Relatur:

Juliane Marie NEIIENDAM

Konsulenta	Marine CORNELIS (konsulenta għar-relatur tal-Grupp III)
Konsultazzjoni mitluba mill-Presidenza Daniża tal-UE	Ittra, 7.2.2025
Bażi legali	Artikolu 304 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea
Sezzjoni kompetenti	Sezzjoni għax-Xogħol, l-Affarijiet Soċjali u ċ-Ċittadinanza
Adozzjoni fis-sezzjoni	3.9.2025
Adozzjoni fis-sessjoni plenarja	18.9.2025
Sessjoni plenarja Nru	599
Riżultat tal-votazzjoni (favur/kontra/astensjonijiet)	97/0/0

1.   Konklużjonijiet u rakkomandazzjonijiet

1.1.

Il-KESE jilqa’ l-fatt li l-intelliġenza artifiċjali (IA) tista’ tottimizza l-perkorsi għall-pazjenti b’mard rari u tappoġġja l-iżvilupp ta’ mediċini personalizzati u t-trattament ta’ mard rari, u b’hekk jittejbu s-saħħa u l-kwalità tal-ħajja tal-pazjenti b’mard rari. L-IA u l-Big Data għandhom il-potenzjal li jirrivoluzzjonaw it-trattament tal-mard rari u fl-istess ħin jissalvagwardjaw id-drittijiet tal-pazjenti kif ukoll jiżguraw innovazzjoni tal-kura tas-saħħa inklużiva fir-rigward tal-ġeneru. Madankollu, l-applikazzjoni tal-IA u tal-Big Data fir-riċerka dwar il-mard rari tqajjem tħassib serju dwar il-privatezza tad-data, il-preġudizzju algoritmiku, l-affordabbiltà u l-aċċessibbiltà ġeografika. Il-KESE għandu sensiela ta’ rakkomandazzjonijiet biex jimmitigaw dan it-tħassib, biex jiġi żgurat li l-IA u l-Big Data jtejbu d-dijanjożi u t-trattament tal-mard rari u jinżammu standards etiċi u legali għoljin.

1.2.

Il-KESE jħeġġeġ lill-Istati Membri tal-UE kollha jiddiġitalizzaw id-data tagħhom dwar is-saħħa mill-aktar fis possibbli, peress li huma meħtieġa standards ta’ reġistrazzjoni tad-data ta’ kwalità aħjar biex l-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa (EHDS) jaħdem bl-aħjar mod u biex tiġi avvanzata r-riċerka. Il-KESE jirrakkomanda l-użu nazzjonali tal-kodiċijiet ORPHA biex tiġi ffaċilitata l-kondiviżjoni transfruntiera tad-data.

1.3.

Fl-implimentazzjoni tal-EHDS, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-mudelli tal-kura tas-saħħa tal-IA jingħataw aċċess biss għal data anonimizzata u kriptata tal-pazjenti, biex b’hekk jiġi evitat l-użu ħażin. Kwalunkwe użu ħażin tad-data dwar is-saħħa jrid ikun soġġett għal sanzjonijiet proporzjonati u dissważivi. Barra minn hekk, il-KESE jirrakkomanda li l-Istati Membri jistabbilixxu oqfsa ċari għall-kunsens tal-pazjenti biex l-IA tuża d-data dwar is-saħħa u għandu joħloq korpi ta’ monitoraġġ indipendenti biex jawditjaw proġetti tas-saħħa bbażati fuq l-IA u jiżguraw it-trasparenza.

1.4.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għandha tirrikjedi spjegabbiltà fid-deċiżjonijiet tal-kura tas-saħħa bbażati fuq l-intelliġenza awmentata biex tiżgura t-trasparenza, waqt li s-sorveljanza tat-tabib fir-rakkomandazzjonijiet u l-applikazzjonijiet mediċi għandha tkun obbligatorja.

1.5.

Għandu jiġi żviluppat taħriġ professjonali dwar għodod dijanjostiċi xprunati mill-IA biex jappoġġjaw il-kura tal-mard rari u tiġi żgurata s-sorveljanza mill-bniedem. L-UE, f’kooperazzjoni mal-Istati Membri, għandha tiżviluppa politiki biex tippromovi skemi ta’ taħriġ f’kollaborazzjoni ma’ korpi vokazzjonali, negozji, ċentri ta’ riċerka, imsieħba soċjali u s-soċjetà ċivili. Kampanji fl-UE kollha għandhom iżidu l-litteriżmu fl-IA fost il-pazjenti u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa biex itejbu s-sensibilizzazzjoni dwar ir-rwol tal-IA fid-dijanjożi u t-trattament tal-mard rari.

1.6.

