23.9.2008

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

C 242/1

Awtorizzazzjoni ta' l-għajnuna Statali fil-qafas tad-Dispożizzjonijiet ta' l-Artikoli 87 u 88 tat-Trattat tal-KE

Fir-rigward ta' dawn il-każijiet il-Kummissjoni ma tqajjimx oġġezzjonijiet

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

(2008/C 242/01)

Data ta' l-adozzjoni tad-deċiżjoni

8.8.2008

Għajnuna Nru

N 68/08 & N 69/08

Stat Membru

L-Italja

Reġjun

—

Titolu (u/jew isem tal-benefiċjarju)

Cantiere Navale F.lli Giacalone S.p.A

Il-bażi legali

Decreto ministeriale del 2 febbraio 2004«Attuazione del regolamento (CE) n. 1177/2002 del Consiglio, del 27 giugno 2002, relativo a un meccanismo difensivo temporaneo per la costruzione navale»

It-tip tal-miżura

Għajnuna individwali

L-għan

Għajnuna relatata ma' kuntratti

Il-forma ta' l-għajnuna

Għotja diretta

L-Estimi

—

L-intensità

—

It-tul ta' żmien

—

Setturi ekonomiċi

Bini ta' vapuri

Isem u indirizz ta' l-awtorità responsabbli mill-għajnuna

Ministero dei Trasporti

Viale dell'Arte, 16

I-00144 Roma

Aktar informazzjoni

—

It-test tad-deċiżjoni fil-lingwa jew lingwi awtentika/awtentiċi, li minnu tneħħew il-partijiet kunfidenzjali kollha, jinsab fuq is-sit:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

Data ta' l-adozzjoni tad-deċiżjoni

2.7.2008

Għajnuna Nru

N 72/08

Stat Membru

Spanja

Reġjun

Comunidad de Madrid

Titolu (u/jew isem tal-benefiċjarju)

Ayudas a la prommoción de largometrajes

Il-bażi legali

Ley no 2/95, de 8 de marzo, de Subvenciones de la Comunidad de Madrid; Ley no 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones (Ley Estatal); Ley no 55/2007, de 28 de diciembre, del Cine (Ley Estatal). Proyecto de Orden por la que se establecen las bases reguladoras y la convocatoria de ayudas a la producción de largometrajes para 2008, dedicadas a la promoción y publicidad

It-tip tal-miżura

Skema ta' għajnuna

L-għan

Kultura, Żvilupp settorjali

Il-forma ta' l-għajnuna

Għotja diretta

L-Estimi

Baġit annwali: EUR 0,5 miljun

Baġit globali: EUR 0,5 miljun

L-intensità

50 %

It-tul ta' żmien

7.2008-11.2008

Setturi ekonomiċi

Attivitajiet ta' rikreazzjoni, kultura u sport

Isem u indirizz ta' l-awtorità responsabbli mill-għajnuna

Consejería de Cultura y Deportes de la Comunidad de Madrid

C/ Alcalá, no 31

E-28014 Madrid

Aktar informazzjoni

—

It-test tad-deċiżjoni fil-lingwa jew lingwi awtentika/awtentiċi, li minnu tneħħew il-partijiet kunfidenzjali kollha, jinsab fuq is-sit:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

Data ta' l-adozzjoni tad-deċiżjoni

16.7.2008

Għajnuna Nru

N 279/08

Stat Membru

Franza

Reġjun

France

Titolu (u/jew isem tal-benefiċjarju)

Dotation en capital à France Télévisions

Il-bażi legali

Ad hoc

It-tip tal-miżura

Għajnuna individwali

L-għan

Servizzi ta' interess ekonomiku ġenerali

Il-forma ta' l-għajnuna

Forom oħra ta' intervent ta' ekwità

L-Estimi

Baġit globali: EUR 150 miljun

L-intensità

—

It-tul ta' żmien

—

Setturi ekonomiċi

Il-Midja

Isem u indirizz ta' l-awtorità responsabbli mill-għajnuna

Ministère de l'économie, des finances et de l'emploi — Agence des participations de l'État

139, rue de Bercy

F-75572 Paris

Aktar informazzjoni

—

It-test tad-deċiżjoni fil-lingwa jew lingwi awtentika/awtentiċi, li minnu tneħħew il-partijiet kunfidenzjali kollha, jinsab fuq is-sit:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

23.9.2008

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

C 242/6

Rata tal-kambju ta' l-euro (1)

It-22 ta' Settembru 2008

(2008/C 242/05)

1 euro=

	Munita	Rata tal-kambju
USD	Dollaru Amerikan	1,4571
JPY	Yen Ġappuniż	155,2
DKK	Krona Daniża	7,4593
GBP	Lira Sterlina	0,792
SEK	Krona Żvediża	9,536
CHF	Frank Żvizzeru	1,5988
ISK	Krona Iżlandiża	130,68
NOK	Krona Norveġiża	8,1675
BGN	Lev Bulgaru	1,9558
CZK	Krona Ċeka	24,075
EEK	Krona Estona	15,6466
HUF	Forint Ungeriż	239,93
LTL	Litas Litwan	3,4528
LVL	Lats Latvjan	0,708
PLN	Zloty Pollakk	3,303
RON	Leu Rumen	3,6282
SKK	Krona Slovakka	30,29
TRY	Lira Turka	1,8096
AUD	Dollaru Awstraljan	1,7436
CAD	Dollaru Kanadiż	1,5305
HKD	Dollaru ta' Hong Kong	11,3263
NZD	Dollaru tan-New Zealand	2,1166
SGD	Dollaru tas-Singapor	2,0674
KRW	Won tal-Korea t'Isfel	1 646,52
ZAR	Rand ta' l-Afrika t'Isfel	11,7209
CNY	Yuan ren-min-bi Ċiniż	9,952
HRK	Kuna Kroata	7,1147
IDR	Rupiah Indoneżjan	13 536,46
MYR	Ringgit Malażjan	4,9818
PHP	Peso Filippin	67,35
RUB	Rouble Russu	36,7209
THB	Baht Tajlandiż	49,396
BRL	Real Brażiljan	2,6283
MXN	Peso Messikan	15,4198

(1)

Sors: rata tal-kambju ta' referenza ppubblikata mill-Bank Ċentrali Ewropew.

23.9.2008

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

C 242/8

Linji gwida dwar aspetti tal-applikazzjoni tal-Artikolu 8(2) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill: Reviżjoni tal-perjodu tal-esklussività tas-suq ta' prodotti mediċinali orfni

(2008/C 242/07)

1. INTRODUZZJONI

Ir-Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 1999 dwar il-prodotti mediċinali orfni (1) li daħlu fis-seħħ fit-28 ta' April 2000. Dan ir-Regolament jistabbilixxi proċedura tal-Komunità għall-klassifikazzjoni ta' prodotti mediċinali bħal prodotti mediċinali orfni u jipprovdi inċentivi għar-riċerka, l-iżvilupp u t-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali orfni nominati.

Skont l-Artikolu 3(2) u 8(4) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000, il-Kummissjoni adottat ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 847/2000 tas-27 ta' April 2000, li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet għall-implimentazzjoni tal-kriterji għall-klassifikazzjoni ta' prodott mediċinali bħala prodott mediċinali orfni u definizzjonijiet tal-kunċetti 'prodott mediċinali simili' u “superjorità klinika” (2).

F'Lulju 2003, wara l-ewwel tliet snin tal-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 141/2000, il-Kummissjoni ppubblikat Komunikazzjoni (3) li tistipula konsiderazzjonijiet ġenerali dwar ċerti kwistjonijiet li għandhom x'jaqsmu mal-applikazzjoni ta' dak ir-Regolament.

Skont l-Artikolu 10 tar-Regolament (KE) Nru 141/2000, is-servizzi tal-Kummissjoni f'Ġunju 2006 adottaw rapport ġenerali dwar l-esperjenza miksuba bħala riżultat tal-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 (4).

Din il-linja gwida tistipula l-prinċipji ġenerali u l-proċeduri li bihom il-perjodu tal-esklussività tas-suq tal-prodotti mediċinali orfni jkun rivedut u jista' jitnaqqas għal sitt snin. Jekk meħtieġ, din il-linja gwida se tkun aġġornata meta tinkiseb aktar esperjenza dwar l-applikazzjoni tal-Artikolu 8(2) tar-Regolament Nru 141/2000 (5).

2. SFOND U BAŻI ĠURIDIKA

Il-klassifikazzjoni bħala prodott mediċinali orfni hi rregolata minn Artikoli 3 u 5 tar-Regolament (KE) Nru 141/2000. Il-kriterji ta' klassifikazzjoni huma stabbiliti f'Artikolu 3(1), li jaqra:

“Prodott mediċinali għandu jkun nominat prodott mediċinali orfni jekk is-sostenitur tiegħu jkun jista' jistabblixxi:

(a)

li huwa intiż għad-dijanjożi, il-prevenzjoni jew it-trattament ta' kundizzjoni li thedded il-ħajja jew li hija kronikament debilitanti li teffettwa mhux aktar minn ħamsa f'kull 10 telef persuna fil-Komunità meta l-applikazzjoni tkun magħmula (tissejjaħ kriterju ta' prevalenza); jew

li hija intiża għad-dijanjożi, l-prevenzjoni jew it-trattament ta' kundizzjoni li thedded il-ħajja jew hija serjament debilitanti u kronika fil-Komunità u li mingħajr inċentivi ma tantx ikun hemm ċans li l-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott mediċinali fil-Komunità jiġġenera qligħ biżżejjed biex jiġġustifika l-investiment meħtieġ;

kif ukoll

(b)

li ma jeżisti l-ebda metodu sodisfaċenti ta' dijanjożi, prevenzjoni jew trattament tal-kundizzjoni f'dan il-każ li tkun ġiet awtorizzata fil-Komunità jew, jekk tali metodu jeżisti, li l-prodott mediċinali jkun ta' benefiċċju sinifikanti għall-dawk effettwati minn dik il-kundizzjoni. (Enfasi miżjuda)”.

Skont l-Artikolu 8(1) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000, fejn awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni fir-rigward ta' prodott mediċinali orfni tingħata lill-Istati Membri kollha, il-Komunità u l-Istati Membri m'għandhomx, għal perjodu ta' għaxar snin (6), jaċċettaw applikazzjoni oħra għal awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni, jew jagħtu awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni jew jaċċettaw applikazzjoni biex jestendu awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni eżistenti, għall-istess indikazzjoni terapewtika, fir-rigward ta' prodott mediċinali simili.

L-Artikolu 8(2) tal-istess Regolament jipprevedi li dan il-perjodu jista' jitnaqqas għal sitt snin jekk (7), fl-aħħar tal-ħames sena, ikun stabbilit, fir-rigward tal-prodott mediċinali kkonċernat, li l-kriterji ta' klassifikazzjoni stabbiliti fl-Artikolu 3 ma jkunux ssodisfati aktar, inter alia, meta jkun muri abbażi ta' evidenza disponibbli li l-prodott hu suffiċjentement (jew biżżejjed) ta' profitt li ma jiġġustifikax iż-żamma tal-esklussività tas-suq.

L-Artikolu 8(5) jipprevedi l-bażi legali għall-Kummissjoni biex tfassal linji gwida dettaljati għall-applikazzjoni ta' Artikolu 8. Din il-linja gwida tissodisfa parti minn dak ir-rekwiżit minħabba li għandha x'taqsam b'mod speċifiku mal-Artikolu 8(2).

3. PRINĊIPJI ĠENERALI GĦAR-REVIŻJONI SKONT L-ARTIKOLU 8(2)

Il-proċedura ta' reviżjoni tal-Artikolu 8(2) tinbeda b'informazzjoni riċevuta minn Stat Membru li għandha x'taqsam ma' klassifikazzjoni speċifika ta' prodott mediċinali orfni. Il-bidu tal-proċedura stabbilita f'Artikolu 8(2) mhux maħsub li jkun sistematiku għall-prodotti nnominati orfni kollha; għall-kuntrarju, l-Istati Membri għandhom jinformaw biss lill-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (minn hawn 'il quddiem “l-Aġenzija”) jekk ikollhom biżżejjed indikazzjonijiet li jissuġġerixxu li l-kriterji ta' klassifikazzjoni ma jkunux issodisfati aktar; f'dak il-każ, huma għandhom jagħmlu dan. Il-proċedura ta' reviżjoni skont l-Artikolu 8(2) hi għalhekk mistennija li tkun l-eċċezzjoni.

Jekk u meta l-proċedura tinbeda bi Stat Membru, issir evalwazzjoni fl-Aġenzija mill-Kumitat dwar Prodotti Mediċinali Orfni (“COMP”), skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 5(4) sa 5(8) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000. COMP se jipprovdi opinjoni dwar jekk l-esklussività tas-suq għandhiex tinżamm jew titnaqqas. Għal prodott partikolari, l-indikazzjonijiet terapewtiċi awtorizzati kollha li jaqgħu fl-ambitu tal-istess klassifikazzjoni orfni se jkunu evalwati bl-istess proċedura.

