ISSN 1725-5198 |
||
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
C 33E |
|
![]() |
||
Edizzjoni bil-Malti |
Informazzjoni u Avviżi |
Volum 52 |
|
||
2009/C 033E/03 |
||
|
|
|
(1) Test b'rilevanza għaż-ŻEE u għall-Iżvizzera |
|
(2) Test b'rilevanza għaż-ŻEE |
MT |
|
III Atti preparatorji
KUNSILL
10.2.2009 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
CE 33/1 |
POŻIZZJONI KOMUNI (KE) Nru 1/2009
adottata mill-Kunsill fit-17 ta' Diċembru 2008
bil-għan li jadotta r-Regolament (KE) Nru …/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta' …, li jemenda r-Regolament (KE) Nru 883/2004 dwar il-koordinazzjoni ta' sistemi ta' sigurtà soċjali, u li jiddetermina il-kontenut tal-Annessi tiegħu
(Test b'relevanza għaż-ŻEE u għall-Isvizzera)
(2009/C 33 E/01)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikoli 42 u 308 tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat (2),
Billi:
(1) |
Ir-Regolament (KE) Nru 883/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta' April 2004 dwar il-koordinazzjoni tas-sistemi tas-sigurtà soċjali (3) jipprevedi li l-kontenut tal-Annessi II, X u XI għal dak ir-Regolament jiġi determinat qabel id-data tal-applikazzjoni tiegħu. |
(2) |
L-Annessi I, III, IV, VI, VII, VIII u IX tar-Regolament (KE) Nru 883/2004 għandhom jiġu adattati biex jitqiesu kemm il-ħtiġiet tal-Istati Membri li ngħaqdu mal-Unjoni Ewropea wara li ġie adottat dak ir-Regolament kif ukoll l-iżviluppi reċenti fi Stati Membri oħra. |
(3) |
L-Artikoli 56(1) u 83 tar-Regolament (KE) Nru 883/2004 jipprevedu dispożizzjonijiet speċjali għall-implimentazzjoni tal-leġislazzjoni ta' ċerti Stati Membri li għandhom jitniżżlu fl-Anness XI għal dak ir-Regolament. L-Anness XI huwa maħsub biex jieħu kont tal-partikolaritajiet tad-diversi sistemi ta' sigurtà soċjali tal-Istati Membri sabiex tiġi ffaċilitata l-applikazzjoni tar-regoli dwar il-koordinazzjoni. Għadd ta' Stati Membri talbu l-inklużjoni ta' inserzjonijiet li jikkonċernaw l-applikazzjoni tal-leġislazzjoni tas-sigurtà soċjali tagħhom f'dan l-Anness u pprovdew lill-Kummissjoni bi spjegazzjonijiet legali u prattiċi tal-leġislazzjoni u s-sistemi tagħhom. |
(4) |
F'konformità mal-ħtieġa għar-razzjonalizzazzjoni u s-simplifikazzjoni, hija meħtieġa strateġija komuni biex jiġi żgurat li l-inserzjonijiet fir-rigward ta' Stati Membri differenti li huma ta' natura simili jew li jsegwu l-istess objettiv ikunu fil-prinċipju ttrattati bl-istess mod. |
(5) |
Ladarba l-għan tar-Regolament (KE) Nru 883/04 huwa li jikkoordina leġislazzjoni tas-sigurtà soċjali li għaliha l-Istati Membri huma esklużivament responsabbli, l-inserzjonijiet li m'humiex kompatibbli mal-fini jew l-objettivi tiegħu, u inserzjonjiet li jfittxu biss li jikkjarifikaw l-interpretazzjoni tal-leġislazzjoni nazzjonali, m'għandhomx ikunu inklużi fir-Regolament. |
(6) |
Xi talbiet qajmu kwistjonijiet li kienu komuni għal diversi Stati Membri: huwa għalhekk kunsiljabbli li dawk il-kwistjonijiet jiġu ttrattati fuq livell aktar ġenerali, jew permezz ta' kjarifika fil-korp tar-Regolament (KE) Nru 883/2004 jew f'xi ieħor mill-Annessi tiegħu, li għalhekk għandu jiġi emendat kif meħtieġ, jew permezz ta' dispożizzjoni fir-Regolament Implimentattiv msemmi fl-Artikolu 89 tar-Regolament (KE) Nru 883/2004, pjuttost milli permezz tal-inserzjoni ta' entrati simili fl-Anness XI tiegħu għal diversi Stati Membri. |
(7) |
L-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 883/2004 għandu jiġi emendat sabiex ikun ikkjarifikat u estiż il-kamp ta' applikazzjoni tiegħu u biex ikun żgurat li l-membri tal-familja ta' dawk li qabel kienu ħaddiema tal-fruntieri jistgħu jibbenefikaw ukoll mill-possibbiltà li jkomplu trattament mediku f'dak li qabel kien il-pajjiż tal-impjieg tal-persuna assigurata wara l-irtirar tagħha, sakemm ma jkunx elenkat fl-Anness III l-Istat Membru fejn il-ħaddiem tal-fruntiera eżerċita, għall-aħħar darba, l-aħħar l-attività tiegħu. |
(8) |
Huwa wkoll kunsiljabbli li ċerti kwistjonijiet speċifiċi jiġu ttrattati f'Annessi oħra tar-Regolament (KE) Nru 883/2004, skont l-għan u l-kontenut tagħhom, aktar milli fl-Anness XI tiegħu, sabiex tiġi żgurata l-konsistenza fl-Annessi ta' dak ir-Regolament. |
(9) |
Xi inserzjonijiet ta' xi Stati Membri fl-Anness VI tar-Regolament (KEE) Nru 1408/71 issa huma koperti permezz ta' ċerti dispożizzjonijiet ġenerali fir-Regolament (KE) Nru 883/2004. Għaldaqstant, għadd ta' inserzjonijiet fl-Anness VI tar-Regolament (KEE) Nru 1408/71 saru superfluwi. |
(10) |
Biex jiġi ffaċilitat l-użu tar-Regolament (KE) Nru 883/2004 miċ-ċittadini meta jitolbu informazzjoni jew meta jagħmlu t-talbiet lill-istituzzjonijiet tal-Istati Membri, ir-referenzi li jsiru għal-leġislazzjoni tal-Istati Membri kkonċernati għandhom ukoll isiru fil-lingwa oriġinali kulfejn huwa meħtieġ sabiex jiġi evitat kwalunkwe malintiż possibbli. |
(11) |
Ir-Regolament (KE) Nru 883/2004 għandu għalhekk jiġi emendat kif ikun meħtieġ. |
(12) |
Ir-Regolament (KE) Nru 883/2004 jipprovdi li għandu japplika mid-data tad-dħul fis-seħħ tar-Regolament Implimentattiv. Dan ir-Regolament għandu għalhekk japplika mill-istess data, |
ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
Ir-Regolament (KE) Nru 883/2004 huwa b'dan emendat kif ġej:
(1) |
Il-premessa li ġejja għandha tiddaħħal wara l-premessa (17):
|
(2) |
Il-premessa li ġejja għandha tiddaħħal wara l-premessa (18):
|
(3) |
Fl-Artikolu 1, għandu jiżdied il-punt li ġej:
|
(4) |
L-Artikolu 3(5) għandu jinbidel b'dan li ġej: “5. Dan ir-Regolament m'għandux japplika għal:
|
(5) |
L-Artikolu 14(4) għandu jinbidel b'dan li ġej: “4. Fejn il-leġislazzjoni ta' Stat Membru tagħmel ammissjoni għal assigurazzjoni volontarja jew assigurazzjoni fakultattiva kontinwa suġġetta għar-residenza f'dak l-Istat Membru jew għal attività preċedenti bħala persuna impjegata jew li taħdem għal rasha, l-Artikolu 5(b) għandu japplika biss għall-persuni li kienu suġġetti, f'xi stadju aktar bikri, għal-leġislazzjoni ta' dak l-Istat Membru abbażi ta' attività bħala persuna impjegata jew li taħdem għal rasha.”; |
(6) |
L-Artikolu 15, it-terminu “persunal awżiljari” jinbidel bit-terminu “persunal kuntrattwali”; |
(7) |
L-Artikolu 18(2) għandu jinbidel bit-test li ġej: “2. Il-membri tal-familja ta' ħaddiem tal-fruntiera għandhom ikunu intitolati għal benefiċċji in natura waqt iż-żjara tagħhom fl-Istat Membru kompetenti. Madankollu, fejn l-Istat Membru kompetenti huwa elenkat fl-Anness III, il-membri tal-familja ta' ħaddiem tal-fruntiera li jgħixu fl-istess Stat Membru bħall-ħaddiem tal-fruntiera għandhom ikunu intitolati għal benefiċċji in natura fl-Istat Membru kompetenti taħt il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 19(1) biss. Il-lista li hemm fl-Anness III għandha tiġi riveduta mhux aktar tard minn … (4) abbażi ta' rapport mill-Kummissjoni Amministrattiva. Fid-dawl ta' dan ir-rapport, il-Kummissjoni Ewropea tista', jekk ikun meħtieġ, tippreżenta proposta għar-reviżjoni tal-lista.”; |
(8) |
L-Artikolu 28(1) għandu jinbidel bit-test li ġej: “1. Ħaddiem tal-fruntiera li jkun irtira minħabba xjuħija jew invalidità huwa intitolat f'każ ta' mard li jkompli jirċievi benefiċċji in natura fl-Istat Membru fejn hu eserċita l-aħħar l-attività tiegħu bħala persuna imjegata jew li taħdem għal rasha, safejn dan ikun kontinwazzjoni ta' trattament li beda f'dak l-Istat Membru. ‘Kontinwazzjoni ta' trattament’ ifisser l-investigazzjoni kontinwata, id-dijanjosi u t-trattament ta' marda tul id-dewmien kollu tagħha. L-ewwel subparagrafu għandu japplika mutatis mutandis għall-membri tal-familja ta' dak li qabel kien ħaddiem tal-fruntiera sakemm l-Istat Membru fejn il-ħaddiem tal-fruntiera eserċita l-aħħar l-attività tiegħu ma jkunx elenkat fl-Anness III. Il-lista li hemm fl-Anness III għandha tiġi riveduta mhux aktar tard minn … (4) abbażi ta' rapport mill-Kummissjoni Amministrattiva. Fid-dawl ta' dan ir-rapport, il-Kummissjoni Ewropea tista', jekk ikun meħtieġ, tippreżenta proposta għar-reviżjoni tal-lista”; |
(9) |
L-Artikoli 36(1) għandu jinbidel bit-test li ġej: “1. Mingħajr preġudizzju għal kwalunkwe dispożizzjoni aktar favorevoli fil-paragrafi 2 u 2a ta' dan l-Artikolu, l-Artikoli 17, 18(1), 19(1) u 20(1) għandhom japplikaw ukoll għal benefiċċji marbutin ma' aċċidenti fuq il-post tax-xogħol jew ma' mard ikkaġunat mix-xogħol.”; |
(10) |
Fl-Artikolu 36, għandu jiddaħħal il-paragrafu li ġej: “2a. L-istituzzjoni kompetenti ma tistax tiċħad li tagħti l-awtorizzazzjoni prevista fl-Artikolu 20(1) lil persuna impjegata jew li taħdem għal rasha li kellha aċċident fuq il-post tax-xogħol jew li qabditha marda kkaġunata mix-xogħol u li hija intitolata għal benefiċċji a karigu ta' dik l-istituzzjoni, fejn it-trattament adatt għall-kondizzjoni tagħha ma jistax jingħata fl-Istat Membru li fih il-persuna tirrisjedi f'limitu ta' żmien li huwa medikament ġustifikabbli, b'kont meħud tal-istat ta' saħħa preżenti tagħha u l-iżvilupp probabbli tal-marda tagħha.”; |
(11) |
L-Artikolu 51(3) għandu jinbidel b'dan li ġej: “3. Fejn il-leġislazzjoni jew l-iskema speċifika ta' Stat Membru jagħmel l-akkwist, iż-żamma jew l-irkuprar tad-dritt għall-benefiċċji suġġett li l-persuna kkonċernata li tkun assigurata fiż-żmien tal-materjalizzazzjoni tar-riskju, din il-kondizzjoni għandha tiġi kkunsidrata li ġiet sodisfatta jekk dik il-persuna kienet assigurata qabel taħt il-leġislazzjoni jew skema speċifika ta' dak l-Istati Membru u tkun, fiż-żmien meta jseħħ ir-riskju, assigurata taħt il-leġislazzjoni ta' Stat Membru ieħor għall-istess riskju jew, fin-nuqqas ta' dan, benefiċċju huwa dovut taħt il-leġislazzjoni ta' Stat Membru ieħor għall-istess riskju. Il-kondizzjoni tal-aħħar għandha titqies, madankollu, li ġiet sodisfatta fil-każijiet imsemmijin fl-Artikolu 57.”; |
(12) |
L-Artikolu 52(4) għandu jinbidel b'dan li ġej: “4. Fejn il-kalkolu skont il-paragrafu (1)(a) fi Stat Membru jirriżulta dejjem f'benefiċċju indipendenti ndaqs jew ogħla mill-benefiċċju pro rata kkalkulat skont il-paragrafu 1(b), l-istituzzjoni kompetenti għandha tirrinunzja għall-kalkolu pro rata, bil-kundizzjoni li:
|
(13) |
Il-paragrafu li ġej għandu jiżdied mal-Artikolu 52: “5. Minkejja d-dispożizzjonijiet tal-paragrafi 1, 2 u 3, il-kalkolu pro rata m'għandux japplika għal skemi li jipprovdu benefiċċji li fir-rigward tagħhom il-perijodi taż-żmien m'għandhom l-ebda relevanza għall-kalkolu, sakemm skemi bħal dawn ikunu elenkati fil-Parti 2 tal-Anness VIII. F'każijiet bħal dawn, il-persuna kkonċernata għandha tkun intitolata għall-benefiċċju kkalkulat skont il-leġislazzjoni tal-Istat Membru kkonċernat.”. |
(14) |
Fl-Artikolu 56(1)(c), il-kliem “fejn meħtieġ” għandu jiddaħħal qabel il-kliem “skont il-proċeduri stabbiliti fl-Anness XI”; |
(15) |
Fl-Artikolu 56(1), għandu jiżdied il-punt li ġej:
|
(16) |
Fl-Artikolu 57, għandu jiżdied il-paragrafu li ġej: “4. Dan l-Artikolu m'għandux japplika għal skemi elenkati fil-parti 2 tal-Anness VIII.”; |
(17) |
Fl-Artikolu 62(3), il-kliem “ħaddiema tal-fruntieri” għandhom jinbidlu b' “persuni qiegħda”; |
(18) |
Għandu jiddaħħal l-Artikolu li ġej: “Artikolu 68a Għoti ta' benefiċċji Fil-każ li l-benefiċċji tal-familja ma jintużawx mill-persuna li lilha suppost ikunu pprovduti għall-manteniment tal-membri tal-familja, l-istituzzjoni kompetenti għandha tuża l-obbligi legali tagħha billi tipprovdi dawk il-benefiċċji lill-persuna fiżika jew ġuridika li fattwalment tkun tmantni l-membri tal-familja, fuq it-talba u permezz ta' aġenzija tal-istituzzjoni fl-Istat Membru tar-residenza tagħhom jew tal-istituzzjoni jew korp maħtura għal dak il-għan mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tar-residenza tagħhom.”; |
(19) |
L-Artikolu 87 għandu jiġi emendat kif ġej:
|
(20) |
L-Annessi huma emendati konformement ma' l-Anness ta' dan ir-Regolament, |
Artikolu 2
Dan ir-Regolament ghandu jidħol fis-seħħ fil-jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Ufficjali tal-Unjoni Ewropea.
Huwa għandu japplika mid-data tad-dħul fis-seħħ tar-Regolament implimentattiv imsemmi fl-Artikolu 89 tar-Regolament (KE) Nru 883/2004.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi,
Għall-Parlament Ewropew
Il-President
…
Għall-Kunsill
Il-President
…
(1) ĠU C 161, 13.7.2007, p. 61.
(2) Opinjoni tal-Parlament Ewropew tad-9 ta' Lulju 2008 (għadha mhijiex pubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali), Pożizzjoni Komuni tal-Kunsill ta' 17 ta' Diċembru 2008 u Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew ta' … (għadha mhijiex pubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali).
