30.3.2010   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 82/1

1.

Din il-gwida ddettaljata hija bbażata fuq l-Artikolu 9(8) tad-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-4 ta' April 2001 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri li jirrelataw għall-implimentazzjoni ta' prattika korretta ta' klinika fit-twettiq ta' provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (1) (minn hawn ’il quddiem id-Direttiva 2001/20/KE), li tistabbilixxi li:

“Il-Kummissjoni, b'konsultazzjoni mal-Istati Membri u partijiet interessati, għandha tħejji u tippubblika gwida dettaljata dwar:

2.

Din il-gwida tindirizza l-aspetti relatati mal-Kumitati tal-Etika sakemm id-dispożizzjonijiet fid-Direttiva 2001/20/KE huma identiċi fir-rigward ta’ kemm l-awtorità kompetenti nazzjonali kif ukoll il-Kumitat tal-Etika. Dan ifisser li t-taqsimiet li ġejjin f’din il-gwida japplikaw ukoll għall-Kumitati tal-Etika:

Fir-rigward tal-aspetti l-oħra, għandha ssir referenza għall-gwida tal-Kummissjoni separata bbażata fuq l-Artikolu 8 tad-Direttiva 2001/20/KE.

3.

Skont l-Artikolu 3(1) tad-Direttiva 2001/20/KE, ir-rekwiżiti nazzjonali kollha fir-rigward tal-provi kliniċi għandhom ikunu konsistenti mal-proċeduri u l-iskedi ta’ żmien stabbiliti fid-Direttiva 2001/20/KE, bħall-proċeduri u l-iskedi ta’ żmien għall-awtorizzazzjoni ta’ prova klinika, in-notifika ta’ emenda sostanzjali, u d-dikjarazzjoni tat-tmiem tal-prova klinika. Dan id-dokument jipprovdi gwida dwar dawn l-aspetti.

4.

Stati Membri tal-UE, Stati Kontraenti taż-Żona Ekonomika Ewropea (“ŻEE”) (2) u persuni li jitolbu awtorizzazzjoni ta’ prova klinika (“applikanti”), jinnotifikaw emendi sostanzjali u jiddikjaraw it-tmiem ta' prova klinika fl-UE għandhom iqisu din il-gwida meta japplikaw id-Direttiva 2001/20/KE.

5.

Din il-gwida tindirizza t-talbiet għal awtorizzazzjonijiet, l-emendi u d-dikjarazzjonijiet tat-tmiem tal-provi kliniċi fi ħdan l-ambitu tad-Direttiva 2001/20/KE. Id-Direttiva 2001/20/KE tapplika għal provi kliniċi kif iddefinit fl-Artikolu 2(a) ta’ din id-Direttiva. Fir-rigward tat-terminu “prodotti mediċinali”, dan jirreferi għal prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem kif iddefinit fl-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (3) (minn hawn ’il quddiem “id-Direttiva 2001/83/KE”). Dan jinkludi prodotti mediċinali fejn l-azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika tal-prodott għadha mhux ċerta u għadha qed tiġi esplorata.

6.

Dan jinkludi wkoll prodotti mediċinali li huma indirizzati speċifikament fil-liġi tal-UE dwar il-farmaċewtiċi, bħall-prodotti mediċinali (4) ta’ terapija avvanzata jew prodotti mediċinali ġejjin minn demm uman jew plażma umana kif ddefinit fl-Artikolu 1(10) tad-Direttiva 2001/83/KE.

7.

Id-Direttiva 2001/20/KE tapplika wkoll għal provi kliniċi interventistiċi bi prodotti mediċinali għall-poplu pedjatriku u għal provi kliniċi interventistiċi bi prodotti mediċinali mmanifatturati jew rekostitwiti ġewwa farmaċija (ta’ sptar) u maħsuba biex jiġu forniti direttament lill-parteċipanti tal-provi kliniċi.

8.

L-esklużjonijiet fl-Artikolu 3 tad-Direttiva 2001/83/KE mhumiex rilevanti fir-rigward tal-ambitu tad-Direttiva 2001/20/KE u ta’ din il-gwida.

9.

Id-Direttiva 2001/20/KE ma għandhiex tapplika għal:

10.

Biex jiġu stabbiliti “il-konfini” bejn dawn il-leġiżlazzjonijiet settorjali (eż. ikel/prodotti mediċinali, prodotti mediċinali/prodotti kosmetiċi, prodotti mediċinali/apparat mediku), għandhom japplikaw il-kriterji stabbiliti kif stipulati fil-liġi ġuridika tal-Qorti Ewropea tal-Ġustizzja u għandha ssir referenza għal-linji gwida rilevanti (10).

11.

Id-definizzjonijiet fid-Direttiva 2001/20/KE, l-atti ta’ implimentazzjoni u d-dokumenti ta’ gwida rilevanti tagħha fil-verżjoni attwali japplikaw ukoll għal din il-gwida. Fir-rigward tal-linji gwida ta’ implimentazzjoni, id-dokumenti ta’ gwida li ġejjin b’mod partikolari jipprovdu definizzjonijiet addizzjonali ta’ valur:

12.

Għall-għanijiet ta’ din il-gwida, “l-Istat Membru kkonċernat” tirreferi għall-Istat Membru fejn għandha titwettaq il-prova klinika. Għal prova klinika speċifika, jista’ jkun hemm diversi Stati Membri kkonċernati (provi kliniċi multinazzjonali). “Pajjiż KIA” tfisser pajjiż terz li jagħmel parti mill-Konferenza Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni tar-Rekwiżiti Tekniċi għar-Reġistrazzjoni ta’ Farmaċewtiċi għall-Użu tal-Bniedem, jiġifieri, l-Istati Uniti u l-Ġappun.

13.

L-Artikolu 9(1), it-tieni subparagafu, u (2) tad-Direttiva 2001/20/KE jinqara kif ġej:

“L-isponser ma jistax jibda prova klinika qabel ma l-Kumitat tal-Etika jkun ħareġ opinjoni favorevoli u basta li l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru konċernat ma tkunx avżat lill-isponser b'xi raġunijiet dwar in-nuqqas ta' aċċettazzjoni. …

Qabel ma tinbeda xi prova klinika, l-isponser għandu jkun meħtieġ li jibgħat talba valida għall-awtorizzazzjoni lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fih l-isponser jippjana li jmexxi l-prova klinika (15).

14.

L-applikant iressaq talba għall-awtorizzazzjoni ta’ prova klinika għall-awtorità kompetenti nazzjonali tal-Istat Membru kkonċernat.

15.

Skont l-Artikolu 9(4) tad-Direttiva 2001/20/KE, il-konsiderazzjoni ta’ talba valida għall-awtorizzazzjoni mill-awtorità nazzjonali kompetenti, għandha ssir kemm jista' jkun malajr u l-proċess ma għandux jaqbeż is-60 jum kalendarju.

16.

Il-validazzjoni tat-talba għall-awtorizzazzjoni hija inkluża fil-perjodu ta’ 60 jum kalendarju. Il-jum 0 ifisser id-data tal-wasla tat-talba. Jekk it-talba hija valida, u sas-60 jum ma jkun hemm l-ebda raġuni għal nuqqas ta’ aċċettazzjoni, l-awtorità nazzjonali kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat għandha tapprova l-prova klinika (“awtorizzazzjoni taċita” (16).

17.

Madankollu, l-Artikolu 9(4), (5) u (6) tad-Direttiva 2001/20/KE jistipula eċċezzjonijiet importanti għar-regoli dwar l-iskedi taż-żmien u l-awtorizzazzjoni taċita fir-rigward ta’ ċerti prodotti mediċinali, inklużi l-prodotti mediċinali li l-ingredjent attiv tagħhom huwa prodott bijoloġiku ta’ oriġini mill-bniedem jew mill-annimali, jew li fih komponenti bijoloġiċi ta’ oriġini mill-bniedem jew mill-annimali, jew li l-manifattura tagħhom tirrikjedi komponenti bħal dawn. Eċċezzjonijiet japplikaw ukoll għal prodotti mediċinali għat-terapija tal-ġeni, għat-terapija ta' ċelluli somatiċi inkluża t-terapija ta' ċelluli xenoġeniċi u għall-prodotti mediċinali kollha li jkun fihom organiżmi ġenetikament modifikati.

18.

L-awtorizzazzjoni ta’ prova klinika mill-awtorità nazzjonali kompetenti hija valida għal prova klinika li ssir f’dak l-Istat Membru. Din l-awtorizzazzjoni ma għandhiex titqies bħala parir xjentifiku dwar il-programm tal-iżvilupp tal-prodott mediċinali investigattiv (“PMI”) ittestjat.

19.

Jekk applikazzjoni ma tkunx valida, l-awtorità nazzjonali kompetenti għandha tinforma lill-applikant b’dan fi żmien għaxart ijiem kalendarji mill-perjodu msemmi fit-Taqsima 2.1.2. Għandhom jingħataw ir-raġunijiet.

20.

B’segwitu għat-tressiq ta’ talba għall-awtorizzazzjoni, id-dokumentazzjoni ppreżentata tista’ tinbidel. Dan jista’ jiġri jew:

21.

Avvenimenti jew informazzjoni addizzjonali mhux mistennija għandhom mnejn jeħtieġu li l-applikant jirtira talba għall-awtorizzazzjoni qabel ma l-awtorità nazzjonali kompetenti tkun għamlet id-deċiżjoni tagħha dwar l-awtorizzazzjoni. L-applikant għandu jinforma lill-awtorità nazzjonali kompetenti dwar l-Istat Membru kkonċernat kif dan ikun jaf li beħsiebu jirtira l-applikazzjoni. Il-kuntatt inizjali għandu jsir bil-faks jew bl-email u jinkludi n-numru EudraCT u identifikazzjoni ulterjuri tal-prova. Fejn il-kuntatt inizjali jsir bit-telefown, dan għandu jiġi segwit, għal raġunijiet ta’ traċċabilità, bil-faks jew bl-email. Il-kuntatt inizjali għandu jiġi segwit kemm jista’ jkun malajr b’ittra formali ta’ irtirar li tipprovdi deskrizzjoni qasira tar-raġunijiet.

22.

Jekk l-applikant jixtieq iressaq l-applikazzjoni mill-ġdid, għandu jidentifika l-applikazzjoni bħala waħda ta’ sottomissjoni mill-ġdid fl-ittra ta’ akkumpanjament (“l-ittra għas-sottomissjoni mill-ġdid”) fil-qasam ddedikat tal-formola tal-applikazzjoni tal-prova klinika. In-numru inizjali tal-EudraCT jintuża b’ittra wara s-sekwenza tan-numri. A għall-ewwel sottomissjoni, B għat-tieni sottomissjoni, eċċ.

23.

L-applikant huwa obbligat li jippreżenta applikazzjonijiet biex jissodisfa rekwiżiti oħra fir-rigward tal-provi kliniċi mal-PMI fejn dan jagħti l-każ. Pereżempju, jekk il-PMI huwa organiżmu mmodifikat ġenetifikament (“OMĠ”) jista’ jkun meħtieġ li jinkiseb permess mill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru kkonċernat għall-użu ristrett jew għar-rilaxx deliberat tiegħu skont id-Direttiva tal-Kunsill 90/219/KEE tat-23 ta’ April 1990 dwar l-użu fil-magħluq ta’ mikro-organiżmi modifikati ġenetikament (17) jew id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (18).

24.

Id-dokument ta’ applikazzjoni għandu jiġi ppreżentat bħala verżjoni elettronika biss, jiġifieri permezz ta’ sistema telematika (jekk disponibbli lokalment), email, jew CD ROM bil-posta. Jekk id-dokumentazzjoni tintbagħat bil-miktub, għandha tintbagħat biss l-ittra ta’ akkumpanjament iffirmata.

25.

Il-Kummissjoni tħeġġeġ lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti sabiex jaċċettaw il-lingwa Ingliża fil-komunikazzjoni tagħhom mal-applikanti u għad-dokumentazzjoni li mhijiex maħsuba għall-pubbliku jew għall-parteċipant fil-prova klinika, pereżempju d-dokumentazzjoni xjentifika.

26.

Qabel ma jibgħat l-applikazzjoni lill-awtorità kompetenti nazzjonali, l-applikant għandu jikseb numru EudraCT uniku mill-EudraCT Community Clinical Trial System (19) permezz tal-proċedura deskritta fil-verżjoni attwali ta' Detailed guidance on the European clinical trials database  (20). Dan in-numru jidentifika l-protokoll għall-prova, kemm jekk issir fuq sit wieħed jew f'diversi siti fi Stat Membru wieħed jew aktar. Sabiex jikseb in-numru EudraCT mid-database b’mod awtomatiku l-applikant ikollu jipprovdi xi elementi ta' informazzjoni (21).

