23.9.2009   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 229/1

1.

Il-proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi l-kriterji u l-mekkaniżmi biex ikun iddeterminat l-Istat Membru responsabbli biex jeżamina applikazzjoni għall-protezzjoni internazzjonali ddepożitata f'wieħed mill-Istati Membri minn ċittadin ta' pajjiż terz jew persuna mingħajr Stat (minn issa 'l quddiem, “Proposta” jew “Proposta tal-Kummissjoni”) intbagħtet mill-Kummissjoni lill-KEPD għal konsultazzjoni fit-3 ta' Diċembru 2008, skont l-Artikolu 28(2) tar-Regolament (KE) Nru 45/2001. Din il-konsultazzjoni għandha tissemma b'mod espliċitu fil-preambolu tar-Regolament.

2.

Il-KEPD ikkontribwixxa għall-proposta fi stadju aktar bikri, u bosta mill-punti li huwa qajjem informalment matul il-proċess preparatorju kienu kkunisdrati mill-Kummissjoni fit-test finali tal-Proposta tagħha.

3.

Il-proposta hija riformulazzjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 343/2003 tat-18 ta' Frar 2003 li jistabbilixxi l-kriterji u l-mekkaniżmi biex ikun iddeterminat l-Istat Membru responsabbli biex jeżamina applikazzjoni għall-asil iddepożitata f'wieħed mill-Istati Membri minn ċittadin ta' pajjiż terz (3) (minn hawn ’il quddiem, “ir-Regolament ta' Dublin”). Hija kienet ippreżentata mill-Kummissjoni bħala parti mill-ewwel pakkett ta' proposti li jimmiraw biex jiġi żgurat grad għoli ta' armonizzazzjoni f'dan il-qasam u standards aħjar għall-protezzjoni għas-Sistema Ewropea Komuni tal-Asil, kif mitlub mill-Programm tal-Aja tal-4–5 ta' Novembru 2004 u kif imħabbar fil-Pjan ta' Politika dwar l-Asil tal-Kummissjoni tas-17 ta' Ġunju 2008. Il-Programm tal-Aja stieden lill-Kummissjoni biex tikkonkludi l-evalwazzjoni tal-ewwel fażi tal-istrumenti legali u biex tippreżenta miżuri u strumenti tat-tieni fażi lill-Kunsill u lill-Parlament Ewropew bil-ħsieb tal-adozzjoni tagħhom fl-2010.

4.

Il-Proposta kienet soġġetta għal proċess intensiv ta' evalwazzjoni u konsultazzjoni. B'mod partikolari hija tieħu kont tar-riżultati fir-Rapport ta' Evalwazzjoni tal-Kummissjoni dwar is-sistema ta' Dublin maħruġ fis-6 ta' Ġunju 2007 (4), li identifika għadd ta' nuqqasijiet legali u prattiċi li jeżistu fis-sistema attwali, kif ukoll kontribuzzjonijiet riċevuti mill-Kummissjoni minn diversi partijiet interessati b'rispons għall-Green Paper dwar il-futur tas-Sistema Ewropea Komuni tal-Asil (5).

5.

L-għan ewlieni tal-Proposta huwa li tiżdied l-effiċjenza tas-sistema ta' Dublin u li jkunu żgurati standards ogħla għall-protezzjoni mogħtija lil dawk li japplikaw għall-protezzjoni internazzjonali skont il-proċedura ta' Dublin. Barra minn hekk, hija timmira għat-tisħiħ tas-solidarjetà lejn dawk l-Istati Membri li jħabbtu wiċċhom ma' sitwazzjonijiet ta' pressjonijiet migratorji partikolari (6).

6.

Il-Proposta testendi l-ambitu tal-applikazzjoni tar-Regolament ta' Dublin biex tinkludi l-applikanti għall-protezzjoni sussidjarja (u l-benefiċjarji tagħha). L-emenda hija meħtieġa biex tiżgura konsistenza mal-acquis tal-UE, partikolarment id-Direttiva tal-Kunsill 2004/83/KE tad-29 ta' April 2004 dwar livelli stabbiliti minimi għall-kwalifika u l-istat ta' ċittadini ta' pajjiżi terzi jew persuni mingħajr Stat bħala refuġjati jew bħala persuni li nkella jeħtieġu protezzjoni internazzjonali u l-kontenut tal-protezzjoni mogħtija (7) (minn issa 'l quddiem “Direttiva dwar il-Kwalifikazzjoni”), li introduċiet l-idea tal-protezzjoni sussidjarja. Barra minn dan, il-Proposta tallinja d-definizzjonijiet u t-terminoloġija użati fir-Regolament ta' Dublin ma' dawk stabbiliti fi strumenti oħra tal-asil.

7.

Sabiex tiżdied l-effiċjenza tas-sistema, il-Proposta tiddetermina b'mod partikolari l-iskadenza għall-preżentazzjoni tat-talbiet għat-teħid lura u tnaqqas l-iskadenza għat-tweġiba tat-talbiet għal informazzjoni. Hija tikkjarifika wkoll il-klawsoli dwar it-tmiem tar-responsabbiltà kif ukoll iċ-ċirkostanzi u l-proċeduri għall-applikazzjoni tal-klawsoli diskrezzjonarji (umanitarji u sovranità). Hija żżid ir-regoli dwar it-trasferimenti u testendi l-mekkaniżmu ta' soluzzjoni ta' tilwim attwali. Il-Proposta fiha wkoll dispożizzjoni dwar l-organizzazzjoni ta' intervista obbligatorja.

8.

Barra minn hekk, u anke sabiex jiżdied il-livell ta' protezzjoni mogħti lill-applikanti, il-Proposta tal-Kummissjoni tipprevedi d-dritt ta' appell kontra deċiżjoni ta' trasferiment kif ukoll obbligu għall-awtorità kompetenti li tiddeċiedi jekk l-infurzar tagħha għandux ikun sospiż jew le. Hija tindirizza d-dritt għal assistenza u/jew rappreżentanza legali u għal assistenza legali. Il-Proposta tirreferi wkoll għall-prinċipju li persuna m'għandhiex tinżamm f'detenzjoni għall-unika raġuni li hija tkun qed tfittex protezzjoni internazzjonali. Hija testendi wkoll id-dritt għar-riunifikazzjoni tal-familja u tindirizza l-ħtiġiet ta' minuri mhux akkumpanjati u gruppi vulnerabbli oħrajn.

9.

Din l-opinjoni għandha tindirizza partikolarment l-emendi tat-test li huma l-aktar relevanti mill-perspettiva tal-protezzjoni tad-dejta personali:

10.

Il-KEPD jappoġġja l-objettivi tal-Proposta tal-Kummissjoni, b'mod partikolari dak li tiżdied l-effiċjenza tas-sistema ta' Dublin u li jkunu żgurati standards ogħla għall-protezzjoni mogħtija lil dawk li japplikaw għall-protezzjoni internazzjonali skont il-proċedura ta' Dublin. Huwa jikkondividi wkoll l-intendiment tar-raġunijiet li għalihom il-Kummissjoni ddeċidiet li tirrevedi s-sistema ta' Dublin.

11.

L-iżgurar ta' livell adegwat ta' protezzjoni tad-dejta personali hija condicio sine qua non biex jiġu żgurati l-implimentazzjoni effettiva u l-livell għoli ta' protezzjoni ta' drittijiet fundamentali oħrajn. Il-KEPD joħroġ din l-opinjoni kompletament konxju mid-dimensjoni wiesgħa tad-drittijiet fundamentali tal-Proposta li tikkonċerna mhux biss l-ipproċessar ta' dejta personali iżda anke bosta drittijiet oħrajn ta' ċittadini ta' pajjiż terz u/jew persuni mingħajr Stat, bħal, partikolarment, id-dritt għall-asil, id-dritt għall-informazzjoni f'sens wiesa’, id-dritt għar-riunifikazzjoni tal-familja, id-dritt għal rimedju effettiv, id-dritt għal-libertà u l-moviment ħieles, id-drittijiet tat-tfal u d-drittijiet tal-minuri mhux akkumpanjati.

12.

Kemm il-Premessa 34 tal-Proposta kif ukoll il-Memorandum ta' Spjegazzjoni jenfasizzaw l-isforzi magħmula mil-leġiżlatur biex tiġi żgurata l-konsistenza tal-Proposta mal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali. F'dan il-kuntest, il-Memorandum ta' Spjegazzjoni jirreferi espliċitament għall-protezzjoni tad-dejta personali u d-dritt għall-asil. Il-Memorandum ta' Spjegazzjoni jissottolinja wkoll il-fatt li l-Proposta kienet soġġetta għal skrutinju bir-reqqa sabiex ikun żgurat li d-dispożizzjonijiet tagħha huma kompletament kompatibbli mad-drittijiet fundamentali bħala prinċipji ġenerali tal-liġi Komunitarja u internazzjonali. Madankollu, minħabba l-mandat tal-KEPD, din l-opinjoni ser tiffoka prinċipalment fuq l-aspetti tal-protezzjoni tad-dejta fil-Proposta. F'dan il-kuntest il-KEPD jilqa’ l-attenzjoni konsiderevoli li ngħatat fil-Proposta għal dan id-dritt fundamentali u jikkunsidra dan bħala essenzjali biex tiġi żgurata l-effiċjenza tal-proċedura ta' Dublin f'konformità sħiħa mar-rekwiżiti tad-drittijiet fundamentali.

13.

Il-KEPD jinnota wkoll li l-Proposta tal-Kummissjoni timmira għal konsistenza ma' strumenti legali oħrajn li jirregolaw l-istabbiliment u/jew l-użu ta' sistemi tal-IT fuq skala kbira oħrajn. B'mod partikolari huwa jixtieq jevidenzja l-fatt li kemm il-kondiviżjoni tar-responsabbiltajiet fir-rigward tal-bażi tad-dejta kif ukoll il-mod kif il-mudell ta' sorveljanza huwa fformulat fil-Proposta, huma konsistenti mal-qafas tas-Sistema ta' Informazzjoni ta' Schengen II u mas-Sistema ta' Informazzjoni dwar il-Viża.

14.

Il-KEPD jilqa’ l-fatt li r-rwol tiegħu fil-qasam tas-sorveljanza kien stabbilit biċ-ċar, li ma kienx il-każ, għal raġunijiet ovvji, fit-test preċedenti.

15.

Artikolu 4(1)(f-g) tal-Proposta jistipula:

“Malli applikazzjoni għall-protezzjoni internazzjonali tkun iddepożitata, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom jinfurmaw lill-persuna li qed tfittex l-asil dwar l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament , u b' mod partikulari:

L-Artikolu 4(2) jiddeskrivi kif l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 tad-dispożizzjoni għandha tkun ipprovduta lill-applikant.

16.

L-implimentazzjoni effettiva tad-dritt għall-informazzjoni hija kruċjali għall-funzjonament adegwat tal-proċedura ta' Dublin. B'mod partikolari, huwa essenzjali li jiġi żgurat li l-informazzjoni tkun provduta b'tali mod li tippermetti lil min ifittex l-asil biex jifhem kompletament is-sitwazzjoni tiegħu kif ukoll il-medda sħiħa tad-drittijiet tiegħu, inklużi l-passi proċedurali li huwa jista' jieħu bħala segwitu għad-deċiżjonijiet amministrattivi meħudin fil-każ tiegħu.

17.

Fir-rigward tal-aspetti prattiċi tal-implimentazzjoni tad-dritt, il-KEPD jixtieq jirreferi għall-fatt li skont l-Artikolu 4(1)(g) u (2) tal-Proposta, l-Istati Membri għandhom jużaw fuljett komuni għall-applikanti, li għandu jinkludi, fost informazzjoni oħra, “id-dettalji ta' kuntatt tal-Awtoritajiet Nazzjonali għall-Protezzjoni tad-Dejta kompetenti biex jilqgħu talbiet rigward il-protezzjoni tad-dejta personali”. F'dan il-kuntest il-KEPD jixtieq jenfasizza li filwaqt li l-Awtoritajiet Nazzjonali għall-Protezzjoni tad-Dejta (minn issa 'l quddiem “ADPs”), imsemmija fl-Artikolu 4(2) tal-Proposta, huma fil-fatt kompetenti biex jilqgħu talbiet rigward il-protezzjoni tad-dejta personali, il-formulazzjoni tal-Proposta m'għandhiex timpedixxi lill-applikant (is-suġġett tad-dejta) milli jindirizza talba l-ewwel lill-kontrollur tad-dejta (f’dan il-każ, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti responsabbli mill-kooperazzjoni ta' Dublin). Id-dispożizzjoni tal-Artikolu 4(2) kif taqra attwalment jidher li timplika li l-applikant għandu jressaq it-talba tiegħu – direttament u f'kull każ – quddiem l-Awtorità Nazzjonali għall-Protezzjoni tad-Dejta, filwaqt li l-proċedura standard u l-prattika fl-Istati Membri huma li l-applikant iressaq l-ewwel it-talba tiegħu quddiem il-kontrollur tad-dejta.

18.

Il-KEPD jissuġġerixxi wkoll li l-formulazzjoni tal-Artikolu 4(g) għandha ssir mill-ġdid sabiex tikkjarifika d-drittijiet li għandhom jingħataw lill-applikant. Il-formulazzjoni kif proposta mhix ċara, peress li tista' tkun interpretata bħala li tikkonsidra id-dritt li wieħed jirċievi informazzjoni dwar il-proċeduri biex jiġu eżerċitati dawk id-drittijiet (…) bħala parti mid-dritt tal-aċċess għad-dejta u/jew id-dritt li ssir talba biex dejta mhix eżatta tkun ikkoreġuta (…). Barra minn hekk, skont il-formulazzjoni attwali tad-dispożizzjoni msemmija hawn fuq, l-Istati Membri għandhom jinformaw lill-applikant mhux bil-kontenut tad-drittijiet iżda bl-“eżistenza” tagħhom. Peress li din tal-aħħar tidher li hija kwistjoni ta' stil, il-KEPD jissuġġerixxi li l-Artikolu 4(1)(g) ikun ifformulat mill-ġdid kif ġej:

“Malli applikazzjoni għall-protezzjoni internazzjonali tkun iddepożitata, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom jinfurmaw lill-persuni li jfittxu asil (…) bi (…):

19.

Fir-rigward tal-metodi għall-għoti ta' informazzjoni lill-applikanti, il-KEPD jirreferi għall-ħidma li saret mill-Grupp ta' Koordinazzjoni tas-Sorveljanza tal-Eurodac (8) (magħmul minn rappreżentanti tal-Awtorità għall-Protezzjoni tad-Dejta ta' kull wieħed mill-Istati parteċipanti u l-KEPD). Dan il-Grupp attwalment qiegħed jeżamina din il-kwistjoni fil-qafas tal-EURODAC bil-ħsieb li jipproponi gwida relevanti, hekk kif ir-riżultati tal-investigazzjonijiet nazzjonali jkunu disponibbli u jkunu ġew ipproċessati. Minkejja li din l-investigazzjoni kkoordinata tikkonċerna speċifikament l-EURODAC, ir-riżultati tagħha probabbilment ser ikunu ta' interess fil-kuntest ta' Dublin peress li huma jindirizzaw kwistjonijiet bħal-lingwi/it-traduzzjonijiet u l-valutazzjoni ta' kemm min ifittex asil jifhem tassew l-informazzjoni, eċċ.

20.

Fir-rigward tal-awtoritajiet imsemmija fl-Artikolu 33 tal-Proposta, il-KEPD jilqa’ l-fatt li l-Kummissjoni għandha tippubblika lista konsolidata tal-awtoritajiet imsemmija fil-paragrafu 1 tad-dispożizzjoni msemmija hawn fuq fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Meta jkun hemm emendi għaliha, il-Kummissjoni għandha tippubblika lista kkonsolidata aġġornata darba f'sena. Il-pubblikazzjoni tal-lista kkonsolidata ser tgħin biex tiġi żgurata t-trasparenza u tiġi faċilitata s-sorveljanza mill-APDs.

21.

Il-KEPD jinnota l-introduzzjoni tal-mekkaniżmu l-ġdid dwar l-iskambju ta' informazzjoni rilevanti bejn l-Istati Membri qabel ma jsiru t-trasferimenti (stabbilit fl-Artikolu 30 tal-Proposta). Huwa jikkonsidra l-għan ta' dan l-iskambju ta' informazzjoni bħala leġittimu.

22.

Il-KEPD jinnota wkoll l-eżistenza ta' salvagwardji speċifiċi tal-protezzjoni tad-dejta fil-Proposta, skont l-Artikolu 8(1-3) tad-Direttiva 95/46/KE dwar il-protezzjoni tal-individwi rigward l-ipproċessar tad-dejta personali u l-moviment ħieles ta' tali dejta, bħal pereżempju: (a) il-kunsens espliċitu tal-applikant u/jew ta' rappreżentant tiegħu, (b) tneħħija immedjata tad-dejta mill-Istat Membru li jittrasferixxi ladarba t-trasferimenti jkunu saru u (c) ipproċessar ta' dejta personali dwar is-saħħa minn professjonista tas-saħħa biss skont il-liġi jew ir-regoli nazzjonali stabbiliti mill-korpi nazzjonali kompetenti, soġġetti għall-obbligu tas-segretezza professjonali jew minn persuna oħra soġġetta għal obbligu ekwivalenti ta' segretezza (li tkun kisbet it-taħriġ mediku adegwat). Huwa jappoġġja wkoll il-fatt li l-iskambju jsir biss permezz tas-sistema sigura “DubliNet” u mill-awtoritajiet li jkunu ġew innotifikati minn qabel.

23.

Il-mod kif dan il-mekkaniżmu għandu jkun strutturat huwa ta' importanza kruċjali għall-konformità tiegħu mas-sistema tal-protezzjoni tad-dejta, b'mod partikolari peress li l-iskambju ta' informazzjoni ser ikopri wkoll dejta personali sensittiva ferm, bħal pereżempju informazzjoni dwar “xi bżonnijiet speċjali tal-applikant li qed ikun ittrasferit, li f'każijiet speċifiċi tista' tinkludi informazzjoni dwar l-istat tas-saħħa fiżika u mentali tal-applikant li se jkun ittrasferit”. F'dan il-kuntest, il-KEPD jappoġġja kompletament l-inklużjoni tal-Artikolu 36 tal-Proposta li jobbliga lill-Istati Membri jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jiġi żgurat li kwalunkwe użu ħażin tad-dejta (…) ikun punibbli b'penali, inklużi penali amministrattivi u/jew kriminali skont il-liġi nazzjonali.

24.

L-Artikolu 32 tal-Proposta tal-Kummissjoni jirregola l-kondiviżjoni tal-informazzjoni. Il-KEPD ikkontribwixxa għal din id-dispożizzjoni fi stadju aktar bikri, u huwa jappoġġja l-formulazzjoni kif proposta mill-Kummissjoni.

