ISSN 1977-0987
doi:10.3000/19770987.C_2013.121.mlt
Il-Ġurnal Uffiċjali
tal-Unjoni Ewropea
C 121
Edizzjoni bil-Malti
Informazzjoni u Avviżi
Volum 56
26 ta' April 2013
|
ISSN 1977-0987 doi:10.3000/19770987.C_2013.121.mlt |
||
|
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
C 121 |
|
|
|
||
|
Edizzjoni bil-Malti |
Informazzjoni u Avviżi |
Volum 56 |
|
Avviż Nru |
Werrej |
Paġna |
|
|
IV Informazzjoni |
|
|
|
INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA |
|
|
|
Il-Kummissjoni Ewropea |
|
|
2013/C 121/01 |
||
|
2013/C 121/02 |
||
|
2013/C 121/03 |
||
|
MT |
|
IV Informazzjoni
INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA
Il-Kummissjoni Ewropea
|
26.4.2013 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
C 121/1 |
Sommarju ta' deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta' Frar 2013 sat-28 ta' Frar 2013
(Ippubblikat skont l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1) )
2013/C 121/01
— Modifika ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat
|
Data tad-deċiżjoni |
Isem tal-prodott mediċinali |
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq |
Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju |
Data ta' notifika |
||
|
8.2.2013 |
Novem |
|
EU/2/04/042 |
12.3.2013 |
(1) ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.
|
26.4.2013 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
C 121/2 |
Sommarju ta' deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ Marzu 2013 sal-31 ta’ Marzu 2013
(Ippubblikat skont l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1) )
2013/C 121/02
— Ħruġ ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat
|
Data tad-deċiżjoni |
Isem tal-prodott mediċinali |
INN (Denominazzjoni Internazzjonali Komuni) |
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq |
Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju |
Forma farmaċewtika |
Kodiċi ATC (Kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku) |
Data ta' notifika |
||
|
4.3.2013 |
Perjeta |
pertuzumab |
|
EU/1/13/813 |
Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni |
L01XC13 |
6.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Actelsar HCT |
Telmisartan/hydrochlorothiazide |
|
EU/1/13/817 |
Pillola |
C09DA07 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
JETREA |
ocriplasmin |
|
EU/1/13/819 |
Konċentrat għal soluzzjoni għall injezzjoni |
Pending |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Tolucombi |
telmisartan/hydrochlorothiazide |
|
EU/1/13/821 |
Pillola |
C09DA07 |
15.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Bexsero |
Tilqima Meningokokkali ta' Grupp B (rDNA, komponent, adsorbit) |
|
EU/1/12/812 |
Suspensjoni għall-injezzjoni |
J07AH09 |
26.3.2013 |
||
|
27.3.2013 |
Bosulif |
Bosutinib |
|
EU/1/13/818 |
Pillola miksija b’rita |
L01XE14 |
2.4.2013 |
— Modifika ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat
|
Data tad-deċiżjoni |
Isem tal-prodott mediċinali |
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq |
Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju |
Data ta' notifika |
||
|
6.3.2013 |
Byetta |
|
EU/1/06/362 |
8.3.2013 |
||
|
6.3.2013 |
Intelence |
|
EU/1/08/468 |
8.3.2013 |
||
|
6.3.2013 |
Ozurdex |
|
EU/1/10/638 |
8.3.2013 |
||
|
6.3.2013 |
Ranexa |
|
EU/1/08/462 |
8.3.2013 |
||
|
11.3.2013 |
Champix |
|
EU/1/06/360 |
13.3.2013 |
||
|
11.3.2013 |
Qutenza |
|
EU/1/09/524 |
13.3.2013 |
||
|
11.3.2013 |
Victoza |
|
EU/1/09/529 |
13.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
BYDUREON |
|
EU/1/11/696 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Efficib |
|
EU/1/08/457 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Firazyr |
|
EU/1/08/461 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Firdapse |
