|
Il-Ġurnal Uffiċjali |
MT Is-serje C |
|
C/2025/1356 |
17.3.2025 |
P9_TA(2024)0096
Iċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari unitarju għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti
Riżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-28 ta' Frar 2024 dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari unitarju għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (COM(2023)0221 – C9-0152/2023 – 2023/0126(COD))
(Proċedura leġiżlattiva ordinarja: l-ewwel qari)
(C/2025/1356)
Il-Parlament Ewropew,
|
— |
wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill (COM(2023)0221), |
|
— |
wara li kkunsidra l-Artikolu 294(2) u l-Artikolu 118, l-ewwel paragrafu, tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, skont liema artikoli l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament (C9-0152/2023), |
|
— |
wara li kkunsidra l-Artikolu 294(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, |
|
— |
wara li kkunsidra l-Artikolu 59 tar-Regoli ta’ Proċedura tiegħu, |
|
— |
wara li kkunsidra l-ittra tal-Kumitat għall-Agrikoltura u l-Iżvilupp Rurali, |
|
— |
wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Affarijiet Legali (A9-0020/2024), |
|
1. |
Jadotta l-pożizzjoni fl-ewwel qari li tidher hawn taħt; |
|
2. |
Jitlob lill-Kummissjoni terġa’ tirreferi l-kwistjoni lill-Parlament jekk tibdel il-proposta tagħha, temendaha b’mod sustanzjali jew ikollha l-ħsieb li temendaha b’mod sustanzjali; |
|
3. |
Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex tgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni kif ukoll lill-parlamenti nazzjonali. |
P9_TC1-COD(2023)0126
Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari tat-28 ta’ Frar 2024 bil-ħsieb tal-adozzjoni tar-Regolament (UE) 2024/... tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari unitarju għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 118, l-ewwel paragrafu tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kummissjoni Ewropea,
Wara li l-abbozz tal-att leġiżlattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni (2),
Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja,
Billi:
|
(1) |
Ir-riċerka fitofarmaċewtika għandha rwol deċiżiv fit-titjib kontinwu tal-agrikoltura. Il-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti, b’mod partikolari dawk li huma r-riżultat ta’ riċerka twila u li tiswa l-flus, ma jibqgħux jiġu żviluppati fl-Unjoni sakemm ma jkunux mħarsa minn regoli favorevoli li jipprovdu biżżejjed protezzjoni li tinkoraġġixxi din it-tip ta’ riċerka. |
|
(2) |
Il-perjodu li jgħaddi bejn il-preżentazzjoni ta’ applikazzjoni għal privattiva għal prodott tal-protezzjoni tal-pjanti ġdid u l-awtorizzazzjoni sabiex it-tali prodott ikun jista’ jitqiegħed fis-suq jagħmel il-perjodu ta’ protezzjoni effettiv taħt il-privattiva insuffiċjenti biex ikopri l-investiment li jkun sar fir-riċerka. |
|
(2a) |
Dik is-sitwazzjoni twassal għal nuqqas ta’ protezzjoni li jippenalizza r-riċerka fil-protezzjoni tal-pjanti u l-kompetittività tas-settur. [Em. 1] |
|
(3) |
Il-protezzjoni tal-privattiva uniformi u dak supplimentari fis-suq intern, jew tal-anqas parti sinifikanti tiegħu, jenħtieġ li tidher fost l-istrumenti legali li l-intrapriżi agrokimiċi għandhom għad-dispożizzjoni tagħhom biex itejbu l-kompetittività tagħhom. |
|
(4) |
Fil-Komunikazzjoni tagħha tal-25 ta’ Novembru 2020 intitolata “Nagħmlu l-aħjar użu mill-potenzjal innovattiv tal-UE Pjan ta’ azzjoni għall-proprjetà intellettwali b’appoġġ għall-irkupru u r-reżiljenza tal-UE” (3), il-Kummissjoni enfasizzat il-ħtieġa li tiġi indirizzata l-frammentazzjoni li fadal tas-sistema tal-proprjetà intellettwali tal-Unjoni. F’dik il-Komunikazzjoni, il-Kummissjoni nnotat li, għall-prodotti mediċinali u għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, il-protezzjoni supplimentari hija disponibbli biss fil-livell nazzjonali. Fl-istess ħin, hemm proċedura ċentralizzata għall-għoti ta’ privattivi Ewropej. Barra minn hekk, il-“privattiva unitarja” kif hija stabbilita fir-Regolament (UE) Nru 1257/2012 (4) tidħol fis-seħħ fl-1 ta’ Ġunju 2023 fir-rigward tal-Istati Membri kollha li jkunu rratifikaw il-Ftehim dwar il-Qorti Unifikata tal-Privattivi (“UPC”). |
|
(5) |
Ir-Regolament (UE) Nru 1257/2012 ħoloq il-possibbiltà li jiġu pprovduti privattivi unitarji. Madankollu, ir-Regolament (UE) Nru 1257/2012 ma jipprevedix ċertifikat unitarju ta’ protezzjoni supplimentari (“ċertifikat unitarju”). |
|
(6) |
Fin-nuqqas ta’ ċertifikat unitarju, privattiva unitarja tista’ tiġi estiża biss billi ssir applikazzjoni għal bosta ċertifikati nazzjonali f’kull Stat Membru fejn tintalab il-protezzjoni, u dan iżomm lid-detentur ta’ privattiva unitarja milli jikseb protezzjoni unitarja matul il-perjodu kollu ta’ protezzjoni kkombinat mogħti minn dik il-privattiva unitarja, u sussegwentement minn dawn iċ-ċertifikati. Għalhekk, jenħtieġ li jinħoloq ċertifikat unitarju għall-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti, li jippermetti li privattiva unitarja tiġi estiża b’mod unitarju. Tali ċertifikat unitarju jeħtieġ jiġi applikat abbażi ta’ privattiva bażika unitarja u jkollu l-istess effetti legali bħaċ-ċertifikati nazzjonali fl-Istati Membri kollha li fihom dik il-privattiva bażika jkollha effett unitarju. Il-karatteristika ewlenija ta’ dan iċ-ċertifikat unitarju jenħtieġ li tkun il-karattru unitarju tiegħu. |
|
(7) |
Ċertifikat unitarju għandu jipprovdi protezzjoni uniformi u jkollu effett ugwali fl-Istati Membri kollha fejn il-privattiva bażika li jiddependi fuqha jkollha effett unitarju, ħlief fil-każ ta’ sospensjoni temporanja tal-effett li jippermetti awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija fi żminijiet differenti. Konsegwentement, ċertifikat unitarju jenħtieġ li jiġi ttrasferit jew revokat biss, jew jiskadi, fir-rigward ta’ dawk l-Istati Membri kollha. |
|
(8) |
Ir-Regolament [COM(2023) 223] jissostitwixxi r-Regolament (KE) Nru 1610/96 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5), u jinkludi dispożizzjonijiet ġodda li jistabbilixxu proċedura ċentralizzata għall-eżami ta’ ċertifikati ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti. |
|
(9) |
Meta jitqies li ċerti Stati Membri għadhom ma ngħaqdux mas-sistema tal-privattiva unitarja, iċ-ċertifikati mogħtija mill-uffiċċji nazzjonali tal-privattivi għandhom jibqgħu disponibbli. |
|
(10) |
Biex tiġi evitata d-diskriminazzjoni bejn l-applikanti għaċ-ċertifikati skont ir-Regolament [COM(2023) 223] u għal ċertifikati unitarji skont dan ir-Regolament, u distorsjonijiet tas-suq intern, jenħtieġ li japplikaw l-istess regoli sostantivi, b’adattamenti xierqa, għal ċertifikati skont ir-Regolament [COM(2023) 223] u għal ċertifikati unitarji, b’mod partikolari fir-rigward tal-kundizzjonijiet għall-għoti ta’ ċertifikat, kif ukoll id-durata u l-effetti ta’ ċertifikat. |
|
(11) |
B’mod partikolari, id-durata tal-protezzjoni mogħtija minn ċertifikat unitarju jenħtieġ li tkun identika għad-durata prevista fir-rigward taċ-ċertifikati nazzjonali skont ir-Regolament [COM(2023) 223]; jiġifieri, id-detentur kemm ta’ privattiva kif ukoll ta’ ċertifikat unitarju jenħtieġ li jkun jista’ jgawdi massimu totali ta’ 15-il sena ta’ esklussività minn meta l-prodott tal-protezzjoni tal-pjanti inkwistjoni jkun kiseb awtorizzazzjoni għall-ewwel darba biex jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni. Peress li ċ-ċertifikat unitarju jidħol fis-seħħ mal-iskadenza tal-privattiva bażika, u sabiex jitqiesu d-diskrepanzi fil-prattiki nazzjonali fir-rigward tad-data tal-iskadenza ta’ privattiva li tista’ tirriżulta f’differenzi ta’ jum, dan ir-Regolament jenħtieġ li jiċċara meta eżattament jenħtieġ li tidħol fis-seħħ il-protezzjoni mogħtija minn ċertifikat unitarju. |
|
(12) |
Ir-Regolament (UE) Nru 2017/1001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) stabbilixxa, skont l-Artikolu 2 tiegħu, Uffiċċju tal-Proprjetà Intellettwali tal-Unjoni Ewropea (“l-Uffiċċju”). Fl-interess tas-suq intern, u minħabba n-natura awtonoma taċ-ċertifikat unitarju, il-proċedura ta’ eżami u ta’ għotja tiegħu jenħtieġ li jitwettqu minn awtorità ta’ eżami waħda. Dan jista’ jinkiseb billi l-Uffiċċju jingħata l-kompitu li jeżamina kemm l-applikazzjonijiet għal ċertifikati unitarji f’konformità ma’ dan ir-Regolament u r-Regolament [COM(2023) 222], kif ukoll l-applikazzjonijiet ċentralizzati għal ċertifikati skont ir-Regolamenti [COM(2023) 231] u [COM(2023) 223]. |
|
(13) |
Fin-nuqqas ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ċentralizzata, l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni jingħataw fil-livell nazzjonali. Għaldaqstant, l-awtorizzazzjonijiet fir-rigward ta’ prodott partikolari għall-protezzjoni tal-pjanti jista’ jkollhom kamp ta’ applikazzjoni kemxejn differenti fi Stati Membri differenti. Madankollu, ċertifikat unitarju għandu jagħti protezzjoni lil dak il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti biss sa fejn ikun kopert kif xieraq mill-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija f’kull wieħed mill-Istati Membri li fihom il-privattiva bażika jkollha effett unitarju. |
|
(14) |
Il-fatt li l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fir-rigward ta’ prodott partikolari għall-protezzjoni tal-pjanti jistgħu jingħataw f’dati differenti fi Stati Membri differenti f’ħafna każijiet jagħmel impossibbli l-għoti ta’ ċertifikat unitarju għal prodott partikolari għall-protezzjoni tal-pjanti, jekk ikun meħtieġ li l-awtorizzazzjonijiet ikunu ngħataw fl-Istati Membri rilevanti kollha — jiġifieri dawk li fihom il-privattiva bażika jkollha effett unitarju — sal-mument tal-preżentazzjoni tal-applikazzjoni. Applikant għandu għalhekk jitħalla jippreżenta applikazzjoni għal ċertifikat unitarju fejn tkun saret applikazzjoni għal awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni fl-Istati Membri rilevanti kollha, sakemm tali awtorizzazzjonijiet jingħataw qabel tmiem il-proċess ta’ eżami — li għal dik ir-raġuni ma għandux jitlesta qabel 18-il xahar mill-preżentazzjoni tal-applikazzjoni. Fejn ma tkun ingħatat l-ebda awtorizzazzjoni fi Stat Membru rilevanti qabel ma jitlesta l-eżami, iċ-ċertifikat unitarju ma għandu jkollu l-ebda effett fir-rigward tat-tali Stat Membru sakemm tingħata awtorizzazzjoni valida f’dak l-Istat Membru. Madankollu, dan l-effett sospensiv għandu jitneħħa meta awtorizzazzjoni pendenti tingħata wara l-ħruġ taċ-ċertifikat unitarju iżda — sabiex tiġi żgurata ċ-ċertezza legali — qabel l-iskadenza tal-privattiva bażika, wara talba għal dan l-għan mid-detentur taċ-ċertifikat unitarju, soġġetta għal verifika ta’ dik it-talba mill-Uffiċċju. |
|
(15) |
Applikant jenħtieġ li jitħalla wkoll jippreżenta “applikazzjoni kombinata” li tkun tinkludi wkoll id-deżinjazzjoni ta’ Stati Membri, minbarra dawk li fihom il-privattiva bażika jkollha effett unitarju, li fihom tintalab l-għotja ta’ ċertifikati nazzjonali kif huwa stabbilit fir-Regolament [COM(2023) 223]. Applikazzjoni kombinata bħal din jenħtieġ li tgħaddi minn proċedura ta’ eżami waħda. |
|
(16) |
F’każ bħal dan, jenħtieġ li tiġi eskluża l-protezzjoni doppja kemm b’ċertifikat unitarju kif ukoll b’ċertifikat nazzjonali – kemm jekk miksub abbażi ta’ applikazzjoni nazzjonali kif ukoll abbażi ta’ applikazzjoni ċentralizzata – fi kwalunkwe Stat Membru. |
|
(17) |
Waħda mill-kundizzjonijiet għall-għoti ta’ ċertifikat jenħtieġ li tkun li l-prodott irid kun jenħtieġ li jkun protett mill-privattiva bażika, fis-sens li l-prodott jenħtieġ li jaqa’ fl-ambitu ta’ dikjarazzjoni waħda jew aktar ta’ dik il-privattiva, kif interpretat mill-persuna kkwalifikata fl-arti bid-deskrizzjoni fid-dawl tad-deskrizzjoni u l-istampi tal-privattiva , abbażi tal-għarfien ġenerali ta’ dik il-persuna fil-qasam rilevanti u tal-arti minn qabel fid-data tal-preżentazzjoni tagħha jew fid-data ta’ prijorità tal-privattiva bażika . Jenħtieġ li dan ma jirrikjedix neċessarjament li s-sustanza attiva tal-prodott jiġi identifikat tiġi identifikata b’mod espliċitu fid-dikjarazzjonijiet. fil-pretensjonijiet jew, fil-każ ta’ preparazzjoni, jenħtieġ li dan mhux ma jirrikjedix neċessarjament jirrikjedi li kull waħda mis-sustanzi attivi tiegħu tiġi tkun espliċitament identifikata b’mod espliċitu fid-dikjarazzjonijiet fil-pretensjonijiet , sakemm kull waħda minnhom itkun sustanza attiva tkun speċifikament identifikabbli fid-dawl tal-informazzjoni kollha divulgata żvelata minn dik il-privattiva abbażi tal-istat tat-teknika fid-data tal-preżentazzjoni jew id-data ta’ prijorità tal-privattiva bażika . [Em. 2] |
|
(18) |
Sabiex tiġi evitata protezzjoni żejda, jenħtieġ li jiġi pprovdut li, fi Stat Membru wieħed, mhux aktar minn ċertifikat wieħed, kemm jekk nazzjonali kif ukoll jekk unitarju, jista’ jipproteġi l-istess prodott. Għalhekk, jenħtieġ li jkun meħtieġ li l-prodott, jew kwalunkwe derivattiv bħal imluħa imlieħ , esteri, eteri, isomeri, taħlitiet ta’ isomeri, jew kumplessi, ekwivalenti għall-prodott minn lenti perspettiva fitosanitarja, jenħtieġ li ma jkunux diġà ġew soġġetti għal jkunx diġà s-suġġett ta' ċertifikat minn qabel preċedenti , waħdu jew flimkien ma’ ingredjent attiv addizzjonali wieħed jew aktar, kemm jekk għall-istess indikazzjoni terapewtika kif ukoll applikazzjoni u kemm jekk għal wieħed waħda differenti. [Em. 3] |
|
(19) |
Fil-limiti tal-protezzjoni mogħtija minn privattiva bażika, il-protezzjoni mogħtija minn ċertifikat unitarju jenħtieġ li testendi biss għall-prodott, jiġifieri s-sustanza attiva jew it-taħlitiet tagħha, kopert bl-awtorizzazzjoni sabiex jitqiegħed fis-suq u għal kull użu tal-prodott bħala prodott tal-protezzjoni tal-pjanti li jkun ġie awtorizzat qabel l-iskadenza taċ-ċertifikat unitarju. |
|
(20) |
