INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA

29.9.2021

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

CI 393/3

DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI

tas-16 ta’ Settembru 2021

li tistabbilixxi l-Awtorità għat-Tħejjija u għar-Rispons f’Każ ta’ Emerġenza tas-Saħħa

(2021/C 393 I/02)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Billi:

(1)	Il-pandemija tal-COVID-19 uriet il-ħtieġa għal azzjoni kkoordinata fil-livell tal-Unjoni biex tirrispondi għal emerġenzi tas-saħħa, inklużi l-monitoraġġ tal-ħtiġijiet, l-iżvilupp rapidu, il-manifattura, l-akkwist pubbliku u d-distribuzzjoni ekwa tal-kontromiżuri mediċi.

(2)	Il-Parlament Ewropew, il-Kunsill Ewropew u l-Kunsill talbu għall-azzjoni proattiva tal-Unjoni u għall-iżgurar ta’ tħejjija u l-abbiltà li jaġixxu b’mod konġunt biex jirrispondu għall-kriżijiet tas-saħħa.

(3)

Fid-dawl tal-esperjenza tal-ewwel xhur tal-pandemija tal-COVID-19, il-President tal-Kummissjoni, fid-diskors dwar l-Istat tal-Unjoni tal-2020, talbet biex nisiltu tagħlimiet mill-kriżi attwali u biex nibnu Unjoni Ewropea tas-Saħħa, inkluża struttura Ewropea ddedikata għar-riċerka u għall-iżvilupp avvanzati fil-qasam bijomediku biex jiġu appoġġati l-kapaċità u t-tħejjija għar-rispons għat-theddid u għall-emerġenzi transfruntiera għas-saħħa — kemm jekk ikunu ta’ oriġini naturali, aċċidentali jew intenzjonati.

(4)

Kif stabbilit fil-Komunikazzjoni “Il-bini ta’ Unjoni Ewropea tas-Saħħa: Rinfurzar tar-reżiljenza tal-UE għat-theddid transkonfinali għas-saħħa” (1) adottata f’Novembru 2020, l-Awtorità għat-Tħejjija u għar-Rispons f’Każ ta’ Emerġenza tas-Saħħa (“HERA”) se tkun element ewlieni għall-istabbiliment ta’ Unjoni Ewropea tas-Saħħa aktar b’saħħitha, flimkien ma’ qafas legali imsaħħaħ dwar it-theddid transfruntier għas-saħħa, u b’mandati relatati mal-kriżijiet estiżi u imtejba għaċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard, għall-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini u għall-Istrateġija Farmaċewtika għall-Ewropa.

(5)

Il-pjan ta’ tħejjija għall-bijodifiża l-“Inkubatur HERA” (2), huwa stabbilit biex jindirizza t-theddidiet imposti mill-varjanti emerġenti tas-SARS-CoV-2 bħalha l-pijunier tal-HERA, u qed jiffaċilita b’suċċess il-kuntatti u l-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet regolatorji tal-Istati Membri, bejn awtoritajiet pubbliċi oħra u l-industrija, u bejn l-atturi tal-industrija involuti fil-katina ta’ provvista. Dan ix-xogħol huwa sinerġetiku mad-Djalogu Strutturat dwar is-sigurtà tal-provvista tal-mediċini billi jipprovdi għarfien dwar il-funzjonament tal-ktajjen tal-valur farmaċewtiċi u se jgħin jidentifika l-konġestjonijiet tagħhom.

(6)

Madankollu, il-kompitu li jiġi żgurat li l-provvista u l-aċċess fil-qasam tal-kontromiżuri mediċi, bħall-vaċċini, il-mediċini, it-tagħmir mediku u d-dijanjostika, sa issa nqasam bejn oqfsa ta’ politika u programmi ta’ finanzjament differenti tal-Unjoni. Il-ħtieġa li tiżdied l-effettività tat-tħejjija u tar-rispons għall-emerġenzi tas-saħħa teħtieġ l-istabbiliment ta’ struttura ċentrali ddedikata, il-HERA bħala servizz tal-Kummissjoni, tikkomplementa l-istrutturi u l-mekkaniżmi eżistenti tal-Unjoni u tinsab f’sinerġija magħhom, inkluża s-sistema ta’ ġestjoni u ta’ tħejjija għall-kriżi tal-Unjoni.