25.

Il-KEPD jenfasizza li huwa importanti li l-awtoritajiet tal-Istati Membri jiskambjaw informazzjoni dwar individwi li jużaw in-netwerk DubliNet. Dan jippermetti mhux biss biex tiġi prevista sigurtà aħjar iżda anke biex tiġi żgurata traċċabbiltà aħjar tat-transizzjonijiet. F'dan ir-rigward, il-KEPD jirreferi għad-Dokument ta' Ħidma tal-Persunal tal-Kummissjoni tas-6 ta' Ġunju 2007, “Dokument li jakkumpanja r-Rapport mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar l-evalwazzjoni tas-sistema ta' Dublin” (9) li fih il-Kummissjoni tfakkar li l-użu ta' DubliNet huwa dejjem obbligatorju ħlief għall-eżenzjonijiet iddefiniti fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 15(1) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1560/2003 tat-2 ta' Settembru 2003 li jistabbilixxi regoli dettaljati għall-applikazzjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 343/2003 li jistabbilixxi l-kriterji u l-mekkaniżmi biex jiġi determinat l-Istat Membru responsabbli biex jeżamina applikazzjoni għall-asil iddepożitata f'wieħed mill-Istati Membri minn ċittadin ta' pajjiż terz (10) (minn issa 'l quddiem, “ir-Regolament Implimentattiv ta' Dublin”). Il-KEPD jinsisti li l-possibbiltà ta' deroga mill-użu ta' DubliNet imsemmija fl-Artikolu 15(1) hawn fuq għandha tkun interpretata b'mod restrittiv.

26.

Xi dispożizzjonijiet iddaħħlu jew kienu abbozzati mill-ġdid fil-Proposta biex dan jiġi żgurat, u l-KEPD jilqa’ dawn l-isforzi kollha. Pereżempju, l-Artikolu 33(4) l-ġdid tal-Proposta kien abbozzat mill-ġdid sabiex jiġu kkjarifikati mhux biss it-talbiet iżda anke t-tweġibiet, u l-korrispondenza kollha bil-miktub għandha tkun soġġetta għar-regoli li jikkonċernaw l-istabbiliment ta' kanali ta' trasmissjoni elettronika siguri (stabbiliti fl-Artikolu 15(1) tar-Regolament Implimentattiv ta' Dublin). Barra minn hekk, it-tħassir tal-paragrafu 2 fl-Artikolu 38 il-ġdid li fit-test preċedenti (Artikolu 25) obbliga lill-Istati Membri jibagħtu t-talbiet u t-tweġibiet permezz ta' metodu li jipprovdi prova ta' riċevuta, għandu jikkjarifika li l-Istati Membri għandhom jużaw DubliNet anke f'dan ir-rigward.

27.

Il-KEPD jinnota wkoll li relattivament ftit ġie rregolat fil-qafas tas-sistema ta' Dublin fir-rigward tal-iskambju tal-informazzjoni personali. Minkejja li ċerti aspetti tal-iskambju diġà kienu indirizzati fir-Regolament Implimentattiv ta' Dublin, il-leġiżlazzjoni attwali jidher li ma tkoprix l-aspetti kollha tal-iskambju ta' informazzjoni personali, li huwa ta' dispjaċir (11).

28.

F’dan il-kuntest ta' min isemmi li din il-kwistjoni dwar l-iskambju ta' informazzjoni dwar min ifittex asil kienet ukoll is-suġġett ta' diskussjoni fil-Grupp ta' Koordinazzjoni tas-Sorveljanza tal-Eurodac. Mingħajr ma jantiċipa r-riżultati tal-ħidma tal-Grupp, il-KEPD jixtieq isemmi diġà f'dan l-istadju li waħda mir-rakkomandazzjonijiet possibbli tista' tkun l-adozzjoni ta' sett ta' regoli simili għal dawk maqbula fil-Manwal SIRENE ta' Schengen.

29.

Il-KEPD jappoġġja l-Proposta tal-Kummissjoni għal Regolament li jistabbilixxi l-kriterji u l-mekkaniżmi biex ikun iddeterminat liema hu l-Istat Membru responsabbli biex jeżamina applikazzjoni għall-asil iddepożitata għand wieħed mill-Istati Membri minn ċittadin ta' pajjiż terz jew persuna mingħajr Stat. Huwa jikkondividi l-intendiment tar-raġunijiet biex is-sistema eżistenti tiġi eżaminata.

30.

Il-KEPD jilqa’ l-konsistenza tal-Proposta tal-Kummissjoni ma' strumenti legali oħrajn li jirregolaw il-qafas legali kumpless f'dan il-qasam.

31.

Il-KEPD jilqa’ l-attenzjoni konsiderevoli li l-Proposta tagħti għar-rispett tad-drittijiet fundamentali, b'mod partikolari l-protezzjoni tad-dejta personali. Huwa jikkunsidra dan l-approċċ bħala prerekwiżit essenzjali għat-titjib tal-proċedura ta' Dublin. Huwa jiġbed l-attenzjoni partikolari tal-leġiżlaturi għall-mekkaniżmi l-ġodda ta' skambju tad-dejta, li ser jinvolvu, fost l-oħrajn, id-dejta personali estremament sensittiva ta' dawk li jfittxu asil.

32.

Il-KEPD jixtieq jirreferi wkoll għall-ħidma importanti li saret f'dan il-qasam mill-Grupp ta' Koordinazzjoni tas-Sorveljanza tal-Eurodac u jemmen li r-riżultati tal-ħidma tal-Grupp jistgħu jikkontribwixxu b'mod utli għall-formulazzjoni aħjar tal-karatteristiċi tas-sistema.

33.

Il-KEPD jikkunsidra li uħud mill-osservazzjonijiet magħmulin f'din l-opinjoni jistgħu jkunu żviluppati aktar meta jara l-implimentazzjoni tas-sistema riveduta. B'mod partikolari, huwa għandu l-intenzjoni jikkontribwixxi għall-miżuri implimentattivi li jikkonċernaw l-iskambju ta' informazzjoni permezz ta' DubliNet kif imsemmi fil-punti 24 sa 27 ta' din l-opinjoni.

23.9.2009   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 229/6

1.

Il-Proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-istabbiliment ta' “Eurodac” għall-paragun tal-marki ta' swaba’ għall-applikazzjoni effettiva tar-Regolament (KE) Nru […/…] [li jistabbilixxi l-kriterji u l-mekkaniżmi biex ikun iddeterminat l-Istat Membru responsabbli biex jeżamina applikazzjoni għall-protezzjoni internazzjonali ddepożitata f'wieħed mill-Istati Membri minn ċittadin ta' pajjiż terz jew persuna apolida] (minn hawn ′il quddiem il-“Proposta” jew il-“Proposta tal-Kummissjoni”) intbagħtet mill-Kummissjoni lill-KEPD għall-konsultazzjoni fit-3 ta' Diċembru, f'konformità mal-Artikolu 28(2) tar-Regolament (KE) Nru 45/2001. Din il-konsultazzjoni għandha tiġi msemmija b'mod espliċitu fil-preambolu tar-Regolament.

2.

Kif imsemmi fil-Memorandum ta' Tifsir, il-KEPD ikkontribwixxa għal din il-Proposta fi stadju bikri, u ħafna mill-punti li qajjem informalment kienu kkunsidrati fit-test finali tal-Proposta tal-Kummissjoni.

3.

Ir-Regolament tal-Kunsill Nru 2725/2000/KE (3) tal-11 ta' Diċembru 2000 dwar l-istabbiliment ta' “Eurodac” (minn hawn 'il quddiem ir-“Regolament EURODAC”) daħal fis-seħħ fil-15 ta' Diċembru 2000. Il-EURODAC, sistema ta' teknoloġija tal-informatika estiża mal-Komunità kollha, inħolqot biex tiffaċilita l-applikazzjoni tal-Konvenzjoni ta' Dublin, li kellha l-għan li tistabbilixxi mekkaniżmu ċar u li jista' jitħaddem sabiex tiġi stabbilita r-responsabbiltà għall-applikazzjonijiet għall-asil ippreżentati f'wieħed mill-Istati Membri. Il-Konvenzjoni ta' Dublin wara ġiet sostitwita bi strument legali Komunitarju, ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 343/2003 tat-18 ta' Frar 2003 li jistabbilixxi l-kriterji u l-mekkaniżmi biex ikun iddeterminat l-Istat Membru responsabbli biex jeżamina applikazzjoni għall-asil iddepożitata f'wieħed mill-Istati Membri minn ċittadin ta' pajjiż terz (4) (minn hawn 'il quddiem ir-“Regolament ta' Dublin”) (5). Il-EURODAC bdiet topera fil-15 ta' Jannar 2003.

4.

Il-Proposta hija reviżjoni tar-Regolament EURODAC u r-regolament implimentattiv tiegħu, ir-Regolament tal-Kunsill Nru 407/2002/KE, u għandha l-għan, fost oħrajn, li:

5.

Għandu jiġi wkoll enfasizzat li wieħed mill-għanijiet ewlenin tal-Proposta huwa li jiġi żgurat aħjar ir-rispett għad-drittijiet fundamentali, b'mod partikolari l-protezzjoni ta' dejta personali. Din l-opinjoni ser tanalizza jekk id-dispożizzjonijiet ta' din il-Proposta jissodisfawx dan l-għan b'mod adegwat.

6.

Il-Proposta tieħu kont tar-riżultati tar-Rapport tal-Kummissjoni dwar l-evalwazzjoni tas-sistema ta' Dublin f'Ġunju 2007 (minn hawn 'il quddiem ir-“Rapport ta' Evalwazzjoni”), li jkopri l-ewwel 3 snin tal-operat tal-EURODAC (2003-2005).

7.

Filwaqt li jirrikonoxxi li s-sistema stabbilita fir-Regolament ġiet implimentata fl-Istati Membri b'mod li fil-biċċa l-kbira tiegħu hu sodisfaċenti, ir-Rapport ta' Evalwazzjoni tal-Kummissjoni identifika ċerti kwistjonijiet relatati mal-effiċjenza tad-dispożizzjonijiet attwali u enfasizza dawk li jeħtieġ li jiġu ttrattati sabiex titjieb is-sistema tal-EURODAC u tiġi ffaċilitata l-applikazzjoni tar-Regolament ta' Dublin. B'mod partikolari, ir-Rapport ta' Evalwazzjoni osserva t-trasmissjoni kontinwament tard tal-marki tas-swaba’ minn numru ta' Stati Membri. Ir-Regolament EURODAC attwalment jipprevedi biss skadenza vaga ħafna għat-trażmissjoni ta' marki tas-swaba’, li tista' twassal għal dewmien sinifikanti fil-prattika. Din hi kwistjoni prinċipali għall-effettività tas-sistema peress li kwalunkwe dewmien fit-trażmissjoni jista' jwassal għal riżultati li jmorru kontra l-prinċipji ta' responsabbiltà stabbiliti fir-Regolament ta' Dublin.

8.

Ir-Rapport ta' Evalwazzjoni ssottolinja wkoll li n-nuqqas ta' metodu effiċjenti għall-Istati Membri biex jinformaw lil xulxin bl-istat ta' persuna li qed titlob l-asil wassal, f'ħafna każi, għal ġestjoni ineffiċjenti tat-tħassir tad-dejta. L-Istati Membri li jdaħħlu dejta dwar persuna speċifika ħafna drabi ma jkunux konxji li Stat Membru ta' oriġini ieħor ħassar id-dejta, u għalhekk ma jirrealizzawx li huma wkoll għandhom iħassru d-dejta tagħhom li tikkonċerna l-istess persuna. Konsegwentement, ir-rispett tal-prinċipju li 'l-ebda dejta m'għandha tinżamm f'forma li tippermetti l-identifikazzjoni ta' suġġetti tad-dejta għal żmien itwal milli hu meħtieġ għall-iskopijiet li għalihom inġabret id-dejta' ma jistax jiġi żgurat biżżejjed.

9.

Barra minn hekk, skont l-analiżi ppreżentata fir-Rapport ta' Evalwazzjoni, speċifikazzjoni mhux ċara tal-awtoritajiet nazzjonali li għandhom aċċess għall-EURODAC tfixkel ir-rwol ta' monitoraġġ tal-Kummissjoni u tal-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Dejta.

10.

Minħabba r-rwol attwali tiegħu bħala l-awtorità ta' sorveljanza fuq il-EURODAC, il-KEPD huwa interessat b'mod partikolari fil-Proposta tal-Kummissjoni u fir-riżultat pożittiv tar-reviżjoni tas-sistema EURODAC kollha.

11.

Il-KEPD jinnota li l-Proposta tinvolvi aspetti varji li jirrelataw mad-drittijiet fundamentali ta' dawk li jfittxu l-asil, bħad-dritt għall-asil, id-dritt għall-informazzjoni f'sens aktar wiesa', id-dritt għall-protezzjoni tad-dejta personali. Madankollu, minħabba l-missjoni tal-KEPD, din l-opinjoni ser tiffoka prinċipalment fuq il-kwistjonijiet ta' protezzjoni tad-dejta ttrattati mir-Regolament rivedut. F'dan ir-rigward, il-KEPD jilqa’ l-attenzjoni konsiderevoli mogħtija lir-rispett u l-protezzjoni tad-dejta personali fil-Proposta. Huwa jieħu din l-opportunità biex jenfasizza li l-iżgurar ta' livell għoli tal-protezzjoni ta' dejta personali u l-implimentazzjoni aktar effiċjenti tagħha fil-prattika għandha tiġi kkunsidrata bħala prerekwiżit essenzjali għat-titjib tal-mod kif jaħdem il-EURODAC

12.

Din l-opinjoni tindirizza prinċipalment il-modifiki tat-test li ġejjin peress li huma l-aktar rilevanti mil-lat tal-protezzjoni tad-dejta personali:

13.

Il-KEPD jilqa’ l-fatt li l-Proposta tistinka favur konsistenza ma' strumenti legali oħrajn li jirregolaw l-istabbiliment u/jew l-użu ta' sistemi oħra tal-IT fuq skala kbira. B'mod partikolari, il-kondiviżjoni tar-responsabbiltajiet vis-à-vis l-bażi tad-dejta, kif ukoll il-mod kif il-mudell ta' sorveljanza kien ifformulat fil-Proposta, huma konsistenti mal-istrumenti legali li jistabbilixxu s-Sistema ta' Informazzjoni ta' Schengen (SIS II) u s-Sistema ta' Informazzjoni dwar il-Viża.

14.

Il-KEPD jinnota l-konsistenza tal-Proposta mad-Direttiva 95/46/KE u r-Regolament (KE) Nru 45/2001. F'dan il-kuntest, il-KEPD jilqa’, b'mod partikolari l-Premessi l-ġodda 17, 18 u 19, li jistipulaw li d-Direttiva 95/46/KE u r-Regolament (KE) Nru 45/2001 japplikaw għall-ipproċessar ta' dejta personali mwettaq b'applikazzjoni tar-Regolament propost rispettivament mill-Istati Membri u mill-istituzzjonijiet u korpi Komunitarji involuti.

15.

Finalment, il-KEPD jiġbed l-attenzjoni għall-ħtieġa li tiġi żgurata wkoll konsistenza sħiħa bejn il-EURODAC u r-Regolamenti ta' Dublin u huwa jieħu l-opportunità tal-opinjoni preżenti biex jipprevedi indikazzjonijiet aktar preċiżi għal din il-konsistenza. Madankollu, huwa jinnota li f'ċerti aspetti, din il-kwistjoni diġà ġiet ittrattata fil-Proposta, eż. fil-Memorandum ta' Tifsir, li jsemmi li “il-konsistenza mar-Regolament ta' Dublin (kif ukoll tħassib dwar il-protezzjoni tad-dejta, b'mod partikolari l-prinċipju ta' proporzjonalità) tiġi żgurata bl-armonizazzjoni tal-perijodu ta' ħżin għad-dejta dwar ċittadini minn pajjiżi terzi u persuni mingħajr stat li ttieħdu l-marki tas-swaba’ tagħhom b'rabta ma' qsim irregolari ta' fruntiera esterna mal-perjodu sa liema l-Artikolu 14(1) tar-Regolament ta' Dublin jalloka r-responsabbiltà fuq il-bażi ta' dik l-informazzjoni (jiġifieri sena).”

16.

Il-KEPD jilqa’ l-mudell ta' sorveljanza stabbilit fil-Proposta, kif ukoll il-kompiti speċifiċi li ġew fdati lilu permezz tal-Artikoli 25 u 26 tal-Proposta. L-Artikolu 25 jafda lill-KEPD b'żewġ kompiti ta' sorveljanza:

L-Artikolu 26 jindirizza l-kwistjoni tal-kooperazzjoni bejn l-Awtoritajiet ta' Sorveljanza Nazzjonali u l-KEPD.

17.

Il-KEPD jinnota wkoll li l-Proposta tippreżenta approċċ simili għal dak użat fis-SIS II u l-VIS: sistema ta' saffi ta' sorveljanza fejn l-Awtoritajiet għall-Protezzjoni tad-Dejta nazzjonali (DPAs) u l-KEPD jissorveljaw il-livell nazzjonali u dak tal-UE rispettivament, b'sistema ta' kooperazzjoni stabbilita bejn iż-żewġ livelli. Il-manjiera li fiha l-mudell ta' kooperazzjoni huwa maħsub fil-Proposta jirrifletti wkoll il-prattika attwali li tat prova tal-effiċjenza tagħha u inkoraġġiet kollaborazzjoni mill-qrib bejn il-KEPD u d-DPAs. Għalhekk, il-KEPD jilqa’ l-formalizzazzjoni tagħha fil-Proposta u l-fatt li filwaqt li ppreveda għal dan, il-leġislatur żgura l-konsistenza mas-sistemi ta' sorveljanza ta' sistemi oħra tal-IT fuq skala kbira.

18.

Il-KEPD jinnota li l-Proposta ma tindirizzax il-kwistjoni ta' subkuntrattar ta' parti mill-kompiti tal-Kummissjoni lil organizzazzjoni jew entità oħra (bħal kumpanija privata). Madankollu, is-subkuntrattar huwa użat b'mod komuni mill-Kummissjoni fil-ġestjoni u l-iżvilupp kemm tas-sistema kif ukoll tal-infrastruttura tal-komunikazzjoni. Waqt li s-subkuntrattar proprju mhux kuntrarju għar-rekwiżiti tal-protezzjoni tad-dejta, għandu jkun hemm salvagwardji importanti biex ikun żgurat li l-applikabbiltà tar-Regolament 45/2001, inkluż is-sorveljanza tal-protezzjoni tad-dejta mill-KEPD tibqa' kompletament mhux affettwata mill-attivitajiet ta' subkuntrattar. Barra minn hekk, għandhom jiġu adottati salvagwardji addizzjonali ta' natura aktar teknika.

