KOMUNIKAZZJONIJIET MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA

23.11.2013

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 343/1

Linji gwida

tal-5 ta’ Novembru 2013

għal Prattika Tajba ta' Distribuzzjoni ta' Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

2013/C 343/01

INTRODUZZJONI

Dawn il-Linji gwida huma bbażati fuq l-Artikoli 84 u 85(b)(3) tad-Direttiva 2001/83/KE (1).

Il-Kummissjoni ppubblikat il-Linji gwida tal-UE dwar prattika tajba ta’ distribuzzjoni (PTD) fl-1994 (2). Il-linji gwida riveduti ġew ippubblikati f’Marzu 2013 (3) biex jitqiesu l-avvanzi riċenti fil-prattiki tal-ħżin u t-tqassim xieraq ta’ prodotti mediċinali fl-Unjoni Ewropea, kif ukoll ir-rekwiżiti l-ġodda introdotti permezz tad-Direttiva 2011/62/UE (4).

Din il-verżjoni tikkoreġi żbalji fattwali identifikati fis-sottokapitoli 5.5 u 6.3 tal-linji gwida riveduti. Hija tagħti wkoll aktar spjegazzjoni dwar ir-raġuni għaliex kellha ssir ir-reviżjoni, kif ukoll id-data tad-dħul fis-seħħ.

Din tissostitwixxi l-linji gwida dwar il-PTD (Prattika Tajba tad-Distribuzzjoni) ippubblikati f’Marzu tal-2013.

Id-distribuzzjoni bl-ingrossa tal-prodotti mediċinali hija attività importanti fil-ġestjoni tal-katina integrata tal-provvista. In-netwerk ta' distribuzzjoni attwali tal-prodotti mediċinali dejjem qed jiżdied fil-kumplessità u jinvolvi ħafna atturi. Dawn il-linji gwida jistabbilixxu l-għodod rilevanti biex jgħinu lid-distributuri bl-ingrossa iwettqu l-attivitajiet tagħhom u biex ma jippermettux li mediċini ffalsifikati jidħlu fil-katina tal-provvista legali. Il-konformità ma' dawn il-linji gwida tiżgura l-kontroll tal-katina tad-distribuzzjoni u b'hekk tippreżerva l-kwalità u l-integrità tal-prodotti mediċinali.

Skont l-Artikolu 1(17) tad-Direttiva 2001/83/KE, id-distribuzzjoni bl-ingrossa tal-prodotti mediċinali hija “l-attivitajiet kollha li jikkonsistu f'kisba, żamma, provvista jew esportazzjoni ta' prodotti mediċinali, barra milli jfornu prodotti mediċinali lill-pubbliku.” Attivitajiet bħal dawn jitwettqu mal-produtturi jew mad-depożitarji tagħhom, ma' importaturi, distributuri oħra bl-ingrossa jew ma' spiżjara u persuni awtorizzati jew intitolati li jfornu prodotti mediċinali lill-pubbliku fl-Istat Membru konċernat.

Kull persuna li tagħmilha ta' distributur bl-ingrossa jrid ikollha awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni bl-ingrossa. L-Artikolu 80(g) tad-Direttiva 2001/83/KE jistipula li d-distributuri għandhom jikkonformaw mal-prinċipji u l-linji gwida tal-PTD.

Il-pussess ta' awtorizzazzjoni għall-manifattura jinkludi l-awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni tal-prodotti mediċinali koperti mill-awtorizzazzjoni. Għaldaqstant, il-manifatturi li jwettqu attivitajiet ta' distribuzzjoni bil-prodotti tagħhom għandhom jikkonformaw mal-PTD.

Id-definizzjoni tad-distribuzzjoni bl-ingrossa ma tiddependix fuq jekk ikunx stabbilit jew ikunx qed jaħdem id-distributur f'żoni speċifiċi tad-dwana, pereżempju f'żoni ħielsa jew fi mħażen ħielsa. L-obbligi kollha marbutin mal-attivitajiet tad-distribuzzjoni bl-ingrossa (bħall-esportazzjoni, iż-żamma jew il-forniment) japplikaw ukoll għal dawn id-distributuri. It-taqsimiet rilevanti ta' dawn il-linji gwida għandhom jiġu segwiti wkoll minn atturi oħrajn li jkunu involuti fid-distribuzzjoni ta' prodotti mediċinali.

Atturi oħrajn, pereżempju s-sensara, jista' wkoll ikollhom rwol fil-kanal ta' distribuzzjoni tal-prodotti mediċinali. Skont l-Artikolu 85b tad-Direttiva 2001/83/KE, il-persuni li jwettqu s-senserija tal-prodotti mediċinali għandhom ikunu suġġetti għal ċerti dispożizzjonijiet li huma applikabbli għad-distributuri bl-ingrossa, minbarra d-dispożizzjonijiet speċifiċi dwar is-senserija.

KAPITOLU 1 – IL-ĠESTJONI TAL-KWALITÀ

1.1. Il-prinċipju

Id-distributuri bl-ingrossa jrid ikollhom sistema tal-kwalità li tistabbilixxi r-responsabbiltajiet, il-proċessi u l-prinċipji tal-ġestjoni tar-riskju marbutin mal-attivitajiet tagħhom (5). L-attivitajiet kollha tad-distribuzzjoni jridu jkunu ddefiniti b'mod ċar u rriveduti b'mod sistematiku. Il-passi kritiċi kollha tal-proċessi tad-distribuzzjoni u l-bidliet sinifikanti għandhom ikunu ġustifikati u, fejn rilevanti, ivvalidati. Is-sistema tal-kwalità hija r-responsabbiltà tal-amministrazzjoni tal-organizzazzjoni u tirrikjedi t-tmexxija u l-parteċipazzjoni attiva tagħhom u għandha tkun appoġġata bl-impenn tal-persunal.

1.2. Is-Sistema tal-Kwalità

Is-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità għandha tinkludi l-istruttura organizzattiva, il-proċeduri, il-proċessi u r-riżorsi, kif ukoll l-attivitajiet meħtieġa biex jiżguraw fiduċja li l-prodott fornit iżomm il-kwalità u l-integrità tiegħu, u jibqa' fil-katina tal-provvista legali waqt il-ħżin u/jew it-trasportazzjoni.

Is-sistema tal-kwalità għandha tkun iddokumentata bis-sħiħ u l-effettività tagħha trid tkun issorveljata. L-attivitajiet kollha marbutin mas-sistema tal-kwalità għandhom ikunu ddefiniti u dokumentati. Għandu jiġi stabbilit manwal tal-kwalità jew approċċ tad-dokumentazzjoni ekwivalenti.

Għandha tiġi maħtura mill-amministrazzjoni, persuna responsabbli li għandu jkollha l-awtorità speċifikata b'mod ċar, u r-responsabbiltà li tiżgura li tiġi implimentata u miżmuma sistema tal-kwalità.

L-amministrazzjoni tad-distributur għandha tiżgura li l-partijiet kollha tas-sistema tal-kwalità għandhom biżżejjed riżorsi ta' persunal kompetenti, u ta' stabbiliment, apparat u faċilitajiet addattati u adegwati.

Għandhom jiġu meqjusa d-daqs, l-istruttura u l-kumplessità tal-attivitajiet tad-distributur meta tkun qed tiġi żviluppata jew immodifikata s-sistema tal-kwalità.

Għandha tkun stabbilita sistema ta' kontroll tat-tibdil. Din is-sistema għandha tinkorpora prinċipji tal-ġestjoni tar-riskji ta' kwalità. u għandha tkun proporzjonata u effettiva.

Is-sistema tal-kwalità għandha tiżgura li:

(i)	il-prodotti mediċinali jinxtraw, jinżammu, jiġu forniti jew esportati b'mod li jikkonforma mar-rekwiżiti tal-PTD;

(ii)	ir-responsabbiltajiet tal-ġestjoni jkunu speċifikati b'mod ċar;

(iii)

il-prodotti jitwasslu għand min għandhom jitwasslu f'limitu ta' żmien xieraq;

(iv)	ir-rekords isiru b'mod kontemporanju;

(v)	id-devjazzjonijiet mill-proċeduri stabbiliti jiġu dokumentati u investigati;

(vi)	isiru azzjonijiet korrettivi u preventivi xierqa (normalment magħrufin bħala CAPA) biex jirranġaw d-devjazzjonijiet u jevitawhom f'konformità mal-prinċipji tal-ġestjoni tar-riskji tal-kwalità.

1.3. L-Amministrazzjoni ta' Attivitajiet esternalizzati

Is-sistema tal-kwalità għandha tinkorpora wkoll il-kontroll u r-reviżjoni ta' kull attività esternalizzata marbuta mal-akkwist, il-ħżin, il-forniment jew l-esportazzjoni ta' prodotti mediċinali. Dawn il-proċessi għandhom jinkorporaw il-ġestjoni tar-riskji għall-kwalità u jinkludu:

(i)	valutazzjoni ta' kemm hu addattat u kompetenti dak li jaċċetta l-kuntratt, biex iwettaq l-attività, u kontroll tal-istatus tal-awtorizzazzjoni jekk dan ikun meħtieġ;

(ii)	definizzjoni tar-responsabbiltajiet u l-proċessi ta' komunikazzjoni għall-attivitajiet marbutin mal-kwalità tal-partijiet involuti;

(iii)

il-monitoraġġ u r-reviżjoni tal-prestazzjoni ta' min jaċċetta l-kuntratt, u l-identifikazzjoni u l-implimentazzjoni ta' kull titjib meħtieġ fuq bażi regolari.

1.4. Ir-Reviżjoni u l-Monitoraġġ tal-Amministrazzjoni

L-amministrazzjoni għandu jkollha proċess formali għar-reviżjoni tas-sistema ta' kwalità fuq bażi perjodika. Ir-reviżjoni għandha tinkludi:

(i)	kejl tal-kisba tal-miri tas-sistema tal-kwalità;

(ii)

valutazzjoni tal-indikaturi tal-prestazzjoni li jistgħu jintużaw biex jissorveljaw l-effettività tal-proċessi fis-sistema tal-kwalità, bħalma huma l-ilmenti, id-devjazzjonijiet, il-CAPA, il-bidliet fil-proċessi; feedback dwar l-attivitajiet mogħtija barra; il-proċessi ta' awtovalutazzjoni, li jinkludu l-valutazzjonijiet tar-riskji u l-awditjar; u l-valutazzjonijiet esterni bħall-ispezzjonijiet, is-sejbiet u l-awditjar tal-klijenti;

(iii)

kwistjonijiet dwar regolamenti li jkunu għadhom ħerġin, gwida u kwalità li jista' jkollhom impatt fuq il-ġestjoni tas-sistema tal-kwalità;

(iv)	innovazzjonijiet li jistgħu jtejbu s-sistema tal-kwalità;

(v)	bidliet fl-ambjent kummerċjali u fil-miri.

