Opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew dwar “L-iżgurar tal-provvista tal-mediċina tal-Ewropa: nipprevedu Att dwar il-Mediċini Kritiċi”

(opinjoni esploratorja mitluba mill-Presidenza Belġjana)

(C/2024/1568)

Relatur:

Lech PILAWSKI

Korelatur:

Thomas STUDENT

Konsultazzjoni Bażi legali	Talba tal-Presidenza Belġjana tal-Kunsill, 10.7.2023 Artikolu 304 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea
Deċiżjoni tal-Bureau	19.9.2023
Sezzjoni kompetenti	Kummissjoni Konsultattiva dwar il-Bidliet Industrijali
Adozzjoni fis-sezzjoni	9.11.2023
Adozzjoni fil-plenarja	13.12.2023
Sessjoni plenarja Nru	583
Riżultat tal-votazzjoni (favur/kontra/astensjonijiet)	169/0/1

1. Konklużjonijiet u rakkomandazzjonijiet

1.1.

Il-Kumitat jappella għal pjan ta’ azzjoni urġenti u robust biex jattira l-produzzjoni ta’ ingredjenti farmaċewtiċi attivi (APIs) u mediċini lesti lejn l-Unjoni Ewropea. Huwa jħeġġeġ lill-Kummissjoni Ewropea tistabbilixxi mekkaniżmu ġdid u komprensiv tal-UE biex tappoġġja l-produzzjoni tal-APIs, is-suq tal-APIs u l-mediċini lesti fl-UE. Il-vantaġġ ewlieni ta’ dan il-qafas potenzjali ġdid huwa li dan għandu jwassal għal leġiżlazzjoni rilevanti tal-UE li tqis in-natura speċifika tal-produzzjoni ta’ sustanzi attivi u l-kummerċ tagħhom.

1.2.

Il-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (KESE) jenfasizza l-importanza li jitnaqqsu d-dipendenzi u fl-istess ħin tissaħħaħ ir-reżiljenza, kif ukoll l-awtonomija strateġika tal-UE. Għalhekk jirrakkomanda li jiġu introdotti miżuri leġiżlattivi adegwati biex tissaħħaħ il-produzzjoni eżistenti tal-prodotti farmaċewtiċi fl-Istati Membri tal-UE u jiġu appoġġjati l-kapaċitajiet Ewropej tal-produzzjoni farmaċewtika fir-rigward tal-katina tal-provvista fl-intier tagħha. F’dan ir-rigward, il-Kummissjoni Ewropea, flimkien mal-Istati Membri, għandha tintroduċi inċentivi amministrattivi u finanzjarji adegwati biex tiffavorixxi l-manifatturi farmaċewtiċi diġà eżistenti fl-UE u tħeġġeġ ir-rilokazzjoni tal-produzzjoni minn pajjiżi terzi biex b’hekk tissaħħaħ ir-reżiljenza tagħna f’termini ta’ aċċess għall-mediċini.

1.3.

L-attivitajiet ippjanati se jkollhom ukoll impatt pożittiv fuq l-attivitajiet tar-riċerka u l-iżvilupp (R&Ż), is-suq tax-xogħol, l-iżvilupp ta’ fergħat ġodda tas-suq u r-restawr tal-immaġni tal-UE bħala post attraenti għax-xogħol.

1.4.

L-aċċess għal sustanzi attivi u mediċini essenzjali jinbidel f’“arma” fil-logħob ġeopolitiku, u huwa għalhekk li l-UE trid tkun indipendenti fil-produzzjoni ta’ dawn ir-riżorsi strateġiċi. Il-kumpens għad-differenza fil-kostijiet tal-produzzjoni bejn l-UE u l-Asja huwa spiża neċessarja għat-tisħiħ tas-sigurtà taċ-ċittadini tal-UE u jrid jiġi minn fondi ddedikati, ġodda tal-UE. Sabiex tiġi żgurata l-ogħla disponibbiltà possibbli ta’ dawn ir-riżorsi strateġiċi, hija meħtieġa azzjoni urġenti mill-Kummissjoni Ewropea biex terġa’ tinkiseb u tinbena mill-ġdid il-produzzjoni ta’ dawn il-prodotti f’diversi reġjuni ġeografiċi tal-UE.