19.

F'dan ir-rigward, il-KEPD jissuġġerixxi li salvagwardji legali simili kif previsti fl-istrumenti legali SIS II għandhom ikunu previsti fil-qafas tar-reviżjoni tar-Regolament EURODAC, waqt li speċifika li anke meta l-Kummissjoni tafda l-ġestjoni tas-sistema lil awtorità oħra, dan m'għandux “jaffettwa b'mod negattiv kwalunkwe mekkaniżmu ta' kontroll effettiv taħt id-dritt Komunitarju, sew jekk tal-Qorti tal-Ġustizzja, l-Qorti tal-Awdituri jew il-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Dejta” (l-Artikolu 15 (7), SIS II, Deċiżjoni u Regolament).

20.

Id-dispożizzjonijiet huma saħansitra aktar preċiżi fl-Artikolu 47 tar-Regolament SIS II, li jistipula li: “Fejn il-Kummissjoni tiddelega r-responsabbiltajiet tagħha (…) lil korp jew korpi oħrajn, hija għandha tiżgura li l-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Dejta jkollu d-dritt u jkun kapaċi jeżerċita bis-sħiħ il-kompiti tiegħu, inkluż it-twettiq ta' kontrolli fuq il-post jew li jeżerċita kwalunkwe setgħa oħra mogħtija lilu mill-Artikolu 47 tar-Regolament (KE) Nru 45/2001”.

21.

Id-dispożizzjonijiet imsemmija hawn fuq jipprevedu ċarezza meħtieġa f'termini ta' konsegwenzi tas-subkuntrattar ta' parti mill-kompiti tal-Kummissjoni lil awtoritajiet oħrajn. Għalhekk, il-KEPD jissuġġerixxi li dispożizzjonijiet li jimmiraw għall-istess effett jiġu miżjuda lit-test tal-Proposta tal-Kummissjoni.

22.

L-Artikolu 3 (5) tal-Proposta jindirizza l-proċedura għat-teħid tal-marki tas-swaba’. Din id-dispożizzjoni tistipula li l-proċedura “għandha tkun stabbilita u applikata bi qbil mal-prattika nazzjonali tal-Istat Membru kkonċernat u skont il-protezzjonijiet preskritti fil-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea, fil-Konvenzjoni dwar il-Ħarsien tad-Drittijiet tal-Bniedem u l-Libertajiet Fundamentali u fil-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti dwar id-Drittijiet tat-Tfal.” L-Artikolu 6 tal-Proposta jipprevedi li l-inqas limitu tal-età għat-teħid tal-marki tas-swaba’ ta' applikant għandu jkun ta' 14-il sena u għandu jittieħed mhux aktar tard minn 48 siegħa mid-depożitu tal-applikazzjoni.

23.

L-ewwel nett, fir-rigward tal-limitu tal-età, il-KEPD jenfasizza l-ħtieġa li tiġi żgurata konsistenza tal-Proposta mar-Regolament ta' Dublin. Is-sistema EURODAC ġiet stabbilita bil-ħsieb tal-iżgurar ta' applikazzjoni effettiva tar-Regolament ta' Dublin. Dak ifisser li jekk ir-riżultat tar-reviżjoni attwali tar-Regolament ta' Dublin ikollha impatt fuq l-applikazzjoni tagħha għal dawk li jfittxu l-asil u jkunu taħt l-età, dan għandu jkun rifless fir-Regolament EURODAC (6).

24.

It-tieni nett, fir-rigward tad-determinazzjoni tal-limit tal-età għat-teħid tas-swaba’ inġenerali, il-KEPD jixtieq jiġbed l-attenzjoni li l-biċċa l-kbira tad-dokumentazzjoni disponibbli attwalment għandha t-tendenza li tindika li l-eżattezza tal-identifikazzjoni tal-marki tas-swaba’ tonqos mal-proċess tal-età. F'dak ir-rigward, l-aħjar huwa li jiġi segwit mill-qrib l-istudju dwar il-marki tas-swaba’ mwettaq fil-qafas tal-implimentazzjoni tal-VIS. Mingħajr ma jiġu antiċipati r-riżultati tal-istudju, il-KEPD jixtieq jenfasizza minn issa, f'dan l-istadju, li fil-każijiet kollha fejn it-teħid tal-marki tas-swaba’ jkun impossibbli jew jista' jwassal għal riżultati mhux affiddabbli, huwa importanti li ssir referenza għal proċeduri ta' riżerva, li jirrispettaw bis-sħiħ id-dinjità tal-persuna.

25.

It-tielet nett, il-KEPD jinnota l-isforzi li saru mil-leġislatur biex tiġi żgurata konformità mad-dispożizzjonijiet dwar it-teħid tal-marki tas-swaba’ mar-rekwiżiti internazzjonali u d-drittijiet tal-bniedem Ewropej. Madankollu, huwa jiġbed l-attenzjoni għad-diffikultajiet li jseħħu f'diversi Stati Membri biex tiġi determinata l-età ta' persuni li jfittxu l-asil ta' età żgħira. Spiss, persuni li jfittxu l-asil jew immigranti illegali ma jkollhomx dokumenti ta' identità, u sabiex jiġi stabbilit jekk għandhomx jitteħdulhom marki tas-swaba’, trid tiġi determinata l-età tagħhom. Il-metodi użati biex isir dan jikkawżaw ħafna dibattiti fi Stati Membri differenti.

26.

F'dan ir-rigward, il-KEPD jiġbed l-attenzjoni għall-fatt li l-Grupp ta' koordinazzjoni tas-sorveljanza EURODAC (7) nieda spezzjoni kkoordinata dwar din il-kwistjoni, li r-riżultati tagħha – mistennijin fl-ewwel nofs tal-2009 – għandhom jiffaċilitaw id-determinazzjoni ta' proċeduri komuni f'dan ir-rigward.

27.

Bħala kumment tal-għeluq dwar din il-kwistjoni, il-KEPD jara l-ħtieġa ta' koordinazzjoni u armonizzazzjoni aħjar fil-livell tal-UE fil-proċeduri tat-teħid tal-marki tas-swaba’ sal-aktar punt possibbli.

28.

L-Artikolu 4 (1) tal-Proposta jistipula: “Wara perjodu ta' tranżizzjoni, l-Awtorità tal-Ġestjoni, iffinanzjata mill-baġit ġenerali tal-Unjoni Ewropea, għandha tkun responsabbli għall-ġestjoni operattiva tal-EURODAC. L-Awtorità tal-Ġestjoni, f'kooperazzjoni mal-Istati Membri, għandha tiżgura li tintuża f'kull ħin, u suġġett għal analiżi tal-benefiċċju mill-ispiża, l-aħjar teknoloġija disponibbli għas-Sistema Ċentrali.” Għalkemm il-KEPD jilqa’ r-rekwiżit stipulat fl-Artikolu 4 (1), huwa jixtieq jinnota li l-espressjoni “l-aħjar teknoloġija disponibbli” msemmija fid-dispożizzjoni msemmija hawn fuq, għandha tiġi sostitwita bil-formulazzjoni “l-aħjar tekniki disponibbli” li tinkludi kemm it-teknoloġija użata kif ukoll il-mod kif tkun imfassla, mibnija, mantnuta u operata l-installazzjoni.

29.

L-Artikolu 9 (1) tal-Proposta jindirizza l-kwistjoni tat-tħassir tad-dejta minn qabel. Din id-dispożizzjoni tobbliga lill-Istat Membru ta' oriġini biex iħassar mis-Sistema Ċentrali, “dejta li għandha x'taqsam ma' persuna li tkun kisbet ċittadinanza fi kwalunkwe Stat Membru qabel ma jiskadi l-perjodu msemmi fl-Artikolu 8” malli l-Istat Membru ta' oriġini jinduna li dik il-persuna tkun kisbet dik iċ-ċittadinanza. Il-KEPD jilqa’ l-obbligu biex titħassar id-dejta peress li tikkorrispondi tajjeb mal-prinċipju tal-kwalità tad-dejta. Barra minn hekk, il-KEPD jemmen li r-reviżjoni ta' din id-dispożizzjoni tipprevedi għal opportunità ta' inkoraġġiment għall-Istati Membri biex jiġu stabbiliti proċeduri li jiżguraw tħassir tad-dejta affiddabbli u f'waqtha (b'mod awtomatiku jekk ikun possibbli) meta individwu jakkwista ċittadinanza ta' wieħed mill-Istati Membri.

30.

Barra minn hekk, il-KEPD jixtieq jiġbed l-attenzjoni li l-Artikolu 9 (2) li jitratta t-tħassir minn qabel għandu jiġi abbozzat mill-ġdid peress li l-formulazzjoni tal-proposta mhix ċara. Bħala rimarka stilista, il-KEPD jissuġġerixxi li l-kelma “hu/hi” fid-dispożizzjoni għandha tiġi sostitwita bil-kelma “huma”.

31.

L-Artikolu 12 tal-Proposta jitratta l-ħżin tad-dejta. Il-KEPD jixtieq jinnota li l-istabbiliment ta' sena bħala l-perijodu ta' ħżin għad-dejta (minflok sentejn fit-test attwali tar-Regolament) jikkostitwixxi applikazzjoni tajba tal-prinċipju tal-kwalità tad-dejta li jistipula li d-dejta għandha tinżamm għal mhux aktar milli meħtieġ biex jitwettaq l-iskop li għalih tkun ipproċessata. Dan it-titjib tat-test jintlaqa' tajjeb.

32.

Tintlaqa’ tajjeb id-dispożizzjoni li tipprevedi l-pubblikazzjoni mill-Awtorità tal-Ġestjoni tal-lista ta' awtoritajiet li għandhom aċċess għall-EURODAC. Dan jgħin biex tinkiseb aktar trasparenza u biex tinħoloq għodda prattika għal sorveljanza aħjar tas-sistema, eż mid-DPAs.

33.

L-Artikolu 21 tal-Proposta jikkonċerna ż-żamma ta' reġistrazzjoni tal-operazzjonijiet tal-ipproċessar tad-dejta kollha fis-Sistema Ċentrali. L-Artikolu 21 (2) jiddikjara li tali reġistrazzjonijiet għandhom jiġu użati biss għall-monitoraġġ tal-ammissabbiltà tal-ipproċessar tal-protezzjoni tad-dejta (…). F’dan ir-rigward, jista' jiġi kkjarifikat li dan jinkludi wkoll miżuri ta' awto-verifika.

34.

L-Artikolu 23 (1)(e) tal-Proposta jaqra kif ġej:

“Persuna koperta b’dan il-Regolament għandha tkun infurmata mill-Istat Membru ta' oriġini (…) li:

35.

Il-KEPD jinnota li implimentazzjoni effettiva tad-dritt għall-informazzjoni hija kruċjali għall-funzjonament tajjeb tal-EURODAC. B'mod partikolari, huwa essenzjali li jiġi żgurat li informazzjoni pprovduta b'mod li jippermetti li persuna li tfittex l-asil tifhem b'mod sħiħ is-sitwazzjoni tagħha, kif ukoll il-limitu tad-drittijiet, inkluż il-passi proċedurali li hi tista' tieħu bħala segwitu għad-deċiżjonijiet amministrattivi meħuda fil-każ tagħha.

36.

Fir-rigward tal-aspetti prattiċi tal-implimentazzjoni tad-dritt, il-KEPD jixtieq jenfasizza li waqt li d-DPAs huma tassew kuntenti jisimgħu talbiet dwar il-protezzjoni ta' dejta personali, il-formulazzjoni tal-Proposta m'għandhiex ma tippermettix lill-applikant (is-soġġett tad-dejta) milli jindirizza talba primarjament lill-kontrollur tad-dejta. Id-dispożizzjoni tal-Artikolu 23 (1)(e) kif taqra issa tidher li timplika li l-applikant għandu jiddepożita t-talba tiegħu – direttament u f'kull każ – għand id-DPA, filwaqt li l-proċedura standard u l-prattika fl-Istati Membri hija li l-applikant jiddepożita t-talbiet tiegħu għand il-kontrollur tad-dejta l-ewwel.

37.

Il-KEPD jissuġġerixxi wkoll li l-formulazzjoni tal-Artikolu 23 (1)(e) għandha tiġi riformulata biex jiġu ċċarati d-drittijiet li għandhom jingħataw lill-applikant. Il-formulazzjoni kif proposta mhix ċara, peress li tista' tiġi interpretata bħala li qed tqis “id-dritt li jirċievu informazzjoni dwar il-proċeduri biex jeżerċitaw dawk id-drittijiet (…)” bħala parti mid-dritt tal-aċċess għad-dejta u/jew id-dritt biex jintalab li dejta mhix eżatta tiġi korretta (…). Barra minn hekk, skont il-formulazzjoni attwali tad-dispożizzjoni msemmija hawn fuq, l-Istati Membri għandhom jinformaw lill-persuna koperta mir-Regolament mhux dwar il-kontenut tad-drittijiet imma dwar l-“eżistenza” tagħhom. Peress li din tal-aħħar tidher li hija kwistjoni stilistika, il-KEPD jissuġġerixxi li l-Artikolu 23 (1)(e) jiġi riabbozzat kif ġej:

“Persuna koperta b’dan il-Regolament għandha tkun infurmata mill-Istat Membru ta' oriġini (…) li:

38.

Bl-istess loġika, l-Artikolu 23 (10) għandu jiġi modifikat kif ġej: “F'kull Stat Membru, l-Awtoritajiet ta' Sorveljanza Nazzjonali għandhom, fejn ikun adatt (jew: fuq talba tas-soġġett tad-dejta), jassistu s-soġġett tad-dejta f'konformità mal-Artikolu 28(4) tad-Direttiva 95/46/KE fl-eżerċizzju tad-drittijiet tagħhom”. Mill-ġdid, il-KEPD jixtieq jenfasizza li intervent mid-DPA m'għandux, fil-prinċipju, ikun meħtieġ; il-kontrollur tad-dejta għandu, għall-kuntrarju, jiġi inkoraġġit biex jirrispondi b'mod adatt għat-talbiet tas-soġġetti tad-dejta. L-istess ħaġa tapplika meta tkun meħtieġa kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet ta' Stati Membri differenti. Is-sorveljanti tad-dejta għandhom ikunu primarjament responsabbli mit-trattament tat-talbiet u l-kooperazzjoni għal dak il-għan.

39.

Fir-rigward tal-Artikolu 23 (9), il-KEPD jilqa’ mhux biss l-iskop proprju ta' din id-dispożizzjoni (li tipprevedi kontroll fuq l-użu ta' “tiftix speċjali” kif rakkomandat mill-Awtoritajiet tal-Protezzjoni tad-Dejta fl-ewwel rapport tagħhom dwar l-ispezzjonijiet ikkoordinati), imma huwa jinnota wkoll b'sodisfazzjoni l-proċedura proposta biex dan jintlaħaq.

40.

Sa fejn huma kkonċernati l-metodi li jipprovdu informazzjoni lill-applikanti, il-KEPD jirreferi għall-ħidma li twettqet mill-Grupp ta' Koordinazzjoni tas-Sorveljanza Eurodac. Dan il-Grupp attwalment qed jeżamina din il-kwistjoni fil-qafas tal-EURODAC bil-ħsieb li jipproponi – malli jkunu magħrufa u kkompilati r-riżultati tal-investigazzjonijiet nazzjonali – gwida rilevanti.

41.

Il-KEPD jappoġġja l-Proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-istabbiliment ta' “Eurodac” għall-paragun tal-marki ta' swaba’ għall-applikazzjoni effettiva tar-Regolament (KE) Nru […/…] [li jistabbilixxi l-kriterji u l-mekkaniżmi biex ikun iddeterminat l-Istat Membru responsabbli biex jeżamina applikazzjoni għall-protezzjoni internazzjonali ddepożitata f'wieħed mill-Istati Membri minn ċittadin ta' pajjiż terz jew persuna mingħajr Stat.

42.

Il-KEPD jilqa’ l-mudell ta' sorveljanza propost fil-Proposta, kif ukoll ir-rwol u l-kompiti li ġew fdati lilu fis-sistema l-ġdida. Il-mudell previst jirrifletti l-prattika attwali li tat prova li hija effiċjenti.

43.

Il-KEPD jinnota li l-Proposta tistinka favur konsistenza ma' strumenti legali oħrajn li jirregolaw l-istabbiliment u/jew l-użu ta' sistemi oħra tal-IT fuq skala kbira.

44.

Il-KEPD jilqa’ l-attenzjoni konsiderevoli ddedikata fil-Proposta lir-rispett għad-drittijiet fundamentali, u b'mod partikolari lill-protezzjoni tad-dejta personali. Kif imsemmi wkoll fl-opinjoni dwar ir-reviżjoni tar-Regolament ta' Dublin, il-KEPD iqis dan l-approċċ bħala prerekwiżit essenzjali għat-titjib tal-proċeduri tal-asil fl-Unjoni Ewropea.

45.

Il-KEPD jiġbed l-attenzjoni għall-ħtieġa li tiġi żgurata konsistenza bejn il-EURODAC u r-Regolament ta' Dublin.

46.

Il-KEPD jara l-ħtieġa ta' koordinazzjoni u armonizzazzjoni aħjar fil-livell tal-UE fil-proċeduri tat-teħid tal-marki tas-swaba’, sew jekk jikkonkonċernaw persuni li qed ifittxu l-asil kif ukoll kwalunkwe persuna oħra soġġetta għall-proċedura tal-EURODAC. Huwa jiġbed attenzjoni speċjali għall-kwistjoni tal-limiti tal-età għat-teħid tal-marki tas-swaba’, u b'mod partikolari għad-diffikultajiet li jseħħu f'diversi Stati Membri biex tiġi ddeterminata l-età ta' persuni li jfittxu l-asil ta' età żgħira.

47.

Il-KEPD jinsisti li ssir kjarifika għad-dispożizzjonijiet fir-rigward tad-drittijiet tas-soġġetti tad-dejta, u b'mod partikolari jissottolinja li l-kontrolluri nazzjonali tad-dejta huma primarjament responsabbli biex jiżguraw l-applikazzjoni ta' dawn id-drittijiet.

23.9.2009   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 229/12

1.

L-Inizjattiva tar-Repubblika Franċiża bil-ħsieb tal-addozzjoni tad-Deċiżjoni tal-Kunsill dwar l-użu tat-teknoloġija tal-informatika għall-finijiet doganali kienet ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali tal-5 ta' Frar 2009 (4). Il-KEPD la kien mitlub għal parir dwar din l-inizjattiva mill-Istat Membru li ppreżentaha, u lanqas mill-Kunsill. Madankollu, il-KEPD kien mitlub mill-Kumitat għal-Libertajiet Ċivili, il-Ġustizzja u l-Intern tal-Parlament Ewropew biex jikkummenta dwar l-Inizjattiva Franċiża, skont l-Artikolu 41 tar-Regolament (KE) Nru 45/2001, fil-kuntest tal-opinjoni tal-Parlament Ewropew dwar l-Inizjattiva. Filwaqt li f'każijiet simili (5) l-KEPD ħareġ opinjoni fuq inizjattiva tiegħu stess, din l-opinjoni għandha titqies ukoll bħala reazzjoni għal din it-talba tal-Parlament Ewropew.

