15.8.2009   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 192/1

1.

Fit-23 ta’ Novembru 1998 l-Kunsill tal-Unjoni Ewropea adotta r-Regolament (KE) Nru 2533/98 dwar il-ġbir ta’ tagħrif statistiku mill-Bank Ċentrali Ewropew (minn hawn 'il quddiem “Regolament Nru 2533/98”) (1). Sabiex dan ir-Regolament jinżamm bħala strument effettiv biex jitwettaq ix-xogħol ta’ ġbir ta’ tagħrif statistiku tas-Sistema Ewropea ta’ Banek Ċentrali (minn hawn 'il quddiem “SEBĊ”) qed jiġu kkunsidrati numru ta' emendi. Fil-15 ta’ Settembru 2008, il-Kunsill Regolatorju tal-Bank Ċentrali Ewropew (minn hawn 'il quddiem “BĊE”) adotta unanimament Rakkomandazzjoni (2) (minn hawn ’il quddiem “Rakkomandazzjoni”) għal Regolament tal-Kunsill li jemenda r-Regolament Nru 2533/98 (3).

2.

Fl-4 ta' Frar 2009, il-Kunsill iddeċieda li jikkonsulta l-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data (minn hawn 'il quddiem “KEPD”) u stiednu jissottometti l-opinjoni tiegħu (4). Jeħtieġ ikun sottolinjat li għalkemm mhux tas-soltu, tali konsultazzjoni fil-fażi tal-Coreper hija koperta mill-Artikoli 41 u 46(d) tar-Regolament (KE) Nru 45/2001.

3.

L-artikoli prinċipali tar-Regolament Nru 2533/98 li huma ppreżentati għall-emendi huma l-Artikoli 1, 2, 3 (parzjalment) u 8. Għalkemm l-Artikolu 8 jittratta speċifikament is-sistema ta' kunfidenzjalità, il-KEPD hu tal-fehma li l-Artikoli l-oħrajn ukoll jista' jkollhom impatt fuq il-protezzjoni tad-data personali u għalhekk jiffurmaw parti mill-analiżi attwali.

4.

Fl-aħħar nett, il-kuntest ġenerali li fih qed tiġi analizzata din ir-Rakkomandazzjoni jrid jieħu kont ukoll tal-proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-Istatistika Ewropea (5), proposta li għaliha l-KEPD ta wkoll l-opinjoni tiegħu dwarha (6). Iż-żewġ testi huma interkonnessi. Din il-konnessjoni bejn iż-żewġ regolamenti timplika, kif ġie ssottolinjat fl-opinjoni msemmija l-aħħar, li għandhom jiġu żgurati kooperazzjoni mill-qrib u koordinazzjoni adatta bejn is-Sistema Statistika Ewropea u s-SEBĊ, waqt li jippreservaw l-istrutturi ta' governanza rispettivi. Il-KEPD spjega wkoll l-interpretazzjoni tiegħu tan-nozzjonijiet ta' kunfidenzjalità u anonimità fil-kuntest tal-istatistika. Din l-analiżi tibqa' valida.

5.

Il-KEPD jilqa' l-fatt li l-emendi proposti fihom referenza speċifika għall-qafas legali tal-protezzjoni tad-data. Fil-fatt, fejn ir-Regolament (KE) Nru 2533/98 fil-preżent jirreferi biss għad-Direttiva 95/46/KE, issa qed jiġi propost li l-Artikolu 8(8) jirreferi wkoll għar-Regolament (KE) Nru 45/2001, fejn dan tal-aħħar ikopri b'mod aktar speċifiku l-attivitajiet tal-BĊE bħala istituzzjoni Ewropea.

6.

Barra minn dan, din id-dispożizzjoni tikkonferma l-premessa 34 tar-Regolament (KE) Nru 45/2001 li tgħid li: “Taħt l-Artikolu 8(8) tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2533/98 tat-23 ta' Novembru 1998 dwar il-ġbir ta' tagħrif statistiku mill-Bank Ċentrali Ewropew, dak ir-Regolament għandu japplika mingħajr preġudizzju għad-Direttiva 95/46/KE”. F'dan il-kuntest, hija wkoll mingħajr preġudizzju għar-Regolament (KE) Nru 45/2001.

7.

Kif spjegat fil-preambolu tar-Rakkomandazzjoni, l-objettiv prinċipali tagħha huwa li tirrevedi l-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 2533/98 sabiex dan jinżamm bħala strument effettiv għall-BĊE biex jitwettqu l-kompiti ta’ ġbir ta’ tagħrif statistiku tas-SEBĊ. Għandha wkoll tiggarantixxi d-disponibbiltà kontinwa għall-BĊE ta' tagħrif statistiku tal-kwalità meħtieġa (u) li tkopri l-firxa sħiħa tal-kompiti tas-SEBĊ.

8.

Għalkemm l-espressjoni “tagħrif statistiku” hija użata b'mod estensiv kemm fir-Regolament (KE) Nru 2533/98 kif ukoll fir-Rakkomandazzjoni adottata mill-BĊE, il-KEPD jinnota li l-espressjoni “tagħrif statistiku” mhijiex definita fl-ebda waħda minn dawn it-testi, ħlief permezz ta' referenza għad-definizzjoni tar-rekwiżiti tar-rappurtar (l-Artikolu 1(1) tar-Regolament (KE) Nru 2533/98). Il-KEPD jidhirlu li l-fini ta' din l-espressjoni għandha tiġi ċċarata fil-kuntest tar-Regolament 2533/98, speċjalment peress li tagħrif statistiku tista' tkopri data li tiġi mhux biss minn persuni ġuridiċi, iżda wkoll minn persuni fiżiċi (deskritti wkoll bħala popolazzjoni ta' rappurtar ta' referenza). Għalhekk, data personali fis-sens tar-Regolament (KE) Nru 45/2001 tista' tinġabar u għalkemm din id-data tkun ipproċessata f'forma statistika, jista' xorta jkun hemm data dwar individwi identifikabbli (jiġifieri indirettament, permezz ta' kodiċi jew minħabba li jkunu msemmijin proporzjon żgħir ħafna ta' nies b'karatteristiċi speċifiċi). Barra minn dan, huwa daqstant ieħor importanti li din l-espressjoni tkun definita peress li r-Rakkomandazzjoni tittratta l-possibbiltà li korpi ta' riċerka xjentifika jingħataw aċċess għal tagħrif statistiku kunfidenzjali li “ma tippermettix identifikazzjoni diretta” (l-Artikolu 8(4)) jew espressa b'mod pożittiv: li xorta tippermetti identifikazzjoni indiretta.

9.

Skont il-KEPD, l-espressjoni tista' tiftiehem b'mod simili bħal fil-proposta għar-Regolament dwar l-Istatistika Ewropea (fejn hi definita bħala: “il-forom differenti kollha ta' statistika inkluż data bażika, indikaturi, kontijiet u metadata”). Madankollu, fil-każ tal-BĊE, in-nozzjoni ta' tagħrif statistiku għandha tkun limitata għal statistika dwar persuni fiżiċi u ġuridiċi li jiġu pproċessati fl-isfera ta' kompetenza tal-BĊE. Il-KEPD jissuġġerixxi li għandha tingħata aktar kjarifika dwar din l-espressjoni fil-premessi.

10.

Skont il-Memorandum ta' Spjegazzjoni tar-Rakkomandazzjoni, l-istruttura eżistenti tal-ġbir ta' tagħrif statistiku hija bbażata fuq konnessjoni individwali bejn il-popolazzjoni ta' rappurtar ta' referenza (il-persuni fiżiċi u ġuridiċi soġġetti għar-rekwiżiti ta' rappurtar) u tipi speċifiċi ta' statistika (kif deskritti fl-Artikolu 2(2) tar-Regolament (KE) Nru 2533/98). Fil-fehma tal-BĊE, din l-istruttura m'għadhiex ineffettiva peress li d-data kull ma jmur qed tinġabar darba biss u tintuża għal iktar minn għan statistiku wieħed, sabiex jitnaqqas il-piż ta’ rappurtar. Għalhekk, il-BĊE jipproponi li l-fini tal-għanijiet jitwessa' billi tiġi provduta lista indikattiva tal-għanijiet statistiċi kollha li għalihom jista' jinġabar tagħrif statistiku mingħand il-popolazzjoni ta’ rappurtar ta’ referenza.

11.