Il-mudelli tal-kura tas-saħħa tal-IA għandhom jitħarrġu fuq settijiet ta’ data differenti u bbilanċjati bejn il-ġeneri biex tiġi evitata d-diskriminazzjoni. Il-KESE jirrakkomanda li l-Uffiċċju għall-UE tal-IA għandu jippromovi data ta’ taħriġ diversifikata skont il-ġeneri, awditi tal-preġudizzji, u ttestjar fir-rigward tal-ġeneru qabel it-tqegħid fis-suq għas-soluzzjonijiet tal-IA fis-settur mediku, b’kooperazzjoni mal-Bord Ewropew tal-IA. Il-Pjan ta’ Azzjoni tal-UE għall-Edukazzjoni Diġitali għandu jipprovdi finanzjament immirat għan-nisa fis-settur tal-IA u tax-xjenza tad-data medika.

1.7.

L-Istitut Ewropew tal-Innovazzjoni u t-Teknoloġija (EIT) għandu jespandi l-programmi ta’ mentoraġġ u ta’ tmexxija biex tiżdied il-parteċipazzjoni tan-nisa fil-kura tas-saħħa xprunata mill-IA. Ir-Raggruppament tas-Saħħa ta’ Orizzont Ewropa għandu jiffinanzja riċerka tal-IA ffukata fuq il-ġeneru biex jiġu żviluppati għodod dijanjostiċi aħjar għall-kundizzjonijiet li jaffettwaw b’mod sproporzjonat lin-nisa u lill-gruppi sottorappreżentati (eż. mard awtoimmuni, kanċers rari).

1.8.

L-istrutturi ta’ governanza tad-data jridu jippermettu lill-pazjenti jikkontrollaw id-data tagħhom, inkluż id-dritt li jirtiraw il-kunsens u li jifhmu kif tintuża d-data tagħhom. Il-kunsens irid ikun kontinwu, mhux formalità ta’ darba, waqt li s-setgħa tibqa’ f’idejn il-pazjent, speċjalment qabel il-bejgħ ta’ data dwar is-saħħa pproċessata bl-IA lil partijiet terzi. Il-mudelli tal-kooperattivi tad-data jew tar-reġistri mmexxija mill-pazjenti (bħall-MIDATA fl-Iżvizzera (1)) qed isiru popolari maż-żmien bħala alternattivi għall-monopolji tad-data miżmuma mill-kumpaniji jew mill-istat.

1.9.

L-UE għandha tiddedika finanzjament apposta taħt Orizzont Ewropa għall-istart-ups u l-SMEs li jiżviluppaw l-IA għad-dijanjostika tal-mard rari, biex tiġi evitata d-dominanza minn korporazzjonijiet kbar. Orizzont Ewropa u l-programm Ewropa Diġitali għandhom jappoġġjaw għodod tal-IA affordabbli u aċċessibbli permezz ta’ sħubijiet pubbliċi-privati. Irid jiġi żgurat aċċess ġust għad-data, u l-innovazzjonijiet tas-saħħa xprunati mill-IA għandhom jibqgħu aċċessibbli għall-pubbliku.

1.10.

Il-KESE jilqa’ l-iżvilupp bl-IA ta’ mediċini personalizzati u trattamenti ta’ mard rari iżda jenfasizza l-ħtieġa għal mekkaniżmi sostenibbli li jiffissaw il-prezzijiet b’rispett għall-kompetenzi nazzjonali. L-investiment pubbliku fl-iżvilupp tal-mediċini jeħtieġ ipprezzar ġust u sostenibbli tat-terapiji tal-mard rari. Il-KESE jirrakkomanda li tinħoloq pjattaforma dijanjostika ffinanzjata pubblikament u xprunata mill-IA għall-mard rari taħt il-Programm EU4Health, u li tiġi implimentata l-kondiviżjoni transfruntiera tad-data tal-IA biex l-isptarijiet u l-istituzzjonijiet tar-riċerka iżgħar ikunu jistgħu jibbenefikaw mill-avvanzi fl-IA.

1.11.

Fl-aħħar nett, għandhom jiġu stabbiliti linji gwida etiċi għall-UE kollha għall-IA fil-kura tas-saħħa, li jiżguraw aċċess ugwali u sikurezza tal-pazjenti.

2.   Introduzzjoni

2.1.

Kollettivament, madwar 5 % tal-popolazzjoni għandhom marda ġenetika. Il-mard rari jaffettwa inqas minn persuna waħda kull 2 000, iżda, b’aktar minn 7 000 tip ta’ mard rari eżistenti, id-diffikultajiet li dan jirrappreżenta fid-dinja mhumiex insinifikanti (2). Sal-lum, madwar 300 miljun persuna jgħixu b’mard rari, inklużi 30 miljun persuna fl-Unjoni Ewropea (3).

2.2.