2.

Skont il-KEPD, din l-opinjoni għandha tissemma fil-preambolu tad-Deċiżjoni tal-Kunsill, bl-istess mod li l-opinjoni tiegħu tissemma f'għadd ta' strumenti legali adottati abbażi ta' proposta mill-Kummissjoni.

3.

Minkejja li m'hemm ebda obbligu legali għal Stat Membru li jieħu l-inizjattiva għal miżura leġislattiva skont it-Titolu VI tat-Trattat UE li jitlob lill-KEPD għal parir, ir-regoli applikabbli lanqas ma jeskludu t-talba għal tali parir. Il-KEPD jiddispjaċih li la r-Repubblika Franċiża u lanqas il-Kunsill ma talbuh għal parir f'dan il-każ.

4.

Il-KEPD jenfasizza li minħabba l-iżviluppi li għaddejjin rigward il-Proposta fil-Kunsill, il-kummenti ppreżentati f'din l-opinjoni huma bbażati fuq il-verżjoni tal-Proposta tal-24 ta' Frar 2009 (5903/2/09 REV 2), li hija ppubblikata fuq is-sit elettroniku tal-Parlament Ewropew (6).

5.

Il-KEPD jara l-ħtieġa għal aktar spjegazzjoni dwar il-ġustifikazzjoni tal-inizjattiva nnifisha kif ukoll dwar xi artikoli speċifiċi u mekkaniżmi fiha. Huwa jiddispjaċih bin-nuqqas ta' Valutazzjoni tal-Impatt jew ta' memorandum ta' spjegazzjoni li jakkumpanjaw l-inizjattiva. Dan huwa element neċessarju li jżid it-trasparenza u b'mod aktar ġenerali l-kwalità tal-proċess leġislattiv. L-informazzjoni spjegattiva tista' tiffaċilita wkoll il-valutazzjoni ta' għadd ta' proposti fil-Proposta, eż. rigward il-ħtieġa u l-ġustifikazzjoni li l-Europol u l-Eurojust jingħataw aċċess għas-SID.

6.

Il-KEPD qies l-Opinjoni 09/03 maħruġa tal-Awtorità ta' Sorveljanza Konġunta Doganali fir-rigward tal-abbozz ta' Deċiżjoni tal-Kunsill dwar l-użu ta' teknoloġija tal-informazzjoni għall-finijiet doganali fl-24 ta' Marzu 2009.

7.

Il-qafas legali tas-Sistema ta' Informazzjoni Doganali (minn hawn 'il quddiem “is-SID”) huwa attwalment irregolat kemm mill-istrumenti tal-Ewwel kif ukoll tat-Tielet Pilastru. Il-qafas legali tat-Tielet Pilastru li jirregola s-sistema jikkonsisti prinċipalment mill-Konvenzjoni tas-26 ta' Lulju 1995 mħejjija abbażi tal-Artikolu K.3 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea, dwar l-użu tat-teknoloġija tal-informazzjoni għall-għanijiet tad-dwana (minn hawn 'il quddiem imsejħa il-“Konvenzjoni SID” (7), kif ukoll il-Protokolli tat-12 ta' Marzu 1999 u tat-8 ta' Marzu 2003.

8.

L-arranġamenti attwali dwar il-protezzjoni tad-data jinvolvu l-applikazzjoni tal-Konvenzjoni tal-Kunsill tal-Ewropa dwar il-Protezzjoni tal-Individwi fir-rigward tal-Ipproċessar Awtomatiku ta' Data Personali tat-28 ta' Jannar 1981 (minn hawn 'il quddiem imsejħa il-“Konvenzjoni 108 tal-Kunsill tal-Ewropa”). Barra minn hekk, id-Deċiżjoni Qafas tal-Kunsill 2008/977/ĠAI (minn hawn 'il quddiem imsejħa d-“Deċiżjoni Qafas 2008/977/ĠAI”), hija applikabbli għas-SID, skont il-Proposta.

9.

Il-parti tal-Ewwel Pilastru tas-sistema hija rregolata mir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 515/97 tat-13 ta' Marzu 1997 dwar għajnuna reċiproka bejn l-awtoritajiet amministrattivi tal-Istati Membri u l-kooperazzjoni bejn dawn tal-aħħar u l-Kummissjoni biex ikun assigurat l-applikar korrett tal-liġi dwar materji doganali u agrikoli (8).

10.

L-għan tal-Konvenzjoni SID, skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 2(2) tagħha, kien li “jassisti fil-prevenzjoni, l-investigazzjoni u l-prosekuzzjoni ta’ ksur serju tal-liġijiet nazzjonali billi jagħmel id-data rapidament disponibbli u b'hekk isaħħaħ l-effettività tal-proċeduri ta' kooperazzjoni u ta’ kontroll tal-amministrazzjonijiet doganali tal-Istati Membri.”

11.

F'konformità mal-Konvenzjoni SID, is-Sistema ta' Informazzjoni Doganali tikkonsisti f’bażi ta' data ċentrali aċċessibbli permezz ta' terminals f’kull Stat Membru. Xi karatteristiċi ewlenin oħrajn huma dawn li ġejjin:

12.

L-inizjattiva Franċiża, ibbażata fuq l-Artikolu 30(1)(a) u l-Artikolu 34(2) tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea, hija intenzjonata biex tissostitwixxi l-Konvenzjoni SID kif ukoll il-Protokoll tat-12 ta' Marzu 1999 u l-Protokoll tat-8 ta' Marzu 2003 biex il-parti tas-sistema tat-Tielet Pilastru tiġi allinjata mal-istrumenti tal-Ewwel Pilastru.

13.

Madankollu, il-Proposta tmur lil hinn mis-sempliċi sostituzzjoni tat-test tal-Konvenzjoni SID b'Deċiżjoni tal-Kunsill. Hija temenda għadd sinifikanti ta' dispożizzjonijiet tal-Konvenzjoni u testendi l-kamp ta' applikazzjoni attwali tal-aċċess għas-SID billi tagħti aċċess lill-Europol u l-Eurojust. Barra minn hekk, il-Proposta tinkorpora d-dispożizzjonijiet simili rigward il-funzjonament tas-SID kif stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 766/2008 msemmi hawn fuq, eż. fir-rigward tal-ħolqien ta' bażi ta' data għall-identifikazzjoni ta' fajls doganali (Kapitolu VI).

14.

Il-Proposta tieħu kont ukoll ta' strumenti legali ġodda, bħad-Deċiżjoni Qafas tal-Kunsill 2008/977/ĠAI u d-Deċiżjoni Kwadru 2006/960/ĠAI tat-13 ta' Diċembru 2006 dwar is-simplifikazzjoni tal-iskambju ta' informazzjoni u intelligence bejn l-awtoritajiet tal-infurzar tal-liġi tal-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (10).

15.

Il-Proposta timmira fost l-oħrajn li:

16.

F'dan il-kunest, l-għan tas-SID, skont l-Artikolu 1 tal-Proposta, huwa li “jassisti fil-prevenzjoni, l-investigazzjoni u l-prosekuzzjoni ta’ ksur serju tal-liġijiet nazzjonali billi jagħmel id-data rapidament disponibbli u b'hekk isaħħaħ l-effettività tal-proċeduri ta' kooperazzjoni u ta’ kontroll tal-amministrazzjonijiet doganali tal-Istati Membri”. Din id-dispożizzjoni tirrifletti b'mod ġenerali l-Artikolu 2(2) tal-Konvenzjoni SID.

17.

Biex jinkiseb dan l-objettiv il-Proposta testendi l-kamp ta' applikazzjoni tad-data SID u tinkludi t-tfittix fis-sistemi u l-possibbiltà ta' analiżi strateġika jew operattiva. Il-KEPD jinnota t-twessigħ tal-fini u tal-lista ta' kategoriji ta' data personali li għandha tinġabar u tkun ipproċessata, u l-estensjoni tal-lista tas-suġġetti tad-data li jkollhom aċċess għas-SID.

18.

Minħabba r-rwol attwali tiegħu bħala l-awtorità ta' sorveljanza għall-parti ċentrali tal-parti tal-Ewwel Pilastru tas-SID, il-KEPD huwa partikolarment interessat fl-Inizjattiva u l-iżviluppi ġodda fil-Kunsill relatati mal-kontenut tagħha. Il-KEPD jenfasizza l-ħtieġa li jiżgura approċċ koerenti u komprensiv biex jiġu allinjati l-partijiet tal-Ewwel u tat-Tielet Pilastru tas-sistema.

19.

Il-KEPD jinnota li l-Proposta tinvolvi diversi aspetti relatati mad-drittijiet fundamentali, b'mod partikolari l-protezzjoni ta' data personali kif ukoll id-dritt għall-informazzjoni u drittijiet oħrajn tas-suġġetti tad-data.

20.

Rigward is-sistema attwali tal-protezzjoni tad-data fil-Konvenzjoni SID, il-KEPD jeħtieġ li jsemmi li għadd ta' dispożizzjonijiet attwali tal-Konvenzjoni kienu jeħtieġu emendar u aġġornament, peress li m'għadhomx jirrispettaw ir-rekwiżiti u l-istandards attwali tal-protezzjoni tad-data. Il-KEPD jieħu din l-opportunità biex jisħaq li l-iżgurar ta' livell għoli tal-protezzjoni ta' data personali u l-implimentazzjoni aktar effettiva tagħha fil-prattika għandhom jitqiesu bħala prerekwiżit essenzjali għat-titjib tal-funzjonament tas-SID.

21.

Wara xi rimarki ġenerali, din l-opinjoni għandha tindirizza prinċipalment il-kwistjonijiet li ġejjin li huma relevanti mill-ottika tal-protezzjoni ta' data personali:

22.

Kif imsemmi fir-rimarki introduttorji, il-KEPD huwa partikolarment interessat fl-iżviluppi ġodda rigward il-parti tat-Tielet Pilastru tas-SID, peress li huwa diġà jwettaq kompiti ta' sorveljanza fuq il-parti ċentrali tal-parti tal-Ewwel Pilastru, skont ir-Regolament il-ġdid 766/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (11) biex ikun assigurat l-applikar korrett tal-liġi dwar materji doganali u agrikoli.

23.

F'dan il-kuntest il-KEPD jixtieq jiġbed l-attenzjoni tal-leġislatur għall-fatt li huwa diġà kkummenta fuq kwistjonijiet relatati mas-sorveljanza tal-parti tal-Ewwel Pilastru tas-SID f'għadd ta' opinjonijiet tiegħu, partikolarment fl-Opinjoni tiegħu tat-22 ta' Frar 2007 (12).

24.

F'din l-opinjoni, il-KEPD issottolinja li “l-ħolqien u l-aġġornament tad-diversi strumenti maħsuba għat-tisħiħ tal-kooperazzjoni Komunitarja, bħas-SID, iżidu l-ammont ta' informazzjoni personali li l-ewwel tinġabar u wara tiġi skambjata mal-awtoritajiet amministrattivi tal-Istati Membri, u, f'xi każijiet, anke ma' pajjiżi terzi. L-informazzjoni personali pproċessata u wara skambjata tista' tinkludi informazzjoni relatata ma' involviment allegat jew ikkonfermat f'azzjonijiet illeċti fil-qasam tal-operazzjonijiet doganali jew agrikoli (…) Barra minn hekk, l-importanza tagħha tikber jekk wieħed iqis it-tip ta' data miġbura u kondiviża, partikolarment suspetti ta' individwi li jkunu involuti f'azzjonijiet illeċti, u l-finalità ġenerali u l-eżitu tal-ipproċessar”[traduzzjoni mhux uffiċjali].

25.

Il-KEPD jenfasizza li, b'differenza għall-emendi introdotti bir-Regolament 766/2008 għall-istrument tal-Ewwel Pilastru li jirregola s-SID, il-Proposta tipprevedi bidla radikali tal-Konvenzjoni SID, li tagħti lil-leġislatur l-opportunità li jkollu viżjoni aktar globali għas-sistema kollha, abbażi ta' approċċ koerenti u komprensiv.

26.

Fil-fehmiet tal-KEPD dan l-approċċ għandu jkun orjentat lejn il-ġejjieni. Għandha ssir riflessjoni kif xieraq dwar żviluppi ġodda bħall-adozzjoni tad-Deċiżjoni Qafas 2008/977/ĠAI u d-dħul fis-seħħ futur (possibbli) tat-Trattat ta' Lisbona u dawn għandhom jitqiesu waqt li jiġi deċiż il-kontenut stess tal-Proposta.

27.

Fir-rigward tad-dħul fis-seħħ tat-Trattat ta' Lisbona, il-KEPD jiġbed l-attenzjoni tal-leġislatur għall-ħtieġa ta' analiżi fil-fond tal-effetti possibbli tat-tneħħija tal-istruttura tal-pilastri tal-UE fuq is-SID meta t-Trattat ta' Lisbona jidħol fis-seħħ, peress li s-sistema attwalment hija bbażata fuq taħlita ta' strumenti tal-Ewwel u t-Tielet Pilastru. Il-KEPD jiddispjaċih bin-nuqqas ta' informazzjoni spjegattiva dwar dan l-iżvilupp futur importanti, li jaf jaffettwa sinifikattivament il-qafas legali li jirregola s-SID fil-ġejjieni. B'mod aktar ġenerali, il-KEPD jistaqsi jekk ikunx aktar opportun, kieku l-leġislatur kellu jistenna bir-reviżjoni sad-dħul fis-seħħ tat-Trattat ta' Lisbona biex tiġi evitata kwalunkwe inċertezza legali possibbli.

28.

Fil-fehma tal-KEPD s-sostituzzjoni tal-Konvenzjoni SID b'mod ġenerali tipprevedi wkoll opportunità tajba biex tiġi żgurata l-konsistenza tas-SID ma' sistemi u mekkaniżmi oħrajn li żviluppaw minn meta kienet adottata l-Konvenzjoni. F'dan ir-rigward, il-KEPD jappella għal koerenza, anke f'termini tal-mudell ta' sorveljanza, ma' strumenti legali oħrajn, partikolarment dawk li jistabbilixxu s-Sistema ta' Informazzjoni ta' Schengen II u s-Sistema ta' Informazzjoni dwar il-Viża.

29.

Il-KEPD jilqa' l-fatt li l-Proposta tieħu kont tad-Deċiżjoni Qafas dwar il-protezzjoni ta' data personali minħabba l-iskambju ta' data bejn l-Istati Membri li ssir fil-qafas tas-SID. L-Artikolu 20 tal-Proposta jistipula biċ-ċar li d-Deċiżjoni Qafas 2008/977/ĠAI għandha tapplika għall-protezzjoni tal-iskambju ta' data f'konformità ma' din id-Deċiżjoni sakemm mhux previst mod ieħor f'din id-Deċiżjoni. Il-KEPD jinnota wkoll li l-Proposta tirreferi għad-Deċiżjoni Qafas anke f'dispożizzjonijiet oħrajn, eż. fl-Artikolu 4(5) li jistipula li d-data elenkata fl-Artikolu 6 tad-Deċiżjoni Qafas 2008/977/ĠAI m'għandhiex tkun inkluża, l-Artikolu 8 dwar l-użu tad-data miksuba mis-SID sabiex jintlaħaq l-għan stabbilit fl-Artikolu 1(2) tad-Deċiżjoni, l-Artikolu 22 tal-Proposta li jikkonċerna d-drittijiet tal-persuni fir-rigward ta' data personali fis-SID u l-Artikolu 29 rigward ir-responsabbiltajiet u l-obbligi.

30.

Il-KEPD jemmen li l-kunċetti u l-prinċipji stabbiliti f'din id-Deċiżjoni Qafas huma adegwati fil-kuntest tas-SID, u għalhekk għandhom ikunu applikabbli kemm għal raġunijiet ta' ċertezza legali kif ukoll ta' konsistenza bejn is-sistemi legali.

31.

Minkejja dan, il-KEPD madankollu jissottolinja li l-leġislatur għandu jipprevedi l-garanziji meħtieġa li sakemm id-Deċiżjoni Qafas 2008/977/ĠAI tiġi implimentata bis-sħiħ, skont id-dispożizzjonijiet finali tagħha, ma jkun hemm ebda lakuna fis-sistema tal-protezzjoni tad-data. Fi kliem ieħor il-KEPD jixtieq jissottolinja li huwa favur l-approċċ li permezz tiegħu s-salvagwardji meħtieġa u adegwati jkunu fis-seħħ qabel ma jsiru l-iskambji ġodda tad-data.

32.

Il-KEPD jikkunsidra l-implimentazzjoni effettiva tad-dritt għall-protezzjoni tad-data u d-dritt għall-informazzjoni bħala elementi kruċjali għall-funzjonament tajjeb tas-Sistema ta' Informazzjoni Doganali. Is-salvagwardji tal-protezzjoni tad-data mhumiex meħtieġa biss biex jiżguraw il-protezzjoni effettiva tal-individwi soġġetti għas-SID, iżda huma għandhom iservu wkoll biex jiffaċilitaw il-funzjonament tajjeb u aktar effiċjenti tas-sistema.

33.

Il-KEPD jiġbed l-attenzjoni tal-leġislatur għall-fatt li l-ħtieġa għal salvagwardji tal-protezzjoni tad-data qawwijin u effiċjenti huwa saħansitra aktar evidenti meta wieħed iqis li s-SID huwa bażi ta' data bbażat pjuttost fuq “suspetti” milli fuq kundanni jew deċiżjonijiet ġudizzjarji jew amministrattivi oħrajn. Dan huwa rifless fl-Artikolu 5 tal-Proposta li jistipula li “d-data tal-kategoriji msemmijin fl-Artikolu 3 għandha tiddaħħal fis-Sistema ta’ Informazzjoni Doganali esklussivament għall-fini ta' lemħa u ta' rappurtar, ta' sorveljanza diskreta, ta' verifiki speċifiċi u ta' analiżi strateġika jew operattiva. Għall-fini tal-azzjonijiet issuġġeriti (…), id-data personali (…) tista’ tkun inkluża fis-Sistema ta’ Informazzjoni Doganali biss jekk, speċjalment abbażi ta’ attivitajiet illegali preċedenti, hemm indikazzjonijiet reali li jissuġġerixxu li l-persuna kkonċernata wettqet, qiegħda twettaq jew ser twettaq ksur serju tal-liġijiet nazzjonali.” Minħabba din il-karatteristika tas-SID, il-Proposta tirrikjedi salvagwardji bbilanċjati, effiċjenti u aġġornati f'termini tal-protezzjoni ta' data personali u l-mekkaniżmi ta' kontroll.