1.5.

L-isfidi attwali li qed tiffaċċja l-industrija farmaċewtika jinkludu d-dipendenza mill-Asja għall-produzzjoni ta’ sustanzi attivi u mediċini tal-popolazzjoni, jiġifieri l-ġeneriċi, u ż-żieda fl-ispejjeż tal-produzzjoni, inkluża n-nefqa fuq il-materjali u l-enerġija. Madankollu, hemm tħassib dejjem akbar li żidiet ulterjuri fil-prezzijiet tal-enerġija jistgħu jwasslu għal problemi f’din il-katina tal-provvista peress li għadd dejjem akbar ta’ kumpaniji jnaqqsu l-kapaċità tal-produzzjoni tagħhom, li jista’ jkollu impatt fuq il-produzzjoni farmaċewtika.

1.6.

Biex insaħħu l-industrija farmaċewtika Ewropea, jeħtieġ li nnaqqsu d-dipendenza mill-Asja u l-Istati Uniti, inżidu l-attraenza għall-investiment, nistimulaw l-isforzi ta’ riċerka u żvilupp u nirrieżaminaw il-politika tal-ipprezzar, u noħolqu appoġġ finanzjarju u istituzzjonali sabiex terġa’ tinkiseb il-produzzjoni ta’ sustanzi attivi u mediċini essenzjali, jiġifieri l-mediċini ġeneriċi, fl-UE. Trid tittieħed azzjoni fid-dawl tal-Ispazju Komuni Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa. L-Ispazju Komuni Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa se jgħin lill-UE tagħmel qabża kbira ’l quddiem fil-mod kif tipprovdi l-kura tas-saħħa liċ-ċittadini madwar l-Ewropa. Permezz tiegħu n-nies se jkunu jistgħu jikkontrollaw u jużaw id-data dwar is-saħħa tagħhom f’pajjiżhom jew fi Stati Membri oħra.

1.7.

Waħda mill-isfidi li qed niffaċċjaw bħala pazjenti u f’termini ta’ sistemi tal-kura tas-saħħa tal-UE hija l-iskart tal-mediċini. Għalhekk, il-Kummissjoni Ewropea għandha tikkunsidra azzjonijiet biex tiġġieled dan il-fenomenu. Fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq u l-fenomenu tan-nuqqas ta’ mediċini, għandhom jittieħdu azzjonijiet biex tiġi ġestita aħjar id-disponibbiltà tal-farmaċewtiċi. F’din il-perspettiva, ikun jaqbel li nippromovu l-idea tal-kura farmaċewtika u tal-ispiżerija bħala post ta’ kura kkoordinata tal-pazjenti

1.8.

Sabiex il-pazjenti jkompli jkollhom aċċess għal terapiji affordabbli, il-qafas tal-proprjetà intellettwali (PI) ma għandux ifixkel l-iżvilupp u t-tnedija fis-suq ta’ mediċini ġeneriċi/bijosimili u b’hekk il-kompetizzjoni tal-prezzijiet. Għalhekk, id-dibattitu dwar l-ipprezzar ġust kif ukoll it-trasparenza tal-ispejjeż tar-riċerka u l-izvilupp għall-mediċini huwa appoġġjat bil-qawwa mill-KESE.

1.9.

Il-Kummissjoni Ewropea għandha tikkunsidra wkoll li żżid l-indipendenza fir-rigward tal-użu mediku tat-tagħmir protettiv personali u l-apparat mediku.

1.10.

Att dwar il-Mediċini Kritiċi, li għandu jieħu l-forma ta’ regolament tal-UE, se jipprovdi qafas regolatorju ġenerali għal dan li ġej:

1.	qafas leġiżlattiv li jistabbilixxi l-proċess għall-għażla ta’ liema APIs għandhom jiġu rilokalizzati fl-Ewropa;

2.	mekkaniżmu ta’ finanzjament għall-iżvilupp ta’ infrastruttura industrijali għall-produzzjoni ta’ APIs u mediċini lesti fl-Ewropa (R&Ż, investiment fl-infrastruttura u t-teknoloġija, u spejjeż operattivi matul il-perjodu ta’ finanzjament);

3.	linji gwida rilevanti tal-UE dwar l-ipprezzar fis-suq Ewropew għall-prodotti lesti, u dwar ir-rimborż sabiex l-APIs u l-prodotti mediċinali lesti prodotti fl-Ewropa jkunu jistgħu jkunu kompetittivi.