Madwar 80 % tal-mard rari għandu kawża ġenetika, li kważi 70 % minnu joħorġu fit-tfulija, u madwar 30 % tat-tfal b’marda rari jmutu qabel ma jagħlqu l-ħames snin. Minħabba l-prevalenza baxxa tagħhom, il-pazjenti spiss jiffaċċjaw sfidi sinifikanti, inkluż medja ta’ 4-5 snin dewmien fid-dijanjożi, għażliet limitati ta’ trattament, u nuqqas ta’ kura koordinata. Skont l-Organizzazzjoni Ewropea għall-Mard Rari (Eurordis), 95 % tal-mard rari ma għandu l-ebda trattament approvat, u dan iħalli miljuni mingħajr appoġġ mediku adegwat.

2.3.

L-IA u l-Big Data joffru potenzjal trasformattiv biex jiġu indirizzati dawn l-isfidi f’termini tal-ottimizzazzjoni tal-perkorsi tal-pazjenti b’mard rari billi jtejbu d-detezzjoni bikrija, jippermettu trattamenti personalizzati, u jappoġġjaw riċerka innovattiva. L-għodod dijanjostiċi xprunati mill-IA jistgħu janalizzaw immaġnijiet mediċi u data ġenetika biex jidentifikaw mard rari bi preċiżjoni sa 90 % f’ċerti każijiet (4). Bl-istess mod, il-Big Data tippermetti l-integrazzjoni tar-reġistri tal-pazjenti fil-pajjiżi kollha tal-UE, u tgħin lir-riċerkaturi jidentifikaw perkorsi ġodda ta’ kura.

2.4.

Il-KESE esprima b’mod konsistenti s-solidarjetà mal-komunità tal-mard rari billi adotta Opinjonijiet (5), organizza konferenzi (f’Marzu u Ottubru 2023, Novembru 2024 u April 2025 (6)), u stimula l-iskambju ta’ informazzjoni dwar il-mard rari. Huwa appoġġja kontinwament is-sejħa għal pjan ta’ azzjoni Ewropew dwar il-mard rari, li għandu jenfasizza l-opportunitajiet bl-intelliġenza artifiċjali biex jiġu ottimizzati l-perkorsi tal-kura tal-pazjenti u r-riċerka.

2.5.

L-UE diġà ħadet passi biex tinfluwenza teknoloġiji ġodda waqt li jiġu salvagwardjati d-drittijiet tal-pazjenti: — L-ispazju Ewropew tad-data dwar is-saħħa (EHDS) u n-networks ta’ referenza Ewropej (7) (ERNs) għandhom l-għan li jikkondividu b’mod sigur id-data dwar is-saħħa fl-Istati Membri kollha biex javvanzaw ir-riċerka u t-trattament tal-mard rari. — L-ERNs huma networks transfruntiera li jgħaqqdu ċentri Ewropej ta’ għarfien espert biex itejbu l-kura tal-mard rari billi jippermettu lill-ispeċjalisti jikkonsultaw dwar każijiet kumplessi u jirrakkomandaw dijanjożi u trattamenti preċiżi (8). L-Azzjoni Konġunta JARDIN (9), bi EUR 18,75 miljun f’finanzjament sal-2027, tappoġġja l-integrazzjoni tal-ERNs fis-sistemi nazzjonali tal-kura tas-saħħa. — L-Att tal-UE dwar l-IA jistabbilixxi linji gwida għall-applikazzjonijiet tal-IA b’riskju għoli fil-kura tas-saħħa, biex jiżgura t-trasparenza u s-sikurezza tal-pazjenti. — Ir-Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data (GDPR) jinforza standards rigorużi ta’ privatezza essenzjali għar-riċerka dwar il-mard rari xprunat mill-IA. — L-Istrateġija Farmaċewtika għall-UE titlob oqfsa regolatorji aħjar biex titħeġġeġ l-innovazzjoni fit-trattamenti tal-mard rari.

3.   L-opportunitajiet u l-potenzjal tal-IA u l-Big Data fil-mard rari

3.1.

L-IA u l-Big Data jistgħu jtejbu b’mod sinifikanti d-dijanjostika tal-mard rari u l-perkorsi tal-kura tal-pazjenti billi jidentifikaw xejriet f’settijiet ta’ data vasti, li jwasslu għal dijanjożi aktar bikrija u aktar preċiża. L-istudji jissuġġerixxu li d-dijanjostika assistita mill-IA tista’ tnaqqas l-iżbalji dijanjostiċi sa 40 % (10), u l-mudelli tat-tagħlim awtomatiku jistgħu jqassru l-perkors dijanjostiku medju b’mill-inqas sena (11).

3.2.

Inizjattivi ewlenin tal-UE bħal Orizzont Ewropa, l-EHDS, in-networks ta’ referenza Ewropej u l-Att tal-UE dwar l-IA joffru pedament regolatorju b’saħħtu biex l-IA tinfluwenza r-riċerka dwar il-mard rari. L-Istrateġija dwar id-Drittijiet tal-Persuni b’Diżabilità 2021-2030 tenfasizza r-rwol tal-IA fit-teknoloġiji ta’ assistenza, li jridu jiġu integrati aktar fis-sistemi nazzjonali tal-kura tas-saħħa. Il-finanzjament addizzjonali għall-iżvilupp ta’ sistemi ta’ appoġġ tal-IA jista’ jtaffi xi wħud mill-isfidi attwali tad-diżabilità u jtejjeb il-kwalità tal-ħajja tal-pazjenti b’mard rari, peress li 8 minn kull 10 persuni b’mard rari jgħixu b’diżabilità (12).

