16.12.2009   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 306/1

1.1

Fil-kuntest tat-traffiku interkontinentali tal-passiġġieri tal-ajru, ir-relazzjoni bejn l-UE u l-Amerika ta’ Fuq hija l-iktar waħda importanti. Fl-2007 ġew trasportati il fuq minn 60 miljun passiġġier u iktar minn 3.1 miljuni tunnellati ta’ merkanzija. Dan jgħodd bħala l-iktar ċirkolazzjoni sinifikanti tat-traffiku tal-ajru bejn iż-żewġ reġjuni dinjija.

1.2

L-UE u l-Kanada u l-UE u l-Istati Uniti fetħu negozjati dwar il-ħolqien ta’ Żoni Miftuħa tal-Avjazzjoni (ŻMA). Il-kunċett taż-Żona Miftuħa tal-Avjazzjoni jestendi l-libertà sħiħa tal-ajru liż-żewġ partijiet.

1.3

Fit-30 ta’ April 2007, il-Kummissjoni ffirmat it-test tal-ewwel stadju komprensiv tal-Ftehim dwar it-Trasport bl-Ajru (ftehim tal-ewwel stadju) mal-Istati Uniti tal-Amerika.

1.3.1

Għalkemm il-ftehim tal-ewwel stadju kien suċċess kbir, ma laħaqx l-objettiv prinċipali – il-ħolqien ta’ ŻMA.

1.4

Fit-30 ta’ Marzu 2009, il-Kunsill tat-Trasport adotta pożizzjoni politika li tapprova l-firma tal-Ftehim bejn l-UE u l-Kanada. Fis-6 ta’ Mejju 2009, matul is-summit bejn l-UE u l-Kanada fi Praga, ġie approvat politikament it-test finali ta’ dan il-ftehim.

1.4.1

Il-Ftehim bejn l-UE u l-Kanada huwa l-ewwel ftehim tal-UE li jikseb ftuħ sħiħ tas-swieq, għad-drittijiet tat-traffiku u l-investiment, u, fl-istess ħin, jilħaq livell li qatt ma ntlaħaq qabel fil-konverġenza regolatorja u l-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet.

1.4.2

Il-KESE jilqa’ l-Ftehim tat-Trasport bl-Ajru bejn l-UE u l-Kanada bħala l-ewwel żvilupp ġdid segwenti tal-politika barranija tal-UE b’konformità mal-konklużjonijiet tal-Kunsill tal-2005.

1.4.3

Il-KESE jappoġġja bil-qawwa sforz min-naħa tal-Kummissjoni biex tikseb riżultati simili fin-negozjati tat-tieni stadju bejn l-UE u l-Istati Uniti.

1.5

In-negozjati tat-tieni stadju bejn l-UE u l-Istati Uniti, li bdew fl-2008, skont l-Artikolu 21 tal-ftehim tal-ewwel stadju, ser jinkludu dawn il-punti ta’ interess ewlieni għal parti waħda jew iż-żewġ partijiet: il-liberalizzazzjoni addizzjonali tad-drittijiet tat-traffiku, opportunitajiet addizzjonali għall-investiment barrani, id-dħul fis-seħħ tal-miżuri ambjentali u r-ristrezzjonijiet infrastrutturali fuq id-drittijiet tat-traffiku, aċċess addizzjonali għat-trasportazzjoni ffinanzjata mill-gvern, u l-provvista ta’ inġenji tal-ajru bl-ekwipaġġ. Il-partijiet interessati Ewropej jistennew li n-negozjati tat-tieni stadju għandhom isaħħu iktar il-konverġenza regolatorja.

1.5.1

Il-KESE jixtieq ifakkar li l-ħin qed jagħfas u r-rappreżentanti awtorizzati mill-UE u l-Istati Uniti għandhom jerġgħu jibdew in-negozjati mill-iktar fis possibbli. Jekk ma jsir l-ebda progress sostanzjali sa Novembru 2010, l-UE tista’ tiddeċiedi li tissospendi ċerti drittijiet mogħtija lil-linji tal-ajru tal-Istati Uniti.

1.5.2

Il-kwistjonijiet marbuta max-xogħol għandhom jingħataw attenzjoni speċjali bħala parti importanti tan-negozjati tat-tieni stadju. L-appoġġ għall-impjegati huwa importanti ferm. Il-KESE jħeġġeġ lit-tieni Forum dwar ix-Xogħol, li ser jiġi organizzat f’Brussell f’Ġunju 2009, sabiex joħroġ b’riżultati tanġibbli f’forma ta’ rakkomandazzjonijiet dwar il-kwistjonijiet soċjali importanti.

1.5.3

L-implimentazzjoni ta’ Żona Miftuħa tal-Avjazzjoni ser iżżid it-traffiku bejn l-UE u l-Istati Uniti u tista’ twassal għal konsegwenzi negattivi għall-ambjent. Il-KESE jirrakkomanda lill-Kummissjoni sabiex twettaq analiżi strateġika tal-impatt ambjentali tal-ftehim potenzjali.

1.6

Il-prijoritajiet tal-KESE għall-ftehim tat-tieni stadju – dan għandu jwassal għall-ingredjenti essenzjali ta’ ŻMA:

1.7

Il-KESE jħeġġeġ bil-qawwa lill-Kunsill Ekonomiku Trans-Atlantiku biex jappoġġja n-negozjati tat-tieni stadju billi jagħtihom prijorità politika għolja u jippermetti konsultazzjonijiet permezz tad-Djalogu Trans-Atlantiku dwar ix-Xogħol (TALD) u d-Djalogu Trans-Atlantiku dwar l-Ambjent (TAED) kif ukoll djalogi oħrajn affiljati uffiċjalment mal-Kunsill Ekonomiku Trans-Atlantiku.

1.8

Il-Ftehim dwar l-Avjazzjoni bejn l-UE u l-Kanada għandu jservi bħala r-referenza għall-Ftehim tat-tieni stadju bejn l-UE u l-Istati Uniti. Il-bidla tista’ sseħħ - dan huwa l-messaġġ prinċipali tan-negozjati bejn l-UE u l-Kanada.

2.1

Skont id-data tal-Ewrostat għat-traffiku interkontinentali tal-passiġġieri tal-ajru, ir-relazzjoni bejn l-UE u l-Amerika ta’ Fuq hija l-iktar waħda importanti. Fl-2007 ġew trasportati ’l fuq minn 60 miljun passiġġier (tkabbir ta’ 5.6 % meta mqabbel mal-2006; 22.3 % ta’ traffiku addizzjonali mill-UE-27).

2.2

Skont l-IATA, fir-rotta tal-Atlantiku ta’ Fuq bejn l-Amerika ta’ Fuq u l-Ewropa (li tinkludi r-Russja), fl-2007 it-traffiku tal-passiġġieri żdied b’7.6 % għal 57.3 miljun passiġġier (meta mqabbel mal-2006). Dan jgħodd bħala l-iktar ċirkolazzjoni sinifikanti tat-traffiku bl-ajru bejn iż-żewġ reġjuni dinjija.

2.3

Fl-2007 ġew trasportati 3.1 miljuni tunnellatti ta’ merkanzija bejn l-Amerika ta’ Fuq u l-Ewropa, u dan wassal sabiex din ir-rotta ssir waħda mit-tliet rotot globali prinċipali tat-trasport.

2.4

Ir-raġunijiet għall-kobor tas-suq tal-avjazzjoni tal-UE u l-Istati Uniti huma ġeografiċi, kulturali u ekonomiċi. Fl-2007 l-UE u l-Istati Uniti waħidhom kienu jgħoddu għal 40 % tal-kummerċ dinji u 60 % tal-Investiment Barrani Dirett. M’hemm l-ebda dubju li l-avjazzjoni kkontribwixxiet għall-iżvilupp ta’ din l-ikbar relazzjoni fil-kummerċ u l-investiment fid-dinja. Ir-relazzjoni bejn l-UE u l-Kanada hija b’saħħitha wkoll (l-UE hija t-tieni l-ikbar investitur dirett fil-Kanada).

2.5

Ir-relazzjoni ekonomika ġenerali bejn l-UE u l-Amerika ta’ Fuq hija appoġġjata minn kooperazzjoni regolatorja iktar stretta. Il-Kunsill Ekonomiku Trans-Atlantiku, li twaqqaf fl-2007, iservi bħala forum ta’ livell għoli għad-diskussjonijiet bejn l-UE u l-Istati Uniti għall-kwistjonijiet ekonomiċi strateġiċi bil-għan ta’ konverġenza regolatorja addizzjonali u t-tisħiħ tal-kummerċ u l-investiment. Bħalissa qed isir taħdit preliminari dwar il-possibbiltà ta’ ftehim ta’ kummerċ bejn l-UE u l-Kanada.

2.6

Dan qed isir fil-kuntest tal-kooperazzjoni regolatorja u ekonomika bejn l-UE u l-Kanada u l-UE u l-Istati Uniti għall-ħolqien ta’ Żoni Miftuħa tal-Avjazzjoni (ŻMA). Skont studju li twettaq f’isem il-Kummissjoni (u li sar qabel il-kriżi attwali) Żona Miftuħa tal-Avjazzjoni bejn l-UE u l-Istati Uniti, matul l-ewwel 5 snin, tista’ tfisser żieda ta’ iktar minn 25 miljun passiġġier addizzjonali, tista’ tiġġenera ’l fuq minn EUR 15-il biljun f’benefiċċji għall-konsumaturi u toħloq 80 000 impjieg ġdid fl-UE u l-Istati Uniti flimkien. Dan ikun possibbli permezz:

2.6.1

L-implimentazzjoni ta’ Żona Miftuħa tal-Avjazzjoni ser iżżid it-traffiku bejn l-UE u l-Istati Uniti u dan jista’ jwassal għal konsegwenzi negattivi fuq l-ambjent, li jinkludu: żieda fl-emissjonijiet, skart addizzjonali u iktar storbju. Fil-passat dawn il-fatturi ġew indirizzati flimkien ma’ kwistjonijiet ambjentali oħra, iżda ma tantx kellhom suċċess.

2.7

Il-kunċett taż-Żona Miftuħa tal-Avjazzjoni jestendi l-libertà sħiħa tal-ajru liż-żewġ partijiet, ineħħi r-restrizzjonijiet fuq l-investiment minn entitajiet barranin u jippermetti l-kiri tal-ekwipaġġ (wet-leasing) tal-inġenji b’kondizzjonijiet mingħajr diskriminazzjoni u li jkunu trasparenti. Dan il-kunċett iħaddan impenn ġenerali għall-konverġenza regolatorja u għall-armonizzazzjoni tal-istandards tat-trasport fil-qasam tas-sikurezza, is-sigurtà u l-ambjent.

3.1

Il-Kummissjoni tat bidu għan-negozjati ta’ ftehim tal-avjazzjoni bejn l-UE u l-Istati Uniti fuq il-bażi ta’ mandat li nftiehem fil-Kunsill tat-Trasport tal-5 ta’ Ġunju 2003.

3.2

Fit-30 ta’ April 2007, il-Kummissjoni ffirmat it-test tal-ewwel stadju komprensiv tal-Ftehim dwar it-Trasport bl-Ajru (ftehim tal-ewwel stadju) mal-Istati Uniti tal-Amerika li ilu japplika mit-30 ta’ Marzu 2008. Dan il-ftehim jissostitwixxi l-ftehimiet bilaterali eżistenti li kkonkludew l-Istati Membri.

3.3

L-elementi prinċipali tal-ftehim tat-trasport bl-ajru bejn l-UE u l-Istati Uniti huma dawn:

3.4

Il-ftehim tal-ewwel stadju kien pass importanti fit-triq lejn il-ħolqien ta’ ŻMA. Dan stabbilixxa prinċipji importanti għall-kooperazzjoni regolatorja, u waqqaf il-Kumitat Konġunt biex jissorvelja l-progress. Il-ftehim ikkontribwixxa għat-tneħħija ta’ xi ostakoli għall-aċċess tas-suq.

3.5

Għalkemm il-ftehim tal-ewwel stadju kien suċċess kbir, ma laħaqx l-objettiv prinċipali – il-ħolqien ta’ ŻMA. B’mod partikolari, il-ftehim tal-ewwel stadju mhuwiex ibbilanċjat f’dak li għandu x’jaqsam mal-aċċess tas-suq għal-linji tal-ajru Amerikani – dawn jingħataw id-drittijiet tal-ħames libertà mingħajr restrizzjonijiet fl-UE, iżda l-linji tal-ajru tal-UE ma jibbenefikawx minn drittijiet reċiproċi fis-suq Amerikan (id-drittijiet tal-5 libertà jagħtu lil-linji tal-ajru d-dritt li jittrasportaw il-passiġġieri tagħhom minn pajjiżhom lejn il-parti l-oħra u wara dan lejn pajjiżi terzi). Ċerti prattiki tas-suq għadhom jiffavorixxu l-linji tal-ajru Amerikani (pereżempju il-programm Fly America). Finalment, dan jippermetti lill-investituri tal-Istati Uniti biex ikollhom sehem akbar fl-ishma b’poter ta’ votazzjoni fil-linji tal-ajru tal-UE (49 %) milli jista’ jkollhom l-investituri tal-UE fil-linji tal-ajru Amerikani (25 %).

3.6

Iż-żewġ naħat ftiehmu li jkomplu bit-tieni stadju tan-negozjati li jibdew 60 ġurnata wara li jkun daħal fis-seħħ l-ewwel stadju.

4.1

Fil-bidu ta’ Ottubru 2007, wara l-konklużjoni tal-ftehim tal-ewwel stadju mal-Istati Uniti, il-Kummissjoni rċeviet mandat ta’ negozzjazzjoni mill-Kunsill biex tagħti bidu għal negozjati dwar il-Ftehim tat-Trasport bl-Ajru bejn l-UE u l-Kanada. Wara erba’ sessjonijiet ta’ negozjati, u wara l-istruzzjoni li ngħatat mis-summit bejn l-UE u l-Kanada fl-2008 f’Quebec, l-abbozz ta’ ftehim dwar l-avjazzjoni bejn l-UE u l-Kanada inbeda mill-Kummissjoni fit-30 ta’ Novembru 2008. Fit-30 ta’ Marzu 2009, il-Kunsill tat-Trasport adotta pożizzjoni politika li tapprova l-firma tal-Ftehim bejn l-UE u l-Kanada. Fis-6 ta’ Mejju 2009, matul is-summit bejn l-UE u l-Kanada fi Praga, ġie approvat politikament it-test finali ta’ dan il-ftehim.

4.2

Il-punti prinċipali ta’ dan l-abbozz ta’ ftehim huma dawn:

4.3

Il-Ftehim bejn l-UE u l-Kanada huwa l-ewwel ftehim tal-UE li jikseb ftuħ sħiħ tas-swieq, għad-drittijiet tat-traffiku u l-investiment, u, fl-istess ħin, jilħaq livell li qatt ma ntlaħaq qabel fil-konverġenza regolatorja u l-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet.

4.4

Il-KESE jilqa’ l-Ftehim tat-Trasport bl-Ajru bejn l-UE u l-Kanada bħala l-ewwel żvilupp ġdid suċċessiv tal-politika barranija tal-UE b’konformità mal-konklużjonijiet tal-Kunsill tal-2005.

4.5

Il-KESE jappoġġja bil-qawwa sforz min-naħa tal-Kummissjoni biex jinkisbu riżultati simili fin-negozjati tat-tieni stadju bejn l-UE u l-Istati Uniti.

5.1

Permezz tal-Artikolu 21 tal-ftehim tal-ewwel stadju, in-negozjati tat-tieni stadju ser jinkludu l-punti li ġejjin li huma ta’ interess prijoritarju għal parti waħda jew iż-żewġ partijiet:

5.2

Kif jurina l-proċess ta’ konsultazzjoni, il-partijiet interessati Ewropej jistennew li t-tieni stadju għandu jsaħħaħ iktar il-konverġenza regolatorja.

5.3

Jista’ jkun li l-partijiet jistgħu jiksbu iktar progress fit-tieni stadju fl-oqsma tal-kooperazzjoni li nbdew fl-ewwel stadju, pereżempju:

6.1

Il-kwistjonijiet marbuta max-xogħol għandhom jingħataw attenzjoni speċjali bħala parti importanti tan-negozjati tat-tieni stadju. B’mod partikolari, il-forum tal-avjazzjoni promettenti tal-UE u l-Istati Uniti dwar Il-liberalizzazzjoni u x-xogħol: il-passat, il-preżent u l-futur, li sar f’Washington DC f’Diċembru 2008 għandu jiġi elaborat iktar u r-riżultati għandhom jiġu kkunsidrati kemm jista’ jkun f’oqsma bħall-ftehimiet kollettivi, id-drittijiet individwali fil-kuntest tal-kuntratti, il-ħinijiet tax-xogħol, it-taħriġ vokazzjonali, il-benefiċċji soċjali u r-rappreżentanza mit-trejdjunjins.

6.2

Il-KESE jħeġġeġ lit-tieni Forum dwar ix-Xogħol, li ser jiġi organizzat fi Brussell f’Ġunju 2009, sabiex joħroġ b’riżultati tanġibbli f’forma ta’ rakkomandazzjonijiet dwar il-kwistjonijiet soċjali importanti marbuta mal-implimentazzjoni futura ta’ ŻMA. L-appoġġ għall-impjegati huwa importanti ferm għas-suċċess tal-implimentazzjoni tan-negozjati tat-tieni stadju.

6.3

Id-Djalogu Trans-Atlantiku dwar ix-Xogħol (TALD) għandu jiġi involut fin-negozjati tat-tieni stadju. Fl-opinjoni tiegħu dwar “Ir-relazzjonijiet trans-Atlantiċi: kif għandha tittejjeb il-parteċipazzjoni tas-soċjetà ċivili” (1), il-KESE wera l-appoġġ qawwi tiegħu għat-twaqqif mill-ġdid tat-TALD bħala parti mid-djalogu istituzzjonalizzat bejn l-UE u l-Istati Uniti. Il-KESE rrakkomanda wkoll it-tkabbir tal-grupp ta’ konsulenza tal-Kunsill Ekonomiku Trans-Atlantiku biż-żieda tat-TALD u d-Djalogu Trans-Atlantiku Ambjentali.

7.1

Kif ftehmu l-partijiet tal-ftehim tal-ewwel stadju, hemm skeda ta’ żmien li fiha jridu jintemmu n-negozjati tat-tieni stadju:

7.2

Jekk ma jsir l-ebda progress sostanzjali sa Novembru 2010, l-UE tista’ tiddeċiedi li tissospendi ċerti drittijiet mogħtija lil-linji tal-ajru tal-Istati Uniti. Il-KESE jixtieq ifakkar li l-ħin qed jagħfas u r-rappreżentanti awtorizzati mill-UE u l-Istati Uniti għandhom jerġgħu jibdew in-negozjati mill-iktar fis possibbli.

8.1

Il-ftehim tat-tieni stadju għandu jwassal għall-ingredjenti essenzjali ta’ ŻMA:

8.2

In-negozjati tat-tieni stadju – minħabba l-importanza tagħhom – għandhom jingħataw l-ikbar attenzjoni billi jiġu inkorporati fl-aġenda tal-Kunsill Ekonomiku Trans-Atlantiku. Il-KESE jħeġġeġ bil-qawwa lill-Kunsill Ekonomiku Trans-Atlantiku biex jappoġġja n-negozjati tat-tieni stadju billi jagħtihom prijorità politika għolja u jippermetti lill-konsultazzjonijiet permezz tat-TALD u djalogi oħrajn affiljati uffiċjalment mal-Kunsill Ekonomiku Trans-Atlantiku.

8.3

Il-KESE jirrakkomanda lill-Kummissjoni sabiex (fil-bidu tan-negozjati tat-tieni stadju) twettaq analiżi strateġika tal-impatt ambjentali. Analiżi strateġika tal-impatt li tidentifika l-konsegwenzi negattivi potenzjali għall-ambjent tista’ tgħin, tneħħi jew tnaqqas kemm jista’ jkun dawk l-effetti negattivi fin-negozjati bejn l-UE u l-Istati Uniti.

8.4

Il-Ftehim dwar l-Avjazzjoni bejn l-UE u l-Kanada għandu jservi bħala r-referenza għall-Ftehim tat-tieni stadju bejn l-UE u l-Istati Uniti. Il-bidla tista’ sseħħ - dan huwa l-messaġġ prinċipali tan-negozjati bejn l-UE u l-Kanada.

8.5

L-implimentazzjoni b’suċċess tal-ftehim bejn l-UE u l-Kanada u l-konklużjoni pożittiva tan-negozjati tat-tieni fażi bejn l-UE u l-Istati Uniti jista’ jkollha influwenza pożittiva fuq żviluppi addizzjonali fil-ftehimiet tat-trasport bl-ajru bejn il-pajjiżi tal-Amerika Latina u l-UE.

9.1

Minħabba l-importanza taż-żewġ swieq rispettivi, il-Ftehim bejn l-UE u l-Istati Uniti għandu l-potenzjal li jwassal għal era ġdida fl-avjazzjoni, wara dik ta’ Chicago.

9.2

Billi jifforma “oasi” ta’ konverġenza regolatorja u ftuħ, miftuħ ukoll għal membri ġodda, il-Ftehim bejn l-UE u l-Istati Uniti għandu l-potenzjal li jissostitwixxi l-Konvenzjoni tal-1994 ta’ Chicago billi jinfirex biex jinkludi Stati oħrajn tal-istess orjentazzjoni, u eventwalment li jitħeġġu iktar u iktar pajjiżi biex jirrevedu l-politiki tagħhom sabiex ikunu jistgħu jibbenefikaw mill-prinċipji ta’ dan il-ftehim.

16.12.2009   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 306/7

1.1

Il-Kumitat jaqbel mal-istrateġija Komunitarja proposta mill-Kummissjoni rigward il-proprjetà industrijali. Huwa jħoss li għandu jinsisti mill-ġdid dwar xi kwistjonijiet li diġà tqajmu f’opinjonijiet preċedenti.

1.2

L-ewwel nett, huwa jistieden lill-Istati Membri biex jappoġġjaw din l-istrateġija, kemm fir-rigward tal-privattiva Komunitarja tal-ġejjieni kif ukoll fir-rigward tan-negozjati internazzjonali li għaddejjin bħalissa, b’mod partikolari fi ħdan il-WIPO. Id-dibattiti li għaddejjin bħalissa dwar kif jitqassmu l-miżati tal-privattivi, ħaġa li għadha tostakola l-adozzjoni tal-privattiva Komunitarja, mhumiex qed jintlaqgħu tajjeb mis-soċjetà ċivili, li għandha stennijiet ta’ progress fit-tul u tistenna konklużjonijiet effikaċi u prattiċi li jnaqqsu b’mod konsiderevoli l-ispejjeż għall-akkwist u ż-żamma tal-privattivi.

1.3

B’mod partikolari, il-Kumitat jinsisti fuq is-semplifikazzjoni tal-aċċess għas-sjieda tal-proprjetà industrijali, fuq l-effikaċja tal-protezzjoni tagħha, u fuq il-ġlieda kontra l-iffalsifikar, ħafna drabi ta’ natura mafjuża, li jaffettwa b’mod negattiv l-ekonomija u l-intrapriżi, u li jpoġġi lill-konsumaturi f’riskji kultant kbar (mediċini, ġugarelli, apparat domestiku, eċċ.).

1.4

Dan kollu jitlob effikaċja ħafna ikbar tas-sistema għas-soluzzjoni tat-tilwim, il-pubblikazzjoni ta’ sentenzi definittivi mogħtija fi Stat Membru (tneħħija tal-exequatur) u kooperazzjoni mtejba u organizzata sewwa f’termini ta’ pulizija u dwana.

1.5

Involviment iktar attiv tas-soċjetà ċivili organizzata fin-negozjati internazzjonali għandu jippermetti t-tisħiħ tal-pożizzjonijiet tan-negozjaturi Ewropej u jiffavorixxi t-trasferimenti ta’ teknoloġiji lejn l-inqas pajjiżi żviluppati, biex jiġu żviluppati teknoloġiji sostenibbli.

2.1

Il-Komunikazzjoni tirrigwarda l-istrateġija Ewropea dwar id-drittijiet tal-proprjetà industrijali fid-dawl tal-importanza dejjem tikber tagħhom għall-ħolqien tal-valur u għall-innovazzjoni, u r-rwol tagħhom fl-iżvilupp industrijali, b’mod partikolari għall-SMEs.

2.2

Għalkemm il-parti l-kbira tal-assi industrijali intanġibbli huma soġġetti għal protezzjoni Komunitarja armonizzata, dan mhux il-każ għall-prodotti essenzjali jew privattivi ta’ invenzjoni. Għalkemm teżisti sistema pan-Ewropea bbażata fuq il-Konvenzjoni ta’ Munich, din is-sistema la għandha ġurisprudenza unifikata u lanqas każistika uniformi fost il-qrati nazzjonali, li huma l-ġurisdizzjoni tal-liġi komuni fejn jidħlu l-privattivi. L-ispiża tal-privattiva pan-Ewropea attwali hija meqjusa bħala waħda eċċessiva, b’mod partikolari minħabba l-ispejjeż tat-traduzzjoni għal-lingwi nazzjonali.

2.3

Il-Ftehim ta’ Londra, li l-għan tiegħu kien li jnaqqas l-ispejjeż tat-traduzzjoni, daħal fis-seħħ fl-1 ta’ Mejju 2008, iżda l-kwistjonijiet lingwistiċi u l-ammonti li se jkollhom iħallsu l-uffiċċji nazzjonali tal-proprjetà industrijali għadhom ixekklu s-sejbien ta’ soluzzjoni definittiva.

2.4

Il-Kummissjoni hija tal-fehma li l-progressi sinifikanti li saru dan l-aħħar kienu favur il-privattiva Komunitarja u wittew it-triq għal sistema koerenti u li tħares l-assi industrijali intanġibbli, kif turi, b’mod partikolari, ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni lill-Kunsill biex jinfetħu n-negozjati bl-għan li tiġi adottata ftehima li toħloq sistema uniformi għas-soluzzjoni tat-tilwim fir-rigward tal-privattivi (1).

2.5

Skont il-Kummissjoni, “is-sistema ta’ proprjetà intellettwali għandha tkompli tħeġġeġ l-innovazzjoni u għandha tikkontribwixxi għall-Istrateġija ta’ Liżbona fit-totalità tagħha.” Fl-aħħar nett, il-Komunikazzjoni tiddeskrivi azzjonijiet li jistgħu jwasslu għal din is-sistema Ewropea tal-proprjetà industrijali, li tkun tista’ twassal ukoll għal ġlieda iktar effikaċi kontra l-iffalsifikar.

3.1

Din il-Komunikazzjoni hija parti minn ġabra ta’ proposti, riflessjonijiet u analiżi żviluppati matul is-snin, wara l-falliment tal-Konvenzjoni ta’ Lussemburgu għall-ħolqien ta’ sistema ta’ privattiva Komunitarja fil-bidu tas-snin sebgħin. Il-Kumitat, li minn dejjem appoġġja l-ħolqien ta’ privattiva Komunitarja, ma jistax ma jkunx kuntent bil-progressi sinifikanti li saru f’dan l-aħħar perijodu.

3.2

L-argumenti lingwistiċi li qajmu ċerti Stati Membri kontra l-proposti tal-Kummissjoni qatt ma kkonvinċew lill-Kumitat. Fil-fatt, huwa jinsab konvint li l-kwistjonijiet tal-proprjetà industrijali huma soġġetti għal-liġi ċivili, u li l-kwistjoni tal-lingwi uffiċjali hija soġġetta għal-liġi kostituzzjonali ta’ kull pajjiż u dan, fil-prinċipju, m’għandux jinterferixxi fil-kuntratti jew tilwimiet privati, u lanqas m’għandu jxekkel l-effettività tad-drittijiet tal-proprjetà fir-rigward ta’ assi industrijali intanġibbli fil-livell Komunitarju.

3.3

Lil hinn mid-dibattitu ġuridiku u politiku, huma proprju l-interessi tal-ekonomija Ewropea, tal-intrapriżi, tal-inventuri u tad-detenturi ta’ dritt indiskutibbli tal-proprjetà li għandhom jingħataw l-aktar importanza, u dan sabiex ikun hemm appoġġ għall-ħolqien tal-valur u tal-impjiegi, b’mod partikolari għall-SMEs, li prattikament mhumiex mgħammra sewwa biex jiddefendu l-proprjetà industrijali tagħhom mill-piraterija u l-iffalsifikar. L-opinjonijiet suċċessivi tal-Kumitat dwar il-privattivi, dwar il-ġlieda kontra l-iffalsifikar (2) u dwar il-privattiva Komunitarja (3) għadhom validi u għadhom juru domanda soċjali ta’ importanza kbira għax-xogħol u għall-iżvilupp industrijali.

3.4

Din il-Komunikazzjoni għandha titqies bħala waħda li tikkompleta l-Komunikazzjoni COM(2007) 165 finali dwar it-tisħiħ tas-sistema tal-privattivi fl-Ewropa.

3.5.1

Il-Kumitat jaqbel mal-analiżi tal-Kummissjoni dwar l-importanza dejjem tikber tal-innovazzjoni bħala sors ta’ vantaġġ kompetittiv fl-ekonomija tal-għarfien; it-trasferiment tal-għarfien bejn ir-riċerka pubblika, l-intrapriżi u r-riċerka privata huma essenzjali għall-kompetittività tal-Ewropa. Il-Kumitat huwa interessat ħafna fis-sejħa għall-ħolqien ta’ qafas Ewropew għat-trasferiment tal-għarfien u jappoġġja, b’mod partikolari, il-proposta għal definizzjoni u applikazzjoni armonizzati tal-eżenzjoni mill-ksur tad-dritt tal-privattivi għal skopijiet ta’ riċerka.

3.5.2

Dan il-qafas Komunitarju għandu jippermetti involviment akbar tar-riċerka bażika, tal-R&D u tal-iżvilupp ta’ applikazzjonijiet innovattivi biex jitħarsu iktar id-drittijiet ta’ kull parti interessata fir-rigward tal-awtonomija tar-riċerka bażika, peress li ħafna drabi huwa impossibbli li wieħed jipprevedi l-applikazzjoni prattika tal-programmi tar-riċerka, li għalhekk ma jistgħux jiġu ggwidati biss mid-domanda għall-applikazzjonijiet industrijali; barra minn hekk, ir-riċerka hija bażi essenzjali għall-ekonomija tal-għarfien u għall-Istrateġija ta’ Liżbona.

3.5.3

Għaldaqstant, l-Istati Membri għandhom ikomplu jispiraw ruħhom mill-programm għal regolamentazzjoni aħjar u l-partijiet interessati l-oħra (l-inventuri, l-universitajiet u ċ-ċentri ta’ riċerka, l-industrija u l-utenti finali) għandhom jagħmlu l-istess sabiex ikunu jistgħu jieħdu deċiżjonijiet infurmati fil-ġestjoni tad-drittijiet tagħhom tal-proprjetà industrijali.

3.6.1

Il-Kumitat jaqbel mal-fehma li s-sistema Ewropea tal-proprjetà industrijali għandha tħeġġeġ ir-riċerka, l-innovazzjoni u t-tixrid tal-għarfien u tat-teknoloġiji, fatt li jwassal għal riċerka u applikazzjonijiet ġodda.

3.7.1

Fl-istess ħin jeħtieġ li jiġi ffaċilitat l-aċċess għall-proprjetà industrijali permezz tal-privattiva Komunitarja, u li jiġi pprojbit l-użu tal-privattivi għal skopijiet ta’ użu qarrieqi tas-sistema ta’ protezzjoni mill-“patent trolls”, li jinqdew bil-kwalità ħażina tal-privattivi (verifiki, “patent thickets”, kliem fl-applikazzjonijiet tant kumpless li ma jkunx jista’ jinftiehem) biex jisirqu l-invenzjonijiet ta’ ħaddieħor, b’tali mod li d-depożitu ta’ privattivi ġodda jiġi ostakolat jew tinħoloq konfużjoni li tispiċċa biex twassal għal ksur tar-regoli tal-kompetizzjoni u ttaqqal l-ambitu ġudizzjarju, u li xxekkel l-informazzjoni kif ukoll ir-riċerka dwar atti preċedenti.

3.7.2

Il-privattiva Komunitarja għandha tingħata biss lill-invenzjonijiet ġenwini li jmorru lil hinn mill-istat attwali tat-teknika u li jistgħu jwasslu għal applikazzjonijiet industrijali ġenwini. L-applikazzjonijiet li ma jinkludux attività inventiva ġenwina fil-qasam fiżiku m’għandhomx jiġu aċċettati, u l-ħolqien ta’ “pools” effettivi għal privattivi komplementarji għal applikazzjonijiet differenti għandu jkun imħeġġeġ. It-talbiet għandhom jikkorrispondu strettament mal-innovazzjoni teknika tal-invenzjoni; dawn għandu jkollhom interpretazzjoni restrittiva fl-użu tal-privattiva, kif ukoll f’każ ta’ konflitt bejn id-detenturi tal-privattivi.

3.7.3

L-użu ta’ għarfien espert u ta’ kodiċi ta’ kondotta għat-titjib tal-kwalità tal-applikazzjonijiet huwa essenzjali, għaliex wieħed m’għandux jinsa li d-detenturi se jkollhom id-drittijiet esklużivi għal perjodu pjuttost twil, talli jkunu ppubblikaw riċerka li tippermetti t-tifrix tal-għarfien u r-riproduzzjoni tal-invenzjonijet; dan isir biex tiġi promossa t-talba għal-liċenzji min-naħa tal-industrija.

