Proċedura ta’ awtorizzazzjoni għall-addittivi, enzimi u aromatizzanti
SOMMARJU TA’:
Ir-Regolament (KE) Nru 1331/2008 li jistabbilixxi proċedura ta’ awtorizzazzjoni komuni għall-addittivi tal-ikel, l-enzimi tal-ikel u l-aromatizzanti tal-ikel
Ir-Regolament (UE) 2019/1381 dwar it-trasparenza u s-sostenibbiltà tal-valutazzjoni tar-riskju tal-UE fil-katina alimentari
X’INHU L-GĦAN TAR-REGOLAMENTI?
- Ir-Regolament (KE) Nru 1331/2008 jintroduċi proċedura ta’ awtorizzazzjoni armonizzata, effettiva, rapida u trasparenti għall-addittivi tal-ikel, l-enzimi tal-ikel u l-aromatizzanti tal-ikel fl-UE, bil-għan li jiġi ffaċilitat il-moviment liberu tal-ikel filwaqt li tiġi żgurata s-saħħa tal-konsumatur. Ma japplikax għal aromatizzanti b’togħma affumikata.
- Il-proċedura hija bbażata fuq valutazzjoni tar-riskju mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA), stabbilita skont ir-Regolament (KE) Nru 178/2002, u twassal għall-aġġornament ta’ lista Komunitarja (UE) għal kull waħda mit-3 kategoriji ta’ sustanzi.
- Ir-Regolament Emendatorju (UE) 2019/1381 jintroduċi regoli ġodda dwar it-trasparenza u l-kunfidenzjalità fil-valutazzjoni tar-riskju.
PUNTI EWLENIN
Proċedura komuni
- Is-sustanzi awtorizzati għas-suq tal-UE biss huma inklużi fil-lista UE, li hija aġġornata fuq l-inizjattiva tal-Kummissjoni Ewropea, ta’ pajjiż tal-UE jew ta’ parti interessata oħra permezz ta’ applikazzjoni uffiċjali.
- Il-Kummissjoni tgħaddi l-applikazzjonijiet għal sustanzi li għandhom jiġu inklużi fil-lista lill-EFSA għall-valutazzjoni tar-riskju (obbligatorja fejn jista’ jkun hemm effett fuq is-saħħa tal-bniedem). L-EFSA għandha normalment tirrispondi fi żmien 9 xhur. F’każijiet ġustifikati fejn l-EFSA titlob informazzjoni addizzjonali mill-applikanti, il-perjodu jista’ jiġi estiż. L-EFSA tagħmel pubblika, skont l-emenda tal-2019, kwalunkwe informazzjoni addizzjonali mogħtija mill-applikant.
- Il-Kummissjoni toħroġ abbozz ta’ regolament li jaġġorna l-lista tal-UE fi żmien 9 xhur minn meta tirċievi l-opinjoni tal-EFSA.
- Il-proċess jista’ jitwaqqaf mill-Kummissjoni fi kwalunkwe ħin. F’każijiet urġenti, hemm arranġamenti speċjali biex jiżdiedu, jitneħħew jew jinbidlu l-kundizzjonijiet għal sustanzi fuq il-lista.
- Il-Kummissjoni hija assistita mill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf fl-aġġornament tal-lista tal-UE.
Implimentazzjoni
Il-Kummissjoni kellha sentejn mill-adozzjoni tar-regolamenti dwar l-addittivi, l-enzimi u l-aromatizzanti, wara konsultazzjoni mal-EFSA dwar l-evalwazzjoni tar-riskju, biex tiffinalizza kif se tittratta l-applikazzjonijiet, inklużi:
- il-kontenut, l-abbozzar u l-preżentazzjoni;
- l-iċċekkjar tal-validità tal-applikazzjonijiet;
- it-tip ta’ informazzjoni li għandha tiġi inkluża.
Trasparenza
- Skont ir-Regolament (KE) Nru 1331/2008, l-EFSA tiżgura t-trasparenza tal-attivitajiet tagħha skont ir-Regolament (KE) Nru 178/2002.
- Ir-Regolament Emendatorju (UE) 2019/1381 jintroduċi regoli ġodda dwar it-trasparenza li jirrikjedu li l-EFSA, fejn il-Kummissjoni titlob l-opinjoni tagħha, tippubblika l-applikazzjoni mingħajr dewmien, inkluża l-informazzjoni ta’ appoġġ rilevanti u l-informazzjoni addizzjonali pprovduta mill-applikant, kif ukoll l-opinjonijiet xjentifiċi tagħha. L-EFSA tagħmel pubblika kwalunkwe talba għall-opinjoni tagħha kif ukoll kwalunkwe estensjoni tal-limiti ta’ żmien għall-ħidma tagħha.