Ir-riżultat ta' kull reviżjoni tal-ġestjoni tas-sistema tal-kwalità jrid jiġi ddokumentat f'waqtu u kkomunikat internament b'mod effettiv.

1.5. Il-Ġestjoni tar-Riskju tal-kwalità

Il-ġestjoni tar-riskju tal-kwalità hija proċess sistematiku għall-valutazzjoni, għall-kontroll, għall-komunikazzjoni u għar-reviżjoni tar-riskji għall-kwalità tal-prodotti mediċinali. Din tista' tiġi applikata kemm b'mod proattiv kif ukoll b'mod retrospettiv.

Il-ġestjoni tar-riskju tal-kwalità għandha tiżgura li l-evalwazzjoni tar-riskju għall-kwalità tkun ibbażata fuq għarfien xjentifiku, fuq l-esperjenza tal-proċess, u fl-aħħar mill-aħħar li tkun marbuta mal-ħarsien tal-pazjent. Il-livell tal-isforz, tal-formalità u tad-dokumentazzjoni tal-proċess għandu jkun proporzjonat mal-livell tar-riskju. L-eżempji tal-proċessi u tal-applikazzjonijiet tal-ġestjoni tar-riskju tal-kwalità jistgħu jinsabu fil-linja gwida Q9 tal-Konferenza Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni (“KIA”).

KAPITOLU 2 – IL-PERSUNAL

2.1. Il-prinċipju

Id-distribuzzjoni korretta tal-prodotti mediċinali tiddependi fuq in-nies. Għalhekk irid ikun hemm biżżejjed persunal kompetenti biex iwettaq il-kompiti li huwa responsabbli minnhom id-distributur bl-ingrossa. Ir-responsabbiltajiet individwali għandhom ikunu mifhuma b'mod ċar mill-persunal u għandhom ikunu rreġistrati.

2.2. Il-Persuna Responsabbli

Id-distributur bl-ingrossa jrid jaħtar persuna bħala l-Persuna Responsabbli. Il-Persuna Responsabbli għandu jkollha l-kwalifiki u tissodisfa l-kundizzjonijiet stipulati fil-leġiżlazzjoni tal-Istat Membru kkonċernat (6). Diploma fil-farmaċewtika tkun vantaġġuża. Il-Persuna Responsabbli għandu jkollha l-kompetenza u l-esperjenza xierqa, kif ukoll għarfien tal-PTD u taħriġ fis-suġġett.

Il-Persuna Responsabbli għandha twettaq personalment ir-responsabbiltajiet tagħha u għandha tkun dejjem disponibbli għall-kuntatt. Il-Persuna Responsabbli tista' tiddelega d-dmirijiet iżda mhux ir-responsabbiltajiet.

Id-deskrizzjoni tax-xogħol bil-miktub, tal-Persuna Responsabbli, għandha tiddefinixxi l-awtorità tagħha li tieħu d-deċiżjonijiet dwar kwistjonijiet li hija responsabbli minnhom. Id-distributur bl-ingrossa għandu jagħti l-awtorità ddefinita, ir-riżorsi u r-responsabbiltà meħtieġa lill-Persuna Responsabbli biex din taqdi dmirijietha.

Il-Persuna Responsabbli għandha twettaq dmirijietha b'mod li tiżgura li d-distributur bl-ingrossa jkun jista' juri konformità mal-PTD u juri li l-obbligazzjonijiet ta' servizz pubbliku qed jiġu sodisfatti.

Ir-responsabbiltajiet tal-Persuna Responsabbli jinkludu:

(i)	li tiżgura li tiġi implimentata u tinżamm sistema ta' ġestjoni tal-kwalità;

(ii)	li tiffoka fuq il-ġestjoni ta' attivitajiet awtorizzati u fuq il-preċiżjoni u l-kwalità tar-rekords;

(iii)

li tiżgura li jkunu implimentati u miżmuma programmi ta' taħriġ tal-bidu u ta' tkomplija;

(iv)	li tikkoordina u twettaq minnufih kull operazzjoni ta' rtirar ta' prodotti mediċinali;

(v)	li tiżgura li l-ilmenti rilevanti tal-klijenti jiġu ttrattati b'mod effikaċi;

(vi)	li tiżgura li l-fornituri u l-klijenti jkunu approvati;

(vii)

li tapprova kull attività sottokuntrattwali li jista' jkollha impatt fuq il-PTD;

(viii)

li tiżgura li jitwettqu l-awtospezzjonijiet f'intervalli xierqa u regolari wara programm ippjanat u wara li jitwaqqfu l-miżuri korrettivi meħtieġa;

(ix)	li żżomm rekords xierqa ta' kull kompitu li tiddelega;

(x)	li tiddeċiedi dwar ir-rimi finali ta' prodotti li jinġabru lura, ma jiġux aċċettati, jissejħu lura jew jiġu ffalsifikati;

(xi)	li tapprova liema mediċinali li jintbagħtu lura jistgħu jiddaħħlu mal-istokkijiet għall-bejgħ;

(xii)

li tiżgura li jiġi sodisfatt kull rekwiżit addizzjonali impost mil-liġi nazzjonali fuq ċerti prodotti (7).

2.3. Persunal ieħor

Għandu jkun hemm għadd xieraq ta' persunal kompetenti involut f'kull stadju tal-attivitajiet ta' distribuzzjoni bl-ingrossa ta' prodotti mediċinali. L-għadd tal-persunal meħtieġ jiddependi fuq il-volum u l-ambitu tal-attivitajiet.

L-istruttura organizzattiva tad-distributur bl-ingrossa għandha tkun stabbilita fuq tabella organizzattiva. Għandhom ikunu indikati r-rwol, ir-responsabbiltajiet, u r-relazzjonijiet bejn il-persunal kollu.

Għandu jkun hemm deskrizzjonijiet bil-miktub tar-rwoli u r-responsabbiltajiet tal-impjegati li jaħdmu f'pożizzjonijiet ewlenin, flimkien ma' kull arranġament ta' sostituzzjoni.

2.4. It-Taħriġ

Il-persunal kollu involut f'attivitajiet ta' distribuzzjoni bl-ingrossa għandu jitħarreġ dwar ir-rekwiżiti tal-PTD. Dawn għandu jkollhom il-kompetenza u l-esperjenza xierqa qabel ma jibdew iwettqu l-kompiti tagħhom.

Il-persunal għandu jieħu taħriġ fil-bidu u jkompli jitħarreġ skont ir-rwol tiegħu, abbażi ta' proċeduri bil-miktub u skont programm ta' taħriġ bil-miktub. Il-Persuna Responsabbli trid tmantni wkoll il-kompetenza tagħha fil-PTD permezz ta' taħriġ regolari.

Barra minn hekk, it-taħriġ għandu jinkludi aspetti ta' identifikazzjoni tal-prodotti u kif wieħed għandu jevita li mediċini ffalsifikati jidħlu fil-katina tal-provvista.

Il-persunal li jkollu x'jaqsam ma' prodotti li jirrikjedu kundizzjonijiet ta' trattament aktar stretti, għandu jirċievi taħriġ speċifiku. Eżempji ta' dan it-tip ta' prodotti huma prodotti perikolużi, materjali radjuattivi, prodotti li jippreżentaw riskji speċjali ta' abbuż (dawn jinkludu s-sustanzi narkotiċi u psikotropiċi), u prodotti li jkunu sensittivi għat-temperatura.

Għandu jinżamm reġistru tat-taħriġ kollu, u l-effikaċja tat-taħriġ għandha tiġi vvalutata u ddokumentata fuq bażi regolari.

2.5. L-Iġjene

Għandhom jiġu stabbiliti u segwiti proċeduri xierqa ta' iġjene tal-persunal, skont l-attivitajiet li jkun qiegħed iwettaq. Dawn il-proċeduri għandhom ikunu dwar is-saħħa, l-iġjene u l-ilbies.

KAPITOLU 3 – L-ISTABBILIMENT U L-APPARAT

3.1. Il-prinċipju

Id-distributuri bl-ingrossa għandu jkollhom stabbiliment, installazzjonijiet u tagħmir addattati u adegwati (8), biex jiżguraw ħżin u distribuzzjoni tajbin tal-prodotti mediċinali. B'mod partikolari, l-istabbiliment irid ikun nadif u mingħajr umdità u miżmum f'limiti ta' temperatura aċċettabbli.

3.2. Il-bini tal-istabbiliment

Il-bini għandu jkun imfassal jew addattat biex ikun żgur li jinżammu l-kundizzjonijiet ta' ħżin meħtieġa. Trid tinżamm sigurtà addattata fil-bini, li jrid ikun strutturalment sod u kbir biżżejjed biex jippermetti ħżin u trattament sikuri tal-prodotti mediċinali. L-imħażen iridu jkunu mdawlin biżżejjed biex l-operazzjonijiet kollha jkunu jistgħu jsiru b'mod preċiż u b'sikurezza.

F'każijiet meta l-bini ma jkunx użat direttament mid-distributur bl-ingrossa, għandu jkun hemm kuntratt. Il-bini kkuntrattat għandu jkun kopert minn awtorizzazzjoni separata għad-distribuzzjoni bl-ingrossa.

Il-prodotti mediċinali jridu jinħażnu f'żoni segregati li jkunu mmarkati b'mod ċar, u li l-aċċess għalihom irid ikun ristrett għall-persunal awtorizzat. Kull sistema li tissostitwixxi s-segregazzjoni fiżika tal-imħażen, bħalma hi s-segregazzjoni elettronika bbażata fuq sistema kompjuterizzata, għandha tipprovdi sigurtà ekwivalenti u għandha tiġi vvalidata.

Il-prodotti li dwarhom tkun mistennija deċiżjoni dwar jekk għandhomx jintremew, jew il-prodotti li jitneħħew mill-istokkijiet għall-bejgħ, għandhom jinżammu segregati, jew b'mod fiżiku, jew permezz ta' sistema elettronika ekwivalenti. Dan jinkludi, pereżempju, kull prodott li dwaru hemm suspett li ġie ffalsifikat, u prodotti li jingħataw lura. Il-prodotti mediċinali li jiġu minn pajjiż terz iżda li mhumiex maħsubin għas-suq tal-Unjoni jridu jinżammu segregati b'mod fiżiku wkoll. Kull prodott mediċinali ffalsifikat, il-prodotti li jkunu skadew, il-prodotti li jissejħu lura, u l-prodotti rrifjutati li jinsabu fil-katina tal-provvista għandhom minnufih jiġu segregati fiżikament u maħżuna f'żona maħsuba għal dan l-għan, 'il bogħod mill-prodotti mediċinali l-oħra kollha. Għandu jkun hemm grad xieraq ta' sigurtà f'dawn iż-żoni biex ikun żgurat li dawn l-oġġetti jibqgħu separati mill-istokk li jkun għall-bejgħ. Dawn iż-żoni jridu jkunu identifikati b'mod ċar.