|
EU/1/09/601 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Ganfort |
|
EU/1/06/340 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Iscover |
|
EU/1/98/070 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Janumet |
|
EU/1/08/455 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Optimark |
|
EU/1/07/398 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Pegasys |
|
EU/1/02/221 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Privigen |
|
EU/1/08/446 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Velmetia |
|
EU/1/08/456 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Vidaza |
|
EU/1/08/488 |
15.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Daliresp |
|
EU/1/11/668 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
DaTSCAN |
|
EU/1/00/135 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Daxas |
|
EU/1/10/636 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Emend |
|
EU/1/03/262 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Ivemend |
|
EU/1/07/437 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Libertek |
|
EU/1/11/666 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Pixuvri |
|
EU/1/12/764 |
26.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Combivir |
|
EU/1/98/058 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Daliresp |
|
EU/1/11/668 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Daxas |
|
EU/1/10/636 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Epivir |
|
EU/1/96/015 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Kivexa |
|
EU/1/04/298 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Libertek |
|
EU/1/11/666 |
28.3.2012 |
||
|
26.3.2013 |
Privigen |
|
EU/1/08/446 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Telzir |
|
EU/1/04/282 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Trizivir |
|
EU/1/00/156 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Ziagen |
|
EU/1/99/112 |
28.3.2013 |
||
|
27.3.2013 |
Cervarix |
|
EU/1/07/419 |
29.3.2013 |
— Irtirar ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)
|
Data tad-deċiżjoni |
Isem tal-prodott mediċinali |
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq |
Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju |
Data ta' notifika |
||
|
27.3.2013 |
Bondenza |
|
EU/1/03/266 |
2.4.2013 |
||
|
27.3.2013 |
Possia |
|
EU/1/10/656 |
2.4.2013 |
— Sospensjoni ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)
|
Data tad-deċiżjoni |
Isem tal-prodott mediċinali |
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq |
Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju |
Data ta' notifika |
||
|
22.3.2013 |
Pelzont |
|
EU/1/08/460 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Tredaptive |
|
EU/1/08/459 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Trevaclyn |
|
EU/1/08/458 |
26.3.2013 |
— Modifika ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat
|
Data tad-deċiżjoni |
Isem tal-prodott mediċinali |
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq |
Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju |
Data ta' notifika |
||
|
6.3.2013 |
Loxicom |
|
EU/2/08/090 |
8.3.2013 |
||
|
6.3.2013 |
ProteqFlu |
|
EU/2/03/037 |
8.3.2013 |
||
|
6.3.2013 |
ProteqFlu-Te |
|
EU/2/03/038 |
8.3.2013 |
Kull min jixtieq jikkonsulta r-rapport ta' evalwazzjoni pubblika dwar il-prodotti mediċinali kkonċernati u d-deċiżjonijiet marbuta magħhom għandu jikkuntattja lil:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, |
|
Canary Wharf |
|
UK-LONDON E14 4H |
(1) ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.
|
26.4.2013 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
C 121/8 |
