ISSN 1977-0987
Il-Ġurnal Uffiċjali
tal-Unjoni Ewropea
C 176
Edizzjoni bil-Malti
Informazzjoni u Avviżi
Volum 58
29 ta' Mejju 2015
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ISSN 1977-0987 |
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Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
C 176 |
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Edizzjoni bil-Malti |
Informazzjoni u Avviżi |
Volum 58 |
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Avviż Nru |
Werrej |
Paġna |
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IV Informazzjoni |
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INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA |
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Il-Kummissjoni Ewropea |
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2015/C 176/01 |
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2015/C 176/02 |
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2015/C 176/03 |
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MT |
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IV Informazzjoni
INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA
Il-Kummissjoni Ewropea
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29.5.2015 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
C 176/1 |
Sommarju ta' deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ Frar 2015 sat-28 ta’ Frar 2015
(Ippubblikat skont l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1))
(2015/C 176/01)
— Ħruġ ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat
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Data tad-deċiżjoni |
Isem tal-prodott mediċinali |
INN (Denominazzjoni Internazzjonali Komuni) |
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq |
Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju |
Forma farmaċewtika |
Kodiċi ATC (Kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku) |
Data ta' notifika |
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10. 2.2015 |
Suvaxyn CSF Marker |
Virus ħaj tal-Bovine Viral Dirrhoea rikombinat mingħajr il-ġin E2 li fih Classical Swine Fever E2 (CP7_E2alf) |
Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/14/179 |
Lyophilisate u solvent għal sospensjoni għal injezzjoni |
QI09AD04 |
12.2.2015 |
Kull min jixtieq jikkonsulta r-rapport ta' evalwazzjoni pubblika dwar il-prodotti mediċinali kkonċernati u d-deċiżjonijiet marbuta magħhom għandu jikkuntattja lil:
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The European Medicines Agency |
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30, Churchill Place, Canary Wharf |
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UK – LONDON E14 5EU |
(1) ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.
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29.5.2015 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
C 176/4 |
Sommarju ta' deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ April 2015 sat-30 ta’ April 2015
(Ippubblikat skont l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1))
(2015/C 176/02)
— Ħruġ ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat
|
Data tad-deċiżjoni |
Isem tal-prodott mediċinali |
INN (Denominazzjoni Internazzjonali Komuni) |
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq |
Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju |
Forma farmaċewtika |
Kodiċi ATC (Kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku) |
Data ta' notifika |
|
13.4.2015 |
Ristempa |
Pegfilgrastim |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/15/996 |
Soluzzjoni għall-injezzjoni |
L03AA13 |
15.4.2015 |
|
24.4.2015 |
Arzerra |
Ofatumumab |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/10/625 |
Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni |
L01XC10 |
28.4.2015 |
— Modifika ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat
|
Data tad-deċiżjoni |
Isem tal-prodott mediċinali |
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq |
Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju |
Data ta' notifika |
|
8.4.2015 |
Adenuric |
Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg |
EU/1/08/447 |
10.4.2015 |
|
8.4.2015 |
Ammonaps |
Swedish Orphan International AB SE-112 76 Stockholm, Sverige |
EU/1/99/120 |
10.4.2015 |
|
8.4.2015 |
Daxas |
Takeda GmbH Byk-Gulden-Straße 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |
EU/1/10/636 |
10.4.2015 |
|
8.4.2015 |
Dukoral |
Valneva Sweden AB SE-105 21 Stockholm, Sverige |
EU/1/03/263 |
13.4.2015 |
|
8.4.2015 |
Invokana |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |
EU/1/13/884 |
10.4.2015 |
|
8.4.2015 |
ReFacto AF |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/99/103 |
10.4.2015 |
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8.4.2015 |
Rivastigmine Sandoz |
Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11, D-83607 Holzkirchen, Deutschland |
EU/1/09/599 |
10.4.2015 |
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8.4.2015 |
Rotarix |
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |
EU/1/05/330 |
10.4.2015 |
|
8.4.2015 |
Sustiva |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |
EU/1/99/110 |
10.4.2015 |
|
9.4.2015 |
Capecitabine medac |
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland |
EU/1/12/802 |
13.4.2015 |
|
9.4.2015 |
Clopidogrel Acino |
Acino AG Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland |
EU/1/09/532 |
13.4.2015 |
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9.4.2015 |
Clopidogrel DURA |
Mylan dura GmbH Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Deutschland |
EU/1/09/560 |
13.4.2015 |
|
9.4.2015 |
Clopidogrel Mylan |
Mylan S.A.S 117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France |
EU/1/09/559 |
13.4.2015 |
|
9.4.2015 |
Cubicin |
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |
EU/1/05/328 |
14.4.2015 |
|
9.4.2015 |
Eucreas |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/07/425 |
14.4.2015 |
|
9.4.2015 |
Forsteo |
Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |
EU/1/03/247 |
13.4.2015 |
|
9.4.2015 |
Glybera |
uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61, NL-1105 BA Amsterdam, Nederland |
EU/1/12/791 |
13.4.2015 |
|
9.4.2015 |
GONAL-f |
Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom |
EU/1/95/001 |
13.4.2015 |
|
9.4.2015 |
Levitra |
Bayer Pharma AG D-13342 Berlin, Deutschland |
EU/1/03/248 |
13.4.2015 |
|
9.4.2015 |
M-M-RVAXPRO |
Sanofi Pasteur MSD, SNC 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France |
EU/1/06/337 |
13.4.2015 |
|
9.4.2015 |
Olanzapine Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/07/427 |
13.4.2015 |
|
13.4.2015 |
Axura |
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland |
EU/1/02/218 |
15.4.2015 |
|
13.4.2015 |
Azopt |
Alcon Laboratories (UK) Ltd Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/00/129 |
15.4.2015 |
|
13.4.2015 |
Capecitabine Accord |
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom |
EU/1/12/762 |
15.4.2015 |
|
13.4.2015 |
Clopidogrel ratiopharm GmbH |
Archie Samuel s.r.o. Slunná 16, CZ-61700 Brno, Česká republika |
EU/1/09/541 |
15.4.2015 |
|
13.4.2015 |
Ecansya |
Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/12/763 |
15.4.2015 |
|
13.4.2015 |
Icandra |
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |
EU/1/08/484 |
16.4.2015 |
|
13.4.2015 |
SonoVue |
Bracco International B.V. Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam, Nederland |
EU/1/01/177 |
15.4.2015 |
|
13.4.2015 |
Targretin |
Eisai Limited European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom |
EU/1/01/178 |
15.4.2015 |
|
13.4.2015 |
Taxotere |
Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France |
EU/1/95/002 |
15.4.2015 |
|
13.4.2015 |
Tecfidera |
Biogen Idec Limited Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |
EU/1/13/837 |
15.4.2015 |
|
13.4.2015 |
Zomarist |
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |
EU/1/08/483 |
16.4.2015 |
|
13.4.2015 |
Zyllt |
Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/09/553 |
15.4.2015 |
|
13.4.2015 |
Zyprexa |
Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |
EU/1/96/022 |
15.4.2015 |
|
13.4.2015 |
Zyprexa Velotab |
Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |
EU/1/99/125 |
15.4.2015 |
|
15.4.2015 |
Zevalin |
Spectrum Pharmaceuticals B.V. Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland |
EU/1/03/264 |
17.4.2015 |
|
20.4.2015 |
Combivir |
ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/98/058 |
22.4.2015 |
|
20.4.2015 |
Mekinist |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/14/931 |
22.4.2015 |
|
24.4.2015 |
Abilify |
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom |
EU/1/04/276 |
28.4.2015 |
|
24.4.2015 |
ABILIFY MAINTENA |
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom |
EU/1/13/882 |
28.4.2015 |
|
24.4.2015 |
Atriance |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/07/403 |
28.4.2015 |
|
24.4.2015 |
Benlysta |
Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/11/700 |
28.4.2015 |
|
24.4.2015 |
Bretaris Genuair |
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/12/781 |
28.4.2015 |
|
24.4.2015 |
Daliresp |
