Mediċini veterinarji — prattika ta’ manifattura tajba

PUNTI EWLENIN

• L-awtoritajiet nazzjonali għandhom jorganizzaw spezzjonijiet regolari sabiex jiżguraw li l-fabbrikanti jkunu konformi mal-prinċipji u l-linji gwida stabbiliti fil-leġiżlazzjoni.
• Il-fabbrikanti għandhom:
  • jiżguraw li l-attivitajiet tagħhom ikunu awtorizzati kif xieraq u jirrispettaw il-prattika ta’ manifattura tajba;
  • jirrevedu regolarment il-metodi ta’ manifattura tagħhom fid-dawl tal-progress xjentifiku u tekniku;
  • jistabbilixxu u jimplimentaw sistema effettiva ta’ assigurazzjoni tal-kwalità farmaċewtika, li tinvolvi lill-maniġment u lill-persunal;
  • ikollhom biżżejjed persunal kompetenti u kkwalifikat sabiex jiżgura li jintlaħqu l-istandards tal-kwalità;
  • jiddefinixxu x’inhuma d-doveri tal-persunal maniġerjali u superviżorji u jipprovdulhom taħriġ adegwat;
  • jistabbilixxu u jżommu reġistri ta’ dokumentazzjoni, sistema ta’ kontroll tal-kwalità taħt persuna bil-kwalifiki xierqa u programmi ta’ iġjene;
  • iwettqu spezzjonijiet frekwenti tal-operazzjonijiet tagħhom u jieħdu kwalunkwe azzjoni korrettiva meħtieġa;
  • jimplimentaw sistema li permezz tagħha jirrispondu għal, u jinvestigaw, l-ilmenti u jkollhom miżuri fis-seħħ sabiex minnufih isejħu lura mis-suq kwalunkwe mediċina li ma tkunx konformi, jekk ikun meħtieġ, filwaqt li jgħarrfu lill-awtoritajiet kompetenti bl-azzjoni tagħhom.
• Il-fond u l-apparat li jintużaw għandhom ikunu jinsabu, jiġu ddisinjati, mibnija, adatti u miżmuma b’tali mod li jkunu adegwati għall-iskop maħsub tagħhom, inaqqsu r-riskju ta’ żbalji u jippermettu li jsiru tindif u manutenzjoni effettivi.
• Is-sistema ta’ kontroll tal-kwalità tinkludi aċċess għal-laboratorji tal-kontroll tal-kwalità u għandha żżomm kampjuni ta’ kull lott ta’ mediċini għal mill-inqas sena wara d-data tal-iskadenza tagħhom.
• Kwalunkwe xogħol mogħti b’kuntratt għandu jkun awtorizzat permezz ta’ kuntratt bil-miktub li jistabbilixxi r-responsabbiltajiet taż-żewġ partijiet sabiex jikkonformaw mal-prattika ta’ manifattura tajba.
• L-importaturi għandhom jiżguraw li l-prodotti importati jkunu ġew iffabbrikati skont standards li jkunu mill-inqas ekwivalenti għal dawk fl-UE.