ISSN 1977-0987

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

C 232
European flag  

Edizzjoni bil-Malti

Informazzjoni u Avviżi

Volum 66
30 ta' Ġunju 2023

Werrej

Paġna

 

IV   Informazzjoni

 

INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA

 

Il-Kummissjoni Ewropea

2023/C 232/01

Sommarju ta’ deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ Mejju 2023 sal-31 ta’ Mejju 2023(Ippubblikat skont l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill jew L-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)

1

MT

 

IV Informazzjoni

INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA

Il-Kummissjoni Ewropea

30.6.2023   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 232/1

Sommarju ta’ deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ Mejju 2023 sal-31 ta’ Mejju 2023

(Ippubblikat skont l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1) jew L-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2))

(2023/C 232/01)

—

Ħruġ ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

INN (Denominazzjoni Internazzjonali Komuni)

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Forma farmaċewtika

Kodiċi ATC (Kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku)

Data ta’ notifika

4.5.2023

Elfabrio

pegunigalsidase alfa

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/23/1724

Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni

A16AB20

5.5.2023

4.5.2023

Tibsovo

ivosidenib

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/23/1728

Pillola miksija b’rita

L01XX62

8.5.2023

15.5.2023

Hyftor

sirolimus

Plusultra pharma GmbH

Fritz-Vomfelde-Str. 36, 40547 Düsseldorf, Deutschland

EU/1/23/1723

Ġel

L04AA10

26.5.2023

26.5.2023

Dabigatran Etexilate Accord

dabigatran etexilate

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/22/1665

Kapsula, iebsa

B01AE07

30.5.2023

26.5.2023

Epysqli

eculizumab

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/23/1735

Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni

L04AA25

31.5.2023

26.5.2023

Omvoh

mirikizumab

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/23/1736

Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni

Soluzzjoni għall-injezzjoni

L04AC

30.5.2023

26.5.2023

Pedmarqsi

tijosulfat tas-sodju

Fennec Pharmaceuticals (EU) Limited

Block A, 5th Floor, The Atrium, Blackthorn Road, Sandyford, Dublin 18, Ireland

EU/1/23/1734

Soluzzjoni għal infużjoni

Pending

5.6.2023

26.5.2023

Qaialdo

spironolatton

Nova Laboratories Ireland Limited

3rd Floor, Ulysses House, Foley Street, Dublin 1, D01 W2T2, Ireland

EU/1/23/1731

Suspensjoni Orali

C03DA01

31.5.2023

26.5.2023

Sugammadex Adroiq

sugammadex

Extrovis EU Ltd.

Pátriárka utca 14., 2000, Szentendre, Magyarország

EU/1/23/1733

Soluzzjoni għall-injezzjoni

V03AB35

30.5.2023

31.5.2023

Briumvi

ublituximab

Propharma Group The Netherlands B.V.

Schipholweg 73, 2316 ZL Leiden, Zuid-Holland, Nederland

EU/1/23/1730

Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni

L04AG14

1.6.2023

31.5.2023

Lacosamide Adroiq

Lacosamide

Extrovis EU Ltd.

Pátriárka utca 14., 2000, Szentendre, Magyarország

EU/1/23/1732

Soluzzjoni għal infużjoni

N03AX18

1.6.2023

—

Modifika ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Data ta' notifika

2.5.2023

Tecfidera

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/13/837

3.5.2023

4.5.2023

Carmustine Obvius

Obvius Investment B.V.

De Cuserstraat 93, 1081 CN Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1278

5.5.2023

4.5.2023

Fampridine Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/1477

5.5.2023

4.5.2023

Leflunomide medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/10/637

8.5.2023

4.5.2023

Nityr

Cycle Pharmaceuticals (Europe) Ltd

70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland

EU/1/18/1290

5.5.2023

4.5.2023

Riltrava Aerosphere

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/1604

5.5.2023

5.5.2023

Arsenic trioxide Mylan

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/1427

8.5.2023

5.5.2023

Benlysta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/11/700

9.5.2023

5.5.2023

Gazyvaro

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/14/937

8.5.2023

5.5.2023

Leflunomide ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/10/654

9.5.2023

5.5.2023

Leflunomide Zentiva

Zentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/09/604

8.5.2023

5.5.2023

OXERVATE

Dompé farmaceutici S.p.A.