34.

Rigward id-dispożizzjonijiet speċifiċi fil-Proposta dwar il-protezzjoni ta' data personali, il-KEPD jinnota l-isforzi li saru mil-leġislatur biex jipprovdi aktar salvagwardji minn dawk disponibbli fil-Konvenzjoni SID. Madankollu, il-KEPD għad irid iqajjem għadd ta' punti ta' tħassib serju rigward id-dispożizzjonijiet tal-protezzjoni tad-data, u partikolarment rigward l-applikazzjoni tal-prinċipju tal-limitazzjoni tal-fini.

35.

F'dan il-kuntest għandu jissemma wkoll li l-kummenti dwar is-salvagwardji tal-protezzjoni tad-data f'din l-opinjoni mhumiex limitati biss għad-dispożizzjonijiet li jemendaw jew jestendu l-kamp ta' applikazzjoni tal-Konvenzjoni SID, iżda jikkonċernaw ukoll il-partijiet li huma kkuppjati mit-test attwali tal-Konvenzjoni. Ir-raġuni għal dan, kif imsemmi fir-rimarki ġenerali, hija li fil-fehma tal-KEPD, uħud mid-dispożizzjonijiet tal-Konvenzjoni jidhru li ma jirrispettawx ir-rekwiżiti attwali tal-protezzjoni tad-data, u l-inizjattiva Franċiża hija opportunità tajba biex is-sistema kollha tingħata nifs ġdid u biex jiġi żgurat il-livell adegwat ta' protezzjoni tad-data, ekwivalenti għal dak fil-parti tal-Ewwel Pilastru tas-sistema.

36.

Il-KEPD jinnota b'sodisfazzjoni li lista ta' data personali magħluqa u eżawstiva biss tista' tkun inkluża fis-SID. Huwa jilqa' wkoll il-fatt li l-Proposta tipprevedi definizzjoni aktar estiża tat-terminu “data personali”, meta mqabbla mal-Konvenzjoni SID. Skont l-Artikolu 2(2) tal-Proposta, it-terminu “data personali” ifisser kwalunkwe informazzjoni relatata ma’ persuna fiżika identifikata jew identifikabbli (“suġġett tad-data”); “persuna identifikabbli hija dik li tista' tkun identifikata, direttament jew indirettament, b'mod partikolari b'referenza għal numru ta' identifikazzjoni jew għal fattur wieħed jew aktar speċifiku għall-identità fiżika, fiżjoloġika, mentali, ekonomika, kulturali jew soċjali tagħha”.

37.

Eżempju tad-dispożizzjonijiet li jqajmu tħassib serju dwar il-protezzjoni tad-data huwa l-Artikolu 8 tal-Proposta, li jistipula li “l-Istati Membri jistgħu jużaw biss data miksuba mis-SID biex jiksbu l-objettiv imsemmi fl-Artikolu 1(2). Madankollu, jistgħu jużawha għal finijiet amministrattivi jew finijiet oħra b’awtorizzazzjoni minn qabel, u soġġetta għal kwalunkwe kondizzjoni imposta mill-Istat Membru li daħħal id-data fis-sistema. Tali użu ieħor simili għandu jkun f'konformità mal-liġijiet, ir-regolamenti u l-proċeduri tal-Istat Membru li jfittex li jużaha f'konformità mal-Artikolu 3(2) tad-Deċiżjoni Qafas 2008/977/ĠAI”. Din id-dispożizzjoni dwar l-użu tad-data miksuba mis-SID hija essenzjali għall-istruttura tas-sistema u b'hekk teħtieġ attenzjoni speċjali.

38.

L-Artikolu 8 tal-Proposta jirreferi għall-Artikolu 3(2) tad-Deċiżjoni Qafas 2008/977/ĠAI li jindirizza l-“Prinċipju tal-legalità, il-proporzjonalità u l-fini.” L-Artikolu 3 tad-Deċiżjoni Qafas jistipula dan li ġej:

“1.   Id-data personali tista' tinġabar biss mill-awtoritajiet kompetenti għal finijiet speċifikati, espliċiti u leġittimi fil-qafas tal-kompiti tagħhom u tista' tiġi biss ipproċessata għall-istess fini li għalih tkun inġabret id-data. L-ipproċessar ta' data għandu jkun legali u adegwat, rilevanti u mhux eċċessiv f'relazzjoni mal-finijiet li għalihom tinġabar.

2.   Aktar ipproċessar għal fini ieħor għandu jkun permess biss jekk:

39.

Minkejja l-applikazzjoni tal-Artikolu 3(2) tad-Deċiżjoni Qafas 2008/977/ĠAI li tipprevedi għal kondizzjonijiet ġenerali li skonthom l-ipproċessar għal fini ieħor jista' jkun awtorizzat, il-KEPD jiġbed l-attenzjoni għall-fatt li d-dispożizzjoni tal-Artikolu 8 tal-Proposta, minħabba li tippermetti l-użu tad-data SID għal finijiet amministrattivi jew finijiet oħra possibbli, mhux iddefiniti mill-Proposta, tqajjem tħassib rigward il-konformità mar-rekwiżiti tal-protezzjoni tad-data, b'mod partikolari l-prinċijpu tal-limitazzjoni tal-fini. Barra minn hekk, l-istrument tal-Ewwel Pilastru ma jippermettix tali użu ġenerali. Għalhekk il-KEPD jappella għall-ispeċifikar tal-finijiet li għalihom tista' tintuża d-data. Dan huwa ta' importanza essenzjali mill-perspettiva tal-protezzjoni tad-data peress li jitratta l-prinċipji ewlenin tal-użu tad-data f'sistemi fuq skala kbira: “id-data għandha tintuża biss għal finijiet definiti u limitati b'mod ċar irregolati mill-qafas legali”.

40.

L-Artikolu 8(4) tal-Proposta jitratta mad-data li għandha tkun ittrasferita lil pajjiżi terzi jew organizzazzjonijiet internazzjonali. Din id-dispożizzjoni tistipula li “d-data miksuba mis-Sistema ta’ Informazzjoni Doganali, b’awtorizzazzjoni minn qabel tal-Istat Membru li daħħalha fis-sistema, u soġġetta għal kwalunkwe kondizzjoni li hu impona, għandha tiġi ttrasferita (…) lil Stati mhux Membri, u lil organizzazzjonijiet internazzjonali u reġjonali li jixtiequ jagħmlu użu minnha. Kull Stat Membru għandu jieħu miżuri speċjali biex jiżgura s-sigurtà ta’ din id-data meta tkun qed tiġi ttrasferita lil servizzi li qegħdin barra mit-territorju tiegħu. Id-dettalji ta’ dawn il-miżuri għandhom jiġu kkomunikati lill-Awtorità ta' Sorveljanza Konġunta msemmija fl-Artikolu 25.”

41.

Il-KEPD jinnota li l-Artikolu 11 tad-Deċiżjoni Qafas dwar il-protezzjoni ta' data personali japplika f'dan il-kuntest. Madankollu għandu jkun issottolinjat li minħabba n-natura ġenerali ferm tal-applikazzjoni tad-dispożizzjoni tal-Artikolu 8(4) tal-Proposta, li fil-prinċipju tippermetti lill-Istati Membri jittrasferixxu data miksuba mis-SID lil Stati mhux Membri, u lil organizzazzjonijiet internazzjonali u reġjonali li jixtiequ jagħmlu użu minnha, is-salvagwardji previsti f'din id-dispożizzjoni żgur li mhumiex biżżejjed mill-perspettiva tal-protezzjoni ta' data personali. Il-KEPD jappella biex l-Artikolu 8(4) ikun ikkunsidrat mill-ġdid biex tiġi żgurata sistema uniformi tal-valutazzjoni tal-adegwatezza permezz ta' mekkaniżmu adegwat, eż. l-Kumitat imsemmi fl-Artikolu 26 tal-Proposta jista' jkun involut f'tali valutazzjoni.

42.

Il-KEPD jinnota b'sodisfazzjon id-dispożizzjonijiet dwar il-Modifika tad-Data (Kapitolu IV, Artikolu 13), li jikkostitwixxu element importanti tal-prinċipju tal-kwalità tad-data. Il-KEPD jilqa' b'mod partikolari l-kamp ta' applikazzjoni ta' din id-dispożizzjoni, li meta mqabbel mal-Konvenzjoni SID dan huwa estiż u modifikat, u issa jżid il-korrezzjoni u t-tħassir tad-data. Pereżempju l-Artikolu 13(2) jistipula li jekk Stat Membru fornitur jew l-Europol jinnota, jew tinġibidlu l-attenzjoni, li d-data li daħħal hija fattwalment ineżatta jew ġiet imdaħħla, jew hija maħżuna kuntrarjament għal din id-Deċiżjoni, huwa għandu jemenda, jissupplimenta, jikkoreġi jew iħassar id-data, kif adatt, u jinforma lill-Istati Membri l-oħrajn u lill-Europol b’dan.

43.

Il-KEPD jinnota d-dispożizzjonijiet tal-Kapitolu V rigward Iż-Żamma tad-Data li huwa bbażat prinċipalment fuq il-Konvenzjoni SID u fost l-oħrajn jipprevedi limiti ta' żmien biex tinżamm data kkuppjata mis-SID.

44.

Il-Kapitolu IX (Protezzjoni ta' data personali) jirrifletti bosta mid-dispożizzjonijiet tal-Konvenzjoni SID. Madankollu jipprevedi bidla sinifikanti li hija l-applikazzjoni tad-Deċiżjoni Qafas dwar il-protezzjoni ta' data personali lis-SID u l-fatt li fl-Artikolu 22 tal-Proposta isemmi li “d-drittijiet ta’ persuni rigward data personali fis-Sistema ta’ Informazzjoni Doganali, b'mod partikolari d-dritt tagħhom ta' aċċess, korrezzjoni, tħassir jew imblukkar għandu jiġi eżerċitat konformement mal-liġijiet, regolamenti u proċeduri tal-Istat Membru li jimplimenta d-Deċiżjoni Qafas 2008/977/ĠAI fejn ikunu invokati dawn id-drittijiet”. F'dan il-kuntest, il-KEPD jixtieq jenfasizza partikolarment l-importanza taż-żamma tal-proċedura għas-soġġetti tad-data li jinvokaw id-drittijiet tagħhom u li jkunu jistgħu jitolbu aċċess f'kull Stat Membru. Il-KEPD ser jagħti ħarsa mill-qrib lejn l-implimentazzjoni prattika ta' dan id-dritt importanti tas-suġġetti tad-data.

45.

Il-Proposta testendi wkoll il-kamp ta' applikazzjoni tal-Konvenzjoni SID fir-rigward tal-projbizzjoni tal-ikkuppjar tad-data mis-SID f'fajls ta' data nazzjonali oħrajn. Il-Konvenzjoni SID issemmi espliċitament fl-Artikolu 14(2) li “data personali inkluża minn Stati Membri oħrajn ma tistax tkun ikkupjata mis-SID f'fajls ta' data nazzjonali oħrajn” [traduzzjoni mhux uffiċjali]. Il-Proposta, fl-Artikolu 21(3) tagħha, tippermetti tali kkuppjar “il-każ ta' kopji fis-sistemi ta' ġestjoni tar-riskju responsabbli biex jorjentaw lill-kontrolli doganali fil-livell nazzjonali jew fil-każ ta' kopji fis-sistema ta' analiżi operattiva li tippermetti li l-azzjonijiet ikunu kkordinati.” Fir-rigward ta' dan, il-KEPD jaqbel mar-rimarki magħmulin mill-Awtorità ta' Sorveljanza Konġunta Doganali fl-Opinjoni 09/03 tagħha, partikolarment rigward it-terminu “sistemi ta' ġestjoni tar-riskju” kif ukoll il-ħtieġa li jiġi stipulat aktar meta u taħt liema ċirkostanzi l-ikkuppjar permess fl-Artikolu 21(3) ikun possibbli.

46.

Il-KEPD jilqa' d-dispożizzjonijiet dwar is-sigurtà, li huma essenzjali għall-funzjonament effiċjenti tas-SID (Kapitolu XII).

47.

Il-Proposta żżid dispożizzjonijiet dwar il-bażi ta' data għall-identifikazzjoni ta' fajls doganali (Artikoli 16-19). Dan jirrifletti l-ħolqien tal-bażi ta' data għall-identifikazzjoni ta' fajls doganali fl-istrument tal-Ewwel Pilastru. Minkejja li l-KEPD ma jiddubitax mill-ħtieġa għal tali bażijiet ta' data ġodda fil-qafas tas-SID, huwa jiġbed l-attenzjoni dwar il-ħtieġa għal salvagwardji adegwati tal-protezzjoni tad-data. F'dan il-kuntest il-KEPD jilqa' l-fatt li l-eċċezzjoni prevista fl-Artikolu 21(3) ma tapplikax għal bażijiet ta' data għall-identifikazzjoni ta' fajls dognali.

48.

Il-Proposta toffri aċċess għas-sistema lill-Uffiċċju Ewropew tal-Pulizija (Europol) u lill-Unità Ewropea ta' Kooperazzjoni Ġudizzjarja (Eurojust).

49.

L-ewwel nett, il-KEPD jissottolinja l-ħtieġa li jiġi ddefinit b'mod ċar il-fini għall-aċċess u l-valutazzjoni tal-proporzjonalità u l-ħtieġa tal-estensjoni tal-aċċess. L-informazzjoni dwar għaliex huwa meħtieġ li l-aċċess għas-sistema jiġi estiż għall-Europol u għall-Eurojust hija nieqsa. Il-KEPD jenfasizza wkoll li meta jkun involut l-aċċess għall-bażijiet ta' data, il-funzjonalitajiet u l-ipproċessar tal-informazzjoni personali, ikun hemm ħtieġa ċara li wieħed jevalwa minn qabel mhux biss l-utilità ta' tali aċċess, iżda anke l-ħtieġa reali u dokumentata ta' tali proposta. Il-KEPD jissottolinja li ma kienet ipprovduta ebda ġustifikazzjoni għar-raġunijiet.

50.

Il-KEPD jappella wkoll għal definizzjoni ċara fit-test tal-missjonijiet preċiżi li għalihom l-Europol u l-Eurojust jistgħu jingħataw aċċess għad-data.

51.

Skont l-Artikolu 11, “l-Europol għandu, fl-ambitu tal-mandat tiegħu u għall-qadi tal-kompiti tiegħu, ikollu d-dritt li jaċċessa d-data mdaħħla fis-SID, biex ifittex id-data direttament u biex idaħħal id-data fis-sistema”.

52.

Il-KEPD jilqa' l-limitazzjonijiet introdotti fil-Proposti, bħal, b'mod partikolari:

53.

Il-KEPD jixtieq isemmi wkoll li kull darba li l-Proposta tirreferi għall-Konvenzjoni tal-Europol, għandha titqies id-Deċiżjoni tal-Kunsill li abbażi tagħha, b'effett mill-1 ta' Jannar 2010, l-Europol ser isir aġenzija tal-UE.

54.

L-Artikolu 12 tal-Proposta jitratta l-aċċess tal-Eurojust għas-SID. Hu jistipula li “Soġġett għall-Kapitolu IX, il-membri nazzjonali kif ukoll l-assistenti tagħhom, fil-limiti tal-mandat tagħhom u għat-twettiq tal-kompiti tagħhom, għandhom id-dritt ta' aċċess għad-data mdaħħla fis-Sistema ta' Informazzjoni Doganali b'konformità mal-Artikoli 1, 3, 4, 5 u 6, u li jikkonsultaw dik id-data.” Il-Proposta tipprevedi mekkaniżmi rigward il-kunsens tal-Istat Membru li jkun daħħal id-data li huma simili għal dawk previsti għall-Europol. Il-kummenti t'hawn fuq rigward il-ħtieġa għal ġustifikazzjoni tal-ħtieġa li jiġi previst l-aċċess kif ukoll għal limitazzjonijiet adegwati u meħtieġa jekk jingħata dan l-aċċess, japplikaw ukoll għall-Eurojust.

55.

Il-KEPD jilqa' l-limitazzjoni tal-aċċess għas-SID lill-membru nazzjonali biss, id-deputati tiegħu u l-assistenti tiegħu. Madankollu l-KEPD jinnota li l-Artikolu 12(1) jitkellem biss dwar membru nazzjonali u assistenti, filwaqt li paragrafi oħrajn tal-Artikolu 12 ikopru wkoll id-deputati tal-membri nazzjonali. Il-leġislaturi għandhom jiżguraw kjarezza u konsistenza f'dan il-kuntest.

56.

Fir-rigward tas-sorveljanza proposta tal-parti tat-Tielet Pilastru tas-SID, il-KEPD jiġbed l-attenzjoni tal-leġislatur għall-ħtieġa li tiġi żgurata sorveljanza konsistenti u komprensiva tas-sistema kollha. Għandu jittieħed kont tal-qafas legali kumpless li jirregola s-SID, ibbażat fuq żewġ bażijiet legali, u żewġ mudelli ta' sorveljanza differenti għandhom ikunu evitati kemm għal raġuni ta' kjarezza legali kif ukoll għal raġunijiet prattiċi.

57.

Kif imsemmi qabel fl-opinjoni, il-KEPD attwalment jaġixxi bħala sorveljant tal-parti ċentrali tal-parti tal-Ewwel Pilastru tas-sistema. Dan huwa f'konformità mal-Artikolu 37 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 515/97, li jistipula li “l-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data għandu jikkontrolla l-konformità tal-CIS (SID) mar-Regolament (KE) Nru 45/2001. Il-KEPD jinnota li l-mudell ta' sorveljanza, kif propost fil-Proposta Franċiża, ma jiħux kont ta' dan ir-rwol. Il-mudell ta' sorveljanza huwa bbażat fuq ir-rwol tal-Awtorità ta' Sorveljanza Konġunta tas-SID”.

58.

Minkejja li l-KEPD japprezza l-ħidma magħmula mill-Awtorità ta' Sorveljanza Konġunta tas-SID, huwa jenfasizza żewġ raġunijiet għaliex għandu jkun applikat mudell ta' sorveljanza kkoordinat, konsistenti mal-kompiti ta' sorveljanza attwali tiegħu f'sistemi oħrajn fuq skala kbira. L-ewwelnett, tali mudell jiżgura l-konsistenza interna bejn il-partijiet tal-Ewwel u t-Tielet Pilastru tas-sistema. It-tieni nett, huwa jipprovdi wkoll konsistenza mal-mudelli stabbiliti f'sistemi oħrajn fuq skala kbira. Madankollu, il-KEPD huwa tal-parir li mudell simili għal dak użat fis-SIS II (“sorveljanza kkoordinata ‘jew’ mudell f'diversi livelli”) ikun applikat għas-SID b'mod ġenerali. Kif imsemmi fl-opinjoni tal-KEPD dwar il-parti tal-Ewwel Pilastru tas-SID, “fil-qafas tas-SIS II, il-leġislatur Ewropew għażel ir-razzjonalizzazzjoni tal-mudell ta' sorveljanza, billi applika l-istess mudell f'diversi mudelli kif deskritt fl-ambjenti tal-Ewwel u tat-Tielet Pilastru tas-sistema” [traduzzjoni mhux uffiċjali].

