62003J0444

Fil-kawża C-444/03

li għandha bħala għan talba għal deċiżjoni preliminari skond l-Artikolu 234 KE, imressqa mill-Verwaltungsgericht Berlin (il-Ġermanja), permezz ta' deċiżjoni tat-28 ta' Awwissu 2003, li waslet fil-Qorti tal-Ġustizzja fil-21 ta' Ottubru 2003, fil-proċedura

Meta Fackler KG

vs

Bundesrepublik Deutschland,

IL-QORTI (it-Tieni Awla),

komposta minn C. W. A. Timmermans, President ta' l-Awla, R. Silva de Lapuerta, C. Gulmann (Relatur), P. Kris u J. Kluka, Mħallfin,

Avukat Ġenerali: P. Léger,

Reġistratur: K. Sztranc, Amministratur,

wara li rat il-proċedura bil-miktub u wara s-seduta tal-11 ta' Novembru 2004,

wara li rat is-sottomissjonijiet ippreżentati bil-miktub:

- għal meta Fackler KG, minn T. Fritz, Rechtsanwalt,

- għall-Bundesrepublik Deutschland, minn H. G. Schweim, G. Akbarian u I. Tolle, bħala aġenti,

- għall-Kummissjoni tal-Komunitajiet Ewropej, minn B. Schima u B. Stromsky, bħala aġenti,

wara li semgħet il-konklużjonijiet ta' l-Avukat Generali, ippreżentati fis-seduta tas-27 ta' Jannar 2005,

tagħti l-preżenti

Sentenza

1. It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni ta' l-Artikoli 14 u 15 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament u tal-Kunsill, tas-6 ta' Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċcinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, p. 67).

2. Din it-talba ġiet ippreżentata fil-kuntest ta' kawża bejn meta Fackler KG (minn hawn 'il quddiem il-kumpannija meta Fakler) kontra il-Bundesrepublik Deutschland, fir-rigward ta' talba ta' reġistrazzjoni ta' mediċina omeopatika ppreżentata minn din il-kumpanija.

Il-Qafas Ġuridiku

Il-leġiżlazzjoni Komunitarja

3. Il-wieħed u għoxrin premessa tad-Direttiva 2001/83 tindika li, [b]'konsiderazzjoni għall-karatteristiċi partikolari ta' dawn il-prodotti mediċinali omeopatiċi, bħall-livell baxx ħafna ta' prinċipji attivi li jkun fihom u d-diffikultà li tapplika għalihom il-metodi statistiċi konvenzjonali li għandhom x'jaqsmu ma' provi kliniċi, huwa mixtieq li tinħoloq proċedura speċjali u simplifikata ta' reġistrazzjoni għal dawk il-prodotti mediċinali omeopatiċi li jitqiegħdu fis-suq mingħajr indikazzjonijiet terapewtiċi f'forma u dożaġġ farmaċewtiku li ma jkunx ta' riskju għall-pazjent.

4. L-Artikolu 1 ta' l-istess Direttiva jiddisponi:

Għall-għanijiet ta' din id-Direttiva, it-termini li ġejjin għandu jkollhom it-tifsiriet li ġejjin:

[...]

5) prodotti mediċinali omeopatiċci:

kull prodott mediċinali magħmul minn prodotti, sustanzi jew kompożizzjonijiet imsejħa ħażniet omeopatiċi skond proċedura ta' produzzjoni omeopatika deskritta mill-Farmakopea Ewropea jew, fin-nuqqas ta' din, mill-farmakopei preżentement użati uffiċjalment fl-Istati Membri.

Prodott mediċinali omeopatiku jista' wkoll ikun fih numru ta' prinċipji;

[...]