Il-KEPD jieħu nota tar-raġunijiet il-għaliex qed jintalab it-twessigħ tal-fini, iżda jissottolinja li wieħed mill-prinċipji li jinsabu fir-Regolament (KE) Nru 45/2001 huwa relatat mal-limitazzjoni tal-fini. Dan il-prinċipju jiddikjara li data personali għandha tiġi pproċessata għal finijiet speċifiċi, espliċiti u leġittimi u m'għandhiex tkompli tiġi pproċessata b'mod li ma jkunx kompatibbli ma' dawk il-finijiet. Dan il-prinċipju li jinsab fl-Artikolu 4(1)(b) huwa ċċarat aktar kif inhu ddikjarat “li aktar ipproċessar ta' data personali għal finijiet storiċi, statistiċi u xjentifiċi m'għandux jitqies inkompatibbli dment li l-kontrollur jipprovdi salvagwardji adatti, b'mod partikolari biex ikun żgurat li d-data ma tiġix ipproċessata għal xi fini ieħor jew użata b'appoġġ għal miżuri jew deċiżjonijiet li jirrigwardaw kwalunkwe individwu partikolari”.

12.

Il-KEPD jirrikonoxxi, bil-ħsieb tal-fatti deskritti fil-Memorandum ta' Spjegazzjoni tar-Rakkomandazzjoni, li l-prattika eżistenti ma kinitx konformi mar-Regolament (KE) Nru 45/2001 peress li d-data kompliet tiġi pproċessata aktar għal finijiet mhux stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 2533/98. Bil-ħolqien ta' lista “indikattiva” ta' għanijiet li jmorru lil hemm mill-qafas tar-Regolament (KE) Nru 2533/98, il-prinċipju tal-limitazzjoni tal-iskop tar-Regolament (KE) Nru 45/2001 xorta ma jintlaħaqx kompletament.

13.

Madankollu, kien enfasizzat f'kummenti li waslu mill-BĊE dwar dan il-punt li r-Regolament (KE) 2533/98 jibqa' “Regolament ġenerali” li jistabbilixxi l-popolazzjoni ta' rappurtar ta' referenza (il-kamp ta' applikazzjoni ta' entitajiet li minnhom il-BĊE jista' potenzjalment jiġbor data għat-twettiq tal-kompiti tiegħu). Biex ikun jista' jimponi obbligi ta' rappurtar reali fuq l-aġenti ta' rappurtar, il-BĊE irid joħroġ att legali speċifiku tal-BĊE li jiddefinixxi kemm il-popolazzjoni ta' rappurtar reali, kif ukoll ir-rekwiżiti ta' rappurtar speċifiċi.

14.

Il-KEPD jidhirlu li kwalunkwe modifika introdotta fir-Regolament dwar dan l-aspett għandha tikkjarifika l-punt sa fejn id-data ser tkun ipproċessata fil-futur jew tal-anqas tispeċifika b'mod aktar preċiż il-finijiet mistennija fil-mandat tal-kompetenzi tal-BĊE. Għalhekk, il-KEPD ma jopponix it-twessigħ tal-finijiet li għalihom jinġabar it-tagħrif statistiku, imma jissuġġerixxi li titħassar kwalunkwe referenza għall-istabbiliment ta' lista indikattiva tal-finijiet. Barra minn dan, it-test jista' jikkonferma li kwalunkwe att legali tal-BĊE li jiddefinixxi l-popolazzjoni ta' rappurtar reali u r-rekwiżiti ta' rappurtar speċifiċi ma jmorrux lil hinn mil-limitazzjoni ta' finijiet fil-kompetenzi speċifiċi tal-BĊE.

15.

Barra minn dan, bħala kjarifika, il-KEPD ma jistax jaqbel mal-ispjega mogħtija mill-BĊE fil-Memorandum ta' Spjegazzjoni tar-Rakkomandazzjoni, fejn jingħad li t-“tagħrif isir tagħrif statistiku jekk jintuża għall-kompilazzjoni tal-istatistika, irrispettivament mill-fini li għalih ikun inġabar oriġinarjament”. Il-prinċipju tal-limitazzjoni tal-fini ma jippermettix interpretazzjoni bħal din. Fil-fatt, id-data personali għandha tinġabar l-ewwel nett għal fini speċifiku wieħed jew aktar u tista' tintuża wkoll għal finijiet statistiċi (oħrajn) soġġetta għal salvagwardji adatti (ara l-Artikolu 4(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 45/2001 imsemmi fil-punt 11).

16.

Fl-aħħar nett, il-KEPD jinnota li l-limitazzjoni tal-fini diġà tinsab sottolinjata fl-Artikolu propost 8(4)(a) li jgħid li “(…) s-SEBĊ għandu juża tagħrif statistiku kunfidenzjali mgħoddi lilu esklussivament għat-twettiq tal-kompiti tas-SEBĊ ħlief f'xi waħda miċ-ċirkostanzi li ġejjin: (a) jekk l-aġent ta’ rappurtar jew il-persuna ġuridika l-oħra, persuna fiżika, entità jew fergħa li tista’ tiġi identifikata, taw il-kunsens espliċitu tagħhom biex jintuża dan it-tagħrif statistiku għal għanijiet oħrajn”. Permezz ta' talba għall-kunsens espliċitu biex il-fini inizjali jkun estiż, il-BĊE ikun qed jirrikonoxxi li bħala prinċipju l-finijiet għandhom ikunu limitati.

17.

Barra minn dan, fil-lista indikattiva proposta, bil-finijiet li għalihom tista' tinġabar l-istatistika mill-popolazzjoni ta' rappurtar ta' referenza, il-KEPD innota li r-rakkomandazzjoni (l-Artikolu 2(1) iżid in-nozzjoni ta' “statistika dwar ħlasijiet” mal-fini diġà eżistenti ta' “statistika dwar sistema ta' ħlas”. Dan ifisser li l-istatistika li għandha tinġabar ser tkopri data dwar ħlasijiet individwali bħala parti mill-istatistika dwar sistemi ta' ħlasijiet (jiġifieri l-infrastruttura tal-ħlasijiet). Din iż-żieda ta' statistika dwar ħlasijiet tagħmilha ferm rilevanti li jkun żgurat li r-regoli dwar il-protezzjoni tad-data jkunu rispettati.

18.

Għalkemm il-KEPD jifhem li l-Artikolu 105(2) tat-Trattat KE jagħti mandat lis-SEBĊ biex tippromwovi l-operat bla tfixkil tas-sistemi ta' ħlasijiet u li, f'dan il-kuntest, tagħrif komprensiv kemm dwar l-infrastrutturi ta' ħlasijiet kif ukoll il-ħlasijiet imwettqa permezz ta' dawn l-infrastrutturi jista' jkun meħtieġ għat-tfassil tal-politika tal-BĊE, dan il-mandat għandu jkun limitat għal dak li hu meħtieġ sabiex jitwettaq it-tfassil tal-politika tal-BĊE u m'għandux jippermetti l-ġbir ta' tagħrif finanzjarju relatat ma' persuni fiżiċi li huma identifikabbli (sew direttament kif ukoll indirettament). Anke jekk il-KEPD jista' jifhem li hu importanti li jinġabar tagħrif dwar il-ħlasijiet infushom - ngħidu aħna, data dwar ħlasijiet permezz ta' karti ta' kreditu għal analiżi ipotetika jew għall-finijiet ta' bilanċ tal-ħlasijiet, jixtieq jissottolinja li sew jekk jinġabar tagħrif dwar karti ta' kreditu direttament minn persuni fiżiċi kif ukoll minn kumpanniji tal-karti u/jew sistema ta' ħlasijiet fuq bażi aggregata, jistgħu xorta waħda jkunu jinkludu tagħrif personali dwar persuni fiżiċi.

19.

Madankollu, jekk f'każijiet speċifiċi, ikun hemm raġunijiet għall-ipproċessar ta' statistika ta' ħlasijiet bħal din, il-BĊE iddikjara li huma ser ikunu konformi mal-qafas legali applikabbli għall-protezzjoni tad-data. Dan ikopri r-rekwiżit li tkun żgurata l-ħtieġa tal-ipproċessar u li jkun żgurat li jittieħdu miżuri ta' sigurtà.

20.

Fl-istess vena tal-Kummissjoni fl-opinjoni tagħha dwar ir-Rakkomandazzjoni (7), il-KEPD jirrikonoxxi l-ħtieġa espressa mill-BĊE fir-Rakkomandazzjoni li jaġġusta l-kamp ta' applikazzjoni tal-popolazzjoni ta' rappurtar ta' referenza. Ir-raġuni mogħtija mill-BĊE hija li s-swieq finanzjarji qegħdin isiru iktar kumplessi, b'rabtiet li qed jikbru b'mod sod bejn it-transazzjonijiet finanzjarji u l-pożizzjonijiet fil-karta tal-bilanċ ta’ tipi differenti ta’ intermedjarji finanzjarji (bħal istituzzjonijiet monetarji u finanzjarji, korporazzjonijiet tal-assigurazzjoni u korporazzjonijiet għal għanijiet finanzjarji).

21.