3.7.4

Fil-fehma tal-Kumitat, il-kwalità tal-privattiva hija wkoll garanzija fundamentali għal min japplika għal liċenzja, u inkoraġġiment għal applikazzjonijiet innovattivi. Għalhekk huwa jappoġġja l-proposti tal-Kummissjoni f’dan il-qasam, bħal pereżempju l-importanza tal-kwalità tas-sistema xjentifika u teknika tal-eżaminar tal-privattivi, il-kooperazzjoni bejn l-eżaminaturi nazzjonali u dawk Ewropej u l-importanza tar-reklutaġġ ta’ eżaminaturi kkwalifikati, li jiffurmaw il-bażi tal-għarfien Komunitarju fil-qasam tat-teknoloġiji u tal-applikazzjonijiet. L-eżaminaturi u esperti kkwalifikati oħra huma l-bażi umana essenzjali għall-kwalità tal-privattiva Komunitarja, u l-Kummissjoni għandha tikkunsidra din il-kwistjoni iktar fil-fond, biex toffri lill-aħjar professjonisti l-kundizzjonijiet morali u materjali indispensabbli għal eżaminar ta’ kwalità, u dan kollu għall-benefiċċju tal-applikanti u tal-industrija.

3.7.5

Il-pajjiżi membri li joħorġu l-privattivi mingħajr eżaminar, u għalhekk mingħajr garanzija, għandhom jirriflettu, kif tipproponi l-Kummissjoni, dwar il-kwalità tal-privattivi li joħorġu. Għaldaqstant, il-Kumitat iqis li f’ċerti każijiet kumplessi u mhux evidenti, dawn il-pajjiżi għandhom jitolbu l-għarfien espert ta’ eżaminaturi jew esperti nazzjonali, anke barranin, bl-għan li titjieb il-kwalità tal-privattivi nazzjonali li joħorġu.

3.7.6

L-uffiċċji tal-privattivi għandhom ukoll jiggarantixxu l-protezzjoni tal-oqsma esklużi mill-brevettabbiltà mill-Konvenzjoni ta’ Munich, bħal pereżempju s-software u l-metodi, l-algoritmi, jew elementi tal-ġisem bħalma huma l-ġeni jew oħrajn (4), li huma skoperti xjentifiċi mhux brevettabbli.

3.7.7

Anke jekk, fit-teorija, privattiva Komunitarja hija valida għal 20 sena (ftehimiet TRIPs), il-validità medja tagħha tvarja minn 5 sa 6 snin fis-settur tat-TIK u minn 20 sa 25 sena fil-qasam tal-mediċina; il-medja ġenerali hija ta’ 10 snin sa 12-il sena. Il-medja tal-mudelli ta’ utilità hija saħansitra iktar baxxa.

3.8.1

Il-Kumitat jappoġġja l-proposta tal-Kummissjoni li tniedi studju dettaljat tas-sistema Komunitarja tal-marki kummerċjali, u jixtieq li tiżdied il-kooperazzjoni bejn l-Uffiċċju Ewropew u l-uffiċċji internazzjonali.

3.9.1

Il-Kumitat jappoġġja wkoll il-proposta għal evalwazzjoni tad-drittijiet tal-varjetajiet tal-pjanti, li m’għandhomx jitfixklu mal-OĠM. Huwa favur il-konsultazzjoni pubblika prevista dwar il-possibbiltà li titħejja indikazzjoni ġeografika protetta għal prodotti mhux agrikoli tipiċi.

3.9.2

Il-Kumitat se jsegwi mill-qrib l-organizzazzjoni tad-DPO u tal-IĠP, li huma denominazzjonijiet protetti għall-prodotti agrikoli u l-ispirti. Iqis li dawn id-denominazzjonijiet protetti jistgħu jiġu estiżi biex ikopru ċerti prodotti tipiċi mhux tal-ikel, pereżempju prodotti tal-artiġjanat, u jixtieq ukoll li dettalji oħra li jsaħħu l-valur tal-prodotti, pereżempju n-natura organika jew sostenibbli tagħhom, ikunu inklużi fit-tikketti tad-denominazzjonijiet, anke jekk dawn il-kriterji fihom innifishom ma jiġġustifikawx l-għoti tad-denominazzjoni kkonċernata.

3.9.3

Fir-rigward tas-suq sekondarju tal-ispare parts, li huwa suq li l-Kummissjoni tixtieq tilliberalizza, il-Kumitat jinnota ċerta kontradizzjoni bejn din il-politika ta’ liberalizzazzjoni u l-ħarsien tad-disinni u l-mudelli. Madankollu l-Kumitat adotta opinjoni li tappoġġja din l-orjentazzjoni (5). Iżda wieħed għandu jiġbed l-attenzjoni għall-fatt li dan jirrappreżenta ksur tal-prinċipju tad-drittijiet esklużivi u li l-fabbrikanti għandhom l-obbligu li jipprovdu l-ispare parts oriġinali għal ċertu ammont ta’ żmien filwaqt li fabbrikanti oħra mhumiex soġġetti għal dan l-obbligu. Il-loġika tgħid li għandu jinżamm il-prinċipju tal-liċenzja obbligatorja kif ukoll dak tal-użu tal-istess materjali jekk il-partijiet ikkonċernati jikkontribwixxu għas-solidità strutturali tal-karozza.

4.1

Il-Kumitat huwa tal-istess opinjoni bħall-ICC, li f’sitwazzjonijiet li jidher li qegħdin dejjem jiżdiedu, minħabba l-inflazzjoni ta’ titli ta’ kwalità baxxa li ġejjin minn ċerti pajjiżi, is-soluzzjoni ta’ ċerti problemi marbutin ma’ kontradizzjonijiet bejn il-liġijiet appikabbli jkollha tirreferi ħafna drabi għat-teorija tal-abbuż tad-drittijiet. Minn dan għandu joħroġ prinċipju ta’ liċenzja obbligatorja, li jista’ jissarraf sempliċement fl-obbligu ta’ għoti ta’ liċenzja bi prezz raġonevoli, u b’kundizzjonijiet ġusti u nondiskriminatorji. F’kull każ, privattivi barranin relatati ma’ oqsma li huma esklużi mil-liġi Komunitarja jew li jkunu ta’ kwalità inferjuri m’għandhomx jiġu rikonoxxuti bħala titli validi applikabbli.

4.2

Skont il-Kummissjoni, l-istandardizzazzjoni tikkontribwixxi għal ambjent industrijali aħjar, u skont il-Kumitat, l-istandardizzazzjoni li jibbenifikaw minnha l-konsumaturi u l-SMEs għandha ssir b’mod miftuħ u trasparenti. Il-Kumitat jappoġġja l-fehma li skontha kull min huwa detentur ta’ teknoloġija brevettata essenzjali, li mbagħad issir konvenzjoni standardizzata, jibbenefika minn valur eżaġeratament “minfuħ” tat-titlu tiegħu jekk jaħbi l-eżistenza tiegħu matul il-proċess ta’ konsultazzjoni preliminari għall-istandardizzazzjoni. Għal tali azzjonijiet għandha tapplika sistema ta’ sanzjonijiet.

4.3

Il-privattiva Komunitarja tal-ġejjieni għandu jkollha livell ta’ kwalità superjuri, skont il-kriterji spjegati mill-Kummissjoni għall-istrateġija Ewropea, kif ukoll sistema ġuridika speċjalizzata, l-aktar biex jiġi evitat l-“issajjar għall-privattivi” u affarijiet oħra li jistgħu jkunu ta’ dannu għall-kompetizzjoni, u li ta’ spiss ikunu bbażati fuq titli ta’ kwalità ħażina. Il-privattivi ħżiena jikkanċellaw it-tajbin.

4.4

Il-Kumitat jilqa’ b’interess il-proposta ta’ studju dwar l-interazzjoni bejn id-drittijiet tal-proprjetà industrijali u l-istandards fil-promozzjoni tal-innovazzjoni; huwa ser jipparteċipa wkoll fil-konsultazzjoni prevista dwar l-istandardizzazzjoni fil-qasam tat-TIK li parti minnha se tkun dwar din l-interazzjoni.

4.5

F’dan il-perjodu ta’ żvilupp ta’ teknoloġiji ġodda u kumplessi fejn il-manifattura ta’ prodott tirrikjedi diversi skoperti u numru kbir ta’ invenzjonijiet u privattivi, bilfors tinħtieġ strateġija ta’ kooperazzjoni, pereżempju permezz ta’ sistemi ta’ liċenzjar trasversali jew “pools” ta’ privattivi. Ikun xieraq li jiġi żgurat bilanċ bejn il-partijiet interessati biex tiġi evitata kull possibbiltà ta’ tgħawwiġ tal-kompetizzjoni jew danni għad-drittijiet tal-“inventuri ż-żgħar” li jkollhom jiffaċċjaw il-portafolli enormi tal-privattivi tal-intrapriżi l-kbar. Uħud minn dawn fil-qasam tat-TIK japplikaw għal eluf ta’ privattivi fis-sena.

5.1

F’suq globalizzat, l-SMEs u l-VSEs (6) jiltaqgħu ma’ ħafna diffikultajiet biex jipproteġu l-marki kummerċjali u l-privattivi tagħhom, meta jkollhom, peress li ħafna huma involuti fi proċessi ta’ sottokuntrattar. Iżda numru sinifikanti ta’ intrapriżi joqogħdu lura milli japplikaw għal privattivi, ħafna drabi minħabba nuqqas ta’ informazzjoni jew minħabba biża’ minn sistema li kulħadd jaf kemm hija kumplessa u tiswa flus. Kultant, id-drittijiet esklużivi mogħtija f’ċerti pajjiżi ma jiġux irrispettati u dan jirriżulta f’imitazzjonijiet li jiġu prodotti f’pajjiżi oħrajn fejn id-drittijiet tad-detentur tal-privattivi mhumiex imħarsa.

5.2

Għalhekk, ta’ spiss wieħed ma jkunx jaf kif prodott ikun ġie mmanifatturat, iżda l-analiżi kimika tal-prodotti u l-iżvilupp tal-ispjunaġġ industrijali jfissru li s-sigrieti mhux dejjem ikunu mħarsa tajjeb. Pereżempju, fil-produzzjoni tal-fwieħa, ma kien hemm l-ebda privattiva minħabba li f’dak il-każ wieħed kien ikollu jippubblika l-formola kimika tal-ingredjenti. Illum il-ġurnata, din il-protezzjoni permezz tas-sigriet m’għadhiex teżisti minħabba t-tekniċi attwali ta’ analiżi, u ta’ min jgħid li jkun tajjeb li l-liġi tistabbilixxi protezzjoni adegwata għall-prodotti kumplessi, pereżempju permezz ta’ rikors għal xi tip ta’ dritt tal-awtur.

5.3

Ir-riluttanza għad-depożitu tal-privattivi, fost affarijiet oħra minħabba r-royalties għad-depożitu u t-tiġdid tal-privattiva Ewropea attwali, twassal biex it-trasferimenti tat-teknoloġiji jieqfu minħabba li l-investituri interessati ma jkunux jistgħu jiksbu l-liċenzji; dan jirriżulta f’telf għall-ekonomija Ewropea. Għalhekk, jeħtieġ li nappoġġjaw lill-SMEs u lill-VSEs u nħeġġuhom jirrikorru għad-drittijiet tal-proprjetà industrijali u jużawhom fi strateġiji ekonomiċi li jinvolvu diversi intrapriżi detenturi ta’ titli li jaħdmu fl-istess qasam ta’ attività, bl-għan li jkunu jistgħu jintużaw l-invenzjonijiet li jinkorporaw diversi skoperti. F’kull każ, id-detentur ta’ titli ta’ proprjetà industrijali qiegħed f’pożizzjoni iktar vantaġġuża biex iħajjar lill-investituri jew biex jikseb fondi għall-iżvilupp tal-attivitajiet tiegħu.

5.4

Kif il-Kumitat diġà stqarr f’diversi okkażjonijiet, l-industrija Ewropea teħtieġ privattivi ta’ kwalità, bi prezz raġonevoli, validi fil-pajjiżi kollha tal-Komunità, u li jkunu jistgħu jippromovu s-suq intern.

5.5

Jeħtieġ ukoll li jkun hemm sistema ta’ soluzzjoni tat-tilwim rapida u bi prezz raġonevoli; il-medjazzjoni għandha titħeġġeġ biex tinstab soluzzjoni għal ċerti konflitti. L-arbitraġġ jista’ jkun alternattiva oħra. Min-naħa tagħha, is-sistema ġudizzjarja tal-privattivi għandha tkun waħda speċjalizzata, aċċessibbli u rapida sabiex ma tkunx ta’ xkiel għall-ekonomija.

5.6

Hawnhekk qegħdin nitkellmu dwar kwistjonijiet ta’ interess pubbliku, għalkemm mhux ċar għalfejn ilhom tant snin wieqfa; huwa minnu li l-intrapriżi kbar ħafna għandhom il-possibbiltà li jiddepożitaw privattivi fis-sistema attwali u jipproduċu dħul sinifikanti għall-EPO u għall-uffiċċji nazzjonali membri tiegħu. Iżda l-għan tas-sistema mhuwiex dan, imma pjuttost li jiffavorixxi l-innovazzjoni u l-iżvilupp tal-industrija għall-benefiċċju tal-intrapriżi u għall-ħolqien ta’ impjiegi ġodda għal nies ikkwalifikati, anke jekk jeħtieġ li jintefqu l-flus għall-effikaċja u għall-estensjoni tad-drittijiet mogħtija lill-intrapriżi u lill-individwi innovattivi.

5.7

Il-Kumitat huwa konvint li dawk li, fi ħdan intrapriża, jikkontribwixxu direttament għall-innovazzjoni u għad-depożitu tal-privattivi, għandu jkollhom id-dritt għal parti mid-dħul iġġenerat mill-invenzjonijiet tagħhom (il-problema tal-inventur impjegat, jew tal-“work for hire”); dan il-kunċett jeżisti f’ċerti pajjiżi, iżda għandu jiġi estiż biex titħeġġeġ l-innovazzjoni.

6.1

Il-Kumitat diġà esprima ruħu fid-dettall, f’bosta opinjonijiet, dwar il-protezzjoni tal-IPR u dwar il-ġlieda kontra l-piraterija u l-iffalsifikar, u b’mod partikolari fl-opinjoni (7) fejn jirreferi għaliha b’mod partikolari.

6.2

Fil-fatt hija r-reponsabbiltà ta’ dawk l-Istati li jkunu ħarġu titli ta’ “proprjetà intellettwali” li jaraw li d-drittijiet esklużivi li huma jagħtu jiġu rrispettati, filwaqt li jkunu soġġetti għall-prinċipju ġenerali ta’ esklużjoni mill-abbuż tad-drittijiet. L-iffalsifikar jippreġudika l-interessi ekonomiċi tal-intrapriżi innovattivi, kif ukoll l-isem tal-industrija Komunitarja, u jinvolvi riskji gravi għall-konsumaturi. Barra minn hekk, l-SMEs rari jkunu jistgħu jiddefendu ruħhom waħedhom u jeħtieġu għajnuniet konkreti.

6.3

Il-kwalità tal-leġiżlazzjoni, tal-ġurisdizzjonijiet u tal-kontrolli doganali fil-fruntieri tal-Unjoni huma essenzjali għall-ġlieda kontra l-iffalsifikar.

6.4

Għalhekk, il-Kumitat jappoġġja l-applikazzjoni stretta tar-Regolament Brussell I u l-iżvilupp tal-kooperazzjoni ġudizzjarja u doganali għal dan l-iskop. Is-sentenzi finali mogħtija f’pajjiż membru għandhom jiġu aċċettati mingħajr exequatur fil-pajjiżi membri l-oħra kollha.

6.5

B’konformità mal-liġi Komunitarja, it-“tolleranza żero” irrakkomandata mill-Kummissjoni għall-ksur tad-drittijiet tal-proprjetà industrijali u tad-dritt tal-awtur tirreferi għall-produzzjoni kummerċjali ta’ ffalsifikar jew ta’ kopji minn dawk li jiksru l-liġi, kif diġà semma l-Kumitat fl-opinjonijiet preċedenti tiegħu. Il-protezzjoni tal-IPR ma tistax isseħħ bi kwalunkwe tip ta’ trażżin. Wieħed għandu jikkonċentra fuq il-produtturi l-kbar u ċ-ċirkwiti mafjużi tal-iffalsifikar biex jeqred din l-industrija li tħalli impatti negattivi fuq it-tkabbir u l-impjiegi tal-pajjiżi membri.

6.6

L-edukazzjoni u l-informazzjoni għandhom ukoll rwol essenzjali fir-rigward tal-konsumaturi, li għandhom ikunu jafu f’liema kundizzjonijiet jiġu prodotti l-imitazzjonijiet, inkluż xogħol li jsir mit-tfal jew forom oħra ta’ xogħol sfurzat. Huma għandhom ikunu avżati bir-riskji li jkunu soġġetti għalihom meta jixtru ċerti prodotti, bħal pereżempju l-mediċini minn fuq siti tal-Internet, li fil-biċċa l-kbira tagħhom jkunu ffalsifikati, u jistgħu jkunu ta’ periklu għas-saħħa.

7.1

Fil-livell internazzjonali, huwa essenzjali li titfassal strateġija li jkollha l-għan li tassigura li jiġu rrispettati l-IPR Ewropej, kemm fl-Ewropa kif ukoll fil-pajjiżi terzi, bħala parti mill-ġlieda kontra l-iffalsifikar u l-piraterija. Fl-istess ħin l-Ewropa għandha tħeġġeġ it-trasferiment ta’ teknoloġiji sostenibbli lejn il-pajjiżi li qed jiżviluppaw.

7.2

It-trattati internazzjonali dwar il-marki kummerċjali, il-privattivi jew id-drittijiet tal-awtur isiru skont ir-regoli antiki tal-liġi tat-trattati (Konvenzjoni ta’ Vjenna). Il-Kumitat jikkundanna n-nuqqas ta’ trasparenza. Il-kwistjoni hawnhekk mhijiex biss li jiġu involuti l-aħjar esperti fid-delegazzjonijiet nazzjonali, iżda wkoll li jkun hemm approċċ Ewropew, b’mod partikolari minħabba r-rekwiżiti ta’ kwalità tat-titli protetti. L-ewwel u qabel kollox jeħtieġ li s-soċjetà ċivili u l-organizzazzjonijiet tagħha jiġu involuti f’tali negozjati biex l-imsieħba ekonomiċi tal-Unjoni Ewropea jkunu jafu li d-“delegazzjonijiet Ewropej” qegħdin jibbenifikaw minn appoġġ kbir ibbażat fuq konsultazzjonijiet preliminari u involviment fil-monitoraġġ tan-negozjati li jistgħu jieħdu numru ta’ snin.

7.3

Il-kriterji tal-iżvilupp sostenibbli u tal-kooperazzjoni internazzjonali biex dan jintlaħaq għandhom isiru dominanti fiż-żona ekonomika globali. Jaqbel li n-negozjati kollha jkollhom l-għan li jsibu soluzzjonijiet li jwieġbu għall-aspettattivi taċ-ċittadini u tal-partijiet kollha kkonċernati.

8.1

Il-Kumitat jappoġġja l-istrateġija proposta mill-Kummissjoni bir-riżervi u s-suġġerimenti li ġew diskussi preċedentement.

8.2

Huwa kompletament konxju tal-ostakoli u d-diffikultajiet relatati mar-riformi, li huma diffiċli u għaljin. Madankollu, huwa konvint li t-tkabbir sostenibbli li jista’ jinħoloq permezz ta’ sistema Ewropea ta’ protezzjoni ser iwassal għal dħul fiskali.

8.3

Il-privattiva Komunitarja se tagħti impetu ġdid lill-investimenti fit-teknoloġiji innovattivi.

8.4

F’dan il-qasam, il-Kumitat se jkompli jappoġġja l-inizjattivi Komunitarji konkreti kollha li għandhom l-għan li jtejbu l-liġi applikabbli, is-soluzzjoni tat-tilwim, il-protezzjoni tad-detenturi ta’ titli tal-proprjetà intellettwali fil-ġlieda kontra l-organizzazzjonijiet mafjużi li huma responsabbli għal atti ta’ ffalsifikar. Għal darba oħra huwa jinsisti fuq l-urġenza li jinstabu s-soluzzjonijiet li l-intrapriżi u ċ-ċittadini ilhom snin twal jistennew.

16.12.2009   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 306/13

1.1

Il-kooperazzjoni xjentifika internazzjonali għandha impatt wiesa’ u esklużivament pożittiv fuq il-progress xjentifiku u teknoloġiku tal-imsieħba involuti u fuq ir-relazzjonijiet internazzjonali. Dan ma jgħoddx biss għaż-Żona Ewropea tar-Riċerka iżda għad-dinja b’mod ġenerali.

1.2

Il-Kumitat jilqa’ l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni u jaqbel mal-punti ewlenin tagħha. Bl-istess mod, jilqa’ u jappoġġja d-deċiżjonijiet relatati (1) tal-Kunsill tal-Kompetittività tat-2 ta’ Diċembru 2008 u d-deċiżjoni li adotta dwar it-twaqqif ta’ grupp ta’ esperti ta’ livell għoli (konfigurazzjoni speċifika tal-CREST).

1.3

Il-Kumitat jappoġġja l-intenzjoni tal-Kummissjoni li tniedi kooperazzjoni bejn l-Istati Membri bil-għan li jiġu stabbiliti ftehimiet qafas internazzjonali, kif ukoll li tinkludi l-objettivi tematiċi ewlenin tal-kooperazzjoni internazzjonali fl-ippjanar komuni tal-programmi ta’ riċerka u fit-tħejjija tat-Tmien Programm Qafas dwar ir-Riċerka u l-Iżvilupp Teknoloġiku.

1.4

Minn naħa, dan il-programm jindirizza kwistjonijiet ewlenin bħal, pereżempju, il-mobilità tar-riċerkaturi jew il-ftehimiet dwar il-proprjetà intellettwali. Min-naħa l-oħra, jittratta l-promozzjoni ta’ inizjattivi individwali u ta’ konferenzi tematiċi bħala pjattaformi għall-iskambju tal-għarfien u l-komunikazzjoni, u l-bżonn li ż-Żona Ewropea tar-Riċerka tkun kemm jista’ jkun attraenti.

1.5

Il-Kumitat jemmen li l-Kummissjoni għandha rwol importanti ħafna x’taqdi – anke mil-lat tas-sussidjarjetà – fil-ftehimiet internazzjonali dwar l-infrastrutturi xjentifiċi u tekniċi, billi l-ispejjeż marbutin magħhom (għall-bini u t-tħaddim) u l-użu tagħhom imorru lil hinn mill-potenzjal ta’ Stat Membru individwali u għalhekk jirrappreżentaw ħidma tipikament Komunitarja. Bl-istess mod il-Kumitat jappoġġja wkoll l-objettiv li jiġu żviluppati infrastrutturi tar-riċerka internazzjonali (kif diġà sar bil-programm ITER) u li jiġi promoss l-involviment tal-imsieħba internazzjonali fl-infrastrutturi tar-riċerka Ewropej.

1.6

Il-Kumitat jappoġġa l-proposta tal-Kummissjoni li t-TIK (Teknoloġiji tal-Informazzjoni u tal-Komunikazzjoni) ikunu tema tal-kooperazzjoni internazzjonali, u għaldaqstant jirrakkomanda li tiġi introdotta kategorija ġdida tat-TIK għax-xjenza u r-riċerka. Barra minn hekk, il-Kumitat jirrakkomanda li temi oħra ta’ importanza globali bħall-enerġija, il-klima, l-ambjent u s-saħħa jingħataw attenzjoni simili. Madankollu dan m’għandux iwassal biex temi oħra, b’mod partikulari r-riċerka bażika, jiġu esklużi mill-kooperazzjoni internazzjonali.

1.7

Il-Kumitat jenfasizza li s-suċċess tal-kooperazzjoni internazzjonali jiddependi b’mod deċiżiv minn kemm iż-Żona Ewropea tar-Riċerka tkun attraenti u mill-prestazzjoni tal-universitajiet u l-istrutturi tar-riċerka Ewropej. Il-miżuri meħtieġa għal dan huma elementi essenzjali tal-Istrateġija ta’ Liżbona. Għalhekk huwa ferm importanti li, fid-dawl tal-kriżi finanzjarja u ekonomika, tiġi implimentata politika antiċiklika u li ż-Żona Ewropea tar-Riċerka u l-bażi tagħha, inkluża d-dimensjoni internazzjonali tagħha, jissaħħu u jsiru aktar attraenti permezz tal-miżuri finanzjarji u strutturali kollha possibbli.

2.1

Din il-Komunikazzjoni tippreżenta qafas strateġiku Ewropew għall-kooperazzjoni internazzjonali fl-oqsma tax-xjenza u t-teknoloġija bil-għan li:

2.2

Il-Komunikazzjoni tagħti segwitu lill-konklużjonijiet tal-Kunsill ta’ Frar 2008 u hija waħda mill-ħames inizjattivi tal-Kummissjoni dwar il-futur taż-Żona Ewropea tar-Riċerka. Il-qafas propost għandu jappoġġja l-moviment liberu tal-għarfien (il-“ħames libertà” tal-UE) fid-dinja, isaħħaħ il-pożizzjoni internazzjonali tal-Ewropa fil-qasam tax-xjenza u t-teknoloġija kif ukoll jiżviluppa n-know-how Ewropew fil-qasam tat-TIK.

2.3

F’dan il-kuntest il-mobilità tar-riċerkaturi hija kriterju ċentrali.

2.4

Il-kooperazzjoni ma’ pajjiżi msieħba żviluppati ħafna fil-qasam xjentifiku ser tkun differenti minn dik ma’ pajjiżi fejn il-bażi xjentifika għadha qed tissawwar, iżda ż-żewġ tipi ta’ kooperazzjoni huma meħtieġa.

2.5

Għandu jinfetaħ djalogu fil-qasam tax-xjenza u t-teknoloġiji mal-pajjiżi interessati fi sħubija fi ħdan is-Seba’ Programm Qafas dwar ir-Riċerka u l-Iżvilupp Teknoloġiku.

2.6

Billi l-biċċa l-kbira tal-promozzjoni tar-riċerka u l-iżvilupp issir mill-Istati Membri b’riżorsi pubbliċi, l-UE tista’ biss tikkontribwixxi b’mod effettiv għall-kooperazzjoni internazzjonali permezz tat-tisħiħ tas-sħubija bejn l-Istati Membri u l-Komunità Ewropea (KE).

3.1

Kummenti preliminari. Fl-opinjoni tiegħu tal-2000 (2) dwar il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni “Lejn Żona Ewropea tar-Riċerka”, il-Kumitat kien diġà ġibed l-attenzjoni għal aspett importanti tar-riċerka fil-qasam tax-xjenzi naturali: “Il-metodoloġija tagħha kif ukoll it-terminoloġija xjentifika marbuta magħha huma l-istess fil-pajjiżi kollha. Teżisti biss ‘kultura dinjija’ waħda fil-qasam tax-xjenzi naturali u lingwaġġ xjentifiku waħdieni bit-terminoloġija speċifika tiegħu. Huwa fuq kollox permezz ta’ dan li jista’ jkun hemm skambju tal-għarfien internazzjonali u kooperazzjoni fil-livell dinji.”

3.2

Punt tat-tluq. B’xorti tajba, ħafna Stati Membri ilhom għexieren ta’ snin jiżviluppaw diversi sħubijiet ta’ kooperazzjoni internazzjonali – jiġifieri lil hinn mill-fruntieri tal-UE – fil-qasam tax-xjenza u t-teknoloġija. Dawn is-sħubijiet jinkludu sħubijiet bejn il-kumpaniji (“global players”) kif ukoll bejn l-istrutturi tar-riċerka ffinanzjati mis-settur pubbliku u l-gruppi ta’ riċerka tagħhom. L-ispinta li jagħtu d-diversi assoċjazzjonijiet (3) xjentifiċi u tekniċi u organizzazzjonijiet internazzjonali speċifiċi bħall-Aġenzija Internazzjonali tal-Enerġija (IEA) (4), l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO), l-Unjoni Internazzjonali tal-Fiżika Pura u Applikata (IUPAP), il-Panel Intergovernattiv dwar il-Bidla fil-Klima (IPCC) jew l-Aġenzija Ewropea tal-Ispazju (ESA) u l-Organizzazzjoni Ewropea għar-Riċerka Nukleari (CERN), hija ferm importanti f’dan il-kuntest. B’mod ġenerali, l-esperjenza wriet li l-pajjiżi li jipprattikaw skambju xjentifiku miftuħ u li jikkooperaw f’dan il-qasam jiksbu l-benefiċċji ta’ dan l-approċċ fil-perijodu medju u twil, kemm kulturalment kif ukoll ekonomikament.

3.3

Approvazzjoni ġenerali. Konsegwentement, il-Kumitat japprova l-punti ewlenin tal-Komunikazzjoni: kooperazzjoni globali internazzjonali tiffranka r-riżorsi u taċċelera t-tixrid ta’ għarfien ġdid; b’mod ġenerali din il-kooperazzjoni għandha ħafna impatti pożittivi fuq il-progress xjentifiku u tekniku kif ukoll fuq ir-relazzjonijiet bejn il-pajjiżi. Hija partikolarment utli għall-iżvilupp tar-relazzjonijiet mal-pajjiżi ġirien tal-UE. Madankollu l-kooperazzjoni m’għandhiex tkun għan fiha nnifisha, billi teħtieġ spejjeż addizzjonali li f’kull każ għandhom jiġu ġġustifikati mill-valur miżjud li ġġib.

3.4

Tensjoni bejn il-kompetizzjoni u l-kooperazzjoni. Anke d-diskussjoni attwali dwar il-kooperazzjoni internazzjonali fl-oqsma tar-riċerka u l-iżvilupp hija milquta mit-tensjoni bejn il-kompetizzjoni u l-kooperazzjoni (5). Fil-qasam tar-riċerka bażika l-kompetizzjoni hija fuq kollox ikkunsidrata b’rabta mal-prijoritajiet tar-riżultati xjentifiċi u l-prestiġju assoċjat magħhom. Min-naħa l-oħra, l-importanza tal-kompetizzjoni tikber hekk kif is-settur tar-riċerka u l-iżvilupp jipproduċi proċessi li jistgħu jinbiegħu u prodotti li jġibu benefiċċji ekonomiċi.

3.5

Promozzjoni u rikonoxximent tal-inizjattivi personali u mobilità. It-tnedija u l-iżvilupp tal-kooperazzjoni internazzjonali tiġi l-ewwel u qabel kollox mir-riċerkaturi (xjenzjati u inġiniera) stess. Għaldaqstant huwa kruċjali li l-inizjattivi personali u l-mobilità tagħhom jiġu promossi u rikonoxxuti. Hemm bżonn ta’ appoġġ individwali u inkoraġġiment għall-mobilità permezz ta’ miżuri bħal dawk li diġà jeżistu jew huma ppjanati fiż-Żona Ewropea tar-Riċerka.

3.6

Promozzjoni ta’ konferenzi internazzjonali u assoċjazzjonijiet tax-xjenza u t-teknoloġija. Il-konferenzi internazzjonali huma l-forum prinċipali għat-tixrid u l-evalwazzjoni tar-riżultati, l-iskambju tal-għarfien u tal-ideat, it-tnedija ta’ inizjattivi tal-kooperazzjoni u l-iżvilupp ta’ kunċetti ġodda jew imtejba. Ġeneralment dawn il-konferenzi jkunu organizzati minn assoċjazzjonijiet tax-xjenza u t-teknoloġija, li huma organizzazzjonijiet tipiċi tas-soċjetà ċivili. Għalhekk il-Kumitat jirrakkomanda li jiġi promoss u mħeġġeġ rikonoxximent ikbar tas-siwi tagħhom u tal-isforzi li jwettqu sabiex ixerrdu l-għarfien, jevalwaw ir-riżultati u jikkoordinaw ir-riċerka (6).

3.7

Promozzjoni u rikonoxximent tal-organizzazzjoni awtonoma. Minbarra r-riċerkaturi individwali, l-istituti u l-universitajiet tar-riċerka huma wkoll attivi ħafna fit-tnedija u l-iżvilupp tal-kooperazzjoni internazzjoanli u fl-istabbiliment tal-arranġamenti kuntrattwali meħtieġa mal-organizzazzjonijiet imsieħba – ħafna drabi f’għadd ta’ oqsma differenti – fl-ambitu ta’ kompetenza tagħhom. Din il-ħidma għandha tiġi mħeġġa u appoġġjata, b’mod speċjali permezz tat-tħejjija ta’ qafas sod ta’ kundizzjonijiet legali, finanzjarji u ta’ riżorsi umani, b’ċertu livell ta’ kontinwità.

3.8

Appoġġ addizzjonali. Sabiex jiġu ffaċilitati u mnedija l-miżuri msemmija, ċerti ftehimiet qafas bejn il-gvernijiet tal-Istati Membri u l-pajjiżi terzi barra mill-Ewropa jistgħu jkunu utli, jekk mhux essenzjali. Fil-fehma tal-Kumitat, huwa proprju hawn li għandha ssir l-ikbar ħidma ta’ koordinazzjoni billi tiġi ggarantita koerenza politika (fil-politika tar-riċerka iżda wkoll fil-politika tal-viċinat u fil-politika industrijali u ekonomika) fi ħdan il-kooperazzjoni internazzjonali fis-settur tar-riċerka u l-iżvilupp – bl-użu ta’ strumenti kemm Ewropej kif ukoll nazzjonali – fir-rigward ta’ pajjiżi terzi.

3.9

Ir-rwol tal-Kummissjoni Ewropea. Filwaqt li jenfasizza li l-korpi tar-riċerka u n-negozji għandhom ikunu responsabbli għat-tnedija u l-iżvilupp tal-aspetti tal-kooperazzjoni internazzjonali – u l-programmi assoċjati – li jistgħu jkunu ta’ użu għalihom, il-Kumitat jemmen li l-Komunità u l-Istati Membri għandhom rwol importanti x’jaqdu fir-rigward ta’ ċerti kwistjonijiet bażiċi u komprensivi, bħal dawn li ġejjin, li għandhom jiġu diskussi fi spirtu ta’ sħubija bejn il-Kummissjoni Ewropea u l-Istati Membri:

3.10

Messaġġ ewlieni tal-Komunikazzjoni. Il-Kumitat jemmen li l-messaġġ ewlieni tal-Kummissjoni huwa li l-Kunsill u l-Parlament għandhom isiru dejjem iktar konxji tal-importanza tal-kooperazzjoni internazzjonali, li jiġi stabbilit approċċ ikkoordinat mill-Istati Membri u l-Komunità bil-għan li jitfasslu ftehimiet qafas internazzjonali, u li jiġu eżaminati l-objettivi tematiċi u reġjonali tal-kooperazzjoni internazzjonali, li mbagħad jiġu kkunsidrati fl-ippjanar konġunt tar-riċerka u fit-tfassil tat-Tmien Programm Qafas dwar ir-Riċerka u l-Iżvilupp Teknoloġiku.

