AVVIŻ MILL-KUMMISSJONI

dwar l-issodisfar tal-kundizzjonijiet għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2020/1043 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-twettiq ta’ provi kliniċi ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li fihom jew li jikkonsistu f’organiżmi ġenetikament modifikati maħsuba biex jittrattaw jew jipprevjenu l-marda tal-coronavirus (COVID-19) u l-provvista ta’ dawn il-prodotti

(C/2024/1960)

1. INTRODUZZJONI

Fit-30 ta’ Jannar 2020, l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) iddikjarat it-tifqigħa tal-marda tal-coronavirus (COVID-19) bħala emerġenza tas-saħħa pubblika ta’ tħassib internazzjonali. Fil-11 ta’ Marzu 2020, id-WHO kkaratterizzat il-COVID-19 bħala pandemija.

Fit-18 ta’ Lulju 2020, beda japplika r-Regolament (UE) 2020/1043 b’urġenza minħabba li l-vaċċini u t-trattamenti għall-COVID-19 kellhom ikunu disponibbli għall-pubbliku malli jkunu lesti għal dak l-għan u biex jiġu evitati d-dewmien jew l-inċertezzi fir-rigward tal-istatus ta’ dawk il-prodotti f’ċerti Stati Membri.

Dak ir-Regolament jipprevedi deroga temporanja mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-organiżmi ġenetikament modifikati (“OĠM”) biex jiġi żgurat li ma jkunx hemm dewmien fit-twettiq tal-provi kliniċi fit-territorju ta’ diversi Stati Membri bi prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni li fihom l-OĠM jew li jikkonsistu minnhom, maħsuba biex jittrattaw jew jipprevjenu l-COVID-19; u kjarifika dwar l-applikazzjoni tal-Artikolu 5(1) u (2) tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1) u l-Artikolu 83(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) fir-rigward tal-prodotti mediċinali li fihom l-OĠM jew li jikkonsistu minnhom, maħsuba biex jittrattaw jew jipprevjenu l-COVID-19.

B’mod partikolari, id-deroga temporanja inkluża fl-Artikolu 2(1) tar-Regolament (UE) 2020/1043 tipprevedi li mhijiex meħtieġa valutazzjoni tar-riskju ambjentali jew il-kunsens minn qabel f’konformità mal-Artikoli 6 sa 11 tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) jew l-Artikoli 4 sa 13 tad-Direttiva 2009/41/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4). Barra minn hekk, l-Artikolu 3(1), il-punti (a), (b) u (c), tar-Regolament (UE) 2020/1043 jikkjarifika l-applikazzjoni tal-Artikolu 5(1) u (2) tad-Direttiva 2001/83/KE u l-Artikolu 83(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 fir-rigward tal-prodotti mediċinali li fihom l-OĠM jew li jikkonsistu minnhom, maħsuba għat-trattament jew il-prevenzjoni tal-COVID-19.Tqies xieraq li meta l-Istati Membri jadottaw id-deċiżjonijiet skont l-Artikolu 5(1) u (2) tad-Direttiva 2001/83/KE jew l-Artikolu 83(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 rigward il-prodotti mediċinali li fihom l-OĠM jew li jikkonsistu minnhom, maħsuba għat-trattament jew il-prevenzjoni tal-COVID-19, valutazzjoni tar-riskju ambjentali jew kunsens f’konformità mad-Direttiva 2001/18/KE jew id-Direttiva 2009/41/KE ma kinux prerekwiżiti.

L-Artikolu 4(1) tar-Regolament (UE) 2020/1043 jipprevedi li dak ir-Regolament japplika sakemm iddum il-pandemija tal-COVID-19 kif iddikjarat mid-WHO jew fil-każ ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika minħabba l-COVID-19, kif rikonoxxut minn att ta’ implimentazzjoni maħruġ mill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 12 tad-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5). Barra minn hekk, l-Artikolu 4(2) tar-Regolament (UE) 2020/1043 jipprevedi li l-Kummissjoni għandha tippubblika avviż f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea meta ma jibqgħux jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet għall-applikazzjoni ta’ dak ir-Regolament. Fl-aħħar nett, l-Artikolu 4(3) tar-Regolament (UE) 2020/1043 jiċċara r-regoli tranżizzjonali li skonthom jistgħu jkomplu b’mod validu l-provi kliniċi li jidħlu fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dak ir-Regolament, li ġew awtorizzati skont id-Direttiva 2001/20/KE qabel il-pubblikazzjoni tal-avviż tal-Kummissjoni.

Fil-5 ta’ Mejju 2023, id-WHO ddikjarat it-tmiem tal-emerġenza tas-saħħa pubblika ta’ tħassib internazzjonali għall-COVID-19. Barra minn hekk, m’hemm l-ebda att ta’ implimentazzjoni li permezz tiegħu l-Kummissjoni tirrikonoxxi sitwazzjoni ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika minħabba l-COVID-19 f’konformità mal-Artikolu 12 tad-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.

2. KONKLUŻJONIJIET DWAR L-ISSODISFAR TAL-KUNDIZZJONIJIET GĦALL-APPLIKAZZJONI TAR-REGOLAMENT (UE) 2020/1043

Ir-Regolament (UE) 2020/1043, adottat bħala reazzjoni għall-pandemija tal-COVID-19, jipprevedi deroga limitata fiż-żmien fl-Artikolu 4(1).

Bid-dikjarazzjoni tad-WHO tal-5 ta’ Mejju 2023, li tindika t-tmiem tal-emerġenza tas-saħħa pubblika ta’ tħassib internazzjonali għall-COVID-19, u n-nuqqas ta’ att ta’ implimentazzjoni li permezz tiegħu l-Kummissjoni tirrikonoxxi sitwazzjoni ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika minħabba l-COVID-19 f’konformità mal-Artikolu 12 tad-Deċiżjoni 1082/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, huwa evidenti li ċ-ċirkostanzi li kienu jeħtieġu d-deroga temporanja nbidlu.

Il-kundizzjonijiet għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2020/1043 m’għadhomx issodisfati.

(1) Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/83/oj).

(2) Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri tal-Unjoni għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj).

(3) Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/18/oj).

(4) Id-Direttiva 2009/41/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas- 6 ta’ Mejju 2009 dwar l-użu konfinat ta’ mikro-organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 125, 21.5.2009, p. 75, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2009/41/oj).

(5) Tħassret bir-Regolament (UE) 2022/2371 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Novembru 2022 dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa u li jħassar id-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE (ĠU L 314, 6.12.2022, p. 26, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2371/oj).