Trid tingħata attenzjoni speċjali għall-ħżin ta' prodotti li jkollhom istruzzjonijiet speċifiċi ta' maniġġar kif speċifikat fil-liġi nazzjonali. Għal dan it-tip ta' prodotti, (jiġifieri sustanzi narkotiċi u psikotropiċi) jistgħu jkunu meħtieġa kundizzjonijiet ta' ħżin speċjali (u awtorizzazzjonijiet speċjali).

Materjali radjuattivi u prodotti perikolużi oħrajn, kif ukoll prodotti li fihom riskji speċjali għas-sikurezza ta' nar jew ta' splużjoni (pereżempju gassijiet mediċinali, materjali kombustibbli, likwidi u solidi li jistgħu jieħdu n-nar), għandhom jinħażnu f'żona jew f'żoni ddedikati għalihom suġġett għal-leġiżlazzjoni lokali u l-miżuri xierqa ta' sigurtà u sikurezza.

Il-pjattaformi fejn jitwasslu jew minn fejn jintbagħtu l-kunsinni għandhom ikunu b'mod li jipproteġu lill-prodotti mit-temp. Għandu jkun hemm separazzjoni xierqa bejn iż-żoni ta' twassil, ta' dispaċċ u ta' ħżin. Għandu jkun hemm proċeduri għaż-żamma tal-kontroll fuq l-oġġetti deħlin u dawk ħerġin. Iż-żoni tat-twassil tal-oġġetti, fejn dawn jiġu eżaminati wara li jaslu, għandhom ikunu allokati u mgħammra b'mod addattat.

Għandu jkun ipprevenut kull aċċess mhux awtorizzat f'kull parti tal-bini awtorizzat. Il-miżuri ta' prevenzjoni għandhom normalment jinkludu sistema ta' twissija kontra min jidħol mingħajr permess, u kontroll xieraq fuq l-aċċess. Min ikun fuq żjara għandu jkun akkumpanjat.

Il-bini u l-faċilitajiet tal-ħżin għandhom ikunu nodfa u mingħajr skart u trab. Għandu jkun hemm programmi, istruzzjonijiet, u reġistru tat-tindif. Għandhom jintgħażlu u jintużaw tagħmir u sustanzi ta' tindif xierqa sabiex ma jkunux sors ta' kontaminazzjoni.

Il-bini għandu jkun imfassal u mgħammar b'tali mod li ma jkunux jistgħu jidħlu insetti, rodituri jew annimali oħra. Għandha tkun stabbilita sistema ta' kontroll preventiv ta' annimali jew insetti qerrieda.

Il-kmamar fejn jistrieħu, jinħaslu, jew jieklu l-impjegati għandhom ikunu separati b'mod xieraq miż-żoni tal-ħżin. Ikel, xarbiet, affarijiet li għandhom x'jaqsmu mat-tipjip jew prodotti mediċinali għall-użu personali għandhom ikunu pprojbiti fiż-żoni tal-ħżin.

3.2.1. Il-kontroll tat-Temperaturi u tal-Ambjent

Għandu jkun hemm tagħmir u proċeduri addattati għall-verifikatal-ambjent fejn jinħażnu l-prodotti mediċinali. Il-fatturi ambjentali li għandhom jitqiesu jinkludu t-temperatura, id-dawl, l-umdità u l-indafa tal-istabbiliment.

Qabel ma tintuża ż-żona tal-ħżin, għandu jitwettaq eżerċizzju ta' bidu ta' mmappjar tat-temperaturi f'kundizzjonijiet rappreżentattivi. Skont ir-riżultati ta' dan l-eżerċizzju ta' mmappjar, għandu jitqiegħed tagħmir ta' monitoraġġ tat-temperatura, u jkun żgurat li l-apparati ta' monitoraġġ jitqiegħdu fiż-żoni fejn hemm l-iżjed bidliet estremi. L-eżerċizzju ta' mmappjar għandu jerġa' jsir skont ir-riżultati ta' eżerċizzju ta' valutazzjoni tar-riskju jew kull meta jsiru xi tibdiliet sinifikanti fil-faċilità jew fit-tagħmir tal-kontroll tat-temperatura. F'bini żgħir ta' ftit metri kwadri li jinżamm f'temperatura ambjentali, għandha titwettaq valutazzjoni tar-riskji potenzjali (pereżempju ħiters) u jitqiegħdu strumenti ta' monitoraġġ skont il-bżonn.

3.3. It-Tagħmir

It-tagħmir kollu li jaffettwa l-ħżin u d-distribuzzjoni tal-prodotti mediċinali għandu jkun iddisenjat, ippustjat u miżmum fi standard li jixraq l-għan maħsub tiegħu. Għandu jkun hemm skeda stabbilita ta' manutenzjoni għat-tagħmir ewlieni li jkun importanti għall-funzjonalità tal-operazzjoni.

It-tagħmir li jintuża biex jikkontrolla jew jimmonitorizza l-ambjent fejn jinħażnu l-prodotti mediċinali għandu jkun ikkalibrat f'intervalli ta' żmien iddefiniti bbażati fuq valutazzjoni tar-riskju u affidabbiltà.

Il-kalibrazzjoni tat-tagħmir għandha tintrabat ma' standard nazzjonali jew internazzjonali tal-kejl. Għandu jkun hemm stabbiliti sistemi ta' allarm xierqa għal meta jinbidlu l-kundizzjonijiet tal-ħżin predefiniti. Il-livelli tal-allarm għandhom ikunu ssettjati tajjeb u l-allarmi jridu jiġu ttestjati b'mod regolari biex ikun żgurat li qegħdin jaħdmu sew.

It-tiswijiet, il-manutenzjoni u l-operazzjonijiet ta' kalibrar tat-tagħmir għandhom jitwettqu b'mod li l-integrità tal-prodotti mediċinali ma tkunx kompromessa.

Għandhom isiru rekords xierqa tat-tiswijiet, il-manutenzjoni u l-kalibrar għat-tagħmir ewlieni u r-riżultati għandhom jinżammu. It-tagħmir ewlieni jinkludi, pereżempju, imħażen kesħin, sistemi monitorizzati ta' allarmi jekk jidħol xi ħadd mhux awtorizzat, u ta' aċċess ikkontrollat, friġis, termoigrometri, jew strumenti oħra li jirreġistraw it-temperatura u l-umdità, tagħmir li jikkontrolla l-arja u kull tagħmir ieħor li jintuża flimkien mal-katina tal-provvista lejn il-konsumaturi.

3.3.1. Sistemi Kompjuterizzati

Qabel ma tiddaħħal fl-użu sistema kompjuterizzata, irid jintwera, permezz ta' studji ta' validazzjoni jew verifika xierqa, li s-sistema hi kapaċi li tikseb ir-riżultati mixtieqa b'mod preċiż, konsistenti u li jista' jiġi riprodott.

Għandha tkun disponibbli deskrizzjoni dettaljata tas-sistema bil-miktub (li tinkludi d-dijagrammi fejn ikun rilevanti). Din trid tinżamm aġġornata. Id-dokument irid jiddeskrivi l-prinċipji, l-objettivi, il-miżuri ta' sigurtà, l-ambitu tas-sistema u l-karatteristiċi ewlenin tagħha, kif tintuża s-sistema kompjuterizzata u kif taħdem ma' sistemi oħrajn.

Il-persuni li huma awtorizzati biss għandhom idaħħlu jew ibiddlu d-dejta fis-sistema kompjuterizzata.

Id-dejta għandha tkun imblukkata b'xi mezz fiżiku jew elettroniku biex tkun imħarsa kontra t-tibdil bi żball jew mhux awtorizzat. Id-dejta li tkun miżmuma trid tiġi ċċekkjata perjodikament għall-aċċessibbiltà. Id-dejta għandha tiġi mħarsa billi f'intervalli regolari ssir kopja ta' riserva. Il-kopja ta' riserva tad-dejta għandha tinżamm f'post separat u sigur, għall-perjodu stipulat fil-leġiżlazzjoni nazzjonali, iżda għal mill-inqas ħames snin.

Għandhom jiġu ddefiniti l-proċeduri li jridu jiġu segwiti jekk tfalli jew tieqaf is-sistema. Dawn għandhom jinkludu s-sistemi biex id-dejta terġa' tiddaħħal.

3.3.2. Il-Kwalifikazzjoni u l-Validazzjoni

Id-distributuri bl-ingrossa għandhom jidentifikaw liema hija l-kwalifika ewlenija tat-tagħmir u/jew il-validazzjoni ewlenija tal-proċess meħtieġa biex ikunu żgurati l-istallazzjoni u l-operazzjoni korretti. L-ambitu u l-firxa ta' dawn l-attivitajiet ta' kwalifikazzjoni u/jew validazzjoni (bħalma huma l-ħżin, u l-proċessi ta' preparazzjoni u imballaġġ) għandhom jiġu determinati permezz ta' valutazzjoni tar-riskju ddokumentata.

It-tagħmir u l-proċessi rispettivament għandhom jiġu kkwalifikati u/jew ivvalidati qabel ma jibdew jintużaw u wara kull bidla sinifikanti, pereżempju ta' tiswija jew manutenzjoni.

Għandhom jitħejjew ir-rapporti ta' validazzjoni u ta' kwalifikazzjoni b'sommarju tar-riżultati miksubin u bl-osservazzjonijiet dwar kull devjazzjoni li tiġi nnutata. Id-devjazzjonijiet mill-proċeduri stabbiliti għandhom ikunu ddokumentati u jridu jintgħażlu l-azzjonijiet ulterjuri biex jirranġaw id-devjazzjonijiet u jevitaw li jerġgħu jiġru (azzjonijiet preventivi u ta' tiswija). Il-prinċipji tas-CAPA (l-azzjonijiet preventivi u ta' tiswija) għandhom jintużaw fejn meħtieġ. Għandha tinħareġ evidenza ta' validazzjoni u aċċettazzjoni sodisfaċenti ta' proċess jew tagħmir, u tiġi approvata mill-persunal rilevanti.

KAPITOLU 4 – ID-DOKUMENTAZZJONI

4.1. Il-prinċipju

Id-dokumentazzjoni tajba hija parti essenzjali mis-sistema tal-kwalità. Id-dokumentazzjoni bil-miktub għandha tevita l-iżbalji li jistgħu jsiru jekk il-komunikazzjoni ssir bil-fomm u tippermetti li jiġu rintraċċati l-operazzjonijiet rilevanti waqt id-distribuzzjoni tal-prodotti mediċinali.

4.2. Ġenerali

Id-dokumentazzjoni jkun fiha l-proċeduri, l-istruzzjonijiet, il-kuntratti, ir-rekords u d-dejta kollha bil-miktub, jew fuq il-karta jew f'format elettroniku. Id-dokumentazzjoni trid tkun faċilment disponibbli jew li tinstab malajr.