3.11

Infrastruttura Ewropea tar-Riċerka. Il-Kumitat jemmen li l-Kummissjoni għandha taqdi rwol ikbar u iktar dirett – anke fir-rigward tas-sussidjarjetà – fil-kooperazzjoni internazzjonali dwar l-apparat il-kbir u proġetti oħra li jaqgħu taħt il-kategorija tal-infrastruttura Ewropea tar-riċerka, billi l-ispejjeż involuti (għall-bini u t-tħaddim) u l-użu tagħhom imorru lil hinn mir-riżorsi tal-Istati Membri individwali. Dan jgħodd fuq kollox għall-programmi appoġġjati u kkoordinati mill-Kummissjoni, li fihom l-EU taqdi r-rwol ta’ msieħba (pereżempju l-programm ITER dwar il-fużjoni) jew ta’ koordinatur, bħalma huwa l-każ tal-Forum Strateġiku Ewropew għall-Infrastrutturi tar-Riċerka (ESFRI (9)) u l-miżuri addizzjonali meħudin fi ħdanu. Il-Kumitat jappoġġja b’mod speċjali l-għan tal-Kummissjoni li jikkonsisti minn l-“iffaċċjar ta’ sfidi xjentifiċi permezz ta’ infrastrutturi globali tar-riċerka”; dan jista’ jinvolvi wkoll il-parteċipazzjoni ta’ msieħba internazzjonali fil-proġetti Ewropej dwar l-infrastrutturi tar-riċerka. Hawn għandhom jiġu kkunsidrati wkoll l-aspett ġeografiku u l-potenzjal xjentifiku disponibbli.

3.12

Forum Strateġiku għall-Kooperazzjoni Internazzjonali – CREST. Il-Kumitat jilqa’ u jappoġġja t-twaqqif ta’ forum strateġiku (konfigurazzjoni speċifika tal-CREST) bi qbil mar-rakkomandazzjoni preliminari tal-Kunsill tal-Kompetittività tal-14 ta’ Novembru 2008 u d-deċiżjoni korrispondenti tat-2 ta’ Diċembru 2008 (10). Jilqa’ u jappoġġja wkoll l-objettivi korrispondenti:

3.13

Dimensjoni internazzjonali taż-Żona Ewropea tar-Riċerka. Il-Kumitat jenfasizza fuq kollox id-dimensjoni internazzjonali taż-Żona Ewropea tar-Riċerka. Dan jinvolvi kooperazzjoni mtejba bejn l-Istati Membri (11) fuq il-bażi ta’ “ġeometrija varjata” (12) kif ukoll koordinazzjoni tal-attivitajiet tar-riċerka u l-iżvilupp fil-livell internazzjonali.

3.14

Konverġenza tax-xjenzi umani u x-xjenzi naturali. Il-Kumitat jirrakkomanda li l-kooperazzjoni tmur lil hinn mill-kooperazzjoni internazzjonali fl-oqsma tax-xjenza u t-teknoloġija, sabiex fejn hemm rabtiet evidenti max-xjenzi umani u l-kwistjonijiet etiċi assoċjati magħhom, tkopri lil dawn l-oqsma wkoll.

3.15

Lakuni fil-Komunikazzjoni. Madankollu l-Kumitat jinsab iddispjaċut li l-Komunikazzjoni ma ssemmix biżżejjed id-diversi inizjattivi, ftehimiet u strumenti ta’ kooperazzjoni (ara punt 3.2) li saru s’issa u l-persuni jew organizzazzjonijiet responsabbli għat-tnedija tagħhom, bir-riżultat li l-Komunikazzjoni tagħti lill-qarrej mhux infurmat impressjoni negattiva wisq tas-sitwazzjoni. Barra minn hekk, l-esperjenza miksuba fil-passat għandha tintuża fl-inizjattivi futuri kollha, pereżempju permezz ta’ użu aħjar tal-assoċjazzjonijiet speċjalizzati.

4.1.1

It-TIK, inkluża “t-TIK għax-xjenza u r-riċerka”. Fost it-temi li tikkunsidra bħala partikolarment importanti għall-kooperazzjoni internazzjonali, il-Kummissjoni tenfasizza t-TIK bħala teknoloġija trażversali għax-xjenza u l-industrija, inkluż l-għan ta’ twessigħ globali tan-know-how Ewropew f’dan il-qasam. Il-Kumitat jappoġġja dan il-punt bis-sħiħ. Fl-istess ħin il-Kumitat iwissi li s-suġġett tat-TIK m’għandux jitqies f’sens dejjaq wisq, iżda għandu jinkludi s-settur kollu mill-armonizzazzjoni ta’ standards differenti san-netwerks ta’ komunikazzjoni u l-kompjuters ta’ prestazzjoni għolja u s-software dejjem iktar sofistikat assoċjat magħhom għaliex is-suġġett vast tal-informatika xjentifika (13), inkluż il-“grid” u l-“cloud computing”, illum il-ġurnata sar pilastru sinifikanti tal-metodoloġija xjentifika u teknika. Dan jista’ jinkiseb bl-aħjar mod billi tiddaħħal sottokategorija intitolata “TIK għax-xjenza u r-riċerka”. Barra minn hekk, il-Kumitat jiġbed l-attenzjoni għall-fatt li l-kooperazzjoni mal-gruppi ta’ esperti tal-pajjiżi msieħba fil-livell internazzjonali tista’ tkun ferm utli.

4.1.2

Enerġija, klima, ambjent u saħħa. Fl-istess ħin hemm ukoll suġġetti oħra ta’ importanza globali, bħall-enerġija u l-kwistjoni tal-klima u r-riċerka fl-oqsma tal-ambjent u tas-saħħa. Għaldaqstant dawn is-suġġetti għandhom jingħataw l-attenzjoni adegwata fl-istrateġija proposta.

4.1.3

Lesti li nilqgħu kwistjonijiet oħra. Huwa minnu li kultant ċerti kwistjonijiet u temi individwali, pereżempju l-enerġija u l-klima attwalment, jidhru partikolarment importanti u urġenti, u li jeħtieġ li r-riżorsi skarsi jinġabru flimkien. Iżda billi wieħed ma jistax ibassar is-sejbiet il-ġodda u ż-żmien meħtieġ sabiex jiġu żviluppati l-applikazzjonijiet tekniċi għall-implimentazzjoni tagħhom, il-Kumitat jirrakkomanda li l-firxa ta’ temi indirizzati fil-ftehimiet qafas internazzjonali ma tiġix limitata iżda li tinżamm miftuħa għall-problemi tal-ġejjieni. Il-kooperazzjoni internazzjonali hija wkoll ferm importanti fil-qasam tar-riċerka pura.

4.1.4

Ir-riċerka pura (jew ir-riċerka bażika). Il-Kumitat ifakkar fil-kontribut deċiżiv tar-riċerka pura fl-iskoperta tal-liġijiet tan-natura, li huma l-bażi tal-biċċa l-kbira tat-teknoloġiji moderni u tas-sejbiet fil-qasam tal-mediċina. Il-Kumitat jirrakkomanda li fl-implimentazzjoni jiġi involut ukoll il-Kunsill Ewropew tar-Riċerka (ERC).

4.2

Interess proprju Ewropew u kategoriji differenti. Fl-interess tal-Ewropa għandha ssir distinzjoni aħjar bejn id-diversi kategoriji tal-kooperazzjoni internazzjonali, jiġifieri:

4.3

Il-kwistjoni tal-lingwa – problema iżda mhux tabu. Il-lingwa internazzjonali tax-xjenza hija l-Ingliż. Minħabba f’hekk, ċerti Stati Membri tal-UE, fejn l-Ingliż huwa l-lingwa nattiva jew huwa mitkellem mill-maġġoranza tal-persuni attivi fis-settur tar-riċerka u l-iżvilupp, għandhom vantaġġ naturali meta jiġu biex jiġbdu lill-istudenti, bil-ħsieb li iktar ’il quddiem dawn jieħdu d-deċiżjonijiet fil-qasam tal-kooperazzjoni xjentifika u tal-iskambju xjentifiku. L-Istati Membri l-oħra għandhom ifittxu s-soluzzjonijiet adattati għalihom u għaż-Żona Ewropea tar-Riċerka.

4.4

Mobilità u prevenzjoni tal-“brain drain”. Il-mobilità tax-xjenzjati, jiġifieri tar-riċerkaturi, tal-għalliema u tal-istudenti, hija kundizzjoni importanti għall-iskambju tal-għarfien u għall-kooperazzjoni; fil-fatt, kważi dejjem tirrappreżenta kundizzjoni meħtieġa għall-iżvilupp ta’ karriera personali fil-qasam tar-riċerka. Madankollu l-mobilità tista’ wkoll twassal sabiex l-aqwa talenti ta’ pajjiż jesportaw ruħhom għal żmien twil lejn il-pajjiżi bl-aqwa kundizzjonijiet tar-riċerka u possibbiltajiet ta’ żvilupp personali. Din hija problema għall-UE fir-rigward tal-pajjiżi ġirien u, pereżempju, tal-Istati Uniti, iżda teżisti wkoll bejn l-Istati Membri individwali tal-UE.

4.5

Opportunitajiet. Billi ma jistax ikun li nxekklu l-mobilità u nillimitaw l-opportunitajiet ta’ żvilupp taż-żgħażagħ ta’ talent, jeħtieġ li l-Istati Membri kollha tal-UE u l-Komunità jimpenjaw ruħhom biex joħolqu ċentri ta’ eċċellenza u/jew mudelli attraenti oħra – b’mod partikolari bl-użu tal-Fondi Strutturali – bil-għan li joħolqu bilanċ fil-flussi tal-mobilità mixtieqa (“brain circulation”).

4.6

Insaħħu l-ġibda tal-Ewropa – iż-Żona Ewropea tar-Riċerka. Dan jgħodd ukoll għar-relazzjoni tal-UE kollha kemm hi mal-imsieħba internazzjonali tagħha. Għas-suċċess tal-kooperazzjoni internazzjonali u għall-pożizzjoni tal-UE fin-negozjati tal-ftehimiet huwa ferm importanti li l-attivitajiet ta’ riċerka u żvilupp tal-UE jsiru iktar attraenti, inkluż fl-istrutturi ta’ taħriġ / universitajiet, fl-infrastruttura u fir-rigward tal-prospetti ta’ karriera tar-riċerkaturi. Għalhekk it-tisħiħ taż-Żona Ewropea tar-Riċerka jirrappreżenta waħda mill-iktar miżuri effettivi, inkluż biex jiġi evitat “brain drain” ’il barra mill-UE, biex l-aqwa xjenzjati mid-dinja kollha jinġibdu lejn l-Ewropa u biex l-Ewropa jkollha pożizzjoni b’saħħitha fin-negozjati tal-ftehimiet internazzjonali.

4.7

L-Istrateġija ta’ Liżbona, il-kriżi attwali u l-poltika antiċiklika. Is-suċċess tal-kooperazzjoni internazzjonali jiddependi b’mod deċiżiv minn kemm iż-Żona Ewropea tar-Riċerka tkun attraenti u mill-prestazzjoni tal-universitajiet u l-istrutturi tar-riċerka Ewropej. Il-miżuri meħtieġa għal dan huma elementi essenzjali tal-Istrateġija ta’ Liżbona. Għalhekk huwa ferm importanti li, fid-dawl tal-kriżi finanzjarja u ekonomika, tiġi implimentata politika antiċiklika u li ż-Żona Ewropa tar-Riċerka u l-bażi tagħha, inkluża d-dimensjoni internazzjonali tagħha, jissaħħu u jsiru aktar attraenti permezz tal-miżuri finanzjarji u strutturali kollha possibbli. Fl-istess waqt il-Kumitat jappella lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri sabiex permezz ta’ politika antiċiklika tal-persunal jiġġieldu l-qgħad fost il-gradwati żgħażagħ li jista’ jirriżulta minn tnaqqis fl-attivitajiet tar-riċerka u l-iżvilupp fis-settur privat. (15)

16.12.2009   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 306/18

1.1

Minkejja li jenfasizza xi punti ta’ kritika fir-rigward tal-proposti mressqa fid-Direttiva, il-Kumitat jieħu nota tal-intenzjoni li l-pubbliku inġenerali jiġi infurmat aħjar dwar il-prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika. Il-ħolqien ta’ qafas legali armonizzat jgħin sabiex jittejbu ċ-ċertezza u ċ-ċarezza legali fil-Komunità. Il-KESE għandu r-riservi tiegħu fir-rigward tal-Proposta għal Direttiva COM(2008) 663 finali, li għandha l-għan li tagħti permess lill-industrija farmaċewtika li tikkomunika direttament mal-pazjenti.

1.2

Għall-istess għan, il-KESE jemmen li d-differenzi konsiderevoli bejn ir-regoli tal-Istati Membri b’rabta mal-istatut legali tal-preskrizzjoni u l-għoti tal-mediċini jxekklu t-tixrid ta’ informazzjoni tajba u li tinfiehem dwar il-mediċini. Għaldaqstant, il-KESE jistieden lill-Kummissjoni biex tkompli taħdem għall-armonizzazzjoni tal-istatut legali tal-preskrizzjoni u l-għoti ta’ mediċini.

1.3

Kull ċittadin (pazjent) għandu d-dritt li jingħata informazzjoni sħiħa u li tinfiehem bil-lingwa tiegħu. Dan jinkludi wkoll l-informazzjoni dwar prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika li tinsab fuq l-internet. Din l-informazzjoni għandha tingħata b’rabta mal-marda inkwistjoni, jiġifieri, flimkien mal-informazzjoni dwar il-prodott mediċinali li tingħata lill-pazjent, għandha tingħata wkoll informazzjoni dwar il-mard li jista’ jiġi kkurat permezz tal-prodotti mediċinali inkwistjoni (1). Fid-dawl tal-bidla demografika wieħed għandu jaħseb f’modi partikolari biex titwassal l-informazzjoni lill-anzjani (2).

1.4

Il-KESE jipproponi li jitwaqqaf korp indipendenti li jipprovdi l-informazzjoni flimkien ma’ dawk awtorizzati li jqiegħdu l-prodotti fis-suq. Dan il-korp ikun jista’ jagħti l-informazzjoni dwar prodotti mediċinali ta’ produtturi differenti li jintużaw f’indikazzjoni partikolari. Għaldaqstant, il-KESE jitlob li dan is-suġġeriment jiġi integrat fil-Proposta għal Direttiva u li jiġi appoġġjat it-twaqqif ta’ dawn il-korpi indipendenti.

1.5

B’konformità mal-Artikolu 100h(1) tal-Proposta, is-siti elettroniċi għandhom l-ewwel jiġu reġistrati fi ħdan l-awtoritajiet nazzjonali. B’hekk il-ħtiġijiet tal-pubbliku, anke fuq l-internet, jintlaħqu b’mod aktar faċli u sigur.

1.6

Xi kultant id-distinzjoni bejn reklam u informazzjoni tista’ tkun diffiċli għax il-linja li tifridhom mhux dejjem tkun ċara. Il-KESE jemmen li d-Direttiva għandha tistipula l-informazzjoni awtorizzata permezz ta’ kriterji tal-kwalità: informazzjoni mhux preġudikata, indipendenti, komparattiva u li tinfiehem, mingħajr ma tistenna li l-Kummissjoni tfassal linji gwida f’dan ir-rigward.

1.7

Il-KESE jitlob li l-informazzjoni dwar studji xjentifiċi mingħajr intervent ma titqiesx bħala informazzjoni li tista’ tingħata lill-pubbliku, u li s-sezzjonijiet rilevanti jitneħħew mill-Proposta.

1.8

“Il-pubblikazzjonijiet marbuta mas-saħħa” mhumiex mod adatt ta’ kif tinxtered l-informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika. Din tista’ tkun komunikazzjoni proattiva tal-informazzjoni (“push-information”), però d-Direttiva għandha tkun limitata għall-informazzjoni li jkun qed ifittex b’mod attiv il-pazjent. Għalhekk, il-possibbiltà li l-informazzjoni tinxtered permezz “tal-pubblikazzjonijiet marbuta mas-saħħa” għandha titneħħa mill-Proposta għal Direttiva.

Mill-banda l-oħra, is-siti elettroniċi jistgħu jkunu mezz ta’ informazzjoni adatt, iżda l-Artikolu l-ġdid 100c(b) għandu jistipula li dawn is-siti elettroniċi għandhom ikunu ddedikati għall-mediċini biss u għandhom jiġu approvati mill-Aġenzija Ewropea u mill-Aġenziji nazzjonali.

1.9

Din il-Proposta għal Direttiva tindika l-bżonn li l-informazzjoni approvata b’mod uffiċjali tkun tinqara aħjar, speċjalment dik li jkun hemm fil-fuljett ta’ mal-prodott. Il-KESE jappoġġja bis-sħiħ kull sforz li jsir b’rabta ma’ dan, anke dawk li jsiru barra mill-kuntest tal-Proposta għal Direttiva li qed nitkellmu dwarha f’din l-opinjoni. Il-pazjenti għandhom jiġu infurmati b’mod sħiħ u li jinfiehem, b’mod speċjali dwar l-effetti sekondarji tal-mediċini u dwar l-istil ta’ ħajja tagħhom b’mod ġenerali. Barra minn hekk, it-tobba u l-persunal tal-kura tas-saħħa għandhom jingħataw aktar taħriġ f’dan ir-rigward.

1.10

Il-KESE jistieden lill-Istati Membri biex fl-okkażjoni tad-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva joħolqu sit elettroniku indipendenti mill-industrija bil-għan li permezz tiegħu tkun tista’ tinxtered l-informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika. Għal dan il-għan, fl-Istati Membri għandhom jiġu organizzati konferenzi u forums bil-kooperazzjoni tal-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u l-korpi tas-sigurtà soċjali, inklużi l-korpi tal-assigurazzjoni tas-saħħa komplementari.

1.11

Id-Direttorati Ġenerali huma mitluba jinfurmaw lill-pazjenti dwar il-possibbiltajiet u r-riskji involuti meta dawn jiksbu l-informazzjoni dwar il-mediċini permezz tal-internet.

1.12

Il-KESE japprova l-metodi ta’ kontroll tal-informazzjoni stipulati fl-Artikolu 100g tal-Proposta. Il-kontroll tal-informazzjoni qabel ma tiġi ppubblikata għandu jsir kull meta jidher li jkun meħtieġ. Madankollu, jekk il-kontenut tal-pubblikazzjoni jkun diġà ġie approvat mill-awtoritajiet kompetenti jew jekk ikun ġie kkontrollat b’mod xieraq u effettiv minn mekkaniżmu ieħor tal-istess livell, il-kontroll tal-informazzjoni minn qabel mhux meħtieġ. L-Istati Membri għandu jkollhom il-possibbiltà li jiddeċiedu jekk fit-territorju tagħhom jeżistix mekkaniżmu li jiggarantixxi kontroll xieraq u tal-istess livell. F’dan is-sens, ir-regola fl-Artikolu 100g hija waħda bbilanċjata.

1.13

Il-komunikazzjoni bejn il-pazjent u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa – b’mod partikolari t-tabib u l-ispiżjar – għandha tibqa’ tingħata l-akbar prijorità. Il-pariri personalizzati mingħand il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma vitali sabiex jiġi assigurat li prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika jintużaw b’mod sigur.

2.1

L-għan ta’ din il-Proposta għal Direttiva huwa li toħloq qafas ċar għall-informazzjoni li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq jgħaddu lill-pubbliku inġenerali dwar il-prodotti mediċinali tagħhom li huma soġġetti għal preskrizzjoni medika sabiex dawn il-mediċini jintużaw b’mod effiċjenti.

2.2

Għandha tiġi żgurata l-kwalità għolja tal-informazzjoni pprovduta permezz ta’ applikazzjoni koerenti ta’ standards definiti b’mod ċar fil-Komunità kollha.

2.3

L-informazzjoni għandha tiġi pprovduta bis-saħħa ta’ mezzi li jindirizzaw il-ħtiġijiet u l-kapaċitajiet ta’ tipi differenti ta’ pazjenti.

2.4

Dawk awtorizzati li jqiegħdu l-mediċini fis-suq għandhom ikunu jistgħu jipprovdu, b’mod li jinfiehem, informazzjoni oġġettiva u mhux promozzjonali dwar il-benefiċċji u r-riskji tal-mediċini tagħhom.

2.5

Qed jiġi propost li jkun hemm miżuri ta’ monitoraġġ u infurzar biex jiġi żgurat li dawk li jipprovdu l-informazzjoni jkunu konformi mal-kriterji ta’ kwalità filwaqt li tiġi evitata l-burokrazija żejda.

3.1

Id-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (3) toffri qafas armonizzat għar-reklamar marbut mal-mediċini fil-livell Komunitarju. Skont din il-leġiżlazzjoni, ir-reklami għall-prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika mhumiex permessi. Però d-Direttiva ma fiha l-ebda dispożizzjoni dettaljata b’rabta mal-informazzjoni dwar il-mediċini; tistipula biss li ċerti attivitajiet ta’ informazzjoni ma jaqgħux taħt id-dispożizzjonijiet dwar ir-reklamar.

3.2

Fuq il-bażi tal-Artikolu 88a tad-Direttiva 2001/83/KE (4) ġiet adottata l-Komunikazzjoni mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar ir-Rapport fuq il-prattika korrenti fir-rigward tal-għoti ta’ informazzjoni lill-pazjenti dwar prodotti mediċinali, u ntbagħtet lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill fl-20 ta’ Diċembru 2007 (5). Ir-Rapport jgħid li r-regoli u l-prattiċi dwar x’informazzjoni tista’ tkun disponibbli jvarjaw b’mod sinifikanti minn Stat Membru għal ieħor. Ċerti Stati Membri japplikaw regoli restrittivi ħafna, filwaqt li oħrajn jippermettu l-pubblikazzjoni ta’ diversi tipi ta’ informazzjoni li mhix promozzjonali.

4.1

Il-Proposta għal Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li temenda, fir-rigward tal-informazzjoni għall-pubbliku inġenerali dwar prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika, id-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità dwar il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem tinkludi dispożizzjonijiet biex ċerti tipi ta’ informazzjoni jitneħħew mill-kamp ta’ applikazzjoni tar-regoli dwar ir-reklamar għall-mediċini (Titolu VIII) u biex l-informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika tiġi regolata f’titolu ġdid (Titolu VIIIa).

4.2

It-tipi ta’ informazzjoni dwar prodotti mediċinali awtorizzati soġġetti għall-preskrizzjoni medika li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq jistgħu jgħaddu lill-pubbliku inġenerali jew lil membri tal-pubbliku jinsabu fl-Artikolu 100b tal-Proposta għal Direttiva. Fosthom hemm, pereżempju, it-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott, l-ittikkettjar u l-fuljett tal-pakkett tal-prodott mediċinali kif approvati mill-awtoritajiet kompetenti. Skont il-Proposta għal Direttiva għandha tiġi permessa wkoll l-informazzjoni mediċinali marbuta mal-prodott dwar studji xjentifiċi mingħajr intervent.

4.3

L-informazzjoni rilevanti tista’ tinxtered biss permezz ta’ pubblikazzjonijiet marbuta mas-saħħa, siti fuq l-internet dwar prodotti mediċinali u tweġibiet bil-miktub għal talbiet għal informazzjoni minn membru tal-pubbliku inġenerali (Artikolu 100c).

4.4

L-Artikolu 100d jippreżenta l-kundizzjonijiet ġenerali tal-kwalità marbuta mal-informazzjoni kif ukoll it-tagħrif li għandha tinkludi l-informazzjoni.

4.5

Fl-Artikolu 100g insibu d-dispożizzjonijiet dwar il-kontroll tal-informazzjoni. Il-metodi huma bbażati fuq il-kontroll tal-informazzjoni qabel ma tinxtered, sakemm il-kontenut tal-pubblikazzjoni ma jkunx diġà ġie approvat mill-awtoritajiet kompetenti jew ma jkunx diġà ġie kkontrollat b’mod xieraq u effettiv minn mekkaniżmu ieħor tal-istess livell.

4.6

Is-siti elettroniċi li jagħtu informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika għandhom jiġu reġistrati u ma jistgħux ikollhom web-TV.

5.1

Il-Kumitat għandu riservi fir-rigward tal-għan li l-pubbliku inġenerali jiġi infurmat aħjar dwar il-prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika għax jitlob komunikazzjoni diretta tal-industrija tal-farmaċewtika mal-pazjenti.

5.2

Flimkien mar-regoli b’rabta mal-informazzjoni li tingħata lill-pubbliku jinħtieġu miżuri oħra, speċjalment biex l-informazzjoni pprovduta tkun disponibbli u tinfiehem. Wieħed għandu jikkunsidra b’mod partikolari l-bidla demografika billi jinforma lill-anzjani u lill-gruppi ta’ persuni oħra li jeħtieġu informazzjoni partikolari dwar il-possibbiltajiet li jużaw l-internet b’mod li jifhmuh.

5.3

Madankollu, l-implimentazzjoni tal-Proposta għal Direttiva toħloq problema għaliex xi mediċini għandhom status differenti fl-Istati Membri. B’konsegwenza ta’ dan, ir-reklamar dwar mediċina partikolari jista’ jkun permess fi Stat Membru, filwaqt li fi Stat Membru ieħor tkun tista’ tingħata informazzjoni biss dwar l-istess mediċina b’konformità mal-Proposta għal Direttiva. Dan ifisser li bejn l-Istati Membri għadhom jeżistu differenzi fit-tip u l-kwalità tal-informazzjoni disponibbli.

5.4

Permezz ta’ din il-Proposta għal Direttiva ser jiġi indirizzat ukoll l-interess akbar taċ-ċittadini tal-Unjoni Ewropea li jiksbu informazzjoni dwar il-mediċini u l-possibbiltajiet ta’ kura tas-saħħa. Il-pazjenti saru konsumaturi responsabbli li jużaw is-servizzi tal-kura tas-saħħa b’mod proattiv u li qed ifittxu dejjem aktar informazzjoni dwar il-mediċini u l-kura. Però, il-kunċett tal-“konsumatur emanċipat” huwa parti minn dinja ideali.

5.5

Għadd dejjem jikber ta’ ċittadini qed ifittxu l-informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika fuq l-internet. Wieħed għandu jqis l-importanza dejjem tikber tal-internet billi jikkunsidrah bħala mezz ewlieni ta’ informazzjoni li jintuża miċ-ċittadini sabiex isibu l-informazzjoni dwar il-mediċini. F’dan il-kuntest, għandu jitqies il-fatt ukoll li dawk in-nies li s’issa ma tantx kienu jużaw l-internet jingħataw il-possibbiltà li jużaw dan il-mezz ta’ informazzjoni aħjar (ara punt 5.2).

5.6

Il-ħtieġa li jinħoloq qafas Komunitarju għall-għoti ta’ informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika nibtet l-aktar mill-fatt li fuq l-internet hemm informazzjoni ta’ kwalità dubjuża. Għandu jiġi assigurat li tingħata informazzjoni ta’ kwalità tajba biss. B’konformità mal-Artikolu 100h(5) tal-Proposta għal Direttiva, is-siti elettroniċi reġistrati għandhom jindikaw li huma reġistrati sabiex iċ-ċittadini jkunu jistgħu jiddistingwuhom minn siti li mhumiex serji.

5.7

Billi l-informazzjoni li jagħtu dawk awtorizzati li jqiegħdu prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika fis-suq tinkludi l-fuljett ta’ mal-prodott, il-KESE jappoġġja l-isforzi li qed isiru bħalissa – barra mill-kuntest tal-Proposta għal Direttiva – biex l-informazzjoni ta’ fuq dawn il-fuljetti tkun tinfiehem aħjar. L-organizzazzjonijiet tal-pazjenti jistgħu jikkontribwixxu wkoll għal dan il-għan. Il-KESE jirrakkomanda li jitwaqqaf grupp ta’ ħidma li jindirizza din il-kwistjoni.

5.8

Il-KESE jipproponi li jitwaqqaf korp indipendenti li jipprovdi l-informazzjoni flimkien ma’ dawk awtorizzati li jqiegħdu l-prodotti fis-suq. Dawn il-korpi indipendenti jkunu jistgħu jagħtu l-informazzjoni dwar prodotti mediċinali ta’ detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq differenti kif ukoll jippreżentaw mediċini differenti (l-aktar dawk ġeneriċi) li jintużaw f’indikazzjoni partikolari.

6.1

Il-KESE jilqa’ l-projbizzjoni tar-reklamar tal-prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika fost il-pubbliku.

6.2

Il-Proposta għal Direttiva hija ġustament imsejsa fuq il-prinċipju li l-informazzjoni approvata b’mod uffiċjali, bħat-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott, l-ittikkettjar u l-fuljett tal-pakkett tal-prodott mediċinali kif approvati mill-awtoritajiet kompetenti, kif ukoll il-verżjoni aċċessibbli għall-pubbliku tar-rapport ta’ evalwazzjoni mħejji mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti ma jitqisux bħala reklam, iżda bħala informazzjoni. Din l-informazzjoni għandha tkun tista’ titwassal lill-pubbliku inġenerali.

6.3

Jekk il-kriterji msemmija fil-punt 6.2 jiġu ppreżentati b’mod differenti minn dak approvat b’mod uffiċjali, wieħed irid jiżgura li jinżammu l-kriterji ta’ kwalità stipulati fl-Artikolu 100d. L-Artikolu 100b(b) għandu jagħmel referenza espliċita għall-kundizzjonijiet tal-Artikolu 100d. Il-ħtieġa li l-informazzjoni approvata b’mod uffiċjali tiġi ppreżentata b’mod differenti ġejja mill-fatt li bħalissa l-informazzjoni aprrovata b’mod uffiċjali, bħall-fuljett ta’ mal-prodott u l-informazzjoni speċjalizzata, hija xi ftit jew wisq diffiċli biex jifhimha l-pazjent. Għaldaqstant, il-KESE jerġa’ jisħaq fuq il-ħtieġa li l-informazzjoni fil-forma uffiċjali tagħha tkun tista’ tinqara u tinfiehem aħjar (ara punt 5.7).

6.4

Fil-fehma tal-Kumitat, l-informazzjoni dwar studji xjentifiċi mingħajr intervent m’għandhiex tinxtered fost il-pubbliku inġenerali. Jeżistu dubji kbar dwar il-kapaċità tal-pazjent li jevalwa sewwa l-informazzjoni dwar studji xjentifiċi mingħajr intervent u li jislet il-konklużjonijiet neċessarji għall-każ tiegħu, irrispettivament mill-kwistjoni tal-kwalità ta’ tali informazzjoni.Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa għandhom jibqgħu jispjegaw l-informazzjoni dwar l-istudji rilevanti fuq il-bażi ta’ każ b’każ.

6.5

“Il-pubblikazzjonijiet marbuta mas-saħħa” mhumiex adatti sabiex tinxtered l-informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika. Billi l-kunċett diġà jista’ jinfiehem b’modi differenti, huwa diffiċli li jiġi interpretat bl-istess mod f’kull Stat Membru. Barra minn hekk, it-tixrid tal-informazzjoni b’dan il-mod iqajjem il-kwistjoni ta’ jekk hux qed jinqabżu l-limiti bejn l-informazzjoni mitluba mill-pazjenti (“pull-information”) u l-informazzjoni li qed tasal għand il-pazjenti b’mod attiv (“push-information”) peress li meta l-pazjent jixtri pubblikazzjoni marbuta mas-saħħa mhux bilfors ikun qed ifittex speċifikament informazzjoni dwar mediċina partikolari (6).

6.6

B’konformità mal-Artikolu 100h(1) tal-Proposta, is-siti elettroniċi għandhom l-ewwel jiġu reġistrati fi ħdan l-awtoritajiet nazzjonali. B’hekk il-ħtiġijiet tal-pubbliku, anke fuq l-internet, jintlaħqu b’mod aktar faċli u sigur.

6.7

L-ispejjeż li jirriżultaw mir-reġistrazzjoni għandhom jirrappreżentaw piż amministrattiv aċċettabbli kemm għall-awtoritajiet kif ukoll għall-intrapriżi.

6.8

Jagħmel sens li l-informazzjoni tkun tinkludi stqarrija li tgħid li jekk il-pazjent ikollu bżonn aktar tagħrif għandu jikkuntattja lil professjonista tal-kura tas-saħħa. Filwaqt li l-għoti tal-informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika jista’ jissodisfa l-ħtieġa tal-pazjent li jikseb aktar informazzjoni u jirrifletti l-immaġni dejjem tinbidel tal-konsumatur infurmat, l-informazzjoni li tista’ tinxtered skont din il-Proposta għal Direttiva ma tistax tissostitwixxi l-ispjegazzjonijiet li jagħtu l-professjonisti tal-kura tas-saħħa lill-pazjenti.

6.9

Il-KESE jappoġġja l-metodu ta’ kontroll tal-informazzjoni stabbilit fl-Artikolu 100g tal-Proposta. Il-kontroll tal-informazzjoni qabel ma tiġi ppubblikata għandu jsir kull meta jidher li jkun meħtieġ. Madankollu, jekk il-kontenut tal-pubblikazzjoni jkun diġà ġie approvat mill-awtoritajiet kompetenti jew jekk ikun ġie kkontrollat b’mod xieraq u effettiv minn mekkaniżmu ieħor tal-istess livell, il-kontroll tal-informazzjoni minn qabel mhux meħtieġ. L-Istati Membri għandu jkollhom il-possibbiltà li jiddeċiedu jekk fit-territorju tagħhom jeżistix mekkaniżmu li jiggarantixxi kontroll xieraq u tal-istess livell. F’dan is-sens, ir-regola fl-Artikolu 100g hija waħda bbilanċjata.