(3) ĠU L 166, 30.4.2004, p. 1 verżjoni korretta ĠU L 200, 7.6.2004, p. 1.
(4) 5 snin mid-data ta' l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament.
ANNESS
Emendi lill-Annessi tar-Regolament (KE) Nru 883/2004
A. |
L-Anness I huwa emendat kif ġej:
|
B. |
L-Anness II jinbidel b'dan li ġej: “ANNESS II DISPOŻIZZJONIJIET TA' KONVENZJONIJIET LI JIBQGĦU FIS-SEĦĦ U LI, FEJN JAPPLIKA, HUMA RISTRETTI GĦALL-PERSUNI KOPERTI MINNHOM (Artikolu 8(1)) Kummenti ġenerali Għandu jkun innotat li d-dispożizzjonijiet ta' konvenzjonijiet bilaterali li ma jaqgħux fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament u li jibqgħu fis-seħħ bejn l-Istati Membri mhumiex elenkati f'dan l-Anness. Dan jinkludi obbligi bejn l-Istati Membri li jirriżultaw minn konvenzjonijiet li jipprevedu, per eżempju, dispożizzjonijiet rigward aggregazzjoni ta' perijodi ta' assigurazzjoni kompjuti f'pajjiż terz. Dispożizzjonijiet ta' konvenzjonijiet ta' sigurtà soċjali li jibqgħu applikabbli IL-BELĠJU–IL-ĠERMANJA L-Artikoli 3 u 4 tal-Protokoll Finali tas-7 ta' Diċembru 1957 tal-Konvenzjoni Ġenerali ta' dik id-data, kif stabbilit fil-Protokoll Komplementari tal-10 ta' Novembru 1960 (stima tal-perijodi ta' assigurazzjoni magħmula f'xi reġjuni fruntaljieri qabel, matul u wara t-Tieni Gwerra Dinjija). IL-BELĠJU-IL-LUSSEMBURGU Il-Konvenzjoni tal-24 ta' Marzu 1994 dwar is-sigurtà soċjali għall-ħaddiema tal-fruntieri (rigward il-ħlas lura b'rata fissa komplementari). IL-BULGARIJA–IL-ĠERMANJA L-Artikolu 28(1)(b) tal-Konvenzjoni dwar is-sigurtà soċjali tas-17 ta' Diċembru 1997 (manteniment ta' konvenzjonijiet konklużi bejn il-Bulgarija u dik li kienet ir-Repubblika Demokratika tal-Ġermanja għal persuni li diġà rċevew pensjoni qabel l-1996). IL-BULGARIJA–L-AWSTRIJA L-Artikolu 38(3) tal-Konvenzjoni dwar is-sigurtà soċjali tal-14 ta' April 2005 (stima tal-perijodi ta' assigurazzjoni magħmula qabel is-27 ta' Novembru 1961); l-applikazzjoni ta' din id-dispożizzjoni tibqa' ristretta għall-persuni koperti minn dik il-Konvenzjoni. IL-BULGARIJA–IS-SLOVENJA L-Artikolu 32(2) tal-Konvenzjoni dwar is-sigurtà soċjali tat-18 ta' Diċembru 1957 (stima tal-perijodi ta' assigurazzjoni magħmula sal-31 ta' Diċembru 1957). IR-REPUBBLIKA ĊEKA–IL-ĠERMANJA L-Artikolu 39(1)(b) u (c) tal-Konvenzjoni dwar is-Sigurtà Soċjali tas-27 ta' Lulju 2001 (manteniment tal-konvenzjoni konkluża bejn dik li kienet ir-Repubblika Ċekoslovakka u dik li kienet ir-Repubblika Demokratika tal-Ġermanja għal persuni li diġà rċevew pensjoni qabel l-1996; stima tal-perijodi ta' assigurazzjoni magħmula f'wieħed mill-istati kontraenti għal persuni li diġà rċevew pensjoni għal dawn il-perijodi fl-1 ta' Settembru 2002 mill-istat kontraenti l-ieħor, waqt li kienu qed jirrisjedu fit-territorju tiegħu). IR-REPUBBLIKA ĊEKA–ĊIPRU L-Artikolu 32(4) tal-Konvenzjoni dwar is-Sigurtà Soċjali tad-19 ta' Jannar 1999 (li tiddetermina l-kompetenza għall-kalkolu tal-perijodi ta' impjieg magħmula taħt il-Konvenzjoni rilevanti tal-1976); l-applikazzjoni ta' din id-dispożizzjoni tibqa' ristretta għall-persuni koperti minnha. IR-REPUBBLIKA ĊEKA–IL-LUSSEMBURGU L-Artikolu 52(8) tal-Konvenzjoni dwar is-Sigurtà Soċjali tas-17 ta' Novembru 2000 (stima tal-perijodi ta' assigurazzjoni tal-pensjoni għal refuġjati politiċi). IR-REPUBBLIKA ĊEKA–L-AWSTRIJA L-Artikolu 32(3) tal-Konvenzjoni dwar is-sigurtà soċjali tal-20 ta' Lulju 1999 (stima tal-perijodi ta' assigurazzjoni magħmula qabel is-27 ta' Novembru 1961); l-applikazzjoni ta' din id-dispożizzjoni tibqa' ristretta għall-persuni koperti minnha. IR-REPUBBLIKA ĊEKA–IS-SLOVAKKJA L-Artikoli 12, 20 u 33 tal-Konvenzjoni dwar is-Sigurtà Soċjali tad-29 ta' Ottubru 1992 (l-Artikolu 12 jiddetermina kompetenza għal għotja ta' benefiċċji tas-susperstiti; l-Artikolu 20 jiddetermina kompetenza għal kalkolu ta' perijodi ta' assigurazzjoni magħmula sal-jum tad-dissoluzzjoni tar-Repubblika Federali Ċeka u Slovakka; l-Artikolu 33 jiddetermina kompetenza għal pagament ta' pensjonijiet mogħti qabel il-jum tad-dissoluzzjoni tar-Repubblika Federali Ċeka u Slovakka). ID-DANIMARKA-IL-FINLANDJA L-Artikolu 7 tal-Konvenzjoni Nordika dwar is-sigurtà soċjali tat-18 ta' Awissu 2003 (li jikkonċerna l-kopertura ta' spejjeż tal-ivvjaġġar żejda f'każ ta' mard waqt żjara f'pajjiż Nordiku ieħor fejn jiżdiedu l-ispejjeż tal-vjaġġ lura lejn il-pajjiż ta' residenza). ID-DANIMARKA–L-ISVEZJA L-Artikolu 7 tal-Konvenzjoni Nordika dwar is-sigurtà soċjali tat-18 ta' Awissu 2003 (li jikkonċerna l-kopertura ta' spejjeż tal-ivvjaġġar żejda f'każ ta' mard waqt żjara f'pajjiż Nordiku ieħor fejn jiżdiedu l-ispejjeż tal-vjaġġ lura lejn il-pajjiż ta' residenza). IL-ĠERMANJA–SPANJA L-Artikolu 45(2) tal-Konvenzjoni dwar is-Sigurtà Soċjali tal-4 ta' Diċembru 1973 (rappreżentanza minn awtoritajiet diplomatiċi u konsulari). IL-ĠERMANJA–FRANZA
IL-GERMANJA-IL-LUSSEMBURGU L-Artikoli 4, 5, 6 u 7 tal-Konvenzjoni tal-11 ta' Lulju 1959 (stima tal-perijodi ta' assigurazzjoni magħmula bejn Settembru 1940 u Ġunju 1946). IL-ĠERMANJA-L-UNGERIJA L-Artikolu 40(1)(b) tal-Konvenzjoni dwar is-sigurtà soċjali tat-2 ta' Mejju 1998 (manteniment tal-konvenzjoni konkluża bejn dik li kienet ir-Repubblika Demokratika tal-Ġermanja u l-Ungerija għal persuni li diġà rċevew pensjoni qabel l-1996). IL-ĠERMANJA-L-OLANDA L-Artikoli 2 u 3 tal-Ftehim Komplementari Nru 4 tal-21 ta' Diċembru 1956 għall-Konvenzjoni tad-29 ta' Marzu 1951 (ħlas ta' drittijiet miksuba taħt l-iskema tal-assigurazzjoni soċjali Ġermaniża minn ħaddiema Olandiżi bejn it-13 ta' Mejju 1940 u l-1 ta' Settembru 1945). IL-ĠERMANJA–L-AWSTRIJA
IL-ĠERMANJA–IL-POLONJA
IL-ĠERMANJA–IR-RUMANIJA L-Artikolu 28(1)(b) tal-Konvenzjoni dwar is-sigurtà soċjali tat-8 ta' April 2005 (manteniment tal-konvenzjoni konkluża bejn dik li kienet ir-Repubblika Demokratika tal-Ġermanja u r-Rumanija għal persuni li diġà rċevew pensjoni qabel l-1996). IL-ĠERMANJA–IS-SLOVENJA L-Artikolu 42 tal-Konvenzjoni dwar is-sigurtà soċjali tal-24 ta' Settembru 1997 (ħlas ta' drittijiet miksuba qabel l-1 ta' Jannar 1956 taħt l-iskema ta' sigurtà soċjali tal-istat kontraenti l-ieħor); l-applikazzjoni ta' din id-dispożizzjoni tibqa' ristretta għall-persuni koperti minnha. IL-ĠERMANJA–IS-SLOVAKKJA It-tieni u t-tielet subparagrafi tal-Artikolu 29(1) tal-Ftehim tat-12 ta' Settembru 2002 (manteniment tal-konvenzjoni konkluża bejn dik li kienet ir-Repubblika Ċekoslovakka u dik li kienet ir-Repubblika Demokratika tal-Ġermanja għal persuni li diġà rċevew pensjoni qabel l-1996; stima tal-perijodi ta' assigurazzjoni magħmula f'wieħed mill-istati kontraenti għal persuni li diġà rċevew pensjoni għal dawn il-perijodi fl-1 ta' Diċembru 2003 mill-istat kontraenti l-ieħor, waqt li jirrisjedu fit-territorju tiegħu). IL-ĠERMANJA-IR-RENJU UNIT
L-IRLANDA-IR-RENJU UNIT L-Artikolu 19(2) tal-Ftehim tal-14 ta' Diċembru, 2004 dwar is-sigurtà soċjali (li jikkonċerna t-trasferiment u l-istima ta' ċerti krediti ta' diżabbiltà). SPANJA-IL-PORTUGALL L-Artikolu 22 tal-Konvenzjoni Ġenerali tal-11 ta' Ġunju 1969 (esportazzjoni ta' benefiċċji tal-qgħad). Din l-inserzjoni ser tibqa' valida għal sentejn mid-data tal-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 883/2004. L-ITALJA–IS-SLOVENJA
IL-LUSSEMBURGU-IL-PORTUGALL Il-Ftehim tal-10 ta' Marzu 1997 (dwar ir-rikonoxximent ta' deċiżjonijiet minn istituzzjonijiet f'parti kontraenti waħda rigward l-istat ta' invalidità ta' applikanti għal pensjonijiet minn istituzzjonijiet fil-parti kontraenti l-oħra). IL-LUSSEMBURGU–IS-SLOVAKKJA L-Artikolu 50(5) tal-Konvenzjoni dwar is-Sigurtà Soċjali tat-23 ta' Mejju 2002 (stima tal-perijodi ta' assigurazzjoni tal-pensjoni għal refuġjati politiċi). L-UNGERIJA–L-AWSTRIJA L-Artikolu 36(3) tal-Konvenzjoni dwar is-sigurtà soċjali tal-31 ta' Marzu 1999 (stima tal-perijodi ta' assigurazzjoni magħmula qabel is-27 ta' Novembru 1961); l-applikazzjoni ta' din id-dispożizzjoni tibqa' ristretta għall-persuni koperti minnha; L-UNGERIJA–IS-SLOVENJA L-Artikolu 31 tal-Konvenzjoni dwar is-sigurtà soċjali tas-7 ta' Ottubru 1957 (stima tal-perijodi ta' assigurazzjoni magħmula qabel id-29 ta' Mejju 1956); l-applikazzjoni ta' din id-dispożizzjoni tibqa' ristretta għall-persuni koperti minnha. L-UNGERIJA–IS-SLOVAKKJA L-Artikolu 34(1) tal-Konvenzjoni dwar is-sigurtà soċjali tat-30 ta' Jannar 1959 (l-Artikolu 34(1) tal-Konvenzjoni jipprovdi li l-perijodi ta' assigurazzjoni mogħtija qabel il-jum tal-iffirmar tal-Konvenzjoni jkunu l-perijodi ta' assigurazzjoni tal-Istat kontraenti li fuq it-territorju tiegħu l-persuna intitolata kellha residenza); l-applikazzjoni ta' din id-dispożizzjoni tibqa' ristretta għall-persuni koperti minnha. L-AWSTRIJA-IL-POLONJA L-Artikolu 33(3) tal-Konvenzjoni dwar is-sigurtà soċjali tas-7 ta' Settembru 1998 (stima tal-perijodi ta' assigurazzjoni magħmula qabel is-27 ta' Novembru 1961); l-applikazzjoni ta' din id-dispożizzjoni tibqa' ristretta għall-persuni koperti minnha. L-AWSTRIJA–IR-RUMANIJA L-Artikolu 37(3) tal-Konvenzjoni dwar is-sigurtà soċjali tat-28 ta' Ottubru 2005 (stima tal-perijodi ta' assigurazzjoni magħmula qabel is-27 ta' Novembru 1961); l-applikazzjoni ta' din id-dispożizzjoni tibqa' ristretta għall-persuni koperti minnha. L-AWSTRIJA–IS-SLOVENJA L-Artikolu 37 tal-Konvenzjoni dwar is-sigurtà soċjali tal-10 ta' Marzu 1997 (stima tal-perijodi ta' assigurazzjoni magħmula qabel l-1 ta' Jannar 1956); l-applikazzjoni ta' din id-dispożizzjoni tibqa' ristretta għall-persuni koperti minnha. L-AWSTRIJA–IS-SLOVAKKJA L-Artikolu 34(3) tal-Konvenzjoni tal-21 ta' Diċembru 2001 dwar is-Sigurtà Soċjali ( stima tal-perijodi ta' assigurazzjoni magħmula qabel is-27 ta' Novembru 1961); l-applikazzjoni ta' din id-dispożizzjoni tibqa' ristretta għall-persuni koperti minnha. IL-FINLANDJA-L-ISVEZJA L-Artikolu 7 tal-Konvenzjoni Nordika dwar is-sigurtà soċjali tat-18 ta' Awwissu 2003 (li jikkonċerna l-kopertura ta' spejjeż tal-ivvjaġġar żejda f'każ ta' mard waqt żjara f'pajjiż Nordiku ieħor fejn jiżdiedu l-ispejjeż tal-vjaġġ lura lejn il-pajjiż ta' residenza).” |
C. |
L-Anness III jinbidel b'dan li ġej: “ANNESS III Restrizzjoni ta' drittijiet ta' benefiċċji mogħtija in natura għal membri tal-familja ta' ħaddiem li jaħdem bejn il-fruntieri (L-Artikolu 18(2)) ID-DANIMARKA L-ESTONJA (din l-inserzjoni se tkun valida matul il-perijodu msemmi fl-Artikolu 87(10a) L-IRLANDA SPANJA (din l-inserzjoni se tkun valida matul il-perijodu msemmi fl-Artikolu 87(10a) L-ITALJA (din l-inserzjoni se tkun valida matul il-perijodu msemmi fl-Artikolu 87(10a) IL-LITWANJA (din l-inserzjoni se tkun valida matul il-perijodu msemmi fl-Artikolu 87(10a) L-UNGERIJA (din l-inserzjoni se tkun valida matul il-perijodu msemmi fl-Artikolu 87(10a) L-OLANDA (din l-inserzjoni se tkun valida matul il-perijodu msemmi fl-Artikolu 87(10a) IL-FINLANDJA L-ISVEZJA IR-RENJU UNIT”. |
D. |
L-Anness IV huwa emendat kif ġej:
|
E. |
L-Anness VI huwa emendat kif ġej:
|
F. |
L-Anness VII huwa emendat kif ġej:
|
G. |