Sommarju ta' deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ Marzu 2013 sal-31 ta’ Marzu 2013
(Deċiżjonijiet meħuda skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/83/KE (1) jew l-Artikolu 38 tad-Direttiva 2001/82/KE (2) )
2013/C 121/03
— Ħruġ, manteniment jew modifika ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
|
Data tad-deċiżjoni |
Isem/Ismijiet tal-prodott mediċinali |
Detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq |
Stat Membru kkonċernat |
Data ta' notifika |
|
15.3.2013 |
Fibrinogen |
Ara l-Anness |
Ara l-Anness |
19.3.2013 |
(1) ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.
(2) ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1.
ANNESS I
LISTA TA' ISMIJIET, GĦAMLIET FARMEĊEWTIĊI, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN GĦANDHOM JINGĦATAW, DETENTURI TAL-AWTORIZZAZZJONI FIS-SUQ FL-ISTATI MEMBRI
Artiss u ismijiet assoċjati; Tisseel u ismijiet assoċjati; Tissucol u ismijiet assoċjati
|
Stat Membru (fiż-ŻEE) |
Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq |
Isem (ivvintat) |
Qawwa |
Għamla farmaċewtika |
Mnejn jingħata |
||||||
|
L-Awstrija |
|
ARTISS – Lösungen für einen Gewebekleber |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIU/ml Thrombin: 4 IU/ml Calcium chloride: 40 μmol/ml |
Soluzzjoni għas-siġillant |
Użu epileżjonali |
||||||
|
L-Awstrija |
|
ARTISS LYO – Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIU/ml Thrombin: 4 IU/ml Calcium chloride: 40 μmol/ml |
Trab u solvent għas-siġillant |
Użu epileżjonali |
||||||
|
L-Awstrija |
|
Tisseel - Lösungen für einen Gewebekleber |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIU/ml Thrombin: 500 IU/ml Calcium chloride: 40 μmol/ml |
Soluzzjoni għas-siġillant |
Użu epileżjonali |
||||||
|
L-Awstrija |
|
Tisseel Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIU/ml Thrombin: 500 IU/ml Calcium chloride: 40 μmol/ml |
Trab u solvent għas-siġillant |
Użu epileżjonali |
||||||
|
Il-Belġju |
|
Artiss |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIU/ml Thrombin: 4 IU/ml Calcium chloride: 40 μmol/ml |
Soluzzjoni għas-siġillant |
Użu epileżjonali |
||||||
|
Il-Belġju |
|
Tissucol Duo 500 |
Siringa ta' TISSUCOL-APROTININ: Proteini totali 100-130 mg/ml; proteina li tista' tagħqad 75-115 mg/ml, li minnhom fibrinogen 70-110 mg/ml u fibronectin plażmatiku 2-9 mg/ml; Fattur XIII 10-50 IU/ml; Plasminogen 0.04-0.12 mg/ml; Aprotinin 3 000 KIU/ml (1.67 EPU/ml); Siringa THROMBIN-CALCIUM CHLORIDE: Proteini 50 mg/ml; Thrombin 500 IU/ml; calcium chloride 40 μmol/ml |
Soluzzjoni għas-siġillant |
Użu epileżjonali |
||||||
|
Il-Belġju |
|
Tissucol Kit |
Flixkun 1: Proteini Totali 100-130 mg/ml; proteina li tista' tagħqad 75-115 mg/ml; Fattur XIII 10-50 IU/ml; Plasminogen 0.04-0.12 mg/ml; Flixkun 2: Aprotinin tal-baqar 3 000 KIU/ml (1.67 EPU/ml); Flixkun 3: Thrombin Uman 500 IU/ml; Proteini 50 mg/ml; Flixkun 4: Thrombin Uman 4 IU/ml; Proteini 50 mg/ml; Flixkun 5: calcium chloride 40 μmol/ml |
Trab u solvent għas-siġillant |
Użu epileżjonali |
||||||
|
Il-Belġju |
|
Tissucol S/D |
Fibrinogen uman (proteina li tista' tagħqad): 72-110 mg/ml Fattur XIII ≤ 10 IU/ml Aprotinin: 3 000 KIU/ml Thrombin Uman: 500 IU/ml Calcium chloride: 40 μmol/ml |
Soluzzjoni għas-siġillant |
Użu epileżjonali |
||||||
|
Il-Belġju |
|
Tissucol S/D Kit |
Fibrinogen uman (proteina li tista' tagħqad): 72-110 mg/ml Fattur XIII ≤ 10 IU/ml Aprotinin: 3 000 KIU/ml Thrombin Uman: 500 IU/ml Calcium chloride: 40 μmol/ml |
Trab u solvent għas-siġillant |
Użu epileżjonali |
||||||
|
Il-Bulgarija |
|
Artiss solution for sealant frozen |
Fibrinogen uman 91 mg/ml Aprotinin 3 000 KIU/ml Fibrinogen Uman 4 IU/ml Calcium Chloride 40 μmol/ml |
Soluzzjoni għas-siġillant |