Rigward l-ipproċessar tad-dejta personali tal-impjegati, ta' ilmentaturi jew ta' kull persuna oħra fiżika, id-Direttiva 95/46/KE (9) dwar il-protezzjoni ta’ individwi tapplika għall-ipproċessar ta’ dejta personali u għall-moviment liberu ta’ dik id-dejta

Id-dokumentazzjoni trid tkun komprensiva biżżejjed fir-rigward tal-ambitu tal-attivitajiet tad-distributur bl-ingrossa u b'lingwa li tinftiehem mill-persunal. Għandha tkun miktuba fi kliem ċar u mhux ambigwu u mingħajr żbalji.

Il-proċedura trid tkun approvata, iffirmata u bid-data mniżżla mill-persuna responsabbli. Id-dokumentazzjoni trid tkun approvata, iffirmata u bid-data mniżżla mill-persuni awtorizzati rilevanti, skont kif ikun jeħtieġ. Ma għandhiex tkun miktuba bl-idejn; iżda, fejn jeħtieġ għandu jitħalla biżżejjed spazju għall-entraturi miktubin bl-idejn.

Kull tibdil li jsir fid-dokumentazzjoni jrid jiġi ffirmat u ddatat; it-tibdil għandu jippermetti li l-informazzjoni oriġinali tkun tista' tinqara. Fejn ikun meħtieġ għandha titniżżel ir-raġuni għall-bidla.

Id-dokumenti għandhom jinżammu għall-perjodu li jkun stipulat fil-leġiżlazzjoni nazzjonali, iżda għal mill-inqas ħames snin. Id-dejta personali għandha titħassar jew tinġieb anonima malli ma jkunx hemm aktar ħtieġa li tinżamm minħabba attivitajiet ta' distribuzzjoni.

Kull impjegat għandu jkollu aċċess faċli għad-dokumentazzjoni kollha meħtieġa għall-kompiti li jitwettqu.

Għandha tingħata attenzjoni biex isir użu minn proċeduri validi u approvati. Id-dokumenti għandu jkollhom kontenut mhux ambigwu; it-titolu, in-natura u l-għan iridu jkunu ddikjarati b'mod ċar. Id-dokumenti għandhom jiġu riveduti b'mod regolari u jinżammu aġġornati. Għandu jsir kontroll fuq il-verżjonijiet tal-proċeduri. Wara li dokument jiġi rivedut, għandu jkun hemm sistema biex tipprevjeni l-użu bi żball tal-verżjoni ta' qabel. Il-proċeduri li jkunu ġew sostitwiti b'oħrajn, jew li jkunu qodma għandhom jitneħħew mill-istazzjonijiet tax-xogħol u jiġu arkivjati.

Għandhom jinżammu r-rekords, jew fis-sura ta' fatturi ta' xiri/bejgħ, jew nota tal-kunsinna, jew fil-kompjuter, jew fi kwalunkwe forma oħra, ta' kull transazzjoni li tikkonċerna l-prodotti mediċinali li jaslu, li joħorġu jew li jingħataw b'senserija.

Tal-anqas, ir-rekords iridu jinkludu din l-informazzjoni li ġejja: id-data; isem il-prodott mediċinali; il-kwantità li tkun waslet, jew ġiet fornita jew saret senserija tagħha; l-isem u l-indirizz tal-fornitur, il-klijent, is-sensar jew id-destinatarju, skont xi jkun rilevanti; u n-numru tal-lott, għall-inqas għalprodott mediċinali li jkollu l-karatteristiċi tas-sigurtà (10).

Għandu jsir rekord kull darba li titwettaq operazzjoni.

KAPITOLU 5 – L-OPERAZZJONIJIET

5.1. Il-prinċipju

L-azzjonijiet kollha li jitwettqu mid-distributuri bl-ingrossa għandhom jiżguraw li l-identità tal-prodott mediċinali ma tintilifx u li d-distribuzzjoni bl-ingrossa tal-prodotti mediċinali ssir skont l-informazzjoni fuq in-naħa ta' barra tal-pakkett. Id-distributur bl-ingrossa jrid juża l-mezzi kollha biex inaqqas ir-riskju li l-prodotti mediċinali ffalsifikati jidħlu fil-katina tal-provvista legali.

Il-prodotti mediċinali kollha ddistribwiti fl-UE minn distributur bl-ingrossa għandhom ikunu koperti minn awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni maħruġa jew mill-UE jew minn Stat Membru (11).

Kull distributur barra d-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni. li jimporta prodott mediċinali minn Stat Membru ieħor għandu jinforma lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u lill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru fejn ikun se jimporta dak il-prodott bil-ħsieb tiegħu li jimporta l-prodott (12). L-operazzjonijiet ewlenin kollha deskritti hawn taħt għandhom jiġu deskritti fid-dettall fid-dokumenti rilevanti tas-sistema tal-kwalità.

5.2. Il-Kwalifiki tal-Fornituri

Id-distributuri bl-ingrossa għandhom jieħdu l-provvisti ta' prodotti mediċinali mingħand persuni li huma wkoll għandhom awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni bl-ingrossa biss, jew dawk li għandhom awtorizzazzjoni għall-manifattura li tkopri l-prodott ikkonċernat (13).

Id-distributuri bl-ingrossa li jirċievu l-prodotti mediċinali minn pajjiżi terzi għall-importazzjoni, jiġifieri biex dawn il-prodotti jitqiegħdu fis-suq tal-UE, irid ikollhom awtorizzazzjoni għall-manifattura (14).

Jekk il-prodotti mediċinali jkunu akkwistati mingħand distributur bl-ingrossa ieħor, id-distributur bl-ingrossa li jkun qed jakkwista l-prodotti jrid jivverifika li l-fornitur jikkonforma mal-prinċipji u mal-linji gwida tal-prattiki tajba tad-distribuzzjoni u li dan għandu awtorizzazzjoni, pereżempju billi jfittex fil-bażi ta' dejta tal-Unjoni. Jekk il-prodott mediċinali jkun akkwistat permezz ta' senserija, jeħtieġ li d-distributur bl-ingrossa jivverifika li s-sensar ikun irreġistrat u li jikkonforma mar-rekwiżiti tal-Kapitolu 10 (15).

Qabel ma jsir kwalunkwe akkwist ta' prodotti mediċinali għandha ssir il-kwalifikazzjoni u l-approvazzjoni xierqa tal-fornituri. Din għandha tkun ikkontrollata minn proċedura, u r-riżultati jridu jkunu dokumentati u perjodikament iċċekkjati mill-ġdid.

Meta distributur bl-ingrossa jkun se jidħol f'kuntratt ma' fornituri ġodda, dan għandu jwettaq kontrolli b'“diliġenza dovuta” biex jivvaluta kemm hi xierqa, kompetenti u affidabbli l-parti l-oħra. Għandha tingħata attenzjoni partikolari lil:

(i)	ir-reputazzjoni jew l-affidabbiltà tal-fornitur,

(ii)	offerti ta' prodotti mediċinali li hemm ċans kbir li jkunu ffalsifikati,

(iii)

offerti kbar ta' prodotti mediċinali li s-soltu jingħataw biss fi kwantitajiet limitati, u

(iv)	prezzijiet li jkunu barra mil-limiti.

5.3. Il-Kwalifiki tal-Klijenti

Jeħtieġ li d-distributuri bl-ingrossa jiżguraw li jfornu l-prodotti mediċinali biss lil persuni li jkollhom huma wkoll awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni bl-ingrossa, jew li jkunu awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku.

Il-kontrolli u l-kontrolli mill-ġdid li jisru kull tant żmien jistgħu jinkludu: talba għall-kopji tal-awtorizzazzjonijiet tal-klijent skont il-liġi nazzjonali, verifikazzjoni tal-istatus fuq il-websajt tal-awtorità, talba għal provi ta' kwalifiki jew ta' intitolament skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali.

Id-distributuri bl-ingrossa għandhom jissorveljaw it-tranżazzjonijiet tagħhom u jinvestigaw kull irregolarità fix-xejriet tal-bejgħ ta' narkotiċi, sustanzi psikotropiċi jew sustanzi perikolużi oħrajn. Xejriet ta' bejgħ mhux tas-soltu li possibbilment jikkostitwixxu devjazzjoni jew użu ħażin ta' prodott mediċinali, għandhom jiġu investigati u rrappurtati lill-awtoritajiet kompetenti fejn meħtieġ. Għandhom jittieħdu passi li jiżguraw it-twettiq ta' kull obbligu ta' servizz pubbliku impost fuqhom.

5.4. Ir-riċeviment tal-Prodotti Mediċinali

L-għan tal-funzjoni tar-riċeviment huwa li tiżgura li l-konsenja li tasal tkun korretta, li l-prodotti mediċinali jkunu ġejjin mingħand fornituri approvati u li ma tkunx saritilhom ħasra viżibbli waqt it-trasportazzjoni.

Il-prodotti mediċinali li jkollhom bżonn kundizzjonijiet ta' ħżin jew miżuri ta' sigurtà speċjali għandhom jieħdu prijorità u malli jkunu saru l-kontrolli rilevanti dawn għandhom minnufih jitpoġġew fil-faċilitajiet xierqa tal-ħżin.

Il-lottijiet ta' prodotti mediċinali li jkunu maħsubin għal pajjiżi tal-UE u taż-ŻEE ma għandhomx jiddaħħlu mal-istokkijiet għall-bejgħ qabel ma jkun żgurat skont il-proċeduri bil-miktub li dawn huma awtorizzati għall-bejgħ. Fil-każ ta' lottijiet li jkunu ġejjin minn Stat Membru ieħor, qabel ma jitpoġġew mal-istokkijiet għal-bejgħ, għandu jkun iċċekkjat minn persunal imħarreġ tajjeb, ir-rapport tal-kontroll imsemmi fl-Artikolu 51(1) tad-Direttiva 2001/83/KE jew xi provi oħra ta' rilaxx għas-suq ikkonċernat ibbażati fuq sistema ekwivalenti.

5.5. Il-Ħżin

Il-prodotti mediċinali u, jekk ikun meħtieġ il-prodotti tal-kura tas-saħħa għandhom jinħażnu separati minn prodotti oħra li jistgħu jaffettwawhom u għandhom jiġu mħarsa mill-effetti tad-dawl, tat-temperatura, tal-umdità u fatturi esterni oħrajn. Għandha tingħata attenzjoni speċjali lill-prodotti li jirrikjedu kundizzjonijiet speċifiċi ta' ħżin.

Jekk ikun meħtieġ, il-kontenituri tal-prodotti mediċinali li jkunu għadhom ġejjin, għandhom jitnaddfu qabel il-ħżin.

Ix-xogħlijiet fl-imħażen iridu jiżguraw li jinżammu kundizzjonijiet ta' ħżin xierqa u jħallu lok għal sigurtà xierqa tal-istokkijiet.