Ir-reviżjoni tal-esklussività tas-suq minn COMP se tkun ibbażata, fl-ewwel pass, fuq l-istess sett ta' kriterji li fuqhom ingħatat klassifikazzjoni skont l-Artikolu 3 tal-istess Regolament. Il-perjodu tal-esklussività tas-suq mhux se titnaqqas għal sitt snin, jekk fl-aħħar tal-ħames sena l-kriterji ta' klassifikazzjoni oriġinali jkunu xorta ssodisfati. Jekk il-kriterji oriġinali jkun għad m'humiex issodisfati, COMP se jagħmel reviżjoni wkoll, fit-tieni pass tal-evalwazzjoni tiegħu, tas-sitwazzjoni tal-prodott ikkonċernat f'dak li għandu x'jaqsam mal-kriterji ta' klassifikazzjoni oħrajn tal-Artikolu 3(1) tar-Regolament Nru (KE) 141/2000.

Il-gwida pprovduta f'taqsima 5 hawn taħt għandha tinqara flimkien mad-dispożizzjonijiet eżistenti u l-gwida fir-rigward tal-fatturi li għandhom ikunu kkunsidrati meta inizjalment issir evalwazzjoni tal-kriterji ta' klassifikazzjoni u d-dokumentazzjoni rilevanti għal dak il-għan, u meta ssir evalwazzjoni mill-ġdid qabel tingħata l-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni. Dawn il-fatturi u d-dokumentazzjoni se japplikaw b'analoġija fiż-żmien tar-reviżjoni tal-perjodu tal-esklussività tas-suq. B'mod partikolari, dawn huma stabbiliti fit-testi li ġejjin:

—	Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 847/2000 u l-komunikazzjoni tal-Kummissjoni tal-2003, imsemmija hawn fuq, li għandhom diversi regoli dwar l-evalwazzjoni tal-kriterji ta' klassifikazzjoni, u

—

il-Linja gwida dwar il-format u l-kontenut tal-applikazzjonijiet għal denominazzjoni bħala prodotti mediċinali orfni u dwar it-trasferiment ta' denominazzjoni minn sostenitur wieħed għal ieħor (8), li fiha parir prattiku dwar kif jinġabru d-dokumenti li jissostanzjaw it-twettiq tal-kriterji ta' denominazzjoni.

Wara li tasal l-opinjoni, il-Kummissjoni se tadotta deċiżjoni, skont il-proċedura stabbilita f'Artikolu 5(8) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000. Fejn id-deċiżjoni tkun biex jitnaqqas il-perjodu tal-esklussività tas-suq, il-prodott ikkonċernat se jitneħħa mir-Reġistru tal-Komunità tal-Prodotti Mediċinali Orfni, skont l-Artikolu 5(12) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000.

L-evalwazzjoni tal-prodott mill-Aġenzija u l-Kummissjoni ġeneralment issir fl-aħħar tal-ħames sena mill-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni fl-Istati Membri kollha. Jekk bħala riżultat ta' evalwazzjoni bħal din l-istatus orfni tal-prodott jinżamm, ma tkun prevista l-ebda reviżjoni oħra bejn is-sitt sena u t-tmiem tal-perjodu tal-esklussività tas-suq.

4. INFORMAZZJONI MINN STAT MEMBRU

L-Artikolu 8(2) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 jistabbilixxi li l-Istat Membru għandu jinforma lill-Aġenzija li mill-inqas waħda mill-kriterji ta' klassifikazzjoni, li abbażi tagħha ngħatat l-esklussività tas-suq, tista' ma tkunx issodisfata.

Skont l-Artikolu 8(2) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000, il-perjodu tal-esklussività tas-suq jista' jitnaqqas meta tkun stabbilita evidenza xierqa fl-aħħar tal-ħames sena tal-esklussività tas-suq. Biex jippermettu l-immaniġġjar ta' informazzjoni tal-Istati Membri f'dan il-perjodu ta' żmien, l-Istati Membri ngħataw il-parir li jressqu din l-informazzjoni sa l-aħħar tar-raba sena tal-esklussività tas-suq.

L-Istat Membru kkonċernat għandu jipprovdi r-raġuni għad-dubji tiegħu u jinkludi dejta xierqa li tiġġustifika għaliex mill-inqas waħda mill-kriterji ta' klassifikazzjoni oriġinali tal-prodott mediċinali orfni kkonċernat tista' ma tkunx issodisfata aktar. Fil-preparazzjoni tal-informazzjoni tiegħu lill-Aġenzija, l-Istat Membru jista' juża dejta li appoġġjat id-denominazzjoni inizjali, magħmula mill-Aġenzija.

5. EVALWAZZJONI MILL-AĠENZIJA

Ladarba l-Aġenzija irċeviet informazzjoni minn Stat Membru wieħed jew aktar skont l-Artikolu 8(2) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000, l-Aġenzija se tinforma lill-Kummissjoni u lid-detentur tal-awtorizzazzjoni tas-suq qabel tinbeda l-proċedura ta' evalwazzjoni. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni tas-suq għandu jingħata r-raġunijiet tal-Istati Membri għaliex mill-inqas waħda mill-kriterji ta' klassifikazzjoni li abbażi tagħha ngħatat esklussività tas-suq tista' ma tkunx issodisfata; Hu għandu jingħata l-opportunità biex iressaq l-opinjonijiet tiegħu u d-dejta xierqa bil-miktub, u jista' jkun mistieden għal smigħ quddiem il-COMP.

Il-COMP se toħroġ opinjoni bħala riżultat tal-evalwazzjoni, li tiġġustifika jekk l-istatus orfni tal-prodott għandux jinżamm jew le. Fl-evalwazzjoni tiegħu, il-COMP se jagħmel reviżjoni tal-kriterji ta' klassifikazzjoni rilevanti bbażati fuq l-evidenza disponibbli għalih, b'mod partikolari dik ipprovduta mis-sostenitur u l-Istat Membru li jagħmel ir-referenza. Jekk l-evidenza disponibbli ma tkunx biżżejjed biex tistabbilixxi b'kunfidenza raġjonevoli jekk il-kriterji ta' klassifikazzjoni jibqgħux jiġu ssodisfati jew le, il-COMP se jirrakkomanda li l-perjodu tal-esklussività tas-suq ma jitnaqqasx.

L-evalwazzjoni se ssir f'żewġ passi. Fl-ewwel pass (ara taħt 5.1 hawn taħt), il-COMP se jagħmel il-kriterji ta' klassifikazzjoni inizjali. Jekk il-kriterji ta' klassifikazzjoni inizjali jkunu ssodisfati xorta, il-COMP se jadotta opinjoni li tirrakkomanda li l-perjodu tal-esklussività tas-suq ma jitnaqqasx.

Jekk il-kriterji oriġinali jkunu għadhom mhumiex issodisfati, jitwettaq it-tieni pass (ara taħt 5.2): wara li jirċievi l-informazzjoni meħtieġa mis-sostenitur il-COMP se jagħmel reviżjoni jekk il-kriterji ta' klassifikazzjoni oħrajn tal-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) 141/2000 ikunux issodisfati.

Jekk il-kriterji ta' klassifikazzjoni l-oħrajn tal-Artikolu 3(1) tar-Regolament Nru (KE) 141/2000 ikunu ssodisfati, il-COMP se jadotta opinjoni li tirrakkomanda li l-perjodu tal-esklussività tas-suq ma jitnaqqasx.

Jekk l-ebda kriterju għal klassifikazzjoni skont l-Artikolu 3(1) tar-Regolament Nru (KE) 141/2000 ma jkun issodisfat, il-COMP se jadotta opinjoni li tista' tirrakkomanda li l-perjodu tal-esklussività tas-suq għandu jitnaqqas.

5.1. L-ewwel pass

KPMOIl-COMP se jagħmel reviżjoni tal-kriterji ta' klassifikazzjoni inizjali, jiġifieri l-kriterju skont l-Artikolu 3(1) u l-kriterju skont l-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 li wassal għall-klassifikazzjoni bħala prodott mediċinali orfni.

5.1.1. Kriterji alternattivi tal-Artikolu 3(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000

5.1.1.1. Prodotti li inizjalment kienu klassifikati abbażi ta' prevalenza

Għal prodotti li inizjalment kienu klassifikati abbażi tal-kriterju ta' prevalenza tal-Artikolu 3(1)(a) l-ewwel subparagrafu, l-evalwazzjoni tal-Aġenzija se tinkludi evalwazzjoni tal-prevalenza tal-kundizzjoni orfni fiż-żmien tar-reviżjoni tal-esklussività tas-suq.

Il-prevalenza fil-Komunità se tkun ikkalkolata għall-kundizzjoni orfni klassifikata skont reviżjoni li ssegwi l-istess standards bħal dawk użati fil-mument ta' klassifikazzjoni.

Is-sostenitur se jintalab biex jipprovdi reviżjoni kritika ta' tibdil possibbli fil-prevalenza stmata tal-kundizzjoni, inkluża diskussjoni dwar l-impatt tal-prodott fuq il-prevalenza meta mqabbel mal-iżvilupp naturali tal-prevalenza tal-kundizzjoni. L-istima ta' prevalenza tista' fil-prinċipju togħla maż-żmien jew minħabba li l-prevalenza qabel kienet sottovalutata (pereżempju stimi aħjar permezz ta' għarfien dejjem jiżdied tal-kundizzjoni) jew minħabba li l-prevalenza vera tal-kundizzjoni għoliet (eż. l-okkorenza jew is-sopravivenza li dejjem jiżdiedu).

It-titwil ta' sopravivenza tal-pazjent attribwita għall-effett tad-droga ma tintużax bħala raġuni biex titnaqqas l-esklussività tas-suq. Madankollu, żieda fil-prevalenza tal-kundizzjoni minħabba sopravivenza mtejba bħala riżultat ta' avvanzi oħrajn fl-immaniġġjar tal-kundizzjoni li mhix direttament relatata mal-prodott ma tiġix ikkunsidrata.

5.1.1.2. Prodotti li inizjalment kienu klassifikati abbażi ta' nuqqas ta' qligħ fuq l-investiment

Għal prodotti li inizjalment kienu klassifikati abbażi ta' nuqqas ta' qligħ fuq il-kriterju ta' investiment tal-Artikolu 3(1)(a) tat-tieni subparagrafu, l-Aġenzija se tuża l-istess metodoloġija fiż-żmien tar-reviżjoni tal-esklussività tas-suq bħal dik użata fil-mument tal-klassifikazzjoni.

It-test li ntuża skont l-Artikolu 3(1)(a) fiż-żmien ta' klassifikazzjoni hu li jekk “mingħajr inċentivi aktarx li l-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott mediċinali fil-Komunità ma tiġġenerax qligħ biżżejjed biex tiġġustifika l-investiment meħtieġ” (enfasi miżjuda). Il-kriterju għalhekk hu bbażat fuq pronjożi: in-nuqqas ta' probabilità li l-qligħ mistenni jiġġustifika l-investiment meħtieġ. It-test ikun issodisfat, jekk ikun jidher li aktarx is-sostenitur ma jkunx preparat li jagħmel investiment minħabba li l-qliegħ mistenni ma jkunx biżżejjed biex jikkumpensa għar-riskji tas-sostenitur.

It-test korrispondenti fiż-żmien tar-reviżjoni tal-esklussività tas-suq juża l-istess prinċipji. Għalhekk, il-kriterju xorta jkun issodisfat jekk il-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott mediċinali fil-Komunità, mingħajr l-inċentiv, ma tiġġenerax biżżejjed qligħ fuq l-investiment biex tibbilanċja r-riskji li diġà ttieħdu jew li għad iridu jittieħdu mis-sostenitur. Jekk, wara t-tnaqqis tal-benefiċċji finanzjarji miksuba bħala riżultat tal-inċentivi skont ir-Regolament, il-qligħ fuq l-investiment ma jkunx biżżejjed, l-esklussività tas-suq ma titnaqqasx.

5.1.2. Kriterji alternattivi tal-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000

Għall-kriterji tal-Artikolu 3(1)(b) — l-ineżistenza ta' metodu sodisfaċenti jew benefiċċju sinifikanti — l-Aġenzija se tikkunsidra kull tibdil li jaffettwa it-trattament, il-prevenzjoni jew id-dijanjożi tal-pazjenti fil-kundizzjoni klassifikata mid-data tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni.

Is-sostenitur jista' jintalab biex jipprovdi reviżjoni kritika tal-prodott tiegħu fiż-żmien tar-reviżjoni tal-esklussività tas-suq. Ir-reviżjoni kritika se tinkludi kull dejta disponibbli, pereżempju:

—	riżultati ta' kull studji komparattivi li saru,

—	reviżjoni komprensiva u biblijografika bbilanċjata,

—	studji ta' kummerċjalizzazzjoni, jew

—	stħarriġ tal-pazjenti.

Madankollu, is-sostenituri mhux se jkunu meħtieġa li jiġġeneraw dejta komparattiva ġdida kontra trattament/metodu ta' trattament ieħor li sar disponibbli minn meta ngħatat l-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni għall-prodott innominat.

