P9_TA(2023)0273

It-tariffi u l-imposti pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini

Emendi adottati mill-Parlament Ewropew fit-12 ta' Lulju 2023 dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tariffi u l-imposti pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 u r-Regolament (UE) Nru 658/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (COM(2022)0721 – C9-0426/2022 – 2022/0417(COD)) (1)

(Proċedura leġiżlattiva ordinarja: l-ewwel qari)

(C/2024/4033)

Emenda 1

Proposta għal regolament

Premessa 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(1)

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“l-Aġenzija”) għandha rwol ewlieni fl-iżgurar li fis-suq tal-Unjoni jitqiegħdu biss prodotti mediċinali sikuri, ta’ kwalità għolja u effikaċi, u b’hekk tikkontribwixxi għall-funzjonament bla xkiel tas-suq intern u tiżgura livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali. Għalhekk huwa meħtieġ li jiġu żgurati riżorsi suffiċjenti disponibbli għall-Aġenzija biex tiffinanzja l-attivitajiet tagħha, inklużi r-riżorsi li jirriżultaw mit-tariffi.

(1)

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“l-Aġenzija”) għandha rwol ewlieni fl-iżgurar li fis-suq tal-Unjoni jitqiegħdu biss prodotti mediċinali sikuri, ta’ kwalità għolja u effikaċi, u b’hekk tikkontribwixxi għall-funzjonament bla xkiel tas-suq intern u tiżgura livell għoli ta’ għarfien espert u protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali. Għalhekk huwa meħtieġ li jiġu żgurati riżorsi suffiċjenti disponibbli għall-Aġenzija biex tattira u żżomm l-għarfien espert meħtieġ biex taqdi l-kompiti tagħha u biex tiffinanzja l-attivitajiet tagħha, inklużi r-riżorsi li jirriżultaw mit-tariffi.

Emenda 2

Proposta għal regolament

Premessa 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(3)

It-tariffi pagabbli lill-Aġenzija jenħtieġ li jkunu proporzjonati max-xogħol imwettaq fir-rigward tal-kisba u taż-żamma ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni, u jenħtieġ li jkunu bbażati fuq evalwazzjoni trasparenti tal-istimi u tal-previżjonijiet tal-Aġenzija fir-rigward tal-ammont ta’ xogħol u l-kostijiet relatati għal dak ix-xogħol, kif ukoll fuq evalwazzjoni tal-kostijiet tas-servizzi pprovduti lill-Aġenzija mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri li huma responsabbli għar-regolamentazzjoni tal-prodotti mediċinali, li jaġixxu bħala relaturi u, meta jkun applikabbli, korelaturi maħtura mill-kumitati xjentifiċi tal-Aġenzija. Jenħtieġ li t-tariffi u l-istruttura tat-tariffi jqisu kwalunkwe bidla fil-qafas regolatorju tal-Unjoni għall-prodotti mediċinali. Jenħtieġ li jiġi pprovdut finanzjament adegwat għal din l-infrastruttura pubblika kritika biex tingħata spinta lill-għarfien espert tagħha u tiġi żgurata s-sostenibbiltà tagħha permezz ta’ finanzjament xieraq.

Emenda 3

Proposta għal regolament

Premessa 4a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(4a)

Wara l-pandemija tal-COVID-19 u ż-żieda fl-inizjattivi fil-qasam tas-saħħa fil-livell tal-Unjoni, l-Aġenzija qed tiffaċċja fuq bażi kontinwa piż ta’ xogħol addizzjonali, li jinvolvi ħtiġijiet baġitarji addizzjonali f’termini ta’ persunal u riżorsi finanzjarji. Ix-xogħol addizzjonali, li jinkludi l-adozzjoni tar-Regolament (UE) 2022/123 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1a) u l-ħolqien tal-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa, jenħtieġ li jkollu finanzjament xieraq mill-Qafas Finanzjarju Pluriennali.

Emenda 4

Proposta għal regolament

Premessa 4b (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(4b)

Għalkemm il-maġġoranza tal-finanzjament tagħha ġej minn sorsi privati, l-Aġenzija hija awtorità pubblika u huwa tal-akbar importanza li l-integrità u l-indipendenza tagħha jiġu ssalvagwardjati sabiex tiġi żgurata l-fiduċja pubblika fil-qafas leġiżlattiv u regolatorju għall-farmaċewtiċi fl-Unjoni. Għalhekk, jenħtieġ li jiġi allokat biżżejjed finanzjament lill-Aġenzija sabiex tkun tista’ twettaq l-obbligi u l-impenji ta’ trasparenza tagħha.

Emenda 5

Proposta għal regolament

Premessa 4c (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(4c)

It-tariffi mħallsa lill-Aġenzija għandhom jirriflettu l-evalwazzjonijiet kumplessi meħtieġa biex tinkiseb u tinżamm awtorizzazzjoni tal-Unjoni. Huwa xieraq li jiġu rikonoxxuti l-kontribuzzjonijiet mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, kif ukoll l-ispejjeż imġarrba minnhom. Huwa partikolarment xieraq li jiġu rikonoxxuti s-sinerġiji miksuba permezz ta’ timijiet ta’ valutazzjoni multinazzjonali u li jiġu appoġġati l-isforzi kollaborattivi ta’ dawk it-timijiet multinazzjonali. Għalhekk, jenħtieġ li l-Kummissjoni u l-Aġenzija jimmonitorjaw l-iżvilupp ta’ timijiet ta’ valutazzjoni multinazzjonali meta jiddeterminaw il-bidliet li huma meħtieġa għall-istruttura tar-remunerazzjoni tal-Istati Membri.

Emenda 6

Proposta għal regolament

Premessa 5

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(5)

It-tariffi u l-imposti jenħtieġ li jkopru l-kost tas-servizzi u l-attivitajiet statutorji tal-Aġenzija li ma jkunx diġà kopert mill-kontribuzzjonijiet għad-dħul tagħha minn sorsi oħra. Il-leġiżlazzjoni rilevanti kollha tal-Unjoni li tirregola l-attivitajiet u t-tariffi tal-Aġenzija jenħtieġ li titqies meta jiġu stabbiliti t-tariffi u l-imposti, inkluż ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (21), id-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (22), ir-Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (23), ir-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (24), ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2049/2005 (25), ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008 (26), ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (27), ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (28), ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/782 (29), ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1281 (30), u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2141/96 (31).

(5)

It-tariffi u l-imposti jenħtieġ li jkopru l-kost tas-servizzi u l-attivitajiet statutorji tal-Aġenzija li ma jkunx diġà kopert mill-kontribuzzjonijiet għad-dħul tagħha minn sorsi oħra. Il-leġiżlazzjoni rilevanti kollha tal-Unjoni li tirregola l-attivitajiet u t-tariffi tal-Aġenzija jenħtieġ li titqies meta jiġu stabbiliti t-tariffi u l-imposti, inkluż ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (21), id-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (22), ir-Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (23), ir-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (24), ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2049/2005 (25), ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008 (26), ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (27), ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (28), ir-Regolament (UE) 2022/123, ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/782 (29), ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1281 (30), u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2141/96 (31).