2. Kuntest tal-Opinjoni

2.1.

Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni Ewropea dwar Strateġija Farmaċewtika għall-Ewropa tiddeskrivi l-industrija farmaċewtika tal-UE bħala “b’saħħitha u kompetittiva”, li tipprovdi 800 000 impjieg dirett, surplus kummerċjali ta’ EUR 109,4 biljun u kontribut kbir għall-investiment fir-riċerka (aktar minn EUR 37 biljun fl-2019) (1). L-UE hija t-tieni l-akbar suq farmaċewtiku fid-dinja (2). Sfortunatament, l-UE esperjenzat tnaqqis fil-kompetittività f’dawn l-aħħar snin, li rriżulta fir-rilokazzjoni tal-produzzjoni, tal-impjiegi, u tar-riċerka u l-iżvilupp kliniċi lejn l-Asja u l-Istati Uniti. Matul l-aħħar żewġ deċennji, id-distakk fl-investiment bejn l-Istati Uniti u l-UE kiber minn EUR 2 biljun għall-ammont fenominali ta’ EUR 25 biljun, li jirrappreżenta żieda ta’ elf fil-mija fid-disparità. Konsegwentement, l-Ewropa ġarrbet telf ta’ għarfien prattiku farmaċewtiku vitali u dipendenza dejjem akbar minn reġjuni oħra, b’mod partikolari l-Asja, u fl-istess waqt qed taffaċċja sfidi fil-katina tal-provvista fis-settur tal-prodotti farmaċewtiċi.

2.2.

Is-saħħa u l-ħajja tal-pazjenti Ewropej m’għandhomx jiddependu mill-importazzjoni ta’ APIs u mediċini essenzjali minn reġjuni oħra tad-dinja. Sabiex tiġi żgurata l-ogħla disponibbiltà possibbli ta’ dawn ir-riżorsi strateġiċi, hija meħtieġa azzjoni urġenti mill-Kummissjoni Ewropea biex terġa’ tinkiseb u tinbena mill-ġdid il-produzzjoni ta’ dawn il-prodotti f’diversi reġjuni ġeografiċi tal-UE.

2.3.

Il-KESE huwa partikolarment imħasseb dwar id-dipendenza attwali tal-UE mill-provvista ta’ sustanzi attivi minn pajjiżi terzi. In-nuqqas ta’ mediċini żdied fil-pajjiżi Ewropej matul l-aħħar għaxar snin, bis-sitwazzjoni li marret għall-agħar matul il-pandemija tal-COVID-19. Tqajjem tħassib li l-esternalizzazzjoni tal-produzzjoni ta’ ingredjenti farmaċewtiċi attivi (APIs) u prodotti mediċinali lesti lejn l-Asja setgħet wasslet għal aktar tfixkil fil-katina tal-provvista farmaċewtika. L-esperjenza tal-pandemija tal-COVID-19 uriet li, f’każ ta’ kriżi, il-pajjiżi b’industrija farmaċewtika lokali b’saħħitha għandhom it-tendenza li jikkonċentraw il-produzzjoni tal-atturi domestiċi tagħhom fis-suq nazzjonali, u b’hekk inaqqsu d-domanda barranija. Fir-realtà, il-produzzjoni farmaċewtika u l-ktajjen tal-provvista kumplessi u globalizzati iżda mhux diversifikati biżżejjed diġà qed ikollhom effett negattiv fuq l-Ewropa, u x’aktarx li jagħmlu dan fil-futur sakemm ma titteħidx azzjoni ta’ rimedju. L-instabbiltà dejjem akbar tar-relazzjonijiet internazzjonali tista’ biss taggrava din it-theddida.

2.4.