Via Santa Lucia 6, 20122 Milano, Italia

EU/1/17/1197

8.5.2023

5.5.2023

Pritor

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/98/089

8.5.2023

5.5.2023

Rivastigmine Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/11/693

8.5.2023

5.5.2023

Samsca

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland

EU/1/09/539

10.5.2023

5.5.2023

Temozolomide Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/606

8.5.2023

5.5.2023

Ultomiris

Alexion Europe SAS

103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France

EU/1/19/1371

15.5.2023

5.5.2023

Vfend

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/02/212

8.5.2023

5.5.2023

Waylivra

Akcea Therapeutics Ireland Ltd

St. James House, 72 Adelaide Road, Dublin 2, D02 Y017, Ireland

EU/1/19/1360

12.5.2023

15.5.2023

Firazyr

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2, Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Ireland

EU/1/08/461

25.5.2023

15.5.2023

Lenvima

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/15/1002

16.5.2023

15.5.2023

Nexavar

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/06/342

16.5.2023

15.5.2023

Selincro

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark

EU/1/12/815

22.5.2023

15.5.2023

Tenkasi

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Luxembourg

EU/1/15/989

16.5.2023

15.5.2023

TRIXEO AEROSPHERE

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/20/1498

16.5.2023

15.5.2023

Veltassa

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100-101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France

EU/1/17/1179

16.5.2023

23.5.2023

Arsenic Trioxide Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/19/1398

24.5.2023

23.5.2023

Javlor

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous, 81500 Lavaur, France

EU/1/09/550

31.5.2023

23.5.2023

Levetiracetam Actavis Group

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/11/738

24.5.2023

23.5.2023

Rhokiinsa

Santen Oy

Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomi

EU/1/19/1400

25.5.2023

26.5.2023

AYVAKYT

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Gustav Mahlerplein 2, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1473

30.5.2023

26.5.2023

BLENREP

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/20/1474

30.5.2023

26.5.2023

Cosentyx

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/980

31.5.2023

26.5.2023

Defitelio

Gentium S.r.I.

Piazza XX Settembre, 2, 22079 Villa Guardia (CO), Italia

EU/1/13/878

30.5.2023

26.5.2023

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/16/1133

31.5.2023

26.5.2023

Entresto

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/15/1058

31.5.2023

26.5.2023

IBRANCE

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/16/1147

30.5.2023

26.5.2023

Jardiance

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/930

31.5.2023

26.5.2023

Kanuma

Alexion Europe SAS

103-105 rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France

EU/1/15/1033

6.6.2023

26.5.2023

Kentera

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/03/270

31.5.2023

26.5.2023

Levetiracetam ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/11/702

31.5.2023

26.5.2023

Levetiracetam SUN

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/741

6.6.2023

26.5.2023

Lojuxta

Amryt Pharmaceuticals DAC

45 Mespil Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/13/851

30.5.2023

26.5.2023

Luveris

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/00/155

30.5.2023

26.5.2023

Neparvis

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/16/1103

31.5.2023

26.5.2023

Nerlynx

Pierre Fabre Médicament

Les Cauquillous, 81500 Lavaur, France

EU/1/18/1311

30.5.2023

26.5.2023

OBIZUR

Baxalta Innovations GmbH

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/15/1035

30.5.2023

26.5.2023

Onpattro

Alnylam Netherlands B.V.

Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1320

31.5.2023

26.5.2023

Oxbryta

Global Blood Therapeutics Netherlands B.V.

Strawinskylaan 3051, 1077 ZX Amsterdam, Noord-Holland, Nederland

EU/1/21/1622

5.6.2023

26.5.2023

QUVIVIQ

Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Loerrach, Deutschland

EU/1/22/1638

2.6.2023

26.5.2023

Replagal

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2, Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Ireland

EU/1/01/189

30.5.2023

26.5.2023

Ronapreve

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/21/1601

30.5.2023

26.5.2023

RXULTI

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1294

7.6.2023

26.5.2023

Spikevax

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

Calle del Principe de Vergara 132 Plt 12, 28002 Madrid, España

EU/1/20/1507

30.5.2023

26.5.2023

Vemlidy

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1154

30.5.2023

31.5.2023

Adempas

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/907

1.6.2023

31.5.2023

Advagraf

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/07/387

6.6.2023

31.5.2023

Bimzelx

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/21/1575

1.6.2023

31.5.2023

Bylvay

Albireo AB

Arvid Wallgrens Backe 20, 413 46 Gothenburg, Sverige

EU/1/21/1566

3.6.2023

31.5.2023

Cinacalcet Accordpharma

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/1429

1.6.2023

31.5.2023

Koselugo

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/1552

1.6.2023

31.5.2023

Kovaltry

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/15/1076

1.6.2023

31.5.2023

Libmeldy

Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V.