Emenda 7

Proposta għal regolament

Premessa 7

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(7)

F’konformità mad-Dikjarazzjoni Konġunta tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill tal-UE u tal-Kummissjoni tad-19 ta’ Lulju 2012 dwar l-aġenziji deċentralizzati, għall-korpi li d-dħul tagħhom huwa kostitwit minn tariffi jew imposti minbarra l-kontribut tal-Unjoni, it-tariffi jenħtieġ li jiġu stabbiliti f’livell li jevita defiċit jew akkumulazzjoni sinifikanti ta’ surplus, u jenħtieġ li jiġu riveduti meta dan ma jkunx il-każ. Għalhekk, jenħtieġ li tiġi stabbilita sistema ta’ monitoraġġ tal-kostijiet. L-għan ta’ tali sistema ta’ monitoraġġ jenħtieġ li jkun li jiġu identifikati bidliet sinifikanti fil-kostijiet tal-Aġenzija li, filwaqt li jitqiesu l-kontribuzzjoni tal-Unjoni u dħul ieħor li ma huwiex minn tariffi, jistgħu jirrikjedu bidla fit-tariffi, fl-imposti jew fir-remunerazzjoni stabbiliti skont dan ir-regolament. Dik is-sistema ta’ monitoraġġ jenħtieġ li tkun tista’ tidentifika wkoll, abbażi ta’ informazzjoni oġġettiva u verifikabbli, bidliet sinifikanti fil-kostijiet tar-remunerazzjoni tas-servizzi pprovduti lill-Aġenzija mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, li jaġixxu bħala relaturi u, meta jkun applikabbli, korelaturi u minn esperti kuntrattati mill-Aġenzija għall-proċeduri tal-gruppi ta’ esperti dwar l-apparati mediċi. Jenħtieġ li l-informazzjoni dwar il-kostijiet relatata mas-servizzi remunerati mill-Aġenzija tkun tista’ tiġi awditjata f’konformità mal-Artikolu 257 tar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (32).

(7)

F’konformità mad-Dikjarazzjoni Konġunta tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill tal-UE u tal-Kummissjoni tad-19 ta’ Lulju 2012 dwar l-aġenziji deċentralizzati, għall-korpi li d-dħul tagħhom huwa kostitwit minn tariffi jew imposti minbarra l-kontribut tal-Unjoni, it-tariffi jenħtieġ li jiġu stabbiliti f’livell li jevita defiċit jew akkumulazzjoni sinifikanti ta’ surplus, u jenħtieġ li jiġu riveduti meta dan ma jkunx il-każ. Għalhekk, jenħtieġ li tiġi stabbilita sistema trasparenti ta’ monitoraġġ tal-kostijiet. L-għan ta’ tali sistema ta’ monitoraġġ jenħtieġ li jkun li jiġu identifikati bidliet sinifikanti fil-kostijiet tal-Aġenzija li, filwaqt li jitqiesu l-kontribuzzjoni tal-Unjoni u dħul ieħor li ma huwiex minn tariffi, jistgħu jirrikjedu bidla fit-tariffi, fl-imposti jew fir-remunerazzjoni stabbiliti skont dan ir-regolament. Dik is-sistema ta’ monitoraġġ jenħtieġ li tkun tista’ tidentifika wkoll, abbażi ta’ informazzjoni oġġettiva u verifikabbli, bidliet sinifikanti fil-kostijiet tar-remunerazzjoni tas-servizzi pprovduti lill-Aġenzija mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, li jaġixxu bħala relaturi u, meta jkun applikabbli, korelaturi u minn esperti kuntrattati mill-Aġenzija għall-proċeduri tal-gruppi ta’ esperti dwar l-apparati mediċi. Jenħtieġ li l-informazzjoni dwar il-kostijiet relatata mas-servizzi remunerati mill-Aġenzija tkun tista’ tiġi awditjata f’konformità mal-Artikolu 257 tar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (32).

Emenda 8

Proposta għal regolament

Premessa 15

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(15)

F’konformità mal-politiki tal-unjoni, huwa xieraq li jiġi previst tnaqqis fit-tariffi biex jiġu appoġġati setturi u applikanti speċifiċi jew detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, bħall-intrapriżi mikro, żgħar u medji (SMEs), jew biex isir rispons għal ċirkostanzi speċifiċi, bħal prodotti li jirrispondu għal prijoritajiet rikonoxxuti tas-saħħa pubblika jew tas-saħħa tal-annimali jew prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għal suq limitat awtorizzat f’konformità mal-Artikolu 23 tar-Regolament (UE) 2019/6.

(15)

F’konformità mal-politiki tal-unjoni, huwa xieraq li jiġi previst tnaqqis fit-tariffi biex jiġu appoġġati setturi u applikanti speċifiċi jew detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, bħall-intrapriżi mikro, żgħar u medji (SMEs), organizzazzjonijiet mingħajr skop ta’ qligħ u s-settur akkademiku jew biex isir rispons għal ċirkostanzi speċifiċi, bħal prodotti li jirrispondu għal prijoritajiet rikonoxxuti tas-saħħa pubblika jew tas-saħħa tal-annimali jew prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għal suq limitat awtorizzat f’konformità mal-Artikolu 23 tar-Regolament (UE) 2019/6.

Emenda 9

Proposta għal regolament

Premessa 17

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(17)

Il-Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija jenħtieġ li jingħata s-setgħa li jipprovdi tnaqqis ulterjuri fit-tariffi għal raġunijiet ġustifikati ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika u tal-annimali. Jenħtieġ li opinjoni favorevoli mill-Kummissjoni tkun obbligatorja qabel ma jingħata tnaqqis ulterjuri fit-tariffi, sabiex jiġi żgurat l-allinjament mad-dritt tal-Unjoni u mal-politiki ġenerali tal-Unjoni. Barra minn hekk, f’każijiet eċċezzjonali debitament ġustifikati, minħabba raġunijiet imperattivi ta’ saħħa pubblika jew tal-annimali, jenħtieġ li jkun possibbli wkoll għad-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija li jnaqqas ċerti tipi ta’ tariffi abbażi ta’ eżaminazzjoni kritika tas-sitwazzjoni speċifika għal kull każ.

(17)

Il-Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija jenħtieġ li jingħata s-setgħa li jipprovdi tnaqqis ulterjuri fit-tariffi għal raġunijiet debitament ġustifikati ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika u tal-annimali. Jenħtieġ li opinjoni favorevoli mill-Kummissjoni tkun obbligatorja qabel ma jingħata tnaqqis ulterjuri fit-tariffi, sabiex jiġi żgurat l-allinjament mad-dritt tal-Unjoni u mal-politiki ġenerali tal-Unjoni. Għal finijiet ta’ trasparenza, jenħtieġ li l-Aġenzija tagħmel l-informazzjoni dwar id-deċiżjonijiet għal aktar tnaqqis fit-tariffi disponibbli għall-pubbliku fuq is-sit web tagħha, inkluż dwar ir-riċevituri u r-raġunijiet għad-deċiżjoni għal aktar tnaqqis fit-tariffi. Barra minn hekk, f’każijiet eċċezzjonali debitament ġustifikati, minħabba raġunijiet imperattivi ta’ saħħa pubblika jew tal-annimali, jenħtieġ li jkun possibbli wkoll għad-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija li jnaqqas ċerti tipi ta’ tariffi abbażi ta’ eżaminazzjoni kritika tas-sitwazzjoni speċifika għal kull każ. L-Aġenzija jenħtieġ li tiżgura li tali deċiżjonijiet tad-Direttur Eżekuttiv isiru disponibbli pubblikament fuq is-sit web tagħha u tispjega r-raġunijiet għal dawk id-deċiżjonijiet.