L-istokkijiet għandhom jiddawru fuq il-prinċipju tal-limitu tal-ħajja tagħhom, dawk li jkollhom l-iktar limitu viċin fiż-żmien għandhom ikunu l-ewwel li jinħarġu. L-eċċezzjonijiet għandhom ikunu dokumentati.

Il-prodotti mediċinali għandhom ikunu ttrattati u maħżuna b'mod li jipprevjeni t-tixrid, il-ksur, il-kontaminazzjoni u t-taħlit. Il-prodotti mediċinali ma għandhomx jinħażnu direttament imissu mal-art sakemm l-imballaġġ ma jkunx iddisinjat għal dan it-tip ta' ħżin (pereżempju fil-każ ta' ċerti ċilindri tal-gass).

Il-prodotti mediċinali li jkunu qed joqorbu l-iskadenza/id-data tal-ixkaffa, għandhom jitneħħew minnufih mill-istokk tal-bejgħ, b'mod fiżiku jew b'xi tip ta' segregazzjoni elettronika ekwivalenti.

L-inventarji tal-istokkijiet għandhom jitwettqu b'mod regolari filwaqt li jitqiesu r-rekwiżiti leġiżlattivi nazzjonali. L-irregolaritajiet fl-istokkijiet għandhom jiġu investigati u dokumentati.

5.6. Il-Qerda ta' Oġġetti li jkun għaddielhom il-Limitu taż-Żmien

Il-prodotti mediċinali li jkunu maħsubin għall-qerda għandhom jiġu identifikati kif xieraq, miżmuma separati u ttrattati skont proċedura miktuba.

Il-qerda ta' prodotti mediċinali għandha sseħħ skont rekwiżiti nazzjonali jew internazzjonali għat-trattament, it-trasportazzjoni u r-rimi ta' dan it-tip ta' prodotti.

Għandhom jinżammu għal żmien definit ir-rekords tal-prodotti kollha li jinqerdu.

5.7. Il-Ġbir

Għandhom jiġu stabbiliti l-kontrolli biex ikun żgurat li jintgħażel il-prodott korrett. Il-prodott għandu jifdallu tul ta' ħajja xieraq meta jintgħażel.

5.8. Il-Provvista

Ma' kull kunsinna jrid ikun hemm dokument mehmuż (eż. karta tal-kunsinna) li jkun fih id-data; l-isem u l-forma farmaċewtika tal-prodott mediċinali, in-numru tal-lott, għall-inqas tal-prodotti li għandhom il-karatteristiċi tas-sikurezza, il-kwantità fornuta, l-isem u l-indirizz tal-fornitur, l-isem u l-indirizz ta' destinazzjoni tad-destinatarju (16) (jekk il-post tal-ħżin ikun differenti minn dan, l-indirizz tal-post tal-ħżin) u l-kundizzjonijiet applikabbli tat-trasportazzjoni u tal-ħżin. Għandhom jinżammu r-rekords biex ikun magħruf fejn qiegħed il-prodott.

5.9. L-Esportazzjoni lejn pajjiżi terzi

L-esportazzjoni tal-prodotti mediċinali tidħol fid-definizzjoni ta' “distribuzzjoni bl-ingrossa” (17). Persuna li tesporta l-prodotti mediċinali għandu jkollha awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni bl-ingrossa jew awtorizzazzjoni għall-manifattura. Dan ikun il-każ ukoll jekk id-distributur bl-ingrossa li jkun qed jesporta jkun qed jopera minn żona ħielsa.

Ir-regoli għad-distribuzzjoni bl-ingrossa japplikaw fis-sħiħ tagħhom fil-każ tal-esportazzjoni ta' prodotti mediċinali. Iżda meta l-prodotti mediċinali jiġu esportati, ma għandhomx bżonn l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-Unjoni jew ta' Stat Membru (18). Il-grossisti għandhom iwettqu l-miżuri xierqa biex ma jħallux lil dawn il-prodotti mediċinali jaslu fis-suq tal-Unjoni. Meta d-distributuri bl-ingrossa jfornu l-prodotti mediċinali lil persuni f'pajjiżi terzi, għandhom jiżguraw li dawn il-provvisti jaslu biss għand persuni li jkunu awtorizzati jew intitolati li jirċievu l-prodotti mediċinali għad-distribuzzjoni bl-ingrossa jew għall-forniment lill-pubbliku skont id-dispożizzjonijiet legali u amministrattivi applikabbli tal-pajjiż ikkonċernat.

IL-KAPITOLU 6 – L-ILMENTI, IR-RITORNI, IL-PRODOTTI MEDIĊINALI FFALSIFIKATI SUSPETTI U L-PRODOTTI MEDIĊINALI MSEJĦIN LURA

6.1. Il-prinċipju

L-ilmenti, ir-ritorni, il-prodotti mediċinali li huwa suspettat li jkunu ffalsifikati u l-prodotti mediċinali msejħin lura kollha għandhom jiġu reġistrati u maniġġati bl-attenzjoni skont il-proċeduri miktubin. Ir-rekords għandhom ikunu disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti. Għandha ssir valutazzjoni tal-prodotti mediċinali li jinġiebu lura qabel ma jkun hemm approvazzjoni biex dawn jerġgħu jinbiegħu. Irid ikun hemm approċċ konsistenti mill-imsieħba kollha fil-katina tal-provvista biex tirnexxi l-ġlieda kontra l-prodotti mediċinali ffalsifikati.

6.2. L-Ilmenti

L-ilmenti jridu jiġu rreġistrati bid-dettalji oriġinali kollha. Għandha ssir distinzjoni bejn l-ilmenti marbutin mal-kwalità ta' prodott mediċinali u dawk marbutin mad-distribuzzjoni. Jekk ikun hemm ilment dwar il-kwalità ta' prodott mediċinali u jkun hemm difett potenzjali fil-prodott, il-manifattur u/jew id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jiġi mgħarraf minnufih. Kull ilment dwar id-distribuzzjoni ta' prodott għandu jiġi investigat fil-fond biex tinstab l-oriġini jew tinstab ir-raġuni tal-ilment.

Għandha tkun maħtura persuna li tittratta l-ilmenti u għandu jiġi allokat biżżejjed persunal ta' għajnuna għaliha.

Jekk ikun hemm bżonnhom, għandu jkun hemm azzjonijiet ta' segwitu (inkluż is-CAPA) wara li l-ilment jiġi investigat u evalwat, inkluż, fejn hemm bżonn, notifika lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali.

6.3. Il-Prodotti Mediċinali li jinġiebu Lura

Il-prodotti li jinġiebu lura jridu jiġu ttrattati skont proċess miktub ibbażat fuq ir-riskju filwaqt li jitqiesu l-prodott ikkonċernat, kull rekwiżit speċifiku tal-ħżin u ż-żmien li jkun għadda mill-kunsinna oriġinali tal-prodott. Ir-ritorni għandhom jitwettqu skont il-liġi nazzjonali u l-arranġamenti kuntrattwali bejn il-partijiet.

Il-prodotti mediċinali li jkunu ħarġu mill-bini tad-distributur għandhom jiddaħħlu lura mal-istokk għall-bejgħ biss jekk jiġu kkonfermati dawn il-kundizzjonijiet kollha li ġejjin:

(i)	il-prodotti mediċinali jkunu għadhom fl-imballaġġ sekondarju, mhux miftuħ u mingħajr ħsara u jkunu f'kundizzjoni tajba; ma jkunx għaddielhom il-limitu taż-żmien tagħhom u ma jkunux imsejħin lura;

(ii)

il-prodotti mediċinali li jinġiebu lura minn klijent li ma jkollux awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni bl-ingrossa jew minn spiżeriji li jkunu awtorizzatti li jfornu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku, għandhom jiddaħħlu lura mal-istokkijiet għall-bejgħ biss jekk jinġiebu lura f'limitu ta' żmien aċċettabbli, pereżempju fi żmien 10 ijiem;

(iii)

ikun intwera mill-klijent li l-prodotti mediċinali ġew ittrasportati, inħażnu u ġew ittrattati b'mod konformi mar-rekwiżiti ta' ħżin tagħhom;

(iv)	ġew eżaminati u vvalutati minn persuna kompetenti li hi mħarrġa sew għal dan ix-xogħol;

(v)

id-distributur għandu biżżejjed evidenza li l-prodott kien ġie fornut lil dak il-klijent (permezz ta' kopji tan-nota tal-kunsinna oriġinali jew permezz tan-numri ta' referenza tal-fattura, eċċ) u jkun magħruf in-numru tal-lott tal-prodotti li għandhom il-karatteristiċi tas-sikurezza, u li ma hemm xejn li jwassal għas-suspett li l-prodott huwa ffalsifikat.

Barra minn hekk, għall-prodotti mediċinali li jirrikjedu kundizzjonijiet speċifiċi ta' temperatura fil-ħżin, bħal temperaturi baxxi, dawn jistgħu biss jerġgħu jiddaħħlu mal-istokk għall-bejgħ jekk ikun hemm provi dokumentati li l-prodott kien maħżun fil-kundizzjonijiet awtorizzati l-ħin kollu. Jekk tkun saret devjazzjoni, trid titwettaq valutazzjoni tar-riskju li abbażi tagħha tkun tista' tintwera l-integrità tal-prodott. Il-provi jridu jkopru:

(i)	il-kunsinna lill-klijent

(ii)	l-eżami tal-prodott

(iii)

il-ftuħ tal-imballaġġ tat-trasport

(iv)	ir-ritorn tal-prodott fl-imballaġġ

(v)	il-ġbir u r-ritorn lid-distributur

(vi)	ir-ritorn fil-friġis tas-sit tad-distribuzzjoni.

Il-prodotti li jiddaħħlu lura mal-istokkijiet għall-bejgħ għandhom jitpoġġew b'mod li s-sistema ta' dak li għandu l-ewwel limitu jinħareġ l-ewwel (FEFO “first expired first out”) taħdem b'mod effettiv.

Il-prodotti misruqa li jiġu rkuprati ma jistgħux jerġgħu jiddaħħlu mal-istokkijiet għall-bejgħ u jinbiegħu lill-klijenti.

6.4. Il-Prodotti Mediċinali Ffalsifikati

Id-distributuri bl-ingrossa għandhom minnufih jgħarrfu lill-awtorità kompetenti u lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni bi prodotti mediċinali li jidentifikawhom bħala ffalsifikati jew li jissuspettaw li jkunu ffalsifikati (19). Għandha tiġi stabbilita proċedura għal dan. Inċident bħal dan għandu jiġi rreġistrat bid-dettalji oriġinali kollha, u investigat.