Id-dipendenza dejjem tikber mill-materja prima għall-produzzjoni ta’ mediċini importati mill-Asja wasslet għal telf parzjali tal-kapaċità tal-produzzjoni proprja. Sa nofs is-snin 1990, l-Ewropa u l-Istati Uniti pprovdew 90 % tas-sustanzi użati fil-manifattura farmaċewtika madwar id-dinja. Illum din iċ-ċifra hija ta’ 20 % biss. Barra minn hekk, il-kapaċità tal-manifattura mhux Ewropea għall-APIs u għall-materjali relatati mal-APIs hija kkonċentrata f’reġjun wieħed u fi ftit faċilitajiet tal-produzzjoni biss. Fl-2019, 40 % tal-APIs tad-dinja ġew importati miċ-Ċina, u aktar minn 50 % tal-APIs tad-dinja ġew prodotti minn inqas minn ħames manifatturi ċċertifikati biex jikkonformaw mal-monografi tal-Farmakopea Ewropea (3). Barra minn hekk, il-maġġoranza l-kbira tal-produtturi tal-APIs tad-dinja jiddependu miċ-Ċina għall-provvista tal-materjali intermedji meħtieġa għall-produzzjoni tal-APIs (4). Diversi teknoloġiji meħtieġa għall-produzzjoni tal-materja prima m’għadhomx disponibbli fl-UE (5). Il-produzzjoni li fadal fl-UE tinkludi għadd ta’ APIs uniċi (għad hemm produttur wieħed jew tnejn biss). It-tneħħija gradwali ulterjuri ta’ dawn il-kapaċitajiet ta’ manifattura se tagħmel ir-rilokalizzazzjoni estremament diffiċli, għalja u proċess li jieħu ħafna ħin.

2.5.

Fl-Ewropa, il-biċċa l-kbira tal-faċilitajiet tal-produzzjoni jinsabu fil-pajjiżi li ġejjin (6):

—	L-Italja (63 sit),

—	Il-Ġermanja (54 sit),

—	Spanja (44 sit),

—	Franza (43 sit).

B’mod ġenerali, hemm madwar 440 sit ta’ produzzjoni tal-APIs fl-Ewropa, li jipproduċu total ta’ 554 API (7).

2.6.

Diversi dokumenti ta’ politika (inklużi xi wħud ikkummissjonati jew imfassla mill-Parlament Ewropew, il-Kunsill u l-Kummissjoni Ewropea) u studji eżaminaw il-produzzjoni tal-APIs fl-Ewropa (spiss imsejħa l-produzzjoni lokali) bħala soluzzjoni potenzjali għall-prevenzjoni jew tal-anqas biex jittaffa n-nuqqas ta’ mediċini. Id-dokumenti rrikonoxxew li r-rilokalizzazzjoni tal-produzzjoni tal-APIs tkun diffiċli u tinvolvi kostijiet għoljin (b’mod partikolari kostijiet tal-investiment u tal-pagi) u bidliet regolatorji. Madankollu, din tqieset b’mod favorevoli, mhux biss bħala mod kif tissaħħaħ il-katina tal-provvista u jitnaqqas it-tfixkil, iżda wkoll bħala mezz biex tittejjeb il-kwalità.

2.7.

L-industrija farmaċewtika diġà hija soġġetta għall-ogħla standards ta’ protezzjoni ambjentali. Ta’ min wieħed jinnota li l-impożizzjoni ta’ rekwiżiti ulterjuri f’dan il-qasam m’għandhiex tikkostitwixxi ostaklu għall-iżvilupp u l-kompetizzjoni.

2.8.

L-iskart farmaċewtiku huwa fenomenu mhux mixtieq minn kull perspettiva.

Fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq u l-fenomenu tan-nuqqas ta’ mediċini, jenħtieġ li jittieħdu azzjonijiet biex tiġi ġestita aħjar id-disponibbiltà tal-farmaċewtiċi. F’din il-perspettiva, ikun jaqbel li nippromovu l-idea tal-kura farmaċewtika u tal-ispiżerija bħala post ta’ kura kkoordinata tal-pazjenti

3. Linji ta’ azzjoni ewlenin

3.1.

