L-iżgurar tas-sikurezza u tal-prestazzjoni tal-apparati mediċi

SOMMARJU TA’:

Ir-Regolament (UE) 2017/745 dwar apparati mediċi

X’INHU L-GĦAN TAR-REGOLAMENT?

Dan jaġġorna r-regoli dwar it-tqegħid fis-suq, id-disponibbiltà fis-suq u t-tqegħid fis-servizz ta’ apparati mediċi* għal użu uman u l-aċċessorji tagħhom fis-suq tal-Unjoni Ewropea (UE).
Hemm ukoll regoli fuq kif l-investigazzjonijiet kliniċi* fir-rigward ta’ tali apparati u aċċessorji jitwettqu fl-UE.
Dan għandu l-għan li jtejjeb is-sikurezza tal-pazjent billi jintroduċi proċeduri aktar stretti għall-valutazzjoni tal-konformità (sabiex jiġi żgurat li apparati li mhumiex sikuri jew li mhumiex konformi ma jispiċċawx fis-suq) u għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq.
Ir-Regolament Emendatorju (UE) 2020/561 kien adottat biex jippermetti lill-Istati Membri tal-UE u l-awtoritajiet u istituzzjonijiet tagħhom biex jipprijoritizzaw il-ġlieda kontra l-pandemija tal-COVID-19. Hu jiddiferixxi l-applikazzjoni ta’ ċerti regoli tar-Regolament (UE) 2017/745 b’sena sabiex jassigura l-funzjonament bla tfixkil tas-suq intern tal-UE, iżomm livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika u s-sikurezza tal-pazjent, jipprovdi ċertezza legali u jevita t-tfixkil potenzjal tas-suq matul il-pandemija.

PUNTI EWLENIN

Kamp ta’ applikazzjoni

Apparti apparati mediċi, ir-regolament ikopri wkoll ċerti gruppi ta’ prodotti li ma jkunux maħsuba għal skopijiet mediċi. Dawn jinkludu lentijiet tal-kuntatt ikkuluriti (jiġifieri lentijiet li ma jikkoreġux il-vista) u apparat għal-liposuction. Lista ta’ dawn il-prodotti hi inkluża f’Anness XVI tar-regolament.

Klassifikazzjoni

Apparati mediċi huma kklassifikati skont l-iskop maħsub tagħhom u r-riskji inerenti (klassijiet I, IIa, IIb u III kif stipult f’Anness VIII tar-regolament).

Korpi notifikati

Ir-regolament jissikka r-regoli li jikkonċernaw kif il-korpi notifikati indipendenti – li jivvalutaw il-konformità ta’ apparati mediċi medji u ta’ riskju għoli qabel ma jitpoġġew fis-suq – huma maħtura, organizzati u mmonitorjati.
Dawn il-korpi għandhom jissodisfaw l-istess standards ta’ kwalità għolja fl-UE kollha u għandu jkollhom il-kompetenzi, ir-riżorsi u l-persunal meħtieġ sabiex iwettqu b’suċċess il-kompiti tal-valutazzjoni tal-konformità tagħhom.
Għandhom isiru spezzjonijiet fuq il-post tal-manifatturi, li wħud minnhom għandhom isiru għall-għarrieda.
Il-valutazzjonijiet ta’ ċerti apparati b’riskju għoli (eż. impjanti) jistgħu jinvolvu wkoll gruppi ta’ esperti indipendenti (gruppi ta’ esperti) fil-livell tal-UE.

Dejta klinika

Ir-regolament jispeċifika dak li hu meħtieġ fil-ġbir tad-dejta tal-investigazzjonijiet kliniċi dwar apparati mediċi. Dawn ir-rekwiżiti ġew fil-biċċa l-kbira allinjati ma’ dawk applikabbli għall-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali. Huma jinkludu regoli dwar kunsens infurmat u l-protezzjoni ta’ suġġetti vulnerabbli (eż. nies taħt l-età ta’ 18-il sena, nisa tqal jew nies inabilitati).
Investigazzjonijiet kliniċi li jsiru f’iktar minn Stat Membru wieħed ser ikunu suġġetti għal valutazzjoni kkoordinata unika.

