwiżit tal-finanzjament minimu mdaħħal mill-Att tal-2004 dwar il-Pensjonijiet, jirriżulta mit-tagħrif li ssottomettew l-awtoritajiet tar-Renju Unit li l-BTPS ma tissodisfax waħda mill-kundizzjonijiet għall-eżenzjoni, minħabba li mhix stabbilita b'liġi. Minħabba f'hekk, il-BTPS hija suġġetta għar-rekwiżiti tal-finanzjament minimu preskritti fl-Att tal-2004 dwar il-Pensjonijiet minkejja l-eżistenza tal-benefiċċju tal-garanzija pubblika. B'riżultat ta’ dan, il-BT ma tistax tapprofitta ruħha minn xi eżenzjoni li fihom u għandha tissodisfa r-rekwiżiti kollha ta’ dak l-Att sakemm idumu fis-seħħ. |
(64) |
F'dak ir-rigward, il-kontenut tal-aħħar pjan ta’ rkupru tal-BT, maqbul bejn il-BT u l-Amministrazzjoni tal-BTPS f'Diċembru 2005, kien suġġett għall-iskrutinju tar-Regolatur tal-Pensjonijiet. Ir-Regolatur tal-Pensjonijiet huwa awtorità indipendenti mwaqqfa mill-Att tal-2004 dwar il-Pensjonijiet u huwa responsabbli mir-regolazzjoni tal-iskemi tal-pensjoni. L-awtoritajiet tar-Renju Unit ikkonfermaw formalment li r-Regolatur tal-Pensjonijiet kien sodisfatt li l-garanzija pubblika ma kinitx qed tintuża biex jittawwal il-perjodu ta’ rkupru jew biex jiġu affettwati l-assunzjonijiet ewlenin fil-valutazzjoni attwarja jew fil-pjan ta’ rkupru tal-BTPS. |
(65) |
Madankollu, huwa meħtieġ li wieħed jevalwa jekk, b'riżultat tal-garanzija pubblika, l-eżenzjoni mir-rekwiżiti tal-finanzjament li fih l-Att tal-1995 dwar il-Pensjonijiet, li ma kinitx suġġetta għall-kundizzjoni li l-iskema tal-pensjoni inkwistjoni tkun twaqqfet b'liġi, kisbitx vantaġġ ekonomiku għall-BT u għall-BTPS. Kwalunkwe vantaġġ possibbli kien ikun jeżisti bejn l-1995 u l-2004, meta dawk ir-rekwiżiti kienu fis-seħħ. |
(66) |
Dawk ir-rekwiżiti kienu definiti b'mod partikulari fir-rigward tal-metodoloġija li kellha tiġi segwita għall-valutazzjoni attwarja tal-pożizzjoni tal-iskemi u fir-rigward tal-perjodu ta’ għaxar snin li fih wieħed kellu jagħmel tajjeb għal kwalunkwe defiċit rappurtat. L-eżenzjoni setgħet, fil-prinċipju, ipprovdiet vantaġġ ekonomiku li kumpaniji li jħaddmu bħall-BT li r-responsabbiltajiet tagħhom rigward il-fond tagħhom tal-pensjoni huma koperti mill-garanzija pubblika. Dawk il-kumpaniji setgħu imxew ma' rekwiżiti inqas ħorox, jekk mhux ukoll mal-ebda rekwiżiti, fir-rigward ta’ (i) l-obbligu li jsewwu kwalunkwe defiċit, (ii) il-metodoloġija segwita biex tiġi evalwata l-pożizzjoni tal-iskemi fejn jidħlu l-assi u r-responsabbiltajiet u (iii) il-kundizzjonijiet u l-perjodu biex jagħmlu dan. Ċertament, il-fondi meħlusa kieku ma segwewx dawk ir-rekwiżiti setgħu intużaw għal attivitajiet ekonomiċi oħra. |
(67) |
Fir-rigward tal-obbligu tal-finanzjament, ir-regoli tal-BTPS bejn l-1995 u l-2004 poġġew lill-BT taħt obbligu li ssewwi kwalunkwe defiċit identifikat mill-attwarju tal-Iskema. Għalkemm il-BT setgħet approfittat ruħha mill-eżenzjoni mill-Att tal-1995 tal-Pensjonijiet, dan m'għamlitux fejn kellu x'jaqsam l-obbligu li terġa' lura għal finanzjament sħiħ. |
(68) |
Fir-rigward tal-metodoloġija, l-awtoritajiet tar-Renju Unit fornew lill-Kummissjoni bl-Istqarrijiet dwar il-Prinċipji tal-Investiment kollha tal-BTPS mill-1996 'l hawn. Dawn dejjem jiddikjaraw li l-linja politika tal-BTPS dwar l-investiment kienet tagħti kas tar-rekwiżit tal-finanzjament minimu preskritt fl-Att tal-1995 dwar il-Pensjonijiet. L-awtoritajiet tar-Renju Unit jgħidu li, għal skopijiet prattiċi, il-BT ffinanzjat lill-BTPS daqslikieku r-rekwiżiti tal-finanzjament minimu preskritti fl-Att tal-1995 dwar il-Pensjonijiet u l-Att tal-2005 dwar il-Pensjonijiet kienu japplikaw għaliha b'mod sħiħ. L-awtoritajiet tar-Renju Unit urew ukoll li kien hemm konformità ma' dawk ir-rekwiżiti fil-valutazzjonijiet li saru fl-1999 u fl-2002, minkejja d-defiċit sabbilit skond bażi differenti ta’ valutazzjoni kontinwa. Bħala fatt, il-pożizzjoni tal-finanzjament tal-BTPS li rriżultat mill-valutazzjonijiet li saru fl-1999 u fl-2002, meta r-rekwiżiti tal-finanzjament minimu tal-Att tal-1995 dwar il-Pensjonijiet kienu fis-seħħ, ma jikxef l-ebda defiċit li l-BT kienet tkun sfurzata tagħmel tajjeb għalih biex tapplika dawk ir-rekwiżiti. Għalkemm il-BT setgħet approfittat ruħha mill-eżenzjoni mill-Att tal-1995 tal-Pensjonijiet fejn għandha x'taqsam il-metodoloġija preskritta, dan m'għamlitux u attwalment użat metodoloġija li poġġiet obbligi aktar stretti fuq il-finanzjament tad-defiċit tal-BTPS. |