Konsegwentement, dan jista’ jimplika li l-BĊE jeħtieġ statistika komparabbli, frekwenti u puntwali għal dawn is-sottosetturi, sabiex ikun jista' jkompli jwettaq il-kompiti tiegħu. Madankollu, il-konsegwenza ser tkun li tali modifika tal-popolazzjoni ta' rappurtar ta' referenza ser iżżid il-ġbir ta' tagħrif minn atturi differenti involuti fis-SEBĊ. Sabiex ikun evitat ġbir inutli ta' tagħrif, il-KEPD jinnota li l-BĊE għandu l-intenzjoni li jiżgura li huwa ser jiġbor biss it-tagħrif statistiku meħtieġ jekk il-merti ta’ dan jegħilbu l-ispejjeż u jekk dan it-tagħrif mhux diġà miġbur minn korpi oħra.

22.

Madankollu, sabiex ikun żgurat ir-rispett lejn il-prinċipju tal-kwalità tad-data, kif ukoll il-prinċipju tal-minimizzazzjoni tad-data, il-KEPD jidhirlu li għandha tiġi stabbilita proċedura speċifika li tiżgura li t-tagħrif mhux diġà miġbur minn korpi oħra. Il-BĊE ikkonferma li d-diskussjonijiet għadhom għaddejjin bejn is-SSE (Eurostat) u l-BĊE sabiex ikunu żviluppati proċeduri biex tkompli titrawwem il-kooperazzjoni u jiġi mminimizzat il-piż tar-rappurtar. Il-KEPD jidhirlu li kooperazzjoni bħal din għandha tkompli tiġi żviluppata.

23.

Ir-Rakkomandazzjoni temenda l-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 2533/98 billi ssemmi diversi prinċipji tal-istatistika, fosthom il-prinċipju tal-konfidenzjalità statistika. Barra minn dan, hija temenda l-Artikolu 8 fir-rigward tas-sistema ta' konfidenzjalità stabbilita. L-idea hi li jkun repetut il-kontenut tal-proposta għal Regolament dwar l-Istatistika Ewropea. Kif kien diġà sottolinjat f'dan it-test, hemm il-ħtieġa li tkun introdotta aktar flessibbiltà fir-regoli eżistenti dwar il-konfidenzjalità fl-istatistika bejn is-Sistema Statistika Ewropea (SSE) u s-SEBĊ. Is-sistema l-ġdida proposta introdotta mir-Rakkomandazzjoni ttenni din il-ħtieġa billi tiddikjara li sabiex ikun żgurat skambju effiċjenti u effettiv tat-tagħrif statistiku meħtieġ, il-qafas legali għandu jipprevedi li tali trasmissjoni tista' ssir dment li tkun meħtieġa għall-iżvilupp, il-produzzjoni jew id-disseminazzjoni effiċjenti ta' statistika Ewropea.

24.

Il-KEPD diġà kellu l-okkażjoni li jikkjarifika l-pożizzjoni tiegħu dwar it-trasmissjoni ta' data kunfidenzjali bejn is-SSE u s-SEBĊ (8). Il-KEPD iqis li tali trasferimenti li jseħħu bejn l-Eurostat u l-BĊE jikkonformaw mal-kondizzjonijiet ta' ħtieġa previsti fl-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 45/2001. Fid-dawl tal-emendi proposti, il-KEPD jikkonferma li tali trasferiment jista' jsir iżda għal fininijiet ta' statistika biss u b'garanzija ta' protezzjoni minn żvelar illegali. Dan l-aspett jista' jkun sottolinjat aktar fil-modifika għar-Regolament (KE) Nru 2533/98. Il-paragrafu 3 tal-Artikolu 8 diġà fih xi miżuri iżda l-KEPD jissuġġerixxi żieda, pereżempju, li l-aġenti ta' rappurtar għandhom ikunu infurmati li aktar trasmissjoni ser issir għal-finijiet ta' statistika biss u li persuni li jirċievu dan it-tagħrif statistiku huma mfakkra bl-aspett konfidenzjali ta' dan it-tagħrif statistiku.

25.

Il-KEPD jinnota li l-approċċ adottat mill-BĊE dwar l-aċċess għal tagħrif statistiku konfidenzjali mhux identifikabbli direttament għal finijiet ta' riċerka huwa li jkun permess tali aċċess waqt li jinżammu salvagwardji stretti ta’ konfidenzjalità. Il-paragrafu 4 tal-Artikolu 8 jipprevedi l-kunsens espliċitu minn qabel tal-awtorità li pprovdiet l-informazzjoni.

26.

Fil-kuntest tal-ipproċessar ta' tagħrif statistiku konfidenzjali mhux identifikabbli direttament, il-KEPD jixtieq jissottolinja li d-definizzjoni ta' data personali li tinsab fl-Artikolu 2(a) tad-Direttiva 95/46/KE taqra kif ġej: “Data personali tfisser kull data li jkollha x'taqsam ma' persuna naturali identifikata jew identifikabbli (‘suġġett tad-data’); persuna identifikabbli huwa min jista' jkun identifikat, direttament jew indirettament, partikolarment b'referenza għal numru ta' identità jew għal fattur wieħed speċifiku jew aktar dwar l-identità fiżika, fiżjoloġika, mentali, ekonomika, kulturali jew soċjali tiegħu”.

27.

Barra minn dan, kif kien analizzat mill-KEPD fl-Opinjoni tiegħu dwar il-proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-istatistika Komunitarja tas-saħħa pubblika u s-saħħa u s-sigurtà fuq ix-xogħol (9), “mhux identifikabbli direttament” tirrigwarda n-nozzjoni tal-anonomità mill-perspettiva tal-istatistika. Għalkemm, minn perspettiva ta' protezzjoni tad-data, in-nozzjoni ta' anonimità tkun tkopri data li ma tkunx għadha identifikabbli (ara l-premessa 26 tad-Direttiva 95/46/KE), minn perspettiva ta' statistika, data anonima hija data li għaliha l-ebda identifikazzjoni diretta ma tkun possibbli.

28.

Għalhekk, din id-definizzjoni timplika li identifikazzjoni indiretta ta' tagħrif statistiku jibqa' possibbli u l-ipproċessar xorta jibqa' soġġett għal konformità mar-Regolament (KE) Nru 45/2001. F'dan ir-rigward, l-Artikolu 4(1)(e) jispeċifika li data personali “miżmuma f'forma li tippermetti l-identifikazzjoni tas-suġġetti tad-data tinżamm għal żmien li ma jkunx aktar minn dak meħtieġ għall-għanijiet li għalihom id-data kienet inġabret jew li għalihom tkun ġiet aktar ipproċessata. L-istituzzjoni jew il-korp tal-Komunità għandu jistipula li d-data personali li għandha tinħażen għall- perijodi itwal għal użu storiku, statistiku jew xjentifiku għandha jew tinżamm f'forma anonima biss jew, jekk dak ma jkunx possibbli, biss bl-identità tas-suġġetti tad-data f' kodiċi. Fi kwalunkwe każ, id-data m'għandhiex tintuża għal xi għan li ma jkunx dak l-għan storiku, statistiku jew xjentifiku”.

29.

Bħala riżultat, fil-każ ta' tali aċċess għal finijiet ta' riċerka, il-KEPD iqis li t-tagħrif statistiku għandu jkun ipprovdut b'tali mod li l-aġent ta' rappurtar ma jkunx jista' jiġi identifikat, la direttament u lanqas indirettament, meta jittieħed kont tal-mezzi kollha rilevanti li jistgħu jintużaw b'mod raġonevoli minn parti terza.

30.

Il-KEPD jinnota r-rieda għal titjib fl-iskambju ta' tagħrif statistiku bejn is-SSE u s-SEBĊ u l-aċċess għal finijiet ta' riċerka. Għalkemm hija ħaġa ta' min jilqagħha li tali skambju u aċċess jistgħu jseħħu waqt li tkun żgurata konfidenzjalità stretta tad-data, huma meħtieġa xi kjarifiki fir-rigward tat-terminoloġija wżata u l-kunċetti koperti minn tali skambju u aċċess.

31.

Il-KEPD għandu l-kummenti li ġejjin dwar ir-Rakkomandazzjoni ppreżentata u tibdil futur tar-Regolament (KE) Nru 2533/98:

15.8.2009   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 192/6

1.

Fit-8 ta' Diċembru 2008, il-Kummissjoni adottat Proposta għal Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-istandards tal-kwalità u s-sikurezza ta' organi umani maħsuba għat-trapjant (minn hawn 'il quddiem: “il-proposta”) (1). Il-proposta ntbagħtet mill-Kummissjoni lill-KEPD għal konsultazzjoni, konformement mal-Artikolu 28(2) tar-Regolament (KE) Nru 45/2001.

2.

Il-proposta timmira li tiżgura standards għoljin tal-kwalità u s-sikurezza għal organi umani maħsubin għat-trapjant, sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem. B'mod partikolari, il-proposta:

3.

