Proċedura ta’ awtorizzazzjoni għall-addittivi, enzimi u aromatizzanti

PUNTI EWLENIN

Proċedura komuni

• Is-sustanzi awtorizzati għas-suq tal-UE biss huma inklużi fil-lista UE, li hija aġġornata fuq l-inizjattiva tal-Kummissjoni Ewropea, ta’ pajjiż tal-UE jew ta’ parti interessata oħra permezz ta’ applikazzjoni uffiċjali.
• Il-Kummissjoni tgħaddi l-applikazzjonijiet għal sustanzi li għandhom jiġu inklużi fil-lista lill-EFSA għall-valutazzjoni tar-riskju (obbligatorja fejn jista’ jkun hemm effett fuq is-saħħa tal-bniedem). L-EFSA għandha normalment tirrispondi fi żmien 9 xhur. F’każijiet ġustifikati fejn l-EFSA titlob informazzjoni addizzjonali mill-applikanti, il-perjodu jista’ jiġi estiż. L-EFSA tagħmel pubblika, skont l-emenda tal-2019, kwalunkwe informazzjoni addizzjonali mogħtija mill-applikant.
• Il-Kummissjoni toħroġ abbozz ta’ regolament li jaġġorna l-lista tal-UE fi żmien 9 xhur minn meta tirċievi l-opinjoni tal-EFSA.
• Il-proċess jista’ jitwaqqaf mill-Kummissjoni fi kwalunkwe ħin. F’każijiet urġenti, hemm arranġamenti speċjali biex jiżdiedu, jitneħħew jew jinbidlu l-kundizzjonijiet għal sustanzi fuq il-lista.
• Il-Kummissjoni hija assistita mill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf fl-aġġornament tal-lista tal-UE.

Implimentazzjoni

Il-Kummissjoni kellha sentejn mill-adozzjoni tar-regolamenti dwar l-addittivi, l-enzimi u l-aromatizzanti, wara konsultazzjoni mal-EFSA dwar l-evalwazzjoni tar-riskju, biex tiffinalizza kif se tittratta l-applikazzjonijiet, inklużi:

• il-kontenut, l-abbozzar u l-preżentazzjoni;
• l-iċċekkjar tal-validità tal-applikazzjonijiet;
• it-tip ta’ informazzjoni li għandha tiġi inkluża.

Trasparenza

• Skont ir-Regolament (KE) Nru 1331/2008, l-EFSA tiżgura t-trasparenza tal-attivitajiet tagħha skont ir-Regolament (KE) Nru 178/2002.
• Ir-Regolament Emendatorju (UE) 2019/1381 jintroduċi regoli ġodda dwar it-trasparenza li jirrikjedu li l-EFSA, fejn il-Kummissjoni titlob l-opinjoni tagħha, tippubblika l-applikazzjoni mingħajr dewmien, inkluża l-informazzjoni ta’ appoġġ rilevanti u l-informazzjoni addizzjonali pprovduta mill-applikant, kif ukoll l-opinjonijiet xjentifiċi tagħha. L-EFSA tagħmel pubblika kwalunkwe talba għall-opinjoni tagħha kif ukoll kwalunkwe estensjoni tal-limiti ta’ żmien għall-ħidma tagħha.

Kunfidenzjalità

• Skont ir-Regolament (KE) Nru 1331/2008, l-applikanti jistgħu jitolbu li ċerti partijiet tal-applikazzjonijiet tagħhom jiġu ttrattati bħala kunfidenzjali, flimkien ma’ ġustifikazzjoni verifikabbli.
• Ir-Regolament Emendatorju (UE) 2019/1381 jippermetti lill-EFSA tagħti wkoll il-kunfidenzjalità għal dan li ġej, fejn applikabbli, jekk l-applikant juri li l-iżvelar jista’ jagħmel ħsara sinifikanti lill-interessi tiegħu (ħlief għal informazzjoni rilevanti għall-valutazzjoni tas-sikurezza):
  • informazzjoni pprovduta dwar materjal użat għall-manifattura tas-sustanza kkonċernata;
  • informazzjoni dwar il-materjali jew il-prodotti li fihom l-applikant beħsiebu juża s-sustanza;
  • informazzjoni analitika dettaljata dwar il-varjabbiltà u l-istabbiltà tal-lottijiet ta’ produzzjoni individwali.

Emerġenzi

Jekk ikun hemm emerġenza marbuta ma’ sustanza fil-lista, il-Kummissjoni tagħti bidu għall-proċeduri tas-sikurezza alimentari tal-EFSA.

Leġiżlazzjoni anċillari

Ir-regolament tal-2008 ġie adottat fl-istess ħin mal-leġiżlazzjoni ta’ akkumpanjament li ġejja, li tidħol f’aktar dettall fir-rigward tat-3 kategoriji:

• Ir-Regolament (KE) Nru 1332/2008 dwar l-enzimi fl-ikel (ara s-sommarju);
• Ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 dwar l-addittivi tal-ikel (ara s-sommarju);
• Ir-Regolament (KE) Nru 1334/2008 dwar l-aromatizzanti (ara s-sommarju).