5.1.2.1. Prodotti li inizjalment kienu nnominati abbażi ta' ineżistenza ta' metodu sodisfaċenti

Għal prodotti inizjalment innominati abbażi ta' ineżistenza ta' metodu sodisfaċenti (Artikolu 3(1)(b) l-ewwel parti), l-informazzjoni li tista' tintalab mis-sostenitur tinkludi reviżjoni kritika tal-post tal-prodott fil-ġestjoni terapewtika, dijanjostika jew profilattika ta' pazjenti fl-indikazzjoni terapewtika awtorizzata fiż-żmien tar-reviżjoni tal-esklussività tas-suq.

5.1.2.2. Prodotti li inizjalment kienu klassifikati abbażi ta' benefiċċju sinifikanti

Għal prodotti inizjalment innominati abbażi ta' benefiċċju sinifikanti (Artikolu 3(1)(b) it-tieni parti), l-informazzjoni li tista' tintalab mis-sostenitur tinkludi reviżjoni kritika taż-żamma tal-benefiċċju sinifikanti tal-prodott fil-kundizzjoni nnominata, meta mqabbla ma' metodi ta' trattament, dijanjożi jew profilassi fiż-żmien tar-reviżjoni tal-esklussività tas-suq.

5.1.3. Opinjoni tal-COMP

Jekk il-COMP jasal għall-konklużjoni li l-kriterji ta' klassifikazzjoni inizjali jkunu ssodisfati xorta, KPMO se jirrakkomanda li l-perjodu tal-esklussività tas-suq ma jitnaqqasx.

5.2. It-tieni pass

Jekk il-COMP hu tal-opinjoni li l-kriterji ta' klassifikazzjoni inizjali ma jkunux issodisfati aktar, KPMO se jipprovdi lis-sostenitur b'opportunità biex juri li l-esklussività tas-suq tista' tinżamm ibbażata fuq il-kriterji ta' klassifikazzjoni l-oħrajn tal-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000. Is-sostenitur se jintalab biex jipprovdi lill-Aġenzija bl-informazzjoni meħtieġa għal dak l-iskop.

5.2.1. Kriterji alternattivi tal-Artikolu 3(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000

Meta l-klassifikazzjoni inizjali kienet ibbażata fuq prevalenza u hu konkluż li dan il-kriterju ma jkunx issodisfat aktar, COMP se jevalwa l-qligħ fuq l-investiment tal-prodott fil-ħin tar-reviżjoni tal-esklussività tas-suq.

Minn-naħa l-oħra, meta l-klassifikazzjoni inizjali kienet ibbażata fuq qligħ fuq l-investiment u hu konkluż li dan il-kriterju ma jkunx issodisfat aktar, COMP se jevalwa l-prevalenza fuq il-prodott fil-ħin tar-reviżjoni tal-esklussività tas-suq.

5.2.2. Kriterji alternattivi tal-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000

Meta l-klassifikazzjoni inizjali kienet ibbażata fuq l-ineżistenza ta' metodu sodisfaċenti u hu konkluż li dan il-kriterju ma jkunx issodisfat aktar, il-COMP se jevalwa l-benefiċċju sinifikanti tal-prodott fiż-żmien tar-reviżjoni tal-esklussività tas-suq.

Min-naħa l-oħra, meta l-klassifikazzjoni inizjali kienet ibbażata fuq benefiċċju sinifikanti, u hu konkluż li dan il-kriterju ma jkunx issodisfat aktar, normalment ma jkunx hemm test alternattiv disponibbli. Madankollu, il-COMP jevalwa l-ineżistenza ta' metodu sodisfaċenti fiż-żmien tar-reviżjoni tal-esklussività tas-suq f'każijiet eċċezzjonali; dan jista' pereżempju jkun il-każ jekk il-metodu eżistenti fiż-żmien ta' denominazzjoni sadanittant kien sparixxa.

5.2.3. Opinjoni tal-COMP

Jekk l-evalwazzjoni tal-COMP taħt it-tieni pass turi li l-kriterji alternattivi ta' klassifikazzjoni tal-Artikolu 3(1)(a) u l-Artikolu 3(1)(b) ikunu ssodisfati, il-COMP se jadotta opinjoni li tirrakkomanda li l-perjodu tal-esklussività tas-suq ma jitnaqqasx.

Jekk wara l-evalwazzjonijiet fl-ewwel u t-tieni pass jinstab li la l-kriterju inizjali, u lanqas dak alternattiv ta' klassifikazzjoni tal-Artikolu 3(1)(a) u l-Artikolu 3(1)(b) ma jkunu ssodisfati, il-COMP se jadotta opinjoni li tirrakkomanda li l-perjodu tal-esklussività tas-suq ma jitnaqqasx. Kriterji rilevanti għall-COMP, fuq jekk ikunx irrakkomandat tnaqqis tal-esklussività tas-suq jew le, jinkludu l-punt skont liema kriterju ta' klassifikazzjoni ma jkunx issodisfat. Barra minn hekk, il-COMP għandu jqis nuqqas ta' profitabbiltà bħala argument kontra t-tnaqqis tal-esklussività tas-suq.

6. DEĊIŻJONI MILL-KUMMISSJONI EWROPEA

Il-Kummissjoni se tieħu deċiżjoni dwar jekk l-esklussività tas-suq għandhiex tinżamm jew titnaqqas, abbażi tal-opinjoni tal-COMP. Skont l-Artikolu 5(8) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000, din id-deċiżjoni għandha tiġi adottata fi 30 jum mill-wasla tal-opinjoni.

Skont l-Artikolu 5(8) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000, il-Kummissjoni tista' f'ċirkostanzi ta' eċċezzjoni tadotta deċiżjoni li mhix konformi mal-opinjoni tal-COMP. Fl-eżerċizzju ta' din id-diskrezzjoni, il-Kummissjoni se tikkunsidra ċ-ċirkostanzi speċifiċi tal-prodott ikkonċernat fid-dawl tal-għanijiet ewlenin tar-Regolament, jiġifieri t-titjib fid-disponibbiltà ta' prodotti mediċinali orfni u l-assigurazzjoni ta' inċentivi xierqa u effettivi għal riċerka u żvilupp f'dan is-settur.

(1) ĠU L 18, 22.1.2000, p. 1.

(2) ĠU L 103, 28.4.2000, p. 5.

(3) ĠU C 178, 29.7.2003, p. 2.

(4) Dokument ta' ħidma tal-persunal tal-Kummissjoni tal-20 ta' Ġunju 2006, dwar l-esperjenza miksuba bħala riżultat tal-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 dwar prodotti mediċinali orfni u rendikont tal-benefiċċji għas-saħħa miksuba — Dokument abbażi tal-Artikolu 10 tar-Regolament (KE) Nru 141/2000, SEC(2006) 832, disponnibbli f'

http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/orphanmp/doc/orphan_en_06-2006.pdf

(5) Ċerti prinċipji għal din ir-reviżjoni u tnaqqis possibbli għall-esklussività tas-suq kienu diġà jinsabu f'Taqsima D 4 t'hawn fuq-Komunikazzjoni tal-Kummisjoni msemmija tal-2003. Madankollu, wara esperjenza addizzjonali miksuba mal-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 141/2000, il-Kummissjoni żviluppat aktar l-interpretazzjoni tagħha tal-Artikolu 8(2), kif stipulat fil-linja gwida preżenti. Konsegwentement, il-linja gwida preżenti tissostwixxi taqsima D 4 tal-Komunikazzjoni tal-2003.

(6) Ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal- Kunsill tat-12 ta' Diċembru 2006 dwar prodotti mediċinali għal użu pedjatriku u li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, Direttiva 2001/20/KE, Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (ĠU L 378, 27.12.2006, p. 1) jipprevedi fl-Artikolu 37 tiegħu li għal prodotti mediċinali nominati bħala prodotti mediċinali orfni, jekk kriterji speċifikati jiġu ssodisfati fir-regolament pedjatriku, il-perjodu ta' għaxar snin imsemmi f'Artikolu 8(1) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 għandu jiġi estiż għal tnax-il sena (estensjoni ta' sentejn bħala kumpens għall-konformità mal-pjan pedjatriku investigattiv).

(7) Għal prodotti li jaqgħu taħt l-Artikolu 37 tar-regolament pedjatriku msemmi hawn fuq il-perjodu mnaqqas skont l-Artikolu 8(2) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 se jkun ugwalment ta' sitt snin; L-Artikolu 37 tar-regolament pedjatriku jeffettwa biss il-kalkolu tal-perjodu msemmi f'Artikolu 8(1) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000.

(8) Disponibbli f'

http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/orphanmp/index.htm u aġġornata b'mod regolari.

23.9.2008

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

C 242/12

Linji gwida għal aspetti ta' l-applikazzjoni ta' l-Artikolu 8(1) u (3) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000: Evalwazzjoni tas-similarità tal-prodotti mediċinali ma' prodotti mediċinali orfni awtorizzati li jibbenefikaw minn esklussività tas-suq u applikazzjoni tad-derogi minn dik l-esklussività tas-suq

(2008/C 242/08)

1. INTRODUZZJONI

Il-paragrafu 5 ta' l-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 jirrikjedi li l-Kummissjoni tfassal linji ta' gwida dettaljati għall-applikazzjoni ta' l-Artikolu 8 ta' dak ir-Regolament. Dawn il-linji ta' gwida jissodisfaw parti minn dak ir-rekwiżit billi jagħtu gwida fl-applikazzjoni ta' l-Artikoli 8(1) u 8(3) ta' dak ir-Regolament.

Dawn il-linji ta' gwida għandhom jinqraw flimkien ma':

—	Ir-Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti mediċinali orfni,

—	Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 847/2000 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet għall-implimentazzjoni tal-kriterji għall-għażla ta' prodott mediċinali bħala prodott mediċinali orfni u definizzjonijiet tal-kunċetti “prodott mediċinali simili” u “superjorità klinika”,

—	Il-Komunikazzjoni mill-Kummissjoni dwar ir-Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti mediċinali orfni (1), minn hawn 'il quddiem “Komunikazzjoni tal-Kummissjoni”.

Skond l-Artikolu 8(1) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000, fejn awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq fir-rigward ta' prodott mediċinali orfni tingħata jew bi proċedura ċentralizzata jew fl-Istati Membri kollha, il-Komunità u l-Istati Membri ma għandhomx, għal perjodu ta' 10 snin, jaċċettaw applikazzjoni oħra għal awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq, jew jagħtu awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq jew jaċċettaw applikazzjoni biex jestendu awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq eżistenti, għall-istess indikazzjoni terapewtika, fir-rigward ta' prodott mediċinali simili (l-hekk imsejħa esklussività tas-suq ta'10 snin) (2). Ix-xenarji “applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq” u “applikazzjoni għal estensjoni ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq eżistenti” minn hawn 'il quddiem se jissejħu kollettivament “applikazzjoni għat-tqegħid fis-suq”.

Fir-rigward ta' l-Artikolu 8(1), il-linji ta' gwida preżenti jipprovdu gwida għall-mistoqsijiet li ġejjin:

Liema huma l-kriterji rilevanti għall-evalwazzjoni tas-similarità ta' prodott mediċinali? Ara t-Taqsima 2 hawn taħt.

Liema hi l-proċedura li jużaw l-awtoritajiet kompetenti għall-evalwazzjoni tas-similarità? Ara t-Taqsima 3 hawn taħt.

L-Artikolu 8(3) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 jiddeskrivi tliet tipi ta' derogi mill-esklussività tas-suq stipulata fl-Artikolu 8(1) ta' dak ir-Regolament: (a) kunsens tad-detentur oriġinali ta' l-awtorizzazzjoni tas-suq; (b) id-detentur oriġinali ta' l-awtorizzazzjoni tas-suq ma jkunx kapaċi jforni kwantitajiet suffiċjenti; (c) it-tieni prodott mediċinali jkun iktar sikur, iktar effettiv jew superjuri klinikament mod ieħor.

Fir-rigward ta' l-Artikolu 8(3) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000, il-linji ta' gwida preżenti jipprovdu gwida għall-mistoqsijiet li ġejjin:

Liema hija l-proċedura rilevanti biex jiġi evalwat jekk tapplikax waħda mid-derogi? Ara t-Taqsima 3 hawn taħt.

2. PRINĊIPJI ĠENERALI GĦALL-EVALWAZZJONI TAS-SIMILARITÀ

L-Artikolu 3 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 847/2000 jagħti d-definizzjonijiet li ġejjin:

—	“Prodott mediċinali simili” tfisser prodott mediċinali li jkun fih sustanza/i attiva/i simili għal dik/dawk fi prodott mediċinali orfni li jkun attwalment awtorizzat, u li jkun intiż għall-istess indikazzjoni terapewtika,

—

“Sustanza attiva simili” tfisser sustanza attiva identika, jew sustanza attiva bl-istess karatteristiċi fl-istruttura prinċipali molekolari (imma mhux neċessarjament il-karatteristiċi molekolari identiċi kollha) u li taġixxi bl-istess mekkaniżmu Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 847/2000 imbagħad jagħti eżempji speċifiċi,

—	“Sustanza attività” tfisser sustanza b'attività fiżjoloġika jew farmakoloġika.