Basisweg 10, 1043 AP Amsterdam, Noord-Holland, Nederland

EU/1/20/1493

5.6.2023

31.5.2023

OPDIVO

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1014

1.6.2023

31.5.2023

Rekovelle

Ferring Pharmaceuticals A/S

Amager Strandvej 405, 2770 Kastrup, Danmark

EU/1/16/1150

2.6.2023

31.5.2023

Tecovirimat SIGA

SIGA Technologies Netherlands B.V.

Prinsenhil 29, Breda 4825 AX, Nederland

EU/1/21/1600

6.6.2023

31.5.2023

Ultomiris

Alexion Europe SAS

103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France

EU/1/19/1371

5.6.2023

31.5.2023

Viread

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/01/200

1.6.2023

31.5.2023

Yervoy

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/11/698

1.6.2023

31.5.2023

Zejula

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/17/1235

7.6.2023

31.5.2023

Zostavax

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/06/341

7.6.2023

31.5.2023

Zyllt

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/553

2.6.2023

—

Ħruġ ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill; l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

INN (Denominazzjoni Internazzjonali Komuni)

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Forma farmaċewtika

Kodiċi ATC (Kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku)

Data ta' notifika

16.5.2023

Newflend ND H9

Il-marda ta' Newcastle u l-vaċċin kontra l-Influwenza Avjarja (ħaj, rikombinanti)

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország

EU/2/23/296

Konċentrat u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni

QI01AD

17.5.2023

—

Modifika ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill; l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Data ta' notifika

4.5.2023

Bravecto Plus

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/18/224

5.5.2023

4.5.2023

Equilis West Nile

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/13/151

5.5.2023

4.5.2023

Innovax-ILT

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/15/182

5.5.2023

4.5.2023

Prevomax

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland

EU/2/17/211

15.5.2023

4.5.2023

Versican Plus L4

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/171

5.5.2023

16.5.2023

Bravecto

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/13/158

17.5.2023

16.5.2023

Dany's BienenWohl

Dany Bienenwohl GmbH

Geyerspergerstraße 27, 80689 München, Deutschland

EU/2/18/225

17.5.2023

16.5.2023

NexGard Combo

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/20/267

19.5.2023

16.5.2023

Nobilis Influenza H5N2

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/06/061

17.5.2023

16.5.2023

Porcilis PCV M Hyo

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/14/175

22.5.2023

16.5.2023

Poulvac E. coli

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/12/140

22.5.2023

16.5.2023

Stronghold

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/99/014

17.5.2023

16.5.2023

Versican Plus Pi

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/168

17.5.2023

16.5.2023

Versican Plus Pi/L4

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/172

17.5.2023

26.5.2023

Purevax RCPCh FeLV

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/047

30.5.2023

26.5.2023

Suvaxyn PRRS MLV

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/215

30.5.2023

26.5.2023

Syvazul BTV

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Av. Párroco Pablo Diez 49-57, 24010 León, España

EU/2/18/231

30.5.2023

26.5.2023

UBAC

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/18/227

5.6.2023

26.5.2023

Vaxxitek HVT + IBD

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/02/032

30.5.2023

—

Irtirar ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill; l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Data ta' notifika

16.5.2023

Aftovaxpur Doe

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/13/153

19.5.2023

16.5.2023

Comfortis

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/10/115

30.5.2023

Kull min jixtieq jikkonsulta r-rapport ta' evalwazzjoni pubblika dwar il-prodotti mediċinali kkonċernati u d-deċiżjonijiet marbuta magħhom għandu jikkuntattja lil:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

(1)  ĠU L 136, 30.4.4, p. 1.

(2)  ĠU L 4, 7.1.2019, p. 43.