It-trasparenza ta’ deċiżjonijiet li jirregolaw il-prezzijiet u r-rimbors ta’ prodotti mediċinali fl-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea

PUNTI EWLENIN

Ladarba l-mediċina tkun awtorizzata, l-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri għandhom:

• jieħdu deċiżjoni dwar il-prezz mitlub u l-livell tar-rimbors fi żmien 90 ġurnata minn meta tasal l-applikazzjoni, sakemm tiġi fornuta l-informazzjoni neċessarja;
• jippermettu lil applikant ibigħ il-prodott bil-prezz propost, jekk ma jiħdux deċiżjoni fi żmien 90 ġurnata mid-data ta’ skadenza;
• jipprovdu raġunijiet ibbażati fuq kriterji oġġettivi u verifikabbli għal kull rifjut għall-awtorizzazzjoni tal-prezz ta’ mediċina;
• isegwu kemm jista’ jkun l-istess proċeduri meta jikkunsidraw l-applikazzjonijiet:
  • għal żieda fil-prezz ta’ mediċina,
  • għal eżenzjoni minn iffriżar tal-prezzijiet, jew
  • għal inklużjoni fuq il-lista ta’ prodotti koperti minn sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa;
• jirrevedu tal-inqas darba fis-sena l-iffriżar tal-prezz li jista’ jkun impost fuq il-mediċini kollha jew ċerti kategoriji ta’ mediċini biex jiddeterminaw jekk għadhomx iġġustifikati mill-kundizzjonijiet ekonomiċi;
• jinfurmaw lill-Kummissjoni Ewropea dwar it-termini ta’ kontrolli diretti jew indiretti li għandhom fis-seħħ dwar il-profittabilità ta’ kumpaniji farmaċewtiċi;
• jippermettu li deċiżjonijiet jiġu appellati quddiem qorti nazzjonali u jinformaw lil applikant dwar il-ħtiġijiet proċedurali ta’ dawk l-appelli.

Kumitat konsultattiv, magħruf bħala l-Kumitat dwar it-Trasparenza, li hu magħmul minn rappreżentanti nazzjonali u ppresedut mill-Kummissjoni, hu responsabbli biex iqis u jiddiskuti l-problemi kollha relatati mal-implimentazzjoni tad-direttiva.