L-obbligazzjonijiet ta’ manifatturi u operaturi ekonomiċi oħra

Il-manifatturi għandhom obbligi aktar ċari u aktar stretti sabiex jimmonitorjaw il-kwalità, il-prestazzjoni u s-sikurezza tal-apparati.
Huma għandhom jassiguraw kopertura finanzjarja suffiċjenti għar-responsabbiltà potenzjali tagħhom skont id-Direttiva 85/374/KEE dwar ir-responsabbiltà għall-prodotti (ara s-sommarju) u l-miżuri relatati jridu jkunu proporzjonati mal-klassi ta’ riskju, it-tip ta’ apparat u d-daqs tal-intrapriża.
Il-manifatturi għandhom jistabbilixxu sistemi ta’ sorveljanza għall-ġestjoni ta’ kwalità u ta’ wara t-tqegħid fis-suq proporzjonati mal-klassi ta’ riskju u t-tip ta’ apparat.
Fil-każ ta’ danni kaġun ta’ apparat difettuż, ir-rappreżentant awtorizzat tal-manifattur jinżamm responsabbli in solidum.
Fejn sustanzi perikolużi li huma karċinoġeni, mutaġeni jew tossiċi għar-riproduzzjoni jew li jistgħu jinterferixxu mas-sistemi endokrinoġeni huma preżenti f’apparati mediċi invażivi* lil hinn minn ċertu limitu, il-manifatturi għandhom jiġġustifikaw il-preżenza tagħhom lill-korp notifikat.
Obbligazzjonijiet speċifiċi huma stabiliti wkoll għal operaturi ekonomiċi, distributuri u dawk kollha li għandhom x’jaqsmu ma’ sistemi u pakketti ta’ proċeduri relatati.

Traċċabbiltà

Ir-regolament jintroduċi sistema għar-reġistrazzjoni ta’ apparati u manifatturi, importaturi u rappreżentanti awtorizzati biex jassiguraw it-traċċabbiltà ta’ apparati mal-katina ta’ provvista kollha permezz ta’ identifikatur uniku tal-apparat. Dan ser jassigura li jkunu jistgħu jittieħdu miżuri b’mod rapidu jekk jinqalgħu xi problemi.

Apparati b’użu uniku

Dawn l-apparati jistgħu jkunu biss riproċessati (imnaddfa, diżinfettati, ittestjati, restawrati għas-sikurezza teknika u funzjonali u sterilizzati) jekk permessi taħt il-liġi nazzjonali u jekk jilħqu ċerti kundizzjonijiet stabbiliti f’dan ir-regolament. Kull individwu jew persuna legali li tipproċessa apparat b’użu uniku biex tagħmlu iktar addattat għal użi addizzjonali tassumi l-obbligazzjonijiet ta’ manifattur. F’ċerti każijiet, l-Istati Membri jistgħu jippermettu eċċezzjonijiet għar-regoli ġenerali fejn apparat b’użu uniku hu riproċessat u użat ġo istituzzjoni tas-saħħa, dment li jkunu twettqu ċerti rekwiżiti speċifiċi stabbiliti fir-regolament.

Rappurtar tal-inċidenti

Barra mill-obbligazzjonijiet għal manifatturi li jirrappurtaw inċidenti serji u xejriet f’inċidenti mhux serji, ir-regolament jintroduċi obbligazzjonijiet għall-Istati Membri biex jinkoraġixxu u jippermettu li professjonisti tal-kura tas-saħħa, utenti u pazjenti jkunu jistgħu jirrappurtaw inċidenti suspettati fil-livell nazzjonali billi jużaw formats standardizzati.

Sorveljanza tas-suq

L-awtoritajiet tal-UE rilevanti huma responsabbli biex jassiguraw li kull apparat li mhux sikur jew ma jikkonformax ma jitpoġġiex fis-suq jew jitneħħa mis-suq jekk jinstab li mhux sikur wara li jitpoġġa fis-suq.

Eudamed

Sistema ċentralizzata, id-database Ewropea dwar apparati mediċi (Eudamed), ser tkun żviluppata biex tipprovdi lill-Istati Membri, operaturi ekonomiċi, pazjenti, professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pubbliku b’informazzjoni dwar apparati mediċi disponibbli fl-UE.

