INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA

31.1.2023

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 37/1

Sommarju ta’ deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ Diċembru 2022 sal-31 ta’ Diċembru 2022

(Ippubblikat skont l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1) jew l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2))

(2023/C 37/01)

— Ħruġ ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

INN (Denominazzjoni Internazzjonali Komuni)

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Forma farmaċewtika

Kodiċi ATC (Kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku)

Data ta' notifika

2.12.2022

Mycapssa

octreotide

Amryt Pharmaceuticals DAC

45 Mespil Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/22/1690

Kapsula gastro-reżistenti, iebsa

H01CB02

5.12.2022

Qdenga

vaċċin tetravalenti ta’ dengue (ħaj, attenwat)

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/22/1699

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

J07BX04

6.12.2022

9.12.2022

Livmarli

maralixibat chloride

Mirum Pharmaceuticals International B.V.

Kingsfordweg 151, 1043 GR Amsterdam, Noord-Holland, Nederland

EU/1/22/1704

Soluzzjoni orali

A05AX04

12.12.2022

9.12.2022

Locametz

gozetotide

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/22/1692

Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni

V09IX14

12.12.2022

9.12.2022

Pemetrexed Baxter

pemetrexed

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nederland

EU/1/22/1705

Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

L01BA04

13.12.2022

9.12.2022

Pluvicto

lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/22/1703

Soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni

V10XX05

12.12.2022

9.12.2022

Spevigo

spesolimab

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/22/1688

Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni

L04AC22

12.12.2022

Dimethyl Fumarate Teva

dimethyl fumarate

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/22/1702

Kapsula gastro-reżistenti, iebsa

L04AX07

3.1.2023

12.12.2022

Eladynos

abaloparatide

Radius Health (Ireland) Ltd.

13 Classon House, Dundrum Business Park, Dundrum, Dublin D14 W9Y3, Ireland

EU/1/22/1706

Soluzzjoni għall-injezzjoni

H05AA04

13.12.2022

16.12.2022

Ebvallo

tabelecleucel

Atara Biotherapeutics Ireland Limited

Arthur Cox Building, 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2 D02 T380, Ireland

EU/1/22/1700

dispersjoni għall-injezzjoni

Pending

16.12.2022

Plerixafor Accord

plerixafor

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/22/1701

Soluzzjoni għall-injezzjoni

L03AX16

19.12.2022

20.12.2022

Zynlonta

loncastuximab tesirine

ADC Therapeutics (NL) B.V.

Laarderhoogtweg 25, Amsterdam, Noord-Holland, 1101 EB, Nederland

EU/1/22/1695

Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

L01FX22

22.12.2022

— Modifika ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Data ta' notifika

2.12.2022

Comirnaty

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/1528

2.12.2022

DuoPlavin

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/10/619

5.12.2022

2.12.2022

Kaftrio

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, Ireland

EU/1/20/1468

5.12.2022

2.12.2022

Kalydeco

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, Ireland

EU/1/12/782

5.12.2022

2.12.2022

QINLOCK

Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.

Atrium Building Floor 4th, Strawinskylaan 3051, Amsterdam, Noord-Holland, 1077 ZX, Nederland

EU/1/21/1569

8.12.2022

2.12.2022

Sifrol

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/050

7.12.2022

2.12.2022

Spikevax

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

Calle del Principe de Vergara 132 Plt 12, 28002 Madrid, España

EU/1/20/1507

7.12.2022

2.12.2022

Trizivir

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/00/156

5.12.2022

2.12.2022

Trogarzo

Theratechnologies Europe Limited

4th Floor, 2 Hume Street, Dublin 2, D02 DV24, Ireland

EU/1/19/1359

14.12.2022

2.12.2022

Trydonis

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/18/1274

5.12.2022

2.12.2022

Zyclara

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/12/783

6.12.2022

5.12.2022

Shingrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/18/1272

6.12.2022

5.12.2022

Steglujan

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/18/1266

6.12.2022

5.12.2022

Xarelto

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/08/472

6.12.2022

9.12.2022

Abevmy

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/1515

14.12.2022

9.12.2022

Atriance

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57, 1000 Ljubljana, Slovenija

EU/1/07/403

12.12.2022

9.12.2022

Aybintio

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/20/1454

13.12.2022

9.12.2022

Bortezomib Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/1019

15.12.2022

9.12.2022

Deferiprone Lipomed

Lipomed GmbH

Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland

EU/1/18/1310

12.12.2022

9.12.2022

Duaklir Genuair

Covis Pharma Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 2, 1082MA Amsterdam, Nederland

EU/1/14/964

12.12.2022

9.12.2022

Eklira Genuair

Covis Pharma Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 2, 1082MA Amsterdam, Nederland

EU/1/12/778

14.12.2022

9.12.2022

Erleada

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/18/1342

12.12.2022

9.12.2022

Eylea

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/12/797

13.12.2022

9.12.2022

Herzuma

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1257

14.12.2022

9.12.2022

Insulin aspart Sanofi

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/20/1447

13.12.2022

9.12.2022

Insulin lispro Sanofi

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/17/1203

13.12.2022

9.12.2022

Onbevzi

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/20/1499

13.12.2022

9.12.2022

Oyavas

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/20/1510

12.12.2022

9.12.2022

Qarziba

EUSA Pharma (Netherlands) B.V.