(7)

Jenħtieġ li l-HERA tikkoordina u tikkoopera b’mod estensiv mal-Istati Membri. Għal dak il-għan, jenħtieġ li l-Istati Membri jkunu rappreżentati fil-Bord tal-HERA, biex jikkontribwixxu għall-identifikazzjoni tal-prijoritajiet tal-Unjoni, filwaqt li jqiegħdu l-isforzi għad-dispożizzjoni ta’ xulxin u jingranaw ir-riżorsi eżistenti. Sabiex jiġu permessi l-iskambju tal-informazzjoni, il-ġenerazzjoni tal-għarfien u l-kooperazzjoni, jenħtieġ li l-HERA tiġbor f’daqqa l-esperti tal-Istati Membri mill-qasam tar-riċerka tas-saħħa fil-livell tekniku u lis-setturi industrijali fi ħdan il-Forum Konsultattiv tal-HERA.

(8)

Hekk kif inhu stabbilit fil-Komunikazzjoni dwar l-Awtorità għat-Tħejjija u għar-Rispons f’Każ ta’ Emerġenza tas-Saħħa, il-HERA se jkollha l-kompitu ta’ żewġ “modalitajiet” funzjonali: it-tħejjija u r-rispons għall-kriżijiet b’segwitu ta’ rikonoxximent ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni,

IDDEĊIDIET KIF ĠEJ:

Artikolu 1

Awtorità għat-Tħejjija u għar-Rispons f’Każ ta’ Emerġenza tas-Saħħa

L-Awtorità għat-Tħejjija u għar-Rispons f’Każ ta’ Emerġenza tas-Saħħa (“HERA”) hija b’dan stabbilita bħala servizz tal-Kummissjoni.

Artikolu 2

Missjoni u kompiti

1. Il-HERA għandha taħdem biex ittejjeb it-tħejjija u r-rispons għal theddid transfruntier serju fil-qasam tal-kontromiżuri mediċi, partikolarment billi:

(a)	issaħħaħ il-koordinazzjoni tas-sigurtà tas-saħħa fl-Unjoni matul iż-żminijiet tat-tħejjija u tar-rispons għall-kriżijiet, u tgħaqqad lill-Istati Membri, lill-industrija u lill-partijiet ikkonċernati rilevanti flimkien fi sforz komuni;

(b)	tindirizza l-vulnerabbiltajiet u d-dipendenzi strateġiċi fl-Unjoni relatati mal-iżvilupp, mal-produzzjoni, mal-akkwist pubbliku, mal-kumulazzjoni ta’ riżerva ta’ kontromiżuri mediċi u mad-distribuzzjoni tagħhom;

(c)	tikkontribwixxi għar-rinfurzar tal-arkitettura globali għat-tħejjija u għar-rispons f’każ ta’ emerġenza tas-saħħa.

2. Il-HERA għandha tkun responsabbli għall-kompiti li ġejjin:

(a)	il-valutazzjoni ta’ theddid għas-saħħa u l-ġbir tal-intelligence rilevanti għall-kontromiżuri mediċi;

(b)	il-promozzjoni tar-riċerka avvanzata u tal-iżvilupp tal-kontromiżuri mediċi u tat-teknoloġiji relatati;

(c)	l-indirizzar tal-isfidi tas-suq u ż-żieda tal-awtonomija strateġika miftuħa tal-Unjoni fil-produzzjoni tal-kontromiżuri mediċi;

(d)	l-akkwist pubbliku rapidu u d-distribuzzjoni rapida tal-kontromiżuri mediċi;

(e)	iż-żieda tal-kapaċità ta’ kumulazzjoni ta’ riżerva tal-kontromiżuri mediċi;

(f)	it-tisħiħ tal-għarfien u tal-ħiliet fit-tħejjija u fir-rispons relatati mal-kontromiżuri mediċi.

Dawn il-kompiti għandhom jiġu eżerċitati b’kooperazzjoni mill-qrib mal-Istati Membri.

Artikolu 3

Organizzazzjoni

Il-HERA għandha tkun magħmula:

(a)	mill-Kap tal-HERA;

(b)	mill-Kumitat ta’ Koordinament;

(c)	mill-Bord tal-HERA;

(d)	mill-Forum Konsultattiv tal-HERA.

Artikolu 4

Kap tal-HERA

Il-HERA għandha tkun taħt l-awtorità tal-Kap tal-HERA, ikklassifikat bħala Direttur Ġenerali.

Il-Kap tal-HERA għandu jkun maħtur mill-Kummissjoni.

Il-Kap tal-HERA għandu jkun assistit minn Viċi Kap, ikklassifikat bħala Direttur, li jkun maħtur mill-Kummissjoni.