Kard tal-impjant

Fil-każ ta’ apparat impjantabbli, il-manifatturi għandhom jipprovdu lill-pazjenti b’tagħrif ewlieni fuq tessera tal-impjant li tingħata mal-apparat. Din tinkludi:

l-identifikazzjoni tal-apparat, isimha, in-numru tas-serje, in-numru tal-lott, l-identifikur uniku tal-apparat u d-dettalji tal-manifattur;
effetti avversi fuq l-apparat ikkawżati minn strumenti preżenti fil-ħin tal-investigazzjonijiet jew trattament;
il-ħajja mistennija tal-apparat u kwalunkwe segwitu meħtieġ.

Atti ta’ implimentazzjoni

Il-lista sħiħa tal-atti ta’ implimentazzjoni għalr-Regolament (UE) 2017/745 tinstab hawn.

Tħassir ta’ leġiżlazzjoni eżistenti - Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE

Ir-regolament, kif emendat mir-Regolament (UE) 2020/561, iħassar id-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE mis-26 ta’ Mejju 2021, u jistabbilixxi regoli speċifiċi tranżizzjonali u xi eċċezzjonijiet fl-Artikoli 120 u 122.

MINN META JAPPLIKA R-REGOLAMENT?

Dan daħal fis-seħħ fil-25 ta’ Mejju 2017 u barra milli emenda r-Regolament (UE) 2020/561, beda japplika mis-26 ta’ Mejju 2021, sena wara milli oriġinarjament kien maħsub. Madankollu, id-dati tal-applikazzjoni għal uħud mir-regoli tar-Regolament ivarjaw u huma ddettaljati fl-Artikoli 120, 122 u 123, kif emendat.

SFOND

Dan ir-Regolament huwa wieħed miż-żewġ regolamenti adottati mill-UE biex tirrevedi l-liġijiet tagħha dwar l-apparati mediċi. It-tieni regolament (Regolament (UE) 2017/746, ara s-sommarju) jikkonċerna apparati mediċi dijanjostiċi in vitro.
Għal aktar informazzjoni, ara:
- Apparati mediċi (il-Kummissjoni Ewropea).

TERMINI EWLENIN

Apparat mediku. Terminu li jkopri varjetà wiesgħa ta’ prodotti użati għal, pereżempju:

id-djanjosi, il-prevenzjoni, il-monitoraġġ, il-pronjożi, it-trattament jew it-taffija ta’ mard, korrimenti jew diżabilitajiet;
l-investigazzjoni, is-sostituzzjoni jew il-modifika tal-anatomija jew tal-proċess jew stat fiżjoloġiku jew patoloġiku;
il-kontroll jew is-sostenn tal-konċepiment; jew
is-sostenn jew is-sostenibbltà tal-ħajja.

Dan ma jiksibx l-azzjoni prinċipali intenzjonata tiegħu permezz ta’ mezzi farmakoloġiċi, immunoloġiċi jew metaboliċi, iżda dawn tal-aħħar jistgħu jgħinu fil-funzjoni tiegħu. L-eżempji jvarjaw minn faxex sa sostituzzjonijiet tal-ġenb sa pacemakers. Id-definizzjoni kompluta tat-terminu apparat mediku jinsab fl-Artikolu 2(1) tar-Regolament (UE) 2017/745.

Investigazzjonijiet kliniċi. Investigazzjoni sistematika li tinvolvi suġġett uman jew iktar, li ssir biex tevalwa s-sikurezza jew il-prestazzjoni ta’ xi apparat.

Apparati mediċi invażivi. Apparat li, kollu kemm hu jew parzjalment, jippenetra l-ġisem permezz ta’ orifiċju jew permezz tal-wiċċ tal-ġisem.

DOKUMENT PRINĊIPALI

Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, pp. 1–175).

L-emendi suċċessivi għar-Regolament (UE) 2017/745 ġew inkorporati fit-test oriġinali. Din il-verżjoni konsolidata għandha valur dokumentarju biss.

DOKUMENTI RELATATI

Id-Direttiva (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li tħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE (ĠU L 117, 5.5.2017, pp. 176–332).

Ara l-verżjoni konsolidata.

l-aħħar aġġornament 27.01.2022