6.10

Il-KESE jilqa’ bis-sħiħ il-pjan stipulat fl-Artikolu 100g(2) tal-Proposta li jitfasslu linji gwida dwar l-informazzjoni li hija permessa skont it-Titolu rilevanti. F’dawn il-linji gwida u fil-kodiċi ta’ kondotta tagħhom wieħed jista’ jippreċiża l-limiti bejn ir-reklamar mhux permess u l-informazzjoni permessa. Dan l-approċċ huwa bżonjuż għaliex ma tistax issir distinzjoni astratta ġenerali permezz ta’ “definizzjoni ġenerali”.

6.11

Il-Kumitat jilqa’ l-projbizzjoni tal-web-tv fuq is-siti elettroniċi kif ukoll il-projbizzjoni tat-tixrid tal-informazzjoni fuq it-televiżjoni jew ir-radju.

16.12.2009   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 306/22

1.1

Il-KESE jaqbel mal-intenzjoni tal-Kummissjoni li tistabbilixxi sistema iktar b’saħħitha għall-farmakoviġilanza permezz ta’ sorveljanza msaħħa tas-suq billi tirrinforza l-proċeduri ta’ monitoraġġ, b’mod li r-rwoli u r-responsabbiltajiet tal-partijiet interessati ewlenin ikunu ċari u li tiġi żgurata t-trasparenza tat-teħid tad-deċiżjonijiet fl-UE.

1.2

Il-KESE jirrakkomanda bil-qawwa li l-qafas regolatorju l-ġdid għandu jqiegħed lill-pazjent fil-qalba tal-leġiżlazzjoni tal-UE u li għandu jistipula regoli armonizzati suffiċjenti f’dan il-qasam sabiex ikun żgurat li ċ-ċittadini tal-UE, tal-inqas fil-perijodu fit-tul, ikollhom kemm aċċess ugwali għal informazzjoni soda madwar l-UE kif ukoll disponibbiltà sħiħa ta’ mediċini sikuri, innovattivi u aċċessibbli, reġistrati fi kwalunkwe parti tas-suq taż-ŻEE (Żona Ekonomika Ewropea) bi prezz raġonevoli.

1.3

F’din il-perspettiva, il-KESE huwa favur titjib konsiderevoli tal-qagħda attwali fid-dawl tal-fatt li d-differenzi bejn id-dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi nazzjonali marbuta mal-prodotti mediċinali għandhom riperkussjonijiet profondi fuq il-pazjenti u jistgħu jostakolaw il-kummerċ bejn il-pajjiżi taż-ŻEE u t-tħaddim tajjeb tas-suq intern.

1.4

Għaldaqstant, il-Kumitat jenfasizza l-importanza li l-pazjenti jiġu involuti fil-farmakoviġilanza, pereżempju billi l-pazjenti nnifishom jirrappurtaw f’każ ta’ reazzjonijiet ħżiena ssuspettati. Ir-responsabbiltà għall-kura tas-saħħa għandha tinqasam dejjem iktar mal-pazjenti, li qed jieħdu interess dejjem iktar attiv f’saħħithom u fl-għażliet għall-kura, f’kuntest ta’ komunikazzjoni bejn żewġ partijiet, inkluż l-użu għaqli tal-internet.

1.5

Il-Kumitat jappoġġja l-kjarifika u l-kodifikazzjoni tal-kompiti u r-responsabbiltajiet tal-partijiet interessati kollha: l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) (inklużi l-kumitati tagħha), il-Kummissjoni u d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, inkluża l-persuna inkarigata mill-farmakoviġilanza, u l-pazjenti. Madankollu, il-KESE huwa tal-fehma li l-elementi l-ġodda introdotti mill-proposti m’għandhomx jissostitwixxu jew idgħajfu l-istrutturi u l-proċeduri eżistenti fil-livell lokali, speċjalment dawk li jinvolvu lill-pazjent u l-professjonijiet tas-saħħa, bil-kondizzjoni li l-parametri komuni għad-data komparabbli jkunu żgurati bi proċedura trasparenti u rapida.

1.6

Il-Kumitat japprova t-twaqqif ta’ Kumitat tal-Farmakoviġilanza ġdid biex jissostitwixxi l-Grupp ta’ Ħidma għall-Farmakoviġilanza fi ħdan l-EMEA u jemmen li t-twaqqif ta’ kumitat bħal dan jista’ jwassal għal tħaddim aħjar u iktar mgħaġġel tas-sistema tal-UE, sakemm il-kompiti, il-proċeduri u r-relazzjonijiet mal-kumitati l-oħra eżistenti jiġu ċċarati aktar.

1.7

Il-ġbir u l-ġestjoni tad-data marbuta mal-farmakoviġilanza fil-bażi tad-data tal-Eudraviġilanza għandhom jissaħħu permezz ta’ riżorsi umani u finanzjarji ġodda b’mod li din ssir il-punt interattiv uniku li jirċievi u jwassal malajr l-informazzjoni dwar il-farmakoviġilanza għall-prodotti mediċinali u sistema effettiva għall-ġestjoni tad-data. Sabiex niksbu l-fiduċja tal-pubbliku, huwa essenzjali li nħaddnu politika ta’ aċċess trasparenti u adattata għall-ħtiġijiet tal-utenti li tkun miftuħa għall-partijiet interessati kollha – speċjalment il-pazjenti – b’mod interattiv, filwaqt li jiġu rispettati l-prinċipji tal-protezzjoni tad-data u l-kunfidenzjalità.

1.8

Il-KESE jenfasizza l-importanza ta’ proċeduri semplifikati għall-intrapriżi ż-żgħar u ta’ daqs medju (SMEs) u jitlob li l-‘uffiċċju tal-SMEs’, li jipprovdi għajnuna finanzjarja u amministrattiva lill-mikrointrapriżi u l-intrapriżi ż-żgħar u ta’ daqs medju, jitmexxa bl-aħjar mod possibbli.

1.9

Fid-dawl tal-espansjoni tas-swieq internazzjonali u l-fatt li l-kumpaniji qed joperaw dejjem iżjed fuq skala internazzjonali, il-KESE jirrakkomanda li l-koordinazzjoni tal-azzjonijiet tal-Istati Membri u l-Kummissjoni fil-livell Ewropew u fil-livell internazzjonali tissaħħaħ.

1.10

Il-KESE jitlob li fi żmien ħames snin, l-EMEA tressaq quddiem il-PE, il-Kunsill u l-Kumitat evalwazzjoni esterna indipendenti tar-riżultati fuq il-bażi tar-regolament il-ġdid tagħha u l-programmi ta’ ħidma flimkien ma’ analiżi tal-evalwazzjoni tal-prattiki ta’ ħidma u l-impatt tal-mekkaniżmu l-ġdid stipulat f’din il-proposta kif ukoll fuq il-bażi tat-tħaddim interattiv tal-bażi tad-data tal-Eudraviġilanza.

2.1

Ir-Regolament KE/726/2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini jistipula regoli armonizzati fil-livell Komunitarju f’dak li għandu x’jaqsam mal-prodotti mediċinali awtorizzati mill-Kummissjoni b’konformità mal-proċedura ċentralizzata tal-awtorizzazzjoni stipulata f’dan ir-Regolament u fid-Direttiva 2001/83/KE.

2.2

L-analiżi tar-riskji matul l-iżvilupp tal-prodott għandha ssir bir-reqqa u b’mod rigoruż anki jekk huwa impossibbli li jiġu identifikati l-problemi kollha relatati mas-sikurezza matul il-provi kliniċi. Ladarba prodott jitqiegħed fis-suq, ġeneralment ikun hemm żieda kbira fl-għadd ta’ pazjenti esposti, inklużi dawk li jbatu minn aktar minn marda waħda u dawk li jkunu qed jiġu kkurati bi prodotti mediċinali differenti. Għaldaqstant, il-ġabra tad-data marbuta mas-sikurezza wara t-tqegħid fis-suq u l-analiżi tar-riskji fuq il-bażi tad-data osservata huma kruċjali għall-evalwazzjoni u l-karatterizzazzjoni ta’ profil tar-riskju ta’ prodott u biex jittieħdu deċiżjonijiet ibbażati fuq għarfien profond bil-għan li r-riskji jitnaqqsu kemm jista’ jkun.

2.3

Din l-opinjoni tittratta l-proposti tal-Kummissjoni dwar l-emendi għal dan ir-Regolament biss, filwaqt li opinjoni oħra tal-Kumitat tittratta l-emendi għad-Direttiva 2001/83/KE (1).

2.4

Il-KESE jappoġġja bis-sħiħ il-ħtieġa ta’ titjib konsiderevoli fil-qafas legali Komunitarju eżistenti, fid-dawl tal-fatt li d-differenzi bejn id-dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi nazzjonali marbuta mal-prodotti mediċinali għandhom riperkussjonijiet profondi fuq il-pazjenti u jistgħu jostakolaw il-kummerċ intra-Komunitarju u t-tħaddim tajjeb tas-suq intern.

2.5

In-nuqqas ta’ koordinazzjoni jżomm l-Istati Membri milli jkollhom aċċess għall-aħjar għarfien espert fil-qasam xjentifiku u dak tal-mediċini għall-evalwazzjoni tas-sikurezza tal-mediċini u għat-tnaqqis kemm jista’ jkun tar-riskji.

2.6

Il-Kumitat diġà osserva li “sistema b’saħħitha ta’ viġilanza farmaċewtika hija importanti u jemmen ukoll li s-sistemi li hemm bħalissa għandhom jissaħħu. Il-professjonijiet kollha tas-saħħa li huma involuti fil-proċessi ta’ preskrizzjoni jew tqassim, kif ukoll il-pazjenti, għandhom jieħdu sehem f’sistema effettiva ta’ sorveljanza ta’ wara t-tpoġġija fis-suq li tkun tgħodd għall-mediċini ġodda.” (2)

2.7

Il-KESE japprova l-intenzjoni tal-Kummissjoni li ssaħħaħ is-sorveljanza tas-suq billi tirrinforza l-proċeduri ta’ monitoraġġ, b’mod li r-rwoli u r-responsabbiltajiet tal-partijiet interessati ewlenin ikunu ċari u li tiġi żgurata t-trasparenza tat-teħid tad-deċiżjonijiet fl-UE fir-rigward ta’ kwistjonijiet ta’ sikurezza tal-mediċini sabiex jittieħdu miżuri li jkunu implimentati bis-sħiħ u b’mod ugwali għall-prodotti rilevanti kollha fl-UE.

2.8

Ir-responsabbiltà għall-kura tas-saħħa qed tinqasam dejjem iktar mal-pazjenti, li qed jieħdu interess dejjem iktar attiv f’saħħithom u fl-għażliet għall-kura. Il-KESE jagħraf l-importanza tas-sehem tal-pazjenti fil-farmakoviġilanza, pereżempju billi l-pazjenti nnifishom jirrappurtaw dwar reazzjonijiet ħżiena ssuspettati, u jilqa’ l-enfasi li saret fuq il-ħolqien ta’ mezzi li jiżguraw is-sehem tal-pazjent fil-livelli kollha u l-appoġġ li jingħata lil dawn il-mezzi.

2.9

Il-KESE jagħraf li ċ-ċittadini u l-pazjenti tal-UE ser igawdu mid-dispożizzjonijiet il-ġodda marbuta mal-farmakoviġilanza u dan ser iwassal għal aċċess imtejjeb għall-informazzjoni dwar is-saħħa u l-mediċini u għal ġbir proattiv ta’ informazzjoni ta’ kwalità għolja dwar is-sikurezza tal-mediċini. Dan il-proċess ta’ ġbir u ġestjoni ta’ data marbuta mal-farmakoviġilanza fil-bażi tad-data tal-Eudraviġilanza għandu jissaħħaħ permezz ta’ riżorsi umani u finanzjarji ġodda b’mod li ssir il-punt interattiv uniku li jirċievi u jqassam l-informazzjoni dwar il-farmakoviġilanza għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem.

2.10

Il-KESE qed jindirizza l-aspetti kollha differenti tal-Pakkett ta’ Proposti dwar il-Farmaċewtiċi li ġew trattati f’diversi opinjonijiet (3) dwar suġġetti speċifiċi. Għaldaqstant, saret seduta pubblika fi Brussell immexxija mill-President tas-Sezzjoni Speċjalizzata INT, is-Sur Bryan Cassidy, bil-parteċipazzjoni tar-rappreżentanti tal-kumpaniji u tal-organizzazzjonijiet nazzjonali u Ewropej.

3.1

L-għan tal-proposti huwa li tittejjeb il-protezzjoni tas-saħħa pubblika fil-Komunità filwaqt li jissaħħaħ is-suq uniku tal-prodotti mediċinali, billi jsaħħu u jirrazzjonalizzaw il-farmakoviġilanza fl-UE u jneħħu d-diskrepanzi bejn id-dispożizzjonijiet nazzjonali sabiex jiġi żgurat it-tħaddim tajjeb tas-suq intern għal prodotti bħal dawn.

3.2

Il-proposti huma maħsuba biex jikkontribwixxu għall-objettivi strateġiċi tal-qafas Komunitarju għall-awtorizzazzjoni, is-superviżjoni u s-sorveljanza tal-prodotti mediċinali permezz ta’:

3.3

L-għanijiet speċifiċi tal-proposti huma:

3.4

Il-proposti jenfasizzaw il-bżonn għall-iffinanzjar adegwat tal-attivitajiet marbuta mal-farmakoviġilanza mill-Aġenzija permezz tal-ġbir ta’ ħlasijiet imposti lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, ir-riżorsi għall-Pjan Prinċipali tat-Telematika tal-EMEA u l-impatt ġenerali fuq il-baġit tal-EMEA.

4.1

Approvazzjoni bażika: Il-Kumitat japprova l-għanijiet bażiċi tal-proposti marbuta mat-twettiq tas-suq intern fis-settur tal-farmaċewtiċi għat-titjib tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika kif issemma hawn fuq.

4.1.1

Fil-kuntest tal-Istrateġija mġedda ta’ Liżbona, il-Kumitat itenni t-tħassib dwar l-importanza tas-semplifikazzjoni tal-qafas regolatorju għall-ġid taċ-ċittadini, il-pazjenti, il-kumpaniji u s-soċjetà, u jenfasizza l-bżonn għal “metodu integrat biex jinbena vantaġġ għall-industrija u l-pazjenti, kif ukoll biex ikun stimulat l-iżvilupp kontinwu tagħha bħala kontributur ewlieni fl-Ewropa biex ikun hemm ekonomija dinamika, kompetittiva u waħda bbażata fuq l-għerf.” (4)

4.2

Rwoli u responsabbiltajiet ċari: Il-Kumitat jisħaq fuq l-importanza li “Il-professjonisti kollha tas-saħħa li huma involuti fil-proċessi ta’ preskrizzjoni jew tqassim, kif ukoll il-pazjenti, għandhom jieħdu sehem f’sistema effettiva ta’ sorveljanza ta’ wara t-tpoġġija fis-suq li tkun tgħodd għall-mediċini ġodda. Din is-sistema ta’ rappurtar spontanju għandha tkun stretta l-aktar mal-mediċini ġodda li jitpoġġew fis-suq.” (5)

4.2.1

Il-Kumitat huwa konvint li l-istandards kif inhuma issa jistgħu jittejbu bil-parteċipazzjoni tal-partijiet interessati kollha billi wieħed min-nuqqasijiet huwa l-fatt li hemm ftit li xejn għarfien jew informazzjoni dwar il-karatteristiċi u r-riskji differenti li għandhom il-mediċini fis-suq.

4.2.2

Il-KESE jappoġġja bil-qawwa l-kjarifika u l-kodifikazzjoni tal-kompiti u r-responsabbiltajiet tal-partijiet interessati kollha: l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, l-EMEA (inklużi l-kumitati tagħha), il-Kummissjoni u d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, inkluża l-persuna inkarigata mill-farmakoviġilanza. Opinjoni oħra tal-KESE tittratta l-proposti ġodda marbuta mal-kodifikazzjoni.

4.3

Ir-razzjonalizzazzjoni tat-teħid tad-deċiżjonijiet fl-UE: Il-Kumitat japprova t-twaqqif ta’ kumitat ġdid biex jissostitwixxi l-Grupp ta’ Ħidma tal-Farmakoviġilanza fi ħdan l-EMEA u jemmen li t-twaqqif ta’ kumitat bħal dan, li għandu jindirizza speċifikament il-kwistjonijiet tal-farmakoviġilanza madwar l-UE, huwa pass fid-direzzjoni t-tajba sabiex jiġu armonizzati l-indikazzjonijiet marbuta mas-sikurezza madwar l-UE.

4.3.1

Il-Kumitat jixtieq jara iktar ċarezza u iktar tirqim fir-rigward ta’ xi wħud mill-proposti, b’mod partikolari l-interface bejn il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) u l-Kumitat il-ġdid għall-Farmakoviġilanza, is-sehem tal-pazjenti u l-pubbliku, inklużi r-rapporti tal-pazjenti dwar reazzjonijiet ħżiena ssuspettati, ir-rwol tal-lista tal-mediċini li jeħtieġu monitoraġġ intensiv u d-definizzjonijiet għall-istudji mingħajr intervent.

Il-KESE jixtieq jirreferi għall-Kumitat għal Terapiji Avvanzati (CAT) imwaqqaf dan l-aħħar, li jindirizza speċifikament il-kwistjonijiet marbuta mal-liċenzjar u wara t-tqegħid fis-suq (post-marketing), fosthom il-farmakoviġilanza u s-segwitu tal-effikaċja u tal-prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata skont id-definizzjoni tar-Regolament (KE) 1394/2007. Dan ir-regolament inħoloq minħabba l-bżonn li jkun hemm l-għarfien meħtieġ biex jiġu analizzati prodotti kumplessi u speċjalizzati bħal dawn.

4.3.2

Għaldaqstant, il-KESE għandu dubju dwar jekk kumitat ġenerali għall-farmakoviġilanza hux ser ikollu l-għarfien meħtieġ biex jiġu rregolati l-kwistjonijiet ta’ farmakoviġilanza għal prodotti speċjalizzati, bħall-prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzati. Għaldaqstant, il-Kumitat jissuġġerixxi li s-CHMP jiġi kkonsultat permezz tal-CAT matul l-analiżi tar-relazzjoni tar-riskji mal-benefiċċji.

4.3.3

Il-kontribut tal-kumitat futur inkarigat mill-farmakoviġilanza għall-analiżi tas-sikurezza għandu jerġa’ jiġi kkunsidrat fil-qafas iktar ġenerali tal-analiżi tal-proporzjon bejn ir-relazzjoni tar-riskji mal-benefiċċji li għadu, u għandu jibqa’ jkun, ir-responsabbiltà tas-CHMP.

4.4

Il-pazjent l-ewwel: Il-pazjent għandu jkun fil-qalba tal-qafas regolatorju l-ġdid li qed jiġi propost. Illum il-ġurnata, il-leġiżlazzjoni tal-UE ma tistipulax biżżejjed regoli armonizzati f’dan il-qasam u b’hekk iċ-ċittadini m’għandhomx aċċess ugwali għall-informazzjoni madwar l-UE. Il-pazjenti għandhom jitħeġġu jirrapportaw ir-reazzjonijiet ħżiena direttament lill-awtorità nazzjonali inkarigata mill-mediċini kollha minflok lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-Kumitat huwa favur ir-rapportar dirett bħala għodda essenzjali għall-pazjenti u bħala mod kif tissaħħaħ il-parteċipazzjoni tagħhom fl-immaniġġjar tas-saħħa tagħhom stess.

4.4.1

Huwa importanti li tiġi ppubblikata informazzjoni ċara u trasparenti dwar is-sikurezza, permezz ta’ pittogramma, (6) biex il-konsumaturi jkunu jistgħu jiddistingwu minnufih bejn il-mediċini monitorjati b’mod intensiv, il-konklużjonijiet u r-rakkomandazzjonijiet tar-Rapporti Aġġornati dwar is-Sikurezza tal-Pazjent (RASP) u d-data dwar il-konsum tal-mediċini. Fl-istess ħin għandha tiġi rrispettata l-kunfidenzjalità tal-protezzjoni tad-data u l-interessi kummerċjali. Il-bażi tad-data tal-Eudraviġilanza għandha tiġi aġġornata regolarment u l-pazjenti għandu jkollhom aċċess faċli u sħiħ għaliha.

4.4.2

Il-Kumitat jemmen li l-fuljetti tal-informazzjoni dwar il-pazjent għandhom jitfasslu b’tali mod li r-reazzjonijiet ħżiena li jistgħu jinqalgħu jkunu jinftiehmu b’mod iktar ċar billi l-informazzjoni dwar is-sikurezza tiddaħħal fil-fuljett li jkun fil-kaxxa tal-prodott u wkoll billi tingħata twissija dwar il-mediċini taħt sorveljanza intensiva. Fi kwalunkwe każ, l-informazzjoni żejda għandha tiġi evitata u l-informazzjoni għandha tkun adattata għall-bżonnijiet ta’ udjenzi differenti u appoġġjata minn użu xieraq tal-internet: il-KESE qed jaħdem fuq opinjoni speċifika dwar din il-kwistjoni (7).

4.4.3

L-għan aħħari tal-Kumitat għandu jkun it-twettiq ta’ suq uniku Ewropew effettiv għall-farmaċewtiċi msejjes fuq il-bżonnijiet u l-interessi tal-pazjenti u ċ-ċittadini Ewropej f’termini ta’ disponibbiltà ta’ mediċini sikuri, innovattivi u aċċessibbli meħtieġa mill-pazjenti fil-kuntest ta’ approċċ magħqud fil-livell tal-UE li permezz tiegħu tonqos id-dipendenza tas-suq mill-proċessi tat-teħid tad-deċiżjonijiet fit-30 gvern nazzjonali differenti.

4.5

Trasparenza u komunikazzjoni: Billi jappoġġja l-proposti attwali biex tittejjeb il-komunikazzjoni mal-professjonijiet fil-qasam tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti permezz tal-informazzjoni dwar il-prodotti, il-Kumitat jissuġġerixxi bil-qawwa li din l-opportunità tiġi sfruttata biex il-PILs u l-SPCs (8) isiru iktar utli, iktar faċli biex jintużaw u iktar koerenti.

4.5.1

L-informazzjoni dwar il-farmakoviġilanza għall-prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem teħtieġ netwerk interattiv Ewropew ta’ bażijiet tad-data. Il-KESE huwa ferm favur it-tisħiħ tal-bażi tad-data tal-Eudraviġilanza bħala l-kuntatt uniku li jirċievi l-informazzjoni dwar ir-reazzjonijiet ħżiena “kif ukoll minn kwalunkwe użu ieħor, inkluża doża eċċessiva, l-użu ħażin, l-abbuż, l-iżbalji ta’ medikazzjoni, u dawk li jistgħu jinqalgħu matul l-istudji tal-prodott mediċinali jew wara l-espożizzjoni fuq ix-xogħol”.

4.5.2

It-trasparenza għandha tingħata l-ikbar importanza fl-atti u d-deċiżjonijiet fil-livelli kollha tal-aġenziji u l-EMEA. Aspett ieħor importanti marbut ma’ din il-kwistjoni huwa l-komunikazzjoni preċiża u f’waqtha dwar data ġdida dwar ir-riskji bħala parti essenzjali tal-farmakoviġilanza. Il-komunikazzjoni tar-riskji hija pass importanti fil-ġestjoni tar-riskji kif ukoll fl-attività tat-tnaqqis kemm jista’ jkun tagħhom. Il-pazjenti u l-professjonijiet fil-qasam tas-saħħa jeħtieġu informazzjoni preċiża u li taslilhom b’mod ċar dwar ir-riskji assoċjati kemm mal-prodott mediċinali kif ukoll mal-kondizzjoni li għaliha qed jiġi użat (9).

4.5.3

Il-KESE huwa tal-fehma li l-messaġġ prinċipali għandu jkun li titwassal l-importanza dejjem tikber ta’ politika dwar l-aċċess pubbliku għad-data u li tali talbiet għandhom jiġu pprovduti fi żmien l-iskadenza preskritta mil-liġi. Huwa essenzjali għall-fiduċja tal-pubbliku li jintlaħaq ftehim dwar politika ta’ aċċess trasparenti bejn l-Istati Membri kollha. Il-Kumitat jixtieq raġuni b’ġustifikazzjoni iktar ċara għalfejn l-EMEA ma tagħtix aċċess lill-pubbliku għall-istudji trasparenti u mhux promozzjonali wara t-tqegħid fis-suq jew għar-riżultati ta’ dawn l-istudji fit-tnedija tal-portal tas-sikurezza tal-UE. Il-KESE jenfasizza l-appoġġ qawwi tiegħu għall-prinċipji gwida u s-s-superviżjoni ta’ sensiela sekondarja ta’ studji dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni (Post-authorisation safety studies – PASS) (10), b’konformità mal-Artikoli 24 u 26 u l-Artikolu 57(1)(d) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 (11).

4.5.4

Il-Kumitat jappoġġja l-proposta li l-EMEA twettaq il-monitoraġġ tad-dokumentazzjoni kollha, billi dan inaqqas sew ix-xogħol doppju. L-Aġenzija għandha tissorvelja għażla ta’ dokumentazzjoni medika, b’kooperazzjoni mad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, sabiex ir-rapporti ta’ kull reazzjoni ħażina ssuspettata għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li jkollhom ċerti sostanzi attivi jiddaħħlu fil-bażi tad-data tal-Eudraviġilanza u f’lista ppubblikata ta’ sostanzi attivi li qed jiġu ssorveljati.

4.6

Semplifikazzjoni tal-proċeduri. Il-KESE jilqa’ l-inizjattiva proposta li jitnaqqas il-piż amministrattiv fir-rigward tar-rappurtar ta’ reazzjonijiet ħżiena għall-mediċini u li tiċċekken is-sistema attwali tar-rappurtaġġ doppju li teżisti madwar l-UE għar-rapporti fil-qosor tal-każijiet individwali permezz ta’ kopji bil-karta u elettroniċi fid-diversi Stati Membri. Il-Kumitat jemmen li jkun siewi li jiġi introdott obbligu legali speċifiku skont il-ħtiġijiet tal-Konferenza Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni (12) għat-trażmissjoni elettronika.

4.6.1

Barra minn hekk, ta’ min jinnota li bħalissa ħafna riżorsi prezzjużi għall-farmakoviġilanza fil-livell ta’ awtorità kompetenti nazzjonali qed jintużaw biex jirrikonoxxu u jindirizzaw ir-rapporti dwar is-sikurezza tal-każijiet individwali li jintbagħtu mill-kumpaniji. Dan ifisser xogħol doppju inutli. Dawn ir-riżorsi jistgħu jintużaw aħjar billi jħeġġu kollaborazzjoni msaħħa bejn l-awtoritajiet billi jsir l-aħjar użu tal-għarfien espert disponibbli, permezz ta’ tqassim mill-ġdid tax-xogħol u s-semplifikazzjoni tal-aspetti amministrattivi tal-attivitajiet marbuta mat-trażmissjoni u l-ġestjoni tar-rapporti kollha ta’ sikurezza.

4.6.2

Il-KESE jenfasizza l-importanza ta’ proċeduri semplifikati għall-intrapriżi ż-żgħar u ta’ daqs medju (SMEs) u jitlob li l-‘uffiċċju tal-SMEs’, li jipprovdi għajnuna finanzjarja u amministrattiva lill-mikrointrapriżi u l-intrapriżi ż-żgħar u ta’ daqs medju, jitmexxa bl-aħjar mod possibbli b’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2049/2005.

4.7

Koordinazzjoni tal-azzjonijiet tal-Istati Membri u l-Kummissjoni: Fid-dawl tal-espansjoni tas-swieq internazzjonali u l-fatt li l-kumpaniji qed joperaw dejjem iżjed fuq skala internazzjonali, il-kompitu tal-awtoritajiet regolatorji li janalizzaw il-konformità mal-leġiżlazzjoni u jissorveljaw is-sikurezza tal-mediċini jsir dejjem iktar importanti u juża iktar riżorsi billi “l-industrija farmaċewtika tal-UE taħdem f’ekonomija globali.” (13) Bħala tweġiba għal din is-sitwazzjoni ġenerali u sabiex jiġu indirizzati l-isfidi tas-suq intern u dak internazzjonali, li jista’ jkun ta’ riskju potenzjali għas-saħħa pubblika, hemm bżonn kooperazzjoni dinjija intensifikata f’żewġ livelli:

4.7.1

Kif stqarr il-Viċi President tal-Kummissjoni Günter Verheugen (15), “Is-settur farmaċewtiku jagħti kontribut importanti għall-benessri Ewropew u globali permezz tad-disponibilità ta’ mediċini, tkabbir ekonomiku u impjiegi sostenibbli.”

4.7.2

L-internazzjonalizzazzjoni tas-settur – li qiegħda dejjem tinfirex – u “(n-)nuqqasijiet fis-suq farmaċewtiku tal-UE (...) jaffettwaw l-aċċess tal-pazjenti għall-mediċini u għall-informazzjoni rilevanti, imma wkoll (ixekklu) l-kompetittività tal-industrija.” (16) B’rabta ma’ dan, il-Kumitat jirrakkomanda bil-qawwa:

4.8

Evalwazzjoni esterna indipendenti tar-riżultati tal-EMEA: Il-KESE jitlob li, fir-rapport għall-2015, l-EMEA tressaq evalwazzjoni esterna indipendenti tar-riżultati tagħha fuq il-bażi tar-Regolament tat-twaqqif tagħha u l-programmi ta’ ħidma flimkien ma’ analiżi ta’ evalwazzjoni tal-prattiki ta’ ħidma u l-impatt tal-mekkaniżmu l-ġdid provdut għas-CHMP, il-CAT u l-Kumitat il-ġdid għall-Farmakoviġilanza, li fih għandhom jiġu kkunsidrati l-fehmiet tal-partijiet interessati, kemm fil-livell Komunitarju kif ukoll dak nazzjonali.

16.12.2009   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 306/28

1.1

Il-KESE jinsab sodisfatt bl-inizjattiva tal-Kummissjoni, li għandha l-għan li ttejjeb is-sistema ta’ farmakoviġilanza u l-armonizzazzjoni tagħha fil-livell Ewropew, u li l-ewwel u qabel kollox tqis lill-pazjent u l-ħtiġijiet ta’ saħħa tiegħu.

1.2

Il-KESE jisħaq li huwa importanti li t-tisħiħ gradwali tal-istrument tal-farmakoviġilanza jissejjes qabel xejn fuq it-trasparenza u s-simplifikazzjoni tal-proċeduri f’qafas dejjem aktar konkret ta’ armonizzazzjoni aħjar bejn il-proċeduri tal-Istati Membri sabiex tiġi żviluppata metodoloġija komuni. Il-Kumitat jinsab konvint dwar il-ħtieġa li ssir ħidma biex jintlaħaq l-objettiv tal-moviment ħieles tal-prodotti mediċinali u t-twettiq tas-suq uniku f’dan is-settur.

1.3

Għalhekk il-KESE jaqbel mat-titjib tal-qafas leġiżlattiv fis-seħħ, bil-għan li tiġi emendata u mtejba konsiderevolment kemm id-Direttiva 2001/83/KE diskussa hawnhekk kif ukoll ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 (li dwaru qed titħejja opinjoni speċifika – CESE 1023/2009 – rapporteur: is-Sinjura Sylvia Gauci). Dawn il-miżuri jqisu l-limitazzjonijiet li joħorġu fid-deher waqt l-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet attwali u għandhom l-għan li jieħdu post ir-regoli nazzjonali eżistenti, li jafu joħolqu xkiel, spiss fittizju, għall-moviment ħieles tal-prodotti mediċinali fl-UE u jxekklu wkoll it-tnaqqis konkret tar-riskji.

1.4

Il-KESE japprova l-għan li l-partijiet interessati jiġu involuti direttament fil-proċess ta’ farmakoviġilanza, fosthom mhux biss il-professjonisti tas-settur u l-korpi tas-settur pubbliku rilevanti iżda wkoll il-pazjenti nnifishom, li b’hekk isiru msieħba attivi fit-tnaqqis tar-riskji u jieħdu sehem dejjem aktar attiv fl-għażliet terapewtiċi li jaqblu aktar mal-ħtiġijiet ta’ saħħa tagħhom. Il-KESE huwa tal-fehma li l-elementi l-ġodda introdotti mill-proposti m’għandhomx jissostitwixxu jew idgħajfu l-istrutturi u l-proċeduri eżistenti fil-livell lokali, speċjalment dawk li jinvolvu lill-pazjent u l-professjonisti fil-qasam tas-saħħa, dejjem sakemm jiġu żgurati parametri komuni għad-data kumparabbli fi proċedura trasparenti u mgħaġġla.

1.5

Il-KESE jiġbed l-attenzjoni għall-fatt li din l-inizjattiva tikkonforma bis-sħiħ mal-Istrateġija mġedda ta’ Liżbona li, barra milli tissimplifika l-proċeduri, tfittex li trawwem żvilupp kontinwu tas-settur farmaċewtiku sabiex jinħoloq settur imsejjes fuq tkabbir ekonomiku ibbażat fuq l-għarfien li jista’ jgħin b’mod sinifikanti għal impjiegi ta’ ħiliet ta’ livell għoli u jwieġeb bis-sħiħ għad-domanda għall-kura tas-saħħa li qed issir b’dejjem aktar ħrara mis-soċjetà ċivili.

1.6

Iqis li it-twaqqif ta’ kumitat fi ħdan l-EMEA bil-għan speċifiku u esklużiv tal-farmakoviġilanza, u d-disponibbiltà tal-bażi tad-data tal-UE (Eudravigilance) – aġġornata kontinwament u faċilment aċċessibbli għaċ-ċittadini kollha – huma l-aqwa elementi tal-miżura leġiżlattiva, li tissodisfa t-talba għal strumenti dejjem aktar sempliċi u aktar prattiċi għat-tħejjija tal-fuljetti bl-informazzjoni li jakkumpanjaw il-prodotti farmaċewtiċi kollha.

1.7

B’hekk il-valutazzjoni tal-KESE hija waħda pożittiva peress li l-inizjattiva ser tnaqqas il-piż amministrattiv u tissimplifika l-proċeduri għar-rappurtar ta’ reazzjonijiet mhux mixtieqa, fost affarijiet oħra permezz tat-tnaqqis tal-proċedura attwali bbażata fuq l-użu tal-karti għar-rappurtar bejn l-Istati Membri.