Beechavenue 54, 1119PW Schiphol-Rijk, Nederland

EU/1/17/1191

14.12.2022

9.12.2022

Retsevmo

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/20/1527

12.12.2022

9.12.2022

Riarify

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/18/1275

12.12.2022

9.12.2022

Spravato

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/19/1410

12.12.2022

9.12.2022

Suliqua

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/16/1157

13.12.2022

9.12.2022

Vaxelis

MCM Vaccine B.V.

Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Nederland

EU/1/15/1079

13.12.2022

9.12.2022

Vydura

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/22/1645

12.12.2022

9.12.2022

Xydalba

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/14/986

12.12.2022

9.12.2022

Zirabev

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/18/1344

12.12.2022

Alymsys

Mabxience Research SL

C/ Manuel Pombo Angulo 28 – 3a y 4a Planta, 28050 Madrid, España

EU/1/20/1509

13.12.2022

12.12.2022

Cablivi

Ablynx N.V.

Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde, België

EU/1/18/1305

21.12.2022

12.12.2022

Dificlir

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Strasse 80, 79618 Rheinfelden, Deutschland

EU/1/11/733

13.12.2022

12.12.2022

DuoPlavin

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/10/619

14.12.2022

12.12.2022

Dupixent

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/17/1229

13.12.2022

12.12.2022

Enhertu

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/1508

13.12.2022

12.12.2022

Karvezide

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/98/085

13.12.2022

12.12.2022

Kisqali

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/17/1221

13.12.2022

12.12.2022

Refixia

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/17/1193

13.12.2022

16.12.2022

Avastin

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/04/300

19.12.2022

16.12.2022

Bretaris Genuair

Covis Pharma Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 2, 1082MA Amsterdam, Nederland

EU/1/12/781

3.1.2023

16.12.2022

Brilique

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/10/655

19.12.2022

16.12.2022

Brimica Genuair

Covis Pharma Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 2, 1082MA Amsterdam, Nederland

EU/1/14/963

19.12.2022

16.12.2022

Caprelsa

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/11/749

19.12.2022

16.12.2022

Ceprotin

Baxter AG

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/01/190

19.12.2022

16.12.2022

Combivir

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/98/058

19.12.2022

16.12.2022

Corbilta

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/1/13/859

20.12.2022

16.12.2022

DUAVIVE

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/14/960

20.12.2022

16.12.2022

DuoPlavin

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/10/619

19.12.2022

16.12.2022

Dupixent

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/17/1229

19.12.2022

16.12.2022

Eptifibatide Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/1065

19.12.2022

16.12.2022

Granpidam

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/16/1137

19.12.2022

16.12.2022

Imatinib Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/845

19.12.2022

16.12.2022

Imfinzi

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/1322

19.12.2022

16.12.2022

Inhixa

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077 XX Amsterdam, Nederland

EU/1/16/1132

22.12.2022

16.12.2022

Intuniv

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/15/1040

20.12.2022

16.12.2022

Iscover

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/98/070

19.12.2022

16.12.2022

Iscover

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/98/070

19.12.2022

16.12.2022

Iscover

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/98/070

19.12.2022

16.12.2022

Karvea

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/97/049

20.12.2022

16.12.2022

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/706

21.12.2022

16.12.2022

Lynparza

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/959

19.12.2022

16.12.2022

Moventig

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/14/962

21.12.2022

16.12.2022

Mvabea

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1445

20.12.2022

16.12.2022

Myalepta

Amryt Pharmaceuticals DAC

45 Mespil Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/18/1276

21.12.2022

16.12.2022

Neulasta

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/02/227

20.12.2022

16.12.2022

Ocaliva

ADVANZ PHARMA Limited

Suite 17, Northwood House, Northwood Avenue, Santry, Dublin 9, Ireland

EU/1/16/1139

19.12.2022

16.12.2022

Ozawade

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau, 75002 Paris, France

EU/1/21/1546

19.12.2022

16.12.2022

Plavix

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/98/069

19.12.2022

16.12.2022

Plavix

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/98/069

19.12.2022

16.12.2022

Plavix

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/98/069

19.12.2022

16.12.2022

Resolor

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2, Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Ireland