L-implimentazzjoni tal-iskema proposta għad-donazzjoni u t-trapjant ta' organu teħtieġ l-ipproċessar ta' data personali dwar is-saħħa (“data dwar is-saħħa”) tad-donaturi u r-riċevituri tal-organi mill-organizzazzjonijiet awtorizzati u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa tal-Istati Membri differenti. Din id-data hija meqjusa bħala sensittiva u taqa' taħt ir-regoli aktar stretti tal-protezzjoni tad-data kif imniżżlin fl-Artikolu 8 tad-Direttiva 95/46/KE dwar kategoriji speċjali ta' data.

4.

B'mod aktar speċifiku, id-data tad-donaturi tiġi pproċessata fl-organizzazzjonijiet ta' ksib li jwettqu l-karatterizzazzjoni tad-donatur u tal-organu u, b'hekk, jiddefinixxu jekk l-organu li jkun qed jiġi kkunsidrat, huwiex adatt għal trapjant (lista ta' din id-data tinsab fl-Anness għall-proposta). Id-data tar-riċevituri (pazjenti) tiġi pproċessata fiċ-ċentri ta' trapjant fejn fil-fatt issir l-operazzjoni. Għalkemm mhemm l-ebda komunikazzjoni tad-data tad-donatur lir-riċevitur (u viċi versa), huwa meħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali jżommu traċċabilità sħiħa tal-organu mid-donatur sar-riċevitur (u viċi versa), li għandu jkun possibbli wkoll fil-każijiet ta' skambji transkonfinali ta' organi.

5.

Il-KEPD jilqa' l-fatt li huwa kkonsultat u li qed issir referenza għal din il-konsultazzjoni fil-preambolu tal-proposta, f'konformità mal-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 45/2001.

6.

Il-proposta ser iġġib 'il quddiem il-proċeduri tad-donazzjoni u t-trapjant tal-organi, bl-għan finali ta' aktar disponibbiltà ta' organi u inqas mortalità fil-listi ta' stennija għal organi. Hija qed tikkomplimenta l-qafas leġislattiv eżistenti fir-rigward tal-użu ta' materji bijoloġiċi ta' oriġini umana (2). Barra minn hekk, hija tista' titqies bħala parti mill-approċċ ġenerali tal-KE lejn l-istabbiliment ta' tipi differenti ta' standards komuni għall-forniment ta' servizzi tal-kura tas-saħħa fl-Istati Membri, bl-għan bażiku li tiġi promossa d-disponibbiltà transkonfinali ta' dawn is-servizzi fl-Ewropa kollha (3). Kif diġà ddikjara fl-Opinjoni tiegħu dwar id-drittijiet tal-pazjenti fil-kura tas-saħħa transkonfinali, il-KEPD jappoġġa approċċ bħal dan. Madankollu, huwa jerġa' jenfasizza l-ħtieġa għal perspettiva ta' protezzjoni tad-data kkoordinata sew u uniformi fl-inizjattivi diversi kollha relatati mal-kura tas-saħħa (4).

7.

Il-proposta diġà kkunsidrat il-ħtiġijiet tal-protezzjoni tad-data li jirriżultaw, kemm għad-donaturi, kif ukoll għar-riċevituri ta' organi. L-aktar element importanti huwa r-rekwiżit li l-identità tad-donaturi u r-riċevituri tinżamm kunfidenzjali (Premessi 11 u 16, Artikoli 10 u 17). Barra minn hekk, hemm għadd ta' referenzi ġenerali għall-protezzjoni tad-data f'xi partijiet tal-proposta (Premessa 17, Artikoli 16, 4(3)(a), 15(3) u 19(1)(a), Anness), kif ukoll referenzi aktar speċifiċi dwar il-ħtieġa għal kooperazzjoni mal-Awtoritajiet nazzjonali għall-Protezzjoni tad-Data (Artikoli 18(f) u 20(2))

8.

Il-KEPD jilqa' l-kontenut imsemmi hawn fuq. Madankollu huwa jixtieq jesprimi t-tħassib tiegħu dwar xi wħud mid-dispożizzjonijiet li mhumiex definiti jew elaborati b'mod ċar, u li għalhekk qed joħolqu ambigwitajiet, li jistgħu potenzjalment jaffettwaw l-implimentazzjoni uniformi tal-proposta mill-Istati Membri.

9.

B'mod aktar speċifiku, l-użu xi drabi konfliġġenti tal-kunċetti ta' “traċċabilità ta' organi” u “anonimità tad-donaturi u r-riċevituri” huwa kwistjoni li teħtieġ aktar kjarifika u preċiżjoni. F'konnessjoni ma' dan, il-ħtieġa li jiġu adottati miżuri ta' sigurtà msaħħin għall-protezzjoni tad-data tad-donaturi u r-riċevituri fil-livell tal-Istati Membri għandha tiġi enfasizzata aktar, sabiex jiġi garantit livell rinforzat ta' protezzjoni tad-data fil-pajjiżi Ewropej differenti, kif ukoll biex tiġi żgurata protezzjoni tad-data fl-iskambju transkonfinali ta' organi (ġo jew barra mill-Ewropa).

10.

Din l-Opinjoni ser telabora aktar dwar il-kwistjonijiet imsemmijin hawn fuq, bl-għan tat-titjib tal-kontenut attwali tal-proposta li huwa relatat mal-protezzjoni tad-data, fir-rigward kemm taċ-ċarezza kif ukoll tal-konsistenza.

11.

Skont l-Artikolu 2(a) tad-Direttiva 95/46/KE dwar il-protezzjoni ta' data personali, 'data personali' tfisser: “kull data li jkollha x'taqsam ma' persuna naturali identifikata jew identifikabbli; persuna identifikabbli huwa min jista' jkun identifikat, direttament jew indirettament, partikolarment b'referenza għal numru ta' identità jew għal fattur wieħed speċifiku jew aktar dwar l-identità fiżika, fiżjoloġika, mentali, ekonomika, kulturali jew soċjali tiegħu”.

12.

Materjali bijoloġiċi ta' oriġini umana, bħal organi, tessuti, ċelloli jew demm, jistgħu jiġu definiti bħala materjal li jista' jiġi estratt mill-ġisem uman. Huwa dubjuż jekk dawn il-materjali fihom infushom jistgħux jitqiesu bħala data personali. Madankollu, mhemmx dubju li tali materjali jistgħu jintużaw bħala sorsi ta' informazzjoni personali dwar id-detentur tagħhom. L-estrazzjoni ta' tali informazzjoni spiss hija l-fini tal-ipproċessar ta' materjali bijoloġiċi. U anke mingħajr tali fini, il-materjali bijoloġiċi spiss ikunu akkumpanjati minn informazzjoni estratta bħal din. F'dawk is-sitwazzjonijiet japplikaw ir-regoli tad-Direttiva 95/46/KE (5). Naturalment dment li d-detentur tal-materjal bijoloġiku jkun persuna (fiżika) identifikata jew identifikabbli.

13.

Il-Premessa 26 tad-Direttiva 95/46/KE tispjega kif jiġi determinat jekk persuna hijiex identifikabbli: “għandhom jitqiesu l-mezzi kollha li raġonevolment aktarx jintużaw mill-kontrollur jew minn persuna oħra biex tkun identifikata l-imsemmija persuna”. L-istess Premessa tkompli tispjega li r-regoli tad-Direttiva 95/46/KE ma japplikawx jekk l-informazzjoni tkun relatata ma' persuna li mhijiex jew li m'għadhiex identifikabbli: tali data titqies bħala anonima.

14.

Fir-Rakkomandazzjoni (2006)4, il-Kunsill tal-Ewropa indirizza l-kwistjoni speċifika tal-identifikabbiltà ta' materjali bijoloġiċi, filwaqt li għamel distinzjoni bejn materjali bijoloġiċi identifikabbli u dawk mhux identifikabbli (6).

15.

Skont ir-Rakkomandazzjoni materjali bijoloġiċi identifikabbli huma “dawk il-materjali bijoloġiċi li, waħedhom jew ikkombinati ma' data assoċjata, jippermettu l-identifikazzjoni tal-persuni kkonċernati jew direttament jew permezz tal-użu ta' kodiċi” (7). F'dan l-aħħar każ, l-utent tal-materjali bijoloġiċi jista' jew ikollu aċċess għall-kodiċi (“materjali kkodifikati”) jew ma jkollux aċċess għall-kodiċi, li jkun taħt il-kontroll ta' parti terza (“materjali anonimizzati konnessi”). Fl-Opinjoni tiegħu 4/2007 dwar il-kunċett ta' data personali, il-Grupp ta' Ħidma dwar l-Artikolu 29 (minn hawn 'il quddiem: “GĦ29”) uża l-kunċett ta' data psewdomizzata ritraċċabbli biex jiddeskrivi informazzjoni dwar individwi identifikabbli indirettament, li għadha tista' tintuża biex wieħed imur lura u jidentifika l-individwi taħt kondizzjonijiet definiti minn qabel (8). Data kkodifikata b'simboli tissemma bħala eżempju, fejn data personali tista' tkun identifikata permezz ta' kodiċi, filwaqt li s-simboli li jagħmlu l-korrespondenza bejn il-kodiċi u l-identifikaturi komuni tal-individwi jinżammu separatament. Jekk il-kodiċi wżati jkunu uniċi għal kull persuna speċifika, l-identifikazzjoni tkun possibbli permezz tas-simboli applikati għall-ikkodifikar.

