ISSN 1977-0987

doi:10.3000/19770987.C_2011.383.mlt

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

C 383
European flag  

Edizzjoni bil-Malti

Informazzjoni u Avviżi

Volum 54
30 ta' Diċembru 2011

Avviż Nru

Werrej

Paġna

 

IV   Informazzjoni

 

INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA

 

Il-Kummissjoni Ewropea

2011/C 383/01

Sommarju ta’ deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali minn 1 Settembru 2011 sa 31 Ottubru 2011(Ippubblikat skont l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)

1

2011/C 383/02

Sommarju ta’ deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali minn 1 Settembru 2011 sa 31 Ottubru 2011(Deċiżjonijiet meħuda skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/83/KE jew l-Artikolu 38 tad-Direttiva 2001/82/KE)

17

MT

 

IV Informazzjoni

INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA

Il-Kummissjoni Ewropea

30.12.2011   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 383/1

Sommarju ta’ deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali minn 1 Settembru 2011 sa 31 Ottubru 2011

(Ippubblikat skont l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill  (1) )

2011/C 383/01

—   Ħruġ ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

INN (Denominazzjoni Internazzjonali Komuni)

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Forma farmaċewtika

Kodiċi ATC (Kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku)

Data ta’ notifika

2.9.2011

Vibativ

telavancin

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19,

NL-2353 EW Leiderdorp,

Nederland

EU/1/11/705/001-002

Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

J01XA03

6.9.2011

2.9.2011

Votubia

Everolimus

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex,

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/710/001-007

Pillola

L01XE10

6.9.2011

5.9.2011

Zytiga

abiraterone

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

België

EU/1/11/714/001

Pillola

L02BX03

7.9.2011

16.9.2011

Dexdor

dexmedetomidine

Orion Corporation

Orionintie 1,

FI-02200 Espoo,

Suomi

EU/1/11/718/001-006

Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni

N05CM18

21.9.2011

19.9.2011

Incivo

telaprevir

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

België

EU/1/11/720/001

Pillola miksija b'rita

Pending

22.9.2011

30.9.2011

Pramipexole Accord

Pramipexole

Accord Healthcare Limited

5th Floor Charles House, 108/110 Finchley road,

London

NW3 5JJ,

United Kingdom

EU/1/11/728/001-010

Pillola

N04BC05

4.10.2011

3.10.2011

Levetiracetam Accord

Levetiracetam

Accord Healthcare Limited

5th Floor Charles House, 108/110 Finchley road,

London

NW3 5JJ,

United Kingdom

EU/1/11/712/001-028

Pillola miksija b'rita

N03AX14

5.1.2011

3.10.2011

Levetiracetam Actavis

Levetiracetam

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78,

220 Hafnarfjordur,

Iceland

EU/1/11/713/001-040

Pillola miksija b'rita

N03AX14

5.10.2011

3.10.2011

Matever

Levetiracetam

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion,

15351 Pallini Attiki,

Ελλάδα

EU/1/11/711/001-030

Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni

Pillola miksija b'rita

N03AX14

6.10.2011

3.10.2011

Telmisartan Teva Pharma

telmisartan

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/11/719/001-060

Pillola

C09CA07

5.10.2011

27.10.2011

Eurartesim

dihydroartemisinin / piperaquine tetraphosphate

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A

Viale Shakespeare 47,

00144 Rome,

Italia

EU/1/11/716/001-005

Pillola miksija b'rita

P01BF05

2.11.2011


—   Modifika ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Data ta’ notifika

2.9.2011

CoAprovel

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France -

75013 Paris,

France

EU/1/98/086/001-034

6.9.2011

2.9.2011

Lucentis

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/06/374/001

6.9.2011

2.9.2011

Torisel

Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead,

Berkshire

SL6 0PH,

United Kingdom

EU/1/07/424/001

6.9.2011

5.9.2011

Advagraf

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19,

NL-2353 EW Leiderdorp,

Nederland

EU/1/07/387/001-026

7.9.2011

5.9.2011

Aflunov

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1,

53100 Siena,

Italia

EU/1/10/658/001-002

7.9.2011

5.9.2011

Apidra

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/04/285/001-036

7.9.2011

5.9.2011

Cayston

Gilead Sciences International Limited

Granta Park, Abington,

Cambridge

CB21 6GT,

United Kingdom

EU/1/09/543/001-002

7.9.2011

5.9.2011

Insuman

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/97/030/028-195

7.9.2011

5.9.2011

ProQuad

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

EU/1/05/323/001-013

7.9.2011

5.9.2011

Removab

Fresenius Biotech GmbH

Am Haag 6-7,

D-82166 Graefelfing,

Deutschland

EU/1/09/512/001-002

7.9.2011

5.9.2011

Simponi

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101,

CB Leiden 2333,

Nederland

EU/1/09/546/001-004

7.9.2011

5.9.2011

Viracept

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/97/054/001

EU/1/97/054/004-005

7.9.2011

7.9.2011

CANCIDAS

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/01/196/001

EU/1/01/196/003

9.9.2011

7.9.2011

Circadin

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

One Forbury Square, The Forbury, Reading,

Berkshire

RG1 3EB,

United Kingdom

EU/1/07/392/003

13.9.2011

7.9.2011

Irbesartan HCT Winthrop

Sanofi-Aventis

174, avenue de France,

F-75013 Paris,

France

EU/1/06/377/001-028

9.9.2011

13.9.2011

Ammonaps

Swedish Orphan Biovitrum International AB

SE-11276 Stockholm,

Sverige

EU/1/99/120/003-004

15.9.2011

13.9.2011

Luminity

Lantheus MI UK Limited

Festival House - 39 Oxford Street - Newbury -

Berkshire

RG14 1JG -

United Kingdom

EU/1/06/361/001-002

15.9.2011

13.9.2011

Raloxifene Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/10/627/001-003

15.9.2011

13.9.2011

Synagis

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead,

Berkshire

SL6 4XE,

United Kingdom

EU/1/99/117/001-002

15.9.2011

13.9.2011

Xelevia

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/07/382/001-018

15.9.2011

13.9.2011

Zypadhera

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

NL-3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/08/479/001-003

16.9.2011

16.9.2011

Aerius

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73,

1180 Bruxelles,

Belgique -

Stallestraat, 73 -

1180 Brussel,

België

EU/1/00/160/001-013

EU/1/00/160/022-034

EU/1/00/160/036-069

21.9.2011

16.9.2011

Angiox

The Medicines Company UK Ltd

115 L Milton Park, Abingdon,

Oxfordshire,

OX14 4SA,

United Kingdom

EU/1/04/289/001

20.9.2011

16.9.2011

Azomyr

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73,

1180 Bruxelles,

Belgique -

Stallestraat, 73 -

1180 Brussel,

België

EU/1/00/157/001-013

EU/1/00/157/022-067

21.9.2011

16.9.2011

Azopt

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Pentagon Park, Boundary Way, Hemel Hempstead,