(69) |
Fir-rigward tal-perjodu preskritt għar-ritorn għall-finanzjament sħiħ, kieku kien hemm defiċit skont ir-rekwiżiti tal-finanzjament minimu mniżżla fl-Att tal-1995 dwar il-Pensjonijiet, ma kienx ikun hemm il-ħtieġa ta’ tiswija mill-ewwel iżda setgħet tiġi trasferita f'perjodi preskritti ta’ għaxar snin jew inqas. Huwa minnu li l-BT kienet, u għadha, obbligata skont ir-regoli tal-BTPS li ssewwi kwalunkwe defiċit bejn l-assi u r-responsabbiltajiet tal-iskema kif rappurtati permezz ta’ valutazzjoni attwarja, […]. Madankollu, jekk ma jkunx hemm defiċit tal-BTPS skont il-metodoloġija preskritta mill-Att tal-1995 dwar il-Pensjonijiet, il-perjodu itwal li matulu l-BT setgħet issewwih kif imqabbel mal-Att ma jidhirx li pprovda vantaġġ ekonomiku reali lill-BT. |
(70) |
Il-Kummissjoni tinnota l-argument li sar minn partijiet terzi, li miżura ma tiqafx tkun għajnuna mill-Istat għax ma tkunx għadha intużat. Madankollu, fiċ-ċirkustanzi attwali, il-miżura inkwistjoni m'għadhiex fis-seħħ u m'hemm l-ebda xhieda ta’ xi benefiċċju ekonomiku li kisbet il-BP bejn l-1995 u l-2004. |
(71) |
F'dawn iċ-ċirkustanzi, il-Kummissjoni tqis li mhux stabbilit li l-eżenzjoni mir-rekwiżiti tal-finanzjament minimu mniżżla fl-Att tal-1995 dwar il-Pensjonijiet u, inqas u inqas, mir-regoli li hemm fl-Att tal-2004 dwar il-Pensjonijiet taw jew għadhom jagħtu vantaġġ ekonomiku lill-BT. Għaldaqstant, m'hemm l-ebda għajnuna mill-Istat f'dan ir-rigward ladarba l-kundizzjonijiet kumulattivi preskritti fl-Artikolu 87(1) tat-Trattat tal-KE mhumiex sodisfatti. |
5.1.2.2.
(72) |
L-Att tal-2004 dwar il-Pensjonijiet ħoloq il-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet, li l-fondi tal-pensjoni ġeneralment iridu jikkontribwixxu għalih billi jħallsu imposta annwali, sakemm ma jkunux jibbenefikaw minn garanzija pubblika u, għaldaqstant, ikunu eżentati minn dan il-ħlas. Mill-2004 'l quddiem, ġiet stabbilita s-sistema ġenerali tal-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet u 'l-iskemi tal-pensjoni tax-xogħol, u b'mod indirett , iridu jagħmlu kontribuzzjonijiet lill-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet, li jiggarantixxi lill-impjegati ta’ kwalunkwe skema kontributorja. Fi kliem ieħor, is-sistema ġenerali tfisser li l-ħarsien addizzjonali jrid jitħallas minn min iħaddem fl-għamla ta’ ħlas ta’ imposta sħiħa. |
(73) |
Skont ir-regolamenti tad-dħul tal-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet, it-taqsima tal-BTPS għall-parti tad-drittijiet tal-pensjoni tal-impjegati tagħha li huma garantiti mill-Istat huma eżentati. Għalhekk, meta jikkalkula l-imposta tal-BTPS il-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet iħalli barra lill-membri kollha tal-iskema li daħlu fiha qabel il-privatizzazzjoni minħabba li jqis li t-Taqsima 68 tal-Att tal-1984 tiggarantixxi r-responsabbiltà tal-BT li tagħmel kontribuzzjonijiet lill-BTPS fir-rigward ta’ dawn il-membri. B'riżultat ta’ dan, hemm differenza bejn l-imposta tal-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet li l-BTPS fil-fatt ħallset mill-2005 'l hawn u l-imposta li l-BTPS kienet tħallas kieku ġiet injorata l-eżistenza tal-garanzija pubblika. |
(74) |
Ngħidu aħna, l-imposta li l-BTPS ħallset fl-2005/2006 kienet ta’ GBP […] filwaqt li l-imposta putattiva pagabbli mingħajr il-garanzija pubblika kienet tkun ta’ GBP […]. Fi kliem ieħor, id-dritt li fil-fatt tħallas ammonta għal inqas minn […] tal-ammont li l-BTPS kien ikollha tħallas mingħajr il-garanzija pubblika. Għas-snin ta’ wara, id-dritt pagabbli kieku ġiet injorata l-eżistenza tal-garanzija pubblika kien ikun ta’ GBP […] fl-2006/2007 u ta’ GBP […] fl-2007/2008. |
(75) |