L-industriji farmaċewtiċi fl-UE jiffaċċjaw għadd ta’ problemi strutturali. Ir-riċerka u l-iżvilupp (R&Ż) f’dawn is-setturi ġarrbu tnaqqis allarmanti, speċjalment f’oqsma kritiċi. Barra minn hekk, is-sigurtà fir-rigward tal-għarfien vitali tar-riċerka u l-iżvilupp tinsab f’riskju minħabba tħassib dwar spjunaġġ. Minbarra dawn l-isfidi, ir-regolamentazzjoni tal-prezzijiet tal-prodotti farmaċewtiċi fl-UE toħloq problema importanti oħra, speċjalment mill-perspettiva tar-restawr u l-iżvilupp tal-industrija eżistenti li tipproduċi sustanzi attivi u mediċini essenzjali, jiġifieri l-ġeneriċi, li jiżguraw is-sikurezza tal-mediċini taċ-ċittadini tal-UE.

3.2.

Biex insaħħu l-industrija farmaċewtika Ewropea, jeħtieġ li nnaqqsu d-dipendenza mill-Asja u l-Istati Uniti, inżidu l-attraenza tal-investiment, nistimulaw l-isforzi ta’ riċerka u żvilupp u nirrieżaminaw il-politika tal-ipprezzar, u noħolqu appoġġ finanzjarju u istituzzjonali sabiex terġa’ tinkiseb il-produzzjoni ta’ sustanzi attivi u mediċini essenzjali, jiġifieri l-mediċini ġeneriċi, fl-UE.

3.3.

Ir-regoli attwali ma jappoġġjawx il-produzzjoni farmaċewtika fl-Ewropa. Il-produtturi Ewropej jispiċċaw barra mis-swieq domestiċi u barranin minħabba żidiet fl-ispejjeż tat-tmexxija ta’ negozju, l-inflazzjoni, u l-ħtieġa li jikkonformaw ma’ standards ambjentali stretti, li jwasslu għal telf fil-kompetittività tal-prezzijiet u fil-volumi tal-bejgħ. In-nuqqas ta’ appoġġ għall-manifatturi Ewropej ma jagħmilx il-produzzjoni tal-APIs u tal-prodotti mediċinali lesti profittabbli għall-produtturi Ewropej meta mqabbla mal-kompetituri Ċiniżi jew Indjani tagħhom.

3.4.

Biex insaħħu s-settur farmaċewtiku Ewropew, neħtieġu appoġġ finanzjarju u istituzzjonali għall-produzzjoni ta’ sustanzi attivi u mediċini essenzjali, jiġifieri l-ġeneriċi, fl-UE, aktar sħubijiet pubbliċi-privati, standards tax-xogħol, sussidji, appoġġ akbar għar-riċerka u l-iżvilupp (speċjalment fil-qasam tas-sustanzi attivi u l-mediċini għall-popolazzjoni, jiġifieri l-ġeneriċi), qafas legali sostenibbli, appoġġ għall-intraprendituri, prezzijiet “magħmula fl-Ewropa”, klawżoli dwar il-post fl-akkwist pubbliku, trasparenza, testijiet tal-istress tal-katina tal-provvista, riżervi strateġiċi maħluqa u riforniti mill-produzzjoni tal-UE, burokrazija limitata u ambjent attraenti għar-riċerkaturi, il-ħaddiema u t-tmexxija tan-negozji.

3.5.

L-innovazzjoni mhijiex biss kwistjoni dwar l-aktar prodotti mediċinali għaljin koperti mill-protezzjoni tal-privattivi. Skont id-definizzjoni tal-OECD, l-innovazzjoni ma tistax titqies biss bħala benefiċċju teknoloġiku. Il-benefiċċju soċjoekonomiku huwa daqstant ieħor importanti, u l-introduzzjoni ta’ prodott mediċinali (ġeneriku u bijosimili) ekwivalenti fis-suq tbiddel l-istruttura tiegħu, u b’hekk it-terapija ssir aktar affordabbli u ssaħħaħ it-tkabbir ekonomiku tal-pajjiż. Fehim ristrett tal-innovazzjoni jċaħħad lill-industrija farmaċewtika Ewropea mill-opportunità li tespandi l-kompetenzi tagħha u tibni vantaġġ kompetittiv, li jfisser benefiċċji mitlufa kemm fil-qasam tal-kura tas-saħħa kif ukoll fl-ekonomija kollha. Ħafna innovazzjonijiet jinvolvu wkoll tibdil fit-teknoloġiji tal-produzzjoni biex isiru inqas intensivi fl-enerġija, aktar ekoloġiċi jew aktar kosteffettivi. Forom ġodda ta’ amministrazzjoni ta’ prodotti mediċinali jew li jikkombinaw diversi sustanzi ta’ fejqan fi prodott wieħed huma wkoll innovazzjonijiet. Dan itejjeb il-kwalità tal-ħajja tal-pazjenti u jtejjeb il-konformità mar-rakkomandazzjonijiet mediċi.

