Rikors ippreżentat fid-9 ta’ Ġunju 2025 – Holzeisen vs Il-Kummissjoni

(Kawża T-375/25)

(C/2025/6512)

Lingwa tal-kawża: il-Ġermaniż

Partijiet

Rikorrent: Renate Holzeisen (Bolzano, l-Italja) (rappreżentant: A. Fusillo, avukat)

Konvenut: Il-Kummissjoni Ewropea

Talbiet

Ir-rikorrenti titlob l-annullament tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni C(2025)1094 (final) tat-12 ta’ Frar 2025 dwar awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem “Kostaive – Zapomeran” skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.

Motivi u argumenti prinċipali

Insostenn tar-rikors tagħha, ir-rikorrenti tinvoka tliet motivi.

L-ewwel motiv ibbażat fuq ksur gravi tal-Artikoli 168 u 169 TFUE, tal-Artikoli 1, 3, 35 u 38 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea, tal-Artikoli 8, 11, 26, 54, 58, 59, 86 et seq., 101 et seq., tal-Parti I, Parti III u Parti IV tal-Anness I tad-Direttiva(KE) 2001/83/KE (1), tal-Artikoli 3 sa 7, kif ukoll tal-Artikoli 10a, 12 u 14a, tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 (2) u tad-Dikjarazzjoni Universali dwar il-Ġenoma tal-Bniedem u d-Drittijiet tal-Bniedem (3) bl-evitar tal-istandards ta’ verifika ogħla previsti għall-prodotti mediċinali bbażati fuq il-ġeni – Neċessità ta’ stħarriġ inċidentali tad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2009/120/KE (4) skont l-Artikolu 277 TFUE.

2.	It-tieni motiv ibbażat fuq ksur tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 (5) sa fejn il-popolazzjoni kollha tal-Unjoni hija s-suġġett ta’ esperiment farmakoloġiku ġenetiku illegali u kriminalment rilevanti, ibbażat fuq sustanza amministrata illegalment u li tinfirex permezz ta’ spreading.

3.	It-tielet motiv ibbażat fuq ksur gravi tal-Artikoli 168 u 169 TFUE kif ukoll tal-Artikoli 1, 3, 35 u 38 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali.

(1) Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69 ).

(2) Regolament (KE) 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 229, rettifika fil-ĠU 2023, L 92, p. 31).

(3) Din id-dikjarazzjoni kienet ġiet adottata mill-Istati Membri waqt id-29 Konferenza Ġenerali tal-UNESCO f’Novembru 1997.

(4) Direttiva tal-Kummissjoni 2009/120/KE tal-14 ta’ Settembru 2009 li temenda d-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem fir-rigward ta’ prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata (ĠU 2009, L 242, p. 3).

(5) Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ April 2014 dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li jħassar id-Direttiva 2001/20/KE (ĠU 2014, L 158, p. 1, rettifiki fil-ĠU 2015, L 53, p. 31,fil-ĠU 2016, L 311, p. 25 u fil-ĠU 2022, L 35, p. 25).