L-għan tiegħu huwa li jiġi żgurat livell għoli ta’ ħarsien tas-saħħa pubblika, standards għoljin ta’ sikurezza u ta’ kwalità għall-manifattura u disponibbiltà akbar ta’ għalf medikat1 inkluż ikel medikat għall-annimali domestiċi.
Jippromwovi l-użu aktar prudenti u responsabbli tal-antimikrobiċi2 sabiex tiġi miġġielda r-reżistenza għall-antimikrobiċi3 fost l-annimali u jiġi evitat it-tixrid ta’ batterji reżistenti għall-antibijotiċi permezz tal-katina alimentari.
PUNTI EWLENIN
Għalf medikat huwa taħlita ta’ ikel tal-annimali u mediċina veterinarja li jiġi prodott f’kundizzjonijiet ikkontrollati, u li jeħtieġ riċetta veterinarja wara eżami kliniku. Ir-Regolament, li jħassar id-Direttiva 90/167/KEE:
Jistabbilixxi regoli f’kull stadju mill-produzzjoni sad-distribuzzjoni, u jkopri għadd ta’ oqsma fosthom:
il-faċilitajiet u t-tagħmir (eż. aspetti ta’ iġjene u ta’ aċċess);
il-persunal (eż. aspetti ta’ taħriġ, il-persunal responsabbli għall-manifattura u għall-kontroll tal-kwalità għandhom jiffunzjonaw separatament);
il-manifattura u l-kontroll tal-kwalità (eż. aspetti ta’ kontroll tal-kwalità, id-dispersjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-għalf, eċċ.);
il-ħżin u t-trasport (eż. faċilitajiet separati u siguri, regoli biex tiġi evitata kontaminazzjoni inkroċjata);
iż-żamma ta’ rekords (dwar ix-xiri, il-manifattura, il-ħżin, it-trasport u t-tqegħid fis-suq biex tiġi żgurata t-traċċabbiltà);
l-ilmenti u s-sejħiet lura ta’ prodotti mis-suq (sistemi għar-reġistrazzjoni u għall-ipproċessar tal-ilmenti, u għall-irtirar u s-sejħa lura ta’ prodotti mis-suq);
l-imballaġġ, it-tikkettar u r-reklamar (eż. imballaġġ li jipprevjeni t-tbagħbis, imballaġġ li jintuża darba biss, reklamar immirat esklussivament lejn il-veterinarji);
l-approvazzjoni ta’ stabbilimenti.
Jistabbilixxi regoli dwar l-użu ta’ għalf medikat:
l-għalf medikat li għalih tkun inħarġet riċetta għandu jintuża biss b’riċetta ta’ veterinarju u għall-annimali li għalihom tkun inħarġet ir-riċetta veterinarja;
regoli speċjali dwar għalf medikat li jkun fih prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi u antiparassitiċi.
Jikkontribwixxi għall-azzjoni tal-UE fil-ġlieda kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi:
jipprojbixxi l-użu ta’ antimikrobiċi permezz ta’ għalf medikat għall-profilassi u għall-promozzjoni tat-tkabbir;
jirrestrinġi l-validità u t-tul ta’ riċetti veterinarji b’antimikrobiċi;
jistabbilixxi limiti ta’ residwi armonizzati għall-antimikrobiċi.
Joħloq il-qafas legali għall-manifattura, għat-tqegħid fis-suq u għall-użu ta’ ikel medikat għall-annimali domestiċi:
jippermetti l-produzzjoni deċentralizzata ta’ ikel medikat għall-annimali domestiċi;
jippermetti rotot speċifiċi ta’ distribuzzjoni għall-mediċini għall-annimali domestiċi;
Għalf medikat: għalf, li huwa lest biex jintema’ direttament lill-annimali mingħajr ipproċessar ulterjuri, li jikkonsisti f’taħlita ta’ prodott mediċinali veterinarju wieħed jew aktar u materjali tal-għalf.
Antimikrobiku: kull sustanza li taġixxi direttament fuq mikroorganiżmi li tintuża għall-kura jew għall-prevenzjoni ta’ infezzjonijiet jew ta’ mard infettiv, fosthom antibijotiċi, antivirali, antifungali u aġenti antiprotożoarji.
Reżistenza għall-antimikrobiċi: il-kapaċità ta’ mikroorganiżmi li jissopravivu jew li jikbru fil-preżenza ta’ aġent antimikrobiku li normalment ikun kapaċi jinibixxi jew joqtol mikroorganiżmu simili.
DOKUMENT EWLIENI
Ir-Regolament (UE) 2019/4 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal- dwar il-manifattura, it-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ għalf medikat, li jemenda r-Regolament (KE) Nru 183/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/167/KEE (ĠU L 4, , pp. 1-23)
DOKUMENT RELATAT
Ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal- dwar prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE (ĠU L 4, , pp. 43-167)
Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2024/1229 tal- li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2019/4 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill billi jistabbilixxi l-livelli massimi speċifiċi tal-kontaminazzjoni kroċjata għas-sustanzi attivi antimikrobiċi f’għalf mhux fil-mira u metodi tal-analiżi għal dawn is-sustanzi fl-għalf (ĠU L, 2024/1229, )