Herts

HP2 7UD,

United Kingdom

EU/1/00/129/001-003

20.9.2011

16.9.2011

Ilaris

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/09/564/001-003

20.9.2011

16.9.2011

Myclausen

Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG

Stubenrauchstrasse 33,

14167 Berlin,

Deutschland

EU/1/10/647/001-004

20.9.2011

16.9.2011

Neoclarityn

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73,

1180 Bruxelles,

Belgique -

Stallestraat, 73 -

1180 Brussel,

België

EU/1/00/161/001-013

EU/1/00/161/022-067

21.9.2011

16.9.2011

NeuroBloc

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield,

Hertfordshire,

AL10 9SN,

United Kingdom

EU/1/00/166/001-003

20.9.2011

16.9.2011

Pandemrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

Rixensart, B-1330

Belgique

EU/1/08/452/001

21.9.2011

16.9.2011

Resolor

Shire-Movetis NV

Veedjik 58 (1004),

B-2300 Turnhout,

Belgium

EU/1/09/581/001-008

21.9.2011

16.9.2011

Suboxone

RB Pharmaceuticals Limited

103-105 Bath Road, Slough,

Berkshire,

SL1 3UH,

United Kingdom

EU/1/06/359/001-004

20.9.2011

16.9.2011

Viramune

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173-

D - 55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/97/055/001-009

26.9.2011

19.9.2011

Byetta

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/06/362/001-004

22.9.2011

19.9.2011

Docetaxel Winthrop

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron,

F-92165 Antony Cedex,

France

EU/1/07/384/001-005

22.9.2011

19.9.2011

Ifirmasta

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovenija

EU/1/08/480/001-018

22.9.2011

19.9.2011

Temomedac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstrasse 3,

D-20354 Hamburg –

Deutschland

EU/1/09/605/001-012

22.9.2011

19.9.2011

Zonegran

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield,

Hertfordshire,

AL10 9SN,

United Kingdom

EU/1/04/307/001-021

22.9.2011

22.9.2011

Clopidogrel DURA

Mylan dura GmbH

Wittichstraße 6,

D-64295 Darmstadt,

Deutschland

EU/1/09/560/001-009

26.9.2011

22.9.2011

Ixiaro

Intercell AG

Campus Vienna Biocenter 3

A-1030 Wien,

Österreich

EU/1/08/501/001-002

26.9.2011

22.9.2011

Leflunomide ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3,

D-89079 Ulm,

Deutschland

EU/1/10/654/001-004

26.9.2011

22.9.2011

Pergoveris

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall,

London

E14 9TP,

United Kingdom

EU/1/07/396/001-003

26.9.2011

22.9.2011

RoActemra

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/08/492/001-006

26.9.2011

22.9.2011

Taxotere

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron,

F-92165 Antony Cedex,

France

EU/1/95/002/001-005

27.9.2011

30.9.2011

Aerinaze

SP Europe

Rue de Stalle, 73,

1180 Bruxelles,

Belgique -

Stallestraat, 73 -

1180 Brussel,

België

EU/1/07/399/001-006

4.10.2011

3.10.2011

Elaprase

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D,

18233 Danderyd,

Sverige

EU/1/06/365/001-003

5.10.2011

3.10.2011

Lysodren

Laboratoire HRA Pharma

15, rue Béranger,

75003 Paris,

France

EU/1/04/273/001

5.10.2011

3.10.2011

Sprycel

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road,

Uxbridge

UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/06/363/001-015

5.10.2011

3.10.2011

Xagrid

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke,

Hampshire

RG24 8EP,

United Kingdom

EU/1/04/295/001

5.10.2011

6.10.2011

NeoRecormon

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/97/031/001-046

10.10.2011

6.10.2011

Noxafil

SP Europe

Rue de Stalle, 73,

1180 Bruxelles,

Belgique -

Stallestraat, 73 -

1180 Brussel,

België

EU/1/05/320/001

10.10.2011

6.10.2011

Sildenafil Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78,

220 Hafnarfjordur,

Iceland

EU/1/09/595/001-015

10.10.2011

6.10.2011

Sustiva

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road,

Uxbridge

UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/99/110/001-005

EU/1/99/110/008-010

10.10.2011

6.10.2011

Topotecan Hospira

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa,

Warwickshire

CV31 3RW,

United Kingdom

EU/1/10/633/001-002

10.10.2011

12.10.2011

Celsentri

ViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road, Brentford,

Middlesex,

TW8 9GS,

United Kingdom

EU/1/07/418/001-010

13.10.2011

12.10.2011

Galvus

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/414/001-010

EU/1/07/414/018

14.10.2011

12.10.2011

Invega

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30 -

2340 Beerse –

België

EU/1/07/395/001-095

14.10.2011

12.10.2011

Jalra

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/485/001-011

14.10.2011

12.10.2011

Rilonacept Regeneron

Regeneron UK Limited

40 Bank Street,

London,

E14 5DS

United Kingdom

EU/1/09/582/001

14.10.2011

12.10.2011

Stelara

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30 -

2340 Beerse –

België

EU/1/08/494/001-004

14.10.2011

12.10.2011

Teysuno

Taiho Pharma Europe, Limited

55 Colmore Row, Birmingham,

West Midlands,

B3 2AS,

United Kingdom

EU/1/11/669/001-004

14.1.2011

12.10.2011

Xeplion

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

België

EU/1/11/672/001-006

14.10.2011

12.10.2011

Xiliarx

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/486/001-011

14.10.2011

17.10.2011

Docetaxel Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/611/001-002

19.10.2011

20.10.2011

Arixtra

Glaxo Group Ltd.

Greenford Road, Greenford,

Middlesex

UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/02/206/001-035

24.10.2011

20.10.2011

Karvezide

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road,

Uxbridge

UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/98/085/001-034

24.10.2011

20.10.2011

Mircera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/07/400/008-013

EU/1/07/400/017-024

24.10.2011

20.10.2011

Naglazyme

BioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue,

London

WC2H 8HL,

United Kingdom

EU/1/05/324/001-002

24.10.2011

20.10.2011

Zypadhera

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

NL-3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/08/479/001-003

24.10.2011

20.10.2011

Zyprexa

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/96/022/002

EU/1/96/022/004

EU/1/96/022/006

EU/1/96/022/009-012

EU/1/96/022/014

EU/1/96/022/016-017

EU/1/96/022/019-040

28.9.2011

20.10.2011

Zyprexa Velotab

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/99/125/001-020

28.9.2011

24.10.2011

Alimta

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/04/290/001-002

26.10.2011

24.10.2011

Avonex

Biogen Idec Ltd

Innovation House,

70 Norden Road, Maidenhead,

Berkshire

SL6 4AY,

United Kingdom

EU/1/97/033/002-006

26.10.2011

24.10.2011

CoAprovel

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France -

75013 Paris,

France

EU/1/98/086/001-034

26.10.2011

24.10.2011

Daxas

Nycomed GmbH

Byk-Gulden-Str. 2,

D-78467 Konstanz,

Deutschland

EU/1/10/636/001-007

26.10.2011

24.10.2011

Docetaxel Winthrop

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron,

F-92165 Antony Cedex,

France

EU/1/07/384/001-005

26.10.2011

24.10.2011

Ebixa

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9,

DK-2500 Valby,

Danmark

EU/1/02/219/001-049

26.10.2011

24.10.2011

Efient

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/08/503/001-016

26.10.2011

24.10.2011

Emend

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/03/262/001-008

27.10.2011

24.10.2011

Erbitux

Merck KGaA

Frankfurter Straße 250,

64271 Darmstadt,

Deutschland

EU/1/04/281/001-005

26.10.2011

24.10.2011

Humira

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park,

Vanwall Road, Maidenhead,

Berkshire

SL6 4XE,

United Kingdom

EU/1/03/256/001-010

26.10.2011

24.10.2011

Icandra

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/484/001-018

26.10.2011

24.10.2011

IntronA

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73,

1180 Bruxelles,

Belgique -

Stallestraat, 73 -

1180 Brussel,

België

EU/1/99/127/011-039

EU/1/99/127/041-044

27.10.2011

24.10.2011

Irbesartan HCT Winthrop

Sanofi-Aventis

174, avenue de France,

F-75013 Paris,

France

EU/1/06/377/001-028

26.10.2011

24.10.2011

Keppra

UCB Pharma SA.

Allée de la Recherche 60,

1070 Bruxelles,

Belgique/

Researchdreef, 60,

Brussel 1070,

België

EU/1/00/146/001-032

26.10.2011

24.10.2011

Kivexa

ViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road, Brentford,

Middlesex,

TW8 9GS,

United Kingdom

EU/1/04/298/001-003

26.10.2011

24.10.2011

Levemir

Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/04/278/001-016

26.10.2011

24.10.2011

Lyrica

Pfizer Ltd

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT 139NJ,

United Kingdom

EU/1/04/279/001-044

26.10.2011

24.10.2011

Nexavar

Bayer Pharma AG

Berlin 13342,

Deutschland

EU/1/06/342/001

26.10.2011

24.10.2011

Onglyza

Bristol Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House,

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road, Uxbridge,

Middlesex

UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/09/545/001-015

26.10.2011

24.10.2011

Prevenar 13

Wyeth-Lederle Vaccines S.A.