L-Anness VIII jinbidel b'dan li ġej: “ANNESS VIII IL-KAZIJIET LI FIHOM IL-KALKOLU PRO RATA GĦANDU JIĠI RINUNZJAT JEW M'GĦANDUX JAPPLIKA (Artikolu 52 (4) u 52 (5)) Parti 1: Kazijiet li fihom il-kalkolu pro rata għandu jkun rinunzjat skont l-Artikolu 52(4) ID-DANIMARKA L-applikazzjonijiet kollha għal pensjonijiet imsemmija fil-liġi dwar il-pensjonijiet soċjali, minbarra l-pensjonijiet imsemmija fl-Anness IX. L-IRLANDA L-applikazzjonijiet kollha għal pensjoni tal-istat (transitorja), pensjoni tal-istat (kontributorja), pensjoni (kontributorja) tan-nisa romol u pensjoni (kontributorja) tal-irġiel romol. ĊIPRU L-applikazzjonijiet kollha għal pensjonijiet tax-xjuħija, tal-invalidità, tal-irġiel romol u tan-nisa romol. IL-LATVJA
IL-LITWANJA L-applikazzjonijiet kollha għal pensjonijiet tas-superstiti tas-sigurtà soċjali tal-Istat ikkalkulati abbażi tal-ammont bażiku tal-pensjoni tas-superstiti (il-Liġi dwar il-Pensjonijiet tas-Sigurtà Soċjali tal-Istat). L-OLANDA L-applikazzjonijiet kollha għal pensjonijiet tax-xjuħija taħt il-liġi dwar l-assigurazzjoni ġenerali tax-xjuħija (AOW). L-AWSTRIJA
IL-POLONJA L-applikazzjonijiet kollha għal pensjonijiet tad-diżabbiltà, pensjonijiet tax-xjuħija taħt l-iskema ta' benefiċċji definita u l-pensjonijiet tas-supersiti. IL-PORTUGALL L-applikazzjonijiet kollha għal talbiet ta' pensjoni għall-invalidità, tax-xjuħija u tas-superstiti, minbarra l-każijiet fejn il-perijodi totalizzati ta' assigurazzjoni magħmula taħt il-leġislazzjoni ta' aktar minn Stat Membru wieħed huma ugwali jew itwal minn 21 sena kalendarja, il-perijodi nazzjonali ta' assigurazzjoni huma ugwali għal jew taħt l-20 sena, u l-kalkolu huwa magħmul taħt l-Artikolu 11 tad-Digriet-Liġi Nru 35/2002, 19 ta' Frar. IS-SLOVAKKJA
L-ISVEZJA L-applikazzjonijiet kollha għal pensjoni ta' garanzija fil-forma ta' pensjoni tax-xjuħija (Att 1998:702) u pensjoni tax-xjuħija fil-forma ta' pensjoni supplimentari (Att 1998:674). IR-RENJU UNIT L-applikazzjonijiet kollha għal pensjoni tal-irtirar, benefiċċji tar-romol u tal-mewt, bl-eċċezzjoni ta' dawk li għalihom:
L-applikazzjonijiet kollha għal pensjoni addizzjonali skont l-Att dwar il-Kontribuzzjonijiet u l-Benefiċċji tas-Sigurtà Soċjali tal-1992, taqsima 44, u l-Att dwar il-Kontribuzzjonijiet u l-Benefiċċji tas-Sigurtà Soċjali (l-Irlanda ta' Fuq) tal-1992, taqsima 44. Parti 2: Il-kazijiet li fihom japplika l-Artikolu 52(5) IL-BULGARIJA Pensjonijiet tax-xjuħija mill-Assigurazzjoni tal-Pensjoni Obbligatorja Supplimentari, taħt Parti II, Titolu II, tal-Kodiċi tal-Assigurazzjoni Soċjali. L-ESTONJA Skema tal-pensjonijiet tax-xjuħija b'finanzjament obbligatorju. FRANZA Skemi bażiċi jew supplimentari li fihom il-benefiċċji tax-xjuħija huma kkalkulati abbazi ta'punti tal-irtirar. IL-LATVJA Pensjonijiet tax-xjuħija (il-Liġi dwar il-pensjonijiet tal-Istat tal-1 ta' Jannar 1996. il-Liġi dwar il-pensjonijiet iffinanzjati mill-Istat tal-1 ta' Lulju 2001). L-UNGERIJA Benefiċċji tal-pensjonijiet ibbazati fuq is-sħubija f'fondi ta' pensjonijiet privati. L-AWSTRIJA
IL-POLONJA Pensjonijiet tax-xjuħija taħt l-iskema tal-kontribuzzjoni ddefinita. IS-SLOVENJA Pensjoni minn assigurazzjoni ta' pensjoni supplimentari obbligatorja. IS-SLOVAKKJA Tfaddil obbligatorju għall-pensjoni tax-xjuħija. L-ISVEZJA Pensjoni ibbażata fuq id-dħul u pensjoni primjum (Att 1998:674). IR-RENJU UNIT Benefiċċji kklassifikati tal-irtirar imħallsa skont l-Att dwar l-Assigurazzjoni Nazzjonali tal-1965, it-taqsimiet 36 u 37, u l-Att dwar l-Assigurazzjoni Nazzjonali (l-Irlanda ta' Fuq) tal-1966, it-taqsimiet 35 u 36.” |
H. |
L-Anness IX huwa emendat kif ġej:
|
I. |
L-Anness X jinbidel b'dan li ġej: “ANNESS X BENEFIĊĊJI SPEĊJALI LI MHUMIEX KONTRIBUTORJI U LI JINGĦATAW FI FLUS (Artikolu 70(2)(c)) IL-BELĠJU
IL-BULGARIJA Pensjoni Soċjali tax-xjuħija (l-Artikolu 89 tal-Kodiċi tal-Assigurazzjoni Soċjali) IR-REPUBBLIKA ĊEKA Allowance soċjali (l-Att dwar is-Sostenn Soċjali tal-Istat Nru 117/1995 Sb.). ID-DANIMARKA Spejjeż tal-akkomodazzjoni għall-pensjonanti (il-Liġi dwar l-assistenza tal-akkomodazzjoni individwali, konsolidata bil-Liġi Nru 204 tad-29 ta' Marzu 1995). IL-ĠERMANJA
L-ESTONJA
L-IRLANDA
IL-GREĊJA Benefiċċji speċjali għall-anzjani (il-Ligi 1296/82). SPANJA
FRANZA
L-ITALJA
ĊIPRU
IL-LATVJA
IL-LITWANJA
IL-LUSSEMBURGU Dħul għal persuni serjament diżabbli (l-Artikolu 1(2), il-Liġi tat-12 ta' Settembru 2003), bl-eċċezzjoni ta' persuni rikonoxxuti bħala ħaddiema diżabbli u impjegati fis-suq prinċipali tax-xogħol jew f'ambjent protett. L-UNGERIJA
MALTA
L-OLANDA
L-AWSTRIJA Suppliment li jikkumpensa (l-Att Federali tad-9 ta' Settembru 1955 dwar l-Assigurazzjoni Soċjali Ġenerali — ASVG, l-Att Federali tal-11 ta' Ottubru 1978 dwar l-assigurazzjoni soċjali għal persuni li jaħdmu fil-kummerċ u bin-negozju — GSVG, l-Att Federali tal-11 ta' Ottubru 1978 dwar l-assigurazzjoni soċjali għal bdiewa — BSVG). IL-POLONJA Pensjoni soċjali (l-Att tas-27 ta' Ġunju 2003 dwar il-pensjonijiet soċjali). IL-PORTUGALL
IS-SLOVENJA
IS-SLOVAKKJA
IL-FINLANDJA
L-ISVEZJA
IR-RENJU UNIT
|
J. |
L-Anness XI jinbidel b'dan li ġej: “ANNESS XI DISPOŻIZZJONIJIET SPEĊJALI GHALL-APPLIKAZZJONI TAL-LIĠIJIET TAL-ISTATI MEMBRI (L-artikoli 51(3), 56(1) u 83) IL-BELĠJU Xejn IL-BULGARIJA L-Artikolu 33 (1) tal-Att dwar l-Assigurazzjoni tas-Saħħa tal-Bulgarija għandu japplika għall-persuni kollha li għalihom il-Bulgarija hija l-Istat Membru kompetenti taħt il-Kapitolu 1 tat-Titolu III ta' dan ir-Regolament. IR-REPUBBLIKA ĊEKA Għall-finijiet tad-definizzjoni tal-membri tal-familja skont l-Artikolu 1(i) ‘konjuġi’ jinkludi wkoll sħab reġistrati kif definit fl-Att Ċek nru 115/2006 Coll., dwar sħubija reġistrata. ID-DANIMARKA
IL-ĠERMANJA
L-ESTONJA Għall-fini tal-kalkolu tal-benefiċċji tal-ġenituri, perijodi ta' impjieg fi Stati Membri għajr l-Estonja għandhom jitqiesu li huma bbażati fuq l-istess ammont medju ta' Taxxa Soċjali mħallsa matul il-perijodi ta' impjieg fl-Estonja li magħhom jiġu aggregati. Jekk matul is-sena ta' referenza l-persuna kienet impjegata biss fi Stati Membri oħra, il-kalkolu tal-benefiċċju għandu jitqies li huwa bbażat fuq il-medja ta' Taxxa Soċjali mħallsa fl-Estonja bejn is-sena ta' referenza u l-leave tal-maternità. L-IRLANDA
IL-GREĊJA
SPANJA
FRANZA
L-ITALJA Xejn. ĊIPRU Għall-fini tal-applikazzjoni tad-disposizzjonijiet tal-Artikoli 6, 51 u 61 ta' dan ir-Regolament, għal kwalunkwe perijodu li jibda fis-6 ta' Ottubru 1980 jew wara, ġimgħa ta' assigurazzjoni taħt il-leġislazzjoni tar-Repubblika ta' Ċipru hija ddeterminata billi d-dħul totali assigurabbli għall-perijodu rilevanti jiġi diviz bl-ammont fil-ġimgħa tad-dħul bażiku assigurabbli applikabbli fis-sena rilevanti ta' kontribuzzjoni, sakemm in-numru ta' ġimgħat hekk determinat ma jaqbiżx in-numru ta' ġimgħat kalendarji fil-perijodu rilevanti. IL-LATVJA Xejn. IL-LITWANJA Xejn. IL-LUSSEMBURGU Xejn. L-UNGERIJA Xejn. MALTA Dispożizzjonijiet speċjali għall-ħaddiema taċ-ċivil
L-OLANDA
L-AWSTRIJA
IL-POLONJA Xejn. IL-PORTUGALL Xejn. IR-RUMANIJA Xejn. SLOVENJA Xejn. SLOVAKKJA Xejn. IL-FINLANDJA
L-ISVEZJA
IR-RENJU UNIT
|
DIKJARAZZJONI TAR-RAĠUNIJIET TAL-KUNSILL
I. INTRODUZZJONI
Fid-29 ta' April 2004, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill adottaw ir-Regolament (KE) Nru 883/2004 (1) dwar il-koordinazzjoni ta' sistemi ta' sigurtà soċjali (minn issa 'l quddiem imsejjaħ ir-“Regolament bażiku”) li hu maħsub li jissostitwixxi r-Regolament (KEE) Nru 1408/71 (2).
Ir-Regolament bażiku jinkludi Annessi li fihom dispożizzjonijiet rigward Stati Membri individwali. Il-kontenut ta' wħud minn dawn l-annessi kien għadu ma ġiex iddeterminat meta ġie adottat ir-Regolament. Ir-Regolament bażiku għalhekk jipprevedi li qabel id-data ta' applikazzjoni tar-Regolament, għandu jiġi ddeterminat il-kontenut tal-Annessi tiegħu II (dispożizzjonijiet ta' konvenzjonijiet li jibqgħu fis-seħħ), X (benefiċċji speċjali li mhumiex kontributorji mogħtija fi flus) u XI (dispożizzjonijiet speċjali għall-applikazzjoni tal-leġislazzjoni tal-Istati Membri) tiegħu, li tħallew vojta.
Xi wħud mill-Annessi ġew ukoll adattati biex jittieħed kont tal-ħtiġiet tal-Istati Membri li aderixxew għall-Unjoni Ewropea wara l-adozzjoni tar-Regolament, kif ukoll żviluppi reċenti fi Stati Membri oħra.
Dan hu l-fini taż-żewġ proposti għal Regolamenti li l-Kummissjoni ppreżentat fl-24 ta' Jannar 2006 u t-3 ta' Lulju 2007, rispettivament:
— |
Proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jemenda r-Regolament (KE) Nru 883/2004 dwar il-koordinazzjoni ta' sistemi ta' sigurtà soċjali, u li jiddetermina l-kontenut tal-Anness XI; |
— |
Proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jemenda l-annessi tar-Regolament (KE) Nru 883/2004 dwar il-koordinazzjoni ta' sistemi ta' sigurtà soċjali. |
Iż-żewġ proposti huma bbażati fuq l-Artikolu 42 u 308 tat-Trattat.
Filwaqt li jaġixxi f'konformità mal-Artikolu 251 tat-Trattat, il-Parlament Ewropew adotta, fid-9 ta' Lulju 2008, Opinjoni waħda fl-ewwel qari li tikkonsisti f'77 emenda għall-proposta għal Regolament li jemenda r-Regolament (KE) Nru 883/2004 dwar il-koordinazzjoni ta' sistemi ta' sigurtà soċjali, u li jiddetermina l-kontenut tal-Anness XI (3). Huwa qies li l-proċedura relatata mat-tieni proposta kienet skadiet bħala riżultat tal-inklużjoni tal-kontenut tagħha fil-proċedura relatata mal-ewwel proposta.
Il-Kumitat Ekonomiku u Soċjali ta l-opinjonijiet tiegħu fis-26 ta' Ottubru 2006 (4).
Il-Kummissjoni ppreżentat il-proposti emendati tagħha fil-15 ta' Ottubru 2008. B'kont meħud tal-emenda 1 tal-Parlament Ewropew, il-proposti emendati jirrikonoxxu t-twaħħid taż-żewġ proposti oriġinali f'test wieħed. Il-Kummissjoni aċċettat l-emendi kollha adottati mill-Parlament Ewropew.
F'konformità mal-Artikolu 251(2) tat-Trattat KE, il-Kunsill adotta l-Pożizzjoni Komuni tiegħu b'unanimità fis-17 ta' Diċembru 2008. Il-Pożizzjoni Komuni hija relatata wkoll maż-żewġ proposti oriġinali li ngħaqdu f'test uniku.
II. OBJETTIV
Filwaqt li l-proposta għal Regolament implimentattiv tipprevedi regoli orizzontali, il-proposta għal Regolament li jiddetermina l-kontenut tal-Anness XI, min-naħa tagħha, tipprevedi dispożizzjonijiet supplimentari rigward aspetti speċifiċi tal-leġislazzjoni ta' Stati Membri individwali sabiex tiżgura li r-Regolament bażiku jiġi applikat bla xkiel fl-Istati Membri kkonċernati. F'konformità mal-objettiv ġenerali ta' simplifikazzjoni, il-proposta fiha inqas inserzjonijiet mill-Anness VI korrispondenti fir-Regolament attwali (KEE) Nru 1408/71.
L-Annessi II u X tar-Regolament 883/2004, li kienu tħallew vojta, għandhom dispożizzjonijiet ekwivalenti fl-Annessi III u IIa tar-Regolament 1408/71. Il-bqija tal-Annessi li qed jiġu emendati b'din il-proposta diġà fihom dispożizzjonijiet fir-rigward ta' bosta Stati Membri, iżda jeħtieġu li jiġu ffinalizzati biex jittieħed kont tal-Istati Membri li aderixxew għall-UE wara d-29 ta' April 2004. Xi wħud minn dawn l-Annessi għandhom ukoll dispożizzjonijiet korrispondenti fir-Regolament 1408/71. Madankollu, l-Anness I Parti 1 (pagamenti antiċipati ta' manteniment) u l-Annessi III u IV (regoli speċjali għall-benefiċċji ta' kura tas-saħħa) japplikaw biss għar-Regolament 883/2004.