Użu epileżjonali |
||||||
|
Il-Bulgarija |
|
Tisseel Lyo powders and solvents for sealant |
Fibrinogen uman 91 mg/ml Aprotinin 3 000 KIU/ml Fibrinogen Uman 4 IU/ml Calcium Chloride 40 μmol/ml |
Trab u solvent għas-siġillant |
Użu epileżjonali |
||||||
|
Il-Bulgarija |
|
Tisseel solutions for sealant |
Fibrinogen uman 72-110 mg/ml Aprotinin 3 000 KIU/ml Fibrinogen Uman 500 IU/ml Calcium Chloride 40 μmol/ml |
Soluzzjoni għas-siġillant |
Użu epileżjonali |
||||||
|
Ir-Repubblika Ċeka |
|
Artiss |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIU/ml Thrombin: 4 IU/ml Calcium chloride: 40 μmol/ml |
Soluzzjoni għas-siġillant |
Użu epileżjonali |
||||||
|
Ir-Repubblika Ċeka |
|
Tisseel |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIU/ml Thrombin: 500 IU/ml Calcium chloride: 40 μmol/ml |
Soluzzjoni għas-siġillant |
Użu epileżjonali |
||||||
|
Ir-Repubblika Ċeka |
|
Tisseel Lyo |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIU/ml Thrombin: 500 IU/ml Calcium chloride: 40 μmol/ml |
Trab u solvent għas-siġillant |
Użu epileżjonali |
||||||
|
Id-Danimarka |
|
Artiss |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIU/ml Thrombin: 4 IU/ml Calcium chloride: 40 μmol/ml |
Soluzzjoni għas-siġillant |
Użu intrależjonali |
||||||
|
Id-Danimarka |
|
Tisseel Duo Quick |
Fibrinogen 90 mg/ml Fibronectin 6 mg/ml Aprotinin 3 000 KIU/ml Fattur ta' Koagulazzjoni XIII 30 IU/ml Plasminogen 80 μg/ml Fibrinogen uman 500 IU/ml Calcium Chloride Dihydrate 40 μg/ml |
Soluzzjoni għas-siġillant |
Użu intrależjonali |
||||||
|
Id-Danimarka |
|
Tisseel |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIU/ml Thrombin: 500 IU/ml Calcium chloride: 40 μmol/ml |
Soluzzjoni għas-siġillant |
Użu intrależjonali |
||||||
|
Il-Finlandja |
|
Artiss |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIU/ml Thrombin: 4 IU/ml Calcium chloride: 40 μmol/ml |
Soluzzjoni għas-siġillant |
Topiku |
||||||
|
Il-Finlandja |
|
Tisseel |
Fibrinogen 72-110 mg/ml Fattur ta' Koagulazzjoni XIII uman 10 IU/ml Aprotinin: 3 000 KIU/ml Thrombin: 500 IU/ml Calcium chloride: 40 μmol/ml |
Soluzzjoni għas-siġillant |
Topiku |
||||||
|
Il-Finlandja |
|
Tisseel duo quick |
Proteina tal-Plażma umana 100-130 mg/ml: Fibrinogen 90 mg/ml Plasma Fibronectin 5,5 mg/ml Fattur ta' Koagulazzjoni XIII uman 30 IU/ml Aprotinin 1,67 Ph.Eur.U./ml Fattur ta' Koagulazzjoni XIII 30 IU/ml Plasminogen 80 μg/ml Fibrinogen uman 500 IU/ml Proteina tal-Plażma umana 50 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate 40 μg/ml |
Soluzzjoni għas-siġillant |
Topiku |
||||||
|
Franza |
|
ARTISS solution for sealant |
Fibrinogen 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIU/ml Thrombin: 4 IU/ml Calcium chloride: 40 μmol/ml |
Soluzzjoni għas-siġillant |
Użu epileżjonali |
||||||
|
Franza |
|
TISSUCOL KIT |
1el Komponent: Fibrinogen uman 90,00 mg /ml Fattur XIII: 10,00 IU/ml Fibronectin: 5,50 mg/ml Plasminogen: 0,08 mg/ml Aprotinin 3 000,0 KIU***/ml 2ni Komponent: Thrombin 500 IU/ml |
Trab, soluzzjoni u solvent għas-siġillant |
Użu epileżjonali |
||||||
|
Il-Ġermanja |
|
Artiss |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIU/ml Thrombin: 4 IU/ml Calcium chloride: 40 μmol/ml |
Soluzzjoni għas-siġillant |
Użu epileżjonali |
||||||
|
Il-Ġermanja |
|
Tissucol-Duo S 0,5 ml/1ml/2 ml Immuno |
Komponent 1 Fibrinogen: 70-110 mg/ml Fattur ta' koagulazzjoni XIII: 10-50 IU/ml Plasmafibronectin: 2-9 mg/ml Aprotinin (tal-baqar): 3 000 KIU/ml Komponent 2 Thrombin (uman) 500 IU/ml Calcium chloride: 5,88 mg/ml |
Trab u solvent għas-siġillant |
Użu epileżjonali |
||||||
|
Il-Ġermanja |
|
Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0 Immuno |