Il-Kummissjoni ma tqisx li t-tnaqqis tal-imposta li kellha titħallas lill-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet huwa ġustifikat “mil-loġika tas-sistema”. Il-Kummissjoni tqis li s-“sistema” li tintuża fir-Renju Unit għall-ħarsien tad-drittijiet tal-pensjoni ma tistax titqies bħala li hi magħmula biss mill-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet. Pjuttost, għandhom jitqiesu l-miżuri kollha stabbiliti bil-għan li jinkiseb il-ħarsien tal-pensjonijiet. Fil-każ li l-BT ssir insolventi u l-fond tagħha tal-pensjonijiet ikun f'defiċit, il-pensjonijiet tal-impjegati kkonċernati ta’ qabel il-privatizzazzjoni jitħallsu mill-Istat, u mhux mill-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet, li hu ffinanzjat privatament, kif kien ikun il-każ kieku kienu japplikaw ir-regoli normali. Kif indikat hawn fuq, il-BTPS tikseb il-ħarsien tal-garanzija pubblika mingħajr l-ebda ħlas. L-unika ‘loġika’ li jidher li hemm f’dan il-każ hija li fejn ir-riżorsi tal-Istat isiru disponibbli għall-ħarsien ta’ skema tal-pensjoni ta’ impriża, is-sehem privat isir superfluwu. |
(76) |
L-argument imressaq mill-awtoritajiet tar-Renju Unit fis-sens li s-sistema ta’ ħarsien li ġab miegħu l-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet tapplika biss jekk ma jkunux saru arranġamenti adegwati oħra ta’ ħarsien, bħal garanzija pubblika, ma jagħtix kas tal-fatt li l-arranġamenti ta’ ħarsien li minnhom tibbenefika l-BTPS tpoġġew għad-dispożizzjoni tagħha mingħajr l-ebda spejjeż għall-BT. Anki kieku wieħed kellu jammetti li l-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet huwa “xibka tas-sikurezza” maħsuba biss għall-iskemi tal-pensjoni li ma jibbenefikawx minn ħarsien adegwat f'każ ta’ insolvenza ta’ min iħaddem, jibqa' l-fatt li l-BT ma tħallasx għal tali ħarsien fejn għandhom x'jaqsmu d-drittijiet tal-pensjoni tal-impjegati ta’ qabel il-privatizzazzjoni u ġiet megħjuna mill-Istat biex tipprovdi l-ħarsien adegwat li r-Renju Unit iqis li huwa meħtieġ li jkun hemm għal impjegati oħra ta’ skemi tal-pensjoni tax-xogħol. Ċertament, fejn jidħlu l-impjegati tagħha ta’ wara l-privatizzazzjoni li d-drittijiet tagħhom mhumiex koperti mill-garanzija pubblika, il-BTPS tibbenefika mill-Fond għall-Protezzjoni tal-Pensjonijiet u tikkontribwixxi għalih. |
(77) |
Il-Kummissjoni lanqas ma taqbel mal-fehma li tressqet mill-BT u mill-BTPS li miżura li allegatament ma kinitx għajnuna fl-1984 meta ngħatat ma tistax tiġi deskritta bħala għajnuna għoxrin sena wara b'riżultat ta’ avvenimenti esoġeni. L-ewwel nett il-Kummissjoni tosserva li ma ssibx il-garanzija, fiha nnifisha, bħala għajnuna lill-BT. Kif il-Kummissjoni nnotat fid-deċiżjoni tagħha tat-28 ta’ Novembru 2007, il-garanzija pubblika fuq ir-responsabbiltajiet għall-pensjonijiet saret għall-benefiċċju tal-impjegati msemmija u ma tatx vantaġġ ekonomiku direttament lill-BT. Madankollu, issa l-garanzija tikkostitwixxi r-raġuni bażika li għaliha l-BT tirċievi vantaġġ fl-għamla tad-deroga mill-imposta sħiħa biex tiffinanzja l-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet li ddaħħlet mill-Att tal-2004 dwar il-Pensjonijiet, li l-BT tħallasha biss safejn għandhom x'jaqsmu l-impjegati tagħha ta’ wara l-privatizzazzjoni. Dik id-deroga ma setgħetx teżisti meta nħarġet il-garanzija pubblika għax ma kien hemm l-ebda obbligu li tikkontribwixxi għall-istess fond jew għal fond bħalu, iżda l-garanzija hija rrikonoxxuta mill-Att tal-2004 dwar il-Pensjonijiet bħala ġustifikazzjoni għad-deroga. |
(78) |
L-allegazzjoni mill-BT u mill-BTPS li l-ħolqien tal-obbligu li jikkontribwixxu huwa esogenu għall-garanzija pubblika ma tagħtix kas tal-fatt li n-natura tal-benefiċċju u tal-benefiċjarju mhumiex l-istess fl-1984 u fl-2004. Il-kopertura tad-drittijiet tal-pensjoni f'każ ta’ insolvenza tal-BT hija benefiċċju għall-impjegati ta’ qabel il-privatizzazzjoni għax tiggarantixxi l-ħlas ta’ drittijiet li huma dovuti lilhom. Madankollu, l-eżenzjoni mill-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet u mill-ħlas tal-imposta sħiħa huma benefiċċju għall-BT għax tnaqqas l-imposta li kieku kienet tkun dovuta u għax dik l-eżenzjoni taf l-eżistenza tagħha lill-garanzija pubblika. |
(79) |