59.

Il-KEPD jemmen li l-aktar soluzzjoni opportuna biex dan jiġi previst hija li tiġi introdotta sistema ta' sorveljanza aktar uniformi, bil-mudell diġà esperimentat ibbażat fuq struttura ta' tliet livelli: l-awtoritajiet għall-protezzjoni tad-data fil-livell nazzjonali, il-KEPD fil-livell ċentrali u l-koordinazzjoni ta' bejniethom. Il-KEPD huwa konvint li s-sostituzzjoni tal-Konvenzjoni SID tagħti din l-opportunità unika biex tiġi prevista s-simplifikazzjoni u aktar konsistenza fis-sorveljanza, kompletament f'konformità ma' sistemi oħrajn fuq skala kbira (VIS, SIS II, Eurodac).

60.

Finalment, il-mudell ta' sorveljanza jieħu wkoll kont aħjar tal-bidliet li jsiru bid-dħul fis-seħħ tat-Trattat ta' Lisbona u t-tneħħija tal-istruttura tal-pilastri tal-UE.

61.

Il-KEPD ma jieħu ebda pożizzjoni dwar jekk l-introduzzjoni tal-mudell ta' sorveljanza kkoordinat tkunx tirrikjedi emendi għall-istrument tal-Ewwel Pilastru li jirregola s-SID, jiġifieri r-Regolament (KE) Nru 766/2008 li jemenda r-Regolament tal-Kunsill 515/97, iżda huwa jiġbed l-attenzjoni tal-leġislatur għall-ħtieġa li dan l-aspett jiġi analizzat ukoll mill-perspettiva tal-konsistenza legali.

62.

L-Artikolu 7(2) jipprevedi obbligu għal kull Stat Membru li jibgħat lill-Istati Membri l-oħrajn u lill-Kumitat imsemmi fl-Artikolu 26 lista tal-awtoritajiet kompetenti li huwa jkun għażel biex ikollhom aċċess għas-SID, fejn kull awtorità tispeċifika liema data tista' taċċessa u għal liema finijiet.

63.

Il-KEPD jiġbed l-attenzjoni għall-fatt li l-Proposta tipprevedi biss li informazzjoni dwar l-awtoritajiet li jkollhom aċċess għas-SID għandha tkun skambjata bejn l-Istati Membri u li għandhom jinfurmaw lill-Kumitat imsemmi fl-Artikolu 26, iżda ma kienet prevista ebda lista ta' tali awtoritajiet. Dan huwa ta' dispjaċir peress li tali pubblikazzjoni tgħin biex tinkiseb trasparenza aħjar u biex tinħoloq għodda prattika għal sorveljanza effettiva tas-sistema, eż. mill-Awtoritajiet tal-Protezzjoni tad-Data kompetenti.

64.

Il-KEPD jappoġġa l-Proposta għal Deċiżjoni tal-Kunsill dwar l-użu tat-teknoloġija tal-informatika għall-finijiet doganali Huwa saħaq li minħabba l-ħidma leġislattiva li għaddejja fil-Kunsill, il-kummenti tiegħu mhumiex ibbażati fuq it-test finali tal-Proposta.

65.

Huwa jiddispjaċih bin-nuqqas ta' dokumenti spjegattivi li jistgħu jipprovdu xi kjarifika u informazzjoni meħtieġa dwar l-objettivi u l-ispeċifiċità ta' wħud mid-dispożizzjonijiet tal-Proposta.

66.

Il-KEPD jappella biex il-Proposta tagħti aktar attenzjoni għall-ħtieġa ta' salvagwardji speċifiċi tal-protezzjoni tad-data. Huwa jara għadd ta' kwistjonijiet fejn l-implimentazzjoni prattika tas-salvagwardji tal-protezzjoni tad-data għandha tkun żgurata aħjar, b'mod partikolari rigward l-applikazzjoni tal-limitazzjoni tal-fini fir-rigward tal-użu tad-data mdaħħla fis-SID. Il-KEPD iqis li dan huwa prerekwiżit essenzjali għat-titjib tal-funzjonament tas-Sistema ta’ Informazzjoni Doganali.

67.

Il-KEPD jappella għal mudell ta' sorveljanza kkoordinat li għandu jiddaħħal fil-Proposta. Għandu jkun innutat li l-KEPD attwalment għandu kompiti ta' sorveljanza fuq il-parti tal-Ewwel Pilastru tas-sistema. Huwa jissottolinja li għal raġuni ta' koerenza u konsistenza, l-aħjar approċċ ikun li l-mudell ta' sorveljanza kkoordinat ikun applikat ukoll għall-parti tat-Tielet Pilastru tas-sistema. Dan il-mudell għandu jiżgura wkoll, fejn meħtieġa u adegwata, konsistenza ma' strumenti legali oħrajn li jirregolaw l-istabbiliment u/jew l-użu ta' sistemi tal-IT oħrajn fuq skala kbira.

68.

Il-KEPD jappella għal aktar spjegazzjoni dwar il-ħtieġa u l-proporzjonalità tal-għoti ta' aċċess lill-Eurojust u lill-Europol. Huwa jenfasizza n-nuqqas ta' informazzjoni spjegattiva fil-Proposta dwar din il-kwistjoni.

69.

Il-KEPD jinsisti wkoll dwar it-tisħiħ tad-dispożizzjoni tal-Artikolu 8(4) tal-Proposta rigward it-trasferiment ta' data lil Stati mhux Membri jew organizzazzjonijiet internazzjonali. Dan jinkludi l-ħtieġa li tiġi żgurata sistema uniformi ta' valutazzjoni tal-adegwatezza.

70.

Il-KEPD jappella għall-introduzzjoni ta' dispożizzjoni dwar il-pubblikazzjoni tal-lista tal-awtoritajiet li jkollhom aċċess għas-SID, sabiex tiżdied it-trasparenza u tiġi ffaċilitata s-sorveljanza tas-sistema.

23.9.2009   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 229/19

1.

Fl-10 ta' Diċembru 2008, il-Kummissjoni adottat żewġ proposti relatati mal-emendar tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u d-Direttiva 2001/83/KE rispettivament (3). Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-superviżjoni ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u dak veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn issa 'l quddiem: “l-EMEA”) (4). Id-Direttiva 2001/83/KE fiha regoli dwar il-kodiċi Komunitarju relatat mal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, fejn jiġu trattati proċessi speċifiċi fil-livell tal-Istat Membru (5). L-emendi proposti jirrelataw mal-partijiet fiż-żewġ strumenti dwar il-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem.

2.

Il-farmakoviġilanża tista' tkun iddefinita bħala x-xjenza u l-attivitajiet relatati mal-kxif, il-valutazzjoni, il-fehim u l-prevenzjoni ta' effetti negattivi ta' prodotti mediċinali (6). Is-sistema tal-farmakoviġilanza li attwalment hija fis-seħħ fl-Ewropa tippermetti lill-pazjenti u lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa jirrapportaw dwar reazzjonijiet negattivi għal mediċini lill-korpi pubbliċi u privati rilevanti involuti fil-livell nazzjonali u Ewropew. Bażi tad-data madwar l-Ewropa (il-bażi tad-data EudraVigilance) hija mmexxija mill-EMEA bħala punt ċentralizzat għall-ġestjoni u r-rapportar ta' reazzjonijiet negattivi suspettati għal mediċini.

3.

Il-farmakoviġilanza hija meqjusa bħala suppliment meħtieġ għas-sistema Komunitarja tal-awtorizzazzjoni tal-prodotti mediċinali li tmur lura għall-1965 meta kienet adottata d-Direttiva 65/65/KEE (7).

4.

Kif jirriżulta mill-Memoranda ta' Spjegazzjoni u l-Valutazzjoni ta' Impatt mehmuża mal-proposti, is-sistema tal-farmakoviġilanza attwali għandha għadd ta' dgħjufijiet, inkluż nuqqas ta' ċarezza rigward ir-rwoli u r-responsabbiltajiet tal-atturi differenti involuti, proċeduri kkumplikati għal rapportar ta' reazzjonijiet negattivi għal mediċini, il-ħtieġa għal aktar trasparenza u komunikazzjoni dwar is-sikurezza tal-mediċini u l-ħtieġa għar-razjonalizzazzjoni ta' ppjanar tal-ġestjoni tar-riskju tal-mediċini.

5.

L-intenzjoni ġenerali taż-żewġ proposti hija li jiġu rimedjati dawn id-dgħjufijiet u li tittejjeb u tissaħħaħ is-sistema Komunitarja tal-farmakoviġilanza bl-objettiv ġenerali li s-saħħa pubblika tiġi protetta aħjar, li jiġi żgurat funzjonament tajjeb tas-suq intern u li jiġu ssimplifikati r-regoli u l-proċeduri attwali (8).

6.

L-operazzjoni ġenerali tas-sistema tal-farmakoviġilanza attwali tibbaża fuq l-ipproċessar ta' data personali. Din id-data hija inkluża fir-reazzjonijiet negattivi minn mediċini u tista' tkun ikkunsidrata bħala data relatata mas-saħħa (“data dwar is-saħħa”) tal-persuni kkonċernati peress li tirrivela informazzjoni dwar l-użu tal-mediċini u problemi tas-saħħa assoċjati. L-ipproċessar ta' tali data huwa soġġett għal regoli tal-protezzjoni tad-data stretti kif stabbiliti fl-Artikolu 10 tar-Regolament (KE) Nru 45/2001 u l-Artikolu 8 tad-Direttiva 95/46/KE (9). L-importanza li tali data tiġi protetta reċentement kienet enfasizzata ripetutament mill-Qorti Ewropea tad-Drittijiet tal-Bniedem fil-kuntest tal-Artikolu 8 tal-Konvenzjoni Ewropea dwar id-Drittijiet tal-Bniedem: “Il-protezzjoni tad-data personali, b'mod partikolari d-data medika, hija ta' importanza fundamentali biex persuna tkun tista' tgawdi d-dritt tagħha għar-rispett tal-ħajja privata u tal-familja kif iggarantit mill-Artikolu 8 tal-Konvenzjoni” (10).

7.

Minkejja dan, ebda referenza għall-protezzjoni tad-data mhi inkluża fit-test attwali tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u d-Direttiva 2001/83/KE, ħlief għal referenza speċifika waħda fir-Regolament li ser ikun diskuss hawn taħt fil-punt 21 u aktar ′il quddiem.

8.

Il-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data (“KEPD”) jiddispjaċih li l-aspetti tal-protezzjoni tad-data mhumiex ikkunsidrati fl-emendi proposti u li huwa ma kienx ikkonsultat formalment dwar iż-żewġ proposti għal emenda kif previst fl-Artikolu 28(2) tar-Regolament (KE) Nru 45/2001. Għaldaqstant l-opinjoni attwali hija bbażata fuq l-Artikolu 41(2) tal-istess Regolament. Il-KEPD jirrakkomanda li referenza għal din l-opinjoni tkun inkluża fil-preambolu taż-żewġ proposti.

9.

Il-KEPD jinnota li minkejja li l-protezzjoni tad-data mhix ikkunsidrata biżżejjed kemm fil-qafas legali attwali tal-farmakoviġilanza kif ukoll fil-proposti, l-applikazzjoni prattika tas-sistema ċentrali Komunitarja EudraVigilance tqajjem biċ-ċar kwistjonijiet ta' protezzjoni tad-data. Għal dan l-għan, is-sistema attwali EudraVigilance kienet notifikata mill-EMEA lill-KEPD f'Ġunju 2008 għal verifika preliminari abbażi tal-Artikolu 27 tar-Regolament (KE) Nru 45/2001.

10.

L-opinjoni attwali u l-konklużjonijiet mill-KEPD dwar il-verifika preliminari (li l-pubblikazzjoni tagħha hija mistennija aktar tard din is-sena) żgur ser ikun fihom xi sovrappożizzjoni. Madankollu, il-konċentrazzjoni taż-żewġ strumenti hija differenti: filwaqt li din l-opinjoni tikkonċentra fuq il-qafas legali ġenerali li jappoġġa s-sistema kif tirriżulta mir-Regolament (KE) Nru 726/2004 u d-Direttiva 2001/83/KE u l-emendi proposti għaliha, il-verifika preliminari tikkostitwixxi analiżi dettaljata ta' protezzjoni tad-data li tikkonċentra fuq kif ir-regoli attwali ġew elaborati aktar fi strumenti sussegwenti (eż. deċiżjonijiet u linji gwida) maħruġin mill-EMEA u mill-Kummissjoni u l-EMEA konġuntament, u kif is-sistema EudraVigilance taħdem fil-prattika.

11.

Din l-Opinjoni l-ewwel ser tipproċedi bi spjegazzjoni simplifikata tas-sistema tal-farmakoviġilanza fl-UE kif tirriżulta mir-Regolament (KE) Nru 726/2004 u d-Direttiva 2001/83/KE fl-istat attwali tagħhom. Sussegwentement, il-ħtieġa tal-ipproċessar tad-data personali fil-kuntest tal-farmakoviġilanza ser tkun analizzata. Wara dan, il-proposti tal-Kummissjoni għat-titjib tal-qafas legali attwali u previst ser ikunu diskussi u ser isiru xi rakkomandazzjonijiet dwar kif jiġu żgurati u mtejbin l-istandards tal-protezzjoni tad-data.

12.

Diversi atturi huma involuti fil-ġbir u d-disseminazzjoni tal-informazzjoni dwar l-effetti negattivi ta' prodotti mediċinali fl-Unjoni Ewropea. Fil-livell nazzjonali, iż-żewġ atturi prinċipali huma d-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċjalizzazzjoni (kumpanniji li huma awtorizzati jġibu prodotti mediċinali fis-suq) u l-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti (awtoritajiet responsabbli għall-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni). L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti jawtorizzaw prodotti permezz tal-proċeduri nazzjonali, li jinkludu l-“Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku” u l-“Proċedura Deċentralizzata” (11). Għal prodotti li huma awtorizzati permezz tal-hekk imsejħa “proċedura ċentralizzata”, il-Kummissjoni Ewropea tista' taġixxi wkoll bħala awtorità kompetenti. Attur addizzjonali importanti fil-livell Ewropew hija l-EMEA. Wieħed mill-kompiti ta' din l-aġenzija hija li tiġi żgurata d-disseminazzjoni ta' informazzjoni dwar ir-reazzjonijiet negattivi minn prodotti mediċinali awtorizzati fil-Komunità, permezz ta' bażi tad-data, li hija l-bażi tad-data EudraVigilance li ssemmiet qabel.

13.

Id-Direttiva 2001/83/KE titkellem f'termini ġenerali dwar ir-responsabbiltà tal-Istati Membri li joperaw sistema tal-farmakoviġilanza li fiha tinġabar informazzjoni li hija utli fis-sorveljanza tal-prodotti mediċinali′ (Artikolu 102). Abbażi tal-Artikoli 103 u 104 tad-Direttiva 2001/83/KE (ara wkoll l-Artikolu 23 u 24 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004), id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċjalizzazzjoni għandu jkollhom is-sistema tal-farmakoviġilanza tagħhom fis-seħħ sabiex jassumu r-responsabbiltà għall-prodotti tagħhom fis-suq u biex jiżguraw li tittieħed azzjoni adegwata fejn meħtieġ. L-informazzjoni tinġabar minn professjonisti tas-saħħa jew minn pazjenti direttament. L-informazzjoni kollha relevanti għall-bilanċ tar-riskju-benefiċċju ta' prodott mediċinali għandha tkun irrappurtata elettronikament mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċjalizzazzjoni lill-Awtorità Kompetenti.

14.

Id-Direttiva 2001/83/KE nnifisha mhix ferm preċiża dwar liem tip ta' informazzjoni dwar effetti negattivi għandha tinġabar fil-livell nazzjonali, kif għandha tinħażen jew kif għandha tkun ikkomunikata. L-Artikoli 104 u 106 jirreferu biss għal “rapporti” li għandhom jitħejjew. Aktar regoli dettaljati dwar dawn ir-rapporti jistgħu jinstabu fil-linji gwida li huma stabbiliti mill-Kummissjoni, wara konsultazzjoni tal-EMEA, l-Istati Membri u l-partijiet interessati, abbażi tal-Artikolu 106. F'dawn il-linji gwida dwar il-Farmakoviġilanza tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (minn issa 'l quddiem: “il-Linji Gwida”) issir referenza għall-hekk imsejħa “Rapporti dwar Każijiet Individwali ta' Sikurezza” (minn issa 'l quddiem: “ICSRs”), li huma rapport dwar l-effetti negattivi ta' prodotti mediċinali relatati ma' “pazjent speċifiku” (12). Mil-Linji Gwida jirriżulta li element wieħed tal-informazzjoni minima meħtieġa fl-ICSRs huwa “pazjent identifikabbli” (13). Huwa indikat li l-pazjent jista' jkun identifikat bl-inizjali, bin-numru tal-pazjent, bid-data tat-twelid, il-piż, it-tul u s-sess, in-numru ta' reġistru tal-isptar, l-informazzjoni dwar l-istorja medika tal-pazjent, l-informazzjoni dwar il-ġenituri tal-pazjent (14).

15.

Bl-enfasi tal-identifikabbiltà tal-pazjent, l-ipproċessar ta' din l-informazzjoni jidħol biċ-ċar fl-ambitu tar-regoli dwar il-protezzjoni tad-data kif stabbiliti fid-Direttiva 95/46/KE. Fil-fatt, minkejja li l-pazjent ma jissemmiex bl-isem, huwa possibbli, billi jitqiegħdu flimkien il-biċċiet ta' informazzjoni differenti (eż. l-isptar, id-data tat-twelid, l-inizjali) u taħt kondizzjonijiet speċifiċi (eż. f'komunitajiet magħluqa jew f'postijiet żgħar) li jiġi identifikat. Għaldaqstant, l-informazzjoni pproċessata fil-kuntest tal-farmakoviġilanza għandha, fil-prinċipju, titqies bħala li tirrelata ma' persuna naturali identifikabbli fit-tifsira tal-Artikolu 2(a) tad-Direttiva 95/46/KE (15). Minkejja li ma jingħadx b'mod ċar la fir-Regolament u lanqas fid-Direttiva, huwa rikonoxxut fil-Linji Gwida fejn huwa ddikjarat li l-informazzjoni għandha tkun kompluta kemm jista' jkun, b'kont meħud tal-leġislazzjoni tal-UE dwar il-protezzjoni tad-data  (16).