Kull prodott mediċinali ffalsifikat li jinsab fil-katina tal-forniment għandu minnufih jiġi separat fiżikament u maħżun f'żona ddedikata għal dan l-għan, il-bogħod minn prodotti mediċinali oħra. L-attivitajiet kollha rilevanti marbuta ma' dawn il-prodotti għandhom jiġu dokumentati u jinżammu r-rekords.

6.5. Is-Sejħiet Lura ta' Prodotti Mediċinali

L-effikaċja tal-arranġamenti għas-sejħiet lura tal-prodotti għandhom jiġu evalwati b'mod regolari (mill-inqas darba fis-sena).

Irid ikun possibbli li l-operazzjonijiet għat-tisjiħ lura ta' prodott jinbdew minnufih u fi kwalunke ħin.

Jeħtieġ li d-distributur isegwi l-istruzzjonijiet f'messaġġ ta' tisjiħ lura, li jekk hemm bżonn għandu jkun approvat mill-awtoritajiet kompetenti.

Kull operazzjoni ta' tisjiħ lura għandha tiġi rreġistrata fil-ħin li titwettaq. Ir-rekords għandhom ikunu disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti.

Ir-rekords tad-distribuzzjonijiet, anki dawk għall-prodotti esportati u għall-kampjuni tal-prodotti mediċinali, għandhom ikunu disponibbli għall-persuna jew il-persuni li jkunu responsabbli għat-tisjiħ lura, u għandu jkun fihom biżżejjed informazzjoni dwar id-distributuri u dwar il-klijenti diretti (bl-indirizzi, in-numri tat-telefown u/jew tal-faks fil-ħinijiet tax-xogħol u barra l-ħinijiet tax-xogħol, in-numri tal-lottijiet, għall-inqas għall-prodotti mediċinali li jkollhom il-karatteristiċi tas-sikurezza meħtieġa mil-leġiżlazzjoni, u l-kwantitajiet ikkunsinjati).

Il-progress tal-proċess tat-tisjiħ lura għandu jiġi rreġistrat għal rapport finali.

IL-KAPITOLU 7 – L-ATTIVITAJIET ESTERNALIZZATI

7.1. Il-prinċipju

Kull attività koperta mill-Gwida PTD li tingħata barra għandha tiġi ddefinita b'mod korrett, miftiehem u kkontrollat biex ma jkunx hemm nuqqas ta' ftehim li jista' jaffettwa l-integrità tal-prodott. Irid ikun hemm Kuntratt bil-miktub bejn dak li jagħti l-kuntratt u dak li jieħu l-kuntratt, li jistabbilixxi b'mod ċar id-dmirijiet ta' kull parti.

7.2. Min Jagħti l-Kuntratt

Min jagħti l-Kuntratt huwa responsabbli għall-attivitajiet li jingħataw barra.

Dak li jagħti l-kuntratt huwa responsabbli għall-valutazzjoni tal-kompetenza ta' dak li jieħu l-kuntratt biex iwettaq ix-xogħol meħtieġ b'mod tajjeb, huwa responsabbli wkoll li jiżgura, permezz ta' kuntratt u verifiki, li l-prinċipji u l-linji gwida tal-PTD jiġu segwiti. Għandha titwettaq verifika ta' min jieħu l-kuntratt qabel ma jinbdew l-attivitajiet li jingħataw barra u kull darba li jkun hemm bidla fihom. Il-frekwenza tal-verifika trid tiġi ddefinita abbażi tar-riskju, skont in-natura tal-attivitajiet li jingħataw barra. Il-verifiki għandhom ikunu permessi f'kull ħin.

Min jagħti l-kuntratt għandu jipprovdi l-informazzjoni kollha meħtieġa biex jitwettqu l-operazzjonijiet ikkuntrattati skont ir-rekwiżiti speċifiċi tal-prodott u kull rekwiżit rilevanti ieħor, lil min jieħu l-kuntratt.

7.3. Min jieħu l-kuntratt

Dak li jieħu l-kuntratt għandu jkollu stabbiliment u tagħmir, proċeduri, għarfien u esperjenza, u l-persunal kompetenti xierqa biex iwettaq ix-xogħol mogħti lilu minn dak li jagħti l-kuntratt.

Dak li jieħu l-kuntratt ma għandu jgħaddi ebda parti mix-xogħol fdat lilu fil-kuntratt mingħajr evalwazzjoni minn qabel u approvazzjoni tal-arranġamenti minn min jagħti l-kuntratt u mingħajr verifika tat-tielet parti minn dak li jagħti jew dak li jieħu l-kuntratt. Għandu jkun hemm arranġamenti bejn min jieħu l-kuntratt u kull parti terza li jiżguraw li l-informazzjoni dwar id-distribuzzjoni bl-ingrossa tkun disponibbli bl-istess mod kif inhi bejn min jagħti l-kuntratt oriġinali u min jieħu l-kuntratt.

Dak li jieħu l-kuntratt ma għandu jwettaq ebda attività li tista' taffettwa ħażin il-kwalità tal-prodott(i) li jkun qed jimmaniġġa għal min ħareġ il-kuntratt.

Min jieħu l-kuntratt irid jibgħat kull informazzjoni li tista' taffettwa l-kwalità tal-prodott(i) lil min jagħti l-kuntratt skont il-kundizzjoni tal-kuntratt.

KAPITOLU 8 – L-AWTOSPEZZJONIJIET

8.1. Il-prinċipju

L-awtospezzjonijiet għandhom jitwettqu biex jissorveljaw l-implimentazzjoni u l-konformità mal-prinċipji tal-PTD u biex jiġu proposti l-miżuri korrettivi meħtieġa.

8.2. L-awtospezzjonijiet

Għandu jiġi implimentat programm ta' awtospezzjoni li jkopri l-aspetti kollha tal-PTD u l-konformità mar-regolamenti, mal-linji gwida u mal-proċeduri f'qafas ta' żmien definit. L-awtospezzjonijiet jistgħu jinqasmu f'bosta awtospezzjonijiet individwali ta' ambitu limitat.

L-awtospezzjonijiet għandhom jitwettqu b'mod imparzjali u dettaljat minn persunal maħtur u kompetenti tal-kumpanija. Jistgħu jkunu ta' benefiċċju wkoll il-verifiki magħmulin minn esperti esterni indipendenti, iżda dawn ma għandhomx jintużaw bħala sostitut għall-awtospezzjoni.

L-awtospezzjonijiet kollha għandhom jiġu reġistrati. Ir-rapporti għandu jkun fihom l-osservazzjonijiet kollha li jsiru waqt l-ispezzjoni. Għandha tingħata kopja tar-rapport lill-amministrazzjoni u lil persuni rilevanti oħrajn. Jekk jiġu nnotati irregolaritajiet u/jew nuqqasijiet, għandha tiġi ddeterminata l-kawża tagħhom u l-azzjonijiet korrettivi u preventivi (CAPA) għandhom ikunu dokumentati u segwiti.

KAPITOLU 9 – IT-TRASPORTAZZJONI

9.1. Il-prinċipju

Hija r-responsabbiltà tad-distributur bl-ingrossa li jħares il-prodotti mediċinali kontra ksur, tniġġis u serq, u li jiżgura li jinżammu l-kundizzjonijiet tat-temperatura f'limiti aċċettabbli waqt it-trasportazzjoni.

Ikun xi jkun il-mezz tat-trasport, għandu jkun jista' jintwera li l-mediċini ma jkunux ġew esposti għal kundizzjonijiet li jistgħu jikkompromettu l-kwalità u l-integrità tagħhom. Għandu jintuża approċċ ibbażat fuq ir-riskju meta tkun qed tiġi ppjanata t-trasportazzjoni.

9.2. It-Trasportazzjoni

Waqt it-trasportazzjoni, il-kundizzjonijiet tal-ħżin meħtieġa għall-prodotti mediċinali għandhom jinżammu fil-limiti ddefiniti kif mogħtija mill-manifatturi jew fuq l-imballaġġ ta' barra.

Jekk ikun hemm devjazzjoni, pereżempju, it-temperatura tkun barra l-limiti jew jitħassar il-prodott waqt it-trasportazzjoni, din għandha tiġi rrappurtata lid-distributur u lid-destinatarju tal-prodotti mediċinali affettwati. Għandu jkun hemm fis-seħħ ukoll proċedura għall-investigazzjoni u l-immaniġġar ta' ħruġ mil-limiti tat-temperatura.

Id-distributur bl-ingrossa għandu r-responsabbiltà li jiżgura li l-vetturi u t-tagħmir li jintużaw għad-distribuzzjoni, il-ħżin jew l-immaniġġar tal-prodotti mediċinali jkunu addattati għal dan l-użu u jkunu mgħammra b'mod li jilqa' milli l-prodotti jiġu esposti għal kundizzjonijiet li jistgħu jaffettwawlhom il-kwalità u l-integrità tal-imballaġġ.

Għandu jkun hemm proċeduri bil-miktub għat-tħaddim u l-manutenzjoni tal-vetturi u t-tagħmir kollha involuti fil-proċess tad-distribuzzjoni, inklużi t-tindif u l-prekawzjonijiet tas-sikurezza.

Il-valutazzjoni tar-riskju tar-rotot tal-kunsinna għandha tintuża biex ikun determinat fejn se jkunu meħtieġa l-kontrolli tat-temperatura. It-tagħmir li jintuża għall-monitoraġġ tat-temperatura waqt it-trasportazzjoni fil-vetturi u/jew fil-kontejners, għandhom isirulu manutenzjoni u kalibrar regolari, mill-inqas darba fis-sena.

Kemm jista' jkun, għall-immaniġġar ta' prodotti mediċinali, għandhom jintużaw vetturi u tagħmir apposta. Jekk jintużaw vetturi u tagħmir mhux apposta għall-prodotti mediċinali, irid ikun hemm il-proċeduri li jiżguraw li l-kwalità tal-prodott mediċinali ma tiġix kompromessa.

Il-kunsinni għandhom jitwasslu fl-indirizz miktub fin-nota tal-kunsinna u jingħataw dirett lid-destinatarju jew jitwasslu fl-istabbiliment tiegħu. Il-prodotti mediċinali ma għandhomx jitħallew f'xi stabbiliment alternattiv.

Għall-kunsinni ta' emerġenza barra l-ħinijiet tax-xogħol normali, għandu jkun hemm in-nies magħżulin u l-proċeduri bil-miktub.

Fejn it-trasportazzjoni tkun f'idejn terza persuna, il-kuntratt użat irid ikopri r-rekwiżiti tal-Kapitolu 7. Id-distributur bl-ingrossa għandu jinforma lil min jipprovdi t-trasport dwar il-kundizzjonijiet tat-trasport rilevanti applikabbli għall-kunsinna. Meta r-rotta tat-trasport tinkludi l-ħatt u t-tagħbija mill-ġdid jew ħżin waqt it-tranżitu f'ċentru tat-trasport, għandha tingħata attenzjoni speċjali għall-monitoraġġ tat-temperatura, għall-indafa u għas-sigurtà ta' kull faċilità intermedjarja tal-ħżin.