3.3.

Proġetti pilota differenti ffinanzjati mill-Kummissjoni Ewropea jiffukaw fuq l-użu tal-IA għal mard rari (bħal CoMPaSS-NMD, ERAMET, Recon4IMD u Screen4Care) u l-Aġenzija Eżekuttiva Ewropea għas-Saħħa u għall-Qasam Diġitali tipprovdi għotjiet biex jiġu stabbilizzati u jkomplu jiżdiedu l-opportunitajiet li n-networks ta’ referenza Ewropej qed joħolqu għat-trattament tal-pazjenti, inkluża l-esplorazzjoni tal-IA f’għażliet terapewtiċi u ta’ kura aħjar fil-futur. Dawn l-għotjiet għandhom jitħeġġu jappoġġjaw il-proġetti pilota u b’hekk jippromovu appoġġ sostenibbli u strutturali għall-Istati Membri u l-istituzzjonijiet involuti.

3.4.

Id-dewmien dijanjostiku għall-mard rari huwa ta’ bejn 4 u 5 snin (13), spiss b’diversi dijanjożi ħżiena, u f’ċerti każijiet, jista’ jieħu aktar minn għaxar snin, li jwassal għal konsegwenzi psikoloġiċi u fiżiċi għall-pazjenti u spejjeż sinifikanti għas-saħħa. L-għodod bbażati fuq l-IA jistgħu jaċċelleraw id-dijanjożi billi janalizzaw id-data ġenetika, ir-rekords mediċi, u l-iskenns tal-immaġni, biex jidentifikaw xejriet li l-bnedmin jistgħu ma jindunawx bihom (14). Dan huwa partikolarment kruċjali għat-tfal b’mard ġenetiku rari, li jippermetti intervent bikri, jew għall-pazjenti affettwati minn sindromu mingħajr isem (syndrome without a name — SWAN).

3.5.

95 % tal-mard rari m’għandux trattamenti approvati (15). L-IA tista’ tħaffef l-iskoperta tal-mediċini billi tbassar kif komposti differenti se jinteraġixxu ma’ mutazzjonijiet li jikkawżaw il-mard, u b’hekk tnaqqas b’mod sinifikanti l-ħin u l-kost involuti fl-iżvilupp ta’ terapiji ġodda. L-IA identifikat, pereżempju, trattamenti ġodda għall-isklerożi laterali amijotrofika (ALS) li, matul it-testijiet fil-laboratorju kisbu riżultati aħjar meta mqabbla mat-trattamenti eżistenti.

3.6.

L-IA tista’ tadatta t-trattamenti għall-profili tal-pazjenti individwali, u b’hekk tiżgura effikaċja aħjar u inqas effetti sekondarji. Diġà qed jiġu ttestjati newroprostetiċi għal mard newromuskolari rari, li jipprovdi possibbiltajiet ġodda ta’ riabilitazzjoni. Pereżempju: eżoskeletri li jaħdmu bl-IA, bħal ATLAS 2030 (16), qed jgħinu lil tfal bl-atrofija muskolari tas-sinsla (SMA) jerġgħu jiksbu l-mobbiltà.

4.   L-isfidi u r-riskji ewlenin

4.1.

Minkejja dak li twiegħed, l-applikazzjoni tal-IA u tal-Big Data fir-riċerka dwar il-mard rari tqajjem tħassib serju dwar il-kontroll mill-bniedem, il-kwalità tad-data, il-privatezza tad-data, il-preġudizzju algoritmiku, l-affordabbiltà u l-aċċessibbiltà. Dipendenza żejda fuq l-IA tista’ twassalna biex ninjoraw approċċ olistiku għall-istrateġiji tat-trattament, u kunsiderazzjonijiet etiċi. L-IA tista’ twassal għal deċiżjonijiet razzjonali li ma jkunux adatti għas-sitwazzjoni tal-pazjent peress li mhux il-parametri kollha huma inklużi fil-mudelli tal-IA. Id-deċiżjoni finali trid tibqa’ f’idejn il-professjoni tal-kura tas-saħħa u dik medika.

4.2.

L-iżgurar ta’ aċċess ugwali għall-innovazzjonijiet tal-kura tas-saħħa xprunati mill-IA:

4.2.1.