Il-Kap tal-HERA għandu jieħu l-miżuri kollha meħtieġa għall-funzjonament effiċjenti tal-HERA, b’kooperazzjoni mill-qrib mad-Direttorat Ġenerali għas-Saħħa u s-Sikurezza Alimentari.

Il-Kap tal-HERA għandu;

(a)	jipprepara pjan strateġiku pluriennali għall-HERA u abbozz annwali tal-programm ta’ ħidma għad-diversi oqsma ta’ attività tal-HERA, filwaqt li jqis il-kalendarju taċ-ċiklu ta’ programmazzjoni tal-programmi tal-Unjoni kontribwenti;

(b)	jinnegozja u jikkonkludi l-akkwist pubbliku u kuntratti oħra relatati mal-kontromiżuri mediċi mal-partijiet terzi;

(c)

ikun responsabbli għall-implimentazzjoni tal-attivitajiet tal-HERA u tal-amministrazzjoni finanzjarja. L-attivitajiet tal-HERA għandhom jirrispettaw il-governanza tal-programmi tal-Unjoni kontribwenti, partikolarment il-programm l-UE għas-Saħħa, Orizzont Ewropa u l-Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-Protezzjoni Ċivili;

(d)	jiddetermina l-organizzazzjoni interna tal-HERA, bir-restrizzjonijiet tal-baġit allokat lilha mill-awtorità tal-baġit;

(e)	jirrapporta lill-Membru tal-Kummissjoni inkarigat mis-Saħħa.

Il-kompiti deskritti fil-punti a) sa d) għandhom jiġu eżerċitati f’konformità mar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) u r-regoli interni tal-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni tal-baġit ġenerali tal-Unjoni Ewropea (4).

Artikolu 5

Kumitat ta’ Koordinament

Il-Kumitat ta’ Koordinament għandu jipprovdi t-tmexxija politika dwar l-ippjanar u l-implimentazzjoni tal-kompiti tal-HERA, mingħajr preġudizzju għall-prerogattivi tal-Kulleġġ tal-Kummissarji.

Il-Kumitat ta’ Koordinament għandu jkun magħmul:

(a)	mill-Viċi President tal-Kummissjoni inkarigat mis-Saħħa;

(b)	mill-Membru tal-Kummissjoni inkarigat mis-Saħħa; kif ukoll

(c)	mill-Membri tal-Kummissjoni inkarigati mis-Suq Intern, l-Innovazzjoni u r-Riċerka u l-Ġestjoni tal-Kriżijiet.

2.	Il-Kumitat ta’ Koordinament għandu jkun kopresedut mill-Viċi Kap u mill-Membru tal-Kummissjoni inkarigat mis-Saħħa.

3.	Il-Kap tal-HERA u d-Direttur Ġenerali inkarigati mis-Saħħa u s-Sikurezza Alimentari għandhom jattendu l-laqgħat ex officio.

4.	Il-Kumitat ta’ Koordinament għandu jiltaqa’ regolarment u mill-inqas erba’ darbiet fis-sena.

Artikolu 6

Bord tal-HERA

1. Il-Bord tal-HERA għandu jkun magħmul minn rappreżentant wieħed ta’ livell għoli minn kull Stat Membru, maħtur mill-Kummissjoni abbażi tan-nomini mill-awtoritajiet nazzjonali rilevanti. Il-membri kollha tal-Bord tal-HERA għandhom ikunu maħtura għal mandat ta’ sentejn, li jiġġedded darba.

2. Il-Bord tal-HERA għandu jkun presedut mill-Kap tal-HERA.

3. Rappreżentant miċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard u rappreżentant mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini jistgħu jipparteċipaw bħala osservaturi fil-laqgħat tal-Bord tal-HERA.

Rappreżentanti miċ-Ċentru ta’ Koordinazzjoni tar-Reazzjoni f’każ ta’ Emerġenza, aġenziji eżekuttivi rilevanti u deċentralizzati tal-Unjoni oħra u korpi oħra rilevanti għall-emerġenzi tas-saħħa pubblika jistgħu jipparteċipaw bħala osservaturi fil-laqgħat tal-Bord tal-HERA fuq stedina mill-Kummissjoni.

Il-Kummissjoni tista’ tistieden esperti li għandhom għarfien espert speċifiku dwar suġġett fl-aġenda biex jieħdu sehem fil-ħidma tal-Bord tal-HERA fuq bażi ad hoc.

Rappreżentant tal-Parlament Ewropew jista’ jipparteċipa bħala osservatur fil-laqgħat tal-Bord tal-HERA.