Fuq il-bażi tad-definizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 847/2000, l-evalwazzjoni tas-similarità bejn żewġ prodotti mediċinali skond l-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 tqis il-karatteristiċi strutturali molekolari prinċipali, il-mekkaniżmu ta' l-azzjoni u l-indikazzjoni terapewtika. Jekk ikun hemm differenzi kbar f'waħda jew iktar minn dawn il-kriterji, iż-żewġ prodotti ma jitqisux li huma simili. Dawn it-tliet kriterji huma spjegati aktar hawn taħt.

L-ismijiet Internazzjonali Ġeneriċi (INN:International Non-proprietary Names) jistgħu jagħtu informazzjoni preliminari fl-evalwazzjoni tas-similarità tal-karatteristiċi strutturali molekolari u l-mekkaniżmu ta' l-azzjoni. Fis-sistema INN, l-ismijiet ta' sustanzi li jkunu farmakoloġikament relatati jistgħu juru r-relazzjoni tagħhom billi jużaw “suffiss”/substemma.

2.1. Karatteristiċi strutturali molekulari prinċipali identiċi

Il-kunsiderazzjonijiet ġenerali li ġejjin għandhom jitqiesu għall-evalwazzjoni tal-karatteristiċi strutturali molekolari tas-sustanza attiva (għalkemm għall-makromolekoli, partikolarment il-prodotti mediċinali bijoloġiċi kumplessi, mhux dawn il-kunsiderazzjonijiet kollha jistgħu jkunu rilevanti).

L-applikant għandu juri li l-istruttura proposta tal-molekola tkun:

—	kull fejn possibbli, l-evidenza marbuta mad-dimostrazzjoni ta' l-istruttura għandha titqassar f'rappreżentazzjonijiet grafiċi mhux ambigwi b'żewġ jew tliet dimensjonijiet,

—	kull fejn possibbli, is-sustanza attiva għandha tiġi deskritta preċiżament permezz ta' terminoloġija sistematika, eż. in-nomenklatura IUPAC (3) jew CAS (4),

—	meta s-sustanzi attivi jkollhom isem INN rakkomandat, għandhom jingħataw l-istrutturi u r-rapporti ta' l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa.

Jekk kwalunkwe parti mill-informazzjoni ta' hawn fuq ma' tingħatax jew ma tkunx disponibbli, għandha tingħata ġustifikazzjoni.

Il-karatteristiċi strutturali molekolari prinċipali tal-prodott għandhom jiġu deskritti, fuq il-bażi ta' l-evidenza u mqabbla ma' dawk tal-prodott mediċinali orfni awtorizzat. Wieħed għandu jinnota li ċerti differenzi osservati fl-istruttura jistgħu jidhru bħala maġġuri fl-istat kristallin tal-molekola (jiġifieri fuq il-bażi tad-dejta tal-X-Ray). Madankollu, billi l-molekoli jeżerċitaw l-azzjoni bijoloġika tagħhom f'soluzzjoni, dawn id-differenzi li jidhru fl-istat kristallin jistgħu ma jkunux rilevanti għall-evalwazzjoni tas-similarità.

Jistgħu jintużaw programmi tas-softwer biex jitkejjel il-grad ta' similarità strutturali bejn il-molekoli; ħafna minnhom jippermettu li jsir 'tiftix tas-similarità' biex jiġu identifikati molekoli li jkollhom karatteristiċi arkitettoniċi molekolari komuni jew simili (b'żewġ jew tliet dimensjonijiet).

2.2. Mekkaniżmu ta' azzjoni identiku

Il-mekkaniżmu ta' azzjoni ta' sustanza attiva huwa d-deskrizzjoni funzjonali ta' l-interazzjoni tas-sustanza b'mira farmakoloġika li toħloq effett farmakodinamiku. Fil-każ li l-mekkaniżmu ta' azzjoni ma jkunx magħruf, l-applikant ikollu juri li ż-żewġ sustanzi attivi ma jaġixxux bl-istess mekkaniżmi.

Żewġ sustanzi attivi jistgħu jitqiesu biss li jkollhom mekkaniżmu ta' azzjoni identiku, jekk it-tnejn ikollhom l-istess mira farmakoloġika u l-istess effett farmakodinamiku.

Fatturi li mhux rilevanti għall-mekkaniżmu ta' azzjoni huma differenzi bejn is-sustanzi f'termini ta':

—	il-mod kif tittieħed,

—	il-karatteristiċi farmakokinetiċi,

—	il-qawwa, jew

—	id-distribuzzjoni tat-tessuti tal-mira.

Prodrug jitqies li jkollu l-istess mekkaniżmu ta' azzjoni bħall-metabolit attiv tiegħu.

Mira farmakoloġika normalment tkun riċevitur, enżima, kanal, jew trasportatur jew proċess intraċellulari ta' akkoppjament.

L-effett farmakodinamiku huwa l-azzjoni tas-sustanza attiva fuq il-ġisem (eż. bradycardia). Għall-iskop ta' l-evalwazzjoni tas-similarità tat-tieni prodott ma' prodott mediċinali orfni awtorizzat, l-effett farmakodinamiku rilevanti għall-“mekkaniżmu ta' azzjoni” huwa l-effett farmakodinamiku primarju tas-sustanza attiva, li jiddetermina l-indikazzjoni terapewtika.

Żewġ sustanzi bl-istess mira farmakoloġika jistgħu jipproduċu effett farmakodinamiku differenti skond fejn tinsab il-mira jew skond jekk il-mira hijiex attivata jew inibita.

Żewġ sustanzi attivi bl-istess effett farmakodinamiku jistgħu jaġixxu fuq miri farmakoloġiċi differenti. Fil-każ li dawn iż-żewġ sustanzi attivi jaġixxu fuq iktar minn mira waħda (inkluż sottotipi ta' l-istess riċevitur) u jkollhom għallinqas mira waħda komuni, għandu jitqies jekk il-mira/miri komuni jispjegawx l-effetti farmakodinamiċi primarji li jiddeterminaw l-indikazzjoni terapewtika (5).

2.3. Indikazzjoni terapewtika identika

L-indikazzjoni terapewtika ta' prodott mediċinali orfni huwa determinat mill-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u għandha tkun fl-ambitu tal-kundizzjoni orfni deżinjata (li possibbilment tkun usa'), cf. it-Taqsima C.1 tal-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni.

Jekk prodott mediċinali orfni jkun ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal indikazzjoni li tkun parti mill-kundizzjoni deżinjata, applikazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodott ieħor, li allegatament ikopri indikazzjoni terapewtika differenti, u għalhekk parti oħra mill-istess kundizzjoni orfni deżinjata, ikollha tistabbilixxi li d-differenza bejn iż-żewġ partijiet tkun waħda valida klinikament. Jekk ikun hemm duplikazzjoni fil-popolazzjonijiet fil-mira ta' żewġ indikazzjonijiet terapewtiċi li allegatament ikunu differenti, it-tieni applikant ikollu jipprovdi stima lill-awtoritajiet ta' din id-duplikazzjoni. L-ammont ta' duplikazzjoni ikun fattur rilevanti għall-awtorità biex jiġi stabbilit jekk id-dikjarazzjoni li ż-żewġ indikazzjonijiet terapewtiċi huma differenti tistax tiġi sostnuta.

3. PROĊEDURA GĦALL-EVALWAZZJONI TAS-SIMILARITÀ U L-APPLIKAZZJONI TAD-DEROGI FL-ARTIKOLU 8(3)

3.1. L-awtorità kompetenti

Skond l-Artikolu 8(1) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000, il-Komunità u l-Istati Membri ma għandhomx, għal perjodu ta' 10 snin, jaċċettaw awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal prodott mediċinali (minn hawn 'il quddiem “it-tieni prodott”) li jkun simili għal prodott mediċinali orfni awtorizzat (minn hawn 'il quddiem “l-ewwel prodott”).

L-awtorità kompetenti li tevalwa s-similarità, u jekk ikun il-każ, jekk ġewx sodisfatti l-kriterji għal waħda mid-derogi stipulati fl-Artikolu 8(3), (“korp kompetenti għall-evalwazzjoni”) għandha tiġi determinata skond ir-rotta ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tat-tieni prodott. It-tieni prodott mediċinali jista' jiġi awtorizzat nazzjonalment (prodott mhux orfni (6)) jew ċentralment (prodott orfni jew mhux orfni).

Biex applikazzjonijiet ċentralizzati ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tat-tieni prodott jiġu mqabbla ma' prodott mediċinali orfni awtorizzat, il-korp kompetenti għall-evalwazzjoni huwa l-Aġenzija.

Għal applikazzjonijiet imressqa permezz tal-Proċeduri Nazzjonali, ta' Rikonoxximent Reċiproku jew Deċentralizzati, il-korp(i) kompetenti għall-evalwazzjoni huwa/huma l-awtorità/jiet kompetenti nazzjonali kkonċernati.

3.2. Validazzjoni

L-applikant għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' (it-tieni) prodott li potenzjalment ikun simili għal (l-ewwel) prodott mediċinali orfni awtorizzat, ikollu jipprovdi dokumentazzjoni xierqa dwar il-pożizzjoni tiegħu fir-rigward tas-similarità tat-tieni prodott ma' l-ewwel prodott u, jekk ikun il-każ, ġustifikazzjoni għall-applikazzjoni ta' waħda mid-derogi stipulati fl-Artikolu 8(3) (ara t-Taqsima 3.3 “Informazzjoni li għandha tintbagħat mill-applikant” u t-Taqima 3.4 “Identifikazzjoni tal-prodotti rilevanti...”).

L-applikazzjoni għat-tieni prodott tkun ivvalidata mill-korp kompetenti għall-evalwazzjoni jekk din id-dokumentazzjoni/ġustifikazzjoni tkun fl-applikazzjoni. L-applikanti għandhom ikunu konxji li l-validazzjoni timplika kontroll formali (id-dokumenti rilevanti kollha ngħataw) iżda ma tagħtix indikazzjoni dwar ir-riżultat ta' l-evalwazzjoni materjali ta' l-applikazzjoni tagħhom.

Jekk l-applikazzjoni tikkonċerna prodott mediċinali ġeneriku, tiġi preżunta s-similarità. Konsegwentement, l-applikazzjoni ma tistax tiġi vvalidata qabel tmiem il-perjodu ta' l-esklussività tas-suq sakemm ma tingħatax ġustifikazzjoni biex tappoġġa waħda mid-derogi stabbiliti fl-Artikolu 8(3).

3.3. Informazzjoni li għandha tintbagħat mill-applikant

L-informazzjoni biex tiġi indirizzata “s-similarità” potenzjali u, fejn ikun applikabbli, biex tiġġustifika li tapplika waħda mid-derogi stabbiliti fl-Artikolu 8(3) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 għandha titressaq fil-modulu 1.7 ta' l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

3.3.1 Similarità

Għas-similarità, għandu jiġi inkluż rapport fil-modulu 1.7.1 li jqabbel il-prodott mal-prodotti mediċinali orfni awtorizzati fil-kuntest tas-similarità kif definita fl-Artikolu 3(3) tar-Regolament (KE) Nru 847/2000 u li jagħti konklużjoni dwar is-similarità jew in-“nuqqas” ta' similarità, filwaqt li jindirizza t-tliet kriterji għall-evalwazzjoni tas-similarità:

—	il-karatteristiċi strutturali molekolari,

—	il-mekkaniżmu ta' azzjoni, u

—	l-indikazzjoni terapewtika.

Għandha tingħata enfasi partikolari lill-ispjegazzjoni ta' l-ewwel żewġ kriterji. Jekk l-applikant jiddikjara li ż-żewġ prodotti ma jkunux simili, huwa għandu jagħti r-raġunijiet biex jappoġġaw din id-dikjarazzjoni.

3.3.2 Derogi

Biex jiġi appoġġat il-fatt li tapplika waħda mid-derogi stipulati fil-paragrafi (a) sa (c) ta' l-Artikolu 8(3) ta' l-istess Regolament, l-informazzjoni li ġejja għandha tingħata fil-modulu 1.7.2, skond il-każ:

3.3.2.1 L-Artikolu 8(3)(a)

Jekk id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali orfni oriġinali jkun ta' l-kunsens tiegħu lit-tieni applikant:

Ittra ffirmata mid-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali orfni awtorizzat li tikkonferma l-kunsens tiegħu/tagħha għat-tfigħ mit-tieni applikant ta' applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, skond l-Artikolu 8(3)(a) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000.

3.3.2.2 L-Artikolu 8(3)(b)

Jekk id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali orfni oriġinali ma jkunx kapaċi jforni kwantitajiet suffiċjenti tal-prodott mediċinali:

Rapport li jiddeskrivi għaliex il-forniment tal-prodott mediċinali orfni awtorizzat jitqies li mhux suffiċjenti, skond l-Artikolu 8(3)(b) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000.

Dan ir-rapport għandu jinkludi dettalji tal-problema ta' forniment u spjegazzjoni dwar għaliex il-ħtiġijiet tal-pazjenti fl-indikazzjoni orfni mhux jiġu sodisfatti. Id-dikjarazzjonijiet kollha għandhom ikunu sostanzjati b'referenzi kwalitattivi u kwantitattivi.