Sabiex tiġi żgurata protezzjoni bbilanċjata, madankollu, ċertifikat unitarju jenħtieġ li jagħti d-dritt lid-detentur tiegħu li jipprevjeni lil parti terza milli timmanifattura mhux biss il-prodott identifikat fiċ-ċertifikat unitarju iżda wkoll derivattivi ta’ dak il-prodott, bħal imluħa, esteri, eteri, isomeri, taħlitiet ta’ isomeri jew kumplessi, ekwivalenti għall-prodott minn lenti fitosanitarja, anki meta dawn id-derivattivi ma jkunux imsemmija espliċitament fid-deskrizzjoni tal-prodott fuq iċ-ċertifikat unitarju. Għalhekk, hemm bżonn li jitqies li l-protezzjoni mogħtija miċ-ċertifikat unitarju testendi għal dawn id-derivattivi ekwivalenti, fil-limiti tal-protezzjoni mogħtija mill-privattiva bażika. |
|
(21) |
Bħala miżura oħra biex jiġi żgurat li mhux aktar minn ċertifikat wieħed jista’ jipproteġi l-istess prodott fi kwalunkwe Stat Membru, id-detentur ta’ aktar minn privattiva waħda għall-istess prodott jenħtieġ li ma jingħatax aktar minn ċertifikat wieħed għal dak il-prodott. Madankollu, meta żewġ detenturi jkollhom żewġ privattivi li jipproteġu l-prodott, jenħtieġ li ċertifikat wieħed għal dak il-prodott jitħalla jingħata lil kull wieħed minn dawk id-detenturi, meta jkunu jistgħu juru li ma humiex ekonomikament marbuta. Barra minn hekk, jenħtieġ li ma jingħata l-ebda ċertifikat lill-proprjetarju ta’ privattiva bażika fir-rigward ta’ prodott li huwa s-suġġett ta’ awtorizzazzjoni miżmuma minn parti terza, mingħajr il-kunsens ta’ dik il-parti. |
|
(22) |
Fir-rigward tal-applikazzjonijiet għal ċertifikat unitarju għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, il-kundizzjoni għall-għotja relatata mal-awtorizzazzjoni li tkun l-ewwel waħda jeħtieġ li tiġi ssodisfata fuq bażi ta’ pajjiż b’pajjiż. |
|
(23) |
Sabiex jiġi żgurat l-allinjament mar-regoli applikabbli għall-privattivi unitarji, jenħtieġ li jiġi trattat ċertifikat unitarju bħala oġġett ta’ proprjetà, fl-intier tiegħu u fl-Istati Membri kollha li fihom għandu effett, bħala ċertifikat nazzjonali tal-Istat Membru ddeterminat f’konformità mal-liġi li tapplika għall-privattiva bażika. |
|
(24) |
Sabiex jiġi ggarantit proċess ġust u trasparenti, tiġi żgurata ċ-ċertezza legali u jitnaqqas ir-riskju ta’ sfidi sussegwenti ta’ validità, jenħtieġ li l-partijiet terzi jkollhom il-possibbiltà, wara l-pubblikazzjoni tal-applikazzjoni għal ċertifikat unitarju, li jippreżentaw osservazzjonijiet lill-Uffiċċju fi żmien 3 xhur waqt li jkun qed isir l-eżami ċentralizzat. Dawn il-partijiet terzi li jistgħu jissottomettu osservazzjonijiet jenħtieġ li jinkludu wkoll l-Istati Membri. Madankollu, jenħtieġ li ma jaffettwax id-drittijiet ta’ partijiet terzi li jibdew proċedimenti ta’ invalidità sussegwentiquddiem l-Uffiċċju. Dawn id-dispożizzjonijiet huma meħtieġa biex jiġi żgurat l-involviment ta’ partijiet terzi kemm qabel kif ukoll wara l-għoti taċ-ċertifikati. |
|
(25) |
L-eżami ta’ applikazzjoni għal ċertifikat unitarju jenħtieġ li jitwettaq, taħt is-superviżjoni tal-Uffiċċju, minn bord tal-eżami li jinkludi membru wieħed tal-Uffiċċju kif ukoll żewġ eżaminaturi impjegati mill-uffiċċji nazzjonali tal-privattivi. Dan jiżgura li jsir l-aħjar użu ottimali mill-għarfien espert fi kwistjonijiet ta’ ċertifikati ta’ protezzjoni supplimentari u ta' privattivi relatati, li attwalement , li llum jinsabu fl-uffiċċji nazzjonali biss. Sabiex tiġi żgurata l-aħjar kwalità ottimali tal-eżami, l-Uffiċċju u l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti jenħtieġ li jiżguraw li eżaminaturi nnominati jkollhom l-għarfien espert rilevanti u esperjenza suffiċjenti fil-valutazzjoni ta’ ċertifikati ta’ protezzjoni supplimentari. Jenħtieġ li jiġu stabbiliti kriterji xierqa addizzjonali fir-rigward tal-parteċipazzjoni ta’ eżaminaturi speċifiċi fil-proċedura, b’mod partikolari fir-rigward tal-kwalifiki u l-kunflitti ta’ interess. [Em. 4] |
|
(26) |
L-Uffiċċju jenħtieġ li jeżamina l-applikazzjoni għal ċertifikat unitarju u joħroġ opinjoni ta’ eżami. Dik l-opinjoni jenħtieġ li tiddikjara r-raġunijiet għalfejn hija pożittiva jew negattiva. |
|
(27) |
Sabiex jiġu ssalvagwardjati d-drittijiet proċedurali ta’ partijiet terzi u tiġi żgurata sistema kompluta ta’ rimedji, il-partijiet terzi jenħtieġ li jkunu jistgħu jikkontestaw opinjoni ta’ eżami, billi jibdew proċedimenti ta’ oppożizzjoni fi żmien qasir wara l-pubblikazzjoni ta’ dik l-opinjoni, u dik l-oppożizzjoni tista’ tirriżulta f’emenda ta’ dik l-opinjoni. |
|
(28) |
Wara t-tlestija tal-eżami ta’ applikazzjoni għal ċertifikat unitarju, u wara li jkunu skadew il-limiti ta’ żmien għall-appell u l-oppożizzjoni, jew, jekk ikun il-każ, wara li tkun inħarġet deċiżjoni finali dwar il-merti, l-Uffiċċju jenħtieġ li jimplimenta mingħajr dewmien żejjed l-opinjoni ta’ eżami billi jagħti ċertifikat unitarju jew jirrifjuta l-applikazzjoni, kif applikabbli. [Em. 5] |
|
(29) |
Biex jiġu ssalvagwardjati d-drittijiet proċedurali u tiġi żgurata sistema kompluta ta’ rimedji, meta l-applikant jew parti oħra tkun affettwata b’mod avvers negattiv minn deċiżjoni tal-Uffiċċju, l-applikant jew dik il-parti jenħtieġ li jkollhom id-dritt, soġġett għal tariffa, li fi żmien xahrejn jippreżentaw appell kontra d-deċiżjoni fi żmien xahrejn, quddiem Bord tal-Appell tal-Uffiċċju. Dan japplika wkoll għall-opinjoni ta’ eżami, li tista’ tiġi appellata mill-applikant. Jenħtieġ li d-deċiżjonijiet tal-Bord tal-Appell, min-naħa tagħhom, ikunu soġġetti għal azzjonijiet quddiem il-Qorti Ġenerali, li għandha ġuriżdizzjoni biex tannulla jew tbiddel id-deċiżjoni kkontestata. Fil-każ ta’ applikazzjoni kkombinata li tinkludi l-ħatra ta’ Stati Membri addizzjonali bil-ħsieb tal-għoti ta’ ċertifikati nazzjonali, jista’ jiġi ppreżentat appell komuni. [Em. 6] |
|
(30) |
Meta jinħatru membri tal-Bordijiet tal-Appell fi kwistjonijiet li jirrigwardaw applikazzjonijiet għal ċertifikati unitarji, jenħtieġ li titqies l-esperjenza jitqiesu l-għarfien espert rilevanti, l-indipendenza u biżżejjed esperjenza preċedenti tagħhom fiċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari jew fi kwistjonijiet ta’ privattivi. [Em. 7] |
|
(31) |
Kwalunkwe persuna tista’ tikkontesta l-validità ta’ ċertifikat unitarju billi tippreżenta lill-Uffiċċju applikazzjoni għal dikjarazzjoni ta’ invalidità. |
|
(32) |
L-Uffiċċju jenħtieġ li jkollu l-possibbiltà li jitlob tariffa għall-applikazzjoni għal ċertifikat unitarju, kif ukoll tariffi proċedurali oħra bħal dawk għall-oppożizzjonijiet, appelli u invalidità. It-tariffi mitluba mill-Uffiċċju jenħtieġ li jiġu stabbiliti permezz ta’ att ta’ implimentazzjoni. |
|
(33) |
It-tariffi annwali fir-rigward ta’ ċertifikati unitarji (magħrufa wkoll bħala tariffi ta’ tiġdid) jenħtieġ li jitħallsu lill-Uffiċċju, li jenħtieġ li jżomm parti minnhom biex ikopri l-ispejjeż iġġenerati mit-twettiq ta’ kompiti fir-rigward tal-għoti ta’ ċertifikati unitarji filwaqt li l-parti li jifdal tiġi kondiviża ma’ dawk l-Istati Membri li fihom ikollhom effett iċ-ċertifikati unitarji. |
|
(34) |
Sabiex tiġi żgurata t-trasparenza, jenħtieġ li jiġi stabbilit reġistru li jista’ jservi bħala punt ta’ aċċess uniku li jipprovdi informazzjoni dwar applikazzjonijiet għal ċertifikati unitarji kif ukoll ċertifikati unitarji mogħtija u l-istatus tagħhom. Ir-reġistru jenħtieġ li jkun disponibbli fil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni. |
|
(35) |
Għall-kompiti mogħtija lill-Uffiċċju skont dan ir-Regolament, jenħtieġ li l-lingwi tal-Uffiċċju jkunu l-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni, biex l-atturi madwar l-Unjoni jkunu jistgħu japplikaw faċilment għal ċertifikati unitarji jew jissottomettu osservazzjonijiet minn partijiet terzi u jirriżultaw fi trasparenza ottimali għall-partijiet ikkonċernati kollha madwar l-Unjoni. Jenħtieġ li l-Uffiċċju jaċċetta traduzzjonijiet ivverifikati, f’waħda mil-lingwi uffiċjali tal-Unjoni, ta’ dokumenti u informazzjoni. Jekk ikun xieraq, l-Uffiċċju jista’ juża traduzzjonijiet awtomatiċi vverifikati. |
|
(36) |
Jenħtieġ li jsir provvediment finanzjarju biex jiġi żgurat li l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti li jipparteċipaw fil-proċedura ċentralizzata jitħallsu b’mod adegwat għall-parteċipazzjoni tagħhom. |
|
(37) |
Il-kostijiet meħtieġa tal-istabbiliment relatati mal-kompiti mogħtija lill-Uffiċċju, inklużi l-kostijiet ta’ sistemi diġitali ġodda, jenħtieġ li jiġu ffinanzjati mill-eċċess baġitarju akkumulat tal-Uffiċċju. |
|
(38) |
Sabiex jiġu supplimentati ċerti elementi mhux essenzjali ta’ dan ir-Regolament, jenħtieġ li l-Kummissjoni tingħata s-setgħa ta’ adozzjoni ta’ atti skont l-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea jenħtieġ li tiġi delegata lill-Kummissjoni fir-rigward ta’: (i) l-ispeċifikazzjoni tal-kontenut u l-forma tal-avviż ta’ appell u l-kontenut u l-forma tad-deċiżjoni tal-Bord tal-Appell, (ii) l-ispeċifikazzjoni tad-dettalji dwar l-organizzazzjoni tal-Bordijiet tal-Appell fi proċedimenti relatati maċ-ċertifikati, (iii) l-ispeċifikazzjoni tar-regoli dwar il-mezzi ta’ komunikazzjoni, inklużi l-mezzi elettroniċi ta’ komunikazzjoni, li għandhom jintużaw mill-partijiet fil-proċedimenti quddiem l-Uffiċċju u l-formoli li għandhom ikunu disponibbli mill-Uffiċċju, (iv) l-istabbiliment tal-arranġamenti dettaljati għall-proċedimenti orali, (v) l-istabbiliment tal-arranġamenti dettaljati għat-teħid ta’ evidenza, (vi) l-istabbiliment tal-arranġamenti dettaljati għan-notifika, (vii) l-ispeċifikament tad-dettalji dwar il-kalkolu u d-durata tal-limiti ta’ żmien u (viii) l-istabbiliment tal-arranġamenti dettaljati għat-tkomplija tal-proċedimenti. Huwa partikolarment importanti li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa matul ix-xogħol tagħha ta’ tħejjija, anke fil-livell ta’ esperti, u li dawk il-konsultazzjonijiet jiġu mwettqa f’konformità mal-prinċipji stipulati fil-Ftehim Interistituzzjonali dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet tat-13 ta’ April 2016. (7). B’mod partikolari, biex tiġi żgurata parteċipazzjoni ugwali fit-tħejjija ta’ atti delegati, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill jirċievu d-dokumenti kollha fl-istess ħin li jirċevuhom l-esperti tal-Istati Membri, u l-esperti tagħhom ikollhom aċċess sistematiku għal-laqgħat tal-gruppi tal-esperti tal-Kummissjoni li jittrattaw it-tħejjija ta’ atti delegati. |
|
(39) |
Sabiex jiġu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament, jenħtieġ li l-Kummissjoni tingħata setgħat ta’ implimentazzjoni fir-rigward ta’: (i) il-formoli tal-applikazzjoni li għandhom jintużaw; (ii) ir-regoli dwar il-proċeduri relatati mal-preżentazzjoni, u l-proċeduri rigward il-mod li bih il-bordijiet tal-eżami jeżaminaw applikazzjonijiet ċentralizzati u jħejju opinjonijiet tal-eżami, kif ukoll il-ħruġ ta’ opinjonijiet tal-eżami mill-Uffiċċju, (iii) il-kriterji fil-modi kif għandhom jiġu stabbiliti l-bordijiet tal-eżami, u l-kriterji għall-għażla tal-eżaminaturi, (iv) l-ammonti tat-tariffi applikabbli li għandhom jitħallsu lill-Uffiċċju, (v) l-ispeċifikazzjoni tar-rati massimi għall-kostijiet essenzjali għall-proċedimenti u effettivament imġarrba mill-parti rebbieħa, u (vi) ir-regoli dwar it-trasferimenti finanzjarji bejn l-Uffiċċju u l-Istati Membri, l-ammonti ta’ dawn it-trasferimenti, u r-remunerazzjoni li għandha titħallas mill-Uffiċċju fir-rigward tal-parteċipazzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti. Jenħtieġ li dawk is-setgħat jiġu eżerċitati f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8). |
|
(40) |
Jenħtieġ li l-Kummissjoni tirrapporta regolarment dwar it-tħaddim ta’ dan ir-Regolament, f’koordinazzjoni ma’ dak meħtieġ fir-Regolament [COM(2023) 223]. |
|
(41) |
Dan ir-Regolament jirrispetta d-drittijiet fundamentali u josserva l-prinċipji rikonoxxuti b'mod partikolari mill-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea (“il-Karta”). Jenħtieġ li r-regoli f’dan ir-Regolament jiġu interpretati u applikati f’konformità ma’ dawk id-drittijiet u l-prinċipji. B’mod partikolari, dan ir-Regolament ifittex li jiżgura rispett sħiħ għad-dritt għall-proprjetà u d-dritt għall-kura tas-saħħa u d-dritt għal rimedju effettiv fl-Artikoli 17 u 47 tal-Karta. |
|
(42) |
Billi l-objettivi ta’ dan ir-Regolament ma jistgħux jintlaħqu b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri iżda jistgħu, minħabba n-natura awtonoma taċ-ĊPS unitarju tal-UE li hija indipendenti mis-sistemi nazzjonali, jintlaħqu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju ta’ sussidjarjetà kif huwa stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F’konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jintlaħqu dawk l-objettivi. |
|
(43) |
Il-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data ġie kkonsultat f’konformità mal-Artikolu 42(1) tar-Regolament (UE) 2018/1725 (9) u ta l-opinjoni tiegħu fi XXX [OP, jekk jogħġbok daħħal ir-referenza ladarba tkun disponibbli]. |
|
(44) |
Jenħtieġ li jsir provvediment għal arranġamenti xierqa biex tiġi ffaċilitata l-implimentazzjoni bla xkiel tar-regoli previsti f’dan ir-Regolament. Sabiex l-Uffiċċju jkollu ħin suffiċjenti biex ikun jista’ jħejji l-istruttura operattiva u t-tnedija tal-proċedura li għandha tintuża għall-għoti ta’ ċertifikati unitarji, kif huwa stabbilit f’dan ir-Regolament, l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament jenħtieġ li tiġi differita, |
ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Suġġett
Dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli dwar iċ-ċertifikat unitarju ta’ protezzjoni supplimentari (“ċertifikat unitarju”) għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti protetti minn privattiva Ewropea b’effett unitarju u soġġetti, qabel ma jitqiegħdu fis-suq bħala prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, għal proċedura ta’ awtorizzazzjoni amministrattiva kif huwa stabbilit fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10).