16.

Ir-Rakkomandazzjoni tirreferi wkoll għal materjali bijoloġiċi mhux identifikabbli (jew “materjali anonimizzati mhux konnessi”) bħal “dawk il-materjali bijoloġiċi li, waħedhom jew meta kkombinati ma' data assoċjata, ma jippermettux, bi sforzi raġonevoli, l-identifikazzjoni tal-persuni kkonċernata” (9). Dawn jitqiesu tabilħaqq bħala data anonima, kif definita mid-Direttiva 95/46/KE.

17.

Minn dan ta' hawn fuq jirriżulta li d-Direttiva 95/46/KE tapplika għall-ġbir, il-ħżin u l-ipproċessar ta' organi identifikabbli u l-estrazzjoni sussegwenti ta' informazzjoni minn tali organi, sakemm dan jibqa' possibbli, b'kont xieraq meħud tal-mezzi kollha li raġonevolment aktarx jintużaw, biex tiġi identifikata l-persuna kkonċernata. Kif ser jintwera, it-traċċabilità permanenti ta' organi kif prevista fid-Direttiva proposta ser iżżomm lill-persuni identifikabbli tul il-proċess sħiħ.

18.

It-traċċabilità ta' materjal bijoloġiku hija l-possibbiltà li wieħed imur lura għad-detentur tal-materjal u, b'hekk jidentifikah(a). Fi kliem ieħor, kull meta t-traċċabilità tad-detenturi tal-materjali bijoloġiċi tkun possibbli, b'mod dirett jew indirett, dawn jistgħu jitqiesu bħala identifikabbli u viċi versa. Il-kunċetti ta' “traċċabilità” u “identifikabbiltà”, għalhekk, huma fil-prinċipju marbutin sew ma' xulxin. Għall-kuntrarju, it-traċċabilità u l-anonimità ta' data ma jistgħux ikunu preżenti fl-istess ħin. Huma opposti għal xulxin. Jekk ċerta informazzjoni hija verament anonima mhux possibbli li l-individwi jiġu identifikati u ritraċċati.

19.

Fil-kuntest tal-proposta attwali, it-traċċabilità hija rekwiżit mandatorju li għandu jiġi stabbilit fil-qafas tal-programmi nazzjonali tal-Istati Membri dwar il-kwalità, b'żewġ modi, jiġifieri kemm għad-donaturi kif ukoll għar-riċevituri. Dan ifisser li, għalkemm l-informazzjoni dwar id-donaturi u r-riċevituri tinżamm kunfidenzjali, l-informazzjoni relatata mal-organi tkun identifikabbli. Dan huwa wkoll inkluż fid-definizzjoni tal-proposta dwar it-traċċabilità fl-Artikolu 3: “il-kapaċità li awtorità kompetenti ssib u tidentifika l-organu f'kull stadju fil-katina mid-donazzjoni għat-trapjant jew ir-rimi, li skont ċirkostanzi speċifikati f'din id-Direttiva hija awotrizzata: tidentifika d-donatur u l-organizzazzjoni ta' ksib, tidentifika r-riċevitur(i) fiċ-ċentru/i ta' trapjant, issib u tidentifika t-tagħrif rilevanti mhux personali kollu relatat mal-prodotti u l-materjali li jiġu f'kuntatt ma' dak l-organu”.

20.

Barra minn hekk, l-Artikolu 10 tal-proposta dwar it-Traċċabilità jiddikjara fl-ewwel paragrafu tiegħu li “L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-organi kollha miksuba u allokati fit-territorju tagħhom ikunu jistgħu jiġu traċċati mid-donatur sar-riċevitur u viċi versa sabiex titħares saħħet id-donaturi u r-riċevituri”. Il-paragrafu 3 tal-istess Artikolu jiddikjara li “l-Istati Membri għandhom jiżguraw li: a) l-awtorità kompetenti jew entitajiet oħrajn involuti fil-katina mid-donazzjoni sat-trapjant jew ir-rimi jżommu d-dejta meħtieġa biex tiġi żgurata t-traċċabilità fl-istadji kollha tal-katina mid-donazzjoni sat-trapjant jew ir-rimi skont il-programmi ta' kwalità nazzjonali. b) id-dejta meħtieġa għal traċċabilità sħiħa tinżamm għal minimu ta’ 30 sena wara d-donazzjoni. Ħażna tad-dejta bħal din tista’ tinħażen ukoll f’forma elettronika”.

21.

Għalkemm il-proċess tat-traċċabilità huwa soġġett għal miżuri implimentattivi (ara l-Artikolu 25 tal-proposta), jidher li l-iskema ta' identifikazzjoni indiretta tad-donaturi u r-riċevituri hija l-aktar soluzzjoni naturali, b'segwitu jew għall-inqas b'interoperabbiltà mad-Direttiva 2004/23/KE (10) dwar tessuti u ċelloli u l-kodiċi Ewropej ta' identifikar stabbilit fih (11). F'tali każ, l-ipproċessar relatat ma' donaturi u riċevituri fil-kuntest tal-proposta jikkonċerna materjali bijoloġiċi anonimizzati konnessi jew, fit-terminoloġija tal-protezzjoni tad-data, data psewdonimizzata ritraċċabbli (ara hawn fuq fil-punt 15) li għalihom japplikaw id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 95/46/KE.

22.

Madankollu huwa nnotat li, minkejja r-rekwiżiti ċari ta' traċċabilità u identifikabbiltà, f'xi wħud mill-partijiet tagħha, il-proposta tuża t-terminu “anonimità” jew “data anonima” biex tirreferi għad-data tad-donaturi u r-riċevituri. Kif jirriżulta mill-punti preċedenti, dan huwa kontradittorju u joħloq ħafna konfużjoni (12).

23.

B'mod aktar speċifiku, il-paragrafu 2 tal-Artikolu 10 tal-proposta, li jistabbilixxi l-ħtieġa għal sistema ta’ identifikazzjoni ta' donatur, jiddikjara li “l-Istati Membri għandhom jiżguraw l-implimentazzjoni ta' sistema ta' identifikazzjoni tad-donatur li tista' tidentifika kull donazzjoni u kull wieħed mill-organi assoċjati magħha. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li din is-sistema ta' identifikazzjoni ta' donatur tkun imfassla u magħżula skont l-għan tal-ġbir, l-ipproċessar jew l-użu tal-ebda dejta personali jew l-inqas dejta personali possibbli. B'mod partikolari, għandu jsir użu mill-possibbilitajiet ta' psewdonimizzazzjoni jew anonimizzazzjoni tal-individwi” (13). Il-KEPD huwa tal-opinjoni li t-termini ssottolinjati f'dan il-paragrafu partikolari huma f'konflitt mal-kunċett ta' traċċabilità, billi mhemm l-ebda possibbiltà li jkun hemm data traċċabbli u identifikabbli meta d-donaturi u r-riċevituri jiġu anonimizzati. Barra minn hekk, ta' min jinnota li dan il-paragrafu jirreferi għal identifikazzjoni ta' donatur, filwaqt li l-identifikazzjoni ta' riċevitur (li hija wkoll parti mill-proċess) mhi msemmija bl-ebda mod.

24.

Il-kontradizzjoni msemmija qabel hija anke aktar evidenti fl-Artikolu 17 dwar l-Anonimizzazzjoni ta' donaturi u riċevituri, li jiddikjara li: “L-Istati Membri għandhom jieħdu l-mizuri kollha neċessarji biex jiżguraw li d-dejta personali kollha tad-donaturi u r-riċevituri fi ħdan l-ambitu ta' din id-Direttiva tinżamm anonima sabiex la d-donaturi u lanqas ir-riċevituri ma jibqgħu identifikabbli”. Dan l-Artikolu huwa totalment f'konflitt mal-artikoli tal-proposta dwar it-traċċabilità.

25.

Il-KEPD jifhem li t-terminu anonimità fil-fatt jintuża biex tiġi enfasizzata l-ħtieġa għal kunfidenzjalità  (14) msaħħa tad-data tad-donaturi u r-riċevituri, li jfisser li l-informazzjoni tkun aċċessibbli biss għal dawk awtorizzati li jkollhom aċċess għaliha. Il-KEPD jassumi li l-anonimizzazzjoni tintuża b'mod aktar speċifiku bħala li timplika skema ta' identifikazzjoni indiretta wżata għad-donaturi u r-riċevituri (15), li tista' wkoll titfisser mill-mod li bih dan it-terminu jintuża fid-Direttiva 2004/23/KE dwar tessuti u ċelloli. Kif ġie ddikjarat qabel, iżda, anonimità mhix it-terminu korrett li għandu jintuża.