Emenda 10

Proposta għal regolament

Premessa 18

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(18)

Sabiex tiġi pprovduta flessibbiltà, b’mod partikolari sabiex isir adattament għall-iżviluppi fix-xjenza, il-Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija jenħtieġ li jkun jista’ jispeċifika arranġamenti ta’ xogħol biex jiffaċilita l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, fuq proposta debitament ġustifikata mid-Direttur Eżekuttiv. B’mod partikolari, jenħtieġ li l-Bord tat-Tmexxija jkun jista’ jistabbilixxi dati ta’ skadenza u skadenzi għall-ħlas, metodi ta’ ħlas, skedi ta’ żmien, klassifikazzjonijiet dettaljati, listi ta’ tnaqqis addizzjonali fit-tariffi, u ammonti dettaljati fil-limiti ta’ firxa stabbilita. Jenħtieġ li opinjoni favorevoli mill-Kummissjoni tkun obbligatorja qabel ma l-proposta titressaq lill-Bord tat-Tmexxija għall-adozzjoni, sabiex jiġi żgurat l-allinjament mad-dritt tal-Unjoni u mal-politiki ġenerali tal-Unjoni.

(18)

Sabiex tiġi pprovduta flessibbiltà, b’mod partikolari sabiex isir adattament għall-iżviluppi fix-xjenza u sabiex jiġu indirizzati l-ħtiġijiet mediċi u ċirkostanzi mhux previsti , il-Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija jenħtieġ li jkun jista’ jispeċifika arranġamenti ta’ xogħol biex jiffaċilita l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, fuq proposta debitament ġustifikata mid-Direttur Eżekuttiv. B’mod partikolari, jenħtieġ li l-Bord tat-Tmexxija jkun jista’ jistabbilixxi dati ta’ skadenza u skadenzi għall-ħlas, metodi ta’ ħlas, skedi ta’ żmien, klassifikazzjonijiet dettaljati, listi ta’ tnaqqis addizzjonali fit-tariffi, u ammonti dettaljati fil-limiti ta’ firxa stabbilita. Jenħtieġ li opinjoni favorevoli mill-Kummissjoni tkun obbligatorja qabel ma l-proposta titressaq lill-Bord tat-Tmexxija għall-adozzjoni, sabiex jiġi żgurat l-allinjament mad-dritt tal-Unjoni u mal-politiki ġenerali tal-Unjoni.

Emenda 11

Proposta għal regolament

Premessa 19

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(19)

Għall-valutazzjonijiet tagħhom, ir-relaturi u l-korelaturi u r-rwoli l-oħra kkunsidrati ekwivalenti għall-finijiet ta’ dan ir-regolament fil-pariri u fl-ispezzjonijiet xjentifiċi jibbażaw fuq l-evalwazzjonijiet u r-riżorsi xjentifiċi tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, filwaqt li hija r-responsabbiltà tal-Aġenzija li tikkoordina r-riżorsi xjentifiċi eżistenti mqiegħda għad-dispożizzjoni tagħha mill-Istati Membri, f’konformità mal-Artikolu 55 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. Fid-dawl ta’ dan, u biex jiġu żgurati riżorsi xierqa għall-valutazzjonijiet xjentifiċi relatati mal-proċeduri mwettqa fil-livell tal-Unjoni, l-Aġenzija jenħtieġ li tirremunera s-servizzi ta’ valutazzjoni xjentifika pprovduti mir-relaturi u mill-korelaturi maħtura mill-Istati Membri bħala membri tal-kumitati xjentifiċi tal-Aġenzija, jew, meta jkun rilevanti, ipprovduti mir-relaturi u mill-korelaturi fil-grupp ta’ koordinazzjoni msemmi fl-Artikolu 27 tad-Direttiva 2001/83/KE. L-ammont ta’ remunerazzjoni għas-servizzi pprovduti minn dawk ir-relaturi u l-korelaturi jenħtieġ li jkun ibbażat fuq stimi tal-ammont ta’ xogħol involut u dan jenħtieġ li jitqies fl-istabbiliment tal-livell tat-tariffi imposti mill-Aġenzija.

(19)

Emenda 12

Proposta għal regolament

Premessa 26a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(26a)

Jenħtieġ li l-Istati Membri jiżguraw li jkunu disponibbli riżorsi finanzjarji adegwati biex jipprovdu lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali b’persunal u riżorsi oħra meħtieġa biex iwettqu l-attivitajiet rilevanti assoċjati mat-tariffi u l-imposti miġbura f’konformità ma’ dan ir-Regolament. Jenħtieġ li kwalunkwe reviżjoni tat-tariffi u l-imposti skont l-Artikolu 11 titqies ukoll.

Emenda 13

Proposta għal regolament

Premessa 26b (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(26b)

Il-kalkolu tal-ammonti tat-tariffi, l-imposti u r-remunerazzjoni jqisu r-rata tal-inflazzjoni mkejla permezz tal-Indiċi Armonizzat tal-Prezzijiet għall-Konsumatur ippubblikat mill-Eurostat skont ir-Regolament (UE) Nru 2016/792 sad-data tal-adozzjoni tal-proposta għal dan ir-regolament. Ir-rata tal-inflazzjoni kienet għolja meta ġiet ippreżentata l-proposta għal dan ir-Regolament, għadha għolja kif imkejla fl-2023, u, skont il-previżjoni tal-Bank Ċentrali Ewropew, hija projettata li tibqa’ għolja fl-2024. L-ammonti rilevanti jenħtieġ li jiġu aġġornati biex jiġi żgurat li t-tariffi, l-imposti u r-remunerazzjoni pagabbli jiġu aġġustati għal tali inflazzjoni qabel id-data ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Jenħtieġ għalhekk li l-Kummissjoni tadotta att delegat biex temenda l-Annessi rilevanti ta’ dan ir-Regolament abbażi tar-rata tal-inflazzjoni ppubblikata erba’ xhur qabel id-data ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

Emenda 14

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 5a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(5a)

“Akkademja” jew “settur akkademiku” jfissru stabbilimenti pubbliċi jew privatita’ edukazzjoni għolja li jagħtu lawrji akkademiċi, organizzazzjonijiet ta’ riċerka pubbliċi jew privatimingħajr skop ta’ qligħ li l-missjoni primarja tagħhom hija li jagħmlu r-riċerka, u organizzazzjonijiet internazzjonali ta’ interess Ewropew;

Emenda 15

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 5b (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(5b)	“organizzazzjoni mingħajr skop ta’ qligħ” jew “entità legali mingħajr skop ta’ qligħ” ifissru entità legali li mill-forma legali tagħhom ma jagħmlux qligħ jew li għandhom obbligu legali jew statutorju li ma jqassmux profitti lill-azzjonisti jew lill-membri individwali tagħhom;

Emenda 16

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 5c (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(5c)	“organizzazzjoni internazzjonali ta’ interess Ewropew” tfisser organizzazzjoni internazzjonali, li l-maġġoranza tal-membri tagħha jkunu Stati Membri jew pajjiżi assoċjati, u li l-objettiv ewlieni tagħha jkun li tippromwovi l-kooperazzjoni xjentifika u teknoloġika fl-Ewropa;

Emenda 17

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 6

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(6)	“emerġenza tas-saħħa pubblika” tfisser sitwazzjoni ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika rrikonoxxuta mill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 12 ( 1 ) tad-Deċiżjoni Nru 1082/2013 / UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (40).

