Residwi ta’ prodotti mediċinarji veterinarji fl-ikel li joriġina mill-annimali
SOMMARJU TA’:
Regolament (KE) Nru 470/2009 — proċeduri tal-UE għall-istabbiliment ta’ limiti residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi f’oġġetti ta’ ikel li joriġinaw mill-annimali
X’INHU L-GĦAN TAR-REGOLAMENT?
Huwa jistabbilixxi regoli dwar il-limiti massimi ta’ residwi għas-sustanzi farmakoloġikament attivi, bħal antibijotiċi, użati fil-mediċina veterinarja fir-rigward tal-ikel li joriġina mill-annimali, inkluż il-laħam, il-ħut, il-ħalib, il-bajd u l-għasel — sabiex tiġi żgurata s-sigurtà fl-ikel.
F’dan ir-rigward, huwa jistabbilixxi:
- il-limitu massimu ta’ residwi*
- il-punt ta’ referenza għall-azzjoni* fir-rigward ta’ każijiet fejn il-limitu massimu ta’ residwi ma ġiex ikkalkulat.
PUNTI EWLENIN
- L-applikant għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq għall-prodott medeċinali veterinarju — li fih tintuża kwalunkwe sustanza farmakoloġikament attiva — jeħtieġlu jissottometti applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini. L-aġenzija jeħtiġilha tagħti opinjoni li tikkonsisti minn valutazzjoni xjentifika tar-riskju u rakkomandazzjonijiet għall-ġestjoni tar-riskju.
- L-aġenzija tiddeċiedi jekk tapplikax limiti massimi ta’ residwi stabbiliti għal ikel jew speċi partikolari. Il-Kummissjoni Ewropea tistabbilixxi regoli dwar il-kundizzjonijiet li jirrigwardaw dan il-kalkolu ta’ limiti ta’ residwi.
- Il-valutazzjoni tar-riskju trid tqis sewwa jekk it-tip u l-ammont tar-residwu kkunsidrat jippreżentax tħassib relatat mas-sikurezza għas-saħħa tal-bniedem.
- Ir-rakkomandazzjonijiet għall-ġestjoni tar-riskju jridu jevalwaw varjetà ta’ fatturi, inkluża d-disponibbiltà ta’ sustanzi alternattivi għall-kura tal-ispeċi rilevanti.
- Il-Kummissjoni tikklassifika s-sustanzi farmakoloġikament attivi li jkunu diġà ġew soġġetti għal opinjoni mill-aġenzija. Hija tista’ tistabbilixxi punti ta’ referenza għall-azzjoni għal residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi li mhumiex ikklassifikati.
- F’ċerti każijiet, il-Kummissjoni jew pajjiż tal-UE tista/jista’ tissottometti/jissottometti talba għal opinjoni dwar il-limiti massimi ta’ residwi lill-aġenzija. Dawn il-każijiet jinkludu ċirkostanzi fejn is-sustanza inkwistjoni tkun awtorizzata għall-użu f’pajjiż mhux tal-UE.
- Numru ta’ sustanzi huma esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, inklużi sustanzi koperti mir-Regolament (KEE) Nru 315/93 tal-UE dwar kontaminanti fl-ikel.
- F’Jannar 2017, il-Kummissjoni adottat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/12. Dan jistabbilixxi l-forma u l-kontenut tal-applikazzjonijiet u tat-talbiet lill-aġenzija għall-istabbiliment ta’ limiti massimi ta’ residwi.
- F’Ġunju 2017, il-Kummissjoni adottat ir-Regolament 2017/880. Dan jistabbilixxi r-regoli dwar l-użu ta’ limitu massimu ta’ residwi stabbilit għal sustanza farmakoloġikament attiva f’oġġett tal-ikel partikolari għal oġġett tal-ikel ieħor li ġej mill-istess speċi u limitu massimu ta’ residwi stabbilit għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew aktar għal speċi oħra (jiġifieri l-estrapolazzjoni ta’ limiti massimi ta’ residwi).
MINN META JAPPLIKA R-REGOLAMENT?
Ilu japplika mis-6 ta’ Lulju 2009.
SFOND
Ir-regoli preċedenti tal-UE dwar din il-kwistjoni kienu kumplessi wisq u wasslu għal tnaqqis fid-disponibbiltà tal-mediċini għal annimali li jipproduċu l-ikel fl-UE. Dan ir-Regolament ġie introdott biex tiġi żgurata s-sikurezza tal-konsumaturi u d-disponibbiltà ta’ mediċini veterinarji sabiex jiġi kkurat mard speċifiku.
TERMINI EWLENIN
Limitu massimu ta’ residwi (MRL): il-konċentrazzjoni massima ta’ residwi ta’ sustanza farmakoloġikament attiva li tista’ tkun permessa fl-ikel li joriġina mill-annimali.
Punt ta’ referenza għall-azzjoni: il-livell ta’ residwu ta’ sustanza farmakoloġikament attiva stabbilit għal raġunijiet ta’ kontroll fil-każ ta’ ċerti sustanzi li għalihom limitu massimu ta’ residwi ma ġiex stabbilit. Il-punti ta’ referenza għall-azzjoni huma stabbiliti f’konsultazzjoni ma’ laboratorji uffiċjali ta’ kontroll.
DOKUMENT EWLIENI
Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 152, 16.6.2009, pp. 11-22)
DOKUMENTI RELATATI
Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2017/880 tat-23 ta’ Mejju 2017 li jistipula regoli dwar l-użu ta’ limitu massimu ta’ residwi stabbilit għal sustanza farmakoloġikament attiva f’oġġett tal-ikel partikolari għal oġġett tal-ikel ieħor li ġej mill-istess speċi u l-użu ta’ limitu massimu ta’ residwi stabbilit għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew aktar għal speċijiet oħra, skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 135, 24.5.2017, pp. 1-5)
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/12 tas-6 ta’ Jannar 2017 dwar il-forma u l-kontenut tal-applikazzjonijiet u tat-talbiet għall-istabbiliment tal-limiti massimi ta’ residwi skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 4, 7.1.2017, pp. 1-7)
Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta’ Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010, pp. 1-72)
L-emendi suċċessivi għar-Regolament (UE) Nru 37/2010 ġew inkorporati fid-dokument oriġinali. Din il-verżjoni konsolidata għandha valur dokumentarju biss.
Ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 315/93 tat-8 ta’ Frar 1993 li jistabbilixxi proċeduri tal-Komunità għall-kontaminanti fl-ikel (ĠU L 37, 13.2.1993, pp. 1-3)
Ara l-verżjoni konsolidata.
l-aħħar aġġornament 23.11.2017