3.3.2.3 L-Artikolu 8(3)(c)

Jekk it-tieni applikant jista jistabbilixxi fl-applikazzjoni li t-tieni prodott mediċinali, għalkemm simili għall-prodott mediċinali orfni li diġa huwa awtorizzat, huwa iktar sikur, aktar effettiv jew b'mod ieħor klinikament superjuri.

Rapport kritiku li jiġġustifika għaliex it-tieni prodott jitqies “klinikament superjuri” għall-prodott mediċinali orfni awtorizzat, skond l-Artikolu 8(3)(c) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000.

Dan ir-rapport għandu jinkludi tqabbil taż-żewġ prodotti fil-kuntest tas-“superjorità klinika” kif definit fl-Artikolu 3(3)(d) tar-Regolament (KE) Nru 847/2000, b'referenza partikolari għal:

—	ir-riżultati ta' testijiet kliniċi,

—	il-letteratura xjentifika.

3.4. Identifikazzjoni tal-prodotti rilevanti għat-twettiq tal-kontroll tas-similarità

Għal kull applikazzjonji għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, il-korp kompetenti għall-evalwazzjoni għandu jiċċekkja liema prodotti mediċinali orfni awtorizzati jeħtieġ jitqiesu għall-evalwazzjoni tal-possibilità tas-similarità. Dan il-kontroll għandu jsir l-ewwel qabel il-validazzjoni ta' l-applikazzjoni.

Jekk korp kompetenti għall-evalwazzjoni jidentifika possibilità ta' similarità li ma kinitx indirizzata mill-applikant qabel il-validazzjoni, l-applikant jintalab jimla l-applikazzjoni b'informazzjoni dwar is-“similarità” u, jekk ikun il-każ, dwar waħda mid-derogi fl-Artikolu 8(3). Il-validazzjoni ta' l-applikazzjoni tipproċedi biss ladarba l-applikant ikun ressaq rapport li jiġġustifika n-nuqqas ta' similarità jew inkella informazzjoni li tiġġustifika waħda mid-derogi fl-Artikolu 8(3), ara fuq taħt 3.3 “Informazzjoni li għandha tintbagħat mill-applikant”

Billi jista' jgħaddi ħafna żmien bejn il-validazzjoni ta' applikazzjoni u l-adozzjoni ta' l-opinjoni/l-għoti ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, il-korp kompetenti għall-evalwazzjoni għandu jerga' jwettaq il-kontroll ta' prodotti mediċinali orfni simili qabel ma tingħata/tiġi emendata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: sadanittant jistgħu jkunu ġew awtorizzati prodotti mediċinali orfni ġodda għall-istess kundizzjoni.

Għall-proċedura ċentralizzata, l-Aġenzija terġa' twettaq il-kontrolli tagħha għal prodotti mediċinali orfni li jkunu possibbilment simili qabel ma l-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP :Committee for Medicinal Products for Human Use) jagħti opinjoni pożittiva. Meta jiġu identifikati possibbiltajiet addizzjonali ta' similaritajiet, l-applikant jintalab jibgħat iktar dokumentazzjoni rilevanti dwar is-similarità (u, jekk ikun hemm bżonn, dokumentazzjoni biex tappoġġa l-fatt li tapplika waħda mid-derogi fl-Artikolu 8(3)). L-“arloġġ proċedurali” jitwaqqaf sakemm titressaq din id-dokumentazzjoni.

Jekk tiġi identifikata possibbiltà ġdida ta' similarità matul il-proċedura fil-livell tal-Kummissjoni Ewropea, hija u tħejji deċiżjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, din tista' tirreferi l-opinjoni tas-CHMP lura lill-Aġenzija għal aktar evalwazzjoni.

3.5. Proċedura għall-evalwazzjoni tas-similarità u l-applikazzjoni tad-deroga bbażata fuq “is-superjorità klinika”

Wara l-identifikazzjoni tal-prodotti rilevanti biex isir il-kontroll għas-similarità tal-prodotti, il-korp kompetenti għall-evalwazzjoni jibda l-proċedura għall-evalwazzjoni tas-similarità u, jekk l-opinjoni tiegħu dwar is-similarità tkun pożittiva, il-proċedura għall-evalwazzjoni ta' jekk tkunx sodisfatta id-deroga fl-Artikolu 8(3).

Il-korp kompetenti għall-evalwazzjoni għandu jevalwa s-“similarità” u, jekk ikun il-każ, jekk ġietx sodisfatta d-deroga ta' “superjorità klinika” flimkien ma' l-evalwazzjoni tal-kwalità/is-sikurezza/l-effikaċja tal-prodott mediċinali.

Jekk fl-evalwazzjoni tal-kwalità/sikurezza/effikaċja biss, il-korp kompetenti għall-evalwazzjoni jasal għall-konklużjoni li hemm similarità bejn il-prodott li jkun qed jiġi evalwat u prodott mediċinali orfni awtorizzat, f'dak il-punt l-applikant jintalab jibgħat ġustifikazzjoni dwar il-fatt li tkun sodisfatta waħda mid-derogi fl-Artikolu 8(3).

3.5.1. Proċedura ċentralizzata

L-opinjoni tas-CHMP dwar is-“similarità” u, fejn applikabbli dwar is-“superjorità klinika”, tkun parti mill-opinjoni globali dwar il-kwalità/is-sikurezza/l-effikaċja. Meta tiġi evalwata superjorità klinika, il-bażi għal din is-superjorità klinika tiġi deskritta fir-Rapport dwar Evalwazzjoni Pubblika Ewropea.

Eżaminazzjoni mill-ġdid ta' l-opinjoni tas-CHMP

Ladarba s-CHMP ikun ikkonkluda l-evalwazzjoni tas-similarità tiegħu, u, jekk ikun il-każ, tas-sodisfar tal-kriterji għad-deroga dwar is-“superjorità klinika”, l-applikant jista' jitlob għal eżami ieħor ta' l-Opinjoni tas-CHMP skond il-prinċipji stipulati fl-Artikolu 9(2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.

Parir xjentifiku jew għajnuna ta' protokoll dwar is-similarità u s-superjorità klinika

L-applikanti li jridu jiżviluppaw prodott fejn tista' tinqala' kwistjoni dwar is-similarità ma' prodott mediċinali orfni jistgħu jitolbu Parir Xjentifiku (jew Għajnuna ta' Protokoll) mis-CHMP. Fir-rikjesta tiegħu għal parir, l-applikant ikollu jistqarr il-pożizzjoni tiegħu fir-rigward tas-similarità, u, jekk ikun il-każ, jipprovdi ġustifikazzjoni għal waħda mid-derogi.

Jekk l-applikant ikun biħsiebu jserraħ fuq id-deroga ta' superjorità klinika, il-Parir Xjentifiku jew l-Għajnuna ta' Protokoll jistgħu jintalbu, u huwa rrakkomandat li jsir dan, dwar kemm ikun adattat l-istudju/i maħsuba biex jippruvaw is-superjorità klinika.

3.5.2 Proċeduri Nazzjonali, ta' Rikonoxximent Reċiproku u Deċentralizzati

Huwa rakkomandat ħafna li l-korp kompetenti nazzjonali rilevanti għall-evalwazzjoni fi proċedura ta' rikonoxximent reċiproku jew deċentralizzata, jinforma lill-Aġenzija hekk kif jinduna bi kwistjoni potenzjali ta' similarità ma' prodott mediċinali orfni awtorizzat. Sabiex ikun hemm konsistenza fl-evalwazzjoni tas-similarità u s-superjorità klinika madwar il-Komunità, huwa rrakkomandat li jkun hemm proċess ta' konsultazzjoni bejn is-CHMP ta' l-Aġenzija u l-awtorità nazzjonali.

Fil-każijiet kollha, l-Aġenzija għandha tiġi infurmata bil-konklużjonijiet ta' l-awtorità nazzjonali dwar is-similarità u, jekk ikun il-każ, dwar is-superjorità klinika.

3.6. Proċedura għall-applikazzjoni tad-deroga skond “in-nuqqas ta' kapaċità li jiġu fornuti kwantitajiet suffiċjenti”

Għad-deroga stipulata fl-Artikolu 8(3)(b) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 — id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali orfni oriġinali ma jkunx jista' jforni kwantitajiet suffiċjenti tal-prodott mediċinali — l-applikant tat-tieni prodott ikollu jipprovdi l-korp kompetenti għall-evalwazzjoni b'rapport li jappoġġa din id-deroga (ara fuq taħt 3.3 “Informazzjoni li għandha tintbagħat mill-applikant”).

Il-korp kompetenti għall-evalwazzjoni għandu jiċċirkola r-rapport ta' l-applikant lil Stati Membri (oħra) għall-kummenti. Il-korp kompetenti għall-evalwazzjoni għandu wkoll jikkomunika mad-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott oriġinali, u jistiednu jibgħat il-kummenti tiegħu bil-miktub. Il-korp kompetenti ta' evalwazzjoni għandu joħroġ pożizzjoni dwar jekk ġewx issodisfatti l-kriterji għad-deroga, filwaqt li jqis ir-rapport ta' l-applikant kif ukoll il-kummenti li waslulu mingħand l-Istati Membri u d-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Jekk id-deroga tiġi evalwata fil-qafas tal-proċedura ċentralizzata, din il-pożizzjoni għandha tkun parti mill-opinjoni tas-CHMP.

3.7. Evalwazzjoni parallela ta' żewġ applikazzjonijiet għall-istess kundizzjoni orfni

3.7.1 Proċedura ċentralizzata

Fil-każ li żewġ proċeduri għall-għoti ta' awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali orfni simili jkunu għaddejjin fl-istess ħin, billi jkunu waslu għand l-Aġenzija fl-istess ħin, jista' jkun hemm ix-xenarji li ġejjin:

fil-każ eċċezzjonali ħafna fejn l-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-istess indikazzjoni orfni jaslu fl-istess ħin u, ikunu qed jiġu pproċessati skond id-dispożizzjonijiet rilevanti tal-leġiżlazzjoni faramaċewtika, il-proċeduri ta' awtorizzazzjoni jibqgħu paralleli, ma tkunx meħtieġa opinjoni dwar is-similarità taż-żewġ prodotti,

min-naħa l-oħra, jekk għal dawn l-applikazzjonijiet simultanji għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, fuq il-bażi ta' l-eżaminazzjoni ta' kull applikazzjoni skond il-merti tagħha, iż-żewġ proċeduri ta' awtorizzazzjoni ma jibqgħux paralleli, tkun meħtieġa opinjoni dwar is-similarità: hekk kif wieħed mill-prodotti bi status ta' orfni jingħata awtorizzazzjoni tas-suq, l-applikant għal (it-tieni) prodott l-ieħor jiġi infurmat li ngħatat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal prodott mediċinali orfni li possibbilment huwa simili. Jintalab rapport dwar is-“similarità” u, jekk ikun il-każ, ġustifikazzjoni għal waħda mid-derogi fl-Artikolu 8(3), mingħand dan l-applikant.

3.7.2 Proċeduri Nazzjonali, ta' Rikonoxximent Reċiproku u Deċentralizzati

Fil-każ li prodott mediċinali ġie deżinjat bħala prodott mediċinali orfni u l-awtorizzazzjoni tiegħu għat-tqegħid fis-suq tkun qed tiġi evalwata, iżda għadha ma ngħatatx mill-Kummissjoni Ewropea, tista' ssir evalwazzjoni parallela ta' prodott mediċinali li jkun possibbilment simili (mhux orfni (7)) minn awtorità nazzjonali. Billi ma jkunx għad hemm prodott mediċinali orfni awtorizzat, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata (mingħajr opinjoni dwar is-similarità).

(1) ĠU C 178, 29.7.2003, p. 2.

(2) Ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Diċembru 2006 dwar prodotti mediċinali għal użu pedjatriku u li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (ĠU L 378, 27.12.2006, p. 1) jistipula li għal prodotti mediċinali nominati bħala prodotti mediċinali orfni, jekk jiġu sodisfatti kriterji speċifikati fir-regolament pedjatriku, il-perjodu ta' għaxar snin imsemmi fl-Artikolu 8(1) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 għandu jiġi estiż għal tnax-il sena (ara l-Artikolu 37 ta' dak ir-Regolament).

(3) IUPAC: International Union of Pure and Applied Chemistry (Unjoni Internazzjonali tal-Kimika Pura u Applikata).

(4) CAS: Chemical Abstracts Service (Servizz ta' Astratti Kimiċi) li huwa diviżjoni tas-Soċjetà Amerikana tal-Kimiċi.

(5) Pereżempju: atenolol u propranolol jitqiesu li għandhom l-istess mekkaniżmu ta' azzjoni fir-rigward ta' l-indikazzjoni tagħhom fl-ipertensjoni, anki jekk ikollhom selettività u qawwa differenti b'livelli ta' riċevituri β1 u β2. Min-naħa l-oħra, carvedilol u metroprolol, pereżempju, ma jitqisux li għandhom l-istess mekkaniżmu: għalkemm għandhom l-istess attività ta' mblukkar tar-riċevitur β, il-mekkaniżmi tagħhom ta' azzjoni huma differenti għat-trattament ta' kollass kardijaku konġestiv minħabba l-attività addizzjonali ta' mblukkar tar-riċeviturα tal-carvedilol.