3.6.

Huma meħtieġa investimenti speċifiċi biex il-produzzjoni tal-APIs u tal-prodotti mediċinali lesti terġa’ lura lejn l-Ewropa fuq l-iskala meħtieġa biex tiġi żgurata s-sikurezza tal-mediċini fl-UE. L-ispiża tal-produzzjoni ta’ sustanza attiva waħda, skont it-teknoloġija tas-sinteżi meħtieġa, hija stmata għal bejn EUR 50 u 180 miljun, b’perjodu ta’ żmien ta’ bejn tlieta u sitt snin.

3.7.

Att dwar il-Mediċini Kritiċi, li għandu jieħu l-forma ta’ regolament tal-UE, se jipprovdi qafas regolatorju ġenerali għal dan li ġej:

1.	qafas leġiżlattiv li jistabbilixxi l-proċess għall-għażla ta’ liema APIs għandhom jiġu rilokalizzati fl-Ewropa;

2.	mekkaniżmu ta’ finanzjament għall-iżvilupp ta’ infrastruttura industrijali għall-produzzjoni ta’ APIs u mediċini lesti fl-Ewropa (R&Ż, investiment fl-infrastruttura u t-teknoloġija u spejjeż operattivi matul il-perjodu ta’ finanzjament);

3.	linji gwida rilevanti tal-UE dwar l-ipprezzar fis-suq Ewropew għall-prodotti lesti, u dwar ir-rimborż sabiex l-APIs u l-prodotti mediċinali lesti manifatturati fl-Ewropa jkunu jistgħu jkunu kompetittivi.

3.8.

Il-Kummissjoni Ewropea għandha tikkunsidra wkoll li żżid l-indipendenza fir-rigward tal-użu mediku tat-tagħmir protettiv personali u l-apparat mediku.

3.9.

3.10.

Għalhekk, id-dibattitu dwar l-ipprezzar ġust kif ukoll it-trasparenza tal-ispejjeż tar-riċerka u l-izvilupp għall-mediċini huwa appoġġjat bil-qawwa mill-KESE.

3.11.

Trid tittieħed azzjoni fid-dawl tal-Ispazju Komuni Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa. L-Ispazju Komuni Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa se jgħin lill-UE tagħmel qabża kbira ’l quddiem fil-mod kif tipprovdi l-kura tas-saħħa liċ-ċittadini madwar l-Ewropa. Permezz tiegħu n-nies se jkunu jistgħu jikkontrollaw u jużaw id-data dwar is-saħħa tagħhom f’pajjiżhom jew fi Stati Membri oħra.

4. Mekkaniżmu ta’ finanzjament biex tinbena infrastruttura industrijali għall-produzzjoni ta’ APIs u mediċini essenzjali

4.1.

Il-mekkaniżmu jitfassal bħala fond Ewropew għall-APIs u l-mediċini essenzjali, ġestit minn awtorità ċentrali tal-UE (din is-setgħa tista’ tiġi ddelegata lil istituzzjoni/aġenzija eżistenti, eż. l-Awtorità għat-Tħejjija u għar-Rispons f’Każ ta’ Emerġenza tas-Saħħa (HERA)), bl-appoġġ u l-impenn finanzjarju tal-Istati Membri, il-Bank Ewropew tal-Investiment, kif ukoll atturi privati (banek, fondi ta’ investiment, eċċ.).

4.2.

Il-Fond jiffinanzja l-iżvilupp tal-infrastruttura fi Stati Membri individwali, għal APIs strateġiċi u mediċini essenzjali magħżula, billi jalloka riżorsi skont regoli speċifiċi (eż. il-popolazzjoni, il-kapaċità, it-teknoloġiji industrijali eżistenti u l-kapaċità tal-infrastruttura).

4.3.