5. L-Artikolu 14 tad-Direttiva 2001/83 huwa fformulat kif ġej:

1. Prodotti mediċinali omeopatiċi biss li jissodisfaw il-kondizzjonijiet kollha li ġejjin jistgħu jkunu suġġetti għall-proċedura ta' reġistrazzjoni speċjali u simplifikata:

- ikunu amministrati oralment jew esternament,

- l-ebda indikazzjoni terapewtika speċifika ma tidher fuq it-tikketta tal-prodott mediċinali jew f'xi informazzjoni li għandha x'taqsam miegħu,

- hemm grad suffiċjenti ta' taħlit li jiggarantixxi s-sigurtà tal-prodott mediċinali; b'mod partikolari, il-prodott mediċinali jista' ma jkunx fih jew aktar minn parti waħda kull 10 000 tat-tintura omm jew aktar minn 1/100 ta' l-iżgħar doża użata fl-allopatija fejn għandhom x'jaqsmu sustanzi attivi li l-preżenza tagħhom fi prodott mediċinali allopatiku tirriżulta fl-obbligu li tkun sottomessa riċetta minn tabib.

Fil-ħin tar-reġistrazzjoni, l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu l-klassifika għall-għoti tal-prodott mediċinali.

2. Il-kriterji u regoli ta' proċedura previsti fl-Artikolu 4(4), fl-Artikolu 17(1) u fl-Artikoli 22 sa 26, 112, 116 u 125 għandhom japplikaw b'analoġija għall-proċedura ta' reġistrazzjoni speċjali u simplifikata dwar prodotti mediċinali omeopatiċi, bl-eċċezzjoni tal-prova ta' effikaċja terapewtika.

3. Il-prova ta' effikaċja terapewtika m'għandhiex tkun meħtieġa għal prodotti mediċinali omeopatiċi irreġistrati skond il-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu jew, fejn xieraq, tkun ammessa skond l-Artikolu 13(2).

6. L-Artikolu 15 ta' l-istess Direttiva jiddisponi:

Applikazzjoni għal reġistrazzjoni speċjali u ssimplifikata tista' tkopri serje ta' prodotti mediċinali miksuba mill-istess ħażna jew ħażniet omeopatiċi. Id-dokumenti li ġejjin għandhom ikunu inklużi ma' l-applikazzjoni biex juru, b'mod partikolari, il-kwalità farmaċewtika u l-omoġenità lott b'lott tal-prodotti ikkonċernati:

- isem xjentifiku jew isem ieħor mogħti f'farmakopea tal-ħażna jew ħażniet omeopatiċi, flimkien ma dikjarazzjoni tar-rotot diversi ta' amministrazzjoni, forom farmaċewtiċi u grad ta' taħlit li għandhom ikunu rreġistrati,

- inkartament li jiddeskrivi kif il-ħażna jew ħażniet omeopatiċi tkun/ikunu miksuba u kkontrollati, u li jiġġustifika n-natura omeopatika tagħha/tagħhom, fuq il-bażi ta' bibljografija adegwata,

- inkartament tal-manifattura u kontroll għal kull forma farmaċewtika u deskrizzjoni tal-metodu ta' taħlit u potenzazzjoni,

- awtorizzazzjoni ta' manifattura għall-prodotti mediċinali kkonċernati,

- kopji ta' kull reġistrazzjoni jew awtorizzazzjoni miksuba għall-istess prodott mediċinali fi Stati Membri oħra,

- kampjun jew oġġett finta wieħed jew iżjed ta' l-imballaġġ ta' barra u ta' l-imballaġġ immedjat tal-prodotti mediċinali li għandhom jkunu rreġistrati,

- data dwar l-istabbilità tal-prodott mediċinali.

7. Taħt l-għaxar premessa tad-Direttiva 92/73/KEE tal-Kunsill, tat-22 ta' Settembru 1992, li twessa' il-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttivi 65/65/KEE u 75/319/KEE dwar l-approssimazzjoni ta' disposizzjonijiet stabbiliti b'liġi, regolament jew azzjoni amministrattiva li għandhom x'jaqsmu ma' prodotti mediċinali u jippreskrivu dispożizzjonijiet addizzjonali dwar prodotti mediċinali omeopatiċi (ĠU L 297, p. 8), revokat u sostitwit mid-Direttiva 2001/83, huwa xieraq li tipprovdi proċedura ta' reġistrazzjoni speċjali u simplifikata għhal mediċini omeopatiċi tradizzjonali, mqiegħda fuq is-suq mingħajr indikazzjoni terapewtika u taħt forma farmaċewtika u b'doża li ma tippreżentax riskju għall-pazjent.