16.

Għandu jkun sottolinjat li, minkejja l-Linji Gwida, ir-rapportar ta' effetti negattivi fil-livell nazzjonali għadu l-bogħod milli jkun uniformi. Dan ser ikun diskuss aktar fil-punti 24 u 25 hawn taħt.

17.

Il-bażi tad-data EudraVigilance li hija miżmuma mill-EMEA għandha rwol kruċjali fis-sistema tal-farmakoviġilanza tal-UE. Kif imsemmi diġà, EudraVigilance huwa netwerk ta' pproċessar tad-data ċentralizzat u sistema ta' ġestjoni għar-rapportar u l-evalwazzjoni ta' reazzjonijiet negattivi suspettati matul l-iżvilupp u wara l-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti mediċinali fil-Komunità Ewropea u fil-pajjiżi li jiffurmaw parti miż-Żona Ekonomika Ewropea. Il-bażi legali tal-bażi tad-data EudraVigilance tista' tinstab fl-Artikolu 57(1)(d) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.

18.

Il-bażi tad-data EudraVigilance attwali tikkonsisti f'żewġ kompartimenti, jiġifieri (1) informazzjoni li tirriżulta minn testijiet kliniċi (li jsiru qabel ma l-mediċina tiġi kummerċjalizzata, għaldaqstant imsejjaħ il-perijodu ta' “qabel l-awtorizzazzjoni”) u (2) informazzjoni li tirriżulta minn rapporti dwar l-effetti negattivi (miġbura wara, għaldaqstant imsejjaħ il-perijodu ta' “wara l-awtorizzazzjoni”). L-enfasi ta' din l-opinjoni tinsab fil-perijodu ta' “wara l-awtorizzazzjoni” peress li l-emendi proposti jikkonċentraw fuq din il-parti.

19.

Il-bażi tad-data tal-EudraVigilance fiha data dwar il-pazjenti li tirriżulta mill-ICSRs. L-EMEA hija pprovduta bl-ICSRs mill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti (ara l-Artikolu 102 tad-Direttiva 2001/83/KE u l-Artikolu 22 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004) u f'xi każijiet mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċjalizzazzjoni direttament (ara l-Artikolu 104 tad-Direttiva 2001/83/KE u l-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004).

20.

L-enfasi ta' din l-Opinjoni tinsab fl-ipproċessar tal-informazzjoni personali dwar il-pazjenti. Madankollu għandu jkun innutat li l-bażi tad-data EudraVigilance fiha wkoll informazzjoni personali dwar il-persuni li jaħdmu għall-Awtorità Nazzjonali Kompetenti jew għad-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċjalizzazzjoni meta jkunu qed jipprovdu l-informazzjoni lill-bażi tad-data. L-isem sħiħ, id-dettalji tal-indirizz, id-dettalji tal-kuntatt, id-dettalji tad-dokument tal-identifikazzjoni ta' dawn in-nies jinżamm fis-sistema. Kategorija oħra ta' informazzjoni personali hija data dwar l-hekk imsejħa Persuni Kkwalifikati Responsabbli għall-Farmakoviġilanza, li huma nominati mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċjalizzazzjoni fuq il-bażi kif imsemmija fl-Artikolu 103 tad-Direttiva 2001/83/KE. Ovvjament, id-drittijiet u l-obbligi li jirriżultaw mir-Regolament (KE) Nru 45/2001 japplikaw bis-sħiħ għall-ipproċessar ta' din l-informazzjoni.

21.

L-Artikolu 57(1)(d) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 jiddikjara li l-bażi tad-data għandha tkun permanentement aċċessibbli għall-Istati Membri kollha. Barra minn hekk, il-professjonisti tal-kura tas-saħħa, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċjalizzazzjoni u l-pubbliku għandu jkollhom livelli adegwati ta' aċċess għal din il-bażi tad-data, bil-garanzija tal-protezzjoni tad-data personali. Kif intqal hawn fuq fil-punt 7, din hija l-unika dispożizzjoni kemm fir-Regolament kif ukoll fid-Direttiva 2001/83/KE li tagħmel referenza għall-protezzjoni tad-data.

22.

L-Artikolu 57(1)(d) wassal għas-sistema li ġejja dwar l-aċċess. Ladarba l-EMEA tirċievi ICSR dan jitqiegħed direttament fil-Portal tal-EudraVigilance li hija aċċessibbli bis-sħiħ mill-EMEA, l-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti kif ukoll mill-Kummissjoni. Wara li l-ICSR ikun ġie validat (ivverifikat għall-awtentiċità u l-uniċità) mill-EMEA, l-informazzjoni mill-ICSR tkun trasferita lejn il-bażi tad-data attwali. L-EMEA, l-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti kif ukoll il-Kummissjoni għandhom aċċess sħiħ għall-bażi tad-data, filwaqt li d-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċjalizzazzjoni għandhom aċċess biss għall-bażi tad-data soġġett għal ċerti restrizzjonijiet, jiġifieri aċċess biss għal data li huma stess ikunu ppreżentaw lill-EMEA. L-informazzjoni miġbura dwar l-ICSRs finalment titqiegħed fis-sit elettroniku tal-EudraVigilance li għaliha l-pubbliku ġenerali għandu aċċess, inklużi l-professjonisti tal-kura tas-saħħa.

23.

Fid-19 ta' Diċembru 2008, l-EMEA ppubblika abbozz ta' politika ta' aċċess fis-sit elettroniku tagħha għal konsultazzjoni pubblika (17). Id-dokument juri kif l-EMEA tipprevedi li timplimenta l-Artikolu 57(1)(d) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. Il-KEPD daqt ser jerġa′ lura għal dan is-suġġett mill-punt 48 ′il quddiem hawn taħt.

24.

Il-Valutazzjoni tal-Impatt tal-Kummissjoni turi għadd ta' dgħjufijiet tas-sistema tal-farmakoviġilanza attwali tal-UE, li hija meqjusa bħala kumplessa u mhix ċara. Is-sistema kkumplikata tal-ġbir, il-ħżin u l-kondiviżjoni tad-data minn atturi differenti fil-livell nazzjonali u Ewropew hija ppreżentata bħala waħda mill-bosta nuqqasijiet. Is-sitwazzjoni hija kkumplikata aktar bil-fatt li hemm differenzi fil-mod kif id-Direttiva 2001/83/KE hija implimentata fl-Istati Membri (18). Bħala konsegwenza, l-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti kif ukoll l-EMEA spiss iħabbtu wiċċhom ma' rapportar ta' każijiet ta' reazzjonijiet negattivi għal mediċini li ma jkunx komplut jew li jkun iddupplikat (19).

25.

Dan huwa dovut għall-fatt li, minkejja li deskrizzjoni tal-kontenut tal-ISCRs hija pprovvduta fil-Linji Gwida msemmijin qabel, huwa f'idejn l-Istati Membri biex jiddeċiedu l-mod kif dawn ir-rapporti għandhom ikunu implimentati fil-livell nazzjonali. Dan jinkludi kemm il-mezzi ta' komunikazzjoni applikati għar-rapportar mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċjalizzazzjoni lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, u l-informazzjoni reali inkluża fir-rapporti (fl-Ewropa ma tintuża ebda formola standardizzata għar-rapportar). Barra minn hekk, xi Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti jistgħu japplikaw kriterji ta' kwalità speċifiċi għall-ammissibbiltà tar-rapporti (skont il-kontenut tagħhom, il-livell ta' kompletezza, eċċ), filwaqt li f'xi pajjiżi oħrajn dan jaf ma jkunx il-każ. Huwa ovvju li l-approċċ użat fil-livell nazzjonali għar-rapportar u l-evalwazzjoni tal-kwalità tal-ICSRs għandu impatt dirett fuq kif dan ir-rapportar isir lejn EMEA, jiġifieri fil-bażi tad-data EudraVigilance.

26.

Il-KEPD jixtieq jenfasizza li d-dgħjufijiet imsemmijin hawn fuq mhux biss iwasslu għal inkonvenjenzi prattiċi iżda huma wkoll ta' theddida konsiderevoli għall-protezzjoni tad-data dwar is-saħħa taċ-ċittadini. Minkejja li, kif muri fil-paragrafi preċedenti, l-ipproċessar tad-data dwar is-saħħa jsir f'diversi stadji tal-proċess ta' operazzjoni tal-farmakoviġilanza, attwalment ma teżisti ebda dispożizzjoni għall-protezzjoni ta' din id-data. L-unika eċċezzjoni għal dan hija r-referenza ġenerali għall-protezzjoni tad-data fl-Artikolu 57(1)(d) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, li tirrelata biss mal-aħħar stadju tal-ipproċessar tad-data, jiġifieri l-aċċessibbiltà tad-data li tinsab fil-bażi tad-data EudraVigilance. Barra minn hekk, in-nuqqas ta' ċarezza fir-rigward tar-rwoli u r-responsabbiltajiet tal-atturi differenti involuti fl-ipproċessar, kif ukoll in-nuqqas ta' standards speċifiċi għall-ipproċessar innifsu jhedded il-kunfidenzjalità, u anke l-integrità tad-data personali li tkun qiegħda tiġi pproċessata u anke kwistjonijiet ta' responsabbiltà.

27.

Għaldaqstant il-KEPD jixtieq jenfasizza li n-nuqqas ta' analiżi profonda tal-protezzjoni tad-data, rifless fil-qafas legali li jifforma l-bażi tas-sistema tal-farmakoviġilanza fl-UE, ukoll għandu jitqies bħala dgħjufija tas-sistema attwali. Din id-dgħjufija għandha tkun rimedjata minn emendi għal-leġislazzjoni attwali.

28.

Bħala kwistjoni preliminari u ġenerali, il-KEPD jixtieq iqajjem il-mistoqsija dwar jekk l-ipproċessar tad-data dwar is-saħħa dwar persuni naturali identifikabbli hux fil-fatt meħtieġ fl-istadji kollha tas-sistema tal-farmakoviġilanża (f′livell nazzjonali kif ukoll Ewropew).

29.

Kif spjegat hawn fuq, fl-ICSRs il-pazjent ma jissemmix b'ismu u bħala tali mhux identifikat. Madankollu l-pazjent xorta jista' jkun identifikabbli f'ċerti każijiet billi jingħaqdu biċċiet differenti ta' informazzjoni fl-ICSRs. Kif jirriżulta f'xi istanzi mil-linji gwida, jingħata numru tal-pazjent speċifiku, li jimplika li s-sistema fit-totalità tagħha tippermetti t-traċċabbiltà tal-persuna involuta. Madankollu, la d-Direttiva u lanqas ir-Regolament ma jirreferu għat-traċċabbiltà tal-persuni bħala parti mill-għan tas-sistema tal-farmakoviġilanza.

30.

Għaldaqstant il-KEPD iħeġġeġ lil-leġislatur jikkjarifika jekk it-traċċabbiltà hix fil-fatt maħsuba biex isservi għan ta' farmakoviġilanza fil-livelli differenti tal-ipproċessar u b'mod aktar speċifiku fil-qafas tal-bażi tad-data EudraVigilance.

31.

F′dak ir-rigward, huwa istruttiv li jsir tqabbil mas-sistema prevista dwar id-donazzjoni u t-trapjanti tal-organi (20). Fil-kuntest tat-trapjanti tal-organi, it-traċċabbiltà bejn organi u d-donatur kif ukoll min jirċievi l-organu hija ta' importanza kbira ferma, speċjalment f'każijiet ta' avvenimenti jew reazzjonijiet negattivi serji.

32.

Madankollu, f'dan il-kuntest ta' farmakoviġilanza, il-KEPD ma kellux biżżejjed evidenza biex jikkonkludi li t-traċċabbiltà hija fil-fatt dejjem meħtieġa. Il-farmakoviġilanza tinvolvi r-rapportar ta' effetti negattivi ta' prodotti mediċinali li jintużaw minn għadd (l-aktar) mhux magħruf ta' nies u ser jintuża minn għadd (l-aktar) mhux magħruf ta' nies. Għaldaqstant – fi kwalunkwe każ fil-perijodu ta' “wara l-awtorizzazzjoni” – hemm relazzjoni inqas awtomatika u individwali bejn l-informazzjoni dwar l-effetti negattivi u l-persuna kkonċernata milli fil-każ tal-informazzjoni bejn l-organi u l-individwi involuti fit-trapjant ta' organu speċifiku. Huwa ovvju li l-pazjenti li jkunu użaw ċertu prodott mediċinali u li jkunu rrapportaw dwar effetti negattivi jkollhom interess biex isiru jafu l-eżitu ta' kwalunkwe valutazzjoni ulterjuri. Madankollu dan ma jimplikax li l-informazzjoni rapportata għandha f'kull każ tkun relatata ma' din il-persuna speċifika matul il-proċess ta' farmakoviġilanza kollu. F'bosta każijiet ikun biżżejjed li l-informazzjoni dwar l-effetti negattivi tkun relatata mal-prodott mediċinali nnifsu, li tippermetti lill-atturi involuti, forsi permezz ta' professjonisti tal-kura tas-saħħa, biex jinfurmaw lill-pazjenti b'mod ġenerali dwar il-konsegwenzi tat-teħid ta' ċerti prodott mediċinali.

33.

Jekk it-traċċabbiltà tkun prevista wara kollox, il-KEPD jixtieq ifakkar li l-analiżi li huwa għamel fl-Opinjoni tiegħu dwar il-proposta tal-Kummisjoni għal Direttiva dwar l-istandards ta' kwalità u s-sikurezza ta' organi umani maħsuba għat-trapjant. F'din l-Opinjoni huwa spjega r-relazzjoni bejn it-traċċabbiltà, l-identifikabbiltà, l-anonimità u l-kunfidenzjalità tad-data. L-identifikabbiltà huwa terminu li huwa kruċjali fil-leġislazzjoni tal-protezzjoni tad-data  (21). Ir-regoli tal-protezzjoni tad-data japplikaw għal data li tirrelata ma' persuni li huma identifikati jew identifikabbli  (22). It-traċċabbiltà tad-data għal persuna speċifika tista' tkun allinjata mal-identifikabbiltà. Fil-leġislazzjoni tal-protezzjoni tad-data, l-anonimità tmur kontra l-identifikabbiltà, u għaldaqstant, it-traċċabbiltà. Id-data titqies bħala anonima biss jekk ma jkunx possibbli li tiġi identifikata (jew rintraċċata) l-persuna li magħha hija relatata d-data. Għaldaqstant in-nozzjoni ta' “anonomità” hija differenti minn kif huwa mifhum normalment fil-ħajja ta' kuljum, jiġifieri li individwu ma jistax ikun identifikat mid-data bħala tali, pereżempju peress li ismu jkun tneħħa. F'dawn is-sitwazzjonijiet issir pjuttost referenza għall-kunfidenzjalità tad-data, li jfisser li l-informazzjoni hija aċċessibbli (kompletament) biss lil dawk awtorizzati li jkollhom aċċess. Filwaqt li t-traċċabbiltà u l-anonimità ma jistax jeżistu flimkien, it-traċċabbiltà u l-kunfidenzjalità jistgħu.

34.

Minbarra t-traċċabbiltà, ġustifikazzjoni oħra biex il-pazjenti jinżammu identifikabbli matul il-proċess ta' farmakoviġilanza kollu tista' tkun il-funzjonament tajjeb tas-sistema. Il-KEPD jifhem li meta informazzjoni tkun relatata għal individwu identifikabbli u għaldaqstant uniku, huwa aktar faċli għall-awtoritajiet kompetenti rilevanti (jiġifieri l-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali u l-EMEA) biex jimmonitorjaw u jikkontrollaw il-kontenut ta' ICSR (eż. jivverifikaw hemmx duplikati). Minkejja li l-KEPD jara l-ħtieġa għal tali mekkaniżmu ta' kontroll, huwa mhux konvint li dan waħdu jista' jiġġustifika l-fatt li d-data tibqa′ identifikabbli fl-istadji kollha tal-proċess ta' farmakoviġilanza u speċjalment fil-bażi tad-data EudraVigilance. Bi strutturar u koordinazzjoni aħjar tas-sistema ta' rapportar, pereżempju permezz ta' sistema deċentralizzata kif diskuss hawn taħt fil-punt 42 u aktar “il quddiem, id-duplikazzjoni tista” tkun evitata diġà fil-livell nazzjonali.

35.

Il-KEPD jirrikonoxxi li f'ċirkostanzi partikolari mhux possibbli li d-data ssir anonima. Dan huwa pereżempju l-każ jekk ċerti prodotti mediċinali jintużaw minn grupp limitat ferm ta' individwi. Għal dawk il-każijiet għandhom jiġu stabbiliti salvagwardji speċifiċi sabiex jiġu segwiti l-obbligi li jirriżultaw mil-leġislazzjoni tal-protezzjoni tad-data.

36.

Bħala konklużjoni, il-KEPD għandu dubji serji dwar jekk it-traċċabbiltà jew l-użu tad-data dwar pazjenti identifikabbli hix meħtieġa f'kull stadju tal-proċess tal-farmakoviġilanza. Il-KEPD huwa konxju tal-fatt li jaf ma jkunx possibbli li jiġi eskluż l-ipproċessar ta' data identifikabbli f'kull stadju, speċjalment fil-livell nazzjonali fejn isir il-ġbir attwali tal-informazzjoni dwar l-effetti negattivi. Madankollu, ir-regoli tal-protezzjoni tad-data jeħtieġu li l-ipproċessar tad-data dwar is-saħħa jsir biss meta jkun strettament meħtieġ. Għaldaqstant l-użu ta' data identifikabbli għandu jitnaqqas kemm jista' jkun u jkun evitat jew imwaqqaf fl-aktar stadju bikri possibbli f'każijiet fejn dan ma jkunx meqjus bħala neċessarju. Għaldaqstant il-KEPD jħeġġeġ lil-leġislatur biex jerġa′ jivvaluta l-ħtieġa għall-użu ta' tali informazzjoni kemm f'livell Ewropew kif ukoll f'livell nazzjonali.

37.

Huwa nnutat li f'każijiet fejn hemm ħtieġa reali biex tiġi proċessata data identifikabbli jew meta d-data ma tkunx tista' ssir anonima (ara l-punt 35 hawn fuq), il-possibbiltajiet tekniċi għall-identifikazzjoni indiretta tas-suġġetti tad-data għandhom ikunu esplorati, eż. billi jsir użu ta' mekkaniżmi ta' psewdonimizzazzjoni (23).

38.

