Rikors ippreżentat fil-21 ta’ Ottubru 2024 – Novartis Europharm vs Il-Kummissjoni

(Kawża T-547/24)

(C/2025/396)

Lingwa tal-kawża: l-Ingliż

Partijiet

Rikorrent: Novartis Europharm Ltd (Dublin, l-Irlanda) (rappreżentanti: C. Schoonderbeek u B. Jong, avukati)

Konvenut: Il-Kummissjoni Ewropea

Talbiet

Ir-rikorrenti titlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:

—	tannulla d-deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea, il-konvenuta, tat-22 ta’ Awwissu 2024 C(2024) 6053 final li tagħti awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq taħt ir-Regolament Nru 726/2004 għal “Nilotinib Accord – nilotinib”, prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem, u

—	tikkundanna lill-Kummissjoni għall-ispejjeż.

Motivi u argumenti prinċipali

Insostenn tar-rikors tagħha, ir-rikorrenti tinvoka motiv wieħed.

Ksur tal-kundizzjonijiet għall-għoti ta’ awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq ġeneriċi kif stabbiliti fl-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83/KE (1) ikkunsidrat flimkien mal-Artikolu 11 ta’ dik id-direttiva u mal-Artikolu 3(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 (2).

---

(1)  Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69).

(2)  Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 229, rettifika fil-ĠU 2023, L 92, p. 31).