Il-leġiżlazzjoni nazzjonali

8. L-Artikolu 39(2)(7a), tal-liġi dwar il-mediċini (Arzneimittelgesetz, minn hawn 'il quddiem l-AMG) teskludi r-reġistrazzjoni ta' mediċina komposta minn komponenti omeopatiċi differenti sostnuta minn bibljografija meta l-użu tiegħu bħala mediċina omeopatika mhijiex ġeneralment magħrufa.

Il-kawża prinċipali u d-domandi preliminari

9. F'Diċembru 1993, meta Fackler KG introduċa mal-Bundesgesundheitsamt (uffiċċju federali tas-saħħa), li f'dak iż-żmien kien kompetenti, talba ta' reġistrazzjoni ta' mediċina omeopatika bl-isem metaipecac, skond id-dispożizzjonijiet ta' l-AMG. Din il-mediċina hija komposta minn taħlita ġdida ta' sustanzi omeopatiċi magħrufa u deskritti f'diversi monografiji ppubblikati fil-ġurnal federali ta' l-avviżi legali obbligatorji ( Bundesanzeiger ).

10. Fit-30 ta' Diċembru 1994, il-Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (istitut federali tal-mediċini u prodotti mediċinali, minn hawn 'il quddiem il-Bundesinstitut), li kien sar kompetenti, ċaħad it-talba ta' reġistrazzjoni ta' l-imsemmija mediċina, minħabba li l-prova ta' għarfien ġenerali fl-użu tagħha bħala mediċina omeopatika ma ngħatatx. Il-Bundesinstitut tikkunsidra li l-għarfien ġenerali tas-sustanzi differenti fil-kompożizzjoni tal-mediċina mhuwiex biżżejjed biex tissodisfa l-kundizzjonijiet legali ta' għarfien ta' l-għaqda ta' sustanzi ġodda.

11. Is-soċjetà meta Fackler opponiet din id-deċiżjoni, u qalet li fis-sustanza d-dritt nazzjonali bħad-dritt Komunitarju jawtorizza r-reġistrazzjoni ta' taħlita ta' sustanzi ġodda magħmulha minn sustanzi magħrufa. Il-Bundesinstitut ċaħdet din l-oppożizzjoni b'deċiżjoni tas-17 ta' April 1996, għall-istess motivi bħal dawk ippreżentati fid-deċiżjoni tat-30 ta' Diċembru 1994, u żiedet, b'mod partikulari, li l-għarfien ġenerali ta' mediċina omeopatika neċessarjament tissuponi li dan kien is-suġġett ta' esperjenzi terapewtiċi. Huwa għalhekk eskluż li wieħed jiddeduċi l-għarfien tat-taħlita mediċinali minn dik tal-komponenti differenti tagħhha. Fil-fatt, isegwi li fit-taħlit mediċinali kollha, jista', f'dak li jirrigwarda preparazzjonijiet omeopatiċi, ikun hemm interazzjonijiet bejn il-komponenti differenti amministrati. Din il-linja ta' azzjoni ssib konferma fl-għaxar premessa tad-Direttiva 92/73, li tgħid li l-proċedura ta' reġistrazzjoni semplici tikkonċcerna biss dawk il-mediċini omeopatiċi tradizzjonali, jiġifieri dawk ġeneralment magħrufa.

12. Il-kumpanija meta Fackler ippreżentat rikors għal annullament kontra din id-deċiżjoni quddiem il-Verwaltungsgericht Berlin.

13. Din il-Qorti rrilevat li l-kriterju ta' l-għarfien ġenerali mhuwiex imsemmi fl-Artikoli 14 u 15 tad-Direttiva 2001/83 fost il-kundizzjonijiet ta' reġistrazzjoni ta' mediċina. Fir-realtà, l-imsemmija dispożizzjonijiet jipprevedu biss li bħala prinċipju jistgħu jiġu rreġistrati dawk il-mediċini omeopatiċi kollha li l-użu ta' taħlit omeopatiċi hija sostnuta minn bibljografija. Barra minn hekk, skond din il-Qorti, il-Bundesinstitut, ħawwad in-natura omeopatika tal-mediċina ma' l-effikaċja terapewtika, li l-prova tagħha mhijiex mitluba fir-reġistrazzjoni sempliċi ta' mediċina omeopatika.