Komponent 1: Fibrinogen: 70 - 110 mg/ml Plasmafibronectin: 2 - 9 mg/ml Fattur ta' koagulazzjoni XIII: 10 - 50 IU/ml Soluzzjoni ta' aprotinin: 3 000KIU/ml Komponent 2: Thrombin S lajofilizzat: 500 IU/ml Thrombin L lajofilizzat: 4 IU/ml Calcium chloride: 5,88 mg/ml |
Trab u solvent għas-siġillant |
Użu epileżjonali |
||||||
|
Greece |
|
ARTISS |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIU/ml Thrombin: 4 IU/ml Calcium chloride: 40 μmol/ml |
Soluzzjoni għas-siġillant |
Użu epileżjonali |
||||||
|
Greece |
|
TISSEEL |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIU/ml Thrombin: 500 IU/ml Calcium chloride: 40 μmol/ml |
Soluzzjoni għas-siġillant |
Użu epileżjonali |
||||||
|
Greece |
|
TISSEEL LYO |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIU/ml Thrombin: 500 IU/ml Calcium chloride: 40 μmol/ml |
Trab u solvent għas-siġillant |
Użu epileżjonali |
||||||
|
L-Ungerija |
|
TISSEEL LYO por és oldószer szövetragasztóhoz |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIU/ml Thrombin: 500 IU/ml Calcium chloride: 40 μmol/ml |
Trab u solvent għas-siġillant |
Użu epileżjonali |
||||||
|
L-Ungerija |
|
TISSUCOL Kit 1,0 kétkomponensű fibrinragasztó |
1el Komponent: Proteina Totali 100-130 mg; Proteina li tista' tagħqad: 75-115 mg, Fibrinogen 70-110 mg; Plasma Fibronectin 2-9 mg; Fattur XIII 10-50 IU; Plasminogen 0.04-0.12 mg; Aprotinin 3 000 KIU; 2ni Komponent: Thrombin 500 IU jew Thrombin 4 IU; Calcium Chloride Dihydrate 5.88 mg |
Trab u solvent għas-siġillant |
Użu epileżjonali |
||||||
|
L-Ungerija |
|
TISSUCOL Kit 2,0 kétkomponensű fibrinragasztó |
1el Komponent: Proteina Totali 200-260 mg; Proteina li tista' tagħqad: 150-230 mg, Fibrinogen 140-220 mg; Plasma Fibronectin 4-18 mg; Fattur XIII 20-100 IU; Plasminogen 0.08-0.24 mg; Aprotinin 6 000 KIU; 2ni Komponent: Thrombin 1 000 IU jew Thrombin 8 IU; Calcium Chloride Dihydrate 11.76 mg |
Trab u solvent għas-siġillant |
Użu epileżjonali |
||||||
|
L-Ungerija |
|
TISSUCOL Kit 5,0 kétkomponensű fibrinragasztó |
1el Komponent: Proteina Totali 500-650 mg; Proteina li tista' tagħqad: 375-575 mg, Fibrinogen 350-550 mg; Plasma Fibronectin 10-45 mg; Fattur XIII 50-250 IU; Plasminogen 0.2-0.6 mg; Aprotinin 15 000 KIU; 2ni Komponent: Thrombin 2 500 IU jew Thrombin 20 IU; Calcium Chloride Dihydrate 29.4 mg |
Trab u solvent għas-siġillant |
Użu epileżjonali |
||||||
|
L-Iżlanda |
|
Artiss |
Fibrinogen Uman 91 mg/ml Aprotinin 3 000 KIU/ml (tal-baqar) Thrombin Uman 4 IU^3/ml Calcium Chloride 40 micromol/ml |
Soluzzjoni għas-siġillant |
Użu epileżjonali |
||||||
|
L-Iżlanda |
|
TISSEEL |
Fibrinogen Uman 91 mg/ml Fattur Uman XIII 10 IU/ml Aprotinin tal-Baqar 3 000 KIU/ml Fibrinogen Uman 500 IU/ml Calcium Chloride 40 micromol/ml |
Soluzzjoni għas-siġillant |
Użu epileżjonali |
||||||
|
L-Iżlanda |
|
Tisseel Duo Quick |
Soluzzjoni ta' Tisseel kull ml - Fibrinogen 90 mg Fibronectin 5,5 mg Fattur XIII 30 IU Aprotinin (tal-baqar) 3 000 KIU Plasminogen 80 microgram Soluzzjoni ta' thrombin per ml Thrombin uman 500 IU Calcium chloride 40 micromol |
Soluzzjoni għas-siġillant |
Użu epileżjonali |
||||||
|
L-Irlanda |
|
Artiss solutions for sealant, deep frozen |
Fibrinogen Uman: 72-110 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIU/ml Thrombin Uman: 4 IU/ml Calcium Chloride: 40 μmol/ml |
Soluzzjoni għas-siġillant |
Użu epileżjonali |
||||||
|
L-Irlanda |
|
Tiseel Ready to use Solutions for Sealant |
Fibrinogen Uman: 72-110 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIU/ml Thrombin Uman: 500 IU/ml Calcium Chloride: 40 μmol/ml |
Soluzzjoni għas-siġillant |
Użu epileżjonali |
||||||
|
L-Irlanda |
|
TISSEEL Lyo |
Fibrinogen Uman: 72-110 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIU/ml Thrombin Uman: 500 IU/ml Calcium Chloride: 40 μmol/ml |