26.

Eżempju ta' kif, kemm il-protezzjoni tad-data kif ukoll it-traċċabilità jistgħu jiġu indirizzati fi proċess ta' trapjant jinsab fil-Protokoll Addizzjonali tal-Kunsill tal-Ewropa għall-Konvenzjoni dwar id-drittijiet tal-bniedem u l-bijomediċina (16). Hemm jintuża l-kunċett tal-kunfidenzjalità minflok dak tal-anonimità. B'mod aktar speċifiku l-Artikolu 23(1) tal-Protokoll jiddikjara li “id-data personali kollha relatata mal-persuna minn ta' min tneħħew organi jew tessuti u dik relatata mar-riċevitur għandha titqies bħala kunfidenzjali. Tali data tista' biss tinġabar, tiġi pproċessata u kkomunikata skont ir-regoli dwar il-kunfidenzjalità professjonali u l-protezzjoni ta' data personali” (traduzzjoni mhux uffiċjali). Il-paragrafu 2 tal-istess Artikolu jkompli kif ġej: “id-dispożizzjonijiet tal-paragrafu 1 għandhom jiġu interpretati mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet li jippermettu, soġġett għal salvagwardji adatti, il-ġbir, l-ipproċessar u l-komunikazzjoni tal-informazzjoni meħtieġa dwar il-persuna minn ta' min tneħħew organi jew tessuti jew ir-riċevitur(i) ta' organi u tessuti sakemm dan ikun meħtieġ għal finijiet mediċi, inkluża t-traċċabilità, kif previst fl-Artikolu 3 ta' dan il-Protokoll” (traduzzjoni mhux uffiċċjali).

27.

Abbażi ta' dan ta' hawn fuq, il-KEPD jirrakkomanda li l-lingwa ta' ċerti partijiet tal-proposta tinbidel sabiex tiġi evitata l-ambigwità u biex jiġi rifless b'mod espliċitu l-fatt li d-data mhijiex anonima iżda għandha tiġi pproċessata taħt regoli stretti ta' kunfidenzjalità u sigurtà. B'mod aktar speċifiku, il-KEPD jirrakkomanda l-bidliet li ġejjin:

28.

Barra minn hekk, kif ser jiġi diskuss fil-partijiet li ġejjin ta' din l-Opinjoni, il-KEPD jissuġġerixxi li tiġi spjegata aktar il-ħtieġa għal protezzjoni rinforzata tad-data tad-donaturi u tar-riċevituri permezz tal-applikazzjoni ta' miżuri ta' sigurtà stretti, kemm fil-livell nazzjonali kif ukoll f'dak transkonfinali.

29.

Kif jirriżulta mill-proposta, l-ipproċessar ta' data personali tad-donaturi u r-riċevituri jsir prinċipalment f'livell nazzjonali, jiġifieri fiċ-ċentri ta' ksib u trapjant tal-Istati Membri. Huwa f'dan il-livell li jinżamm ir-reġistru ta' donaturi ħajjin. Għalkemm il-mekkaniżmu tat-traċċabilità għadu ma ġiex definit, jista' jkun mistenni li kwalunkwe attività ta' kodifikazzjoni ser issir ukoll f'livell nazzjonali anke fil-każ li tintuża sistema ta' kodifikar Ewropea, peress li l-identifikazzjoni tad-donaturi u tar-riċevituri hija biss possibbli permezz tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali.

30.

Huwa għalhekk ferm importanti li tiġi implimentata politika dwar is-sigurtà tal-informazzjoni bbażata fuq miżuri ta' sigurtà stretti u sodi fis-servizzi nazzjonali rilevanti, speċjalment sabiex jintlaħqu r-rekwiżiti ta' kunfidenzjalità għad-donaturi u r-riċevituri mniżżlin fil-proposta, kif ukoll biex jiġu salvagwardjati l-integrità  (17), ir-responsabbiltà  (18) u d-disponibbiltà  (19) ta' din id-data. F'dan ir-rigward, il-politika dwar is-sigurtà tal-informazzjoni għandha tkopri elementi ta' sigurtà fiżika u loġika b'attenzjoni partikolari, fost oħrajn, fuq il-kontroll tad-dħul, l-aċċess, ir-rekordjar, it-trasferiment u l-komunikazzjoni tad-data, kif ukoll il-kontroll tal-midja u l-ħżin tad-data.

31.

Fir-rigward tal-kunfidenzjalità, id-data medika tar-riċevituri (20), kif ukoll id-data wżata għall-karatterizzazzjoni tad-donaturi u s-segwitu tagħha (anke fir-rigward ta' “donaturi mwessgħin” (21)), tista' tiżvela informazzjoni personali sensittiva dwarhom, li jista' jaffettwa l-ħajja soċjali, professjonali u/jew personali tagħhom ukoll. Il-protezzjoni tad-data ta' identifikazzjoni tad-donaturi għandha importanza ulterjuri, meta donaturi jew persuni ħajjin li jkunu taw il-kunsens tagħhom biex jagħtu wieħed jew aktar mill-organi tagħhom wara l-mewt tagħhom jistgħu jsiru vittmi tat-traffikar ta' organi u tessuti umani f'każ li din l-informazzjoni tiġi żvelata. L-integrità tad-data dwar l-organi hija wkoll kruċjali, peress li anke żball wieħed fl-informazzjoni trasferita jista' jkun ta' theddida għall-ħajja tar-riċevitur. L-istess japplika għall-preċiżjoni tad-data dwar is-saħħa tad-donaturi qabel it-trapjant, billi din id-data tintuża biex jiġi identifikat jekk organu jkunx adatt jew le. Fir-rigward tar-responsabbiltà, peress li hemm daqstant organizzazzjonijiet differenti involuti fl-iskema globali tad-donazzjoni u t-trapjant, għandu jkun hemm mod li bih l-entitajiet involuti kollha jkunu konxji u jkunu jistgħu jerfgħu r-responsabbiltà għall-azzjonijiet tagħhom, eż. f'każ fejn id-data ta' identifikazzjoni tad-donaturi tiġi żvelata lil persuni mhux awtorizzati jew data medika tal-organi ma tkunx preċiża. Fl-aħħar nett, billi s-sistema sħiħa hija bbażata fuq it-trasferiment ta' data dwar l-organi u l-mekkaniżmu ta' traċċabbiltà minn donatur għal riċevitur, din id-data għandha tkun disponibbli għall-persuni awtorizzati meta tkun meħtieġa mingħajr dewmien (inkella n-non disponibbiltà tikkomprometti l-prestazzjoni ta' sistema soda).

32.

F'dan ir-rigward, għandu jkun hemm mekkaniżmi ta' awtorizzazzjoni adatti, li jsegwu politiki speċifiċi dwar kontrolli ta' aċċess, kemm għall-bażijiet ta' data nazzjonali kif ukoll fil-każ ta' skambji transkonfinali ta' organi. Dawn il-politiki għandhom l-ewwel ikunu definiti fil-livell organizzattiv, speċjalment fir-rigward tal-proċeduri ta' identifikazzjoni għad-donaturi u r-riċevituri (eż. min għandu aċċess għal liema informazzjoni u taħt liema ċirkostanzi). B'dan il-mod id-drittijiet ta' aċċess ser jitniżżlu, flimkien max-xenarji ta' aċċess fejn dawn id-drittijiet jistgħu jiġu eżerċitati (eż. ċirkostanzi u proċedura għall-iżvelar ta' data mill-organizzazzjoni ta' ksib għall-awtorità kompetenti, ċerti - jekk applikabbli - każijiet fejn l-identità tal-ħtiġijiet ta' donatur għandha tiġi żvelata lir-riċevitur u l-proċeduri biex isir dan, eċċ.). Sabiex il-politiki jkunu effettivi, il-persuni involuti fl-ipproċessar għandhom ikunu marbutin b'regoli ta' kunfidenzjalità speċifiċi.

33.

Ladarba dawn il-politiki jkunu ġew determinati, huma jistgħu jiġu implimentati fil-livell tekniku, jiġifieri fir-rigward tal-kontroll tal-aċċess ta' utent għal sistemi u applikazzjonijiet skont id-drittijiet ta' aċċess definiti minn qabel. Teknoloġiji li ġew pruvati, bħal-kriptaġġ u ċ-ċertifikati diġitali  (22) (eż. bbażati fuq skemi ta' infrastruttura ewlenija pubblika (23) jistgħu jintużaw għal dan. Jistgħu jiġu applikati wkoll mekkaniżmi ta' awtentikazzjoni abbażi ta' rwol biex jiġu ristretti d-drittijiet ta' aċċess tal-utenti abbażi tar-rwol tagħhom (eż. it-tobba biss għandhom ikunu f'pożizzjoni li jimmodifikaw id-data medika tar-riċevituri u d-donaturi fil-bażijiet ta' data nazzjonali).