L-Istrateġija Farmaċewtika għall-UE tenfasizza l-ħtieġa li titrawwem l-innovazzjoni fit-trattamenti ta’ mard rari u fl-iskoperta ta’ mediċini xprunati mill-IA, speċjalment għal mard rari li ma jkollux inċentivi kummerċjali għar-riċerka. Dawn it-trattamenti huma pprezzati għoljin wisq u huma ta’ piż kbir fuq il-baġits tas-saħħa.

4.2.2.

Id-data dwar il-mard rari fl-Ewropa hija skarsa u frammentata, u tillimita l-analiżi fuq skala kbira permezz tal-IA. Mingħajr data standardizzata ta’ kwalità għolja, l-IA tista’ tkun ta’ benefiċċju biss għal mard rappreżentat tajjeb jew popolazzjonijiet għonja. L-aċċess għall-għodod tal-IA mhuwiex uniformi, b’distakki rurali-urbani, diskrepanzi fl-infrastruttura tas-saħħa diġitali bejn il-pajjiżi u kostijiet għoljin tat-trattament li japprofondixxu l-inugwaljanzi. L-iżgurar tal-aċċess għal data ta’ kwalità huwa essenzjali għal trattamenti effettivi mmexxija mill-IA.

4.3.

Il-preġudizzju u d-disparitajiet bejn il-ġeneri fil-mudelli tal-IA:

4.3.1.

In-nisa huma affettwati b’mod sproporzjonat minn mard awtoimmuni u kroniku rari u jistennew medja ta’ erba’ snin aktar mill-irġiel biex jirċievu dijanjożi għall-istess marda (17). Il-biċċa l-kbira tal-istudji prekliniċi jużaw data minn irġiel b’dixxendenza Ewropea (18), u dan iwassal biex mudelli tal-IA mħarrġa fuq dawn is-settijiet ta’ data jiddijanjostikaw ħażin lin-nisa b’mod aktar frekwenti (19). Tidher ukoll xejra sfortunata għall-użu skorett tad-data dwar is-saħħa tan-nisa (20). L-apps għall-monitoraġġ tas-saħħa bbażati fuq l-IA spiss jittraċċaw u jaħżnu data sensittiva dwar is-saħħa riproduttiva, u dan iqajjem tħassib dwar il-privatezza (21).

4.3.2.

Il-biċċa l-kbira tat-trattamenti tal-mediċina għall-adulti joffru dożaġġ uniformi kemm għall-irġiel kif ukoll għan-nisa, minkejja d-differenzi magħrufa fil-piż tal-ġisem, il-kompożizzjoni u l-metaboliżmu, b’riskju li tingħata doża żejda lin-nisa. In-nisa spiss jesperjenzaw konċentrazzjonijiet ogħla ta’ mediċini fid-demm u żminijiet itwal ta’ eliminazzjoni, li jwasslu għal bejn wieħed u ieħor id-doppju tar-rata ta’ reazzjonijiet avversi meta mqabbla mal-irġiel (22). Il-mudelli tal-IA jistgħu jaggravaw din il-problema iżda jistgħu jgħinu wkoll biex jipprovdu reġim divrenzjat għad-dożaġġ.

4.3.3.

L-għodod tal-IA mħarrġa fuq settijiet ta’ data limitati jew asimmetriċi jistgħu jonqsu milli jiddijanjostikaw mard rari fi gruppi etniċi jew soċjoekonomiċi sottorappreżentati. Dawn jistgħu ma jirreġistrawx sintomi atipiċi fin-nisa, fit-tfal, jew fil-komunitajiet razzjalizzati, u jistgħu jirriproduċu preġudizzji sistemiċi mis-sistemi tal-kura tas-saħħa u minn laqgħat kliniċi, pereżempju nuqqas ta’ twemmin f’ċerti kategoriji ta’ pazjenti, li jaffettwaw lil dawk li jiġu dijanjostikati u riferuti għall-kura. Studju juri li n-nisa suwed huma 40 % inqas probabbli li jiġu dijanjostikati, u jiġu dijanjostikati bħala medja 2,6 snin aktar tard min-nisa bojod (23). L-Istrateġija dwar l-Ugwaljanza bejn il-Ġeneri 2020-2025 tenfasizza l-ħtieġa għal teknoloġiji tal-kura tas-saħħa inklużivi għall-ġeneru u tappella għal riċerka tal-IA sensittiva għall-ġeneru biex tiġi evitata d-diskriminazzjoni fil-kura tas-saħħa.

4.4.

Riskji għall-privatezza u s-sigurtà tad-data:

4.4.1.

Il-mudelli tal-IA jirrikjedu ammonti kbar ta’ data tal-pazjenti biex jiffunzjonaw b’mod effettiv, u jqajmu tħassib dwar il-privatezza tad-data, is-sjieda, il-kunsens infurmat, u l-ksur tas-sigurtà. Id-data dwar il-mard rari hija frammentata ħafna fl-Ewropa, u dan jagħmilha diffiċli li jitwettqu analiżijiet tal-IA fuq skala kbira. L-EHDS u n-networks ta’ referenza Ewropej għandhom l-għan li jiffaċilitaw il-kondiviżjoni sigura u standardizzata tad-data, iżda l-kwalità tad-data, l-interoperabbiltà teknika u l-kunsens tal-pazjenti jibqgħu sfidi. L-introduzzjoni tal-kodiċijiet ORPHA tgħin, iżda dawn ma jintużawx b’mod konsistenti madwar l-Ewropa (24).