Trab u solvent għas-siġillant |
Użu epileżjonali |
||||||
|
L-Italja |
|
ARTISS |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIU/ml Thrombin: 4 IU/ml Calcium Chloride: 40 μmol/ml |
Soluzzjoni għas-siġillant |
Użu epileżjonali |
||||||
|
L-Italja |
|
TISSEEL |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIU Thrombin: 500 IU/ml Calcium Chloride: 40 μmol/ml Fattur XIII ≤ 10 IU/ml |
Soluzzjoni għas-siġillant |
Użu epileżjonali |
||||||
|
Il-Lussemburgu |
|
Artiss |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIU/ml Thrombin: 4 IU/ml Calcium chloride: 40 μmol/ml |
Soluzzjoni għas-siġillant |
Użu epileżjonali |
||||||
|
Il-Lussemburgu |
|
Tissucol S/D Kit |
Fibrinogen uman (proteini tal-koagulazzjoni): 72-110 mg/ml Fattur XIII ≤ 10 IU/ml Aprotinin 3 000 KIU/ml Thrombin uman 500 IU/ml Calcium chloride 40 μmol/ml |
Trab u solvent għas-siġillant |
Użu epileżjonali |
||||||
|
Malta |
|
TISSEEL KIT 2.0 ml, Two-Component Fibrin Sealant |
Fibrinogen: 70-110 mg/ml Plasmafibronectin (CIG): 2-9 mg/ml Fattur XIII: 10-50 U/ml Plasminogen: 0,04 - 0,12 mg/ml |
Trab u solvent għas-siġillant |
Użu għall-Ġilda |
||||||
|
Malta |
|
TISSEEL Lyo, Two-Component Fibrin Sealant |
Fibrinogen: 72-110 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIU/ml Thrombin: 500 IU/ml f'45-55 mg ta' proteina totali Calcium chloride: 40 μmol/ml |
Trab u solvent għas-siġillant |
Użu għall-Ġilda |
||||||
|
In-Norveġja |
|
Artiss |
Fibrinogen Uman: 91 mg1/ml Aprotinin: 3 000 KIU2/ml Thrombin Uman: 4 IU3/ml Calcium Chloride: 40 μmol/ml |
Soluzzjoni għas-siġillant |
Użu epileżjonali |
||||||
|
In-Norveġja |
|
Tisseel |
Fibrinogen Uman: 91 mg1/ml Aprotinin: 3 000 KIU2/ml Thrombin Uman: 500 IU3/ml Calcium Chloride: 40 μmol/ml |
Soluzzjoni għas-siġillant |
Użu epileżjonali |
||||||
|
In-Norveġja |
|
Tisseel |
Fibrinogen Uman: 91 mg1/ml Aprotinin: 3 000 KIU2/ml Thrombin Uman: 500 IU3/ml Calcium Chloride: 40 μmol/ml |
Trab u solvent għas-siġillant |
Użu epileżjonali |
||||||
|
Il-Polonja |
|
Artiss |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIU/ml Thrombin: 4 IU/ml Calcium chloride: 40 μmol/ml |
Soluzzjoni għas-siġillant |
Użu epileżjonali |
||||||
|
Il-Polonja |
|
Tisseel |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIU/ml Thrombin: 500 IU/ml Calcium chloride: 40 μmol/ml |
Soluzzjoni għas-siġillant |
Użu epileżjonali |
||||||
|
Il-Polonja |
|
Tisseel Lyo |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIU/ml Thrombin: 500 IU/ml Calcium chloride: 40 μmol/ml |
Trab u solvent għas-siġillant |
Użu epileżjonali |
||||||
|
Il-Portugall |
|
Artiss |
Fibrinogen uman: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIU2/ml Thrombin uman: 4 IU3/ml Calcium chloride: 40 micromol/ml |
Solvent għas-siġillant |
Użu epileżjonali |
||||||
|
Il-Portugall |
|
Tisseel |
Fibrinogen uman: 72-110 mg/ml Fattur xiii: ≤10 IU Aprotinin: 3 000 KIU2/ml Thrombin uman: 500 IU3/ml Calcium chloride: 40 micromol/ml |
Siġillant |
Użu epileżjonali |
||||||
|
Il-Portugall |
|
Tisseellyo |
Fibrinogen uman (72-110 mg/ml) Fattur xiii (≤10 IU) Aprotinin (3 000 KIU2/ml) Thrombin uman (500 IU3/ml) Calcium chloride (40 micromol/ml) |
Trab u solvent għas-siġillant |
Użu epileżjonali |
||||||
|
Spanja |
|
ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIU/ml Thrombin: 4 IU/ml Calcium chloride: 4 μmol/ml |
Soluzzjoni għas-siġillant |
Użu intrależjonali |
||||||
|
Spanja |
|
TISSUCOL DUO 2,0 ml |
Siringa ta' TISSUCOL-APROTININ: Proteini totali 100-130 mg/ml; proteina li tista' tagħqad 75-115 mg/ml, li minnhom fibrinogen 70-110 mg/ml u fibronectin plażmatiku 2-9 mg/ml; Fattur XIII 10-50 IU/ml; Plasminogen 0.04-0.12 mg/ml; Aprotinin 3 000 KIU/ml (1.67 EPU/ml); Siringa THROMBIN-CALCIUM CHLORIDE: Proteini 50 mg/ml; Thrombin 500 IU/ml; calcium chloride 4 μmol/ml |