Kunfidenzjalità
- Skont ir-Regolament (KE) Nru 1331/2008, l-applikanti jistgħu jitolbu li ċerti partijiet tal-applikazzjonijiet tagħhom jiġu ttrattati bħala kunfidenzjali, flimkien ma’ ġustifikazzjoni verifikabbli.
- Ir-Regolament Emendatorju (UE) 2019/1381 jippermetti lill-EFSA tagħti wkoll il-kunfidenzjalità għal dan li ġej, fejn applikabbli, jekk l-applikant juri li l-iżvelar jista’ jagħmel ħsara sinifikanti lill-interessi tiegħu (ħlief għal informazzjoni rilevanti għall-valutazzjoni tas-sikurezza):
- informazzjoni pprovduta dwar materjal użat għall-manifattura tas-sustanza kkonċernata;
- informazzjoni dwar il-materjali jew il-prodotti li fihom l-applikant beħsiebu juża s-sustanza;
- informazzjoni analitika dettaljata dwar il-varjabbiltà u l-istabbiltà tal-lottijiet ta’ produzzjoni individwali.
Emerġenzi
Jekk ikun hemm emerġenza marbuta ma’ sustanza fil-lista, il-Kummissjoni tagħti bidu għall-proċeduri tas-sikurezza alimentari tal-EFSA.
Leġiżlazzjoni anċillari
Ir-regolament tal-2008 ġie adottat fl-istess ħin mal-leġiżlazzjoni ta’ akkumpanjament li ġejja, li tidħol f’aktar dettall fir-rigward tat-3 kategoriji:
MINN META JAPPLIKAW IR-REGOLAMENTI?
Ir-Regolament (KE) Nru 1331/2008 ilu japplika mill-20 ta’ Jannar 2009.
Ir-Regolament Emendatorju (UE) 2019/1381 japplika mis-27 ta’ Marzu 2021.
SFOND
Għal aktar informazzjoni, ara:
DOKUMENTI EWLENIN
Ir-Regolament (KE) Nru 1331/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 li jistabbilixxi proċedura ta’ awtorizzazzjoni komuni għall-addittivi tal-ikel, l-enzimi tal-ikel u l-aromatizzanti tal-ikel (ĠU L 354, 31.12.2008, pp. 1-6)
L-emendi suċċessivi għar-Regolament (UE) Nru 1331/2008 ġew inkorporati fit-test bażiku. Din il-verżjoni konsolidata għandha valur dokumentarju biss.
Ir-Regolament (UE) 2019/1381 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Ġunju 2019 dwar it-trasparenza u s-sostenibbiltà tal-valutazzjoni tar-riskju tal-UE fil-katina alimentari u li jemenda r-Regolament (UE) Nru 178/2002, (UE) Nru 1829/2003, (UE) Nru 1831/2003, (UE) Nru 2065/2003, (UE) Nru 1935/2004, (UE) Nru 1331/2008, (UE) Nru 1107/2009, (UE) 2015/2283, u d-Direttiva 2001/18/UE (ĠU L 231, 6.9.2019, pp. 1-28)
DOKUMENTI RELATATI
Ir-Regolament (KE) Nru 1332/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar l-enzimi tal-ikel u li jemenda d-Direttiva tal-Kunsill 83/417/KEE, ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1493/1999, id-Direttiva 2000/13/KE, id-Direttiva tal-Kunsill 2001/112/KE u r-Regolament (KE) Nru 258/97 (ĠU L 354, 31.12.2008, pp. 7-15)
Ara l-verżjoni kkonsolidata.
Ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar l-addittivi tal-ikel (ĠU L 354, (31.12.2008, p. 16-33)
Ara l-verżjoni kkonsolidata.
Ir-Regolament (KE) Nru 1334/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar aromatizzanti u ċerti ingredjenti tal-ikel bi proprjetajiet aromatizzanti għall-użu fl-ikel u fuq l-ikel u li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1601/91, ir-Regolamenti (KE) Nru 2232/96 u (KE) Nru 110/2008 u d-Direttiva 2000/13/KE (ĠU L 354, 31.12.2008, pp. 34-50)
Ara l-verżjoni kkonsolidata.
Ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel (ĠU L 31, 1.2.2002, p. 1-24)
Ara l-verżjoni kkonsolidata.
l-aħħar aġġornament 01.10.2020