14. Madankollu, meta jieħu in konsiderazzjoni l-għaxar premssa tad-Direttiva 92/73, il-Verwaltungsgericht Berlin hu tal-fehma li huwa neċessarju li jintalbu kjarifiki fuq l-interpretazzjoni ta' l-Artikoli 14 u 15 tad-Direttiva 2001/83. Fil-fatt, minkejja li l-kelma tradizzjonali mhijiex aktar imsemmija fil-wieħed u għoxrin premessa tad-Direttiva 2001/83, l-ewwel premessa tagħha tistipola li l-għan ta' din ta' l-aħħar hija l-kodifika u mhux il-modifika tal-kontenut tad-direttivi preċedenti f'dan il-qasam. Barra minn dan, l-Artikolu 128 tad-Direttiva 2001/83 ma jipprevedix limitu ta' żmien għall-implementazzjoni iżda jżomm kull direttiva kkodifikata. Fl-aħħar, in-nuqqas ta' din il-modifika fid-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta' Novembru 2001, li tistabilixxi kodiċi Komunitarju fir-rigward tal-mediċini veterinarji (ĠU L 311, p. 1) twassal lil dak li jkun jaħseb li n-nuqqas tal-kelma tradizzjonali fil-wieħed u għoxrin premessa tad-Direttiva 2001/83 mhijiex ħlief żball tal-pinna. Madankollu, jista' jkun li dan in-nuqqas ifisser li l-leġiżlatur Komunitarju qatt ma għaraf din il-karatteristika tal-mediċina bħala kundizzjoni ta' reġistrazzjoni tiegħu dan skond il-proċedura sempliċi, flimkien mal-kundizzjonijiet elenkati fl-Artikolu 7 'l quddiem tad-Direttiva 92/73. Peress li l-Verwaltungsgericht Berlin ippreċiżat minn qabel li, permezz ta' rikors legali, il-kumpannija meta Fackler kompliet it-talba tagħha ta' reġistrazzjoni, iddeċidiet għaldaqstant li tissospendi d-deċiżjoni u li tqiegħed quddiem il-Qorti l-mistoqsijiet preliminari li ġejjin:

Id-dispożizzjoni fl-Artikolu 39(2)(7a) ta' l-AMG (il-liġi Ġermaniża dwar il-mediċini), fejn teskludi r-reġistrazzjoni ta' mediċina komposta minn komponenti omeopatiċi differenti sostnuta minn bibljografija meta l-użu tagħha bħala mediċina omeopatika [...]mhijiex ġeneralment magħrufa', hija kumpatibbli mad-Direttiva 2001/83 [...]?

B'mod partikulari:

1) Il-proċedura ta' reġistrazzjoni speċjali u semplifikata prevista mill-Artikolu 14 'il quddiem tad-Direttiva 2001/83 [...] tikkonċerna biss il-mediċini omeopatiċi tradizzjonali'?

2) Fl-ipoteżi ta' tweġiba affermativa għal din il-mistoqsija, jista' wieħed jikkwalifika bħala tradizzjonali' mediċina magħmulha minn taħlit omeopatiċi sostnuta minn bibljografija iżda li, qabel ir-reġistrazzjoni mitluba, tali taħlita ta' sustanzi ma ġietx użata b'mod omeopatiku effettiv,

jew

it-tieni sub-paragrafu ta' l-Artikolu 15, [...] tad-Direttiva 2001/83 [...] jippermetti lil Stat Membru li jeżiġi, għar-reġistrazzjoni ta' mediċina omeopatika kkostitwita minn numru ta' taħlit omeopatiċi, il-preżentazzjoni ta' dokumenti bibljografiċi dwar tali għaqda ta' sustanzi?