34.

Il-kontroll ta' aċċess għandu jkun ikkomplimentat b'possibbiltajiet għar-reġistrar tal-azzjonijiet tal-utenti (eż. aċċess biex tinqara u tinkiteb data medika), speċjalment meta jintużaw sistemi elettroniċi. Għandhom jiġu stabbiliti wkoll miżuri ta' sigurtà fiżika u loġika biex jiġi żgurat li l-bażijiet ta' data tad-donaturi u tal-organi jkunu operattivi kompletament bħala element ċentrali tas-sistema proposta għad-donazzjoni u t-trapjant. Id-disponibbiltà tad-data għandha titqies bħala element bażiku tas-sistema. F'dan ir-rigward, il-politika dwar is-sigurtà tal-informazzjoni għandha tkun ibbażata fuq analiżi u valutazzjoni tar-riskju sodi, u għandha tinkludi wkoll elementi bħal inċidenti u ġestjoni tal-kontinwità ta' attivitajiet. Dawn l-elementi kollha għandhom jinżammu u jittejbu permezz ta' proċessi regolari ta' monitoraġġ u reviżjoni. Il-verifiki indipendenti jistgħu wkoll itejbu l-effettività u t-titjib tas-sistema, filwaqt li tingħata attenzjoni speċjali lill-prattiki tal-psewdonimizzazzjoni, it-traċċabbiltà u t-trasferiment ta' data.

35.

Il-KEPD jixtieq jara li jitpoġġa aktar enfasi fuq il-ħtieġa għal tali miżuri fil-kuntest tad-Direttiva proposta.

36.

L-Artikolu 16 tal-proposta dwar il-Protezzjoni ta' dejta personali, il-kunfidenzjalità u s-sigurtà tal-ipproċessar jiddikjara li “l-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-dritt fundamentali għall-protezzjoni ta' dejta personali jkun protett effettivament u fis-sħiħ fl-attivitajiet ta' trapjant tal-organu kollha, b'konformità mad-dispożizzjonijiet Komunitarji dwar il-protezzjoni ta' dejta personali, bħad-Direttiva 95/46/KE, u b'mod partikolari l-Artikoli 8 (3), 16, 17 u 28(2) ta' dik id-Direttiva”. Il-KEPD jirrakkomanda li ma' dan l-Artikolu jiżdied it-tieni paragrafu, li jiddeskrivi l-prinċipji bażiċi għall-iżgurar ta' sigurtà fil-livell tal-Istati Membri, inkluż mill-inqas referenza għall-punti li ġejjin:

37.

Il-KEPD jirrakkomanda li l-elementi msemmijin hawn fuq jiġu inklużi fl-Artikolu 16 u mbagħad jiġu speċifikati aktar bħala parti mill-miżuri implimentattivi tal-Artikolu 25, speċjalment il-paragrafu 1(a), (b) u (c).

38.

Fil-prattika, l-iskambju transkonfinali ta' organi ser jinvolvi dejjem l-ipproċessar ta' data personali, billi, anke jekk ikunu kkodifikati, l-organi jibqgħu (indirettament) identifikabbli mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali.

39.

Il-KEPD diġà esprima l-opinjoni tiegħu dwar il-ħtiġijiet ta' sigurtà għall-protezzjoni ta' data personali fil-kura tas-saħħa transkonfinali fl-Ewropa, filwaqt li enfasizza - fost oħrajn - il-ħtieġa għall- armonizzazzjoni tal-politiki dwar is-sigurtà tal-informazzjoni fost l-Istati Membri sabiex jintlaħaq livell sod tal-protezzjoni ta' data (24). Huwa jirrakkomanda li dan l-element jissemma wkoll fil-proposta attwali u b'mod aktar speċifiku fil-Premessa (17) fejn tissemma d-dispożizzjoni tad-Direttiva 95/46/KE dwar is-sigurtà tal-ipproċessar.

40.

F'dan il-każ speċifiku, parametru sinifikattiv għas-sigurtà ta' data transkonfinali huwa li jiġi stabbilit il-mekkaniżmu tat-traċċabilità. Għal dan il-għan, minbarra l-miżuri ta' sigurtà applikati fil-livell tal-Istati Membri, għandha tingħata attenzjoni speċjali lill-possibbiltajiet ta' psewdonimizzazzjoni li għandhom jintużaw għall-identifikazzjoni ta' donaturi u riċevituri (eż. tip ta' kodifikazzjoni, possibbiltà ta' kodifikazzjoni doppja, eċċ.) u għaż-żamma ta' interoperabbiltà mas-sistema ta' identifikazzjoni ta' tessuti u ċelloli.

41.

Il-KEPD jirrakkomanda li ssir referenza speċifika għal dan il-punt fl-Artikolu 25 tad-Direttiva proposta dwar il-miżuri implimentattivi, filwaqt li jiġi emendat il-paragrafu 1(b) kif ġej: “proċeduri għall-iżgurar ta' traċċabilità sħiħa tal-organi, inklużi rekwiżiti ta' ttikkettjar, filwaqt li tiġi salvagwardjata l-kunfidenzjalità ta' donaturi u riċevituri matul il-proċess sħiħ tat-traċċabilità u tinżamm interoperabbiltà mas-sistema ta' identifikazzjoni ta' tessuti u ċelloli.”

42.

Il-ħtiġijiet tas-sigurtà huma anke aktar importanti meta tiġi skambjata data ma' pajjiżi terzi fejn ma jistax jiġi dejjem garantit livell adegwat ta' protezzjoni tad-data. Proċedura speċifika għat-trasferiment ta' data personali ma' pajjiżi terzi hija stabbilita fl-Artikoli 25 u 26 tad-Direttiva 95/46/KE. Il-KEPD huwa konxju mill-fatt li r-rekwiżiti tal-protezzjoni tad-data m'għandhomx ifixklu t-trasferiment rapidu u effiċjenti ta' organi, li huwa neċessità fis-sistema tad-donazzjoni ta' organi u li jista' spiss ikun ukoll kwistjoni ta' ħajja jew mewt. Għalhekk għandhom jiġu esplorati l-possibbiltajiet li jkunu permessi trasferimenti minkejja n-nuqass ta' livell adegwat ta' protezzjoni tad-data b'mod ġenerali fil-pajjiż terz. Hawnhekk għandu jittieħed kont tal-fatt li minħabba n-natura indiretta tal-identifikazzjoni ta' individwi fil-livell transkonfinali, flimkien mal-fatt li l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom is-sorveljanza ġenerali tas-sistema, ir-riskji involuti probabbilment huma inqas minn dawk li jirriżultaw f'livell nazzjonali (25).

43.

Għal dan l-għan, il-KEPD huwa tal-opinjoni li l-awtorità kompetenti, li hija responsabbli għall-awtorizzazzjoni ta' tali trasferimenti, tikkonsulta lill-Awtorità nazzjonali għall-Protezzjoni tad-Data sabiex tiżviluppa, fid-dawl ta' derogi possibbli indikati fl-Artikolu 26 tad-Direttiva 95/46/KE, il-qafas meħtieġ għal trasferiment sikur, iżda wkoll rapidu u effiċjenti tad-data ta' organi lejn u minn pajjiżi terzi. Il-KEPD jirrakkomanda li ssir referenza għal dan il-punt fl-Artikolu 21 dwar Skambju ta' organi ma' pajjiżi terzi jew fil-Premessa (15) rilevanti.

44.

Bħala rimarka finali, il-KEPD iħeġġeġ lil-leġislatur biex jiżgura li, fir-rigward tal-Artikolu 25, fil-każijiet kollha fejn jiġu kkunsidrati l-miżuri implimentattivi li jaffettwaw il-protezzjoni u s-sigurtà tad-data, jiġu kkonsultati l-partijiet interessati kollha, inkluż il-KEPD u l-Grupp ta' Ħidma dwar il-Protezzjoni tad-Data tal-Artikolu 29.

45.

Il-KEPD ħa nota tal-inizjattiva biex jiġu żgurati standards għoljin ta' kwalità u sikurezza għal organi umani maħsubin għat-trapjant, li tista' titqies bħala parti mill-approċċ ġenerali tal-KE lejn l-istabbiliment ta' standards komuni għall-promozzjoni ta' disponibbiltà transkonfinali ta' servizzi tal-kura tas-saħħa fl-Ewropa kollha.

46.