Il-produzzjoni ta’ sustanzi attivi u mediċini għall-popolazzjoni appoġġjati minn fondi Ewropej għandhom ikunu soġġetti għal diversifikazzjoni ġeografika u diversifikazzjoni fir-rigward ta’ theddid estern, bħal kunflitti armati qrib il-fruntieri tal-UE. Barra minn hekk, dawn iridu jkunu investimenti fit-tul li fil-fatt iżidu u jiżguraw ir-reżiljenza ġenerali tal-UE.

5. Mekkaniżmu ta’ finanzjament tal-kummerċ tal-APIs u tal-mediċini essenzjali fl-Ewropa

5.1.

Minħabba n-natura speċifika tas-suq tal-APIs, b’mod partikolari l-kompetittività tal-prezzijiet tal-prodotti offruti minn operaturi mhux Ewropej, jagħmel sens li jiġi stabbilit mekkaniżmu Ewropew ta’ finanzjament tas-suq kummerċjali għall-APIs u l-mediċini essenzjali manifatturati fl-Ewropa.

5.2.

Dan il-mekkaniżmu jista’ jkun ibbażat fuq dan li ġej:

L-istrument bażiku jkun deċiżjoni li tistabbilixxi prezz minimu għal prodott mediċinali lest abbażi ta’ API u mediċini essenzjali prodotti fl-Ewropa, li l-implimentazzjoni tagħha tkun ir-responsabbiltà tal-assiguratur/tal-pagatur. Id-deċiżjoni tinħareġ fuq talba ta’ manifattur Ewropew tal-API u tal-mediċini essenzjali abbażi ta’ kriterji ċari u trasparenti li jikkonfermaw l-oriġini mill-UE tal-API u tal-mediċini essenzjali. Il-prezz minimu jingħata għal ċertu perjodu għal prodott speċifiku u ma jistax ikun soġġett għal politika ta’ skont tal-prezz kompetittiv ta’ fornitur mhux tal-UE.

2.	Reġistru tal-UE tad-deċiżjonijiet dwar l-iffissar ta’ prezzijiet minimi għal mediċini bħal dawn ikun disponibbli online u jkollu l-istatus ta’ reġistru pubbliku.

Minħabba n-natura speċifika tas-suq, ma jkunx rakkomandabbli li l-leġiżlazzjoni tiddefinixxi b’mod strett il-kunċett ta’ “API Ewropew”; minflok, għandha tistabbilixxi l-kundizzjonijiet ta’ limitu għal tali klassifikazzjoni, li jistgħu jiġu adattati għall-kategorija ta’ prodotti fid-deċiżjonijiet mill-awtorità awtorizzanti. Fid-dawl ta’ dan, wieħed jista’ jassumi li r-rekwiżiti biex prodott jikkwalifika bħala API Ewropew isiru aktar stretti hekk kif il-produzzjoni Ewropea tal-APIs tiżviluppa u d-dipendenza minn intermedji mhux Ewropej tonqos.

5.3.

Dan il-mekkaniżmu ewlieni biex jiġi żgurat il-kummerċ tal-APIs u tal-mediċini essenzjali fl-UE, kif deskritt hawn fuq, jista’ jissaħħaħ aktar b’dan li ġej:

1.	Preferenza fis-sejħiet għall-offerti tal-akkwist pubbliku (kriterji mhux tal-prezz) għall-APIs u l-mediċini essenzjali Ewropej. Il-Kummissjoni Ewropea toħroġ linji gwida dettaljati dwar l-akkwist;

2.	Xiri b’intervent — mill-fond — ta’ APIs u mediċini essenzjali minn produttur jew produtturi partikolari, fil-każ ta’ sitwazzjonijiet tas-suq kif definiti fil-leġiżlazzjoni tal-UE dwar is-sikurezza tal-mediċini;

3.	Preferenza għal prodotti mediċinali li jidħlu fis-sistema ta’ rimborż aktar malajr;

4.	Obbligu fuq il-manifatturi Ewropej tal-mediċini biex jixtru APIs u mediċini essenzjali Ewropej (ċerta medda ta’ perċentwali) jew biex ikollhom ċertu perċentwal ta’ APIs u mediċini essenzjali Ewropej fl-istokk, bil-possibbiltà li dan l-obbligu jiġi iktar strett gradwalment hekk kif jiżviluppa s-suq;

5.	Sussidji diretti għall-produtturi tal-APIs u tal-mediċini essenzjali — sussidji għall-produzzjoni;

6.	Ix-xiri konġunt Ewropew ta’ mediċini li jiġu mill-produzzjoni fl-UE.

6. Soluzzjonijiet istituzzjonali

6.1.