4.4.2.

L-oqfsa attwali ta’ kunsens spiss ma jkunux adattati għall-użu fit-tul tal-IA, speċjalment meta d-data terġa’ tintuża lil hinn mill-iskop oriġinali tagħha. Il-pazjenti rarament jiġu infurmati dwar applikazzjonijiet futuri fil-mument tal-ġbir tad-data. Dan huwa partikolarment sensittiv f’komunitajiet ta’ mard rari, fejn il-pazjenti jistgħu jħossu sens qawwi ta’ solidarjetà jew urġenza biex jaqsmu d-data tagħhom. Mingħajr salvagwardji, dan jirriskja li jkun hemm “kolonjaliżmu tad-data”, jiġifieri l-estrazzjoni ta’ data sensittiva mingħajr benefiċċji ġusti.

4.4.3.

Il-GDPR jipproteġi d-data personali dwar is-saħħa, iżda r-riċerka xprunata mill-IA spiss tirrikjedi l-ġbir transfruntier tad-data, li jirrikjedi linji gwida etiċi ċari dwar is-sjieda u l-privatezza tad-data. Biex verament taqdi lill-komunitajiet ta’ mard rari, l-IA trid tkun irregolata bi trasparenza, responsabbiltà, u rispett għad-drittijiet tal-pazjenti. Ir-referenza għall-użu tal-IA għandha tintwera b’mod ċar, u d-data trid tiġi kriptata.

4.5.

Il-governanza: l-użu tal-IA u l-Big Data f’mard rari jinsab f’mument kritiku. Filwaqt li joffru dijanjożi aktar rapida u trattamenti aħjar, dawn it-teknoloġiji fihom ir-riskju li jsaħħu dinamika inugwali tas-setgħa bejn il-pazjenti, is-sistemi tal-kura tas-saħħa, u l-atturi privati. Mingħajr governanza ċara, id-data dwar il-mard rari, spiss minn pazjenti vulnerabbli, tista’ ssir komodità kkontrollata minn għadd żgħir ta’ ditti jew istituzzjonijiet tat-teknoloġija.

4.6.

L-Att tal-UE dwar l-IA jikklassifika l-IA fis-settur tal-kura tas-saħħa bħala b’riskju għoli, u jirrikjedi li l-mudelli jkunu spjegabbli u verifikabbli. Bl-istess mod, il-GDPR jipproteġi d-data dwar is-saħħa. Madankollu, jitqajmu ċerti mistoqsijiet: min hu sid id-data? Min jiddeċiedi kif tintuża jew tiġi monetizzata? U min jibbenefika? Mingħajr sorveljanza pubblika b’saħħitha, b’konformità mal-qafas leġiżlattiv eżistenti tal-UE, il-pazjenti jistgħu jitilfu l-kontroll fuq l-aktar informazzjoni personali tagħhom kontra sistemi tal-IA li ma jistgħux jifhmu jew iqajmu dubju dwarhom.

4.7.

L-IA tista’ tkun għodda b’saħħitha biex tidentifika aħjar id-dijanjożi possibbli, speċjalment għal mard rari jew kumpless, iżda d-deċiżjonijiet mediċi dejjem iridu jinkludu s-sorveljanza mill-bniedem. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa għandhom jivvalutaw b’mod kritiku r-rakkomandazzjonijiet iġġenerati mill-IA qabel ma tittieħed azzjoni klinika. Żbalji tal-passat, bħal suġġerimenti mhux sikuri għat-trattament tal-kanċer mill-IA Watson għall-Onkoloġija tal-IBM (25), jenfasizzaw il-ħtieġa għall-affidabbiltà u r-responsabbiltà fil-kura tas-saħħa xprunata mill-IA. Il-promozzjoni tat-trasparenza tal-IA u l-għajnuna kemm lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa kif ukoll lill-pazjenti biex jifhmu kif l-IA tiġġenera output dijanjostiku huma kruċjali biex jinbnew il-fiduċja u t-teħid ta’ deċiżjonijiet b’mod infurmat.

4.8.

Ostakli ekonomiċi u sfidi għall-SMEs:

4.8.1.

l-iżvilupp ta’ teknoloġiji u mudelli mediċi xprunati mill-IA għal mard rari jeħtieġ setgħa komputazzjonali għolja u aċċess għal settijiet ta’ data vasti, li huwa għali u joħloq ostakli għall-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju (SMEs). It-taħriġ ta’ mudell tal-IA tal-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku jista’ jiswa aktar minn EUR 10 miljun (26), u dan jagħmilha inaċċessibbli għall-SMEs.