(6)	“emerġenza tas-saħħa pubblika” tfisser sitwazzjoni ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika rrikonoxxuta mill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 23 tar-Regolament ( UE ) 2022 / 2371 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (40).

Emenda 18

Proposta għal regolament

Artikolu 5 – paragrafu 2


Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
2. Sakemm ma jkunx previst mod ieħor f’dan ir-Regolament, meta japplika t-tnaqqis fit-tariffi, ir-remunerazzjoni lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri pagabbli f’konformità ma’ dan ir-Regolament ma għandhiex titnaqqas.	2. Sakemm ma jkunx previst mod ieħor f’dan ir-Regolament, meta japplika anqas mit-tnaqqis kollu fit-tariffi, ir-remunerazzjoni lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri pagabbli f’konformità ma’ dan ir-Regolament ma għandhiex titnaqqas. Madankollu, sakemm ma jkunx previst mod ieħor f’dan ir-Regolament, meta jingħataw eżenzjonijiet mit-tariffi, ir-remunerazzjoni għandha titnaqqas kif stabbilit fl-Anness V.

Emenda 19

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 4


Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
4. Fuq proposta debitament ġustifikata mid-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija, b’mod partikolari għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika jew tal-annimali jew għall-appoġġ ta’ tipi speċifiċi ta’ prodotti jew applikanti magħżula minħabba raġunijiet debitament ġustifikati, il-Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija jista’ jagħti, wara opinjoni favorevoli mill-Kummissjoni, tnaqqis totali jew parzjali tal-ammont applikabbli, f’konformità mal-Artikolu 8.	4. Fuq proposta debitament ġustifikata mid-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija, b’mod partikolari għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika jew tal-annimali jew għall-appoġġ ta’ tipi speċifiċi ta’ prodotti jew tipi ta’ applikanti magħżula minħabba raġunijiet debitament ġustifikati, il-Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija jista’ jagħti, wara opinjoni favorevoli mill-Kummissjoni, tnaqqis totali jew parzjali tal-ammont applikabbli, f’konformità mal-Artikolu 8. L-Aġenzija għandha tagħmel l-informazzjoni dwar tali tnaqqis disponibbli għall-pubbliku fuq is-sit web tal-Aġenzija billi tispjega raġunijiet għat-tnaqqis.

Emenda 20

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 5


Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
5. F’ċirkostanzi eċċezzjonali u minħabba raġunijiet imperattivi ta’ saħħa pubblika jew tal-annimali, id-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija jista’ jagħti, fuq bażi ta’ każ b’każ, tnaqqis totali jew parzjali tat-tariffi stabbiliti fl-Annessi I, II, III u IV, bl-eċċezzjoni tat-tariffi stabbiliti fil-punti 6, 15 u 16 tal-Anness I, il-punti 7 u 10 tal-Anness II u l-punt 3 tal-Anness III. Kwalunkwe deċiżjoni meħuda skont dan l-Artikolu għandha tiddikjara r-raġunijiet li tkun ibbażata fuqhom.	5. F’ċirkostanzi eċċezzjonali u minħabba raġunijiet imperattivi ta’ saħħa pubblika jew tal-annimali debitament ġustifikati , id-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija jista’ jagħti, fuq bażi ta’ każ b’każ, tnaqqis totali jew parzjali tat-tariffi stabbiliti fl-Annessi I, II, III u IV, bl-eċċezzjoni tat-tariffi stabbiliti fil-punti 6, 15 u 16 tal-Anness I, il-punti 7 u 10 tal-Anness II u l-punt 3 tal-Anness III. Kwalunkwe deċiżjoni meħuda skont dan l-Artikolu għandha tiddikjara r-raġunijiet li tkun ibbażata fuqhom. L-Aġenzija għandha tagħmel l-informazzjoni dwar tali deċiżjonijiet mid-Direttur Eżekuttiv, inklużi r-raġunijiet għat-tnaqqis, disponibbli għall-pubbliku fuq is-sit web tal-Aġenzija.

Emenda 21

Proposta għal regolament

Artikolu 10 – paragrafu 1


Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
1. L-ammonti stabbiliti fl-annessi għandhom jiġu ppubblikati fuq is-sit web tal-Aġenzija.	1. L-ammonti stabbiliti fl-annessi għandhom jiġu ppubblikati fuq is-sit web tal-Aġenzija u għandhom jiġu aġġornati biex jirreflettu kwalunkwe tibdil .

Emenda 22

Proposta għal regolament

Artikolu 10 – paragrafu 2


Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
2. L-Aġenzija għandha timmonitorja l-kostijiet tagħha u d-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija għandu jipprovdi, bħala parti mir-rapport annwali tal-attività fornut lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kummissjoni u lill-Qorti tal-Awdituri, informazzjoni dettaljata u sostanzjata dwar il-kostijiet li għandhom jiġu koperti minn tariffi u imposti li huma fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Dik l-informazzjoni għandha tinkludi l-informazzjoni dwar il-prestazzjoni stabbilita fl-Anness VI u diżaggregazzjoni tal-kostijiet relatati mas-sena kalendarja preċedenti u għal previżjoni għas-sena kalendarja ta’ wara. L-Aġenzija għandha tippubblika wkoll ħarsa ġenerali ta’ dik l-informazzjoni fir-rapport annwali tagħha.	2. L-Aġenzija għandha timmonitorja l-kostijiet tagħha u d-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija għandu jipprovdi, mingħajr dewmien bħala parti mir-rapport annwali tal-attività fornut lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kummissjoni u lill-Qorti tal-Awdituri, informazzjoni dettaljata u sostanzjata dwar il-kostijiet li għandhom jiġu koperti minn tariffi u imposti li huma fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Dik l-informazzjoni għandha tinkludi l-informazzjoni dwar il-prestazzjoni stabbilita fl-Anness VI u informazzjoni rilevanti oħra, b’mod partikolari dwar l-aspetti prattiċi tat-twettiq tal-attivitajiet li għalihom l-Aġenzija tiġbor tariffi jew imposti, u diżaggregazzjoni tal-kostijiet relatati mas-sena kalendarja preċedenti u għal previżjoni għas-sena kalendarja ta’ wara. L-Aġenzija għandha tippubblika wkoll , mingħajr dewmien, ħarsa ġenerali ta’ dik l-informazzjoni fir-rapport annwali tagħha.