1.8

Minħabba l-importanza tal-farmakoviġilanza għas-sigurtà pubblika biex jitħares id-dritt taċ-ċittadini li jsibu prodotti farmaċewtiċi siguri u effettivi, il-KESE jitlob li l-farmakoviġilanza tiġi inkluża fil-programmi ta’ riċerka tal-UE, ibda minn dawk marbuta mal-qasam tas-saħħa stipulati fis-Seba’ Programm Qafas, permezz ta’ programmi li jinvolvu b’mod dirett l-UE, l-Istati Membri tagħha, l-industriji, l-universitajiet u ċ-ċentri ta’ riċerka pubbliċi u privati.

1.9

Il-KESE jemmen li wara li tiġi ttrattata l-kwistjoni importanti tal-farmakoviġilanza, jifdal għadd ta’ kwistjonijiet mhux solvuti li jolqtu s-settur bħal, pereżempju, il-prezz tal-prodotti farmaċewtiċi, id-disponibbiltà tal-prodotti mediċinali li tvarja fl-Istati Membri stess, kwistjonijiet marbuta mal-użu tal-mediċini ġeneriċi u d-distribuzzjoni armonizzata tagħhom, il-protezzjoni minn mediċini foloz u ktajjen illegali ta’ provvista, l-importazzjoni sigura tal-ingredjenti attivi u l-eċċipjenti (excipients), eċċ. Dawn il-problemi jridu jiġu indirizzati sabiex jinkiseb il-moviment ħieles mixtieq tal-prodotti mediċinali fl-Unjoni Ewropea u t-twettiq tas-suq uniku.

2.1

It-talba konsistenti tas-soċjetà ċivili għal “saħħa tajba” u kwalità ta għajxien aħjar tagħti preċedenza lill-ħtieġa li tingħata tweġiba xierqa għall-kwistjonijiet ta’ kura tas-saħħa, qabel kollox il-prevenzjoni u l-użu tajjeb u l-monitoraġġ tal-prodotti mediċinali.

2.2

Fost l-istrumenti ewlenin għall-ħarsien tas-saħħa pubblika, il-farmaċewtiċi huma riżors prezzjuż u l-iskoperta u d-disponibbiltà xierqa tagħhom huma element fundamentali għall-ħarsien tas-saħħa taċ-ċittadini. L-użu tajjeb tagħhom huwa wieħed mill-elementi ewlenin taż-żieda kostanti fl-għomor tal-ħajja filwaqt li, fl-istess ħin, jgħin biex jonqsu l-ispejjeż marbuta mas-saħħa peress li jonqsu l-ispejjeż tal-isptarijiet jew tal-kura speċjalizzata.

2.3

Il-ħtieġa li tiġi riveduta l-leġiżlazzjoni dwar il-farmakoviġilanza tidher minn analiżi bir-reqqa tal-esperjenza miksuba u minn studju indipendenti li sar fl-2004 mill-Kummissjoni, li fih intwerew bosta nuqqasijiet u l-ħtieġa li jiġu definiti aħjar ir-regoli f’dan il-qasam. Il-Kummissjoni b’hekk iddeċidiet li tirrevedi l-leġiżlazzjoni li teżisti dwar il-farmakoviġilanza sabiex tikkonformaha mal-avvanzi gradwali fil-leġiżlazzjoni ġenerali dwar il-moviment ħieles tal-prodotti mediċinali u sikurezza akbar għaċ-ċittadini fl-użu tal-farmaċewtiċi.

2.3.1

Minn mindu l-leġiżlazzjoni dwar il-farmakoviġilanza kienet introdotta għall-ewwel darba fl-1965, ittieħdet biss azzjoni parzjali u limitata. Meta jitqiesu l-limitazzjonijiet li niltaqgħu magħhom ta’ kuljum, illum teżisti l-ħtieġa għal qabża fil-kwalità fid-definizzjoni tal-leġiżlazzjoni dwar il-farmakoviġilanza, fost affarijiet oħra, sabiex din il-kwistjoni ma tkunx tista’ toħloq xkiel, spiss fittizju, għall-moviment ħieles tal-prodotti mediċinali fl-UE, ħaġa li hija assolutament inaċċettabbli.

2.4

Ir-regoli fis-seħħ bħalissa huma r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-31 ta’ Marzu 2004 u d-Direttiva 2001/83/KE. Id-Direttiva diskussa f’dan id-dokument qed timmira li temenda d-Direttiva msemmija. Dawn iż-żewġ strumenti leġiżlattivi taw kontribut siewi għall-monitoraġġ tal-effetti sekondarji tal-prodotti farmaċewtiċi, iżda l-istudju li sar u konsultazzjoni suċċessiva li involviet il-partijiet interessati kollha wrew li hemm lok għal titjib permezz ta’ definizzjoni aktar preċiża ta’ dawn ir-regoli.

2.5

L-emendi proposti jgħmlu parti minn qafas strateġiku b’rabta mal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali, u għas-superviżjoni suċċessiva biex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika u biex nimxu lejn it-twettiq tas-suq intern tas-settur farmaċewtiku, filwaqt li nżommu f’moħħna d-dimensjoni soċjali tal-prodotti farmaċewtiċi, li għandhom dejjem jagħtu prijorità lill-interessi tal-pazjent.

3.1

Fl-opinjonijiet ta’ qabel tiegħu l-KESE minn dejjem saħaq dwar l-importanza tal-industrija farmaċewtika kompetittiva u tassew innovativa Ewropea, li f’dawn l-aħħar 50 sena kienet wieħed mis-setturi bl-aktar livelli għoljin ta’ tekonoloġija, innovazzjoni u ħiliet professjonali, b’valur miżjud u rata ta’ tkabbir korrispondenti fix-xena industrijali moderna.

3.2

Iżda flimkien mal-effetti pożittivi, il-prodott farmaċewtiku jġib miegħu wkoll effetti sekondarji ta’ ħsara u mhux mixtieqa li ġejjin mill-użu tagħhom u żbalji terapewtiċi, fosthom l-użu ħażin u jew l-abbuż tal-prodott. Dan it-tip ta’ użu ħażin huwa r-raġuni għal 5 % tal-ammissjonijiet fl-isptarijiet.

3.3

Ir-responsabbiltajiet involuti fi rwol bħal dan huma fundamentali u jitolbu li tingħata attenzjoni kbira sabiex tiġi mħarsa s-saħħa pubblika kif xieraq, l-iktar fil-konfront ta’ proċess ta’ kummerċjalizzazzjoni li fih l-effetti mhux mixtieqa ta’ molekuli ġodda jinstabu biss wara li mediċina tkun ġiet awtorizzata u għalhekk il-prodott mediċinali l-ġdid ikun diġà ntqiegħed fis-suq.

4.1

It-terminu farmakoviġilanza jiddefinixxi l-proċess farmakoloġiku ddedikat għas-sejba, il-valutazzjoni, il-komprensjoni u l-prevenzjoni tal-effetti mhux mixtieqa tal-prodotti mediċinali u, l-iktar, tal-effetti sekondarji fuq perijodu qasir u twil ta’ żmien.

4.2

Il-valutazzjoni tar-riskji matul l-iżvilupp tal-prodotti mediċinali għandha tkun profonda u sfiqa, anke jekk huwa impossibbli li jinstabu r-riskji kollha għas-sikurezza fit-testijiet kliniċi. Ladarba prodott mediku jitqiegħed fis-suq, ġeneralment ikun hemm żieda notevoli fil-pazjenti esposti għalih, fosthom dawk li jsofru minn aktar minn kundizzjoni waħda fl-istess ħin jew li jkunu qed jingħataw għadd ta’ tipi differenti ta’ mediċini.

4.3

Il-frażi reazzjoni mhux mixtieqa għall-prodotti mediċinali (Adverse drug reaction – ADR) hija frażi li tiddeskrivi l-konsegwenzi negattivi mhux mixtieqa assoċjati mal-użu ta’ kura farmaċewtika mogħtija, jiġifieri r-reazzjonijiet mhux mixtieqa jew perikolużi għat-teħid ta’ mediċina. It-tifsira ta’ din il-frażi hija differenti minn dik ta’ “effetti sekondarji”, peress li din tal-aħħar tista’ timplika wkoll li l-effetti jafu jkunu wkoll ta’ benefiċċju. L-ADR hija reazzjoni li tagħmel ħsara lis-saħħa u li mhux mixtieqa għal prodott mediċinali mogħti fid-doża normali għall-bniedem, għall-profilassi, id-djanjożi jew it-terapija ta’ marda jew għat-tbiddil ta’ funzjoni fiżjoloġika.

5.1

Id-Direttiva għandha l-għan li ssaħħaħ u tirrazzjonalizza s-sistema tal-farmakoviġilanza, l-iktar f’dak li għandu x’jaqsam mal-kjarifika tar-rwoli u r-responsabbiltajiet, billi temenda d-Direttiva 2001/83/KEE, li s’issa serviet bħala l-qafas legali ta’ referenza għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem.

5.2

Għalhekk, il-Kummissjoni ddeċidiet li temenda l-leġiżlazzjoni Komunitarja eżistenti. Dawn huma l-objettivi li jridu jintlaħqu:

5.3

Skont il-Kummissjoni, il-proposti huma konsistenti mal-għan ġenerali tal-moviment ħieles tal-prodotti mediċinali, li huwa li jitneħħew id-dskrepanzi li għadhom jeżistu bejn id-dispożizzjonijiet nazzjonali, billi livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika jiġi mżewweġ mat-tħaddim tajjeb tas-suq intern tal-prodotti mediċinali.

5.4

Il-partijiet interessati kollha, jiġifieri l-pazjenti, il-professjonisti tas-settur finanzjarju, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u l-industrija, ġew ikkonsultati b’mod wiesa’ dwar il-proposti. Il-valutazzjoni tal-impatt issuġġeriet li jiżdiedu ċ-ċarezza, l-effiċjenza u l-kwalità tas-sistema ta’ farmakoviġilanza attwali, bil-ħsieb li jsir titjib fis-saħħa pubblika u ffrankar globali ta’ spejjeż għas-settur farmaċewtiku tal-UE.

5.5

Sabiex jiġu ċċarati aktar ir-rwoli u r-responsabbiltajiet, id-dispożizzjonijiet il-ġodda jiċċaraw u jikkodifikaw id-doveri u r-responsabbiltajiet tal-partijiet interessati. Għalkemm is-sistema ta’ farmakoviġilanza ser tibqa’ f’idejn l-Istati Membri individwali, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ser ikollhom jirrappurtaw id-data kollha disponibbli esklużivament lill-bażi tad-data Komunitarja Eudravigilance, biex b’hekk tkun żgurata awtomatikament valutazzjoni fil-livell tal-UE tal-kwistjoni marbuta ma’ dan il-qasam partikolari.

5.6

Dan it-tisħiħ tal-miżuri ta’ sikurezza tal-prodotti mediċinali għandhom l-għan li jżidu l-fiduċja tal-pazjenti u tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa billi jinkludu taqsima ġdida ta’ “tagħrif prinċipali” fit-taqsira dwar il-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett tal-pakkett li jakkumpanja kull prodott mediċinali li jitqiegħed fis-suq.

5.7

Ir-responsabbiltajiet tal-Aġenzija ser jissaħħu permezz tat-twaqqif ta’ kumitat ġdid xjentifiku responsabbli għall-farmakoviġilanza, kif stipulat fl-Artikolu 27 tad-dispożizzjonijiet il-ġodda, bir-rwol addizzjonali li jivvaluta r-riskji, jipprovdi appoġġ kemm lill-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem fi ħdan l-Aġenzija kif ukoll lill-grupp ta’ koordinazzjoni tal-Istati Membri.

5.8

Skont id-dispożizzjonijiet il-ġodda, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ser ikollhom iżommu “master fajl għas-sistema ta’ farmakoviġilanza”, u jipprovdu sistema tal-immaniġġjar tar-riskji għal kull prodott mediċinali ġdid li jiġi awtorizzat, li għandu jkun proporzjonat kemm mar-riskji identifikati kif ukoll dawk potenzjali.

5.9

Il-proposta l-ġdida tagħmel kontribut ieħor għat-titjib tal-farmakoviġilanza billi ssaħħaħ l-infrastruttura elettronika għar-rappurtar ta’ każijiet ta’ reazzjonijiet mhux mixtieqa għall-prodotti mediċinali (l-Artikolu 24). L-ambitu tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza mibgħuta lill-bażi tad-data Eudravigilance ser jiġi emendat biex issir analiżi tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskji ta’ prodott mediċinali. Barra min hekk, qed issir dispożizzjoni għas-segwitu li jirregola l-evalwazzjonijiet tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza, biex tkun żgurata rabta ċara bejn il-valutazzjonijiet ta’ farmakoviġilanza u r-reviżjoni u l-aġġornament tal-awtorizzazzjonijiet tat-tqegħid fis-suq, filwaqt li fl-istess ħin ikun hemm aċċess dak il-ħin stess għall-informazzjoni kollha fil-bażi tad-data.

5.10

Il-proposta leġiżlattiva l-ġdida għandha l-għan li tissimplifika r-rappurtar ta’ reazzjonijiet mhux mixtieqa għall-prodotti mediċinali, billi t-tressiq ta’ rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza jsir proporzjonat mar-riskji. Dan jiffaċilita r-rappurtar ta’ reazzjonijiet mhux mixtieqa u mhux maħsuba għal prodotti mediċinali meħuda fid-doża normali kif ukoll minn doża eċċessiva jew żbalji terapewtiċi minn professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa kif ukoll minn pazjenti. Il-proposta tiġbor flimkien ir-regoli għar-rappurtar ta’ reazzjonijiet mhux mixtieqa, billi jiġu applikati l-istess dispożizzjonijiet għal mediċini awtorizzati skont il-proċeduri ċentralizzati u dawk awtorizzati mill-Istati Membri.

5.11

It-Taqsima 1 tal-Kapitolu 3 tikkonċerna r-reġistrazzjoni u r-rappurtar ta’ reazzjonijiet mhux mixtieqa. It-taqsimiet suċċessivi jagħtu deskrizzjoni dettaljata tal-proċeduri l-oħra għar-rappurtar u l-valutazzjoni tat-tagħrif dwar il-farmakoviġilanza u tagħrif tekniku aktar dettaljat. It-tieni taqsima tkopri r-“Rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza”, it-tielet tkopri “Il-proċedura Komunitarja”, u tistipula fl-Artikolu 107 l-proċedura li kull Stat Membru jrid jimxi magħha sabiex jissospendi jew jirrevoka awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għax ikunu nstabu nuqqasijiet serji; ir-raba’ taqsima li tkopri “Il-pubblikazzjoni tal-evalwazzjonijiet” hija importanti peress li għandha x’taqsam mas-superviżjoni ta’ studji dwar is-sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali.

6.1

Il-proposta hija bbażata fuq l-Artikolu 95 tat-Trattat KE, li jistipula l-proċedura ta’ kodeċiżjoni u li huwa l-bażi legali għall-ksib tal-moviment ħieles tal-prodotti fis-settur tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. Barra minn dan, minn mindu daħal fis-seħħ it-Trattat ta’ Amsterdam, l-Artikolu 95 huwa maħsub biex ineħħi x-xkiel għall-kummerċ intra-Komunitarju u għalhekk jiġġustifika t-teħid ta’ azzjoni fil-livell Komunitarju fil-qasam tal-prodotti mediċinali.

7.1

Il-miżuri ta’ farmakoviġilanza tal-UE jagħtu garanzija tal-aħjar protezzjoni tas-saħħa pubblika permezz tal-applikazzjoni tal-istess regoli fil-Komunità kollha. Iħarsu wkoll il-prinċipju tal-proporzjonalità fis-sens li jfittxu li jħarsu s-saħħa pubblika mingħajr ma’ jimponu piż amministrattiv żejjed billi jibnu fuq strutturi, proċeduri, riżorsi u prattiki li diġà jeżistu. Permezz tal-proposta, l-effiċjenza tas-sistema ta’ farmakoviġilanza tal-UE għandha tiżdied u l-ispejjeż għandhom jitnaqqsu bis-saħħa tal-miżuri ta’ simplifikazzjoni.

7.2

L-aħjar mod kif tiżdied is-sikurezza tal-prodotti mediċinalii mqiegħda fis-suq Komunitarju hija billi jiġi applikat il-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stipulat fl-Artikolu 5 tat-Trattat. Skont dan l-Artikolu, l-aħjar mod kif jintlaħqu dawn l-għanijiet huwa fil-livell Komunitarju, peress li r-rekwiżiti għall-akkreditazzjoni u għas-sorveljanza tas-suq fir-rigward tat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti huma fl-ambitu tal-Artikolu 15(2) tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008.

7.3

Barra minn hekk, peress li l-proposta tistipula s-simplifikazzjoni tas-sistema ta’ farmakoviġilanza Komunitarja, din tagħmel parti mill-miżuri ta’ simplifikazzjoni miġbura fl-Anness 1 tal-Programm Leġiżlattiv u ta’ Ħidma tal-Kummissjoni għall-2008.

8.1

Peress li jagħraf il-kontribut importanti u pożittiv li l-prodotti mediċinali jagħtu lil-livell ta’ għajxien taċ-ċittadini, il-KESE dejjem appoġġja kull inizjattiva li tista’ żżid is-sikurezza fl-użu ta’ prodotti mediċinali, li huwa aspett fundamentali tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika.

8.2

L-evalwazzjoni inizjali tal-KESE tad-deċiżjoni li ssir reviżjoni sfiqa tal-leġiżlazzjoni eżistenti fid-dawl tal-esperjenza preċedenti hija pożittiva peress li l-għan ta’ strateġija bħal din għat-titjib tas-sikurezza permezz tal-emendi proposti kienet element ewlieni tal-opinjoniet preċedenti tal-KESE dwar għadd ta’ aspetti marbuta mal-politika farmaċewtika.

Barra minn dan, il-KESE għandu fehma pożittiva dwar il-ħidma tal-Kummissjoni għas-simplifikazzjoni fl-interess tal-pazjenti kif ukoll tal-kumpaniji. Japprova wkoll il-ħidma li qed issir biex jissaħħaħ is-suq uniku f’settur kumpless u importanti bħalma huwa s-settur farmaċewtiku.

8.3

Il-KESE japprova l-emendi li jiċċaraw u jtejbu d-definizzjoni tat-terminoloġija li ntużat qabel fid-Direttiva 2001/83/KE. Il-mod il-ġdid kif tpoġġa l-kliem ser jgħin biex isolvi problemi marbuta ma’ interpretazzjonijiet preċedenti, li xi drabi wasslu għal dubji u inkonsistenzi fl-applikazzjoni. B’mod partikolari, fir-rigward tal-Artikolu 1, il-KESE jinsab sodisfatt bit-titjib fid-definizzjoni tat-tifsira ta’ “reazzjonijiet mhux mixtieqa”, kif użata f’punt 11, u l-mod li bih ġiet imfissra d-differenza minn “reazzjoni suspettuża mhux mixtieqa” f’punt 14 li għalih issir referenza fl-istess Artikolu.

9.1

Bl-istess mod, il-KESE jħares b’mod pożittiv lejn il-kjarifiki li jsiru fil-punt 15 il-ġdid f’dak li għandu x’jaqsam mad-definizzjoni ta’ “studju dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni” u d-definizzjoni l-ġdida f’punt 28 dwar is-“sistema tal-immaniġġjar tar-riskju”, segwita minn deskrizzjoni dettaljata tad-dokumentazzjoni meħtieġa fl-Artikolu 8(iaa) l-ġdid u punt 28c) dwar is-“sistema ta’ farmakoviġilanza” u punt 28d) dwar il-master fajl propost, li huwa definit f’aktar dettall fl-Artikolu 8(3).

9.2

Il-KESE jiġbed attenzjoni partikolari għall-Artikolu 21(a) peress li d-definizzjoni l-ġdida tagħti kontribut għas-sikurezza billi tagħmel l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott farmaċewtiku ġdid soġġetta għall-provvista ta’ dokumentazzjoni sostanzjali biex tiġi stabbilita l-konformità mal-miżuri importanti ta’ sikurezza stipulati fl-Artikou 22, soġġetti għal ċerti kundizzjonijiet stabbiliti mill-awtoritajiet kompetenti dwar is-sikurezza tal-prodotti farmaċewtiċi.

9.3

L-Artikolu 22(a) jobbliga lill-awtorità kompetenti nazzjonali titlob lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq iwettaq studju dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni jekk ikun hemm xi tħassib dwar l-eżistenza ta’ ċerti riskji. Fuq il-bażi tad-dokumenti mressqa mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, l-awtorità nazzjonali kompetenti tista’ tirrevoka jew tikkonferma l-awtorizzazzjoni. Il-KESE jinsab sodisfatt bid-dispożizzjonijiet fl-Artikolu 23, li, bbażati fuq is-sejbiet tal-istudju, jobbligaw lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq javża minnufih lill-awtorità nazzjonali kompetenti bi kwalunkwe projbizzjoni jew restrizzjoni imposta mill-awtoritajiet kompetenti ta’ kwalunkwe pajjiż ieħor.

9.4

L-Artikolu 101 jistipula b’mod ċar ir-rwol tal-Istati Membri fl-immaniġġjar dirett ta’ sistema ta’ farmakoviġilanza, u jagħtihom ir-responsabbiltà li jiġbru t-tagħrif dwar ir-riskji ta’ prodotti mediċinali għas-saħħa tal-pazjenti jew tal-pubbliku f’bażi tad-data waħda, jiġifieri l-Eudravigilance, skont il-proċeduri dettaljati stipulati fl-Artikolu 24. F’kull Stat Membru trid tinħatar awtorità kompetenti li tkun responsabbli għall-ġbir tad-data dwar ir-reazzjonijiet mhux mixtieqa b’rabta ma’ prodotti mediċinali fuq il-bażi ta’ kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni u tipi ta’ użu ieħor bħad-doża eċċessiva, l-użu ħażin, l-abbuż u l-iżbalji terapewtiċi.

9.5

Il-KESE huwa tal-fehma li l-Artikolu 102 jgħin biex tiżdied is-sikurezza tal-pazjent fl-użu ta’ prodotti mediċinali peress li jagħmilha possibbli għall-Istati Membri li jitolbu lit-tobba, lill-ispiżjara u lill-professjonisti oħra fil-qasam tal-kura tas-saħħa li jirrappurtaw reazzjonijiet suspettużi jew identifikati mhux mixtieqa.

16.12.2009   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 306/33

1.1

Il-KESE jilqa’ l-proposta għal modifika ta’ dan ir-Regolament peress li tirrispondi għall-objettivi ta’ semplifikazzjoni u armonizzazzjoni tal-informazzjoni għall-pazjenti.

Madankollu, il-KESE huwa tal-fehma li d-differenzi konsiderevoli bejn ir-regoli fis-seħħ fl-Istati Membri differenti rigward l-istatus legali tar-riċetta medika u t-tqassim tal-mediċini huma ostakolu għal informazzjoni dwar il-mediċini li tkun siewja u li tinftiehem.

Għaldaqstant, il-KESE jistieden lill-Kummissjoni biex taħdem għall-armonizzazzjoni tad-determinazzjoni tal-istatus legali tar-riċetta medika u t-tqassim tal-mediċini li jkollhom l-istess ingredjenti attivi, l-istess doża, l-istess indikazzjonijiet terapewtiċi, bl-istess preżentazzjoni u bit-trade marks reġistrati differenti li jeżistu fl-Istati Membri.

1.2

Minn dejjem appoġġja l-miżuri leġiżlattivi fil-qasam tal-mediċini meta dawn iwasslu għal estensjoni tar-regoli b’mod armonizzat fl-Istati Membri kollha tal-UE u meta dawn idaħħlu proċess ta’ semplifikazzjoni. Barra milli hu ta’ vantaġġ għall-pazjenti, dan hu ta’ vantaġġ ukoll għall-SMEs li ħafna drabi l-aspirazzjonijiet tagħhom jixxekklu mill-burokrazija.

1.3

Biex ikun hemm livell dejjem ogħla ta’ informazzjoni għall-pazjenti, il-KESE jipproponi li barra mill-miżuri proposti mill-Kummissjoni, il-fuljetti informattivi li jinstabu ma’ kull prodott farmaċewtiku jippreżentaw l-informazzjoni permezz ta’ struttura viżiva li tkun sempliċi u li taqbad l-għajn permezz ta’ faxxi kkuluriti li jkunu jirrappreżentaw, pereżempju il-benefiċċji (faxx aħdar), “il-kontroindikazzjonijiet” (faxx isfar) u r-“riskji potenzjali” (faxx aħmar).

1.4

Barra minn hekk ikun siewi li tinħoloq lista ta’ “mediċini ġeneriċi”, prodotti farmaċewtiċi li jkollhom l-istess ingredjent attiv bħal dawk li tkun skaditilhom il-privattiva. Din il-lista tista’ tissawwar mill-Aġenzija u titqassam lill-ispiżeriji u ċ-ċentri kollha ta’ distribuzzjoni miftuħa għall-pazjenti.

1.5

Minkejja l-fatt li mhux iċ-ċittadini kollha jużaw il-kompjuters, il-KESE xorta jqis li għandha titnieda proċedura li twassal l-informazzjoni kollha meħtieġa dwar il-prodotti mediċinali lill-pazjenti permezz tal-internet. Din l-informazzjoni li tikkomplementa mingħajr ma tieħu post dik li hemm bħalissa, għandha tiġi validata u jkollha “marka” ta’ għarfien Komunitarju li tevita li jkun hemm abbużi jew li titwassal informazzjoni mhux preċiża.

1.6

Filwaqt li l-KESE jfakkar fit-talba tiegħu li titkompla l-politika ta’ żvilupp li twassal għas-semplifikazzjoni tal-proċeduri burokratiċi u tal-informazzjoni għall-pazjenti, jistieden lill-Kummissjoni biex tressaq inizjattivi leġiżlattivi oħra fis-sitwazzjonijiet kollha fis-settur farmaċewtiku li għad għandhom problemi ta’ implimentazzjoni mhux armonizzata fl-Istati Membri individwali peress li dan huwa ta’ xkiel għaċ-ċirkolazzjoni kompleta u ħielsa tal-prodotti mediċinali fl-UE.

2.1

Il-proposta li qed tiġi analizzata timmodifika l-prattika attwali tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 biss f’dak li għandu x’jaqsam mal-komunikazzjoni “fir-rigward tal-informazzjoni għall-pubbliku ġenerali dwar prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem suġġetti għar-riċetta medika”.

2.2

Dawn il-modifiki jirrigwardaw ir-regoli marbuta mal-informazzjoni maħsuba għall-konsumaturi dwar mediċini li jeħtieġu riċetta medika u għandhom il-ħsieb li joffru garanzija li s-suq intern tal-prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem jaħdem b’mod korrett. Filwaqt li r-Regolament jimmodifika r-regoli dwar l-informazzjoni lill-pubbliku dwar prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem, jikkonferma l-projbizzjoni legali fuq il-reklamar b’konformità mad-dispożizzjonijiet tad-direttiva li hemm fil-ĠU L 311 tat-28 ta’ Novembru 2001 u li ġiet immodifikata reċentement mid-Direttiva 2008/29/KE.

2.3

Il-ħtieġa li d-dispożizzjonijiet tar-Regolament attwali jiġu aġġustati tmur lura għall-komunikazzjoni li kienet tressqet mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew fl-20 ta’ Diċembru 2007. Dan ir-rapport rigward il-prattiki attwali fil-komunikazzjoni u l-informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali għall-pazjenti jqajjem il-punt li kien hemm każijiet, fil-qasam tal-informazzjoni, fejn fl-implimentazzjoni tar-regoli u l-prattiki kien hemm differenzi bejn l-Istati Membri individwali u b’hekk inħolqot sitwazzjoni ta’ nuqqas ta’ ugwaljanza u ta’ aċċess differenti għal din l-informazzjoni mill-pubbliku.

3.1

Il-proposta għal Regolament COM(2008) 662 finali għandha l-għan li:

3.2

Il-modifiki proposti għandhom l-għan li jimlew il-vojt li hemm fl-applikazzjoni attwali tal-liġi dwar il-farmaċewtiċi li tinsab fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 dwar il-komunikazzjoni tal-informazzjoni lill-pubbliku dwar prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u b’mod partikolari:

3.3

L-introduzzjoni tat-titolu ġdid, VIIIa, għandha l-iskop li tindirizza dawn id-differenzi u toffri garanzija ta’ informazzjoni armonizzata ta’ kwalità tajba u li mhix reklamar. B’hekk jingħelbu differenzi li mhumiex ġustifikati fil-każ ta’ prodotti mediċinali awtorizzati skont it-Titolu II tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, li jipprovdi għal sinteżi waħda tal-karatteristiċi tal-prodotti, u japplika għalihom it-Titolu VIIIa tad-Direttiva 2001/83/KE.

3.4

B’deroga tal-Artikolu 100g(1) tad-Direttiva 2001/83/KE, l-informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali li għalihom hemm referenza fl-Artikolu 100b(d) ta’ dik id-direttiva għandha tiġi vverifikata mill-Aġenzija qabel ma din tinħareġ (l-Artikolu 20(b), COM(2008) 662 finali).

3.5

Għaldaqstant mar-responsabbiltajiet tal-Aġenzija mniżżla fl-Artikolu 57(1) żdiedet l-ittra (u) li fost il-ħidma tal-Aġenzija tindika dak li “jingħataw l-opinjonijiet dwar l-informazzjoni lill-pubbliku ġenerali dwar prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem suġġetti għal riċetta medika”.

3.6

It-tielet paragrafu tal-Artikolu 20(b) jistipula li l-Aġenzija tista’ toġġezzjona għall-informazzjoni mressqa sa 60 ġurnata minn meta tirċievi n-notifika. Jekk ma ssirx oġġezzjoni, din l-informazzjoni tista’ tiġi ppubblikata bil-prinċipju li n-nuqqas ta’ risposta jista’ jittieħed bħala kunsens.

4.1

Il-Kumitat għall-prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem (CMPH) fil-qafas tal-Aġenzija għandu r-responsabbiltà li jħejji opinjoni dwar kull suġġett li huwa marbut mal-valutazzjoni tal-prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem. Id-deċiżjonijiet kollha dwar l-awtorizzazzjonijiet jittieħdu fuq il-bażi ta’ kriterji xjentifiċi marbuta mal-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja tal-prodott mediċinali eżaminat.

4.2

L-EMEA hija magħmula minn diversi kumitati, fosthom il-Kumitat għall-prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem. L-Aġenzija hija responsabbli li:

4.3

Dan ir-Regolament (KE) huwa komplementari għal:

5.1

Skont il-Kummissjoni dawn il-modifiki jidhru koerenti mal-politiki u l-objettivi l-oħra tal-Unjoni u l-għażla tal-Artikolu 95 tat-Trattat tidher xierqa, peress li toffri bażi ġuridika għall-leġiżlazzjoni Komunitarja dwar il-farmaċewtiċi u l-kontenut tal-modifiki proposti, f’dak li għandu x’jaqsam kemm mal-prinċipju tas-sussidjarjetà kif ukoll dak tal-proporzjonalità jirrispondi għar-rekwiżiti tal-Artikolu 5 tal-istess Trattat.

6.1

Il-KESE dejjem appoġġja l-inizjattivi leġiżlattivi li jdaħħlu proċess ta’ semplifikazzjoni tar-regoli u l-armonizzazzjoni tagħhom fl-Istati Membri kollha.

6.2

Għalhekk jilqa’ l-proposta għall-modifika tar-Regolament li qed tiġi diskussa peress li tirrispondi għall-objettivi ta’ semplifikazzjoni u armonizzazzjoni tal-informazzjoni lill-pazjenti u fl-istess waqt tissemplifika l-inizjattivi tal-intrapriżi, l-ewwel fosthom l-SMEs.

6.3

Il-KESE jqis li jkun utli li tinbeda proċedura elettronika għall-verifika tal-informazzjoni li tixxerred bl-internet, bħala forma komplementari għad-dispożizzjonijiet li jeżistu bħalissa u jqis li hemm bżonn li tittejjeb l-istruttura viżiva tal-fuljetti li jakkumpanjaw kull prodott mediċinali (ara l-punt 1.3).

6.4

Il-KESE jistieden lill-Kummissjoni biex tressaq inizjattivi leġiżlattivi oħra fis-sitwazzjonijiet kollha fis-settur farmaċewtiku li għad għandhom problemi ta’ implimentazzjoni mhux armonizzata fl-Istati Membri individwali, fosthom il-prezz tal-bejgħ u l-istatus legali tar-riċetta medika u t-tqassim, u fejn dan jimpedixxi ċ-ċirkolazzjoni kompleta u ħielsa tal-prodotti mediċini fl-UE.

6.5

Il-KESE jixtieq ikun jaf ir-raġuni għalfejn il-modifika tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 Proċeduri Komunitarji għal awtorizzazzjoni u sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għal użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, kienet teħtieġ żewġ inizjattivi leġiżlattivi differenti, paralleli u kontemporanji. L-ewwel waħda, COM(2008) 664 finali, li tipprevedi l-modifiki f’dak li għandu x’jaqsam mal-farmakoviġilanza u t-tieni, COM(2008) 662 finali, li tindirizza l-informazzjoni lill-pubbliku dwar prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem li jeħtieġu riċetta medika.

6.6

Il-KESE huwa kontra dan it-tqassim f’kategoriji artifiċjali min-naħa tal-Kummissjoni: żewġ miżuri leġiżlattivi separati jfissru ħala ta’ riżorsi kif ukoll ir-riskju ta’ dewmien biex jintlaħaq Regolament uniku.