Artikolu 2
Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
|
(1) |
“prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti” tfisser sustanzi attivi u preparazzjonijiet li jkun fihom sustanza attiva waħda jew aktar, ippreżentati fil-forma li fiha jiġu fornuti lill-utent, maħsuba biex:
|
|
(2) |
“sustanzi” tfisser elementi kimiċi u l-komposti tagħhom, kif jeżistu b’mod naturali jew minħabba li ġew manifatturati, inkluża kwalunkwe impurità li inevitabbilment tirriżulta mill-proċess ta’ manifattura; |
|
(3) |
“sustanzi attivi” tfisser sustanzi jew mikro-organiżmi inklużi viruses, li għandhom azzjoni ġenerali jew speċifika:
|
|
(4) |
“tħejjijiet” tfisser taħlitiet jew soluzzjonijiet magħmula minn żewġ sustanzi jew iktar, li mill-inqas waħda minhom hija sustanza attiva, maħsuba għall-użu bħala prodotti għall-ħarsien tal-pjanti; |
|
(5) |
“pjanti” tfisser pjanti ħajjin u partijiet ħajjin minn pjanti, inkluż frott frisk u żrieragħ; |
|
(6) |
“prodott mill-pjanti” tfisser prodotti fi stat mhux proċessat jew li jkunu għaddew biss minn tħejjija sempliċi bħat-tħin, it-tnixxif jew il-pressa, idderivati mill-pjanti, imma bl-esklużżjoni tal-pjanti nfushom; |
|
(7) |
“organiżmi ta' ħsara” tfisser pesti ta' pjanti jew il-prodotti tal-pjanti li jagħmlu parti mill-klassifikazzjoni ta' l-annimali jew tal-pjanti, kif ukoll viruses, batterja u mikoplasmi u patoġeni oħra; |
|
(8) |
“prodott” tfisser is-sustanza attiva jew kombinazzjoni ta' sustanzi attivi ta' prodott għall-protezzjoni tal-pjanti; |
|
(9) |
“privattiva Ewropea” tfisser privattiva mogħtija mill-Uffiċċju Ewropew tal-Privattivi (“UEP”) skont ir-regoli u l-proċeduri stabbilti fil-Konvenzjoni dwar l-Għoti ta’ Privattivi Ewropej (11) (“KEP”); |
|
(10) |
“privattiva unitarja” tfisser privattiva Ewropea li tibbenefika minn effett unitarju fl-Istati Membri li jipparteċipaw fil-kooperazzjoni msaħħa stabbilita fir-Regolament (UE) Nru 1257/2012; |
|
(11) |
“privattiva bażika” tfisser privattiva unitarja li tipproteġi prodott, bħala tali, tħejjija, proċess sabiex jinkiseb prodott jew applikazzjoni ta’ prodott, u li hija nominata mid-detentur tagħha għall-iskop tal-proċedura għall-ħruġ ta’ ċertifikat unitarju; |
|
(12) |
“applikazzjoni ċentralizzata” tfisser applikazzjoni magħmula quddiem l-Uffiċċju tal-Proprjetà Intellettwali tal-Unjoni Ewropea (“l-Uffiċċju”) skont il-Kapitolu III tar-Regolament [COM(2023) 223] bil-għan li jingħataw ċertifikati, għall-prodott identifikat fl-applikazzjoni, fl-Istati Membri maħtura; |
|
(13) |
“awtorità nazzjonali kompetenti” tfisser l-awtorità nazzjonali li hija kompetenti, fi Stat Membru partikolari, għall-għoti ta’ ċertifikati u għar-rifjut ta’ applikazzjonijiet għaċ-ċertifikati; |
|
(13a) |
“ekonomikament marbuta” tfisser, fir-rigward ta’ detenturi differenti ta’ żewġ privattivi bażiċi jew aktar li jipproteġu l-istess prodott, li detentur wieħed, b’mod dirett jew indirett permezz ta’ intermedjarju wieħed jew aktar, jikkontrolla, ikun ikkontrollat minn jew ikun taħt kontroll komuni ma’ detentur ieħor. [Em. 8] |
Artikolu 3
Kundizzjonijiet għall-kisba ta’ ċertifikat unitarju
1. Ċertifikat unitarju għandu jingħata mill-Uffiċċju abbażi ta’ privattiva bażika jekk, f’kull wieħed mill-Istati Membri li fihom dik il-privattiva bażika jkollha effett unitarju, fid-data tal-applikazzjoni, jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet kollha li ġejjin:
|
(a) |
il-prodott ikun protett bil-privattiva bażika fis-seħħ; |
|
(b) |
tkun ingħatat awtorizzazzjoni valida biex il-prodott jitqiegħed fis-suq bħala prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 f’tal-inqas wieħed mill-Istati Membri li fih dik il-privattiva bażika jkollha effett unitarju ; [Em. 9] |
|
(c) |
il-prodott ma kienx diġà s-suġġett ta’ ċertifikat, u lanqas ta’ ċertifikat unitarju; |
|
(d) |
l-awtorizzazzjoni msemmija fil-punt (b) tkun l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex il-prodott ikun jista’ jitqiegħed fis-suq bħala prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. |
2. Id-detentur ta’ aktar minn privattiva waħda għall-istess prodott ma għandux jingħata aktar minn ċertifikat wieħed jew ċertifikat unitarju għal dak il-prodott għal kwalunkwe Stat Membru partikolari.
Fejn ikun hemm pendenti żewġ applikazzjonijiet għal ċertifikati jew aktar, kemm jekk nazzjonali kif ukoll jekk ċentralizzati, jew applikazzjonijiet għal ċertifikati unitarji, li jikkonċernaw l-istess prodott u li jiġu ppreżentati minn żewġ detenturi jew aktar ta’ privattivi differenti għal Stat Membru partikolari, ċertifikat wieħed jew ċertifikat unitarju għal dak il-prodott jista’ jingħata lil kull wieħed minn dawk id-detenturi, meta ma jkunux marbuta ekonomikament, minn awtorità nazzjonali kompetenti jew mill-Uffiċċju, kif applikabbli. L-istess prinċipju għandu japplika mutatis mutandis għall-applikazzjonijiet sottomessi mid-detentur li jikkonċernaw l-istess prodott li għalih ċertifikat wieħed jew aktar jew ċertifikat unitarju wieħed jew aktar ikunu ngħataw qabel lil detenturi differenti oħra ta’ privattivi differenti. [Em. 10]
3. Ċertifikat unitarju għandu jingħata wkoll għal prodott partikolari għall-protezzjoni tal-pjanti jekk jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet li ġejjin:
|
(a) |
fid-data tal-applikazzjoni, f’kull wieħed mill-Istati Membri li fihom il-privattiva bażika jkollha effett unitarju, tkun saret applikazzjoni għal awtorizzazzjoni biex il-prodott jitqiegħed fis-suq bħala prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009, iżda tkun għadha ma ngħatatx awtorizzazzjoni f’mill-inqas wieħed minn dawn l-Istati Membri; |
|
(b) |
qabel ma tiġi adottata l-opinjoni tal-eżami, ikunu ngħataw awtorizzazzjonijiet validi f’kull wieħed mill-Istati Membri li fihom il-privattiva bażika jkollha effett unitarju. |
4. Meta l-kundizzjoni stabbilita fil-punt (a) tal-paragrafu 3 tiġi ssodisfata, l-opinjoni tal-eżami ma għandhiex tiġi adottata qabel 18-il xahar wara li tkun ġiet ippreżentata l-applikazzjoni.
5. B’deroga mill-paragrafu 3, fejn tkun issodisfata biss il-kondizzjoni stabbilita fil-paragrafu 3, punt (a), fir-rigward ta’ Stat Membru li fih il-privattiva bażika jkollha effett unitarju, għandu jingħata ċertifikat unitarju, iżda ma għandux ikollu effett f’dak l-Istat Membru.
Fejn jingħata ċertifikat unitarju skont l-ewwel subparagrafu, l-applikant jista’ jissottometti lill-Uffiċċju awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni sussegwentement mogħtija f’dak l-Istat Membru qabel l-iskadenza tal-privattiva bażika, flimkien ma’ talba biex l-effett taċ-ċertifikat unitarju jerġa’ jibda jgħodd f’dak l-Istat Membru. L-Uffiċċju għandu jivvaluta jekk il-kundizzjonijiet stabbiliti fil-paragrafu 1 humiex issodisfati fir-rigward ta’ dak l-Istat Membru, u għandu joħroġ deċiżjoni dwar jekk l-effett għandux jerġa’ jibda jgħodd.
Artikolu 4
Ambitu tal-protezzjoni
Fil-limiti tal-protezzjoni konferita mill-patenti bażika, il-protezzjoni konferita b'kull ċertifikat unitarju għandha testendi biss għall-prodott kopert, f’kull wieħed mill-Istati Membri li fihom il-privattiva bażika jkollha effett unitarju, b’awtorizzazzjoni li tqiegħed fis-suq il-prodott korrispondenti għall-ħarsien tal-pjanti u għal kull użu tal-prodott bħala prodott għall-ħarsien tal-pjanti illi jkun ġie awtorizzat qabel ma jiskadi ċ-ċertifikat unitarju.
Artikolu 5
Effetti taċ-ċertifikat unitarju
1. Iċ-ċertifikat unitarju għandu jagħti l-istess drittijiet mogħtija mill-privattiva bażika u għandu jkun soġġett għall-istess limitazzjonijiet u l-istess obbligi, fl-Istati Membri kollha li fihom il-privattiva bażika għandha effett unitarju.
2. Ċertifikat unitarju għandu jkollu karattru unitarju. Dan għandu jipprovdi protezzjoni uniformi u għandu jkollu effett ugwali fl-Istati Membri kollha li fihom il-privattiva bażika jkollha effett unitarju. Iċ-ċertifikat unitarju jista’ jiġi limitat, trasferit jew revokat, jew jiskadi biss fir-rigward ta’ dawk l-Istati Membri parteċipanti kollha.
Artikolu 6
Intitolament għaċ-ċertifikat unitarju
1. Iċ-ċertifikat unitarju għandu jingħata lid-detentur ta’ privattiva bażika jew lis-suċċessur tiegħu fit-titolu.
2. Minkejja l-paragrafu 1, meta tkun ingħatat privattiva bażika fir-rigward ta’ prodott li jkun is-suġġett ta’ awtorizzazzjoni miżmuma minn parti terza, ċertifikat unitarju għal dak il-prodott ma għandux jingħata lid-detentur tal-privattiva bażika mingħajr il-kunsens ta’ dik il-parti terza.
Artikolu 7
Ċertifikat unitarju bħala oġġett ta’ proprjetà
Ċertifikat unitarju jew applikazzjoni għal ċertifikat unitarju bħala oġġett ta’ proprjetà għandhom jiġu ttrattati fl-intier tagħhom, f’kull Stat Membru li fih il-privattiva bażika jkollha effett unitarju, f’konformità mal-liġi nazzjonali applikabbli għall-privattiva bażika bħala oġġett ta’ proprjetà.
Artikolu 8
Applikazzjoni għal ċertifikat unitarju
1. L-applikazzjoni għal ċertifikat unitarju għandha tiġi ppreżentata fi żmien sitt (6) xhur mid-data ta’ meta tkun ingħatat l-ewwel awtorizzazzjoni msemmija fl-Artikolu 3(1), il-punt (b), sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq bħala prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’wieħed mill-Istati Membri li fihom il-privattiva bażika jkollha effett unitarju.
2. Minkejja l-paragrafu 1, meta awtorizzazzjoni għat-tqegħid tal-prodott fis-suq tingħata fi Stat Membru li fih il-privattia bażika jkollha effett unitarju, qabel ma jiġi attribwit effett unitarju għall-privattiva bażika, l-applikazzjoni għal ċertifikat unitarju għandha tiġi ppreżentata fi żmien 6 xhur mid-data li fiha l-effett unitarju jiġi attribwit għall-privattiva bażika.
Artikolu 9
Kontenut tal-applikazzjoni għal ċertifikat unitarju
1. L-applikazzjoni għal ċertifikat unitarju għandha tinkludi dan li ġej:
|
(a) |
talba għall-għoti ta’ ċertifikat unitarju, li tiddikjara l-informazzjoni li ġejja:
|
|
(b) |
kull kopja ta' l-awtorizzazzjoni sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq, kif saret referenza għaliha fl-Artikolu 3(1), punt (b), li biha l-prodott jiġi identifikat, u li jkun fih b'mod partikolari n-numru u d-data ta' l-awtorizzazzjoni u s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott elenkati f'Parti A, Taqsima 1, punti minn 1.1 sa 1.7 tar-Regolament tal-Kummissjoni 283/2013 (12) jew il-Parti B, Taqsima 1, punti,omm 1.1 sa 1.4.3 ta’ dak ir-Regolament jew fil-liġijiet nazzjonali ekwivalenti ta' l-Istat Membru fejn l-applikazzjoni tkun ġiet depożitata; |
|
(c) |
meta l-awtorizzazzjoni msemmija fil-punt (b) ma tkunx l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali fl-Unjoni, informazzjoni rigward l-identità tal-prodott b’hekk awtorizzat u d-dispożizzjoni legali li fuqha tkun saret il-proċedura tal-awtorizzazzjoni, flimkien ma’ kopja tal-avviż li jippubblika l-awtorizzazzjoni fil-pubblikazzjoni uffiċjali xierqa jew, fin-nuqqas ta’ dan l-avviż, kull dokument ieħor li juri li l-awtorizzazzjoni kienet inħarġet, id-data ta’ meta nħarġet u l-identità tal-prodott awtorizzat; |
|
(ca) |
meta applikabbli, il-kunsens tal-parti terza msemmi fl-Artikolu 6(2) ta’ dan ir-Regolament. [Em. 11] |
2. L-applikazzjoni msemmija f’dan l-Artikolu għandha tiġu ppreżentata bl-użu ta’ formola ta’ applikazzjoni speċifika.
Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti ta’ implimentazzjoni li jistabbilixxu regoli dwar il-formola tal-applikazzjoni li għandha tintuża. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 50.
Artikolu 10
Preżentazzjoni ta’ applikazzjoni għal ċertifikat unitarju
L-applikazzjoni għal ċertifikat unitarju għandha tiġi depożitata mal-Uffiċċju:
Artikolu 11
Eżami tal-ammissibbiltà ta’ applikazzjoni ċentralizzata għal ċertifikat unitarju
1. L-Uffiċċju għandu jeżamina dan li ġej:
|
(a) |
jekk l-applikazzjoni għal ċertifikat unitarju tikkonformax mal-Artikolu 9; |
|
(b) |
jekk l-applikazzjoni tikkonformax mal-Artikolu 8; |
|
(c) |
jekk it-tariffa tal-applikazzjoni msemmija fl-Artikolu 29(1) tkunx tħallset fil-perjodu preskritt. |
2. Meta l-applikazzjoni ċentralizzata ma tissodisfax ir-rekwiżiti msemmija fil-paragrafu 1, l-Uffiċċju għandu jitlob lill-applikant jieħu l-miżuri meħtieġa biex jissodisfa dawk ir-rekwiżiti, u għandu jistabbilixxi skadenza għal din il-konformità.
3. Meta t-tariffa msemmija fil-paragrafu 1, il-punt (c), ma tkunx tħallset jew ma tkunx tħallset kompletament, l-Uffiċċju għandu jinforma lill-applikant b’dan.
4. Jekk l-applikant ma jissodisfax ir-rekwiżiti msemmija fil-paragrafu 1 sal-iskadenza msemmija fil-paragrafu 2, l-Uffiċċju għandu jirrifjuta l-applikazzjoni għal ċertifikat unitarju.
