30.9.2022 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
C 376/1 |
Sommarju ta’ deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ Awwissu 2022 sal-31 ta’ Awwissu 2022
(Ippubblikat skont l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1) jew l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2))
(2022/C 376/01)
— Ħruġ ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat
Data tad-deċiżjoni |
Isem tal-prodott mediċinali |
INN (Denominazzjoni Internazzjonali Komuni) |
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq |
Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju |
Forma farmaċewtika |
Kodiċi ATC (Kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku) |
Data ta’ notifika |
||
8.8.2022 |
Veklury |
remdesivir |
|
EU/1/20/1459 |
Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni |
J05AB16 |
8.8.2022 |
||
10.8.2022 |
Vyvgart |
Efgartigimod alfa |
|
EU/1/22/1674 |
Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni |
L04AA58 |
11.8.2022 |
||
17.8.2022 |
Pepaxti |
melfalan flufenammid |
|
EU/1/22/1669 |
Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni |
L01AA10 |
18.8.2022 |
||
17.8.2022 |
RAYVOW |
lasmiditan |
|
EU/1/21/1587 |
Pillola miksija b’rita |
N02CC |
19.8.2022 |
||
17.8.2022 |
Sunlenca |
lenakapaviras |
|
EU/1/22/1671 |
Pillola miksija b’rita Soluzzjoni għall-injezzjoni |
J05AX31 |
19.8.2022 |
||
17.8.2022 |
VEGZELMA |
bevacizumab |
|
EU/1/22/1667 |
Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni |
L01XC07 |
18.8.2022 |
||
23.8.2022 |
TECVAYLI |
teclistamab |
|
EU/1/22/1675 |
Soluzzjoni għall-injezzjoni |
L01F |
24.8.2022 |
||
24.8.2022 |
Roctavian |
valoctocogene roxaparvovec |
|
EU/1/22/1668 |
Soluzzjoni għal infużjoni |
Pending |
25.8.2022 |
||
25.8.2022 |
Ranivisio |
ranibizumab |
|
EU/1/22/1673 |
Soluzzjoni għall-injezzjoni |
S01LA04 |
26.8.2022 |
||
25.8.2022 |
Scemblix |
asciminib |
|
EU/1/22/1670 |
Pillola miksija b’rita |
L01EA06 |
26.8.2022 |
— Modifika ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat
Data tad-deċiżjoni |
Isem tal-prodott mediċinali |
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq |
Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju |
Data ta’ notifika |
||
2.8.2022 |
Alecensa |
|
EU/1/16/1169 |
4.8.2022 |
||
2.8.2022 |
IMBRUVICA |
|
EU/1/14/945 |
3.8.2022 |
||
2.8.2022 |
Lynparza |
|
EU/1/14/959 |
3.8.2022 |
||
2.8.2022 |
Neofordex |
|
EU/1/15/1053 |
24.8.2022 |
||
2.8.2022 |
Prialt |
|
EU/1/04/302 |
3.8.2022 |
||
2.8.2022 |
Vaxchora |
|
EU/1/20/1423 |
8.8.2022 |
||
5.8.2022 |
Comirnaty |
|
EU/1/20/1528 |
5.8.2022 |
||
5.8.2022 |
Synagis |
|
EU/1/99/117 |
9.8.2022 |
||
5.8.2022 |
Tacforius |
|
EU/1/17/1244 |
9.8.2022 |
||
5.8.2022 |
Xermelo |
|
EU/1/17/1224 |
11.8.2022 |
||
8.8.2022 |
Fasenra |
|
EU/1/17/1252 |
9.8.2022 |
||
8.8.2022 |
Vaxzevria |
|
EU/1/21/1529 |
8.8.2022 |
||
12.8.2022 |
Arava |
|
EU/1/99/118 |
19.8.2022 |
||
12.8.2022 |
Bortezomib SUN |
|
EU/1/16/1102 |
22.8.2022 |
||
12.8.2022 |
Brintellix |
|
EU/1/13/891 |
29.8.2022 |
||
12.8.2022 |
Effentora |
|
EU/1/08/441 |
16.8.2022 |
||
12.8.2022 |
Genvoya |
|
EU/1/15/1061 |
16.8.2022 |
||
12.8.2022 |
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto |
|
EU/1/20/1520 |
6.9.2022 |
||
12.8.2022 |
NexoBrid |
|
EU/1/12/803 |
16.8.2022 |
||
12.8.2022 |
Sustiva |
|
EU/1/99/110 |
