1)

Ir-reklamar tal-brazzuletti tal-pazjenti inkwistjoni, kif jirriżulta mill-Anness K2 tar-rikors tal-1 ta’ Settembru 2023 (p. 16 et seq. tal-fajl elettroniku), ikkunsinnati inkontestabbilment mingħajr ebda stampar fuqhom, liema brazzuletti jiġu prodotti mill-manifattur Amerikan Zebra Technologies Corp., jikkostitwixxi għan maħsub fis-sens tal-Artikolu 2(12) tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (1)?

2)

Fil-każ li tingħata risposta fl-affermattiv għall-ewwel domanda:

Il-brazzuletti tal-pazjenti inkwistjoni, ikkunsinnati inkontestabbilment mingħajr ebda stampar fuqhom, liema brazzuletti jiġu prodotti mill-manifattur Amerikan Zebra Technologies Corp., tat-tipi “Direct Thermal Wristband Z-Band Ultrasoft” (Part.No. 10018856) u “LaserBand Advanced”, kif jirriżulta mill-Anness K1 tar-rikors tal-1 ta’ Settembru 2023 (p. 9 et seq. tal-fajl elettroniku), imqiegħda fis-suq mill-konvenut bħala “Patientenarmband ThermoComfort PLUS (Brazzuletta tal-pazjent ThermoComfort PLUS) (Artiklu 511621)” u “Patientenarmband LaserBand A4 ungestanzt ‘Erwachsene’ mit Schutzfolie (LaserBand A4 mhux perforat ‘Adult’ b’fojl protettiv) (Artiklu 512099)”, li jiġu rreklamati mill-manifattur Zebra Technologies Corp., kif jirriżulta mill-Anness K2 tar-rikors tal-1 ta’ Settembru 2023 (p. 16 et seq. tal-fajl elettroniku), jikkostitwixxu apparat mediku fis-sens tal-Artikolu 2(1) tar-Regolament 2017/745?