Artikolu 12
Publikazzjoni tal-applikazzjoni
Jekk l-applikazzjoni għal ċertifikat unitarju tikkonforma mal-Artikolu 11(1), l-Uffiċċju għandu jippubblika l-applikazzjoni fir-Reġistru mingħajr dewmien żejjed . [Em. 12]
Artikolu 13
Eżami tal-applikazzjoni għal ċertifikat unitarju
1. L-Uffiċċju għandu jivvaluta l-applikazzjoni abbażi tal-kundizzjonijiet kollha fl-Artikolu 3(1) 3 , għall-Istati Membri kollha li fihom il-privattiva bażika jkollha effett unitarju. [Em. 13]
2. Meta l-applikazzjoni għal ċertifikat unitarju u l-prodott li miegħu tkun relatata jikkonformaw mal-Artikolu 3(1) mal-Artikoli 3 u 6(2) għal kull wieħed mill-Istati Membri msemmija fil-paragrafu 1, l-Uffiċċju għandu joħroġ opinjoni motivata ta’ eżami pożittiva fir-rigward tal-għoti ta’ ċertifikat unitarju. L-Uffiċċju għandu jinnotifika dik l-opinjoni lill-applikant u jippubblikaha fir-Reġistru mingħajr dewmien żejjed . [Em. 14]
3. Meta l-applikazzjoni għal ċertifikat unitarju u l-prodott li miegħu tkun relatata ma jikkonformawx mal-Artikolu 3(1) mal-Artikoli 3 u 6(2) fir-rigward ta’ wieħed jew aktar minn dawk l-Istati Membri, l-Uffiċċju għandu joħroġ opinjoni motivata ta’ eżami negattiva dwar l-għoti ta’ ċertifikat unitarju. L-Uffiċċju għandu jinnotifika dik l-opinjoni lill-applikant u jippubblikaha fir-Reġistru mingħajr dewmien żejjed . [Em. 15]
4. L-opinjoni tal-eżami għandha tiġi tradotta fil-lingwi uffiċjali tal-Istati Membri kollha li fihom il-privattiva bażika għandha effett unitarju. Għal dak l-għan, l-Uffiċċju jista’ juża traduzzjoni awtomatika vverifikata.
5. Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti ta’ implimentazzjoni li jistabbilixxu regoli dwar il-proċeduri relatati mal-preżentazzjoni, u l-proċeduri rigward il-mod li bih il-bordijiet tal-eżami jeżaminaw l-applikazzjonijiet għal ċertifikati unitarji u jħejju opinjonijiet ta’ eżami, kif ukoll il-ħruġ ta’ opinjonijiet ta’ eżami mill-Uffiċċju. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 50.
Artikolu 14
Osservazzjonijiet minn partijiet terzi
1. Kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika tista’ tippreżenta osservazzjonijiet bil-miktub lill-Uffiċċju dwar l-eliġibbiltà għall-protezzjoni supplimentari tal-prodott li għalih hija relatata l-applikazzjoni, f’wieħed jew aktar mill-Istati Membri li fihom il-privattiva bażika għandha effett unitarju.
2. Persuna fiżika jew ġuridika li tkun ippreżentat l-osservazzjonijiet bil-miktub f’konformità mal-paragrafu 1 ma għandhiex tkun parti għall-proċedimenti.
3. L-osservazzjonijiet ta’ partijiet terzi għandhom jiġu ppreżentati fi żmien 3 xhur wara l-pubblikazzjoni tal-applikazzjoni fir-Reġistru.
4. Kwalunkwe osservazzjoni minn parti terza għandha tiġi ppreżentata bil-miktub f’waħda mil-lingwi uffiċjali tal-Unjoni u tiddikjara r-raġunijiet li fuqhom hija bbażata.
5. Kwalunkwe osservazzjoni minn parti terza għandha tiġi nnotifikata lill-applikant. L-applikant jista’ jikkummenta dwar l-osservazzjonijiet fi żmien stabbilit mill-Uffiċċju.
Artikolu 15
Oppożizzjoni
1. Fi żmien perjodu ta’ xahrejn wara l-pubblikazzjoni tal-opinjoni ta’ eżami fir-rigward ta’ applikazzjoni għal ċertifikat unitarju, kwalunkwe persuna (“opponent”) tista’ tippreżenta lill-Uffiċċju avviż ta’ oppożizzjoni għal dik l-opinjoni.
2. L-oppożizzjoni tista’ tiġi ppreżentata biss fuq il-bażi li waħda jew aktar mill-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 3 ma jiġux issodisfati għal Stat Membru wieħed jew aktar, li fihom il-privattiva bażika jkollha effett unitarju.
3. L-oppożizzjoni għandha tiġi ppreżentata bil-miktub, u għandha tispeċifika r-raġunijiet għaliex tkun qiegħda ssir. Din ma għandhiex titqies li tkun ġiet ippreżentata kif dovut qabel ma jsir il-ħlas tat-tariffa tal-oppożizzjoni.
4. L-avviż tal-oppożizzjoni għandu jinkludi:
|
(a) |
ir-referenzi tal-applikazzjoni għaċ-ċertifikat unitarju li magħha tiġi ppreżentata oppożizzjoni, l-isem tad-detentur tagħha, u l-identifikazzjoni tal-prodott; |
|
(b) |
id-dettalji tal-opponent u, fejn applikabbli, tar-rappreżentant tiegħu; |
|
(c) |
dikjarazzjoni ta’ kemm l-opinjoni ta’ eżami hija opposta, u tar-raġunijiet li fuqhom hija bbażata l-oppożizzjoni; |
|
(ca) |
kwalunkwe evidenza li l-avversarju joqgħod fuqha biex jappoġġa l-oppożizzjoni. [Em. 16] |
5. L-oppożizzjoni għandha tiġi eżaminata minn bord tal-oppożizzjoni stabbilit mill-Uffiċċju f’konformità mar-regoli applikabbli għall-bordijiet tal-eżami kif imsemmi fl-Artikolu 17. Madankollu, il-bord tal-oppożizzjoni ma għandu jinkludi l-ebda eżaminatur li qabel kien involut fil-bord tal-eżami li jkun eżamina l-applikazzjoni għal ċertifikat unitarju.
6. Jekk il-bord ta’ oppożizzjoni jinnota li l-avviż ta’ oppożizzjoni ma jikkonformax mal-paragrafi 2, 3 jew 4, huwa għandu jirrifjuta l-oppożizzjoni bħala inammissibbli, u jikkomunika dan d-deċiżjoni tiegħu kif ukoll ir-raġunament għal din id-deċiżjoni lill-opponent, sakemm dawn in-nuqqasijiet ma jkunux ġew irrimedjati qabel l-iskadenza tal-perjodu ta’ preżentazzjoni tal-oppożizzjoni msemmi fil-paragrafu 1. [Em.17]
7. Id-deċiżjoni li tiġi rifjutata oppożizzjoni bħala inammissibbli għandha tiġi kkomunikata lid-detentur tal-applikazzjoni għal ċertifikat unitarju, flimkien ma’ kopja tal-avviż ta’ oppożizzjoni.
8. Avviż ta’ oppożizzjoni għandu jkun inammissibbli meta appell preċedenti relatat mal-istess suġġett u l-kawża ta’ azzjoni jkunu ġew aġġudikati fuq il-merti tiegħu mill-Uffiċċju, u d-deċiżjoni tal-Uffiċċju dwar dak l-appell tkun akkwistat l-awtorità ta’ deċiżjoni finali.
9. Meta l-oppożizzjoni ma tiġix rifjutata bħala inammissibbli, l-Uffiċċju għandu jittrażmetti minnufih l-avviż ta’ oppożizzjoni lill-applikant, u għandu jippubblikaha fir-Reġistru. Jekk jiġu ppreżentati bosta avviżi ta’ oppożizzjoni, l-Uffiċċju għandu jikkomunikahom minnufih lill-opponenti l-oħra.
9a. F’każijiet meta jkunu ġew ippreżentati diversi oppożizzjonijiet kontra opinjoni ta’ eżami, l-Uffiċċju għandu jittratta l-oppożizzjonijiet b’mod konġunt u joħroġ deċiżjoni unika fir-rigward tal-oppożizzjonijiet kollha ppreżentati. [Em. 18]
10. L-Uffiċċju għandu joħroġ deċiżjoni dwar l-oppożizzjoni , inkluż raġunament dettaljat għal dik id-deċiżjoni, fi żmien 6 sitt xhur, sakemm il-kumplessità tal-każ ma tkunx teħtieġ tirrikjedi perjodu itwal. [Em. 19]
11. Jekk il-bord tal-oppożizzjoni jqis lil-ebda raġuni għall-oppożizzjoni ma tippreġudika ż-żamma tal-opinjoni tal-eżami ta’ eżami ma hija preġudikata minn ebda raġuni għal oppożizzjoni , huwa għandu jirrifjuta l-oppożizzjoni , jinnotifika lill-avversarju bid-deċiżjoni tiegħu , u l-Uffiċċju għandu jsemmi dan fir-Reġistru. [Em. 20]
12. Jekk il-bord tal-oppożizzjoni jqis li mill-inqas raġuni waħda għall-oppożizzjoni tippreġudika ż-żamma tal-opinjoni tal-eżami, huwa għandu jadotta opinjoni emendata, u l-Uffiċċju għandu jsemmi dan fir-Reġistru.
12a. Għandha tiġi żgurata trasparenza sħiħa matul il-proċediment kollu tal-oppożizzjoni, li għandu jkun miftuħ, kull meta jkun possibbli, għall-parteċipazzjoni pubblika. [Em. 21]
13. Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 49 biex tissupplimenta dan ir-Regolament billi tispeċifika d-dettalji tal-proċediment għall-preżentazzjoni u l-eżami ta’ oppożizzjoni.
Artikolu 16
Rwol tal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti
1. Fuq talba magħmula lill-Uffiċċju, kwalunkwe awtorità nazzjonali kompetenti tista’ tiġi maħtura mill-Uffiċċju bħala uffiċċju parteċipanti fil-proċedura ta’ eżami. Ladarba awtorità nazzjonali kompetenti tiġi maħtura f’konformità ma’ dan l-Artikolu, dik l-awtorità għandha taħtar eżaminatur wieħed jew aktar biex ikunu involuti fl-eżami ta’ applikazzjoni waħda jew aktar għal ċertifikati unitarji abbażi ta’ għarfien espert rilevanti u biżżejjed esperjenza meħtieġa għall-proċedura ta’ eżami ċentralizzata . [Em. 22]
2. L-Uffiċċju u l-awtorità nazzjonali kompetenti għandhom jikkonkludu ftehim amministrattiv qabel ma dik l-awtorità nazzjonali kompetenti tiġi maħtura bħala uffiċċju parteċipanti kif imsemmi fil-paragrafu 1.
Il-ftehim għandu jispeċifika d-drittijiet u l-obbligi tal-partijiet, b’mod partikolari l-impenn formali mill-awtorità nazzjonali kompetenti kkonċernata li tikkonforma ma’ dan ir-Regolament fir-rigward tal-eżami ta’ applikazzjonijiet għal ċertifikati unitarji.
3. L-Uffiċċju jista’ jaħtar awtorità nazzjonali kompetenti bħala uffiċċju parteċipanti kif imsemmi fil-paragrafu 1 għal 5 snin. Dik il-ħatra tista’ tiġi estiża għal perjodi ulterjuri ta’ 5 snin.
4. L-Uffiċċju għandu, qabel ma jaħtar awtorità nazzjonali kompetenti, jew jestendi l-ħatra tiegħu, jew qabel ma tiskadi kwalunkwe ħatra bħal din, jisma’ lill-awtorità nazzjonali kompetenti kkonċernata.
5. Kull awtorità nazzjonali kompetenti maħtura skont dan l-Artikolu għandha tipprovdi lill-Uffiċċju b’lista li tidentifika l-eżaminaturi individwali li huma disponibbli għall-parteċipazzjoni fi proċedimenti ta’ eżami, oppożizzjoni u invalidità. Kull awtorità nazzjonali kompetenti bħal din għandha taġġorna dik il-lista fil-każ ta’ bidla.
Artikolu 17
Bordijiet tal-eżami
1. Il-valutazzjonijiet skont l-Artikoli 13, 15 u 22 għandhom jitwettqu minn bord tal-eżami li jinkludi membru wieħed tal-Uffiċċju kif ukoll żewġ eżaminaturi kif imsemmi fl-Artikolu 16(1) minn żewġ awtoritajiet nazzjonali kompetenti parteċipanti differenti, taħt is-superviżjoni tal-Uffiċċju.
2. L-eżaminaturi għandhom ikunu imparzjali fit-twettiq ta’ dmirijiethom u għandhom jiddikjaraw kull kunflitt ta’ interess reali jew ipperċepit lill-Uffiċċju hekk kif jinħatru.
3. Meta jistabbilixxi bord tal-eżami, l-Uffiċċju għandu jiżgura dan li ġej:
|
(a) |
bilanċ ġeografiku fost l-uffiċċji parteċipanti għarfien espert rilevanti u esperjenza suffiċjenti fl-eżami ta’ privattivi u ċertifikati ta’ protezzjoni supplimentari, li jiżguraw, b’mod partikolari, li mill-inqas eżaminatur wieħed ikollu minimu ta’ ħames snin esperjenza fl-eżami ta’ privattivi u ċertifikati ta’ protezzjoni supplimentari ; [Em. 23] |
|
(aa) |
meta possibbli, bilanċ ġeografiku fost l-uffiċċji parteċipanti; [Em. 24] |
|
(b) |
jitqies l-ammont ta’ xogħol rispettiv tal-eżaminaturi; |
|
(c) |
mhux aktar minn li m’hemm l-ebda eżaminatur wieħed impjegat minn awtorità nazzjonali kompetenti li jagħmel użu mill-eżenzjoni stabbilita fl-Artikolu 10(5) tar-Regolament [COM(2023) 223 231 ]. [Em. 25] |
4. Kull sena, l-Uffiċċju għandu jippubblika ħarsa ġenerali lejn l-għadd ta’ proċeduri, inklużi dawk għall-eżami, l-oppożizzjoni, l-appell u l-invalidità, li pparteċipaw fihom kull awtorità nazzjonali kompetenti.
5. Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti ta’ implimentazzjoni biex tiddetermina l-kriterji fil-modi kif għandhom jiġu stabbiliti l-bordijiet u l-kriterji għall-għażla tal-eżaminaturi. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 50.
Artikolu 18
Għoti ta’ ċertifikat unitarju jew rifjut tal-applikazzjoni għal ċertifikat unitarju
Wara l-perjodu li matulu appell jew oppożizzjoni jistgħu jiġu ppreżentati jkun skada mingħajr ma jiġi ppreżentat appell jew oppożizzjoni, jew wara li tkun inħarġet deċiżjoni finali dwar il-merti, l-Uffiċċju għandu jieħu waħda mid-deċiżjonijiet li ġejjin , mingħajr dewmien żejjed : [Em. 26]
|
(a) |
meta l-opinjoni tal-eżami tkun pożittiva, l-Uffiċċju għandu jagħti ċertifikat unitarju; |
|
(b) |
meta l-opinjoni tal-eżami tkun negattiva, l-Uffiċċju għandu jirrifjuta l-applikazzjoni għal ċertifikat unitarju. |
L-Uffiċċju għandu jinforma lill-applikant dwar id-deċiżjoni tiegħu mingħajr dewmien żejjed. [Em. 27]
Artikolu 19
Durata taċ-ċertifikat unitarju
1. Iċ-ċertifikat unitarju għandu jidħol fis-seħħ fit-tmiem it-terminu leġittimu tal-privattiva bażika, jiġifieri 20 sena mid-data ta’ meta l-applikazzjoni għal dik il-privattiva tkun ġiet ippreżentata, għal perjodu daqs dak li jkun għadda mid-data li fiha l-applikazzjoni għal privattiva bażika tkun ġiet ippreżentata sad-data tal-ewwel awtorizzazzjoni biex il-prodott jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni, imnaqqas b’perjodu ta’ 5 snin.
2. Id-durata taċ-ċertifikat unitarju ma tistax taqbeż 5 snin mid-data li fiha jidħol fis-seħħ.
Artikolu 20
Skadenza taċ-ċertifikat unitarju
1. Iċ-ċertifikat unitarju għandu jiskadi fi kwalunkwe wieħed mill-avvenimenti li ġejjin:
|
(a) |
fi tmiem il-perjodu taż-żmien stipulat fl-Artikolu 19; |
|
(b) |
jekk id-detentur taċ-ċertifikat unitarju jċedieh; |
|
(c) |
jekk it-tariffa ta’ kull sena f’konformità mal-Artikolu 29(3) ma titħallasx fil-ħin. |
2. Fejn l-awtorizzazzjoni biex il-prodott jitqiegħed fis-suq skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tiġi rtirata fi Stat Membru li fih il-privattiva bażika jkollha effett unitarju, iċ-ċertifikat għandu jieqaf milli jkollu effett f’dak l-Istat Membru. Dan jista’ jiġi deċiż mill-Uffiċċju fuq inizjattiva tiegħu stess jew fuq talba ta’ parti terza.