Emenda 23

Proposta għal regolament

Artikolu 10 – paragrafu 2a (ġdid)


Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	2a. It-tariffi kollha riċevuti, inklużi dawk fejn ikunu ngħataw tnaqqis u eżenzjonijiet, u tariffi li jkunu dovuti iżda li jkunu għadhom ma ġewx riċevuti mill-Aġenzija għandhom jiġu ppubblikati fuq is-sit web tal-Aġenzija u elenkati fir-rapport annwali tagħha.
	Ir-rapport annwali tal-Aġenzija għandu jelenka wkoll diżaggregazzjoni dettaljata tal-ammonti kollha remunerati li tħallsu lill-awtoritajiet nazzjonali għax-xogħol tagħhom;

Emenda 24

Proposta għal regolament

Artikolu 10 – paragrafu 5


Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
5. Il-Kummissjoni għandha timmonitorja r-rata tal-inflazzjoni, imkejla permezz tal-Indiċi Armonizzat tal-Prezzijiet għall-Konsumatur ippubblikat mill-Eurostat skont ir-Regolament (UE) Nru 2016/792, fir-rigward tal-ammonti ta’ tariffi, imposti u remunerazzjoni stabbiliti fl-Annessi ta’ dan ir-Regolament. L-eżerċizzju ta’ monitoraġġ ma għandux isir qabel [OP: jekk jogħġbok daħħal id-data sena wara d-data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament], u minn hemm ’il quddiem fuq bażi annwali. Kwalunkwe aġġustament, f’konformità mal-inflazzjoni, fit-tariffi, fl-imposti u fir-remunerazzjoni stabbiliti f’konformità ma’ dan ir-regolament għandu jsir applikabbli, l-aktar kmieni, fl-1 ta’ Jannar tas-sena kalendarja ta’ wara s-sena kalendarja li fiha jkun seħħ l-eżerċizzju ta’ monitoraġġ.	5. Il-Kummissjoni għandha timmonitorja r-rata tal-inflazzjoni, imkejla permezz tal-Indiċi Armonizzat tal-Prezzijiet għall-Konsumatur ippubblikat mill-Eurostat skont ir-Regolament (UE) Nru 2016/792, fir-rigward tal-ammonti ta’ tariffi, imposti u remunerazzjoni stabbiliti fl-Annessi ta’ dan ir-Regolament. L-eżerċizzju ta’ monitoraġġ ma għandux isir qabel [OP: jekk jogħġbok daħħal id-data sena wara d-data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament], u minn hemm ’il quddiem fuq bażi annwali. Abbażi ta’ dan l-eżerċizzju, il-Kummissjoni għandha tfassal rapport u tissottomettih lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill. Kwalunkwe aġġustament, f’konformità mal-inflazzjoni , u b’segwitu għar-rapport annwali tal-attività msemmi fl-Artikolu 10(2) , fit-tariffi, fl-imposti u fir-remunerazzjoni stabbiliti f’konformità ma’ dan ir-regolament għandu jsir applikabbli, l-aktar kmieni, fl-1 ta’ Jannar tas-sena kalendarja ta’ wara s-sena kalendarja li fiha jkun seħħ l-eżerċizzju ta’ monitoraġġ.

Emenda 25

Proposta għal regolament

Artikolu 10 – paragrafu 6 – parti introduttorja


Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
6. L-aktar kmieni fi [OP: jekk jogħġbok daħħal id-data 3 snin wara d-data tal-applikazzjoni] u f’intervalli ta’ tliet snin wara dan, id-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija jista’ , meta jitqies rilevanti fid-dawl tal-Artikolu 11(2), u wara konsultazzjoni mal-Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija, jipprovdi lill-Kummissjoni b’rapport speċjali li jiddeskrivi, b’mod oġġettiv, ibbażat fuq il-fatti u dettaljat biżżejjed, rakkomandazzjonijiet ġustifikati :	6. L-aktar kmieni fi [OP: jekk jogħġbok daħħal id-data 3 snin wara d-data tal-applikazzjoni] u f’intervalli ta’ tliet snin wara dan, id-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija għandu , meta jitqies rilevanti fid-dawl tal-Artikolu 11(2), u wara konsultazzjoni mal-Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija, jipprovdi lill-Kummissjoni b’rapport speċjali . L-Aġenzija għandha tippubblika r-rapport speċjali mingħajr dewmien u għandha tispjega b’mod oġġettiv, ġustifikat, ibbażat fuq il-fatti u dettaljat biżżejjed, ir-rakkomandazzjonijiet li ġejjin :

Emenda 26

Proposta għal regolament

Artikolu 10 – paragrafu 6 – punt aa (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(aa)	biex kwalunkwe tariffa, imposta jew remunerazzjoni, tiġi adattata, jew jiġu introdotti tariffi, imposti jew remunerazzjonijiet ġodda wara bidla fil-kompiti statutorji tal-Aġenzija li tirriżulta f’bidla sinifikanti fil-kostijiet rispettivi;

Emenda 27

Proposta għal regolament

Artikolu 10 – paragrafu 6 – subparagrafu 1a (ġdid)


Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	Ir-rapport speċjali għandu jiġi ppreżentat lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill għal skop ta’ informazzjoni.

Emenda 28

Proposta għal regolament

Artikolu 10 – paragrafu 6a (ġdid)


Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	6a. Bil-ħsieb li tappoġġa lill-Aġenzija biex tilħaq il-konklużjonijiet tagħha b’mod effiċjenti u effettiv, matul it-tħejjija ta’ rapport, l-Aġenzija għandha torganizza konsultazzjonijiet mal-partijiet ikkonċernati sabiex tirċievi input dwar l-istruttura u l-livell tat-tariffi, l-imposti u r-remunerazzjoni, inklużi r-raġunijiet għal kwalunkwe bidla fihom.

Emenda 29

Proposta għal regolament

Artikolu 10 – paragrafu 6b (ġdid)


Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	6b. Ir-rapport speċjali għandu jkun disponibbli għall-pubbliku mingħajr dewmien fuq is-sit web tal-Aġenzija. Ir-rapport speċjali għandu jinkludi informazzjoni dwar il-partijiet ikkonċernati kkonsultati fit-tħejjija ta’ dak ir-rapport.

Emenda 30

Proposta għal regolament

Artikolu 10 – paragrafu 8


Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
8. Il-Kummissjoni tista’ titlob kwalunkwe kjarifika jew prova ulterjuri tar-rapport u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu, jekk dan jitqies meħtieġ. Wara talba bħal din, l-Aġenzija għandha, mingħajr dewmien żejjed, tipprovdi lill-Kummissjoni b’verżjoni aġġornata tar-rapport li tindirizza kwalunkwe kumment li jkun sar u mistoqsija mqajma mill-Kummissjoni .	8. Il-Kummissjoni , il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill jistgħu jitolbu kwalunkwe kjarifika jew prova ulterjuri tar-rapport u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu, jekk dan jitqies meħtieġ. Wara talba bħal din, l-Aġenzija għandha, mingħajr dewmien żejjed, tipprovdi lill-Kummissjoni , lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill b’verżjoni aġġornata tar-rapport li tindirizza kwalunkwe kumment li jkun sar u mistoqsija mqajma mill-istituzzjoni rispettiva .