16.12.2009   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 306/36

1.1

L-Artikolu 95 KE huwa bażi ġuridika xierqa għad-direttiva riformulata li tarmonizza l-kondizzjonijiet tal-produzzjoni u d-distribuzzjoni tat-tagħmir elettriku u elettroniku fis-suq intern. Il-forma ġuridika tad-direttiva hija ġustifikata għal żewġ raġunijiet: għall-fatt li hija r-riformulazzjoni ta’ direttiva, kif ukoll għaliex l-Istati Membri huma direttament responsabbli għall-implimentazzjoni u l-kontroll tagħha, b’konformità mal-prinċipji tas-sussidjarjetà u l-proporzjonalità.

1.2

Madankollu, il-Kumitat iqis li l-kontroll tal-applikazzjoni tad-direttiva riformulata għandu jimmira lejn armonizzazzjoni kemm jista’ jkun stretta biex jiġu evitati l-komplikazzjonijiet amministrattivi fil-livell transkonfinali u d-distorsjonijiet fil-kompetizzjoni li jistgħu jirriżultaw.

1.3

F’dak li jirrigwarda l-modifiki li għad jistgħu jsiru fil-lista tas-sustanzi tossiċi jew perikolużi li l-użu tagħhom ikun ipprojbit jew limitat b’mod strett, il-Kumitat jista’ jaċċetta l-użu tal-proċedura tal-komitoloġija biss jekk il-partijiet interessati jiġu kkonsultati u jsir studju tal-impatt għal kull sustanza li tiżdied jew titneħħa mill-lista.

2.1

L-għan tal-Kummissjoni li tipproponi li d-Direttiva WEEE (il-ġbir, it-trattament, ir-riċiklaġġ u r-rimi tal-iskart tat-tagħmir elettriku u elettroniku) toħdilha posta direttiva riformulata li għandha l-ħsib li żżid ir-rata ta’ ġbir u ta’ trattament tal-iskart, li twessa’ l-kamp ta’ applikazzjoni għall-materjal mediku u tal-isptarijiet, kif ukoll għall-istrumenti ta’ kontroll, u li tippromovi l-użu mill-ġdid ta’ materjali li jistgħu jissewwew, huwa li ttejjeb il-ħarsien tal-ambjent filwaqt li tissemplifika l-amministrazzjoni. Il-Proposta għal Direttiva RoHS, li għandha l-għan li tillimita l-użu ta’ sustanzi tossiċi u perikolużi fit-tagħmir elettriku u elettroniku u li qed tiġi diskussa f’din l-opinjoni, tikkomplementa lid-Direttiva riformulata WEEE u hija dipendenti minnha u jeħtieġ li tiġi riformulata hi stess.

2.2

F’dak li jirrigwarda s-sustanzi tossiċi jew perikolużi, is-servizzi tal-Kummissjoni huma tal-fehma li din ir-riformulazzjoni ser iġġib benefiċċji ċari globali anke jekk dawn ikunu modesti. Barra minn hekk, l-għażliet rakkomandati ser ikollhom effett kumulattiv importanti biex jiċċaraw id-direttiva u jarmonizzaw l-implimentazzjoni u l-eżekuzzjoni tagħha, u b’hekk jikkontribwixxu lejn regolamentazzjoni aħjar.

2.3

B’mod partikolari, il-kamp ta’ applikazzjoni taż-żewġ direttivi ser jitwessa’ billi t-tagħmir mediku u dak ta’ sorveljanza u ta’ kontroll jiżdiedu mat-tagħmir stipulat fid-direttivi ta’ qabel; qed tiġi enfasizzata wkoll il-ħtieġa li parti mit-tagħmir jiġi użat mill-ġdid minflok ma jiġi trattat bħala skart; id-distinzjoni bejn tagħmir riċiklat u skart trid tiġi ppreċiżata fid-dikjarazzjonijiet u permezz ta’ verifiki xierqa.

2.4

Id-Direttiva RoHS riformulata żżomm il-bażi ġuridika tagħha (Artikolu 95, is-suq intern) u l-istess jgħodd għad-Direttiva WEEE riformulata (Artikolu 175, l-ambjent), b’konformità mal-għanijiet rispettivi tagħhom li b’mod ġenerali huma l-istess.

2.5

L-annessi tad-Direttiva RoHS riformulata jippreċiżaw in-natura tat-tagħmir imsemmi (Annessi I u II) u huma r-riferiment il-ġdid għad-Direttiva WEEE riformulata. Il-karatteristiċi u l-kwantitajiet massimi aċċettabbli tas-sustanzi tossiċi jew perikolużi – li l-limitazzjoni fuq l-użu tagħhom hija stipulata fid-Direttiva RoHS – ma nbidlux; l-iżviluppi xjentifiċi u teknoloġiċi u d-derogi li għad jistgħu jinħarġu ser jiġu indirizzati permezz tal-proċedura tal-komitoloġija b’kontroll.

2.6

Fil-fehma tal-Kummissjoni l-gwadann għall-ambjent probabbilment ser ikun konsiderevoli: diversi tunnellati ta’ metalli tqal koperti mid-Direttiva RoHS (> 1 400 tunellata ċomb u madwar 2,2 tunellata kadmju) jiġu użati fl-apparat mediku u l-istrumenti ta’ kontroll u ta’ sorveljanza, u f’termini ta’ piż dan jirrappreżenta minn 0,2 % sa 0,3 % tal-iskart minn tagħmir elettriku u elettroniku; fil-każ ta’ ġestjoni ħażina tal-iskart, dawn is-sustanzi jistgħu jispiċċaw mormija fl-ambjent (huma biss 49,7 % tal-iskart minn tagħmir mediku u 65,2 % tal-iskart minn strumenti ta’ kontroll u ta’ sorverljanza li jinġabru b’mod separat); il-limitazzjoni fuq l-użu ta’ dawn is-sustanzi fil-qafas tad-Direttiva RoHS twassal biex il-preżenza tagħhom fil-prodotti u fl-iskart tiġi eliminata fuq perjodu ta’ żmien medju jew twil; analiżi aktar fil-fond turi li anke fil-każ li r-rata ta’ riċiklaġġ togħla, l-inklużjoni ta’ dan it-tagħmir fil-kamp tal-applikazzjoni tad-Direttiva RoHS tagħmel ġid lill-ambjent.

2.7

Definizzjonijiet armonizzati b’mod trasversali fid-direttivi relatati jgħinu wkoll biex l-applikazzjoni ssir aħjar, jingħelbu l-ostakli amministrattivi (ara punt 3.3 hawn taħt) u biex il-proċeduri tal-implimentazzjoni ma jkunux differenti żżejjed.

3.1

It-teknika tar-riformulazzjoni ta’ strumenti bħad-Direttivi WEEE u r-RoHS tista’ twassal, kif qed jiġri f’dan il-każ, għal reviżjoni sostanzjali tal-leġiżlazzjoni li ġiet qabel.

3.2

L-inċertezzi kollha dwar il-kamp ta’ applikazzjoni, id-definizzjonijiet, kif ukoll il-prattiki diverġenti fl-Istati Membri dwar il-konformità tal-prodotti u l-fatt li d-direttivi preċedenti jistgħu jisfaw skaduti minħabba l-qafas regolatorju l-ġdid REACH iridu jitneħħew. Hemm bżonn ta’ armonizzazzjoni ġenwina biex l-ispejjeż tal-implimentazzjoni tal-miżuri previsti u l-piżijiet amministrattivi jiġu limitati.

3.3

Għad trid tinkiseb il-komplementarjetà u l-konsistenza taż-żewġ direttivi mal-leġiżlazzjoni Komunitarja rilevanti (il-qafas komuni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti (1), ir-REACH (2) u l-prodotti li jużaw l-enerġija (3)) f’dak li għandu x’jaqsam mad-disinn tat-tagħmir.

3.4

Il-Kumitat jinnota b’sodisfazzjon li fl-aħħar mill-aħħar il-lista ta’ sustanzi li għandhom limiti imposti fuqhom jew li huma projbiti fit-tagħmir elettriku u elettroniku ma ġietx modifikata; dan iżomm livell ta’ ħarsien ugwali għall-ħaddiema u l-konsumaturi.

3.5

F’dan ir-rigward, il-Kumitat jinsisti fuq il-ħtieġa ta’ viġilanza b’rabta mat-trasferimenti numerużi ta’ skart perikoluż li jsiru lejn pajjiżi li mhumiex teknikament mgħammrin biex jittrattawh kif suppost: dan iwassal għal riskji gravi għall-ambjent u għas-saħħa f’dawn il-pajjiżi. It-trattament tal-iskart elettroniku diġà joħloq problemi gravi għas-saħħa pubblika f’xi wħud minn dawn il-pajjiżi, u din is-sitwazzjoni tista’ ssir aktar gravi jekk it-trattament preliminari tal-iskart stipulat mill-WEEE ma jkunx sar kif suppost, kif ukoll minħabba fiż-żjieda ta’ riskji ġodda marbuta mal-estensjoni tal-kamp ta’ applikazzjoni għall-kategoriji 8 u 9.

3.6

Il-Kumitat jinnota li l-lista ta’ sustanzi li għandhom limiti imposti fuqhom jew li huma pprojbiti ma ġietx mibdula mir-riformulazzjoni proposta. Bil-għan li jkunu jistgħu jiġu awtorizzati prodotti bħala sostitut tas-sustanzi l-aktar tossiċi jew l-aktar perikolużi, jeħtieġ jiġi vverifikat li dawn il-prodotti ma jkunux huma stess riskjużi. L-eżenzjonijiet li għad jistgħu jinħarġu għandhom jirrigwardaw biss sustanzi li assolutament ma jkunx hemm sostitut għalihom fl-istat attwali ta’ għarfien u ta’ żvilupp teknoloġiku, u għandhom jittieħdu l-miżuri kollha ta’ ħarsien u prekawzjoni li dawn jirrikejdu.

3.7

Il-kamp ta’ applikazzjoni definiti fl-Annessi I u II tar-RoHS riformulata tista’ tiġi modifikata mill-Kummissjoni bil-proċedura tal-komitoloġija b’kontroll; madankollu, il-Kumitat iqis li l-modifiki sostanzjali kollha li għad iseħħu trid issirilhom valutazzjoni tal-impatt ġdida u konsultazzjonijiet preliminari ġodda. Huwa jaqbel mal-użu tal-metodoloġija tar-REACH għall-introduzzjoni potenzjali ta’ projbizzjonijiet ġodda ta’ sustanzi fil-futur.

3.8

Il-Kumitat jagħraf li l-armonizzazzjoni trasversali tad-definizzjonijiet fid-direttivi kollha kkonċernati (ara punt 3.3 hawn fuq) hija miżura ta’ ċarezza u ta’ tnaqqis fl-ispejjeż amministrattivi.

3.9

Bl-istess mod huwa jagħraf li skadenza raġonevoli għall-eżenzjonijiet fuq ċerti sustanzi (ta’ erba’ snin) hija meħtieġa biex tħeġġeġ it-tiftix ta’ soluzzjonijiet alternattivi, filwaqt li l-manifatturi jingħataw sigurtà ġuridika suffiċjenti.

3.10

Il-Kumitat jagħraf li l-qafas leġiżlattiv modifikat jinfluwenza t-tkabbir tal-intrapriżi u l-impjiegi, u jilqa’ b’sodisfazzjon it-tisħiħ l-koerenza bejn iż-żewġ direttivi riformulati u s-simplifikazzjoni leġiżlattiva u amministrattiva li dawn jippromovu.

3.11

Il-Kumitat jaqbel mal-estensjoni tal-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva RoHS għal żewġ kategoriji addizzjonali ta’ tagħmir (il-kategoriji 8 u 9: apparat mediku u strumenti ta’ kontroll u ta’ sorveljanza, u l-adozzjoni tal-prinċipju tal-użu mill-ġdid ta’ parti mit-tagħmir miġbur); fil-fehma tiegħu, il-kontroll li jippermetti li l-iskart tal-istrumenti riċiklati jiġi differenzjat, skont id-dikjarazzjoni u l-kontrolli li jistgħu jsiru, huwa proporzjonat.

3.12

Barra minn hekk, huwa jilqa’ b’sodisfazzjon l-armonizzazzjoni tad-definizzjonijiet għall-operaturi ekonomiċi ma’ dawk tal-pakkett dwar “il-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti” u mad-definizzjonijiet il-ġodda li ddaħħlu (bħal pereżempju d-definizzjoni tal-apparat mediku).

3.13

Il-Kumitat jittama wkoll li l-armonizzazzjoni effettiva tal-implimentazzjoni fil-livell tal-Istati Membri tkun ħafna aktar effettiva minn dik għad-direttivi preċedenti qabel ir-riformulazzjoni. Ikun xieraq li ssir valutazzjoni wara xi snin ta’ implimentazzjoni biex jiġi kkonfermat li l-objettivi ntlaħqu b’mod effettiv.

16.12.2009   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 306/39

1.1

L-għan tar-reviżjoni tad-direttiva WEEE għandu jkun li jitħalla impatt pożittiv, kemm fil-livell ambjentali kif ukoll fil-livell ekonomiku. Dan ikun ta’ ġid għall-ambjent, għall-operaturi tan-negozji kif ukoll għaċ-ċittadini Ewropej.

1.2

L-esperjenza turi li l-għan tad-Direttiva WEEE - li huwa li jinkiseb approċċ funzjonali tas-suq intern għall-ġestjoni tal-iskart - għadu ma ntlaħaqx.

1.3

Matul l-implimentazzjoni tad-Direttiva WEEE, kien hemm ħafna problemi minħabba l-għadd kbir ta’ differenzi bejn l-Istati Membri.

1.4

Dawn id-differenzi ġejjin kemm minn xi definizzjonijiet ambigwi fid-Direttiva kif ukoll mil-libertà fl-implimentazzjoni li ngħatat lill-Istati Membri fl-Artikolu 175 tat-Trattat tal-KE.

2.1

Għalissa, il-Kumitat jista’ jiġbor fil-qosor il-kwistjonijiet li għandhom bżonn jiġu indirizzati wara r-reviżjoni tad-Direttiva WEEE, kif ġej:

2.2

Id-Direttiva WEEE għandha l-potenzjal li tiġi ssemplifikata billi jitnaqqas il-piż amministrattiv fuq l-operaturi tas-suq.

2.3

Hija u tirrevedi d-Direttiva, l-Unjoni Ewropea, flimkien mal-awtoritajiet nazzjonali, għandha tiżgura li d-Direttiva toħloq kundizzjonijiet ugwali fil-pajjiżi kollha tal-UE. Tkun ħaġa tajba li jkun hemm bażi legali doppja, permezz tal-Artikoli 95 u 175 tat-Trattat KE; f’dan l-isfond, id-dispożizzjonijiet relatati mal-ambitu, id-definizzjonijiet, ir-rekwiżiti tal-prodotti u r-responsabbiltajiet tal-produtturi fir-rigward tat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti ġodda għandhom jaqgħu taħt il-bażi legali tal-Artikolu 95 tat-Trattat u d-dispożizzjonijiet relatati mal-objettivi u t-trattament tal-iskart jaqgħu taħt l-Artikolu 175 tat-Trattat KE.

2.4

L-atturi kollha fil-katina, li jinkludu l-produtturi, l-importaturi, il-bejjiegħa bl-imnut, il-kummerċjanti u dawk li jinnegozjaw fl-iskart għandhom jerfgħu l-istess responsabbiltajiet għal dak kollu li għandu x’jaqsam mal-WEEE.

2.5

Ir-reviżjoni tad-Direttiva għandha tippermetti interazzjoni aħjar bejn, minn naħa, id-dispożizzjonijiet għall-ħarsien tal-ambjent u, min-naħa l-oħra, ir-regoli li jolqtu t-tħaddim bla xkiel tas-Suq Intern.

2.6

B’mod partikolari, id-definizzjoni tal-produttur m’għandhiex twassal għal iktar ostakli għas-Suq Intern. Dan ikun iktar konformi mal-ġurisprudenza reċenti tal-Qorti Ewropea tal-Ġustizzja li titlob li l-ħarsien ambjentali ma jmurx kontra l-prinċipji tas-Suq Intern. Id-definizzjoni tal-produttur kif proposta fl-Artikolu 3(j) tar-riformulazzjoni tal-proposta WEEE għandha torbot ukoll kemm jista’ jkun mad-definizzjonijiet relevanti mogħtija fid-Deċiżjoni 768/2008/EC, filwaqt li tagħraf l-obbligu speċifiku li joħroġ mid-Direttiva WEEE – li r-reġistrazzjoni kif ukoll il-finanzjament tal-ġbir u l-irkupru mhumiex karatteristiċi tal-prodotti (pereżempju l-kompożizzjoni, l-ingredjenti, l-impatt ambjentali), iżda obbligi addizzjonali li jridu jiġu mħarsa biss fil-livell nazzjonali (jiġifieri s-sorveljanza tas-suq u l-infurzar).

2.7

Direttiva riveduta m’għandhiex toħloq tfixkil għall-prattika tal-qsim tal-ispejjeż tal-ġestjoni tal-WEEE skont l-ishma attwali tas-suq. Biex l-Anness II jimxi ’l quddiem, il-partijiet interessati għandhom jitħallew ikomplu jiżviluppaw standards għat-trattament. Bħalissa, sistemi kollettivi msejsa fuq l-ishma fis-suq urew li kienu ta’ suċċess fil-ġestjoni xierqa tal-WEEE.

2.8

Id-Direttiva għandha tilħaq l-għan soċjali tagħha li tħares l-ambjent u tnaqqas l-impatt tal-iskart fuq is-saħħa tal-bniedem. It-trattament tal-fluss ta’ skart elettriku u elettroniku fl-UE b’mod kost-effettiv għandu jgħin biex jinqered it-trasport ta’ dan it-tip ta’ skart lejn pajjiżi terzi, fejn l-istandards ambjentali huma iktar baxxi u r-riskji għall-ħaddiema li jkollhom kuntatt ma’ dan l-iskart huma ikbar.

3.1.1

Il-Kumitat jaqbel mad-definizzjoni l-ġdida ta’ produttur, iżda fl-istess ħin jinnota li din id-definizzjoni tista’ twassal għal imġiba opportunistika (l-hekk imsejħa “free-riders”) u għal tgħawwiġ tal-kompetizzjoni.

3.1.2

L-għan tagħha huwa li jiġi żgurat li s-suq intern jaħdem bla xkiel. Għal dan il-għan, il-KESE jappella lill-Kummissjoni biex tissemplifika l-proċeduri, filwaqt li twaqqaf l-abbużi tal-free-riders.

3.1.3

Id-definizzjoni emendata ta’ produttur, b’rabta mal-kjarifika tat-termini “tagħmel disponibbli fis-suq” taħt l-Artikolu 3(o) ġdid u “tqiegħed fis-suq” taħt l-Artikolu 3(p) ġdid jagħmilha possibbli għall-operaturi li b’mod volontarju jieħdu azzjonijiet speċifiċi mingħajr ma jħabbtu wiċċhom mar-riskju li jkollhom iġorru l-ispejjeż marbuta ma’ tmiem il-ħajja tal-prodott.

3.1.4

Bid-distinzjoni tar-rwol ta’ kull operatur, in-negozji jistgħu jantiċipaw l-ispejjeż u b’hekk jerfgħu parti aktar ċara mir-responsabbiltà b’riżultat tal-involviment tagħhom fil-katina tal-provvista ta’ tagħmir elettriku u elettroniku.

3.1.5

Għall-implimentazzjoni prattika, l-Istati Membri għandhom ikunu jistgħu jimponu obbligi nazzjonali għall-persuni fiżiċi jew ġuridiċi li, għall-ewwel darba, ikunu qed ipoġġu fis-swieq nazzjonali tagħhom prodotti minn pajjiżi terzi kif ukoll minn pajjiżi ġewwa l-Komunità (kummerċ intrakomunitarju). Għalhekk, l-Istati Membri jistgħu jdaħħlu dispożizzjonijiet proporzjonati li bihom ikunu jistgħu jidentifikaw lil dawn il-persuni u jitolbuhom jipprovdu r-reġistrazzjoni u l-finanzjament tal-ġestjoni tal-WEEE li jirriżulta mill-bejgħ tagħhom.

3.1.6

Il-Kumitat jemmen li, minħabba d-definizzjoni aktar ċara ta’ produttur, jista’ jitwettaq l-aktar titjib ambjentali pożittiv u l-ogħla effiċjenza fl-infiq, kif ġej:

3.2.1

L-iskemi għall-ġbir lura tal-WEEE huma pass meħtieġ biex jinġabar fuq skala kbira t-tagħmir mid-djar privati.

3.2.2

Il-Kumitat jinsisti li dan l-iskart għandu jiġi rritornat lid-distributur mingħajr ħlas fuq bażi ta’ każ b’każ, dejjem sakemm it-tagħmir ikun tal-istess tip u l-funzjonijiet tiegħu jkunu l-istess bħal dawk tat-tagħmir li jkun qed jiġi pprovdut.

3.2.3

Iżda l-Kumitat jemmen li l-konsumaturi għandhom jiġu mgħarrfa bil-firxa tad-drittijiet tagħhom, sabiex tiġi evitata kull konfużjoni dwar ir-rwol tal-operaturi tas-suq. Tabilħaqq, l-operaturi tas-suq m’għandhomx jitqiesu bħala dawk li jiġbru l-iskart minn fuq dar il-konsumatur, mingħajr l-ebda limitu. B’mod partikolari, l-operaturi tas-suq għandhom jibqgħu ħielsa li jistabbilixxu l-obbligi tagħhom dwar it-teħid lura sakemm it-teħid lura ma jkunx seħħ fil-mument li l-oġġett mixtri jkun wasal għand il-konsumatur. Il-Kumitat jaħseb li dan inaqqas l-ispejjeż tat-trasport u tal-ħaddiema għan-negozji. Dan it-tnaqqis jagħmel sens kemm mil-lat ambjentali kif ukoll minn dak kompetittiv.

3.3.1

Il-Kumitat jaqbel li għandha terġa’ tingħata ħarsa lejn il-mira ta’ ġbir attwali. Iżda rata ta’ ġbir tal-WEEE bbażata fuq il-volum ta’ bejgħ mhijiex adatta, peress li kważi dejjem il-prodotti għandhom medja ta’ tul tal-ħajja ħafna itwal minn sena sa sentejn u għalhekk ma jidħlux fis-sistema tar-riċiklaġġ sentejn wara l-bejgħ.

3.3.2

Minħabba li l-materjali llum huma ta’ valur ogħla milli kienu minn ħames sa għaxar snin ilu, WEEE b’valur nett (jiġifieri b’kontenut metalliku għoli) jisparixxi mir-rotot ta’ ġbir stabbiliti. Il-konsegwenza ta’ dan huwa li tali WEEE li jinġabar ma jiġix irrappurtat b’mod uffiċjali. Dan il-WEEE jintbagħat għal trattament ħażin, jew ma jiġix ittrattat u jintefa’ ġo terraferma, jew jiġi esportat illegalment, inkella jiġi ttrattat b’mod tajjeb jew jiġi esportat legalment. Bħalissa, mhumiex disponibbli ċifri preċiżi dwar fejn jispiċċa dan il-WEEE (ara r-Rapport tal-Aġenzija Ambjentali ta’ Marzu 2009).

3.3.3

Il-Kumitat jemmen li, fil-ġejjieni, l-operaturi tas-suq kollha għandhom jinżammu responsabbli għall-ġestjoni tal-WEEE li fuqha għandhom jiksbu aktar kontroll.

3.3.4

Il-Kumitat jagħraf il-fatt li s-suċċess fil-kisba tal-miri għall-ġbir jiddependi wkoll minn fatturi li mhumiex biss taħt il-kontroll tal-produtturi, u dawn ivarjaw mid-disponibbiltà tal-postijiet għall-ġbir sal-volum ta’ WEEE ġenerat mill-utent finali.

3.3.5

Għalhekk, il-Kumitat jemmen li l-produtturi m’għandhomx jinżammu responsabbli waħidhom: studji wrew li jeżistu flussi kbar ta’ WEEE miġbur u ttrattat li ma jaqgħux taħt is-sistemi uffiċjali tal-WEEE u li hemm ħafna partijiet interessati (minbarra l-produtturi) li jistgħu jinfluwenzaw il-volumi miġbura u riċiklati.

3.3.6

Il-Kumitat jenfasizza li r-reviżjoni tad-Direttiva għandha timmira biex tkabbar kemm jista’ jkun ir-riżultati ambjentali tagħha (iktar ġbir) u ż-żieda fl-effiċjenza fl-ispiża tat-trattament tal-WEEE (trattament aħjar).

3.3.7

Il-Kumitat jemmen li jekk il-miri għall-ġbir jitkejlu hekk kif il-WEEE jasal fis-sistemi ta’ riċiklaġġ, l-operazzjoni tal-flussi paralleli tagħmilha impossibbli għall-produtturi li jiġbru biżżejjed WEEE biex tintlaħaq il-mira. Għalhekk, il-Kumitat jissuġġerixxi li mod aktar effettiv biex jintlaħqu l-miri għall-ġbir ikun li l-kejl isir meta l-materjal jasal għand ir-riċiklatur, għax dan il-metodu jinkludi l-flussi tal-WEEE kollha u mhux il-flussi iżolati tal-produttur.

Fuq kollox, il-Kumitat jenfasizza li jeħtieġ li l-flussi paralleli jkunu soġġetti għal regolamentazzjoni, biex jiġi żgurat li l-WEEE kollu jiġi riċiklat skont ir-rekwiżiti tad-Direttiva. B’mod partikolari, jenfasizza li atturi oħra minbarra l-produtturi tal-EEE għandhom jiġu obbligati jirrappurtaw fuq il-WEEE miġbur minnhom.

3.4.1

Il-Kumitat jemmen li r-responsabbiltà tal-finanzjament tal-WEEE minn djar privati m’għandhiex tinġarr esklussivament mill-produtturi, kif issuġġerut fil-proposta tal-Kummissjoni fl-Artikolu 12 il-ġdid.

3.4.2

Il-Kumitat jemmen li huwa importanti li l-produtturi jingħataw inċentivi biex jagħżlu bejn soluzzjonijiet individwali jew kollettivi skont il-prodotti differenti tagħhom u l-mudelli tan-negozju.

3.4.3

Sal-lum, l-Artikolu 8 tad-Direttiva tal-WEEE jobbliga lill-produtturi ta’ tagħmir elettriku u elettroniku jkopru l-ispejjeż għar-riċiklaġġ tal-prodotti tagħhom fi tmiem il-ħajja ta’ dawn il-prodotti. Permezz tal-Artikolu 8.2 tad-Direttiva WEEE, l-UE ħolqot rekwiżit għar-responsabbiltà individwali tal-produttur (Individual Producer Responsibility, IPR) sabiex kull produttur ikun responsabbli għall-finanzjament tar-riċiklaġġ tal-iskart tal-prodotti tad-ditta tiegħu minn djar privati li jkunu tqiegħdu fis-suq wara t-13 ta’ Awwissu 2005. Il-produttur jista’ jagħżel li jissodisfa dan l-obbligu individwalment jew inkella billi jidħol fi skema kollettiva.

3.4.4

Bħalissa, il-produtturi qed jinvestigaw is-soluzzjonijiet. Jista’ jkun ukoll li, fil-futur qarib, il-produtturi jkunu jistgħu jindirizzaw din il-kwistjoni individwalment jew f’sistemi kollettivi.

3.4.5

Il-Kumitat huwa wkoll tal-fehma li l-Artikolu 8.2 huwa l-qafas legali xieraq għall-implimentazzjoni tar-responsabbiltà tal-produttur għall-WEEE.

3.4.6

Ir-reviżjoni tad-Direttiva għandha titqies bħala opportunità għat-tisħiħ tal-libertà tal-għażla bejn ir-responsabbiltà individwali tal-produttur (IPR) u s-soluzzjonijiet kollettivi.

16.12.2009   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 306/42

1.1

L-ispeċijiet invażivi (“IS”) huma theddida li qegħda dejjem tikber għall-bijodiversità, l-agrikoltura u s-saħħa pubblika. Bħalissa l-ispiża stmata tal-IS hija ta’ bejn 10 u 12-il biljun EUR kull sena; għaldaqstant dawn huma wkoll ta’ theddida ġenwina għall-ekonomija.

1.2

Il-Kumitat jagħraf li hemm ħtieġa ċara ta’ azzjoni, kif espress ukoll fl-ogħla livell politiku, u jieħu nota tal-erba’ għażliet ta’ politika biex jiġu indirizzati l-IS, kif deskritti fil-Komunikazzjoni: “kollox bħas-soltu”, l-użu ta’ strumenti legali fis-seħħ flimkien ma’ miżuri volontarji, li tiġi adattata l-leġiżlazzjoni eżistenti u t-twaqqif ta’ strument legali, komprensiv u dedikat tal-UE.

1.3

Il-Kumitat jagħraf li d-dokument jipprovdi analiżi eċċellenti, iżda fl-istess ħin jinnota li l-Komunità diġà kellha tagħti rispons tliet snin ilu meta kien ġie adottat il-Pjan ta’ Azzjoni għall-Bijodiversità, u għalhekk jappella għal azzjoni immedjata.

1.4

Il-Kumitat huwa konvint li l-aħjar approċċ biex tiġi indirizzata t-theddida tal-IS huwa l-adozzjoni ta’ strument legali, komprensiv u dedikat tal-UE, kif ukoll it-twaqqif ta’ Aġenzija Ewropea għall-monitoraġġ tal-implimentazzjoni.

1.5

Il-Kumitat jenfasizza l-ħtieġa li jiżdied l-għarfien fost il-pubbliku tal-UE dwar it-theddida mill-IS minħabba l-kummerċ li qiegħed jikber b’pass imgħaġġel u l-attivitajiet tat-trasport. Dan jista’ jinkiseb permezz ta’ attivitajiet ta’ komunikazzjoni u edukazzjoni, b’enfasi fuq id-diversi theddidiet u l-ispiża ekonomika li tirriżulta jekk ma tittieħidx azzjoni jew jekk tittieħed azzjoni li ma tkunx biżżejjed.

1.6

Il-Kumitat iqis li hu importanti li jiġu kkunsidrati l-aspetti soċjali meta jkunu qed jiġu indirizzati l-IS fl-applikazzjoni tar-regoli attwali tal-UE jew fi strument legali komprensiv futur tal-UE, kif muri mir-riskji kbar għas-saħħa marbuta mal-gassifikazzjoni tat-tankers meta dawn jaslu fil-portijiet tal-UE.

2.1.1

It-terminu ‛Speċijiet Invażivi’ kif użat f’dan id-dokument jiġbor fih it-termini ‛Speċi Eżotika Invażiva’ kif tinsab fil-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika kif ukoll ‛Speċi Invażiva Mhux Nattiva’. L-ispeċijiet invażivi huma definiti fis-sens wiesa’ tagħhom bħala speċijiet li d-dħul u/jew it-tixrid tagħhom jista’ jhedded id-diversità bijoloġika jew ikollu konsegwenzi oħra mhux imbassra. Fil-Komunikazzjoni tagħha, il-Kummissjoni Ewropea sostniet li l-ispeċijiet invażivi (IS) qed isiru problema li qiegħda dejjem tikber għall-UE.

2.1.2

Il-proġett DAISIE appoġġat mis-Sitt Programm tal-Qafas ta’ Riċerka tal-UE identifika 10 822 speċijiet li mhumiex nattivi preżenti fl-Ewropa, li bejn 10–15 % minnhom huma mistennija jkollhom impatt ekonomiku jew ekoloġiku negattiv. Il-fatturi ewlenin li jaffettwaw direttament il-bijodiversità huma l-bidla fil-ħabitat, il-bidla fil-klima, l-isfruttament żejjed, it-tniġġis u l-IS

2.2.1

Filwaqt li jeżistu strumenti tal-UE biex jindirizzaw erbgħa minn dawk il-ħames fatturi, m’hemm l-ebda strument komprensiv fil-livell tal-UE li jindirizza l-IS, u dan b’kuntrast ma’ bosta pajjiżi oħra tal-OECD. Dan in-nuqqas hemm bżonn li tingħatalu l-attenzjoni ladarba l-UE trid tilħaq l-għan tagħha “li sal-2010 twaqqaf il-bijodiversità milli tmur lura”. Barra minn hekk, l-IS jirrappreżentaw ukoll theddida ekonomika kbira għall-UE.

2.2.2

Il-ħtieġa għal azzjoni kkoordinata sabiex tiġi indirizzata l-kwistjoni tal-IS kienet mistqarra fl-ogħla livell politiku. Il-Kunsill tal-Ambjent, il-Parlament Ewropew, il-Kumitat tar-Reġjuni (1) kif ukoll il-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (2) kollha saħqu fuq il-bżonn li jkun hemm strateġija tal-UE dwar l-IS kif ukoll sistema effettiva ta’ twissija bikrija u mekkaniżmi ta’ rispons effettivi fil-livell tal-UE. Impenji simili ġew inklużi fis-Sitt Programm ta’ Azzjoni Ambjentali (is-sitt EAP), kif ukoll fil-Komunikazzjoni mill-Kummissjoni dwar it-Twaqqif tat-Telf tal-Bijodiversità sal-2010 u lil hinn u l-Pjan ta’ Azzjoni assoċjat magħha.

2.3.1

L-ispeċijiet invażivi (IS) jistgħu jaslu jew jidħlu f’reġjun ġdid ġeneralment permezz ta’ tliet modi wesgħin: l-importazzjoni bħala merkanzija kummerċjalizzata, l-introduzzjoni permezz ta’ element tat-trasport, u/jew il-firxa naturali minn reġjun ġar fejn l-ispeċijiet huma eżotiċi wkoll. Hemm sitt modi prinċipali għall-introduzzjoni tal-IS: ir-rilaxx, il-ħarba, il-kontaminazzjoni, il-“hitchhiking”, il-kuritur jew l-introduzzjoni bla għajnuna.

2.3.2

Attivitajiet ta’ kummerċ u trasport li qed jikbru malajr iżidu l-opportunitajiet għall-introduzzjoni tal-IS u l-pressjonijiet ambjentali L-eżistenza ta’ suq uniku tfisser li ladarba l-IS jidħlu fit-territorju ta’ Stat Membru wieħed, dawn jistgħu jixterdu malajr madwar l-UE. Għalhekk, l-indirizzar ta’ kwistjonijiet relatati mal-kummerċ jista’ jsir b’mod effikaċi biss jekk isir fil-fruntiera esterna tal-KE. Meta wieħed jara kif dawn l-ispeċijiet jistabbilixxu ruħhom u jinfirxu, il-miżuri li jittieħdu minn Stat Membru wieħed jistgħu jisfaw fix-xejn jekk il-pajjiżi ġirien ma jieħdux azzjoni jew jirrispondu b’mod mhux ikkoordinat.