4. Il-Bord tal-HERA għandu jassisti u jagħti pariri lill-Kummissjoni fil-formulazzjoni ta’ deċiżjonijiet strateġiċi li jikkonċernaw lill-HERA u fir-rigward tal-ħtieġa li tiġi żviluppata kooperazzjoni mill-qrib bejn il-HERA u l-Istati Membri, filwaqt li jiġi żgurat li r-riżorsi u l-kapaċitajiet tal-Istati Membri jiġu ngranati kemm jista’ jkun lejn l-għanijiet konġunti tal-HERA, partikolarment fl-oqsma li ġejjin:

(a)	il-funzjonijiet tal-HERA fi ħdan it-tħejjija u l-ġestjoni tar-rispons għall-kriżijiet tal-Unjoni, ir-riċerka u l-innovazzjoni kif ukoll l-istrateġija industrijali fil-qasam tal-kontromiżuri mediċi;

(b)	il-ġestjoni xjentifika/teknika tal-HERA;

(c)	il-prestazzjoni tal-kompiti fdati lill-HERA.

5. Il-Bord tal-HERA għandu jagħti opinjonijiet partikolarment dwar:

(a)

il-proposti għall-attivitajiet li għandhom jiġu implimentati mill-HERA, kif ukoll il-proposti għall-kompiti ġodda li għandhom jiġu assenjati lill-HERA, li jinkludu:

(i)	il-valutazzjoni tat-theddid, l-immudellar u t-tbassir tal-kontromiżuri mediċi;

(ii)	il-monitoraġġ tal-provvista u tad-domanda tal-kontromiżuri mediċi;

(iii)

l-akkwist pubbliku u l-użu tal-kontromiżuri mediċi;

(iv)	il-promozzjoni tar-riċerka u tal-iżvilupp tal-kontromiżuri mediċi u d-dispożizzjonijiet u l-pjattaformi għall-kondiviżjoni rapida tad-data;

(v)	l-appoġġ għall-bini ta’ kapaċità għall-Istati Membri għat-tħejjija u r-rispons relatati mal-kontromiżuri mediċi;

(b)	il-koerenza tal-attivitajiet mal-programmi tal-Unjoni rilevanti;

(c)	l-ippjanar strateġiku multiannwali li jkopri l-attivitajiet kollha tal-HERA, u kull sena, il-pjan ta’ ħidma korrispondenti annwali għandu jiġi adottat mill-Kummissjoni sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru;

(d)	il-formulazzjoni ta’ proposti għall-baġit annwali tal-HERA u l-monitoraġġ għall-implimentazzjoni tiegħu;

6. Il-Bord tal-HERA għandu jiddiskuti r-rapport annwali ta’ attività mfassal mill-Kap tal-HERA.

7. Il-Bord tal-HERA għandu jiltaqa’ mill-inqas erba’ darbiet fis-sena.

8. Il-Kummissjoni għandha tipprovdi s-servizzi ta’ segretarjat għall-Bord tal-HERA.

9. Il-Kummissjoni tista’ tistabbilixxi gruppi ta’ ħidma biex jappoġġaw il-Bord tal-HERA fil-ħidma tiegħu bil-għan li jiġu eżaminati mistoqsijiet speċifiċi abbażi tal-kompiti definiti fil-paragrafi 4 u 5.

Artikolu 7

Forum Konsultattiv tal-HERA

1. Il-Forum Konsultattiv tal-HERA (“il-Forum”) għandu jkun magħmul minn mekkaniżmu għal skambju ta’ informazzjoni dwar it-tħejjija u r-rispons fil-qasam tal-kontromiżuri mediċi u l-ġbir flimkien tal-għarfien. Għandu jiżgura l-kooperazzjoni mill-qrib bejn il-HERA u l-korpi kompetenti tal-Istati Membri, partikolarment dwar l-ippjanar u l-implimentazzjoni tal-attivitajiet xjentifiċi, industrijali u tas-saħħa tal-HERA.

2. Il-Forum għandu jkun magħmul minn membri mill-korpi teknikament kompetenti maħtura minn kull Stat Membru. Il-membri tal-Forum ma għandhomx ikunu membri tal-Bord tal-HERA.

3. Il-Forum għandu jappoġġa l-Bord tal-HERA billi jipprovdi pariri xjentifiċi u tekniċi.

4. Il-Bord tal-HERA jista’ jistabbilixxi sottogruppi tal-Forum bil-għan li jiġu eżaminati mistoqsijiet speċifiċi fl-oqsma tax-xjenza, tar-riċerka u tal-kwistjonijiet industrijali. Partikolarment, għandu jiġi stabbilit sottogrupp bl-isem ta’ “Forum Konġunt ta’ Kooperazzjoni Industrijali” magħmul minn rappreżentanti tal-industrija u mill-Istati Membri.