III. ANALIŻI TAL-POŻIZZJONI KOMUNI
1. Osservazzjonijiet ġenerali:
a) Proposta emendata tal-Kummissjoni
Il-Parlament Ewropew adotta 77 emenda għall-proposta tal-Kummissjoni. Dawn l-emendi kollha ġew inkorporati fil-proposti emendati tal-Kummissjoni bis-sħiħ, parzjalment jew wara riformulazzjoni (emendi Nri 1-5, 7-11, 13-24 u 26-78 rev).
b) Pożizzjoni Komuni tal-Kunsill:
Il-Kunsill seta' jaċċetta 70 mis-77 emenda, li ġew inkorporati bis-sħiħ jew parzjalment fil-proposta emendata tal-Kummissjoni, jiġifieri l-emendi Nru 1-5, 7, 8, 10, 13-19, 21, 22 u 25-77.
Madankollu, il-Kunsill ma kienx tal-parir li l-emendi Nri 6, 11, 12, 20, 23, 24 u 78 rev jiġu aċċettati. Barra min hekk, filwaqt li qabel dwar is-sustanza tal-emenda 9 dwar id-definizzjoni ta' “benefiċċji mogħtija in natura”, il-Kunsill ikkunsidra li din id-definizzjoni għandha tiġi ċċarata aktar (Artiklu 1(3)(va) tal-Pożizzjoni Komuni).
2. Il-pożizzjoni tal-Kunsill dwar l-emenda 20 u l-emendi relatati l-oħra:
Din il-kwistjoni tikkonċerna d-dritt tal-membri tal-familja ta' ħaddiem tal-fruntiera jirċievu kura tas-saħħa fl-Istat Membru li fih il-ħaddiem ikun impjegat bl-istess kondizzjonijiet bħal dawk li huma applikabbli għalih/ha.
L-Artikolu 18(2) tar-Regolament bażiku jipprevedi li “l-membri tal-familja ta' ħaddiem li jaħdaem bejn il-fruntieri għandhom ikunu intitolati għal benefiċċji mogħtija in natura matul iż-żjara tagħhom fl-Istat Membru kompetenti, sakemm dan l-Istat Membru mhuwiex imniżżel fl-Anness III”. L-Anness III tar-Regolament bażiku jelenka s-seba' Stati Membri li japplikaw restrizzjonijiet fuq id-drittijiet għal benefiċċji in natura għall-membri tal-familja ta' ħaddiem tal-fruntiera.
L-emenda 20 tal-Parlament Ewropew (li magħha, l-emendi Nri 6, 11 u 12 huma relatati mill-qrib) tiddikjara li l-paragrafu 10a l-ġdid għandu jiddaħħal fl-Artikolu 87 tar-Regolament bażiku li jkun jipprevedi li “l-Anness III għandu jiġi revokat 5 snin wara d-data ta' applikazzjoni tar-Regolament.”
Il-Kunsill ma setax jilħaq qbil b'unanimità dwar din l-emenda minħabba l-oppożizzjoni ta' ħames delegazzjonijiet. Dawn id-delegazzjonijiet jikkunsidraw, bi prinċipju, li d-dispożizzjoni mniżżla fl-Artikolu 18(2) tar-Regolament bażiku m'għandhiex titqiegħed f'perikolu minħabba, b'mod partikolari, in-nuqqas ta' esperjenza fl-applikazzjoni tar-Regolament il-ġdid. Huma jisħqu li l-kompromess delikat adottat fir-Regolament Nru 883/2004, li fih il-Parlament kellu rwol importanti, m'ġħandux jinbidel. Qabel ma jittieħdu aktar passi, huma jippreferu li ma jestendux id-drittijiet tal-membri tal-familja ta' ħaddiema transkonfinali fir-rigward tal-kura tas-saħħa lil hinn minn dak li huwa previst fir-Regolament (KEE) 1408/71 billi, fil-fehma tagħhom, kwalunkwe deċiżjoni, f'dan l-istadju, biex l-Anness III jiġi revokat wara perijodu ta' 5 snin, tkun prematura.
Min-naħa l-oħra, id-delegazzjonijiet l-oħra kollha setgħu jaċċettaw din l-emenda fi spirtu ta' kompromess. Barra minn hekk, id-delegazzjonijiet ta' sitta mill-Istati Membri elenkati fl-Anness III għall-Pożizzjoni Komuni adottaw approċċ saħansitra aktar flessibbli, billi setgħu jaċċettaw li l-Anness III jiġi revokat wara perijodu ta' erba' snin. F'dan il-kuntest, id-delegazzjoni Taljana, li ma setgħatx taċċetta l-emenda 24 minħabba li kkunsidrat li jkun neċessarju li jkun hemm inserzjoni fl-Anness III, adottat approċċ ta' kompromess dwar l-emenda 20 billi aċċettat li l-perijodu ta' validità tal-inserzjoni taġħha tiġi limitata ġħal erba' snin.
Minħabba din is-sitwazzjoni, u b'kont meħud tal-importanza ta' din il-kwistjoni għall-Parlament Ewropew, eventwalment instabet soluzzjoni ta' kompromess b'unanimità li skontha:
— |
l-Artikoli 18(2) u 28(1) tar-Regolament bażiku ikun emendat biex jipprevedi li l-Anness III ikun rivedut 5 snin wara l-applikazzjoni tiegħu, u |
— |
Jiżdied paragrafu (10a) ġdid mal-Artikolu 87 tar-Regolament bażiku biex jiġi previst li l-perijodu ta' validità tal-inserzjonijiet ta' xi Stati Membri fl-Anness III ikun limitat għal 4 snin. |
Il-Kunsill jikkunsidra li dan jirrappreżenta soluzzjoni kemm realistika kif ukoll bilanċjata li timxi b'mod ċar fid-direzzjoni tal-pożizzjoni tal-Parlament Ewropew. Huwa jittama li l-Parlament ser ikun jista' jaċċettaha.
3. Pożizzjoni tal-Kunsill dwar l-emenda 23
L-emenda 23 hija relatata mal-Anness II għar-Regolament bażiku (Dispożizzjonijiet ta' Konvenzjonijiet li jibqgħu fis-seħħ u li, fejn japplika, huma ristretti għal dawk il-persuni koperti minn dawn il-konvenzjonijiet). Fil-punt 36 ta' dan l-Anness, taħt l-inserzjoni Portugall-Renju Unit, il-Parlament jinkludi referenza għall-Artikolu 2(1) tal-Protokoll dwar trattament mediku tal-15 ta' Novembru 1978 li huwa diġà kopert mill-Anness III tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1408/71.
Dan il-Protokoll ma jidhirx fl-Anness II tal-Pożizzjoni Komuni tal-Kunsill billi ż-żewġ Stati Membri kkonċernati indikaw id-deċiżjoni tagħhom li ma japplikawx l-Artiklu 2(1) ta' dan il-Protokoll mill-ewwel ta' Settembru 2008.
4. Pożizzjoni tal-Kunsill dwar l-emenda 78 rev
L-emenda 78 rev għandha l-għan, fost l-oħrajn, li żżomm l-inserzjoni “Italja” fl-Anness IV tar-Regolament bażiku, li jipprevedi li l-Istati Membri elenkati f'dan l-Anness ser jipprovdu aktar drittijiet għall-pensjonanti li jirritornaw fl-Istat Membru kompetenti (Artikolu 27(2) tar-Regolament bażiku). F'dak li jikkonċerna din l-inserzjoni, din l-emenda ma kinitx aċċettabbli ġħall-Kunsill li kien qed jaġixxi b'unanimità.
Wara l-adozzjoni tar-Regolament bażiku, l-awtoritajiet kompetenti Taljani reġgħu vvalutaw il-pożizzjoni taġħhom, u ppreferew li ma jinġħatawx, għalissa, drittijiet addizzjonali għall-pensjonanati. Fid-dawl ta' dawn l-iżviluppi ġodda, il-Kummissjoni pproponiet, fil-proposta oriġinali tagħha li temenda l-annessi għar-Regolament (KEE) Nru 883/2004, li l-inserzjoni “Italj”a għandha titħassar mill-Anness IV. Id-delegazzjoni Taljana setgħet taqbel mal-proposta tal-Kummissjoni.
Il-Kummissjoni aċċettat il-Pożizzjoni Komuni maqbula mill-Kunsill.
5. Kummenti speċifiċi
Il-Kunsill ikkunsidra li kien meħtieġ jagħmel il-bidliet segwenti fil-proposta tal-Kummissjoni:
— |
l-Artikolu 15 tar-Regolament bażiku: Fl-Artikolu 15 tar-Regolament bażiku, it-termini “persunal awżiljarju” inbidlu bit-termini “persunal kuntrattwali” fil-Pożizzjoni Komuni skond ir-Regolamenti tal-Persunal; |
— |
l-Artikolu 36 tar-Regolament bażiku: il-Kunsill ikkunsidra li kien meħtieġ li jipprevedi li l-Artikoli 17, 18(1), 19(1) u 20(1) ser japplikaw ukoll għal benefiċċji relatati mal-aċċidenti fuq il-post tax-xogħol jew il-mard okkupazzjonali; |
— |
Barra minn hekk, il-Kunsill kien tal-fehma li paragrafu ġdid 2a għandu jiżdied mal-Artikolu 36 tar-Regolamnet bażiku sabiex ikun inkluż il-prinċipju imniżżel fl-Artikolu 33 tal-proposta tal-Kummissjoni għal Regolament li jistabbilixxi l-proċedura għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 883/2004; |
— |
l-Artikolu 87 tar-Regolament bażiku: il-Kunsill ra l-ħtieġa li jissostitwixxi l-paragrafu 8 attwali b'paragrafu ġdid biex jispeċifika iż-żmien massimu li fih persuna tkun soġġetta għall-leġislazzjoni ta' Stat Membru ieħor minn dak determinat skond it-Titlu II tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1408/71. |
IV. KONKLUŻJONI
Il-Kunsill jilqa' l-ispirtu ta' kooperazzjoni li pprevala mal-Parlament Ewropew matul l-ewwel qari ta' dan l-element sinifikattiv tal-leġislazzjoni anċillari u li ppermetta li ż-żewġ istituzzjonijiet diġà jnaqqsu, f'miżura kbira, l-ambitu ta' nuqqas ta' qbil potenzjali.
B'mod partikolari, il-Kunsill japprezza l-inizjattiva tal-Parlament Ewropew fir-rigward tat-twaħħid tal-proposta li temenda r-Regolament (KE) Nru 883/2004 dwar il-koordinazzjoni ta' sistemi ta' sigurtà soċjali, u li jiddetermina l-kontenut tal-Anness XI, mal-proposta li temenda l-annessi għal dak ir-Regolament.
Huwa jikkunsidra li l-Pożizzjoni Komuni tiegħu ġeneralment timxi fid-direzzjoni tat-tħassib espress mill-Parlament.
Huwa jistenna b'interess li jkompli din id-diskussjoni kostruttiva mal-Parlament Ewropew, bil-ħsieb li jintlaħaq qbil finali dwar din il-leġislazzjoni komplimentari malajr kemm jista' jkun, minħabba l-interess predominanti tad-dħul fis-seħħ kmieni tal-pakkett komplet ta' regoli ġodda rigward il-modernizzazzjoni u s-simplifikazzjoni tal-koordinazzjoni tas-sistemi tas-sigurtà soċjali.
(1) ĠU L 166, 30.4.2004, verżjoni kkoreġuta fil-ĠU L 200, 7.6.2004, p. 1.
(2) Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1408/71 dwar l-applikazzjoni tal-iskemi ta' sigurtà soċjali għall-persuni impjegati, għall-persuni li jaħdmu għal rashom u għall-membri tal-familji tagħhom li jiċċaqalqu fi ħdan il-Komunità, ĠU L 149, tal-5.7.1971, p. 2. Regolament kif emendat l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 1992/2006 (ĠU L 392, tat-30.12.2006, p. 1).
(3) Għadu ma ġiex ippubblikat fil-Ġurnal Uffiċjali.