4.8.2.

Kumpaniji kbar tat-teknoloġija jiddominaw ir-riċerka fil-kura tas-saħħa xprunata mill-IA, u b’hekk jillimitaw il-kompetizzjoni. L-Inizjattiva għal Saħħa Innovattiva tappoġġja l-kollaborazzjoni pubblika-privata, iżda huma meħtieġa aktar inċentivi biex titħeġġeġ ir-riċerka medika xprunata mill-IA. L-EHDS għandu jkun l-aċċeleratur tal-iskambju sikur kondiviż tad-data madwar l-Ewropa u bejn il-kumpaniji.

4.8.3.

L-UE tista’ tappoġġja lill-SMEs u lill-istart-ups li jużaw riċerka traslazzjonali biex jiżviluppaw IA għall-mard rari permezz ta’ finanzjament immirat, bħal Orizzont Ewropa. Waqt li r-raggruppament tas-saħħa tiegħu jappoġġja l-IA medika, mhuwiex iffukat fuq il-mard rari.

4.8.4.

Iċ-Ċentri tal-Innovazzjoni Diġitali tal-UE għandhom l-għan li jappoġġjaw lill-SMEs, iżda l-finanzjament speċifiku għall-IA huwa limitat u insuffiċjenti. Il-Programm ta’ Ħidma Ewropa Diġitali 2025-2027 alloka EUR 90 miljun għall-IA fil-qasam tal-kura tas-saħħa, iżda s-suq globali tat-terapija tal-ġeni huwa mistenni li jkun jiswa USD 19,88 biljun sal-2027 (27). Ir-Raggruppament tas-Saħħa ta’ Orizzont Ewropa jappoġġja l-innovazzjonijiet tal-IA fid-dijanjożi tal-mard rari, iżda l-finanzjament irid jiżdied għall-użu kliniku.

5.   L-impatt tal-IA fuq il-ħaddiema tal-kura tas-saħħa u fuq l-impjiegi

5.1.

L-użu tal-IA u tal-Big Data fil-mard rari se sawwar mill-ġdid ir-rwoli tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa. Fejn l-IA se tawtomatizza ċerti kompiti, se żżid ukoll ir-rwoli tal-ħaddiema tal-kura tas-saħħa, u tippermettilhom jiffukaw fuq aspetti tal-kura aktar kumplessi u ċċentrati fuq il-bniedem. Sabiex jiġi żgurat li l-professjonisti tal-kura tas-saħħa jkunu jistgħu jużaw b’mod effettiv għodod xprunati mill-IA u jżommu l-kontroll mill-bniedem, għandhom jiġu żviluppati programmi ta’ taħriġ, ta’ taħriġ mill-ġdid u ta’ titjib tal-ħiliet imfassla apposta. Dawn għandhom ikopru mhux biss il-ħiliet tekniċi iżda wkoll kunsiderazzjonijiet etiċi u ta’ sikurezza u għandhom jitfasslu f’kollaborazzjoni ma’ korpi ta’ taħriġ vokazzjonali, negozji, ċentri ta’ riċerka, imsieħba soċjali u organizzazzjonijiet rilevanti tas-soċjetà ċivili.

5.2.

In-nisa għadhom sottorappreżentati fl-IA u fix-xjenza tad-data medika (dawn jirrappreżentaw biss 22 % tal-professjonisti tal-IA globalment (28)) u għadhom sottorappreżentati fir-riċerka medika abbażi tal-IA. Din id-differenza bejn il-ġeneri tista’ twassal għal algoritmi preġudikati, perspettivi limitati tan-nisa fir-riċerka, u inugwaljanzi fil-kura tas-saħħa.

5.3.

It-trade unions u r-rappreżentanti tal-ħaddiema jenħtieġ li jkunu involuti fil-governanza tal-IA permezz ta’ djalogu soċjali biex jiġu żgurati d-drittijiet tal-ħaddiema u parteċipazzjoni sinifikanti skont il-karatteristiċi tas-sistemi nazzjonali tar-relazzjonijiet industrijali. Barra minn hekk, il-benefiċċji u r-riskji għas-saħħa u s-sikurezza li jirriżultaw mis-sistemi tal-IA jeħtieġu valutazzjoni bir-reqqa, u kwalunkwe riskju jenħtieġ li jittaffa kif xieraq. Dawn il-fatturi jissemmew fl-Opinjoni tal-KESE dwar Is-saħħa u s-sigurtà fuq il-post tax-xogħol: l-isfidi attwali u futuri fid-dawl tat-teknoloġiji tradizzjonali u ġodda, b’attenzjoni partikolari fuq l-intelliġenza artifiċjali  (29), punti 2.5 u 2.6.

5.4.