Artikolu 21
Invalidità taċ-ċertifikat unitarju
Iċ-ċertifikat unitarju għandu jkun invalidu fi kwalunkwe wieħed mill-avvenimenti li ġejjin:
|
(a) |
iċ-ċertifikat jkun ingħata għall-kuntrarju tal-Artikolu 3 tal-Artikoli 3 u 6(2) ; [Em. 28] |
|
(b) |
il-privattiva bażika tkun skadiet qabel ma jiskadi l-perjodu legali tagħha; |
|
(c) |
il-privattiva bażika tkun ġiet revokata jew limitata sakemm il-prodott li għalih ikun inħareġ iċ-ċertifikat unitarju ma baqax iktar protett bil-pretensjoniet tal-privattiva bażika jew, wara li tkun skadiet il-privattiva bażika, jeżistu raġunijiet għar-revoka tagħha li jkunu ġġustifikaw din ir-revoka jew limitazzjoni. |
Artikolu 22
Azzjoni għal dikjarazzjoni ta’ invalidità
1. Kwalunkwe persuna tista’ tippreżenta lill-Uffiċċju applikazzjoni għal dikjarazzjoni ta’ invalidità ta’ ċertifikat unitarju.
2. L-applikazzjoni għal dikjarazzjoni ta’ invalidità tista’ tiġi ppreżentata biss fuq il-bażi li waħda jew aktar mill-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 21 ma jiġux issodisfati għal Stat Membru wieħed jew aktar, li fihom il-privattiva bażika jkollha effett unitarju.
3. Applikazzjoni għal dikjarazzjoni ta’ invalidità għandha tiġi ppreżentata bil-miktub, u għandha tispeċifika r-raġunijiet li fuqhom issir. Din ma għandhiex titqies li tkun ġiet ippreżentata kif dovut qabel ma jsir il-ħlas tat-tariffa relatata.
4. L-applikazzjoni għal dikjarazzjoni ta’ invalidità għandu jkun fiha:
|
(a) |
ir-referenzi taċ-ċertifikat unitarju li magħhom tiġi ppreżentata dik l-applikazzjoni, l-isem tad-detentur tiegħu, u l-identifikazzjoni tal-prodott; |
|
(b) |
id-dettalji tal-persuna msemmija fil-paragrafu 1 (“l-applikant”) u, fejn applikabbli, tar-rappreżentant tagħha; |
|
(c) |
dikjarazzjoni dwar ir-raġunijiet fuqiex applikazzjoni għal dikjarazzjoni ta’ invalidità hija bażata. |
5. L-applikazzjoni għal dikjarazzjoni ta’ invalidità għandha tiġi eżaminata minn bord tal-invalidazzjoni stabbilit mill-Uffiċċju f’konformità mar-regoli applikabbli għall-bordijiet tal-eżami. Madankollu, il-bord tal-invalidazzjoni ma għandu jinkludi l-ebda eżaminatur li qabel kien involut fil-bord tal-eżami li jkun eżamina l-applikazzjoni għal ċertifikat unitarju, u lanqas, jekk ikun il-każ, kwalunkwe eżaminatur involut fi proċedimenti ta’ oppożizzjoni relatati possibbli, u lanqas fi proċedimenti ta’ appell relatati.
6. Applikazzjoni għal dikjarazzjoni ta’ invalidità għandha tkun inammissibbli meta applikazzjoni relatata mal-istess suġġett u l-istess kawża ta’ azzjoni, u li tinvolvi lill-istess partijiet, tkun ġiet aġġudikata fuq il-merti tagħha, jew mill-Uffiċċju jew permezz ta’ qorti kompetenti kif huwa msemmi fl-Artikolu 24, u d-deċiżjoni tal-Uffiċċju jew dik il-qorti dwar dik l-applikazzjoni tkun kisbet l-awtorità ta’ deċiżjoni finali.
7. Jekk il-panel tal-invalidazzjoni jinnota li l-applikazzjoni għal dikjarazzjoni ta’ invalidità ma tikkonformax mal-paragrafi 2, 3 jew 4, huwa għandu jirrifjuta dik l-applikazzjoni bħala inammissibbli, u jikkomunika dan lill-applikant.
8. Id-deċiżjoni li tiġi rifjutata applikazzjoni għal dikjarazzjoni ta’ invalidità bħala inammissibbli għandha tiġi kkomunikata lid-detentur taċ-ċertifikat unitarju, flimkien ma’ kopja ta’ dik l-applikazzjoni.
9. Meta l-applikazzjoni għal dikjarazzjoni ta’ invalidità ma tiġix rifjutata bħala inammissibbli, l-Uffiċċju għandu jittrażmetti minnufih dik l-applikazzjoni lid-detentur taċ-ċertifikat unitarju, u għandu jippubblikaha fir-Reġistru. Jekk jiġu ppreżentati bosta applikazzjonijiet għal dikjarazzjoni ta’ invalidità, l-Uffiċċju għandu jikkomunikahom minnufih lill-applikanti l-oħra.
10. L-Uffiċċju għandu joħroġ deċiżjoni dwar l-applikazzjoni għal dikjarazzjoni ta’ invalidità fi żmien 6 xhur, sakemm il-kumplessità tal-każ ma tkunx teħtieġ perjodu itwal.
11. Jekk l-eżami tal-applikazzjoni għal dikjarazzjoni ta’ invalidità jiżvela li waħda jew aktar mill-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 21 huma ssodisfati, iċ-ċertifikat unitarju għandu jiġi ddikjarat invalidu. Inkella l-applikazzjoni għal dikjarazzjoni ta’ invalidità għandha tiġi rifjutata. L-eżitu għandu jissemma fir-Reġistru.
12. Ċertifikat Sa fejn u sakemm ikun ġie ddikjarat invalidu, iċ-ċertifikat unitarju għandu jitqies li ma kellux, sa mill-bidu tiegħu, l-effetti speċifikati f’dan ir-Regolament, sa fejn u sakemm ikun ġie ddikjarat invalidu. . [Em. 29]
13. Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 49 biex tissupplimenta dan ir-Regolament billi tispeċifika d-dettalji tal-proċedura li tirregola d-dikjarazzjoni ta’ invalidità.
Artikolu 23
Kontrotalba għall-invalidità ta’ ċertifikat
1. Kontrotalba għal dikjarazzjoni ta’ invalidità tista’ tkun ibbażata biss fuq ir-raġunijiet għall-invalidità stabbiliti fl-Artikolu 21.
2. Qorti kompetenti ta’ Stat Membru għandha tirrifjuta kontrotalba għal dikjarazzjoni ta’ invalidità jekk deċiżjoni meħuda mill-Uffiċċju li tkun relatata mal-istess suġġett u l-istess kawża ta’ azzjoni, u li tkun tinvolvi lill-istess partijiet, tkun diġà saret finali.
3. Jekk il-kontrotalba ssir f’azzjoni legali fejn id-detentur taċ-ċertifikat unitarju ma jkunx diġà parti, id-detentur għandu jiġi informat dwar dan u jista’ jiddaħħal bħala parti fl-azzjoni f’konformità mal-kundizzjonijiet applikabbli quddiem il-qorti kompetenti.
4. Il-qorti kompetenti ta’ Stat Membru li permezz tagħha tkun ġiet ippreżentata kontrotalba għal dikjarazzjoni ta’ invalidità taċ-ċertifikat unitarju, ma għandhiex tipproċedi b’eżami tal-kontrotalba, sakemm jew il-parti interessata jew il-qorti tkun infurmat lill-Uffiċċju bid-data ta’ meta tkun ġiet ippreżentata l-kontrotalba. L-Uffiċċju għandu jirreġistra dik l-informazzjoni fir-Reġistru. Jekk applikazzjoni għal dikjarazzjoni ta’ invalidità taċ-ċertifikat unitarju tkun diġà ġiet ippreżentata lill-Uffiċċju qabel ma tkun ġiet ippreżentata l-kontrotalba, il-qorti għandha tkun infurmata b’dan mill-Uffiċċju u tissospendi l-proċedimenti sakemm id-deċiżjoni dwar l-applikazzjoni tkun finali, jew tiġi rtirata l-applikazzjoni.
5. Meta l-qorti kompetenti ta’ Stat Membru tkun tat sentenza li tkun saret finali dwar kontrotalba għal dikjarazzjoni ta’ invalidità ta’ ċertifikat unitarju, kopja tas-sentenza għandha tintbagħat lill-Uffiċċju mingħajr dewmien, jew mill-qorti jew minn kwalunkwe parti fil-proċedimenti nazzjonali. L-Uffiċċju jew kwalunkwe parti interessata oħra tista’ titlob informazzjoni dwar din it-trażmissjoni. L-Uffiċċju għandu jsemmi s-sentenza fir-Reġistru u għandu jieħu l-miżuri meħtieġa biex jikkonforma mal-parti operattiva tiegħu.
6. Il-qorti kompetenti li tkun qiegħda tisma’ l-kontrotalba għal dikjarazzjoni ta’ invalidità tista’ tissospendi l-proċedimenti meta ssir applikazzjoni mid-detentur ta’ ċertifikat unitarju, u wara li tisma’ lill-partijiet l-oħrajn, u tista’ titlob lill-konvenut sabiex jippreżenta applikazzjoni għal dikjarazzjoni ta’ invalidità lill-Uffiċċju fi żmien stabbilit minnu. Jekk l-applikazzjoni ma tiġix preżentata fit-terminu ta’ żmien, il-proċedimenti għandhom jitkomplew; il-kontrotalba għandha titqies li ġiet irtirata. Meta l-qorti kompetenti ta’ Stat Membru tissospendi l-proċedimenti hija tista’ tordna miżuri provviżorji u protettivi għad-durata tas-sospensjoni.
Artikolu 24
Notifika tal-iskadenza jew tal-invalidità
Meta ċ-ċertifikat unitarju jiskadi f’konformità mal-Artikolu 20(1), il-punt (b) jew (c), jew l-Artikolu 20(2), jew ikun invalidu f’konformità mal-Artikoli 21 u 22, l-Uffiċċju għandu jippubblika minnufih notifika tiegħu.
Artikolu 25
Konverżjoni
1. Meta l-effett unitarju tal-privattiva bażika jiġi revokat filwaqt li l-applikazzjoni għal ċertifikat unitarju tkun għadha pendenti, id-detentur ta’ dik l-applikazzjoni jista’, soġġett għal tariffa, jitlob il-konverżjoni ta’ dik l-applikazzjoni f’applikazzjoni ċentralizzata għaċ-ċertifikati.
2. Meta l-effett unitarju tal-privattiva bażika jiġi revokat wara li jkun ingħata ċ-ċertifikat unitarju, id-detentur ta’ dak iċ-ċertifikat jista’, soġġett għal tariffa, jitlob il-konverżjoni ta’ dak iċ-ċertifikat unitarju f’ċertifikati nazzjonali.
3. Talba għal konverżjoni tista’ tiġi ppreżentata lill-Uffiċċju fi żmien 3 xhur wara n-notifika tar-revoka tal-effett unitarju tal-privattiva bażika.
4. Talba għal konverżjoni, kif ukoll l-eżitu tagħha, għandha tiġi ppubblikata fir-Reġistru.
5. L-Uffiċċju għandu jivverifika jekk il-konverżjoni mitluba tissodisfax il-kundizzjonijiet stabbiliti f’dan l-Artikolu, flimkien mal-kundizzjonijiet formali speċifikati fl-att ta’ implimentazzjoni adottat skont il-paragrafu 8. Jekk il-kundizzjonijiet li jirregolaw it-talba ma jkunux issodisfati, l-Uffiċċju għandu jinnotifika lill-applikant bin-nuqqasijiet. Jekk in-nuqqasijiet ma jiġux rimedjati fi żmien li għandu jiġi speċifikat mill-Uffiċċju, l-Uffiċċju għandu jirrifjuta t-talba għal konverżjoni. Meta t-traiffa ta’ konverżjoni ma tkunx ġiet imħallsa fi żmien il-perjodu relevanti ta’ 3 xhur, l-Uffiċċju għandu jinforma lill-applikant li t-talba għall-konverżjoni hija meqjusa li ma ġietx ippreżentata.
6. Meta talba skont il-paragrafu 1 tikkonforma mal-paragrafu 5, l-Uffiċċju għandu jikkonverti l-applikazzjoni għal ċertifikat unitarju f’applikazzjoni ċentralizzata għal ċertifikati li jaħtru l-Istati Membri li fihom il-privattiva bażika kellha effett unitarju. Fil-każ ta’ applikazzjoni kombinata, id-deżinjazzjoni tal-Istati Membri li fihom il-privattiva bażika kellha effett unitarju għandha tiżdied mad-deżinjazzjoni ta’ Stati Membri oħra diġà inklużi fl-applikazzjoni kombinata.
7. Meta talba skont il-paragrafu 2 tikkonforma mal-paragrafu 5, l-Uffiċċju għandu jibgħat it-talba għal konverżjoni lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti ta’ kull Stat Membru li fih il-privattiva bażika kellha effett unitarju u li għalih it-talba nstabet ammissibbli. L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom jieħdu deċiżjonijiet kif xieraq.
8. Il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni li jispeċifikaw id-dettalji li għandhom ikunu inklużi f’talba għall-konverżjoni ta’ ċertifikat unitarju jew ċertifikat unitarju f’applikazzjoni ċentralizzata għal ċertifikati jew ċertifikati nazzjonali. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 50.
Artikolu 26
Appelli
1. Kwalunkwe parti fil-proċedimenti skont dan ir-Regolament, affettwata b’mod negattiv minn deċiżjoni tal-Uffiċċju, inkluża l-adozzjoni ta’ opinjoni ta’ eżami, tista’ tappella d-deċiżjoni lill-Bordijiet tal-Appell.
2. Id-depożitu tal-appell għandu jkollu effett sospensiv. Deċiżjoni tal-Uffiċċju li ma tkunx ġiet kkontestata għandha tidħol fis-seħħ fil-jum wara d-data tal-iskadenza tal-perjodu ta’ appell imsemmi fil-paragrafu 3.
3. L-avviż ta’ appell għandu jiġi ppreżentat bil-miktub lill-Uffiċċju fi żmien xahrejn mid-data tal-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni. L-avviż għandu jitqies li ġie ppreżentat biss meta tkun tħallset it-tariffa għall-appell. Fil-każ ta’ appell, għandha tiġi ppreżentata dikjarazzjoni bil-miktub li tistabbilixxi r-raġunijiet tal-appell , inkluża l-evidenza li tappoġġja dawk ir-raġunijiet, fi żmien 4 3 xhur mid-data tan-notifika tad-deċiżjoni.
Kwalunkwe tweġiba għad-dikjarazzjoni tar-raġunijiet tal-appell għandha tiġi ppreżentata bil-miktub mhux aktar tard minn tliet xhur mid-data tal-preżentazzjoni tad-dikjarazzjoni tar-raġunijiet tal-appell. L-Uffiċċju għandu, fejn applikabbli, jiffissa data għall-proċedimenti orali fi żmien tliet xhur mill-preżentazzjoni tat-tweġiba jew fi żmien sitt xhur wara l-preżentazzjoni tad-dikjarazzjoni tar-raġunijiet tal-appell, skont liema jiġi l-ewwel. L-Uffiċċju għandu joħroġ deċiżjoni bil-miktub fi żmien tliet xhur mid-data tas-smigħ orali jew tal-preżentazzjoni tat-tweġiba għad-dikjarazzjoni tar-raġunijiet tal-appell, kif applikabbli. [Em 30]
4. Wara eżami tal-ammissibbiltà tal-appell, il-Bordijiet tal-Appell għandhom jiddeċiedu dwar il-merti tal-appell.
5. Meta appell jirriżulta f’deċiżjoni li ma tkunx konformi mal-opinjoni ta’ eżami, id-deċiżjoni tal-Bordijiet tista’ għandha tannulla jew tbiddel l-opinjoni. [Em. 31]
6. Tista’ titressaq azzjoni quddiem il-Qorti Ġenerali tal-Unjoni Ewropea kontra deċiżjonijiet tal-Bordijiet tal-Appell b’rabta ma’ appelli, fi żmien xahrejn (2) mid-data tan-notifika ta’ dik id-deċiżjoni, fi żmien xahrejn (2) mid-data tan-notifika ta’ dik id-deċiżjoni, għal raġunijiet ta’ ksur ta’ rekwiżit proċedurali essenzjali, ksur tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, ksur ta’ dan ir-Regolament jew ta’ kwalunkwe stat tad-dritt relatat mal-applikazzjoni tagħhom jew mal-abbuż ta’ poter. L-azzjoni għandha tkun miftuħa għal kwalunkwe parti għall-proċedimenti quddiem il-Bord ta’ Appell li tkun intlaqtet b’mod negattiv mid-deċiżjoni tiegħu. Il-Qorti Ġenerali għandu jkollha l-ġuriżdizzjoni biex tannulla jew tbiddel id-deċiżjoni kkontestata.