Fuq il-kwistjonijiet preliminari

15. B'dawn il-mistoqsijiet, il-Qorti tar-Rinviju, titlob, fis-sustanza, jekk l-Artikoli 14 u 15 tad-Direttiva 2001/83 iridux jiġu interpretati fis-sens li jipprojbixxu dispożizzjoni nazzjonali li teskludi l-proċedura ta' reġistrazzjoni speċjali u semplifikata ta' mediċina komposta minn numru ta' sustanzi omeopatiċi magħrufa meta l-użu bħala mediċina omeopatika mhijiex ġeneralment magħrufa.

16. F'dan ir-rigward, għandu jiġi mfakkar li, skond l-Artikolu 14(1) tad-Direttiva 2001/83, moqri flimkien ma' l-Artikolu 1(5), tagħha, mediċina omeopatika, jiġifieri prodott mediċinali magħmul minn prodotti, sustanzi jew komposizzjonijiet imsejħa taħlit omeopatiċi skond proċedura ta' produzzjoni omeopatika deskritta mill-Farmakopea Ewropea jew, fin-nuqqas ta' din, mill-farmakopei preżentement użati uffiċjalment fl-Istati Membri, ma jistgħux ikunu suġġetti għall-proċedura ta' reġistrazzjoni speċjali u semplifikata jekk l-użu tagħhom huwa orali jew minn barra, li l-ebda indikazzjoni terapewtika speċifika ma tidher fuq it-tikketta tal-prodott mediċinali jew f'xi informazzjoni li għandha x'taqsam miegħu u, fl-aħħar li hemm grad suffiċjenti ta' dilwizzjoni li jiggarantixxi n -nuqqas ta' periklu tal-prodott mediċinali.

17. Għalhekk ma jidhirx li l-għarfien ġenerali ta' mediċina omeopatika kif mitluba mil-leġiżlazzjoni Ġermaniża hija fost in-numru ta' kundizzjonijiet li tali mediċina trid tissodisfa biex tgawdi mill-proċedura ta' reġistrazzjoni semplici u semplifikata skond l-Artikolu 14(1), tad-Direttiva 2001/83.

18. Il-Bundesrepublik Deutschland issostni li t-tieni sub-paragrafu ta' l-Artikolu 15, tad-Direttiva 2001/83 irid jiġi interpretat fis-sens li n-natura omeopatika tal-mediċina miksuba minn waħda jew aktar taħlit omeopatiċi trid tiġi ppruvata u ma tistax tiġi sempliċiment dedotta min-natura omeopatiku tat-taħlit li jikkomponuha. F'dan ir-rigward, ikun neċessarju li din il-mediċina tiġi ttestjata b'mod li tidentifika jekk l-effetti tagħha, b'mod partikulari n-nuqqas ta' periklu tagħhom, fil-mument ta' l-użu omeopatiku tagħha. Isegwi li mediċina ġeneralment magħrufa biss, li għaliha teżisti bibljografija adegwata, tista' tiġi suġġetta għal proċedura ta' reġistrazzjoni sempliċi u semplifikata.

19. Din l-opinjoni ma tistax tiġi milqugħa.

20. Fil-fatt, jirriżulta mill-Artikolu 15 tad-Direttiva 2001/83, li jelenka d-dokumenti li jridu jiġu mehmuża mat-talba ta' reġistrazzjoni semplici u semplifikata ta' mediċina omeopatika, li t-taħlit omeopatiċi jew taħlita omeopatika biss li għandhom ikunu inklużi fi mediċinali omeopatiċi jridu jkunu magħrufa. Għalhekk, l-ewwel sub-paragrafu ta' din id-dispożizzjoni tipprevedi li jrid jiġi indikat isem xjentifiku jew isem ieħor mogħti f'farmakopea tat-taħlita jew taħlit omeopatiċi, flimkien ma' dikjarazzjoni tad-diversi metodi ta' użu, forom farmaċewtiċi u grad ta' dilwizzjoni li għandhom ikunu rreġistrati, waqt li t-tieni sub-paragrafu ta' din l-istess dispożizzjoni teħtieġ id-depożitu ta' inkartament li jiddeskrivi kif it-taħlita jew taħlit omeopatiċi jkunu miksuba u kkontrollati, u li jiġġustifika n-natura omeopatika tagħhom, fuq il-bażi ta' bibljografija adegwata. Madankollu, mhijiex meħhtieġa bibljografija li turi l-effetti ta' mediċina omeopatika li ġew identifikati minnha stess.