Il-proposta diġà kkunsidrat il-ħtiġijiet tal-protezzjoni tad-data li jirriżultaw għad-donaturi u r-riċevituri ta' organi, speċjalment fir-rigward tar-rekwiżit biex l-identitajiet tagħhom jinżammu kunfidenzjali. Il-KEPD madankollu jiddispjaċih li xi wħud minn dawn id-dispożizzjonijiet huma vagi, ambigwi jew ġenerali u, għal din ir-raġuni, huwa jirrakkomanda għadd ta' emendi għat-titjib tal-kontenut tal-proposta relatat mal-protezzjoni tad-data.

47.

Bħala l-ewwel punt, il-KEPD jinnota l-kontradizzjoni eżistenti bejn il-kunċetti ta' traċċabilità u anonimità użati fil-proposta. F'dan ir-rigward, huwa jirrakkomanda bidliet speċifiċi tal-lingwa ta' ċerti partijiet tal-proposta (notevolment fil-Premessa 16, l-Artikolu 10(2) u l-Artikolu 17) sabiex tiġi evitata l-ambigwità u biex jiġi rifless b'mod espliċitu l-fatt li d-data mhijiex anonima iżda għandha tiġi pproċessata taħt regoli stretti ta' kunfidenzjalità u sigurtà.

48.

Barra minn hekk, huwa jirrakkomanda li jsir aktar enfasi fuq il-ħtieġa li jiġu adottati miżuri ta' sigurtà b'saħħithom fil-livell nazzjonali. Dan jista' jsir billi fl-Artikolu 16 jiżdied it-tieni paragrafu li jiddeskrivi l-prinċipji bażiċi għall-iżgurar ta' sigurtà fil-livell tal-Istati Membri, u dawn il-prinċipji jiġu speċifikati aktar bħala parti mill-miżuri implimentattivi tal-Artikolu 25(1). Il-prinċipji ta' sigurtà proposti jinkludu:

49.

Fir-rigward tal-iskambju transkonfinali ta' organi, il-KEPD jirrakkomanda li l-ħtieġa għall-armonizzazzjoni ta' politiki dwar is-sigurtà tal-informazzjoni fost l-Istati Membri tissemma fil-Premessa (17) tal-proposta. Barra minn hekk, għandha tingħata attenzjoni speċjali lill-possibbiltajiet ta' psewdonimizzazzjoni li għandhom jintużaw għall-identifikazzjoni ta' donaturi u riċevituri, u għaż-żamma ta' interoperabbiltà bis-sistema tal-identifikazzjoni ta' tessuti u ċelloli. Il-KEPD jirrakkomanda li ssir referenza speċifika dwar dan il-punt fl-Artikolu 25(1)(b) tal-proposta.

50.

Rigward l-iskambju ta' organi ma' pajjiżi terzi, il-KEPD jirrakkomanda li fl-Artikolu 21 jew fil-Premessa 15 rilevanti tal-proposta jissemma li l-awtorità kompetenti ser tikkonsulta mal-Awtorità nazzjonali għall-Protezzjoni tad-Data sabiex tiżviluppa l-qafas meħtieġ għal trasferiment sikur, iżda wkoll rapidu u effiċjenti tad-data ta' organi lejn u minn pajjiżi terzi.

51.

Fl-aħħar nett, il-KEPD jirrakkomanda li fil-każijiet kollha fejn jiġu kkunsidrati miżuri implimentattivi li jaffettwaw il-protezzjoni u s-sigurtà tad-data, jiġu kkonsultati l-partijiet interessati rilevanti kollha, inkluż il-KEPD u l-Grupp ta' Ħidma dwar il-Protezzjoni tad-Data tal-Artikolu 29.

15.8.2009   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 192/14

15.8.2009   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 192/15

15.8.2009   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 192/16

The Winding-up Committee of Kaupthing Bank hf.

Borgartun 19

105 Reykjavik

ICELAND

(a)

Jekk jogħġbok, meta tressaq it-talba tiegħek, agħti l-indirizz tal-posta elettronika tiegħek jew dak tar-rappreżentant tiegħek.

(b)

Jekk jogħġbok, speċifika d-dettalji tal-kont tal-bank tiegħek biex tiffaċilita kull pagament eventwali.

15.8.2009   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 192/18

1.

Fis-7 ta' Awwissu 2009, il-Kummissjoni rċeviet notifika ta' proposta ta’ konċentrazzjoni skont l-Artikolu 4 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 (1) li permezz tagħha l-impriża ENI S.p.A. (“ENI”, l-Italja), takkwista, permezz tax-xiri ta' ishma, fi ħdan it-tifsira tal-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament tal-Kunsill, il-kontroll kollu ta' Toscana Energia Clienti S.p.A. (“TEC”, l-Italja) ikkontrollata konġuntament minn ENI u Toscana Energia S.p.A. (“Toscana Energia”, l-Italja), permezz tal-akkwist ta’ ishma.

2.

L-attivitajiet kummerċjali tal-impriżi kkonċernati huma:

3.

Wara eżami preliminari, il-Kummissjoni ssib li l-operazzjoni nnotifikata tista' taqa' fl-ambitu tar-Regolament (KE) Nru 139/2004. Madankollu, id-deċiżjoni finali dwar dan il-punt hija riżervata. Skont l-Avviż tal-Kummissjoni dwar proċedura simplifikata għat-trattament ta' ċerti konċentrazzjonijiet taħt ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 (2) ta' min jinnota li dan il-każ jista' jiġi kkunsidrat għat-trattament taħt il-proċedura stipulata fl-Avviż.

4.

Il-Kummissjoni tistieden lill-partijiet terzi interessati biex iressqu kwalunkwe kummenti li jistgħu jkollhom dwar it-tranżizzjoni proposta.

Il-kummenti jridu jaslu għand il-Kummissjoni mhux aktar tard minn għaxart ijiem wara d-data ta' din il-pubblikazzjoni. Il-kummenti jistgħu jintbagħtu lill-Kummissjoni bil-faks (+32 22964301 jew 22967244) jew bil-posta, taħt in-numru ta' referenza COMP/M.5603 – ENI/TEC, fl-indirizz li ġej:

15.8.2009   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 192/19

1.

Fis-7 ta’ Awwissu 2009, il-Kummissjoni rċeviet notifika ta' proposta ta’ konċentrazzjoni skont l-Artikolu 4 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 (1) li permezz tagħha l-impriża Intesa San Paolo S.p.A. (“ISP”, l-Italja) u Reno de Medici (“RDM”, l-Italja) jakkwistaw, skont it-tifsira tal-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament tal-Kunsill, il-kontroll konġunt tal-impriża Manucor S.p.A. (“Manucor”, l-Italja) li attwalment hi kontrollata għal kollox minn Equinox Investment S.c.p.A (“Equinox”, il-Lussemburgu), permezz ta’ xiri ta’ ishma.

2.

L-attivitajiet kummerċjali tal-impriżi kkonċernati huma:

3.

Wara eżami preliminari, il-Kummissjoni ssib li l-operazzjoni nnotifikata tista' taqa' fl-ambitu tar-Regolament (KE) Nru 139/2004. Madankollu, id-deċiżjoni finali dwar dan il-punt hija riżervata. Skont l-Avviż tal-Kummissjoni dwar proċedura simplifikata għat-trattament ta' ċerti konċentrazzjonijiet taħt ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 (2) ta' min jinnota li dan il-każ jista' jiġi kkunsidrat għat-trattament taħt il-proċedura stipulata fl-Avviż.

4.

Il-Kummissjoni tistieden lill-partijiet terzi interessati biex iressqu kwalunkwe kummenti li jistgħu jkollhom dwar it-tranżizzjoni proposta.

Il-kummenti jridu jaslu għand il-Kummissjoni mhux aktar tard minn għaxart ijiem wara d-data ta' din il-pubblikazzjoni. Il-kummenti jistgħu jintbagħtu lill-Kummissjoni bil-faks (+32 22964301 jew 22967244) jew bil-posta, taħt in-numru ta' referenza COMP/M.5609 – ISP/RDM/Manucor, fl-indirizz li ġej:

15.8.2009   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 192/20

(1)

Il-persuni, l-entitajiet u l-korpi elenkati fl-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 194/2008 huma:

(2)

Il-persuni legali, l-entitajiet u l-korpi elenkati fl-Anness VII huma:

(1)

l-iffriżar tal-fondi kollha, assi finanzjarji u riżorsi ekonomiċi oħra li huma proprjetà ta’ persuni, gruppi jew entitajiet elenkati fl-Anness VI u li ebda fondi, assi finanzjarji u riżorsi ekonomiċi oħra ma jistgħu jkunu disponibbli lilhom, kemm direttament kif ukoll indirettament; kif ukoll

(2)

projbizzjoni fuq investiment ġdid fl-intrapriżi, persuni legali, entitajiet jew korpi elenkati fl-Anness VII.

Il-Kunsill tal-Unjoni Ewropea

Rue de la Loi/Wetstraat 175

1048 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

Il-Kummissjoni Ewropea

“Miżuri restrittivi”

Rue de la Loi/Wetstraat 200

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË