02015R0046 — MT — 28.12.2023 — 001.001

Dan it-test hu maħsub purament bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u m’għandu l-ebda effett legali. L-istituzzjonijiet tal-Unjoni m'għandhom l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu. Il-verżjonijiet awtentiċi tal-atti rilevanti, inklużi l-preamboli tagħhom, huma dawk ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u disponibbli f’EUR-Lex. Dawk it-testi uffiċjali huma aċċessibbli direttament permezz tal-links inkorporati f’dan id-dokument

►B

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/46

tal-14 ta' Jannar 2015

dwar l-awtorizzazzjoni tad-diklażuril bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna, għad-dundjani tas-simna u għall-farawni tas-simna u tat-tnissil (detentur tal-awtorizzazzjoni Huvepharma NV)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

(ĠU L 009 15.1.2015, p. 5)

Emendat bi:

 

 

Il-Ġurnal Uffiċjali

  Nru

Paġna

Data

►M1

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/2733 tas-7 ta’ Diċembru 2023

  L 

1

8.12.2023



▼B

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/46

tal-14 ta' Jannar 2015

dwar l-awtorizzazzjoni tad-diklażuril bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna, għad-dundjani tas-simna u għall-farawni tas-simna u tat-tnissil (detentur tal-awtorizzazzjoni Huvepharma NV)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)



Artikolu 1

Awtorizzazzjoni

Id-diklażuril, numru CAS 101831-37-2, li jifforma parti mill-kategorija ta' addittivi “koċċidijostatiċi u istomonostatiċi” huwa awtorizzat bħala addittiv fin-nutriment tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.



ANNESS



Numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni

Limiti Massimi ta' Residwu (MRLs) fl-għalf rilevanti li joriġina mill-annimali

mg ta' sustanza attiva/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' umdità ta' 12 %

Koċċidijostatiċi u istomonostatiċi

51775

Huvepharma NV

Diklażuril 0,5 g/100 g (Coxiril)

Kompożizzjoni tal-addittiv

Diklażuril: 5 g/kg.

Lamtu: 15 g/kg.

Dqiq tal-qamħ: 700 g/kg.

Karbonat tal-kalċju: 280 g/kg.

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Diklażuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-klorofenil[2,6-dikloro-4- (2,3,4,5- tetraidro-3,5-diosso-1,2,4-triażin-2- yl)fenil]aċetonitril,

Numru CAS: 101831-37-2.

Impurità D (1): ≤ 0,1 %.

Kwalunkwe impurità unika oħra: ≤ 0,5 %.

Total ta' impuritajiet: ≤ 1,5 %.

Metodu analitiku (2)

Biex jiġi stabbilit id-diklażuril fl-għalf: kromatografija b'likwidi ta' rendiment għoli f'fażi inversa (HPLC) b'użu ta' detezzjoni ultravjola ta' 280 nm (ir-Regolament (KE) Nru 152/2009) (3).

Tiġieġ tas-simna

Dundjani tas-simna

Farawni tas-simna u tat-tnissil

—

0,8

1,2

1.  L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf kompost f'forma ta' pretaħlita.

2.  Id-diklażuril ma għandux jitħallat ma' koċċidijostatiċi oħrajn.

3.  Għas-sikurezza: waqt l-immaniġġjar għandhom jintużaw protezzjoni għan-nifs, nuċċali u ingwanti.

4.  Programm ta' monitoraġġ ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni dwar ir-reżistenza għall-batterja u l-Eimeria spp għandu jitwettaq mid-detentur tal-awtorizzazzjoni.

l-4 ta' Frar 2025

 ►M1

 Ir-Regolament (UE) Nru 37/2010 

(4)  ◄

— 1 500 μg ta' diklażuril/kg ta' fwied imxarrab;

— 1 000 μg ta' diklażuril/kg ta' kliewi mxarrba;

— 500 μg ta' diklażuril/kg ta' muskolu mxarrab;

— 500 μg ta' diklażuril/kg ta' ġilda/xaħam imxarrab.
(1)   

Il-Monografija tal-Farmakopea Ewropea 1718 (Diklażuril għall-użu veterinarju).

(2)   

Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fuq l-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(3)   

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 tas-27 ta' Jannar 2009 li jistabbilixxi l-metodi tat-teħid ta' kampjuni u analiżi għall-kontroll uffiċjali tal-għalf (ĠU L 54, 26.2.2009, p. 1).

(4)   

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta’ Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1).