21. Kif ukoll ġustament indikat mill-Kummissjoni, in-nuqqas ta' periklu ta' tali mediċina hija, fil-prinċipju, konformi mat-tielet sub-paragrafu ta' l-Artikolu 14(1), tad-Direttiva 2001/83, li tiggarantixxi, b'mod partikulari, il-grad ta' dilwizzjoni tiegħu.

22. F'dak li jirrigwarda l-prova ta' l-effett terapewtiku, l-Artikolu 14(3) ta' l-istess Direttiva espressament jindika li tali prova mhijiex mitluba għall-mediċini omeopatiċi rreġistrati konformement ma' l-Artikolu 14(1).

23. Il-fatt li l-għarfien ġenerali ta' mediċina omeopatika ma tridx tiġi ppruvata biex din tiġi rreġistrata skond proċedura ta' reġistrazzjoni sempliċi u semplifikata ma terġax titqajjem minħabba li fl-għaxar premessa tad-Direttiva 92/73 tirreferi espressament għal proċedura ta' reġistrazzjoni sempliċci u semplifikata għall-mediċini omeopatiċi tradizzjonali.

24. F'dan ir-rigward, jeħtieġ, fl-ewwel lok, li jitfakkar li din id-Direttiva ġiet revokata u sostitwita mid-Direttiva 2001/83, li fil-wieħed u għoxrin premessa tagħha ma tirreferix għan-natura tradizzjonali tal-mediċini omeopatiċi li għalihom jidher xieraq li tintalab proċedura ta' reġistrazzjoni sempliċi u semplifikata.

25. Fit-tieni lok, anki jekk wieħed kellu jissuponi, kif qed tagħhmel il-Bundesrepublik Deutschland, li din l-ommissjoni seħħet minħabba li l-leġiżlatur ħalla barra waqt il-kodifikazzjoni ta' test wieħed għal direttivi differenti dwar mediċini għall-użu mill-bniedem, irid jiġi kkonstatat li l-kunċett ta' mediċina omeopatika tradizzjonali hi ġeneralment magħrufa, u għalhekk ma taqbilx, kif jirriżulta minn dak li ssemma qabel, ma' l-Artikoli 14 u 15 tad-Direttiva 2001/83. Issa, il-preambolu ta' att Komunitarju ma jistax jiġi invokat biex jiġu derogati l-istess dispożizzjonijiet ta' l-att ikkonċernat (ara s-sentenza tad-19 ta' Novembru 1998, Nilsson et ., C-162/97, Ġabra. p. I-7477, punt 54).

26. Jirriżulta li hemm lok ta' tweġiba għall-mistoqsijiet li l-Artikoli 14 u 15 tad-Direttiva jridu jiġu interpretati fi sens li jipprojbixxu dispożizzjoni nazzjonali li teskludi mill-proċedura ta' reġistrazzjoni sempliċi u semplifikata mediċina komposta minn numru ta' sustanzi omeopatiċi magħrufa meta l-użu tagħha bħala mediċina omeopatika mhijiex ġeneralment magħrufa.

Dwar l-ispejjeż

27. Peress li l-proċedura, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, għandha n-natura ta' kwistjoni mqajjem quddiem il-Qorti tar-rinviju, hija din il-Qorti li għandha tiddeċiedi dwar l-ispejjeż. L-ispejjeż għas-sottomissjoni ta' l-osservazzjonijiet lill-Qorti, barra minn dawk ta' l-imsemmija partijiet, ma jistgħux ikunu s-suġġett ta' ħlas lura.

Għal dawn il-motivi, il-Qorti tal-Ġustizzja (it-Tieni Awla) taqta' u tiddeċiedi li:

L-Artikoli 14 u 15 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta' Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, għandu jiġi interpretat fis-sens li jipprojbixxi dispożizzjoni nazzjonali li teskludi mill-proċedura ta' reġistrazzjoni speċjali u semplifikata ta' mediċina komposta minn numru ta' sustanzi omeopatiċi magħrufa meta l-użu bħala mediċina omeopatika mhijiex ġeneralment magħrufa.