Is-sottogruppi għandhom jirrappurtaw lill-Forum. Dawn jiġu xolti hekk kif jintemm il-mandat tagħhom.

5. Il-Forum u s-sottogruppi tiegħu għandhom jiġu preseduti minn rappreżentant tal-Kummissjoni. Għandu jiltaqa’ regolarment fuq stedina tal-Kap tal-HERA u mill-inqas erba’ darbiet fis-sena.

6. Rappreżentanti tad-dipartimenti tal-Kummissjoni jistgħu jipparteċipaw fil-ħidma tal-Forum.

7. Il-Kummissjoni għandha tipprovdi s-servizzi ta’ segretarjat għall-Forum.

8. Il-Kap tal-HERA jista’ jistieden esperti jew rappreżentanti ta’ korpi xjentifiċi jew professjonali, jew organizzazzjonijiet mhux governattivi b’esperjenza rikonoxxuta f’dixxiplini relatati mal-ħidma tal-HERA, biex jikkooperaw fuq kompiti speċifiċi u jieħdu parti fl-attivitajiet rilevanti tal-Forum.

Artikolu 8

Rieżami

1. Sal-2025, il-Kummissjoni għandha twettaq rieżami fil-fond tal-implimentazzjoni tal-operazzjonijiet tal-HERA, inklużi l-istruttura u l-governanza tagħha.

Dan ir-rieżami għandu jindirizza partikolarment kwalunkwe ħtieġa biex jiġi modifikat il-mandat tal-HERA u l-implikazzjonijiet finanzjarji ta’ kwalunkwe waħda minn dawn il-modifiki.

2. Il-Kummissjoni għandha tirrapporta lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill u lill-Bord tal-HERA dwar is-sejbiet tar-rieżami msemmi fil-paragrafu 1. Dawk is-sejbiet għandhom isiru pubbliċi.

Artikolu 9

Dħul fis-seħħ

Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fis-16 ta’ Settembru 2021.

Magħmul fi Brussell, is-16 ta’ Settembru 2021

Għall-Kummissjoni

Stella KYRIAKIDES

Membru tal-Kummissjoni

(1) Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni “Il-bini ta’ Unjoni Ewropea tas-Saħħa: Rinforzar tar-reżiljenza tal-UE għat-theddid transkonfinali għas-saħħa”. COM(2020) 724 final.

(2) Komunikazzjoni tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill Ewropew u lill-Kunsill “l-Inkubatur HERA: Nantiċipaw flimkien it-theddida tal-varjanti tal-COVID-19.” COM(2021) 78 final.

(3) Ir-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Lulju 2018 dwar ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni, li jemenda r-Regolamenti (UE) Nru 1296/2013, (UE) Nru 1301/2013, (UE) Nru 1303/2013, (UE) Nru 1304/2013, (UE) Nru 1309/2013, (UE) Nru 1316/2013, (UE) Nru 223/2014, (UE) Nru 283/2014, u d-Deċiżjoni Nru 541/2014/UE u li jħassar ir-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 (ĠU L 193, 30.7.2018, p. 1).

(4) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni C(2018) 5120 tat-3 ta’ Awwissu 2018 dwar ir-Regoli Interni dwar l-implimentazzjoni tal-baġit ġenerali tal-Unjoni Ewropea (it-taqsima tal-Kummissjoni Ewropea) għall-attenzjoni tad-dipartimenti tal-Kummissjoni

		ISSN 1977-0987
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea		C 393I

Edizzjoni bil-Malti	Informazzjoni u Avviżi	Volum 64 29 ta' Settembru 2021

Werrej		Paġna
	IV Informazzjoni
	INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA
	il–Kunsill
2021/C 393 I/01	Deċiżjoni tal-Kunsill tat-28 ta’ Settembru 2021 li taħtar president ta’ Bord tal-Appell u li testendi l-mandat ta’ president ta’ Bord tal-Appell tal-Uffiċċju tal-Proprjetà Intellettwali tal-Unjoni Ewropea	1
	Il-Kummissjoni Ewropea
2021/C 393 I/02	Deċiżjoni tal-Kummissjoni tas-16 ta’ Settembru 2021 li tistabbilixxi l-Awtorità għat-Tħejjija u għar-Rispons f’Każ ta’ Emerġenza tas-Saħħa	3