ISSN 1977-0987

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

C 118
European flag  

Edizzjoni bil-Malti

Informazzjoni u Avviżi

Volum 66
31 ta' Marzu 2023

Werrej

Paġna

 

IV   Informazzjoni

 

INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA

 

Il-Kummissjoni Ewropea

2023/C 118/01

Sommarju ta’ deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ Frar 2023 sat-28 ta’ Frar 2023(Ippubblikat skont l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill jew l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)

1

2023/C 118/02

Sommarju ta' deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ Frar 2023 sat-28 ta’ Frar 2023(Deċiżjonijiet meħuda skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/83/KE, l-Artikolu 38 tad-Direttiva 2001/82/KE jew l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)

9

MT

 

IV Informazzjoni

INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA

Il-Kummissjoni Ewropea

31.3.2023   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 118/1

Sommarju ta’ deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ Frar 2023 sat-28 ta’ Frar 2023

(Ippubblikat skont l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1) jew l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2))

(2023/C 118/01)

—   Ħruġ ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

INN (Denominazzjoni Internazzjonali Komuni)

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Forma farmaċewtika

Kodiċi ATC (Kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku)

Data ta' notifika

15.2.2023

Dimethyl Fumarate Accord

dimethyl fumarate

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/22/1711

Kapsula gastro-reżistenti, iebsa

L04AX07

17.2.2023

20.2.2023

Hemgenix

etranacogene dezaparvovec

CSL Behring GmbH

D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/22/1715

Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni

B06

23.2.2023

20.2.2023

IMJUDO

tremelimumab

AstraZeneca AB

Forskargatan 18, 151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/22/1713

Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni

L01FX20

23.2.2023

20.2.2023

Tremelimumab AstraZeneca

tremelimumab

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/22/1712

Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni

L01FX20

21.2.2023

24.2.2023

Paxlovid

Nirmatrelvir / ritonavir

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/22/1625

Pillola miksija b’rita

J05AE30

27.2.2023

—   Modifika ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Data ta' notifika

3.2.2023

Ambirix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/02/224

6.2.2023

3.2.2023

Bortezomib Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/16/1114

6.2.2023

3.2.2023

Copiktra

Secura Bio Limited

32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland

EU/1/21/1542

17.2.2023

3.2.2023

Darunavir Mylan

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/16/1140

7.2.2023

3.2.2023

EVOTAZ

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1025

6.2.2023

3.2.2023

Forxiga

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/795

6.2.2023

3.2.2023

Glivec

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/01/198

7.2.2023

3.2.2023

HALAVEN

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/11/678

8.2.2023

3.2.2023

Infanrix hexa

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/00/152

17.2.2023

3.2.2023

Invanz

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/02/216

9.2.2023

3.2.2023

KANJINTI

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/18/1281

6.2.2023

3.2.2023

Levetiracetam Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/11/712

6.2.2023

3.2.2023

Nimvastid

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/525

14.2.2023

3.2.2023

NULIBRY

Zydus France S.A.S.

Zac Les Hautes Patures, 25 Rue Des Peupliers, 92000 Nanterre, France

EU/1/22/1684

9.2.2023

3.2.2023

Orencia

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/07/389

6.2.2023

3.2.2023

Pemetrexed Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/1071

7.2.2023

3.2.2023

Quofenix

A. Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite – s.r.l.

Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italia

EU/1/19/1393

8.2.2023

3.2.2023

Rasilez

Noden Pharma DAC

D'Olier Chambers, 16A D'Olier Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/07/405

13.2.2023

3.2.2023

Rixubis

Baxalta Innovations GmbH

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/14/970

9.2.2023

3.2.2023

SCENESSE

Clinuvel Europe Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

EU/1/14/969

7.2.2023

3.2.2023

Sivextro

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/991

6.2.2023

3.2.2023

TRISENOX

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/02/204

7.2.2023

3.2.2023

Xagrid

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Ireland

EU/1/04/295

6.2.2023

3.2.2023

Xigduo

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/900

6.2.2023

6.2.2023

Ebvallo

Pierre Fabre Medicament

Les Cauquillous, 81500 Lavaur, France

EU/1/22/1700

7.2.2023

6.2.2023

Ebymect

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1051

7.2.2023

6.2.2023

Hefiya

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1287

7.2.2023

6.2.2023

Kerendia

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/21/1616

7.2.2023

6.2.2023

Tivicay

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/13/892

7.2.2023

6.2.2023

Xromi

Nova Laboratories Ireland Limited

3rd Floor, Ulysses House, Foley Street, Dublin 1, D01 W2T2, Ireland

EU/1/19/1366

13.2.2023

9.2.2023

AMGLIDIA

AMMTeK

55 rue de Turbigo, 75003 Paris, France

EU/1/18/1279

14.2.2023

9.2.2023

Brukinsa

BeiGene Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Co. Dublin, Ireland

EU/1/21/1576

10.2.2023

9.2.2023

Tecentriq

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1220

13.2.2023

15.2.2023

ASPAVELI

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/21/1595

17.2.2023

15.2.2023

Fulphila

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/18/1329

16.2.2023

15.2.2023

Hyrimoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1286

20.2.2023

15.2.2023

JEMPERLI

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/21/1538

20.2.2023

15.2.2023

Lokelma

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/17/1173

16.2.2023

15.2.2023

Paxlovid

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/22/1625

16.2.2023

15.2.2023

Pemetrexed Krka

KRKA, d.d.

Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/18/1283

20.2.2023

15.2.2023

Pregabalin Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1011

6.3.2023

15.2.2023

Semglee

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/18/1270

16.2.2023

15.2.2023

Trodelvy

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/21/1592

16.2.2023

15.2.2023

Vyndaqel

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/11/717

16.2.2023

15.2.2023

Zonegran

Amdipharm Limited

3 Burlington Road, Dublin 4, D04 RD68, IRELAND

EU/1/04/307

21.2.2023

20.2.2023

Aimovig

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/18/1293

22.2.2023

20.2.2023

Calquence

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/20/1479

21.2.2023

20.2.2023

Tractocile

Ferring Pharmaceuticals A/S

Amager Strandvej 405, 2770 Kastrup, Danmark

EU/1/99/124

3.3.2023

20.2.2023

Triumeq

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/14/940

21.2.2023

20.2.2023

Yuflyma

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/20/1513

21.2.2023

23.2.2023

Atosiban SUN

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/13/852

27.2.2023

23.2.2023

Gilenya

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/11/677

24.2.2023

23.2.2023

Ivabradine Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/17/1190

24.2.2023

23.2.2023

Kinzalmono

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/98/091

24.2.2023

23.2.2023

Micardis

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/98/090

2.3.2023

23.2.2023

Nimenrix

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/767

24.2.2023

23.2.2023

Pemazyre

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/21/1535

24.2.2023

24.2.2023

Adcirca

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/08/476

27.2.2023

24.2.2023

Emselex

zr pharma& GmbH

Hietzinger Hauptstrasse 37, 1130 Wien, Österreich

EU/1/04/294

1.3.2023

24.2.2023

Febuxostat Mylan

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/17/1194

27.2.2023

24.2.2023

Pemazyre

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/21/1535

27.2.2023

24.2.2023

QINLOCK

Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.

Atrium Building Floor 4th, Strawinskylaan 3051, Amsterdam, Noord-Holland, 1077 ZX, Nederland

EU/1/21/1569

3.3.2023

24.2.2023

Rixathon

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1185

27.2.2023

24.2.2023

Riximyo

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1184

27.2.2023

24.2.2023

Ronapreve

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/21/1601

28.2.2023

24.2.2023

TUKYSA

Seagen B.V.

Evert van de Beekstraat 1-104, 1118CL Schiphol, Nederland

EU/1/20/1526

2.3.2023

24.2.2023

Wakix

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau, 75002 Paris, France

EU/1/15/1068

27.2.2023

27.2.2023

Abilify

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland

EU/1/04/276

7.3.2023

27.2.2023

Aflunov

Seqirus S.r.l.

Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italy

EU/1/10/658

28.2.2023

27.2.2023

Daptomycin Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/1175

28.2.2023

27.2.2023

Foclivia

Seqirus S.r.l.,

Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italia

EU/1/09/577

28.2.2023

27.2.2023

NUBEQA

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/20/1432

28.2.2023

27.2.2023

Reblozyl

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/20/1452

28.2.2023

27.2.2023

Reblozyl

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/20/1452

28.2.2023

27.2.2023

Sprycel

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/06/363

28.2.2023

27.2.2023

Tecentriq

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1220

28.2.2023

27.2.2023

Venclyxto

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/16/1138

28.2.2023

27.2.2023

Voriconazole Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/835

28.2.2023

—   Irtirar ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Data ta' notifika

23.2.2023

Pregabalin Zentiva k.s

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1166

24.2.2023

—   Modifika ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill; L-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Data ta' notifika

2.2.2023

Tulissin

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France

EU/2/20/252

6.2.2023

3.2.2023

Forceris

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/19/235

6.2.2023

3.2.2023

Locatim

Biokema Europe

Centre des Affaires des Lilas, 77 Avenue des Lilas, 64000 Pau, France

EU/2/99/011

9.2.2023

3.2.2023

Panacur AquaSol

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/135

7.2.2023

6.2.2023

Apoquel

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/13/154

7.2.2023

6.2.2023

CLYNAV

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/16/197

7.2.2023

6.2.2023

Procox

VETOQUINOL S.A.

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/11/123

8.2.2023

6.2.2023

Procox

VETOQUINOL S.A.

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/11/123

7.2.2023

6.2.2023

Versican Plus DHPPi/L4R

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/163

7.2.2023

9.2.2023

MiPet Easecto

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/220

14.2.2023

20.2.2023

Advocate

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/03/039

22.2.2023

20.2.2023

Bovela

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/14/176

22.2.2023

20.2.2023

GALLIPRANT

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/17/221

21.2.2023

20.2.2023

Suvaxyn Circo + MH RTU

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/15/190

23.2.2023

23.2.2023

Locatim

Biokema Europe

Centre des Affaires des Lilas, 77 Avenue des Lilas, 64000 Pau, France

EU/2/99/011

1.3.2023

Kull min jixtieq jikkonsulta r-rapport ta' evalwazzjoni pubblika dwar il-prodotti mediċinali kkonċernati u d-deċiżjonijiet marbuta magħhom għandu jikkuntattja lil:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

(1)  ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.