7. Id-deċiżjonijiet tal-Bordijiet tal-Appell għandhom jidħlu fis-seħħ fil-jum ta’ wara d-data ta’ skadenza tal-perjodu msemmi fil-paragrafu 6 jew, jekk tkun tressqet azzjoni quddiem il-Qorti Ġenerali f’dak il-perjodu, mid-data ta’ wara l-jum taċ-ċaħda ta’ din l-azzjoni jew ta’ kwalunkwe appell ippreżentat lill-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea kontra d-deċiżjoni tal-Qorti Ġenerali. L-Uffiċċju għandu jieħu l-miżuri meħtieġa biex jikkonforma mas-sentenza tal-Qorti Ġenerali jew, fil-każ ta’ appell kontra dik is-sentenza, il-Qorti tal-Ġustizzja.
8. Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 49 biex tissupplimenta dan ir-Regolament billi tispeċifika l-kontenut u l-forma tal-avviż ta’ appell imsemmi fil-paragrafu 3, il-proċedura għall-preżentazzjoni u l-eżami ta’ appell, u l-kontenut u l-forma tad-deċiżjoni tal-Bordijiet tal-Appell imsemmija fil-paragrafu 4.
Artikolu 27
Bordijiet tal-Appell
1. Minbarra s-setgħat mogħtija lilhom mill-Artikolu 165 tar-Regolament (UE) 2017/1001, il-Bordijiet tal-Appell stabbiliti minn dak ir-Regolament għandhom ikunu responsabbli biex jiddeċiedu dwar appelli kontra deċiżjonijiet tal-Uffiċċju meħuda abbażi tal-Artikolu 26(1).
2. Bord tal-Appell fi kwistjonijiet li jirrigwardaw ċertifikati unitarji għandu jikkonsisti minn tliet membri, li mill-inqas tnejn minnhom ikunu legalment kwalifikati. Meta l-Bord tal-Appell iqis li n-natura tal-appell tirrikjedi dan, jista’ jsejjaħ sa żewġ membri oħra għal dak il-każ.
3. Ma għandu jkun hemm l-ebda Bord Suprem kif imsemmi fl-Artikolu 165(2), (3) u (4), u l-Artikolu 167(2) tar-Regolament (UE) 2017/1001 fi kwistjonijiet li jirrigwardaw ċertifikati unitarji. Id-deċiżjonijiet meħuda minn membru uniku skont l-Artikolu 165(2) tar-Regolament (UE) 2017/1001 ma għandhomx ikunu possibbli.
4. Il-membri tal-Bordijiet tal-Appell fi kwistjonijiet li jirrigwardaw ċertifikati unitarji għandhom jinħatru f’konformità mal-Artikolu 166(5) tar-Regolament (UE) 2017/1001. Meta jinħatru membri tal-Bordijiet tal-Appell fi kwistjonijiet li jikkonċernaw applikazzjonijiet għal ċertifikati unitarji, għandha tingħata kunsiderazzjoni xierqa lill-esperjenza preċedenti tagħhom fi kwistjonijiet li jikkonċernaw iċ-ċertifikati ta’ protezzjoni supplimentari jew il-liġi dwar il-privattivi. [Em. 32]
4a. L-Artikolu 166(9) tar-Regolament (UE) Nru 2017/1001 għandu japplika għall-Bordijiet tal-Appell fi kwistjonijiet rigward iċ-ċertifikati unitarji. [Em. 33]
Artikolu 28
Delega tas-setgħa fir-rigward tal-Bord tal-Appell
Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 49 biex tissupplimenta dan ir-Regolament billi tispeċifika d-dettalji li jikkonċernaw l-organizzazzjoni tal-Bordijiet tal-Appell fi proċedimenti relatati ma’ ċertifikati unitarji skont dan ir-Regolament.
Artikolu 29
Tariffi
1. L-Uffiċċju għandu jitlob tariffa għal applikazzjoni għal ċertifikat unitarju.
2. L-Uffiċċju għandu jitlob tariffa għall-appelli, għall-oppożizzjonijiet, għall-applikazzjonijiet għal dikjarazzjoni ta’ invalidità u għall-konverżjonijiet.
3. Iċ-ċertifikat unitarju għandu jkun soġġett għall-pagament tat-tariffi annwali tal-manutenzjoni lill-Uffiċċju.
4. Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti ta’ implimentazzjoni li jiddeterminaw l-ammonti tat-tariffi mitluba mill-Uffiċċju, il-limiti ta’ żmien li fihom iridu jitħallsu, u l-modi li bihom għandhom jitħallsu. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 50.
Artikolu 30
Applikazzjonijiet kombinati
Applikazzjoni għal ċertifikat unitarju tista’ tiġi inkluża f’applikazzjoni ċentralizzata kombinata li fiha l-applikant jitlob ukoll l-għoti ta’ ċertifikati nazzjonali, fl-Istati Membri maħtura, f’konformità mal-proċedura ċentralizzata skont ir-Regolament [COM(2023) 223]. F’dak il-każ, għandu japplika l-Artikolu 38 ta’ dak ir-Regolament.
Artikolu 31
Lingwa
1. Id-dokumenti u l-informazzjoni kollha mibgħuta lill-Uffiċċju fir-rigward tal-proċeduri skont dan ir-Regolament għandhom ikunu b’waħda mil-lingwi uffiċjali tal-Unjoni.
2. Għall-kompiti mogħtija lill-Uffiċċju skont dan ir-Regolament, il-lingwi tal-Uffiċċju għandhom ikunu l-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni f’konformità mar-Regolament Nru 1 tal-Kunsill (13).
Artikolu 32
Komunikazzjonijiet lill-Uffiċċju
1. Il-komunikazzjonijiet indirizzati lill-Uffiċċju jistgħu jsiru għandhom isiru b’mezzi elettroniċi. Id-Direttur Eżekuttiv għandu jiddetermina sa fejn u taħt liema kundizzjonijiet tekniċi dawk il-komunikazzjonijiet jistgħu għandhom jiġu ppreżentati elettronikament. [Em. 34]
2. Il-Kummissjoni hija mogħtija s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 49 li jissupplimentaw dan ir-Regolament billi tispeċifika r-regoli dwar il-mezzi ta’ komunikazzjoni, inklużi l-mezzi elettroniċi ta’ komunikazzjoni, li għandhom jintużaw mill-partijiet għall-proċedimenti quddiem l-Uffiċċju u l-formoli li għandhom ikunu disponibbli mill-Uffiċċju.
Artikolu 33
Reġistru
1. Fir-rigward tal-applikazzjonijiet għal ċertifikati unitarji għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, ir-Reġistru stabbilit skont l-Artikolu 35 tar-Regolament [COM(2023) 231] (14) għandu jinkludi, għal kull ċertifikat unitarju, jew applikazzjoni għal ċertifikat unitarju, l-informazzjoni li ġejja, kif applikabbli:
|
(a) |
l-isem u l-indirizz tal-applikant jew tad-detentur ta’ ċertifikat; |
|
(b) |
l-isem u l-indirizz tan-negozju tar-rappreżentant, għajr rappreżentant kif imsemmi fl-Artikolu 36(3); |
|
(c) |
l-applikazzjoni kif ukoll id-data tal-preżentazzjoni u d-data tal-pubblikazzjoni tagħha; |
|
(d) |
jekk l-applikazzjoni hijiex relatata ma’ prodott mediċinali jew ma’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti; |
|
(e) |
in-numru tal-privattiva bażika; |
|
(f) |
identifikazzjoni tal-prodott li għalih jintalab ċertifikat unitarju; |
|
(g) |
in-numri u d-dati tal-awtorizzazzjonijiet sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq, imsemmija fl-Artikolu 3(1), il-punt (b), u identifikazzjoni tal-prodott identifikat f’kull waħda minnhom; |
|
(h) |
in-numru u d-data tal-ewwel awtorizzazzjoni sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni; |
|
(i) |
id-data u s-sommarju tal-opinjoni l-opinjoni tal-eżami tal-Uffiċċju fir-rigward ta’ kull wieħed mill-Istati Membri li fihom il-privattiva bażika għandha effett unitarju; [Em. 35] |
|
(j) |
fejn applikabbli, in-numru u d-durata taċ-ċertifikat unitarju; |
|
(k) |
fejn applikabbli, il-preżentazzjoni ta’ oppożizzjoni, l-istatus tagħha u l-eżitu tal-proċedimenti ta’ oppożizzjoni, inkluż, fejn applikabbli, sommarju tal-opinjoni ta’ eżami riveduta; [Em. 36] |
|
(l) |
fejn applikabbli, il-preżentazzjoni ta’ appell, l-istatus tiegħu u l-eżitu tal-proċedimenti ta’ appell, inkluż, fejn applikabbli, sommarju tal-opinjoni ta’ eżami riveduta; [Em. 37] |
|
(m) |
fejn applikabbli, referenza li ċertifikat ikun skada jew ġie ddikjarat invalidu; |
|
(n) |
fejn applikabbli, kwalunkwe deċiżjoni rigward l-ambitu ġeografiku taċ-ċertifikat unitarju, fir-rigward ta’ deroga skont l-Artikolu 3, il-paragrafu 5 jew skont l-Artikolu 20, il-paragrafu 2; |
|
(o) |
fejn applikabbli, il-preżentazzjoni ta’ applikazzjoni għal dikjarazzjoni ta’ invalidità u, ladarba disponibbli, l-eżitu tal-proċedimenti relatati; |
|
(p) |
fejn applikabbli, informazzjoni relatata ma’ talba għal konverżjoni, u l-eżiti tagħha; |
|
(q) |
informazzjoni dwar il-pagament tat-tariffi annwali. |
2. Ir-Reġistru għandu jkun fih bidliet għall-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, inklużi t-trasferimenti, kull wieħed minnhom akkumpanjat mid-data tar-reġistrazzjoni ta’ din l-entrata.
3. Ir-Reġistru u l-informazzjoni msemmija fil-paragrafi 1 u 2 għandhom ikunu disponibbli fil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni. L-Uffiċċju jista’ juża traduzzjoni awtomatika vverifikata għall-informazzjoni li għandha tiġi ppubblikata fir-reġistru.
4. Id-Direttur Eżekuttiv tal-Uffiċċju jista’ jiddetermina li l-informazzjoni għajr dik imsemmija fil-paragrafi 1 u 2 għandha tiddaħħlu fir-Reġistru.
5. L-Uffiċċju għandu jiġbor, jorganizza, jippubblika u jaħżen l-informazzjoni msemmija fil-paragrafi 1 u 2, inkluża kwalunkwe data personali, għall-iskopijiet stabbiliti fil-paragrafu 7. L-Uffiċċju għandu jżomm ir-Reġistru faċilment aċċessibbli għall-ispezzjoni pubblika.
6. L-Uffiċċju għandu jipprovdi estratti mir-Reġistru, kemm jekk iċċertifikati kif ukoll jekk le, fuq talba, u fuq pagament ta’ tariffa.
7. L-ipproċessar tad-data li tirrigwarda l-entrati stabbiliti fil-paragrafi 1 u 2, inkluż kwalunkwe data personali, għandu jsir għall-iskopijiet ta’:
|
(a) |
l-amministrazzjoni tal-applikazzjonijiet u ċ-ċertifikati unitarji f’konformità ma’ dan ir-Regolament u l-atti adottati skont dan; |
|
(b) |
iż-żamma tar-Reġistru u t-tqegħid tiegħu għad-dispożizzjoni għal spezzjoni mill-awtoritajiet pubbliċi u mill-operaturi ekonomiċi; |
|
(c) |
it-tfassil ta’ rapporti u statistika li jippermettu lill-Uffiċċju jottimizza l-operazzjonijiet tiegħu u jtejjeb l-funzjonament tas-sistema. |
8. Id-data kollha, inkluża d-data personali, fir-rigward tal-entrati fil-paragrafi 1 u 2 għandhom jitqiesu bħala ta’ interess pubbliku u jistgħu jkunu aċċessibbli minn kwalunkwe parti terza bla ma jintalab ħlas. Għal raġunijiet ta’ ċertezza legali, l-entrati fir-Reġistru għandhom jinżammu għal perjodu ta’ żmien indefinit.
Artikolu 34
Bażi tad-data
1. Minbarra l-obbligu li jżomm Reġistru, l-Uffiċċju għandu jiġbor u jaħżen f’bażi tad-data elettronika d-dettalji kollha pprovduti mill-applikanti jew minn kwalunkwe parti terza oħra osservazzjonijiet skont dan ir-Regolament jew atti adottati skont dan.
2. Il-bażi tad-data elettronika tista’ tinkludi data personali, minbarra dik inkluża fir-Reġistru, sa fejn din id-data tkun meħtieġa minn dan ir-Regolament jew b’atti adottati skont dan. Il-ġbir, il-ħżin u l-ipproċessar ta’ din id-data għandhom iservu għall-iskopijiet ta’:
|
(a) |
l-amministrazzjoni tal-applikazzjonijiet u/jew ir-reġistrazzjonijiet taċ-ċertifikati kif deskritt f’dan ir-Regolament u f’atti adottati skont dan; |
|
(b) |
l-aċċess għall-informazzjoni meħtieġa biex jitwettqu l-proċedimenti rilevanti b’mod aktar faċli u effiċjenti; |
|
(c) |
il-komunikazzjoni mal-applikanti u ma’ partijiet terzi oħra; |
|
(d) |
it-tfassil ta’ rapporti u statistika li jippermettu lill-Uffiċċju jottimizza l-operazzjonijiet tiegħu u jtejjeb l-funzjonament tas-sistema. |
3. Id-Direttur Eżekuttiv għandu jiddetermina l-kundizzjonijiet tal-aċċess għall-bażi tad-data elettronika u l-mod kif il-kontenut tagħha, għajr id-data personali msemmija fil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu iżda inkluż ukoll dik elenkata fl-Artikolu 3, jista’ jsir disponibbli f’forma li tinqara minn magna, inkluż it-tariffa għal dan l-aċċess.
4. L-aċċess għad-data personali msemmija fil-paragrafu 2 għandu jkun ristrett u din id-data ma għandhiex issir pubblikament disponibbli sakemm il-parti kkonċernata ma tkunx tat il-kunsens espress tagħha.
5. Id-data kollha għandha tinżamm b’mod indefinit. Madankollu, il-parti kkonċernata tista’ titlob it-tneħħija ta’ kwalunkwe data personali mill-bażi tad-data wara 18-il xahar mill-iskadenza taċ-ċertifikat unitarju, jew jekk ikun il-każ, l-għeluq tal-proċedura inter partes rilevanti. Il-parti kkonċernata għandu jkollha d-dritt li tikseb il-korrezzjoni ta’ data mhux preċiża jew żbaljata fi kwalunkwe ħin.
Artikolu 35
Trasparenza
1. Ir-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (15) għandu japplika għal dokumenti miżmuma mill-Uffiċċju.
2. Il-Bord tat-Tmexxija tal-Uffiċċju għandu jadotta regoli dettaljati għall-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1049/2001 fil-kuntest ta’ dan ir-Regolament.
3. Id-deċiżjonijiet meħuda mill-Uffiċċju skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 1049/2001 jistgħu jiġu kkontestati permezz tal-Ombudsman Ewropew, jew ikunu s-suġġett ta’ azzjoni quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 228 u 263 tat-TFEU rispettivament.
4. L-ipproċessar ta’ data personali mill-Uffiċċju għandu jkun soġġett għar-Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (16).
Artikolu 36
Rappreżentanza
1. Persuni fiżiċi jew ġuridiċi li la għandhom d-domiċilju tagħhom u lanqas il-post prinċipali tagħhom tan-negozju jew stabbiliment industrijali jew kummerċjali reali u effettiv fiż-Żona Ekonomika Ewropea, għandhom jiġu rrappreżentati quddiem l-Uffiċċju f’konformità ma’ dan l-Artikolu fil-proċedimenti kollha previsti minn dan ir-Regolament, ħlief għall-preżentazzjoni ta’ applikazzjoni għal ċertifikat unitarju.
2. Persuni fiżiċi jew ġuridiċi li jkollhom il-post tad-domiċilju tagħhom jew il-post prinċipali tagħhom tan-negozju jew stabbiliment industrijali jew kummerċjali reali u effettiv fl-Unjoni jistgħu jkunu rrappreżentati quddiem l-Uffiċċju minn impjegat.
Impjegat ta’ persuna ġuridika jista’ jirrappreżenta wkoll persuni ġuridiċi oħra li jkunu ekonomikament marbuta mal-persuna ġuridika li tkun qed tiġi rrappreżentata minn dak l-impjegat.
It-tieni subparagrafu japplika wkoll meta dawk il-persuni ġuridiċi l-oħra la jkollhom id-domiċilju tagħhom u lanqas il-post prinċipali tan-negozju tagħhom u lanqas stabbiliment industrijali jew kummerċjali reali u effettiv fl-Unjoni.