Soluzzjoni għas-siġillant |
Użu epileżjonali |
||||||
|
Spanja |
|
TISSUCOL DUO 5,0 ml |
Siringa ta' TISSUCOL-APROTININ: Proteini totali 100-130 mg/ml; proteina li tista' tagħqad 75-115 mg/ml, li minnhom fibrinogen 70-110 mg/ml u fibronectin plażmatiku 2-9 mg/ml; Fattur XIII 10-50 IU/ml; Plasminogen 0.04-0.12 mg/ml; Aprotinin 3 000 KIU/ml(1.67 EPU/ml); Siringa THROMBIN-CALCIUM CHLORIDE: Proteini 50 mg/ml; Thrombin 500 IU/ml; calcium chloride 40 μmol/ml |
Soluzzjoni għas-siġillant |
Użu epileżjonali |
||||||
|
L-Iżvezja |
|
Artiss |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIU/ml Thrombin: 4 IU/ml Calcium chloride: 40 μmol/ml |
Soluzzjoni għas-siġillant |
Użu epileżjonali |
||||||
|
L-Iżvezja |
|
Tisseel |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIU/ml Thrombin: 500 IU/ml Calcium chloride: 40 μmol/ml Fattur XIII: 10 IU/ml |
Soluzzjoni għas-siġillant |
Użu epileżjonali |
||||||
|
L-Iżvezja |
|
Tisseel Duo Quick |
Fibrinogen: 90 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIU/ml Thrombin: 500 IU/ml Calcium chloride: 40 μmol/ml Fattur XIII: 30 IU/ml Plasminogen: 0,08 mg/ml Fibronectin: 5,5 mg/ml |
Soluzzjoni għas-siġillant |
Użu epileżjonali |
||||||
|
L-Olanda |
|
ARTISS, oplossingen voor weefsellijm (RVG 100631) |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIU/ml Thrombin: 4 IU/ml Calcium chloride: 40 μmol/ml |
Soluzzjoni għas-siġillant |
Użu epileżjonali |
||||||
|
L-Olanda |
|
Tisseel (RVG 35050/1/2) |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin (sintetiku): 3 000 KIU/ml Thrombin: 500 IU/ml Calcium chloride: 40 μmol/ml Fattur XIII: ≤ 10 IU/ml |
Soluzzjoni għas-siġillant |
Użu epileżjonali |
||||||
|
L-Olanda |
|
Tissucol Duo (RVG 17099) |
Fibrinogen: 70 - 110 mg/ml Fibronectin: 2 - 9 mg/ml Thrombin: 500 IU/ml Calcium chloride: 40 μmol/ml Fattur XIII: 10-50 IU/ml Aprotinin (tal-baqar): 3 000 KIU/ml |
Soluzzjoni għas-siġillant |
Użu epileżjonali |
||||||
|
L-Olanda |
|
Tissucol, Kit (RVG 17100/1/2/3) |
Fibrinogen: 70 - 110 mg/ml Fibronectin: 2 - 9 mg/ml Thrombin: 500 IU/ml Calcium chloride: 40 μmol/ml Fattur XIII: 10 - 50 IU/ml Aprotinin (tal-baqar): 3 000 KIU/ml |
Trab u solvent għas-siġillant |
Użu epileżjonali |
||||||
|
Ir-Renju Unit |
|
Artiss, solution for sealant deep frozen |
Fibrinogen uman: 110 mg/ml Aprotinin: 3 750 KIU/ml Thrombin uman: 5 IU/ml Calcium chloride: 44 μmol/ml |
Soluzzjoni għas-siġillant |
Użu epileżjonali |
||||||
|
Ir-Renju Unit |
|
Tisseel Lyo Two-component Fibrin Sealant |
Fibrinogen: 75 mg/ml Thrombin uman: 500 IU/ml Aprotinin: 3 000 KIU/ml Calcium chloride: 40 μmol/ml |
Trab għas-siġillant u Soluzzjoni għas-siġillant |
Użu epileżjonali |
||||||
|
Ir-Renju Unit |
|
Tisseel Ready to use Solutions for Sealant |
Fibrinogen uman: 110 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIU/ml Thrombin uman: 500 IU/ml Calcium chloride: 40 μmol/ml |
Soluzzjoni għas-siġillant |
Użu epileżjonali |
Beriplast u ismijiet assoċjati
|
Stat Membru (fiż-ŻEE) |
Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq |
Isem (ivvintat) |
Qawwa |
Għamla farmaċewtika |
Mnejn jingħata |
||||
|
L-Awstrija |
|
Beriplast P Combi-Set Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber |
Fibrinogen: 90 mg/ml Fattur ta’ koagulazzjoni XIII: 60 U/ml Aprotinin: 1 000KIU = 0,56 EPU Thrombin: 500 IU/ml Calcium chloride (dihydrate): 5,9 mg/ml |
Trab u solvent għas-siġillant |
Użu epileżjonali |
||||
|
Franza |
|
BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant Combi-Set |
Fibrinogen: 90 mg/ml Fattur ta’ koagulazzjoni XIII: 60 U/ml Aprotinin: 1 000KIU = 0,56 EPU Thrombin: 500 IU/ml Calcium chloride (dihydrate): 5,9 mg/ml |
Trab u solvent għas-siġillant |
Użu epileżjonali |
||||
|
Il-Ġermanja |
|
Beriplast P Combi-Set 0,5 ml/1 ml/3 ml |
Combi-Set 1: Fibrinogen: 90 mg/ml Fattur ta’ koagulazzjoni XIII: 60 U/ml Aprotinin: 1 000KIU/ml = 0,56 PEU/ml Combi-Set 2: Thrombin: 500 IU/ml Calcium chloride: 5,9 mg/ml |
Trab u solvent għas-siġillant |
Użu epileżjonali |
||||
|
Il-Greċja |
|
BERIPLAST P |
Fibrinogen: 90 mg/ml Fattur ta’ koagulazzjoni XIII: 60 U/ml Aprotinin: 1 000UIC/ml Thrombin: 500 UI/ml Calcium chloride dihydrate: 5,9 mg/ml |
Trab u solvent għas-siġillant |
Użu epileżjonali |
||||
|
Il-Greċja |
|
BERIPLAST P |
Fibrinogen: 90 mg/ml Fattur ta’ koagulazzjoni XIII: 60 U/ml Aprotinin: 1 000UIC/ml Thrombin: 500 UI/ml Calcium chloride dihydrate: 5,9 mg/ml |
Trab u solvent għas-siġillant |
Użu epileżjonali |
||||
|
Il-Greċja |
|
BERIPLAST P |
Fibrinogen: 90 mg/ml Fattur ta’ koagulazzjoni XIII: 60 U/ml Aprotinin: 1 000UIC/ml Thrombin: 500 UI/ml Calcium chloride dihydrate: 5,9 mg/ml |
Trab u solvent għas-siġillant |
Użu epileżjonali |
||||
|
L-Ungerija |
|
BERIPLAST P COMBI-SET 1 ml szövetragasztó készlet |
Combi-Set 1: fibrinogen: 90 mg/ml coagulation factor XIII: 60 U/ml aprotinin: 1 000 KIU/ml = 0,56 PEU/ml Combi-Set 2: thrombin: 500 IU/ml |
Trab u solvent għas-siġillant |
Użu epileżjonali |
||||
|
L-Ungerija |
|
BERIPLAST P COMBI-SET 3 ml szövetragasztó készlet |
Combi-Set 1: fibrinogen: 90 mg/ml coagulation factor XIII: 60 U/ml aprotinin: 1 000 KIU/ml = 0,56 PEU/ml Combi-Set 2: thrombin: 500 IU/ml |
Trab u solvent għas-siġillant |
Użu epileżjonali |
||||
|
L-Italja |
|
BERIPLAST P |
Fibrinogen: 90 mg/ml Fattur ta’ koagulazzjoni XIII: 60 U/ml Aprotinin: 1 000KIU/ml Thrombin: 500 IU/ml Calcium Chloride: 5.9 mg/ml |
Trab u solvent għas-siġillant |
Użu epileżjonali |
||||
|
L-Olanda |
|
Beriplast P Combi-Set, weefsellijm - 26655/6/7 |
Fibrinogen: 90 mg/ml Aprotinin (tal-baqar): 1 000KIU/ml Thrombin: 500 IU/ml Calcium chloride: 5,9 mg/ml Fattur ta’ koagulazzjoni XIII: 60 U/ml |
Trab u solvent għas-siġillant |
Użu epileżjonali |
||||
|
Ir-Repubblika Slovakka |
|
Beriplast P Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml |
Fibrinogen Uman: 90 mg Fattur ta’ koagulazzjoni XIII: 60 UI Aprotinin: 1 000KUI Trombin: 7,6 mg Calcium chloride: 5,9 mg |
Trab u solvent għas-siġillant tat-tessut |
Użu epileżjonali |
||||
|
Is-Slovenja |
|
Beriplast P Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva |
Fibrinogen Uman: 90 mg/ml Fattur ta’ koagulazzjoni XIII: 60 e/ml Aprotinin: 1 000EIK/ml Thrombin: 7,6 mg/ml Calcium chloride: 5,9 mg/ml |
Trab u solvent għas-siġillant tat-tessut |
Użu epileżjonali |
||||
|
Is-Slovenja |
|
Beriplast P Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva |
Fibrinogen Uman: 90 mg/ml Fattur ta’ koagulazzjoni XIII: 60 e/ml Aprotinin: 1 000EIK/ml Thrombin: 7,6 mg/ml Calcium chloride: 5,9 mg/ml |
Trab u solvent għas-siġillant tat-tessut |
Użu epileżjonali |
||||
|
Spanja |
|
BERIPLAST P COMBI-SET 0,5 ml |
Fibrinogen: 90 mg/ml Fattur ta’ koagulazzjoni XIII: 60 U/ml Aprotinin: 1 000KIU = 0,56 EPU Thrombin: 500 IU/ml Calcium chloride (dihydrate): 5,9 mg/ml |
Trab u solvent għas-siġillant |
Użu epileżjonali |
||||
|
Spanja |
|
BERIPLAST P COMBI-SET 1 ml |
Fibrinogen: 90 mg/ml Fattur ta’ koagulazzjoni XIII: 60 U/ml Aprotinin: 1 000KIU = 0,56 EPU Thrombin: 500 IU/ml Calcium chloride (dihydrate): 5,9 mg/ml |
Trab u solvent għas-siġillant |
Użu epileżjonali |
||||
|
Spanja |
|
BERIPLAST P COMBI-SET 3 ml |
Fibrinogen: 90 mg/ml Fattur ta’ koagulazzjoni XIII: 60 U/ml Aprotinin: 1 000KIU = 0,56 EPU Thrombin: 500 IU/ml Calcium chloride (dihydrate): 5,9 mg/ml |
Trab u solvent għas-siġillant |
Użu epileżjonali |