Emenda 31

Proposta għal regolament

Artikolu 10 – paragrafu 9 – parti introduttorja


Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
9. L-intervall tal-ħin tar-rapportar imsemmi fil-paragrafu 6 jista’ jitqassar fi kwalunkwe waħda mis-sitwazzjonijiet li ġejjin:	9. L-intervall tal-ħin għall-ewwel rapport speċjali, kif ukoll l-intervall tal-ħin tar-rapportar imsemmi fil-paragrafu 6 jista’ jitqassar fi kwalunkwe waħda mis-sitwazzjonijiet li ġejjin:

Emenda 32

Proposta għal regolament

Artikolu 11 – paragrafu -1 (ġdid)


Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	-1. Fi żmien ... [erba’ xhur qabel id-data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament], il-Kummissjoni għandha tadotta, minkejja l-Artikolu 10(5), att delegat f’konformità mal-Artikolu 13, biex temenda l-Annessi I, II, III u IV, sabiex taġġusta l-ammonti stabbiliti fihom għar-rata tal-inflazzjoni ppubblikata erba’ xhur qabel ... [id-data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament].

Emenda 33

Proposta għal regolament

Artikolu 11 – paragrafu 1 – punt c

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(c)	bidla fil-kompiti statutorji tal-Aġenzija li twassal għal bidla sinifikanti fil-kostijiet tagħha;

imħassar

Emenda 34

Proposta għal regolament

Artikolu 11 – paragrafu 1 – punt e

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(e)	informazzjoni rilevanti oħra, b’mod partikolari dwar aspetti prattiċi għall-eżekuzzjoni ta’ attivitajiet li għalihom l-Aġenzija tiġbor tariffi jew imposti.

imħassar

Emenda 35

Proposta għal regolament

Artikolu 11 – paragrafu 2 – subparagrafu 1a (ġdid)


Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	Permezz ta’ deroga mill-ewwel subparagrafu, il-Kummissjoni tista’ tqis fatturi oħra li jista’ jkollhom impatt sostantiv fuq il-baġit tal-Aġenzija, inkluż iżda mhux limitat għall-ammont ta’ xogħol tagħha u r-riskji potenzjali relatati mal-fluttwazzjonijiet fid-dħul mit-tariffi tagħha. Il-livell tat-tariffi għandu jiġi stabbilit f’livell li jiżgura li d-dħul derivat minnhom, meta kkombinat ma’ sorsi oħra ta’ dħul tal-Aġenzija, ikun biżżejjed biex ikopri l-kostijiet tas-servizzi mogħtija f’konformità mal-indikaturi ewlenin tal-prestazzjoni u l-prinċipji tat-trasparenza stabbiliti fl-Anness VI.

Emenda 36

Proposta għal regolament

Artikolu 13 – paragrafu 4


Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
4. Qabel ma tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tikkonsulta esperti maħtura minn kull Stat Membru f’konformità mal-prinċipji stabbiliti fil-Ftehim Interistituzzjonali tat-13 ta’ April 2016 dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet .	4. Qabel ma tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tqis kwalunkwe opinjoni mogħtija mill-esperti maħtura minn kull Stat Membru f’konformità mal-prinċipji stabbiliti fil-Ftehim Interistituzzjonali dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet tat-13 ta’ April 2016.

Emenda 37

Proposta għal regolament

Artikolu 17 – paragrafu 2a (ġdid)


Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	L-att delegat imsemmi fl-Artikolu 11(-1) għandu japplika minn... [OP: jekk jogħġbok daħħal id-data tal-ewwel jum tax-xahar wara l-iskadenza ta’ 6 xhur wara d-dħul fis-seħħ].

Emenda 38

Proposta għal regolament

Anness I – punt 1 – punt 1.1 – paragrafu 1 – parti introduttorja


Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 55 200 għal kwalunkwe waħda mit-talbiet li ġejjin:	Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 94 000 għal kwalunkwe waħda mit-talbiet li ġejjin:

Emenda 39

Proposta għal regolament

Anness I – punt 1 – punt 1.1 – paragrafu 2


Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR 10 400 għal kull wieħed miż-żewġ koordinaturi ta’ pariri xjentifiċi.	Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR 23 500 għal kull wieħed miż-żewġ koordinaturi ta’ pariri xjentifiċi.

Emenda 40

Proposta għal regolament

Anness I – punt 1 – punt 1.2 – paragrafu 1 – parti introduttorja


Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 44 700 għal kwalunkwe waħda mit-talbiet li ġejjin:	Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 70 600 għal kwalunkwe waħda mit-talbiet li ġejjin:

Emenda 41

Proposta għal regolament

Anness I – punt 1 – punt 1.2 – paragrafu 2


Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR 6 500 għal kull wieħed miż-żewġ koordinaturi ta’ pariri xjentifiċi.	Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR 17 650 għal kull wieħed miż-żewġ koordinaturi ta’ pariri xjentifiċi.

Emenda 42

Proposta għal regolament

Anness I – punt 1 – punt 1.3 – paragrafu 1 – parti introduttorja


Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 37 200 għal kwalunkwe waħda mit-talbiet li ġejjin:	Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 46 900 għal kwalunkwe waħda mit-talbiet li ġejjin:

Emenda 43

Proposta għal regolament

Anness I – punt 1 – punt 1.3 – paragrafu 2


Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR 5 300 għal kull wieħed miż-żewġ koordinaturi ta’ pariri xjentifiċi.	Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR 11 730 għal kull wieħed miż-żewġ koordinaturi ta’ pariri xjentifiċi.

Emenda 44

Proposta għal regolament

Anness I – punt 6 – punt 6.1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

6.1.

Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 136 700 għall-valutazzjoni mwettqa fil-kuntest ta’ proċedura mibdija skont l-Artikolu 5(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. Tali tariffa għandha tiġi rinunzjata kompletament. Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR 12 400 għar-relatur u ta’ EUR 12 400 għall-korelatur.

6.1.	Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 136 700 għall-valutazzjoni mwettqa fil-kuntest ta’ proċedura mibdija skont l-Artikolu 5(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. Tali tariffa għandha tiġi rinunzjata kompletament. Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR 6 200 għar-relatur u ta’ EUR 6 200 għall-korelatur.

Emenda 45

Proposta għal regolament

Anness I – punt 6 – punt 6.2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

6.2.

Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 262 400 għall-valutazzjoni mwettqa fil-kuntest ta’ proċedura mibdija skont l-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 1234/2008. Tali tariffa għandha tiġi rinunzjata kompletament. Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR 15 300 għar-relatur u ta’ EUR 15 300 għall-korelatur.

6.2.	Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 262 400 għall-valutazzjoni mwettqa fil-kuntest ta’ proċedura mibdija skont l-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 1234/2008. Tali tariffa għandha tiġi rinunzjata kompletament. Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR 7 650 għar-relatur u ta’ EUR 7 650 għall-korelatur.

Emenda 46

Proposta għal regolament

Anness I – punt 6 – punt 6.3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

6.3.	Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 83 000 għall-valutazzjoni mwettqa fil-kuntest ta’ proċedura mibdija skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE. Tali tariffa għandha tiġi rinunzjata kompletament. Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR 2 800 għar-relatur u ta’ EUR 2 800 għall-korelatur.

6.3.	Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 83 000 għall-valutazzjoni mwettqa fil-kuntest ta’ proċedura mibdija skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE. Tali tariffa għandha tiġi rinunzjata kompletament. Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR 1 400 għar-relatur u ta’ EUR 1 400 għall-korelatur.

Emenda 47

Proposta għal regolament

Anness I – punt 10 – punt 10.1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

10.1.

Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 143 200 għal applikazzjoni għall-evalwazzjoni u għaċ-ċertifikazzjoni tad-data tal-kwalità u mhux klinika skont l-Artikolu 18 tar-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (43). Tali tariffa għandha tiġi rinunzjata kompletament. Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR 47 400 għar-relatur.

10.1.

Emenda 48

Proposta għal regolament

Anness I – punt 10 – punt 10.2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

10.2.

Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 95 200 għal applikazzjoni għall-evalwazzjoni u għaċ-ċertifikazzjoni tad-data tal-kwalità biss skont l-Artikolu 18 tar-Regolament (KE) Nru 1394/2007. Tali tariffa għandha tiġi rinunzjata kompletament. Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR 31 500 għar-relatur.

10.2.

Emenda 49

Proposta għal regolament

Anness I – punt 11 – punt 11.1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

11.1.

Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 31 700 għal applikazzjoni għal ftehim ta’ pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika mitlub skont l-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006. Tali tariffa għandha tiġi rinunzjata kompletament. Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR 6 700 għar-relatur.

11.1.

Emenda 50

Proposta għal regolament

Anness I – punt 11 – punt 11.2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

11.2.

Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 17 600 għal applikazzjoni għal modifika ta’ pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika miftiehem skont l-Artikolu 22 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006. Tali tariffa għandha tiġi rinunzjata kompletament. Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR 6 400 għar-relatur.

11.2.

Emenda 51

Proposta għal regolament

Anness I – punt 11 – punt 11.3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

11.3.

Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 12 000 għal applikazzjoni għal eżenzjoni speċifika għall-prodott skont l-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006. Tali tariffa għandha tiġi rinunzjata kompletament. Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR 1 800 għar-relatur.

11.3.

Emenda 52

Proposta għal regolament

Anness I – punt 11 – punt 11.4

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

11.4.

Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 8 000 għal talba għal kontroll tal-konformità mal-pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika skont l-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006. Tali tariffa għandha tiġi rinunzjata kompletament. Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR 1 000 għar-relatur.

11.4.

Emenda 53

Proposta għal regolament

Anness I – punt 12 – paragrafu 2


Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 16 800 għal applikazzjoni għad-denominazzjoni ta’ prodott mediċinali orfni skont ir-Regolament (KE) Nru 141/2000. Tali tariffa għandha tiġi rinunzjata kompletament. Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR 1 500 għar-relatur.	Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 16 800 għal applikazzjoni għad-denominazzjoni ta’ prodott mediċinali orfni skont ir-Regolament (KE) Nru 141/2000. Tali tariffa għandha tiġi rinunzjata kompletament. Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR 750 għar-relatur.

Emenda 54

Proposta għal regolament

Anness II – punt 7 – punt 7.1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

7.1.	Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 152 700 għal valutazzjoni mwettqa fil-kuntest ta’ proċedura mibdija skont l-Artikolu 54(8) tar-Regolament (UE) 2019/6. Tali tariffa għandha tiġi rinunzjata kompletament. Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR 21 100 għar-relatur u ta’ EUR 9 600 għall-korelatur.

7.1.	Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 152 700 għal valutazzjoni mwettqa fil-kuntest ta’ proċedura mibdija skont l-Artikolu 54(8) tar-Regolament (UE) 2019/6. Tali tariffa għandha tiġi rinunzjata kompletament. Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR 10 550 għar-relatur u ta’ EUR 4 800 għall-korelatur.

Emenda 55

Proposta għal regolament

Anness II – punt 7 – punt 7.2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

7.2.	Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 209 300 għall-valutazzjoni mwettqa fil-kuntest ta’ proċedura mibdija skont l-Artikolu 70(11) tar-Regolament (UE) 2019/6. Tali tariffa għandha tiġi rinunzjata kompletament. Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR 29 200 għar-relatur u ta’ EUR 12 900 għall-korelatur.

7.2.	Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 209 300 għall-valutazzjoni mwettqa fil-kuntest ta’ proċedura mibdija skont l-Artikolu 70(11) tar-Regolament (UE) 2019/6. Tali tariffa għandha tiġi rinunzjata kompletament. Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR 14 600 għar-relatur u ta’ EUR 6 450 għall-korelatur.

Emenda 56

Proposta għal regolament

Anness II – punt 7 – punt 7.3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

7.3.	Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 147 200 għall-valutazzjoni mwettqa skont l-Artikolu 141(1)(c) u (e) tar-Regolament (UE) 2019/6. Tali tariffa għandha tiġi rinunzjata kompletament. Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR 17 500 għar-relatur u ta’ EUR 7 700 għall-korelatur.

7.3.	Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 147 200 għall-valutazzjoni mwettqa skont l-Artikolu 141(1) , il-punti (c) u (e) , tar-Regolament (UE) 2019/6. Tali tariffa għandha tiġi rinunzjata kompletament. Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR 8 750 għar-relatur u ta’ EUR 3 850 għall-korelatur.

Emenda 57

Proposta għal regolament

Anness V – punt 1a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1a.	Tnaqqis fit-tariffi mogħtija lill-akkademja u s-settur tar-riċerka mingħajr skop ta’ qligħ

1.	Għandu jingħata tnaqqis totali fit-tariffa għal talbiet ta’ assistenza fil-protokoll u pariri xjentifiċi dwar prodotti mediċinali lill-applikanti mill-akkademja jew mis-settur akkademiku.

Applikanti mill-akkademja jew mis-settur akkademiku li mhumiex iffinanzjati jew immaniġġjati minn organizzazzjonijiet ta’ profitt privat fis-settur farmaċewtiku (PPO), u li ma kkonkludew ebda ftehim operattiv ma’ xi PPO dwar l-isponsorizzazzjoni jew il-parteċipazzjoni tagħhom fil-proġett speċifiku ta’ riċerka li għalih tkun qed tintalab eżenzjoni mit-tariffa, għandhom jipprovdu dan li ġej:

(a)	il-Formola tal-Entità Legali (LEF) u d-“dokument fundatur” (jew kwalunkwe dokument ieħor xieraq ipprovdut waqt il-proċess tal-applikazzjoni);

(b)	evidenza tal-post ta’ stabbiliment legali, li tista’ tiġi evidenzjata mid-dokument fundatur jew kwalunkwe dokument ieħor xieraq li juri li s-sede tal-entità tinsab fl-UE, l-Iżlanda, il-Liechtenstein jew in-Norveġja;

(c)	prova li l-applikant ma jinsabx taħt kontroll dirett jew indirett ta’ xi PPO.

Għall-finijiet tal-paragrafu 2, kontroll jista’, b’mod partikolari, jieħu waħda mill-forom li ġejjin:

(i)	il-parteċipazzjoni diretta jew indiretta ta’ aktar minn 50 % tal-valur tas-sehem nominali tal-kapital azzjonarju maħruġ fl-applikant, jew ta’ maġġoranza tad-drittijiet tal-vot tal-azzjonisti jew tal-assoċjati ta’ dak l-applikant; jew

(ii	id-detenzjoni diretta jew indiretta, fil-liġi jew fil-fatt, ta’ setgħat ta’ teħid ta’ deċiżjonijiet fl-applikant.

Malli tirċievi talba għal parir xjentifiku, l-Aġenzija għandha tiċċekkja d-dikjarazzjoni tal-eliġibbiltà tal-applikant u l-aċċettabbiltà tad-dikjarazzjoni bbażata fuq mudell definit, kif ukoll id-dokumenti ta’ sostenn.