10.2.2009 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
CE 33/30 |
POŻIZZJONI KOMUNI (KE) Nru 2/2009
adottata mill-Kunsill fit-18 ta’ Diċembru 2008
bil-għan li jadotta r-Regolament (KE) Nru …/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta' …, li jistabbilixxi proċedura tal-Komunità għal iffissar ta' limiti massimi ta' residwi ta' prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti ta' l-ikel ta' oriġini mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
(2009/C 33 E/02)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 37 u l-Artikolu 152(4)(b) tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Wara li kkonsultaw mal-Kumitat tar-Reġjuni,
Filwaqt li jaġixxu skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 251 tat-Trattat (2),
Billi:
(1) |
Bħala riżultat tal-progress xjentifiku u tekniku huwa possibbli li tkun osservata l-preżenza ta' residwi ta' prodotti mediċinali veterinarji fl-oġġetti tal-ikel f'livelli dejjem aktar baxxi. |
(2) |
Sabiex tkun protetta s-saħħa pubblika, il-limiti massimi ta' residwi għandhom jiġu stabbiliti skont il-prinċipji rikonoxxuti b'mod ġenerali tal-valutazzjoni tas-sigurtà, filwaqt li jitqiesu r-riskji tossikoloġiċi, it-tniġġis tal-ambjent, kif ukoll l-effetti mikrobijoloġiċi u farmakoloġiċi tar-residwi. Għandhom jitqiesu wkoll valutazzjonjiet xjentifiċi oħrajn tas-sigurtà tas-sustanzi konċernati li setgħu twettqu minn organizzazzjonijiet internazzjonali jew minn korpi xjentifiċi stabbiliti fil-Komunità. |
(3) |
Dan ir-Regolament jikkonċerna direttament is-saħħa pubblika u huwa rilevanti għall-funzjonament tas-suq intern fil-prodotti li joriġinaw mill-annimali kif inkluż fl-Anness I tat-Trattat. Jeħtieġ għalhekk li jkunu stabbiliti limiti massimi ta' residwi għal sustanzi farmakoloġikament attivi fir-rigward ta' diversi varjetajiet ta' oġġetti tal-ikel ta' oriġini mill-annimali, inklużi laħam, ħut, ħalib, bajd u għasel. |
(4) |
Ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta' Ġunju 1990 li jistabbilixxi kull proċedura tal-Komunità għal iffissar ta' limiti massimi ta' residwi ta' prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti tal-ikel ta' oriġini mill-annimali (3) introduċa proċeduri Komunitarji sabiex tkun evalwata s-sigurtà tar-residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi skont ir-rekwiżiti tas-sigurtà fl-ikel għall-bniedem. Sustanza farmakoloġikament attiva tista' tintuża f'annimali li jipproduċu l-ikel jekk jiġu evalwati favorevolment biss. Il-limiti massimi tar-residwi jiġu stabbiliti għal tali sustanzi fejn dan jitqies meħtieġ għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem. |
(5) |
Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-Kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (4) tipprevedi li l-prodotti mediċinali veterinarji jistgħu jiġu awtorizzati jew jintużaw fl-annimali li jipproduċu l-ikel fil-każ biss li s-sustanzi farmakoloġikament attivi li jinsabu fihom ikunu ġew valutati bħala ta' ebda periklu skont ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90. Barra minn hekk, dik id-Direttiva fiha regoli dwar id-dokumentazzjoni tal-użu, it-tfassil mill-ġdid (“użu bla tikketta”), il-preskrizzjoni u d-distribuzzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għall-użu fl-annimali li jipproduċu l-ikel. |
(6) |
Fid-dawl tar-riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-3 ta' Mejju 2001 dwar id-disponibilità ta' prodotti mediċinali veterinarji (5), il-konsultazzjoni pubblika tal-Kummissjoni li saret fl-2004 u l-valutazzjoni tagħha tal-esperjenza miksuba, irriżulta neċessarju li jiġu mmodifikati l-proċeduri għall-iffissar tal-limiti massimi ta' residwi filwaqt li tinżamm is-sistema globali għall-iffissar ta' dawn il-limiti. |
(7) |
Il-limiti massimi ta' residwi huma l-punti ta' referenza għall-iffissar, skont id-Direttiva 2001/82/KE, tal-perjodi ta' rtirar fl-awtorizzazzjonijiet tal-kummerċjalizzazzjoni għal prodotti mediċinali veterinarji li għandhom jintużaw fl-annimali li jipproduċu l-ikel kif ukoll għall-kontroll ta' residwi fl-ikel ta' oriġini mill-annimali fl-Istati Membri u fil-postijiet ta' spezzjoni fuq il-fruntiera. |
(8) |
Id-Direttiva tal-Kunsill 96/22/KE tad-29 ta' April 1996 li tikkonċerna l-projbizzjoni tal-użu fl-istockfarming ta' ċerti sustanzi li jkollhom azzjoni ormonika u tirostatika u ta' beta-agonists (6), tipprojbixxi l-użu ta' ċerti sustanzi għal għanijiet speċifiċi fl-annimali li jipproduċu l-ikel. Dan ir-Regolament għandu japplika mingħajr preġudizzju għal kwalunkwe leġislazzjoni Komunitarja li tipprojbixxi l-użu ta' ċerti sustanzi li jkollhom azzjoni ormonika f'annimali li jipproduċu l-ikel. |
(9) |
Ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 315/93 tat-8 ta' Frar 1993 li jistabbilixxi proċeduri tal-Komunità għall-kontaminanti fl-ikel (7) jistabbilixxi regoli speċifiċi għas-sustanzi li ma jirriżultawx minn amministrazzjoni intenzjonata. Dawk is-sustanzi m'għandhomx ikunu soġġetti għal-leġislazzjoni dwar il-limiti massimi ta' residwi. |
(10) |
Ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta' Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta' sigurtà tal-ikel (8) jistabbilixxi l-qafas għal-leġislazzjoni dwar l-ikel fil-livell Komunitarju u jipprovdi definizzjonijiet f'dak il-qasam. Huwa xieraq li dawk id-definizzjonijiet japplikaw għall-finijiet tal-leġislazzjoni dwar il-limiti massimi ta' residwi. |
(11) |
Ir-Regolament (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta' April 2004 dwar il-kontrolli uffiċjali mwettqa biex tiġi żgurata l-verifikazzjoni tal-konformità mal-liġi tal-għalf u l-ikel, mas-saħħa tal-annimali u mar-regoli dwar il-welfare tal-annimali (9) jistabbilixxi regoli ġenerali għall-kontroll tal-ikel fil-Komunità u jipprovdi definizzjonijiet f'dak il-qasam. Huwa xieraq li dawk ir-regoli u d-definizzjonijiet japplikaw għall-finijiet tal-leġislazzjoni dwar il-limiti massimi ta' residwi. Għandha tingħata prijorità biex jiġi individwat l-użu illegali ta' sustanzi u parti mill-kampjuni għandha tintgħażel skont approċċ ibbażat fuq ir-riskju. |
(12) |
Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (10) jafda lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“l-Aġenzija”) bil-kompitu li tagħti parir dwar il-limiti massimi għal residwi ta' prodotti mediċinali veterinarji li jistgħu jiġu aċċettati fl-ikel li joriġina mill-annimali. |
(13) |
Il-limiti massimi ta' residwi għandhom jiġu stabbiliti għal sustanzi farmakoloġikament attivi użati jew maħsuba għall-użu fi prodotti mediċinali veterinarji mqiegħda fis-suq fil-Komunità. |
(14) |
Mill-konsultazzjoni pubblika u mill-fatt li numru żgħir biss ta' prodotti mediċinali veterinarji għal annimali li jipproduċu l-ikel ġie awtorizzat fl-aħħar snin, jidher li r-Regolament (KEE) Nru 2377/90 wassal sabiex dawn il-prodotti mediċinali saru anqas disponibbli fil-pront. |
(15) |
Sabiex ikunu żgurati s-saħħa u l-benesseri tal-annimali, jeħtieġ li jkunu disponibbli l-prodotti mediċinali veterniarji biex jittrattaw kondizzjonijiet speċifiċi ta' mard. Barra minn hekk, in-nuqqas ta' disponibbiltà ta' prodotti mediċinali veterinarji xierqa għal trattament speċifiku għal speċi partikolari jista' jikkontribwixxi għall-użu ħażin jew għall-użu illegali ta' sustanzi. |
(16) |
Is-sistema stabbilita mir-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għandha għalhekk tiġi immodifikata bl-għan li tiżdied id-disponibbiltà ta' prodotti mediċinali veterinarji għal annimali li jipproduċu l-ikel. Sabiex jintlaħaq dak l-għan, għandu jkun hemm dispożizzjoni sabiex l-Aġenzija tkun tista' tqis b'mod sistematiku l-użu ta' limitu massimu ta' residwi stabbilit għal speċi waħda jew oġġett tal-ikel għal speċi oħra jew oġġett tal-ikel ieħor. F'dan ir-rigward, għandha titqies l-adegwatezza tal-fatturi ta' sigurtà li diġà huma inerenti fis-sistema sabiex ikun żgurat li ma jkunux ipperikolati is-sigurtà fl-ikel u l-benesseri tal-annimali. |
(17) |
Huwa magħruf li, f'xi każijiet, il-valutazzjoni xjentifika tar-riskju waħidha ma tistax tipprovdi t-tagħrif kollu li fuqu d-deċiżjoni tal-immaniġġjar tar-riskju għandha tkun ibbażata, u li fatturi oħra rilevanti għall-kwistjoni taħt konsiderazzjoni għandhom jitqiesu b'mod leġittimu, inklużi l-aspetti teknoloġiċi tal-produzzjoni tal-ikel u l-possibbiltà ta' kontrolli. Għalhekk l-Aġenzija għandha tipprovdi opinjoni li tikkonsisti fil-valutazzjoni xjentifika tar-riskju u rakkomandazzjonijiet għall-immaniġġjar tar-riskju għal residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi. |
(18) |
Huma meħtieġa regoli dettaljati dwar il-format u l-kontenut tal-applikazzjonijiet għall-iffissar ta' limiti massimi ta' residwi u dwar il-prinċipiji metodoloġiċi tal-valutazzjoni tar-riskju u tar-rakkomandazzjonijiet għall-immaniġġjar tar-riskju, sabiex il-qafas sħiħ ta' limiti massimi ta' residwi jaħdem mingħajr xkiel. |
(19) |
Minbarra l-prodotti mediċinali veterinarji, prodotti oħrajn li mhumiex soġġetti għal leġislazzjoni speċifika dwar ir-residwi, bħal prodotti bijoċidali, jintużaw fit-trobbija tal-annimali. Dawn il-prodotti bijoċidali huma ddefiniti fid-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (11). Barra minn hekk, il-prodotti mediċinali veterinarji li m'għandhomx awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni fil-Komunità jistgħu jiġu awtorizzati f'pajjiżi barra mill-Komunità. Dan jista' jkun minħabba li f'reġjuni oħra hemm prevalenza ta' mard u ta' speċi fil-mira differenti jew minħabba li l-kumpaniji jagħżlu li ma jikkummerċjalizzawx prodott fil-Komunità. Il-fatt li prodott m'huwiex awtorizzat fil-Komunità mhux bilfors jindika li l-użu tiegħu huwa perikoluż. Għas-sustanzi farmakoloġikament attivi ta' dawn il-prodotti, il-Kummissjoni għandha titħalla tistabbilixxi limitu massimu ta' residwi għall-ikel, wara opinjoni mogħtija mill-Aġenzija, skont il-prinċipji stabbiliti għal sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fi prodotti mediċinali veterinarji. Huwa wkoll meħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 726/2004 jiġi emendat biex jinkludi, fil-kompiti tal-Aġenzija, l-għoti ta' pariri dwar il-livelli massimi ta' residwi ta' sustanzi attivi fi prodotti bijoċidali. |
(20) |
Skont is-sistema stabbilita mid-Direttiva 98/8/KE, l-operaturi li jkunu qiegħdu jew li qegħdin ifittxu li jqiegħdu prodotti bijoċidali fis-suq huma obbligati li jħallsu imposti għall-evalwazzjonijiet mwettqa skont proċeduri different assoċjati ma' dik id-Direttiva. Dan ir-Regolament jipprevedi li l-Aġenzija għandha twettaq evalwazzjonijiet relatati mal-istabbiliment tal-limitu massimu ta' residwi għal sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba biex jintużaw fi prodotti bijoċidali. Konsegwentement, dan ir-Regolament għandu jikkjarifika kif dawk l-evalwazzjonijiet jiġu ffinanzjati, sabiex jittieħed kont debitu tal-miżati diġà miġbura għall-evalwazzjonijiet li twettqu, jew li għandhom jitwettqu, taħt dik id-Direttiva. |
(21) |
Il-Komunità tikkontribwixxi, fil-kuntest tal-Codex Alimentarius, għall-iżvilupp ta' standards internazzjonali dwar il-limiti massimi tar-residwi, waqt li tiżgura li l-livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem milħuq fil-Komunità ma jonqosx. Għalhekk il-Komunità għandha tieħu f'idejha, mingħajr valutazzjoni oħra tar-riskju, dawk il-limiti massimi ta' residwi fil-Codex Alimentarius li hi appoġġat matul il-laqgħat rilevanti organizzati mill-Kummissjoni tal-Codex Alimentarius. Il-konsistenza bejn l-istandards internazzjonali u l-leġislazzjoni Komunitarja dwar il-limiti ta' residwi fl-ikel permezz ta' hekk ser tissaħħaħ aktar. |
(22) |
L-oġġetti tal-ikel huma soġġetti għal kontrolli ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi skont ir-Regolament (KE) Nru 882/2004. Anki jekk il-limiti ta' residwi m'humiex stabbiliti għal dawn is-sustanzi skont dan ir-Regolament, jistgħu jifformaw residwi ta' dawn is-sustanzi minħabba t-tniġġis tal-ambjent jew l-okkorrenza ta' metabolit naturali fl-annimal. Il-metodi tal-laboratorju għandhom il-ħila li jsibu dawn ir-residwi f'livelli dejjem aktar baxxi. Dawn ir-residwi kkawżaw prattiċi ta' kontroll differenti fl-Istati Membri. |
(23) |
Id-Direttiva tal-Kunsill 97/78/KE tat-18 ta' Diċembru 1997 li tistabbilixxi l-prinċipji li jirregolaw l-organizzazzjoni tal-verifiki veterinarji fuq prodotti li jidħlu fil-Komunità minn pajjiżi terzi (12) teħtieġ li kull kunsinna importata minn pajjiżi terzi tkun soġġetta għal kontrolli veterinarji u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2005/34/KE tal-11 ta' Jannar 2005 (13) tistabbilixxi standards armonizzati għall-ittestjar għal ċerti residwi fi prodotti li ġejjin mill-annimali impurtati minn pajjiżi terzi. Huwa adatt li d-dispożizzjonijiet tad-Deċiżjoni 2005/34/KE jiġu estiżi għall-prodotti kollha li joriġinaw mill-annimali mqiegħda fis-suq tal-Komunità. |
(24) |
Għadd ta' sustanzi farmakoloġikament attivi huma pprojbiti jew attwalment mhux awtorizzati skont ir-Regolament (KE) Nru 2377/90, id-Direttiva 96/22/KE jew ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar l-additivi għall-użu fl-għalf ta' l-annimali (14). Ir-residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fi prodotti li joriġinaw mill-annimali li jirriżultaw, b'mod partikolari, mill-użu illegali jew minn tniġġis tal-ambjent għandhom ikunu kkontrollati u monitorjati b'attenzjoni skont id-Direttiva tal-Kunsill 96/23/KE tad-29 ta' April 1996 dwar miżuri għall-monitoraġġ ta' ċerti sustanzi u residwi tagħhom f'annimali ħajjin u prodotti ta' l-annimali (15), ikun x'ikun l-oriġini tal-prodott. |
(25) |
Huwa opportun li l-Komunità tipprovdi proċeduri għall-iffissar ta' punti ta' referenza għal azzjoni ta' kontroll f'konċentrazzjonijiet ta' residwi li għalihom tkun teknikament fattibbli analiżi fil-laboratorju sabiex ikunu ffaċilitati l-kummerċ intra-Komunitarju u l-importazzjonijiet, mingħajr ma jkun imminat livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem fil-Komunità. Madankollu, l-iffissar ta' punti ta' referenza għal azzjoni m'għandu bl-ebda mod iservi bħala pretest biex jiġi skużat l-użu illegali ta' sustanzi pprojbiti jew mhux awtorizzati għat-trattament tal-annimali li jipproduċu l-ikel. Għalhekk, kwalunkwe residwu ta' dawn is-sustanzi f'ikel li ġej mill-annimali għandu jitqies bħala mhux mixtieq. |
(26) |
Huwa opportun ukoll li l-Komunità tistabbilixxi approċċ armonizzat f'sitwazzjonijiet fejn l-Istati Membri jsibu evidenza ta' problema rikorrenti, peress li sejba bħal din tista' tissuġġerixxi xejra ta' użu ħażin ta' sustanza partikolari, jew nuqqas ta' osservanza ta' garanziji pprovduti minn pajjiżi terzi rigward il-produzzjoni ta' ikel maħsub għall-importazzjoni fil-Komunità. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni dwar problemi rikorrenti u għandhom jittieħdu miżuri ta' segwitu adatti. |
(27) |
Il-leġislazzjoni attwali dwar il-limiti massimi ta' residwi għandha tiġi ssimplifikata billi jitqiegħdu flimkien f'Regolament wieħed tal-Kummissjoni d-deċiżjonijiet kollha li jikklassifikaw is-sustanzi farmakoloġikament attivi fir-rigward tar-residwi. |
(28) |
Il-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament għandhom jiġu adottati skont id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta' Ġunju 1999 li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat tal-implimentazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni (16). |
(29) |
B'mod partikolari, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa sabiex tadotta prinċipji metodoloġiċi tal-valutazzjoni tar-riskju u rakkomandazzjonijiet dwar il-ġestjoni tar-riskju rigward l-istabbiliment ta' limiti massimi ta' residwi, regoli dwar il-kondizzjonijiet għal estrapolazzjoni, miżuri li jiffissaw punti ta' referenza għal azzjoni, inklużi miżuri li jirrevedu dawk il-punti ta' referenza, kif ukoll prinċipji metodoloġiċi u metodi xjentifiċi għall-istabbiliment ta' punti ta' referenza għal azzjoni. Peress li dawk il-miżuri huma ta' kamp ta' applikazzjoni ġenerali u huma mfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament billi jissupplimentawh b'elementi ġodda mhux essenzjali, dawn għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju prevista fl-Artikolu 5a tad-Deċiżjoni 1999/468/KE. |
(30) |
Meta, għal raġunijiet ta' urġenza imperattiva, ma jkunx possibbli li jiġu osservati l-limiti ta' żmien normalment applikabbli għall-proċedura regolatorja bi skrutinju, il-Kummissjoni għandu jkollha l-possibbiltà li tapplika l-proċedura ta' urġenza prevista fl-Artikolu 5a(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għall-adozzjoni ta' miżuri li jiffissaw punti ta' referenza għal azzjoni u miżuri li jirrevedu dawk il-punti ta' referenza. |
(31) |
Billi l-għanijiet ta' dan ir-Regolament, jiġifieri l-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali, u li tkun żgurata d-disponibbiltà ta' prodotti mediċinali veterinarji adatti, ma jistgħux jintlaħqu b'mod suffiċjenti mill-Istati Membri u jistgħu għalhekk, minħabba l-iskala u l-effetti ta' dan ir-Regolament, jintlaħqu aħjar fil-livell Komunitarju, il-Komunità tista' tadotta miżuri, skont il-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat. Skont il-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f'dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jintlaħqu dawk l-għanijiet. |
(32) |
Fl-interess taċ-ċarezza, huwa għalhekk meħtieġ li r-Regolament (KEE) Nru 2377/90 jiġi ssostitwit b'Regolament ġdid. |
(33) |
Għandu jkun previst perijodu ta' transizzjoni sabiex il-Kummissjoni tkun tista' tħejji u tadotta Regolament li jkun fih is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom rigward il-limiti massimi ta' residwi kif imniżżel fl-annessi I sa IV għar-Regolament 2377/90 kif ukoll ċerti dispożizzjonijiet implimentattivi għal dak ir-Regolament ġdid, |
ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
TITOLU I
DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI
Artikolu 1
Suġġett u kamp ta' applikazzjoni
1. Bil-għan li tiġi żgurata s-sigurtà tal-ikel, dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli u proċeduri sabiex jiġi stabbilit:
(a) |
il-konċentrazzjoni massima ta' residwu ta' sustanza farmakoloġikament attiva li tista' tkun permessa fl-ikel ta' oriġini mill-annimali (“limitu massimu ta' residwi”); |
(b) |
il-livell ta' residwu ta' sustanza farmakoloġikament attiva stabbilit għal raġunijiet ta' kontroll fil-każ ta' ċerti sustanzi li għalihom ma ġiex stabbilit limitu massimu ta' residwi skont dan ir-Regolament (“punt ta' referenza għall-azzjoni”). |
2. Dan ir-Regolament m'għandux japplika:
(a) |
għall-prinċipji attivi ta' oriġini bijoloġika maħsuba biex jipproduċu immunità attiva jew passiva jew biex jiġi djanjostikat stat ta' immunità, użati fi prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi; |
(b) |
għas-sustanzi li jidħlu fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KEE) Nru 315/93. |
3. Dan ir-Regolament għandu japplika mingħajr preġudizzju għal-leġislazzjoni Komunitarja li tipprojbixxi l-użu f'annimali li jipproduċu l-ikel ta' ċerti sustanzi li jkollhom azzjoni ormonali jew tirostatika u ta' beta-agonisti kif previst bid-Direttiva 96/22/KE.