Pleinlaan 17 Boulevard de la Plaine,

1050 Brussels - Bruxelles,

Belgïe-Belgique

EU/1/09/590/001-006

26.10.2011

24.10.2011

Revatio

Pfizer Limited

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/05/318/001

26.10.2011

24.10.2011

Rotarix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

Rixensart,

B-1330

Belgique

EU/1/05/330/001-011

26.10.2011

24.10.2011

Starlix

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/01/174/001-021

26.10.2011

24.10.2011

Sycrest

N.V. Organon

Kloosterstraat 6,

5349 AB Oss,

Nederland

EU/1/10/640/001-006

26.10.2011

24.10.2011

Toviaz

Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/07/386/001-018

26.10.2011

24.10.2011

Votrient

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue, Greenford,

Middlesex

UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/10/628/001-004

26.10.2011

24.10.2011

Ziagen

ViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road, Brentford,

Middlesex,

TW8 9GS,

United Kingdom

EU/1/99/112/001-002

26.10.2011

27.10.2011

Advagraf

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19,

NL-2353 EW Leiderdorp,

Nederland

EU/1/07/387/001-026

4.11.2011

27.10.2011

Axura

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100,

D-60318 Frankfurt/Main –

Deutschland

EU/1/02/218/001-003

EU/1/02/218/005-030

4.11.2011

27.10.2011

Ceprotin

Baxter AG

Industriestraße 67,

A - 1221 Wien,

Österreich

EU/1/01/190/001-002

4.11.2011

27.10.2011

Eucreas

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/425/001-018

4.11.2011

27.10.2011

Exalief

BIAL - Portela & Ca, SA

A Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado –

Portugal

EU/1/09/520/001-020

4.11.2011

27.10.2011

Galvus

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/414/001-010

EU/1/07/414/018

4.11.2011

27.10.2011

Jalra

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/485/001-011

4.11.2011

27.10.2011

Leflunomide Winthrop

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/09/604/001-010

1.11.2011

27.10.2011

Mixtard

Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/02/231/030-032

1.11.2011

27.10.2011

Rapiscan

Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd.

Regent's Place, 338 Euston Road,

London

NW1 3BT,

UK

EU/1/10/643/001

4.11.2011

27.10.2011

Rasilamlo

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex,

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/686/001-056

4.11.2011

27.10.2011

Riprazo

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/409/001-040

1.11.2011

27.10.2011

Riprazo HCT

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex,

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/680/001-080

4.11.2011

27.10.2011

Sprimeo

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/407/001-040

1.11.2011

27.10.2011

Sprimeo HCT

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex,

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/683/001-080

4.11.2011

27.10.2011

Taxotere

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron,

F-92165 Antony Cedex,

France

EU/1/95/002/001-005

4.11.2011

27.10.2011

Tygacil

Wyeth Europa Ltd.

Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead,

Berkshire,

SL6 0PH,

United Kingdom

EU/1/06/336/001

4.11.2011

27.10.2011

Xiliarx

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/486/001-011

4.11.2011


—   Irtirar ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Data ta’ notifika

3.10.2011

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89,

1330 Rixensart,

Belgique

EU/1/08/478/001

5.10.2011

17.10.2011

Ablavar

TMC Pharma Services Ltd.

Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate,

Fleet Road, Hartley Wintney,

Hampshire,

RG27 8AS,

United Kingdom

EU/1/05/313/001-009

19.10.2011


—   Ħruġ ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill  (2) ): Aċċettat

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

INN (Denominazzjoni Internazzjonali Komuni)

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Forma farmaċewtika

Kodiċi ATC (Kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku)

Data ta’ notifika

7.9.2011

Nobivac Myxo-RHD

Strejn tal-virus ħaj myxoma vectored RHD 009

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/11/132/001-004

Lyophilisate u solvent għal sospensjoni għal injezzjoni

QI08AD

9.9.2011

13.9.2011

Recocam

Meloxicam

CF Pharma Limited

Unit 622, Northern Extension,

Waterford,

Ireland

EU/2/11/133/001-003

Soluzzjoni għall-injezzjoni

QM01AC06

15.9.2011

6.10.2011

Recuvyra

Fentanyl

Nexcyon Pharmaceuticals Ltd.

Bank Barn, How Mill,

Brampton,

Cumbria

CA8 9JY,

UNITED KINGDOM

EU/2/11/127/001

Soluzzjoni transdermali

QN02AB03

11.10.2011


—   Modifika ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Data ta’ notifika

5.9.2011

Improvac

Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/09/095/001-006

7.9.2011

13.9.2011

Cortavance

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065 m L.I.D. -

06516 Carros –

France

EU/2/06/069/001

15.9.2011

16.9.2011

Loxicom

Norbrook Laboratories Limited

Station Works, Newry,

Co. Down,

BT35 6JP,

United Kindgom

EU/2/08/090/001-026

20.9.2011

16.9.2011

Porcilis Pesti

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/99/016/001-006

21.9.2011

19.9.2011

ZULVAC 1 + 8 Ovis

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/11/120/001-003

22.9.2011

20.10.2011

Suprelorin

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065 m L.I.D. -

06516 Carros –

France

EU/2/07/072/003-004

24.10.2011

24.10.2011

Meloxoral

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7,

3421 TV

Oudewater,

Nederland

EU/2/10/111/001-007

26.10.2011

Kull min jixtieq jikkonsulta r-rapport ta’ evalwazzjoni pubblika dwar il-prodotti mediċinali kkonċernati u d-deċiżjonijiet marbuta magħhom għandu jikkuntattja lil:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

(1)  ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.

(2)  ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.

30.12.2011   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 383/17

Sommarju ta’ deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali minn 1 Settembru 2011 sa 31 Ottubru 2011

(Deċiżjonijiet meħuda skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/83/KE  (1) jew l-Artikolu 38 tad-Direttiva 2001/82/KE  (2) )

2011/C 383/02

—   Ħruġ, manteniment jew modifika ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Data tad-deċiżjoni

Isem/Ismijiet tal-prodott mediċinali

Detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Stat Membru kkonċernat

Data ta’ notifika

7.10.2011

Norvasc and associated names

Ara l-Anness I

Ara l-Anness I

10.10.2011

20.10.2011

Synulox Lactating Cow Art 34

Ara l-Anness II

Ara l-Anness II

21.10.2011

13.9.2011

Dexrazoxane - Art 31

Ara l-Anness III

Ara l-Anness III

15.9.2011

2.9.2011

Diflucan and associated names - Art 30

Ara l-Anness IV

Ara l-Anness IV

5.9.2011

24.10.2011

Dexamethasone Alapis - Art 29

Ara l-Anness V

Ara l-Anness V

25.10.2011


—   Rifjut ta’ awtorizzazzjoni nazzjonali għat-tqegħid fis-suq

Data tad-deċiżjoni

Isem/Ismijiet tal-prodott mediċinali

Detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Stat Membru kkonċernat

Data ta’ notifika

22.9.2011

Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w - Art. 29

Ara l-Anness VI

Ara l-Anness VI

23.9.2011


—   Sospensjoni ta’ awtorizzazzjoni nazzjonali għat-tqegħid fis-suq

Data tad-deċiżjoni

Isem/Ismijiet tal-prodott mediċinali

Detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Stat Membru kkonċernat

Data ta’ notifika

22.9.2011

Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w - Art. 29

Ara l-Anness VI

Ara l-Anness VI

23.9.2011

16.9.2011

Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat and associated names

Ara l-Anness VII

Ara l-Anness VII

20.9.2011

16.9.2011

Novimp 3,6 mg Implantat and associated names - Ref. Art.36

Ara l-Anness VIII

Ara l-Anness VIII

19.9.2011

16.9.2011

Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat and associated names

Ara l-Anness IX

Ara l-Anness IX

19.9.2011

(1)  ĠU L 311, 28.11.01, p. 67.

(2)  ĠU L 311, 28.11.01, p. 1.