27.

Mal-applikazzjoni, l-applikant għandu jibgħat ittra ta' akkumpanjament iffirmata. Fil-linja tas-suġġett għandha ssir referenza għan-numru EudraCT u għan-numru tal-protokoll invarjabbli tal-isponser (jekk disponibbli) mat-titolu tal-prova.

28.

Fl-ittra tal-akkumpanjament l-applikant għandu jiġbed l-attenzjoni għall-partikularitajiet tal-prova.

29.

Madankollu, fl-ittra tal-akkumpanjament mhuwiex neċessarju li tiġi riprodotta informazzjoni li diġà tinsab fil-formola tal-applikazzjoni tal-prova klinika, għajr għal dawn l-eċċezzjonijiet:

30.

Fl-ittra ta’ akkumpanjament, l-applikant għandu jenfasizza jekk il-PMI jew il-PMNI huwa narkotiku jew psikotropiku.

31.

L-applikant għandu jindika jekk l-informazzjoni rilevanti hijiex fid-dokument ta’ applikazzjoni.

32.

L-applikant għandu jistabbilixxi b’mod preċiż fl-ittra ta’ akkumpanjament fejn fid-dokument ta’ applikazzjoni, tinżamm l-informazzjoni ta' referenza dwar is-sikurezza sabiex ikun jista’ jiġi stabbilit jekk reazzjoni negattiva hija reazzjoni serja negattiva mhux mistennija (“SUSAR”).

33.

Fil-każ ta’ ittra ta’ sottomissjoni mill-ġdid (ara t-Taqsima 2.1.4.3), l-applikant għandu jenfasizza l-bidliet mis-sottomissjoni ta' qabel.

34.

Għall-provi kliniċi li jaqgħu fi ħdan l-ambitu tad-Direttiva 2001/20/KE hemm formola ta’ applikazzjoni għall-provi kliniċi unika għall-UE kollha prevista u ppubblikata fil-Volum 10 ta’ EudraLex — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union  (23).

35.

Xi informazzjoni fil-formola, bħall-informazzjoni li għandha x'taqsam mal-applikant u l-isem tal-investigaturi, huma rilevanti għal Stat Membru wieħed biss.

36.

Il-firma tal-applikant tikkonferma li l-isponser huwa ssodisfat li:

37.

Jekk il-formola tiġi ppreżentata bil-miktub (ref. it-Taqsima 2.1.6) l-applikant għandu jżomm id-dejta kollha bil-formola tal-applikazzjoni tal-prova klinika ġewwa fajl XML billi juża l-funzjoni utilitarja u jibgħat kopja elettronika ta’ dan il-fajl XML fuq is-CD-ROM.

38.

Iktar informazzjoni dwar il-formola tal-applikazzjoni tal-prova klinika, u kif għandha timtela, hija disponibbli fil-verżjoni attwali ta’ dawn id-dokumenti:

39.

Barra minn hekk, l-Aġenzija topera uffiċju li joffri assistenza għall-applikanti li għandhom mistoqsijiet relatati mal-EudraCT (27).

40.

Ċerta informazzjoni fil-formola tal-applikazzjoni tal-prova klinika se tiġi ppubblikata, wara li tiddaħħal fl-EudraCT mill-awtorità nazzjonali kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat. Dan isir billi jiġu ppubblikati ċerti oqsma tad-dejta li jinsabu fl-EudraCT skont il-linji gwida applikabbli ppubblikati mill-Kummissjoni (28).

41.

Skont l-Artikolu 2(h), l-ewwel sentenza, tad-Direttiva 2001/20/KE, il-protokoll huwa “dokument li jfisser l-għan/ijiet, disinn, metodoloġija, konsiderazzjonijiet statistiċi u organizzazzjoni ta' prova.”

42.

Il-protokoll għandu jiġi identifikat bit-titolu, in-numru tal-kodiċi tal-protokoll tal-isponser għall-verżjonijiet kollha tiegħu (jekk disponibbli), data u numru tal-verżjoni li trid tiġi aġġornata meta tiġi emendata, u titolu qasir jew isem assenjat lilu.

43.

Għall-kontenut u l-format tal-protokoll, issir referenza għat-Taqsima 6 ta’ Community guideline on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95) (29). Partikolarment, ir-rapport għandu jinkludi:

44.

Il-protokoll għandu jindirizza b’mod ċar is-sottostudji li jsiru fis-siti kollha tal-provi jew f’siti speċifiċi biss.

45.

Il-protokoll għandu jkun fih ukoll l-informazzjoni rilevanti għall-evalwazzjoni tal-prova klinika mill-Kumitat tal-Etika. Għall-fini ta’ dan, il-protokoll għandu jinkludi din l-informazzjoni:

46.

Iktar dettalji jistgħu jinsabu fil-gwida tal-Kummissjoni separata bbażata fuq l-Artikolu 8 tad-Direttiva 2001/20/KE.

47.

Sponser jista’ jkun jixtieq imexxi prova klinika b’sustanza attiva li hija disponibbli fl-Unjoni Ewropea b’ismijiet tad-ditta differenti għal għadd ta’ mediċini b’awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fl-Istat Membru kkonċernat. Dan jista’ jkun l-każ, pereżempju, sabiex tiġi indirizzata l-prassi klinika lokali f’kull sit ta’ prova klinika fl-Istat Membru kkonċernat. F’dan il-każ, il-protokoll jista’ jiddefinixxi t-trattament fit-termini ta’ sustanza attiva jew il-kodiċi tal-Kimika Anatomika Terapewtika (“KAT”) (il-livell 3-5) biss u ma jispeċifikax l-isem tad-ditta ta’ kull prodott.

48.

Fir-rigward tan-notifika ta’ avvenimenti negattivi, il-protokoll

49.

F’ċerti każijiet, jista’ jkun neċessarju li jiġu trattati kwistjonijiet marbuta mal-iżvelar tal-isem tal-PMI fil-protokoll. Għal iktar dettalji, għandha ssir referenza fil-linji gwida fir-rapport dwar ir-reazzjoni negattiva ppubblikata fil-Volum 10 ta’ EudraLex — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union  (30)

50.

Għal iktar informazzjoni fir-rigward tal-ewwel provi kliniċi li jsiru fuq il-bniedem, wieħed jista’ jirreferi għal Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human clinical trials with investigational medicinal products  (31).

51.

Il-protokoll għandu jiġi akkumpanjat b’sommarju tal-protokoll.

52.

Il-protokoll għandu jiġi ffirmat mill-isponser u:

53.

Skont l-Artikolu 2(g) tad-Direttiva 2001/20/KE il-fuljett tal-investigatur (“FI”) huwa “kumpilazzjoni tat-tagħrif kliniku u mhux kliniku dwar prodott jew prodotti mediċinali ta' investigazzjoni li huma relevanti għall-istudju tal-prodott jew prodotti f'suġġetti umani.”

54.

Talba għall-awtorizzazzjoni ta’ prova trid tiġi akkumpanjata minn FI jew dokument li jintuża minflok l-FI (ara hawn taħt). L-għan tiegħu huwa li jipprovdi l-investigaturi u oħrajn involuti fil-prova bl-informazzjoni biex jiffaċilitaw l-għarfien tagħhom tar-raġunijiet għal, u għall-konformità tagħhom ma’, l-fatturi ewlenin tal-protokoll, bħad-doża, il-frekwenza tad-doża/l-intervall bejn doża u oħra, il-metodi ta' amministrazzjoni, u proċeduri ta’ sorveljanza ta' sikurezza.

55.

Il-kontenut, il-format u l-proċeduri għall-aġġornament tal-FI għandhom jikkonformaw mal-Artikolu 8(1) tad-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/28/KE li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji gwida dettaljati għall-prattika klinika tajba dwar prodotti mediċinali ta’ stħarriġ li jintużaw mill-bniedem, kif ukoll il-kriterji għall-awtorizzazzjoni għall-manifattura jew l-importazzjoni ta’ dawn il-prodotti (32) (minn hawn 'il quddiem imsejħa “id-Direttiva 2005/28/KE”) u mal-Community guideline on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95). Għandha titħejja mill-informazzjoni u l-evidenza kollha disponibbli li jappoġġjaw ir-raġunijiet għall-prova klinika proposta u għall-użu sikur tal-PMI fil-prova u tkun ippreżentata fil-forma ta' sommarji.

56.

Is-sommarju approvat tal-karatteristiċi tal-prodotti (“SmKP”) jista’ jintuża minflok l-FI jekk il-PMI jiġi awtorizzat fi kwalunkwe Stat Membru jew pajjiż KIA u jintuża skont it-termini tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq. Għall-pajjiżi KIA, għandu jintuża d-dokument ekwivalenti għall-SmKP. Jekk il-kundizzjonijiet tal-użu fil-prova klinika huma differenti minn dawk awtorizzati, l-SmKP għandu jiġi ssupplimentat b’sommarju tad-dejta rilevanti klinika u mhux klinika li tappoġġja l-użu tal-PMI fil-prova klinika. Meta l-PMI jiġi identifikat fil-protokoll bis-sustanza attiva tiegħu biss, l-isponser għandu jaħtar SmKP wieħed bħala ekwivalenti għall-FI għall-prodotti mediċinali kollha li jkun fihom dik is-sustanza u jintużaw fi kwalunkwe sit ta’ prova klinika.

57.

Għal prova multinazzjonali fejn il-prodott mediċinali li jrid jintuża f’kull Stat Membru huwa dak awtorizzat fil-livell nazzjonali u l-SmKP ivarja fost l-Istati Membri, l-isponser għandu jagħżel SmKP wieħed biex jissostitwixxi l-FI għall-prova klinika kollha. Dan l-SmKP għandu jkun l-iktar wieħed adattat għas-sikurezza tal-pazjent.

58.

L-FI kif emendat u approvat l-aħħar mill-awtorità nazzjonali kompetenti jew id-dokument ekwivalenti (eż l-SmKP għall-prodotti mqiegħda fis-suq) iservi ta’ informazzjoni ta' referenza tas-sikurezza għall-valutazzjoni ta' dak li huwa mistenni minn reazzjoni negattiva li tista' tinħoloq waqt prova klinika.

59.

L-Artikolu 2(d) tad-Direttiva 2001/20/KE jiddefinixxi l-PMI kif ġej:

“Forma farmaċewtika ta' sustanza attiva jew plaċebo li jkun qed jiġi ttestjat jew użat bħala referenza fil-prova klinika, inklużi prodotti li ġa jkollhom l-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq iżda wżati jew miġbura (formulati jew imballati) b'mod differenti mill-forma awtorizzata, jew meta wżati għal indikazzjoni mhux awtorizzata, jew meta wżati biex jinkiseb aktar tagħrif dwar il-forma awtorizzata.”

60.

Id-dokument PMI (“DPMI”) jagħti informazzjoni dwar il-kwalità ta’ kwalunkwe PMI (jiġifieri li jinkludi prodott ta’ referenza u plaċebo), il-manifattura u l-kontroll tal-PMI, u d-dejta minn studji mhux kliniċi u mill-użu kliniku tiegħu. Madankollu, f’ħafna każijiet fejn il-PMI għandu awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, l-DPMI mhuwiex meħtieġ. Għandha ssir referenza għat-Taqsima 2.7.1 (fir-rigward tal-konformità mal-Prassi Tajba tal-Manifattura, “PTM” u t-Taqsima 2.7.3 (fir-rigward tad-dejta).

61.

Fir-rigward ta’ konformità mal-PTM, l-ebda dokumentazzjoni mhi meħtieġa għall-każijiet li ġejjin:

62.

Jekk il-PMI ma għandux awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-UE jew f’pajjiż KIA u mhuwiex immanifatturat fl-UE, għandha tiġi ppreżentata din id-dokumentazzjoni:

63.

Fil-każijiet l-oħra kollha, sabiex tiġi ddokumentata l-konformità tad-dokument mal-PTM kif stabbilit fid-Direttiva 2003/94/KE u l-linja gwida ta’ implimentazzjoni ddettaljata għall-PMI, (34) l-applikant għandu jippreżenta kopja tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura/importazzjoni kif imsemmi fl-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/20/KE u jiddikjara l-firxa tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura/importazzjoni.

64.

Fir-rigward tad-dejta, il-DPMI jista’ jiġi sostitwit b’dokumentazzjoni oħra li tista’ tiġi ppreżentata waħedha jew b’DPMI ssimplifikat. Id-dettalji għal dan id-“DPMI ssimplifikat” huma stipulati fit-Taqsima 2.7.3.