Il-KESE preċedentement indirizza l-IA fis-suq tax-xogħol f’Opinjonijiet differenti (30) (31) (32). Il-KESE jkompli jimmonitorja l-impatt tal-IA fuq is-suq tax-xogħol u jfassal rakkomandazzjonijiet dwar kif għandhom jiġu aġġornati b’mod kostanti l-ħiliet u tiġi żgurata kollaborazzjoni ekwa u ġusta bejn l-impjegaturi, l-impjegati u s-soċjetà ċivili fir-rigward tar-rwol dejjem akbar tal-IA fl-UE.

---

(1)   MIDATA.

(2)   The landscape for rare diseases in 2024 [mhux disponibbli bil-Malti].

(3)   Mard rari — Kummissjoni Ewropea.

(4)   A look at AI-driven medtech for rare disease diagnosis [mhux disponibbli bil-Malti].

(5)   ĠU C, C/2025/115, 10.1.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/115/oj, ĠU C, C/2025/105, 10.1.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/105/oj, ĠU C 75, 28.2.2023, p. 67 and ĠU C, C/2024/879, 6.2.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/879/oj.

(6)   Konferenzi dwar il-mard rari.

(7)   In-Networks Ewropej ta’ Referenza.

(8)   Is-saħħa pubblika — networks ta’ referenza Ewropej.

(9)   Integrating European Reference Networks into national health systems [mhux disponibbli bil-Malti].

(10)   AI in Healthcare to Reduce Diagnostic Errors by 40 % | Keev Capital [mhux disponibbli bil-Malti].

(11)   Reducing diagnostic delays using machine learning [mhux disponibbli bil-Malti].

(12)   Recognising the disabilities of those living with rare diseases [mhux disponibbli bil-Malti].

(13)   Survey reveals lengthy diagnostic delays for rare disease patients [mhux disponibbli bil-Malti].

(14)   Efficiency of computer-aided facial phenotyping (DeepGestalt) [mhux disponibbli bil-Malti].

(15)   Expanding research into rare diseases [mhux disponibbli bil-Malti].

(16)   Marsi Bionics | Enabling human walking [mhux disponibbli bil-Malti].

(17)   Gender Data Health Gap Report [mhux disponibbli bil-Malti].

(18)   Rare disease day 2025 reflecting on a year of progress and the challenges ahead [mhux disponibbli bil-Malti].

(19)   Are AI tools failing women’s health? [mhux disponibbli bil-Malti].

(20)   Female health apps misuse highly sensitive data [mhux disponibbli bil-Malti].

(21)   Pregnancy tracking tech with *privacy not included warning [mhux disponibbli bil-Malti].

(22)   Sex Differences in Pharmacokinetics [mhux disponibbli bil-Malti].

(23)   Time of diagnosis across racial and ethnic groups [mhux disponibbli bil-Malti].

(24)   Il-kodiċijiet ORPHA.

(25)   Watson Supercomputer Recommended Unsafe Treatments [mhux disponibbli bil-Malti].

(26)   The Cost of Implementing AI in Healthcare: Tips and Insights for 2025 [mhux disponibbli bil-Malti].

(27)   8 things you should know about gene therapy [mhux disponibbli bil-Malti].

(28)   Act now to close the digital gender gap in AI [mhux disponibbli bil-Malti].

(29)  Opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew — Is-saħħa u s-sigurtà fuq il-post tax-xogħol — l-isfidi attwali u futuri fid-dawl tat-teknoloġiji tradizzjonali u ġodda, b’enfasi fuq l-intelliġenza artifiċjali (opinjoni esploratorja mitluba mill-Presidenza Pollakka tal-Kunsill tal-UE) (ĠU C, C/2025/2958, 16.6.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/2958/oj).

(30)  Opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew — IA favur il-ħaddiema: mekkaniżmi biex jiġi sfruttat il-potenzjal u jittaffew ir-riskji tal-IA b’rabta mal-politiki tal-impjieg u tas-suq tax-xogħol (opinjoni fuq inizjattiva proprja) (ĠU C, C/2025/1185, 21.3.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/1185/oj).

(31)  Opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew — It-trawwim ta’ opportunitajiet u l-ġestjoni tar-riskji minn teknoloġiji ġodda għas-servizzi pubbliċi, l-organizzazzjoni tax-xogħol u soċjetajiet aktar ugwali u inklużivi (opinjoni esploratorja fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea) (ĠU C, C/2025/114, 10.1.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/114/oj).

(32)  Opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew — Il-ħin tax-xogħol, l-effiċjenza tal-ekonomija u l-benesseri tal-ħaddiema (inkluż fil-kuntest tal-bidla diġitali u l-awtomatizzazzjoni tax-xogħol): analiżi legali u komparattiva tas-sitwazzjoni fl-Istati Membri tal-UE (opinjoni esploratorja mitluba mill-Presidenza Pollakka) (ĠU C, C/2025/2960, 16.6.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/2960/oj).