EU/1/09/581

20.12.2022

16.12.2022

Rybelsus

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/20/1430

20.12.2022

16.12.2022

Sarclisa

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/20/1435

19.12.2022

16.12.2022

Saxenda

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/15/992

19.12.2022

16.12.2022

Spikevax

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

Calle del Principe de Vergara 132 Plt 12, 28002 Madrid, España

EU/1/20/1507

19.12.2022

16.12.2022

Trajenta

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/11/707

19.12.2022

16.12.2022

Tresiba

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/807

20.12.2022

16.12.2022

Truvelog Mix 30

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/22/1639

19.12.2022

16.12.2022

Twynsta

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/10/648

3.1.2023

16.12.2022

Zoledronic acid Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/834

19.12.2022

Inrebic

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/20/1514

20.12.2022

Ibandronic acid Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/12/798

22.12.2022

20.12.2022

Mvasi

Amgen Technology (Ireland) UC

Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Ireland

EU/1/17/1246

4.1.2023

20.12.2022

Rivaroxaban Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/1488

22.12.2022

20.12.2022

Sarclisa

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/20/1435

21.12.2022

20.12.2022

Sirturo

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/901

21.12.2022

20.12.2022

Skytrofa

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

Tuborg Boulevard 12, 2900 Hellerup, Danmark

EU/1/21/1607

21.12.2022

22.12.2022

Comirnaty

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/1528

22.12.2022

Paxlovid

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/22/1625

22.12.2022

— Irtirar ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Data ta' notifika

5.12.2022

Trogarzo

Theratechnologies Europe Limited

4th Floor, 2 Hume Street, Dublin 2, D02 DV24, Ireland

EU/1/19/1359

5.1.2023

9.12.2022

NeuroBloc

Sloan Pharma S.a.r.l.

33 Rue de Puits Romain, 8070 Bertrange, Luxembourg

EU/1/00/166

12.12.2022

— Ħruġ ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill; L-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

INN (Denominazzjoni Internazzjonali Komuni)

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Forma farmaċewtika

Kodiċi ATC (Kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku)

Data ta' notifika

20.12.2022

NEOLEISH

Vaċċin kontra l-lejxmanjażi tal-klieb (plasmid ta' DNA rikombinanti).

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n – Torneiros, 36410 Porriño, España

EU/2/22/290

Sprej għall-imnieħer

Pending

21.12.2022

— Modifika ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill; L-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Data ta' notifika

2.12.2022

CYTOPOINT

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/205

5.12.2022

2.12.2022

Fevaxyn Pentofel

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/96/002

6.12.2022

2.12.2022

Solensia

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/20/269

5.12.2022

2.12.2022

Tulissin

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France

EU/2/20/252

6.12.2022

2.12.2022

Zenalpha

Vetcare Oy

P.O. Box 99, 24101 Salo, Suomi

EU/2/21/279

7.12.2022

9.12.2022

Convenia

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/06/059

14.12.2022

9.12.2022

Zeleris

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/17/210

14.12.2022

13.12.2022

Innovax-ND-ILT

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/20/256

14.12.2022

13.12.2022

Versican Plus DHPPi/L4R

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/163

14.12.2022

15.12.2022

Exzolt

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/17/212

20.12.2022

15.12.2022

Librela

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/20/261

21.12.2022

15.12.2022

NEXGARD SPECTRA

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/14/177

16.12.2022

15.12.2022

Porcilis PCV M Hyo

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/14/175

20.12.2022

15.12.2022

Simparica Trio

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/19/243

20.12.2022

15.12.2022

Simparica Trio

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/19/243

20.12.2022

15.12.2022

UBAC

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/18/227

21.12.2022

15.12.2022

Versican Plus Pi/L4R

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/173

16.12.2022

Equip WNV

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/08/086

20.12.2022

Lydaxx

VETOQUINOL S.A.

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/20/253

21.12.2022

20.12.2022

Novem

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/042

22.12.2022

20.12.2022

Onsior

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/08/089

21.12.2022

20.12.2022

ProteqFlu

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/03/037

22.12.2022

20.12.2022

ProteqFlu-Te

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/03/038

22.12.2022

20.12.2022

Rabitec

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/17/219

21.12.2022

20.12.2022

RHINISENG

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/10/109

22.12.2022

20.12.2022

Suprelorin

VIRBAC S.A.

1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France

EU/2/07/072

23.12.2022

20.12.2022

Tulaven

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/20/251

21.12.2022

Kull min jixtieq jikkonsulta r-rapport ta' evalwazzjoni pubblika dwar il-prodotti mediċinali kkonċernati u d-deċiżjonijiet marbuta magħhom għandu jikkuntattja lil:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

(1) ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.

(2) ĠU L 4, 7.1.2019, p. 43.

		ISSN 1977-0987
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea		C 37

Edizzjoni bil-Malti	Informazzjoni u Avviżi	Volum 66 31ta' Jannar 2023

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	IV Informazzjoni
	INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA
	Il-Kummissjoni Ewropea
2023/C 37/01	Sommarju ta’ deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ Diċembru 2022 sal-31 ta’ Diċembru 2022(Ippubblikat skont l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill jew l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)	1