L-Aġenzija għandha tirriżerva d-dritt tagħha li twettaq kontroll ex post u titlob evidenza li tikkonferma li l-kriterji għall-eżenzjoni mit-tariffi ġew issodisfati fi kwalunkwe mument qabel l-adozzjoni tal-ittra ta’ parir finali.

3.	Meta japplika tnaqqis skont il-punt 1a, l-ebda remunerazzjoni ma għandha titħallas lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali.

Emenda 58

Proposta għal regolament

Anness V – punt 8 – paragrafu 2 – parti introduttorja


Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
Għandu japplika tnaqqis fit-tariffi ta’ 20 % għat-tariffa annwali ta’ farmakoviġilanza stabbilita fit-Taqsima 3 tal-Anness III għall-prodotti mediċinali li ġejjin:	Għandu japplika tnaqqis fit-tariffi ta’ 30 % għat-tariffa annwali ta’ farmakoviġilanza stabbilita fit-Taqsima 3 tal-Anness III għall-prodotti mediċinali li ġejjin:

Emenda 59

Proposta għal regolament

Anness VI – paragrafu 1 – parti introduttorja


Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
L-informazzjoni li ġejja għandha tkun relatata ma’ kull sena kalendarja:	L-informazzjoni li ġejja għandha tkun relatata ma’ kull sena kalendarja u għandha tkun disponibbli għall-pubbliku fuq is-sit web tal-Aġenzija :

Emenda 60

Proposta għal regolament

Anness VI – paragrafu 1 – punt 4a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(4a)	numru ta’ każijiet ta’ tnaqqis fit-tariffi mogħtija skont id-deċiżjonijiet eżekuttivi stabbiliti fl-Artikolu 6;

Emenda 61

Proposta għal regolament

Anness VI – paragrafu 1 – punt 6

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(6)

l-għadd ta’ sigħat ta’ xogħol li jqattgħu r-relaturi u l-korelaturi u l-esperti kkuntrattati għall-proċeduri tal-gruppi ta’ esperti dwar l-apparati mediċi għal kull proċedura abbażi tal-informazzjoni pprovduta lill-Aġenzija mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kkonċernati. Il-proċeduri li għandhom jiġu inklużi għandhom jiġu deċiżi mill-Bord tat-Tmexxija abbażi ta’ proposta mill-Aġenzija.

(6)

l-għadd ta’ sigħat ta’ xogħol li jqattgħu r-relaturi u l-korelaturi , inklużi s-sigħat li l-esperti u persuni oħra impjegati mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jqattgħu biex jassistuhom, u l-esperti kkuntrattati għall-proċeduri tal-gruppi ta’ esperti dwar l-apparati mediċi għal kull proċedura abbażi tal-informazzjoni pprovduta lill-Aġenzija mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kkonċernati. Il-proċeduri li għandhom jiġu inklużi għandhom jiġu deċiżi mill-Bord tat-Tmexxija abbażi ta’ proposta mill-Aġenzija.

Emenda 62

Proposta għal regolament

Anness VI – paragrafu 1 – punt 6a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(6a)	kwalunkwe indikatur tal-prestazzjoni rilevanti għal tariffi jew imposti għal servizzi xjentifiċi għal servizzi amministrattivi imposti f’konformità mal-Artikolu 4(1) u (2) ta’ dan ir-Regolament;

Emenda 63

Proposta għal regolament

Anness VI – paragrafu 1 – punt 6b (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(6b)

kwalunkwe indikatur ewlieni tal-prestazzjoni rilevanti addizzjonali li jkollu impatt fuq l-ammont ta’ xogħol li qed jevolvi tal-Aġenzija u tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali fl-Istati Membri fil-qafas regolatorju farmaċewtiku tal-Unjoni, inklużi l-proċeduri għall-awtorizzazzjoni u s-superviżjoni tal-prodotti mediċinali.

(1) Il-każ ġie mgħoddi lura għan-negozjati interistituzzjonali lill-kumitat responsabbli skont l-Artikolu 59(4), ir-raba' subparagrafu (A9-0224/2023).

(1a) Ir-Regolament (UE) 2022/123 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Jannar 2022 dwar rwol imsaħħaħ għall-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fit-tħejjija għall-kriżijiet u fil-maniġġar tagħhom għall-prodotti mediċinali u għall-apparati mediċi (ĠU L 20, 31.1.2022, p. 1).

(21) Ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE (ĠU L 4, 7.1.2019, p. 43).

(22) Ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Diċembru 2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (ĠU L 378, 27.12.2006, p. 1).

(23) Ir-Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 1999 dwar il-prodotti mediċinali orfni (ĠU L 18, 22.1.2000, p. 1).

(24) Ir-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Novembru 2007 dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata u li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (ĠU L 324, 10.12.2007, p. 121).

(25) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2049/2005 tal-15 ta’ Diċembru 2005 li jistabbilixxi, skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, regoli għall-intrapriżi żgħar u medji dwar ħlasijiet lil u jirċievu assistenza amministrattiva mill-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (ĠU L 329, 16.12.2005, p. 4).

(26) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008 tal-24 ta’ Novembru 2008 li jikkonċerna l-eżami ta’ varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u tal-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 334, 12.12.2008, p. 7).

(27) Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1).

(28) Ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11).

(29) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/782 tad-29 ta’ Mejju 2018 li jistabbilixxi l-prinċipji metodoloġiċi għall-valutazzjoni tar-riskju u għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-ġestjoni tar-riskju msemmija fir-Regolament (KE) Nru 470/2009 (ĠU L 132, 30.5.2018, p. 5).

(30) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1281 tat-2 ta’ Awwissu 2021 li jistabbilixxi regoli għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta’ prattika tajba ta’ farmakoviġilanza u dwar il-format, il-kontenut u s-sommarju tal-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza għal prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 279, 3.8.2021, p. 15).

(31) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2141/96 tas-7 ta’ Novembru 1996 li jirrigwarda l-eżami ta’ applikazzjoni għat-trasferiment ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali li jidħlu fl-iskop tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2309/93 (ĠU L 286, 8.11.1996, p. 6).

(32) Ir-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Lulju 2018 dwar ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni, li jemenda r-Regolamenti (UE) Nru 1296/2013, (UE) Nru 1301/2013, (UE) Nru 1303/2013, (UE) Nru 1304/2013, (UE) Nru 1309/2013, (UE) Nru 1316/2013, (UE) Nru 223/2014, (UE) Nru 283/2014, u d-Deċiżjoni Nru 541/2014/UE u li jħassar ir-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 (ĠU L 193, 30.7.2018, p. 1).

(40) Id-Deċiżjoni Nru 1082 / 2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat- 22 ta’ Ottubru 2013 dwar theddid transfruntier serju għas-saħħa u li tħassar id-Deċiżjoni Nru 2119 / 98 / KE (ĠU L 293, 5.11.2013, p. 1).

(40) Ir-Regolament (UE) 2022 / 2371 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat- 23 ta’ Novembru 2022 dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa u li jħassar id-Deċiżjoni Nru 1082 / 2013 / UE (ĠU L 314, 6.12.2022, p. 26).

(43) Ir-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Novembru 2007 dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata u li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (ĠU L 324, 10.12.2007, p. 121).