Għandhom isiru arranġamenti biex jitnaqqas kemm jista' jkun il-ħżin temporanju bejn stadju u ieħor tar-rotta tat-trasport.

9.3. Il-Kontenituri, l-Imballaġġ u t-Tikkettar

Il-prodotti mediċinali għandhom jiġu ttrasportati f'kontenituri li ma jkollhomx effetti ħżiena fuq il-kwalità tal-prodotti, u li jipproteġu sew lill-prodotti minn influwenzi esterni, inkluża l-kontaminazzjoni.

L-għażla ta' kontenitur u imballaġġ għandha tkun ibbażata fuq ir-rekwiżiti tal-ħżin u tat-trasportazzjoni tal-prodotti mediċinali; l-estremitajiet tat-temperaturi esterni mistennija; iż-żmien massimu stmat tat-trasportazzjoni, li jinkludi ħżin fit-transitu fid-dwana; l-istatus ta' kwalifikazzjoni tal-imballaġġ u l-istatus ta' validazzjoni tal-kontejners tat-trasport marittimu.

Il-kontenituri għandu jkollhom it-tabelli li jipprovdu l-informazzjoni xierqa dwar ir-rekwiżiti tal-immaniġġar u tal-ħżin u l-prekawzjonijiet li jiżguraw li l-prodotti jiġu ttrattati tajjeb u jkunu maqfulin il-ħin kollu. Il-kontenituri għandhom jippermettu l-identifikazzjoni tal-kontenut tagħhom u tal-oriġini.

9.4. Il-Prodotti li Jirrikjedu Kundizzjonijiet Speċjali

Id-distributur bl-ingrossa għandu jżomm katina tal-provvista sikura għall-kunsinni li jkun fihom prodotti mediċinali li jirrikjedu kundizzjonijiet speċjali, bħalma huma n-narkotiċi jew is-sustanzi psikotropiċi, skont ir-rekwiżiti stabbiliti mill-Istati Membri kkonċernati. Għandu jkun hemm sistemi addizzjonali ta' kontroll għall-kunsinna ta' dawn il-prodotti. F'każ ta' serq għandu jkun hemm protokoll biex dan jiġi indirizzat.

Il-prodotti mediċinali magħmulin minn materjali attivi jew radjuattivi ħafna, għandhom ikunu ttrasportati f'kontenituri u vetturi sikuri, u maħsuba għal dan l-għan. Il-miżuri ta' sikurezza rilevanti għandhom jikkonformaw mal-ftehimiet internazzjonali u l-leġiżlazzjoni nazzjonali.

Għall-prodotti li jkunu sensittivi għat-temperatura, għandu jintuża tagħmir xieraq (pereżempju, imballaġġ insulat, kontenituri jew vetturi b'temperatura kkontrollata) biex ikun żgur li jinżammu kundizzjonijiet tat-trasport korretti bejn il-manifattur, id-distributur bl-ingrossa u l-klijent.

Jekk jintużaw vetturi fejn it-temperatura tkun ikkontrollata, it-tagħmir ta' monitoraġġ tat-temperatura li jintuża waqt it-trasportazzjoni għandu jingħata manutenzjoni u jiġi kkalibrat fuq bażi regolari. Għandu jitwettaq immappjar tat-temperaturi f'kundizzjonijiet rappreżentattivi u f'dan għandhom jitqiesu l-varjazzjonijiet staġjonali.

Fuq talba tal-klijenti, dawn għandhom jingħataw l-informazzjoni li turi li l-prodotti nżammu f'kundizzjonijiet konformi mal-kundizzjonijiet tat-temperatura għall-ħżin meħtieġa.

Jekk jintużaw il-pakketti mkessħin f'kaxxi insulati, dawn iridu jitpoġġew b'mod li l-prodott ma jiġix f'kuntatt dirett magħhom. Il-persunal jeħtieġ li jkun imħarreġ fil-proċeduri tal-immuntar tal-kaxxi insulati (konfigurazzjonijiet staġjonali) u fl-użu mill-ġdid tal-pakketti mkessħin.

Għandha tkun stabbilita sistema biex tikkontrolla l-użu mill-ġdid ta' pakketti mkessħin biex ikun żgurat li ma jintużawx bi żball pakketti li ma jkunux imkessħin sew. Għandu jkun hemm separazzjoni fiżika xierqa bejn il-pakketti tas-silġ iffriżati u dawk imkessħin.

Il-proċess għall-kunsinna ta' prodotti sensittivi u l-kontroll tal-varjazzjonijiet staġjonali tat-temperatura għandu jkun deskritt fi proċedura bil-miktub.

IL-KAPITOLU 10 – ID-DISPOŻIZZJONIJIET SPEĊIFIĊI GĦAS-SENSARA (20)

10.1. Il-prinċipju

“Sensar” huwa persuna involuta f'attivitajiet marbuta mal-bejgħ jew max-xiri tal-prodotti mediċinali, minbarra d-distribuzzjoni bl-ingrossa, li ma jinkludux it-trattament fiżiku u li jikkonsistu f’negozjati b’mod indipendenti u f’isem persuna oħra legali jew naturali (21).

Is-sensara huma soġġetti għal rekwiżit ta' reġistrazzjoni. Huma jrid ikollhom indirizz permanenti u dettalji ta' kuntatt fl-Istat Membru fejn ikunu rreġistrati (22). Dawn għandhom jinnotifikaw lill-awtorità kompetenti b'kull tibdil f'dawn id-dettalji mingħajr dewmien bla bżonn.

Il-kompitu tas-sensara ma jinkludix ix-xiri, il-forniment jew il-ħżin ta' mediċini. Għaldaqstant, ir-rekwiżiti dwar l-istabbiliment, l-istallazzjonijiet u t-tagħmir kif stipulati fid-Direttiva 2001/83/KE ma japplikawx għalihom. Madankollu, ir-regoli l-oħra kollha fid-Direttiva 2001/83/KE li japplikaw għad-distributuri bl-ingrossa japplikaw ukoll għas-sensara.

10.2. Is-Sistema tal-Kwalità

Is-sistema tal-kwalità tas-sensara għandha tkun iddefinita bil-miktub, tkun approvata u tinżamm aġġornata. Għandha tistabbilixxi r-responsabbiltajiet, il-proċessi u l-ġestjoni tar-riskju marbutin mal-attivitajiet tagħhom.

Is-sistema tal-kwalità għandha tinkludi pjan ta' emerġenza li jiżgura tisjiħ lura effikaċi mis-suq tal-prodotti mediċinali, magħmul mill-manifattur jew mill-awtoritajiet kompetenti, jew imwettaq b'kooperazzjoni mal-manifattur jew mad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott mediċinali kkonċernat (23). L-awtoritajiet kompetenti għandhom jiġu infurmati minnufih dwar kull mediċina li jkun hemm suspett li hija ffalsifikata li tkun daħlet fil-katina tal-provvista (24).

10.3. Il-persunal

Kull membru tal-personal li jkun involut fl-attivitajiet ta' senserija għandu jiġi mħarreġ fil-leġiżlazzjoni applikabbli tal-UE u nazzjonali u fil-kwistjonijiet li għandhom x'jaqsmu ma' prodotti mediċinali ffalsifikati.

10.4. Id-dokumentazzjoni

Japplikaw id-dispożizzjonijiet ġenerali fil-Kapitolu 4 dwar id-dokumentazzjoni.

Barra minn hekk, għandhom ikunu stabbiliti tal-inqas il-proċeduri u l-istruzzjonijiet li ġejjin, flimkien mar-rekords korrispondenti ta' eżekuzzjoni:

(i)	proċedura għat trattament tal-ilmenti;

(ii)	proċedura biex l-awtoritajiet kompetenti u d-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni jiġu mgħarrfa dwar prodotti mediċinali li jkun ssuspettati li huma ffalsifikati;

(iii)

proċedura għas-sostenn tas-sejħiet lura;

(iv)	proċedura biex jiġi żgurat li prodotti mediċinali li jinħarġu b'senserija jkollhom l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni;

(v)

proċedura għall-verifikazzjoni li d-distributuri bl-ingrossa li jfornuhom ikollhom awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni, il-manifatturi jew l-importaturi li jfornuhom ikollhom awtorizzazzjoni għall-manifattura u l-klijenti tagħhom ikunu awtorizzati li jfornu l-prodotti mediċinali fl-Istat Membru kkonċernat;

(vi)

għandhom jinżammu r-rekords, jew fil-forma ta' fatturi tax-xiri/tal-bejgħ, jew f'kompjuter, jew fi kwalunkwe forma oħra, ta' kull tranżazzjoni ta' prodotti mediċinali li tkun saret senserija tagħhom, u għandu jkun fihom għallinqas din l-informazzjoni: id-data, isem il-prodott mediċinali, il-kwantità li tkun saret is-senserija tagħha, isem u indirizz il-fornitur u l-klijent, u n-numru tal-lott, għall-inqas ta' dawk il-prodotti li jkollhom il-karatteristiċi tas-sikurezza.

Ir-rekords għandhom ikunu disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti għall-ispezzjoni, għall-perjodu ddikjarat fil-leġiżlazzjoni nazzjonali, iżda għal mill-inqas ħames snin.

KAPITOLU 11 – ID-DISPOŻIZZJONIJIET FINALI

Dawn il-linji gwida jissostitwixxu l-Linji Gwida għal Prassi ta’ Distribuzzjoni Tajba tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem, ippubblikati fl-1 ta’ Marzu 1994 (25) u l-Linji Gwida tas-7 ta’ Marzu 2013 għal Prassi ta’ Distribuzzjoni Tajba tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (26).

Dawn il-Linji Gwida se jiġu applikati mill-ewwel jum wara l-pubblikazzjoni tagħhom f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

(1) Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.

(2) Linji gwida għal Prattika Tajba ta’ Distribuzzjoni tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem, ĠU C 63, 1.3.1994, p. 4.

(3) Linji gwida tas-7 ta' Marzu għal Prattika Tajba ta’ Distribuzzjoni tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem, ĠU C 68, 8.3.2013, p. 1.

(4) Id-Direttiva 2011/62/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li temenda d-Direttiva 2001/83/KE rigward il-prevenzjoni tad-dħul fil-katina legali tal-provvista ta’ prodotti mediċinali falsifikati, ĠU L 174, 1.7.2011, p. 74.

(5) L-Artikolu 80(h) tad-Direttiva 2001/83/KE.

(6) L-Artikolu 79(b) tad-Direttiva 2001/83/KE.

(7) L-Artikolu 83 tad-Direttiva 2001/83/KE.

(8) L-Artikolu 79(a) tad-Direttiva 2001/83/KE.

(9) ĠU L 281, 23.11.1995, p. 31.

(10) L-Artikoli 80(e) u (82) tad-Direttiva 2001/83/KE.

