Linji gwida għas-sistema tal-informazzjoni rapida tal-Unjoni Ewropea Safety Gate (qabel RAPEX)

SOMMARJU TA’:

Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/417 — linji gwida għall-ġestjoni tas-sistema ta’ Iinformazzjoni rapida tal-Unjoni Ewropea ‘Safety Gate’

X’INHU L-GĦAN TAD-DEĊIŻJONI?

• Id-deċiżjoni tipprova tikkjarifika l-kriterja ta’ notifika u taġġorna t-terminoloġija użata, flimkien mal-iskop tas-sistema, tintegra ċerti aspetti ta’ Regolament (KE) Nru.765/2008 dwar is-sorveljanza tas-suq ta’ prodotti armonizzati, revokata u sostiwita minn Regolament (UE) 2019/1020 dwar sorveljanza tas-suq u konformità tal-prodotti (ara s-sommarju). Barra minn dan, hi tagħmel referenza għal għodda ġodda żviluppati dawn l-aħħar snin għall-funzjonament tajjeb tas-Safety Gate (bħall-interfaċċja bejn is-Safety Gate u l-pjattaforma tas-Sistema ta’ Informazzjoni u Komunikazzjoni fuq is-Sorveljanza tas-Suq, stabbilita taħt ir-Regolament (KE) Nru. 765/2008).
• Dan l-att ta’ implimentazzjoni jistabbilixxi linji gwida għall-ġestjoni tas-sistema tal-informazzjoni rapida Safety Gate tal-Unjoni Ewropea (UE). Din is-sistema kienet oriġinarjament stabbilita mid-Direttiva 2001/95/KE, id-direttiva dwar is-sigurtà ġenerali tal-prodotti (DSĠP), li ser tkun revokata u sostitwita bir-Regolament (UE) 2023/988 (ara s-sommarju) mit-13 ta’ Diċembru 2024.
• Deċiżjoni ta’ implimentazzjoni (UE) 2023/975 temenda d-Deċiżjoni ta’ implimentazzjoni (UE) 2019/417 u tistabbilixxi, fost affarijiet oħra, ir-rwoli u responsabbiltajiet rispettivi ta’ u l-arranġamenti bejn, il-Kummissjoni Ewropea u l-Istati Membri tal-UE bħala kontrolluri konġunti għall-ipproċessar tad-data fis-Safety Gate/sistema RAPEX konformi ma’ Regolament (UE) 2018/1725 (ara s-sommarju) u Regolament (UE) 2016/679 (ara s-sommarju).
• Id-Deċiżjoni (UE) 2019/417 tħassar id-Deċiżjoni 2010/15/UE.

PUNTI EWLENIN

Id-deċiżjoni, kif emendata minn Deċiżjoni (UE) 2023/975 tikkonsisti f’żewġ annessi.

• Anness I. Linji gwida għall-ġestjoni ta’ Safety Gate.
• Anness II. Kontroll konġunt ta’ Safety Gate.

Anness I

Kamp ta’ applikazzjoni

Dawn il-linji gwida jkopru żewġ settijiet ta’ prodotti:

• prodotti koperti mid-DSĠP;
• prodotti koperti mir-Regolament (KE) Nru 765/2008 dwar l-akkreditazzjoni u s-sorveljanza tas-suq ta’ prodotti mhux tal-ikel, li jista’ jimplika l-inklużjoni ta’ prodotti professjonali u l-estensjoni tar-riskji għal riskji oħrajn għajr dawk għas-saħħa u s-sigurtà tal-konsumaturi, pereżempju r-riskji ambjentali.

Id-deċiżjoni ma tkoprix dan li ġej:

• ikel u għalf u prodotti oħrajn koperti mir-Regolament (KE) Nru 178/2002;
• prodott mediċinali koperti minn Direttiva 2001/83/KE dwar mediċini għal umani (ara s-sommarju) u Regolament (UE) 2019/6 dwar mediċini veterinarji (ara s-sommarju);
• tagħmir mediku kopert mir-Regolament (UE) 2017/745;
• prodotti użati, antikitajiet, jew prodotti li jridu jissewwew jew jiġu rikundizzjonati qabel ma jintużaw;
• tagħmir użat minn fornituri ta’ servizz professjonali biex jipprovdi servizz.

Safety Gate

Safety Gate kienet oriġinarjament stabbilita għall-iskambju rapidu ta’ informazzjoni bejn Stati Membri tal-UE u l-Kummissjoni dwar prodotti li joħolqu riskju għas-saħħa u s-sigurtà tal-konsumaturi. Il-karatteristiċi ewlenin tagħha huma li:

• tipprevjeni u tillimita l-provvista ta’ prodotti perikolużi;
• timmonitorja l-effikaċja u l-konsistenza tas-sorveljanza tas-suq u l-attivitajiet ta’ infurzar;
• tidentifika l-bżonnijiet u tipprovdi bażi għal azzjoni fil-livell tal-UE;
• tiżgura infurzar konsistenti tar-rekwiżiti tas-sigurtà tal-prodotti tal-UE.

Riskju

• Qabel ma awtorità ta’ Stat Membru tal-UE jiddeċiedi li jibgħat notifika ta’ Safety Gate, dan jivvaluta jekk il-prodott li jrid jiġi nnotifikat joħloqx riskju għas-saħħa u s-sigurtà tal-konsumaturi jew, fil-każ ta’ prodotti koperti mir-Regolament (KE) Nru 765/2008, riskju serju għas-saħħa, is-sigurtà jew is-sikurezza tal-utenti aħħarija, jew għall-ambjent u għalhekk jekk il-kriterji ta’ notifika humiex sodisfatti.
• Linji gwida tal-valutazzjoni tar-riskju u eżempji huma inklużi f’appendiċi għad-deċiżjoni.

Azzjoni notifikata permezz tas-Safety Gate

Jistgħu jittieħdu miżuri biex jiġi evitat jew ristrett il-bejgħ, b’rabta mal-prodotti li joħolqu riskju, jew volontarjament mill-manifatturi jew mid-distributuri, jew kif ordnat minn awtorità ta’ Stat Membru. Miżuri jinkludu, imma mhumiex limitati għal:

• l-immarkar ta’ prodott bi twissijiet dwar ir-riskji;
• li jagħmlu l-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott soġġetta għal kundizzjonijiet;
• li jwissu lill-konsumaturi u lill-utenti aħħarija dwar ir-riskji;
• projbizzjoni temporanja fuq il-forniment jew il-wiri tal-prodott;
• projbizzjoni fuq il-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott;
• l-irtirar ta’ prodott mis-suq;
• is-sejħa lura ta’ prodott mingħand il-konsumaturi;
• il-qerda ta’ prodott irtirat jew imsejjaħ lura.

Notifiki

Il-parteċipazzjoni fis-Safety Gate hija obbligatorja għall-Istati Membri tal-UE, li għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni meta jkunu ssodisfati l-erba’ kriterji li ġejjin għal prodott:

• il-prodott jaqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-DSĠP jew fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 765/2008;
• Dan huwa suġġett għal miżuri li jipprevjenu, jirrestrinġu jew jimponu kundizzjonijiet speċifiċi fuq il-kummerċjalizzazzjoni jew l-użu possibbli tiegħu;
• Huwa joħloq riskju għas-saħħa u s-sikurezza tal-konsumaturi jew, f’każ ta’ prodotti koperti mir-Regolament (KE) 765/2008, għal interessi pubbliċi rilevanti oħrajn tal-utenti aħħarija wkoll;
• Wieħed ma jistax jeskludi li l-effett tar-riskju serju għas-saħħa u s-sikurezza tal-konsumaturi jew, f’każ ta’ prodotti koperti mir-Regolament (KE) Nru 765/2008, għal interessi pubbliċi rilevanti oħrajn tal-utenti aħħarija wkoll, imur lil hinn mit-territorju tal-Istat Membru tal-UE notifikanti.