ANNESS I

LISTA TAL-ISMIJIET, GĦAMLIET FARMAĊEWTIĊI, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, ID-DETENTURI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI MEMBRI

Stat Membru UE/EEA

L-isem tal-kumpanija tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, indirizz

Isem Ivvintat

Qawwa

Għamla Farmaċewtika

Mnejn jingħata

L-Awstrija

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

A - 1210 Wien

Austria

Norvasc 5 mg - Tabletten

5 mg

Pillola

Orali

L-Awstrija

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

A - 1210 Wien

Austria

Norvasc 10 mg - Tabletten

10 mg

Pillola

Orali

Il-Belġju

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17,

B-1050 Brussels

Belgium

Amlor

5 mg

Kapsula, Iebsa

Orali

Il-Belġju

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17,

B-1050 Brussels

Belgium

Amlor

10 mg

Kapsula, Iebsa

Orali

Il-Bulgarija

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

5 mg

Pillola

Orali

Il-Bulgarija

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

10 mg

Pillola

Orali

Ċipru

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens,

Greece

Norvasc

5 mg

Kapsula, Iebsa

Orali

Ċipru

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens,

Greece

Norvasc

10

Kapsula, Iebsa

Orali

Id-Danimarka

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

2750 Ballerup,

Denmark

Norvasc

5 mg

Pillola

Orali

Id-Danimarka

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

2750 Ballerup,

Denmark

Norvasc

10 mg

Pillola

Orali

Id-Danimarka

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

2750 Ballerup,

Denmark

Amlodipine Pfizer

5 mg

Pillola

Orali

Id-Danimarka

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

2750 Ballerup,

Denmark

Amlodipine Pfizer

10 mg

Pillola

Orali

L-Estonja

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

5 mg

Pillola

Orali

L-Estonja

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

10 mg

Pillola

Orali

Il-Finlandja

Pfizer Oy,

Tietokuja 4,

00330 Helsinki,

Finland

Norvasc

5 mg

Pillola

Orali

Il-Finlandja

Pfizer Oy,

Tietokuja 4,

00330 Helsinki,

Finland

Norvasc

10 mg

Pillola

Orali

Franza

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Amlor

5 mg

Kapsula, Iebsa

Orali

Franza

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Amlor

10 mg

Kapsula, Iebsa

Orali

Il-Ġermanja

Pfizer Pharma GmbH,

Linkstraße 10

10785 Berlin,

Germany

Norvasc 5 mg

5 mg

Pillola

Orali

Il-Ġermanja

Pfizer Pharma GmbH,

Linkstraße 10

10785 Berlin,

Germany

Norvasc 10 mg

10 mg

Pillola

Orali

Il-Greċja

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens,

Greece

Norvasc

5 mg

Kapsula, Iebsa

Orali

Il-Greċja

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens,

Greece

Norvasc

10 mg

Kapsula, Iebsa

Orali

L-Ungerija

Pfizer KFT,

Budapest,

Alkotás u. 53

1123

Hungary

Norvasc

5 mg

Pillola

Orali

L-Ungerija

Pfizer KFT,

Budapest,

Alkotás u. 53

1123

Hungary

Norvasc

10 mg

Pillola

Orali

L-Iżlanda

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

2750 Ballerup,

Denmark

Norvasc

5 mg

Pillola

Orali

L-Iżlanda

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

2750 Ballerup,

Denmark

Norvasc

10 mg

Pillola

Orali

L-Irlanda

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Istin

5 mg

Pillola

Orali

L-Irlanda

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Istin

10 mg

Pillola

Orali

L-Irlanda

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Amlodipine besilate 5 mg tablets

5 mg

Pillola

Orali

L-Irlanda

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Amlodipine besilate 10 mg tablets

10 mg

Pillola

Orali

L-Italja

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina –

Italy

Norvasc

5 mg

Pillola

Orali

L-Italja

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina,

Italy

Norvasc

10 mg

Pillola

Orali

L-Italja

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina,

Italy

Monopina

5 mg

Pillola

Orali

L-Italja

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina -

Italy

Monopina

10 mg

Pillola

Orali

Il-Latvja

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc 5 mg tabletes

5 mg

Pillola

Orali

Il-Latvja

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc 10 mg tabletes

10 mg

Pillola

Orali

Il-Litwanja

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

5 mg

Pillola

Orali

Il-Litwanja

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

10 mg

Pillola

Orali

Il-Litwanja

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

5 mg

Kapsula, Iebsa

Orali

Il-Litwanja

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

10 mg

Kapsula, Iebsa

Orali

Il-Lussemburgu

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

B-1050 Brussels,

Belgium

Amlor

5 mg

Kapsula, Iebsa

Orali

Il-Lussemburgu

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

B-1050 Brussels,

Belgium

Amlor

10 mg

Kapsula, Iebsa

Orali

Malta

Pfizer Hellas S.A.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens,

Greece

Istin

5 mg

Pillola

Orali

Malta

Pfizer Hellas S.A.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens,

Greece

Istin

10 mg

Pillola

Orali

Olanda

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Norvasc 5

5 mg

Pillola

Orali

Olanda

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Norvasc 10

10 mg

Pillola

Orali

In-Norveġja

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Norvasc

5 mg

Pillola

Orali

In-Norveġja

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Norvasc

10 mg

Pillola

Orali

Il-Polonja

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

5 mg

Pillola

Orali

Il-Polonja

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

10 mg

Pillola

Orali

Il-Portugall

Laboratorios Pfizer, Lda.,

Lagoas Park, Edifício 10,

2740-271 Porto Salvo,

Portugal

Norvasc

5 mg

Pillola

Orali

Il-Portugall

Laboratorios Pfizer, Lda.,

Lagoas Park, Edifício 10,

2740-271 Porto Salvo,

Portugal

Norvasc

10 mg

Pillola

Orali

Ir-Rumanija

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc 5 mg capsule

5 mg

Kapsula, Iebsa

Orali

Ir-Rumanija

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc 10 mg capsule

10 mg

Kapsula, Iebsa

Orali

Ir-Rumanija

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc 5 mg

5 mg

Pillola

Orali

Ir-Rumanija

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc 10 mg

10 mg

Pillola

Orali

Ir-Repubblika Slovakka

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

5 mg

Pillola

Orali

Ir-Repubblika Slovakka

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

10 mg

Pillola

Orali

Is-Slovenja

Pfizer Luxembourg SARL,

51, Avenue J. F. Kennedy,

L-1855 Luxembourg

Norvasc 5 mg tablete

5 mg

Pillola

Orali

Is-Slovenja

Pfizer Luxembourg SARL,

51, Avenue J. F. Kennedy,

L-1855 Luxembourg

Norvasc 10 mg tablete

10 mg

Pillola

Orali

Spanja

PFIZER, S.A.

Av. De Europa, 20-B

Parque Empresarial “La MOraleja”

28108 ALCOBENDAS Madrid,

Spain

Norvas 5 mg comprimidos

5 mg

Pillola

Orali

Spanja

PFIZER, S.A.

Av. De Europa, 20-B

Parque Empresarial “La MOraleja”

28108 ALCOBENDAS Madrid,

Spain

Norvas 10 mg comprimidos

10 mg

Pillola

Orali

Spanja

PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.

Av. De Europa, 20-B

Parque Empresarial “La MOraleja”

28108 ALCOBENDAS Madrid,

Spain

Amlodipino Pharmacia 5 mg comprimidos

5 mg

Pillola

Orali

Spanja

PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.

Av. De Europa, 20-B

Parque Empresarial “La MOraleja”

28108 ALCOBENDAS Madrid,

Spain

Amlodipino Pharmacia 10 mg comprimidos

10 mg

Pillola

Orali

L-Isvezja

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Norvasc

5 mg

Pillola

Orali

L-Isvezja

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Norvasc

10 mg

Pillola

Orali

Ir-Renju Unit

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich,

United Kingdom

Istin

5 mg

Pillola

Orali

Ir-Renju Unit

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Istin

10 mg

Pillola

Orali

ANNESS II

LISTA TA’ ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, SAĦĦA TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI VETERINARJI, SPEĊI, PERJODU TA’ TIŻMIM, SIDIEN TAL-AWTORIŻŻAZZJONI TAL-KUMMERĊ

Stat Membru UE/ZEE

Sid l-Awtoriżżazzjoni tal-Kummerċ

Isem

INN

Saħħa

Għamla Farmaċewtika

Speċi

Perjodu ta’ tiżmim

(laħam u ħalib)

Awstrija

Pfizer Corporation Austria GmbH

Floridsdorfer Hauptstraße 1

1210 Wien

Awstrija

Synulox comp - Injektoren für Kühe

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Suspensjoni intramammarja

Baqar

Laħam u Ġewwieni: 4 ijiem,

Ħalib: 3 ijiem

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Bulgarija

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

Renju Unit

Synulox Lactating Cow

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Suspensjoni intramammarja

Baqar

Laħam: 7 ijiem

Ħalib: 60 siegħa

F'kombinazzjoni ma’ SYNULOX RTU:

Laħam: 42 jum.

Ħalib: 60 siegħa.

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Ċipru

PFIZER HELLAS AE

Mesogeion Ave. 243

154 51 Neo Psichiko

Athens

Greċja

SYNULOX LC

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Suspensjoni intramammarja

Baqar

Partijiet li jittieklu: 4 ijiem

Ħalib: 72 siegħa

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Repubblika Ċeka

Pfizer, spol. s r.o.

Veterinární divize – Anumal Health

Stroupežnického 17

150 00 Praha 5

Repubblika Ċeka

SYNULOX LC 260 mg intramam. suspension for cattle

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Suspensjoni intramammarja

Baqar

Laħam: 7 ijiem

Ħalib: 84 siegħa (7 ħalbiet)

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Franza

PFIZER

23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue

75014 Paris

Franza

SYNULOX INTRAMAMMAIRE

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Suspensjoni intramammarja

Baqar

Laħam: 7 ijiem

Ħalib: Jumejn

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Greċja

PFIZER HELLAS A.E

Mesogion Av 242

154 51 N. Psichiko

Greċja

SYNULOX LC

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Suspensjoni intramammarja

Baqar

Laħam: 3 ijiem

Ħalib: 72 siegħa

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Ungerija

Pfizer Kft.

Budapest

Alkotás u. 53.

1123

Ungerija

SYNULOX LC tőgyinfúzió

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Suspensjoni intramammarja

Baqar

Partijiet li jittieklu: 4 ijiem

Ħalib: 60 siegħa

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Irlanda

Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health

Ringaskiddy

County Cork

Irlanda

Synulox Lactating Cow Intramammary suspension.

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Suspensjoni intramammarja

Baqar

Laħam u Ġewwieni: 7 ijiem

Ħalib: 60 siegħa

Laħam: 7 ijiem

Ħalib (baqar li jinħalbu darbtejn kuljum): 60 siegħa (i.e. fil-5 ħalba) wara l-aħħar trattament. Fejn hemm xi rutina oħra ta’ taħlib, il-ħalib għal konsum uman għandu jittieħed biss wara l-istess perjodu mill-aħħar trattament (eż. b'3 ħalbiet kuljum, il-ħalib jista' jittieħed għal konsum uman fit-8 ħalba).

F'kombinazzjoni ma’ SYNULOX RTU:

Laħam: 42 jum.

Ħalib: 80 siegħa.

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Italja

PFIZER ITALIA

Via Valbiondone 113

00188 Roma

Italja

SYNULOX ENDOMAMMARIO

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Suspensjoni intramammarja

Baqar

Laħam: 4 ijiem

Ħalib: 108 siegħat

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Latvja

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ

Renju Unit

Synulox LC Suspensija ievadīšanai tesmenī laktējošām govīm

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Suspensjoni intramammarja

Baqar

Laħam: 7 ijiem

Ħalib (baqar li jinħalbu darbtejn kuljum): 60 siegħa (i.e. fil-5 ħalba) wara l-aħħar trattament. Fejn hemm xi rutina oħra ta’ taħlib, il-ħalib għal konsum uman għandu jittieħed biss wara l-istess perjodu mill-aħħar trattament (eż. b'3 ħalbiet kuljum, il-ħalib jista' jittieħed għal konsum uman fit-8 ħalba).

F'kombinazzjoni ma’ SYNULOX RTU:

Laħam: 42 jum.

Ħalib: 60 siegħa.

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Litwanja

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

Renju Unit

SYNULOX LC, intramaminė suspensija

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Suspensjoni intramammarja

Baqar

Laħam: 7 ijiem

Ħalib: 60 siegħa

F'kombinazzjoni ma’ SYNULOX RTU:

Laħam: 42 jum.

Ħalib: 60 siegħa.

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Norveġja

Pfizer Oy

Animal Health

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finlandja

Synulox comp. vet

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Emulsjoni intramammarja

Baqar

Laħam: 6 ijiem

Ħalib: 5 ijiem

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Polonja

Pfizer Trading Polska Sp. z o. o.

ul. Rzymowskiego 34

02–697 Warszawa

Polonja

SYNOLUX L.C. (200 mg + 50 mg + 10 mg)/3 g, zawiesina dowymieniowa, bydło

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Suspensjoni intramammarja

Baqar

Laħam u Ġewwieni: 4 ijiem

Ħalib: 60 siegħa

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda

Lagoas Park -Edifício 10

Porto Salvo

2470 Oeiras

Portugal

SYNULOX LC suspensão intramamária para bovinos em lactação

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Suspensjoni intramammarja

Baqar

Laħam u Ġewwieni: 14-il jum

Ħalib: Jumejn

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Rumanija

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

Renju Unit

SYNULOX LC, amoxicilină, acid clavulanic, prednisolon, suspensie intramamara pentru vaci in lactatie

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Suspensjoni intramammarja

Baqar

Laħam u Ġewwieni: 7 ijiem

Ħalib: 60 siegħa

F'kombinazzjoni ma’ SYNULOX RTU:

Laħam: 42 jum.

Ħalib: 14-il jum.

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Slovakkja

Pfizer Luxembourg

SARL, o.z.

Pfizer AH

Pribinova 25

811 09 Bratislava

Slovakkja

Synulox LC 260 mg intramammary suspension

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Suspensjoni intramammarja

Baqar

Laħam: 7 ijiem

Ħalib: 84 siegħa (7 ħalbiet)

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Slovenja

PFIZER Luxembourg SARL

51,Avenue

J.F.Kennedy

1855 Lussemburgu

SYNULOX LC intramamarna suspenzija za krave v laktaciji

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Suspensjoni intramammarja

Baqar

Laħam u Ġewwieni: 7 ijiem

Ħalib: 60 siegħa

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Spanja

PFIZER, S.A.

Avd. Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Spanja

SYNULOX LC

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Suspensjoni intramammarja

Baqar

Laħam: 7 ijiem

Ħalib: 60 siegħa jew 5 ħalbiet

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Olanda

Pfizer

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d

Ijssel

Olanda

Avuloxil

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Suspensjoni intramammarja

Baqar

Laħam: 7 ijiem

Ħalib: 4 ijiem

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Renju Unit

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

Renju Unit

Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Suspensjoni intramammarja

Baqar

Laħam: 7 ijiem

Ħalib (baqar li jinħalbu darbtejn kuljum): 60 siegħa (i.e. fil-5 ħalba) wara l-aħħar trattament. Fejn hemm xi rutina oħra ta’ taħlib, il-ħalib għal konsum uman għandu jittieħed biss wara l-istess perjodu mill-aħħar trattament (eż. b'3 ħalbiet kuljum, il-ħalib jista' jittieħed għal konsum uman fit-8 ħalba).

F'kombinazzjoni ma’ SYNULOX RTU:

Laħam: 42 jum.

Ħalib: 60 siegħa.

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

ANNESS III

LISTA TA' L-ISMIJIET, GĦAMLIET FARMAĊEWTIĊI, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, L-APPLIKANTI, ID-DETENTURI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI MEMBRI

Stat Membru UE/ŻEE

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Isem Ivvintat

Qawwa

Għamla Farmaċewtika

Mnjen jingħata

L-Awstrija

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17 A

1020 Wien

Austria

Cardioxane 500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

500 mg

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Użu għal ġol-vini

L-Awstrija

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

Cyrdanax 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

20 mg

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Użu għal ġol-vini

L-Awstrija

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

Enaxozar 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

20 mg

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Użu għal ġol-vini

Ir-Repubblika Ċeka

Novartis s.r.o.

GEMINI, budova B

Na Pankráci 1724 / 129

CZ-140 00 Praha 4

Czech Republic

Cardioxane

500 mg

Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-vini

Ir-Repubblika Ċeka

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

Cyrdanax 20 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku

20 mg

Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-vini

Il-Ġermanja

Novartis Pharma GmbH

Roonstr. 25

D-90429 Nürnberg

Germany

CARDIOXANE 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

500 mg

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Għal ġol-vini (Mhux speċifikat mod ieħor)

Il-Ġermanja

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

Cyrdanax 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

20 mg

Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-vini

Il-Ġermanja

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

Enaxozar 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

20 mg

Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-vini

Id-Danimarka

Novartis Healthcare A/S,

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen Ø

Denmark

Cardioxane

500 mg

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Użu għal ġol-vini

Il-Greċja

NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E.

12 km National Highway No 1

Metamorfosi Attikis 14451

Greece

CARDIOXANE

500 mg/vial

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Użu għal ġol-vini

Spanja

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spain

CARDIOXANE 500 mg polvo para solucion para perfusion

500 mg

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Użu għal ġol-vini

Il-Finlandja

Novartis Finland Oy,

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finland

Cardioxane

500 mg

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Użu għal ġol-vini

Franza

NOVARTIS PHARMA SAS

2-4, rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison

FRANCE

CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pour perfusion

500 mg

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Użu għal ġol-vini

Franza

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

DEXRAZOXANE CYATHUS 20 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

20 mg

Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-vini

L-Ungerija

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47.

(Bartók-Ház, V. em.)

1114

Budapest

Hungary

CARDIOXANE

500 mg

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Użu għal ġol-vini

L-Ungerija

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

Procard 20 mg/ml Por oldatos infúzióhoz

20 mg

Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-vini

L-Irlanda

MAH:

Novartis Pharmaceuticals UK,

Frimley Business Park,

Frimley,

Camberley,

Surrey

Gu16 7SR

United Kingdom

Mailing address:

Novartis Ireland Ltd Beech House, Beech Hill Office Campus Clonskeagh

Dublin 4

Ireland

Cardioxane

500 mg

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Użu għal ġol-vini

L-Italja

Novartis Farma spa

Largo Umberto Boccioni,

121040 Origgio- Varese

Italy

CARDIOXANE

500 mg

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Użu għal ġol-vini

Il-Litwanja

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finland

Cardioxane

500 mg

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Użu għal ġol-vini

Il-Lussemburgu

NOVARTIS PHARMA GMBH

25 ROONSTRASSE

90429 NUERNBERG

Germany

CARDIOXANE

500 mg

TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI

Użu għal ġol-vini

L-Olanda

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP ARNHEM

The Netherlands

Cardioxane 500 mg

500 mg

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Użu għal ġol-vini

In-Norveġja

Novartis Norge AS

Postboks 237 Okern

0510 Oslo

Norway

Cardioxane

500 mg

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

injezzjoni

Il-Polonja

Novartis Pharma GmbH

Roonstarsse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Cardioxane

500 mg

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Użu għal ġol-vini

Il-Portugall

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Empresarial,

Edifício 8,

Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

Portugal

Cardioxane

500 mg

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Użu għal ġol-vini

Ir-Rumanija

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

CYRDANAX 20 mg/ml

20 mg/ml

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Użu għal ġol-vini

Is-Slovakkja

Novartis s.r.o.

GEMINI, budova B

Na Pankráci 1724 / 129

CZ-140 00 Praha 4

Czech Republic

CARDIOXANE

500 mg

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Użu għal ġol-vini

Ir-Renju Unit

Novartis Pharmaceuticals UK Limted Frimley Business Park

Frimley,

Camberley

Surrey

GU16 7SR

United Kingdom

Cardioxane

500 mg

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Użu għal ġol-vini

ANNESS IV

LISTA TA' L-ISMIJIET, GĦAMLIET FARMAĊEWTIĊI, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, ID-DETENTURI TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI MEMBRI

Stat Membru EU/EEA

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Isem Ivvintat

Qawwa

Għamla Farmaċewtika

Mnjen jingħata

Il-Kontenut

(il-konċentrazzjoni)

Awstrija

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 50 mg - Kapseln

50 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Awstrija

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 100 mg - Kapseln

100 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Awstrija

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 150 mg - Kapseln

150 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Awstrija

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Fungata 150 mg - Kapsel

150 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Awstrija

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 200 mg - Kapseln

200 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Awstrija

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 50 mg/5 ml - Trockensaft

50 mg/5 ml

Trab għal sospensjoni

Użu orali

10 mg/ml

Awstrija

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 200 mg/5 ml - Trockensaft

200 mg/5 ml

Trab għal sospensjoni

Użu orali

40 mg/ml

Awstrija

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 100 mg - Infusionsflaschen

100 mg/50 ml

Soluzzjoni għal infużjoni

Użu għal ġol-vini

2 mg/ml

Awstrija

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 200 mg - Infusionsflaschen

200 mg/100 ml

Soluzzjoni għal infużjoni

Użu għal ġol-vini

2 mg/ml

Awstrija

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 400 mg - Infusionsflaschen

400 mg/200 ml

Soluzzjoni għal infużjoni

Użu għal ġol-vini

2 mg/ml

Belġju

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

50 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Belġju

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

100 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Belġju

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

150 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Belġju

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

200 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Belġju

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

50 mg/5 ml

Trab għal sospensjoni

Użu orali

10 mg/ml

Belġju

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

200 mg/5 ml

Trab għal sospensjoni

Użu orali

40 mg/ml

Belġju

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

200 mg/100 ml

Soluzzjoni għal infużjoni

Użu għal ġol-vini

2 mg/ml

Belġju

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

400 mg/200 ml

Soluzzjoni għal infużjoni

Użu għal ġol-vini

2 mg/ml

Bulgarija

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Bulgarija

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

150 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Bulgarija

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

2 mg/ml

Soluzzjoni għal infużjoni

Użu għal ġol-vini

2 mg/ml

Ċipru

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

150 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Ċipru

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

100 mg/50 ml

Soluzzjoni għal infużjoni

Użu għal ġol-vini

2 mg/ml

Repubblika Ċeka

Pfizer. s r.o.

Stroupežnického 17

150 00 Prague 5

Czech Republic

Diflucan 50 mg

50 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Repubblika Ċeka

Pfizer. s r.o.,

Stroupežnického 17

150 00 Prague 5

Czech Republic

Diflucan 100 mg

100 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Repubblika Ċeka

Pfizer. s r.o.,

Stroupežnického 17

150 00 Prague 5

Czech Republic

Diflucan 150 mg

150 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Repubblika Ċeka

Pfizer. s r.o.,

Stroupežnického 17

150 00 Prague 5

Czech Republic

Diflucan I.V.