16.8.2022 |
||
12.8.2022 |
Synflorix |
|
EU/1/09/508 |
1.9.2022 |
||
16.8.2022 |
Spikevax |
|
EU/1/20/1507 |
22.8.2022 |
||
17.8.2022 |
Blitzima |
|
EU/1/17/1205 |
18.8.2022 |
||
17.8.2022 |
Cuprior |
|
EU/1/17/1199 |
24.8.2022 |
||
17.8.2022 |
Fetcroja |
|
EU/1/20/1434 |
24.8.2022 |
||
17.8.2022 |
Mabthera |
|
EU/1/98/067 |
18.8.2022 |
||
17.8.2022 |
Piqray |
|
EU/1/20/1455 |
18.8.2022 |
||
17.8.2022 |
Procysbi |
|
EU/1/13/861 |
18.8.2022 |
||
17.8.2022 |
Rixathon |
|
EU/1/17/1185 |
22.8.2022 |
||
17.8.2022 |
Riximyo |
|
EU/1/17/1184 |
22.8.2022 |
||
17.8.2022 |
Vemlidy |
|
EU/1/16/1154 |
19.8.2022 |
||
22.8.2022 |
Granupas |
|
EU/1/13/896 |
5.9.2022 |
||
22.8.2022 |
Imfinzi |
|
EU/1/18/1322 |
23.8.2022 |
||
22.8.2022 |
Onivyde pegylated liposomal |
|
EU/1/16/1130 |
23.8.2022 |
||
22.8.2022 |
Ritonavir Mylan |
|
EU/1/17/1242 |
23.8.2022 |
||
22.8.2022 |
Suliqua |
|
EU/1/16/1157 |
23.8.2022 |
||
24.8.2022 |
IMBRUVICA |
|
EU/1/14/945 |
25.8.2022 |
||
24.8.2022 |
Lacosamide Accord |
|
EU/1/17/1230 |
25.8.2022 |
||
24.8.2022 |
PREVYMIS |
|
EU/1/17/1245 |
5.9.2022 |
||
24.8.2022 |
Ruxience |
|
EU/1/20/1431 |
25.8.2022 |
||
25.8.2022 |
Enhertu |
|
EU/1/20/1508 |
30.8.2022 |
||
25.8.2022 |
Exjade |
|
EU/1/06/356 |
26.8.2022 |
||
25.8.2022 |
Myozyme |
|
EU/1/06/333 |
29.8.2022 |
||
25.8.2022 |
VITRAKVI |
|
EU/1/19/1385 |
30.8.2022 |
||
25.8.2022 |
Zolgensma |
|
EU/1/20/1443 |
26.8.2022 |
— Irtirar ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)
Data tad-deċiżjoni |
Isem tal-prodott mediċinali |
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq |
Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju |
Data ta’ notifika |
||
5.8.2022 |
Zalviso |
|
EU/1/15/1042 |
9.8.2022 |
— Ħruġ ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill; L-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat
Data tad-deċiżjoni |
Isem tal-prodott mediċinali |
INN (Denominazzjoni Internazzjonali Komuni) |
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq |
Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju |
Forma farmaċewtika |
Kodiċi ATC (Kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku) |
Data ta’ notifika |
||
12.8.2022 |
Coxatab |
Firocoxib |
|
EU/2/22/286 |
Pilloli li tomgħodhom |
QM01AH90 |
16.8.2022 |
— Modifika ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill; L-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat
Data tad-deċiżjoni |
Isem tal-prodott mediċinali |
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq |
Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju |
Data ta’ notifika |
||
2.8.2022 |
Bravecto |
|
EU/2/13/158 |
3.8.2022 |
||
5.8.2022 |
Credelio |
|
EU/2/17/206 |
8.8.2022 |
||
5.8.2022 |
Meloxidyl |
|
EU/2/06/070 |
8.8.2022 |
||
5.8.2022 |
Solensia |
|
EU/2/20/269 |
8.8.2022 |
||
12.8.2022 |
NexGard |
|
EU/2/13/159 |
16.8.2022 |
||
12.8.2022 |
Prevomax |
|
EU/2/17/211 |
17.8.2022 |
||
19.8.2022 |
LETIFEND |
|
EU/2/16/195 |
30.8.2022 |
||
25.8.2022 |
Porcilis PCV ID |
|
EU/2/15/187 |
1.9.2022 |
||
26.8.2022 |
GUMBOHATCH |
|
EU/2/19/245 |
29.8.2022 |
Kull min jixtieq jikkonsulta r-rapport ta’ evalwazzjoni pubblika dwar il-prodotti mediċinali kkonċernati u d-deċiżjonijiet marbuta magħhom għandu jikkuntattja lil:
European Medicines Agency |
Domenico Scarlattilaan 6 |
1083 HS Amsterdam |
NETHERLANDS |