Takeda GmbH Byk-Gulden-Straße 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |
EU/1/11/668 |
28.4.2015 |
|
24.4.2015 |
Daxas |
Takeda GmbH Byk-Gulden-Straße 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |
EU/1/10/636 |
28.4.2015 |
|
24.4.2015 |
Deltyba |
Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, D-80636 München, Deutschland |
EU/1/13/875 |
28.4.2015 |
|
24.4.2015 |
Docetaxel Winthrop |
Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France |
EU/1/07/384 |
28.4.2015 |
|
24.4.2015 |
Eklira Genuair |
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/12/778 |
28.4.2015 |
|
24.4.2015 |
Fosavance |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/05/310 |
28.4.2015 |
|
24.4.2015 |
Galvus |
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |
EU/1/07/414 |
28.4.2015 |
|
24.4.2015 |
Hycamtin |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/96/027 |
28.4.2015 |
|
24.4.2015 |
Imatinib Medac |
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland |
EU/1/13/876 |
28.4.2015 |
|
24.4.2015 |
Jalra |
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |
EU/1/08/485 |
28.4.2015 |
|
24.4.2015 |
JETREA |
ThromboGenics NV Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België |
EU/1/13/819 |
28.4.2015 |
|
24.4.2015 |
Libertek |
Takeda GmbH Byk-Gulden-Straße 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |
EU/1/11/666 |
28.4.2015 |
|
24.4.2015 |
Luveris |
Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom |
EU/1/00/155 |
28.4.2015 |
|
24.4.2015 |
Onglyza |
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/09/545 |
28.4.2015 |
|
24.4.2015 |
Rapiscan |
Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd Regent's Place, 338 Euston Road, London NW1 3BT, United Kingdom |
EU/1/10/643 |
28.4.2015 |
|
24.4.2015 |
Tivicay |
ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/13/892 |
28.4.2015 |
|
24.4.2015 |
Toujeo |
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |
EU/1/00/133 |
28.4.2015 |
|
24.4.2015 |
Trobalt |
Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/11/681 |
28.4.2015 |
|
24.4.2015 |
Xiapex |
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Sverige |
EU/1/11/671 |
28.4.2015 |
|
24.4.2015 |
Xiliarx |
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |
EU/1/08/486 |
28.4.2015 |
— Irtirar ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)
|
Data tad-deċiżjoni |
Isem tal-prodott mediċinali |
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq |
Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju |
Data ta' notifika |
|
13.4.2015 |
Rienso |
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |
EU/1/12/774 |
15.4.2015 |
— Modifika ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat
|
Data tad-deċiżjoni |
Isem tal-prodott mediċinali |
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq |
Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju |
Data ta' notifika |
|
9.4.2015 |
Metacam |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/2/97/004 |
13.4.2015 |
|
13.4.2015 |
BROADLINE |
Merial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |
EU/2/13/157 |
15.4.2015 |
|
13.4.2015 |
Draxxin |
Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/03/041 |
15.4.2015 |
|
13.4.2015 |
Porcilis Porcoli |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/96/001 |
15.4.2015 |
|
24.4.2015 |
Porcilis ColiClos |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/12/141 |
28.4.2015 |
Kull min jixtieq jikkonsulta r-rapport ta' evalwazzjoni pubblika dwar il-prodotti mediċinali kkonċernati u d-deċiżjonijiet marbuta magħhom għandu jikkuntattja lil:
|
The European Medicines Agency |
|
30, Churchill Place, Canary Wharf |
|
UK – LONDON E14 5EU |
(1) ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.
|
29.5.2015 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
C 176/11 |
Sommarju ta' deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ April 2015 sat-30 ta’ April 2015
(Deċiżjonijiet meħuda skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/83/KE (1) jew l-Artikolu 38 tad-Direttiva 2001/82/KE (2))
(2015/C 176/03)
— Ħruġ, manteniment jew modifika ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
|
Data tad-deċiżjoni |
Isem/Ismijiet tal-prodott mediċinali |
INN (Denominazzjoni Internazzjonali Komuni) |
Detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq |
Stat Membru kkonċernat |
Data ta' notifika |
|
15.4.2015 |
fentanyl |
fentanyl |
Mhux applikabbli |
Mhux applikabbli |
16.4.2015 |
(1) ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.
(2) ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1.