Il-Kummissjoni tirrifjuta wkoll l-argument li m'hemm l-ebda vantaġġ għar-raġunijiet li din il-garanzija diġà tħallset mill-azzjonisti tal-BT fil-prezz totali li ħallsu għall-kumpanija fl-1984. Kif spjegat fid-deċiżjoni tat-28 ta’ Novembru 2007, il-Kummissjoni kkonkludiet fuq il-bażi tat-tagħrif disponibbli li l-garanzija pubblika fiha nnifsiha, safejn tkopri r-responsabbiltajiet għall-pensjonijiet tal-BT, ma tat l-ebda vantaġġ lill-BT fiż-żmien meta ngħatat u għaldaqstant m'hemm l-ebda raġuni biex wieħed jassumi li l-azzjonisti tal-BT ħallsu rigal għal vantaġġ għal ċerti impjegati li jimmaterjalizza biss f'każ li l-BT ssir insolventi. Ma implikatx li kien hemm xi vantaġġ sal-2004, meta l-implikazzjonijiet tagħha nbidlu sostanzjalment mil-leġiżlazzjoni. Meta seħħet il-privatizzazzjoni, il-garanzija pubblika dwar ir-responsabbiltajiet għall-pensjonijiet ma kellha l-ebda valur fid-dieher għall-azzjonisti tal-BT meta wieħed iqis il-modifiki sussegwenti u li wieħed ma setax jipprevedihom għall-leġiżlazzjoni dwar il-pensjonijiet. Fl-1984, ma kienx possibbli li wieħed jantiċipa xi obbligu għall-BT li tikkontribwixxi lill-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet li ġie stabbilit fl-2004, u lanqas il-vantaġġ ekonomiku potenzjali li rriżulta mill-eżenzjoni minn dawn l-obbligi permezz tal-garanzija pubblika. |
(80) |
Il-BTPS targumenta wkoll li l-vantaġġ potenzjali li jinkiseb mill-imposti iċken lill-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet huwa aktar minn kumpensat mir-responsabbiltajiet u l-piżijiet finanzjarji addizzjonali ta’ GBP […] li ħadu fuqhom il-BT u l-BTPS minħabba n-natura speċjali tal-BTPS. Il-Kummissjoni ma tqisx li l-allegati żvantaġġi jistgħu jintużaw biex ipattu għal dan il-vantaġġ:
|
(81) |
Għall-kuntrarju ta’ impriżi oħra fil-qasam tal-komunikazzjoni elettronika u f'setturi oħra li ma jingħatawx il-benefiċċju tal-eżenzjoni mill-ħlas tal-imposta lill-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet imsemmi fl-Att tal-2004 dwar il-Pensjonijiet u li jikkorrispondi mar-responsabbiltajiet għall-pensjonijiet koperti mill-garanzija pubblika, il-BT tikseb vantaġġ ekonomiku għax tħallas imposta mnaqqsa bil-kbir lill-Fond għall-Protezzjoni tal-Pensjonijiet. B'riżultat ta’ dan, il-BT tista' tuża dawn ir-riżorsi finanzjarji biex tiffinanzja l-attivitajiet ekonomiċi tagħha fis-swieq li fihom hija attiva. |
(82) |
Biex wieħed jikkonkludi, jidher li ngħata vantaġġ ekonomiku ffinanzjat mill-Istat lill-BT mid-dħul fis-seħħ tar-Regolamenti tal-2005 dwar il-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet (Regoli tad-Dħul). |
5.1.3. Impriża li bbenefikat minn miżuri selettivi
(83) |
F'dak li għandu x'jaqsam mal-benefiċjarju tal-miżuri msemmija, wieħed għandu jenfasizza li l-BTPS u l-BT huma żewġ entitajiet legali differenti. L-eżenzjoni mill-ħlas ta’ imposta adegwata lill-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjoni tikkonċerna direttament lill-BTPS, li l-amministraturi tagħha huma responsabbli mill-ħlas. Ngħidu aħna, id-dritt pagabbli mill-BTPS għall-2005/2006 kien allegatament finanzjat mill-assi tal-iskema. Madankollu, sakemm hija solventi l-BT għandha tikkontribwixxi biex jiġu koperti kwalunkwe defiċit u spejjeż amministrattivi tal-iskema tagħha tal-pensjoni. Anki jekk il-BT innifsiha ma tkunx fatturata u ma tiżborżax l-ammont tal-imposta għall-protezzjoni tal-pensjonijiet meta ssir dovuta, imposta iżgħar tnaqqas l-ispejjeż tal-BTPS u tagħti benefiċċju lill-assi tal-BTPS, u b'hekk tnaqqas ir-reponsabbiltajiet tal-BT innifisha lejn il-BTPS. B'konsegwenza ta’ dan, kwalunkwe vantaġġ ekonomiku li rriżulta għall-BTPS mill-miżura li qed insemmu hija trasferita kollha kemm hi lill-BT. |
(84) |
Aktar minn hekk, il-miżura hija selettiva għax id-dispożizzjoni fir-Regolamenti tal-2005 dwar il-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet (Regoli tad-Dħul) li jimplimentaw l-Att tal-2004 dwar il-Pensjonijiet u li jagħtu eżenzjoni mill-imposta għall-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet hija selettiva minħabba li rriżultat mill-eżistenza tal-garanzija pubblika, preskritta fl-Att tal-1984 li indirizza biss ir-responsabbiltajiet li kienet ngħatat il-BT. Dawk il-miżuri, meta moqrija flimkien, daħħlu derogi mill-obbligi ġenerali imposti mill-Att dwar il-Pensjonijiet fuq impriżi oħra li ma kellhomx tali benefiċċju u, għaldaqstant, huma selettivi. |
5.1.4. Distorsjoni ta’ kompetizzjoni li taffettwa l-kummerċ bejn Stati Membri
(85) |
Il-BT, permezz ta’ diversi sussidjarji, hija attiva mhux ħażin fil-forniment ta’ servizzi ta’ komunikazzjoni elettronika f'diversi Stati Membri li jinkludu l-Ġermanja, l-Italja, Spanja, l-Olanda, Franza u, mhux l-inqas, fir-Renju Unit (3). Il-forniment ta’ servizzi ta’ komunikazzjoni elettronika fih innifsu jinkludi l-komunikazzjoni tal-kontenut bejn netwerks li jaqsmu l-fruntieri fi ħdan is-suq komuni, indipendentement minn jekk tali servizzi jkunux fornuti fuq bażi lokali, nazzjonali jew li taqsam il-fruntieri. |
(86) |
B'mod partikulari fir-Renju Unit, l-awtorità regolatorja għall-komunikazzjonijiet elettroniċi, l-OFCOM, identifikat lill-BT bħala impriża li għandha f'idejha setgħa sinifikanti fis-suq skont it-tifsira tal-qafas regolatorju tal-UE dwar is-servizzi u n-netwerks tal-komunikazzjoni elettronika fuq għadd ta’ swieq tas-servizzi bl-imnut jew bl-ingrossa. Dawk is-swieq jinkludu s-swieq kollha, jew partijiet minnhom, għas-servizzi bl-imnut tal-faxx dejjaq fiss, għas-servizzi bl-ingrossa tal-linji tal-faxx dejjaq li jikkollegaw mal-fornitur tan-netwerk, għall-ħolqien u l-komunikazzjoni tas-sejħiet, għall-aċċess bl-ingrossa għall-faxx wiesa', għall-aċċess lokali bl-ingrossa u għal-linji mikrijin (4). F'dawn is-swieq kollha tas-servizzi fir-Renju Unit, il-BT tikkompeti ma' kompetituri li huma iktar dgħajfa minnha qatigħ, li ma jgawdux il-vantaġġ ekonomiku għall-kontribuzzjoni tagħhom lill-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjoni li l-garanzija pubblika tagħti lill-BT. Il-kompetizzjoni bejn dawk l-impriżi u l-BT, li hija mdgħajfa b'riżultat tas-setgħa sinifikanti li l-BT għandha fis-suq, hija b'hekk mgħawġa iktar bil-miżura inkwistjoni. |
(87) |
Meta wieħed jara l-attivitajiet tal-BT u l-pożizzjoni tagħha fis-swieq nazzjonali u internazzjonali għall-komunikazzjonijiet elettroniċi, dan il-vantaġġ jista' jaffettwa lill-kompetizzjoni u lill-kummerċ bejn Stati Membri skont it-tifsira tal-Artikolu 87(1) tat-Trattat tal-KE. |
(88) |
Bħala konklużjoni, l-eżenzjoni mill-ħlas ta’ imposta għall-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet li jkun jikkorrispondi mar-responsabbiltajiet għall-pensjonijiet koperti mill-garanzija pubblika mogħtija fir-rigward tar-responsabbiltajiet tal-BT għall-pensjonijiet tagħti vantaġġ ekonomiku lill-BT permezz tal-użi ta’ riżorsi tal-Istat attribwibbli lir-Renju Unit. Dan il-vantaġġ jista' jaffettwa l-kompetizzjoni u l-kummerċ bejn Stati Membri skont it-tifsira tal-Artikolu 87(1) tat-Trattat tal-KE. |
5.1.5. Legalità tal-miżura
(89) |
Minn mindu ġie approvat l-Att tal-2004 dwar il-Pensjonijiet u r-Regolamenti tal-2005 dwar il-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet (Regoli tad-Dħul), ingħata vantaġġ lill-BT fl-għamla ta’ eżenzjoni mill-kontribuzzjoni sħiħa għall-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet. |
(90) |
Din l-eżenzjoni tikkonstitwixxi għajnuna mill-Istat skont it-tifsira tal-Artikolu 87(1) tat-Trattat tal-KE u ma ġietx notifikata lill-Kummissjoni skont l-Artikolu 88(3) tat-Trattat tal-KE. B'riżultat ta’ dan, din il-miżura hija illegali. |
5.2. Evalwazzjoni tal-kompatibbiltà tal-miżuri
(91) |
Minħabba li l-preżenza ta’ għajnuna mill-Istat fl-għamla ta’ eżenzjoni mill-kontribuzzjoni sħiħa għall-imposta tal-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet hija kkonfermata, huwa meħtieġ li wieħed iqis il-kompatibbiltà ta’ tali għajnuna mill-Istat skont ir-regoli Komunitarji. F'dak ir-rigward, la r-Renju Unit u lanqas il-BT jew il-BTPS ma argumentaw li jista' jinstab li l-miżura li qed nitkellmu dwarha hija kumpatibbli mas-suq komuni. |
5.2.1. L-Artikolu 86(2) KE
(92) |
Għalkemm il-BT hija fdata b'ċerti obbligi ta’ interess ekonomiku ġenerali, skont it-tifsira tal-Artikolu 86(2) KE, l-għajnuna mhix limitata jew konnessa b'xi mod ieħor mat-twettiq ta’ dawk l-obbligi u, għaldaqstant, igawdu minnha l-attivitajiet tagħha kollha kemm huma. Lanqas ma l-awtoritajiet tar-Renju Unit jew tal-BT jargumentaw li l-ħlas ta’ imposta sħiħa lill-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet ixekkel it-twettiq tal-biċċiet xogħol ta’ interess ġenerali li ġew assenjati lill-BT. F'dawk iċ-ċirkustanzi, id-deroga li jipprovdi għaliha l-Artikolu 86(2) tat-Trattat tal-KE mhix applikabbli. |
5.2.2. L-Artikolu 87(2) u 87(3) KE
(93) |
Lanqas ma jidher li l-miżura involuta hija kompatibbli skont l-Artikolu 87(2) tat-Trattat tal-KE. B'mod partikulari, l-Artikolu 87(2)(a) tat-Trattat tal-KE għandu x'jaqsam ma' għajnuna ta’ natura soċjali mogħtija lil konsumaturi individwali. L-għajnuna mill-Istat diskussa tgawdi minnha l-BT nnifisha. Konsegwentement, tali għajnuna ma taqax fl-ambitu tal-Artikolu 87(2)(a) tat-Trattat tal-KE. |
(94) |
Barra minn hekk, il-Kummissjoni tqis li l-Artikolu 87(3)(a), 87(3)(b) u 87(3)(d) tat-Trattat tal-KE huma biċ-ċar mhux applikabbli u la l-awtoritajiet tar-Renju Unit u lanqas il-BT jew il-BTPS ma ressqu argumenti f'dan ir-rigward. |
(95) |
L-unika bażi possibbli għall-kompatibbilità għall-miżura inkwistjoni f’dan l-istadju jidher li hija l-Artikolu 87(3)(c) tat-Trattat tal-KE. Madankollu, il-miżura involuta ma jidhirx li tikkonforma ma' xi waħda mir-regoli dwar l-applikazzjoni ta’ dak is-sottoparagrafu li l-Kummissjoni ppromulgat s'issa fl-għamla ta’ linji gwida u komunikazzjonijiet. Konsegwentement, il-kompatibbiltà ta’ din il-miżura trid tiġi evalwata direttament fuq il-bażi tal-Artikolu 87(3)(c) tat-Trattat tal-KE, li jiddikjara li: “għajnuna maħsuba biex tiffaċilita l-iżvilupp ta’ ċerti attivitajiet jew ta’ ċerti reġjuni ekonomiċi, basta dik l-għajnuna ma tfixkilx il-kondizzjonijiet tal-kummerċ sa grad li jkun kuntrarju għall-interess komuni” tista' tkun ikkunsidrata bħala kompatibbli mas-suq komuni. |
(96) |
Sabiex tkun kompatibbli skont l-Artikolu 87(3)(c) tat-Trattat tal-KE, għajnuna għandha tkun timmira għal għan ta’ interess komuni b'mod meħtieġ u proporzjonat. F'dan ir-rigward, il-Kummissjoni tqis li jkun xieraq li tevalwa dawn il-mistoqsijiet:
|
(97) |
Ir-Renju Unit ma indikax li l-miżura inkwistjoni tfasslet biex jintaħaq xi għan partikulari ta’ interess komuni. Barra minn hekk, m'hemm l-ebda indikazzjonijiet jew raġunijiet fid-dieher li juru li l-provvediment tal-għajnuna inkwistjoni mill-Istat hija strument adegwat u proporzjonat li jipprovdi xi effett xieraq ta’ inċentiv għall-iżvilupp tal-attivitajiet ekonomiċi li fihom hija mdaħħla l-BT, fost kompetituri oħrajn. Kif ġie indikat hawn fuq, il-miżura inkwistjoni la hija relatata mat-twettiq tal-missjoni ta’ interess ekonomiku ġenerali li ġiet fdata f'idejn il-BT, u lanqas limitata għalih. |
(98) |
Għalhekk, l-uniku għan fid-dieher ta’ interess komuni li jista' jitfittex li jintlaħaq permezz tad-dispożizzjonijiet rilevanti tal-leġiżlazzjoni dwar il-pensjonijiet jidher li hu l-ħarsien supplimentari tad-drittijiet tal-pensjoni tal-ħaddiema f'każ tal-insolvenza ta’ min iħaddimhom. Il-garanzija addizzjonali li l-ħaddiema rtirati effettivament se jgawdu benessri finanzjarju li jkun fi proporzjon ma' ħidmiethom matul il-ħajja tax-xogħol tagħhom hija fl-interess komuni li jkun hemm żvilupp ġenerali u soċjalment bilanċjat tal-attivitajiet ekonomiċi. Madankollu, bil-ħolqien ta’ deroga fuq l-imposta pagabbli mill-BTPS, il-miżura ta’ għajnuna ma tikkontribwixxix għall-ilħuq ta’ dawk l-objettivi. |
(99) |
Bl-istess mod, skont ir-Renju Unit, il-miżuri ta’ ħarsien tal-pensjonijiet jistgħu joffru ħarsien biss fejn dik l-alternattiva l-oħra u ħarsien adegwat ma jeżistux. F'dak il-każ, l-Att tal-2004 dwar il-Pensjonijiet jista' jidher ukoll bħala li jipprovdi inċentiv lill-kumpaniji li joħolqu arranġamenti jew mekkaniżmi tagħhom stess, bi spejjeż għalihom infushom, li jkunu jeskludu l-kontribuzzjoni ta’ imposta lill-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet ġenerali u s-serħan fuqu. Madankollu, il-miżura ta’ għajnuna mingħajr l-ebda ħlas li jikkontrobilanċja telimina kwalunkwe inċentiv biex il-BT toħloq xi arranġamenti alternattivi. Għall-kuntrarju, kieku l-għajnuna kellha titrażżan, il-BT jkollha inċentiv biex tagħmel dan jew, għall-inqas, isserraħ fuq il-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet, li hu ffinanzjat privatament, biex jiggarantixxi d-drittijiet tal-pensjoni tal-impjegati tagħha ta’ qabel il-privatizzazzjoni. |
(100) |
Għadaqstant il-miżura ta’ għajnuna mhix strument xieraq biex jintlaħaq l-għan ta’ interess komuni li jista' jiġi identifikat fil-leġiżlazzjoni tar-Renju Unit dwar il-pensjonijiet. Għall-kuntrarju, l-għajnuna teħles lill-BTPS u, b'hekk, lill-BT, mill-ispejjeż operazzjonali li normalment tpoġġilhom fuq spallejhom il-mixja lejn l-ilħuq ta’ tali għan. B'riżultat ta’ dan, l-effetti negattivi tal-miżura ta’ għajnuna operazzjonali fil-kummerċ bejn Stati Membri u fil-kompetizzjoni mhumiex imċekkna minn effetti pożittivi oħra f'oqsma oħra, b'mod li l-bilanċ huwa, meta tqis kollox, negattiv. |
(101) |
Il-Kummissjoni għalhekk tikkonkludi li l-eżenzjoni mill-kontribuzzjoni sħiħa lill-imposta tal-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet ma tistax tiġi ddikjarata bħala kompatibbli mas-suq komuni skont l-Artikoli 86(2) tat-Trattat tal-KE jew 87(3) tat-Trattat tal-KE. |
6. KONKLUŻJONI
(102) |
Fid-dawl ta’ dak li għadu kif ingħad, il-Kummissjoni tikkonkludi li l-eżenzjoni mill-ħlas ta’ imposta lill-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet li jkun jikkorrispondi mar-responsabbiltajiet għall-pensjonijiet koperti mill-garanzija pubblika mogħtija fuq il-responsabbiltajiet tal-BT għall-pensjonijiet tikkostitwixxi għajnuna mill-Istat skond it-tifsira tal-Artikolu 87(1) KE, li ma tistax tiġi ddikjarata bħala kompatibbli mas-suq komuni. |
7. IRKUPRU
(103) |
Skont l-Artikolu 14(1) tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 659/1999 (5), fejn jittieħdu deċiżjonijiet negattivi f'każijiet ta’ għajnuna illegali, il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi li l-Istat Membru kkonċernat għandu jieħu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jirkupra l-għajnuna mill-benefiċjarju. Hija biss l-għajnuna li hija inkompatibbli mas-suq komuni li għandha tinġabar lura. |
(104) |
L-iskop tal-ġbir lura huwa li wieħed imur lura għall-qagħda ta’ qabel ma ngħatat l-għajnuna. Dan jinkiseb malli l-għajnuna inkompatibbli titħallas lura mill-BT, li għalhekk titlef il-vantaġġ li gawdiet fuq il-kompetituri tagħha fis-suq minħabba li mill-2005 'l hawn il-BTPS ma ħallsitx l-imposta sħiħa lill-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet. L-ammont li jrid jiġi rkuprat għandu jkun tali li jwarrab il-vantaġġ ekonomiku mogħti lill-BT li, għar-raġunijiet imsemmijin hawn fuq fil-premessa 83, hija l-benefiċjarju tal-miżura. |
(105) |
Ġaladarba l-għajnuna inkompatibbli lill-BT hija daqs id-differenza bejn l-imposta dovuta lill-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet kieku ma kienx hemm il-garanzija pubblika minn mindu nbeda l-fond fl-2005 u d-dritt li l-BTPS effettivament ħallset, dik id-differenza tikkostitwixxi l-ammont li jrid jinġabar lura, u miegħu l-imgħax fuq l-irkupru effettivament dovut fuq dak l-ammont, li ma jistax ikun inqas minn kif ikkalkulat skont l-Artikolu 9 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 794/2004 tal-21 ta’ April 2004 li jimplimenta r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 659/1999 (6). |
(106) |
Wieħed għandu jinnota li skont it-tagħrif fornut mir-Renju Unit fid-29 ta’ Marzu 2007, il-Bord tal-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet, il-BT u l-amministraturi tal-BTPS daħlu f'arranġament f'idejn terzi li imblokka f'kont f'idejn terzi d-differenza bejn is-somma li l-BTPS kien ikollha tħallas fl-2005/2006 kieku wieħed ma tax kas tal-garanzija pubblika, u l-ammont li fil-fatt tħallas mill-BTPS. Fis-snin ta’ wara, il-BTPS kellha tħallas fil-kont f'idejn terzi s-somma li l-BTPS kien ikollha tħallas kieku wieħed ma tax kas tal-garanzija pubblika. Dawk l-ammonti kisbu imgħax ta’ […], li, skont ir-Renju Unit, huwa […]. |
(107) |
Skont id-dispożizzjonijiet tal-ftehim f'idejn terzi, dawn l-arranġamenti jibqgħu sakemm il-Kummissjoni tikkonkludi l-investigazzjoni tagħha dwar jekk it-tnaqqis fl-imposti tal-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet jikkostitwixxix għajnuna inkompatibbli jew tiddeċiedi li ma tkomplix issegwi aktar il-materja. Fil-każ tal-ewwel, l-ammont finali fatturat mill-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet għall-imposti għall-ħarsien tal-pensjonijiet għandhom ikunu jinkludu wkoll l-imgħax dovut fuq l-ammonti mħallsa fil-kont f'idejn terzi. […] għandhom għaldaqstant ikunu dovuti lill-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet f'każ li l-Kummissjoni tadotta deċiżjoni li tiddikjara l-għajnuna bħala inkompatibbli, u mhux lill-BTPS jew lill-BT. Dan għandu jiżgura li l-imgħax dovut fuq il-kont f'idejn terzi ma jkomplix ikabbar il-vantaġġ ekonomiku li ngħatat il-BT, |
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
L-għajnuna mill-Istat mogħtija illegalment mir-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq lil BT plc, il-benefiċjarju, fl-għamla ta’ eżenzjoni għall-kontribuzzjoni tal-Fond tal-Pensjonijiet tal-BT lill-Fond għall-Ħarsien tal-Pensjonijiet fir-rigward tar-responsabbiltajiet tal-benefiċjarju għall-pensjonijiet koperti mit-Taqsima 68(2) tal-Att tal-1984 dwar it-Telekomunikazzjonijiet kif emendat, hija inkompatibbli mas-suq komuni skont it-tifsira tal-Artikolu 87(1) tat-Trattat tal-KE.
Ir-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq għandu jwaqqaf l-għajnuna inkompatibbli mill-Istat lil BT plc.
Artikolu 2
Ir-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq għandu jikseb lura mingħand il-benefiċjarju l-għajnuna li ssir referenza għaliha fl-Artikolu 1.
Is-somma li trid tinġabar lura għandu jkollha magħha l-imgħax għall-perjodu kollu mid-data ta’ meta bdiet isseħħ sad-data ta’ meta tinġabar lura.
L-imgħax għandu jiġi kkalkulat bħala imgħax kapitalizzat f’konformità mal-Kapitolu V tar-Regolament (KE) Nru 794/2004.
Artikolu 3
L-irkupru tal-għajnuna msemmija fl-Artikolu 1 għandu jkun immedjat u effettiv.
Ir-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq għandu jiżgura li din id-deċiżjoni tkun implimentata fi żmien erba' xhur mid-data tan-notifika tagħha.
Artikolu 4
Fi żmien xahrejn wara d-data tan-notifika ta’ din id-Deċiżjoni, ir-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq għandu jippreżenta l-informazzjoni li ġejja lill-Kummissjoni:
(a) |
l-ammont totali li jrid jiġi rkuprat mill-benefiċjarju; |
(b) |
deskrizzjoni dettaljata tal-miżuri li diġà ttieħdu u dawk ippjanati biex is-sitwazzjoni ssir konformi ma' din id-Deċiżjoni; u |
(c) |
id-dokumenti li jipprovaw li l-benefiċjarju ġie obbligat iħallas lura l-għajnuna. |
Ir-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq għandu jżomm lill-Kummissjoni infurmata dwar il-progress tal-miżuri nazzjonali meħuda biex tkun implimentata din id-Deċiżjoni sakemm l-għajnuna msemmija fl-Artikolu 1 tkun irkuprata. Għandu jibgħat minnufih, fuq sempliċi talba tal-Kummissjoni, l-informazzjoni dwar il-miżuri li diġà ttieħdu u dawk ippjanati biex is-sitwazzjoni ssir konformi ma' din id-Deċiżjoni. Għandu jipprovdi wkoll informazzjoni dettaljata dwar l-ammonti ta’ għajnuna u l-imgħaxijiet diġà rkuprati mingħand il-benefiċjarju.
Artikolu 5
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lir-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq.
Magħmul fi Brussell, il-11 ta’ Frar 2009.
Għall-Kummissjoni
Neelie KROES
Membru tal-Kummissjoni
(*) Informazzjoni kunfidenzjali.
(2) Ara d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tat-28 ta' Novembru 2007, paragrafi 42 sa 60.
(3) Ara http://www.btplc.com/Report/Report08/pdf/AnnualReport2008.pdf
(4) Ara http://www.btplc.com/Report/Report08/pdf/AnnualReport2008.pdf. Ara wkoll l-Avviż tat-30 ta' Ġunju 2005 tal-OFCOM skont it-Taqsima 155(1) tal-Att tal-2002 dwar l-Impriżi f'http://www.ofcom.org.uk/consult/condocs/sec155/sec155.pdf u l-Istqarrijiet Finali dwar ir-Reviżjoni Strateġika tat-Telekomunikazzjonijiet, u impriżi minflok referenza skont l-Att tal-2002 dwar l-Impriżi, tat-22 ta' Settembru 2005 f': http://www.ofcom.org.uk/consult/condocs/statement_tsr/statement.pdf
(5) Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 659/1999 tat-22 ta' Marzu 1999 li jistabbilixxi regoli dettaljati għall-applikazzjoni tal-Artikolu 93 (illum l-Artikolu 88) tat-Trattat tal-KE, (ĠU L 83, 27.3.1999, p. 1).
(6) ĠU L 140, 30.4.2004, p. 1.