(2)  ĠU L 4, 7.1.2019, p. 43.

31.3.2023   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 118/9

Sommarju ta' deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ Frar 2023 sat-28 ta’ Frar 2023

(Deċiżjonijiet meħuda skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/83/KE (1), l-Artikolu 38 tad-Direttiva 2001/82/KE (2) jew l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3))

(2023/C 118/02)

—   Ħruġ, manteniment jew modifika ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Data tad-deċiżjoni

Isem/Ismijiet tal-prodott mediċinali

INN (Denominazzjoni Internazzjonali Komuni)

Detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Stat Membru kkonċernat

Data ta' notifika

27.2.2023

Gelisia and associated names

timolol maleate

Ara l-Anness I

Ara l-Anness I

27.2.2023

15.2.2023

Rambis and associated names

ramipril/bisoprolol fumarate

Ara l-Anness II

Ara l-Anness II

16.2.2023

(1)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.

(2)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1.

(3)  ĠU L 4, 7.1.2019, p. 43.

ANNESS I

Lista ta’ prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet

Stat Membru UE/ŻEE

Applikant

Isem Ivvintat

Qawwa

Għamla Farmaċewtika

Rotta ta’ amministrazzjoni

Kontenut (konċentrazzjoni)

Franza

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 – Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

GENOPTOL

1 mg/g

Ġell għall-għajnejn

Użu għall-għajnejn

1 mg/g

Ġermanja

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 – Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

Gelisia

1 mg/g

Ġell għall-għajnejn

Użu għall-għajnejn

1 mg/g

Italja

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 – Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

GELISIA

1 mg/g

Ġell għall-għajnejn

Użu għall-għajnejn

1 mg/g

Olanda

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 – Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

Gelisia

1 mg/g

Ġell għall-għajnejn

Użu għall-għajnejn

1 mg/g

Rumanija

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 – Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

GELISIA

1 mg/g

Ġell għall-għajnejn

Użu għall-għajnejn

1 mg/g

Spanja

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 – Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

TIMOLOL SIFI 1 MG/G GEL OFTALMICO

1 mg/g

Ġell għall-għajnejn

Użu għall-għajnejn

1 mg/g

ANNESS II

Lista ta’ prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet

Stat Membru UE/ŻEE

Applikant

Isem (Ivvintat)

Qawwa

Għamla farmaċewtika

Mnejn jingħata

Ir-Repubblika Ċeka

Adamed Pharma S.A.

ul. Mariana Adamkiewicza 6A

05-152 Pieńków/Czosnów

Il-Polonja

RALBIOR

2,5  mg/1,25  mg (ramipril/bisoprolol fumarate)

2,5  mg/2,5  mg (ramipril/bisoprolol fumarate)

5 mg/2,5  mg (ramipril/bisoprolol fumarate)

5 mg/5 mg (ramipril/bisoprolol fumarate)

10 mg/5 mg (ramipril/bisoprolol fumarate)

10 mg/10 mg

(ramipril/bisoprolol fumarate)

Kapsula, iebsa

Użu orali

Il-Polonja

Adamed Pharma S.A.

ul. Mariana Adamkiewicza 6A

05-152 Pieńków/Czosnów

Il-Polonja

RAMBIS

2,5  mg/1,25  mg (ramipril/bisoprolol fumarate)

2,5  mg/2,5  mg (ramipril/bisoprolol fumarate)

5 mg/2,5  mg

(ramipril/bisoprolol fumarate)

5 mg/5 mg (ramipril/bisoprolol fumarate)

10 mg/ 5 mg (ramipril/bisoprolol fumarate)

10 mg/ 10 mg (ramipril/bisoprolol fumarate)

Kapsula, iebsa

Użu orali

Ir-Repubblika Slovakka

Adamed Pharma S.A.

ul. Mariana Adamkiewicza 6A

05-152 Pieńków/Czosnów

Il-Polonja

RALBIOR 2,5  mg/1,25  mg tvrdé kapsuly;

RALBIOR 5 mg/2,5 mg tvrdé kapsuly

RALBIOR 5 mg/2,5  mg tvrdé kapsuly;

RALBIOR 5 mg/5 mg tvrdé kapsuly;

RALBIOR 10 mg/5 mg tvrdé kapsuly;

RALBIOR 10 mg/10mg tvrdé kapsuly

2,5  mg/1,25  mg (ramipril/bisoprolol fumarate)

2,5  mg/2,5  mg (ramipril/bisoprolol fumarate)

5 mg/2,5  mg (ramipril/bisoprolol fumarate)

5 mg/5 mg (ramipril/bisoprolol fumarate)

1 0mg/ 5mg (ramipril/bisoprolol fumarate)

10 mg/ 10 mg (ramipril/bisoprolol fumarate)

Kapsula, iebsa

Użu orali