Artikolu 2
Definizzjonijiet
Barra mid-definizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/82/KE, l-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 882/2004 u l-Artikoli 2 u 3 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002, id-definizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw għall-finijiet ta' dan ir-Regolament:
(a) |
“residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi” tfisser is-sustanzi farmakoloġikament attivi kollha, espressi f'mg/kg jew μg/kg fuq bażi ta piż frisk, kemm jekk ikunu sustanzi attivi, eċċipjenti jew prodotti ta' degradazzjoni, u l-metaboliti tagħhom li jibqgħu fl-ikel miksub minn annimali; |
(b) |
“annimali li jipproduċu l-ikel” tfisser annimali mrobbijin, imkabbrin, miżmumin, maqtulin jew maħsudin bl-iskop li jipproduċu l-ikel. |
TITOLU II
LIMITI MASSIMI TA' RESIDWI
KAPITOLU I
Valutazzjoni tar-riskju u maniġġjar tar-riskju
Taqsima 1
Sustanzi farmakoloġikament attivi maħsubin biex jintużaw fi prodotti mediċinali veterinarji fil-Komunità
Artikolu 3
Applikazzjoni għal opinjoni tal-Aġenzija
Ħlief fil-każijiet fejn tapplika l-proċedura Codex Alimentarius imsemmija fl-Artikolu 14(3) ta' dan ir-Regolament, kull sustanza farmakoloġikament attiva maħsuba biex tintuża fil-Komunità fi prodotti mediċinali veterinarji li jkunu ser jiġu amministrati lil annimali li jipproduċu l-ikel, għandha tkun soġġetta għal opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“l-Aġenzija”) stabbilita bl-Artikolu 55 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 dwar il-limitu massimu tar-residwi, ifformulata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (’il-Kumitat’) stabbilit bl-Artikolu 30 ta' dak ir-Regolament.
Għal dak l-għan, l-applikant għal awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju li fih tintuża tali sustanza, persuna li bi ħsiebha tapplika għal tali awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni jew, jekk ikun il-każ, id-detentur ta' tali awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni, għandu jippreżenta applikazzjoni lill-Aġenzija.
Artikolu 4
Opinjoni tal-Aġenzija
1. L-opinjoni tal-Aġenzija għandha tikkonsisti minn valutazzjoni xjentifika tar-riskju u minn rakkomandazzjonijiet għall-immaniġġjar tar-riskju.
2. Il-valutazzjoni xjentifika tar-riskju u r-rakkomandazzjonijiet għall-immaniġġjar tar-riskju għandu jkollhom l-għan li jiżguraw livell għoli ta' protezzjoni għas-saħħa tal-bniedem, filwaqt li jiżguraw ukoll li s-saħħa tal-bniedem, is-saħħa tal-annimali u l-benesseri tal-annimali ma jintlaqtux ħażin b'nuqqas ta' disponibbiltà ta' prodotti mediċinali veterinarji adegwati. L-opinjoni għandha tqis kwalunkwe sejba xjentifika rilevanti tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) stabbilita bl-Artikolu 22 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.
Artikolu 5
Estrapolazzjoni
Bl-għan li tiġi żgurata d-disponibbiltà ta' prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati għall-kondizzjonijiet li jaffettwaw l-annimali li jipproduċu l-ikel, l-Aġenzija, waqt li tiżgura livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa għandha, waqt it-twettiq tal-valutazzjonijiet xjentifiċi tar-riskju u fit-tfassil ta' rakkomandazzjonijiet għall-immaniġġjar tar-riskju, tikkunsidra l-użu ta' limiti massimi ta' residwi stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva li tinsab f'oġġett tal-ikel partikolari għal oġġett tal-ikel ieħor li ġej mill-istess speċi, jew limiti massimi ta' residwi stabbiliti għal sustanza farmokoloġikament attiva fi speċi waħda jew aktar għal speċi oħra.
Artikolu 6
Valutazzjoni xjentifika tar-riskju
1. Il-valutazzjoni xjentifika tar-riskju għandha tqis il-metaboliżmu u t-tnaqqis ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fi speċi ta' annimali rilevanti, it-tip ta' residwi u l-ammont tagħhom, li jistgħu jiġu inġeriti mill-bnedmin tul ħajjithom mingħajr ebda riskju apprezzabbli għas-saħħa espressi f'termini ta' doża aċċettabbli ta' kuljum (“DAK”). Jistgħu jintużaw metodi alternattivi għad-DAK, jekk dawn ġew stabbiliti mill-Kummissjoni kif previst fl-Artikolu 13(2).
2. Il-valutazzjoni xjentifika tar-riskju għandha tikkonċerna dan li ġej:
(a) |
it-tip u l-ammont ta' residwu li m'humiex meqjusa ta' periklu għas-saħħa tal-bniedem; |
(b) |
ir-riskju ta' effetti tossikoloġiċi, farmakoloġiċi u mikrobijoloġiċi fil-bnedmin; |
(c) |
ir-residwi li jifformaw fl-ikel li joriġina mill-pjanti jew li ġejjin mill-ambjent. |
3. Jekk il-metaboliżmu u t-tnaqqis tas-sustanza ma jistgħux jiġu vvalutati, il-valutazzjoni tar-riskju xjentifiku tista' tieħu kont tad-data tal-monitoraġġ jew data tal-espożizzjoni.
Artikolu 7
Rakkomandazzjonijiet għall-immaniġġjar tar-riskju
Ir-rakkomandazzjonijiet għall-immaniġġjar tar-riskju għandhom ikunu bbażati fuq il-valutazzjoni xjentifika tar-riskju mwettqa skont l-Artikolu 6 u għandhom jikkonsistu minn valutazzjoni ta' dawn li ġejjin:
(a) |
id-disponibbiltà ta' sustanzi alternattivi għat-trattament tal-ispeċi rilevanti jew il-ħtieġa tas-sustanza evalwata sabiex tkun evitata tbatija bla bżonn lill-annimali jew tkun żgurata s-sigurtà ta' dawk li jittrattawhom; |
(b) |
fatturi leġittimi oħra, bħall-aspetti teknoloġiċi tal-produzzjoni tal-ikel u tal-għalf tal-annimali, il-vijabbiltà ta' kontrolli, il-kondizzjonijiet tal-użu u l-applikazzjoni tas-sustanzi fi prodotti mediċinali veterinarji, il-prattika tajba fl-użu ta' prodotti mediċinali u bijoċidali veterinarji u l-probabbiltà ta' użu ħażin jew użu illegali; |
(c) |
jekk għandux jew le jiġi stabbilit limitu massimu ta' residwi jew limitu massimu proviżorju ta' residwi għal sustanza farmakoloġikament attiva fi prodotti mediċinali veterinarji, il-livell ta' dak il-limitu massimu ta' residwi u, fejn japplika, kwalunkwe kondizzjoni jew restrizzjoni għall-użu tas-sustanza kkonċernata; |
(d) |
jekk id-data pprovduta ma tkunx biżżejjed biex tippermetti l-identifikazzjoni ta' limitu sigur, jew jekk ma tkunx tista' tiġi stabbilita konklużjoni finali dwar is-saħħa tal-bniedem fir-rigward tar-residwi ta' sustanza minħabba n-nuqqas ta' informazzjoni xjentifika. Fiż-żewġ każijiet, ma jista' jiġi rakkomandat l-ebda limitu massimu tar-residwi. |
Artikolu 8
Applikazzjonijiet u proċeduri
1. L-applikazzjoni msemmija fl-Artikolu 3 għandha tikkonforma mal-format u l-kontenut stabbiliti mill-Kummissjoni kif previst fl-Artikolu 13(1) u għandha tkun akkumpanjata mill-miżata pagabbli lill-Aġenzija.
2. L-Aġenzija għandha tiżgura li l-opinjoni tal-Kumitat tkun mogħtija fi żmien 210 ijiem mir-riċeviment ta' applikazzjoni valida skont l-Artikolu 3 u l-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu. Dan il-limitu ta' żmien għandu jkun sospiż meta l-Aġenzija titlob il-presentazzjoni ta' tagħrif supplementari dwar is-sustanza partikolari f'perijodu ta' żmien speċifikat, u għandu jibqa' sospiż sakemm it-tagħrif supplimentari mitlub ikun ġie pprovdut.
3. L-Aġenzija għandha tressaq l-opinjoni msemmija fl-Artikolu 4 lill-applikant. Fi żmien 15-il jum mir-riċeviment tal-opinjoni, l-applikant jista' jipprovdi avviż bil-miktub lill-Aġenzija li jixtieq jitlob eżami mill-ġdid tal-opinjoni. F'dak il-każ l-applikant għandu jippreżenta r-raġunijiet dettaljati għat-talba tiegħu lill-Aġenzija fi żmien 60 jum mir-riċeviment tal-opinjoni.
Fi żmien 60 jum mir-riċeviment tar-raġunijiet tal-applikant għal talba għal eżami mill-ġdid, il-Kumitat għandu jqis jekk l-opinjoni tiegħu għandhiex tiġi riveduta u jadotta l-opinjoni finali. Ir-raġunijiet għall-konklużjoni li ntlaħqet dwar it-talba għandhom jiġu annessi mal-opinjoni finali.
4. Fi żmien 15-il jum mill-adozzjoni tal-opinjoni finali, l-Aġenzija għandha tressaqha lill-Kummissjoni kif ukoll lill-applikant, filwaqt li tistqarr ir-raġunijiet għall-konklużjonijiet tagħha.
Taqsima 2
Sustanzi farmakoloġikament attivi oħrajn li għalihom tista' tintalab l-opinjoni tal-Aġenzija
Artikolu 9
Opinjoni tal-Aġenzija mitluba mill-Kummissjoni jew mill-Istati Membri
1. Il-Kummissjoni jew Stat Membru jistgħu jippreżentaw lill-Aġenzija talbiet għal opinjoni dwar limiti massimi ta' residwi fi kwalunkwe miċ-ċirkostanzi li ġejjin:
(a) |
is-sustanza kkonċernata tkun awtorizzata għall-użu fi prodott mediċinali veterinarju f'pajjiż terz u ma tkun ġiet ippreżentata l-ebda applikazzjoni għall-istabbiliment ta' limitu massimu ta' residwi għal dik is-sustanza fir-rigward tal-oġġett tal-ikel jew speċi kkonċernati skont l-Artikolu 3; |
(b) |
is-sustanza kkonċernata tkun inkluża fi prodott mediċinali maħsub biex jintuża skont l-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/82/KE u ma tkun ġiet ippreżentata l-ebda applikazzjoni għall-istabbiliment ta' limitu massimu ta' residwi għas-sustanza fir-rigward tal-oġġett tal-ikel jew speċi kkonċernati skont l-Artikolu 3 ta' dan ir-Regolament. |
Fiċ-ċirkostanzi tal-punt (b) tal-ewwel sottoparagrafu, fejn speċi minuri jew użi minuri huma kkonċernati, it-talba tista' tiġi mressqa lill-Aġenzija minn parti jew organizzazzjoni interessata.
L-Artikoli 4 sa 7 għandhom japplikaw.
Talba għal opinjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu ta' dan il-paragrafu għandha tkun konformi mal-format u r-rekwiżiti tal-kontenut stabbiliti mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 13(1).
2. L-Aġenzija għandha tiżgura li l-opinjoni tal-Kumitat tingħata fi żmien 210 ijiem mir-riċeviment tat-talba mill-Kummissjoni, Stat Membru jew parti interessata jew organizzazzjoni. Dan il-limitu ta' żmien għandu jkun sospiż jekk l-Aġenzija titlob il-preżentazzjoni ta' tagħrif supplimentari dwar is-sustanza partikolari f'perijodu ta' żmien speċifiku u sa ma t-tagħrif supplimentari mitlub ikun ġie pprovdut.
3. Fi żmien 15-il jum mill-adozzjoni tal-opinjoni finali, l-Aġenzija għandha tgħaddiha lill-Kummissjoni u, kif applikabbli, lill-Istat Membru jew lill-parti interessata jew lill-organizzazzjoni li tkun għamelet it-talba, filwaqt li tistqarr ir-raġunijiet għall-konklużjonijiet tagħha.
Artikolu 10
Sustanzi farmakoloġikament attivi li jinsabu fi prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali
1. Għall-finijiet tal-Artikolu 10(2)(ii) tad-Direttiva 98/8/KE, għal sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba biex jintużaw fi prodott bijoċidali użat fit-trobbija tal-annimali, il-limitu massimu ta' residwi għandu jiġi stabbilit:
(a) |
skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 9 ta' dan ir-Regolament għal:
|
(b) |
wara l-proċedura msemmija fl-Artikolu 8 ta' dan ir-Regolament u abbażi ta' applikazzjoni ppreżentata skont l-Artikolu 3 ta' dan ir-Regolament għat-taħlitiet ta' sustanzi attivi/tipi ta' prodott l-oħra kollha, li għandhom jiġu inklużjoni fl-Annessi I, IA jew IB għad-Direttiva 98/8/KE u li għalihom l-istabbiliment ta' limitu massimu ta' residwi jitqies meħtieġ mill-Istati Membri jew mill-Kummissjoni. |
2. Il-Kummissjoni għandha tikklassifika s-sustanzi farmakoloġikament attivi msemmija fil-paragrafu 1 skont l-Artikolu 14. Għall-finijiet ta' klassifikazzjoni, għandu jiġi adottat Regolament mill-Kummissjoni kif imsemmi fl-Artikolu 17(1).
Madankollu, kwalunkwe dispożizzjoni speċifika relatata mal-kondizzjonijiet ta' użu tas-sustanzi kklassifikati skont l-ewwel subparagrafu ta' dan il-paragrafu għandha tiġi stabbilita skont l-Artikolu 10(2) tad-Direttiva 98/8/KE.
3. L-ispejjeż għall-evalwazzjonijiet mwettqa mill-Aġenzija wara talba magħmula skont il-paragrafu 1(a) ta' dan l-Artikolu għandhom ikunu koperti mill-baġit tal-Aġenzija kif imsemmi fl-Artikolu 67 tar-Regolament Nru 726/2004. Madankollu, dan m'għandux japplika għall-ispejjeż tal-evalwazzjoni ta' relatur magħżul, skont l-Artikolu 62(1) ta' dak ir-Regolament, għall-istabbiliment ta' limitu massimu ta' residwi meta dak ir-relatur ikun ġie appuntat minn Stat Membru li jkun diġà rċieva miżata għal dik l-evalwazzjoni abbażi tal-Artikolu 25 tad-Driettiva 98/8/KE.
L-ammont tal-miżati għall-evalwazzjonijiet mwettqa mill-Aġenzija u mill-Istati Membri magħżula bħala relaturi wara applikazjoni li tkun saret skont il-paragrafu 1(b) ta' dan l-Artikolu għandu jiġi stabbilit skont l-Artikolu 70 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 tal-10 ta' Frar 1995 dwar il-miżati li għandhom jitħallsu lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (18) għandu japplika.
Taqsima 3
Dispożizzjonijiet komuni
Artikolu 11
Reviżjoni ta' opinjoni
Meta l-Kummissjoni, l-applikant skont l-Artikolu 3, jew Stat Membru, b'riżultat ta' tagħrif ġdid, iqisu li jkun meħtieġ eżami mill-ġdid ta' opinjoni sabiex titħares is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali, dawn jistgħu jitolbu lill-Aġenzija biex toħroġ opinjoni ġdida dwar is-sustanzi kkonċernati.
Fejn ikun ġie stabbilit limitu massimu ta' residwi skont dan ir-Regolament għal oġġetti tal-ikel jew speċi speċifiċi, l-Artikoli 3 u 9 għandhom japplikaw għall-istabbiliment ta' limitu massimu ta' residwi għal dik is-sustanza għal oġġetti tal-ikel jew speċi oħrajn.
It-talba msemmija fl-ewwel subparagrafu għandha tkun akkumpanjata minn tagħrif li jispjega l-kwistjoni li għandha tiġi indirizzata. L-Artikolu 8(2) sa (4) jew l-Artikolu 9(2) u (3) kif ikun xieraq, għandhom japplikaw għall-opinjoni l-ġdida.
Artikolu 12
Pubblikazzjoni tal-opinjonijiet
L-Aġenzija għandha tippubblika l-opinjonijiet imsemmija fl-Artikoli 4, 9 u 11, wara li tħassar kwalunkwe tagħrif ta' natura kummerċjali kunfidenzjali.
Artikolu 13
Miżuri implementattivi
1. Skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 25(2), il-Kummissjoni għandha, b'konsultazzjoni mal-aġenzija, tadotta l-miżuri dwar il-forma u l-kontenut tal-applikazzjonijiet u t-talbiet imsemmijin fl-Artikoli 3 u 9.
2. Il-Kummissjoni għandha, b'konsultazzjoni mal-Aġenzija, l-Istati Membri u l-partijiet interessati, tadotta miżuri dwar:
(a) |
il-prinċipji metodoloġiċi tal-valutazzjoni tar-riskju u tar-rakkomandazzjonijiet għall-immaniġġjar tar-riskju msemmija fl-Artikoli 6 u 7, inklużi r-rekwiżiti tekniċi skont l-istandards miftiehma internazzjonalment; |
(b) |
ir-regoli dwar l-użu ta' limitu massimu ta' residwi stabbilit għal sustanza farmakoloġikament attiva f'oġġett tal-ikel partikolari għal oġġett tal-ikel ieħor tal-istess speċi, jew limitu massimu ta' residwi stabbilit għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew aktar għal speċi oħra, kif imsemmija fl-Artikolu 5. Dawk ir-regoli għandhom jispeċifikaw kif u taħt liema ċirkostanzi d-data xjentifika dwar ir-residwi f'oġġett tal-ikel partikolari jew fi speċi waħda jew aktar jistgħu jintużaw biex jiġi stabbilit limitu massimu ta' residwi f'oġġetti tal-ikel oħra, jew fi speċi oħra. |
Dawk il-miżuri, imfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament, billi jissupplimentawh, għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 25(3).
KAPITOLU II
Klassifikazzjoni
Artikolu 14
Klassifikazzjoni ta' sustanzi farmakoloġikament attivi
1. Il-Kummissjoni għandha tikklassifika s-sustanzi farmakoloġikament attivi soġġett għal opinjoni tal-Aġenzija dwar il-limitu massimu ta' residwi f'konformità mal-Artikolu 4, 9 jew 11, kif xieraq.
2. Il-klassifikazzjoni għandha tinkludi lista ta' sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassijiet terapewtiċi li għalihom jappartjenu. Il-klassifikazzjoni għandha tistabbilixxi wkoll, għal kull waħda minn dawn is-sustanzi, u, fejn xieraq, oġġetti tal-ikel jew speċi speċifiċi, ta' wieħed minn dawn li ġejjin:
(a) |
limitu massimu ta' residwi; |
(b) |
limitu massimu proviżorju ta' residwi; |
(c) |
in-nuqqas tal-ħtieġa li jiġi stabbilit limitu massimu ta' residwi; |
(d) |
projbizzjoni fuq l-amministrazzjoni ta' sustanza. |
3. Għandu jiġi stabbilit limitu massimu ta' residwi fejn jidher li huwa meħtieġ għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem:
(a) |
skont l-opinjoni tal-Aġenzija f'konformità mal-Artikoli 4, 9 jew 11, kif xieraq; jew |
(b) |
skont deċiżjoni tal-Kummissjoni Codex Alimentarius, mingħajr oġġezzjoni mid-Delegazzjoni Komunitarja, favur limitu massimu ta' residwi għal sustanza farmakoloġikament attiva maħsuba għall-użu fi prodott mediċinali veterinarju, bil-kondizzjoni li d-data xjentifika li tkun ġiet ikkunsidrata tkun saret disponibbli għad-Delegazzjoni Komunitarja qabel id-deċiżjoni tal-Kummissjoni Codex Alimentarius. F'dan il-każ, m'għandhiex tkun meħtieġa valutazzjoni addizzjonali mill-Aġenzija. |
4. Jista' jiġi stabbilit limitu massimu proviżorju ta' residwi f'każijiet fejn id-data xjentifika ma tkunx kompluta, bil-kondizzjoni li ma jkun hemm l-ebda raġuni biex wieħed jissoponi li r-residwi ta' dik is-sustanza fil-livell propost jikkostitwixxu periklu għas-saħħa tal-bniedem.
Il-limitu massimu proviżorju ta' residwi għandu japplika għal perijodu ta' żmien definit, li m'għandux jeċċedi l-ħames snin. Dak il-perijodu jista' jiġi estiż darba għal perijodu li ma jeċċedix is-sentejn fejn jintwera li din l-estensjoni tkun tippermetti t-tlestija tal-istudji xjentifiċi li għadhom għaddejjin.
5. L-ebda limitu massimu ta' residwi m' għandu jiġi stabbilit meta, skont opinjoni f'konformità mal-Artikoli 4, 9 jew 11, kif xieraq, ma jkunx meħtieġ għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem.
6. L-amministrazzjoni ta' sustanza lil annimali li jipproduċu l-ikel m'għandhiex tkun permessa, skont opinjoni f'konformità mal-Artikoli 4, 9 jew 11, fejn xieraq, fi kwalunkwe waħda mż-żewġ ċirkostanzi li ġejjin:
(a) |
fejn kwalunkwe preżenza ta' sustanza farmakoloġikament attiva jew ir-residwi tagħha f'ikel li joriġina mill-annimali jistgħu jkunu ta' periklu għas-saħħa tal-bniedem; |
(b) |
fejn ma tista' tintlaħaq l-ebda konklużjoni finali dwar l-effett fuq is-saħħa tal-bniedem ta' residwi ta' sustanza. |
7. Fejn jidher li huwa meħtieġ għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, il-klassifikazzjoni għandha tinkludi l-kondizzjonijiet u r-restrizzjonijiet għall-użu jew għall-applikazzjoni ta' sustanza farmakoloġikament attiva użata fi prodotti mediċinali veterinarji li hija suġġetta għal limitu massimu ta' residwi, jew li għaliha ma ġie stabbilit l-ebda limitu massimu ta' residwi.
Artikolu 15
Proċedura aċċellerata għal opinjoni tal-Aġenzija
1. F'każijiet speċifiċi, fejn tinħtieġ awtorizzazzjoni urġenti ta' prodott mediċinali veterinarju jew prodott bijoċidali għal raġunijiet marbuta mal-protezzjoni tas-saħħa pubblika, jew tas-saħħa jew il-benesseri tal-annimali, il-Kummissjoni, kwalunkwe persuna li tkun ippreżentat applikazzjoni għal opinjoni skont l-Artikolu 3, jew Stat Membru jistgħu jitolbu lill-Aġenzija biex twettaq proċedura aċċellerata għall-valutazzjoni tal-limitu massimu ta' residwi ta' sustanza farmakoloġikament attiva li tinsab f'dawk il-prodotti.
2. Il-format u l-kontenut tal-applikazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu għandhom jiġu stabbiliti mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 13(1).
3. B'deroga mill-iskadenzi stabbiliti fl-Artikolu 8(2) u l-Artikolu 9(2) l-Aġenzija għandha tiżgura li l-opinjoni tal-Kumitat tingħata fi żmien 120 jum mir-riċeviment tal-applikazzjoni.
Artikolu 16
Aministrazzjoni ta' sustanzi lill-annimali li jipproduċu l-ikel
1. Huma biss is-sustanzi farmakoloġikament attivi kklassifikati skont l-Artikolu 14(2) (a), (b) jew (c) li jistgħu jingħataw lill-annimali li jipproduċu l-ikel fil-Komunità, bil-kondizzjoni li dan isir f'konformità mad-Direttiva 2001/82/KE.
2. Il-paragrafu 1 m'għandux japplika fil-każ ta' testijiet kliniċi li jkunu aċċettati mill-awtoritajiet kompetenti wara notifika jew awtorizzazzjoni skont il-leġislazzjoni fis-seħħ u li ma jirriżultawx f'residwi ta' periklu għas-saħħa tal-bniedem fl-oġġetti tal-ikel miksubin mill-annimali li jipparteċipaw f'dawn it-testijiet.
Artikolu 17
Proċedura
1. Għall-fini tal-klassifikazzjoni prevista fl-Artikolu 14, il-Kummissjoni għandha tħejji abbozz ta' regolament fi żmien 30 jum mir-riċeviment tal-opinjoni tal-Aġenzija msemmija fl-Artikoli 4, 9 jew 11, kif xieraq. Il-Kummissjoni għandha tħejji wkoll abbozz ta' Regolament fi żmien 30 jum mir-riċeviment tad-deċiżjoni tal-Kummissjoni Codex Alimentarius, mingħajr oġġezzjoni mid-Delegazzjoni Komunitarja, favur l-istabbiliment ta' limitu massimu ta' residwi kif imsemmi fl-Artikolu 14(3).
Meta tkun meħtieġa l-opinjoni tal-Aġenzija u l-abbozz tar-Regolament ma jkunx konformi ma' din l-opinjoni, il-Kummissjoni għandha tipprovdi spjegazzjoni dettaljata tar-raġunijiet għad-diverġenza.
2. Ir-Regolament imsemmi fil-paragrafu 1 għandu jiġi adottat mill-Kummissjoni skont, u fi żmien 30 jum mit-tmiem tal-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 25(2).
3. Fil-każ ta' proċedura aċċellerata, kif imsemmi fl-Artikolu 15, il-Kummissjoni għandha tadotta r-regolament imsemmi fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 25(2) u fi żmien 15-il jum mit-tmiem tagħha.
TITOLU III
PUNTI TA' REFERENZA GĦALL-AZZJONI
Artikolu 18
Stabbiliment u reviżjoni
Meta jitqies meħtieġ sabiex ikun żgurat it-tħaddim tal-kontrolli tal-ikel li joriġina mill-annimali importat jew imqiegħed fis-suq, skont ir-Regolament (KE) Nru 882/2004, il-Kummissjoni tista' tistabbilixxi punti ta' referenza għal azzjoni għar-residwi minn sustanzi farmakoloġikament attivi li m'humiex soġġetti għal klassifikazzjoni skont l-Artikolu 14(2)(a), (b) jew (c).
Il-punti ta' referenza għall-azzjoni għandhom jiġu riveduti regolarment fid-dawl ta' data xjentifika ġdida rigward is-sigurtà fl-ikel, l-eżitu ta' investigazzjonijiet u ta' testijiet analitiċi kif imsemmi fl-Artikolu 24 u l-progress teknoloġiku.
Dawk il-miżuri, maħsuba biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 26(3). Għal raġunijiet imperattivi ta' urġenza, il-Kummissjoni tista' tirrikorri għall-proċedura ta' urġenza msemmija fl-Artikolu 26(4).
Artikolu 19
Metodi għall-istabbiliment ta' punti ta' referenza għall-azzjoni
1. Il-punti ta' referenza għall-azzjoni, li għandhom jiġu stabbiliti skont l-Artikolu 18 għandhom ikunu bbażati fuq il-kontenut ta' analita f'kampjun, li jista' jiġi rilevat u kkonfermat minn laboratorji ta' kontroll uffiċjali magħżulin skont ir-Regolament (KE) Nru 882/2004 b'metodu analitiku vvalidat skont ir-rekwiżiti tal-Komunità. Il-punt ta' referenza għall-azzjoni għandu jqis l-aktar konċentrazzjoni baxxa ta' residwu li tista' tkun ikkwantifikata b'metodu analitiku vvalidat skont ir-rekwiżiti tal-Komunità. F'dan, il-Kummissjoni għandha tingħata konsulenza dwar il-prestazzjoni ta' metodi analitiċi mil-laboratorju ta' referenza rilevanti tal-Komunità.
2. Mingħajr preġudizzju għat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 29(1), tar-Regolament (KE) Nru 178/2002, il-Kummisjoni għandha, fejn xieraq, tippreżenta talba lill-EFSA għal valutazzjoni tar-riskju dwar jekk il-punti ta' referenza għal azzjoni jkunux adegwati għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem. F'dawk il-każijiet l-EFSA għandha tiżgura li l-opinjoni tkun mogħtija lill-Kummissjoni fi żmien 210 ijiem wara r-riċeviment tat-talba.
3. Il-prinċipji tal-valutazzjoni tar-riskju għandhom jiġu applikati sabiex jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa. Il-valutazzjoni tar-riskju għandha tkun ibbażata fuq il-prinċipji metodoloġiċi kif ukoll fuq il-metodi xjentifiċi li għandhom jiġu adottati mill-Kummissjoni f'konsultazzjoni mal-EFSA.
Dawk il-miżuri, imfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament billi jissupplimentawh, għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 26(3).
Artikolu 20
Kontribuzzjoni Komunitarja għall-miżuri ta' appoġġ għal punti ta' referenza għall-azzjoni
Jekk l-applikazzjoni ta' dan it-Titolu teħtieġ li l-Komunità tiffinanzja l-miżuri b'appoġġ għall-iffissar u t-tħaddim tal-punti ta' referenza għall-azzjoni, l-Artikolu 66(1)(c) tar-Regolament (KE) Nru 882/2004 għandu japplika.
TITOLU IV
DISPOŻIZZJONIJIET MIXELLANJI
Artikolu 21
Metodi analitiċi
L-Aġenzija għandha tikkonsulta l-laboratorji ta' referenza tal-Komunità għall-analiżi fil-laboratorju ta' residwi magħżula mill-Kummissjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 882/2004, dwar metodi analitiċi adatti sabiex ikunu osservati r-residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi li għalihom ġew iddeterminati limiti massimi ta' residwi skont l-Artikolu 14 ta' dan ir-Regolament. Għall-finijiet ta' kontrolli armonizzati, l-Aġenzija għandha tipprovdi informazzjoni dwar dawk il-metodi lil-laboratorji ta' referenza tal-Komunità u lil-laboratorji ta' referenza nazzjonali magħżula skont ir-Regolament (KE) Nru 882/2004.
Artikolu 22
Ċirkolazzjoni ta' oġġetti tal-ikel
L-Istati Membri ma jistgħux jipprojbixxu jew jimpedixxu l-importazzjoni jew it-tqegħid fis-suq ta' ikel li joriġina mill-annimali għal raġunijiet relatati ma' limiti massimi ta' residwi jew punti ta' referenza għall-azzjoni fejn dan ir-Regolament u l-miżuri implimentattivi tiegħu jkunu ġew rispettati.
Artikolu 23
Tqegħid fis-suq
Ikel li joriġina mill-annimali li fih residwi ta' sustanza farmakoloġikament attiva:
(a) |
ikklassifikata skont l-Artikolu 14(2) (a), (b) jew (c), f'livell li jeċċedi l-limitu massimu ta' residwi kif stabbilit skont ir-Regolament, jew |
(b) |
mhux ikklassifikata skont l-Artikolu 14(2) (a), (b) jew (c), ħlief fejn punt ta' referenza għall-azzjoni ikun ġie stabbilit għal dik is-sustanza skont dan ir-Regolament u l-livell ta' residwi mhuwiex ugwali għal jew jeċċedi l-punt ta' referenza għall-azzjoni |
għandu jitqies li mhuwiex konformi mal-leġislazzjoni Komunitarja.