2 mg/ml

Soluzzjoni għal infużjoni

Użu għal ġol-vini

2 mg/ml

Danimarka

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

50 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Danimarka

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

150 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Danimarka

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

200 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Danimarka

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

10 mg/ml

Trab għal sospensjoni

Użu orali

10 mg/ml

Danimarka

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

2 mg/ml

Soluzzjoni għal infużjoni

Użu għal ġol-vini

2 mg/ml

Estonja

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 150 mg

150 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Estonja

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 2 mg/ml

2 mg/ml

Soluzzjoni għal infużjoni

Użu għal ġol-vini

2 mg/ml

Finlandja

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Diflucan

50 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Finlandja

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Diflucan

100 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Finlandja

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Diflucan

150 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Finlandja

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Diflucan

10 mg/ml

Trab għal sospensjoni orali

Użu orali

10 mg/ml

Finlandja

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki,

Finland

Diflucan

40 mg/ml

Trab għal sospensjoni orali

Użu orali

40 mg/ml

Finlandja

Pfizer Oy,

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Diflucan

2 mg/ml

Soluzzjoni għal infużjoni

Użu għal ġol-vini

2 mg/ml

Franza

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Fluconazole Pfizer

50 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Franza

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Triflucan

50 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Franza

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Fluconazole Pfizer

100 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Franza

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Triflucan

100 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Franza

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Fluconazole Pfizer

150 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Franza

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Fluconazole Pfizer

200 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Franza

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Triflucan

200 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Franza

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Fluconazole Pfizer

50 mg/5 ml

Trab għal sospensjoni orali

Użu orali

10 mg/ml

Franza

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Triflucan

50 mg/5 ml

Trab għal sospensjoni orali

Użu orali

10 mg/ml

Franza

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Triflucan

200 mg/5 ml

Trab għal sospensjoni orali

Użu orali

40 mg/ml

Franza

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Triflucan

2 mg/ml

Soluzzjoni għal infużjoni

Użu għal ġol-vini

2 mg/ml

Ġermanja

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan

50 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Ġermanja

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan Derm

50 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Ġermanja

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan

100 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Ġermanja

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan

200 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Ġermanja

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Fungata

150 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Ġermanja

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan Trockensaft

50 mg/5 ml

Trab għal sospensjoni

Użu orali

10 mg/ml

Ġermanja

Pfizer Pharma GmbH,

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan i.v. – 100 mg

100 mg/50 ml

Soluzzjoni għal infużjoni

Użu għal ġol-vini

2 mg/ml

Ġermanja

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan i.v. – 200 mg

200 mg/100 ml

Soluzzjoni għal infużjoni

Użu għal ġol-vini

2 mg/ml

Ġermanja

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan i.v. – 400 mg

400 mg/200 ml

Soluzzjoni għal infużjoni

Użu għal ġol-vini

2 mg/ml

Ġermanja

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan Derm Saft

5 mg/ml

Mistura

Użu orali

5 mg/ml

Ġermanja

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan Saft

5 mg/ml

Mistura

Użu orali

5 mg/ml

Greċja

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

50 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Greċja

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

100 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Greċja

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko, Athens

Greece

Fungustatin

150 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Greċja

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

200 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Greċja

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

50 mg/5 ml

Trab għal sospensjoni

Użu orali

10 mg/ml

Greċja

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

200 mg/5 ml

Trab għal sospensjoni

Użu orali

40 mg/ml

Greċja

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

100 mg/50 ml

Soluzzjoni għal infużjoni

Użu għal ġol-vini

2 mg/ml

Greċja

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

200 mg/100 ml

Soluzzjoni għal infużjoni

Użu għal ġol-vini

2 mg/ml

Greċja

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

50 mg/25 ml

Soluzzjoni għal infużjoni

Użu għal ġol-vini

2 mg/ml

Ungerija

Pfizer KFT

1123

Budapest

Alkotás u. 53.

Hungary

Diflucan 50 mg kemény kapszula

50 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Ungerija

Pfizer KFT

1123

Budapest

Alkotás u. 53.

Hungary

Diflucan 100 mg kemény kapszula

100 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Ungerija

Pfizer KFT

1123

Budapest

Alkotás u. 53.

Hungary

Diflucan 150 mg kemény kapszula

150 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Ungerija

Pfizer KFT

1123

Budapest

Alkotás u. 53.

Hungary

Diflucan 200 mg kemény kapszula

200 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Ungerija

Pfizer KFT

1123

Budapest

Alkotás u. 53.

Hungary

Diflucan 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz

50 mg/5 ml

Trab għal sospensjoni orali

Użu orali

10 mg/ml

Ungerija

Pfizer KFT

1123

Budapest

Alkotás u. 53.

Hungary

Diflucan 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz

200 mg/5 ml

Trab għal sospensjoni orali

Użu orali

40 mg/ml

Ungerija

Pfizer KFT

1123

Budapest,

Alkotás u. 53.

Hungary

Diflucan 2 mg/ml oldatos infúzió

2 mg/ml

Soluzzjoni għal infużjoni

Użu għal ġol-vini

2 mg/ml

Islanda

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

50 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Islanda

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

150 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Islanda

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

200 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Islanda

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

10 mg/ml

Trab għal sospensjoni

Użu orali

10 mg/ml

Islanda

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

2 mg/ml

Soluzzjoni għal infużjoni

Użu għal ġol-vini

2 mg/ml

Irlanda

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Irlanda

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

150 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Irlanda

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

200 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Irlanda

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg/5 ml

Trab għal sospensjoni

Użu orali

10 mg/ml

Irlanda

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

200 mg/5 ml

Trab għal sospensjoni

Użu orali

40 mg/ml

Irlanda

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

200 mg/100 ml

Soluzzjoni għal infużjoni

Użu għal ġol-vini

2 mg/ml

Irlanda

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg/25 ml

Soluzzjoni għal infużjoni

Użu għal ġol-vini

2 mg/ml

Italja

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Italy

Diflucan

50 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Italja

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Italy

Diflucan

100 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Italja

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Italy

Diflucan

150 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Italja

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Italy

Diflucan

200 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Italja

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Italy

Diflucan

50 mg/5 ml

Trab għal sospensjoni

Użu orali

10 mg/ml

Italja

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Italy

Diflucan

2 mg/ml

Soluzzjoni għal infużjoni

Użu għal ġol-vini

2 mg/ml

Latvja

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 50 mg kapsulas

50 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Latvja

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 150 mg kapsulas

150 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Latvja

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 2 mg/ml šķīdums infūzijām

2 mg/ml

Soluzzjoni għal infużjoni

Użu għal ġol-vini

2 mg/ml

Litwanja

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Litwanja

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

100 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Litwanja

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

150 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Litwanja

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

2 mg/ml

Soluzzjoni għal infużjoni

Użu għal ġol-vini

2 mg/ml

Lussemburgu

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

50 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Lussemburgu

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

100 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Lussemburgu

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

150 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Lussemburgu

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

200 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Lussemburgu

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

50 mg/5 ml

Trab għal sospensjoni

Użu orali

10 mg/ml

Lussemburgu

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

200 mg/5 ml

Trab għal sospensjoni

Użu orali

40 mg/ml

Lussemburgu

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

200 mg/100 ml

Soluzzjoni għal infużjoni

Użu għal ġol-vini

2 mg/ml

Lussemburgu

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

400 mg/200 ml

Soluzzjoni għal infużjoni

Użu għal ġol-vini

2 mg/ml

Malta

Pfizer Hellas S.A.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Diflucan

50 mg/25 ml

Soluzzjoni għal infużjoni

Użu għal ġol-vini

2 mg/ml

Malta

Pfizer Hellas S.A.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Diflucan

200 mg/100 ml

Soluzzjoni għal infużjoni

Użu għal ġol-vini

2 mg/ml

Olanda

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan 50

50 mg

Kapsula

Użu orali

N/A

Olanda

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan 100

100 mg

Kapsula

Użu orali

N/A

Olanda

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan 150

150 mg

Kapsula

Użu orali

N/A

Olanda

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan 200

200 mg

Kapsula

Użu orali

N/A

Olanda

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan suspensie 50

50 mg/5 ml

Trab għal sospensjoni

Użu orali

10 mg/ml

Olanda

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan suspensie 200

200 mg/5 ml

Trab għal sospensjoni

Użu orali

40 mg/ml

Olanda

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan I.V.

2 mg/ml

Soluzzjoni għal infużjoni

Użu għal ġol-vini

2 mg/ml

Norveġja

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

50 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Norveġja

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

100 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Norveġja

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

150 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Norveġja

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

200 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Norveġja

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

50 mg/5 ml

Trab għal sospensjoni orali

Użu orali

10 mg/ml

Norveġja

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

200 mg/5 ml

Trab għal sospensjoni orali

Użu orali

40 mg/ml

Norveġja

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

2 mg/ml

Soluzzjoni għal infużjoni

Użu għal ġol-vini

2 mg/ml

Polonja

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg

Kapsula

Użu orali

N/A

Polonja

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

150 mg

Kapsula

Użu orali

N/A

Polonja

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

2 mg/ml

Soluzzjoni għal infużjoni

Użu għal ġol-vini

2 mg/ml

Portugall

Laboratorios Pfizer,

Lda. Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

50 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Portugall

Laboratorios Pfizer,

Lda. Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

100 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Portugall

Laboratorios Pfizer,

Lda. Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

150 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Portugall

Laboratorios Pfizer,

Lda., Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

200 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Portugall

Laboratorios Pfizer,

Lda. Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

10 mg/ml

Trab għal sospensjoni orali

Użu orali

10 mg/ml

Portugall

Laboratorios Pfizer,

Lda. Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

40 mg/ml

Trab għal sospensjoni orali

Użu orali

40 mg/ml

Portugall

Laboratorios Pfizer,

Lda. Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

2 mg/ml

Soluzzjoni għal infużjoni

Użu għal ġol-vini

2 mg/ml

Rumanija

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

Diflucan 50 mg

50 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Rumanija

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 150 mg

150 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Rumanija

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 50 mg/5 ml

50 mg/5 ml

Trab għal sospensjoni orali

Użu orali

10 mg/ml

Rumanija

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 2 mg/ml

2 mg/ml

Soluzzjoni għal infużjoni

Użu għal ġol-vini

2 mg/ml

Repubblika Slovakka

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 50 mg

50 mg

Kapsula

Użu orali

N/A

Repubblika Slovakka

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 100 mg

100 mg

Kapsula

Użu orali

N/A

Repubblika Slovakka

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 150 mg

150 mg

Kapsula

Użu orali

N/A

Repubblika Slovakka

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan P.O.S. 50 mg/5 ml

50 mg/5 ml

Trab għal sospensjoni orali

Użu orali

10 mg/ml

Repubblika Slovakka

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan P.O.S. 200 mg/5 ml

200 mg/5 ml

Trab għal sospensjoni orali

Użu orali

40 mg/ml

Repubblika Slovakka

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan IV 2 mg/ml

2 mg/ml

Soluzzjoni għal infużjoni ġol-vini

Użu għal ġol-vini

2 mg/ml

Slovenja

Pfizer Luxembourg SARL

51, Avenue J. F. Kennedy

L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Diflucan 50 mg trde kapsule

50 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Slovenja

Pfizer Luxembourg SARL

51, Avenue J. F. Kennedy

L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Diflucan 100 mg trde kapsule

100 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Slovenja

Pfizer Luxembourg SARL

51, Avenue J. F. Kennedy

L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Diflucan 150 mg trde kapsule

150 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Slovenja

Pfizer Luxembourg SARL

51, Avenue J. F. Kennedy

L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Diflucan 10 mg/ ml prašek za peroralno suspenzijo

10 mg/ml

Trab għal sospensjoni

Użu orali

10 mg/ml

Slovenja

Pfizer Luxembourg SARL

51, Avenue J. F. Kennedy

L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Diflucan 40 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo

40 mg/ml

Trab għal sospensjoni

Użu orali

40 mg/ml

Slovenja

Pfizer Luxembourg SARL

51, Avenue J. F. Kennedy

L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Diflucan 2 mg/ml raztopina za infundiranje

2 mg/ml

Soluzzjoni għal infużjoni

Użu għal ġol-vini

2 mg/ml

Spanja

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan 50 mg cápsulas duras

50 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Spanja

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan 100 mg cápsulas duras

100 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Spanja

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan 150 mg cápsulas duras

150 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Spanja

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan 200 mg cápsulas duras

200 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Spanja

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan 50 mg/5 ml polvo para suspensión oral

50 mg/5 ml

Trab għal sospensjoni

Użu orali

10 mg/ml

Spanja

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral

200 mg/5 ml

Trab għal sospensjoni

Użu orali

40 mg/ml

Spanja

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan 2 mg/ml solución para perfusión

2 mg/ml

Soluzzjoni għal infużjoni

Użu għal ġol-vini

2 mg/ml

Żvezja

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

50 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Żvezja

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

100 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Żvezja

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

150 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Żvezja

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

200 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Żvezja

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

10 mg/ml

Trab għal sospensjoni

Użu orali

10 mg/ml

Żvezja

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

40 mg/ml

Trab għal sospensjoni

Użu orali

40 mg/ml

Żvezja

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

2 mg/ml

Soluzzjoni għal infużjoni

Użu għal ġol-vini

2 mg/ml

Renju Unit

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Renju Unit

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

150 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Renju Unit

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

200 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

N/A

Renju Unit

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg/5 ml

Trab għal sospensjoni

Użu orali

10 mg/ml

Renju Unit

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

200 mg/5 ml

Trab għal sospensjoni

Użu orali

40 mg/ml

Renju Unit

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

2 mg/ml

Soluzzjoni għal infużjoni

Użu għal ġol-vini

2 mg/ml

ANNESS V

LISTA TA' L-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA (GĦAMLIET FARMAĊEWTIĊI), QAWWA (QAWWIET) TAL-PRODOTT(I) MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, L-APPLIKANT(I), ID -DETENTUR(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FLISTATI MEMBRI

Stat Membru UE/ŻEE

Applikant

Isem (Ivvintat)

Qawwa

Għamla Farmaċewtika

Mnejn jingħata

Kontenut

(konċentrazzjoni)

Belġju

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Soluzzjoni orali

Użu orali

Flixkun 1 × 150 ml

Bulgarija

Alapis Bulgaria Ltd.,

29, Atanas Dukov

Str. 1407,

Sofia,

Bulgaria

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Soluzzjoni orali

Użu orali

Flixkun 1 × 150 ml

Ċipru

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Soluzzjoni orali

Użu orali

Flixkun 1 × 150 ml

Ġermanja

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Soluzzjoni orali

Użu orali

Flixkun 1 × 150 ml

Greċja

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Soluzzjoni orali

Użu orali

Flixkun 1 × 150 ml

Malta

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Soluzzjoni orali

Użu orali

Flixkun 1 × 150 ml

Portugall

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Soluzzjoni orali

Użu orali

Flixkun 1 × 150 ml

Rumanija

Alapis Romania s.r.l.

Strada Leordeni nr. 13, Bragadiru,

Jud.IIfov, 077025,

Romania

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Soluzzjoni orali

Użu orali

Flixkun 1 × 150 ml

Ir-Renju Unit

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Soluzzjoni orali

Użu orali

Flixkun 1 × 150 ml

ANNESS VI

LISTA TAL-ISMIJIET, KOMPOŻIZZJONI FARMAĊEWTIKA, QAWWA TAL-PRODOTT MEDIĊINALI, METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI, APPLIKANT, DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI MEMBRI

Stat Membru UE/ŻEE

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

Applikant

Isem (Inventat)

Qawwa

Kompożizzjoni farmaċewtika

Metodu ta’ amministrazzjoni

Kontenut

(konċentrazzjoni)

L-Irlanda

Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co. Tipperary,

Ireland

 

Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w

1 % w/w

Krema

Użu għall-ġilda

1 %w/w

Ir-Renju Unit

 

Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary,

Ireland

Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w

1 % w/w

Krema

Użu għall-ġilda

1 %w/w

ANNESS VII

LISTA TA' ISMIJIET, GĦAMLIET FARMAĊEWTIĊI, QAWWA TAL-PRODOTT MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, ID-DETENTURI TA' L-AWTORIZZAZZJONIJIET GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI MEMBRI

Stat Membru UE/ŻEE

Id-Detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Isem inventat

Qawwa

Għamla farmaċewtika

Mnejn jingħata

Awstrija

STADA Arzneimittel GmbH,

Muthgasse 36,

A-1190 Wien

Austria

Novogos 3,6 mg Implantat

3,6 mg

Impjant

Użu għal taħt il

Ġermanja

cell pharm GmbH

Theodor-Heuss-Str. 52

61118 Bad Vilbel

Germany

Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat

3,6 mg

Impjant, Siringa mimlija għal-lest

Użu għal taħt il

Ir-Renju Unit

Genus Pharmaceuticals,

Park View House,

65 London Road,

Newbury, Berkshire

RG14 1 JN

United Kingdom

Novgos 3,6 mg Implant

3,6 mg

Impjant

Użu għal taħt il

ANNESS VIII

LISTA TA' ISMIJIET, GĦAMLIET FARMAĊEWTIĊI, QAWWA TAL-PRODOTT MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, ID-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI MEMBRI

Stat Membru UE/ŻEE

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Isem inventat

Qawwa

Għamla farmaċewtika

Mnejn jingħata

L-Awstrija

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germany

Novimp 3,6 mg Implantat

3,6 mg

impjant, siringa mimlija għal-lest

użu għal taħt il-ġilda

Il-Ġermanja

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germany

Novimp 3,6 mg Implantat

3,6 mg

impjant

użu għal taħt il-ġilda

Ir-Renju Unit

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germany

Novimp 3,6 mg Implant

3,6 mg

impjant

użu għal taħt il-ġilda

ANNESS IX

LISTA TA' ISMIJIET, GĦAMLIET FARMAĊEWTIĊI, QAWWA TAL-PRODOTT MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, ID-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI MEMBRI

Stat Membru UE/ŻEE

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Isem inventat

Qawwa

Għamla farmaċewtika

Mnejn jingħata

L-Awstrija

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germany

Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat

3,6 mg

impjant, siringa mimlija għal-lest

użu għal taħt il-ġilda

Il-Ġermanja

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germany

Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat

3,6 mg

impjant

użu għal taħt il-ġilda

Ir-Renju Unit

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germany

Gosacin 3,6 mg Implant

3,6 mg

impjant

użu għal taħt il-ġilda