X’INHU L-GĦAN TAR-REGOLAMENTI?

Ir-Regolamenti jinkorporaw fid-dritt tal-Unjoni Ewropea (UE) deċiżjonijiet mingħajr dazju għal ċerti sustanzi farmaċewtiċi u ingredjenti attivi. Dawn ittieħdu l-ewwel fiċ-Ċiklu tal-Urugwaj tan-negozjati kummerċjali internazzjonali.

L-oġġetti kollha għandhom denominazzjoni internazzjonali komuni (INN)* u oħrajn ġodda ġew miżjuda mal-listi f’diversi okkażjonijiet.

Ir-Regolament (UE) Nru 1238/2010 jaġġorna l-listi wara r-raba’ evalwazzjoni li tnediet fl-2009.

Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 467/97 jaġġorna l-listi wara l-ewwel evalwazzjoni.

PUNTI EWLENIN

Ir-Regolament (UE) Nru 1238/2010

Hu jemenda l-Anness I (listi ta’ sustanzi farmaċewtiċi li jikkwalifkaw għal trattament mingħajr dazju) għar-Regolament (KEE) Nru 2658/87 li jistabbilixxi n-nomenklatura magħquda tal-UE.

Dan jagħti trattament mingħajr dazju mill-1 ta’ Jannar 2011 lil:

prodotti b’denominazzjoni internazzjonali komuni tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (Anness I);
il-lista ta’ prefissi u suffissi li, flimkien mal-INNs, jiddeskrivu l-imluħa, l-esteri jew l-idrati tagħhom li huma eliġibbli wkoll għal trattament mingħajr dazju (Anness II);
Intermedjarji farmaċewtiċi użati għall-produzzjoni u l-manifattura ta’ sustanzi farmaċewtiċi lesti (Anness III).

Dan ineħħi ċerti intermedjarji farmaċewtiċi mil-lista ta’ dawk li jirċievu trattament mingħajr dazju (Anness IV).

Ir-Regolament (KE) Nru 467/97

Dan jagħti trattament mingħajr dazju mill-1 ta’ April 1997 lil:

231 ingredjent attiv farmaċewtiku speċifiku li għandu INN, flimkien mal-imluħa, l-esteri u l-idrati tagħhom (Anness I);
234 prodott speċifiku użat għall-produzzjoni u l-manifattura ta’ sustanzi farmaċewtiċi lesti (Anness II).

Huwa jespandi l-lista ta’ prefissi u sufissi speċifikati ta’ INNs eliġibbli billi jżid 84 isem mat-trattament mingħajr dazju (Anness III).

Dan ineħħi 25 prodott — flimkien mal-imluħa, l-esteri u l-idrati tagħhom — mit-trattament mingħajr dazju peress li l-użu tagħhom kien fil-biċċa l-kbira mhux farmaċewtiku (Anness IV).

SFOND

Matul iċ-Ċiklu tal-Urugwaj, l-aktar produtturi importanti — l-UE, l-Istati Uniti, il-Ġappun, il-Kanada, l-Iżvizzera, in-Norveġja u ċ-Ċina - qablu li jnaqqsu d-dazji fuq is-sustanzi farmaċewtiċi għal żero. Il-ftehim kopra aktar minn 6,000 prodott.

Bl-iżvilupp ta’ mediċini ġodda, saru evalwazzjonijiet fl-1995–1996, fl-1998 u fl-2006, li żiedu kważi 2 400 prodott. Ir-raba’ evalwazzjoni żiedet 718-il sustanza ġdida, li jġibu t-total tal-importazzjonijiet farmaċewtiċi mingħajr dazju fl-UE għal 8 619.

Għal iktar informazzjoni, ara:

Programm ta’ denominazzjoni internazzjonali komuni u klassifikazzjoni ta’ prodotti mediċi (Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa).

TERMINI EWLENIN

Denominazzjonijiet internazzjonali komuni (INN). Magħrufa wkoll bħala ismijiet ġeneriċi, huma jidentifikaw sustanzi farmaċewtiċi jew ingredjenti farmaċewtiċi attivi. Kull INN huwa isem uniku li huwa rikonoxxut globalment u li huwa kklassifikat bħala proprjetà pubblika. L-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa taħdem mill-qrib mal-esperti tal-INN u mal-kumitati nazzjonali tan-nomenklatura biex tagħżel isem uniku li huwa aċċettat madwar id-dinja għal kull sustanza attiva li għandha tiġi kkummerċjalizzata bħala sustanza farmaċewtika.

DOKUMENTI EWLENIN

Ir-Regolament (UE) Nru 1238/2010 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Diċembru 2010 li jemenda l-Anness I tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2658/87 f’dak li huwa l-forniment ta’ trattament mingħajr dazju għal ingredjenti attivi farmaċewtiċi speċifikati li għandhom “isem komuni internazzjonali” (INN mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa u prodotti speċifikati użati għall-manifattura ta’ sustanzi farmaċewtiċi lesti (ĠU L 348, 31.12.2010, pp. 36–73).

Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 467/97 tat-3 ta’ Marzu 1997 li jipprovdi għal trattament liberu mid-dazju għal ingredjenti speċifikati attiva farmaċewtikament li jkollhom “isem internazzjonali mhux proprjetarju” (INN) mill-Organiżżazzjoni Dinjija tas-Saħħa u prodotti speċifikati wżati għall-manifattura ta’ farmaċewtiċi kompluti u li jirtira t-trattament liberu mid-dazju peress li prodotti farmaċewtiċi minn ċerti INNs li l-użu ewlieni tagħhom mhux farmaċewtiku (ĠU L 71, 13.3.1997, pp. 1–15).

DOKUMENTI RELATATI

Ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2658/87 tat-23 ta’ Lulju 1987 dwar in-nomenklatura tat-tariffa u l-istatistika u dwar it-Tariffa Doganali Komuni ta’ Dwana (ĠU L 256, 7.9.1987, pp. 1–675).

L-emendi suċċessivi għar-Regolament (KEE) Nru 2658/87 ġew inkorporati fit-test oriġinali. Din il-verżjoni konsolidata għandha valur dokumentarju biss.

Trattament mingħajr dazju ta’ ingredjenti attivi farmaċewtiċi speċifikati