Huwa propost li l-mandat ta’ aġenzija deċentralizzata jew servizz tal-Kummissjoni Ewropea (eż. l-HERA jew l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA)) eżistenti jitwessa’ biex jinkludi l-ġestjoni tal-fond. L-argument favur dan huwa li xi wħud mill-kompiti tal-HERA jistgħu, f’xi aspetti, jikkoinċidu mal-objettivi tal-fond, bħat-teħid tad-deċiżjoni dwar il-post tal-produzzjoni tal-API u tal-mediċini essenzjali fl-Ewropa billi jitqiesu t-teknoloġiji u l-kapaċitajiet ta’ produzzjoni attwali.

6.2.

Kompitu ieħor ikun li ssir ħidma flimkien mal-EMA biex jiġu definiti mediċini kritiċi għat-trattament tal-pazjenti tal-UE fil-futur qrib. Din il-lista tgħin biex jiġu identifikati l-kriterji ta’ eliġibbiltà għall-appoġġ għall-investiment, applikabbli għal ċerti molekuli f’post speċifiku fl-Ewropa.

6.3.

L-Ewropa għandha tagħti eżempju ta’ kif għandha tagħti prijorità biex tattira riċerkaturi mwielda fl-Ewropa mill-Istati Uniti u reġjuni oħra u tinvesti fi studenti li jistudjaw barra minn pajjiżhom. Barra minn hekk, l-Att dwar iċ-Ċipep huwa inizjattiva li ta’ min jirreplikaha biex il-kompetenzi u l-industriji strateġiċi jinġiebu lura lejn l-UE.

6.4.

Il-Kummissjoni Ewropea għandha tieħu azzjoni urġenti biex issaħħaħ is-saħħa u s-sikurezza taċ-ċittadini tal-UE. Sfortunatament, ta’ min jinnota li l-azzjonijiet li għadhom ma ttiħdux diġà misshom ilhom żmien twil li ttieħdu, u huwa għalhekk li nappellaw biex il-pjan ta’ ħidma leġiżlattiv tal-Kummissjoni jiġi ssupplimentat b’mod urġenti b’leġiżlazzjoni ddedikata u biex jinbeda b’mod urġenti l-proċess leġiżlattiv f’dan il-qasam.

Brussell, it-13 ta’ Diċembru 2023.

Oliver RÖPKE

Il-President tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew

(1) Komunikazzjoni tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni dwar Strateġija Farmaċewtika għall-Ewropa (COM(2020) 761 final, 25 ta’ Novembru 2020).

(2) COM(2020) 761 final.

(3) Dokument ta’ Ħidma dwar Improving the security of medicines supply in Europe (It-titjib tas-sigurtà tal-provvista tal-mediċini fl-Ewropa (mhux disponibbli bil-Malti)).

(4) Dokument ta’ Ħidma dwar Improving the security of medicines supply in Europe (It-titjib tas-sigurtà tal-provvista tal-mediċini fl-Ewropa (mhux disponibbli bil-Malti)).

(5) COM(2020) 761 final.

(6) Potential measures to facilitate the productions of active pharmaceutical ingredients (APIs) (Miżuri potenzjali biex jiġu ffaċilitati l-produzzjonijiet ta’ ingredjenti farmaċewtiċi attivi (APIs) [mhux disponibbli bil-Malti]), Dipartiment Tematiku għall-Politika Ekonomika, Xjentifiċa u tal-Kwalità tal-Ħajja, Direttorat Ġenerali għall-Politiki Interni. Awturi: Stefan FISCHER, Verena KNOLL, Frank ALLEWELDT, Sabine VOGLER. PE 740.070 — Marzu 2023.

(7) Miżuri potenzjali biex jiffaċilitaw il-produzzjonijiet ta’ ingredjenti farmaċewtiċi attivi (APIs).