Regoli addizzjonali għal notifiki koperti mid-deċiżjoni jinkludu:

• is-simplifikazzjoni tal-proċessi għal notifika;
• l-istabbiliment tal-kriterji ta’ notifika;
• id-definizzjoni tal-kontenut ta’ notifika;
• l-istabbiliment ta’ rekwiżiti ta’ segwitu għall-Istati Membri tal-UE;
• id-deskrizzjoni ta’ kif in-notifiki u s-segwitu tagħhom jiġu mmaniġġjati mill-Kummissjoni;
• l-istabbiliment ta’ skadenzi għad-diversi tipi ta’ azzjoni meħuda skont il-mekkaniżmi ta’ notifika;
• l-istabbiliment ta’ arranġamenti prattiċi u tekniċi meħtieġa fil-livell tal-Kummissjoni u l-livell nazzjonali għall-mekkaniżmi ta’ notifika li għandhom jintużaw b’mod effikaċi u effiċjenti.

Anness II:Kontroll konġunt ta’ Safety Gate

Il-Kummissjoni u l-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri responsabbli għas-sikurezza tal-prodotti (inklużi awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq li jissorveljaw l-konformità tal-prodotti mar-rekwiżiti tas-sikurezza u awtoritajiet responsabbli għal kontroll fuq il-fruntiera esterna) jaġixxu bħala kontrolluri konġunti għall-ipproċessar tad-data fis-sistema ta’ Safety Gate.

• Ir-responsabbiltajiet tal-Kummissjoni bħala kontrollur konġunt ta’ data personali jinkludu:
  • l-ipproċessar tal-informazzjoni fir-rigward ta’ miżuri li jittieħdu kontra prodotti li jikkawżaw riskju serju, importati ġo jew esportati mill-UE u ż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE) għal trażmissjoni fil-punti ta’ kuntatt ta’ Safety Gate;
  • l-ipproċessar ta’ informazzjoni li tkun waslet minn pajjiżi mhux tal-UE, organizzazzjonijiet internazzjonali, negozji jew sistemi ta’ twissija bikrija oħra dwar prodotti li joriġinaw mill-UE jew mhux mill-UE li jikkawżaw riskju, għal trażmissjoni lill-awtoritajiet nazzjonali;
  • l-iżgurar ta’ konformita mal-obbligi u kundizzjonijiet ta’ Regolament (UE) 2018/1725 fir-rigwrd ta’ dawn l-attivitajiet.
• Ir-responsabbiltajiet tal-awtoritajiet nazzjonali bħala kontrolluri konġunti ta’ data personali jinkludu:
  • l-ipproċessar ta’ informazzjoni konformi ma’ Direttiva 2001/95/KE u Regolament (UE) 2019/1020, sabiex jinnotifikaw lill-Kummissjoni, Stati Membri oħra u l-pajjiżi taż-ŻEE/Assoċjazzjoni Ewropea tal-Kummerċ Ħieles;
  • l-ipproċessar ta’ informazzjoni sussegwenti mal-attivitajiet ta’ segwitu fir-rigward tan-notifiki tas-Safety Gate biex jinnotifikaw lill-Kummissjoni, Stati Membri oħra u l-pajjiżi taż-ŻEE/Assoċjazzjoni Ewropea tal-Kummerċ Ħieles;
  • l-iżgurar ta’ konformità mal-obbligi u kundizzjonijiet ta’ Regolament (UE) 2016/679 fir-rigwrd ta’ dawn l-attivitajiet.
• L-anness jistipula wkoll regoli dettaljati dwar:
  • il-kategoriji ta’ suġġetti ta’ data u data personali;
  • għoti ta’ informazzjoni lis-suġġetti tad-data;
  • ġestjoni tat-talbiet tas-suġġetti ta’ data;
  • sigurtà tal-ipproċessar;
  • ġestjoni ta’ inċidenti relatati mas-sigurtà, inklużi ksur tad-data personali,
  • lokalizzazzjoni ta’ data personali;
  • riċevituri ta’ data,
  • rekrodjar ta’ operazzjonijiet tal-ipproċessar,
  • durata tal-ipproċessar,
  • responsabbiltà għal nuqqas ta’ konformità,
  • kooperazzjoni bejn kontrolluri konġunti,
  • riżoluzzjoni ta’ tilwimiet.