(11) L-Artikolu 76(1) u (2) tad-Direttiva 2001/83/KE.

(12) L-Artikolu 76(3) tad-Direttiva 2001/83/KE

(13) L-Artikolu 80(b) tad-Direttiva 2001/83/KE.

(14) L-Artikolu 40(3) tad-Direttiva 2001/83/KE.

(15) Ir-raba' paragrafu tal-Artikolu 80 tad-Direttiva 2001/83/KE.

(16) L-Artikolu 82 tad-Direttiva 2001/83/KE.

(17) L-Artikolu 1(17) tad-Direttiva 2001/83/KE.

(18) L-Artikolu 85a tad-Direttiva 2001/83/KE.

(19) L-Artikolu 80(i) tad-Direttiva 2001/83/KE.

(20) L-Artikolu 85b(3) tad-Direttiva 2001/83/KE.

(21) L-Artikolu 1(17a) tad-Direttiva 2001/83/KE.

(22) L-Artikolu 85b tad-Direttiva 2001/83/KE

(23) L-Artikolu 80(d) tad-Direttiva 2001/83/KE.

(24) It-tielet sottoparagrafu tal-Artikolu 85b(1), tad-Direttiva 2001/83/KE.

(25) ĠU C 63, 1.3.1994, p. 4.

(26) ĠU C 68, 8.3.2013, p. 1.

ANNESS

Glossarju tat-Termini

Termini

Definizzjoni

Prattika Tajba ta' Distribuzzjoni (PTD)

Il-PTD hija dik it-taqsima tal-assigurazzjoni tal-kwalità li tiżgura li tinżamm il-kwalità tal-prodotti mediċinali tul l-istadji kollha tal-katina tal-provvista mis-sit tal-manifattur sal-ispiżerija jew sal-persuna awtorizzata jew intitolata li tipprovdi l-prodotti mediċinali lill-pubbliku.

Proċedura tal-esportazzjoni

Il-proċedura tal-esportazzjoni: Tippermetti li l-prodotti tal-Komunità joħorġu barra mit-territorju tad-dwana tal-Unjoni. Fejn jikkonċerna dawn il-linji gwida, il-provvista tal-mediċini minn Stat Membru tal-UE lil Stat kontraenti taż-Żona Ekonomika Ewropea mhijiex meqjusa bħala esportazzjoni.

Il-prodott mediċinali ffalsifikat (1)

Kull prodott mediku b’rappreżentanza falza ta’:

(a)	l-identità tiegħu, inkluż l-imballaġġ u t-tikkettar tiegħu, ismu jew il-kompożizzjoni tiegħu fir-rigward ta’ kull wieħed mill-ingredjenti tiegħu inklużi l-eċċipjenti u s-saħħa ta’ dawk l-ingredjenti;

(b)	is-sors tiegħu, inkluż il-manifattur, il-pajjiż tal-manifattura, il-pajjiż tal-oriġini, jew id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tiegħu; jew

(c)	l-istorja tiegħu, inklużi r-rekords u d-dokumenti marbutin mal-kanali tad-distribuzzjoni użati.

Żoni ħielsa u mħażen ħielsa (2)

Żoni ħielsa u mħażen ħielsa jiffurmaw parti mit-territorju doganali tal-Komunità jew stabbilimenti li jinsabu f'dak it-territorju u separati mill-bqija tiegħu li fihom:

(a)

Għall-iskop tad-dazji fuq l-importazzjoni u l-mizuri ta' importazzjoni ta' politika kummerċjali, il-prodotti tal-Komunità jitqiesu daqslikieku ma jkunux fuq it-territorju doganali tal-Komunità, sakemm ma jkunux inħelsu għaċ-ċirkolazzjoni libera jew imqiegħda taħt proċedura doganali oħra jew użati jew ikkunsmati taħt kundizzjonijiet differenti minn dawk li hemm stipulati fir-regolamenti doganali;

(b)	il-prodotti tal-Komunità li għalihom issir dispożizzjoni fil-leġiżlazzjoni tal-Komunità li tirregola oqsma speċifiċi jikkwalifikaw, bis-saħħa tat-tqegħid tagħhom f'żona ħielsa jew f'maħżen ħieles, għal miżuri li s-soltu jkunu marbuta mal-esportazzjoni ta' prodotti.

Il-ħżin

Il-ħżin ta' prodotti mediċinali

It-Trasportazzjoni

Il-ġarr ta' prodotti mediċinali bejn żewġ lokalitajiet mingħajr ma jinħażnu għal perjodi ta' żmien mhux ġustifikati

L-akkwist

Il-kisba, l-akkwist, jew ix-xiri ta' prodotti mediċinali mingħand il-manifatturi, l-importaturi jew distributuri oħrajn bl-ingrossa

Kwalifika

L-att li wieħed iġib il-provi li xi tagħmir jaħdem kif suppost u realment iwassal għar-riżultati mistennija.

Il-kelma validazzjoni xi drabi tintuża b'mod aktar wiesa' li jiġbor fiha l-kunċett ta' kwalifika.

(Iddefinit fil-Volum 4 tal-EudraLex fil-Glossarju tal-Linji Gwida tal-PTM – Prattika Tajba tal-Manifattura)

Il-Provvista

Kull attività ta' forniment, bejgħ, għotja ta' prodotti mediċinali lil grossisti, spiżjara, jew persuni awtorizzati jew intitolati biex jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku.

Il-Kwalità fil-qasam tal-Ġestjoni tar-Riskju

Proċess sistematiku għall-valutazzjoni, il-kontroll, il-komunikazzjoni u r-reviżjoni tar-riskji għall-kwalità tal-prodott mediċinali tul iċ-ċiklu tal-ħajja tal-prodott.

Is-Sistema tal-Kwalità

It-total tal-aspetti kollha ta' sistema li timplimenta politika ta' kwalità u tiżgura li jintlaħqu l-miri tal-kwalità.

(Konferenza Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni ta’ Ħtiġiet Tekniċi għar-Reġistrazzjoni ta’ Farmaċewtiċi għall-Użu mill-Bniedem, Q9)

Validazzjoni

L-att li wieħed iġib il-provi li kull proċedura, proċess, tagħmir, materjal, attività jew sistema realment iwasslu għar-riżultati mistennija (ara wkoll Kwalifika).

(Iddefinit fil-Volum 4 tal-EudraLex fil-Glossarju tal-Linji Gwida tal-PTM – Prattika Tajba tal-Manifattura)

(1) L-Artikolu 1(33) tad-Direttiva 2001/83/KE.

(2) L-Artikoli 166 sa 181 tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2913/92 tat-12 ta' Ottubru 1992 li jwaqqaf il-Kodiċi Doganali tal-Komunità, (ĠU L 302, 19.10.1992, p. 1).

INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA

		ISSN 1977-0987 doi:10.3000/19770987.C_2013.343.mlt
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea		C 343

Edizzjoni bil-Malti	Informazzjoni u Avviżi	Volum 56 23 ta' Novembru 2013

Avviż Nru	Werrej	Paġna
	II Komunikazzjonijiet
	KOMUNIKAZZJONIJIET MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA
	Il-Kummissjoni Ewropea
2013/C 343/01	Linji gwida tal-5 ta’ Novembru 2013 għal Prattika Tajba ta' Distribuzzjoni ta' Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem ( 1 )	1

2013/C 343/02	Ebda oppożizzjoni għal konċentrazzjoni notifikata (Każ COMP/M.6922 – Triton/Logstor) ( 1 )	15

2013/C 343/03	Ebda oppożizzjoni għal konċentrazzjoni notifikata (Każ COMP/M.6995 – Reggeborgh/Boskalis/VSMC) ( 1 )	15

2013/C 343/04	Ebda oppożizzjoni għal konċentrazzjoni notifikata (Każ COMP/M.7069 – Ares/OTPP/CPG) ( 1 )	16

2013/C 343/05	Ebda oppożizzjoni għal konċentrazzjoni notifikata (Każ COMP/M.7031 – Eurenco/Maxamchem/Manuco) ( 1 )	16

	IV Informazzjoni
	INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA
	Il-Kummissjoni Ewropea
2013/C 343/06	Rata tal-kambju tal-euro	17

	V Avviżi
	PROĊEDURI DWAR L-IMPLIMENTAZZJONI TAL-POLITIKA TAL-KOMPETIZZJONI
	Il-Kummissjoni Ewropea
2013/C 343/07	Notifika minn qabel ta' konċentrazzjoni (Każ COMP/M.7107 – Cordes & Graefe/Pompac/Comafranc) ( 1 )	18

2013/C 343/08	Notifika minn qabel ta' konċentrazzjoni (Każ COMP/M.6981 – TPG/Servco/Fender) – Każ li jista' jiġi kkunsidrat għal proċedura simplifikata ( 1 )	19

2013/C 343/09	Notifika minn qabel ta' konċentrazzjoni (Każ COMP/M.7079 – Bulgaria Airways Group/Swissport International/Swissport Bulgaria) – Każ li jista' jiġi kkunsidrat għal proċedura simplifikata ( 1 )	20

	ATTI OĦRAJN
	Il-Kummissjoni Ewropea
2013/C 343/10	Tweġiba għall-ilment CHAP(2013) 3076	21

	Munita	Rata tal-kambju
USD	Dollaru Amerikan	1,3518
JPY	Yen Ġappuniż	136,74
DKK	Krona Daniża	7,4586
GBP	Lira Sterlina	0,83440
SEK	Krona Żvediża	8,8948
CHF	Frank Żvizzeru	1,2302
ISK	Krona Iżlandiża
NOK	Krona Norveġiża	8,2065
BGN	Lev Bulgaru	1,9558
CZK	Krona Ċeka	27,258
HUF	Forint Ungeriż	297,98
LTL	Litas Litwan	3,4528
LVL	Lats Latvjan	0,7028
PLN	Zloty Pollakk	4,1978
RON	Leu Rumen	4,4490
TRY	Lira Turka	2,7251
AUD	Dollaru Awstraljan	1,4746
CAD	Dollaru Kanadiż	1,4249
HKD	Dollaru ta' Hong Kong	10,4802
NZD	Dollaru tan-New Zealand	1,6575
SGD	Dollaru tas-Singapor	1,6916
KRW	Won tal-Korea t'Isfel	1 434,85
ZAR	Rand ta' l-Afrika t'Isfel	13,6485
CNY	Yuan ren-min-bi Ċiniż	8,2385
HRK	Kuna Kroata	7,6453
IDR	Rupiah Indoneżjan	15 509,47
MYR	Ringgit Malażjan	4,3539
PHP	Peso Filippin	59,388
RUB	Rouble Russu	44,2985
THB	Baht Tajlandiż	43,035
BRL	Real Brażiljan	3,0918
MXN	Peso Messikan	17,6167
INR	Rupi Indjan	84,9890


	(1) Test b’relevanza għaż-ŻEE