2.3.3

Konċentrazzjonijiet ta’ CO2 li qed jiżdiedu, temperaturi iktar sħan, depożiti akbar ta’ nitroġenu, skemi mibdula ta’ disturbi u degradazzjoni akbar tal-ħabitat għandhom ċans jiffaċilitaw iktar invażjonijiet.

6.2.1

Fil-Komunikazzjoni l-Kummissjoni tikteb li t-twaqqif tat-telf tal-bijodiveristà fl-UE mhuwiex se jkun possibbli mingħajr ma jiġu indirizzati l-IS b’mod komprensiv. Il-konsegwenzi ekoloġiċi, ekonomiċi u soċjali tal-IS fl-UE huma kbar u jeħtieġu rispons ikkoordinat. Bħalissa, il-Komunità mhijiex kapaċi tindirizza l-IS b’mod effiċjenti u ż-żoni li huma għonja fil-bijodiversità eż. entitajiet barra l-UE, mhumiex qed jirċievu l-attenzjoni xierqa. Il-leġiżlazzjoni eżistenti tal-UE li tkopri parzjalment aspetti differenti tal-IS tagħmilha diffiċli li jkun hemm implimentazzjoni kkoordinata. Il-konsistenza fil-politika bejn il-maġġoranza tal-Istati Membri hija baxxa jew ma teżistix. Ix-xenarji xjentifiċi qed jippuntaw lejn żieda qawwija fl-invażjonijiet bijoloġiċi. Għalhekk x’aktarx li s-sitwazzjoni se tmur għall-agħar.

6.2.2

Il-Kumitat jinsab konvint li l-aħjar mod kif tiġi indirizzata t-theddida tal-IS huwa billi jiġi adottat strument legali tal-UE li jkun komprensiv u dedikat kif ukoll li titwaqqaf Aġenzija Ewropea għall-koordinament u l-eżekuzzjoni tal-ġestjoni tal-IS skont l-approċċ ġerarkiku fi tliet stadji. Dan huwa l-uniku mod kif tiġi żgurata azzjoni effettiva, kif ġie enfasizzat ukoll fil-magażin Science. L-ispiża stmata ta’ din l-aġenzija Ewropea tkun ta’ bejn l-4 EUR u 10 EUR miljun fis-sena, ammont żgħir meta mqabbel mal-ispejjeż tal-impatti ekoloġiċi, ekonomiċi u għas-saħħa jekk l-UE ma tiħux azzjoni. Inizjattiva mill-Kummissjoni biex tagħti spinta lir-ratifika madwar l-UE kollha tal-Konvenzjoni dwar l-Immaniġġjar tal-Ilma tas-Saborra malajr kemm jista’ jkun ikun pass kbir ’il quddiem fl-immaniġġjar tal-IS b’mod adegwat.

6.3.1

Strument ġdid Ewropew li jorbot legalment, kif ukoll Aġenzija Ewropea ġdida għall-implimentazzjoni ta’ leġiżlazzjoni ġdida jistgħu jsibu reżistenza minn diversi Stati Membri għal raġunijiet finanzjarji. Fil-fehma tagħhom, din it-tip ta’ miżura għandha titħallas mill-baġit Ewropew għax ma jagħmilx sens li l-Istati Membri li għandhom portijiet u ajruporti beżlin ħafna - fil-fatt il-postijiet fejn jidħol l-ogħla numru ta’ IS fl-Ewropa - jitqiesu responsabbli finanzjarment għal politika li minnha se tgawdi l-UE kollha. Il-politiċi fl-Istati Membri jistgħu jħarsu lejn leġiżlazzjoni u regolamentazzjoni addizzjonali biex tiġi indirizzata l-invażjoni bijoloġika li qed tikber bħala spiża u għalhekk bħala xkiel għat-tkabbir ekonomiku nazzjonali, filwaqt li dawk li jħallsu t-taxxi x’aktarx se jirreżistu dawn l-ispejjeż żejda, għax għadhom ma jagħrfux it-theddid mill-IS. Minkejja dan, dan il-fatt m’għandux iservi ta’ skuża biex ma tittiħidx azzjoni.

6.4.1

Huwa importanti li l-pubbliku jkun involut u nfurmat sabiex jiġu indirizzati l-kwistjonijiet tal-IS b’mod effettiv. Bħalissa huma biss 2 % taċ-ċittadini Ewropej li jħossu li l-invażjonijiet bijoloġiċi huma theddid importanti għall-bijodiversità. L-attivitajiet tal-komunikazzjoni u l-edukazzjoni għandhom jibnu sens ta’ responsabbiltà fost iċ-ċittadini, l-awtoritajiet u l-industriji Ewropej, b’kunsiderazzjoni għat-theddid potenzjali tal-kummerċ fl-IS u l-moviment ta’ IS potenzjali. Jekk dawn l-attivitajiet ta’ komunikazzjoni u edukazzjoni ma jkunux limitati għat-theddid għall-bijodiversità iżda jenfasizzaw ukoll il-perikli l-oħra - għas-saħħa pubblika, għall-agrikoltura - in-nies għandhom mnejn jibdew jaċċettaw l-idea ta’ leġiżlazzjoni ġdida u t-twaqqif ta’ Aġenzija Ewropea ġdida, speċjalment meta joħroġ biċ-ċar li jekk ma jsir xejn, dan se jiswa iktar milli jekk tittieħed azzjoni issa. U aktar ma tittieħed azzjoni adegwata malajr, inqas ikunu l-ispejjeż totali.

6.5.1

Il-KESE jissuġġerixxi li l-Kummissjoni teżamina l-għodod u l-leġiżlazzjoni kollha eżistenti biex jiġu indirizzati l-IS u l-effetti soċjali ħżiena li joħorġu minnhom. L-eżempju tal-gassifikazzjoni tal-containers meta dawn jitbaħħru lejn l-Ewropa minn kontinenti oħra sabiex jiġi żgurat li dawn jaslu fil-portijiet Ewropej mhux kontaminati juri dawn l-effetti.

6.5.2

Hemm ħafna modi kif jiġi żgurat li l-containers jaslu fil-portijiet tal-UE mhux kontaminati. Iżda l-aktar mod komuni huwa li l-containers jiġu ggassjati bil-metil bromur (methyl bromide). Minkejja li dan huwa l-aktar mod faċli u rħis fil-portijiet minn fejn jitbaħħru l-vapuri, fl-istess ħin dan huwa l-aktar mod kumplikat, kif ukoll l-aktar mod għali u perikoluż fil-portijiet fejn jaslu l-containers.

6.5.3

Il-containers gassifikati jeħtieġu ħafna ħin biex jeħilsu mill-gass qabel ma jkunu siguri biżżejjed biex jidħlu. Madankollu, peress li l-ekonomija kollha hija bbażata fuq sistemi “just-in-time” u l-containers iridu jitħattew direttament, ħafna drabi ma jkunx hemm ħin biex il-containers jiġu degassifikati sew. Minħabba din il-pressjoni, il-ħaddiema tal-baċiri jistgħu jidħlu fil-containers malajr wisq u mingħajr protezzjoni xierqa. Barra minn hekk, il-containers gassifikati ħafna drabi ma jkunux immarkati b’mod adegwat biex juru li wieħed għandu joqgħod attent. Huwa aktar għali li jitbaħħar container iggassjat minn wieħed mhux iggassjat, u biex jiġu ffrankati l-ispejjeż ħafna containers iggassjati jitbaħħru mingħajr it-tabella preskritta li tgħid li wieħed għandu joqgħod attent fl-użu tagħhom. F’dawn il-każijiet il-ħaddiema tal-baċiri jidħlu fil-containers mingħajr protezzjoni biex iħottuhom direttament malli jaslu. Peress li l-metil bromur ma jidhirx u ma jinxtammx, dan il-gass velenuż jista’ jagħmel il-ħsara tiegħu mingħajr ma l-ħaddiema jindunaw. Minħabba f’hekk, għadd li qed jikber ta’ ħaddiema tal-baċiri ġew kontaminati mill-metil bromur li huwa velenuż ħafna, u sfaw diżabilitati għall-bqija ta’ ħajjithom. Peress li jeżistu alternattivi għat-trattament bil-metil bromur, projbizzjoni fuq l-iggassifikar tal-containers tidħol tajjeb fil-qafas futur ta’ miżuri sostenibbli ta’ kontroll għar-rilevament bikri tal-IS.

16.12.2009   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 306/46

1.1

Il-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew jirrikonoxxi li l-kontenut u l-proposti li jinsabu fil-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni COM(2008) 534 huma ta’ benefiċċju għall-iżvilupp tar-riċerka xjentifika tal-baħar u dik marittima fl-UE u jaħseb li l-istrateġija għar-riċerka tal-baħar u dik marittima mfissra fil-Komunikazzjoni tirrappreżenta opportunità biex jintlaħqu l-objettivi stipulati fil-Komunikazzjoni.

1.2

Il-Kumitat jappoġġja l-objettivi ewlenin tal-Istrateġija ġdida għar-Riċerka tal-Baħar u dik Marittima, b’mod speċjali dawk li meta jintlaħqu ser jgħinu biex jintegraw iċ-ċentri u l-programmi individwali tar-riċerka tal-baħar u dik marittima li jeżistu attwalment fl-Istati Membri differenti.

1.2.1

Il-Kumitat jemmen li metodu wieħed effettiv biex tingħeleb il-problema ta’ nuqqas ta’ integrazzjoni fil-qasam tar-riċerka huwa l-iżvilupp ta’ infrastruttura tar-riċerka xierqa. Il-Kumitat jinnota li l-pjan ġenerali u wiesa’ għall-iżvilupp ta’ din l-infrastruttura, imfisser fil-Komunikazzjoni, għandu jwassal biex dan il-għan jintlaħaq.

1.2.2

Fil-fehma tal-Kumitat, sabiex jiżdied il-livell ta’ integrazzjoni fil-qasam tar-riċerka, l-Istati Membri għandhom ifasslu l-istrateġiji tagħhom skont l-objettivi tar-riċerka Ewropea mfissra fil-Komunikazzjoni. Bl-istess mod, l-istituzzjonijiet tal-UE għandhom iqisu kull reazzjoni li jirċievu mingħand l-Istati Membri.

1.3

Il-Kumitat jiġbed l-attenzjoni għall-importanza li s-soċjetà ċivili tiġi mgħarrfa dwar ir-riżultati tar-riċerka tal-baħar u dik marittima. Il-komunitajiet kostali huma partikolarment interessati fir-riżultati tar-riċerka tal-baħar u dik marittima peress li ser iħallu impatt dejjem iktar qawwi fuq l-iżvilupp ta’ dawn ir-reġjuni.

1.4

Fil-fehma tal-Kumitat, jekk iċ-ċentri differenti tar-riċerka tal-baħar u dik marittima fl-Ewropa jingħataw aċċess għal bażijiet tad-data li jintużaw għal din ir-riċerka fil-pajjiżi differenti tal-UE, ikun aspett wieħed li jista’ jħalli impatt sinifikanti fuq l-implimentazzjoni effettiva tal-istrateġiji tar-riċerka tal-baħar u dik marittima. Għaldaqstant, il-Kumitat jemmen li l-aċċess għall-bażijiet tad-data jista’ jiżdied permezz tal-proposta tal-Kummissjoni biex jitnieda netwerk Ewropew ta’ osservazjoni u data tal-baħar (EMODNet).

1.5

Il-Kumitat jaħseb li r-riċerka dwar l-ekosistemi reġjonali u globali hija prijorità, kif ukoll kif dawn jorbtu mal-kwistjoni tal-bidla fil-klima u l-impatt tagħha.

1.6

Il-Kumitat iqis dawn l-erba’ reġjuni ewlenin bħala żoni fil-qalba tar-riċerka Ewropea tal-baħar u dik marittima:

1.7

Il-Kumitat jixtieq jenfasizza l-importanza tal-istabbiliment ta’ grupp komuni ta’ indikaturi komprensivi (għal kull reġjun identifikat f’punt 1.6), ikkalkolat fuq il-bażi ta’ bażijiet ta’ data użati b’mod konġunt. Din il-kwistjoni għandha tiġi indirizzata f’iktar dettall mill-Kummissjoni u l-Kunsill fil-ħidma ta’ segwitu għall-Komunikazzjoni. Il-Kumitat jemmen li jkun siewi ħafna li jiġu żviluppati aktar l-indikaturi li jiddeskrivu l-istat tal-ekosistemi tal-baħar u l-evoluzzjoni tagħhom.

1.7.1

L-indikaturi li jiddeskrivu l-istat tal-ekosistemi tal-baħar ser jipprovdu bażi għall-evalwazzjoni tal-effettività ta’ kull azzjoni li tittieħed sabiex ikunu żgurati l-ħarsien u l-ġestjoni sostenibbli tar-riżorsi tal-baħar u ser jippermettu l-osservazzjoni u l-evalwazzjoni ta’ kull bidla li ssir fi ħdan l-ekosistemi tal-baħar.

1.8

Huwa importanti li tiġi żgurata l-kontinwità tal-ħidma tar-riċerka tal-baħar u dik marittima, u l-istrateġija l-ġdida għandha tiżgura ħafna iktar. Kien hemm bosta każijiet riċenti fejn intemmu proġetti ta’ riċerka importanti tal-baħar u fil-qasam marittimu.

1.9

Huwa vitali li jiġi żgurat li r-riċerka mitluba tkun rilevanti għall-attività ekonomika kemm tan-negozji l-kbar kif ukoll tal-SMEs. Bl-istess mod, f’dan il-kuntest, huwa importanti li l-intrapriżi jiġu pprovduti b’aċċess aħjar għar-riżultati ta’ din ir-riċerka, sabiex ikunu jistgħu jagħmlu użu minnha. Huwa għalhekk li l-proċess tal-għoti ta’ tagħrif lill-partijiet interessati u lill-komunitajiet kostali dwar il-pjanijiet, l-ambitu u r-riżultati ta’ din ir-riċerka għandu rwol daqstant importanti x’jaqdi.

1.10

Jeħtieġ ukoll li tissolva l-kwistjoni dwar dawk l-oqsma ta’ riċerka xjentifika tal-baħar u dik marittima li mhumiex koperti mill-Istrateġija Ewropea tar-Riċerka u li, bħala riżultat ta’ dan, isibu diffikultajiet biex jiżguraw fondi għall-proġetti tagħhom. Għal din ir-raġuni għandha tiġi inkluża fid-dokumenti mfassla bħala parti mill-ħidma ta’ segwitu għal din il-Komunikazzjoni referenza għall-appoġġ għal din ir-riċerka permezz ta’ fondi ddedikati tal-Kummissjoni.

1.11

Il-Kumitat jemmen li l-azzjoni tal-Kummissjoni fil-ġejjieni fil-qasam tar-riċerka dwar il-baħar u dik marittima għandha tiffoka iktar fuq it-theddid għall-bijodiversità naturali tal-Mediterran u l-ibħra tal-Baltiku, dak tat-Tramuntana u dak Iswed minħabba fit-telf gradwali tal-ħabitats naturali għall-flora u l-fawna tal-baħar.

1.12

Il-Kumitat jemmen li l-promozzjoni tal-ħolqien u l-appoġġ tal-iżvilupp ta’ sħubijiet li diġà jeżistu fir-riċerka tal-baħar u dik marittima huma aspett ewlieni tal-istrateġija. Għalhekk, il-KESE jappoġġja l-pjan tal-Kummissjoni li tniedi mudell ġdid ta’ gvernanza għar-riċerka li ser jieħu l-forma ta’ “Forum” li jlaqqa’ flimkien “kollaborazzjoni bi sħab li tifrex fit-tul”, u jħeġġeġ lill-Kummissjoni biex tfassal proposti għal medda qasira ta’ żmien sabiex jinħoloq netwerk ta’ kuntatti bejn komunitajiet xjentifiċi involuti fir-riċerka tal-baħar u dik marittima, biex b’hekk jgħinu fl-armonizzazzjoni tal-proċess tal-ħolqien ta’ sħubijiet.

1.12.1

Fil-fehma tal-Kumitat, il-“forum” propost għandu jħeġġeġ, minbarra x-xjenzjati, il-parteċipazzjoni tar-rappreżentanti tal-partijiet interessati differenti involuti flimkien ma’ dawk li jfasslu l-politika fil-qasam tal-baħar u dak marittimu.

1.12.2

Minbarra l-Aġenzija Ewropea għall-Kontroll tas-Sajd li ġiet twaqqfet dan l-aħħar, ikun tajjeb li l-aġenzija tkun involuta fil-ħidma tal-“forum”. Il-Kumitat jaħseb li l-aġenzija għandha taqdi rwol importanti fi ħdan il-“forum”. L-opinjoni tagħha għandha tiġi mfittxa meta jitfasslu pjanijiet tar-riċerka, fl-oqsma li fihom hija kompetenti.

1.12.3

Il-Kumitat iħeġġeġ lill-Kummissjoni toħloq il-mekkaniżmu konsultattiv ippjanat għall-qsim ta’ informazzjoni miż-żewġ naħat bejn il-komunità xjentifika u dawk li jfasslu l-politika marittima.

1.13

Il-Kumitat isejjaħ lill-Kummissjoni biex tappoġġja l-kostruzzjoni ta’ bastimenti għar-riċerka oċeanografika fl-Istati Membri, sabiex tiżdied ir-riċerka tal-baħar u dik marittima, tittejjeb il-kwalità tagħha u jitwessa’ l-ambitu tas-suġġetti ta’ riċerka koperti. Fil-fehma tal-Kumitat, idealment għandha tittieħed deċiżjoni sabiex tiġi stabbilita faċilità tar-riċerka pan-Ewropea tal-baħar u tal-qasam marittimu.

1.14

Filwaqt li jqis l-eżistenza, l-importanza u l-iżvilupp ta’ infrastruttura reġjonali tar-riċerka tal-baħar u dik marittima fl-UE (1), il-Kumitat, waqt li jirrikonoxxi u jappoġġja l-għajnuna li ser tingħata f’termini tal-istudju tal-ħtiġijiet reġjonali, kif imfisser fil-Komunikazzjoni, jitlob lill-Kummissjoni biex tikkunsidra l-iżvilupp ta’ rabtiet bejn netwerks tar-riċerka “kbar” (Ewropej u nazzjonali) u “żgħar” (reġjonali) meta tiddefinixxi l-ambitu ta’ dawn il-ħtiġijiet.

1.15

Bħala kumment finali dwar il-konklużjonijiet u r-rakkomandazzjonijiet ippreżentati fl-opinjoni, il-Kumitat iħeġġeġ lill-Kummissjoni biex f’ħidmietha fuq is-segwitu għall-komunikazzjoni tevalwa l-impatt tar-riċerka tal-baħar u dik marittima mhux biss fuq l-ekonomija marittima sostenibbli, iżda wkoll fuq l-iżvilupp sostenibbli b’mod ġenerali.

2.1

L-Istrateġija Ewropea għar-Riċerka tal-Baħar u dik Marittima ppreżentata fil-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni (2008) 534 hija parti essenzjali tal-pjan ta’ azzjoni (2) li jakkumpanja l-Komunikazzjoni dwar “Politika Marittima Integrata għall-Unjoni Ewropea” (3). L-istrateġija deskritta hija wkoll kontinwazzjoni tad-dikjarazzjonijiet ta’ Galway (4) u ta’ Aberdeen (5), żewġ dokumenti ta’ politika marittima ewlenin.

2.2

L-istrateġija msemmija fil-komunikazzjoni kkonċernata ddaħħal fis-seħħ ukoll il-Programm tal-UE stipulat fil-Green Paper dwar Iż-Żona Ewropea tar-Riċerka: Perspettivi Ġodda (6) u r-rakkomandazzjonijiet speċifiċi tiegħu fil-Konklużjonijiet tal-Kunsill (7) dwar it-tnedija tal-“Proċess ta’ Ljubljana” – “lejn it-twettiq sħiħ taż-Żona Ewropea tar-Riċerka”.

2.2.1

F’dan il-kuntest, il-komunikazzjoni li qed tiġi diskussa sservi ta’ xempju ta’ qafas koerenti għaż-Żona Ewropea tar-Riċerka bħala appoġġ għall-użu sostenibbli tal-oċeani u l-ibħra.

2.3

F’dawn l-aħħar snin, għadd ta’ opinjonijiet tal-KESE fissru l-fehmiet tal-Kumitat dwar sensiela ta’ dokumenti tal-Kummissjoni li jindirizzaw il-politika marittima tal-UE b’mod ġenerali u ż-Żona Ewropea tar-Riċerka. Dawn l-opinjonijiet ma kkonċentrawx b’mod iktar wiesa’ fuq il-kwistjoni tar-riċerka tal-baħar u dik marittima Ewropea, l-iktar minħabba li l-istituzzjonijiet tal-UE ma kienux ressqu dokumenti li indirizzaw bis-sħiħ il-kwistjoni tar-riċerka xjentifika tal-baħar jew dik marbuta mal-qasam marittimu.

2.3.1

Fost l-opinjonijiet tal-KESE msemmija hawn fuq, ikun tajjeb li nenfasizzaw dawk li fihom il-Kumitat sejjaħ biex issir iktar riċerka tal-baħar u marittima fil-qasam tas-sajd (8).

3.1

Meta wieħed iqis l-ambitu dejjem jikber tar-riċerka tal-baħar u dik marittima fl-Unjoni Ewropea u r-rwol tagħha li kull ma jmur qed jikber, jeħtieġ li jiġu żgurati l-integrazzjoni u koordinazzjoni ta’ din ir-riċerka.

3.2

L-approċċ imfisser fil-Komunikazzjoni jirrappreżenta opportunità importanti biex tiġi żviluppata r-riċerka Ewropea tal-baħar u dik marittima, b’mod partikolari billi:

3.3

Il-proposta tal-Komunikazzjoni sabiex jinħolqu rabtiet iktar mill-qrib bejn l-istituti Ewropej li diġà jeżistu li jispeċjalizzaw fil-qasam tar-riċerka tal-baħar u dik marittima, bil-għan li biż-żmien jinħoloq netwerk Ewropew ta’ istituti Ewropej tar-riċerka tal-baħar u tal-oċean, tagħti spinta importanti sabiex tittieħed aktar azzjoni konġunta fil-qasam tar-riċerka Ewropea tal-baħar u dik marittima u tista’ titqies bħala pass importanti lejn il-bini tal-kapaċità tas-settur tar-riċerka tal-baħar u dik marittima tal-UE.

3.4

Il-Komunikazzjoni tirreferi għall-attività tal-pjattaformi tar-riċerka xjentifika, bħall-ESFRI (9) jew il-prinċipju tal-iżgurar tal-appoġġ Ewropew għar-riċerka tal-baħar jew dik marittima b’dimensjoni globali, li jistgħu jgħinu biex jintlaħqu l-objettivi tal-politika marittima integrata tal-UE.

3.4.1

Il-Kumitat jappoġġja l-inizjattiva tal-ESFRI, li hija opportunità sinifikanti għall-komunitajiet tar-riċerka tal-baħar jew dik marittima madwar l-Ewropa. L-attività tal-ESFRI għandha tkun siewja wkoll għal firxa wiesgħa ta’ gruppi interessati, fosthom l-industrija u l-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju (SMEs) u l-komunitajiet xjentifiċi u tar-riċerka reġjonali. Huwa importanti ħafna li l-SMEs ikollhom aċċess għal infrastruttura tar-riċerka komuni.

3.4.2

Huwa vitali wkoll li jkun hemm kooperazzjoni mill-qrib bejn ix-xjenzjati u l-utenti tar-riżorsi tal-baħar u dawk marittimi, kif ukoll bejn ix-xjenzjati u l-istituti li jispeċjalizzaw fil-ħarsien tal-ambjent tal-baħar u l-NGOs.

3.5

Għall-kwistjoni dwar l-integrazzjoni tad-dixxiplini stabbiliti tar-riċerka tal-baħar u dik marittima, kif ġie propost fil-komunikazzjoni, l-implimentazzjoni tal-istrateġija mfissra fid-dokument għandha tuża r-rizultati tal-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri tal-UE taħt inizjattivi bħal ERA-NET u ERA-NET PLUS immirati lejn il-koordinazzjoni tar-riċerka xjentifika. Dawn ir-riżultati ser jipprovdu data u informazzjoni dwar prijoritajiet tar-riċerka komuni tal-UE u dwar dawk l-oqsma tar-riċerka fejn l-Istati Membru jinsabu lesti li jsaħħu l-kooperazzjoni tagħhom.

3.5.1

Eżempju wieħed ta’ inizjattiva tar-riċerka tal-baħar u dik marittima li tinvolvi l-parteċipazzjoni tal-pajjiżi kollha li għandhom xatt ma’ baħar Ewropew huwa l-Grupp Ewropew tal-Interessi Ekonomiċi li qed ilesti biex jimplimenta programm ta’ riċerka konġunt tal-Baħar Baltiku (BONUS) fuq il-bażi tal-Artikolu 169 tat-Trattat KE.

3.5.2

Fl-opinjoni tal-Konferenza tar-Reġjuni Marittimi Periferali tal-Ewropa  (10), jeħtieġ li jkun hemm koordinazzjoni effettiva bejn inizjattivi li l-għan tagħhom huwa l-integrazzjoni tal-attivitajiet ta’ riċerka, pereżempju permezz tal-bini ta’ netwerks ta’ “Ċentri ta’ Eċċellenza” kif ukoll permezz ta’ inizjattivi mmirati lejn l-integrazzjoni ta’ programmi ta’ finanzjament, pereżempju permezz tal-Era-Nets.

3.5.3

L-integrazzjoni u l-koordinazzjoni tar-riċerka tal-baħar u dik marittima għandhom jipprovdu aċċess iktar faċli għall-informazzjoni dwar l-ambjent tal-baħar. Għandhom iwasslu wkoll għall-iffrankar ta’ flus peress li bħalissa l-fondi ta’ sikwit jintużaw għal riċerka identika jew simili ħafna li ssir fl-istess ħin f’bosta ċentri ta’ riċerka differenti.

3.6

L-istrateġija tar-riċerka tal-baħar u dik marittima mfissra fil-komunikazzjoni tqis bħala importanti ħafna l-punt li jiġi żgurat li l-fondi għar-riċerka tal-baħar u dik marittima taħt is-7 Programm Qafas tar-Riċerka jintużaw bħala lieva għall-promozzjoni ta’ effett ta’ sinerġija bejn l-isforzi ta’ riċerka tal-Istati membri, u fejn ikun hemm bżonn, biex tintlaħaq massa kritika sabiex jiġu indirizzati l-isfidi ewlenin interdixxiplinarji tar-riċerka tal-baħar.

3.6.1

Fid-dawl tal-ħtieġa li jinkisbu sinerġiji bejn l-attivitajiet tar-riċerka, huwa vitali li r-riċerka xjentifika futura tiffoka fost l-oħrajn fuq l-appoġġ, il-ġbir u l-ġestjoni sostenibbli tad-data dwar l-ibħra.

3.6.2

Huwa importanti li jiġi żgurat li l-azzjoni mmirata lejn il-kisba ta’ sinerġiji bejn proġetti tar-riċerka tqis l-approċċi ġenerali differenti. Fil-fehma tal-Konferenza tar-Reġjuni Marittimi Periferali tal-Ewropa (11), ir-reġjuni jappoġġjaw l-objettiv ta’ koordinazzjoni aħjar tal-programmi ta’ riċerka tal-baħar u dik marittima fl-Ewropa, għan li qed jiġi segwit, pereżempju, mill-iskema Era-Net, u fil-futur mill-ipprogrammar konġunt.

3.6.3

Madankollu, kif ġie enfasizzat fid-dokumenti CPMR, proġetti ffinanzjati taħt l-Era-Net s’issa rarament kienu jinvolvu r-reġjuni. Għaldaqstant, ikun utli li jinħolqu skemi ta’ finanzjament ġodda li jikkoordinaw programmi ta’ riċerka reġjonali li m’għandhomx massa kritika biżżejjed biex jintegraw proġetti Era-Net ewlenin, jew inkella li jinħolqu kundizzjonijiet ta’ koordinazzjoni bejn l-awtoritajiet reġjonali u l-partijiet interessati involuti fi ħdan Era-Nets. L-aħjar ikun kieku din il-koordinazzjoni għandha tiġi organizzata wkoll fuq il-bażi ta’ baċiri marittimi.

3.6.4

Il-koordinazzjoni bejn il-Fondi Strutturali, il-Programm Qafas u sorsi oħrajn Ewropej ta’ fondi hija wkoll objettiv ewlieni. Din il-koordinazzjoni tista’ titwettaq biss permezz ta’ użu koerenti tas-sorsi ta’ fondi Ewropej minn benefiċċjajri bħal riċerkaturi u SMEs u permezz ta’ pprogrammar koerenti ta’ fondi fejn il-livell reġjonali jaqdi rwol kruċjali.

3.7

L-istrateġija mfissra fil-komunikazzjoni tirrakkomanda t-tfassil ta’ qafas ta’ gvernanza tar-riċerka effettiv u innovattiv li jinvolvi lix-xjenzjati, lil dawk li jfasslu l-politika u lill-pubbliku, sabiex jintlaħaq fehim komuni u jittieħdu deċiżjonijiet b’mod infurmat skont għarfien xjentifiku sod.

3.7.1

Dan l-approċċ għall-gvernanza fir-riċerka għandu jitqies b’mod pożittiv. Il-Kummissjoni għamlitha possibbli għall-gvernijiet tal-Istati Membri li jistabbilixxu qafas ġdid għar-riċerka tal-baħar jew dik marittima li jinvolvi x-xjenzjati, ir-rappreżentanti tal-industrija u l-awtoritajiet pubbliċi, u din hija opportunità li għandha titqies bħala pass fid-direzzjoni t-tajba.

3.7.2

Meta jitqies ir-rwol li r-reġjuni jaqdu fl-appoġġ tat-trasport marittimu u tar-riċerka, dawn għandhom jitqiesu – flimkien mal-kunsilli ekonomiċi u soċjali reġjonali li wkoll spiss ikunu attivi fil-livell lokali – bħala msieħba fis-sistema ta’ gvernanza proposta għar-riċerka tal-baħar u dik marittima.

4.1

Il-Kumitat jemmen li l-lista ta’ suġġetti ewlenin ta’ riċerka li jitolbu approċċ interdixxiplinarju stipulati fil-Kaxxa 2 għandhom jiġu supplimentati kif ġej:

4.2

Il-Kumitat iħeġġeġ lill-Kummissjoni tirreferi direttament għal-lista ta’ eżempji ta’ proġetti pan-Ewropej tal-infrastruttura tar-riċerka, kif identifikati mill-ESFRI, u li jistgħu jiġu żviluppati matul l-FP7 (2007-2013), fid-dokumenti mfassla fuq il-bażi tal-Komunikazzjoni meta jiġi diskuss u evalwat il-progress fuq il-bini ta’ infrastruttura tal-osservazzjoni u tar-riċerka ġdida.

4.2.1

Dawn il-proġetti fil-lista huma fil-qasam tar-riċerka xjentifika tal-baħar u dik marittima:

4.3

Il-Kumitat jemmen li hemm ħtieġa li tingħata attenzjoni speċjali lill-appoġġ tal-bini ta’ iktar bastimenti tar-riċerka oċeanografika, li huma l-għodda ewlenin tar-riċerka tal-baħar u dik marittima.

4.3.1

Filwaqt li l-attivitajiet ta’ koordinazzjoni u ta’ riċerka mmexxija mill-istituti ta’ riċerka huma importanti ħafna, jinħtieġu bastimenti tar-riċerka oċeanografika jekk ser ninvestigaw x’inhu għaddej f’żoni iktar imbiegħda mill-kosta. Madankollu, sfortunatament, l-Ewropa għandha biss flotta żgħira ta’ bastimenti tar-riċerka. Jekk ser titwettaq riċerka komprensiva u effettiva tal-baħar u dik marittima, l-UE ser ikollha qabel xejn takkwista bastimenti tar-riċerka xierqa.

4.4

Dwar il-kwistjoni tal-iżvilupp ta’ mudelli ġodda għall-edukazzjoni ogħla fil-qasam tal-baħar u dak marittimu, kif tqajmet fil-Komunikazzjoni, il-KESE jieħu nota ta’ qasam wieħed ta’ studju li fih intlaħqu sinerġiji, u li ħaqqu jitqies meta jiġu identifikati eżempji ta’ innovazzjoni fl-edukazzjoni. Dan il-qasam huwa s-sożoloġija. Din id-dixxiplina universitarja tkopri l-aspetti msejsa fuq in-natura, kif ukoll dawk tekniċi, ekonomiċi u legali mħaddna fl-approċċ modern lejn l-iżvilupp sostenibbli, u għaldaqstant torbot mal-approċċ kontemporanju għall-ekonomija marittima.

4.5

Fid-dawl tal-fatt li wieħed mill-objettivi ewlenin tal-Komunikazzjoni huwa li jintlaħqu sinerġiji fil-qasam tar-riċerka Ewropea tal-baħar u dik marittima, il-KESE huwa tal-fehma li huwa possibbli li tiġi żgurata integrazzjoni iktar mill-qrib tar-riċerkau, b’hekk, aktar sinerġiji permezz tal-adozzjoni ta’ approċċ komprensiv għall-qasam tar-riċerka inkwistjoni.

4.5.1

Eżempju wieħed ta’ din l-attività huwa l-approċċ imsejjes fuq is-sinerġija għar-riċerka taż-żoni kostali li tkopri kemm l-effetti tal-bidla fil-klima (pereżempju l-livell tal-baħar li qed jogħla) u avvenimenti ġeoloġiċi, kif ukoll opportunitajiet rekreattivi, eċċ. (kooperazzjoni meħtieġa fil-qasam ambjentali, tekniku, ekonomiku u legali).