Għaldaqstant il-KEPD jirrakkomanda li fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 u d-Direttiva 2001/83/KE jiżdied Artikolu ġdid li jiddikjara li d-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u d-Direttiva 2001/83/KE huma mingħajr preġudizzju għad-drittijiet u l-obbligi li jirriżultaw mid-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 45/2001 u d-Direttiva 95/46/KE rispettivament, b'referenza speċifika għall-Artikolu 10 tar-Regolament (KE) Nru 45/2001 u l-Artikolu 8 tad-Direttiva 95/46/KE rispettivament; Ma' dan għandu jingħad li d-data dwar is-saħħa identifikabbli għandha tkun ipproċessata biss meta jkun strettament meħtieġ u l-partijiet involuti għandhom jivvalutaw din il-ħtieġa f'kull stadju tal-proċess ta' farmakoviġilanza.

39.

Minkejja li l-protezzjoni tad-data bil-kemm titqies fl-emendi proposti, analiżi aktar dettaljata tal-proposta xorta hija illuminanti peress li turi li wħud mill-bidliet previsti jżidu l-impatt u r-riskji sussegwenti għall-protezzjoni tad-data.

40.

L-intenzjoni ġenerali taż-żewġ proposti hija li tiżdied il-konsistenza tar-regoli, biex jiġu ċċarati r-responsabbiltajiet, tiġi ssimplifikata s-sistema ta' rapportar u tissaħħaħ il-bażi tad-data EudraVigilance (24).

41.

Il-Kummissjoni ppruvat biċ-ċar biex ittejjeb iċ-ċarezza dwar ir-responsabbiltajiet billi tipproponi li temenda d-dispożizzjonijiet attwali b'tali mod li l-leġislazzjoni nnifisha tgħid b'mod aktar espliċitu min għandu jagħmel xiex. Huwa minnu li aktar ċarezza dwar l-atturi involuti u l-obbligi rispettivi tagħhom rigward ir-rapportar tal-effetti negattivi ttejjeb it-trasparenza tas-sistema u għaldaqstant hija wkoll żvilupp pożittiv, mill-perspettiva tal-protezzjoni tad-data. B'mod ġenerali, mil-leġislazzjoni l-pazjenti għandhom ikunu kapaċi jifhmu kif, meta u minn min id-data personali tagħhom tkun qed tiġi pproċessata. Madankollu, iċ-ċarezza proposta dwar il-kompiti u r-responsabbiltajiet għandhom jitqiegħdu espliċitament f'relazzjoni ma' dawk li jirriżultaw mil-leġislazzjoni tal-protezzjoni tad-data.

42.

Is-simplifikazzjoni tas-sistema ta' rapportar għandha tinkiseb bl-użu ta' portali tal-internet nazzjonali dwar is-sikurezza tal-mediċini li jkunu relatati mal-portal tal-internet Ewropew il-ġdid dwar is-sikurezza tal-mediċini (ara l-Artikolu 106 propost ġdid tad-Direttiva 2001/83/KE kif ukoll l-Artikolu 26 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004). Il-portali tal-internet nazzjonali ser ikun fihom formoli disponibbli pubblikament għar-rapportar tar-reazzjonijiet negattivi suspettati min-naħa ta' professjonisti tas-saħħa u tal-pazjenti (ara l-Artikolu 106(3) propost ġdid tad-Direttiva 2001/83/KE kif ukoll l-Artikolu 25 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004). Barra minn hekk il-portal tal-internet Ewropew ser ikun fih informazzjoni dwar kif isir rapport, inklużi formoli standard għal rapportar ibbażat fuq l-internet minn pazjenti u professjonisti tal-kura tas-saħħa.

43.

Il-KEPD jixtieq jissottolinja li, minkejja li l-użu ta' dawn il-portali tal-internet u l-formoli standardizzati ser itejjeb l-effettività tas-sistema ta' rapportar, fl-istess ħin huwa ser iżid ir-riskji tal-protezzjoni tad-data tas-sistema. Il-KEPD iħeġġeġ lil-leġislatur biex itejjeb din is-sistema ta' rapportar skont ir-rekwiżiti tal-liġi dwar il-protezzjoni tad-data. Dan jimplika, kif indikat, li l-ħtieġa tal-ipproċessar tad-data personali għandha tkun ivvalutata kif suppost fir-rigward ta' kull pass tal-proċess. Dan għandu jkun rifless fil-mod kif ir-rapportar ikun organizzat fil-livell nazzjonali kif ukoll il-preżentazzjoni ta' informazzjoni lill-EMEA u lill-bażi tad-data EudraVigilance. F'sens aktar ġenerali, il-KEPD jirrakkomanda bil-qawwa l-iżvilupp ta' formoli uniformi fil-livell nazzjonali li jipprevjenu prattiki differenti li jwasslu għal livelli differenti ta' protezzjoni tad-data.

44.

Is-sistema prevista jidher li timplika li l-pazjenti jistgħu jirrapportaw direttament lill-EMEA, jew forsi anke direttament lill-bażi tad-data EudraVigilance innifisha. Dan ikun ifisser li, fl-applikazzjoni attwali tal-bażi tad-data EudraVigilance, l-informazzjoni tinżamm fil-portal EMEA, li kif kien spjegat fil-punti 21-22 hawn fuq, huwa aċċessibbli kompletament għall-Kummissjoni kif ukoll għall-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali.

45.

F′termini ġenerali l-KEPD iħeġġeġ bil-qawwa sistema ta' rapportar deċentralizzata. Il-komunikazzjoni mal-portal tal-internet Ewropew għandha tkun ikkoordinata bl-użu tal-portali tal-internet nazzjonali li jaqgħu taħt ir-responsabbiltà tal-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali. Ir-rapportar indirett mill-pazjenti, jiġifieri permezz tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa (bl-użu ta' portali tal-internet jew le) ukoll għandu jintuża, aktar milli l-possibbiltà ta' rapportar dirett mill-pazjenti speċjalment lill-bażi tad-data EudraVigilance.

46.

Fi kwalunkwe każ, sistema ta' rapportar permezz ta' portali tal-internet teħtieġ regoli tas-sigurtà stretti. F'dan ir-rigward, il-KEPD jixtieq jirreferi għall-Opinjoni tiegħu msemmija qabel dwar id-Direttiva proposta għas-saħħa transkonfinali, speċjalment il-parti dwar is-sigurtà tad-data fl-Istati Membri u l-privatezza fl-applikazzjonijiet tas-saħħa elettronika (25). F'dik l-Opinjoni l-KEPD diġà jenfasizza li l-privatezza u s-sigurtà għandhom ikunu parti mid-disinn u l-implimentazzjoni kwalunkwe applikazzjoni tas-saħħa elettronika (privatezza b'disinn) (26). L-istess konsiderazzjoni tapplika għall-portali tal-internet previsti.

47.

Għaldaqstant il-KEPD jirrakkomanda li fl-Artikoli 25 u 26 proposti ġodda tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u fl-Artikolu 106 tad-Direttiva 2001/83/KE, li jittrattaw mal-iżvilupp ta' sistema ta' rapportar għall-effetti negattivi bl-użu ta' portali tal-internet, jiġi inkluż obbligu li jiġu inkorporati miżuri ta' privatezza u sigurtà. Il-prinċipji tal-kunfidenzjalità, l-integrità, ir-responsabbiltà għad-data u d-disponibbiltà tagħha jistgħu jissemmew ukoll bħala objettivi ta' sigurtà prinċipali, li għandhom ikunu ggarantiti f'livell ugwali fl-Istati Membri kollha. L-użu ta' standards u mezzi tekniċi adegwati, bħall-ikkodifikar u l-awtentikazzjoni tal-firma diġitali, ukoll jista' jiġi inkluż.

48.

L-Artkolu 24 propost ġdid tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 jittratta mal-bażi tad-data EudraVigilance. L-Artikolu jiddikjara biċ-ċar li t-tisħiħ tal-bażi tad-data jimplika użu akbar tal-bażi tad-data mill-partijiet differenti involuti, f'termini ta' għoti u aċċess għall-informazzjoni lejn u mill-bażi tad-data. Żewġ paragrafi tal-Artikolu 24 huma ta' interess partikolari.

49.

L-Artikolu 24(2) jittratta dwar l-aċċessibbiltà tal-bażi tad-data. Huwa jissostitwixxi l-Artikolu 57(1)(d) attwali tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 li kien diskuss qabel bħala l-unika dispożizzjoni li attwalment tirreferi għall-protezzjoni tad-data. Ir-referenza għall-protezzjoni tad-data tinżamm, iżda l-għadd ta' atturi soġġetti għaliha jitnaqqas. Fejn it-test attwali jindika li livelli adegwati ta' aċċess għall-bażi tad-data, fejn id-data personali tkun protetta, għandhom jingħataw lil professjonisti tal-kura tas-saħħa, lil Detenturi tal-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċjalizzazzjoni u lill-pubbliku, il-Kummissjoni issa tipproponi li d-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċjalizzazzjoni jitneħħew minn din il-lista u jingħataw aċċess “sal-limitu meħtieġ biex huma jirrispettaw l-obbligi tagħhom ta' farmakoviġilanza”, mingħajr ebda referenza għall-protezzjoni tad-data. Ir-raġunijiet biex isir dan mhumiex ċari.

50.

Barra minn hekk it-tielet paragrafu tal-Artikolu 24 jistabbilixxi r-regoli dwar l-aċċess għall-ICSRs. L-aċċess jista' jkun mitlub mill-pubbliku u għandu jingħata fi żmien 90 jum, “dment li l-iżvelar ma jikkompromettix l-anonimità tas-suġġetti tar-rapporti”. Il-KEPD jappoġġa l-idea wara dan l-għoti, partikolarment il-fatt li data anonima biss tista' tiġi żvelata. Madankollu, huwa jixtieq jenfasizza, kif spjegat qabel, li l-anonimità għandha tinftiehem bħala l-imposibbiltà totali li persuna li tkun irrapportat effett negattivi tiġi identifikata (ara wkoll il-punt 33).

51.

L-aċċessibbiltà tas-sistema EudraVigilance għandha, b'mod ġenerali, tiġi ivvalutata mill-ġdid fid-dawl tar-regoli dwar il-protezzjoni tad-data. Dan għandu wkoll konsegwenzi diretti għall-abbozz ta' politika dwar l-aċċess ippubblikat mill-EMEA f'Diċembru 2008, imsemmi hawn fuq fil-punt 23 (27). Peress li l-informazzjoni fil-bażi tad-data EudraVigilance bilfors tirrelata ma' persuni naturali identifikabbli, l-aċċess għal dik id-data għandu jkun restrittiv kemm jista' jkun.

52.

Għaldaqstant il-KEPD jirrakkomanda li fl-Artikolu 24(2) propost tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tiġi inkluża sentenza li tiddikjara li l-aċċessibbiltà tal-bażi tad-data EudraVigilance għandha tkun irregolata f'konformità mad-drittijiet u l-obbligi li jirriżultaw lil-leġislazzjoni Komunitarja dwar il-protezzjoni tad-data.

53.

Il-KEPD jixtieq jissottolinja l-fatt li ladarba tkun ipproċessata d-data identifikabbli, il-parti responsabbli għal tali proċessar għandha tikkonforma mar-rekwiżiti kollha tal-leġislazzjoni Komunitarja tal-protezzjoni tad-data. Dan jimplika inter alia li l-persuna involuta tkun infurmata sew dwar x'ser ikun ser isir bid-data u min ser ikun qiegħed jipproċessaha u kwalunkwe informazzjoni oħra meħtieġa abbażi tal-Artikolu 11 tar-Regolament (KE) Nru 45/2001 u/jew l-Artikolu 10 tad-Direttiva 95/46/KE. Barra minn hekk il-persuna kkonċernata għandha tkun tista' tuża d-drittijiet tagħha f'livell nazzjonali kif ukoll Ewropew, bħad-dritt ta' aċċess (Artikolu 12 tad-Direttiva 95/46/KE u l-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 45/2001), id-dritt li toġġezzjona (l-Artikolu 18 tar-Regolament (KE) Nru 45/2001 u l-Artikolu 14 tad-Direttiva 95/46/KE) eċċetra.

54.

Għaldaqstant il-KEPD jirrakkomanda li mal-Artikolu 101 propost tad-Direttiva 2001/83/KE jiżdied paragrafu li jiddikjara li fil-każ ta' pproċessar ta' data personali l-individwu għandu jibqa' infurmat b'mod adegwat skont l-Artikolu 10 tad-Direttiva 95/46/KE.

55.

Il-kwistjoni tal-aċċess għall-informazzjoni personali ta' xi ħadd li tkun tinsab fil-bażi tad-data EudraVigilance mhix indirizzata fil-leġislazzjoni attwali u proposta. Għandu jkun enfasizzat li fil-każijiet fejn tinħass il-ħtieġa li tinżamm data personali fil-bażi tad-data, kif għadu kif issemma, il-pazjent ikkonċernat għandu jkun jista' juża d-dritt tiegħu li jaċċedi għad-data personali tiegħu skont l-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 45/2001. Għaldaqstant il-KEPD jirrakkomanda li mal-Artikolu 24 propost jiżdied paragrafu li jiddikjara li għandhom jittieħdu miżuri li jiżguraw li s-suġġett tad-data jista' jeżerċita d-dritt tiegħu ta' aċċess għad-data personali li tikkonċernah kif previst mill-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 45/2001.

56.

Il-KEPD huwa tal-fehma li n-nuqqas ta' valutazzjoni adegwata tal-implikazzjonijiet tal-protezzjoni tad-data fuq il-farmakoviġilanza jikkostitwixxi wieħed mid-dgħjufijiet tal-qafas legali attwali stabbilit mir-Regolament (KE) Nru 726/2004 u d-Direttiva 2001/83/KE. L-emenda attwali tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u tad-Direttiva 2001/83/KE għandha titqies bħala opportunità biex il-protezzjoni tad-data tiġi introdotta bħala element sħiħ u importanti tal-farmakoviġilanza.

57.

Kwistjoni ġenerali li għandha tkun indirizzata hawn hija l-ħtieġa attwali tal-ipproċessar tad-data personali dwar is-saħħa fl-istadji kollha tal-proċess tal-farmakoviġilanza. Kif spjegat f'din l-Opinjoni, il-KEPD għandu dubji serji dwar din il-ħtieġa u jħeġġeġ lil-leġislatur jivvalutaha fil-livelli differenti tal-proċess. Huwa ċar li l-għan tal-farmakoviġilanza f'bosta każijiet jista' jinkiseb bil-kondiviżjoni ta' informazzjoni dwar l-effetti negattivi li tkun anonima fis-sens tal-leġislazzjoni tal-protezzjoni tad-data. Id-duplikazzjoni tar-rapportar tista' tkun evitata permezz tal-applikazzjoni ta' proċeduri ta' rapportar tad-data strutturati sew diġà fil-livell nazzjonali.

58.

L-emendi proposti jipprevedu sistema ta' rapportar simplifikata u t-tisħiħ tal-bażi tad-data EudraVigilance. Il-KEPD spjega li dawn l-emendi jwasslu għal riskji akbar għall-protezzjoni tad-data, speċjalment meta din tinvolvi r-rapportar dirett ta' pazjenti lill-EMEA jew lill-bażi tad-data EudraVigilance. F'dan ir-rigward, il-KEPD jirrakkomanda bil-qawwa sistema ta' rapportar deċentralizzata u indiretta fejn il-komunikazzjoni għall-portal tal-internet Ewropew tkun ikkoordinata bl-użu ta' portali tal-internet nazzjonali. Il-KEPD jenfasizza wkoll li l-privatezza u s-sigurtà għandhom ikunu parti mid-disinn u l-implimentazzjoni ta' sistema ta' rapportar bl-użu ta' portali tal-internet (privatezza b'disinn).

59.

Il-KEPD jissottolinja wkoll il-fatt li ladarba tkun ipproċessata d-data li tikkonċerna s-saħħa dwar persuni naturali identifikati jew identifikabbli, il-persuna responsabbli għal tali pproċessar għandha tikkonforma mar-rekwiżiti kollha tal-leġislazzjoni tal-protezzjoni tad-data.

60.

B′mod aktar speċifiku, il-KEPD jirrakkomanda:

23.9.2009   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 229/27

23.9.2009   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 229/28

1.

Barcs–Terezino Polje

2.

Beremend–Baranjsko Petrovo Selo

3.

Berzence–Gola

4.

Drávaszabolcs–Donji Miholjac

5.

Drávaszabolcs (xmara, fuq rikjesta) (1)

6.

Gyékényes–Koprivnica (linja ferrovjarja)

7.

Letenye–Goričan I

8.

Letenye–Goričan II (triq prinċipali għat-traffiku)

9.

Magyarboly–Beli Manastir (linja ferrovjarja)

10.

Mohács (xmara)

11.

Murakeresztúr–Kotoriba (linja ferrovjarja)

12.

Udvar–Dubosevica

1.

Bácsalmás–Bajmok (2)

2.

Hercegszántó–Bački Breg

3.

Kelebia–Subotica (linja ferrovjarja)

4.

Mohács (xmara)

5.

Röszke–Horgoš (linja ferrovjarja)

6.

Röszke–Horgoš (linja ferrovjarja)

7.

Szeged (xmara) (2)

8.

Tiszasziget–Đjala (Gyála) (2)

9.

Tompa–Kelebija

1.

Ágerdőmajor (Tiborszállás)–Carei (linja ferrovjarja)

2.

Ártánd–Borș

3.

Battonya–Turnu

4.

Biharkeresztes–Episcopia Bihorului (linja ferrovjarja)

5.

Csengersima–Petea

6.

Gyula–Vărșand

7.

Kiszombor–Cenad

8.

Kötegyán–Salonta (linja ferrovjarja)

9.

Létavértes–Săcuieni (3)

10.

Lőkösháza–Curtici (linja ferrovjarja)

11.

Méhkerék–Salonta

12.

Nagylak–Nădlac

13.

Nyírábrány–Valea Lui Mihai (linja ferrovjarja)

14.

Nyírábrány–Valea Lui Mihai

15.

Vállaj–Urziceni

1.

Barabás–Kosino (4)

2.

Beregsurány–Luzhanka

3.

Eperjeske–Salovka (linja ferrovjarja)

4.

Lónya–Dzvinkove (5)

5.

Tiszabecs–Vylok

6.

Záhony–Čop (linja ferrovjarja)

7.

Záhony–Čop

1.

Budapest Nemzetközi Repülőtér

2.

Debrecen Repülőtér

3.

Sármellék

1.

Békéscsaba

2.

Budaörs

3.

Fertőszentmiklós

4.

Győr–Pér

5.

Kecskemét

6.

Nyíregyháza

7.

Pápa

8.

Pécs–Pogány

9.

Siófok–Balatonkiliti

10.

Szeged

11.

Szolnok

23.9.2009   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 229/30