MINN META TAPPLIKA D-DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI?

Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/417 ilha tapplika mit-12 ta’ Novembru 2018.

Il-bidliet li daħlu b’Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni emendatorja (UE) 2023/975 ilhom japplikaw mis-17 ta’ Mejju 2023.

SFOND

Għal aktar informazzjoni, ara:

• Id-direttiva dwar is-sigurtà ġenerali tal-prodotti il-(Kummissjoni Ewropea)
• Ir-regolament dwar is-sigurtà ġenerali tal-prodotti (il-Kummissjoni Ewropea)
• Safety Gate (il-Kummissjoni Ewropea)
• Safety Gate (Sistema tat-Twissija Rapida tal-UE– mhux tal-ikel) (il-Kummissjoni Ewropea).

DOKUMENT EWLIENI

Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/417 tat-8 ta’ Novembru 2018 li tiffissa linji gwida għall-ġestjoni tas-Sistema ta’ Informazzjoni Rapida tal-Unjoni Ewropea “RAPEX” stabbilita skont l-Artikolu 12 tad-Direttiva 2001/95/KE dwar is-sigurtà ġenerali tal-prodotti u s-sistema ta’ notifika tagħha (ĠU L 73, 15.3.2019, p. 121–187).

L-emendi suċċessivi għad-Deċiżjoni (UE) 2019/417 ġew inkorporati fit-test oriġinali. Din il-verżjoni konsolidata għandha valur dokumentarju biss.

DOKUMENTI RELATATI

Ir-Regolament (UE) 2023/988 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta’ Mejju 2023 dwar is-sikurezza ġenerali tal-prodotti, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u d-Direttiva (UE) 2020/1828 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jħassar id-Direttiva 2001/95/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u d-Direttiva tal-Kunsill 87/357/KEE (ĠU L 135, 23.5.2023, pp. 1–51).

Ir-Regolament (UE) 2019/1020 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Ġunju 2019 dwar is-sorveljanza tas-suq u l-konformità tal-prodotti u li jemenda d-Direttiva 2004/42/KE u r-Regolamenti (KE) Nru 765/2008 u (UE) Nru 305/2011 (ĠU L 169, 25.6.2019, pp. 1–44).

Ir-Regolament (UE) 2018/1725 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Ottubru 2018 dwar il-protezzjoni ta’ persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali mill-istituzzjonijiet, korpi, uffiċċji u aġenziji tal-Unjoni u dwar il-moviment liberu ta’ tali data, u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 u d-Deċiżjoni Nru 1247/2002/KE (ĠU L 295, 21.11.2018, pp. 39–98).

Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, pp. 1–175).

Ara l-verżjoni konsolidata.

Ir-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ April 2016 dwar il-protezzjoni tal-persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali u dwar il-moviment liberu ta’ tali data, u li jħassar id-Direttiva 95/46/KE (Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data) (ĠU L 119, 4.5.2016, pp. 1–88).

Ara l-verżjoni konsolidata.

Ir-Regolament (UE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 li jistabbilixxi r-rekwiżiti għall-akkreditazzjoni u għas-sorveljanza tas-suq relatati mal-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 339/93 (ĠU L 218, 13.8.2008, pp. 30–47).

Ara l-verżjoni konsolidata.

Ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel (ĠU L 31, 1.2.2002, pp. 1–24).

Ara l-verżjoni konsolidata.

Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, pp. 67–128).

Ara l-verżjoni konsolidata.

Id-Direttiva 2001/95/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-3 ta’ Diċembru 2001 dwar is-sigurtà ġenerali tal-prodotti (ĠU L 11, 15.1.2002, pp. 4–17).

Ara l-verżjoni konsolidata.

l-aħħar aġġornament 28.09.2023