(6) Mill-20 ta' Novembru 2005, prodotti mediċinali orfni deżinjati jistgħu jiġu awtorizzati biss permezz tal-proċedura ċentralizzata ta' awtorizzazzjoni (l-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004). Għalhekk, jekk ma jkunx prodott mediċinali orfni, it-tieni prodott jista' jiġi awtorizzat biss nazzjonalment.

(7) Ara t-Taqsima 3.1 hawn fuq: mill-20 ta' Novembru 2005, prodotti mediċinali orfni deżinjati jistgħu jiġu awtorizzati biss permezz tal-proċedura ċentralizzata ta' awtorizzazzjoni.

23.9.2008

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

C 242/17

Informazzjoni mogħtija mill-Istati Membri dwar l-għajnuna mill-Istat mogħtija skond ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2204/2002 dwar l-applikazzjoni ta' l-Artikoli 87 u 88 tat-Trattat tal-KE għall-għajnuna mill-Istat għax-xogħol

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

(2008/C 242/09)

Għajnuna Nru

XE 26/08

Stat Membru

L-Italja

Reġjun

Calabria

Titlu ta' l-iskema ta' l-għajnuna

Incentivi alle imprese di grandi dimensioni per l'incremento occupazionale

Bażi legali

Decreto dirigente generale dipartimento n. 10 Regione Calabria del 27 giugno 2008 pubblicato in data 30 giugno 2008 sul BURC — parte III — Avviso pubblico per la concessione di incentivi alle imprese di grandi dimensioni per l'incremento occupazionale e la formazione in azienda dei neoassunti. POR Calabria 2000/2006, Asse III Risorse umane (FSE). Misura 3.2 — Inserimento e reinserimento nel mercato del lavoro e Misura 3.4 Inserimento lavorativo e reinserimento di gruppi svantaggiati. POR Calabria FSE 2007/2013, Asse II Occupabilità, obiettivo operativo E. 1 Rafforzare l'inserimento (reinserimento lavorativo dei lavoratori adulti, dei disoccupati di lunga durata e dei bacini di precariato occupazionale attraverso percorsi integrati e incentivi

L-Estimi

Baġit annwali: EUR 14 miljun

Intensità massima ta' l-għajnuna

Skond l-Artikoli 4(2)-(5) 5 u 6 tar-Regolament

Data ta' l-implimentazzjoni

30.6.2008

Tul ta' l-iskema

31.12.2008

L-objettiv ta' l-għajnuna

Art. 4: Ħolqien ta' xogħol; Art. 5: Reklutaġġ ta' ħaddiema żvantaġġati u b'diżabilità; Art. 6: Impjieg ta' ħaddiema b'diżabilità

Is-Setturi ekonomiċi kkonċernati

Is-setturi kollha tal-Komunità1 eliġibbli għal għajnuna għall-impjieg (1)

L-isem u l-indirizz ta' l-awtorità li tagħti l-għajnuna

Regione Calabria — Dipartimento n. 10 lavoro, politiche della famiglia, formazione professionale, cooperazione e volontariato

Via Lucrezia della Valle

I-88100 Catanzaro

Għajnuna Nru

XE 28/08

Stat Membru

L-Italja

Reġjun

Calabria

Titlu ta' l-iskema ta' l-għajnuna

Concessione di incentivi ai datori di lavoro per l'incremento occupazionale

Bażi legali

Decreto dirigente generale dipartimento n. 10 Regione Calabria del 27 giugno 2008 — pubblicato in data 30 giugno 2008 sul BURC — parte III — Avviso pubblico per la concessione di incentivi ai datori di lavoro per l'incremento occupazionale e la concessione di una dote formativa come contributo all'adattamento delle competenze. POR Calabria 2000/2006, Asse III Risorse umane (FSE). Misura 3.2 Inserimento e reinserimento nel mercato del lavoro POR Calabria FSE 2007/2013, Asse II Occupabilità, obiettivo operativo E.1 Rafforzare l'inserimento (reinserimento lavorativo dei lavoratori adulti, dei disoccupati di lunga durata e dei bacini di precariato occupazionale attraverso percorsi integrati e incentivi)

L-Estimi

Baġit annwali: EUR 7,6 miljun

Intensità massima ta' l-għajnuna

Skond l-Artikoli 4(2)-(5) 5 u 6 tar-Regolament

Data ta' l-implimentazzjoni

30.6.2008

Tul ta' l-iskema

31.12.2008

L-objettiv ta' l-għajnuna

Art. 4: Ħolqien ta' xogħol; Art. 5: Reklutaġġ ta' ħaddiema żvantaġġati u b'diżabilità; Art. 6: Impjieg ta' ħaddiema b'diżabilità

Is-Setturi ekonomiċi kkonċernati

Is-setturi kollha tal-Komunità1 eliġibbli għal għajnuna għall-impjieg (2)

L-isem u l-indirizz ta' l-awtorità li tagħti l-għajnuna

Regione Calabria — Dipartimento n. 10 lavoro, politiche della famiglia, formazione professionale, cooperazione e volontariato

Via Lucrezia della Valle

I-88100 Catanzaro

Għajnuna Nru

XE 32/08

Stat Membru

L-Italja

Reġjun

Campania

Titlu ta' l-iskema ta' l-għajnuna

Contratto di programma regionale

Bażi legali

Legge regionale 12/07, regolamento 4/2007, disciplinare art. 16, delibera giunta regionale n. 514 del 21 marzo 2008.

L-Estimi

Baġit annwali: EUR 10 miljun

Intensità massima ta' l-għajnuna

Skond l-Artikoli 4(2)-(5) 5 u 6 tar-Regolament

Data ta' l-implimentazzjoni

19.6.2008

Tul ta' l-iskema

31.12.2013

L-objettiv ta' l-għajnuna

Art. 4: Ħolqien ta' xogħol; Art. 5: Reklutaġġ ta' ħaddiema żvantaġġati u b'diżabilità; Art. 6: Impjieg ta' ħaddiema b'diżabilità

Is-Setturi ekonomiċi kkonċernati

Il-manifattura kollha (3) — Is-servizzi kollha (3)

L-isem u l-indirizz ta' l-awtorità li tagħti l-għajnuna

REGIONE CAMPANIA

AGC 12 Sviluppo economico

1.	Settore programmazione delle politiche per lo sviluppo economico Dirigente p.t. dott.sa Carolina Cortese

2.	Settore aiuti alle imprese e sviluppo insediamenti produttivi Dirigente p.t. dott. Filippo Diasco AGC 17 — Formazione Professionale

3.	Settore formazione professionale Coordinatore dott. F. Girardi

Centro direzionale Isola A/6

I-80143 Napoli

tél. (39) 081 796 75 43

e-mail: mc.cortese@maildip.regione.campania.it

Centro direzionale Isola A/6

I-80143 Napoli

Tel. (39) 081 796 68 65

e-mail: f.diasco@regione.campania.it

Centro direzionale Isola A/6

I-80143 Napoli

Tel. (39) 081 796 62 54

e-mail: f.girardi@regione.campania.it

Informazzjoni oħra

L-iskema ta' għajnuna hija kkonfinanzjata mill-programm operattiv tal-Fond Soċjali Ewropew għall-2007-2013 (ara d-digriet reġjonali DGR 514/2008)

Għajnuna Nru

XE 33/08

Stat Membru

Il-Ġermanja

Reġjun

Freistaat Sachsen

Titlu ta' l-iskema ta' l-għajnuna

Gemeinsames Umsetzungsdokument zum Programm Ziel 3/Cíl 3 zur Förderung der grenzübergreifenden Zusammenarbeit 2007-2013 zwischen dem Freistaat Sachsen und der Tschechischen Republik im Rahmen des Ziels „Europäische territoriale Zusammenarbeit“

Bażi legali

VO (EG) 1083/2006 (allg. Strukturfondsverordnung)

VO (EG) 1080/2006 (EFRE-Verordnung)

Gemeinsames Programmdokument (Operationelles Programm CCI-Code: 2007CB163PO017),

§§ 23 und 44 der Haushaltsordnung für den Freistaat Sachsen (Sächsische Haushaltsordnung — SäHO, SächsGVBl. 2001, S. 154) sowie der hierzu ergangenen Verwaltungsvorschriften des Sächsischen Staatsministeriums der Finanzen

L-Estimi

Baġit annwali: EUR 0,85 miljun

Intensità massima ta' l-għajnuna

Skond l-Artikoli 4(2)-(5) 5 u 6 tar-Regolament

Data ta' l-implimentazzjoni

1.1.2007

Tul ta' l-iskema

31.12.2015

L-objettiv ta' l-għajnuna

Art. 5: Reklutaġġ ta' ħaddiema żvantaġġati u b'diżabilità; Art. 6: Impjieg ta' ħaddiema b'diżabilità

Is-Setturi ekonomiċi kkonċernati

Is-setturi kollha tal-Komunità (4) eliġibbli għal għajnuna għall-impjieg

L-isem u l-indirizz ta' l-awtorità li tagħti l-għajnuna

Sächsische Aufbaubank — Förderbank

Pirnaische Straße 9

D-01069 Dresden

(1) Bl-eċċezzjoni tas-settur tal-bini tal-vapuri u setturi oħrajn suġġetti għal regoli speċjali f'regolamenti u direttivi li jirregolaw l-għajnuna Statali fi ħdan is-settur.

(2) Bl-eċċezzjoni tas-settur tal-bini tal-vapuri u setturi oħrajn suġġetti għal regoli speċjali f'regolamenti u direttivi li jirregolaw l-għajnuna Statali fi ħdan is-settur.

(3) Bl-eċċezzjoni tas-settur tal-bini tal-vapuri u setturi oħrajn suġġetti għal regoli speċjali f'regolamenti u direttivi li jirregolaw l-għajnuna Statali fi ħdan is-settur.

(4) Bl-eċċezzjoni tas-settur tal-bini tal-vapuri u setturi oħrajn suġġetti għal regoli speċjali f'regolamenti u direttivi li jirregolaw l-għajnuna Statali fi ħdan is-settur.

23.9.2008

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

C 242/20

Informazzjoni fil-qosor ikkomunikata mill-Istati Membri dwar għajnuniet mill-Istat mogħtija skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1857/2006 dwar l-applikazzjoni tal-Artikoli 87 u 88 tat-Trattat tal-KE għall-għajnuniet mill-Istat lill-impriżi żgħar u ta' daqs medju attivi fil-produzzjoni ta' prodotti agrikoli u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 70/2001

(2008/C 242/10)

Numru XA: XA 422/07

Stat Membru: Ir-Repubblika tas-Slovenja

Reġjun: Območje občine Sveta Trojica v Slovenskih goricah

Titlu ta' l-iskema ta' l-għajnuna jew isem il-kumpanija li tirċievi l-għajnuna individwali: Podpora programom razvoja podeželja v občini Sveta Trojica v Slovenskih goricah 2007–2013

Bażi ġuridika: Pravilnik o dodeljevanju državnih pomoči za programe kmetijstva v občini Sveta Trojica v Slovenskih goricah (II. poglavje)

Nefqa annwali ppjanata skond l-iskema jew ammont globali ta' l-għajnuna individwali mogħtija lill-kumpanija:

2007: EUR 14 000

2008: EUR 14 500

2009: EUR 15 500

2010: EUR 15 500

2011: EUR 15 500

2012: EUR 15 500

2013: EUR 15 500

Intensità massima ta' l-għajnuna:

1. Għajnuna għal investiment f'impriżi agrikoli tal-produzzjoni primarja:

—	sa 50 % ta' l-ispejjeż eliġibbli f'żoni żvantaġġati,

—	sa 40 % ta' l-ispejjeż eliġibbli għal investiment f'żoni oħrajn.

L-għan ta' l-għajnuna huwa li jsir investiment għar-restawr tal-karatteristiċi tal-farms u biex jinxtara tagħmir sabiex jintuża għall-produzzjoni agrikola, għall-investiment f'uċuħ permanenti u għall-ġestjoni tal-mergħat.

2. Għajnuna għall-konservazzjoni tal-bini tradizzjonali:

—	sa 100 % ta' l-ispejjeż ta' investiment għall-konservazzjoni ta' karatteristiċi ta' wirt mhux produttiv misjub fil-farms,

—

sa 75 % ta' l-ispejjeż eliġibbli f'żoni żvantaġġati jew żoni skond l-Artikolu 36(a)(i), (ii) u (iii) tar-Regolament (KE) Nru 1698/2005, definit bħala tali mill-Istati Membri skond l-Artikoli 50 u 94 ta' dak ir-Regolament, u sa 60 % f'żoni oħrajn, sakemm l-investiment ma jwassalx għal kwalunkwe żieda fil-kapaċità produttiva tal-farm.

3. Għajnuna għall-ħlasijiet ta' primjums ta' l-assigurazzjoni:

—

l-ammont ta' appoġġ muniċipali huwa d-differenza bejn l-ammont ta' kofinanzjament tal-primjums ta' l-assigurazzjoni mill-baġit nazzjonali sa 50 % ta' l-ispejjeż eliġibbli tal-primjums ta' assigurazzjoni għall-assigurazzjoni ta' l-uċuħ u l-frott kontra kundizzjonijiet ta' maltemp u għall-assigurazzjoni tal-bhejjem kontra r-riskju tal-mewt minħabba l-mard.