L-impjegati li jirrappreżentaw persuni fiżiċi jew ġuridiċi għandhom, fuq talba tal-Uffiċċju, jew, meta jkun xieraq, tal-parti fil-proċedimenti, jippreżentaw lill-Uffiċċju awtorizzazzjoni ffirmata biex tiddaħħal fil-fajls.
3. Għandu jinħatar rappreżentant komuni meta jkun hemm aktar minn applikant wieħed jew aktar minn parti terza waħda li taġixxi b’mod konġunt.
4. Prattikant stabbilit fl-Unjoni biss, intitolat li jaġixxi bħala rappreżentant professjonali fi kwistjonijiet ta’ privattivi quddiem uffiċċju nazzjonali tal-privattivi jew l-Uffiċċju Ewropew tal-Privattivi, jew avukat awtorizzat li jeżerċita l-professjoni tiegħu quddiem il-qrati jew it-tribunali ta’ Stat Membru, jista’ jirrappreżenta lil persuni fiżiċi jew ġuridiċi quddiem l-Uffiċċju.
Artikolu 37
Diviżjoni taċ-Ċertifikati ta’ Protezzjoni Supplimentari
Id-Diviżjoni taċ-Ċertifikati ta’ Protezzjoni Supplimentari (“id-Diviżjoni taċ-ĊPS”) għandha tiġi stabbilita fl-Uffiċċju u, minbarra r-responsabbiltajiet skont ir-Regolamenti [COM(2023) 231] u [COM(2023) 223], għandha tkun responsabbli għall-implimentazzjoni tal-kompiti stabbiliti f’dan ir-Regolament u fir-Regolament [COM(2023) 222], inkluż b’mod partikolari:
|
(a) |
li tirċievi u tissorvelja l-eżami ta’ applikazzjonijiet għal ċertifikati unitarji, appelli u osservazzjonijiet minn partijiet terzi; |
|
(b) |
l-adozzjoni ta’ opinjonijiet ta’ eżami f’isem l-Uffiċċju fir-rigward tal-applikazzjonijiet għal ċertifikati unitarji; |
|
(c) |
tiddeċiedi dwar oppożizzjonijiet kontra opinjonijiet ta’ eżami; |
|
(d) |
tiddeċiedi dwar applikazzjoni għal dikjarazzjoni ta’ invalidità; |
|
(e) |
tipproċessa talbiet għal konverżjoni; |
|
(f) |
iżżomm ir-Reġistru u l-bażi tad-data. |
Artikolu 38
Deċiżjonijiet u komunikazzjonijiet tal-Uffiċċju
1. Id-deċiżjonijiet tal-Uffiċċju skont dan ir-Regolament għandhom jinkludu opinjonijiet ta’ eżami u għandhom jiddikjaraw ir-raġunijiet li fuqhom huma bbażati. Dawn għandhom ikunu bbażati biss fuq raġunijiet jew evidenza li fihom il-partijiet interessati jkollhom l-opportunità li jippreżentaw il-kummenti tagħhom. Meta jsiru proċedimenti orali quddiem l-Uffiċċju, id-deċiżjoni tista’ tingħata bil-fomm. Sussegwentement, id-deċiżjoni jew l-opinjoni għandha tiġi nnotifikata bil-miktub lill-partijiet.
2. Kwalunkwe deċiżjoni, opinjoni, komunikazzjoni jew avviż mill-Uffiċċju skont dan ir-Regolament għandhom jindikaw id-Diviżjoni taċ-ĊPS u l-bord rilevanti kif ukoll l-isem jew l-ismijiet tal-eżaminaturi responsabbli. Dawn għandhom jiġu ffirmati minn dawn l-eżaminaturi, jew, minflok firma, ikollhom siġill stampat jew ittimbrat tal-Uffiċċju. Id-Direttur Eżekuttiv jista’ jiddetermina li mezzi oħrajn ta’ identifikazzjoni tad-Diviżjoni taċ-ĊPS u tal-isem tal-eżaminaturi responsabbli, jew identifikazzjoni għajr siġill, jistgħu jintużaw meta deċiżjonijiet jew komunikazzjonijiet oħra jiġu trażmessi permezz ta’ kwalunkwe mezz tekniku ta’ komunikazzjoni.
3. Id-deċiżjonijiet tal-Uffiċċju skont dan ir-Regolament li huma miftuħa għall-appell għandhom ikunu akkumpanjati minn komunikazzjoni bil-miktub li tindika li kwalunkwe avviż ta’ appell għandha tiġi ppreżentata bil-miktub lill-Uffiċċju fi żmien xahrejn mid-data tan-notifika tad-deċiżjoni inkwistjoni. Dik il-komunikazzjoni għandha wkoll tiġbed l-attenzjoni tal-partijiet għad-dispożizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 26. Il-partijiet ma jistgħux jinvokaw xi nuqqas min-naħa tal-Uffiċċju li jikkomunika d-disponibbiltà tal-proċedimenti ta’ appell.
Artikolu 39
Proċedimenti orali
1. Jekk l-Uffiċċju jikkunsidra li l-proċedimenti orali jkunu prattiċi, dawn għandhom jinżammu jew fuq l-istanza tal-Uffiċċju jew fuq it-talba ta’ kwalunkwe parti fil-proċedimenti.
2. Il-proċedimenti orali quddiem bord tal-eżami, bord tal-oppożizzjoni jew bord tal-invalidità ma għandhomx ikunu pubbliċi.
3. Il-proċedimenti orali quddiem il-Bordijiet tal-Appell, inkluż l-għoti tad-deċiżjoni u, skont il-każ, ta’ opinjoni riveduta, għandhom ikunu pubbliċi, sakemm il-Bordijiet tal-Appell ma jiddeċidux mod ieħor f’każijiet fejn l-ammissjoni tal-pubbliku jista’ jkollha żvantaġġi serji u mhux ġustifikati, b’mod partikolari għal parti fil-proċedimenti.
4. Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 49 li jissupplimentaw dan ir-Regolament billi tistabbilixxi l-arranġamenti dettaljati għal proċedimenti orali.
Artikolu 40
Teħid ta’ evidenza
1. F’kull proċedimenti quddiem l-Uffiċċju, il-mezzi ta’ kif għandha tingħata jew tinkiseb l-evidenza għandhom jinkludu dan li ġej:
|
(a) |
is-smigħ tal-partijiet; |
|
(b) |
it-talbiet għal informazzjoni; |
|
(c) |
il-produzzjoni ta’ dokumenti u prodotti oħra ta’ evidenza; |
|
(d) |
is-smigħ ta’ xhieda; |
|
(e) |
l-opinjonijiet mill-esperti; |
|
(f) |
stqarrijiet bil-miktub ġuramentati jew affermati, jew li għandhom effett simili taħt il-liġi ta’ l-Istat fejn tinkiteb id-dikjarazzjoni. |
2. Il-bord rilevanti jista’ jikkummissjona lil wieħed mil-membri tiegħu biex jeżamina l-evidenza ppreżentata.
3. Jekk l-Uffiċċju jew il-bord rilevanti jqis li huwa meħtieġ li xi parti, xhud jew espert jagħtu x-xhieda tagħhom bil-fomm, huwa jista’ joħroġ taħrika għall-persuna inkwistjoni sabiex din tidher quddiemu. Meta espert jiġi mħarrek, l-Uffiċċju jew il-bord rilevanti, skont il-każ, għandu jivverifika li dak l-espert ikun ħieles minn kwalunkwe kunflitt ta’ interess. Il-perjodu ta’ notifika pprovdut f’din it-taħrika għandu jkun tal-inqas ta’ xahar, sakemm ma jaqblux fuq perjodu iqsar. [Em. 38]
4. Il-partijiet għandhom jiġu infurmati dwar is-smigħ ta’ xhud jew ta’ espert quddiem l-Uffiċċju. Għandu jkollhom id-dritt li jkunu preżenti u li jagħmlu mistoqsijiet lix-xhud jew lill-espert.
5. Id-Direttur Eżekuttiv għandu jiddetermina l-ammonti ta’ spejjeż li għandhom jitħallsu, inklużi dawk bil-quddiem, fir-rigward tal-kostijiet tal-ġbir ta’ evidenza kif huwa msemmi f’dan l-Artikolu.
6. Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 49 li jissupplimentaw dan ir-Regolament billi tistabbilixxi l-arranġamenti dettaljati għat-teħid ta’ evidenza.
Artikolu 41
Notifika
1. L-Uffiċċju għandu, bħala regola, jinnotifika lil dawk ikkonċernati dwar id-deċiżjonijiet, inklużi opinjonijiet, taħrikiet u kwalunkwe avviż jew komunikazzjoni oħra li minnhom jiġi kkalkulat terminu ta’ żmien, jew li dwarhom dawk ikkonċernati għandhom jiġu notifikati skont dispożizzjonijiet oħrajn ta’ dan ir-Regolament jew ta’ atti adottati skont dan ir-Regolament, jew li tkun ġiet ordnata n-notifika tagħhom mid-Direttur Eżekuttiv.
2. In-notifika tista’ ssir b’mezzi differenti, fosthom b’mezzi elettroniċi. Id-dettalji rigward il-mezzi elettroniċi għandhom jiġu ddeterminati mid-Direttur Eżekuttiv.
3. Fejn notifika għandha ssir permezz ta’ avviż pubbliku, id-Direttur Eżekuttiv għandu jiddetermina kif għandu jingħata l-avviż pubbliku, u għandu jistabbilixxi l-bidu tal-perjodu ta’ xahar li meta jiskadi, id-dokument għandu jitqies li jkun ġie notifikat.
4. Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 49 li jissupplimentaw dan ir-Regolament billi tistabbilixxi l-arranġamenti dettaljati għal notifika.
Artikolu 42
Termini ta’ żmien
1. It-termini ta’ żmien għandhom jiġu stabbiliti fil-forma ta’ snin, xhur, ġimgħat, jew jiem. Il-kalkolu għandu jibda mill-jum wara l-jum li fih seħħ l-avveniment rilevanti. Id-durata ta’ termini ta’ żmien ma għandhiex tkun inqas minn xahar u mhux aktar minn 6 xhur.
2. Id-Direttur Eżekuttiv għandu jiddetermina, qabel il-bidu ta’ kull sena kalendarja, il-jiem li fihom l-Uffiċċju ma jkunx miftuħ biex jirċievi d-dokumenti, jew li fihom ma tiġix konsenjata l-posta ordinarja fil-lokalità li fiha jinsab l-Uffiċċju.
3. Id-Direttur Eżekuttiv għandu jiddetermina d-durata tal-perjodu ta’ waqfien fil-każ ta’ interruzzjoni ġenerali fil-konsenja ta’ posta fl-Istat Membru fejn jinsab l-Uffiċċju jew, fil-każ ta’ interruzzjoni reali tal-konnessjoni tal-Uffiċċju ma’ mezzi elettroniċi ta’ komunikazzjoni ammessi.
4. F’każ li avveniment straordinarju, bħal diżastru naturali jew strajk, jinterrompi jew jinterferixxi mal-komunikazzjoni tajba mill-partijiet fil-proċedimenti lill-Uffiċċju jew viċi-versa, id-Direttur Eżekuttiv jista’ jiddetermina li għall-partijiet fil-proċedimenti li jkollhom ir-residenza jew l-uffiċċju rreġistrat tagħhom fl-Istat Membru kkonċernat, jew li jkunu ħatru rappreżentant li jkollu post tan-negozju fl-Istat Membru kkonċernat, il-limiti kollha ta’ żmien li jiskadu fid-data jew wara d-data li fiha jkun beda dan l-avveniment, kif determinat mid-Direttur Eżekuttiv, għandhom jiġu estiżi sa data ddeterminata mid-Direttur Eżekuttiv. Meta jiddetermina dik id-data, id-Direttur Eżekuttiv għandu jivvaluta meta l-okkorrenza eċċezzjonali tasal fi tmiemha. Jekk l-okkorrenza taffettwa s-sede tal-Uffiċċju, tali determinazzjoni tad-Direttur Eżekuttiv għandha tispeċifika li tapplika fir-rigward tal-partijiet kollha fil-proċedimenti.
5. Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 49 biex tissupplimenta dan ir-Regolament billi tispeċifika d-dettalji rigward il-kalkolu u d-durata tat-termini ta’ żmien.
Artikolu 43
Korrezzjoni ta’ żbalji u żvisti evidenti
1. L-Uffiċċju għandu jikkoreġi kwalunkwe żball lingwistiku jew żball ta’ traskrizzjoni u żvisti evidenti fid-deċiżjonijiet tiegħu, inklużi opinjonijiet, jew żbalji tekniċi fl-informazzjoni għall-pubblikazzjoni fir-Registru, fuq inizjattiva proprja jew fuq it-talba ta’ parti.
2. Meta l-Uffiċċju jkun daħħal entrata fir-Reġistru jew ikun ħa deċiżjoni li jkun fiha żball ovvju attribwibbli lill-Uffiċċju, dan għandu jiżgura li l-entrata tiġi kkanċellata jew id-deċiżjoni tiġi revokata. Il-kanċellazzjoni tad-dħul fir-Reġistru jew ir-revoka tad-deċiżjoni għandhom isiru fi żmien sena mid-data ta’ meta tkun saret l-entrata jew meta tkun ittieħdet id-deċiżjoni, wara konsultazzjoni mal-partijiet fil-proċedimenti.
3. L-Uffiċċju għandu jżomm rekords ta’ kwalunkwe korrezzjoni jew kanċellazzjoni bħal din.
4. Il-korrezzjonijiet u l-kanċellazzjonijiet għandhom jiġu ppubblikati mill-Uffiċċju.
Artikolu 44
Restitutio in integrum
1. L-applikant jew id-detentur ta’ ċertifikat unitarju, jew kwalunkwe parti oħra fi proċedimenti quddiem l-Uffiċċju skont dan ir-Regolament, li ma jkunux f’pożizzjoni li jkunu konformi ma’ terminu ta’ żmien fil-konfront tal-Uffiċċju, minkejja li jkunu għamlu dak kollu meħtieġ miċ-ċirkustanzi, għandhom, wara li ssir applikazzjoni, jingħataw lura d-drittijiet tagħhom jekk l-ostaklu għall-konformita jkollu l-konsegwenza diretta, minħabba d-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament, li jikkawża t-telfien ta’ kull dritt jew mezz ta’ rimedju.
2. L-applikazzjoni għall-istabbiliment mill-ġdid għandha tiġi ppreżentata bil-miktub fi żmien xahrejn mit-tneħħija tal-ostaklu għall-konformità mat-terminu ta’ żmien. L-att li ma jkunx sar għandu jitlesta fi żmien dan il-perjodu. L-applikazzjoni għandha tkun ammissibbli biss fi żmien sena immedjatament wara l-iskadenza tat-terminu ta’ żmien mhux osservat.
3. L-applikazzjoni għall-istabbiliment mill-ġdid għandha tiddikjara r-raġunijiet li fuqhom hija bbażata u għandha tippreżenta l-fatti li fuqhom hija msejsa. Ma għandhiex titqies li ġiet ippreżentata qabel ma jsir il-ħlas tat-tariffa għall-istabbiliment mill-ġdid tad-drittijiet.
4. Id-Diviżjoni taċ-ĊPS, jew fejn applikabbli, il-Bordijiet tal-Appell, għandha tiddeċiedi dwar l-applikazzjoni.
5. Dan l-Artikolu ma għandux ikun applikabli għal-limiti ta’ żmien referuti fil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu, jew fl-Artikolu 15(1) u (3).
Artikolu 45
Interruzzjoni tal-proċedimenti
1. Il-proċedimenti quddiem l-Uffiċċju skont dan ir-Regolament għandhom jiġu sospiżi:
|
(a) |
fil-każ tal-mewt jew tal-inkapaċità legali tal-applikant jew tal-persuna awtorizzata mil-liġi nazzjonali sabiex taġixxi f’isem l-applikant. Sa fejn il-mewt jew l-inkapaċità ma jaffettwawx l-awtorizzazzjoni ta’ rappreżentant maħtur skont l-Artikolu 36, il-proċedimenti għandhom ikunu interrotti biss permezz ta’ applikazzjoni minn dan ir-rappreżentant; |
|
(b) |
fil-każ li l-applikant ma jkunx permess, minħabba raġunijiet legali li jirriżultaw minn azzjoni li tittieħed kontra l-proprjetà tiegħu, ikompli l-proċedimenti quddiem l-Uffiċċju; |
|
(c) |
fil-każ tal-mewt jew tal-inkapaċità legali tar-rappreżentant tal-applikant, jew fil-każ li dak ir-rappreżentant ikun imwaqqaf, minħabba raġunijiet legali li jirriżultaw mill-azzjoni meħuda kontra l-propjetà tiegħu, milli jkompli l-proċedimenti quddiem l-Uffiċċju. |
2. Proċedimenti quddiem l-Uffiċċju għandhom ikomplu malli tkun ġiet stabbilita l-identità tal-persuna awtorizzata li tkomplihom.
3. Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 49 biex tissupplimenta dan ir-Regolament billi tistabbilixxi l-arranġamenti dettaljati għat-tkomplija tal-proċedimenti quddiem l-Uffiċċju.
Artikolu 46
Kostijiet
1. Il-parti telliefa fi proċedimenti ta’ oppożizzjoni u fi proċedimenti għal dikjarazzjoni ta’ invalidità, inkluż fi proċedimenti ta’ appell relatati, għandha ġġarrab it-tariffi mħallsa mill-parti l-oħra. Il-parti telliefa għandha wkoll tħallas il-kostijiet kollha mġarrba mill-parti l-oħra li jkunu essenzjali għall-proċedimenti, inklużi kostijiet tal-ivvjaġġar u ta’ sussistenza u ta’ remunerazzjoni ta’ rappreżentant, fir-rati massimi stabbiliti għal kull kategorija ta’ kostijiet fl-att ta’ implimentazzjoni adottat f’konformità mal-paragrafu 7. It-tariffi li għandhom jitħallsu mill-parti telliefa għandhom ikunu limitati għat-tariffi mħallsa mill-parti l-oħra f’dawk il-proċedimenti.
2. Meta kull waħda mill-partijiet tirbaħ uħud mis-suġġetti u titlef oħrajn, jew jekk ir-raġunijiet tal-ekwità hekk jiddettaw, id-Diviżjoni taċ-ĊPS jew il-Bord tal-Appell għandhom jiddeċiedu tqassim differenti tal-kostijiet.
3. Meta l-proċedimenti jintemmu l-kostijiet għandhom ikunu fid-diskrezzjoni tad-Diviżjoni taċ-ĊPS jew tal-Bord tal-Appell.
4. Meta l-partijiet jikkonkludu quddiem id-Diviżjoni taċ-ĊPS jew il-Bord tal-Appell saldu tal-kostijiet li jkun differenti minn dak ipprovdut fil-paragrafi 1 sa 3, il-korp ikkonċernat għandu jieħu nota ta’ dak il-ftehim.
5. Id-Diviżjoni taċ-ĊPS jew il-Bord tal-Appell għandhom jistabbilixxu l-ammont tal-kostijiet li għandhom jitħallsu skont il-paragrafi 1 sa 3 ta’ dan l-Artikolu meta l-kostijiet li għandhom jitħallsu huma limitati għad-drittijiet imħallsa lill-Uffiċċju u l-kostijiet ta’ rappreżentazzjoni. Fil-każijiet l-oħrajn kollha, ir-reġistru tal-Bord tal-Appell jew tad-Diviżjoni taċ-ĊPS għandhom jistabbilixxu, fuq talba, l-ammont tal-kostijiet li għandhom jiġu rimborżati. It-talba għandha tkun ammissibbli biss għal perjodu ta’ xahrejn wara d-data li fiha d-deċiżjoni li għaliha tkun saret applikazzjoni għall-kostijiet li għandhom jiġu stabbiliti ssir finali u għandha tkun akkumpanjata minn kont u evidenza ta’ sostenn. Għall-kostijiet ta’ rappreżentazzjoni, assigurazzjoni mir-rappreżentant li l-kostijiet iġġarrbu għandha tkun biżżejjed. Għal kostijiet oħraj, ikun biżżejjed jekk il-plawżibilità tagħhom tkun stabbilita. Meta l-ammont tal-kostijiet ikun stabbilit skont l-ewwel sentenza ta’ dan il-paragrafu, il-kostijiet tar-rappreżentazzjoni għandhom jingħataw fil-livell stabbilit fl-att ta’ implementazzjoni adottat skont il-paragrafu 7 ta’ dan l-Artikolu u irrispettivament minn jekk fil-fatt iġġarrbux.
6. Id-deċiżjonijiet dwar l-istabbiliment tal-kostijiet adottati f’konformità mal-paragrafu 5 għandhom jiddikjaraw ir-raġunijiet li fuqhom ikunu bbażati, u jistgħu jiġu rieżaminati permezz ta’ deċiżjoni tad-Diviżjoni taċ-ĊPS jew tal-Bord tal-Appell fuq talba ppreżentata fi żmien xahar mid-data tan-notifika tal-għoti tal-kostijiet. Din ma għandhiex titqies li kienet ġiet ippreżentata sakemm id-dritt għal rieżami tal-ammont tal-kostijiet ikun imħallas. Id-Diviżjoni taċ-ĊPS jew il-Bord tal-Appell, kif ikun il-każ, għandhom jieħdu deċiżjoni fuq it-talba għal rieżami tad-deċiżjoni dwar l-iffissar tal-kostijiet mingħajr proċedimenti orali.
7. Il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni li jispeċifikaw ir-rati massimi għall-kostijiet essenzjali għall-proċedimenti u li verament inġarrbu mill-parti li kellha suċċess. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 50.
8. Meta tispeċifika r-rati massimi fir-rigward ta’ kostijiet tal-ivvjaġġar u tas-sussistenza, il-Kummissjoni għandha tqis id-distanza bejn il-post ta’ residenza jew in-negozju tal-parti, tar-rappreżentant jew tax-xhud jew espert u l-post fejn isiru l-proċedimenti orali, l-istadju proċedurali li fih jiġġarrbu l-kostijiet, u, sa fejn huma kkonċernati l-kostijiet ta’ rappreżentazzjoni, il-ħtieġa li jiġi żgurat li l-obbligu li jiġġarrbu l-kostijiet ma jistax jintuża b’mod ħażin minħabba raġunijiet tattiċi mill-parti l-oħra. Barra minn hekk, il-kostijiet tas-sussistenza għandhom jiġu kkalkolati f’konformità mar-Regolamenti tal-Persunal tal-Uffiċjali tal-Unjoni u l-Kondizzjonijiet ta’ Impjieg ta’ Aġenti Oħrajn tal-Unjoni, stabbiliti fir-Regolament tal-Kunsill (KEE, Euratom, KEFA) Nru 259/68 (17). Il-parti telliefa għandha ġġarrab il-kostijiet għal parti waħda fil-proċedimenti biss u, meta applikabbli, rappreżentant wieħed biss.
Artikolu 47
Infurzar ta’ deċiżjonijiet li jistabbilixxu l-ammont ta’ kostijiet
1. Kull deċiżjoni finali tal-Uffiċċju li tistabbilixxi l-ammont ta’ kostijiet hija infurzabbli.
2. L-infurzar għandu jiġi rregolat mir-regoli ta’ proċedura ċivili fis-seħħ fl-Istat Membru li fit-territorju tiegħu titwettaq. Kull Stat Membru għandu jaħtar awtorità unika responsabbli għall-verifika tal-awtentiċità tad-deċiżjoni msemmija fil-paragrafu 1 u għandu jikkomunika d-dettalji ta’ kuntatt tagħha lill-Uffiċċju, lill-Qorti tal-Ġustizzja u lill-Kummissjoni. L-ordni għall-infurzar għandha tiġi annessa mad-deċiżjoni minn dik l-awtorità, bil-verifika tal-awtentiċità tad-deċiżjoni bħala l-unika formalità
3. Wara li dawn il-formalitajiet jitlestew fuq it-talba tal-parti kkonċernata, din il-parti tista’ tipproċedi bl-infurzar f’konformità mal-liġi nazzjonali, billi tressaq il-kwistjoni direttament quddiem l-awtorita kompetenti.
4. L-infurzar jista’ jiġi sospiż biss b’deċiżjoni tal-Qorti tal-Ġustizzja. Madankollu, il-qrati tal-Istat Membru kkonċernat għandu jkollhom ġuriżdizzjoni fuq ilmenti li l-infurzar ikun qed jitwettaq b’mod irregolari.
Artikolu 48
Dispożizzjonijiet finanzjarji
1. L-ispejjeż imġarrba mill-Uffiċċju fit-twettiq tal-kompiti addizzjonali mogħtija lilu f’konformità ma’ dan ir-Regolament għandhom ikunu koperti mit-tariffi proċedurali li għandhom jitħallsu lilu mill-applikanti u minn frazzjoni tat-tariffi annwali mħallsa mid-detenturi ta’ ċertifikati unitarji, filwaqt li l-bqija tat-tariffi annwali għandhom jiġu kondiviżi mal-Istati Membri f’konformità mal-għadd ta’ ċertifikati unitarji li għandhom effett legali f’kull wieħed minnhom. Il-frazzjoni tat-tariffi annwali li għandhom jiġu kondiviżi mal-Istati Membri għandha inizjalment tiġi stabbilita għal ċertu valur iżda għandha tiġi rieżaminata kull 5 snin, b’tali mod li tinkiseb sostenibbiltà finanzjarja għall-attivitajiet imwettqa mill-Uffiċċju skont dan ir-Regolament kif ukoll skont ir-Regolamenti [COM(2023) 231], [COM(2023) 223] u [COM(2023) 222].
2. Għall-finijiet tal-paragrafu 1, l-Uffiċċju għandu jżomm kont tat-tariffi annwali mħallsa lilu mid-detenturi ta’ ċertifikati unitarji fis-seħħ fl-Istati Membri rispettivi.
3. L-ispejjeż imġarrba minn awtorità nazzjonali kompetenti li tipparteċipa fi proċedimenti skont dan il-Kapitolu għandhom ikunu koperti mill-Uffiċċju, u għandhom jitħallsu kull sena, abbażi tal-għadd ta’ proċedimenti li fihom dik l-awtorità nazzjonali kompetenti kienet involuta matul is-sena preċedenti.
4. Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti ta’ implimentazzjoni li jistabbilixxu regoli dwar it-trasferimenti finanzjarji bejn l-Uffiċċju u l-Istati Membri, l-ammonti ta’ dawn it-trasferimenti, u r-remunerazzjoni li għandha titħallas mill-Uffiċċju fir-rigward tal-parteċipazzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti msemmija fil-paragrafu 3. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 50.
5. L-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) Nru 1257/2012 għandu japplika għat-tariffi annwali dovuti fir-rigward ta’ ċertifikati unitarji.
Artikolu 49
Eżerċizzju tad-delega
1. Is-setgħa ta’ adozzjoni ta’ atti delegati hija mogħtija lill-Kummissjoni suġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dan l-Artikolu.
2. Is-setgħa ta’ adozzjoni ta’ atti delegati msemmija fl-Artikoli 15(13), 22(13), 26(8), 28, 32(2), 39(4), 40(6), 41(4), 42(5) u 45(3) għandha tiġi mogħtija lill-Kummissjoni għal perjodu ta’ żmien indeterminat minn XXX [OP jekk jogħġbok daħħal id-data = id-data tad-dħul fis-seħħ].
3. Id-delega tas-setgħa msemmija fl-Artikoli 15(13), 22(13), 26(8), 28, 32(2), 39(4), 40(6), 41(4), 42(5) u 45(3) tista’ tiġi revokata fi kwalunkwe mument mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni li tirrevoka għandha ttemm id-delega tas-setgħa speċifikata f’dik id-deċiżjoni. Din għandha ssir effettiva fil-jum ta’ wara l-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f’data aktar tard speċifikata fiha. Ma għandhiex taffettwa l-validità ta’ kwalunkwe att delegat li jkun diġà fis-seħħ.
4. Qabel ma tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tikkonsulta mal-esperti maħtura minn kull Stat Membru f’konformità mal-prinċipji stabbiliti fil-Ftehim Interistituzzjonali dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet tat-13 ta’ April 2016.
5. Hekk kif tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill
6. Att delegat adottat skont l-Artikoli 15(13), 22(13), 26(8), 28, 32(2), 39(4), 40(6), 41(4), 42(5) u 45(3) għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tiġix espressa oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill fi żmien xahrejn min-notifika ta’ dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel ma jiskadi dak il-perjodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni li ma humiex sejrin joġġezzjonaw. Dak il-perjodu għandu jiġi estiż b’xahrejn fuq inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.
Artikolu 50
Proċedura ta’ Kumitat
1. Il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna minn Kumitat dwar iċ-Ċertifikati ta’ Protezzjoni Supplimentari stabbilit bir-Regolament [COM(2023) 231]. Dak il-kumitat għandu jkun kumitat skont it-tifsira tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
2. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
Artikolu 51
Evalwazzjoni
Sa xxxxxx [OP ... [ĠU: jekk jogħġbok daħħal: Ħames (5) snin wara d-data tal-applikazzjoni], u kull 5 snin wara dan, il-Kummissjoni għandha tevalwa l-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament u tippreżenta rapport dwar is-sejbiet ewlenin tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill . Bħala parti minn dik l-evalwazzjoni, il-Kummissjoni għandha tivvaluta l-fattibbiltà u l-benefiċċji tal-istabbiliment ta’ proċedura ċentrali ta’ awtorizzazzjoni għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti taħt l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel. [Em. 39]
Artikolu 52
Dħul fis-seħħ u applikazzjoni
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ f’XXX [OP - jekk jogħġbok daħħal id-data - l-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea].
Għandu japplika minn xxxxx [OP jekk jogħġbok daħħal l-ewwel jum tat-12-il xahar wara d-data tad-dħul fis-seħħ].
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell,
Għall-Parlament Ewropew
Il-President
Għall-Kunsill
Il-President
(1) ĠU C […], […], p. […].
(2) ĠU C […], […], p. […].
(3) COM(2020)760 final.
(4) Ir-Regolament (UE) Nru 1257/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Diċembru 2012 li jimplimenta l-kooperazzjoni msaħħa fil-qasam tal-ħolqien ta’ protezzjoni tal-privattiva unitarja (ĠU L 361, 31.12.2012, p. 1).
(5) Ir-Regolament (KE) Nru 1610/96 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 Lulju 1996 dwar il-ħolqien ta’ kull ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien għall-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti ĠU L 198, 8.8.1996, p. 30.
(6) Ir-Regolament (UE) 2017/1001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-14 ta’ Ġunju 2017 dwar it-trademark tal-Unjoni Ewropea (ĠU L 154, 16.6.2017, p. 1).
(7) Il-Ftehim Interistituzzjonali bejn il-Parlament Ewropew, il-Kunsill tal-Unjoni Ewropea u l-Kummissjoni Ewropea dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet (ĠU L 123, 12.5.2016, p. 1).
(8) Ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni (ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13).
(9) Ir-Regolament (UE) 2018/1725 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Ottubru 2018 dwar il-protezzjoni ta’ persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali mill-istituzzjonijiet, korpi, uffiċċji u aġenziji tal-Unjoni u dwar il-moviment liberu ta’ tali data, u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 u d-Deċiżjoni Nru 1247/2002/KE (ĠU L 295, 21.11.2018, p. 39).
(10) Ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1).
(11) Il-Konvenzjoni dwar l-Għoti ta’ Privattivi Ewropej tal-5 ta’ Ottubru 1973, kif riveduta fis-17 ta’ Diċembru 1991 u fid-29 ta’ Novembru 2000.
(12) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 283/2013 tal-1 ta' Marzu 2013 li jistipula r-rekwiżiti tad-data għas-sustanzi attivi, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 93, 3.4.2013, p. 1).
(13) Ir-Regolament Nru 1 tal-Kunsill li jistabbilixxi l-lingwi li għandhom jintużaw mill-Komunità Ekonomika Ewropea (ĠU 17, 6.10.1958, p. 385).
(14) Ir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali [COM(2023) 231].
(15) Ir-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Mejju 2001 dwar l-aċċess pubbliku għad-dokumenti tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill u tal-Kummissjoni (ĠU L 145, 31.5.2001, p. 43).
(16) Ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2000 dwar il-protezzjoni tal-individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali mill-istituzzjonijiet u l-korpi tal-Komunità u dwar il-movement liberu ta’ dik id-data (ĠU L 8, 12.1.2001, p. 1).
(17) Ir-Regolament (KEE, Euratom, KEFA) Nru 259/68 tal-Kunsill tad-29 ta’ Frar 1968 li jistabbilixxi r-Regolamenti tal-Persunal tal-Uffiċjali u l-Kundizzjonijiet tal-Impjieg applikabbli għall-Aġenti l-Oħra tal-Unjoni Ewropea u li jistabbilixxi miżuri speċjali temporanjament applikabbli għall-uffiċjali tal-Kummissjoni (ĠU L 56, 4.3.1968, p. 1).
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/1356/oj
ISSN 1977-0987 (electronic edition)