Regoli dettaljati dwar il-limitu massimu ta' residwi li għandu jiġi kkunsidrat għall-finijiet ta' kontrolli għall-oġġetti tal-ikel li jiġu mill-annimali li ġew trattati skont l-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/82/KE, għandhom jiġu addottati mill-Kummissjoni skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 26(2) ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 24
Azzjoni f'każ ta' preżenza kkonfermata ta' sustanza pprojbita jew mhux awtorizzata
1. Fejn ir-riżultati ta' testijiet analitiċi huma taħt il-punti ta' referenza għall-azzjoni, l-awtorità kompetenti għandha twettaq investigazzjonijiet, kif previst fid-Direttiva 96/23/KE biex jiġi ddeterminat jekk kienx hemm amministrazzjoni illegali ta' sustanza farmakoloġikament attiva pprojbita u mhux awtorizzata u, fejn meħtieġ, għandha tapplika s-sanzjoni prevista.
2. Fejn ir-riżultati ta' dawk l-investigazzjonijiet jew tat-testijiet analitiċi fuq prodotti mill-istess oriġini juru xejra rikorrenti li tkun tindika problema potenzjali, l-awtorità kompetenti għandha żżomm rekord tas-sejbiet u tinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, imsemmi fl-Artikolu 26.
3. Fejn xieraq, il-Kummissjoni għandha tippreżenta proposti, u fil-każ ta' prodotti ta' oriġini minn pajjiż terz, tressaq il-kwistjoni għall-attenzjoni tal-awtorità kompetenti tal-pajjiż jew tal-pajjiżi kkonċernati u titlob kjarifika dwar il-preżenza rikorrenti ta' residwi.
4. Għandhom jiġu adottati regoli dettaljati dwar l-applikazzjoni ta' dan l-Artikolu. Dawk il-miżuri, mfassla sabiex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament billi jissupplimentawh, għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 26(3).
TITOLU V
DISPOŻIZZJONIJIET FINALI
Artikolu 25
Kumitat Permanenti dwar Prodotti Mediċinali Veterinarji
1. Il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna mill-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji.
2. Meta tkun qed issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, filwaqt li jitqies l-Artikolu 8 tagħha.
Il-perijodu taż-żmien stabbilit fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jkun iffissat għal xahar.
3. Meta tkun qed issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikolu 5a (1) sa (4) u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, filwaqt li jitqiesu d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 8 tagħha.
Artikolu 26
Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali
1. Il-Kummissjoni għandha tiġi assistita mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali.
2. Meta tkun qed issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, filwaqt li jitqiesu d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 8 tagħha.
Il-perijodu stabbilit fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jkun stabbilit għal xahar.
3. Meta tkun qed issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikolu 5a (1) sa (4) u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, filwaqt li jitqiesu d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 8 tagħha.
4. Meta tkun qed issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikolu 5a(1), (2), (4) u (6), u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, filwaqt li jitqiesu d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 8 tagħha.
Artikolu 27
Klassifikazzjoni ta' sustanzi farmakoloġikament attivi skont ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90
1. Sa … (19), il-Kummissjoni għandha tadotta, skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 25(2), Regolament li jinkorpora s-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta' residwi kif stabbiliti fl-Annessi I sa IV tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 mingħajr ebda modifika.
2. Għal kull sustanza msemmija fil-paragrafu 1 li għaliha ġie stabbilit limitu massimu ta' residwi skont ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90, il-Kummissjoni jew l-Istati Membri jistgħu wkoll jippreżentaw lill-Aġenzija talbiet għal opinjoni dwar l-estrapolazzjoni għal speċi jew tessuti oħrajn skont l-Artikolu 5.
L-Artikolu 17 għandu japplika.
Artikolu 28
Rappurtar
1. Sa … (20) il-Kummissjoni għandha tippreżenta rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
2. Ir-rapport għandu, b'mod partikolari, jirrevedi l-esperjenza miksuba mill-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament inkluża l-esperjenza b'sustanzi kklassifikati taħt dan ir-Regolament li għandhom użu multiplu.
3. Dan ir-rapport għandu, jekk xieraq, ikun akkumpanjat bi proposti rilevanti.
Artikolu 29
Tħassir
Ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90 huwa b'dan imħassar, madankollu.
L-Annessi I sa IV għar-Regolament imħassar għandhom ikomplu japplikaw sad-dħul fis-seħħ tar-Regolament imsemmi fl-Artikolu 27(1) ta' dan ir-Regolament, u l-Anness V għar-Regolament imħassar għandu jkompli japplika sakemm jidħlu fis-seħħ il-miżuri msemmija fl-Artikolu 13(1) ta' dan ir-Regolament.
Ir-referenzi għar-Regolament imħassar għandhom jiġu interpretati bħala referenzi għal dan ir-Regolament jew, kif xieraq, għar-regolament imsemmi fl-Artikolu 27(1) ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 30
Emendi għad-Direttiva 2001/82/KE
Id-Direttiva 2001/82/KE hija b'dan emendata kif ġej:
1) |
L-Artikolu 10(3) għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej: “3. B'deroga mill-Artikolu 11, il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi lista ta' sustanzi:
u li għalihom il-perijodu ta' rtirar m'għandux ikun anqas minn sitt xhur skont il-mekkaniżmi ta' kontroll stabbiliti fid-Deċiżjonijiet 93/623/KEE u 2000/68/KE. Dawk il-miżuri, imfassla sabiex jemendaw l-elementi mhux essezjali ta' din id-Direttiva billi jissumplimentawha, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 89(2a).”; |
2) |
Fl-Artikolu 11(2), it-tielet subparagrafu għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej: “Il-Kummissjoni tista'timmodifika dawn il-perjodi ta' rtirar jew tistabbilixxi perjodi ta' rtirar oħra. Fit-twettiq ta' dan, il-Kummissjoni tista' tiddivrenzja bejn oġġetti tal-ikel, speċi, rotot ta' amministrazzjoni u Annessi għar-Regolament (KEE) Nru 2377/90. Dawk il-miżuri, imfassla sabiex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta' din id-Direttiva billi jissumplimentawha, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 89(2a).”. |
Artikolu 31
Emenda għar-Regolament (KE) Nru 726/2004
L-Artikolu 57(1)(g) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:
“(g) |
tagħti pariri dwar il-limiti massimi għar-residwi ta' prodotti mediċinali veterinarji u prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali li jistgħu jiġu aċċettati fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali skont ir-Regolament (KE) Nru …/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta' … li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali (21). |
Artikolu 32
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi, …
Għall-Parlament Ewropew
Il-President
…
Għall-Kunsill
Il-President
…
(1) ĠU C 10, 15.1.2008, p. 51.
(2) Opinjoni tal-Parlament Ewropew tas-17 ta' Ġunju 2008 (għadha ma ġietx ippubblikata fil-ĠU) u l-Pożizzjoni Komuni tal-Kunsill ta' 18 ta' Diċembru 2008.
(3) ĠU L 224, 18.8.1990, p. 1.
(4) ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1.
(5) ĠU C 27 E, 31.1.2002, p. 80.
(6) ĠU L 125, 23.5.1996, p. 3.
(9) ĠU L 165, 30.4.2004, p. 1. Verżjoni korretta fil-ĠU L 191, 28.5.2004, p. 1.
(10) ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.
(11) ĠU L 123, 24.4.1998, p. 1.
(12) ĠU L 24, 30.1.1998, p. 9.
(13) ĠU L 16, 20.1.2005, p. 61.
(14) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
(15) ĠU L 125, 23.5.1996, p. 10.
(16) ĠU L 184, 17.7.1999, p. 23.
(17) Id-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
(18) ĠU L 35, 15.2.1995, p. 1.
(19) 60 jum wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
(20) Ħames snin wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
(21) ĠU L …”.
DIKJARAZZJONI TAR-RAĠUNIJIET TAL-KUNSILL
I. INTRODUZZJONI
1. |
Fis-17 ta' April 2007, il-Kummissjoni ppreżentat lill-Kunsill il-proposta msemmija hawn fuq ibbażata fuq l-Artikolu 152 (4) (b) tat-Trattat KE (kodeċiżjoni). |
2. |
Il-Parlament Ewropew ta l-opinjoni tiegħu fl-ewwel qari fis-17 ta' Ġunju 2008. Il-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew ta l-Opinjoni tiegħu fis-26 ta' Settembru 2007. Il-Kumitat tar-Reġjuni ddeċieda li ma jagħtix opinjoni dwar din il-proposta. |
3. |
Il-Kunsill ikkonkluda l-ewwel qari tiegħu u adotta l-pożizzjoni komuni tiegħu waqt il-laqgħa tat-18 ta' Diċembru 2008, skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat. |
II. OBJETTIVI
1. |
Il-proposta timmira biex tirrevedi u tikkompleta d-dispożizzjonijiet eżistenti relatati mal-istabbiliment tal-Limiti Massimi ta' Residwi (MRL) ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali. L-objettivi ewlenin previsti huma:
|
2. |
Il-proposta tipprevedi wkoll għal xi titjib f'termini ta' simplifikazzjoni u regolamentazzjoni aħjar. |
III. ANALIŻI TAL-POŻIZZJONI KOMUNI
A. Osservazzjonijiet ġenerali
Il-pożizzjoni komuni tal-Kunsill taqbel fil-wisgħa mal-pożizzjonijiet meħuda mill-Kummissjoni u l-Parlament, billi:
— |
tikkonferma l-objettivi u ħafna mill-arranġamenti proposti mill-Kummissjoni u appoġġati mill-Parlament Ewropew; |
— |
tinkludi għadd kbir tal-emendi adottati fl-ewwel qari mill-Parlament Ewropew. |
Il-Kunsill ikkunsidra wkoll li kien adatt li jkunu introdotti numru ta' emendi — b'żieda ma' dawk magħmula fuq suġġeriment tal-Parlament — jew biex ikun ikkjarifikat il-kamp tal-applikazzjoni ta' xi dispożizzjonijiet, jew biex il-formulazzjoni tar-Regolament tkun aktar espliċita u tiġi garantita ċertezza legali, jew sabiex tiżdied il-konsistenza tagħha ma' strumenti Komunitarji oħrajn.
B. Kummenti speċifiċi
1. Emendi prinċipali għall-proposta tal-Kummissjoni
(a) Titjib fid-disponibbiltà ta' prodotti mediċinali veterinarji
Fuq suġġeriment tal-Parlament, saru emendi għal xi dispożizzjonijiet sabiex jippruvaw itejbu d-disponibbiltà ta' prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel, partikolarment fir-rigward ta' speċi minuri u użi minuri (pereżempju l-Artikoli 9 u 30).
B'mod aktar speċifiku, fir-rigward tal-Artikolu 9, il-Kunsill ried jikkjarifika l-każijiet li fihom l-Istati Membri u l-Kummissjoni jistgħu jitolbu opinjoni dwar l-MRLs lill-Aġenzija. Fis-sustanza, hija proposta kopertura identika għal dik prevista mill-opinjoni tal-Parlament. Barra minn dan, il-Kunsill deherlu li jkun preferibbli li jiżdiedu dispożizzjonijiet dwar il-modalitajiet tal-finanzjament tal-evalwazzjonijiet tal-MRL għal sustanzi attivi inklużi fi prodotti bijoċidali: ir-raġuni prinċipali kienet biex ikun hemm differenzjazzjoni bejn sustanzi inklużi fi prodotti li jinsabu diġà fis-suq u sustanzi ġodda u biex jittieħed kont debitu ta' miżati diġà miġbura għall-evalwazzjoni li saret jew li trid issir taħt id-Direttiva 98/8/KE.
Barra minn hekk, il-Kunsill fakkar fl-importanza li jkun żgurat livell għoli ta' protezzjoni għas-saħħa tal-bniedem u għamel xi emendi biex jinsisti dwar dan l-aspett (pereżempju l-Artikoli 5, 7 d) jew 16).
(b) Stabbiliment/reviżjoni u funzjonament ta' punti ta' riferiment għal azzjoni
Wara sensiela ta' emendi Parlamentari, diversi dispożizzjonijiet kienu adatti biex tkun kjarifikata l-proposta tal-Kummissjoni fir-rigward, b'mod partikolari, tad-definizzjoni tal-punti ta' referenza għal azzjoni u l-kundizzjonijiet għall-istabbiliment u r-reviżjoni tagħhom. Barra minn hekk, kienu speċifikati l-kondizzjonijiet għat-tpoġġija fis-suq tal-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali. Bl-istess mod, kienu definiti l-miżuri li jridu jittieħdu meta tinstab sustanza pprojbita jew mhux awtorizzata.
(c) Rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill
Il-Kunsill segwa wkoll lill-Parlament fit-talba lill-Kummissjoni biex tippreżenta rapport dwar l-esperjenza miksuba mill-applikazzjoni tar-regolament, mhux aktar tard minn 5 snin wara d-dħul fis-seħħ tiegħu. Barra minn hekk, il-Kunsill talab li r-rapport jikkunsidra, b'mod partikolari, sustanzi klassifikati taħt ir-regolament u li għandhom użu multiplu.
2. Il-pożizzjoni tal-Kunsill dwar l-emendi tal-Parlament Ewropew
Il-Kunsill inkorpora l-emendi li ġejjin mingħajr modifika fil-pożizzjoni komuni tiegħu.
— |
4, 6, 9, 10, 14 u 16; |
u inkorpora parti minn, jew żamm il-prinċipju tal-emendi
— |
2, 3, 5, 45, 8, 11, 15, 17, 18, 21, 23, 24, 25, 26, 28, 30, 31, 32, 34, 35, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43 u 44. |
Il-Kunsill, bħall-Kummissjoni, ma setax jaċċetta l-ħames emendi li ġejjin u ma inkorporahomx:
— |
1, 20, 27, 33, u 36. |
Dwar l-emenda 1, kuntrarjament għall-Parlament, il-Kunsill deherlu li huwa essenzjali li tinżamm bażi legali doppja peress li l-proposta hija rilevanti għall-funzjonament tas-suq intern għall-prodotti li joriġinaw mill-annimali inklużi fl-Anness I għat-Trattat.
Flok emenda 20, il-Kunsill ipprefera Emenda 31 li tistabbilixxi wkoll proċedura urġenti imma xorta b'evalwazzjoni minn qabel mill-Aġenzija.
Dwar l-emenda 27, il-Kunsill ma setax jaċċetta l-formulazzjoni proposta mill-Parlament peress li projbizzjoni tal-preżenza ta' sustanza farmakoloġikament attiva ma tkunx tista' tiġi infurzata (pereżempju l-okkorrenza ta' metabolita naturali fl-annimal).
Dwar l-emenda 33, il-Kunsill ma setax jaċċetta l-proċedura ta' komitoloġija bi skrutinju billi jqis li l-iffissar tal-MRLs għal sustanzi speċifiċi purament bħala miżura ta' implimentazzjoni mingħajr karattru kważi-leġislattiv.
Dwar l-emenda 36, il-Kunsill ma setax jaċċetta t-tneħħija kompleta tal-klawżola dwar iċ-ċirkolazzjoni libera. Barra minn hekk, il-formulazzjoni proposta mill-Parlament kienet meqjusa bħala li ma tistax tkun infurzata peress li fil-mument tal-kontroll tal-importazzjoni ma huwiex possibbli li jkun stabbilit b'ċertezza li r-residwi misjuba jirriżultaw minn amministrazzjoni illegali. Madanakollu l-Kunsill seta' jaqbel dwar titjib fil-formulazzjoni biex il-klawżola dwar iċ-ċirkolazzjoni libera tkun aktar ċara.
10.2.2009 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
CE 33/s3 |
NOTA LILL-QARREJ
L-istituzzjonijiet iddeċidew li ma jikkwotawx aktar fit-testi tagħhom l-aħħar emenda ta' l-atti kkwotati.
Sakemm mhux indikat mod ieħor, l-atti mmsemija fit-testi ppubblikati hawn jirreferu għall-atti li bħalissa huma fis-seħħ.