4. Għajnuna għat-tqassim mill-ġdid ta' l-art:

—	sa 100 % ta' l-ispejjeż attwali ġuridiċi u amministrattivi mġarrba.

5. Għajnuna għat-trawwim tal-produzzjoni ta' prodotti agrikoli ta' kwalità:

—

sa 100 % ta' l-ispejjeż ta' l-attivitajiet ta' riċerka tas-suq, kunċett u disinn tal-prodott, li jinkludi l-għajnuna mogħtija għall-preparazzjoni ta' l-applikazzjonijiet għar-rikonoxximent ta' l-indikazzjonijiet ġeografiċi, denominazzjonijiet ta' l-oriġini jew ċertifikati ta' karattru speċjali f'konformità mar-regolamenti Kommunitarji rilevanti. L-għajnuna għandha tingħata fil-forma ta' servizzi ssussidjati u ma tinvolvix ħlasijiet diretti ta' flus lill-produtturi.

6. Provvista ta' appoġġ tekniku fis-settur agrikolu:

—

sa 100 % ta' l-ispejjeż li jikkonċernaw l-edukazzjoni u taħriġ tal-bdiewa, servizzi ta' konsulenza u l-organizzazzjoni ta' fora, kompetizzjonijiet, wirjiet, fieri, pubblikazzjonijiet, katalgi u websajts. L-għajnuna għandha tingħata fil-forma ta' servizzi ssussidjati u ma tinvolvix ħlasijiet diretti ta' flus lill-produtturi

Data ta' l-implimentazzjoni: Settembru 2007 (l-għajnuna ma tingħatax qabel ma tiġi pubblikata sinteżi fuq il-websajt tal-Kummissjoni Ewropea)

Tul ta' żmien ta' l-iskema jew l-għoti ta' l-għajnuna individwali: Sal-31 ta' Diċembru 2013

Għan ta' l-għajnuna: Appoġġ lill-SMEs

Referenza għall-Artikoli tar-Regolament (KE) Nru 1857/2006 u l-ispejjeż eliġibbli: Il-kapitolu II ta' l-abbozz tar-Regoli dwar l-għoti ta' l-għajnuna mill-Istat għall-programmi ta' żvilupp rurali fil-muniċipalità ta' Sveta Trojica v Slovenskih goricah jinkludi miżuri li jikkostitwixxu għajnuna mill-Istat skond l-Artikoli li ġejjin mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1857/2006 tal-15 ta' Diċembru 2006 dwar l-applikazzjoni ta' l-Artikoli 87 u 88 tat-Trattat għall-għajnuna mill-Istat għal impriżi żgħar u ta' daqs medju attivi fil-produzzjoni ta' prodotti agrikoli u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 70/2001 (ĠU L 358, 16.12.2006, p. 3):

Artikolu 4: Investiment f'azjendi agrikoli,

Artikolu 5: Konservazzjoni tal-pajsaġġi u l-bini tradizzjonali,

Artikolu 12: Għajnuna favur il-ħlasijiet ta' primjums ta' l-assigurazzjoni,

Artikolu 13: Għajnuna għat-tqassim mill-ġdid ta' l-art,

Artikolu 14: Għajnuna għat-trawwim tal-produzzjoni ta' prodotti agrikoli ta' kwalità,

Artikolu 15: Provvista ta' appoġġ tekniku fis-settur agrikolu

Is-settur(i) ekonomiku/ċi kkonċernat(i): L-agrikoltura

Isem u indirizz l-awtorità li qed tagħmel l-għotja:

Občina Sv. Trojica v Slov. goricah

Trg Osvoboditve 7

SLO-2235 Sv. Trojica v Slov. goricah

Indirizz ta' l-internet: http://www.izit.si/muv/index.php?action=showIzdaja&year=2007&izdajaID=417 (str. 358)

Tagħrif ieħor: Il-miżura għall-ħlas ta' primjums ta' l-assigurazzjoni biex jiġu assigurati l-uċuħ u l-frott tinkludi l-kundizzonijiet ta' maltemp li ġejjin li jistgħu jitqiesu bħala diżastri naturali: ġlata tar-rebbiegħa, silġ, sajjetti, nar ikkawżat mis-sajjetti, tempesti u għargħar.

Ir-Regoli tal-muniċipalità huma konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1857/2006 dwar il-miżuri li għandhom jiġu adottati mill-muniċipalità u d-dispożizzjonijiet ġenerali applikabbli (stadji ta' qabel l-għoti ta' l-għajnuna, akkumulazzjoni, trasparenza u monitoraġġ ta' l-għajnuna)

Is-sindku

Darko FRAS

Numru XA: XA 429/07

Stat Membru: Ir-Repubblika tas-Slovenja

Reġjun: Območje občine Komen

Titolu ta' l-iskema ta' l-għajnuna jew isem il-kumpanija li tirċievi l-għajnuna individwali: Ukrepi za ohranjanje in razvoj kmetijstva ter podeželja v občini Komen 2007–2013

Bażi ġuridika: Pravilnik o dodeljevanju državnih pomoči za ohranjanje in razvoj kmetijstva ter podeželja v občini Komen

Nefqa annwali ppjanata skond l-iskema jew ammont globali ta' l-għajnuna individwali mogħtija lill-kumpanija:

2007: EUR 29 821

2008: EUR 30 000

2009: EUR 32 000

2010: EUR 34 000

2011: EUR 35 000

2012: EUR 36 000

2013: EUR 36 000

Intensità massima ta' l-għajnuna:

1. Investiment f'impriżi agrikoli tal-produzzjoni primarja:

—	sa 50 % ta' l-ispejjeż eliġibbli f'żoni żvantaġġati,

—	sa 40 % ta' l-ispejjeż eliġibbli f'żoni oħra,

—	sa 60 % ta' l-ispejjeż eliġibbli f'żoni żvantaġġati u sa 50 % ta' l-ispejjeż eliġibbli f'żoni oħrajn, fejn l-investiment isir minn bdiewa żgħażagħ sa ħames snin mill-istabbiliment tagħhom.

L-għan ta' l-għajnuna huwa investiment għar-restawr tal-karatteristiċi tal-farms, għax-xiri ta' tagħmir użat għall-produzzjoni agrikola, għall-investiment f'uċuħ permanenti, għat-titjib ta' l-art agrikola u għall-ġestjoni tal-mergħat.

2. Konservazzjoni tal-pajsaġġi u l-bini tradizzjonali:

—	għal karatteristiċi mhux produttivi, sa 100 % ta' l-ispejjeż attwali,

—	għal assi produttivi fil-farms, sa 60 % ta' l-ispejjeż reali, jew 75 % f'żoni żvantaġġati, sakemm l-investiment ma jwassalx għal żieda fil-kapaċità produttiva tal-farm,

—	għajnuna addizzjonali tista' tingħata bir-rata sa 100 % biex tkopri l-ispejjeż żejda mġarrba bl-użu ta' materjali tradizzjonali meħtieġa biex jinżammu l-karatteristiċi tipiċi tal-bini.

3. Rilokazzjoni ta' bini tal-farms:

—	sa 100 % ta' l-ispejjeż reali, sakemm ir-rilokazzjoni sempliċiment tinvolvi l-iżmuntar, it-tneħħija u l-bini mill-ġdid ta' faċilitajiet diġà eżistenti,

—

fejn ir-rilokazzjoni tirriżulta filli l-bidwi jgawdi minn faċilitajiet aktar moderni, il-bidwi għandu jikkontribwixxi talanqas 60 %, jew 50 % fiż-żoni żvantaġġati, taż-żieda fil-valur tal-faċilitajiet konċernati wara r-rilokazzjoni. Jekk il-benefiċjarju huwa bidwi żagħżugħ, din il-kontribuzzjoni għandha tkun ta' lanqas 55 % jew 45 % rispettivament,

—

meta t-trasferiment iwassal għal żieda fil-kapaċità produttiva, il-kontribuzzjoni mill-benefiċjarju għandha tkun talanqas 60 %, jew 50 % f'żoni żvantaġġati, ta' l-ispejjeż marbuta ma' din iż-żieda. Jekk il-benefiċjarju huwa bidwi żagħżugħ, din il-kontribuzzjoni għandha tkun ta' lanqas 55 % jew 45 % rispettivament.

4. Għajnuna favur il-ħlasijiet ta' primjums ta' l-assigurazzjoni:

—

l-ammont ta' kofinanzjament muniċipali huwa d-differenza bejn l-ammont ta' kofinanzjament tal-primjums ta' l-assigurazzjoni mill-baġit nazzjonali u sa 50 % ta' l-ispejjeż eliġibbli tal-primjums ta' assigurazzjoni għall-assigurazzjoni ta' l-uċuħ u frott u għall-assigurazzjoni tal-bhejjem kontra l-mard.

5. Għajnuna għat-tqassim mill-ġdid ta' l-art:

—	sa 100 % ta' l-ispejjeż reali ġuridiċi u amministrattivi mġarrba.

6. Għajnuna għat-trawwim tal-produzzjoni ta' prodotti agrikoli ta' kwalità:

—	sa 100 % ta' l-ispejjeż reali mġarrba; din l-għajnuna għandha tiġi provduta fil-forma ta' servizzi sussidjati u ma tinvolvix ħlasijiet diretti ta' flus lill-produtturi.

7. Provvista ta' l-appoġġ tekniku:

—

sa 100 % ta' l-ispejjeż eliġibbli għall-edukazzjoni, servizzi ta' konsulenza, l-organizzazzjoni ta' fora, kompetizzjonijiet, wirjiet u fieri, it-tixrid ta' l-għarfien xjentifiku, pubblikazzjonijiet, katalgi u websajts. L-għajnuna għandha tingħata fil-forma ta' servizzi sussidjati u m'għandhiex tinvolvi ħlasijiet diretti ta' flus lill-produtturi

Data ta' l-implimentazzjoni: Ottubru 2007 (L-ebda għajnuna ma tingħata qabel ma tiġi pubblikata s-sinteżi fuq il-websajt tal-Kummissjoni Ewropea)

Tul ta' żmien ta' l-iskema jew l-għoti ta' l-għajnuna individwali: Sal-31 ta' Diċembru 2013

Għan ta' l-għajnuna: Appoġġ lill-SMEs

Referenza għall-Artikoli tar-Regolament (KE) Nru 1857/2006 u l-ispejjeż eliġibbli: L-abbozz tar-Regoli dwar l-għoti ta' l-għajnuna mill-Istat għall-konservazzjoni u l-iżvilupp agrikolu u taż-żoni rurali fil-muniċipalità ta' Komen jinkludi miżuri li jikkostitwixxu għajnuna mill-Istat skond l-Artikoli segwenti tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1857/2006 tal-15 ta' Diċembru 2006 dwar l-applikazzjoni ta' l-Artikoli 87 u 88 tat-Trattat għall-għajnuna mill-Istat lill-impriżi żgħar u ta' daqs medju attivi fil-produzzjoni ta' prodotti agrikoli u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 70/2001 (ĠU L 358, 16.12.2006, p. 3):

Artikolu 4: Investiment f'impriżi agrikoli tal-produzzjoni primarja: modernizzazzjoni,

Artikolu 5: Konservazzjoni tal-pajsaġġi u l-bini tradizzjonali,

Artikolu 6: Trasferiment ta' bini agrikolu fl-interess pubbliku,

Artikolu 12: Għajnuna favur il-ħlasijiet ta' primjums ta' l-assigurazzjoni,

Artikolu 13: Għajnuna għat-tqassim mill-ġdid ta' l-art,

Artikolu 14: Għajnuna għat-trawwim tal-produzzjoni ta' prodotti agrikoli ta' kwalità,

Artikolu 15: Provvista ta' appoġġ tekniku fis-settur agrikolu

Is-settur(i) ekonomiku/ċi kkonċernat(i): L-agrikoltura

Isem u indirizz ta' l-awtorità li tagħti l-għajnuna:

Občina Komen

Komen 86

SLO-6223 Komen

Indirizz ta' l-internet: http://www.uradni-list.si/1/ulonline.jsp?urlid=200792&dhid=91904

Tagħrif ieħor: Il-miżura għall-ħlas ta' primjums ta' l-assigurazzjoni biex jiġu assigurati l-uċuħ u l-frott tinkludi l-kundizzonijiet meteoroloġiċi negattivi li ġejjin li jistgħu jitqiesu bħala diżastri naturali: ġlata tar-rebbiegħa, silġ, sajjetti, nar ikkawżat mis-sajjetti, tempesti u għargħar.

Ir-Regoli tal-muniċipalità jissodisfaw ir-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1857/2006 fir-rigward tal-miżuri li jridu jiġu adottati mill-muniċipalità, u d-dispożizzjonijiet ġenerali applikabbli (proċeduri qabel tingħata l-għajnuna, l-akkumulu, it-trasparenza u s-sorveljanza ta' l-għajnuna).