65.

Id-daħla tad-DPMI għandha tinkludi werrej iddettaljat u glossarju tat-termini.

66.

L-informazzjoni tad-DPMI għandha tkun konċiża. Id-DPMI ma għandux ikun voluminuż għalxejn. Huwa preferibbli li d-dejta tiġi ppreżentata f’forma tabulari akkumpanjata b’narrattiva qasira li tenfasizza l-punti importanti ewlenin.

67.

L-Aġenzija tipprovdi gwida fir-rigward ta’ diversi tipi speċifiċi ta’ PMI fil-Volum 3 ta’ EudraLex — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union  (35).

68.

Huwa tajjeb li d-dejta dwar il-kwalità tiġi ppreżentata fi struttura loġika, pereżempju permezz tal-intestaturi tal-verżjoni attwali ta’ Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials  (36). Dan id-dokument fih ukoll gwida għall-kwalità tal-plaċebos.

69.

Fir-rigward tal-PMI bioteknoloġiċi, għandha ssir referenza għal Guideline on virus safety evaluation of biotechnological investigational medicinal products, kif emendat (37).

70.

F’każijiet eċċezzjonali, fejn l-impuritajiet mhumiex ġġustifikati bl-ispeċifikazzjoni jew meta impuritajiet mhux mistennija (mhux koperti bl-ispeċifikazzjoni) jiġu lokalizzati, għandu jinhemeż iċ-ċertifikat tal-analiżi għall-prodotti tat-test. L-applikanti għandhom jivvalutaw il-bżonn li jippreżentaw Ċertifikat tal-EST.

71.

L-applikant għandu jipprovdi wkoll sommarji tad-dejta mhux klinika farmakoloġika u tossikoloġika għal kwalunkwe PMI li jintuża fil-prova klinika. Hu għandu jipprovdi lista ta’ referenza ta’ studji li saru u referenzi ta' letteratura xierqa. Dejta kompluta mill-istudji u kopji tar-referenzi għandhom ikunu disponibbli meta dawn jintalbu. Meta jkun xieraq huwa preferibbli li d-dejta tiġi ppreżentata f’forma tabulari akkumpanjata b’narrattiva qasira li tenfasizza l-punti importanti ewlenin. Is-sommarji tal-istudji mwettqa għandhom jippermettu valutazzjoni tal-adegwatezza tal-istudju u jekk l-istudju jkunx sar skont il-protokoll aċċettabbli.

72.

Id-dejta mhux klinika farmakoloġika u tossikoloġika għandha tkun ippreżentata fi struttura loġika, pereżempju permezz ta’ intestaturi tal-verżjoni attwali tal-Modulu 4 tal-Common Technical Document, (38) jew tal-format eCTD.

73.

Għandha ssir referenza għal-linji gwida Komunitarji li jinsabu fil-Volum 3 tal-EudraLex (39), u speċjalment għan-Note for guidance on non-clinical safety studies for the conduct of human clinical trials and marketing authorisation for pharmaceuticals, kif emendat (CPMP/ICH/286/95).

74.

Din it-taqsima għandha tipprovdi analiżi kritika tad-dejta, inkluża ġustifikazzjoni għaliex tħalliet barra xi dejta, u valutazzjoni tas-sikurezza ta’ prodott fil-kuntest tal-prova klinika proposta iktar milli sommarju fattwali biss tal-istudji mwettqa.

75.

Il-protokolli għandhom jilħqu r-rekwiżiti tal-linji gwida tal-Prassi Tajba tal-Laboratorju (“PTL”) fejn xieraq. L-applikant għandu jipprovdi dikjarazzjoni tal-istatus tal-PTL fejn jixraq.

76.

Il-materjali tat-test li jintużaw fl-istudji tat-tossiċità għandhom ikunu rappreżentattivi ta’ dak propost għall-użu tal-provi kliniċi mil-lat ta’ profili ta’ impurità kwalitattiva u kwantitattiva. It-tħejjija tal-materjali tat-test għandhom jkunu suġġetti għall-kontrolli meħtieġa biex jiżguraw dan u b’hekk jappoġġjaw il-validità tal-istudju.

77.

Id-dejta klinika u dejta dwar l-esperjenza umana għandhom ikunu ppreżentata fi struttura loġika, pereżempju bl-intestaturi tal-verżjoni attwali tal-Modulu 5 tal-Common Technical Document, (40) jew tal-format eCTD.

78.

Din it-taqsima għandha tipprovdi sommarji tad-dejta kollha disponibbli mill-provi kliniċi preċedenti u l-esperjenza umana mal-PMI proposti.

79.

L-istudji kollha għandhom jitmexxew skont il-prinċipji tal-Prassi Klinika Tajba (“PKT”). Għall-fini ta’ dan, l-applikant għandu jissottometti dan li ġej:

80.

Ma hemmx rekwiżiti speċifiċi għal dejta minn studji kliniċi li għandha tiġi pprovduta qabel ma tkun tista’ tingħata awtorizzazzjoni għall-prova klinika. Minflok, din għandha tkun evalwata każ każ. F’dan ir-rigward, iktar informazzjoni tista’ tinsab fil-linja gwida General considerations for clinical trials (CPMP/ICH/291/95) (41).

81.

Din it-taqsima għandha tipprovdi sommarju qasir u integrat li janalizza b’mod kritiku d-dejta klinika u mhux klinika fir-rigward ta' riskji u benefiċċji potenzjali tal-prova proposta sakemm din l-informazzjoni mhux diġà provduta fil-protokoll. Fil-każ tal-aħħar, l-applikant għandu jirreferi għat-taqsima rilevanti fil-protokoll. It-test għandu jidentifika kwalunkwe studji li twaqqfu qabel iż-żmien u jiddiskuti r-raġunijiet. Kwalunkwe evalwazzjoni tar-riskji previsti u benefiċċji antiċipati għal studji fuq minuri jew adulti inkapaċitati għandha tqis id-dispożizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli minn 3 sa 5 tad-Direttiva 2001/20/KE.

82.

Meta jkun xieraq, l-isponser għandu jiddiskuti l-marġini ta’ sikurezza mil-lat ta’ esponiment sistematiku relattiv għall-PMI, preferibbilment ibbażati fuq qasam taħt id-dejta tal-kurvatura, jew dejta ta’ konċentrazzjoni massima (Cmax), li hija kkunsidrata iktar rilevanti, iktar milli f’termini ta’ doża applikata. L-isponser għandu jiddiskuti r-relevanza klinika ta’ kwalunkwe sejbiet fl-istudji mhux kliniċi u kliniċi flimkien ma' kwalunkwe rakkomandazzjonijet għal iktar monitoraġġ tal-effetti u s-sikurezza tal-provi kliniċi.

83.

L-applikant għandu l-possibilità li jirreferi għal dokumentazzjoni oħra li tista’ tiġi ppreżentata waħedha jew fil-forma ta’ DPMI ssimplifikat bil-għan li jforni l-informazzjoni kif stipulata fit-Tabella 1.

84.

L-applikant jista’ jew jipprovdi DPMI waħdu jew jirreferi għall-FI għall-partijiet pre-kliniċi u kliniċi tad-DPMI. Fil-każ tal-aħħar, is-sommarji tal-informazzjoni pre-klinika u l-informazzjoni klinika għandha tinkludi dejta, preferibbilment f’tabelli, li tipprovdi biżżejjed dettall biex tippermetti lil dawk li jagħmlu l-valutazzjoni jagħmlu deċiżjoni dwar it-tossiċità potenzjali tal-PMI u s-sikurezza tal-użu tagħha fil-prova proposta. Jekk hemm xi xorta ta’ aspett soċjali ta’ dejta pre-klinika jew klinika li teħtieġ spjegazzjoni ddettaljata mill-esperti jew diskussjoni lil hinn minn dik li normalment tkun inkluża fl-FI, l-applikant għandu jissottometti l-informazzjoni pre-klinika jew klinika bħala parti mid-DPMI.

85.

L-applikant jista’ jippreżenta l-verżjoni attwali tas-SmKP (jew, fir-rigward tal-pajjiżi KIA, id-dokumentazzjoni ekwivalenti tas-SmKP) bħala d-DPMI jekk il-PMI jkollu awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fi kwalunkwe Stat Membru jew pajjiż KIA. Ir-rekwiżiti eżatti huma ddettaljati fit-Tabella 1.

86.

Barra minn hekk, id-DPMI seta’ ġie ppreżentat minn qabel mill-istess applikant jew minn applikant ieħor u nżamm mill-awtorità nazzjonali kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat. F’dawn il-każijiet l-applikanti jitħallew jirreferu għas-sottomissjoni ta’ qabel. Jekk is-sottomissjoni tkun saret minn applikant ieħor, għandha tintbagħat ittra minn dak l-applikant li tawtorizza l-awtorità nazzjonali kompetenti li tagħmel referenza għal dik id-dejta. Ir-rekwiżiti eżatti huma ddettaljati fit-Tabella 1.

87.

Tabella 1

Kontenut tad-DPMI ssimplifikat

88.

Jekk l-applikant huwa d-detentur tal-MA u ssottometta applikazzjoni biex ivarja s-SmKP, li kien għadu ma ġiex awtorizzat, u li huwa rilevanti għall-valutazzjoni tad-DPMI mil-lat ta’ sikurezza tal-pazjent, in-natura tal-varjazzjoni u r-raġuni għal-liema jrid ikun spjegat.

89.

Jekk il-PMI jiġi ddefinit fil-protokoll f’termini ta’ sustanza attiva jew kodiċi ATC (ara iktar ’il fuq, it-Taqsima 2.5), l-applikant jista’ jissostitwixxi d-DPMI b’SmPK rappreżentattiv għal kull sustanza attiva/sustanza attiva li tagħmel parti mill-grupp ATC. Alternattivament, jista’ jipprovdi dokument li jiġbor fih informazzjoni ekwivalenti għal dik fis-SmPK rappreżentattivi għal kull sustanza attiva li tista’ tintuża bħala PMI fil-prova klinika.

90.

Jekk il-PMI huwa plaċebo, ir-rekwiżiti ta' informazzjoni jistgħu jonqsu f'konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fit-Tabella 2.

91.

Tabella 2

DPMI fil-każijiet ta’ plaċebo

92.

Prodotti mediċinali użati fil-kuntest tal-prova klinika u li ma jaqgħux fl-ambitu tat-tifsira ta’ IMP huma prodotti mediċinali non-investigattivi (“PMNI”). Il-“konfini” bejn l-IMP u l-PMNI huwa deskritt fil-Guidance on Investigational Medicinal Products (IMPs) and other medicinal products used in Clinical Trials  (45).

93.

Huwa rrakkomandat li jintużaw il-PMNI li għandhom awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istat Membru kkonċernat. Meta dan ma jkunx possibbli, l-għażla li jmiss għandha tkun il-PMNI b’awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq fi Stat Membru ieħor. Meta dan ma jkunx possibbli, l-għażla li jmiss għandha tkun l-PMNI b’awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq f’pajjiż KIA jew pajjiż terz li kellu ftehim ta’ għarfien reċiproku mal-UE (“pajjiż MRA”) (46). Meta dan ma jkunx possibbli, l-għażla li jmiss għandha tkun il-PMNI b’awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq f’pajjiż terz. Inkella, jista’ jintuża PMNI bl-ebda awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq.

94.

Għall-fini tar-rekwiżiti tad-dokument PMNI, għandha ssir referenza għal-linji gwida applikabbli ppubblikati fir-rapport dwar ir-reazzjoni negattiva fil-Volum 10 ta’ EudraLex — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union  (47)

95.

Id-dokumenti addizzjonali li ġejjin għandhom jinżammu fid-dokument ta’ applikazzjoni ppreżentat lill-awtorità nazzjonali kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat:

96.

It-Tabella 3 tikkostitwixxi ħarsa ġenerali finali tad-dokumentazzjoni li trid tiġi ppreżentata.

Tabella 3

Lista ta’ dokumentazzjoni li trid tiġi pprovduta lill-awtorità nazzjonali kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat skont din il-gwida ddettaljata

97.

Ir-rekwiżiti nazzjonali għall-kontenut tad-dokument tal-applikazzjoni għall-provi kliniċi jistgħu jkunu iktar komprensivi mil-lista ta' dokumentazzjoni stabbilita fit-Taqsima 2.9 fil-każijiet li ġejjin:

98.

Dokumenti marbuta ma’ informazzjoni li hija, skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 2002/20/KE, ivvalutata biss mill-Kumitat tal-Etika ma għandhomx jintbagħtu lill-awtorità nazzjonali kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat.

99.

Madankollu, jekk Stat Membru jkun iddeċieda, skont l-Artikolu 6(4) tad-Direttiva 2001/20/KE, li l-awtorità nazzjonali kompetenti hija responsabbli biex tikkunsidra

id-dokumentazzjoni rilevanti għandha tintbagħat lill-awtorità kompetenti nazzjonali ta' dan l-Istat Membru.

100.

Stati Membri li jiddeċiedu li jestendu l-firxa tal-valutazzjoni tal-awtorità nazzjonali kompetenti huma obbligati li jinnotifikaw lill-Kummissjoni, l-Istati Membri l-oħra, u l-Aġenzija b'dan. Dawk l-Istati Membri huma elenkati fil-“websajt tal-provi kliniċi” tal-Kummissjoni Ewropea (48).

101.

Xi Stati Membri jista’ jkollhom fis-seħħ dispożizzjonjiet nazzjonali dwar il-protezzjoni tal-parteċipanti ta’ provi kliniċi li huma iktar komprensivi mid-dispożizzjonjiet tad-Direttiva 2001/20/KE (ara l-Artikolu 3(1) tad-Direttiva 2001/20/KE).

102.

L-Istati Membri għandhom mnejn jeħtieġu iktar informazzjoni fid-dokument tal-applikazzjoni tal-provi kliniċi sabiex l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti jkunu jistgħu jivvalutaw il-konformità ma dawn id-dispożizzjonijiet nazzjonali (minn hawn ’il quddiem imsejħa “dispożizzjonijiet nazzjonali sottostanti”).

103.

Madankollu, l-Istati Membri jistgħu jitolbu din l-informazzjoni biss jekk id-dispożizzjoni nazzjonali sottostanti tkun konformi mad-Direttiva 2001/20/KE. Dan jeħtieġ b’mod partikolari, li d-dispożizzjoni nazzjonali sottostanti

104.

Il-Kummissjoni se tiżgura l-konformità tad-dispożizzjonijiet nazzjonali sottostanti ma' dawn ir-rekwiżiti.

105.

L-Artikolu 10(a) tad-Direttiva 2001/20/KE jinqara kif ġej:

“Wara li tinbeda l-prova klinika, l-isponser jista' jagħmel emendi fil-protokoll. Jekk dawn l-emendi jkunu sostanzjali u x'aktarx li jista' jkollhom impatt fuq is-sigurtà tas-suġġetti taħt prova jew li jbiddlu l-interpretazzjoni tad-dokumenti xjentifiċi li jsostnu t-tmexxija tal-prova, jew jekk ikunu sinifikanti b'xi mod ieħor, l-isponser għandu jinnotifika lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru jew Stati Membri kkonċernati bir-raġunijiet ta', u l-kontenut ta', dawn l-emendi u għandu jinforma lill-kumitat jew kumitati tal-etika kkonċernati skont l-Artikoli 6 (“Kumitat tal-Etika”) u 9 (“Il-bidu tal-prova klinika”).”

106.

Bil-għan tal-konsegwenzi legali identiċi ta’ emendi li huma “sostanzjali u x'aktarx li jista” jkollhom impatt fuq is-sigurtà tas-suġġetti taħt prova jew li jbiddlu l-interpretazzjoni tad-dokumenti xjentifiċi li jsostnu t-tmexxija tal-prova’, emenda li hija “sinifikanti b'xi mod ieħor”, it-terminu “emenda sostanzjali” użat f’din il-gwida jirreferi għaż-żewġ tipi ta’ emendi.

107.

In-notifika/is-sottomissjoni ta’ informazzjoni (49) hija obbligatorja biss jekk l-emenda tkun emenda sostanzjali. Id-Direttiva 2001/20/KE ma teħtieġx notifika, jew sottomissjoni ta’ informazzjoni ta’ emendi mhux sostanzjali. La l-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat, u lanqas l-Kumitat tal-Etika tiegħu ma jistgħu jobbligaw l-isponser jissottometti emendi mhux sostanzjali. F’dan ir-rigward, japplikaw ir-regoli għal emendi mhux sostanzjali (ara t-Taqsima 3.6).

108.

Il-bidliet li ġejjin ma jgħoddux bħala “emenda”, kif imsemmija fl-Artikolu 10(a) tad-Direttiva 2001/20/KE;

109.

L-Artikolu 10(a) tad-Direttiva 2001/20/KE jirreferi biss għal emendi tal-protokoll approvat. Dan għandu jinftiehem li jiġbor id-dokumentazzjoni kollha ppreżentata fil-kuntest tal-protokoll approvat.

110.

Ir-rapport annwali tas-sikurezza (“RAS”) skont l-Artikolu 17(2) tad-Direttiva 2001/20/KE mhuwiex emenda per se u ma għandux għalfejn jiġi nnotikat bħala emenda sostanzjali lill-awtorità nazzjonali kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat. Madankollu, l-isponser għandu jivverifika jekk id-dejta ppreżentata fir-RAS teħtieġx bidla fid-dokumentazzjoni ppreżentata mat-talba għall-awtorizzazzjoni tal-prova klinika. Jekk din l-emenda tkun sostanzjali, ir-regoli għan-notifika ta’ emendi sostanzjali japplikaw għal dawn il-bidliet.

111.

Bidla tal-persuna ta’ kuntatt jew fid-dettalji tal-kuntatt tal-persuna tal-kuntatt (eż. bidla fl-email jew l-indirizz postali) ma titqisx bħala emenda, jekk l-isponser u r-rappreżentant legali jibqgħu identiċi. Madankollu, l-isponser għandu jiżgura li l-awtorità nazzjonali kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat ssir konxja ta' din il-bidla kemm jista' jkun possibbli, sabiex tippermetti lill-awtorità nazzjonali kompetenti teżerċizza l-funzjoni superviżorja tagħha.

112.

Emendi għall-provi jitqiesu “sostanzjali” meta x'aktarx li jkollhom impatt sostanzjali fuq:

113.

F’kull każ, emenda titqies “sostanzjali” meta jintlaħaq wieħed jew iż-żewġ kriterji ta’ hawn fuq.

114.

Huwa f’idejn l-sponser biex jevalwa jekk emenda għandhiex titqies “sostanzjali”. Din il-valutazzjoni għandha ssir fuq bażi ta’ każ każ fid-dawl tal-kriterji ta’ hawn fuq. Filwaqt li r-responsabbilità ta’ din il-valutazzjoni taqa' fuq l-isponser, fil-każijiet fejn l-isponser jikkonsulta mal-awtorità nazzjonali kompetenti, il-parir għandu jingħata mingħajr dewmien u bla ħlas.

115.

Fl-applikazzjoni ta’ dawn il-kriterji, madankollu, wieħed għandu joqgħod attent biex jevita r-rappurtar żejjed. B’mod partikolari, mhux kull bidla għall-formola tal-applikazzjoni tal-provi kliniċi għandha allura titqies emenda “sostanzjali”.

116.

L-aġġornament annwali tal-FI skont l-Artikolu 8 tad-Direttiva 2005/28/KE mhijiex per se emenda sostanzjali. Madankollu, l-isponser għandu jivverifika jekk l-aġġornament jirrelatax għal bidliet li jitqiesu sostanzjali. F’dak il-każ, ir-regoli għan-notifika ta’ emendi sostanzjali japplikaw għal dawn il-bidliet.

117.

L-isponser għandu jivvaluta jekk il-kumbinazzjoni tal-emendi sostanzjali twassalx għal bidliet fil-prova klinika sat-tali punt li jkollha titqies bħala prova kompletament ġdida, li f’dan il-każ tkun suġġetta għal proċedura ta’ awtorizzazzjoni ġdida.

118.

Fid-dawl ta’ dawn il-kriterji l-eżempji li ġejjin għandhom iservu bħala gwida għad-deċiżjoni każ każ min-naħa tal-isponser. Dawn l-eżempji għandhom x’jaqsmu biss mal-aspetti vvalutati mill-awtorità nazzjonali kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat. Fir-rigward tal-aspetti l-oħra meqjusa mill-Kumitat tal-Etika, għandha ssir referenza għall-gwida tal-Kummissjoni separata bbażata fuq l-Artikolu 8 tad-Direttiva 2001/20/KE.

119.

Fir-rigward tal-protokoll, din li ġejja hija lista mhux eżawrjenti ta’ emendi li huma tipikament “sostanzjali”:

120.

Fir-rigward tal-protokoll, din li ġejja hija lista mhux eżawrjenti ta’ emendi li mhumiex tipikament “sostanzjali”:

121.

Il-kapitolu 8 tad-dokument tal-Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials fih indikazzjoni dwar il-bidliet tad-DPMI (50).

122.

Fir-rigward tal-FI, din li ġejja hija lista mhux eżawrjenti ta’ emendi li huma tipikament “sostanzjali”:

123.

Fir-rigward ta’ dokumenti inizjali oħra, din li ġejja hija lista mhux eżawrjenti ta’ emendi li huma tipikament “sostanzjali”:

124.

Fir-rigward ta’ dokumenti inizjali oħra, din li ġejja hija lista ta’ emendi li mhumiex tipikament “sostanzjali”:

125.

Xi emendi sostanzjali jistgħu jirrelataw għal informazzjoni rilevanti għal valutazzjoni mill-awtorità nazzjonali kompetenti, għall-Kumitat tal-Etika, jew għat-tnejn.

126.

Għal emendi sostanzjali għal informazzjoni li hija vvalutata biss mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat, l-isponser għandu biss jinnotifika l-emenda lill-awtorità nazzjonali kompetenti.

127.

Għal emendi sostanzjali fl-informazzjoni li tiġi vvalutata, skont id-Direttiva 2001/20/KE, mill-Kumitat tal-Etika tal-Istat Membru kkonċernat biss, l-isponser għandu jinnotifika l-emenda lill-Kumitat tal-Etika biss. Dan b’mod partikolari huwa ta’ rilevanza għall-informazzjoni li tirrelata għal

128.

Dawn l-aspetti huma indirizzati fil-gwida tal-Kummissjoni separata bbażata fuq l-Artikolu 8 tad-Direttiva 2001/20/KE.

129.

Fil-każ ta’ emendi sostanzjali li jaffettwaw l-informazzjoni vvalutata kemm mill-awtorità nazzjonali kompetenti kif ukoll mill-Kumitat tal-Etika tal-Istat Membru kkonċernat, l-isponser għandu jissottometti n-notifiki fl-istess żmien.

130.

Ma hemmx bżonn li l-emendi sostanzjali jiġu nnotifikati “għall-informazzjoni biss” lil entità waħda (l-awtorità nazzjonali kompetenti jew il-Kumitat tal-Etika) jekk din l-informazzjoni tkun ġiet ivvalutata mill-entità l-oħra.

131.

Fil-prattika, huwa neċessarju li l-awtorità nazzjonali kompetenti u l-Kumitat tal-Etika fl-Istat Membru kkonċernati jikkomunikaw ma’ xulxin sabiex jiżguraw l-iskambju tal-għarfien espert jew tal-informazzjoni. Dan jista’ jkun rilevanti b’mod partikolari, pereżempju għal

132.

L-isponser ma għandux għalfejn jinnotifika emendi mhux sostanzjali lill-awtorità nazzjonali kompetenti jew lill-Kumitat tal-Etika. Madankollu, emendi mhux sostanzjali għandhom jiġu rreġistrati u miżmuma fid-dokumentazzjoni meta tiġi sottomessa sussegwentement, pereżempju fin-notifika sussegwenti ta' emenda sostanzjali. Dan huwa rilevanti b’mod partikolari għall-Formola ta’ Applikazzjoni għal Prova Klinika. Din il-formola għandha tiġi aġġornata kollha kemm hi fil-każ ta’ emenda sostanzjali. Id-dokumentazzjoni ta’ emendi li mhumiex sostanzjali għandhom ikunu disponibbli fuq talba għall-ispezzjoni fis-sit tal-prova jew fis-sit tal-isponser kif jixraq.

133.

In-notifika ta’ emenda sostanzjali għandha tinkludi dan li ġej:

134.

Meta emenda sostanzjali taffettwa iktar minn prova klinika waħda tal-istess sponser u l-istess PMI, l-isponser jista’ jagħmel notifika waħda lill-awtorità nazzjonali kompetenti jew lill-Kumitat tal-Etika tal-Istat Membru kkonċernat. L-ittra ta’ akkumpanjament u n-notifika għandu jkun fihom lista tal-provi kliniċi kollha kkonċernati bin-numri tal-EudraCT u n-numri tal-kodiċi tal-emendi rispettivi tagħhom. Jekk l-emendi sostanzjali jinvolvu bidliet f’diversi formoli ta’ applikazzjoni għal provi kliniċi, għandhom jiġu aġġornati l-formoli kollha (ara t-Taqsima 3.7).

135.

L-Artikolu 10(a), it-tieni u t-tielet subparagrafu tad-Direttiva 2001/20/KE jinqara kif ġej:

“Fuq il-bażi tad-dettalji msemmijin fl-Artikolu 6(3) u skont l-Artikolu 7, il-Kumitat tal-Etika għandu jagħti opinjoni fi żmien massimu ta' 35 jum mid-data li fiha jirċievi l-emenda proposta fil-forma tajba u debita. Jekk din l-opinjoni ma tkunx favorevoli, l-isponsor ma għandux jimplimenta l-emenda għall-protokoll.

Jekk l-opinjoni tal-Kumitat tal-Etika tkun favorevoli u l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri ma jkunu qajmu ebda raġuni għan-nuqqas ta' aċċettazzjoni tal-emendi sostanzjali msemmija hawn fuq, l-isponsor għandu jipproċedi biex imexxi l-prova klinika li ssegwi l-protokoll kif emendat. Jekk dan ma jkunx il-każ, l-isponsor għandu jew jagħti konsiderazzjoni għar-raġunijiet għan-nuqqas ta' aċċettazzjoni u hekk jadatta l-emenda proposta għall-protokoll jew jirtira l-emenda proposta.”

136.

Konsegwentement, fi żmien 35 jum kalendarju l-Kumitat tal-Etika għandu jagħti opinjoni dwar jekk is-sottomissjoni ta' proposta għal emenda sostanzjali tkunx valida. F'każ li l-Kumitat tal-Etika jikkunsidra s-sottomissjoni bħala valida, dan il-Kumitat għandu jgħarraf lill-applikant b'dan fi żmien l-ewwel għaxart ijiem kalendarji tal-perjodu ta' 35 jum. Għandhom jingħataw ir-raġunijiet.

137.

Id-Direttiva 2001/20/KE ma tistabbilixxi ebda skadenza għall-awtorità nazzjonali kompetenti, u fid-dawl taż-żmien tal-approvazzjoni għat-talbiet għall-awtorizzazzjoni, l-awtorità nazzjonali kompetenti hija mitluba tirrispondi fi żmien 35 jum kalendarju minn meta tirċievi n-notifika valida tal-emenda. Il-validazzjoni tas-sottomissjoni hija inkluża f'dan il-perjodu. F'każ li s-sottomissjoni ma tkunx valida (pereżempju, il-fajl ma jkunx fih id-dokumentazzjoni meħtieġa skont din il-gwida), l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti huma mitluba jgħarrfu lill-applikant b'dan fi żmien l-ewwel għaxart ijiem kalendarji tal-perjodu ta' 35 jum. Għandhom jingħataw ir-raġunijiet. Dan iż-żmien għal risposta jista' jiġi estiż meta tali estensjoni tkun iġġustifikata minħabba n-natura tal-emenda sostanzjali, pereżempju, jekk l-awtorità kompetenti nazzjonali jkollha tikkonsulta xi grupp jew kumitat ta' esperti F'każijiet bħal dawn, l-awtorità nazzjonali kompetenti għandha tinnotifika lill-isponser bit-tul tal-estensjoni u r-raġunijiet għaliha. F'każ li l-awtorità nazzjonali kompetenti tiddikjara li ma hemm ebda bażi għal oġġezzjoni, l-isponser jista' jimplimenta l-modifiki, anki jekk ikunu għadhom ma għaddewx il-35 jum kollha minn meta tkun ġiet innotifikata l-emenda sostanzjali.

138.

Meta emenda tkun ġiet sottomessa jew lill-Kumitat tal-Etika jew lill-awtorità nazzjonali kompetenti biss, l-isponser jista jimplimenta l-emenda jekk l-opinjoni tal-Kumitat tal-Etika tkun favorevoli jew jekk l-awtorità nazzjonali kompetenti tkun sabet li ma hemm ebda bażi għal oġġezzjoni.

139.

Sa dak il-mument, il-prova tista' tkompli ssir abbażi tad-dokumentazzjoni oriġinali, sakemm ma jkunux applikabbli r-regoli dwar miżuri urġenti ta' sikurezza.

140.

L-applikanti għandhom ikunu jafu li l-għan ta' dawn il-proċeduri hu li jiżguraw l-ipproċessar rapidu u effikaċi tal-emendi sostanzjali. F'dan l-isfond, x'aktarx li meta d-dokumentazzjoni sottomessa ma tkunx sodisfaċenti, dan iwassal biex l-emenda sostanzjali ma tiġix aċċettata. In-nuqqas ta' aċċettazzjoni ma jippreġudikax id-dritt tal-applikant li jerġa' jissottometti l-emenda.

141.

Meta tingħata l-approvazzjoni, l-isponser għandu r-responsabbiltà li jiżgura li l-investigaturi jiġu mgħarrfa b'dan.

142.

L-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/20/KE jinqara kif ġej:

“Bla ħsara għall-punt (a), fid-dawl taċ-ċirkostanzi, partikolarment l-okkorrenza ta' xi ġrajja ġdida li għandha x'taqsam mat-tmexxija tal-prova jew mal-iżvilupp tal-prodott mediċinali investigattiv meta dik is-sitwazzjoni l-ġdida x'aktarx li jkollha effett fuq is-sigurtà tas-suġġetti, l-isponser u l-investigatur għandhom jieħdu l-miżuri urġenti xierqa ta' sigurtà biex iħarsu lis-suġġetti minn xi perikolu immedjat. L-isponsor għandu minnufih jinforma lill-awtoritajiet kompetenti b'dawk il-ġrajjiet ġodda u l-miżuri meħuda u għandu jiżgura li l-Kumitat tal-Etika jiġi notifikat fl-istess waqt.”

143.

Eżempji ta’ miżuri urġenti ta’ sikurezza huma s-supensjoni temporanja (ara t-Taqsima 3.10) ta’ prova minħabba raġunijiet ta’ sikurezza għall-parteċipanti fit-tali prova klinika jew li jiġu adottati miżuri ulterjuri ta' monitoraġġ.

144.

Jistgħu jittieħdu miżuri urġenti ta’ sikurezza mingħajr notifika minn qabel lill-awtorita’ nazzjonali kompetenti. Madankollu, l-isponser għandu jinforma ex post lill-awtorità nazzjonali kompetenti u lill-Kumitat tal-Etika tal-Istat Membru kkonċernat bl-avvenimenti l-ġodda, il-miżuri meħuda u l-pjan għal aktar azzjoni kemm jista' jkun malajr. Fejn il-kuntatt inizjali jsir bit-telefown, dan għandu jiġi segwit, għal raġunijiet ta’ traċċabilità, bil-faks jew bl-email. Għandu jiġi segwit b’rapport bil-miktub.

145.

In-notifika ex post tal-miżuri urġenti tas-sikurezza hija indipendenti mill-obbligu biex:

146.

Waqfa temporanja ta’ prova hija waqfa ta’ prova li mhijiex prevista fil-protokoll approvat u fejn hemm l-intenzjoni li terġa' titkompla.

147.

Waqfa temporanja tista’ tkun:

148.

Ir-raġunijiet u l-firxa, eż. li jitwaqqaf ir-reklutaġġ jew l-interruzzjoni tat-trattament tas-suġġetti diġà inklużi, għandhom jiġu spjegati b’mod ċar fin-notifika (fil-każ ta’ emenda sostanzjali, ara t-Taqsima 3.7) jew fl-informazzjoni ex post (fil-każ ta’ miżuri urġenti ta’ sikurezza, ara t-Taqsima 3.9).

149.

Il-bidu mill-ġdid ta’ prova għandha tiġi trattata bħala emenda sostanzjali li tipprovdi evidenza li huwa sikur li l-prova terġa’ tinbeda.

150.

Jekk l-isponser jiddeċiedi li ma jerġax jibda prova li tkun twaqqfet temporanjament għandu jinnotifika l-awtorità nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri kkonċernati fi żmien 15-il jum mid-deċiżjoni tiegħu skont l-Artikolu 10(c), it-tieni sentenza, tad-Direttiva 2001/20/KE (ara t-Taqsima 4.2).

151.

L-Artikolu 12(1) tad-Direttiva 2001/20/KE jinqara kif ġej:

“Meta Stat Membru jkollu raġunijiet oġġettivi biex jikkonsidra li l-kondizzjonijiet fit-talba għall-awtorizzazzjoni msemmija fl-Artikolu 9(2) ma għadhomx aktar sodisfatti jew ikollu xi tagħrif li jqajjem dubji dwar is-sigurtà jew validità xjentifika tal-prova klinika, jista' jissospendi jew jipprojbixxi l-prova klinika u għandu jinnotifika b'dan lill-isponsor.

Qabel ma Stat Membru jasal għad-deċiżjoni tiegħu għandu, ħlief meta jkun hemm riskju imminenti, jitlob lill-isponsor u/jew lill-investigatur għall-opinjoni tagħhom, li għandha tingħata fi żmien ġimgħa.

F'dan il-każ, l-awtorità kompetenti kkonċernata għandha minnufih tinforma lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra, lill-Kumitat tal-Etika kkonċernat, lill-Aġenzija u lill-Kummissjoni bid-deċiżjoni tagħha li tissospendi jew li tipprojbixxi l-prova u bir-raġunijiet għal din id-deċiżjoni.”

152.

Jekk il-prova tintemm wara sospensjoni, japplikaw ir-regoli dwar it-tmiem ta’ notifika ta' prova (ara hawn taħt, it-Taqsima 4.2).

153.

L-Artikolu 12(2) tad-Direttiva 2001/20/KE jinqara kif ġej:

“Meta awtorità kompetenti jkollha raġunijiet oġġettivi biex tikkonsidra li l-isponser jew l-investigatur jew xi persuna oħra involuta fit-tmexxija tal-prova ma tkunx aktar tissodisfa l-obbligi stipulati, hija għandha tinfurmah minnufih b'dan, u tindika l-kors ta' azzjoni li għandu jieħu biex jirrimedja din is-sitwazzjoni. L-awtorità kompetenti kkonċernata għandha minnufih tinforma lill-Kumitat tal-Etika, lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra u lill-Kummissjoni b'din l-azzjoni. ”

154.

Il-“pjan ta’ azzjoni” tal-awtorità nazzjonali kompetenti għandu jinkludi skeda ta’ żmien għall-implimentazzjoni tiegħu u data ta' meta l-isponser għandu jirraporta lura lill-awtorità nazzjonali kompetenti dwar il-progress u t-tkomplija tal-implimentazzjoni tiegħu.

155.

L-isponser għandu jiżgura li l-pjan ta’ azzjoni stabbilit mill-awtorità nazzjonali kompetenti jiġi implimentat immedjatament u jirraporta lill-awtorità nazzjonali kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat dwar il-progress jew it-tkomplija tal-implimentazzjoni tiegħu skont l-iskeda ta' żmien stabbilita.

156.

L-awtorità nazzjonali kompetenti għandha tinforma lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti l-oħra. lill-Kumitat tal-Etika tal-Istat Membru kkonċernat, u lill-Kummissjoni b’dan “il-pjan ta’ azzjoni”.

157.

L-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/20/KEE jinqara kif ġej:

“Fi żmien 90 jum mit-tmiem ta' prova klinika l-isponser għandu jinnotifika lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru jew lill-Istati Membri kkonċernati u lill-Kumitat tal-Etika li l-prova klinika tkun intemmet. Jekk il-prova jkollha tiġi mitmuma kmieni, dan il-perjodu għandu jitnaqqas għal 15-il jum u r-raġunijiet imfissra b'mod ċar.”

158.

“It-tmiem tal-prova” mhuwiex fid-Direttiva 2001/20/KE. Id-definizzjoni tat-tmiem tal-prova għandha tiġi prevista fil-protokoll (għal iktar informazzjoni ara t-Taqsima 2.5). Għal tibdil tad-definizzjoni ara taħt it-Taqsima 3.4.1.

159.

L-isponser għandu jagħmel dikjarazzjoni ta’ tmiem il-prova meta tintemm il-prova kompluta fl-Istati Membri/pajjiżi terzi kollha kkonċernati. It-tmiem tal-prova klinika hija ddefinita fil-protokoll (ara taqsima 4.1).

160.

Din id-dikjarazzjoni li l-prova ġiet fi tmiemha għandha ssir lill-awtorità nazzjonali kompetenti u lill-Kumitat tal-Etika tal-Istati Membri kollha kkonċernati fi żmien 90 jum minn tmiem il-prova klinika. Għal dan il-għan, għandha tintuża l-formola ppubblikata fil-Volum 10 tal-EudraLex — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union  (54).

161.

L-Istati Membri nnotifikati huma resposabbli biex idaħħlu din l-informazzjoni fid-database tal-EudraCT.

162.

Terminazzjoni antiċipata tal-prova klinika li mhijiex ibbażata fuq raġunijiet ta’ sikurezza iżda fuq raġunijiet oħra, bħal reklutaġġ iktar mgħaġġel milli mistenni, ma titqisx bħala “terminazzjoni bikrija”.

163.

Fil-każ ta’ terminazzjoni bikrija, l-isponser għandu jinnotifika tmiem il-prova lill-awtorità nazzjonali kompetenti u lill-Kumitat tal-Etika tal-Istati Membru kkonċernat b’mod immedjat u sa mhux aktar tard minn 15-il jum minn meta titwaqqaf il-prova klinika, jispjega r-raġunijiet b’mod ċar, u jiddiskrivi l-miżuri ta’ segwitu, li jkunu ttieħdu għal raġunijiet ta’ sikurezza.

164.

Ir-rapport sommarju tal-prova klinika hija parti mit-tmiem tan-notifika tal-prova, għalkemm normalment dan jiġi sottomess biss wara n-notifika ta’ tmiem il-prova. Għall-provi kliniċi mhux pedjatriċi l-isponser għandu jipprovdi dan ir-rapport sommarju fi żmien sena mit-tmiem tal-prova kompluta. Għall-provi kliniċi pedjatriċi, l-iskedi ta’ żmien huma stabbiliti fil-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni 2009/C 28/01. Fir-rigward tal-arranġamenti għall-preżentazzjoni tar-rapport sommarju għall-prova klinika, il-format, il-kontenut, u l-aċċessibilità tiegħu lill-pubbliku, għandha ssir referenza għall-Komunikazzjonijiet tal-Kummissjoni 2009/C 28/01 u 2008/C 168/02 u d-dokumenti ta’ implimentazzjoni b’xejra teknika tagħhom (55).

30.3.2010   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 82/20

1.

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) 358/2003 (1), ir-Regolament għall-Eżenzjoni ta' Kategorija tal-Assigurazzjoni ta’ qabel (BER) li skada fil-31 ta' Marzu 2010, kien japplika l-Artikolu 101(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (2) (it-Trattat) għal ċerti kategoriji ta’ akkordji, deċiżjonijiet u prattiki miftiehma fis-settur tal-assigurazzjoni.

2.

Wara reviżjoni fit-tul (ir-Reviżjoni) tal-funzjonament tar-Regolament Nru (KE) Nru 358/2003, fl-24 ta' Marzu 2009 il-Kummissjoni ppubblikat ir-Rapport tagħha lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar il-funzjonament ta’ dak ir-Regolament (3). (ir-Rapport) kif ukoll Dokument ta' Ħidma li jakkumpanjah (4) (id-Dokument ta’ Ħidma).

3.

B’riżultat tal-konklużjonijiet li segwew mir-Rapport, il-Kummissjoni issa adottat BER tal-assigurazzjoni ġdid li jġedded l-eżenzjonijiet għal tnejn mill-erba' kategoriji ta’ akkordji eżentati fil-BER ta' qabel; jiġifieri: (i) kumpilazzjonijiet, tabelli u studji konġunti; u (ii) kopertura komuni għal ċerti tipi ta’ riskji (pools).

4.

L-għan oriġinali tal-Kummissjoni meta adottat ir-Regolament (KE) Nru 358/2003 li tnaqqas in-numru ta' notifiki li rċeviet m'għadux rilevanti peress li taħt ir-Regolament (KE) Nru 1/2003 impriżi m'għadx jistgħu jinnotifikaw l-akkordji tagħhom lill-Kummissjoni, iżda issa jridu jagħmlu awtovalutazzjoni. F'dan il-kuntest, strument legali speċifiku bħal BER jista' jiġi adottat biss jekk kooperazzjoni fis-settur tal-assigurazzjoni tkun “speċjali” u differenti minn setturi oħra li ma jibbenefikawx minn BER (jiġifieri l-maġġoranza tas-setturi bħalissa). L-analiżi tal-Kummissjoni dwar jekk il-BER għandux jiġi mġedded indirizzat tliet mistoqsijiet ewlenin fir-rigward ta’ kull waħda mill-erba' kategoriji ta’ akkordji eżentati mill-BER jiġifieri:

5.

Fuq il-bażi tar-Reviżjoni u l-konsultazzjoni tagħha mal-partijiet interessati li saret fuq perjodu ta' sentejn, il-Kummissjoni adottat il-BER il-ġdid (Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 267/2010 tal-24 ta’ Marzu) li ġedded (b'emendi) l-eżenzjonijiet għal żewġ forom ta' kooperazzjoni, jiġifieri (i) kumpilazzjonijiet, tabelli u studji konġunti; u (ii) kopertura komuni għal ċerti tipi ta’ riskji (pools).

6.

Meta akkordji li jaqgħu f'dawn il-kategoriji ta' akkordji ma jissodisfawx il-kundizzjonijiet biex jibbenefikaw mill-eżenzjoni ta' kategorija, tkun meħtieġa analiżi individwali taħt Artikolu 101 tat-Trattat. Il-qafas analitiku stipulat mil-Linji Gwida tal-Kummissjoni dwar l-applikabbiltà tal-Artikolu 81 tat-Trattat KE għal akkordji ta’ kooperazzjoni orizzontali (5) (il-Linji Gwida Orizzontali) se jgħin lill-impriżi jevalwaw il-kompatibbiltà tal-akkordji mal-Artikolu 101 tat-Trattat (6).

7.

Suġġett għal ċerti kundizzjonijiet, il-BER ta' qabel kien jeżenta akkordji relatati mat-twaqqif konġunt u d-distribuzzjoni ta’ (i) kalkoli tal-ispiża medja tal-kopertura ta’ riskju speċifiku fil-passat u (ii) tabelli ta’ mortalità u tabelli li juru l-frekwenza ta’ mard, inċidenti u invalidità, b’konnessjoni mal-assigurazzjoni li tinvolvi element ta’ kapitalizzazzjoni. Kien jeżenta wkoll (suġġett għal ċerti kundizzjonijeit) it-twettiq konġunt ta’ studji dwar l-impatt probabbli ta’ ċirkostanzi ġenerali esterni għall-impriżi interessati, fuq il-frekwenza jew skala ta’ pretensjonijiet futuri għal riskju speċifiku jew kategorija ta' riskji speċifika jew fuq kemm jirrendu tipi differenti ta' investiment u d-distribuzzjoni tar-riżultati ta’ tali studji.

8.

Kif miġbur fil-qosor fir-Rapport, l-ispejjeż ta’ prodotti tal-assigurazzjoni ma jkunux magħrufa meta jiġi miftiehem il-prezz u jiġi kopert ir-riskju. Il-kalkolu tar-riskju huwa kwistjoni ewlenija fl-ipprezzar tal-prodotti kollha tal-assigurazzjoni li tidher li hija fattur li jiddifferenzjaha minn setturi oħra inkluż is-settur bankarju. Dan ifisser li l-aċċess għad-dejta statistika tal-passat huwa kruċjali għall-ipprezzar tar-riskji b’mod tekniku. Għalhekk, il-Kummissjoni tikkunsidra li l-kooperazzjoni f'dan il-qasam hija kemm speċifika għall-industrija tal-assigurazzjoni kif ukoll neċessarja sabiex isir l-ipprezzar tar-riskji.

9.

Il-Kummissjoni tikkunsidra wkoll li hemm raġunijiet tajbin sabiex il-kooperazzjoni f'dan il-qasam tiġi protetta u ffaċilitata permezz ta' BER u li huwa xieraq li l-BER jiġġedded għal din il-kategorija ta' akkordji sabiex jiġi evitat kwalunkwe tnaqqis f'tali kooperazzjoni pro-kompetittiva.

10.

Madanakollu, fit-tiġdid tal-eżenzjoni l-Kummissjoni għamlet it-tibdiliet ewlenin li ġejjin: (i) it-terminu “kalkoli konġunti” nbidel għal “kumpilazzjonijiet konġunti” (li jistgħu jinkludu wkoll xi kalkoli); (ii) kjarifika li l-iskambju ta' informazzjoni jista' jsir biss fejn meħtieġ; u (iii) l-aċċess għal dejta komuni issa huwa wkoll permess għal organizzazzjonijiet tal-konsumatur u organizzazzjonijiet tal-klijenti (kif distint minn individwi), b'eċċezzjoni f'każ ta' sigurtà pubblika.

11.

Il-BER ta' qabel kien jeżenta (7) t-twaqqif u t-tħaddim ta’ pools ta’ ko-(ri)assigurazzjoni għall-kopertura komuni ta’ riskji ġodda kif ukoll pools ta’ ko-(ri)assigurazzjoni li jkopru riskji li mhumiex ġodda, suġġett għal ċerti kundizzjonijiet, b'mod partikolari għal limiti tas-sehem fis-suq.

12.

B’riżultat tar-Reviżjoni tagħha, il-Kummissjoni tikkunsidra li l-qsim tar-riskju għal ċerti tipi ta' riskji (bħal riskji nukleari, terroristiċi u ambjentali), li għalihom kumpaniji ta’ assigurazzjoni individwali joqogħdu lura jew ma jistgħux jassiguraw ir-riskju kollu waħedhom, huwa kruċjali sabiex jiġi żgurat li dawn it-tipi kollha ta' riskji jkunu jistgħu jiġu koperti. Dan jagħmel is-settur tal-assigurazzjoni differenti minn setturi oħra u jiġġenera bżonn kbir għal kooperazzjoni (8). Għaldaqstant, il-BER il-ġdid jeżenta wkoll lill-pools taħt ċerti kundizzjonijiet.

13.

Fit-tiġdid tal-eżenzjoni il-Kummissjoni għamlet it-tibdiliet ewlenin li ġejjin: (i) bidla fl-approċċ għall-kalkolu tas-sehem fis-suq sabiex tiġi aġġornata ma' regoli oħra ta' kompetizzjoni ġenerali u speċifiċi għas-setturi biex b'hekk jittieħed inkunsiderazzjoni mhux biss id-dħul gross miksub mill-premiums fi ħdan il-pool mill-impriżi parteċipanti, iżda wkoll dak miksub barra mill-pool; u (ii) emenda u twessigħ tad-definizzjoni ta' “riskji ġodda”.

14.

Għal dak li jikkonċerna l-awtovalutazzjoni huwa importanti li jiġi kkunsidrat li hemm tliet tipi ta' pools u jiġi determinat f'liema kategorija jaqa' pool partikulari. (i) pools li ma jeħtiġux BER bħala safe harbour għaliex ma jikkaġunawx restrizzjoni ta' kompetizzjoni sakemm il-pooling huwa neċessarju biex jippermetti lill-membri tiegħu jipprovdu tip ta’ assigurazzjoni li ma jkunux jistgħu jipprovdu waħedhom; (ii) pools li jaqgħu taħt l-Artikolu 101(1) tat-Trattat u li ma jikkonformawx mal-kundizzjonijiet tal-BER ġdid iżda jistgħu jibbenefikaw minn eċċezzjoni individwali taħt l-Artikolu 101(3) tat-Trattat; (iii) pools li jaqgħu taħt l-Artikolu 101(1) tat-Trattat iżda li jikkonformaw mal-kundizzjonijiet tal-BER.

15.

Għaż-żewġ tipi (ii) u (iii) huwa meħtieġ li jkun iddefinit b'attenzjoni il-prodott u s-suq ġeografiku rilevanti, minħabba li d-definizzjoni tas-suq hija prerekwiżit sabiex tiġi evalwata l-konformità mal-limiti tas-sehem fis-suq (9). L-Avviż tal-Kummissjoni dwar id-definizzjoni tas-suq rilevanti għall-finijiet tad-dritt Komunitarju tal-kompetizzjoni (10), flimkien mad-deċiżjonijiet rilevanti tal-Kummissjoni u ittri ta' sostenn fis-settur tal-assigurazzjoni jistgħu jintużaw bħala gwida sabiex il-pools jiddeterminaw is-suq rilevanti fejn joperaw.

16.

Madanakollu r-Reviżjoni wriet li ħafna assiguraturi kienu qed jużaw b'mod skorrett l-eżenzjoni tal-pool prevista fil-BER bħala eżenzjoni “ġenerali”, mingħajr ma jwettqu l-valutazzjoni legali bir-reqqa meħtieġa dwar kemm pool jikkonforma mal-kundizzjonijiet tal-BER (11).

17.

Wieħed għandu wkoll jiftakar li akkordji ta' ko-(ri)assigurazzjoni ad-hoc fis-suq ta' sottoskrizzjoni (12) qatt ma kienu koperti mill-BER u għadhom barra mill-ambitu tal-BER il-ġdid. Kif isemmi r-Rapport Finali tal-Kummissjoni dwar l-Inkjesta Settorjali tal-Assigurazzjoni għall-Impriżi tal-25 ta' Settembru 2007 (13), prattiki li jinvolvu allinjament tal-premium (bejn ko-(ri)assiguraturi permezz ta' akkordji ta' ko-(ri)assigurazzjoni ad-hoc) jistgħu jaqgħu fl-ambitu tal-Artikolu 101(1) tat-Trattat, iżda jistgħu jibbenefikaw mill-eżenzjoni li joffri l-Artikolu 101(3) tat-Trattat.

18.

Il-Kummissjoni bi ħsiebha tissorvelja mill-qrib, f'kooperazzjoni mal-awtoritajiet nazzjonali tal-kompetizzjoni, fi ħdan il-qafas tan-Netwerk Ewropew tal-Kompetizzjoni, l-operazzjoni tal-pools sabiex tiżgura li mhux qed iseħħu applikazzjonijiet ġenerali tal-BER jew tal-Artikolu 101(3) tat-Trattat. Din is-sorveljanza iktar mill-qrib se titwettaq skont il-proċeduri għall-infurzar fejn jinstab li pools mhux qed josservaw l-Artikolu 101(1) tat-Trattat u/jew il-BER.

19.

Fuq il-bażi tal-analiżi tal-Kummissjoni stipulata fir-Rapport u Dokument ta' Ħidma, kif ukoll fil-Valutazzjoni tal-Impatt tal-BER il-ġdid, tnejn mill-erba' eżenzjonijiet fil-BER ta' qabel, jiġifieri l-akkordji dwar kundizzjonijiet tal-polza standard (SPC) u dispożittivi ta' sigurtà ma ġewx imġedda mill-BER il-ġdid. Primarjament dan huwa minħabba li mhumiex speċifiċi għas-settur tal-assigurazzjoni u għaldaqstant l-inklużjoni tagħhom fi strument legali eċċezzjonali bħal dan tista' tirriżulta f'diskriminazzjoni mhux ġustifikata kontra setturi oħra li ma jibbenefikawx minn BER. Barrra minn hekk, minkejja li dawn iż-żewġ forom ta' kooperazzjoni jistgħu jirriżultaw f'xi benefiċċji għall-konsumaturi, ir-Reviżjoni wriet li jistgħu jwasslu wkoll għal ċertu tħassib dwar il-kompetizzjoni. Għalhekk, huwa iktar xieraq li jkunu suġġetti għal awtovalutazzjoni.

20.

Minkejja li l-fatt li ma jiġix imġedded il-BER rigward dawn iż-żewġ tipi ta' kooperazzjoni inevitabbilment se jwassal għal ftit tnaqqis ta' ċertezza legali, għandu jiġi enfasizzat li s-settur tal-assigurazzjoni se jibbenefika f'dan ir-rigward mill-istess livell ta' ċertezza legali bħas-setturi l-oħra li ma jibbenefikawx minn BER. Barra minn hekk, kif deskritt fil-qosor hawn taħt il-Kummissjoni qed tippjana li tindirizza dawn iż-żewġ forom ta' kooperazzjoni fil-Linji Gwida Orizzontali tagħha.

21.

Il-BER ta' qabel kien jeżenta t-twaqqif konġunt u d-distribuzzjoni ta’ kundizzjonijiet tal-polza standard li ma jorbtux legalment (SPC) għal assigurazzjoni diretta (14).

22.

Fuq il-bażi tal-evidenza li nstabet matul ir-Reviżjoni, il-Kummissjoni m'għadhiex tikkunsidra li BER speċifiku għal settur huwa neċessarju minħabba li kooperazzjoni fuq l-SPCs mhijiex speċifika għas-settur tal-assigurazzjoni, iżda komuni għal ħafna oħrajn, bħas-settur bankarju, li ma jibbenefikawx minn BER. Minħabba li SPCs mhumiex speċifiċi għas-settur tal-assigurazzjoni huwa xieraq li kull gwida dwar l-SPCs tingħata lill-industrija globalment u fil-forma ta' strument orizzontali.

23.

Il-Kummissjoni tikkunsidra li f’bosta każijiet l-SPCs jistgħu jirriżultaw f'effetti pożittivi għall-kompetizzjoni u l-konsumaturi. Pereżempju, l-SPCs jippermettu l-tqabbil ta' poloz tal-assigurazzjoni li joffru assiguraturi differenti, u b'hekk il-klijenti jistgħu jivverifikaw il-kontenut tal-garanziji b'mod eħfef u jkun eħfef għall-klijenti biex jaqilbu bejn assiguraturi u prodotti tal-assigurazzjoni. Madanakollu, filwaqt li hemm ħtieġa għal komparabilità bejn prodotti tal-assigurazzjoni għall-klijenti, wisq standardizzazzjoni tista' tagħmel ħsara lill-konsumaturi u twassal għal nuqqas ta’ kompetizzjoni mhux ibbażata fuq il-prezz. Barra minn hekk, minħabba li ċerti SPCs jistgħu jkunu żbilanċjati, huwa iktar xieraq li l-impriżi jagħmlu l-awtovalutazzjoni fuq il-bażi tal-Artikolu 101(3) tat-Trattat fil-każ li l-Artikolu 101(1) tat-Trattat ikun applikabbli sabiex jintwera li l-kooperazzjoni li jiffurmaw parti minnha twassal għal titjib fl-effiċjenza, li parti sew minnu jibbenefikaw minnu l-konsumaturi (15).

24.

Għaldaqstant, il-Kummissjoni qed tippjana li tespandi l-Linji Gwida Orizzontali sabiex jindirizzaw ukoll l-SPCs għas-setturi kollha. Dawn bħalissa jinsabu taħt reviżjoni u huwa ppjanat li jiġi pubblikat abbozz tal-Linji Gwida Orizzontali riveduti għal konsultazzjoni mal-partijiet interessati fl-ewwel nofs tal-2010.

25.

Il-BER ta' qabel kien jeżenta (i) speċifikazzjonijiet tekniċi, regoli jew kodiċijiet ta’ prattika li jirrigwardaw id-dispożittivi ta’ sigurtà u proċeduri għall-evalwazzjoni u l-approvazzjoni tal-konformità tagħhom ma’ dawn l-istandards kif ukoll (ii) speċifikazzjonijiet tekniċi, regoli jew kodiċijiet ta’ prattika għall-installazzjoni u l-manutenzjoni ta’ dispożittivi ta' sigurtà u proċeduri għall-evalwazzjoni u l-approvazzjoni tal-konformità tal-impriżi li jinstallaw jew jieħdu ħsieb il-manutenzjoni ta’ dispożittivi ta’ sigurtà b’dawn l-istandards.

26.

Madankollu, il-Kummissjoni tikkunsidra li l-elaborazzjoni ta' standards tekniċi taqa' taħt il-qasam ġenerali tal-elaborazzjoni tal-istandards, li mhuwiex uniku għas-settur tal-assigurazzjoni. Minħabba li dawn it-tipi ta' akkordji mhumiex speċifiċi għas-settur tal-assigurazzjoni, huwa xieraq li kwalunkwe gwida tingħata lill-industrija globalment u fil-forma ta' strument orizzontali. Dan diġà huwa l-każ, minħabba li l-punt 6 tal-Linji Gwida Orizzontali jipprovdi gwida dwar il-konformità tal-istandards tekniċi mal-Artikolu 101 tat-Trattat. Barra minn hekk, il-Linji Gwida Orizzontali bħalissa jinsabu taħt reviżjoni u huwa ppjanat li jiġi pubblikat abbozz tal-Linji Gwida Orizzontali riveduti għal konsultazzjoni mal-partijiet interessati fl-ewwel nofs tal-2010.

27.

Barra minn hekk, dawn l-akkordji kienu koperti mill-BER sakemm għadha ma teżistix armonizzazzjoni fuq il-livell tal-Unjoni. Ir-Reviżjoni tal-Kummissjoni wriet li hemm inqas skop għall-BER, minħabba li l-armonizzazzjoni issa hija estensiva. Rigward il-qasam limitat fejn għad m'hemmx armonizzazzjoni fuq il-livell tal-Unjoni, regoli nazzjonali dettaljati jirriżultaw fi frammentazzjoni tas-suq intern, tnaqqis tal-kompetizzjoni bejn il-produtturi tal-mekkaniżmi tas-sigurtà madwar l-Istati Membri u inqas għażla għall-konsumaturi minħabba li l-konsumaturi ma jakkwistawx assigurazzjoni fil-każ li d-dispożittivi ta' sigurtà tagħhom ma jikkonformawx mal-istandards stabbiliti ġeneralment mill-assiguraturi.

28.

Il-Kummissjoni għalhekk ma ġedditx il-BER għal dawn il-kategoriji ta' akkordji.

29.

Se jkun neċessarju għall-impriżi li jjivvalutaw sew il-kooperazzjoni tagħhom fil-kompilazzjonijiet, tabelli u studji konġunti u pools taħt il-kundizzjonijiet stabbiliti mill-BER, sabiex tiġi evitata applikazzjoni ġenerali tal-BER.

30.

Rigward l-awtovalutazzjoni taħt l-Artikolu 101(3) tat-Trattat għall-kooperazzjoni dwar l-SPCs u d-dispożittivi ta' sigurtà, l-impriżi jibbenefikaw minn żewġ strumenti legali, jiġifieri l-Linji Gwida Orizzontali (li bħalissa qed jiġu riveduti) u l-Linji Gwida dwar l-applikazzjoni tal-Artikolu 81(3) tat-Trattat (16).

30.3.2010   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 82/24

—

Fit-taqsima tal-amalgamazzjoni tal-websajt tal-Kummissjoni dwar il-Kompetizzjoni (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Din il-websajt tipprovdi diversi faċilitajiet li jgħinu sabiex jinstabu d-deċiżjonijiet individwali ta' amalgamazzjoni, inklużi l-kumpanija, in-numru tal-każ, id-data u l-indiċi settorjali,

—

f’forma elettronika fil-websajt EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm) fid-dokument li jġib in-numru 32010M5762. Il-EUR-Lex hu l-aċċess fuq l-internet għal-liġi Ewropea.

30.3.2010   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 82/24

—

Fit-taqsima tal-amalgamazzjoni tal-websajt tal-Kummissjoni dwar il-Kompetizzjoni (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Din il-websajt tipprovdi diversi faċilitajiet li jgħinu sabiex jinstabu d-deċiżjonijiet individwali ta' amalgamazzjoni, inklużi l-kumpanija, in-numru tal-każ, id-data u l-indiċi settorjali,

—

f’forma elettronika fil-websajt EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm) fid-dokument li jġib in-numru 32010M5721. Il-EUR-Lex hu l-aċċess fuq l-internet għal-liġi Ewropea.

30.3.2010   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 82/25

30.3.2010   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 82/26

—

Unbefristeter Aufenthaltstitel — erteilt eines gewöhnlicher Sichtvermerk gemäß im Sinne des § 6 Abs. 1 Z. 1 FrG 1992 (von Inlandsbehörden sowie Vertretungsbehörden bis 31.12.1992 in Form eines Stempels ausgestellt)

(permess ta’ residenza indefinit – maħruġ fil-forma ta’ viża ordinarja skont it-tifsira ta’ § 6(1), linja 1 tal-Att dwar il-Frustieri (maħruġ sal-31.12.1992 mill-awtoritajiet Awstrijaċi u minn awtoritajiet rappreżentanti fil-forma ta’ bolla))

—

Aufenthaltstitel in Form einer grünen Vignette bis Nr. 790.000

(Permess ta' residenza fil-forma ta' tikketta ħadra san-Numru 790.000),

—

Aufenthaltstitel in Form einer grün-weißen Vignette ab Nr. 790.001

(Permess ta' residenza fil-forma ta' tikketta ħadra u bajda bin-Numru 790.001 'l quddiem),

—

Aufenthaltstitel in Form der Vignette entsprechend der Gemeinsamen Maßnahme 97/11/JI des Rates vom 16. Dezember 1996, Amtsblatt L 7 vom 10.1.1997 zur einheitlichen Gestaltung der Aufenthaltstitel (in Österreich ausgegeben im Zeitraum 1.1.1998 bis 31.12.2004)

(Permess ta' residenza fil-forma ta' tikketta li tikorrispondi għall-Azzjoni Konġunta tal-UE (97/11/ĠAI) tas-16 ta' Diċembru 1996, Ġurnal Uffiċjali L 7, tal-10 ta’ Jannar 1997, dwar format uniformi għal permessi ta' residenza – maħruġ fl-Awstrija bejn l-1 ta' Jannar 1998 u l-31 ta' Diċembru 2004),

—

Aufenthaltstitel „Niederlassungsbewilligung“ im Kartenformat ID1 entsprechend den Gemeinsamen Maßnahmen aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 1030/2002 des Rates vom 13. Juni 2002 zur einheitlichen Gestaltung des Aufenthaltstitels für Drittstaatsangehörige (in Österreich ausgegeben im Zeitraum 1.1.2003 bis 31.12.2005)

(Permess ta' reżidenza “Prova ta' stabbiliment” f'forma ta' karta ID1 skont l-azzjonijiet konġunti abbażi tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1030/2002 tat-13 ta' Ġunju 2002 li jippreskrivi format uniformi għall-permessi ta' residenza għaċ-ċittadini ta' pajjiż terz (maħruġ fl-Awstrija bejn l-1 ta' Jannar 2003 u l-31 ta' Diċembru 2005))

—

Aufenthaltstitel in Form der Vignette entsprechend den Gemeinsamen Maßnahmen aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 1030/2002 des Rates vom 13. Juni 2002 zur einheitlichen Gestaltung des Aufenthaltstitels für Drittstaatsangehörige (in Österreich ausgegeben im Zeitraum 1.1.2005 bis 31.12.2005)

(Permess ta' residenza fil-forma ta' tikketta li tikkorrispondi għall-miżuri komuni skont ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1030/2002 tat-13 ta' Ġunju 2002 li jippreskrivi format uniformi għall-permessi ta' residenza għaċ-ċittadini ta' pajjiż terz (maħruġ fl-Awstrija bejn l-1 ta' Jannar 2005 u l-31 ta' Diċembru 2005))

—

Aufenthaltstitel „Niederlassungsbewilligung“, „Familienangehöriger“, „Daueraufenthalt-EG“, „Daueraufenthalt-Familienangehöriger“ und „Aufenthaltsbewilligung“ im Kartenformat ID1 entsprechend den Gemeinsamen Maßnahmen aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 1030/2002 des Rates vom 13. Juni 2002 zur einheitlichen Gestaltung des Aufenthaltstitels für Drittstaatsangehörige (in Österreich ausgegeben seit 1.1.2006)

(Permess ta' residenza „awtorizzazzjoni għall-istabbiliment“, „membru tal-familja“, „residenza permanenti - KE“, „residenza permanenti - membru tal-familja“, kif ukoll „awtorizzazzjoni ta' residenza“ fil-forma ta' karta ID1 skont l-azzjonijiet konġunti abbażi tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1030/2002 tat-13 ta' Ġunju 2002 li jippreskrivi format uniformi għall-permessi ta' residenza għaċ-ċittadini ta' pajjiżi terzi - maħruġa fl-Awstrija mill-1 ta' Jannar 2006 'l quddiem)

Der Bezeichnung der Aufenthaltstitel „Niederlassungsbewilligung“ und „Aufenthaltsbewilligung“ sind der jeweilige Aufenthaltszweck beigefügt.

Eine „Niederlassungsbewilligung“ kann nur für folgende Zwecke erteilt werden: „Schlüsselkraft“, „ausgenommen Erwerbstätigkeit“, „unbeschränkt“, „beschränkt“ sowie „Angehöriger“.

(Il-permessi ta' residenza „Niederlassungsbewilligung“ (awtorizzazzjoni għall-istabbiliment) u „Aufenthaltsbewilligung“ (awtorizzazzjoni ta' residenza), ikollhom indikat l-iskop li għalih ikunu inħarġu

„Niederlassungsbewilligung“ (awtorizzazzjoni għall-istabbililment) tista’ tinħareġ biss għal dawn l-iskopijiet: „Schlüsselkraft“ (ħaddiem essenzjali), „ausgenommen Erwerbstätigkeit“ (l-ebda attività bi qliegħ), „unbeschränkt“ (bla limitu), „beschränkt“ (limitat) u „Angehöriger“ (dipendenti).

Eine „Aufenthaltsbewilligung“ kann für folgende Zwecke erteilt werden: „Rotationsarbeitskraft“, „Betriebsentsandter“, „Selbständiger“, „Künstler“, „Sonderfälle unselbständiger Erwerbstätigkeit“, „Schüler“, „Studierender“, „Sozialdienstleistender“, „Forscher“, „Familiengemeinschaft“ sowie „§ 69a NAG“.

(„Aufenthaltsbewilligung“ (awtorizzazzjoni ta' residenza) tista' tinħareġ għall-iskopijiet li ġejjin: „Rotationsarbeitskraft“ (ħaddiem b'rotazzjoni), „Betriebsentsandter“ (rappreżentanti ta' kumpanija), „Selbständiger“ (ħaddiem għal rasu), „Künstler“ (artist), „Sonderfälle unselbständiger Erwerbstätigkeit“ (każijiet speċjali ta' impjieg), „Schüler“ (tfal-tal-iskola), „Studierender“ (student), „Sozialdienstleistender“ (ħaddiema tas-servizzi soċjali), „Forscher“ (riċerkatur), „Familiengemeinschaft“ (riunifikazzjoni tal-familja) u „§ 69a NAG“ (Artikolu 69a tal-Att ta’ Stabbiliment u Residenza)).

—

„Aufenthaltskarte für Angehörige eines EWR-Bürgers“ für Drittstaatsangehörige, die Angehörige von gemeinschaftsrechtlich aufenthaltsberechtigten EWR-Bürgern sind, zur Dokumentation des gemeinschaftsrechtlichen Aufenthaltsrechts für mehr als drei Monate.

Permess ta' residenza bħala dokumentazzjoni tad-dritt ta' resideneza ta' iktar minn tliet xhur għall-familjari ta' ċittadini taż-ŻEE, għal ċittadini ta' pajjiżi terzi li huma familjari ta' ċittadini taż-ŻEE bi dritt ta' residenza fil-Komunità Ewropea

—

„Daueraufenthaltskarte“ für Drittstaatsangehörige, die Angehörige eines EWR-Bürgers sind und das Recht auf Daueraufenthalt erworben haben, zur Dokumentation des gemeinschaftsrechtlichen Rechts auf Daueraufenthalt

(Dokument ta' residenza permanenti bħala dokumentazzjoni tad-dritt Komunitarju ta' residenza permanenti għall-familjari ta' ċittadini taż-ŻEE li akkwistaw id-dritt ta' residenza permanenti).

—

„Bestätigung über den Antrag auf Verlängerung des Aufenthaltstitels“ in Form einer Vignette aufgrund § 24/1 NAG 2005

(“Konferma dwar it-talba għal estensjoni tal-permess ta' residenza” fil-forma ta' tikketta skont l-Artikolu 24(1) tal-Att ta’ Stabbiliment u Residenza (NAG) 2005)),

—

Lichtbildausweis für Träger von Privilegien und Immunitäten in den Farben rot, gelb und blau, ausgestellt vom Bundesministerium europäische und internationale Angelegenheiten

(Karta tal-identità bir-ritratt għal dawk il-persuni intitolati għal privileġġi u immunitajiet ta' kulur aħmar, isfar u ikħal, maħruġa mill-Ministeru għall-Affarijiet Ewropej u Internazzjonali),

—

Lichtbildausweis im Kartenformat für Träger von Privilegien und Immunitäten in den Farben rot, gelb, blau, grün, braun, grau und orange, ausgestellt vom Bundesministerium für europäische und internationale Angelegenheiten

(Karta tal-identità bir-ritratt għal dawk il-persuni intitolati għal privileġġi u immunitajiet ta' kulur aħmar, isfar, ikħal, aħdar, kannella, griż u oranġo, maħruġa mill-Ministeru għall-Affarijiet Ewropej u Internazzjonali),

—

„Status des Asylberechtigten“ gemäß § 7 AsylG 1997 in der Fassung BGBl. I Nr. 101/2003 (zuerkannt bis 31. Dezember 2005) — in der Regel dokumentiert durch einen Konventionsreisepass in Buchform im Format ID 3 (in Österreich ausgegeben im Zeitraum 1.1.1996 bis 27.8.2006)

(“Persuna intitolata għall-istatus ta’ ażil” skont § 7 tal-Att dwar l-Ażil tal-1997 fil-verżjoni ppubblikata fil-Ġurnal Leġiżlattiv Federali I Nru 101/2003 (mogħti sal-31 ta’ Diċembru 2005) – normalment akkumpanjat minn passaport fil-format ta’ ktejjeb ID3 (maħruġ fl-Awstrija mill-1.1.1996 sas-27.8.2006))

—

„Status des Asylberechtigten“ gemäß § 3 AsylG 2005 (zuerkannt seit 1. Jänner 2006) — in der Regel dokumentiert durch einen Fremdenpass in Buchform im Format ID 3 (in Österreich ausgegeben seit 28.8.2006)

(“Persuna intitolata għall-istatus ta’ ażil” skont § 3 tal-Att dwar l-Ażil tal-2005 (mogħti mill-1 ta’ Jannar 2006 'l hawn) – normalment akkumpanjat minn passaport barrani fil-format ta’ ktejjeb ID 3 (maħruġ fl-Awstrija mit-28.8.2006 'l hawn))

—

„Status des subsidiär Schutzberechtigten“ gemäß § 8 AsylG 1997 in der Fassung BGBl. I Nr. 101/2003 (zuerkannt bis 31. Dezember 2005) — in der Regel dokumentiert durch Konventionsreisepass in Buchform im Format ID 3 mit integriertem elektronischen Mikrochip (in Österreich ausgegeben im Zeitraum 1.1.1996 bis 27.8.2006)

(“Persuni li għandhom status ta’ protezzjoni sussidjarja” skont § 8 tal-Att dwar l-Ażil tal-1997 fil-verżjoni ppubblikata fil-Ġurnal Leġiżlattiv Federali I Nru 101/2003 (mogħti sal-31 ta’ Diċembru 2005) – normalment akkumpanjat minn passaport f’format ta’ ktejjeb ID3 b’ċippa elettronika integrata (maħruġ fl-Awstrija mill-1.1.1996 sas-27.8.2006))

—

„Status des subsidiär Schutzberechtigten“ gemäß § 8 AsylG 2005 (zuerkannt seit 1. Jänner 2006) — in der Regel dokumentiert durch Fremdenpass in Buchform im Format ID 3 mit integriertem elektronischen Mikrochip (in Österreich ausgegeben seit 28.8.2006)

(“Persuni li għandhom status ta’ ażil sussidjarju” skont § 8 tal-Att dwar l-Ażil tal-2005 (mogħti mill-1 ta’ Jannar 2006 'l hawn) – normalment akkumpanjat minn passaport tal-frustieri f’format ta’ ktejjeb ID 3 b’ċippa elettronika integrata (maħruġ fl-Awstrija mit-28.8.2006 'l hawn))

—

Liste der Reisenden für Schülerreisen innerhalb der Europäischen Union im Sinne des Beschlusses des Rates vom 30. November 1994 über die gemeinsame Maßnahme über Reiseerleichterungen für Schüler von Drittstaaten mit Wohnsitz in einem Mitgliedstaat

(Lista ta' parteċipanti fi vjaġġ skolastiku fi ħdan l-Unjoni Ewropea skont it-tifsira tad-Deċiżjoni tal-Kunsill tat-30 ta' Novembru 1994 dwar azzjoni konġunta rigward faċilitajiet tal-ivvjaġġar għal tfal tal-iskola minn pajjiżi terzi li huma residenti fi Stat Membru),

—

„Beschäftigungsbewilligung“ nach dem Ausländerbeschäftigungsgesetz mit einer Gültigkeitsdauer bis zu sechs Monaten in Verbindung mit einem gültigen Reisedokument.

(Permess għall-impjieg skont l-Att dwar l-Impjieg tal-Frustieri, validu sa sitt xhur, flimkien ma’ dokument validu għall-ivvjaġġar).