4.6

Sabiex jinħolqu sinerġiji fil-qasam tar-riċerka tal-baħar u dik marittima, il-Kumitat jemmen li jkun xieraq li tinħoloq sistema fuq tliet livelli (piramida organizzattiva) sabiex jiġu organizzati l-finanzi allokati għal proġetti ta’ riċerka. Dawn li ġejjin huma ż-żoni (reġjuni) ewlenin li għandhom ikunu s-sisien ta’ din is-struttura:

4.6.1

Għandu jitwaqqaf ċentru ta’ ġestjoni strutturali reġjonali jew interreġjonali sabiex jikkoordina l-azzjoni kollha li tittieħed għall-qsim tal-informazzjoni u biex jinħolqu objettivi ta’ riċerka interdixxiplinarji, li jintegraw il-politiki tar-riċerka tal-pajjiżi li jinsabu fl-erba’ reġjuni msemmija hawn fuq, jew li għandhom fruntiera tmiss magħhom, billi jużaw l-esperjenza u l-infrastruttura xjentifika u tar-riċerka tal-baħar u dik marittima ta’ dawn l-erba’ reġjuni ewlenin.

4.6.2

Is-sistema ċentrali ta’ koordinazzjoni li tinsab fiż-Żona Ewropea tar-Riċerka, li kieku sservi wkoll ta’ ċentru ta’ informazzjoni dwar il-finanzjament tar-riċerka, għandha tkun l-ogħla livell ta’ din is-struttura organizzattiva.

4.7

Huwa meħtieġ approċċ reġjonali meta wieħed iqis l-ispeċifiċitajiet individwali ambjentali u naturali tal-bosta baċiri tal-baħar. Filwaqt li għandhom ħafna karatteristiċi li huma bħal dawk tal-ambjent tal-baħar kollu, l-avvenimenti u l-proċessi naturali li jseħħu f’dawn iż-żoni huma differenti fin-natura tagħhom u fil-mod kif jiżviluppaw. Pereżempju, dan huwa l-każ meta nqabblu dak li qed iseħħ fir-reġjun tal-Baħar Baltiku mas-sitwazzjoni f’ibħra iktar sħan, bħall-Mediterran jew il-Baħar l-Iswed, jew il-kosta tal-Atlantiku, fejn il-marej huma aspett karatteristiku taż-żona.

4.8

Hemm ħtieġa urġenti li jinħolqu “assoċjazzjonijiet” f’dawn ir-reġjuni speċifiċi, billi tintuża l-infrastruttura attwali bħala bażi. Eżempji jinkludu assoċjazzjoni Baltika ta’ stazzjonijiet tar-riċerka, bastimenti tar-riċerka, istituti tar-riċerka jew istituti tal-edukazzjoni ogħla.

4.8.1

L-għan ta’ dawn l-assoċjazzjonijiet għandu jkun li jaqsmu informazzjoni dwar ħidmiet ta’ riċerka u edukattivi li qed jitwettqu u li jagħmlu proġetti ta’ riċerka u edukattivi fejn ikun sar ftehim konġunt dwarhom.

4.9

Qasam wieħed importanti tar-riċerka tal-baħar u dik marittima li kiseb sinerġiji ċari huwa r-riċerka dwar l-ewtrofikazzjoni u l-effetti tagħha. Filwaqt li hija fenomenu dinji, uħud mill-kawżi u l-effetti tagħha jistgħu jvarjaw f’kull wieħed mir-reġjuni (baċiri) proposti, u dan il-fatt jikkonferma li hemm bżonn li jittieħed approċċ reġjonali. Bl-istess mod, madankollu, hemm lok għal sinerġiji ċari meta wieħed iqis il-kawżi tal-fenomenu, il-metodi ta’ riċerka u l-analiżi tal-impatt, l-iktar l-analiżi ekonomika, kif ukoll l-aspetti mediċi/epidemjoloġiċi relatati.

16.12.2009   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 306/51

1.1

Dwar l-ostakoli u l-livelli ta’ azzjoni: Proċeduri armonizzati u li jistgħu jiġu kkontrollati b’mod demokratiku jsaħħu t-trasparenza tar-relazzjonijiet internazzjonali, l-għażliet tal-UE, is-swieq, l-istabbiliment tal-prezzijiet u l-benefiċċji tal-operaturi (regolaturi u amministraturi tan-netwerks). Jeħtieġ li nisimgħu lir-residenti lokali u nipprovdu informazzjoni lill-konsumaturi.

1.2

Dwar id-diverġenzi: L-Istati Membri għandhom ikunu awtonomi fl-għażla tal-enerġija tagħhom. Il-Kummissjoni tista’ taqdi rwol ta’ koordinatur u tikkunsidra l-eżiġenzi taċ-ċittadini fir-rigward tal-provvista tal-enerġija u l-ippjanar tal-użu tal-art. Ir-rwol tal-amministraturi tan-netwerks assoċjati (ENTSO-E) u tal-aġenzija tar-regolazzjoni (ACRE) (1) għandu jkun speċifikat, hekk kif għandha tiġi ddefinita wkoll il-qawwa legali u l-kapaċità ta’ infurzar tad-deċiżjonijiet tagħhom.

1.3

Dwar ir-riċerka u l-iżvilupp: is-sehem tal-finanzjamenti tar-riċerka u l-iżvilupp għandu jiġi evalwat u jista’ biss jiżdied. Huma jikkontribwixxu għall-effiċjenza tan-netweks, il-manutenzjoni u r-reżistenza tagħhom, u għall-effiċjenza fl-użu tal-enerġija li tista’ ttaffi d-dipendenza enerġetika tal-UE u twassal għal epoka ġdida għas-settur tal-enerġija.

1.4

Dwar l-iktar attività importanti: mingħajr ma qatt ninsew dak li huwa fl-interess tal-konsumatur finali, it-tlestija tan-netwerks hija neċessarja, hekk kif inhu neċessarju wkoll li jiġu ddefiniti l-orjentazzjonijiet strateġiċi komuni u r-regoli qafas tas-suq, li jiġu identifikati u solvuti n-nuqqasijiet sabiex it-trasport tal-enerġija jiġi assigurat fl-Unjoni kollha, li tiġi ggarantita s-sigurtà tal-provvista u tal-ħżin, u li l-kompetenzi u r-responsabbiltajiet ikunu ddefiniti b’mod ċar. L-interess ġenerali jista’ jiġi ssodisfat permezz ta’ netwerks tajbin, servizz ta’ kwalità tajba u l-miżuri kollha li jassiguraw l-universalità, is-sigurtà u l-kontinwità tan-netwerks bi prezz raġonevoli.

1.5

Dwar ir-relazzjonijiet ma’ pajjiżi terzi: il-KESE jixtieq li, fix-xena internazzjonali, l-Unjoni titkellem b’leħen wieħed dwar l-enerġija u n-netwerks tat-trasport tal-enerġija, tikkunsidra lil dawn is-suġġetti bħala dimensjoni integrata tad-diplomazija tagħha (PEV) u tipproponi standards ta’ gvernanza fil-pajjiżi ta’ tranżitu kollha.

Ikun siewi li niżviluppaw id-djalogu mat-Turkija. Jeħtieġ li ssir evalwazzjoni tar-riskju tal-investiment b’paragun mal-vantaġġi mistennija, u li jiġu rrispettati d-drittijiet tal-ħaddiema lokali u r-rabta bejn l-attivitajiet fil-qasam tal-enerġija u l-politika tal-iżvilupp. Il-Kumitat jemmen li l-enerġija, it-trasport u l-ambjent jiffurmaw tliet aspetti differenti tal-istess approċċ.

1.6

Dwar l-approċċ, l-appoġġ u l-investiment: l-Unjoni biss jista’ jkollha viżjoni globali tal-provvista u hija biss tista’ tieħu azzjoni transkonfinali. Id-diplomazija tal-UE sservi ta’ appoġġ fejn jidħlu riskji lokali u żoni ta’ influwenza ta’ setgħat oħra. Il-Kummissjoni għandha tispeċifika hijiex qiegħda tirreferi għall-infrastrutturi jew għall-provvista. Fir-rigward tal-infrastruttura, it-TEN-E huma rilevanti. Id-deċiżjonijiet dwarhom għandhom jittieħdu mill-awtoritajiet pubbliċi u għandu jkun hemm finanzjament speċifiku għalihom mill-baġit tal-UE, fi kwalunkwe livell fejn dan ikun utli. Il-fondi Komunitarji investiti f’dawn in-netwerks m’għandhomx jinġabu lura permezz ta’ żieda fil-prezz għall-konsumatur. Il-baġits tal-operaturi għandhom ikunu trasparenti. Il-possibbiltajiet ta’ garanziji Komunitarji għall-investituri u ta’ self lill-operaturi għandhom jiġu żviluppati. L-Unjoni għandha toħloq gvernanza tal-investiment ġdida.

1.7

Dwar ir-reviżjoni tal-orjentazzjonijiet: il-KESE jixtieq li jittejbu l-effikaċja tal-infrastrutturi tar-riċerka u l-involviment taċ-ċittadini fis-soluzzjoni tal-problemi, u għalhekk jipproponi 1) l-istabbiliment ta’ djalogu soċjali ġenwin u ta’ djalogi settorjali ġenwini kif ukoll 2) it-twettiq ta’ studji dwar l-opportunità u l-fattibilità ta’ SIĠ Ewropew dwar l-enerġija għas-servizz taċ-ċittadini (2).

1.8

Dwar l-estensjoni tat-TEN-E: il-KESE jaqbel ma’ dan fir-rigward tal-infrastrutturi taż-żejt, jekk, wara l-inventarju tar-riżorsi eżistenti, l-għajnuna Komunitarja tinżamm għall-kumpaniji taż-żejt li jinsabu fid-diffikultà. Il-KESE ma jaqbilx ma’ din l-estensjoni fir-rigward tas-CO2. Jemmen li huwa kmieni wisq biex il-qasam ta’ kompetenza tat-TEN-E jiġi estiż għan-netwerks tal-qbid tas-CO2. Dan m’għandux isir qabel ma jkun ġie kkonfermat li t-trasport tas-CO2 fin-netwerk huwa siewi u mhux perikoluż; hemm bżonn ta’ dibattitu wiesa’ fis-soċjetà dwar il-proposti ċari li għandhom jiġu inklużi fit-test.

1.9

Fir-rigward tal-proġetti prijoritarji l-ġodda: l-enfasi fuq in-nuqqasijiet tal-interkonnessjoni hija ħaġa tajba; il-KESE jaqbel mal-konnessjoni tan-netwerk mas-sorsi ta’ enerġija rinnovabbli bħat-turbini tar-riħ tal-Baħar Baltiku u tal-Baħar tat-Tramuntana. Għall-proġetti fis-seħħ sal-2050, ikun xieraq li tiġi stabbilita konnessjoni mas-sorsi l-ġodda (enerġija offshore taħt il-baħar, eċċ.).

1.10

Dwar is-sigurtà tal-provvista u s-solidarjetà: il-messaġġ jista’ jitwassal liċ-ċittadini permezz ta’ komunikazzjoni tajba u prezz bl-imnut aċċessibbli. Il-Green Paper ma tispeċifikax liema miżuri għandhom jittieħdu għall-promozzjoni tas-solidarjetà bejn l-Istati Membri. Hija tassumi li l-Istati Membri kollha jikkontribwixxu għaċ-ċirkolazzjoni tal-enerġija fl-Unjoni u li qegħdin jibnu ħażniet strateġiċi li ser ikunu disponibbli għall-Istati Membri l-oħra f’każ ta’ emerġenza. L-Istati Membri, flimkien mal-Unjoni, għandhom jiddefendu s-solidarjetà fil-qasam tal-enerġija fid-dinja u jirrispettaw il-prinċipju ta’ interess ġenerali fl-Unjoni.

1.11

Dwar miżuri addizzjonali għal infrastruttura sostenibbli: is-sostenibbiltà tal-enerġija normalment tinsab fil-konnessjoni tal-enerġiji rinnovabbli man-netwerk, iżda dan ma ġiex stabbilit. Il-modernizzazzjoni tan-netwerks tal-elettriku fir-rigward tal-problemi ta’ telf ta’ linja, ta’ frekwenza, ta’ vultaġġ u ta’ armonizzazzjoni tal-kodiċi bejn l-Istati Membri għandha tiġi indirizzata, u fil-każ tan-netwerks tal-gass, il-kapaċità u s-sigurtà taż-żoni ta’ stokkaġġ għandhom jittejbu.

1.12

It-TEN-E jeħtieġu manutenzjoni ta’ kwalità għolja li tirrikjedi ħaddiema ferm ikkwalifikati. Il-KESE jqis li fil-kuntest tal-Istrateġija ta’ Lisbona u tal-Istrateġija tal-Iżvilupp Sostenibbli, il-kunsiderazzjoni tal-aspetti soċjali, injorati mill-Green Paper, hija indispensabbli. Jemmen li l-għarfien espert tal-professjonisti Ewropej fil-qasam tan-netwerks għandu jiġi żviluppat sabiex ix-xogħol tekniku u l-impjiegi fl-Ewropa jitħarsu. Il-Kumitat jixtieq li jinħoloq kumitat konsultattiv Ewropew dwar l-enerġija u l-bidla fil-klima.

1.13

Il-KESE huwa favur il-ħolqien ta’ fond Ewropew speċifiku li jiggarantixxi s-solidarjetà Ewropea għaċ-ċittadini b’mod konkret. Għandu jitfassal qafas Komunitarju dwar ir-responsabbiltà tal-kumpaniji lejn iċ-ċittadini, bħala kundizzjoni inevitabbli ta’ politika Ewropea integrata tal-enerġija. Il-Karta Ewropea dwar id-Drittijiet tal-Konsumaturi tal-Enerġija għandha tiġi implimentata.

2.1

Fil-fehma tal-Kummissjoni, il-qagħda attwali tan-netwerks tal-enerġija tal-Unjoni ma tippermettilhiex li tilħaq l-għanijiet tal-politika tal-enerġija (enerġija sostenibbli, kompetittiva u sikura) u lanqas l-objettivi “20-20-20” tal-ħarsien tal-klima. It-TEN-E u l-politika tan-netwerks għandhom jiġu aġġornati. Il-Green Paper hija reviżjoni tal-orjentazzjonijiet tat-TEN u tal-għodod ta’ finanzjament tagħhom.

2.2

Dan l-aħħar żdiedu pressjonijiet addizzjonali: il-kriżi l-ġdida fis-settur tal-gass fil-Lvant, il-kunflitt il-ġdid fil-Lvant Nofsani u l-kriżi finanzjarja dinjija jistgħu jaffettwaw it-tlestija tat-TEN-E.

3.1

L-Unjoni għandha tiżviluppa l-politika infrastrutturali tagħha f’sitt oqsma reġjonali: l-interkonnessjoni tal-pajjiżi Baltiċi, il-kuritur tal-gass min-Nofsinhar sal-Lvant, iċ-ċirkwit ta’ distribuzzjoni fil-Mediterran, il-konnessjoni elettrika fiċ-ċentru u fix-Xlokk tal-Unjoni, il-pjan ta’ azzjoni għall-gass naturali llikwifikat (GNL), l-iżvilupp ta’ wind farm fit-Tramuntana tal-UE, l-interkonnessjoni tat-TEN-E u l-integrazzjoni tas-suq.

3.2

L-Unjoni tista’ tikkunsidra li:

3.3

Il-Green Paper għandha l-ambizzjoni li tippromovi l-fehim taċ-ċittadini u s-solidarjetà bil-għan li jitwettqu l-objettivi tal-2020.

4.1

It-titlu u l-introduzzjoni tal-Green Paper jistgħu jagħtu x’jifhmu li d-dokument ser jindirizza l-approċċ globali li għandu l-għan li jagħmel lin-netwerks tal-enerġija iktar sikuri u sostenibbli. Iżda minflok, id-dokument jikkonċentra fuq l-istabbiliment ta’ rabtiet internazzjonali, mingħajr ma jiddeskrivi s-sitwazzjoni attwali f’termini ta’ manutenzjoni, taħriġ u kwalifiki tal-impjegati jew ta’ riċerka u żvilupp, li huma elementi importanti tas-sigurtà u tas-sostenibbiltà.

4.2

Il-kompetizzjoni hija ta’ interess għall-konsumaturi meta tkun mezz u mhux objettiv fiha nnifisha, u meta tfisser iffrankar ta’ flus u servizz tajjeb daqs dak ipprovdut mis-sistema ta’ monopolju. Il-finanzjament privat u s-sejħa għall-offerti biex jitlestew it-TEN-E huma passi utli; madankollu juru li l-ostakolu ewlieni għall-iżvilupp ta’ netwerks integrati Ewropej tal-gass u tal-elettriku jinsab fin-nuqqas ta’ rieda pubblika qawwija fil-livell Komunitarju appoġġjata minn riżorsi sinifikanti.

4.3

L-enerġija hija servizz ta’ interess ġenerali; l-investiment privat mhuwiex adattat għall-proġetti li jeħtieġu ħafna żmien biex jitwettqu. Is-suq mhux ser ikun jista’ jassigura t-tranżizzjoni għal epoka ġdida tal-enerġija – li hija l-ambizzjoni tal-pakkett enerġija/bidla fil-klima – fuq il-bażi ta’ mezzi ta’ produzzjoni u ta’ trasport antiki. Il-Kummissjoni, li tixtieq tħeġġeġ il-finanzjamenti privati, tista’ taġixxi direttament fil-livell transkonfinali biex tibni pjan globali ġdid u tipproponi gvernanza pubblika ġdida tal-investiment li tħares, permezz tan-netwerks, il-prinċipju tal-kontinwità tas-servizz ta’ interess ġenerali u tal-provvista tal-enerġija.

5.1

Fil-fehma tal-KESE, it-TEN jeħtieġu koordinazzjoni tal-atturi kollha permezz ta’ korp ċentralizzat – dan imur kontra l-loġika tas-suq. Il-Kummissjoni għandha tistqarr li l-objettiv huwa t-tfittxija tal-aqwa soluzzjonijiet fir-rigward tar-rabta bejn l-ispejjeż u l-benefiċċji għall-konsumaturi. Jekk dan ma jsirx, il-konsumaturi jistgħu jiġu f’dubju dwar l-użu tas-suq intern tal-enerġija.

Ir-rwol tal-aġenziji ENTSO-E u ACRE huwa ambigwu fil-Green Paper. Għandhom ikunu ċ-ċentri ta’ koordinazzjoni, iżda m’għandhomx ikunu involuti fid-deċiżjonijiet dwar l-użu tal-fondi pubbliċi. Barra minn hekk, l-UE għandha tagħmel mezz li tassigura l-kontinwità tar-riċerka u l-iżvilupp, u dan ma jistax isir mill-aġenziji msemmija.

6.1

B’iktar fondi, in-netwerks għandhom ikunu kapaċi jħeġġu s-solidarjetà fil-qasam tal-enerġija. L-Unjoni għandha tidentifika l-lakuni fil-konnessjonijiet tagħha u tikkonċentra fuq dawn in-nuqqasijiet. Il-KESE jqis li s-suċċess tal-PEV ikun garanzija ta’ suċċess f’dan il-qasam ukoll. Jiġbed l-attenzjoni għall-fatt li l-Green Paper ma tgħid xejn dwar il-limitu ġeografiku tal-konnessjonijiet, il-mod kif isiru, l-organizzazzjonijiet responsabbli għaż-żamma tal-frekwenza u l-vultaġġ, il-politika li għandha tiġi implimentata f’każ li parti min-netwerk ma taħdimx u l-qsim tar-responsabbiltajiet u l-kompetenzi, inklużi dawk tal-Unjoni fil-qasam tal-koordinazzjoni.

Il-Kumitat jemmen li fir-rigward tal-infrastrutturi kbar ħafna bi struttura kumplessa u b’ċiklu ta’ ħajja twil ħafna, l-investituri u ċ-ċittadini għandhom bżonn ta’ informazzjoni ċara u trasparenti dwar il-prospettivi tas-suq.

Il-KESE jixtieq li jsiru studji dwar l-opportunità u l-fattibilità ta’ SIĠ Ewropew dwar l-enerġija għaċ-ċittadini, b’approċċ komuni f’termini ta’ prezz, fiskalità, regoli finanzjarji ta’ sigurtà, kontinwità, żvilupp ekonomiku u preservazzjoni tal-klima.

6.2

Is-sostenibbiltà għandha tiġi mill-konnessjoni man-netwerk tal-enerġiji rinnovabbli (turbini tar-riħ tat-Tramuntana) u mit-trasport tas-CO2 lejn il-postijiet ta’ ħżin; fir-realità dan ma jikkonċernax is-sostenibbiltà tat-TEN-E. Fir-rigward tan-netwerks tal-elettriku, il-Kummissjoni għandha tisħaq fuq il-modernizzazzjoni tagħhom sabiex jiġu sovluti l-problemi tat-telf tal-linja, il-frekwenza, il-vultaġġ, l-armonizzazzjoni tal-kodiċi bejn l-Istati Membri u l-iżvilupp tan-netwerks intelliġenti.

6.3

Għalkemm jaf li t-teknoloġija tippermetti l-qbid tas-CO2 il-KESE jqis li huwa kmieni wisq biex l-ambitu ta’ azzjoni tat-TEN-E jiġi estiż għan-netwerks tat-trasport tas-CO2. Din il-kwistjoni għandha tkun is-suġġett ta’ dibattitu soċjali (3).

6.4

Fil-fehma tal-KESE jeżistu żewġ livelli ta’ sigurtà:

6.5

Il-Kumitat iqis li l-Unjoni għandha titkellem b’leħen wieħed fix-xena internazzjonali fir-rigward tan-netwerks tat-trasport tal-enerġija. Id-dimensjoni enerġetika għandha tkun aspett integrali tad-diplomazija tal-Unjoni u għandha twassal għal solidarjetà politika ġdida bejn l-Istati Membri u mal-pajjiżi tal-viċinat. Il-Green Paper setgħet ipproponiet azzjonijiet konkreti dwar dan.

6.6

Dawn in-netwerks m’għandhomx isiru s-suġġett ta’ kunflitti li jwasslu għal ġlied vjolenti jew żoni bla liġi, b’mod partikolari għall-impjegati. Bil-kontra – għandhom ikunu vettur tal-politika tal-iżvilupp. Id-djalogu dwar l-enerġija mat-Turkija, żona strateġika, għandu jiġi żviluppat. Il-munita tat-tranżazzjonijiet kollha għandha tkun l-euro.

6.7

Is-solidarjetà fil-qasam tal-enerġija għandha tliet aspetti: bejn l-Istati Membri, bejn iċ-ċittadini u l-Unjoni, u bejn l-operaturi. Il-Green Paper ma tispeċifikax liema miżuri għandhom jittieħdu għas-solidarjetà bejn l-Istati Membri. Il-prattiki kummerċjali jew kuntrattwali bejn l-operaturi ma jippromovux is-solidarjetà (eżiġenzi tal-azzjonisti) għalkemm l-għan tagħhom huwa li jiddefendu s-solidarjetà tagħhom f’termini ta’ enerġija dinjija. Kulħadd għandu jikkontribwixxi għaċ-ċirkolazzjoni tal-enerġija fi ħdan l-Unjoni mingħajr ma jirrifjuta jew ixekkel l-interkonnessjonijiet. Il-KESE huwa favur l-għodda regolamentarji li, f’każ urġenti u fuq il-bażi ta’ deċiżjoni kollettiva, jippermettu li l-kapaċità mhux użata titqiegħed fis-suq (bejgħ obbligatorju fi ħdan l-approċċ “use it or lose it”).

6.8

It-twaqqif ta’ fond ta’ riżerva Ewropew speċifiku ddedikat għall-interventi urġenti jista’ jirrappreżenta azzjoni ta’ solidarjetà Ewropea bħala protezzjoni għall-Istati Membri u ċ-ċittadini kontra r-riskji marbutin mas-siti ta’ produzzjoni u mas-sitwazzjoni ġeografika u ġeopolitika tagħhom.

6.9

L-ippjanar tat-TEN-E għandu jsir b’mandat ċar għall-ENTSO-E u l-ACRE, u għandu jinkludi definizzjoni tar-rwol ta’ medjatur tal-UE. Il-Green Paper mhijiex espliċita biżżejjed f’dan ir-rigward. Il-KESE jinsab iddispjaċut li l-biċċa l-kbira tar-regolaturi Ewropej għandhom missjoni legali limitata għall-istabbiliment ta’ suq kompetittiv, mingħajr referenza għas-sigurtà tal-provvista, u li l-kompetenza tal-Kummissjoni mhijiex iddefinita b’mod ċar. Kooperazzjoni bejn ir-regolaturi nazzjonali ma toħloqx regolatur Ewropew awtomatikament. Il-KESE għandu ċerti dubji dwar in-natura legali ta’ korp bħal dan, il-firxa tas-setgħet tiegħu u l-monitoraġġ ta’ dawn. Il-Kumitat iqis li wieħed mir-rwoli tal-Kummissjoni għandu jkun il-prevenzjoni tad-diverġenzi fl-istabbiliment tan-netwerks, permezz tal-involviment sa minn stadju bikri tal-awtoritajiet lokali fil-proġetti tat-TEN-E.

6.10

Il-Green Paper issemmi din id-dimensjoni biex tiġġustifika l-intervent tal-awtoritajiet pubbliċi f’każ ta’ problema kbira fis-suq. Għalkemm jaqbel li din id-dimensjoni hija essenzjali, il-KESE jinsab iddispjaċut li l-kundizzjonijiet tagħha mhumiex speċifikati.

6.11

Il-finanzjament tal-UE (5) jqanqal proġetti ġodda. L-Istati Membri għandhom jiffinanzjaw il-biċċa l-kbira tagħhom; sussidji diretti jistgħu jiġu allokati għal proġetti partikolari. Għall-perijodu ta’ programmazzjoni 2007-2013, l-għajnuna finanzjarja Komunitarja hija kważi identika għal dik tal-perijodu preċedenti, u dan ifisser li sejra lura f’termini reali. Il-Kummissjoni tipproponi li twettaq studji ġenerali li jkunu ta’ benefiċċju għal kulħadd.

6.12

Jidher li dawn il-kwistjonijiet ma ġewx ikkunsidrati: 1) il-konsum fil-ġejjieni; 2) il-qagħda tan-netwerks u l-prezz tal-manutenzjoni tagħhom; u 3) l-impatt tat-teknoloġiji l-ġodda (sorsi ġodda ta’ enerġiji rinnovabbli, mezzi ta’ trasport ġodda – netwerks intelliġenti – u mudelli ġodda ta’ konsum u ta’ effiċjenza fl-użu tal-enerġija).

6.13

Il-Green Paper tipproponi li tuża l-mezzi ta’ finanzjament attwali flimkien ma’ żieda fir-rikors għall-kontribut tas-settur privat. Il-kumment tal-KESE hawn huwa li s-suq mhuwiex favorevoli għall-investimenti li jdumu wisq biex jagħtu ritorn; madankollu huwa favur it-tfittxija ta’ mezzi ta’ finanzjament innovattivi għal proġetti ta’ natura strateġika, bil-kundizzjoni li dan ma jirrappreżentax piż addizzjonali għas-settur pubbliku. Il-KESE jqis li t-TEN-E għandhom jibqgħu jiddependu mill-awtoritajiet pubbliċi.

6.14

Il-Kummissjoni tfakkar li t-TEN “oriġinarjament kienu strument tas-suq intern. Fis-settur tal-enerġija, l-ipoteżi kienet li l-investimenti se jkunu responsabbiltà tal-parteċipanti fis-suq li jgħaddu l-ispejjeż lill-konsumaturi.” Il-KESE jqis li billi l-Unjoni tikkofinanzja t-TEN-E, għandha toħloq gvernanza pubblika tal-investiment ġdida. Il-fondi investiti f’dawn in-netwerks m’għandhomx jinġabu lura permezz ta’ żieda fil-prezz għall-konsumatur.

6.15

Il-Green Paper ma tgħidx b’liema mod is-sitwazzjoni l-ġdida ser tkun iktar “kompetittiva” u ma tispjegax kif iċ-ċirkolazzjoni mtejba tat-trasport tal-enerġija ser tippromovi l-kompetizzjoni. Lanqas ma tispeċifika kif il-konsumaturi ser jibbenefikaw minn dan kollu. Il-KESE jfakkar fl-ipoteżi tal-Kummissjoni dwar il-ħolqien ta’ sinerġija bejn in-netwerks trans-Ewropej kollha.

6.16

Il-Kumitat iqis li l-Unjoni għandha tikkonċentra l-isforzi tagħha fuq ir-riċerka, sabiex iżżomm l-għarfien espert tat-teknoloġiji fl-Ewropa; l-effiċjenza fl-użu tal-enerġija u t-trasport tal-enerġija jiddependu minnu.

6.17

L-għarfien espert mhux dejjem jinsab fil-pajjiżi fejn huma stabbiliti n-netwerks u l-interkonnessjonijiet. Għalhekk, il-KESE jixtieq li d-Direttiva dwar l-ippustjar tal-ħaddiema ma tiġix applikata b’mod ristrett wisq. Il-KESE jixtieq li jinħoloq kumitat konsultattiv Ewropew dwar l-enerġija u l-bidla fil-klima.

6.18

Il-KESE jirrakkomanda li l-proposta tal-Kummissjoni tintlaqa’ u li jiġi promoss il-“fehim” taċ-ċittadini. Il-proġetti l-kbar iffinanzjati mill-Unjoni għandhom ikunu mmirati lejn it-titjib tal-kundizzjonijiet tal-ħajja taċ-ċittadini u l-provvista ta’ servizzi universali, kif ukoll lejn it-tekniki li jwasslu għall-iktar prezz aċċessibbli possibbli. Din mhijiex neċessarjament konsegwenza ta’ suq kompetittiv. Barra minn hekk, sabiex l-Istati Membri jitħeġġu jgħinu liċ-ċittadini tagħhom f’każ li l-impenji meħuda ma jiġux irrispettati u/jew li n-netwerks ikunu bblukkati, fond Ewropew ta’ intervent ta’ emerġenza għandu jassigura l-kontinwità tas-servizz minkejja l-ibblukkar tan-netwerks (każ ta’ force majeure, gwerra, falliment, inċidenti fil-borża, eċċ.). Ta’ min jikkunsidra responsabbiltà eventwali tal-kumpaniji tan-netwerks lejn iċ-ċittadini.

6.19

Il-korpi ta’ kontroll u ta’ evalwazzjoni għandhom iħeġġu parteċipazzjoni iktar wiesgħa u jinvolvu l-partijiet interessati kollha, mill-imsieħba soċjali sas-soċjetà ċivili.

6.20

Sabiex jinkiseb l-appoġġ tal-pubbliku, għandhom isiru sforzi konkreti lil hinn mill-komunikazzjoni. Ir-raġunijiet għall-ostilità kważi sistematika tal-popolazzjoni lokali fir-rigward ta’ kwalunkwe proġett ta’ interkonnessjoni (6) għandhom jiġu kkunsidrati u indirizzati bl-ikbar trasparenza.

6.21

Il-KESE jqis li s-sigurtà tal-provvista, is-solidarjetà bejn l-Istati Membri u l-ġlieda kontra l-bidla fil-klima jistgħu jikkontribwixxu għal tkabbir ekonomiku ġdid.

6.22

Il-Kumitat jinsisti fuq il-preżentazzjoni ta’ approċċ komuni li jiġbor fih it-tliet politiki tal-enerġija, it-trasport u l-ambjent.

16.12.2009   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 306/56

1.1

Bħalissa l-interess fl-enerġija nukleari qam mill-ġdid minħabba raġunijiet ekonomiċi u l-ħtieġa li jiġu diversifikati s-sorsi tal-provvisti tal-enerġija u li jitnaqqsu l-emissjonijiet ta’ gassijiet b’effett ta’ serra.

1.2

Biex ikun hemm żvilupp nukleari jinħtieġ livell tassew għoli ta’ sikurezza u trasparenza eżemplari.

1.3

F’dan il-kuntest, il-Kumitat jilqa’ b’sodisfazzjoni id-Direttiva, peress li, filwaqt li tħalli l-Istati Membri fil-libertà li jagħżlu jużawx din it-tip ta’ enerġija jew le, għandha importanza teknika u strateġika kbira għas-sikurezza tal-popolazzjoni, tal-ħaddiema fis-settur tal-industrija u tal-ambjent.

1.4

Il-KESE huwa konxju li l-enerġija nukleari ser tiġi żviluppata wkoll lil hinn mill-fruntieri tal-Unjoni Ewropea, xi drabi f’pajjiżi fejn il-kultura teknoloġika u dik tal-ġestjoni tar-riskju hija inqas avvanzata milli fl-Istati Membri. Minħabba f’hekk, il-Kumitat jixtieq li l-UE taqdi rwol proattiv u jkollha l-ħila li tressaq proposti dwar is-sikurezza nukleari lil hinn mill-fruntieri tagħha, kif iseħħ fil-każ tal-pakkett dwar il-klima.

1.5

Is-sikurezza nukleari trid tkun “ġid pubbliku dinji”, peress li inċident nukleari jista’ jħalli impatt fuq il-popolazzjonijiet u l-ambjent li jkunu jinsabu ′l bogħod ħafna mill-istat fejn iseħħ. Għal dan il-għan, l-UE tkun tista’ tesporta l-mudell ta’ sikurezza tagħha lil hinn mill-fruntieri tagħha billi tagħmel il-konformità mal-prinċipji fundamentali tas-sikurezza approvati mill-Istati Membri fi ħdan l-IAEA waħda obbligatorja, permezz tad-Direttiva.

1.6

Il-KESE jidhirlu li l-aħjar approċċ huwa li l-Istati Membri jiġu obbligati jistabbilixxu awtoritajiet nazzjonali ta’ sikurezza kompletament indipendenti, li r-responsabbiltà tas-sikurezza titħalla f’idejn il-pussessuri tal-liċenzja u li jiġi żgurat li l-informazzjoni dwar dawn il-kwistjonijiet tkun trasparenti, u b’hekk jixtieq li dan l-aspett tad-Direttiva jinżamm u li l-approċċ jibqa’ wieħed ikkaratterizzat minn livell għoli ħafna ta’ responsabbiltà.