Uroš SLAMIČ

Sindku

Numru XA: XA 430/07

Stat Membru: Spanja

Reġjun: Spanja

Titlu ta' l-iskema ta' għajnuna jew isem l-impriża benefiċjarja mill-għajnuna individwali: Ayudas para el fomento de la integración cooperativa de ámbito estatal

Bażi ġuridika: Orden APA/…/2007, de …, por la que se establecen las bases reguladoras para la concesión de subvenciones destinadas al fomento de la integración cooperativa de ámbito estatal

Nefqa annwali ppjanata: EUR 2,6 miljun għas-sena 2008

Intensità massima ta' l-għajnuna: L-għajnuna ser tkun ta' massimu ta' 100 % ta' l-ispejjeż ta' tmexxija għall-ewwel sena, sa limitu ta' EUR 400 000, u ta' 50 % ta' l-ispejjeż ta' integrazzjoni, sa limitu ta' EUR 100 000

Data ta' l-implimentazzjoni: Mid-data ta' pubblikazzjoni ta' l-Orden

Tul ta' l-iskema jew ta' l-għoti ta' l-għajnuna individwali: Mill-2007 sa l-2013

Għan ta' l-għajnuna: L-għan huwa l-promozzjoni ta' l-integrazzjoni kooperattiva ta' l-għaqdiet agrikoli li joperaw f'aktar minn Komunità Awtonoma waħda, sabiex titjieb id-dimensjoni kummerċjali, l-effiċjenza u l-profitabbiltà tagħhom.

Jitqies eliġibbli għall-għajnuna dak l-infiq li mingħajr l-ebda dubju huwa parti integrali mill-attività sussidjata, u li jkopri l-elementi li ġejjin:

(1)

twaqqif;

(2)

verifika;

(3)	implimentazzjoni;

(4)	konsulenza maniġerjali u teknika;

(5)	studji ta' vijabbiltà, kummerċjalizzazzjoni u finanzjament;

(1)

investimenti materjali jew mhux materjali, għajr għall-ksib u r-rinnovazzjoni ta' bini, l-ispejjeż ta' l-għamara, il-mezzi tat-trasport u t-tagħmir ta' l-uffiċċju (ħlief dak informatiku). Taħt din is-sessjoni, is-sussidji għall-investiment ma jistgħux jaqbżu l-ammont ta' EUR 100 000, b'massimu ta' EUR 30 000 għal kull entità integrata;

(2)	l-ispejjeż tal-kera ta' proprjetà xierqa għall-imħażen u l-uffiċċji, dejjem jekk din ma kinitx diġà l-proprjetà ta' l-entità integrata jew ta' parti minnha. Fil-każ li jinxtara bini, l-ispejjeż eliġibbli korrispondenti għandhom ikunu limitati għall-ispejjeż tal-kera bir-rati tas-suq;

(3)

kwalunkwe spiża ta' persunal direttament marbut mat-twettiq tal-proġett. L-ammont massimu ta' investiment applikabbli se jkun dak stabbilit mill-Ftehim Esklussiv għall-persunal imħaddem mill-Amministrazzjoni Ġenerali ta' l-Istat fis-seħħ. L-ispejjeż tal-persunal jistgħu jinkludu dawk ta' taħriġ, sabiex jiġi ffaċilitat l-adattament għall-istruttura kummerċjali l-ġdida;

(4)	assistenza esterna, bħall-għajnuna teknika, spejjeż ta' konsulenza esterna, awtorizzazzjoni u servizzi marbutin mal-proġetti;

(5)	vjaġġi minn belt għal oħra u alloġġ, li jkunu meħtieġa għat-twettiq tal-proġett. L-ammont massimu applikabbli se jkun dak stabbilit mill-Ministeru ta' l-Ekonomija u l-Finanzi għall-impjegati taċ-ċivil.

L-iskema ta' għajnuna hija skond l-Artikolu 9 tar-Regolament (KE) Nru 1857/2006

Settur jew setturi benefiċjarji: Is-settur agrikolu: is-subsettur ta' l-għelejjel u tat-trobbija tal-bhejjem

Isem u indirizz ta' l-awtorità li tagħti l-għajnuna:

Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA)

Dirección General de Desarrollo Rural

C/ Alfonso XII, no 62-5a planta

E-28071 Madrid

Indirizz ta' l-internet: http://www.mapa.es/es/ministerio/pags/normas/normas.htm

Tagħrif ieħor: —

Numru XA: XA 128/08

Stat Membru: Spanja

Reġjun: Castilla y León (provincia de Salamanca)

Titolu ta' l-iskema ta' għajnuna jew isem il-kumpanija li għaliha hija indirizzata l-għajnuna individwali: subvenciones dirigidas a asociaciones y cooperativas de ganaderos para la financiación de programas de creación y mantenimiento de sistemas de control lechero, anualidad 2008

Bażi ġuridika: proyecto de bases reguladoras de la convocatoria de subvenciones dirigidas a asociaciones y cooperativas de ganaderos para la financiación de programas de creación y mantenimiento de sistemas de control lechero, anualidad 2008

Nefqa annwali ppjanata skond l-iskema jew ammont totali ta' l-għajnuna individwali mogħtija lill-impriża: In-nefqa ppjanata għall-iskema ta' għajnuna għall-2008 huwa ta' EUR 20 500 (għoxrin elf u ħames mitt euro), bi kreditu globali ta' EUR 12 000 għall-kooperattivi (tnax-il elf euro) u kreditu globali ta' EUR 8 500 għall-assoċjazzjonijiet (tmint elef u ħames mitt euro)

Intensità massima ta' l-għajnuna: L-ammont massimu ta' l-għoti ma jistax jaqbeż il-50 % tan-nefqa eliġibbli jew l-ammont ta' EUR 12 000 għall-kooperattivi u EUR 8 500 għall-assoċjazzjonijiet applikanti

Data ta' l-implimentazzjoni: Mill-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tas-sejħa għas-sussidji fil-Boletín Oficial de la Provincia de Salamanca

Tul ta' żmien ta' l-iskema jew ta' l-għajnuna individwali: Sal-31 ta' Diċembru 2008

Għan ta' l-għajnuna: L-għan ta' dan is-sussidju hu li jippromwovi ż-żamma u t-titjib tal-kwalità ġenetika tal-popolazzjoni tal-bhejjem ta' Salamanca, permezz ta' kontroll tal-livelli tal-kwalità tal-ħalib u l-ġenetika ta' l-annimali ta' l-ispeċi bovini, nagħaġ u mogħoż tar-razez li jipproduċu l-ħalib li jitwettaq mill-assoċjazzjonijiet u kooperattivi tat-trobbija tal-bhejjem fil-provinċja ta' Salamanca.

Din l-iskema ta' għajnuna ssir fil-qafas ta' l-Artikolu 16(1)(b) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1857/2006 tal-15 ta' Diċembru 2006 dwar l-applikazzjoni ta' l-Artikoli 87 u 88 tat-Trattat tal-KE għall-għajnuna mill-Istat lill-impriżi żgħar u ta' daqs medju li huma attivi fil-produzzjoni ta' prodotti agrikoli.

L-ispejjeż eliġibbli huwa dawk kurrenti li mingħajr l-ebda dubju jkollhom rabta diretta ma' l-attività eliġibbli (it-twettiq ta' programmi għad-determinazzjoni tal-kwalità ġenetika jew ir-rendiment tal-bhejjem) relatata ma':

It-taxxi indiretti mhumiex eliġibbli

Is-settur(i) konċernat(i): Is-settur tat-trobbija tal-bhejjem

Isem u indirizz ta' l-awtorità li qed tagħti l-għajnuna:

Excma. Diputación Provincial de Salamanca

C/ Felipe Espino no 1

E-37002 Salamanca

Indirizz ta' l-internet: http://www.lasalina.es/areas/eh/Subvenciones2008/ProyectosConvocatorias/SubvControlLechero.pdf

Tagħrif ieħor: Dan is-sussidju huwa kompatibbli ma' kwalunkwe sussidju, għajnuna, riżors jew dħul ieħor għall-attività sussidjata li tista' tingħata minn kwalunkwe awtorità jew organizzazzjoni pubblika jew privata, nazzjonali, Komunitarja jew minn organizzazzjonijiet internazzjonali, sakemm ma jinqabżux il-limiti kwantitattivi ta' l-għajnuna stabbiliti fl-Artikolu 16(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1857/2006 (sa 70 % ta' l-ispejjeż tal-verifiki mwettqa).

Jekk l-applikant ikun ingħata għajnuna oħra għall-istess għan, li ma tkunx kompatibbli ma' dik li tingħata mill-Gvern Lokali, għandu japplika l-Artikolu 33 tar-Real Decreto 887/2006, tal-21 ta' Lulju, li jistabbilixxi ir-Reglamento de la Ley General de Subvenciones.

Madankollu, l-ammont ta' sussidji li jingħataw mill-Gvern Lokali fl-ebda każ ma jista' jkun ta' ammont li, waħdu jew flimkien ma' sussidji, għajnuna, dħul u riżorsi oħra, jaqbeż l-ispejjeż ta' l-attività sussidjata.

Bl-istess mod, is-sussidju ma jkunx kompatibbli ma' l-ebda sussidju, għajnuna, riżors jew dħul ieħor ta' l-istess attività sussidjata li jingħata mill-Gvern Lokali ta' Salamanca sew permezz ta' konċessjoni diretta, sew permezz ta' proċedura ta' konkors kompetittiv, fejn l-ispejjeż eliġibbli jistgħu jikkoinċidu

		ISSN 1725-5198
Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea		C 242

Edizzjoni bil-Malti	Informazzjoni u Avviżi	Volum 51 23 ta' Settembru 2008

Avviż Nru	Werrej	Paġna
	II Komunikazzjonijiet
	KOMUNIKAZZJONIJIET MINN ISTITUZZJONIJIET U KORPI TA' L-UNJONI EWROPEA
	Kummissjoni
2008/C 242/01	Awtorizzazzjoni ta' l-għajnuna Statali fil-qafas tad-Dispożizzjonijiet ta' l-Artikoli 87 u 88 tat-Trattat tal-KE — Fir-rigward ta' dawn il-każijiet il-Kummissjoni ma tqajjimx oġġezzjonijiet ( 1 )	1

2008/C 242/02	Ebda oppożizzjoni għal konċentrazzjoni notifikata (Każ COMP/M.5259 — Mitsui/Bamesa Celik/Bami/JV) ( 1 )	4

2008/C 242/03	Ebda oppożizzjoni għal konċentrazzjoni notifikata (Każ COMP/M.5288 — GMR Infrastructure (Malta)/Ontario Teachers' Pension Plan/Intergen) ( 1 )	4

2008/C 242/04	Ebda oppożizzjoni għal konċentrazzjoni notifikata (Każ COMP/M.5304 — Indaver/NEIF/JV) ( 1 )	5

	V Avviżi
	PROĊEDURI GĦALL-IMPLIMENTAZZJONI TAL-POLITIKA TAL-KOMPETIZZJONI
	Kummissjoni
2008/C 242/11	Notifika minn qabel ta' konċentrazzjoni (Każ COMP/M.5312 — DOW/PIC/JV) — Każ li jista' jiġi kkunsidrat għal proċedura ssimplifikata ( 1 )	25

2008/C 242/12	Notifika minn qabel ta' konċentrazzjoni (Każ COMP/M.5336 — Allianz/Generali/TopTorony and Shaza/JV) — Każ li jista' jiġi kkunsidrat għal proċedura ssimplifikata ( 1 )	26

	IV Informazzjoni
	INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET U KORPI TA' L-UNJONI EWROPEA
	Kummissjoni
2008/C 242/05	Rata tal-kambju ta' l-euro	6

2008/C 242/06	Avviż tal-pubblikazzjoni tar-Rapport Speċjali Nru 6/2008 L-Għajnuna ta' Rijabilitazzjoni tal-Kummissjoni Ewropea wara t-Tsunami u l-Uragan Mitch	7

2008/C 242/07	Linji gwida dwar aspetti tal-applikazzjoni tal-Artikolu 8(2) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill: Reviżjoni tal-perjodu tal-esklussività tas-suq ta' prodotti mediċinali orfni	8

2008/C 242/08	Linji gwida għal aspetti ta' l-applikazzjoni ta' l-Artikolu 8(1) u (3) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000: Evalwazzjoni tas-similarità tal-prodotti mediċinali ma' prodotti mediċinali orfni awtorizzati li jibbenefikaw minn esklussività tas-suq u applikazzjoni tad-derogi minn dik l-esklussività tas-suq	12

	INFORMAZZJONI MILL-ISTATI MEMBRI
2008/C 242/09	Informazzjoni mogħtija mill-Istati Membri dwar l-għajnuna mill-Istat mogħtija skond ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2204/2002 dwar l-applikazzjoni ta' l-Artikoli 87 u 88 tat-Trattat tal-KE għall-għajnuna mill-Istat għax-xogħol ( 1 )	17

2008/C 242/10	Informazzjoni fil-qosor ikkomunikata mill-Istati Membri dwar għajnuniet mill-Istat mogħtija skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1857/2006 dwar l-applikazzjoni tal-Artikoli 87 u 88 tat-Trattat tal-KE għall-għajnuniet mill-Istat lill-impriżi żgħar u ta' daqs medju attivi fil-produzzjoni ta' prodotti agrikoli u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 70/2001	20


	(1) Test b'rilevanza għaż-ŻEE